FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στην οποία χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση μείγματος, η συγχορήγηση του Erleada με εφάπαξ από στόματος δόσεις ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP οδήγησε σε μείωση κατά 92% της AUC της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4), μείωση κατά 85% της AUC της ομεπραζόλης (υπόστρωμα του CYP2C19) και μείωση κατά 46% της AUC της S-βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9).
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για τον κύριο δραστικό μεταβολίτη, το N-desmethyl apalutamide, ήταν 5,9 µg/ml (18%) και 124 µg.h/ml (19%), αντίστοιχα.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a fő aktív metabolit, az N-dezmetil-apalutamid esetén az átlagos (CV%) Cmax- és AUC-értékek sorrendben 5,9 µg/ml (18%) és 124 µg.h/ml (19%) voltak.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα επανεμφανίστηκε στους μισούς περίπου ασθενείς που ξεκίνησαν πάλι θεραπεία.
Hungarian: A bőrkiütés a gyógyszert ismételten kapó betegek megközelítőleg felénél visszatért.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: görcsroham (lásd 4.4 pont)
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με apalutamide.
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erleada από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, σταματήστε να παίρνετε το Erleada και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba az Erleada szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο κατά τους τελευταίους 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των αρτηριακών ή φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ., πνευμονική εμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) ή των κλινικά σημαντικών κοιλιακών αρρυθμιών αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Hungarian: Az előző 6 hónapban klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben, köztük súlyos/instabil anginában, myocardialis infarctusban, tüneteket okozó pangásos szívelégtelenségben, artériás vagy vénás thromboemboliás eseményekben (például pulmonalis emboliában, cerebrovascularis történésben, beleértve a transiens ischaemiás attack-ot is) szenvedő betegeket vagy a klinikailag jelentős ventricularis arrhythmiában szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) όπως τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα τάξης ΙΑ (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης III (π.χ., αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, τα αντιψυχωσικά (π.χ., αλοπεριδόλη) κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, gondosan mérlegelni kell az Erleada egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-ot indukálnak, mint például az IA osztályba tartozó (kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiarrhythmiás gyógyszerek, a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok (például haloperidol) stb.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (12) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Greek: Η συγχορήγηση με βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A warfarinnal és kumarin típusú antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Greek: Το Erleada είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία apalutamide.
Hungarian: Az Erleada egy apalutamid nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πολύ συχνές: πτώση
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori: elesés
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη), ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Erleada με βάση την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP2C8-inhibitorral (például gemfibrozillal, klopidogréllel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Greek: Το δεκαπέντε τοις εκατό (15%) των συμμετεχόντων είχαν πυελικούς λεμφαδένες < 2 cm κατά την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν παρόμοια μετά τη συγχορήγηση Erleada ως εφάπαξ δόση 240 mg με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Greek: • τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. μοξιφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
Greek: Σε ανθρώπους, το Erleada είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP3A4 και CYP2C19 και ασθενής επαγωγέας του CYP2C9.
Hungarian: Embereknél az Erleada egy erős CYP3A4- és CYP2C19-induktor és egy gyenge CYP2C9-induktor.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 21% ενώ η AUC αυξήθηκε κατά 68% μετά τη συγχορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg μαζί με γεμφιβροζίλη (ισχυρός αναστολέας του CYP2C8).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληπτικές κρίσεις.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsroham hajlamosító tényezői szerepeltek.
Greek: Η συγχορήγηση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της UGT (π.χ., λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό οξύ) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT szubsztrátjai (például levotiroxin, valproinsav) ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών είναι πιθανό να μειωθεί με τη θεραπεία με apalutamide βάσει ευρημάτων τοξικολογικών μελετών με επαναλαμβανόμενες δόσεις, τα οποία είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του apalutamide.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Greek: Όταν συγχορηγούνται υποστρώματα της P-gp, της BCRP ή του OATP1B1 με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλειας αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Hungarian: Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στο apalutamide
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják az apalutamid-expozíciót
Greek: • τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης (π.χ. «στατίνες» όπως ροσουβαστατίνη,
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok", mint például a rozuvasztatin,
Greek: Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRHa) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Hungarian: A nem műtéti úton kasztrált betegeknél a gonadotropin-releasing hormon analóggal (GnRHa) végzett gyógyszeres kasztrációt folytatni kell a kezelés alatt.
Greek: Στο δερματικό εξάνθημα περιλαμβάνεται εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, ερυθηματώδες εξάνθημα, στοματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, στοματικά έλκη, φλυκταινώδες εξάνθημα, φλύκταινες, βλατίδες, πεμφιγοειδές, διάβρωση του δέρματος και κυστικό εξάνθημα Ανεπιθύμητες ενέργειες δερματικού εξανθήματος αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών που έλαβαν Erleada.
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, maculo-papularis kiütés, generalizált kiütés, urticaria, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, conjunctivitis, erythema multiforme, papularis bőrkiütés, bőr exfoliatio, genitalis bőrkiütés, erythematosus kiütés, stomatitis, gyógyszer okozta eruptio, a szájüreg kifekélyesedése, pustularis bőrkiütés, vesicula, papulák, pemphigoid, bőr erosio és vesicularis bőrkiütés.
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλό επίπεδο ενός τύπου λιπιδίου στο αίμα που ονομάζεται
Hungarian: • a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού.
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol
Greek: Εμφάνιση του Erleada και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erleada είναι ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με «AR 60» γραμμένο στη μία πλευρά.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Greek: Όταν τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ., εφαβιρένζη) χορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: • την αντιμετώπιση σοβαρών ψυχικών νόσων (π.χ. αλοπεριδόλη)
Hungarian: • súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol),
Greek: • δεν ανταποκρίνεται πλέον σε φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία που μειώνει τη τεστοστερόνη (επίσης ονομάζεται ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη).
Hungarian: • már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη), ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Erleada με βάση την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP3A4-inhibitorral (például ketokonazollal, ritonavirrel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Greek: • σπασμοί ή επιληπτική κρίση - αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Hungarian: • görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Greek: Σε μια μελέτη της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης και της κινητικότητας του σπέρματος, των ποσοστών συνουσίας και γονιμότητας (κατά το ζευγάρωμα με θηλυκά που δεν είχαν λάβει θεραπεία) μαζί με ελαττωμένο βάρος των δευτερευόντων σεξουαλικών αδένων και της επιδιδυμίδας έπειτα από 4 εβδομάδες χορήγησης σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Hungarian: Egy hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózis 4 hétig tartó adagolása után a spermiumok koncentrációjának és motilitásának, valamint a párzási és fertilitási arányoknak a csökkenését figyelték meg (nem kezelt nőstényekkel való pároztatáskor), a másodlagos nemi mirigyek és az epididymis tömegének csökkenése mellett.
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Greek: Το apalutamide και το Ndesmethyl apalutamide μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό του μη δραστικού μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid tovább metabolizálódik, és a karboxilészteráz segítségével inaktív karboxilsav metabolit képződik.
Greek: Η αποβολή του apalutamide και ο σχηματισμός του δραστικού μεταβολίτη του, N-desmethyl apalutamide, μεσολαβείται από τα CYP2C8 και CYP3A4 σε παρόμοιο βαθμό στην σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Greek: 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ανά αναδιπλούμενη θήκη
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού πήγματος οξειδίου του πυριτίου.
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Greek: Το εβδομήντα τρία τοις εκατό (73%) των συμμετεχόντων είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ένα αντι-ανδρογόνο πρώτης γενιάς, το 69% των συμμετεχόντων έλαβαν bicalutamide και το 10% των συμμετεχόντων flutamide.
Hungarian: Az alanyok 73%-a kapott első generációs antiandrogénnel végzett korábbi kezelést.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια και συχνότητα εμφάνισης
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén mellékhatásokat még nem figyeltek meg, és az várható, hogy az ilyen reakciók a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokra fognak emlékeztetni.
Greek: Όταν υποστρώματα της UGT συγχορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: 21C LT 08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., δαρουναβίρη, φελοδιπίνη, μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη), το CYP2C19 (π.χ., διαζεπάμη,
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása az olyan gyógyszerekkel, melyeket elsősorban a CYP3A4 (például darunavir, felodipin, midazolám, szimvasztatin), a CYP2C19 (például diazepám, omeprazol) vagy a CYP2C9 metabolizál (például warfarin, fenitoin), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: δερματικό εξάνθημα**
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
Greek: Το Erleada μείωσε το σχετικό κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης ή θανάτου κατά 70%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR = 0,30;
Hungarian: Az Erleada a placebóhoz képest 70%-kal csökkentette a távoli metasztázis vagy a halálozás relatív kockázatát (HR = 0,30; 95%-os CI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Greek: • την αντιμετώπιση του άγχους (π.χ. μιδαζολάμη, διαζεπάμη)
Hungarian: • a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Greek: C, το apalutamide, ο δραστικός μεταβολίτης N-desmethyl apalutamide και ένας μη δραστικός μεταβολίτης καρβοξυλικού οξέος ευθύνονταν για τη μεγαλύτερη ποσότητα ραδιενέργειας
Hungarian: Biotranszformáció C-jelzett 240 mg apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az apalutamid, az aktív metabolit az N-dezmetil-apalutamid és az inaktív karboxilsav metabolit felelős a plazmában lévő C-radioaktivitásának túlnyomó részéért, ami sorrendben a teljes
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Erleada περιλαμβάνονται οι επιληπτικές κρίσεις.
Hungarian: Az Erleada mellékhatásai közé tartoznak a görcsrohamok.
Greek: • για την αντιμετώπιση της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό οξύ)
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Greek: • τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. λαλατινίμπη, μεθοτρεξάτη)
Hungarian: • rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ανά αναδιπλούμενη θήκη
Hungarian: 28 filmtabletta tárca csomagolásonként
Greek: Οι ήπιοι ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C8 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (ΦΙΑΛΗ)
Hungarian: KARTONDOBOZ 60 mg (TARTÁLY)
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής του apalutamide σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 276 l. Ο όγκος κατανομής του apalutamide είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο ύδατος του οργανισμού, γεγονός ενδεικτικό της εκτεταμένης εξωαγγειακής κατανομής.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos látszólagos eloszlási térfogata megközelítőleg 276 liter.
Greek: Οι ασθενείς ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Greek: Υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 2,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με βάση τις αξιολογήσεις της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) ανά 4 μήνες.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Greek: Πτώσεις αναφέρθηκαν στο 15,6% των ασθενών που έλαβαν Erleada, έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az Erleada-val kezelt betegek 15,6%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 9,0%-ánál számoltak be elesésről (lásd 4.4 pont).
Greek: Συνεπώς, αναμένεται αλληλεπίδραση με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα ευρείας χρήσεως τα οποία είναι υποστρώματα ενζύμων ή μεταφορείς.
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok enzim és transzporter szintézisét fokozza, ezért sok, gyakran alkalmazott, olyan gyógyszerrel várható interakció, melyek enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai.
Greek: • την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (π.χ., βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη,
Hungarian: • a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
Greek: • την αντιμετώπιση της εξάρτισης από οποιοειδή ή του πόνου (π.χ. μεθαδόνη)
Hungarian: • ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
Greek: Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Hungarian: • ízületi fájdalom,
Greek: • για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, δαρουναβίρη)
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir),
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le.
Greek: • την αντιμετώπιση προβλημάτων με το θυρεοειδή (π.χ. λεβοθυροξίνη)
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
Greek: EU/1/19/1392/001
Hungarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Hungarian: élő, attenuált) ≥72 millió PFU
Greek: --¹ Μία δόση (1 mL) περιέχει: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Αριθμός Έγκρισης (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
Greek: 1 mL
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ervebo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Greek: Ανασκόπηση του Ervebo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Ervebo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Το Ervebo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: Az Ervebo csak receptre kapható és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.