FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Romanian: asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Romanian: Cum acționează Gefitinib Mylan?
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Romanian: Copii (<18 ani)
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Romanian: Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Romanian: Etiologia acestor efecte este necunoscută.
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Romanian: 169 27 Solna Suedia
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent.
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Slovenian: Volumen perifernega dela ni bil odvisen od spola.
Romanian: Volumul compartimentului periferic nu a fost dependent de sex.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Romanian: În cazul femeilor, clearance-ul este cu aproximativ 25% mai mic decât valorile pentru bărbaţi.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Med ciklusom
Romanian: În timpul unui ciclu
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 45% aveau cancer pulmonar fără celule mici şi 35% erau diagnosticaţi cu cancer pancreatic.
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Romanian: 35396 Gießen
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Romanian: • Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
Slovenian: Rekonstiticija pri koncentracijah, višjih od 40 mg/ml lahko vodi v nepopolno raztapljanje in se ji moramo izogibati.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Romanian: Oboseala, care nu este asociată cu anemie, se remite de obicei după primul ciclu.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Slovenian: - če dojite.
Romanian: - dacă alăptaţi
Slovenian: • če ste nedavno imeli ali boste imeli radioterapijo.
Romanian: - dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Romanian: După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Slovenian: Morda boste potrebovali nasvet glede shranjevanja semena pred začetkom vašega zdravljenja.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Romanian: Gemzar este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Romanian: Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče po tem, ko začnete imeti kateregakoli od teh neželenih učinkov.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Romanian: Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Slovenian: Boleč hrbet
Romanian: Dureri de spate
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Romanian: Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge Sânge în urină
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
Romanian: Frecvente • Creşterea bilirubinei
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Slovenian: Ta odmerek bo morda prilagojen ali bo zdravljenje preloženo, odvisno od števila vaših krvnih celic in vašega splošnega stanja.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Romanian: • Bronhospasm - de obicei uşor şi tranzitor dar poate necesita tratament parenteral
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Romanian: Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau evenimentelor hemoragice.
Slovenian: in ali ali
Romanian: şi sau şi sau
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Romanian: În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Romanian: S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire
Slovenian: Težave z dihanjem
Romanian: Dificultăţi ale respiraţiei
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Romanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Romanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
Slovenian: Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
Romanian: Cinetica dFdCTP
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Romanian: Excreţie urinară: integral.
Slovenian: Izmerili vam bodo vašo višino in telesno maso za določitev površino vašega telesa.
Romanian: Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Romanian: Radioterapia concomitentă (administrată simultan sau la interval ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct. 4.5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Gemzar:
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Romanian: CHMP a considerat că divergenţele identificate la începutul sesizării au fost rezolvate şi că toate problemele ridicate în „Lista de întrebări" şi în „Lista cu elemente nerezolvate" au fost abordate şi soluţionate satisfăcător.
Slovenian: Izgled zdravila Gemzar in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Gemzar şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Slovenian: 3990 GD Houten
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
Romanian: • Leucopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %;
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu
Slovenian: Raztopine rekonstituiranega gemcitabina ne smemo shranjevati v hladilniku, ker lahko pride do kristalizacije.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Romanian: In vitro, acţiunea citotoxică a gemcitabinei este în funcţie de concentraţie şi de timp.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Romanian: Pe baza răspunsurilor, CHMP a revizuit textul din secţiunea 4.2.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
Romanian: Frecvente • Anorexie
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Romanian: Concentraţiile minime după administrarea săptămânală sunt de 0,07-1,12 mg/ml, fără acumulare aparentă.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to telesno površino uporabil za določitev za vas ustreznega odmerka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Romanian: Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
Slovenian: Hematološka toksičnost
Romanian: Toxicitatea hematologică
Slovenian: Veja z gemcitabinom in cisplatinom (N=200)
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Romanian: Foarte rare • Reacţie anafilactoidă
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produselor.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Slovenian: Zelo redko
Romanian: Foarte rare
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Romanian: Evaluare critică
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).