FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
English: The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Polish: Liniowość dawki sofosbuwiru i jego głównego metabolitu GS-331007 była oceniana u osób zdrowych na czczo.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
English: No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego ani nawrotu podczas leczenia.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A (CatA) lub karboksyloesterazę 1 (CES1) i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1 (HINT1), a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
English: Sovaldi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt Sovaldi można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Polish: Podstawienie S282T w NS5B oznaczono u jednej osoby otrzymującej produkt Sovaldi w monoterapii w badaniu II fazy.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Polish: Poniższe tabele (tabela 20- tabela 23) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
English: Table 15: Response rates in study VALENCE
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE
English: Sofosbuvir is not a substrate for hepatic uptake transporters, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or 1B3, and organic cation transporter (OCT) 1.
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 19 do 75 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
English: There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Polish: Brak jest danych wspierających równoczesne podawanie produktu Sovaldi i telaprewiru lub boceprewiru.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Sovaldi oraz rybawiryny u dorosłych (patrz tabela 6).
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są substratami ani inhibitorami enzymów UGT1A1 ani CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
English: The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Polish: W wewnątrzkomórkowym aktywacyjnym szlaku metabolicznym sofosbuwiru pośredniczy szlak hydrolazy o zasadniczo małym powinowactwie i dużej wydajności i szlak fosforylacji nukleotydów, na które wpływ równocześnie podawanych produktów leczniczych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Polish: Później może być wymagane ścisłe monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawkicyklosporyny.
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a and 4a with a 50% inhibitory concentration (IC50) value ranging from 0.7 to 2.6 μM.
Polish: W teście biochemicznym GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanego NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a i 4a z 50% stężeniem hamującym (ang. inhibitory concentration, IC50) w zakresie od 0,7 do 2,6 μM.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Polish: Średnie wartości ± SD EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5B z izolatów klinicznych wynosiło 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
English: Intracellular hydrolytic prodrug cleavage catalysed by enzymes including carboxylesterase 1 and sequential phosphorylation steps catalysed by nucleotide kinases result in formation of the pharmacologically active uridine nucleoside analogue triphosphate.
Polish: Wewnątrzkomórkowy hydrolityczny rozpad proleku katalizowany przez enzymy, w tym karboksyloesterazę 1, oraz sekwencyjne etapy fosforylacji katalizowane przez kinazy nukleotydowe, prowadzą do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu nukleozyd u - urydyny.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po leczeniu zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano wpływu na rozwój płodu po podaniu największych badanych dawek.
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
English: Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Sovaldi z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu, zatem produkt Sovaldi można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
English: Response rates for patients with cirrhosis at baseline are presented in Table 10 by HCV genotype.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Polish: Takrolimuse (5 mg dawka pojedyncza)
English: • Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
Polish: • ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy).
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Polish: Dawka rybawiryny wynosiła 1 000-1 200 mg na dobę w zależności od masy ciała, podawane w dwóch dawkach podzielonych, a dawka peginterferonu alfa 2a wynosiła 180 μg na tydzień, jeśli właściwe.
English: Patient population (Study number/name)
Polish: (Numer badania/nazwa)
English: Patients awaiting liver transplantation
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby
English: Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
English: If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Polish: Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.4).
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
English: Expected: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Polish: ↓ Sofosbuwir ↔ GS-331007
English: Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Polish: Pacjenci z genotypem 2 i 3 byli uprzednio nieleczeni lub leczeni, natomiast pacjenci z genotypem 1 byli uprzednio nieleczeni.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru.
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV
English: Based on population pharmacokinetic analysis in patients with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 do 6 (n = 986) AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 1 010 ng•h/ml i 7 200 ng•h/ml.
English: However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Polish: Jednak w przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z sofosbuwirem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
English: Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
English: Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Polish: Dizoproksyl tenofowiruf (245 mg raz na dobę)d
English: Do not stop taking Sovaldi
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
English: A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Polish: Zaleca się dawkę początkową rybawiryny 400 mg, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
English: All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
English: Table 7: Response rates in study NEUTRINO
Polish: Tabela 7: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Polish: Sofosbuwir badano u pacjentów z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
English: The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1.
English: SVR12 to SVR24 concordance
Polish: Zgodność SVR12 do SVR24
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Sovaldi na płodność.
English: NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Polish: n.d. = niedostępne/nie dotyczy a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku podawania z sofosbuwirem/bez sofosbuwiru i średni stosunek sofosbuwiru i GS-331007 z jednocześnie podawanym lekiem/bez jednocześnie podawanego leku.
English: HIV/HCV co-infection
Polish: Równoczesne zakażenie HIV i HCV
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 2, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 100% (13/13), a odsetek pacjentów z genotypem 3, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 97% (36/37).
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 ml/min należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny (patrz również punkt 5.2).
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru i głównego, krążącego we krwi metabolitu GS-331007 oceniano u zdrowych osób dorosłych i u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Po podaniu doustnym sofosbuwir był wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu było obserwowane ~0,5-2 godzin po podaniu dawki, niezależnie od wielkości dawki.
English: b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥50 i <80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
English: Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Polish: Produktu Sovaldi nie badano w badaniu III fazy u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6.
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
Polish: Leczenie pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 lub 6
English: HCV genotype 3
Polish: HCV genotypu 3
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru oraz GS-331007 badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem (n=94) przez 8, 12 lub 24 tygodnie lub sofosbuwirem/welpataswirem (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III ledipaswiru/sofosbuwiru oraz sofosbuwiru/welpataswiru (patrz punkt 4.4).
English: HCV genotype 2
Polish: HCV genotypu 2
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
English: Telaprevir (TPV)
Polish: Boceprewir (BOC) Telaprewir (TPV)
English: The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli minęło więcej niż 18 godzin, powinni odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak danych dotyczących skojarzenia sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
English: The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7977” na drugiej stronie.
English: The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Polish: Skuteczność sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV w wieku od 12 do <18 lat była poddana ocenie w otwartym badaniu klinicznym II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 (n=13) lub genotypu 3 (n=37).
English: Treatment-naïve (FISSION)
Polish: Uprzednio nieleczeni (FISSION)
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, sofosbuwir i GS-331007 stanowiły odpowiednio około 4% i >90% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (suma AUC skorygowanego według masy cząsteczkowej dla sofosbuwiru i jego metabolitów).