FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Swedish: Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Swedish: De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ("Varningar och försiktighet").
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/01/2006
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym Kraju Członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
Polish: Lekarz powinien zawsze usunąć nadmiar objętości roztworu zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen.
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Polish: W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Swedish: Nål ingår ej.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Polish: • Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Swedish: Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Swedish: Vid detta läge, ska det kvarvarande innehållet i sprutan injiceras.
Polish: Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.
Swedish: Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Swedish: Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läs punkt 2.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 2.
Swedish: I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Swedish: Synskärpeändring från vecka 0
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku od tygodnia 0 (ilość liter)
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av denna typ av patienter (se avsnitt 4.8, Klassrelaterade biverkningar).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Swedish: Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Macugen stosowanego dłużej niż 2 lata.
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Polish: Po upływie roku pegaptanib w dawce 0,3 mg przynosił statystycznie większą korzyść w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności, którym był stosunek pacjentów, którzy w badaniu ostrości wzroku utracili mniej niż 15 liter [analiza zbiorcza, pegaptanib 0,3 mg 70% versus terapia pozorowana 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus terapia pozorowana 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus terapia pozorowana 52%, p=0,0031].
Swedish: Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
Polish: Doniesienia z badania obserwacyjnego przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na niewielkie ryzyko powolnego, utrzymującego się wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
Polish: Każda wstępnie wypełniona ampułko-strzykawka zawiera około 0,25-0,27 ml roztworu.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
Polish: Nie wolno otwierać do czasu przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia.
Swedish: Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Polish: Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Swedish: Den lösning som ska injiceras ska uppnå rumstemperatur (under 25 °C) före injektionen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 25°C) przed
Swedish: En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde.
Polish: Obniżenie klirensu kreatyniny do 20 ml/min może wiązać się z 2,3-krotnym zwiększeniem AUC pegaptanibu.
Swedish: • Patientinformation
Polish: • Informacje dla pacjenta.
Swedish: Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Polish: Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu.
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
Polish: Pegaptanib został przebadany w dwóch kontrolowanych z użyciem metody podwójnie ślepej próby, identycznie zaprojektowanych randomizowanych badaniach klinicznych (EOP1003, EOP1004) u pacjentów z AMD przebiegającym z nowotworzeniem naczyń.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskusjach i uzgodnieniach z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi w każdym z Krajów Członkowskich, w których produkt Macugen jest na rynku, w momencie wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu wszystkie kliniki okulistyczne, w których produkt Macugen jest lub może być stosowany, otrzymają zestaw uaktualnionych informacji dla lekarzy zawierający następujące materiały:
Swedish: För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Polish: UWAGA: Ponieważ ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250-270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułkostrzykawce należy usunąć przed podaniem.
Swedish: Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
Polish: Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, gdy widoczne są w nim pływające cząsteczki, gdy strzykawka jest uszkodzona lub, gdy brakuje plastykowego zatrzasku albo nie jest on przymocowany do strzykawki, produkt Macugen nie powinien być stosowany.
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Polish: Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.
Swedish: 0.3 mg N=265 Simulerad injektion N=272
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność).
Swedish: - Den aktiva substansen är pegaptanib.
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: W przypadku braku badań dotyczących niezgodności produktu nie wolno mieszać z innymi
Swedish: Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år).
Polish: Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku).
Swedish: Macugen är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Produkt Macugen nadaje się do jednorazowego użycia.
Swedish: Macugen är en lösning avsedd för injektion i ögat.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
Polish: Ogólnie korzyści z leczenia utrzymywały się w 102. tygodniu terapii z zachowaniem ostrości wzroku u pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie pegaptanibem.
Swedish: VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
Polish: VEGF165 stanowi izoformę VEGF preferencyjnie zaangażowaną w patologiczne nowotworzenie naczyń w obrębie gałki ocznej.
Swedish: Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
Polish: Do badania włączono 1190 pacjentów w wieku średnio 77 lat z czego 892 leczonych było produktem Macugen, a 298 stosowało terapię pozorowaną.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od zobowiązania do przedłożenia wyników badań produktu Macugen przeprowadzonych we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem.
Swedish: Figur 1.
Polish: Rycina1.
Swedish: Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
Polish: U zwierząt, które otrzymały dawkę pegaptanibu do 3 mg/gałkę oczną do obu oczu, stężenie produktu w osoczu wynosiło od 0,03% do 0,15% stężenia w płynie ciała szklistego.
Swedish: Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie; rok 1; populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (obserwacja z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" -LOCF)
Swedish: I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic u myszy.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
Polish: Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego.
Swedish: Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symtom.
Polish: Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Swedish: Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Polish: Leku Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężeń w osoczu względem czasu (AUC) po zastosowaniu tej dawki wynosi około 25 μg·h/ml.
Swedish: Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
Polish: Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,
Swedish: Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen.
Swedish: Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania pegaptanibu.
Swedish: Specifika patientgrupper Äldre patienter
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
Swedish: • Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk.
Polish: • Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.
Swedish: Ett direkt samband med Macugen eller någon av de behandlingar som getts under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
Polish: Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.
Swedish: Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min.
Polish: Pegaptanib sodu nie został odpowiednio przebadany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Swedish: Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg.
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
Swedish: Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
Polish: Pegaptanib nie kumuluje się w osoczu w przypadku podania do ciała szklistego co 6 tygodni.
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu o wielkości około 80 ng/ml zostaje osiągnięte po 1 do 4 dniach po podaniu dawki 3 mg do jednego oka.
Swedish: Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
Polish: Chorzy losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowanie pegaptanibu po roku, w drugim roku utracili
Swedish: Hos 40 mg/kg/dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0,05 % av moderns plasmanivåer.
Polish: W grupie dawki 40 mg/kg/dobę stężenie pegaptanibu w płynie owodniowym wynosiło 0,05% stężenia w osoczu matek.
Swedish: Hur Macugen ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Macugen
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Oönskad reaktion
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Swedish: En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna).
Polish: Czasem po wstrzyknięciu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni).
Swedish: Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji.
Swedish: Det är inte känt huruvida Macugen utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
Swedish: Vid långt gången sjukdom bör initiering och fortsättning av Macugenbehandling bedömas utifrån potentialen för användbar syn i ögat.
Polish: W zaawansowanej chorobie rozpoczynając i kontynuując leczenie produktem Macugen powinno się brać pod uwagę możliwość zachowania sprawności widzenia.