FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlingsnaïve eller behandlings-erfarne HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall uten cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; Tidligere ikke-respondere (delvise eller nullrespondere) uten cirrhose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
German: 24 Wochen3
Norwegian Bokmål: 24 uker3
German: Bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion wurde der Q80K-Polymorphismus nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av simeprevir kan forekomme fordi sildenafil hemmer OATP1B1 i mild grad.
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler simeprevir
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 79%.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 94 % hos disse pasientene.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, wurde eine erhöhte Anämieinzidenz berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uttalt fibrose er det blitt rapportert en økt forekomst av anemi hos pasienter som får simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
German: Für die Kombination von OLYSIO mit Sofosbuvir sind keine virologischen Abbruchregeln der Behandlung etabliert.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen virologiske regler for seponering av kombinasjonen OLYSIO og sofosbuvir.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit OLYSIO verzichtet werden soll/die Behandlung mit OLYSIO zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med OLYSIO skal avsluttes/avstås fra.
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
Norwegian Bokmål: Testing før behandling for NS3 Q80K polymorforisme hos pasienter infisert med HCV genotype 1a OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke ta OLYSIO med mindre legen spesifikt har bedt dem om det. Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om graviditet hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
German: - Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität) - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff) * Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - kløe på huden - hudutslett* - forstoppelse - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av "bilirubin i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre Männlich
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Latinamerikansk
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet) - forstoppelse * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
German: Rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ Rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ Rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ Simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ Simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ Simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin 25 mg én gang daglig rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A durch Ciclosporin)
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
German: 24 Wochen
Norwegian Bokmål: 24 uker
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
German: a. Vorläufige Daten.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon - Studie 2025
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
German: Patientengruppe* Behandlung
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon* Behandling
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Norwegian Bokmål: • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Norwegian Bokmål: Utfallene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
German: Nicht schwarz
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter - Studie 0126
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Riktig dose er dessuten ikke fastslått.
German: In diesem Zusammenhang wurden keine spezifisch durch Sofosbuvir bedingten Nebenwirkungen identifiziert.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir identifisert.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Norwegian Bokmål: c. Se ‘Spesielle populasjoner - Pasienter som venter på levertransplantasjon' nedenfor.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå.
German: (600 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: (600 mg enkeltdose)
German: • Nierenprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt.
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler, da det ikke fungerer på egenhånd.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
German: Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC som venter på levertransplantasjon
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sovaldi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Sovaldi.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV: HCV-PROTEASE-INHIBITOREN Boceprevir (BOC)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER: HCV-PROTEASEHEMMERE Boceprevir (BOC)
German: Die Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 forsøkspersoner fra 65 år og oppover.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).
Norwegian Bokmål: • Modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne).
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for forsøkspersoner uten SVR12
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Sovaldi.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
German: Vorbehandelt (FUSION)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (FUSION)
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
Norwegian Bokmål: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sovaldi [Nur Umkarton]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Særskilt skal du ikke ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (nasofaryngitt)
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 18 bis Tabelle 21) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Norwegian Bokmål: Oversikt over utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene Følgende tabeller (tabell 18 til tabell 21) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.