FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Italian: <Conservare in frigorifero>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą>**
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Italian: Zero giorni
Lithuanian: Nulis dienų.
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Italian: Specie animale
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Italian: Repubblica slovacca1
Lithuanian: Slovakija1
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Lithuanian: Patvirtinta, kad pagal protokolo duomenis skirtingomis vakcinomis paskiepytų kiaulių grupės buvo laikomos tame pačiame ūkyje, bet skirtingose pastato patalpose (tvartuose), o tai yra priimtina.
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Italian: Prima iniezione: all'età di 68 settimane.
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Pirmoji injekcija: 68 savaičių amžiaus.
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Italian: Seconda iniezione almeno 2 settimane prima del parto previsto.
Lithuanian: Antroji injekcija bent prieš 2 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Italian: Vaccinazione di base: prima iniezione 4-5 settimane prima del parto previsto.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta.
Italian: Suinetti svezzati:
Lithuanian: Paršingos paršavedės:
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad į preparato sudėtį įtrauktas formaldehido kiekis yra priimtinas.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i chiarimenti richiesti, che confermano l'analisi statistica applicata.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, buvo naudojamos tik tų serijų vakcinos, kurių stiprumas akivaizdžiai viršijo būtiniausią lygį.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il prodotto che contiene il livello massimo proposto di formaldeide non ha causato reazioni avverse significative nel corso degli studi con dose singola, dose ripetuta e sovradosaggio o nell'uso in campo, né negli studi sulla sicurezza condotti su scrofe gravide.
Lithuanian: Pareiškėjas įrodė, kad preparatas, kurio sudėtyje yra siūlomas didžiausias formaldehido kiekis, nesukėlė reikšmingų nepageidaujamų reakcijų paršingoms paršavedėms vienkartinės dozės, pakartotinių dozių ir perdozavimo tyrimų ar gamybinių tyrimų metu.
Italian: La Nota guida sui requisiti relativi ai vaccini veterinari combinati2 afferma che "La soppressione dei test di provocazione è accettabile solo in rari casi e dev'essere validamente motivata"; inoltre nell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata (parte 4, Prove precliniche e cliniche), viene stabilito che "Nei casi in cui le prove di laboratorio non servono a comprovare l'efficacia, ci si può limitare alle sperimentazioni in campo.".
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas", be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai", „Klinikiniai gamybiniai tyrimai") nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus".
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 9 ir 11 serotipai priklauso tai pačiai toksigeninei grupei (1 grupė, gaminanti Apx1 ir Apx2 toksinus), o 2 serotipas priklauso 2 toksigeninei grupei, gaminančiai Apx2 ir Apx3 toksinus, laikyta, jog provokaciniai tyrimai su 2 ir 9 serotipais atitiko šį Ph.
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
Lithuanian: Tai laikyta svarbiu dalyku, nes Pasteurella multocida sukeliami patologiniai pakitimai nėra būdingi vien tik šio mikroorganizmo sukeliamoms infekcijoms.
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad visų konkurencinių preparatų, kaip ir tiriamojo preparato, sudėtyje yra tų pačių Apx antigenų, todėl palyginimas šiuo pagrindu galėtų būti pagrįstas.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Lithuanian: Nepaisant Komiteto abejonių dėl atliktų tyrimų trūkumų, taip pat buvo pažymėta, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė duomenų, pagrindžiančių nurodytą imuniteto nuo Pasteurella multocida susidarymo pradžią ir trukmę.
Italian: Alcuni dei dati di campo presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i livelli di antigeni presenti in quegli studi erano pari o inferiori ai livelli proposti come minimi per il prodotto.
Lithuanian: Kai kurie pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti duomenys patvirtino, kad atliekant tuos tyrimus antigeno kiekis buvo lygus arba mažesnis už mažiausią siūlomą antigeno kiekį preparate.
Italian: Tale parere era suffragato dai pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V ottenuti dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che la diagnosi era stata effettuata da veterinari esperti sulla base della storia clinica precedente e, nei casi di decesso dell'animale, delle rilevazioni autoptiche.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patvirtino, kad diagnozę nustatė patyrę veterinarijos specialistai, remdamiesi ankstesne klinikine istorija, o nugaišimo atveju - ir pomirtinio tyrimo rezultatais.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.
Italian: Suinetti svezzati: Dose vaccinale: 2 ml.
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Vakcinos dozė: 2 ml.
Italian: Alle scrofe la prima dose (3 ml) va somministrata 4-5 settimane prima della data prevista del parto; la seconda iniezione (3 ml) almeno 2 settimane prima di tale data.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Lithuanian: Kokybės problemos:
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Lithuanian: Be to, manyta, kad gamybiniai tyrimai buvo nepakankami, ir jiems trūko tiesioginio Actinobacillus pleuropneumoniae buvimo patvirtinimo bei tinkamo klinikinių požymių ar kitų veiksmingumo parametrų stebėjimo.
Italian: Inoltre si ritiene che, per il benessere degli animali, ulteriori studi di provocazione con il sierotipo 11 di APP siano superflui e non vadano perciò richiesti.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Lithuanian: Pažymėta, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx toksigeninių grupių toksinų.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Lithuanian: Toksigeninės grupės svarba pagrindžiama specialioje monografijoje (2008/1360), kurioje nurodoma (2.2.2 skirsnis „Imunogeniškumas"), kad „Užkrato padermė toliau nurodytam tyrimui parenkama taip, kad būtų galima atlikti provokacinį tyrimą su kiekvienu Ap toksinu, kuriuos gamina ant etiketės nurodomi serotipai<...>".
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito la composizione degli altri prodotti comparatori, confermando che erano stati somministrati in base alla posologia raccomandata.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patikslino kitų konkurencinių preparatų sudėtį ir patvirtino, kad jie buvo skiriami pagal rekomenduotą grafiką.
Italian: A sostegno di tale interpretazione il richiedente ha fornito i pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivate con formaldeide, multicomponente, contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (sierotipo A); contiene inoltre gel di idrossido di alluminio come adiuvante.
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvuota ląstelinė bakterinė vakcina, į kurios sudėtį įeina trys Actinobacillus pleuropneumoniae padermės (2, 9 ir 11 serotipai) ir viena Pasteurella multocida padermė (A serotipas) bei aliuminio hidroksido gelis kaip pagalbinė medžiaga.
Italian: Sebbene tali lesioni non siano specifiche del patogeno in questione, esse offrono un criterio di discriminazione in termini di specificità delle lesioni respiratorie a seconda della patologia che le ha causate e, nei casi dubbi, vengono confermate tramite isolamento batterico.
Lithuanian: Nors šie pažeidimai nėra išimtinai būdingi konkrečiam patogenui, jie sudaro pagrindą diferenciacijai pagal kvėpavimo organų pažeidimų, kuriems būdinga skirtinga patologija ir kurių pobūdį ginčytinais atvejais gali padėti nustatyti bakterijų išskyrimo tyrimas, specifiškumą.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari a 2-3 settimane di distanza.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
Italian: Per quanto riguarda la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11, il richiedente la giustifica in parte con il fatto che tutti e tre i gruppi di Apx sono presenti nel vaccino.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, pareiškėjas iš dalies nurodo, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx grupių toksinų.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha elaborato ulteriori test in fase di produzione, atti a controllare i livelli di antigene dopo l'inattivazione.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sukūrė papildomus gamybos proceso metu atliekamus tyrimus, siekdamas kontroliuoti antigenų kiekį po inaktyvacijos.
Italian: In particolare il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe chiarire in quale misura si può affermare che essi soddisfino il criterio di attività minima per P. multocida.
Lithuanian: Visų pirma, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) turėtų patikslinti, kiek jos gali būti laikomos atitinkančiomis būtiniausius stiprumo reikalavimus Pasteurella multocida atžvilgiu.
Italian: A causa dei timori legati alla mancanza di correlazione tra risposta sierologica verso P. multocida e protezione, la Spagna ritiene che non sia dimostrata neanche una correlazione tra la prova di attività (potency test) dei lotti condotta su conigli e l'efficacia nei suini di questo antigene.
Lithuanian: Turėdama abejonių dėl koreliacijos tarp serologinio atsako į Pasteurella multocida ir apsaugos, Ispanija mano, kad dėl tokios koreliacijos trūkumo šio antigeno atveju nėra ir įrodytos koreliacijos tarp vakcinos serijos stiprumo tyrimo su triušiais bei veiksmingumo kiaulėms.
Italian: Vi era inoltre l'esigenza di chiarire la rilevanza dei lotti del vaccino APPM Respipharm impiegati negli studi in campo.
Lithuanian: Taip pat reikėjo išsiaiškinti gamybinių tyrimų metu naudotos (-ų) APPM Respipharm vakcinos serijos (-ų) tinkamumą.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR SUSTABDYTI ESAMOS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio voleva dimostrare l'efficacia del componente PMA confrontando l'efficacia di APPM Respipharm rispetto ai prodotti comparatori (comparator), era necessario anche chiarire la composizione dell'altro vaccino (quello contenente solo A. pleuropneumoniae).
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) ketino pademonstruoti Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumą, palygindamas APPM Respipharm ir konkrencinių preparatų veiksmingumą, iškilo poreikis tiksliau išsiaiškinti kitos vakcinos (tik su Actinobacillus pleuropneumoniae) sudėtį.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta argumentų, palaikančių Apx toksinų, kaip užtikrinant organizmo apsaugą tarpininkaujančių antigenų, svarbą, kurią taip pat patvirtina specialioje Europos farmakopėjos (Ph.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di dimostrare l'efficacia del componente P. multocida tramite dati ottenuti in campo, è stato invitato a chiarire se gli animali vaccinati con APPM Respipharm, un vaccino concorrente e i controlli non vaccinati avevano condiviso gli stessi locali nei vari allevamenti, dato che questo avrebbe consentito un valido confronto dell'efficacia dei rispettivi vaccini.
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė pagrįsti Pasteurella multocida komponento veiksmingumą gamybinių tyrimų duomenimis, jo buvo paprašyta patikslinti, ar APPM Respipharm ir konkurencine vakcina vakcinuoti bei nevakcinuoti kontrolinių grupių gyvūnai kiekvienoje tyrimo vietoje buvo laikomi kartu, nes tai leistų atlikti pagrįstą abiejų vakcinų veiksmingumo palyginimą.
Italian: Pasteurella multocida sierotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Lithuanian: Pasteurella multocida A serotipas ≥ 2'1 log2 (*)
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei suini (scrofe e suinetti svezzati) dall'età di 6 settimane ed è destinato ad indurre immunizzazione attiva di scrofe e suinetti contro la polmonite da Actinobacillus pleuropneumoniae e contro infezioni secondarie da Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Actinobacillus pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos ir nuo antrinės Pasteurella multocida sukeliamos infekcijos.