FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes.
Spanish: No deben tomarlo mujeres que estén embarazadas, que todavía pudieran tener un niño o estén en periodo de lactancia.
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Spanish: Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
Spanish: La contribución relativa del metabolito al efecto farmacológico se estima que es de un 40 % aproximadamente.
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
Spanish: Se desconoce el destino de la fracción restante, pero probablemente se puede explicar por la formación de metabolitos glucorónidos.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Spanish: La tabla 2 muestra el porcentaje de sujetos que notificaron un cambio en su SMM en la semana 12.
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
French: La biodisponibilité absolue de l'ospémifène n'a pas été établie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año).
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Spanish: Administración conjunta con fluconazol
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
French: Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines.
Spanish: Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas.
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Spanish: Alrededor del 1 % de las pacientes abandonaron el programa clínico en fase 2/3 por aparición de sofocos.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en consonancia.
French: En raison de sa nature lipophile et de ses caractéristiques d'absorption, une interaction entre l'ospémifène et des médicaments comme l'orlistat ne peut pas être exclue.
Spanish: Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y medicamentos como orlistat.
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Spanish: - Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos.
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Spanish: Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Spanish: Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.
French: Lors de la prise de Senshio :
Spanish: Durante la toma de Senshio:
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
French: Autres médicaments et Senshio
Spanish: Otros medicamentos y Senshio
French: La population de l'étude était constituée de femmes ménopausées généralement en bonne santé, âgées de 41 à 80 ans (âge moyen = 59
Spanish: La población del estudio consistió en mujeres posmenopáusicas con buena salud general de entre 41 y 80 años de edad (edad media = 59 años) que al i
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Spanish: En conjunto, estos resultados son característicos de una inducción de isoenzimas CYP y se consideran respuestas adaptativas sin ningún signo histopatológico de lesión hepática.
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Spanish: La semivida terminal aparente del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas es de aproximadamente 25 horas.
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sobre la utilización del ospemifeno en pacientes con otras patologías ginecológicas son limitados.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética del ospemifeno en el intervalo de edad estudiado (40 a 80 años de edad).
French: Dans les os, l'ospémifène exerce une activité de type agoniste.
Spanish: En los huesos, el ospemifeno tiene una actividad de tipo agonista.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à des femmes ménopausées.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Spanish: Metabolizadoras lentas de CYP2C9
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Spanish: Senshio debe tomarse con alimentos.
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
French: Les facteurs de risque d'ETEV généralement reconnus incluent un âge avancé, des antécédents familiaux, une obésité sévère (IMC>30 kg/m2) et un lupus érythémateux systémique (LES).
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente aceptados incluyen la edad avanzada, los antecedentes familiares, la obesidad grave (IMC>30 kg/m2) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan un síntoma potencialmente tromboembólico (p. ej., hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho o disnea).
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Spanish: Solo hubo una paciente (0,3 %) que desarrolló una hiperplasia endometrial en el grupo del ospemifeno (hiperplasia simple sin atipia) 88 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Spanish: Por consiguiente, el ospemifeno solo se debe utilizar para tratar la AVV después de que se haya completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Spanish: Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente.
French: Autres populations spéciales
Spanish: Otras poblaciones especiales
French: Notice : Information du patient Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para la paciente Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Spanish: El ospemifeno (OSP) mejoró los cambios fisiológicos de la posmenopausia.
French: le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d'ospémifène présente dans votre sang.
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Spanish: El riesgo de acontecimientos cerebrovasculares posiblemente aumente con otros MSRE.
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Spanish: El ospemifeno ha sido administrado a sujetos en dosis únicas de hasta 800 mg al día y en dosis repetidas de hasta 240 mg/día durante 7 días, y de hasta 200 mg/día durante 12 semanas.
French: Événements vasculaires cérébraux
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
Spanish: Sangrado vaginal inexplicado.
French: Les effets observés sur la reproduction sont considérés comme étant liés à l'activité de l'ospémifène sur les récepteurs des estrogènes.
Spanish: Los efectos observados sobre la reproducción se considera que están relacionados con la actividad de receptor de estrógenos del ospemifeno.
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Spanish: La "mejoría" fue definida como una reducción en la puntuación de intensidad de un punto o más.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
French: Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
French: 5,0 % de cellules superficielles dans le frottis vaginal, un pH vaginal > 5,0 et au moins un symptôme modéré ou grave d'AVV (la patiente devant sélectionner le symptôme le plus gênant [SPG]).
Spanish: 5,0 % de células superficiales en el frotis vaginal, un pH vaginal >5,0 y debían tener al menos un síntoma moderado o grave de AVV, debiendo elegir las pacientes el síntoma más molesto (SMM).
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
Spanish: El ospemifeno se absorbe rápidamente después de su administración oral, con una Tmax de aproximadamente 3-4 horas después de la administración con alimentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza se han estudiado en ensayos sobre la AVV con 1.091 mujeres posmenopáusicas, de ellas 93,1 % eran de raza blanca, 3,9 % de raza negra, 1,8 % asiáticas y un 1,1 % de otras razas.
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
Spanish: - Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
French: Hypertrophie de l'endomètrea
Spanish: Hipertrofia endometriala
French: Aucun résultat anormal de palpation mammaire n'a été constaté dans le groupe placebo initialement ou à la fin de l'étude.
Spanish: No se hallaron resultados anormales en la palpación de la mama en el grupo tratado con placebo al inicio ni al final del ensayo.
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día.
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
Spanish: Tras una única administración oral de 60 mg de ospemifeno con alimentos, el 17,9 %, el 10,0 % y el 1,4 % de la dosis administrada se excretó en las heces como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno y 4'-hidroxiospemifeno, de forma respectiva.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Spanish: Se desconoce si el ospemifeno es un sustrato para la BRCP en el intestino.
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una ruta de eliminación de menor importancia; menos del 0,2 % de la dosis de ospemifeno se excreta inalterado en la orina.
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/14/978/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/003 84 comprimidos recubiertos con película
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Spanish: Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Spanish: El ospemifeno puede aumentar la incidencia de los sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia de estrógenos.
French: La Cmax et l'ASC0-24h moyennes de l'ospémifène sont de 785 ng/mL et 5 448 ng•h/mL, respectivement, après administrations répétées de 60 mg d'ospémifène une fois par jour avec de la nourriture.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24h medios para el ospemifeno fueron de 785 ng/ml y de 5.448 ng•hr/ml, respectivamente, después de dosis repetidas de 60 mg de ospemifeno una vez al día con alimentos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Spanish: El ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno representaron aproximadamente el 20 % y el 14 % de la radiactividad total en suero, respectivamente.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.
French: En totalité, 317 sujets sous ospémifène et 64 sous placebo ont subi une biopsie initialement et en semaine 52.
Spanish: En total, 317 mujeres que recibieron ospemifeno y 64 que recibieron placebo se sometieron a una biopsia al inicio así como en la semana 52.
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Spanish: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial del SMM al cabo de 12 semanas tratadas con ospemifeno en comparación con placebo (ITT LOCF*)
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
French: Pathologie gynécologique préexistante autre que des signes d'atrophie vaginale
Spanish: Patología ginecológica preexistente aparte de los signos de atrofia vaginal
French: Le traitement par Senshio peut reprendre aussi tôt que vous retrouverez votre mobilité et en consultation avec votre médecin.
Spanish: El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.