FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 6 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥ 1 år).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni voru settir yfir á perampanel í 6 vikur sem fylgt var eftir með langtímaviðhaldstímabili (≥1 ár).
Danish: Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos personer fra 12-års alderen.
Icelandic: Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við ákveðnum gerðum af flogaveiki hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Danish: Selvmordstanker
Icelandic: Sjálfsvígstilraun
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Icelandic: Tíðni 50% svörunar í hópunum sem fengu 4 mg, 8 mg og 12 mg, var 23,0%; 31,5% og 30,0%, hjá hverjum hópi fyrir sig, hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem eru ensímhvatar, en 33,3%; 46,5% og 50,0%, hjá hverjum hópi fyrir sig, þegar perampanel var gefið í samsettri meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for symptomer på misbrug af perampanel.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun lyfja og hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um misnotkun perampanels.
Danish: Det er ukendt, om perampanel udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: - følelse af svimmelhed - følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 16 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥1 år).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni skiptu yfir á perampanel á 16 vikna tímabili og voru eftir það á langvarandi viðhaldstímabili (≥1 ár).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg húðútbrot eða flögnun húðar, blöðrur og/eða sár í munni eftir að hafa tekið perampanel.
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg (4 ml) til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg (8 ml) og
Icelandic: - Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg (4 ml) skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg (8 ml) til
Danish: Disse ændringer påvirkede imidlertid ikke fertiliteten og tidlig embryo-udvikling.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði.
Danish: Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med epilepsimedicin, herunder Fycompa.
Icelandic: Gættu varúðar varðandi áfengisneyslu meðan þú ert á flogaveikilyfjum, þ.m.t. Fycompa.
Danish: Den totale clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange), phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt.
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
Danish: Den aktive metabolit monohydroxycarbazepin blev ikke vurderet.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
Danish: Den adfærdsmæssige udvikling og reproduktionsudviklingen hos afkommet var ikke påvirket, men nogle parametre for fysisk udvikling viste nogen forsinkelse, som sikkert er sekundær til de farmakologi-baserede CNS-virkninger af perampanel.
Icelandic: Þroski m.t.t. hegðunar og æxlunar hjá afkvæmum var óbreyttur en sumar breytur sem mæla líkamlegan þroska sýndu seinkun, sem líklega er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum perampanels á miðtaugakerfið.
Danish: Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage) perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs. 58,4 t).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jók CYP3A4 hemillinn ketókónazól (400 mg einu sinni á sólarhring í 10 sólarhringa) AUC-gildi perampanels um 20% og lengdi helmingunartíma perampanels um 15% (68,7 klst. samanborið við 58,4 klst).
Danish: 50 %-responsraten var 22,2 % i kombination med enzyminducerende antiepileptika og 69,4 %, når perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Icelandic: Í samsettri meðferð með ensímhvetjandi flogaveikilyfjum var 50% svarendahlutfall 22,2% en var 69,4% þegar perampanel var gefið í samsettri meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvetjandi.
Danish: Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
Danish: Hvis en patient har afbrudt perampanel i en sammenhængende periode på over 5 halveringstider, anbefales det, at de indledende doseringsanbefalinger, der beskrives ovenfor, følges.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur hætt á perampanel meðferð í meira en 5 faldan helmingunartíma samfleytt er mælt með því að sjúklingurinn hefji meðferð aftur með upphafsskammti samkvæmt skammtaleiðbeiningum hér að ofan.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder 175 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 175 mg af sorbitóli (E420).
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket perampanel-dosis til enten 8 raske voksne eller ældre personer blev ca. 30 % af den genfundne radioaktivitet fundet i urinen og 70 % i fæces.
Icelandic: Eftir að annaðhvort 8 heilbrigðum fullorðnum eða öldruðum einstaklingum var gefið geislamerkt perampanel komu um það bil 30% af geislavirkninni fram í þvagi og 70% í hægðum.
Danish: Perampanel forlængede ikke QTc-intervallet ved administration af daglige doser på op til 12 mg/dag og havde ikke en dosisrelateret eller klinisk vigtig virkning på QRS-varigheden.
Icelandic: á QTc-bili þegar það var gefið daglega í skömmtum sem voru allt að 12 mg/sólarhring og hafði hvorki skammtaháð né klínískt mikilvæg áhrif á tímalengd QRS.
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Danish: 12 mg (24 ml) afhængigt af dit respons.
Icelandic: 12 mg (24 ml) en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Danish: Simeticon-emulsion 30 %, indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre Citronsyre, vandfri (E330)
Icelandic: Símetíkónfleyti 30%, sem inniheldur hreinsað vatn, sílikonolíu, pólýsorbat 65, metýlsellulósa, sílikonhlaup, makrógólsterat, sorbínsýru, bensósýru og brennisteinssýru Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Danish: Den må ikke tygges, knuses eller deles.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða kljúfa töfluna.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka Fycompa áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
Danish: I et retrospektivt studie af klinisk praksis konverterede 51 patienter med epilepsi, der fik perampanel som tillægsbehandling, til monoterapi med perampanel.
Icelandic: Í afturvirkri rannsókn á klínískri meðferð skipti 51 sjúklingur með flogaveiki sem fékk perampanel sem viðbótarmeðferð yfir í einlyfjameðferð með perampaneli.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Icelandic: Árvekni (athygli) minnkaði á skammtaháðan hátt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 4 til 12 mg/sólarhring af perampaneli.
Danish: Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev begge reduceret med 40 %).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá heilbrigðum konum sem fá 12 mg (en ekki 4 mg eða 8 mg/sólarhring) í 21 dag samhliða samsettum getnaðarvarnartöflum minnkar Fycompa útsetningu fyrir levónorgestreli (meðalgildi Cmax og AUC höfðu bæði lækkað um 40%).
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að lyfið valdi vansköpunum hjá rottum og kanínum, en eiturverkanir á fósturvísa komu fram hjá rottum af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af perampanel til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun perampanels á meðgöngu.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om straks at kontakte en sundhedsperson, hvis der bemærkes signifikante ændringer i humør eller adfærdsmønster.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum og umönnunaraðilum að láta heilbrigðisstarfsmann vita án tafar ef marktækar breytingar verða á skapi eða hegðunarmynstri.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, bør perampanel omgående seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (efter behov).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara viðbragða koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með perampaneli og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Danish: Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider (3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt.
Icelandic: Ef fleiri en einn skammtur hefur gleymst, í styttri tíma en 5 faldan helmingunartíma samfleytt (3 vikur hjá sjúklingum sem ekki taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels, 1 vika hjá sjúklingum sem taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels (sjá kafla 4.5)), skal íhuga að hefja meðferð að nýju með þeim skammti sem sjúklingurinn var á.
Danish: Blisterpakning (PVC/aluminiumsblister)
Icelandic: (PVC/álþynnupakkning)
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
Icelandic: Því skal hafa mögulega minnkaða virkni getnaðarvarnartaflna sem innihalda prógesterón í huga hjá konum sem þurfa Fycompa 12 mg/sólarhring og nota verður aðra örugga getnaðarvörn (lykkju eða smokk) að auki (sjá kafla 4.4).
Danish: I løbet af den 3 måneder lange vedligeholdelsesperiode holdt 30,9 % (25/81) af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, op med at få PGTC-krampeanfald, sammenlignet med 12,3 % (10/81) i placebogruppen.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða viðhaldstímabilinu stóð urðu 30,9% (25/81) sjúklinganna sem fengu perampanel í klínísku rannsóknunum lausir við frumkomin þankippa-alflog samanborið við 12,3% (10/81) þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: 1,7 gange reduktion
Icelandic: 1,7-föld lækkun
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Icelandic: Samanborið við jákvæð samanburðarlyf (þ.m.t. fenóbarbítal og rífampicín) hafði perampanel væg örvandi áhrif á CYP2B6 (30 µmól/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmól/l) meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í rækt lifrarfrumna úr mönnum.
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Icelandic: In vitro var perampanel hemill á AMPA-örvaða (en ekki NMDA-örvaða) aukningu á kalsíum í frumum.
Danish: Lamotrigin
Icelandic: Lamótrígín
Danish: Virkningen af perampanel på opgaver, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additive eller supra-additive til alkohols egen virkning, som fundet i et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske personer.
Icelandic: Áhrif perampanels með tilliti til verkefna sem krefjast árvekni og aðgátar, svo sem aksturs, voru samanlögð áhrif eða samlegðaráhrif vegna áhrifanna af sjálfu áfenginu, eins og fram kom í rannsóknum á lyfjahvarfamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Danish: - Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í meira en 7 daga skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring.
Danish: Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.
Icelandic: Snúið glasinu aftur við og losið munngjafarsprautuna.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er: - øget eller nedsat appetit, vægtøgning - aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring - problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse) - langsom tale (dysartri) - sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi) - snurrende fornemmelse (vertigo) - sygdomsfølelse (kvalme) - rygsmerter - meget kraftig træthedsfølelse - faldtendens.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum) eru: - aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning - árásarhneigð, reiði, pirringur, kvíði eða ringlun - erfiðleikar við göngu eða aðrar jafnvægistruflanir (ósamhæfðar hreyfingar, truflanir á göngulagi,
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring).
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Icelandic: Umbrot perampanels verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en það er byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu geislamerkt perampanel og er stutt af in vitro rannsóknum þar sem notuð voru raðbrigða manna-CYP og lifrarmíkrósóm úr mönnum.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter med puljede resultater fra fase 2 og 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum unglinga í hópi sjúklinga sem sameinuð voru úr 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum kom enginn greinanlegur munur fram á milli þessa hóps og heildarsjúklingahópsins.
Danish: Fycompa fås i pakninger med:
Icelandic: Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Danish: PVC/aluminiumblisters
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi - hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald).
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki - þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
Icelandic: - Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg til 12 mg - en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Danish: Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.
Icelandic: Stingið munngjafarsprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Danish: - Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum sem tóku til 196 unglinga sem fengu perampanel í tvíblindum rannsóknum á hlutaflogum og á frumkomnum þankippa-alflogum, var heildaröryggi lyfsins svipað og hjá fullorðnum nema hvað varðar árásarhneigð, sem var algengari hjá unglingum en fullorðnum.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg (4 ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi má hefja lyfjagjöf með 2 mg (4 ml) skammti.
Danish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fycompa hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Kartoner med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Icelandic: Öskjur með 7, 28, 84 og 98 töflum
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningunni.
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stóð, í öllum þremur rannsóknunum, var meðferð hafin með 2 mg/sólarhring og skammtar auknir vikulega um 2 mg/sólarhring að markskammti.
Danish: Perampanel har, ved doser på 4 mg/dag til 12 mg/dag, vist sig at være en virkningsfuld behandling til partielle anfald.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að 4 mg/sólarhring til 12 mg/sólarhring af perampaneli veita virka meðferð við hlutaflogum.
Danish: Personerne havde partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, og var ikke tilstrækkeligt kontrollerede med en til tre samtidige AED'er.
Icelandic: Einstaklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknirnar höfðu fengið hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og ekki hafði náðst viðunandi meðhöndlun með einu til þremur flogaveikilyfjum.
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
Danish: Fycompa indeholder lactose
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa
Danish: Disse virkninger kan også forekomme, når Fycompa anvendes i kombination med andre undertrykkere af centralnervesystemet (CNS).
Icelandic: Þessi áhrif gætu einnig komið fram þegar Fycompa er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sum flogaveikilyf sem þekkt eru sem CYP450 3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín og oxkarbazepín) auka úthreinsun perampanels og lækka þannig plasmaþéttni perampanels.
Danish: Fordele ved en dosis på 12 mg blev observeret hos nogle patienter, der tolererer en dosis på 8 mg, og hvor det kliniske respons ved den dosis ikke var tilstrækkeligt.
Icelandic: Ávinningur af 12 mg skammti kom í ljós hjá sumum sjúklingum sem þoldu 8 mg skammt en sýndu ófullnægjandi klíníska svörun við þeim skammti.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Den mediane procentvise ændring i hyppigheden af primære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald pr. 28 dage i løbet af titrerings- og vedligeholdelsesperioderne (kombineret), relativt til præ-randomisering, var større med perampanel (-76,5 %) end med placebo (-38,4 %), p<0,0001.
Icelandic: Miðgildi breytingar í prósentum á þankippa-alflogum á 28 dögum meðan á títrunar- og viðhaldstímabilinu stóð (samanlagt) samanborið við fyrir slembiröðun, var hærra fyrir perampanel (-76,5%) en fyrir lyfleysu (-38,4%), P<0,0001.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Icelandic: Ekki taka Fycompa ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos ældre (se pkt.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.2).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt (≥1% í perampanel-hópnum í heild og oftar en af lyfleysu) voru sundl og svefnhöfgi.
Danish: Disse data var i overensstemmelse med data for den procentvise ændring i anfaldshyppighed og viste, at for PGTG var 50 %-responsraten generelt stabil i tidsperioden fra ca. uge 26 til og med slutningen af år 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við niðurstöðurnar um prósentubreytingu á tíðni floga og sýndu að 50% svarendahlutfall fyrir frumkomin þankippa-alflog var almennt stöðugt yfir tíma frá u.þ.b.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Icelandic: Askja með 7, 28 og 98 töflum
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (rannsóknir 304 og 305) voru 8 mg og 12 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu og í þriðju rannsókninni (rannsókn 306) voru 2 mg, 4 mg og 8 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu.