FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mundulzera, Alopezie, Dermatitis, Erythema, Petechien
Hungarian: bőrkiütés, pruritus szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák
German: Die meisten der zirkulierenden Metaboliten bestehen aus Glucuronidkonjugaten von Posaconazol, es wurden nur geringe Mengen an oxidativen (CYP450-vermittelten) Metaboliten beobachtet.
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált) metabolitokat.
German: • Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
Hungarian: • gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mg zweimal täglich)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon 300 mg naponta kétszer)*
German: Vinca-Alkaloide
Hungarian: Vinka alkaloidok
German: Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin)
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
German: 200 mg dreimal täglich
Hungarian: 200 mg naponta háromszor
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium während der Therapie bestimmt wurde.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
German: Die Sicherheit der Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 336 Patienten und gesunden Freiwilligen bewertet.
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 336 betegen és egészséges önkéntesen értékelték.
German: Posaconazol ist in vitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-Spezies (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi und Spezies von Fusarium, Rhizomucor, Mucor und Rhizopus.
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
German: Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
German: Dobutaminhydrochlorid Famotidin
Hungarian: Dobutamin hidroklorid Famotidin
German: Alternativ können Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, 400 mg (10 ml) zweimal täglich während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr einnehmen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tolerálják az ételt vagy a tápszert, naponta kétszer 400 mg (10 ml) adható, étkezés, illetve tápszer adása közben vagy közvetlenül azt követően.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Fall einer Leukoenzephalopathie berichtet.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporinszintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
German: Magensaftresistente Tablette (Tablette) Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 17,5 mm Länge mit der Prägung „100" auf einer Seite.
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, 17,5 mm hosszúságú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva.
German: Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Vinca-Alkaloiden erhöhen, was zu Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: A pozakonazol emelheti a vinka alkaloidok plazmakoncentrációit, ami neurotoxicitást és egyéb súlyos mellékhatásokat okozhat.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Wird Posaconazol gleichzeitig mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten angewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder die Nebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
German: • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod
Hungarian: • szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal
German: Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist in vitro ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (Pgp).
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax (maximale Plasmakonzentration) und die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol auf 57 % bzw. 51 %.
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax (maximális plazmakoncentráció) és AUC (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) értékét 57%-ra, illetve 51%-ra csökkentette.
German: Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
German: • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
German: Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
Hungarian: Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni.
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Hungarian: • csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a ≥ 18 éves betegekéhez.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist nicht bekannt; daher wird die Anwendung von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ennek az eltérésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik.
German: Posaconazol wird mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 35 Stunden (zwischen 20 und 66 Stunden) langsam eliminiert.
Hungarian: Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
German: 11 Patienten erhielten eine Einmaldosis von 200 mg Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 21 Patienten erhielten 200 mg täglich über eine mediane Dauer von 14 Tagen und 237 Patienten erhielten 300 mg täglich über eine mediane Dauer von 9 Tagen.
Hungarian: Tizenegy beteg kapott napi egyszer 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt, 21 beteg kapott 200 mg-os napi adagot átlagosan 14 napig, és 237 beteg kapott 300 mg-os napi adagot átlagosan 9 napig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Protonenpumpenhemmern ist, wenn möglich, zu vermeiden.
Hungarian: A pozakonazol protonpumpa-inhibitorokkal történő együttadást, hacsak lehet, kerülni kell.
German: Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die Digoxin-Spiegel müssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
German: Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten sind in einem PVC/PolychlorotrifluoroethylenLaminat-Blister mit einer Aluminium-Durchdrückfolie abgepackt.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átnyomós alumínium fedőfóliával ellátott laminált PVC/ poliklorotrifluoroetilén buborékcsomagolásban.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
German: Diese Konzentration wurde aufgrund pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Befunde mit Posaconazol-Suspension zum Einnehmen gewählt.
Hungarian: Ezt az expozíciót a pozakonazol belsőleges szuszpenzió farmakokinetikája/farmakodinamikája alapján választották.
German: Chromoblastomykose/Myzetom
Hungarian: Chromoblastomycosis/Mycetoma
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
German: Die kritische Ratio bei Patienten mit Aspergillus-Infektionen betrug ~200.
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
German: Nach einer Einmaldosis von 300 mg Posaconazol-Tabletten im Anschluss an eine stark fetthaltige Mahlzeit waren die AUC0-72 Stunden und die Cmax bei gesunden Freiwilligen höher als bei Einnahme im Nüchternzustand (AUC0-72 Stunden 51 % bzw. Cmax 16 %).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után 300 mg-nyi pozakonazol tabletta egyszeri adását követően az AUC0-72 óra és a Cmax magasabb volt, mint éhgyomorra történő alkalmazás esetén (51% az AUC0-72 óra és 16% a Cmax).
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner bestimmter Aufbewahrungsbedingungen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Hungarian: • Önnek májbetegsége volt vagy van.
German: Noxafil ist auch zum Einnehmen verfügbar (Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen).
Hungarian: Orálisan alkalmazható Noxafil is hozzáférhető (Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió).
German: Der Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Hungarian: A pozakonazol emberi anyatejbe való kiválasztódását nem vizsgálták.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.
German: Nach Einnahme der Tablette wird Posaconazol langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 29 Stunden (Bereich 26 bis 31 Stunden) und einer mittleren apparenten Clearance zwischen 7,5 und 11 l/Stunde.
Hungarian: A pozakonazol a tabletták adása után lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 29 óra (26 és 31 óra között), és az átlagos látszólagos clearance határértékei 7,5-től 11 l/óra között vannak.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]:
German: Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni (lásd 4.8 és 6.6 pont).
German: Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)
Hungarian: Ellenálló gombafertőzések kezelése (Terjedő aszpergillózis, fuzáriózis, kromoblasztomikózis/micetóma, kokcidioidomikózis)
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Hungarian: A 316-os vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P= 0,0413).
German: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten, erhöhte die einmal tägliche Gabe von 200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen die CiclosporinKonzentrationen und machte Dosisreduktionen erforderlich.
Hungarian: Stabil ciklosporin-dózist kapó szívtranszplantált betegeknél a naponta egyszer 200 mg-os dózisban adagolt pozakonazol belsőleges szuszpenzió olyan mértékben emelte a ciklosporin-koncentrációkat, ami dóziscsökkentést tett szükségessé.
German: Die Patienten wurden mit Posaconazol oder Fluconazol Suspension zum Einnehmen behandelt (Posaconazol und Fluconazol wurden beide wie folgt verabreicht: 100 mg zweimal täglich für 1 Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich für 13 Tage).
Hungarian: A betegeket pozakonazol vagy flukonazol belsőleges szuszpenzióval kezelték (mind a pozakonazolt, mind a flukonazolt a következőképpen adagolták: 100 mg kétszer az első nap, majd 100 mg naponta egyszer 13 napon keresztül).
German: Klinische Erfahrungswerte
Hungarian: Klinikai tapasztalat
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der Posaconazol-Tablette zu untersuchen.
Hungarian: A pozakonazol tabletta áthidaló (bridging) vizsgálatának összefoglalása Az 5615-ös számú vizsgálat egy, a pozakonazol tabletta farmakokinetikai tulajdonságainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából végzett, nem összehasonlító, többcentrumos vizsgálat volt.
German: Für Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen, jedoch wird aufgrund möglicher höherer Plasmaspiegel zur Vorsicht geraten.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund von präklinischen Sicherheitsbedenken nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz a preklinikai biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3 pont).
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Noxafil gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
German: Cav = im Steady-State gemessene Durchschnittskonzentration *20 Patienten erhielten 200 mg einmal täglich (an Tag 1 200 mg zweimal täglich)
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.
German: • "Panzytopenie" niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie
Hungarian: • „pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten kann zu stark erhöhten Expositionen gegenüber CYP3A4-Substraten führen, wie durch die Wirkungen auf Tacrolimus, Sirolimus, Atazanavir und Midazolam nachfolgend beispielhaft beschrieben.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
German: • Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Hungarian: • Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
German: • Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
Hungarian: • súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
German: • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
Hungarian: • menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
German: Bei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 60 kg) ist es wahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationen aufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: Az alacsony testtömegű betegeknél (< 60 kg) nagyobb valószínűséggel alakulnak ki magasabb pozakonazol plazmakoncentrációk, és a mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
German: • Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
Hungarian: • az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Posaconazol in der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A pozakonazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
German: Im nüchternen Zustand stieg die AUC bei Dosen über 200 mg weniger als proportional an.
Hungarian: Éhgyomri állapotban a 200 mg feletti dózisoknál az AUC növekedése arányában kisebb volt.
German: Die Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 268 Patienten bewertet.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 268 betegen értékelték.
German: • Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
Hungarian: • a betegek egy része a Noxafil alkalmazása után fellépő zavartságról is beszámolt.
German: Jedoch war das Sicherheitsprofil von Posaconazol in klinischen Wirksamkeitsstudien bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Hungarian: Azonban a klinikai hatásossági vizsgálatok biztonságossági profilja a fiatal és idős betegeknél hasonló volt.
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady State der durchschnittlichen Posaconazol-Konzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Hungarian: A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
German: Wie auch bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit der therapiebedingten Wirkung auf die Steroidgenese zugeschrieben.
Hungarian: A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid-bioszintézisre kifejtett hatásokra vezetik vissza.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (einschließlich einer chronischen Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation) auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zeigen zwar einen Anstieg der Plasmaexposition im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion, sie weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A májkárosodás (beleértve a krónikus májbetegség Child-Pugh C stádiumát is) pozakonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozó, korlátozott adatok a normál májműködésű betegeknél mérthez képest emelkedett plazma-expozíciót mutatnak, ez azonban nem indokolja a dózismódosítás szükségességét (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
Hungarian: Súlyos gombafertőzések megelőzése
German: Eine Dosisanpassung für Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden, ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek dózismódosítása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor im klinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmen untersucht wurde.
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett pivotális klinikai program során vizsgált betegpopulációhoz hasonló betegpopuláción végezték el.
German: In einer nicht-klinischen Studie, in der sehr jungen Hunden Posaconazol intravenös verabreicht wurde (verabreicht im Alter von 2-8 Wochen), wurde eine Zunahme des Auftretens von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Hungarian: Egy nem-klinikai, nagyon fiatal kutyákkal (2-8 hetes kortól adagolva) végzett vizsgálatban, a pozakonazolt intravénásan adagolva, az agykamra növekedésének magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a kezelt állatokban a kontroll állatokhoz képest.
German: • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére)
German: Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
Hungarian: étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek