FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbatna kiselina (E300)
Estonian: Mannitool (E421) Kaaliumtsitraat (E332) Sukraloos (E955) Askorbiinhape (E300)
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml uporabite oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml uporabite oralnu štrcaljku od 20 ml.
Estonian: Kasutage koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml suusüstalt või koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Croatian: Često:
Estonian: Teadmata:
Croatian: Oba dijela oralne štrcaljke i čašicu treba isprati toplom vodom i ostaviti ih da se osuše na zraku.
Estonian: Suusüstla mõlemad osad ning mõõtekork tuleb sooja veega puhtaks pesta ning õhu käes kuivatada.
Croatian: Slučajevi konvulzija, pogoršanja konvulzija, povećane podražljivosti i iritabilnosti zamijećeni su tijekom istovremene primjene levodope i sapropterina kod pacijenata s manjkom BH4 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Levodopa ja sapropteriini koosmanustamisel BH4 puudulikkusega patsientidele on esinenud krampe, krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust (vt lõik 4.5).
Croatian: A askorbatna kiselina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu za lijek spremite za sljedeću uporabu.
Estonian: Pange suusüstal ja mõõtetops järgmiseks kasutuskorraks hoiule.
Croatian: Kuvan od 500 mg je namijenjen samo za primjenu u bolesnika tjelesne težine iznad 25 kg.
Estonian: Kuvan 500 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidele kehakaaluga üle 25 kg. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija po vrećici.
Estonian: See ravim sisaldab 1,6 mmol (või 62,7 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Croatian: Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.
Estonian: Teie arst jälgib fenüülalaniinisisalduse piiramist nii enne rasedust kui selle ajal.
Croatian: Liječenje lijekom Kuvan dolazi u obzir samo ako se strogo određenom prehranom ne uspije koncentraciju fenilalanina u krvi sniziti do željenih granica.
Estonian: Kuvan'i kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui range dieet vere fenüülalaniinisisaldust piisavalt ei alanda.
Croatian: Produljena izloženost niskim koncentracijama fenilalanina i tirozina u krvi u ranom djetinjstvu povezuje se s neurorazvojnim oštećenjima.
Estonian: Imikutel on pikaajaliselt madalat vere fenüülalaniinisisaldust seostatud neuroloogiliste arenguhäiretega.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.
Estonian: PKU'ga patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu treba spremiti za sljedeću uporabu.
Estonian: Suusüstal ja mõõtekork tuleb järgmiseks kasutuskorraks hoiule panna.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: rinoreja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
Croatian: Po prestanku liječenja može doći do povećanja (rebound) koncentracije fenilalanina u krvi na vrijednosti više od onih prije početka liječenja.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, kus vere fenüülalaniinisisaldus tõuseb üle ravieelse taseme.
Croatian: Među tim lijekovima su klasični donori dušičnog oksida (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) i minoksidil.
Estonian: Kuvan'i samaaegsel manustamisel kõigi ravimitega, sh lokaalselt manustatavad, mis põhjustavad veresoonte laienemist lämmastikoksiidi (NO) metabolismi või toime mõjutamise teel (sh klassikalised NO doonorid (nt glütserüültrinitraat (GTN), isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin), fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE-5) inhibiitorid ja minoksidiil), tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (sapropterin dihydrochloride) (što odgovara 384 mg sapropterina).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (sapropterini dihydrochloridum) (vastab 384 mg sapropteriinile).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
Croatian: • Stavite propisani broj vrećica od 100 mg lijeka Kuvan u čašicu za lijek.
Estonian: • Asetage määratud arv Kuvan'i 100 mg kotikesi mõõtetopsi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (CNS, respiratorni, kardiovaskularni i genitourinarni sustav) i reproduktivne toksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse (KNS-i, hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi ning kuse-suguelundkonna) ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Kako bi se tijekom uzimanja ovog lijeka osigurala odgovarajuća kontrola koncentracije fenilalanina u krvi i nutritivna ravnoteža, neophodna je aktivna kontrola unosa fenilalanina i sveukupnog unosa proteina hranom.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll fenüülalaniini veretaseme üle ja selle tasakaal toidus.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (što odgovara 384 mg sapropterina).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (vastab 384 mg sapropteriinile).
Croatian: Primjena u bolesnika tjelesne težine iznad 20 kg
Estonian: Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg
Croatian: Isperite oba dijela oralne štrcaljke i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku.
Estonian: Peske suusüstla mõlemad osad ning mõõtetops sooja veega puhtaks ning kuivatage õhu käes.
Croatian: Kako bi se tijekom uzimanja lijeka Kuvan osigurala adekvatna kontrola koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi te nutritivna ravnoteža, potrebna je aktivna kontrola unosa fenilalanina i sveukupnog unosa proteina hranom.
Estonian: Kuvan'i võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll vere fenüülalaniinisisalduse üle ja selle tasakaal toidus.
Croatian: Međutim, kod in vitro testiranja na humanim limfocitima, kao i kod in vivo mikronukleusnih testiranja na miševima, sapropterin nije pokazao genotoksičnost.
Estonian: Samas ei ole sapropteriin genotoksilist toimet näidatud in vitro testides inimese lümfotsüütidel ning samuti in vivo hiire mikrotuumade testis.
Croatian: Ako treba primijeniti samo dio te otopine, oralnom štrcaljkom treba izvući volumen otopine koji će se primijeniti.
Estonian: Juhul, kui määratud ööpäevasest annusest lähtuvalt tuleb manustada ainult teatud osa valmissegatud lahusest, tuleb manustatav lahusekogus tõmmata suukaudsesse annustamissüstlasse.
Croatian: • broj vrećica od 100 mg Kuvana potrebnih za jednu dozu
Estonian: • Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i 100 mg kotikesi
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice za jediničnu dozu od 100 mg sapropterindiklorida.
Estonian: Pulber on pakitud üksikannustena kotikestesse, mis sisaldavad 100 mg sapropteriindivesinikkloriidi.
Croatian: Kuvan se uzima uz obrok u isto vrijeme svakog dana, po mogućnosti ujutro.
Estonian: Kuvanit võetakse koos söögiga iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikuti.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi?
Estonian: Mis on Kuvan ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kuvan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. prosinca 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kuvani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. detsembril 2008.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kuvan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kuvani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kuvan
Estonian: Muu teave Kuvani kohta
Croatian: Zašto je lijek Kuvan odobren?
Estonian: Miks Kuvan heaks kiideti?
Croatian: Ispitivanja s lijekom Kuvan uključivala su odrasle i djecu svih dobi.
Estonian: Kuvani uuringutes osalesid täiskasvanud ja igas vanuses lapsed.
Croatian: Kako djeluje Kuvan?
Estonian: Kuidas Kuvan toimib?
Croatian: Zadovoljavajućim odgovorom smatra se smanjenje razine fenilalanina u krvi za barem 30 % ili do razine koju odredi liječnik.
Estonian: Rahuldavaks ravivastuseks on vere fenüülalaniinisisalduse vähenemine vähemalt 30% võrra või arsti määratud tasemeni.
Croatian: Lijek Kuvan dostupan je u obliku tableta za oralnu otopinu (100 mg) ili praška (100 ili 500 mg) koji se otapaju u vodi i piju.
Estonian: Kuvanit turustatakse lahustuvate tablettide (100 mg) ja pulbrina (100 või 500 mg), mis tuleb vees lahustada ja ära juua.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ako se to postigne nakon mjesec dana, bolesnik se klasificira kao „bolesnik koji odgovara na lijek" i može nastaviti uzimati lijek Kuvan.
Estonian: Kui see saavutatakse ühe kuu jooksul, on patsiendil tekkinud ravivastus ja ta saab jätkata Kuvani kasutamist.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kuvan (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja i rinoreja (curenje nosa).
Estonian: Kuvani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja ninavoolus.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kuvan?
Estonian: Mis riskid Kuvaniga kaasnevad?
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kuvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kuvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Kuvan sapropterin dihidroklorid
Estonian: Kuvan sapropteriindivesinikkloriid
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kuvan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Kako se Kuvan koristi?
Estonian: Kuidas Kuvanit kasutatakse?
Croatian: To pomaže pri ponovnoj uspostavi sposobnosti enzima da fenilalanin pretvara u tirozin, čime se smanjuje razina fenilalanina u krvi.
Estonian: See aitab taastada ensüümi võime muundada fenüülalaniini türosiiniks, vähendades seega vere fenüülalaniinisisaldust.
Croatian: Kod nekih bolesnika s nedostatkom BH4 dozu će možda trebati podijeliti na dvije ili tri doze tijekom dana kako bi se postigao najbolji učinak.
Estonian: Mõnel tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsiendil võib parima toime saavutamiseks olla vaja jagada ööpäevane annus kahele või kolmele manustamiskorrale.
Croatian: Lijek Kuvan namijenjen je dugotrajnoj primjeni.
Estonian: Kuvan on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika sa stanjima koja uzrokuju visoke razine fenilalanina, ta se stanja smatraju „rijetkima" pa se lijek Kuvan označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti" od 8. lipnja 2004.
Estonian: Et suurt fenüülalaniinisisaldust põhjustavate seisunditega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Kuvan 8. juunil 2004 harvikravimiks.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kuvan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Kuvani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Doza se potom prilagođava ovisno o razinama aminokiselina u krvi, uključujući fenilalanin.
Estonian: Seejärel annust kohandatakse vastavalt aminohapete, sealhulgas fenüülalaniini sisaldusele veres.
Croatian: U slučaju fenilketonurije, on djeluje na način da poboljšava aktivnost defektnog enzima, a u slučaju nedostatka BH4 zamjenjuje kofaktor koji nedostaje.
Estonian: Fenüülketonuuria korral tugevdab see defektse ensüümi toimet ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse korral asendab see puuduvat kofaktorit.
Croatian: Osim toga, lijek Kuvan omogućio je oboljelima od fenilketonurije koji nisu bili na režimu ograničene prehrane povećanje dnevnog unosa fenilalanina od 17,5 mg/kg tjelesne težine nakon 10 tjedana, u usporedbi s 3,3 mg/kg uz primjenu placeba.
Estonian: Lisaks võimaldas Kuvan fenüülketonuuriaga patsientidel, kes ei piiranud oma toitumist, suurendada 10 nädala järel ööpäevast fenüülalaniini kogust 17,5 mg võrra kehamassi kg kohta võrreldes platseeboga täheldatud kogusega 3,3 mg/kg.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kuvan.
Estonian: See on ravimi Kuvan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kuvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Kuvaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: U slučaju liječenja fenilketonurije, u glavnom ispitivanju uspoređeno je sniženje fenilalanina u krvi u 88 bolesnika koji su liječeni ili lijekom Kuvan ili placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Fenüülketonuuria ravis võrreldi põhiuuringus vere fenüülalaniinisisalduse vähenemist 88 patsiendil, keda raviti Kuvani või platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Kada je terapija lijekom Kuvan uz ograničenu prehranu uspoređena samo s ograničenom prehranom, prosječni tolerirani dnevni unos fenilalanina nakon 26 tjedana iznosio je 81 mg/kg u skupini koja je primala lijek Kuvan, u usporedbi s 50 mg/kg u skupini koja je bila samo na ograničenoj prehrani.
Estonian: Kuvani ja toitumispiirangu kombinatsiooni võrdlemisel ainult toitumispiiranguga oli 26 nädala järel Kuvani rühmas ööpäevas keskmiselt talutavaks fenüülalaniinikoguseks 81 mg/kg ning ainult toitumispiirangutega rühmas 50 mg/kg.
Croatian: Kuvan je lijek koje se primjenjuje u liječenju visoke razine fenilalanina u odraslih i djece svih dobi s genetskim poremećajem fenilketonurijom ili nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4).
Estonian: Kuvanit kasutatakse vere suure fenüülalaniinisisalduse raviks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, kellel esinevad sellised geneetilised haigused, nagu fenüülketonuuria või tetrahüdrobiopteriini (BH4) vaegus.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima, koja su obuhvatila 101 bolesnika, analiziralo se koliko učinkovito Kuvan omogućuje bolesnicima uzimanje hrane koja sadrži fenilalanin, a da razina fenilalanina u krvi pritom ostane na ciljanoj razini (podnošenje fenilalanina).
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 101 patsienti, uuriti, kui efektiivne on Kuvan vere fenüülalaniinisisalduse sihtväärtuse (st fenüülalaniini taluvuse) säilitamisel juhul, kui patsiendid tarbivad fenüülalaniini sisaldavaid toite.
Croatian: Bolesnici s tim poremećajima ne mogu preraditi aminokiselinu fenilalanin iz proteina u prehrani, zbog čega se aminokiselina nakuplja u krvi i doseže abnormalno visoke razine, što prouzročuje probleme sa živčanim sustavom.
Estonian: Nende haigustega patsientide organism ei töötle aminohapet fenüülalaniini (esineb toiduvalkudes) ja see tingib vere ebaharilikult suure aminohappesisalduse, mis põhjustab närvisüsteemiprobleeme.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: Kuvani annus oleneb patsiendi kehamassist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kuvan, sapropterin dihidroklorid, sintetička je kopija BH4.
Estonian: Kuvani toimeaine sapropteriindivesinikkloriid on tetrahüdrobiopteriini sünteetiline koopia.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kuvan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Važno je da prehrana bolesnika tijekom terapije lijekom Kuvan sadrži niske razine fenilalanina i proteina, a unos fenilalalina i proteina mora se nadgledati i prilagođavati kao bi se osigurala kontrolirana razina fenilalanina u krvi i uravnotežena prehrana.
Estonian: Kuvanit kasutavad patsiendid peavad kindlasti jätkama fenüülalaniini- ja valguvaest dieeti ning fenüülalaniini- ja valgukogust tuleb jälgida ja kohandada, et reguleerida vere fenüülalaniinisisaldust ja toitainete tasakaalu.
Croatian: Lijek Kuvan bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju razine fenilalanina u krvi u bolesnika s fenilketonurijom jer je njime postignuto sniženje od 236 mikromola po litri nakon 6 tjedana, u usporedbi s povećanjem od 3 mikromola po litri uz primjenu placeba.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientide vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel oli Kuvan efektiivsem kui platseebo, vähendades 6 nädalal järel aminohappesisaldust 236 μmol/l võrreldes platseeboga täheldatud suurenemisega 3 μmol/l.
Croatian: Bolesnici oboljeli od fenilketonurije imaju defektne verzije tog enzima, dok bolesnici s nedostatkom BH4 imaju niske razine BH4, „kofaktora" koji je potreban za ispravno djelovanje enzima.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientidel esinevad selle ensüümi defektsed versioonid ning tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsientidel on liiga vähe tetrahüdrobiopteriini (selle ensüümi normaalseks funktsioneerimiseks vajalik kofaktor).
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kuvan potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Kuvani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin dihidroklorid.
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainena sapropteriindivesinikkloriidi.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja u bolesnika je zabilježeno poboljšanje s obzirom na razine fenilalanina u krvi i ostale markere bolesti kada su primali lijek.
Estonian: Nendes uuringutes paranesid sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal vere fenüülalaniinisisaldus ja haiguse teised markerid.
Croatian: Kuvan se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju fenilketonurije ili nedostatka BH4.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma fenüülketonuuria ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Za liječenje nedostatka BH4, koji je vrlo rijetko stanje, tvrtka je podastrla rezultate triju ispitivanja iz objavljene literature u kojima su neki pacijenti bili liječeni sapropterinom tijekom prosječnog razdoblja od 15,5 mjeseci.
Estonian: Tetrahüdrobiopteriini vaeguse (väga haruldane seisund) ravi kohta esitas ettevõte kirjanduses avaldatud kolme uuringu tulemused.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kuvan dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kuvani kasulikkus?
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml.
Croatian: 1-3 vrećice
Estonian: 1-3 kotti
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Estonian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Croatian: Disperzija za infuziju
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (etüleenvinüülatsetaat)
Croatian: Više informacija o lijeku Kymriah možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kymriahi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Kymriah i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Kymriah ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kymriah?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kymriahi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Kymriah je lijek za liječenje dviju vrsta raka krvi:
Estonian: Kymriah on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Croatian: Kymriah (tisagenlekleucel)
Estonian: Kymriah (tisageenlekleutseel)
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kymriah pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Kymriahi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon liječenja radi nuspojava te im savjetovati boravak u blizini specijalizirane bolnice tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kymriah nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kymriahi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Ti su rezultati biti usporedivi s rezultatima iz ispitivanja bolesnika koji su primali standardnu terapiju za rak.
Estonian: Need tulemused olid võrreldavad tulemustega uuringust, milles osalesid standardset vähiravi saanud patsiendid.
Croatian: To su rezultati bili bolji od onih opaženih s drugim lijekovima protiv raka, preciznije s klofarabinom, blinatumomabom ili s kombinacijom klofarabina, ciklofosfamida i etoposida.
Estonian: See tulemus oli parem kui tulemused, mis saadi vähiravimitega klofarabiin ja blinatumomaab või klofarabiini, tsüklofosfamiidi ja etoposiidi kombinatsiooniga.
Croatian: Tvrtka mora provesti nekoliko ispitivanja kako bi pribavila dodatne informacije o lijeku Kymriah, uključujući njegovu dugoročnu sigurnost i djelotvornost te sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od tri godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Estonian: Turustaja peab korraldama mitu uuringut, et saada Kymriahi kohta rohkem teavet, sealhulgas selle ohutuse ja efektiivsuse kohta pikas perspektiivis ning alla 3-aastastel B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 40 %.
Estonian: 12 kuud pärast ravi oli elumuse tõenäosus 40%.
Croatian: Kako djeluje Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Croatian: Najčešće su ozbiljne nuspojave sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može prouzročiti vrućicu, povraćanje, nedostatak zraka, bol i nizak krvni tlak) te smanjeni broj trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), hemoglobina (bjelančevine koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima te prenose kisik unutar organizma) ili bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i limfocite.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku) ning trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud), hemoglobiini (organismis hapnikku transportiv erütrotsüütide valk) või leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide sisalduse vähenemist.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kymriah?
Estonian: Mis riskid Kymriahiga kaasnevad?