FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Polish: • Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Czech: • Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni).
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (poprvé)
Polish: Poziom albumin < 0,75 LLN lub UPC > 2 (pierwszy raz)
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Polish: Hemoglobina < 10g/dL nie dotyczy nie dotyczy
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Polish: Masa ciała psa w kg mg mg niższa masa wyższa masa
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Polish: U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Polish: MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (podruhé)
Polish: Poziom albumin < 0,75 LLN lub UPC > 2 (drugi raz)
Czech: 40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Polish: Butelka 40 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Polish: Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Czech: 30ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Polish: Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni) Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Czech: Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Polish: Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
Czech: Dávka závisí na hmotnosti léčeného psa. Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Polish: Dawka zależy od masy ciała leczonego psa. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Polish: Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Polish: Oznacza to, że hamuje ona niektóre enzymy, znane jako kinazy tyrozynowe.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Polish: Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor-Use-Minor-Species - MUMS)".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Polish: Kilka badań oceniających preparat Masivet przeprowadzono na psach laboratoryjnych oraz na zwierzętach leczonych w ośrodkach weterynaryjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Polish: Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Polish: W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Czech: U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c-kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní).
Polish: U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c-kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům, kteří jsou mladší než šest měsíců nebo jejichž hmotnost je nižší než 4 kg, březím fenám a fenám v období laktace.
Polish: Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.
Polish: Badaniem objęto psy różnych ras i obu płci z guzami z komórek tucznych, które nawróciły po leczeniu operacyjnym lub nie mogły być usunięte operacyjnie.
Czech: Co je Masivet?
Polish: Co to jest Masivet?
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Czech: Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké") receptory c-kit.
Polish: Badaniem objęto populację psów z guzami, w których stwierdzono obecność zmutowanych lub normalnych („wild-type") receptorów c-KIT.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, jejich výkaly nebo zvratky.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Czech: Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c-kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení.
Polish: Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c-KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Czech: Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowotyrozynowej.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Czech: Přípravek Masivet se používá k léčbě psů s nádory ze žírných buněk (druh nádorového onemocnění).
Polish: Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Masivet, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Czech: Užívá se u nádorů, které jsou svou povahou závažné (stupeň 2 nebo 3) a které nelze chirurgicky odstranit.
Polish: Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
Czech: Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit.
Polish: Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c-KIT.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Czech: Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc).
Polish: Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
Czech: Přípravek Masivet by neměl být podáván psům, u nichž hrozí přecitlivělost (alergie) na masitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Masivet zaobserwowano w badaniach?
Czech: Masivet obsahuje účinnou látku masitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků s protinádorovým účinkem.
Polish: Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
Czech: Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c-KIT.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Masivet je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Jak přípravek Masivet působí?
Polish: Jak działa Masivet?
Czech: Na co se přípravek Masivet používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Masivet?
Czech: velikosti balení mg/ml
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Czech: 5 ml
Polish: 10 fiolek
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Čirý bezbarvý koncentrát.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny koncentrat.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších kojenců, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Czech: • infekce;
Polish: • infekcja;
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Czech: To odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Příprava a podání koncentrátu Matever
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Matever
Czech: hyperkineze (hyperaktivita);
Polish: hiperkinezja (nadaktywność);
Czech: • Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Czech: Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí pravděpodobné (viz bod 6.6).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24hodinové video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Czech: V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Czech: ACEpharma Ltd.
Polish: България ACEpharma Ltd.
Czech: Má by být použita nejnižší účinná dávka.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Czech: • injekční chlorid sodný (0,9%)
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Czech: Během léčby se kojení nedoporučuje.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce.
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Czech: Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích.
Polish: Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Czech: Proto je interakce přípravku Matever s jinými látkami nepravděpodobná.
Polish: Dlatego interakcje produktu Matever z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Matever są mało prawdopodobne.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Polish: Działania te powinny z czasem się osłabić.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.
Czech: Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami nebo cirkadiánní variabilitě.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Czech: Přípravek Matever se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
Czech: • závrať (pocit otáčení se);
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Czech: Po akutním předávkování lze vyprázdnit žaludek výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek;
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Czech: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Řecko
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientůí zkoumána.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto : velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą ciężkością, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)i bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Matever používá, je uveden v bodu 3.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší 4 let
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Czech: • somnolence (spavost), bolest hlavy.
Polish: • senność, bóle głowy.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodina a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Polish: Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Czech: Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony popodaniu doustnym.
Czech: • Přípravek Matever je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikul a exocytózy neurotransmiterů.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.