FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jeder der beiden Studien wurden unabhängig voneinander Patienten unter und über 60 Jahre untersucht.
Greek: Και οι δύο μελέτες εξέτασαν χωριστά τα αποτελέσματα σε άτομα ηλικίας άνω και κάτω των 60 ετών.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Vepacel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vepacel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis 17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.
Greek: Το Vepacel μελετήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 657 υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel, μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων.
German: Was ist Vepacel?
Greek: Τι είναι το Vepacel;
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 561 gesunde Erwachsene, an der zweiten etwa 3 600 Erwachsene, einschließlich solcher mit erhöhtem Gripperisiko (d. h. Personen mit einer chronischen Krankheit oder einem geschwächten Immunsystem) teil.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη μετείχαν 561 υγιείς ενήλικες ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν περίπου 3.600 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από γρίπη (όπως άτομα που πάσχουν από χρόνια ασθένεια ή άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Vepacel bei gesunden Erwachsenen eine positive und bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder einer chronischen Krankheit eine akzeptable Antikörperreaktion bewirkte.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων σε υγιείς ενήλικες και αποδεκτή απόκριση σε υγιείς ενήλικες 60 ετών και άνω καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια ασθένεια.
German: Während der Studie traten keine nennenswerten Sicherheitsprobleme auf und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und denen anderer Grippeimpfstoffe ähnlich.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γενικά ήπιας μορφής και παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται με άλλα εμβόλια γρίπης.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vepacel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vepacel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vepacel zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vepacel.
German: Die Impfung mit Vepacel führte bei Erwachsenen zu einer Antikörperreaktion, die diesen Kriterien entsprach.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vepacel σε ενήλικες προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που πληροί τα κριτήρια αυτά.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
German: In der zweiten Hauptstudie hatten 85,8 % der gesunden Erwachsenen unter 60 Jahren und 80,2 % der gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren schützende Antikörperkonzentrationen.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, το 85,8% των υγιών ενηλίκων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80,2% των υγιών ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in die Schulter oder den Oberschenkel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον ώμο ή τον μηρό, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
German: In sämtlichen Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern gegen H5N1 („Immunogenität") auszulösen.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του H5N1.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf den Nutzen von Vepacel wurden später auf Kinder ab sechs Monaten übertragen, da der Impfstoff nachweislich auch in dieser Population eine gute Antikörperreaktion hervorrief und das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich war.
Greek: Η χρήση του Vepacel επεκτάθηκε μεταγενέστερα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω δεδομένου ότι το εμβόλιο αποδείχθηκε ότι προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων και στον συγκεκριμένο πληθυσμό, με εικόνα ασφαλείας όμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
German: Die in Vepacel verwendeten Viren werden in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Vepacel αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), σε αντίθεση με τα αβγά ορνίθων.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vepacel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vepacel σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie von einem Stamm des H5N1-Virus ausgelöst werden könnte.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από στέλεχος του ιού H5N1.
German: Der Impfstoff wurde so entwickelt, dass er vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden kann, um einen Schutz gegen das H5N1-Virus zu verleihen.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης, για να παράσχει προστασία έναντι του ιού H5N1.
German: Die Auffrischungsimpfung (verabreicht ein Jahr nach der Impfung mit zwei Dosen Vepacel) rief ebenfalls eine starke Antikörperreaktion gegen die im Auffrischungsimpfstoff und in Vepacel enthaltenen Stämme hervor.
Greek: Ο αναμνηστικός εμβολιασμός (ένα έτος μετά τον εμβολιασμό με 2 δόσεις Vepacel) επίσης προκάλεσε ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι των στελεχών που χρησιμοποιήθηκαν στο αναμνηστικό εμβόλιο και στο Vepacel.
German: Die Studie bei Kindern ergab, dass die Impfung mit Vepacel ähnliche Antikörperkonzentrationen erzeugte, wie dies bei Erwachsenen festgestellt wurde: 21 Tage nach der zweiten Impfung wiesen 85,4 % der Kinder im Alter von neun bis 17 Jahren, 72,9 % der Kinder im Alter von drei bis acht Jahren und 68,8 % der Kinder im Alter von sechs bis 35 Monaten Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor H5N1 schützen würden.
Greek: Η μελέτη σε παιδιά κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Vepacel απέδωσε παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 85,4% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, το 72,9% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και το 68,8% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να παρέχουν προστασία έναντι του ιού H5N1.
German: Vepacel ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Greek: Το Vepacel είναι προπανδημικό εμβόλιο.
German: Darüber hinaus wurden bei 71,6 % der Patienten mit einem geschwächten Immunsystem und bei 77,5 % der Patienten mit einer chronischen Krankheit schützende Antikörperkonzentrationen festgestellt.
Greek: Επίσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασε το 71,6% των ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και το 77,5% των ασθενών με χρόνια ασθένεια.
German: Welchen Nutzen hat Vepacel in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vepacel σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Influenza-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο)
German: Dieser Impfstoff enthält einen Stamm des H5N1-Virus.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού H5N1.
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Vepacel bei Erwachsenen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό ενηλίκων με Vepacel προέρχονται από δύο κύριες μελέτες.
German: In beiden Studien erhielten die Teilnehmer zwei Dosen Vepacel, gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach sechs Monaten, einem Jahr oder zwei Jahren) eines Impfstoffes, der verschiedene Stärken des gleichen H5N1-Grippevirusstamms wie in Vepacel oder einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt.
Greek: Και στις δύο μελέτες στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση (χορηγούμενη έξι μήνες, ένα έτος ή δύο έτη αργότερα) ενός εμβολίου που περιείχε διαφορετικές περιεκτικότητες του ίδιου στελέχους του ιού H5N1 της γρίπης που περιέχεται στο Vepacel ή διαφορετικό στέλεχος του ιού H5N1 της γρίπης.
German: Außerdem befand der Ausschuss, dass Vepacel eine angemessene Antikörperreaktion gegen andere H5N1-Stämme, die potenziell eine Grippepandemie auslösen können, bewirkte.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε εύλογη απόκριση αντισωμάτων έναντι άλλων στελεχών του H5N1 που ενδέχεται να προκαλέσουν πανδημία γρίπης.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 70% τουλάχιστον των ενηλίκων στους οποίους χορηγείται.
German: Dies kann bei einer Pandemie aufgrund eines neuen Stamms des H5N1-Virus zum Aufbau eines Schutzes beitragen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία σε περίπτωση πανδημίας που προκαλείται από νέο στέλεχος του ιού H5N1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vepacel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vepacel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Einige Kinder erhielten darüber hinaus nach einem Jahr eine Auffrischungsdosis mit einem Impfstoff, der einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt
Greek: Ορισμένα παιδιά έλαβαν ,επίσης, μετά από ένα έτος αναμνηστική δόση εμβολίου που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης H5N1.
German: In der ersten Hauptstudie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung 72,5 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und 74 % der Erwachsenen ab 60 Jahren Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden.
Greek: Η πρώτη κύρια μελέτη κατέδειξε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό το 72,5% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 74,1% των ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
German: In beiden Studien kam es bei den Patienten, die Vepacel und eine Auffrischungsdosis mit einem anderen H5N1-Grippevirusstamm erhielten, zur Produktion von Antikörpern, die mit mehreren Stämmen des H5N1-Virus reagieren könnten.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Vepacel και αναμνηστική δόση με διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης H5N1 παρήγαγαν αντισώματα ικανά να αντιδράσουν σε διάφορα στελέχη του ιού H5N1.
German: Vepacel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-(„Vogelgrippe")Subtyp des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Greek: Το Vepacel είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί ο υποτύπος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Wie wird Vepacel angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vepacel;
German: Wie wirkt Vepacel?
Greek: Πώς δρα το Vepacel;
German: Warum wurde Vepacel zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vepacel;
German: Die tägliche Dosis kann manchmal geteilt werden und wird dann morgens und abends eingenommen.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί μερικές φορές να χωριστεί ώστε να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ.
German: Diese können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Corden Pharma Latina S.p.A.
Greek: Corden Pharma Latina S.p.A.
German: 100 % der Dosis
Greek: 100% της δόσης
German: Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
German: Nehmen Sie die leere Verpackung und die übrigen Kapseln mit.
Greek: Πάρτε το άδειο δοχείο και όλα τα υπόλοιπα καψάκια μαζί σας.
German: Dazu gehören geeignete Ausrüstung wie Handschuhe sowie das Waschen der Hände mit Seife und Wasser nach dem Umgang mit solchen Produkten.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον κατάλληλο εξοπλισμό, όπως γάντια, καθώς και το πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό τέτοιων προϊόντων.
German: * Myelosuppression mit tödlichem Ausgang wurde berichtet **Krampfanfälle sind gelegentlich mit allergischen Reaktionen assoziiert.
Greek: * Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 18 bis 29 Liter bzw. 7 bis 17 l/m2.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 18 έως 29 λίτρα ή 7 έως 17 L/m2.
German: - wenn Sie Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie VEPESID anwenden.
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το VEPESID.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι.
German: Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben.
Greek: Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση, ειδικά αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
German: Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Etoposid in den verschiedenen Indikationen basieren in der Regel auf Studien, in denen Etoposid intravenös verabreicht wurde.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ετοποσίδη στις διάφορες ενδείξεις γενικά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες η ετοποσίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etoposid bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ετοποσίδης σε εγκύους γυναίκες.
German: Den genauen Grund, warum Ihnen VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln verschrieben wurden, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
Greek: Ο ακριβής λόγος για τον οποίο σας έχουν συνταγογραφηθεί τα καψάκια VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες καλύτερα να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:TT. Monat JJJJ}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
German: Bei Tagesdosen über 200 mg sollte die Dosis auf zweimal täglich aufgeteilt werden.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 200 mg πρέπει να διαιρούνται και να χορηγούνται δύο φορές ημερησίως.
German: Bei Kontakt von Etoposid mit Haut, Schleimhaut oder Augen die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut bzw. die Augen mit Wasser spülen.
Greek: Αν η ετοποσίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους ή τα μάτια με νερό.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Etoposid als mögliches Humankarzinogen zu betrachten.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VEPESID und zugehörige Bezeichnungen einnehmen,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα πρέπει να διενεργηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας σας καθώς και πριν από κάθε δόση που παίρνετε, για να βεβαιωθείτε ότι αυτό δεν συμβαίνει.
German: Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που εξετάζουν το ενδεχόμενο να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%)
Greek: In vitro, η ετοποσίδη συνδέεται ισχυρά με πρωτεΐνες (97%), με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesen Patienten weiter reduziert wird.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση είναι πιθανόν να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης καθώς η κάθαρση της ετοποσίδης μειώνεται περαιτέρω σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Die erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer größeren Variabilität der Dosis-Wirkungs-Beziehung führen, d. h. zu einer größeren Variabilität der Empfindlichkeit der Patienten gegenüber behandlungsbedingter Toxizität von Zyklus zu Zyklus und kann bei einigen Patienten möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung insgesamt beeinträchtigen.
Greek: Αυξημένη μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση ενδέχεται να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλαδή, να οδηγήσει σε μεγαλύτερη διακύμανση στην ευαισθησία των ασθενών να εμφανίσουν σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα από κύκλο σε κύκλο και ενδεχομένως επηρεάζει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
German: In allen Fällen, in denen die Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου η χρήση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών εξετάζεται για χημειοθεραπεία, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη και τη χρησιμότητα του φαρμάκου έναντι του κινδύνου των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Etoposid.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ετοποσίδη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Glucuronid und/oder Sulfat-Konjugate von Etoposid werden auch im menschlichen Urin ausgeschieden.
Greek: Τα συζυγή γλυκουρονίδης ή/και θειικής ετοποσίδης απεκκρίνονται επίσης στα ανθρώπινα ούρα.
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposid eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Greek: Εάν επέλθει κλινικά σημαντική υπέρταση σε ασθενείς που λαμβάνουν ετοποσίδη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
German: Etoposid
Greek: Ετοποσίδη
German: Bei einer auf 15 bis 50 ml/min abgesunkenen Kreatinin-Clearance wird eine Dosisreduktion um 25 % empfohlen.
Greek: Σε μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 50 mL/min συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
German: Gesamtdosen von 2,4 g/m bis 3,5 g/m2, über drei Tage verteilt intravenös verabreicht , führten zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität.
Greek: Συνολικές δόσεις των 2,4 g/m2 έως 3,5 g/m2 που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα τριών ημερών έχουν οδηγήσει σε σοβαρή βλεννογονίτιδα και μυελοτοξικότητα.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält dies ausdrücklich für erforderlich..
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς από τον γιατρό σας.
German: Die orale Bioverfügbarkeit ist variabel, liegt jedoch durchschnittlich bei 76 % nach oraler 100 mg-Dosis und 48 % nach oraler 400 mg-Dosis.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταβλητή, αλλά κατά μέσο όρο ανέρχεται σε 76% στην από του στόματος δόση 100 mg και 48% στην από του στόματος δόση 400 mg.
German: Die gleichzeitige Gabe hoher Ciclosporindosen, die zu Plasmakonzentrationen über 2.000 ng/ml führen, mit oralem Etoposid führte zu einem 80%igen Anstieg der Etoposid-Exposition (AUC) und einer 38%igen Reduktion der Gesamtkörper-Clearance von Etoposid im Vergleich zur Einzelgabe.
Greek: Υψηλή δόση κυκλοσπορίνης, που έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις πλάσματος πάνω από 2000 ng/mL, χορηγούμενη σε συνδυασμό με από του στόματος ετοποσίδη έχει οδηγήσει σε αύξηση 80% στην έκθεση ετοποσίδης (AUC) με μείωση 38% της συνολικής κάθαρσης της ετοποσίδης σε σύγκριση με μόνο ετοποσίδη.
German: Der Hydroxysäure-Metabolit [4'- Dimethyl - Epipodophyllinsäure -9-(4,6- O-Ethyliden-β-DGlucopyranosid)] wird durch Öffnen des Laktonrings gebildet und lässt sich im Urin von Erwachsenen und Kindern nachweisen.
Greek: Ο υδροξυοξύ μεταβολίτης [4' διμεθυλο-επιποδοφυλλικό οξύ-9- (4,6 0-αιθυλιδενο-β-Dγλυκοπυρανοσίδη)], που σχηματίζεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης, εντοπίζεται στα ούρα των ενηλίκων και των παιδιών.
German: Wie VEPESID aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του VEPESID και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs ist bei der Handhabung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln Vorsicht geboten.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, πρέπει να ληφθεί μέριμνα κατά τον χειρισμό των καψακίων VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
German: VEPESID-Kapseln sind weiche, opak-rosa Gelatinekapseln.
Greek: Τα καψάκια VEPESID είναι αδιαφανή ροζ καψάκια μαλακής ζελατίνης.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen hepatischen First-Pass-Effekt von Etoposid.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικού φαινομένου πρώτης διόδου για την ετοποσίδη.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)