FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − I kartongen finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
Slovak: Neužívajte Deferiprone Lipomed, ak dojčíte.
Swedish: − om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Swedish: Inga studier beträffande karciogenicitet på djur har utförts med deferipron.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Slovak: Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Swedish: − om du för närvarande tar läkemedel som ger upphov till neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Andra läkemedel och Deferiprone Lipomed").
Slovak: − ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed"),
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Deferiprone Lipomed ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o význame akýchkoľvek príznakov infekcie počas používania lieku Deferiprone Lipomed;
Swedish: Isolera patienten och lägg in patienten på sjukhus om det är kliniskt indicerat.
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Slovak: Ak sa spozorujú neurologické poruchy, deferiprón treba vysadiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Swedish: Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Slovak: Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Swedish: Incidensen för biverkningar i "Muskoskeletala systemet och bindväven" och i "Njurar och urinvägar" var lägre vid kombinationsterapi än vid monoterapi, medan incidensen för biverkningar i "Hjärtat" var högre vid kombinationsterapi än vid monoterapi.
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Swedish: Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby deferiprónom sa odporúča, aby bol tento protokol o postupe k dispozícii.
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
Slovak: Pozrite si kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke.
Swedish: − om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Deferipron absorberas snabbt från övre delen av mag-tarmkanalen.
Slovak: Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Slovak: Odporúčaná starostlivosť prípadov neutropénie je popísaná nižšie.
Swedish: ((Insida 1))
Slovak: ((vnútorná strana 1))
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Deferiprone Lipomed är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller natrium
Slovak: Lipomed obsahuje sodík
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Swedish: Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger dagligen för att erhålla en total dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
Swedish: Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Slovak: U takýchto skupín pacientov majú byť počas liečby deferiprónom kontrolované funkcie obličiek a pečene.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
Slovak: Bolo zaznamenané premenlivé množstvo eliminácie stolicou.
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
Swedish: Det rekommenderas att man, när neutropenin försvunnit, fortsätter att följa blodstatus varje vecka under tre veckor i följd för att försäkra sig om att patienten återhämtat sig helt och hållet.
Slovak: Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Swedish: Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Slovak: Predtým, ako budete spolu s liekom s Deferiprone Lipomed užívať vitamín C, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: • På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Swedish: Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Deferiprone Lipomed").
Slovak: Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Neužívajte Deferiprone Lipomed").
Swedish: Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit deferipron i kliniska studier.
Slovak: Tento stav známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza sa u ľudí, ktorí užívali deferiprón v rámci klinických štúdií, vyskytol v 1 až 2 prípadoch zo 100.
Swedish: Samtidig användning av järnkelatkomplexbildare rekommenderas inte för patienter vars s-ferritinvärde sjunker under 500 µg/l på grund av avlägsnande av järnöverskott.
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Swedish: Ökad aptit
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: ((Insida 2))
Slovak: ((vnútorná strana 2))
Swedish: Illamående Buksmärtor Kräkningar
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha Vracanie
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Slovak: Okamžite svojho lekára oboznámte s akýmikoľvek príznakmi infekcie ako napríklad: horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Deferiprone Lipomed ska du omedelbart avbryta behandlingen och tala med din läkare.
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné dôsledné sledovanie srdcových udalostí u pacientov s kombinovanou liečbou (pozri časť
Swedish: Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
Swedish: Kromaturi
Slovak: Chromatúria
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Slovak: Weil am Rhein Nemecko
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
Slovak: Po vysadení deferiprónu tieto príznaky postupne ustúpili.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Slovak: Ako užívať Deferiprone Lipomed
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich liek Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Swedish: Episoder med diarré, oftast måttlig och övergående, har rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli zaznamenané epizódy hnačiek, najčastejšie mierne a prechodné.
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Hliníkové/PVC-PVDC blistre v škatuľkách so 100 filmom obalenými tabletami.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
Swedish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: En allvarlig biverkning med akut lever- och njurskada sågs hos en patient med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U jedného účastníka štúdie so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola spozorovaná závažná nežiaduca príhoda akútneho poškodenia pečene a obličiek.
Swedish: Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium eller allvarlig leversjukdom (se avsnitt 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Swedish: Gör ett fullständigt blodstatus, med räkning av antalet vita blodkroppar, korrigerad för närvaro av kärnförsedda röda blodkroppar, neutrofilräkning och räkning av trombocyter omedelbart efter diagnos av tillståndet och upprepa sedan dessa räkningar dagligen.
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
Swedish: Tillstånd av artropati, som varierade från måttlig smärta i en eller flera leder till svår artrit med utgjutningar och betydande handikapp, har också rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli taktiež zaznamenané artropatie - od miernych bolestí jedného alebo viacerých kĺbov až po ťažkú artritídu s výpotkom a signifikantným znížením hybnosti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Om du mår illa eller kräks kan det hjälpa att ta Deferiprone Lipomed i samband med mat. Missfärgad urin är en mycket vanlig biverkning och är inte skadligt.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med allvarligt nedsatt leversjukdom är okänd.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Swedish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: EU/01/13/878/001
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Slovak: 2,5 ml
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 80 mg/ml
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
Swedish: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: EMA/549619/2019
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Slovak: Podáva sa infúziou (na kvapkanie) do žily počas 2 hodín 4 krát denne.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Defitelio bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Slovak: Defitelio boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39