FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivitātes induktori pastiprina erlotiniba metabolismu un nozīmīgi samazina erlotiniba koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo induktoriai didina erlotinibo metabolizmą ir labai mažina jo koncentraciją plazmoje.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą pacientai buvo atrenkami neatsižvelgiant į EGFR mutacijas (žr.
Latvian: Tarceva ir zāles vēža ārstēšanai, kas kavē olbaltuma, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti.
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbilstoši primāram mērķa kritērijam un netika konstatēta OS atšķirība pacientiem, kuri tika ārstēti ar 300mg erlotinibu dienā un tiem, kuri saņēma 150 mg erlotinibu dienā (HR 1,03, 95% TI 0,80 līdz 1,32).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys visiškai atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį, o BI skirtumų tarp pacientų, gydytų 300 mg ar 150 mg erlotinibo doze per parą, nenustatyta (RS 1,03; 95 % PI 0,801,32).
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Asmenų iki 18 metų gydymas Tarceva netirtas.
Latvian: Pētījumā BO18192 izsitumu un caurejas dēļ Tarceva lietošanas pārtraukšana vai tā devas samazināšana bija nepieciešama attiecīgi 8,3 un 3% pacientu, bet pētījumā BO25460 - attiecīgi 5,6 un 2,8% pacientu.
Lithuanian: Keisti dozavimą (vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę) dėl išbėrimo ar viduriavimo reikėjo, atitinkamai, 8,3 % ir 3 % klinikinio tyrimo BO18192 pacientų bei, atitinkamai, 5,6 % ir 2,8 % klinikinio tyrimo BO25460 pacientų.
Latvian: Erlotinibs nozīmīgi neietekmēja kapecitabīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetikos erlotinibas reikšmingai neveikė.
Latvian: Primārajiem erlotiniba metabolītiem OSI-420 un OSI-413, kas veidojas vienas no abu sānu ķēžu O-demetilācijā, neklīniskajās in vitro pārbaudēs un in vivo audzēju modeļos ir erlotinibam līdzīga spēcīga iedarbība.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Latvian: Kā uzglabāt Tarceva
Lithuanian: Kaip laikyti Tarceva
Latvian: • konjunktivīta/keratokonjunktivīta (ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un keratīta (bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) izraisīts acu kairinājums;
Lithuanian: • akių dirginimas dėl konjunktyvito ar keratokonjunktyvito (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ir ragenos uždegimo (dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Latvian: Drošuma dati 300 mg un 150 mg devām bija līdzvērtīgi; tomēr tiem pacientiem, kuri saņēma lielāko erlotiniba devu, paaugstinājās izsitumu, intersticiālas plaušu slimības un caurejas gadījumu sastopamības biežums.
Lithuanian: 300 mg ir 150 mg dozių vartojimo saugumo duomenys buvo panašūs, tačiau didesnėmis dozėmis erlotinibą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė išbėrimas, intersticinė plaučių liga ir viduriavimas.
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo mediana
Latvian: Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 4.5.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Kaplan-Meier līkne pētnieku novērtētā PFS pētījumā ML20650 (EURTAC) (2012. gada aprīlis - pārtraukšanas datums)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ML20650 (EURTAC; duomenų rinkimo pabaiga - 2012 balandis) metu tyrėjo įvertinto IBLP Kaplan-Meier kreivė
Latvian: Glikuronizācijas traucējumi, piemēram, Žilbēra sindroms Ja Jums ir glikuronizācijas traucējumi, piemēram, Žilbēra sindroms, ārstam Jūs jāārstē piesardzīgi.
Lithuanian: Gliukuronidinimo sutrikimas, pavyzdžiui, Žilbero liga Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Žilbero liga.
Latvian: Erlotinibs un kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti Ziņots, ka pacientiem, kuri lieto Tarceva, un kuriem ir novērota mijiedarbība ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, arī varfarīnu, kā rezultātā pacientiem palielinājies starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalized Ratio - INR) un asiņošanas gadījumu biežumus.
Lithuanian: Pranešta apie Tarceva vartojantiems pacientams pasireiškusius vaisto sąveikos su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, atvejus, dėl kurios didėja Tarptautinio normalizuoto santykio (angl.
Latvian: Tarceva lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, vartoti Tarceva nerekomenduojama.
Latvian: Ziņots par pūšļveida, erozīviem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem, tai skaitā arī ļoti retiem gadījumiem ar aizdomām par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermālo nekrolīzi, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Tarceva lietošana uz brīdi jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia liautis vartoti Tarceva ir pradėti gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Latvian: Tarceva ārējais izskats un iepakojums:
Lithuanian: Tarceva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pētījuma primārais mērķa parametrs iekļāva dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression free survival;
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įtrauktas visų pacientų išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Latvian: Hepatīts, aknu mazspēja
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme specialiai netirta.
Latvian: Audzēju regresija ir novērota modeļos ar pelēm, kurām ir forsēta šādu EGFR aktivējošu mutāciju ekspresija.
Lithuanian: Pelių modeliuose, kuriuose buvo padidinta šių EGFR aktyvinančių mutacijų ekspresija, buvo pastebėtas auglio sumažėjimas.
Latvian: NBP, kas novērotas ≥ 10 % pacientu pētījumā BR.21 (ar Tarceva ārstētajiem) un pētījumā PA.3 (ar Tarceva un gemcitabīnu ārstētajiem), un NBP, kas novērotas biežāk (≥ 3 % pacientu) nekā pēc placebo lietošanas pētījumā BR.21 (ar Tarceva ārstētajiem) un pētījumā PA.3 (ar Tarceva un gemcitabīnu ārstētajiem).
Lithuanian: NRV, nustatytos ≥ 10 % klinikinio tyrimo BR.21 metu Tarceva gydytų bei klinikinio tyrimo PA.3 metu Tarceva ir gemcitabino deriniu gydytų pacientų, kurios pasireiškė ≥ 3 % dažniau klinikinio tyrimo BR.21 metu Tarceva grupės, lyginant su placebu, bei klinikinio tyrimo PA.3 metu Tarceva ir gemcitabino derinio grupės, lyginant su placebu, pacientų
Latvian: • kuņģa vai zarnu asiņošana;
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
Latvian: Ja rodas smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, anoreksija vai vemšana, kas saistīta ar dehidratāciju, Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu viduriavimas sunkus arba nesiliauja, ligonį pykina, jis netenka apetito, vemia ir pasireiškia dehidracija, gydymą Tarceva reikia nutraukti ir imtis reikiamų priemonių dehidracijai gydyti (žr.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori samazina erlotiniba metabolismu un paaugstina erlotiniba koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai mažina erlotinibo apykaitą ir didina jo koncentraciją plazmoje.
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.
Lithuanian: 31,2 %, o placebo grupėje - 21,5 %.
Latvian: - NSŠPV balstterapija pēc pirmās rindas ķīmijterapijas (Tarceva lietots monoterapijā)
Lithuanian: - Palaikomasis NSLPV sergančių pacientų gydymas po pirmos eilės chemoterapijos (Tarceva monoterapija)
Latvian: Papildu informāciju lasiet lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Latvian: Devas samazināšana izsitumu un caurejas dēļ bija nepieciešama attiecīgi 6 % un 1 % pacientu.
Lithuanian: Dėl bėrimo ir viduriavimo atitinkamai 6 % ir 1 % ligonių reikėjo sumažinti dozę.
Latvian: Maksimālā panesamā Tarceva deva smēķētājiem ar NSŠPV bija 300 mg. Pacientiem, kuri turpina smēķēt, 300 mg devu lietošana otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas salīdzinājumā ar ieteicamo 150 mg devu lietošanu nav vairojusi efektivitāti.
Lithuanian: Ligoniams, kurie toliau rūkė cigaretes, 300 mg dozės geresnio veiksmingumo taikant antros eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, nenustatyta.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460) A tipa nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts (E470b)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 100 mg vai 150 mg erlotiniba (erlotiniba hidrohlorīda veidā) atkarībā no stipruma.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje pagal stiprumą yra 25 mg, 100 mg arba 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar ECOG PS > 1, kā arī ar vienlaicīgām nozīmīgām aknu vai nieru slimībām.
Lithuanian: Pacientai, kurių ECOG PS buvo daugiau kaip 1 ar kurie sirgo reikšmingomis kepenų ar inkstų ligomis, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Latvian: Tarceva indicēts kā pirmās rindas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR aktivācijas mutācijām.
Lithuanian: Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos.
Latvian: Ziņots, ka Tarceva un gemcitabīna kombinācijas grupā 3. un 4. pakāpes izsitumi un caureja ir bijusi 5 % pacientu.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Tarceva terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Lithuanian: Tarceva gydomoms vaisingoms moterims patartina vengti nėštumo.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas pētījumu rezultātus, smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu Tarceva lietošanas laikā, jo citādi var samazināties tā koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Latvian: Erlotinibam raksturīga samazināta šķīdība, ja pH ir augstāks par 5. Zāles, kas ietekmē kuņģa un zarnu trakta (KZT) augšējās daļas pH, piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 antagonisti un antacīdi līdzekļi, var ietekmēt erlotiniba šķīdību un tādējādi tā biopieejamību.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, pavyzdžiui, protonų siurblio inhibitoriai, H2 antagonistai ir antacidiniai vaistai, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Latvian: Erlotinibu cilvēka organismā aknās metabolizē aknu citohromi, galvenokārt CYP3A4, mazākā apjomā CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (par laktozes monohidrātu skatīt arī 2. punktā).
Lithuanian: Tablečių šerdies: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (taip pat žr.
Latvian: Tomēr, lietojot Tarceva pārmaiņus 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna pa 150 mg divas reizes dienā, erlotiniba iedarbība [AUC] un maksimālā koncentrācija [Cmax] samazinājās tikai par attiecīgi 15% un 17%.
Lithuanian: po ranitidino, vartojamo po 150 mg dukart per parą, ekspozicija erlotinibui (AUC) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) sumažėjo atitinkamai tik 15 % ir 17 %.
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nepakankamumas1 -Inkstų uždegimas1 -Proteinurija1
Latvian: • apgrūtināta elpošana, klepus;
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys
Latvian: Pivotālā pētījumā BR.21 par NSŠPV IPS sastopamība (0,8%) placebo un Tarceva grupās bija vienāda.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Latvian: Primāro aktīvo metabolītu koncentrācija audzējā bija vidēji 160 ng/g audu, kas atbilst vidēji 113% (no 88 līdz 130% robežās) maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Vidutinė pagrindinių veikliųjų metabolitų koncentracija buvo 160 ng/g naviko audinio; tai atitinka vidutiniškai 113 % (nuo 88 % iki 130 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu. Jungimasis su plazmos baltymais - maždaug 95 %; erlotinibas jungiasi su serumo albuminu ir alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu (ARG).
Latvian: Taču smēķētājiem bija palielināts erlotiniba klīrenss.
Lithuanian: Rūkymas susijęs su greitesniu klirensu.
Latvian: - Palmārs/ plantārs eritrodizestēzijas sindroms
Lithuanian: -Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2010 m.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana:
Lithuanian: Kartais gydytojui gali tekti sumažinti Tarceva dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Latvian: - Asiņošana no deguna
Lithuanian: -Kraujavimas iš virškinimo trakto
Latvian: Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes Erlotinib
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze 10,7
Lithuanian: IBLP (mediana mėnesiais) 10,4
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: OS (mēneši)
Lithuanian: BI (mėnesiais)
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetika senyvų asmenų organizme specialiai netirta.
Latvian: Kopumā nav vēlama erlotiniba un protonu sūkņa inhibitoru kombinācijas lietošana.
Lithuanian: Reikia vengti erlotinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
Latvian: Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas pacientu bija vīrieši un aptuveni vienai trešdaļai sākotnējais ECOG rīcības spēju raksturojums (PS) bija 2 un 9% sākotnējais ECOG PS bija 3. Attiecīgi 93 un 92% visu pacientu Tarceva un placebo grupā bija iepriekš saņēmuši platīnu saturošu ārstēšanas shēmu un attiecīgi 36% un 37% visu pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar taksānu.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai ligonių buvo vyriškosios lyties, maždaug vieno trečdalio pradinė ECOG pajėgumo būklė (PB) buvo 2, o 9 % - 3.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 150 mg Tarceva dienā vai līdz pat 4 platīnu saturošas dupleta ķīmijterapijas ciklus.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į dvi grupes ir jiems buvo skiriama 150 mg Tarceva paros dozė arba iki 4 ciklų chemoterapija dviem preparatais, iš kurių vienas buvo platinos darinys.
Latvian: • novērotas perforācijas kuņģa - zarnu traktā (retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Lithuanian: • buvo nustatytas virškinimo trakto prakiurimas (nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 2 savaites.
Latvian: Šo ietekmi novēroja, lietojot devas, kas bija atbilstošas klīnikā lietojamajām devām.
Lithuanian: Aprašytasis poveikis pasireiškė nuo ekspozicijų, artimų klinikinėms.
Latvian: un 5.1. apakšpunktu.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Latvian: Ārstam var būt jāpārtrauc Jūsu ārstēšana uz laiku vai pavisam;
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti;
Latvian: - Aknu mazspēja
Lithuanian: • burnos dirginimas
Latvian: Japānā pacientiem novērots biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Didesnis dažnis yra stebėtas Japonijoje atliktų tyrimų pacientams (žr.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma CURRENTS datiem, nav konstatēti pierādījumu, ka pacientiem, kuri aktīvi smēķē, 300 mg devu lietošana salīdzinājumā ar ieteicamo 150 mg devu lietošanu sniegtu lielāku efektivitāti.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo CURRENTS duomenimis, 300 mg dozės bet kokios naudos rūkantiems asmenims, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, įrodymų negauta.
Latvian: Kopējā populācija
Lithuanian: Vaikų populiacija
Latvian: I fāzes devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās smēķētāji ar NSŠPV, farmakokinētikas analīzes līdzsvara stāvoklī liecināja, ka erlotiniba iedarbība pastiprinājās proporcionāli devai, ja Tarceva deva tika palielināta no 150 mg līdz maksimālai panesamai devai300 mg. Līdzsvara stāvoklis, lietojot 300 mg devu, smēķētājiem šajā pētījumā bija pie 1,22 µg/ml (n=17) koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Atliekant I fazės dozės didinimo NSLPV sergantiems rūkantiems pacientams tyrimą, farmakokinetine analize nusistovėjus koncentracijai nustatytas proporcingas dozei ekspozicijos erlotinibui padidėjimas, kai Tarceva dozė buvo padidinta nuo 150 mg iki didžiausios toleruojamos 300 mg dozės.
Latvian: - Vieglas ādas reakcijas, piemēram, hiperpigmentācija.
Lithuanian: -Hirsutizmas -Antakių pokyčiai -Trapūs, netvirti nagai -Nesunkios odos reakcijos, pvz., hiperpigmentacija
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, opioīda klātbūtne palielināja iedarbību par aptuveni
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
Latvian: Tāpēc maza ir nozīmīgas mijiedarbības iespējamība ar citu CYP3A4 substrātu metabolismu.
Lithuanian: Taigi, ryškaus poveikio kitų CYP3A4 substratų klirensui neturėtų būti.
Latvian: tarceva 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 25 mg
Latvian: Visbiežākās NBP, kas pētījuma ML20650 laikā tika novērotas ar Tarceva ārstētajiem pacientiem, bija izsitumi (jebkuras smaguma pakāpes - 80 % pacientu) un caureja (57 % pacientu).
Lithuanian: ML20650 tyrimo metu dažniausios Tarceva gydytiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas ir viduriavimas (bet kokio laipsnio, atitinkamai 80 % ir 57 %), dauguma šių reakcijų buvo I-II sunkumo laipsnio ir suvaldomos be papildomos intervencijos.
Latvian: Līdzīgi attiecīgi par 60% un 48% palielinājās aktīvā metabolīta iedarbība attiecībā uz AUC un Cmax.
Lithuanian: O štai ekspozicijos veikliajam metabolitui rodmenys padidėjo taip: AUC - apie 60 %, Cmax - 48 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zems UGT1A1 ekspresijas līmenis vai ģenētiski glikuronizācijas traucējumi (piemēram, Žilbēra slimība), serumā var paaugstināties bilirubīna koncentrācija, tāpēc viņi ir jāārstē piesardzīgi.
Lithuanian: Ligonių, kurių organizme UGT1A1 ekspresija maža arba yra genetinis gliukuronidinimo sutrikimas (pvz.
Latvian: • radzenes perforācijas vai čūlošanas gadījumi;
Lithuanian: • ragenos opėjimas arba prakiurimas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Erlotinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: Kitokia vaistų sąveika
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Erlotinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Latvian: - Nieru mazspēja1
Lithuanian: -Virškinimo trakto perforacija7
Latvian: Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Tarceva lietojot otrās izvēles terapijai) izsitumi (75 %) un caureja (54 %) bija visbiežāk novērotās blakusparādības (BP).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu (BR.21, kuriame Tarceva buvo skiriamas kaip antros eilės gydymas) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo bėrimas (75 %) ir viduriavimas (54 %).
Latvian: Kombinējot erlotinibu ar ciprofloksacīnu vai spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Erlotinibą derinant su ciprofloksacinu arba stipriais CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Latvian: Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Dažādām dozēšanas shēmām Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg vai 150 mg.
Lithuanian: Skirtingam dozavimui gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletės.
Latvian: tarceva 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 150 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes Erlotinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Latvian: un 5.2. apakšpunktu.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Latvian: Lai neiestātos grūtniecība, ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās tabletes lietošanas izmantojiet piemērotu pretapaugļošanās līdzekli.
Lithuanian: Kol vartojate Tarceva, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt četrus mēnešus.
Lithuanian: Gydymas negali trukti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Latvian: Pēc ceturtās ārstēšanas dienas:
Lithuanian: Po ketvirtosios gydymo paros:
Latvian: Šādu pārbaužu iespējamība ir lielāka, ja:
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad tokių tyrimų prireiks, jeigu:
Latvian: Targocid ir antibiotika.
Lithuanian: Targocid yra antibiotikas.
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Targocid Itālija, Portugāle: Targosid
Lithuanian: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Targocid
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par zālēm, ja nepieciešams.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, šalies narės kompetentingos institucijos kartu su referentine šalimi nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Latvian: Kas ir Targocid un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Targocid ir kam jis vartojamas
Latvian: Bērni (no 2 mēnešu līdz 12 gadu vecumam)
Lithuanian: Vaikai (nuo 2 mėnesių iki 12 metų)