FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
French: démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
French: Ne le laissez pas fondre dans la bouche.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
French: Le risque d'effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide ibandronique Sandoz.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
French: Les comprimés d'Acide ibandronique Sandoz doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
French: Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
French: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grèce
English: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
French: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
French: S'il existe un risque que l'eau du robinet présente une haute concentration en calcium (eau dure), il est recommandé de prendre de l'eau en bouteille peu minéralisée.
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Acide ibandronique Sandoz que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, contactez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
English: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
French: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
English: Azotaemia (uraemia)
French: Azotémie (Urémie)
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
French: De l'eau peut être prise à tout moment au cours du traitement par Acide ibandronique Sandoz (voir rubrique 4.5).
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Allemagne
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque l'acide ibandronique est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou de médicaments qui élèvent le pH gastrique.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et votre première boisson, ainsi que d'autres médicaments ou suppléments.
English: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
French: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Allemagne
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
French: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grèce
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
French: Fabricants Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
English: Do not take your tablet with any drink other than water
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
French: Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2)
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Acide ibandronique Sandoz doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit de l'acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) La sécurité et l'efficacité de l'acide ibandronique chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Durant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez un patient : - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque la molécule est puissante), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement inhibiteur de la résorption osseuse - Cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme - Traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prosthèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives, telles que des extractions dentaires.
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
French: Antagonistes des récepteurs H2 et autres médicaments qui élèvent le pH gastrique
English: Blood parathyroid hormone increased
French: Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
English: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
French: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roumanie
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
French: Acide ibandronique 50 mg n = 287
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 ml/min chez les sujets à fonction rénale normale.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
French: Critère principal d'efficacité Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise en ONM.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Secondary Efficacy Endpoints
French: Critères secondaires d'efficacité
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l'Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Trouble du métabolisme et de la nutrition
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés d'Acide ibandronique Sandoz.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage, souvent accompagnées de symptômes de douleurs sévères dans la poitrine, douleurs sévères après l'ingestion de nourriture et/ou de boisson, nausées sévères ou vomissements peuvent se produire, particulièrement si vous ne buvez pas un verre d'eau entier et/ou si vous vous allongez sous une heure après la prise d'Acide ibandronique Sandoz.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
French: Prendre des médicaments qui réduisent l'acidité de l'estomac, tels que la cimétidine et la ranitidine, peut légèrement augmenter les effets d'Acide ibandronique Sandoz.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par l'Acide ibandronique Sandoz.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†**
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
French: • prenez votre comprimé dès votre réveil, avant de prendre votre premier repas ou votre première boisson, ou tout autre médicament ou supplément
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de L'acide ibandronique chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
French: Tableau 1 Réactions indésirables au médicament rapportées lors de l'administration orale d'acide ibandronique
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
French: Patients atteints de troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Sandoz.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Les comprimés d'Acide ibandronique Sandoz contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou galactose.
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit œsophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes - Hypocalcémie - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
French: Les comprimés d'acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez l'adulte et vous sont prescrits si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'Acide ibandronique Sandoz doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
French: Acide ibandronique Sandoz avec des aliments et des boissons Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz avec de la nourriture ou d'autres boissons à l'exception de l'eau, le médicament étant moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (CLcr).
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
French: Ne pas prendre d'eau avec une haute concentration en calcium.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des deux études pivots de phase III (prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses : 286 patients traités par acide ibandronique Sandoz 50 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Acide ibandronique Sandoz est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies œsophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
French: - L'eau est la seule boisson qui peut être prise avec Acide ibandronique Sandoz.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): tummy pain, indigestion, low calcium levels in your blood weakness
French: Fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 10) Douleurs abdominales, indigestion Faible taux de calcium dans votre sang Faiblesse.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par acide ibandronique.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise d'Acide ibandronique Sandoz.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient.
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
French: L'acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
French: Acide ibandronique Sandoz est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
English: Titanium dioxide
French: Hypromellose Dioxyde de titane
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par l'Acide ibandronique Sandoz chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Acide ibandronique Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
French: Ostéonécrose de la mâchoire†**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) †
English: - tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
French: - Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane, lactose monohydraté, hypromellose, macrogol
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr  30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'Acide ibandronique Sandoz.