FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice - 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Czech: Absorbováno je 90 % podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60  18 %.
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.
Czech: Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 9 până la 15 ore.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea RILUTEK la această grupă de pacienţi.
Czech: Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu.
Romanian: Studiile intensive cuprinzând alte şapte teste standard in vivo sau in vitro nu au relevat un potenţial genotoxic al metabolitului.
Czech: Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku.
Romanian: Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la administrarea de doze zilnice mai mari.
Czech: Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou barierou.
Romanian: Riluzolul se distribuie în proporţie mare în tot organismul şi s-a dovedit că traversează bariera hemato-encefalică.
Czech: RILUTEK zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Romanian: RILUTEK opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Romanian: Este posibil ca inhibitorii CYP 1A2 (de exemplu cafeină, diclofenac, diazepam, nicergolină, clomipramină, imipramină, fluvoxamină, fenacetină, teofilină, amitriptilină şi chinolone) să scadă eliminarea riluzolului, în timp ce inductorii CYP 1A2 (de exemplu fumul de ţigară, mâncarea preparată la grătar, rifampicina şi omeprazolul) ar putea creşte eliminarea riluzolului.
Czech: Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei de ameţeli sau vertij şi sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
Czech: RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Romanian: RILUTEK este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Czech: Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au crescut liniar cu doza, iar profilul farmacocinetic este independent de doză.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky.
Romanian: Excreţia urinară totală realizează eliminarea a aproximativ 90% din doză.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tablet.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 comprimate.
Czech: Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Czech: RILUTEK proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Romanian: De aceea, RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Czech: Jak RILUTEK vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată RILUTEK şi conţinutul ambalajului
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173  72 (SD) ng/ml).
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Czech: Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů.
Romanian: Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK
Czech: Ten je poté rychle glukuronokonjugován na O- a N-glukuronidy.
Romanian: Acest metabolit este rapid glucuronoconjugat în O- şi N-glucuronoconjugaţi.
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolan au evidenţiat afectarea uşoară a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la doze de 15 mg/kg şi zi (care sunt mai mari decât doza terapeutică), probabil din cauza sedării şi letargiei.
Czech: Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie.
Romanian: Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie.
Czech: Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.
Romanian: În urină, sunt identificaţi ca metaboliţi trei derivaţi fenolici, un ureo-derivat, precum şi riluzol nemodificat.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy.
Romanian: Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Czech: V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti.
Romanian: În acest studiu, criteriile de evaluare a eficacităţii au fost incapacitatea de a merge singur, pierderea funcţiei membrelor superioare, traheostomie, necesitatea ventilaţiei mecanice, alimentare pe sondă gastrică sau deces.
Czech: Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.
Romanian: Numai 2% din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat.
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
Romanian: Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Romanian: SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Czech: Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze interacţiunile riluzolului cu alte medicamente.
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la vârstnici (>70 de ani).
Czech: K čemu se RILUTEK používá
Romanian: Pentru ce se utilizează RILUTEK
Czech: Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy.
Romanian: Boală hepatică sau valori iniţiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Czech: Co je RILUTEK
Romanian: Ce este RILUTEK
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
Czech: - jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).
Romanian: dacă aveţi tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).
Czech: U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială la pacienţi trataţi cu riluzol; unele dintre acestea au fost severe (vezi pct. 4.8).
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
Romanian: Efectul riluzolului la 50 mg pe zi nu a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo, iar efectul riluzolului la 200 mg pe zi a fost comparabil cu cel la 100 mg pe zi.
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Romanian: Un studiu clinic efectuat pentru evaluarea farmacocineticii riluzolului şi metabolitului său N-hidroxiriluzol după administrarea repetată, pe cale orală, de 2 ori pe zi, timp de 8 zile, la 16 bărbaţi sănătoşi japonezi şi 16 bărbaţi sănătoşi caucazieni a arătat în grupul subiecţilor japonezi o expunere mai redusă la riluzol (Cmax 0,85 [IÎ 90% 0,68-1,08] şi ASCinf.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 1996
Czech: Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN, tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku RILUTEK v pozdních stadiích ALS.
Romanian: RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Romanian: Supravieţuirea, definită în paragraful al doilea al pct. 4.1, a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat riluzol, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi (de exemplu dimineaţa şi seara).
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Romanian: De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovolníky.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol, nu s-au observat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică moderată sau severă (clearance al creatininei între 10 şi 50 ml/min) faţă de voluntarii sănătoşi.
Czech: AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Romanian: ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg creşte de aproximativ 1,7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică uşoară şi de aproximativ 3 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: Cale orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2006
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RILUTEK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
Romanian: Într-un studiu pe grupuri paralele realizat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei riluzolului la pacienţi într-un stadiu avansat al bolii, timpul de supravieţuire şi funcţia motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic faţă de placebo.
Czech: Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.
Romanian: Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
Czech: Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou.
Romanian: Aceste creşteri se pot asocia cu icter.
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
Romanian: Neutropenie severă (vezi pct. 4.4)
Czech: Co RILUTEK obsahuje
Romanian: Ce conţine RILUTEK
Czech: Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé.
Romanian: Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă.
Czech: Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Romanian: Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg şi după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg, de două ori pe zi.
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi RILUTEK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine dacă aveţi febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie.
Czech: Nepoužívejte RILUTEK jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi RILUTEK - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.
Romanian: Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
Romanian: Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor.
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
Romanian: La şobolan, riluzolul a redus rata sarcinii şi numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puţin două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
Czech: Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol 100 mg pe zi, supravieţuirea a fost semnificativ mai mare comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Czech: Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
Romanian: Riluzolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97%, în special de albumina plasmatică şi de lipoproteine.
Czech: Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
Romanian: După administrări repetate (10 zile de tratament cu 50 mg riluzol de două ori pe zi), concentraţia plasmatică a riluzolului nemodificat a crescut de două ori, iar starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 5 zile.
Czech: Zatímco užíváte RILUTEK, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi RILUTEK pentru a se asigura că aceasta nu apare.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu riluzol la femeile gravide.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR
Romanian: BLISTER DIN PVC/ALUMINIU
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Romanian: Mecanismul principal de metabolizare a riluzolului este oxidarea iniţială de către izoenzima 1A2 a citocromului P450 cu producere de N-hidroxi-riluzol (RPR112512), metabolitul activ principal al riluzolului.
Czech: RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS).
Romanian: RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
Romanian: Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
Czech: Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).
Romanian: Anunţarea/apariţia unei afecţiuni febrile trebuie să determine medicii să verifice imediat numărul leucocitelor şi să întrerupă tratamentul cu riluzol în caz de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Czech: RILUTEK je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Romanian: RILUTEK este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns, 959 pacienţi cu SLA au fost randomizaţi într-unul din patru grupuri terapeutice: riluzol 50, 100, 200 mg pe zi sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la RILUTEK sunt: anemie reacţii alergice inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Czech: Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Romanian: Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu 13,5 luni cu placebo.
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Romanian: Diaree, durere abdominală, vărsături