FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Το Actelsar HCT 80 mg/25 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Actelsar HCT 80 mg/12,5 ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με Telmisartan και Hydrochlorothiazide που έχουν δωθεί χωριστά.
Slovenian: - Zdravilo Actelsar HCT 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Greek: Οπτική διαταραχή, θάµβος οράσεως
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid
Greek: Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovenian: Najizrazitejša učinka po prevelikem odmerku telmisartana sta hipotenzija in tahikardija; poročila navajajo še bradikardijo, vrtoglavico, bruhanje, povečanje ravni kreatinina v serumu in akutno ledvično odpoved.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρµακευτικά προϊόντα (από του στόµατος και ινσουλίνη)
Slovenian: Antidiabetiki (peroralni antidiabetiki in insulin)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Magnesium stearate (E470b), Potassium hydroxide, Meglumine,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev karboskimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza, manitol (E421).
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Actelsar HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Actelsar HCT
Greek: Στη µελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσµατική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και µεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σηµειώθηκε αυξηµένη επίπτωση σήψης µε το telmisartan σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, 0,70% σε σύγκριση µε 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστηµα εµπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξηµένη για ασθενείς που λαµβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση µε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστηµα εµπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Slovenian: V preskušanju PRoFESS ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Greek: Το telmisartan δεν αθροίζεται αξιοσηµείωτα στο πλάσµα µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Slovenian: Telmisartan se po ponovnem dajanju v plazmi pomembneje ne kopiči.
Greek: Το Actelsar HCT χρησιµοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσµατος µειώνονται από το telmisartan.
Slovenian: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 6.55 x 13.6 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne tablete velikosti 6,55 x 13,6 mm, z oznako "TH" na eni strani.
Greek: Η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης κατά το θηλασµό δε συνιστάται.
Slovenian: Uporabe zdravila Actelsar HCT med dojenjem ne priporočajo.
Greek: Στη µελέτη PRoFESS, παρατηρήθηκε αυξηµένη επίπτωση σήψης µε telmisartan σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je v preskušanju PRoFESS med zdravljenjem s telmisartanom povečala pojavnost sepse.
Greek: τελµισαρτάνης, το µεγαλύτερο µέροςτηςχορηγηθείσας δόσης (> 97%) αποβλήθηκε στα κόπρανα µέσω απέκκρισης δια της χολής.
Slovenian: Telmisartan: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s 14C označenega telmisartana se je večina odmerka (> 97 %) izločila z blatom po biliarni poti.
Greek: Φλεγµονή του πνεύµονα (βρογχίτιδα), ενεργοποίηση ή επιδείνωση συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (µια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται το σώµα και προκαλεί πόνο στην άρθρωση, δερµατικά εξανθήµατα και πυρετό)˙ κυνάγχη, φλεγµονώδεις κόλποι, αίσθηµα θλίψης (κατάθλιψη), δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία), διαταραγµένη όραση, δυσκολία αναπνοής, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός (δυσπεψία), αίσθηµα ασθενείας (έμετος), φλεγµονή του στοµάχου (γαστρίτιδα), µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς), ερυθρότητα δέρµατος (ερύθηµα), αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησµός ή εξάνθηµα, αυξηµένη εφίδρωση, εξάνθηµα (κνίδωση), πόνος αρθρώσεων (αρθραλγία) και πόνος στα άκρα, µυϊκές κράµπες, γριππώδης ασθένεια, πόνος, χαµηλά επίπεδα νατρίου, αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης, ηπατικών ενζύµων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίµα.
Slovenian: Vnetje pljuč (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), vnetje grla, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, napenjanje (dispepsija), bruhanje, želodčno vnetje (gastritis), motnje delovanja jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka); rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, koprivnica (urtikarija), bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, nizka raven natrija, zvišane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.
Greek: Το Actelsar HCT είναι επίσης διαθέσιμο και στην περιεκτικότητα των 80 mg/25 mg
Slovenian: Zdravilo Actelsar je na voljo tudi v jakosti 80 mg/25 mg.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία Παρασκευαστής
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija
Greek: Μερικά άτοµα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Actelsar HCT.
Slovenian: Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Actelsar HCT omotični ali utrujeni.
Greek: 28 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovenian: 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Greek: mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Slovenian: 25 mg hidroklorotiazida.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που σχετίζονται µε απέκκριση καλίου και υποκαλιαιµία (π.χ. άλλα καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αµφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχος πενικιλλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα)
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. drugi kaliuretični diuretiki, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, natrijev benzilpenicilinat, salicilna kislina in derivati).
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το Actelsar HCT ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για τη µονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαµβάνουν telmisartan µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη (835) ή µονοθεραπεία telmisartan (636).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Με βάση την αθροιστική νεφρική απέκκριση της υδροχλωροθειαζίδης η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ήταν περίπου
Slovenian: Glede na skupno količino hidroklorotiazida, ki se izloči skozi ledvice, je njegova absolutna biološka uporabnost približno 60-odstotna.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τους HDPE περιέκτες
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za HDPE vsebnik za tablete
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος και μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano delovanje ledvic, tudi ledvično odpoved.
Greek: Εµφάνιση του Actelsar HCT και περιεχόµενα της συσκευασίας Actelsar HCT 80 mg /25 mg δισκία λευκά ή σχεδόν λευκά, 9,0 x 17 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά και «25» στην άλλη.
Slovenian: Izgled zdravila Actelsar HCT in vsebina pakiranja Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete so bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne tablete, velikosti 9,0 x 17,0 mm, z oznako "TH" na eni strani in "25" na drugi strani.
Greek: Αυτό αφορά κυρίως τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Actelsar
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom Actelsar HCT:
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώνουν τη νεφρική απέκκριση ασβεστίου και να προκαλέσουν ελαφρά και διακεκοµµένη αύξηση ασβεστίου ορού, χωρίς την παρουσία γνωστής µεταβολικής διαταραχής του ασβεστίου.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία για όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (αναλογία κινδύνου 1,03, 95% CI 0,85-1,24).
Slovenian: Za srčnožilno umrljivost koristnost tega zdravljenja ni bila dokazana (razmerje ogroženosti 1,03, 95
Greek: Θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθµίσετε τη δόση του άλλου φαρµάκου ενώ λαµβάνετε το Actelsar HCT.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Actelsar HCT prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite zdravnika.
Greek: Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μοβκόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi,
Greek: Κατανοµή
Slovenian: Glejte
Greek: mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Slovenian: 12,5 mg hidroklorotiazida.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 13-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actelsar HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Greek: Την/Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actelsar HCT.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actelsar HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 2013.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Actelsar HCT είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται MicardisPlus.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu MicardisPlus.
Greek: Το Actelsar HCT είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je „generično zdravilo".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actelsar HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Greek: Το Actelsar HCT διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg τελμισαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Actelsar HCT είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Actelsar HCT primerljivo raven kakovosti kot zdravilo MicardisPlus ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actelsar HCT συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Actelsar HCT so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actelsar HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Greek: Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Greek: Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς MicardisPlus.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Actelsar HCT;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Actelsar HCT?
Greek: Το Actelsar HCT είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Greek: Η δόση του Actelsar HCT που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila Actelsar HCT je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Actelsar HCT.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Slovenian: telmisartan/hidroklorotiazid
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Actelsar HCT, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Actelsar HTC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actelsar HCT:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actelsar HCT
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Actelsar HCT?
Greek: Το Actelsar HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Greek: Τι είναι το Actelsar HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Actelsar HCT.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, και δρα αυξάνοντας την παραγωγή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατά συνέπεια, την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Slovenian: Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actelsar HCT;
Slovenian: Kako se zdravilo Actelsar HCT uporablja?
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Slovenian: Splošni zaključek
Greek: Εκτιμώντας ότι
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Γνώμη της CHMP
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, στην παράγραφο 4.4, για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, καθώς και στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση της διατύπωσης για τις δύο ουσίες.
Slovenian: Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Greek: Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) είναι ένα ορμονικό σύστημα που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο ρευστών.
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Greek: Ειδικότερα, οι αντενδείξεις που συνέστησε η PRAC διαγράφηκαν από την παράγραφο 5.1 (όπου προτάθηκαν) και από την παράγραφο 4.4 για την αλισκιρένη διότι κρίθηκαν περιττές αφού είχαν ήδη περιληφθεί στην παράγραφο 4.3.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται ελάσσονες πρόσθετες αλλαγές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Vendar pa je menil, da so potrebne manjše dodatne spremembe besedila, predlaganega za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, καθώς και οι άμεσοι αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.