FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Spanish: 22,23-dihidroavermectina B1a
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Spanish: En la tabla 1 se demuestra claramente que, en el grupo 1, para el que se presentaron diversos estudios, el intervalo de tiempos de espera calculados varió de forma considerable (de 21 a más de 49 días).
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Polish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: Para abordar esta pregunta, los expertos en calidad examinaron la composición cualitativa y cuantitativa de los 293 productos con ivermectina a los que afecta este arbitraje, agrupando los productos que podian considerarse idénticos o básicamente idénticos.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Spanish: De hecho, una pequena diferencia ,farmacológicamente insignificante, en la fracción absorbida (p. ej., 99,5% frente al 99,9%) de una muestra determinada puede implicar una difere de inyección (en este ejemplo, un factor de 5).
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el uso del método alternativo (primer tiempo de muestra l por debajo de la DAA más el margen de seguridad) no tendría suficientemente en cuenta la cantidad sustancial de datos (280 puntos de muestrass) disponibles en este caso concreto.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Spanish: Este tipo de efecto ha quedado demostrado en los estudios experimentales realizados por diferentes grupos (Lo y cols., 19853; Wicks y cols., 19934; Lifschitz y cols. 19995, Lifschitz y cols., 20046).
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Spanish: INTERVET RUMANÍA S.R.L.
Polish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Spanish: Los estudios están bien realizados y contienen un número considerable de puntos de muestras a distintos tiempos..
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Spanish: Grupos de formulaciones asignados a los 293 productos a los que afecta esta remisión.
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina para uso en vacuno, se han concedido en todos los Estados miembros de la Unión Europea a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y sobre bases legales diversas (completas, genéricas, bibliográficas, consentimiento informado).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Spanish: Número de productos
Polish: Liczba produktów leczniczych
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran los 13 grupos de formulaciones, junto con el número de productos en cada uno, el número de estudios disponibles para cada grupo y los tiempos de espera calculados para los diversos productos para los que se facilitaron datos suficientes.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Spanish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Spanish: Si se utiliza un método alternativo y se aplica un margen de seguridad del 10%, se obtiene un tiempo de espera de 66 días.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Spanish: El Comité señaló además que, basándose en la totalidad de los datos y en el hecho de que a partir del día 49 el cálculo de la ingesta sólo estaba por encima de la DDA en dos animales, un tiempo de espera de 49 días proporcionaría un grado de seguridad similar al obtenido usando el método estadístico (y un tiempo de espera basado en el límite de tolerancia del 95%).
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Spanish: Por tanto, para los productos combinados se aplicará en todos los casos un tiempo de espera como minimo de 49 días .
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Spanish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INYECTABLES QUE CONTIENEN IVERMECTINA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Spanish: La ivermectina está incluida actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/90 del Consejo en el que se fijan los LMR para todas las especies productoras de alimentos:
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Spanish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Spanish: Tiempos de espera (días) calculados a partir de los estudios de residuos de la ivermectina
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados No hay datos adecuados
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Spanish: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Spanish: 08028 Barcelona, Spain
Polish: 08028 Barcelona,
Spanish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Spanish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles
Polish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Spanish: Todos los productos que contienen ivermectina y clorsulón tienen formulaciones similares, y se han presentado varios estudios de deplecion de residuos para el clorsulón dentro de los productos de este grupo.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Spanish: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Polish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Spanish: De la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (titulares) y por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, se consideró que sólo once estudios de deplecion de residuos de la ivermectina tenían calidad suficiente para calcular los tiempos de espera, ya que únicamente en estos estudios se obtuvieron y se analizaron muestras de tejidos relevantes, incluidos los puntos de inyección.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Spanish: 1107 Budapest Hungary
Polish: 1107 Budapest
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
Polish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: El procedimiento afectaba a 293 medicamentos veterinarios autorizados, inyectables y que contenían ivermectina (véase el anexo I).
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Spanish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Spanish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Polish: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Spanish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Spanish: Sobre la base de los 11 estudios de deplecion de residuos de la ivermectina que tenían calidad suficiente, el CVMP calculó los tiempos de espera para 12 productos.
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Spanish: A partir de los datos disponibles, no se encontraron correlaciones que pudieran explicar la diferencia en los perfiles de depleción o en los tiempos de espera estimados, y no pudo identificarse ninguno de los parámetros registrados como únicacausa principal de la variación .
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Spanish: • que el CVMP evaluó los datos originales presentados durante este arbitraje y concluyó que, teniendo en cuenta estos datos, no podía demostrarse que la formulación tuviera un efecto en la deplecion de residuos y que la variabilidad del os datos podrían haber enmascarado un efecto de la formulación sobre la deplecion de residuos;
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej oceny wyników poszczególnych badań pozostałości, okres karencji wynika z pierwszego punktu czasowego pomiaru, w którym wszystkie obliczone wartości spożycia były poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa.
Spanish: Dado que no se ha fijado ningún LMR en los músculos para la ivermectina, se usó el método basado en la DDA para evaluar la dosis diaria total de residuos que podría derivarse del consumo de tejidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Spanish: Luxemburgo MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Polish: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Spanish: La variabilidad de los tiempos de espera calculados refleja la variabilidad en los perfiles de deplecion y, en especial, la variabilidad en la deplecion de residuos en el punto de inyección.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Polish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves [Ocena farmakokinetyki czterech preparatów generycznych iwermektyny u cieląt].
Spanish: Discusión de aspectos específicos planteados en la notificación de remisión
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Spanish: En una escala logarítmica, cantidad total de ingesta de residuos de la ivermectina (µg) del consumidor, calculada a partir de los datos de cada animal (puntos de muestras), en comparación con la DDA (µg/persona, línea horizontal).
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Spanish: Por otro lado y en lo respecta a otros 11 productos para los que se aportaron datos de deplecion de residuos, se concluyó que no era posible calcular ningún tiempo de espera debido a que los datos presentados de cada producto eran insuficientes.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Spanish: Luxemburgo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: Luksemburg VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: En estos estudios, las diferentes formulaciones mostraron diferentes patrones de absorción de las avermectinas (incluida la ivermectina), mientras que todos los demás parámetros eran idénticos (por ejemplo, la especie, la raza, el peso y el punto de inyección).
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Polish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Polish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Polish: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Polish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Spanish: Se señaló que algunos de los estudios eran idénticos, aunque fueron presentados por titulares diferentes.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda