FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RIXUBIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
English: Reconstitution Use Aseptic Technique
Romanian: Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
English: Single use injection.
Romanian: Injectare de unică folosinţă.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Romanian: În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
English: If you are not sure check with your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: For intravenous use, single use only.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, exclusiv de unică folosinţă
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
English: Minor surgery including tooth extraction
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Romanian: Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Romanian: Dacă produsul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
English: Place the vials on a flat clean surface.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
English: Administration Use Aseptic Technique
Romanian: Administrarea Utilizaţi o tehnică aseptică
English: Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
English: If you forget to use RIXUBIS
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Romanian: Perfuzie continuă RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Romanian: Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
English: On demand treatment:
Romanian: Tratamentul la nevoie:
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
English: This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Romanian: Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 - 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Romanian: Extrageţi soluţia reconstituită în seringă retrăgând pistonul uşor (Fig. e).
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Romanian: RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofilie B, pentru toate grupele de vârstă.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Romanian: Subiecţii au primit unul dintre cele două medicamente, prin administrare unică intravenoasă.
English: Pack size of 1.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Romanian: Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX.
English: The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Romanian: Riscul este cel mai ridicat în fazele precoce ale expunerii iniţiale la concentrate de factor IX la pacienţi netrataţi anterior (PNA), în special la pacienţi cu mutaţii genetice cu risc crescut.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele de hamster.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Romanian: Este posibilă o dozare incorectă din cauza adsorbţiei factorului de coagulare IX uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
English: RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
English: (IU/dL: IU/kg)
Romanian: (UI/dl: UI/kg)
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi termenul preferat).
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Romanian: Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Romanian: Acestea pot să includă: infarct miocardic, cheaguri de sânge în vene sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
English: Volume of distribution at steady state
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.
English: 24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
Romanian: La 24 subiecţi (42,9%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la concentrate de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Romanian: Un studiu farmacocinetic încrucişat, randomizat, orb, controlat, cu RIXUBIS şi un comparator a fost efectuat la subiecţi de sex masculin fără sângerări (cu vârsta ≥15 ani), ca parte a unui studiu pivot combinat de fază 1/3.
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Romanian: - Pentru reconstituire, utilizaţi doar solventul şi dispozitivul de reconstituire (BAXJECT II)