FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Probleem met de naaldf
Bulgarian: Проблеми с иглатае
Dutch: • Geef de CSF niet terug aan het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
Bulgarian: ЯМР волуметричните измервания показват атенюирана степен на загуба.
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Bulgarian: Игла за порт: игли Deltec GRIPPER
Dutch: Verifieer dat de 'Brineura'-injectiespuit in de infuuspomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „Brineura" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
Bulgarian: Brineura ще се прилага от лекар с опит в интрацеребровентрикуларното приложение на лекарства (инфузия в течността в мозъка), в болница или клиника.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Brineura не е прилагано на пациенти с напреднало заболяване към момента на започване на лечението или при деца на възраст под 2 години.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-20°C ± 5°C).
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
Bulgarian: Препоръчва се размразяване на флаконите извън външната опаковка.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „Brineura" и прикрепете инжекционна игла.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het ontbrekende enzym, TPP1, en beperkt zo de opstapeling van de lysosomale opslagmaterialen.
Bulgarian: Това лекарство замества липсващия ензим, трипептидил пептидаза 1, което намалява до минимум лизозомното натрупване.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Dutch: In het lopende onderzoek 190-202 blijft de mate van achteruitgang bij patiënten die worden behandeld met Brineura in vergelijking met de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop (N = 42 patiënten) een duurzaam behandelingseffect vertonen (gegevens van 3 juni 2016) (zie afbeelding 2).
Bulgarian: В текущото проучване 190-202 (към 3 юни 2016 г.) степента на влошаване при пациентите, лекувани с Brineura, в сравнение с контролната група с естествена история на заболяването (N = 42 пациенти), продължава да показва трайност на ефекта от лечението (вж. фигура 2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Bulgarian: Brineura е със зелена отчупваща се капачка, а разтворът за промиване с жълта отчупваща се капачка.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg церлипоназа алфа, приложена веднъж през седмица чрез интрацеребровентрикуларна инфузия.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се прилага Brineura, трябва да има готовност за адекватна медицинска помощ.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
Bulgarian: Чести нежелани реакции: болка обрив копривна треска отпускане на главата (така че брадичката провисва към гърдите) стомашна болка теч на устройството мехури в устата или по езика подуване или зачервяване на клепачите и бялата част на окото чувство на нервност нарушения на стомаха или червата
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на церлипоназа алфа се счита за второстепенен път за клирънс.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да се прилагат само по интрацеребровентрикуларен път.
Dutch: Pleiocytose CSF Dropped head-syndroom
Bulgarian: ЦСТ плеоцитоза Синдром "Dropped head"
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Bulgarian: Средна промяна на скора за CLN2 от изходно ниво (контролна група с естествена история на заболяването спрямо лекуваните с Brineura пациенти, 300 mg през седмица)
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Bulgarian: Вид опаковка: 3 флакона (два флакона Brineura и един флакон с разтвор за промиване), всеки съдържащ 5 ml разтвор
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te behandelen.
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Dutch: Beoordeling
Bulgarian: Оценка
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Bulgarian: Вижте ръководството за употреба на производителя на помпата за спринцовка за подробности.
Dutch: • Zet de onderdelen vast overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Bulgarian: Подгответе скалпа за интрацеребровентрикуларна инфузия, като използвате асептична техника съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Bulgarian: Не замразявайте отново флаконите или спринцовките, съдържащи Brineura или разтвор за промиване.
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с церлипоназа алфа при животни или хора.
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Bulgarian: Brineura не е прилагано при деца на възраст под 2 години или над 8 години (към началото на клиничното проучване).
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Bulgarian: ЦСТ/плазма за Cmax и AUC0-t (съответно около 1 000 и 400) предполагат, че по-голямата част от приложената церлипоназа алфа остава локализирана в ЦНС.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Bulgarian: Вид опаковка с три флакона: два флакона 10 ml, всеки съдържащ 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор и един флакон 10 ml , съдържащ 5 ml разтвор за промиване.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговарят за съхранението на Brineura.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
Dutch: • Eén lege steriele spuit voor eenmalig gebruik (voor afname van CSF om de doorgankelijkheid te controleren).
Bulgarian: Една празна стерилна спринцовка за еднократна употреба (за вземане на ЦСТ за проверка на проходимостта).
Dutch: p-waardeb
Bulgarian: p-стойност б
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Bulgarian: Приложете лек натиск и поставете превръзка на мястото на инфузията съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Размразете флаконите с Brineura и разтвор за промиване при стайна температура за приблизително 60 минути.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
Bulgarian: Мехури по лигавицата на устата Мехури по езика
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Bulgarian: Скоростта на инфузията за Brineura и разтвора за промиване е 2,5 ml/час.
Dutch: De volgende onderdelen (niet geleverd) zijn vereist voor de juiste toediening van Brineura en de spoeloplossing (zie afbeelding 1 in rubriek 4.2).
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
Dutch: Anafylaxie
Bulgarian: Анафилаксия
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): koorts braken prikkelbaarheid convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) reacties tijdens of kort nadat het geneesmiddel is gegeven, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond de vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of het niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): треска повръщане чувство на раздразнителност гърчове (припадъци) реакции по време на или скоро след прилагане на лекарството, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
Bulgarian: Приложете предоставения разтвор за промиване след завършване на инфузията на Brineura. 1.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Bulgarian: В ЦСТ не се откриват специфични за лекарството неутрализиращи антитела (NAb), способни да инхибират рецепторно-медиираното поемане от клетките на церлипоназа алфа.
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Bulgarian: 150 mg от 1 година до < 2 години:
Dutch: De oplossingen zijn helder tot enigszins doorschijnend, kleurloos tot lichtgeel; de Brineura-oplossing kan soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Dutch: Domein Score
Bulgarian: Домейн Скор
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
Bulgarian: Схема на инфузионната система
Dutch: Eiwitgehalte CSF verhoogd Afwijkingen op ECG Eiwitgehalte CSF verlaagd
Bulgarian: Повишени протеини в ЦСТ
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Dutch: Infectie die verband houdt met het toegangssysteema Meningitis
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използват веднага.
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серума или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Tijdens de bereiding en toediening moet een strikt aseptische techniek worden gehanteerd.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: Размразеният Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Bulgarian: За прилагането на Brineura трябва да се използват устройства за интрацеребровентрикуларен достъп с CE маркировка, както и компонентите за еднократна потреба, изброени по-долу, или еквивалентни.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: Отворените флакони или продуктът в спринцовки трябва да се използват незабавно.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Dutch: Verdun Brineura niet.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
Dutch: Verwijder de poortnaald.
Bulgarian: Отстранете иглата за порт.
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат