FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo pojedincima s anafilaksijom u anamnezi kao što je gore definirano, pod uvjetom da su prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
Croatian: Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.
Bulgarian: Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Bulgarian: След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
Croatian: (≥1/10 000 i
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, imunizaciju treba provesti na suprotnim udovima.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Croatian: Cjepivo AFLUNOV ne mora u potpunosti zaštititi svaku cijepljenu osobu, naročito ako se radi o starijim osobama i onim s oslabljenim imunološkim sustavom, kao što su bolesnici s HIV-om, ili oni kod kojih postoje dugotrajni zdravstveni problemi poput dijabetesa, plućnih ili srčanih bolesti.
Bulgarian: AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми.
Croatian: Anti-HA protutijelo
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Bulgarian: Калиев хлорид (E508) Калиев дихидрогенфосфат (E340) Динатриев фосфат дихидрат (E339) Магнезиев хлорид хексахидрат (E511) Калциев хлорид дихидрат (E509) Натриев цитрат (E311) Лимонена киселина (E330)
Croatian: U starijih osoba prijavljene reakcije povećale su se s trećom booster dozom samo u usporedbi s drugom dozom.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja drugim cjepivom naziva Focetria H1N1v, a koje je slično cjepivu AFLUNOV.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV.
Croatian: • Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Croatian: Zdravi
Bulgarian: Здрави
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Croatian: Do 50% (N=33) starijih ispitanika u dobi od 62 do 88 godina imuniziranih cjepivom AFLUNOV u ispitivanju V87P1 imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Bulgarian: До 50% (N = 33) от участниците в старческа възраст, 62 до 88 години, имунизирани с AFLUNOV в проучване V87P1, са със серопротекция след 6 месеца.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Croatian: Procjenjuje se da je 2009, tijekom pandemije H1N1 više od 90 000 žena cijepljeno tijekom trudnoće cjepivom Focetria (pandemijskim H1N1v cjepivom sličnim cjepivu AFLUNOV) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao AFLUNOV.
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Croatian: Stope SRH seroprotekcije kretale su se od 86% do 98%, stope serokonverzije od 64% do 90%, a GMR-a između 2,92 i 4,57.
Bulgarian: SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57.
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Croatian: Anti-HA protutijelo (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Croatian: 87% životinja izloženih postvakcinacijskoj provokaciji virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je samo jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Bulgarian: 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
Croatian: Bez obzira na dob reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogući su lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
Croatian: Dvije doze cjepiva AFLUNOV primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Bulgarian: Прилагани са две дози AFLUNOV с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Croatian: <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Croatian: Zaštita od influence
Bulgarian: Защита срещу грип
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие гърчове
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Croatian: • u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV se može primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Croatian: U ispitivanjima V87_25 i V87_26, sigurnost cjepiva AFLUNOV u zdravih odraslih i starijih ispitanika bila je konzistentna s podacima o sigurnosti primjene dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В проучвания V87_25 и V87_26 безопасността на AFLUNOV при здрави възрастни и участници в старческа възраст съответства на съществуващите данни за безопасност от предишни клинични проучвания.
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1 osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva AFLUNOV koje je sadržavalo antigen hemaglutinin (HA) dobiven iz različite klade (genetske podskupine) istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV umjesto dviju doza koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от вирус тип A/H5N1, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози AFLUNOV, съдържаща хемаглутининов (HA) антиген, получен от различен клон на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена единична доза AFLUNOV вместо две дози, изисквани при лицата, които преди това не са били ваксинирани (вж. точка 5.1).
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант.
Croatian: Nije prijavljeno nikakvo povećanje reakcija kod primjene booster doze 6-18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg сорбитанов триолеат.
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml
Croatian: Seqirus Netherlands B.V.
Bulgarian: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Croatian: AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Bulgarian: AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в точка 6.
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bile su slične i navedene su prema MedDRA definicijama učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант и имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания V87P1, V87P11 и V87_13 задържането на антителата след първична ваксинация при участници в старческа възраст, измерено с HI, SRH и MN тестове, намалява от 1/2 до 1/5 от тяхното постваксинално ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след завършването на първичните схеми.
Croatian: Incidencija nuspojava cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) procijenjena je u jednom kliničkom ispitivanju (V87P6) u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции към AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) е оценена в едно клинично изпитване (V87P6) при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години).
Croatian: V87P11 Odrasle osobe (18-60 godina) N=186
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Daje se jedna doza od 0,5 ml.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml.
Croatian: Treća (booster) doza cjepiva AFLUNOV primijenjena je 6 mjeseci nadalje nakon prvog cijepljenja.
Bulgarian: Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
Croatian: Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Croatian: Izvjesni stupanj križnog reaktivnog imunonosnog odgovora primjećen je protiv virusa H5N1koji pripadaju kladama različitim od klada soja iz cjepiva.
Bulgarian: Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
Croatian: Kako čuvati AFLUNOV
Bulgarian: Как да съхранявате AFLUNOV
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje urtikarija oticanje oka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване уртикария оток на очите
Croatian: Odrasli godina)*
Bulgarian: Възрастни години)*
Croatian: Ispitanici s postojećim medicinskim stanjima ili stanjima imunosupresije:
Bulgarian: Участници с подлежащи заболявания или с имуносупресия:
Croatian: Samo jedno cijepljenje cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su primarno cijepljeni prije 6-8 godina s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao AFLUNOV, ali je sadržavalo soj H5N3.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като AFLUNOV, но използваща щама H5N3.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия
Croatian: Pomoćne tvari s pomoćnim učinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: U tim ispitivanjima su u zdravih starijih ispitanika također izmjerene niže razine protutijela i smanjene stope seroprotekcije protiv homolognog virusa podtipa H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u usporedbi sa zdravim odraslima, iako su prethodna ispitivanja pokazala induciranje dovoljnog imunosnog odgovora protiv sojeva H5N1 (vidjeti gore za podatke za starije osobe).
Bulgarian: В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
Croatian: AFLUNOV je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия
Croatian: Odrasli i starije osobe (18 godina naviše):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Croatian: • Oticanje oka
Bulgarian: Оток на очите
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-eva kad se AFLUNOV koristi tijekom pandemije influence:
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
Croatian: neovisno o dobi i zdravstvenom stanju: dijarea (do 11,9%), gubitak apetita (do 10,9%) i povraćanje (do 1,7%).
Bulgarian: В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%).
Croatian: Nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze II (V87P1) provedeno je s cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 na 312 zdravih odraslih osoba.
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Croatian: Sljedeći štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet cjepiva Focetria (pandemijskog cjepiva protiv H1N1 sličnog cjepivu AFLUNOV) koji sadrži jednaku količinu adjuvanta MF59C.1 kao i cjepivo AFLUNOV, odobrenog za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci i starije, odraslih i starijih osoba.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1, както AFLUNOV, разрешена за употреба при деца на възраст 6 и повече месеца, възрастни, както и хора в старческа възраст:
Croatian: Afrički tvorovi primili su jednu ili dvije doze cjepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva AFLUNOV.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutinina
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма хемаглутинин
Croatian: • Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain-Barréov sindrom
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Croatian: Blago povećanje reakcija u odraslih osoba prijavljeno kod primjene booster doze 18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Bulgarian: Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане.
Croatian: Bilo koja druga nuspojava
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Croatian: U cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи.