FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ИЛИ
Estonian: o
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или повисока доза аспирин трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või aspiriini kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За включване в тази таблица на всички събития, за които докладващият счита, че е възможно да са свързани с пеметрексед, е използвана гранична стойност от 5%.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A.
Estonian: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringeri laktaadilahus ja Ringeri lahus.
Bulgarian: Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.
Estonian: CIAMBRA'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Bulgarian: N = 276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Bulgarian: Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
Estonian: Ciambra on geneeriline ravim.
Bulgarian: По този начин деленето на раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Estonian: Ettevõte esitas pemetrekseedi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Bulgarian: Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Bulgarian: Как действа Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Ciambra pemetrexed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Bulgarian: Като взе предвид, че
Estonian: Arvestades, et
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Bulgarian: Обобщение на основанията за преразглеждане
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Bulgarian: ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА СТАНОВИЩЕТО НА СНМР, ПРИЕТО НА 23 АПРИЛ
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Bulgarian: Основните резултати от досието в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са отразени по-долу.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Bulgarian: Трябва да бъде възможно взаимозаменяемото използване на генеричния продукт с оригинала, без да се предприемат допълнителни измервания.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Bulgarian: Този тесен диапазон трябва да се прилага както за AUC, така и за Cmax, тъй като стойностите извън диапазона за всеки от двата параметъра могат да доведат до нежелани последици за ефективността и/или безопасността.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Bulgarian: ПРУ решава да обжалва и инициира преразглеждане на становището на CHMP по следните съображения:
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Bulgarian: Циклоспорин е показан при трансплантации (напр. превенция или лечение на отхвърлянето на трансплантирани плътни органи, трансплантиран костен мозък, реакция на присадката срещу приемателя) и автоимунни заболявания (напр. нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Bulgarian: Въпреки че това може да бъде обяснението за намаления ефект на храната върху продукта, то не добавя допълнителна информация по отношение на Ciclosporin IDL за евентуално одобрение като генеричен биоеквивалент на референтен продукт.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на калциневрин и като такъв е имуносупресивно лекарство.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Bulgarian: Експертната група по фармакокинетика към работната група по ефикасността (EWP PK), с която се консултира CHMP, приема, че в клиничната практика циклоспорин често се препоръчва да бъде приеман по един стандартизиран начин по отношение на храната.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Bulgarian: СНМР отправи списък с въпроси към притежателя на разрешението за употреба и към екипа, работещ по ефикасността към експертната група по фармакокинетика, за консултации по следните точки:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Bulgarian: Освен това в Ръководството за пациента с трансплантация (Гръдна и сърдечна хирургия и Програма за трансплантация на панкреас − Университет на Южна Калифорния) се препоръчва да се взема циклоспорин преди хранене с цел по-добро усвояване от стомаха.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Bulgarian: Поконкретно, горната граница на доверителността за сравняването на Cmax е дори извън стандартния диапазон за приемане.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Bulgarian: Лекарст вена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Bulgarian: Данните показват, че вариабилността на всяка лекарствена формула между състоянията след хранене и на гладно е много по-ниска за изпитваното лекарство, отколкото за референтното лекарство, въпреки че площта под кривата не е много по-различна.
Estonian: Andmed näitasid, et iga ravimvormi variatsioon tühja ja täis kõhu tingimustes on palju väiksem uuritava kui võrdlusravimi korral, kuigi kõveraalune pindala ei ole väga erinev.
Bulgarian: Четвъртият въпрос, повдигнат от CHMP, е относно въздействието на храната върху циклоспорин.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Bulgarian: Появяват се наистина данни, които показват, че подходящият терапевтичен мониторинг може радикално да намали честотата на остро отхвърляне при de novo рецепиенти и да подобри хроничното отхвърляне и вторичните ефекти при поддържащата терапия на пациенти с трансплантанти, доколкото при циклоспорин интер- и интра-вариабилността при пациентите е действително по-проблематична, отколкото терапевтичният индекс.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Bulgarian: Въпросът тук явно не е проблем на взаимозаменяемостта между Sandimmune и неговата оптимизирана формула Neoral, а липсата на доказателство за биоеквивалентност, тъй като това е генерична процедура.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.
Bulgarian: СНМР не се съгласява относно липсата на забележки за безопасността при условия на гладно и не подкрепя използването на асиметрични CI.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Bulgarian: След устното обяснение СНМР установява, че представените данни и доказателства не са достатъчни, за да потвърдят биоеквивалентността между тествания и оригиналния продукт.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Bulgarian: Така CHMP запазва своето становище и доклада за оценка от 23 април 2009, според който биоеквивалентността на оригинала не е доказана и съотношението полза/риск на Ciclosporin IDL се счита за отрицателно.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали едни и същ диапазон за приемане (нормален или стеснен) следва да се прилага както за AUC, така и за Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Bulgarian: ПРУ сравнява Neoral с 3 партиди на Ciclosporin IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Bulgarian: Процедурата включва устно обяснение, при което ПРУ представя вижданията си, че: - все още липсва базирана на клинични доказателства класификация за циклоспорин като NTI лекарство, която е трудна за изчисляване и се основава само на нежеланите лекарствени реакции, за които вече е дадено обяснение, - 90% CI се отнася до въздействията върху популацията, докато в клиничната практика значителната вариабилност между индивидите е от решаващо значение за променливите нива на циклоспорин в кръвта и това е причината, поради която те се контролират чрез чести измервания на концентрациите в плазмата дори при водещата търговската марка, и тези определяния, които се извършват рутинно, позволяват да се коригират незабавно отклоненията от 10% или 20%.
Estonian: Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Bulgarian: В резултат на това размерът на капките на емулсията на изпитвания и референтния продукт са сравними и малката разлика в размера на частиците може да обясни по-слабото въздействие на храната върху чревната абсорбция.
Estonian: Kokkuvõttes on uuritava ja võrdlusravimi emulsioonitilkade suurus võrreldav ja osakeste suuruse väike erinevus võib seletada toidu väiksemat mõju imendumisele sooltes.
Bulgarian: Като се вземе това предвид, въпросът е дали намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин може да се счита за приемливо за „заявление за генеричен продукт", дори и в случай, когато това води до неизпълнение на предварително определени критерии за приемане (например 80-125 %) с цел стигане до заключение за биоеквивалентността при условия след хранене (в този случай с 90% CI за Cmax при 1.09-1.37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Bulgarian: При генеричните заявления не оценяват други данни освен биоеквивалентността и следователно одобрението трябва да се основава на сигурност, че този риск е намален до максимум чрез стесняването на CI.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral muid andmeid peale bioekvivalentsuse ei hinnata, mistõttu peab ravimi heakskiitmisel tagama usaldusvahemiku kitsendamisega kindluse, et see risk on minimeeritud.
Bulgarian: Освен това ПРУ не предоставя никакви данни, които да показват, че стойностите на Cmax извън критериите за биоеквивалентност не променят характеристиките ефикасност/безопасност на продукта в сравнение с референтния продукт.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Bulgarian: Според ПРУ един и същ набор от изисквания обикновено следва да се прилага в случаите на проучвания при условията на хранене с високо съдържание на мазнини.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.