FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на BiResp Spiromax
Hungarian: • Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.
Bulgarian: Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и извадете инхалатора.
Hungarian: A budezonid kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Будезонид се екскретира в кърмата.
Hungarian: • az asthma nem megfelelő kontrollja és gyakori igény a rohamoldó inhalátor alkalmazására.
Bulgarian: неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на симптомите;
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Alkalmazás után paradox hörgőgörcs léphet fel, amely azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jár.
Bulgarian: След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение на хриповете и задуха.
Hungarian: Használja a BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként" az asztmás tünetek fellépésekor azok kezelésére is.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Hungarian: • Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
Hungarian: b) Önnek a BiResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.
Bulgarian: Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BiResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: BiResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A budezonid akut túladagolása várhatóan nem jelent majd klinikai problémát, még kifejezetten nagy adagok esetében sem.
Bulgarian: Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерни дози, да е клиничен проблем.
Hungarian: Bezárás: Lélegezzen ki nyugodtan és zárja le a szájrész védőkupakját.
Bulgarian: Издишайте леко и затворете предпазителя на мундщука.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: A budezonid egy glükokortikoszteroid, amely belélegezve dózisfüggő gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a légutakban, ami a tünetek enyhüléséhez és az asthma exacerbációk számának csökkenéséhez vezet.
Bulgarian: Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и помалко астматични екзацербации.
Hungarian: Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall.
Bulgarian: Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
Hungarian: A QTc-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 2 inhalációra.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.
Hungarian: Depresszió, magatartásbeli változások
Bulgarian: Депресия, поведенчески промени (предимно при деца)
Hungarian: • Használja a „rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да улесните дишането си.
Hungarian: Az új BiResp Spiromax előkészítése
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax használata kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
Hungarian: Zárja le a szájrész védőkupakját.
Bulgarian: Затворете капака на мундщука.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a β2 adrenoceptor agonistákkal végzett kezelés farmakológiailag előrelátható mellékhatásai, mint például a tremor és palpitatio.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
Hungarian: • valamilyen tüdőfertőzése van.
Bulgarian: ако имате белодробна инфекция;
Hungarian: CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjával történő fenntartó és rohamoldó kezelés nem ajánlott.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .
Hungarian: hónap.
Bulgarian: 3 години
Hungarian: Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is.
Bulgarian: Може да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): Az ajánlott fenntartó adag napi 2 inhaláció, vagy egy reggeli és egy esti inhaláció, vagy 2 reggeli vagy 2 esti inhaláció formájában.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин, или вечер.
Hungarian: Ne alkalmazza viszont a BiResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére.
Bulgarian: Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.
Hungarian: Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 120 adagot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 120 дози и е опакован във фолио.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Hungarian: Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Да не се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от тютююнопушене.
Hungarian: Cardialis arrhythmiák, például pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolék
Bulgarian: Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel.
Bulgarian: Да се съхранява със затворен капак на мундщука и да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
Hungarian: Terhesség A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjának, vagy formoterollal és budezoniddal történő egyidejű kezelésnek kitett terhességekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол и будезонид.
Hungarian: Mellékvese-funkció
Bulgarian: Надбъбречна функция
Hungarian: amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Hungarian: Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 60 adagot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е опакован във фолио.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише BiResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор", като салбутамол.
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Hungarian: • Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést NE alkalmazzon.
Bulgarian: Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.
Hungarian: Belégzési csúcsáramlási sebesség a Spiromax eszközön keresztül
Bulgarian: Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax
Hungarian: Az inhalátor fehér színű, áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Bulgarian: Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Hungarian: A kinidinnel, dizopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal (terfenadin) és triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés a QTc-intervallum megnyúlásához vezethet, és megnövelheti a kamrai arrhythmiák kockázatát.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи
Hungarian: Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Bulgarian: Как да направите инхалация
Hungarian: A BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Bulgarian: 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább
Bulgarian: Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatások A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél,
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Hungarian: Hypokalaemia
Bulgarian: Хипокалиемия
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó kezelés: A BiResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Hungarian: Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате BiResp Spiromax
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
Hungarian: • Ha az Ön számára a BiResp Spiromax-ot egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a „(B) A
Bulgarian: Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор".
Hungarian: Budezonid
Bulgarian: Будезонид
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Bulgarian: След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BiResp Spiromax alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на BiResp Spiromax
Hungarian: 60 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
Bulgarian: Как да използвате BiResp Spiromax
Hungarian: Tel.: +34 915624196
Bulgarian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: A BiResp Spiromax farmakokinetikai profilja
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a külön, gyors hatású hörgőtágító inhalátorukat, rohamoldóként való felhasználásra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Bulgarian: След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни.
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Bulgarian: Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи ICS, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта.
Hungarian: A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Bulgarian: Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Hungarian: A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Bulgarian: Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Bulgarian: Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания.