FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Finnish: • Joidenkin potilaiden osalta lääkäri saattaa päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Ruconest-hoitoa tai potilas voi annostella sitä itse kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Danish: Dette kommer klinisk til udtryk ved forekomsten af akutte anfald af angioødem.
Finnish: Tämä ilmenee kliinisesti akuutteina angioedeemakohtauksina.
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Finnish: Älä poista sovitinta pakkauksesta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ruconest
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ruconest
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Finnish: Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
Danish: • Fjern nålehætten.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Finnish: • 1 liuotinpullo, 20 ml
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Finnish: • Heti neulan poistamisen jälkeen peitä injektiokohta steriilillä taitoksella ja paina sitä muutaman minuutin ajan tyrehdyttääksesi vuodon.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Finnish: • Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
Danish: • Hold adapteren med én hånd.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
Danish: Alle adaptere, der leveres i kittet, er ens.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Danish: Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Danish: Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Finnish: Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin ajaksi, kunnes liuos on kirkasta.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Finnish: • jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
Danish: Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Danish: Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Danish: Patientens dagbog skal indeholde følgende elementer:
Finnish: Potilaspäiväkirjan täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Danish: • Lad sprøjten blive siddende på adapteren og "hvirvl" forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen noin puolen minuutin ajan.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ruconest sisältää
Danish: En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Danish: • Batch nummer og dosis
Finnish: • eränumero ja annos
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik under rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektionsvæsker (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Finnish: Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
Danish: C1-1205 RCT
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
Danish: • Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
Finnish: • Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Danish: For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Finnish: Ilmoita tästä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
Finnish: • hoidon päivämäärä ja aika
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöä varten.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Danish: Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
Finnish: Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Danish: Virkningen af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Finnish: Ruconest-valmisteen teho akuutin angioedeemakohtauksen hoitomuotona osoitettiin oireiden lievittymisen alkamisen ajankohdan selkeänä aikaistumisena, oireiden vähimmäistason saavuttamiseen kuluneen ajan lyhentymisenä ja harvoin tapahtuneena hoidon epäonnistumisena.
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Finnish: - Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Finnish: 1 infuusiosetti, johon sisältyy neula 2 alkoholipyyhettä 1 steriili kuitukangastaitos 1 itsekiinnittyvä laastari
Danish: Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages proceduren.
Finnish: Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista toimenpide.
Danish: • For patienter, som vejer 84 kg eller derover, svarer den mængde, der skal administreres til 28 ml,
Finnish: • 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Finnish: Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
Finnish: • Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon.
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Finnish: • Vatsakipua, ripulia, pahoinvointia
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
Finnish: Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää.
Danish: Hjælpestoffer:
Finnish: Annostelupakkaus:
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai hoitaja on neuvonut.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavalio.
Danish: Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
Finnish: Pidä se pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Finnish: • Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: 2100 E conestat alfa.
Finnish: 2100 U alfakonestaattia.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Danish: • 1 hætteglas med 2100 E pulver
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Finnish: • Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Danish: Der må ikke trækkes mere end 14 ml op i hver sprøjte.
Finnish: Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs anvendelse efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Finnish: Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Akut medicinsk behandling skal være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock.
Finnish: Anafylaktisen reaktion tai shokin varalta ensiapulääkitys on oltava saatavilla annosteltavaksi välittömästi.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Finnish: • Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.
Danish: - Legemsvægt på 84 kg og derover En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Sådan skal du bruge Ruconest Bivirkninger
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia Miten Ruconestia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ruconestin säilyttäminen
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Finnish: Vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta ruiskuun.
Danish: • Lad det nødvendige antal pulver- og solvenshætteglas, ifølge trin 1, opnå stuetemperatur.
Finnish: • Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Finnish: Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Danish: Pulverhætteglas:
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo:
Danish: Under 84 kg
Finnish: Paino alle 84 kg
Danish: Til engangsbrug.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Finnish: Pidä ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.
Danish: • Beregn antal ml, der skal injiceres.
Finnish: • Laske injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä
Danish: • Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebrug eller selvadministrering.
Finnish: • Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Finnish: Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula varovasti suoneen.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.