FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More serious side effects include:
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zijn:
English: For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
English: 400 micrograms
Dutch: 400 microgram
English: The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
English: Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
English: Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
English: The side effects are usually mild.
Dutch: De bijwerkingen zijn meestal mild van aard.
English: Sensitivity Specificity
Dutch: Gevoeligheid Specificiteit
English: NO-0485 Oslo Norway
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
English: Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regadenoson bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • if you have asthma or lung disease.
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
English: The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
English: Particular care should be taken with the following medicines:
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
English: Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Dutch: Dyspneu was niet gecorreleerd aan een daling van het FEV1.
English: Images are then taken of the heart.
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
English: However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: Repeated use
Dutch: Herhaald gebruik
English: Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Dutch: Adenosine werd behandeld als een gouden standaard om gevoeligheid, specificiteit en de mate van nauwkeurigheid te schatten.
English: The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
English: Malaise, asthenia
Dutch: Malaise, asthenie
English: Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
English: Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
English: Cerebrovascular accident
Dutch: Cerebrovasculair accident
English: Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Dutch: • U heeft een lage bloeddruk (hypotensie).
English: The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Dutch: Suboptimale inspanningsstress-test
English: The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Dutch: Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.
English: Keep this leaflet.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
English: An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Dutch: Dan volgt een intermediaire fase met een halfwaardetijd van gemiddeld 30 minuten, die samenvalt met verlies van het farmacodynamische effect.
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Dutch: Alle 1404 patiënten hadden aanvankelijk een baseline MPI-scan in rust in overeenstemming met de ASNC 2009-richtlijnen.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u de injectie toegediend krijgt.
English: Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Dutch: Uw arts zal Rapiscan alleen bij u toedienen, als het absoluut noodzakelijk is.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Multiple injections
Dutch: Meerdere injecties
English: Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Dutch: Patiënten begonnen met lichaamsbeweging met behulp van een standaard of aangepast Bruceprotocol.
English: Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Dutch: Het vergelijken van de met regadenoson verkregen beelden met de beelden die met adenosine waren ontstaan, vond als volgt plaats.
English: They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
English: • feeling unwell or weak
Dutch: • zich onwel of zwak voelen
English: This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
English: Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Dutch: Hyperemie kan schommelen tussen submaximum en maximum totdat het langzaam verdwijnt.
English: When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Dutch: Wanneer het tweemaal per 10 minuten na elkaar wordt toegediend in een periode van 24 uur, zijn de volledige veiligheidsgegevens voor de tweede injectie met Rapiscan niet beschikbaar.
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Dutch: Rapiscan oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
English: The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
English: However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Dutch: De maximale waargenomen plasmaconcentraties en schattingen van distributievolumes waren echter in beide groepen vergelijkbaar.
English: This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Dutch: De reden hiervoor is dat cafeïne het effect van Rapiscan kan beïnvloeden.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Dutch: Men dient te overwegen om de toediening van regadenoson uit te stellen totdat de bloeddruk goed onder controle is.
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Dutch: • als u miniberoertes heeft gehad (zogenaamde transient ischaemic attacks)
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voordat u Rapiscan krijgt toegediend, moet u het uw arts vertellen:
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
Dutch: • ademhalingsproblemen (bronchospasme)
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is, vooral als dit recent gepaard is gegaan met neusbloedingen, hoofdpijn of wazig of dubbel zien.
English: Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de CBF die gedurende korte tijd wordt gehandhaafd.
English: Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Dutch: Dieronderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling is niet uitgevoerd.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Dutch: De percentages overeenkomst voor regadoneson en adenosine werden berekend als het gemiddelde van de overeenkomstpercentages in de drie categorieën die bij de eerste scan waren vastgesteld.
English: • if you are breast-feeding.
Dutch: • als u borstvoeding geeft.
English: Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn nog niet onderzocht in de pediatrische populatie (<18 jaar).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Dutch: Rapiscan wordt ingespoten door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (een arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent) in een medische instelling waar uw hart en bloeddruk kunnen worden bewaakt.
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van regadenoson is bij gezonde vrijwilligers multi-exponentieel van aard en wordt het best gekarakteriseerd door een model met 3 compartimenten.
English: Effect of caffeine
Dutch: Effect van cafeïne
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Dutch: • FFR moet worden gemeten als de laagste waarde van Pd/Pa bereikt tijdens steady-state hyperemie.
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Dutch: Daarom kan worden verwacht dat regadenoson geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zodra de behandeling is voltooid en deze bijwerkingen zijn verdwenen.
English: • redness of the skin
Dutch: • roodheid van de huid
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen 200 mg en 400 mg cafeïne met regadenoson.
English: What Rapiscan is and what it is used for
Dutch: Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat metabolisering van regadenoson geen belangrijke rol speelt bij de eliminatie van regadenoson.
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Dutch: Het risico op significante verhogingen van de bloeddruk is mogelijk groter bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is.
English: Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Dutch: Voor gebruik in FFR: dit product mag niet vaker dan tweemaal, niet minder dan 10 minuten van elkaar worden toegediend, gedurende een periode van 24 uur.
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Dutch: Er is een verband gebleken tussen toegenomen ernst van de ziekte en verhoogde incidentie van dyspneu bij patiënten met astma, maar niet bij patiënten met COPD.
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Dutch: Tijdens de lichamelijke inspanning wordt een kleine hoeveelheid radiofarmaceuticum in het lichaam ingespoten, vaak in een ader in de hand.
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Dutch: De hoofdpijn werd bij 3% van de proefpersonen als ernstig beoordeeld.
English: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Dutch: Stolker et al. 2015 (n=149)
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Dutch: Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum', om beelden te maken.
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Dutch: In het kader van postmarketingervaring zijn er ook meldingen geweest van cerebrovasculair accident (CVA).
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met regadenoson moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Dutch: Herhaalde toediening binnen 10 minuten - behalve bij patiënten waarbij de duur van de hyperemie langer dan 10 minuten duurdeveroorzaakte een vergelijkbaar effect op de piek en de duur van de maximale hyperemie.
English: • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
Dutch: • Instabiele angina die niet met farmacotherapie gestabiliseerd is.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Dutch: Dit duidt erop dat renale tubulaire secretie een rol speelt bij de eliminatie van regadenoson.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras hebben minimale effecten op de farmacokinetiek van regadenoson.
English: • if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Dutch: • U heeft pijn op de borst die onvoorspelbaar is (instabiele angina) en die na behandeling niet verbeterd is.
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Dutch: De beelden van MPI 1 en MPI 2 werden vergeleken op aanwezigheid of afwezigheid van perfusiedefecten.
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 14C-gelabeld regadenoson aan ratten en honden werd de meeste radioactiviteit (85-96%) uitgescheiden in de vorm van onveranderd regadenoson.
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek en pre- en postnataal onderzoek zijn niet uitgevoerd.
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AV-blok) of disfunctie van de sinusknoop, tenzij deze patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben.
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Dutch: In de gepoolde onderzoekspopulatie had 68% van de patiënten 0-1 segmenten die reversibele defecten toonden op de eerste scan, 24% had 2-4 segmenten en 9% had ≥5 segmenten.
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Dutch: Hoofdpijn werd gemeld bij 27% van de proefpersonen die in klinisch onderzoek regadenoson kregen.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Dutch: Patiënten die niet ≥ 85% maximaal voorspelde hartslag (MPHR) en/of ≥ 5 METS (metabole equivalenten) bereikten, gingen over in een 3-5 minuten lopend herstel waarbij de patiënten gedurende de eerste 3 minuten van herstel 1:1 werden gerandomiseerd.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Dutch: • pijn in de rug, armen, benen, nek of kaken
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van regadenoson wordt binnen 1 tot 4 minuten na injectie van regadenoson bereikt en loopt parallel met het begin van de farmacodynamische respons (zie rubriek 5.1).
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Dutch: In totaal hadden 1.871 van deze patiënten beelden die als geldig werden beschouwd voor de evaluatie van de primaire werkzaamheid, van wie 1.294 (69%) mannen en 577 (31%) vrouwen waren, met een mediane leeftijd van 66 jaar (leeftijdsbereik 26-93 jaar).
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Dutch: Het gebruik van een bronchodilator voor de behandeling van symptomen verschilde niet bij regadoneson of placebo.
English: Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Dutch: Vervolgens keerden patiënten uit beide groepen 1-14 dagen later terug om een tweede stress-MPIregadenosononderzoek zonder inspanning te ondergaan.
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Dutch: Uw arts kan u dan eventueel een injectie geven met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van regadenoson bij zwangere vrouwen.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Dutch: Tot drie opeenvolgende injecties van regadenoson (100 en 200 μg) zijn getest bij gezonde vrijwilligers en twee opeenvolgende doses van 400 μg bij gezonde vrijwilligers, evenals bij patiënten die zijn beoordeeld op FFR.
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Rapiscan bij zwangere vrouwen.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Dutch: Als u niet in staat bent om voldoende inspanning te leveren om voldoende belasting voor het hart te creëren, zal Rapiscan worden geïnjecteerd om een belasting van vergelijkbare grootte voor het hart te creëren om de bloedstroom te verhogen.
English: Respiratory effects
Dutch: Respiratoire effecten
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hartpreparaten, overige hartpreparaten, ATC-code: C01EB21
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Dutch: Na de eerste scan werden patiënten gerandomiseerd aan óf regadenoson óf adenosine en kregen ze een tweede scan na stress met hetzelfde radionuclide-beeldvormingsprotocol als voor de eerste scan was gebruikt.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Dutch: Foetale toxiciteit is vastgesteld na herhaalde dagelijkse toediening van regadenoson, maar bij doseringen die voldoende hoger waren dan de aanbevolen dosering voor de mens.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de FFR-meting waarbij de maximale myocardiale bloedstroom afneemt in de aanwezigheid van ernstige kransslagaderstenose.
English: Elevated blood pressure
Dutch: Verhoogde bloeddruk
English: Methylxanthines
Dutch: Methylxanthinen
English: Long QT syndrome
Dutch: Lang-QT-syndroom
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Dutch: De gemiddelde APV steeg in 30 seconden tot meer dan tweemaal de uitgangswaarde en daalde binnen 10 minuten weer tot minder dan de helft van het maximale effect (zie rubriek 5.2).
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties stegen op een dosisgerelateerde manier en met opeenvolgende doses zoals waargenomen bij gezonde vrijwilligers.