FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
Slovak: Doteraz boli klinicky hodnotení len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Cetuximab bør ikke anvendes til behandling af patienter med kolorektal cancer, hvis tumorer har RAS-mutationer, eller til patienter med en ukendt RAS-status i tumorer.
Slovak: Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
Danish: Reaktionerne ses hovedsageligt som akne-lignende udslæt og/eller mindre hyppigt som pruritus, tør hud, afskalning, hypertrichose eller neglelidelser (f.eks. paronychia).
Slovak: Kožné reakcie sa môžu prejaviť u viac než 80 % pacientov a prejavujú sa hlavne ako vyrážky podobné akné a/alebo menej často ako svrbenie, suchá koža, šupinovité odlupovanie kože, hypertrichóza alebo poruchy nechtov (napríklad paronychia).
Danish: Cetuximab plus FOLFIRI
Slovak: Cetuximab a FOLFIRI
Danish: Cetuximab blokerer bindingen af kropsegne EGFR-ligander, hvilket hæmmer receptorens funktion.
Slovak: Cetuximab blokuje naviazanie endogénnych ligandov EGFR, čo vedie k inhibícii funkcie receptora.
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo vkombinácii sinými protirakovinovými liekmi.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: stop infusionen omgående og behandl symptomer intensivt.
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii a okamžite nasaďte liečbu symptómov;
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Slovak: Erbitux sa podáva pri všetkých indikáciách raz týždenne.
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml sa podáva intravenózne pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou (pre pokyny na zaobchádzanie pozri časť 6.6).
Danish: Bivirkninger, der påvirker lungerne
Slovak: Vedľajšie účinky na pľúca
Danish: Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen.
Slovak: Stanovenie hladín sérových elektrolytov sa odporúča pred začiatkom liečby cetuximabom a pravidelne počas liečby.
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Slovak: V kvantitatívnych rozboroch in vitro ako aj in vivo cetuximab inhibuje proliferáciu a vyvoláva apoptózu ľudských nádorových buniek exprimujúcich EGFR.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Slovak: Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRASvildtypen, som kunne vurderes med hensyn til KRAS-status, var 58%.
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 58 %.
Danish: Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Slovak: Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
Danish: Hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression (se pkt.
Slovak: U pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, po ktorej nasleduje cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Yderligere post-hoc-analyser af andre mutationer på RAS-gener end KRAS exon 2 er blevet evalueret.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
Danish: Dosering og administration
Slovak: Dávkovanie a podávanie
Danish: Cetuximab plus OxMdG
Slovak: Cetuximab a OxMdG
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Slovak: Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s liečbou ožarovaním, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, môžu súvisieť aj s touto kombinovanou liečbou, ako napríklad:
Danish: • blodpropper i lungerne
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcach
Danish: Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS.
Slovak: Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
Danish: Bivirkninger, der påvirker huden
Slovak: Vedľajšie účinky na koži
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Slovak: Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hornhinden
Slovak: • zápal očného viečka alebo spojovky
Danish: Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
Danish: Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
Danish: Overfør Erbitux til den klargjorte infusionspose.
Slovak: Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku.
Danish: En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
Slovak: Oficiálna štúdia interakcií ukázala, že pri súčasnom podaní jednorazovej dávky irinotekanu (350 mg/m² plochy povrchu tela) ostávajú charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nezmenené.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Danish: Gentag om nødvendigt proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Slovak: V prípade potreby opakujte tento proces, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Slovak: Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.
Danish: Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa pri podávaní ako doplnku k FOLFOX4 pozorovali najmä negatívne účinky na dobu prežívania bez progresie (PFS) a celkovú dobu prežívania (OS) (pozri časť 5.1).
Danish: Population med KRAS-vildtype
Slovak: Populácia s génom KRAS divokého typu
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner i nogle tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou, v niektorých prípadoch končiace smrťou (pozri časť 4.4); únava.
Danish: Population med KRAS-vildtype Population med KRAS-mutation Variabel/statistisk Cetuximab plus BSC
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu Populácia s mutovaným génom RAS Štatistická premenná Cetuximab a FOLFIRI
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné, že budete mať znížený počet bielych krviniek.
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Slovak: Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Slovak: In vivo cetuximab inhibuje expresiu angiogénnych faktorov nádorovými bunkami a spôsobuje zníženie neovaskularizácie a metastázovanie.
Danish: Population med KRAS-mutation
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS
Danish: Cetuximab blev initieret en uge før strålebehandlingen og givet i doserne beskrevet under pkt.
Slovak: Cetuximab sa začal podávať jeden týždeň pred začatím rádioterapie a podával sa v dávkach uvedených v časti 4.2 až do skončenia rádioterapie.
Danish: En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k chemoterapii na báze platiny pridaný cetuximab.
Danish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Slovak: BSC Cetuximab a BSC
Danish: Cetuximab plus CTX
Slovak: Cetuximab a CTX
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Slovak: Po ukončení liečby s Erbituxom časom obvykle ustúpia.
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS.
Danish: Population med RAS-vildtype
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu
Danish: Population med RAS-mutation
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression, heraf 55% var KRAS-vildtypen.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes.
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Danish: Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
Slovak: Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Danish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
Danish: Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Slovak: • počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
Danish: FIRE-3 (1. linjebehandling med en kombination af cetuximab og FOLFIRI): FIRE-3 studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie, der undersøgte 5-FU, folinsyre og irinotecan (FOLFIRI) "head to head", kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab, hos patienter med KRAS exon 2-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Slovak: Skúšanie FIRE-3 malo formu multicentrickej, randomizovanej štúdie fázy III skúmajúcej priamym porovnaním 5-FU, kyselinu folinovú a irinotekan (FOLFIRI) v kombinácii s cetuximabom alebo bevacizumabom u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
Danish: Indstil og kontroller hastigheden som forklaret under pkt.
Slovak: Nastavte a kontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2.
Danish: Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off"
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux.
Danish: Disse omfatter symptomer som feber, kulderystelser, svimmelhed eller dyspnø og forekommer tidsmæssigt i tæt tilknytning til især den første infusion med cetuximab.
Slovak: Mierne až stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou sú veľmi časté a zahŕňajú príznaky ako horúčka, zimnica, závrat alebo dýchavica, ktoré sa vyskytujú v tesnom časovom spojení hlavne s prvou infúziou cetuximabu.
Danish: Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky.
Danish: • CA225025: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin, irinotecan plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab som enkeltstof sammen med "bedste understøttende pleje" ("best supportive care", BSC) (287 patienter) med "bedste understøttende pleje" alene (285 patienter).
Slovak: Táto randomizovaná štúdia u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým absolvovali liečbu metastatického ochorenia na základe oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidínu, porovnávala pridanie cetuximabu ako samostatnej látky pre najlepšiu podpornú liečbu (BSC - best supportive care) (287 pacientov) s najlepšou podpornou liečbou (285 pacientov).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
Danish: Studiedata viser, at det er højst usandsynligt, at patienter med metatastisk kolorektal cancer og aktiverende RAS-mutationer vil få gavn af behandling med cetuximab eller en kombination af cetuximab og kemoterapi.
Slovak: Údaje zo štúdií ukazujú, že u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a aktivujúcimi mutáciami génov RAS je vysoko nepravdepodobné, že budú mať prínos z liečby cetuximabom alebo kombináciou cetuximabu a chemoterapie a po pridaní k FOLFOX4 bol preukázaný významný negatívny účinok na dobu prežívania bez progresie (PFS).
Danish: Dehydrering, især som følge af diaré eller mucositis; hypokalcæmi (se pkt.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger, der påvirker huden.
Slovak: Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky na kožu.
Danish: De væsentligste fund i toksicitetsstudier med Cynomolgusaber (et studie med kronisk toksicitet og et studie om embryo-føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
Slovak: Kožné zmeny závislé od dávok, ktorých hodnoty začínajú na hodnotách dávok zodpovedajúcich tým, ktoré sa používajú u ľudí, predstavovali hlavné nálezy pozorované v štúdiách toxicity na opiciach druhu Cynomologus (štúdia chronickej toxicity pri opakovaných dávkach a štúdia embryofetálneho vývoja).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy ciev Menej časté:
Danish: CI = konfidensinterval, OxMdG = oxaliplatin plus 5-FU/FA-infusion, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, OxMdG = oxaliplatina spolu s infúzne podávanými 5-FU/FA, OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
Danish: 362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux.
Danish: Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
Slovak: Pred podaním následnej infúzie sa musí vykonať u pacienta dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosov a rizík vrátane zváženia možnosti vykonania testov na IgE protilátky.
Danish: • hjertestop
Slovak: • zlyhanie srdca
Danish: Hos mere end 10 ud af 100 patienter kan der forekomme infusionsrelaterede bivirkninger; hos mere end 1 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være svære.
Slovak: U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné.
Danish: • EMR 62 202-007: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde fået virkningsløs, irinotecan-baseret behandling for metastatisk sygdom som sidste behandling inden tilmelding til studiet, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (218 patienter) med cetuximab-monoterapi (111 patienter).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Der findes til dato ingen prækliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
Slovak: Doteraz nie sú získané žiadne predklinické údaje o efekte cetuximabu na hojenie rán.
Danish: Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
Danish: Følgende definitioner gælder for den hyppighedsterminologi, som anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, používanej v texte nižšie:
Danish: Ved samtidig behandling med andre kemoterapeutiske stoffer henvises der til produktinformationen til disse lægemidler angående doseringen eller de anbefalede dosisændringer.
Slovak: Informácie o dávkovaní alebo odporúčaných úpravách dávky súbežne podávaných chemoterapeutík nájdete v produktovej informácii pre tieto lieky.
Danish: 4 for detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Slovak: Prečítajte si aj podrobnosti v odseku „Vedľajšie účinky na koži" v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Danish: • EMR 62 202-002: Dette randomiserede studie med patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for denne sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og cisplatin eller carboplatin plus 5-fluoruracil som infusion (222 patienter) med samme kemoterapi alene (220 patienter).
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorí zatiaľ neboli na toto ochorenie liečení chemoterapiou, porovnávala kombinácia cetuximabu a cisplatiny alebo karboplatiny s infúzne podávaným 5-fluóruracilom (222 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (220 pacientov).
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Danish: Tæt monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Danish: En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Slovak: Odporúča sa dôkladne sledovať týchto pacientov, a to hlavne pacientov, u ktorých sa vyskytnú kožné lézie, zápal sliznice alebo hnačka.
Danish: • hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen
Slovak: • kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním