FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Czech: Každý ze psů byl napaden 80 samičkami písečné mouchy ve 13 časových bodech (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222. den).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
Czech: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Czech: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Maltese: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Czech: Přípravek Seresto obsahuje léčivé látky imidakloprid 10% a flumethrin 4,5%.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
Czech: Poměr přisátých a nepřisátých písečných much v laboratorní studii popsaný výše je však nižší u ošetřených psů (průměr 0,3, rozmezí 0,1 až 0,4) než u neošetřených zvířat (průměr 9,0, rozmezí 3,3 až 15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).
Czech: Česká republika Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Is-Slovakkja Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Czech: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Maltese: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Czech: 4 INDIKACE
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Czech: Cílové druhy zvířaz
Maltese: Tiergesundheit
Czech: Seresto a související název Foresto (dále jen „Seresto") je medikovaný obojek obsahující 10% imidaklopridu a 4,5% flumethrinu.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-Leishmania infantum permezz tas-sand fly għal perjodu sa 8 xhur.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0. den studie, v červenci 2011, září 2011, listopadu 2011, dubnu 2012 a říjnu 2012.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Czech: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni ta' varjazzjoni biex tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida: "Protezzjoni indiretta kontra t-trażmissjoni tal-patoġenu Leishmania infantum minn nemus mill-ġenus mutu (Phlebotomus perniciosus) li b'hekk inaqqas irriskju ta' lexmanjożi tal-klieb għal 7 sa 8 xhur".
Czech: Mommaertslaan 14
Maltese: Speċi talannimal
Czech: Portugalskol
Maltese: Il-Portugall
Czech: Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
Czech: Údaje ze studií účinnosti proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců po počátečním nasazení obojku.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Czech: Míra hustoty výskytu u neošetřených psů v těchto studiích (po řadě 60,7%, 46,2% a 67,0%) byla prokázána vysokým náporem infekcí v použitých terénních situacích.
Maltese: Fl-istess studji, ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati (60.7%, 46.2% u 67.0% rispettivament) urew il-pressjoni talinfezzjoni għolja preżenti fis-sitwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw.
Czech: Podle pokynů 7AE17a by prahová hodnota účinnosti přípravku proti dvoukřídlým měla být 80-100% (pokud možno více než 90%).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
Maltese: L-MAH ipprovda wkoll analiżi alternattiva tad-data tal-laboratorju mit-3 studji kollha permezz ta' proporzjonijiet ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin għall-kalkolu tal-effikaċja.
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
Maltese: Ir-riżultati ta' kontra l-għalf, meta ntużaw in-numri assoluti ta' nemus mill-ġenus mutu biex tiġi kkalkulata l-effikaċja permezz tal-formula ta' Abbott skont irrakkomandazzjoni tal-Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Linja gwida għall-ittestjar u l-valutazzjoni tal-effikaċja ta' sustanzi antiparassitiċi għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjoni bil-qurdien u l-briegħed fil-klieb u l-qtates) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Czech: Co je Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Czech: května 2018
Maltese: EMA/468944/2018
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Seresto?
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Czech: Kombinované balení
Maltese: Pakkett ikkombinat
Czech: ATC kód: N05A H04
Maltese: N05A H04
Czech: Ortostatická hypotenze4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Czech: Metabolický syndrom29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Czech: 1.den 2.den 3. den 4. den ráno večer
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
Czech: Metabolické riziko
Maltese: Riskju metaboliku
Czech: oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Czech: 1.den 2.den 3. den ráno večer
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3
Czech: Pankreatitida1, intestinální obstrukce/ileus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Czech: Lipidy:
Maltese: Lipidi:
Czech: Žloutenka5, hepatitida
Maltese: Suffejra5, Epatite
Czech: Dysfagie7
Maltese: Disfaġja7
Czech: Hypersensitivi ta (včetně alergických kožních reakcí)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Czech: Angioedém5, StevensJohnson syndrom5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Czech: Kvetiapin se z asi 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Czech: Dušnost23
Maltese: Dispnea 23
Czech: Kardiomyopatie a myokarditida
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Czech: 240 tablet
Maltese: 240 pillola
Czech: (viz bod 4.8).
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Czech: • thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Czech: • erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
Maltese: • Erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet).
Czech: resp. o 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 % resp. o 14 % u dospívajících (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Maltese: 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Czech: 3denní starterpack (kombinované balení)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Czech: Snížení volného T324,
Maltese: , tnaqqis fit-T3 totali 24,
Czech: Snížení volného T3
Maltese: Tnaqqis fit-T3
Czech: Symptomy z vysazení/pře rušení léčby1,9
Maltese: Sintomi ta' irtirar 1,9
Czech: Norkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Czech: Méně časté Vzácné
Maltese: Mhux Komuni Rari
Czech: závratě a podrážděnost.
Maltese: sturdament, u irritabilità.
Czech: Zácpa, dyspepsie, zvracení25
Maltese: Stitikezza, dispepsja, rimettar
Czech: Výskyt posunu hladiny TSH byl u kvetiapinu 3,2 % a u placeba 2,7 %.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Czech: Hyponatremie 19, diabetes mellitus1,5
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Czech: (viz bod 4.4, Ortostatická hypotenze).
Maltese: .4, Pressjoni Baxxa Ortostatika).
Czech: Poruchy metabolism a výživy Zvýšená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Extrapyramidové symptomy3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Czech: snížení celkového T4 24, snížený volný T4
Maltese: , tnaqqis fitT4 totali 24, tnaqqis fit-T4
Czech: Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou rigiditu, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Czech: Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Maltese: Seroquel 400 mg/kuljum, ta' 58% għal 600 mg/kuljum u ta' 37% fil-fergħa tal-plaċebo .
Czech: • Snížená tělesná teplota (hypotermie).
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Czech: • k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa 2910 makrogol 400
Maltese: Hypromellose 2910
Czech: Vzestup sérových triglyceridů10,3
Maltese: Żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum 10,30
Czech: • Nenormální svalové pohyby.
Maltese: • Movimenti muskolari mhux normali.
Czech: • Zánět jater (hepatitida).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Czech: < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Czech: Laktosa:
Maltese: Lattosju:
Czech: Cytochrom P450(CYP)3A4 je enzym, který je primárně zodpovědný za metabolizmus kvetiapinu.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát natrium-citrátu monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Czech: Dysfagie Dysfagie (viz bod 4.8) byla hlášena v souvislosti s kvetiapinem.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8) kienet irrapportata bi quetiapine.
Czech: Viz bod 5.1.
Maltese: Ara Sezzjoni 5.1
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.8; 5.1 a 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Czech: Seroquel 25 mg Filmtabletten, Seroquel 100 mg Filmtabletten, Seroquel 200 mg Filmtabletten, Seroquel 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Czech: Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických studií s kvetiapinem.
Maltese: Abbażi ta' rapporti ta' avvenimenti avversi ta' sindromu metaboliku mill-provi kliniċi kollha bi quetiapine.
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2) a dopaminové D1 a D2 receptory.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
Czech: • bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek.
Maltese: • Dipressjoni bipolari u episodji depressivi maġġuri f'disturb depressiv maġġuri: fejn tħossok imdejjaq.
Czech: HDL cholesterol: < 40mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Czech: Kvetiapin a několik jeho metabolitů (včetně norkvetiapinu) jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro, ale pouze v koncentracích 5-50krát vyšších,
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Czech: Seroquel XR v dávkách 400 mg denně, 600 mg denně a 800 mg denně prokázal statisticky významné zlepšení psychotických symptomů ve srovnání s placebem.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: Současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon, je kontraindikováno.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' inibituri taċ-ċitokromju P450 3A4, bħal inibituri tal-protease tal-HIV, aġenti antifungali azole, erythromycin, clarithromycin u nefazodone, huwa kontraindikat.
Czech: Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, koma a úmrtí.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Czech: Viz bod 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Czech: Výskyt sebevražedných příhod pro aktivní vs. placebovou větev byl 1,4 % vs. 1,3 % ve studii se schizofrenií, 1,0 % vs. 0 % ve studii s bipolární mánií a 1,1 % vs. 0 % ve studii s bipolární depresí.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Czech: Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 MJ/l naměřené kdykoliv.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Czech: Symptomy z vysazení
Maltese: Sintomi ta' irtirar
Czech: V klinických studiích u pacientů s MDD byl výskyt sebevražedného chování pozorovaný u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) 2,1 % (3/144) pro kvetiapin a 1,3 % (1/75) pro placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b'MDD l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju osservata f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u ta' 1.3% (1/75) għall-plaċebo.
Czech: Těžká neutropenie a agranulocytóza:
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Maltese: Katarretti/opaċitajiet tal-lenti
Czech: Neutropenie1
Maltese: Newtropenja1
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu na ≥ 30 mg/100ml (≥ 0,769 mmol/l).
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Czech: SEROQUEL 25 na jedné straně.
Maltese: SEROQUEL 25 fuq naħa waħda
Czech: Pro síly 150 mg a 300 mg jsou registrována balení po 120, 180 a 240 tabletách.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Czech: • Pozor na množství alkoholu, který vypijete.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Czech: Jádro tablety: povidon, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Czech: Interakce Viz též bod 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Czech: U kvetiapinu byla hlášena zácpa a intestinální obstrukce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali kienu rrapportati bi quetiapine (ara sezzjoni 4.8 Effetti Mhux Mixtieqa).
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Maltese: Wara li jingħata b'mod kroniku quetiapine ma jikkawżax supersensittività tarriċettur-D2 ta' dopamine.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: Agranulocytóza2
Maltese: Agranuloċitosi26
Czech: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten,
Maltese: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten,
Czech: • Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
Maltese: • Tibdiliet fl-ammont ta' ċerti xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol totali)