FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
Swedish: Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
German: • Erbrechen.
Swedish: • kräkning.
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
Swedish: • blödning i muskelvävnad
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die üblichen empfohlenen Dosen betragen 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 2050 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Swedish: Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom det leder till skumbildning.
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
German: Normalgewicht N=7
Swedish: Normal vikt N=7
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Swedish: NovoEight är nu färdigt att injiceras.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
German: Nach Rekonstitution:
Swedish: Efter beredning av lösning:
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
German: Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret som bilden visar.
German: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Swedish: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med backstopp (polypropen), gummikolv
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Swedish: Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Swedish: Gör inte på något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Swedish: Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
German: Hämarthrose, Muskelblutung
Swedish: Hemartros, muskelhemorragi
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Swedish: Anteckna datum för när förvaringen påbörjas samt förvaringstemperatur på ytterkartongen.
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
Swedish: Injicera NovoEight via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann das Produkt gelagert werden: • bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Swedish: Under hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras: • i rumstemperatur (≤30°C) under en enda sammanhängande period på högst 9 månader eller
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Swedish: Sluta att trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Swedish: Ta tag i kolvstången i den breda änden och sätt genast ihop den med sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans gummikolv tills motstånd känns.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta NovoEight
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Spädningsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
German: - Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid och vatten till injektionsvätskor.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Swedish: • Rör inte vid sprutspetsen.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Swedish: Hypertoni, lymfödem, hyperemi
German: • schneller Herzschlag
Swedish: • snabb hjärtrytm
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Swedish: NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåer, med lämpligt test, som vägledning till den dos som ska administreras och frekvensen av upprepade injektioner.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Swedish: Adapter till flaska Skyddshölje
German: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Swedish: Därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-nivå på 30-60% (IE/dl)
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Swedish: Håll kolvstången helt intryckt.
German: Übergewicht N=8
Swedish: Övervikt N=8
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Swedish: LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska (PK) studier med NovoEight utfördes efter intravenös administrering av 50 IE/kg NovoEight på tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A (FVIII ≤ 1%).
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Swedish: Förbereda injektionsflaska och spruta
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Swedish: d I förhöjda leverenzymer ingår alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT),
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Swedish: Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska.
German: AUC ((I.E.*h)/dl)
Swedish: AUC ((IE×h)/dl)
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
Swedish: Ungdomar (12 till <18 år) PTP
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Swedish: Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills motstånd känns.
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Swedish: Vid infusion till en hemofilipatient binds turoktokog alfa till endogen von Willebrand-faktor som finns i patientens cirkulation.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
German: Untergewicht N=5
Swedish: Undervikt N=5
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
German: Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Swedish: Översikt Injektionsflaska med NovoEight pulver Plastlock
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera oanvänd NovoEight lösning, spruta med infusionssetet, injektionsflaska med adapter och annat avfall enligt apotekspersonals anvisningar.
German: Übergewicht N=9
Swedish: Övervikt N=9
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Swedish: NovoEight innehåller turoktokog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA) med trunkerad Bdomän.
German: Befestigen Sie den DurchstechflaschenAdapter
Swedish: Sätta på adaptern
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Swedish: NovoEight innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
German: - Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
Swedish: - Den aktiva substansen är turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoEight 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Swedish: Beredd lösning förvarad i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C i mer än 4 timmar ska kasseras.
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av NovoEight
German: NovoEight 250 I.E.
Swedish: NovoEight 250 IE
German: Patienten
Swedish: Antal patienter
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
German: Wie ist NovoEight anzuwenden?
Swedish: Hur du använder NovoEight
German: Sehr häufigb
Swedish: Mindre vanliga
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
German: NovoEight 1500 I.E.
Swedish: NovoEight 1500 IE
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
German: NovoEight 2000 I.E.
Swedish: NovoEight 2000 IE
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich NovoEight, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive NovoEight.
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur skyddshöljet med fingrarna.
German: Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur NovoEight ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
German: NovoEight 3000 I.E.
Swedish: NovoEight 3000 IE
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Swedish: • i rumstemperatur (≤ 30°C) i en enda sammanhängande period på högst 9 månader eller
German: <6 Jahre) PUP
Swedish: Yngre barn (0 till <6 år) PUP
German: Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Swedish: Ta av skyddspappret från adaptern.
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd NovoEight lösning, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Swedish: Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
German: Adipositas Grad I N=7
Swedish: Fetma klass I N=7
German: Wie ist NovoEight aufzubewahren?
Swedish: Hur NovoEight ska förvaras
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
German: b Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Swedish: b Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. c Reaktioner på injektionsstället omfattar erytem, extravasation och klåda.
German: • 4 Stunden bei Aufbewahrung bei bis zu 40 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 3 Monate über Raumtemperatur (30 °C bis zu 40 °C) aufbewahrt wurde.
Swedish: • 4 timmar vid förvaring upp till 40°C, för läkemedel som har förvarats i en enda sammanhängande period på högst 3 månader över rumstemperatur (30°C upp till 40°C).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i förfylld spruta, kolvstång och adapter för flaska
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
German: Ältere Kinder
Swedish: Vuxna
German: NovoEight 1000 I.E.
Swedish: NovoEight 1000 IE
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Swedish: Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.