FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice ADAPT-1 și ADAPT-2 a existat 1 eveniment de tromboză de venă portă cauzat de tratament la un pacient (n = 1/430) cu boală hepatică cronică și trombocitopenie, care a fost raportat la 14 zile după finalizarea tratamentului cu Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai avatrombopagului în lapte au fost similari cu cei din plasmă, cu un raport de expunere la radioactivitatea asociată avatrombopagului (lapte față de plasmă) de 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Romanian: • Începeți să luați Doptelet cu 10-13 zile înainte de procedura medicală planificată.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Romanian: Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Romanian: Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Romanian: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
Maltese: Induttur moderat ta' CYP2C9 u qawwi ta' CYP3A
Romanian: Pe baza profilului metabolic cunoscut al avatrombopagului și a faptului că doar 6% din doză se excretă în urină, probabilitatea unor efecte ale insuficienței renale asupra farmacocineticii avatrombopagului este considerată a fi extrem de scăzută (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Romanian: Doptelet conține lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: 60 mg (trei comprimate de 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Romanian: Siguranța avatrombopagului a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 și Studiul 2, în care la 430 pacienți cu boală hepatică cronică și trombocitopenie s-a administrat fie avatrombopag (n = 274), fie placebo (n = 156) și s-a efectuat 1 evaluare de siguranță post-doză.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a avatrombopagului este mediată în principal de CYP2C9 și CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet 6.
Maltese: Kif taħżen Doptelet 6.
Romanian: Expunerea plasmatică la avatrombopag a fost comparabilă la pacienții cu boală hepatică cronică secundară hepatitei virale (n = 242), cu steatohepatită non-alcoolică (n = 45) și cu boală hepatică alcoolică (n = 49) în studiile pivot de fază 3 și, de asemenea, a fost comparabilă cu cea observată la subiecții sănătoși (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Romanian: Trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.
Maltese: Għandek tiġi skedat li ssirlek il-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' Doptelet.
Romanian: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Romanian: Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Romanian: Medie (AS) x 109/l
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli miksija b'rita avatrombopag
Romanian: Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Maltese: L-effikaċja ta' avatrombopag kienet simili fost il-bosta subgruppi għall-popolazzjoni ta' studju ta' Fażi 3 miġbura (Studju 1 u Studju 2).
Romanian: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Romanian: Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
Maltese: 811 09 Bratislava
Romanian: Anexa III
Maltese: Annex III
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Romanian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Maltese: 35396 Gießen
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Romanian: Nume
Maltese: ISem
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Romanian: Reni:
Maltese: Renni:
Romanian: 1123 Budapest UNGARIA
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Mod Ta' Amministrazzj oni
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Romanian: MG/ML
Maltese: MG/ML SOLUCIÓN
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf asigura că locul de injectare a fost ales în mod adecvat).
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Romanian: Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Romanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf directă în apa de suprafaţă".
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Romanian: Reni
Maltese: Renni
Romanian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα
Maltese: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Romanian: Bovine, Porcine
Maltese: Cattle, pigs
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer S.A., Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANZA
Romanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Romanian: Bovine, Ovine
Maltese: Cattle, sheep
Romanian: Marea Britanie Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Romanian: SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Maltese: INYECTABLE PARA PORCINO
Romanian: INN Concentraţia Forma Farmaceutică
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Romanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Romanian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Romanian: Medicamente de uz veterinar injectabile care conţin doramectină Bovine
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Romanian: Carne şi organe: 70 zile.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Romanian: Bovine, Reni, Porcine
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Romanian: Timp de aşteptare
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Romanian: Bovine, Ovine, Reni
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Romanian: Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Romanian: Slovacia
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Romanian: Porcine
Maltese: Cattle
Romanian: Carne şi organe: 77 zile.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Romanian: Ovine:
Maltese: Ħnieżer:
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Romanian: SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Romanian: Această perioadă de aşteptare (70 de zile) se recomandă la ovine pentru ambele doze (şi anume 200 µg/kg greutate corporală şi 300 µg/kg greutate corporală) aprobate pentru administrare intramusculară.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Romanian: Întrucât:
Maltese: Baqar:
Romanian: Prospectul:
Maltese: Tikketta:
Romanian: Bulgaria
Maltese: IL-BULGARIJA
Romanian: Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Romanian: Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc pentru produsele vizate se consideră a fi pozitivă cu condiţia ca (i) pentru produsele injectabile perioadele de aşteptare pentru carne şi organe să se stabilească la 70 de zile pentru bovine, la 70 de zile pentru ovine, la 77 de zile pentru porcine şi la 70 de zile pentru reni, (ii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se stabilească următoarele perioade cu privire la lapte ca reprezentând intervalele minime de timp care trebuie să treacă între tratament şi fătare: 2 luni pentru bovine şi reni şi 70 de zile pentru ovine şi (iii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se adauge măsuri de reducere a riscurilor la informaţiile referitoare la produs cu privire la riscul pentru organisme acvatice şi pentru fauna de bălegar.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-prodotti kkonċernati titqies li hija waħda pożittiva diment li (i) għall-prodotti injettabbli, il-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni huma stabbiliti għal 70 jum għall-frat, 70 jum għan-nagħaġ, 77 jum għall-majjali u 70 jum għar-renni, (ii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, il-perjodi li ġejjin fir-rigward tal-ħalib huma stabbiliti bħala l-perjodi minimi ta' żmien li jridu jgħaddu bejn it-trattament u t-twellid ta' għoġġiela/ta' nagħaġ: xahrejn għall-frat u r-renni u 70 jum għan-nagħaġ u (iii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, żdiedu miżuri ta' mitigazzjoni tarriskji mat-tagħrif dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u l-fawna tad-demel.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
Maltese: F'termini ta' bijoakkumulazzjoni, il-valur tal-log Pow ma jitqiesx robust minħabba l-metodu użat (shake flask), iżda xorta waħda jindika li doramectin huwa potenzjalment bijoakkumulattiv.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul pivot cu Dectomax Injectable a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 65 de zile.
Maltese: Permezz tad-dejta minn studju pivotali b'Dectomax Incjectable seta' jissawwar perjodu ta' tiżmim ta' 65 jum.
Romanian: - Diaree.
Maltese: - Dijarea.
Romanian: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Maltese: Johnson & Johnson D. O. O.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Romanian: Acinetobacter baumanii*
Maltese: Acinetobacter baumannii
Romanian: CRRT: terapie de substituţie renală continuă;
Maltese: CRRT: terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa;
Romanian: Frecvente: flebită
Maltese: Komuni: flebite
Romanian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptoccocus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Romanian: Doribax conţine substanţa activă doripenem.
Maltese: Doribax fih is-sustanza attiva doripenem.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Romanian: Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Romanian: Enterococi
Maltese: Enterococci
Romanian: Staphylococcus aureus (numai tulpini sensibile la meticilină)* Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Romanian: (numai tulpini sensibile la meticilină) Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Romanian: IÎ 95%: -5.0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Romanian: Administrare IV
Maltese: Użu IV
Romanian: Diferenţa frecvenţei de vindecare clinică între doripenem versus imipenem/cilastatină a fost mai mare la pacienţii cu scor APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) şi la pacienţii cu infecţie cu Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Romanian: Doribax este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Romanian: Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Romanian: Frecvente: prurit, erupţie cutanată tranzitorie Frecvenţă necunoscută: epidermoliză toxică necrotică, sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Romanian: ASC a doripenemului a crescut cu 49% la vârstnici comparativ cu tinerii.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Romanian: • Infecţii intra-abdominale complicate
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Romanian: - Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Romanian: Procedura CRRT
Maltese: Proċedura CRRT
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Colită pseudomembranoasă
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Romanian: Mecanism de acţiune Doripenem este un medicament antibacterian de sinteză, din grupa carbapenemelor.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Romanian: ≤ 1 mg/ml
Maltese: ≤ 1 mg/l
Romanian: Doripenem este puţin sau deloc metabolizat prin sistemul citocromului P450 (CYP450).
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Alte surse de infecţie au inclus perforarea colonului (20%), colecistită complicată (5%) şi infecţii cu alte localizări (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Romanian: Infecţii intra-abdominale complicate
Maltese: Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Romanian: Terapie de substituţie renală continuă
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi kontinwa
Romanian: 4 ore
Maltese: 4 sigħat
Romanian: Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Romanian: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Romanian: Adulţi (inclusiv pacienţi cu vârsta peste 65 de ani) - Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Romanian: In vitro, doripenem a demonstrat că are un potenţial redus să antagonizeze sau să fie antagonizat de alte medicamente antibacteriene.
Maltese: In vitro doripenem wera ftit potenzjal li jantagonizza jew jiġi antagonizzat minn sustanzi antibatteriċi oħra.
Romanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Maltese: Tηλ: +30 210 809 0000
Romanian: Doripenem este stabil la hidroliza celor mai multe beta-lactamaze, inclusiv penicilinazele şi cefalosporinazele produse de bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, cu excepţia situaţiilor relativ rare a beta-lactamazelor capabile să hidrolizeze carbepenemii.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.