FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Neuraceq foi investigado num estudo principal que incluiu 216 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes próximos do final da vida que tinham consentido em ser autopsiados quando morressem; 41 voluntários (10 jovens saudáveis e 31 doentes) concluíram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neuraceq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Neuraceq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neuraceq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Neuraceq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 77,4% e uma especificidade de 94,2%.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
Portuguese: Isto significa que os exames PET tiveram capacidade para identificar corretamente como positivos 77,4% dos casos de doentes com quantidades significativas de placas, e que praticamente todos os doentes sem placas significativas foram corretamente classificados como negativos.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
Portuguese: O Neuraceq fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
Bulgarian: Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
Portuguese: No entanto, existe o risco de resultados falsos positivos, e, por conseguinte, o Neuraceq não deve ser utilizado como único método de diagnóstico da demência, devendo ser usado em conjunto com a avaliação clínica.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de que um diagnóstico precoce após um exame PET com o Neuraceq e o tratamento precoce melhorarão os resultados do doente.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
Portuguese: Outras informações sobre o Neuraceq
Bulgarian: Допълнителна информация за Neuraceq:
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outros tipos de demência.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas.
Bulgarian: β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neuraceq (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor, irritação e vermelhidão da pele no local da injeção.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e especificidade dos exames PET (o quão bem eles identificaram voluntários com placas no cérebro e o grau de precisão em distingui-los daqueles que não as apresentavam).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neuraceq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neuraceq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neuraceq.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Neuraceq é chamado tomografia com emissão de positrões (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Neuraceq, este foi considerado tranquilizador, com os acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com as reações no local da injeção.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: O Neuraceq só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET com Neuraceq só devem ser solicitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras demências.
Bulgarian: Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neuraceq durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Neuraceq quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Bulgarian: Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neuraceq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: A substância ativa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Bulgarian: Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neuraceq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, na medida em que podem ser observadas placas em doentes com diferentes tipos de demência e também em alguns idosos sem sintomas.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
Portuguese: A observação de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Bulgarian: Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Portuguese: O que é o Neuraceq e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neuraceq, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката.
Portuguese: Neuraceq florbetabeno (18F)
Bulgarian: Neuraceq florbetaben (
Portuguese: Depois de se fixar às placas, a radiação que emite pode ser detetada pelo scanner da PET, o que permite que os médicos vejam se estão ou não presentes quantidades significativas de placas.
Bulgarian: Излъчената от него радиация след свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.
Portuguese: O Neuraceq é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β‑amiloides no cérebro.
Bulgarian: Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que os exames PET com o Neuraceq têm uma elevada sensibilidade e especificidade para a deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Neuraceq apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando são utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Bulgarian: Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Portuguese: No final planeado do estudo, 31 doentes tinham morrido e foram submetidos a autópsia para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Bulgarian: В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Portuguese: Como funciona o Neuraceq?
Bulgarian: Как действа Neuraceq?
Portuguese: Como se utiliza o Neuraceq?
Bulgarian: Как се използва Neuraceq?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neuraceq?
Bulgarian: Защо Neuraceq е разрешен за употреба?
Portuguese: Em 20 de Fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neuraceq.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O Neuraceq é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetabeno (18F); destina-se apenas para uso em diagnóstico.
Bulgarian: Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção numa veia cerca de 90 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é analisada por médicos com formação específica na interpretação de exames PET com o Neuraceq.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
Portuguese: 5 anos, tal como acondicionado para venda.
Bulgarian: 5 години, както е пакетиран за продажба.
Portuguese: A recuperação demora normalmente algum tempo.
Bulgarian: За възстановяването обикновено е нужен период от време.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Bulgarian: Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
Portuguese: Os riscos, que podem incluir morte, podem superar os potenciais benefícios.
Bulgarian: Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.
Portuguese: Antes de ser submetido a uma operação
Bulgarian: Преди да Ви бъде направена операция
Portuguese: Isto pode ser devido às doses elevadas geralmente utilizadas nesta população.
Bulgarian: Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.
Portuguese: Valor de P*
Bulgarian: Стойност на P *
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Portuguese: Os resultados das comparações das variáveis primárias e secundárias da eficácia estão resumidos no Quadro 1.
Bulgarian: Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem (alguns com sinais de toxicidade sistémica).
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Portuguese: O risco de disseminação do efeito é maior do que em adultos, e mais frequentemente, grave.
Bulgarian: Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
Portuguese: Reino Unido e
Bulgarian: Великобритания и
Portuguese: As notificações disponíveis indicam que o medicamento foi utilizado na população pediátrica.
Bulgarian: Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam que seja necessário ajustar a dose.
Bulgarian: Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
Portuguese: A dose que causou morte foi de 2400 U/kg.
Bulgarian: Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
Portuguese: Utilizar imediatamente se diluído (ver secção 4.2 e secção 6.6).
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez e ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Portuguese: As avaliações dos doentes continuaram durante 16 semanas após a injeção.
Bulgarian: Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
Portuguese: Precaução geral:
Bulgarian: Обща предпазна мярка:
Portuguese: Esta advertência inclui a utilização em crianças e em qualquer outra indicação, além da distonia cervical.
Bulgarian: Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser instituídas medidas médicas gerais de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
Portuguese: Disseminação do efeito da toxina
Bulgarian: Разпространение на ефекта на токсина
Portuguese: Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}> Други източници на информация
Portuguese: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U
Bulgarian: Плацебо 10 000 U Плацебо 5000 U 10 000 U
Portuguese: Valor de P* * Análise de covariância, testes bilaterais, a = 0,05
Bulgarian: * Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
Portuguese: Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
Portuguese: Como com outras toxinas botulínicas, a recuperação espontânea ocorrerá durante um período de tempo.
Bulgarian: Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Neste caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) boca seca dificuldade em engolir dores de cabeça
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) сухота в устата затруднения в гълтането главоболие
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente porque a formulação não contém conservantes.
Bulgarian: След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
Portuguese: Média na Semana 4
Bulgarian: Средно на четвърта седмица
Portuguese: A segurança e eficácia de NeuroBloc em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Esta é uma situação em que tem contrações dos músculos do pescoço e dos ombros que não consegue controlar.
Bulgarian: Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.
Portuguese: Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Bulgarian: При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
Portuguese: Nestes estudos, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas.
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
Portuguese: As notificações de casos têm uma maior probabilidade de serem graves em crianças (40%) em comparação com as notificações em adultos e pessoas idosas (12%), possivelmente em consequência da utilização de uma posologia inadequadamente elevada para a criança (ver secção 4.9).
Bulgarian: Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
Portuguese: Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado.
Bulgarian: Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент.
Portuguese: Nestas escalas, uma pontuação de 50 indica sem alteração, de 0 muito pior e de 100 muito melhor.
Bulgarian: По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 - силно влошаване и 100значително подобрение.
Portuguese: n = 36 n = 36
Bulgarian: n = 38 n = 39 N = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários é desconhecida.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
Portuguese: Estes podem acontecer dias a semanas depois de lhe ter sido administrada a injeção.
Bulgarian: Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
Portuguese: ESTUDO 2 (Doentes Sensíveis a A)
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
Portuguese: É possível que a distonia cervical se agrave depois de lhe ter sido administrada a injeção.
Bulgarian: Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.
Portuguese: Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global.
Bulgarian: Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
Portuguese: Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injeção, mas esta desaparece após alguns minutos.
Bulgarian: Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
Portuguese: A imunogenicidade de NeuroBloc foi avaliada em dois estudos clínicos e num estudo de extensão aberto.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Portuguese: O medicamento está pronto a utilizar, não sendo necessária a sua reconstituição.
Bulgarian: Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.