FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Norwegian Bokmål: Herikerbergweg 292
Dutch: De huidige klinische praktijk suggereert dat behandeling met Jinarc moet worden onderbroken tot bevestigd wordt dat transaminaseniveaus gehandhaafd blijven of verhoogd zijn en moet definitief worden stopgezet als significante verhogingen en/of klinische symptomen van leverletsel aanhouden.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tolvaptan met geneesmiddelen die de natriumconcentratie in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van hypernatriëmie (zie rubriek 4.4) en is daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Dutch: Als dehydratie duidelijk blijkt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en meer vocht opnemen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir dehydrert, må hensiktsmessige tiltak iverksettes, som bl.a. kan bety å seponere eller redusere dosen med tolvaptan og øke væskeinntaket.
Dutch: Steady-state-concentraties van digoxine waren verhoogd (met een factor 1,3 voor de maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en met een factor 1,2 voor area under the plasma concentration-time curve over het doseringsinterval [AUCτ]) bij gelijktijdige toediening met meerdere eenmaal daagse doses van 60 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet [AUCτ]) når det ble administrert samtidig med gjentatte 60 mg-doser (gitt én gang daglig) tolvaptan.
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Dutch: Tests moeten frequenter blijven plaatsvinden tot de symptomen/tekenen/afwijkende laboratoriumwaarden stabiliseren of verdwijnen, waarna Jinarc opnieuw kan worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
Dutch: • Hypernatriëmie
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNING
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Dutch: • abnormale werking van de lever
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon
Dutch: Het is mogelijk dat uw lever door Jinarc niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
Dutch: • Anurie
Norwegian Bokmål: • Anuri
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen voor het eerst optreden die overeenkomen met leverletsel, of als tijdens de behandeling klinisch significante afwijkende verhogingen van ALAT of ASAT worden waargenomen, moet behandeling met Jinarc onmiddellijk worden onderbroken en moeten tests zo snel mogelijk (idealiter binnen de 48-72 uur) worden herhaald, met inbegrip van ALAT, ASAT, BT en alkalische fosfatase (AP).
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kaart op zakformaat en de blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etuiet etter utløpsdato og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: • dehydratie
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Dutch: Toediening van tolvaptan leidt tot overvloedige waterdiurese, kan dehydratie en verhoging van de natriumspiegel in serum veroorzaken (zie rubriek 4.8), en is gecontra-indiceerd bij hypernatriëmische patiënten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan fremkaller stor akvarese og kan føre til dehydrering og økning i serumnatrium (se pkt.
Dutch: • toename van bilirubine (een stof die een gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet, med "OTSUKA" og "90" preget på den ene siden.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Dutch: • een patiëntenwaarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig (grootste as 9,7 mm; kleinste as 9,5 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Dutch: 14 (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte), 28 (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte) tabletten.
Norwegian Bokmål: Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie A
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Dutch: Niet gebruiken na deze datum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Dutch: In deze onderzoeken kwamen geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: 80-100 (pre- en postoperatief)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Dutch: • een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Dutch: • uw gewicht
Norwegian Bokmål: • vekten din
Dutch: • plaatselijke infecties
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Het klinische effect van factor VIII is het belangrijkste element bij de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Dutch: Jivi bevat natrium
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time.
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
Norwegian Bokmål: • hvorvidt du har hemmere og hvor høyt nivået av disse er
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol moet binnen 3 maanden na de CHMP-opinie worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Dutch: Dit effect houdt mogelijk verband met een ontwikkelingsverandering in immuniteit en, hoewel het moeilijk te bepalen is wat de leeftijdsgrens is voor de verandering in het risico, treedt dit verschijnsel hoofdzakelijk op bij jonge kinderen met hemofilie.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Dutch: Bij patiënten met overgewicht mag de maximale dosis per injectie voor profylaxe niet hoger zijn dan ongeveer 6.000 IE.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Dutch: De implicaties van een potentieel risico voor getroffen patiënten met een overgevoeligheidsreactie op gepegyleerde eiwitten zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Dutch: De benodigde dosis Jivi wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
Dutch: Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
Dutch: Laboratoria die voornemens zijn de Jivi-activiteit te meten, dienen hun procedures op nauwkeurigheid te controleren.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich remmers na de eerste 50 dagen van blootstelling.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering individueel per patiënt aan te passen om bevredigende klinische resultaten te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere den individuelle doseringen på pasientnivå for å oppnå tilfredsstillende kliniske resultater.
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Jivi gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Bayer-logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • hodepine
Dutch: • bacteriën in het bloed
Norwegian Bokmål: • bakterier i blodet
Dutch: Bij elf patiënten uit de iedere 7 dagen behandelarm werd de frequentie verhoogd.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten (PTP's) waren hoofdpijn, hoesten en pyrexie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med tidligere behandlede pasienter var hodepine, hoste og pyreksi.
Dutch: In een extensieonderzoek werden patiënten geïncludeerd die het hoofdonderzoek hadden voltooid.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Dutch: Om een bloeding te voorkomen, zal uw arts een geschikte dosis en frequentie bepalen, afhankelijk van uw behoefte:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek was 713 dagen met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis disse delene ikke kan brukes.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Dutch: Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Dutch: In geval van anafylaxie of shock dienen de geldende medische procedures voor behandeling daarvan te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
Dutch: Houd de ongeopende injectieflacon en ook de spuit in uw handen om ze op te warm tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
Dutch: Tweeënveertig van de 110 in de profylaxearmen (38,2%) hadden geen bloedingsepisoden.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Dutch: ≥18 jaar N=133
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år N = 133
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Alle patiënten konden succesvol worden behandeld met hun eerdere FVIII-producten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kunne få vellykket behandling med sine tidligere faktor VIII-preparater.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner, er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Dutch: • Bewaren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: De mediane tijd in de studie voor de 148 patiënten van 12 jaar of ouder bedroeg 713 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Dutch: Er werd één enkel onbevestigd positief resultaat van een lage titer FVIII-remmer (1,7 BE/ml) gemeld bij één volwassen patiënt na een operatie.
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor injectie onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes for injeksjon under aseptiske forhold.
Dutch: Er was in de klinische onderzoeken één geval van overdosering.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Dutch: Jivi dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Norwegian Bokmål: Jivi skal injiseres intravenøst over en periode på 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Dutch: De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Dutch: Eenenzestig patiënten (83,6%) voltooiden het hoofdonderzoek en 59 patiënten gingen verder in het optionele extensie-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Dutch: Bij 131 patiënten werd op verschillende tijdstippen de incrementele recovery (opbrengst) bepaald.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om te bevestigen dat toereikende FVIII-niveaus zijn bereikt.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer for å bekrefte at tilstrekkelige FVIII-nivåer er nådd.
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Dutch: 12 - <18 jaar N=12
Norwegian Bokmål: 12-< 18 år N = 12
Dutch: Alle behandelbesluiten voor het vaststellen van gepaste profylactische behandelregimes moeten gebeuren op basis van klinische beoordeling gebaseerd op individuele patiëntkenmerken en behandelrespons.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsavgjørelser for å finne egnede profylaktiske behandlingsregimer bør veiledes av klinisk skjønn basert på individuelle pasientkarakteristika og behandlingsrespons.