FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 24,1 miesiąca (95% CI [11,5; -])
Latvian: 24,1 mēneši (95 % TI [11,5; -])
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS oceniała Niezależna Komisja Opiniująca (NKO) wykorzystując Zmienione Kryteria Odpowiedzi w Chłoniakach Złośliwych (ang. Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Latvian: Ārstēšanas ar ADCETRIS atbildes reakciju novērtēja Neatkarīga pārskata organizācija (IRF), izmantojot Rediģētos atbildes reakcijas kritērijus ļaundabīgās limfomas pacientiem (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Polish: Pacjenci z pcALCL otrzymali uprzednio schemat radioterapii lub co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe, zaś pacjenci z MF otrzymali co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe.
Latvian: Pacienti ar pcALCL iepriekš saņēma vai nu staru terapiju vai vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku ārstēšanu un MF pacienti saņēma vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku ārstēšanu.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Polish: Zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania lub włączenia do badania, n (%) Objawy B
Latvian: Kaulu smadzeņu veidojumi diagnozes uzstādīšanas laikā vai iekļaujot pētījumā, n (%) B simptomi a n (%)
Polish: Mediana czasu od wystąpienia objawów neuropatii obwodowej do ich ustąpienia lub złagodzenia wynosiła 10 tygodni (zakres od 0 do 139 tygodni).
Latvian: Vidējais laiks no perifērās neiropātijas simptomu parādīšanās līdz to izzušanai vai uzlabojumam bija 10 nedēļas (no 0 nedēļas līdz 139 nedēļas).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Polish: Analiza wykazała, że klirens MMAE był 2-krotnie mniejszy u pacjentów z niskim stężeniem albuminy w surowicy <3,0 g/dl w porównaniu do pacjentów ze stężeniem albuminy w surowicy w granicach normy.
Latvian: Analīze liecina, ka MMAE klīrenss bija divas reizes zemāks pacientiem ar zemu seruma albumīna koncentrāciju, proti, <3,0 g/dl, salīdzinot ar pacientiem, kuriem seruma albumīna koncentrācijas bija normas robežās.
Polish: Wyniki z badań 1 fazy i NPP wskazują, że u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL bez wcześniejszego ASCT, można uzyskać klinicznie istotną odpowiedź, o czym świadczą obiektywna, oceniana przez badaczy odpowiedź na poziomie 54% i całkowita remisja na poziomie 22% po 5 cyklach (mediana) produktem ADCETRIS.
Latvian: Šī 1. fāzes pētījuma un NPP rezultāti liecina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL, kam iepriekš nav veikta ASCT, var panākt klīniski nozīmīgu atbildes reakciju, uz ko norāda objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējumā) 54 % un pilnīgas remisijas rādītājs 22 % pēc vidēji 5 ADCETRIS cikliem.
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Polish: Po leczeniu produktem ADCETRIS może wystąpić niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, trombocytopenia i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia 3. lub 4. stopnia.
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Polish: Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Analiza wykazała stałą tendencję korzyści dla pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, za wyjątkiem pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8).
Latvian: Analīze konsekventi norādīja uz ieguvumu pacientiem, kas lietoja ADCETRIS, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, izņemot pacientus, kas ir ≥ 65 gadus veci (n = 8).
Polish: Pacjentów z równoczesnym rozpoznaniem układowego ALCL, zespołem Sezary'ego i chłoniaka innego niż chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina) (za wyjątkiem grudkowatości limfoidalnej [LyP]) wyłączono z badania.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgi esošu sistēmisku ALCL, Sezary sindromu un citu ne-Hodžkina limfomu (izņemot limfomatoīdo papulozi [LyP]) tika izslēgti no pētījuma.
Polish: Spośród 33 pacjentów, którzy otrzymali dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D), 32 pacjentów kwalifikowało się do oceny pod kątem odpowiedzi.
Latvian: No šiem 33 pacientiem, kuri saņēma RP2D, 32 bija novērtējama atbildes reakcija.
Polish: Stadium wczesne (IA-IIA) Stadium zaawansowane (IIB-IVB pcALCL, n(%)
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Polish: Po podaniu pierwszej dawki leku Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek, by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji.
Latvian: Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: 31 lat (15-77)
Latvian: 31 gads (15-77)
Polish: Łączna objętość na fiolkę (10 ml/fiolkę)
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).
Latvian: Grupā, kurā lietoja zāles pēc ārsta izvēles, mediānais ārstēšanas ilgums (ciklu skaits) pacientiem, kas lietoja beksarotēnu bija apmēram 16nedēļas (5,5 cikli) un 11 nedēļas (3 cikli) pacientiem, kas lietoja metotreksātu.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Latvian: MMAE tiek tālāk metabolizēts par vienlīdz spēcīgu metabolītu; tomēr tā iedarbība ir vairākkārt mazāka par MMAE metabolītu.
Polish: Jednoczesne podawanie bleomycyny i produktu ADCETRIS powoduje toksyczność płucną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zmniejszenie czynności limfatycznej i zmniejszenie masy grasicy, zgodne z farmakologicznym rozerwaniem mikrotubuli powodowanym przez MMAE pochodzącym z brentuksymabu vedotin.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērots limfoīdo audu izsīkums un aizkrūts dziedzera masas samazinājums, kas atbilst no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE izraisītajai farmakoloģiskajai mikrotubulu sagraušanai.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 10. tabulā.
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība, vai parādās nepieļaujama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Najlepsza odpowiedź w postaci PR lub SD na ostatnie leczenie ratunkowe zgodnie z wynikami tomografii komputerowej lub badania PET.
Latvian: • labākā daļējas remisijas vai SN atbilde pret pašu nesenāko glābjošo ārstēšanu, kā noteikts klīniskajā pētījumā un/vai PET skenēšana;
Polish: ADC jest eliminowany poprzez katabolizm przy typowym szacunkowym CL i okresie półtrwania wynoszącym odpowiednio 1,5 l/dobę i 4-6 dni.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
Latvian: No 1334 pacientiem 664 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ADCETRIS +AVD grupā un 670 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ABVD (doksorubicīns [A], bleomicīns [B], vinblastīns [V] un dakarbazīns [D]) apakšgrupā un stratificēti pēc Starptautiskā prognožu faktora projekta (International Prognostic Factor Project - IPFP) riska faktoru skaita un reģiona.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć dawkę początkową leku do 0,9 mg/kg lub może nie zalecić stosowania leku Adcetris.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo ārsts, iespējams, samazinās sākuma devu līdz 0,9 mg/kg vai var ieteikt nelietot Adcetris.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
Latvian: Ja domājat, ka Jums agrāk ir bijusi līdzīga reakcija, pastāstiet par to savam ārstam PIRMS šo zāļu ievadīšanas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas (kā norādīts iepriekš), ārsts var pārtraukt šo zāļu ievadīšanu un uzsākt simptomātisko ārstēšanu.
Polish: Głównym celem była ocena działania brentuksymabu vedotin na repolaryzację komór serca; wstępnie określona analiza pierwszorzędowa obejmowała zmianę w zakresie skorygowanego odstępu QT od pomiaru początkowego do kilku punktów czasowych w 1. cyklu.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt brentuksimaba vedotīna ietekmi uz sirds kambaru repolarizāciju, un iepriekš noteiktajā primārajā analīzē tika novērtētas QTc intervāla izmaiņas vairākos laika posmos 1. ciklā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006, patrz punkt 5.1), były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy, za wyjątkiem obwodowej neuropatii ruchowej, której częstość występowania była większa (28% w porównaniu do 9% w kluczowych badaniach 2 fazy) i która występowała głównie w stopniu 2.
Latvian: Drošuma dati pacientiem, kas tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006, skatīt 5.1. apakšpunktu) bija līdzīgi tiem, kas iegūti kombinētos galvenajos 2. fāzes pētījumos, izņemot perifēro motoro neiropātiju, kas tika novērota biežāk (28% pret 9% galvenajos 2. fāzes pētījumos) un galvenokārt bija 2.pakāpes.
Polish: Nieosiągnięta
Latvian: Netika panākta
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi, które trwały co najmniej 4 miesiące (ORR4) (czas trwania leczenia od pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi wynosił co najmniej 4 miesiące), zgodnie z niezależną oceną przeprowadzoną przez Global Response Score (GRS) obejmującą ocenę stanu skóry (modyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością [mSWAT] zgodnie z oceną badacza), ocenę radiograficzną węzłów i narządów wewnętrznych, i wykrycie krążących komórek Sezary'ego (Olsen 2011).
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas līmenis, kas saglabājas vismaz 4 mēnešus (ORR4 -Objective response rate) (ilgums no pirmās atbildes reakcijas līdz pēdējai atbildei ≥ 4 mēnešiem), ko noteica, izmantojot neatkarīgu Global Response Score (GRS) vērtējumu, un kas sastāv no ādas stāvokļa novērtējuma (dažāda smaguma pakāpes izvērtēšanas palīglīdzeklis (modified severity weighted assessment tool- mSWAT) kā novērtējis pētnieks), mezglu un viscerālās radiogrāfijas izvērtējuma un cirkulējošo Sezary šūnu noteikšanas (Olsen 2011).
Polish: U ośmiu pacjentów z HL i dziewięciu pacjentów z sALCL po leczeniu produktem ADCETRIS wykonano SCT.
Latvian: Astoņi HL pacienti un 9 sALCL pacienti turpināja saņemt SCT pēc terapijas ar ADCETRIS.
Polish: Charakterystyka choroby
Latvian: Slimības raksturojums
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 12 i na Rycinie 5.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā un 5. attēlā.
Polish: Monoterapia
Latvian: Monoterapija
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Latvian: Skatīt turpmāko apakšpunktu par fertilitāti, kurā doti padomi sievietēm, kuru vīriešu dzimuma partneri tiek ārstēti ar ADCETRIS.
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
Latvian: 15,8 mēneši (95 % TI [8,5; -])
Polish: Według NKO odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji ITT wyniósł 50% (95% CI, 37; 63%).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma ITT grupā bija 50 % (95 % TI, 37; 63%).
Polish: U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL lub sALCL, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006), u większości pacjentów (80%) podczas ostatniej oceny zaobserwowano złagodzenie lub ustąpienie objawów neuropatii obwodowej.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL vai sALCL, kuri atkārtoti tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006), pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (80%) bija arī perifērās neiropātijas simptomu uzlabošanās vai izzušana.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.
Latvian: Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 2. stopnia lub do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce i w takim samym schemacie b. Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
Latvian: Pārtrauc zāļu ievadīšanu, līdz toksicitāte atgriežas līdz ≤ 2. pakāpei vai sākumstāvoklim, pēc tam ārstēšanu turpina ar tādu pašu devu un devu ievadīšanas grafiku b. Jāapsver G-CSF vai GM-CSF sekojošos ārstēšanas ciklos pacientiem, kuriem attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija.
Polish: Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Latvian: Adcetris ir balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris stikla flakonā infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: W ramach podstawowej analizy mediana czasu obserwacji wynosiła 30 miesięcy [zakres od 0 do 50] w obu grupach kontrolnych.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi, mediānais pārbaudes laiks abām grupām bija 30 mēneši (diapazons, 0 līdz 50).
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem ADCETRIS ORR4 wyniosła 50% i 75% porównaniu z 10,2% i 20% odpowiednio u pacjentów z MF i pcALCL leczonych zgodnie z decyzją lekarza.
Latvian: ORR4 bija 50% un 75% ADCETRIS grupā pret attiecīgi 10,2% un 20% pēc ārsta izvēles grupā MF un pcALCL .
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową leku do 1,2 mg/kg, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt sākuma devu līdz 1,2 mg/kg, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Polish: • Objawy B w nawrocie przed ASCT.
Latvian: • B simptomi recidīva laikā pirms ASCT;
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia komórek nowotworowych.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu.
Polish: Pośród pacjentów z neuropatią obwodową uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) i randomizowanych badaniach 3 fazy dotyczących monoterapii (SGN35-005 i C25001) mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do ostatniej oceny wynosiła od 48,9 tygodnia do 98 tygodni.
Latvian: Perifērās neiropātijas pacientiem galvenos 2. fāzes pētījumos (SG035-0003 un SG035-0004) un randomizētos 3. fāzes monoterapijas pētījumos (SGN35-005 un C25001), mediānais novērošanas laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam bija robežās starp 48,9 un 98 nedēļām.
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Latvian: Neatvērtie flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Raport końcowy: 1. kw. 2021
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 2021. gada pirmais kvartāls
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Polish: Maksymalne stężenia MMAE w osoczu obserwowano około 2 dni po zakończeniu wlewu i wykazywały one jednowykładniczy spadek czasu t1/2z wynoszący około 3 do 4 dni.
Latvian: Maksimālā MMAE koncentrācija plazmā tika novērota apmēram 2 dienas pēc infūzijas beigām un uzrādīja mono-eksponenciālu kritumu ar t1/2z apmēram 3 līdz 4 dienas.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że MMAE hamuje jedynie CYP3A4/5 w stężeniach dużo większych niż osiągane podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego.
Latvian: In vitro veiktie cilvēka aknu mikrosomu pētījumi norāda, ka MMAE inhibē CYP3A4/5 tikai koncentrācijas, kas ir daudz augstākās nekā klīniskajā lietošanā sasniegtās.
Polish: 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia)
Latvian: 4. pakāpe (sensorā neiropātija ar invaliditāti vai dzīvībai bīstama, vai paralīzi izraisoša motorā neiropātija)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis
Polish: Leczenie produktem leczniczym ADCETRIS należy rozpocząć na podstawie oceny stanu klinicznego, po zakończeniu okresu rekonwalescencji po ASCT.
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Polish: Spośród pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do przeprowadzenia ostatniej oceny wynosiła około 91 tygodni.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais atkārtotas pārbaudes laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam, bija apmēram 91 nedēļa.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego stężenia 5 mg/ml.
Latvian: Katrā flakonā vienreizējai lietošanai jāpievieno 10,5 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml.
Polish: 1,44 fiolki
Latvian: 1,44 flakoni
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 40,5 miesiąca [mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 35,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 72,9+ miesiąca)].
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (OS- overall survival) bija 40,5 mēneši (mediānais novērošanas laiks) (laiks līdz nāvei vai pēdējām kontaktam) no pirmās devas ievadīšanas bija 35,1 mēnesis (diapazons 1,8 līdz 72,9+ mēneši).
Polish: Ocena stanu chorego może obejmować badanie fizykalne, oznaczenie laboratoryjne poziomu amylazy i lipazy w surowicy, badanie obrazowe jamy brzusznej, takie jak badanie ultrasonograficzne oraz inne odpowiednie postępowania diagnostyczne.
Latvian: Pacientu novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratoriskās analīzes seruma amilāzes un lipāzes līmeņa noteikšanai, vēdera dobuma izmeklēšanu, piemēram, ar ultraskaņu un citām atbilstošām diagnostiskas metodēm.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat n (%) Płeć, n (%)
Latvian: Pacienti ≥ 65 gadus veci n (%) Dzimums, n (%)
Polish: Zgłaszano bezpośrednie i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, jak również reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Ziņotas gan tūlītējas, gan arī vēlīnas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR), tai skaitā anafilaktiskas reakcijas.
Polish: PML jest rzadką chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, powodowaną przez reaktywację latentnego wirusa JC, która zazwyczaj kończy się zgonem.
Latvian: PML ir reta un bieži letāla demielinizējoša centrālās nervu sistēmas slimība, kuru izraisa latenta JCV vīrusa reaktivācija.
Polish: Wlew można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Latvian: Pēc simptomu novēršanas infūziju var atsākt, ievadot ar lēnāku ātrumu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny albo obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 40 ml/minutę.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par ADCETRIS lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna līmenis serumā ir ≥ 2,0 mg/dl un/vai kreatinīna klīrenss vai aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir ≤ 40 ml/minūtē.
Polish: Mediana wieku, lata (zakres)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Polish: Szacowany współczynnik ogólnego przeżycia po 5 latach wynosił 41% [95% CI (31%, 51%)].
Latvian: Aprēķinātais kopējās dzīvildzes rādītājs piektajā gadā bija 41 % (95 % TI [31 %, 51 %]).
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone.
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brentuksymabu vedotin z bleomycyną (B).
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ar brentuksimaba vedotīnu un bleomicīnu (B).
Polish: Spośród 52 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin co 3 tygodnie w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania 1 fazy z jedną grupą badaną, oceniającego bezpieczeństwo kardiologiczne, czterdziestu sześciu (46) pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ekspresją CD30 spełniało kryteria oceny.
Latvian: No 52 pacientiem, kuri saņēma 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotīna reizi 3 nedēļās 1. fāzes, vienas grupas atklātā, daudzcentru sirds drošuma pētījumā, novērtējami bija četrdesmit seši (46) pacienti ar CD30-ekspresējošām hemotoloģiskām ļaundabīgām slimībām.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem butylowym i aluminiowym lub plastikowym kapslem zawierająca 50 mg proszku.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Polish: U mniej niż połowy pacjentów z populacji objętej kluczowymi badaniami 2 fazy z neutropenią 3. lub 4. stopnia występowały przemijające zakażenia, związane czasowo z występowaniem neutropenii; większość związanych czasowo zakażeń była 1. lub 2. stopnia.
Latvian: Mazāk kā pusei pacientu galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja īslaicīgi saistītas infekcijas, un lielākā daļa no īslaicīgi saistītajām infekcijām bija 1. vai 2. pakāpes.