FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nuceiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nuceiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e pálpebras caídas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de linhas verticais entre as sobrancelhas e na utilização do equipamento necessário.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pálpebras caídas, respostas imunitárias (quando o sistema de defesa do organismo produz anticorpos contra a toxina botulínica que impedem o medicamento de funcionar), propagação da toxina a outras partes do corpo (que pode causar fraqueza muscular, dificuldade em respirar ou engolir, e obstipação (prisão de ventre)), desenvolvimento ou agravamento de perturbações que afetam os músculos e os nervos, bem como reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A) EMA/249428/2019
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A) EMA/249428/2019
Portuguese: A toxina reduz a libertação da acetilcolina, um mensageiro químico que provoca contração muscular.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
Portuguese: Um resumo sobre Nuceiva e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
Portuguese: Como funciona Nuceiva?
Dutch: Hoe werkt Nuceiva?
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade que têm linhas faciais moderadas a graves e nos quais tais linhas têm um impacto psicológico significativo.
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan volwassenen jonger dan 65 jaar met matige tot ernstige gezichtslijnen die een aanzienlijk psychologisch effect op hen hebben.
Portuguese: Porque está Nuceiva autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Nuceiva geregistreerd in de EU?
Portuguese: A substância ativa de Nuceiva, a toxina botulínica do tipo A, é produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Dutch: De werkzame stof in Nuceiva, botulinetoxine type A, wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Portuguese: Quando Nuceiva é injetado diretamente nos músculos acima e entre as sobrancelhas, provoca o relaxamento dos músculos, ajudando a tornar as linhas verticais menos visíveis.
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
Portuguese: Como se utiliza Nuceiva?
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
Portuguese: Nuceiva é contraindicado em pessoas com doenças que afetam os músculos, como a miastenia grave ou a síndrome de Eaton-Lambert, e em pessoas que têm uma infeção ou inflamação no local previsto para a injeção.
Dutch: Nuceiva mag niet worden gebruikt bij mensen met spierziekten zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert, noch bij degenen die een infectie of ontsteking hebben op de geplande injectieplaats.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nuceiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
Portuguese: No estudo, Nuceiva foi comparado com outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Nuceiva é um medicamento utilizado para melhorar temporariamente o aspeto das linhas verticais de expressão entre as sobrancelhas.
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
Portuguese: Nuceiva é administrado por injeção nos músculos na testa cujas contrações causam as linhas verticais entre as sobrancelhas.
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
Portuguese: Nuceiva é pelo menos tão eficaz como outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e mais eficaz do que o placebo em adultos com linhas verticais moderadas a graves entre os sobrancelhas.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
Portuguese: Nuceiva contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nuceiva.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nuceiva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
Portuguese: O que é Nuceiva e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nuceiva, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Nuceiva.
Portuguese: Nuceiva demonstrou tornar as linhas verticais entre as sobrancelhas menos visíveis num estudo principal que incluiu 540 adultos com linhas verticais moderadas ou graves que afetavam o seu estado de espírito ou provocavam sintomas de ansiedade ou depressão.
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
Portuguese: Setembro de 2020
Dutch: September 2020
Portuguese: 4 unidades
Dutch: 4 eenheden
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Portuguese: O intervalo entre os tratamentos será decidido pelo seu médico.
Dutch: De tussenpoos tussen de behandelingen wordt bepaald door uw arts.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1364/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Portuguese: Se necessário, deve ser iniciado tratamento sintomático.
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Portuguese: Estas instruções de utilização, manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Portuguese: Diferença absoluta
Dutch: Absoluut verschil
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 2-8 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
Portuguese: - Certifique-se de que a dose ou o volume injetado é exato e, sempre que possível, limitado ao mínimo.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos no desenvolvimento peri-/pós-natal.
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Portuguese: Formação de anticorpos
Dutch: Vorming van antilichamen
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário que esteja disponível epinefrina (adrenalina) ou quaisquer outras medidas antianafiláticas.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida e incolor, sem partículas.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Portuguese: A dose habitual de NUCEIVA é de 20 unidades.
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Portuguese: No total, 922 doentes participaram em dois estudos abertos, não controlados, com duração de 1 ano e, ao longo destes estudos, o doente médio recebeu 3 tratamentos.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Evolus Pharma Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Evolus Pharma Limited
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Portuguese: Devido à natureza deste medicamento, não foram realizados estudos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação (ADME) da substância ativa.
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem não ser visíveis imediatamente após a injeção.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Portuguese: A eficácia e a segurança de injeções repetidas para além dos 12 meses não foram avaliadas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Portuguese: Para reduzir a complicação de ptose da pálpebra, devem ser tomadas as seguintes medidas:
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Portuguese: Para evitar que isto aconteça, deve existir um intervalo de, pelo menos, três meses entre as doses.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
Portuguese: Após a inativação, elimine de acordo com as exigências locais.
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: A parte central da tampa de borracha deve ser limpa com álcool.
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Portuguese: Os sinais clínicos manifestam-se ao fim de 2 a 3 dias, verificando-se o efeito máximo num prazo de 4 semanas após a injeção.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de NUCEIVA não é recomendada em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: A duração da resposta no estudo de fase 3 foi de 139 dias, com base numa melhoria de 1 ponto na GLS.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Portuguese: A formação de anticorpos pode levar ao insucesso do tratamento.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
Portuguese: Em caso de insucesso do tratamento (ausência de melhoria visível das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo) um mês após a primeira aplicação do tratamento, podem ser consideradas as seguintes abordagens:
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Albumina humana
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são temporários.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Portuguese: 2 (moderada)
Dutch: 2 (matig)
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções de utilização, precauções antes de manusear ou administrar o medicamento, manuseamento e eliminação dos frascos para injetáveis, ver a secção 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Dose resultante (unidades por 0,1 ml)
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: CF31 3RT, Reino Unido
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Percentagem
Dutch: Percentage
Portuguese: • A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Portuguese: Deve evitar-se a injeção em estruturas anatómicas vulneráveis, tais como nervos e vasos sanguíneos.
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Não é necessário um ajuste específico da dose nos idosos.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com os princípios de técnica assética.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
Portuguese: As dificuldades de deglutição e respiração são graves e podem ser fatais.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Portuguese: O impacto psicológico das linhas glabelares foi confirmado no início do estudo e, embora não tenha sido possível demonstrar um efeito benéfico sobre o bem-estar psicológico, foram demonstrados efeitos significativos nos resultados notificados pelos doentes em comparação com placebo.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Portuguese: Introdução de um método in vitro como substituição do ensaio de potência do produto acabado Nuceiva.
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Portuguese: Dois dias após a injeção, 12,2 % (6/49) dos doentes tratados com placebo, 57 % (139/244) dos doentes tratados com Botox e 54,2 % (130/240) dos doentes tratados com NUCEIVA foram considerados como respondedores ao tratamento pelos investigadores (nenhuma gravidade ou gravidade ligeira com a testa franzida ao máximo).
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Portuguese: NUCEIVA não foi detetado no sangue periférico após injeção intramuscular na dose recomendada.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado que outra toxina botulínica do tipo A reduz a fertilidade de animais machos e fêmeas.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Portuguese: 3 (grave)
Dutch: 3 (ernstig)
Portuguese: Recomendações em caso de acidente durante o manuseamento da toxina botulínica:
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sido recentemente injetado com um medicamento contendo toxina botulínica (a substância ativa de NUCEIVA), uma vez que isso pode aumentar excessivamente o efeito de NUCEIVA.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as boas práticas clínicas, particularmente no que respeita à técnica assética.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver o anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de toxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Portuguese: - A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Portuguese: Além disso, os efeitos de Nuceiva no bem-estar psicológico e nos resultados notificados pelos doentes foram comparáveis aos de Botox, o controlo ativo usado no estudo principal.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Portuguese: A recuperação após a injeção intramuscular verifica-se normalmente num prazo de 12 semanas após a injeção, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar às placas terminais.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Portuguese: Na ausência de reações adversas durante o tratamento inicial, pode realizar-se uma aplicação adicional com um intervalo mínimo de 3 meses entre o tratamento inicial e o tratamento repetido.
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Portuguese: Os doentes que recebam as doses recomendadas podem apresentar fraqueza muscular exagerada.
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Portuguese: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 no Dia 30 na contração máxima
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Utilização única
Dutch: Eenmalig gebruik
Portuguese: NUCEIVA é injetado nos seus músculos (por via intramuscular), diretamente na área afetada, acima e entre as sobrancelhas.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando o músculo-alvo apresenta fraqueza ou atrofia pronunciada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.