FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
English: If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Bulgarian: Ако предписанието Ви е в mg, се свържете с Вашия фармацевт или лекар за консултация.
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
English: How to prepare a dose of medicine
Bulgarian: Начин на приготвяне на доза от лекарството
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
English: It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
English: What Orfadin looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
English: Orfadin is for oral use only.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
English: Read the package leaflet carefully before use.
Bulgarian: Преди употреба внимателно прочетете листовката.
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
English: Dose Orfadin mg ml
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
English: Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани P450 ензими показват ограничен CYP 3A4-медииран метаболизъм.
English: Date when removed from refrigerator:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Bulgarian: Предоставени са три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml) за точно измерване на предписаната доза.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Bulgarian: За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу ”Начин на приготвяне на доза от лекарството”.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Bulgarian: Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Bulgarian: Бутилката трябва да се извади от хладилника и датата на изваждане трябва да се отбележи на етикета на бутилката.
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защита от отваряне запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози, по-големи от 3 ml.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Bulgarian: Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
English: Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Bulgarian: Цилиндърът и буталото трябва да се разделят и да се изплакнат с вода.
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Bulgarian: Ако нивата са значително по-високи от нормалното, особено при недоносени бебета с рискови фактори за ацидоза (много ниско pH на кръвта) и ниски нива на албумин (белтък в кръвта) ще се обмисли лечение с Orfadin капсули вместо перорална суспензия, докато плазмените нива на билирубина се нормализират.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Bulgarian: Заменете защитената от деца капачка на винт след употреба.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Bulgarian: Преди редиспергиране, лекарственият продукт може да изглежда като твърдо блокче с леко опалесцираща надстояща течност.
English: The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Bulgarian: Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Bulgarian: Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
English: Strawberry aroma (artificial) Purified water
Bulgarian: Аромат на ягода (изкуствен)
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с Orfadin (нитисинон) твърди капсули започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Bulgarian: Бутилката трябва да се затвори със защитената от деца капачка на винт.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
English: Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Bulgarian: Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
English: 100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
English: The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се постави отново веднага след употреба.
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Bulgarian: Отбележете датата, на която бутилката е извадена от хладилника на етикета на бутилката.
English: It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени по-долу за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
English: If you forget to take Orfadin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Bulgarian: Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
English: Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Bulgarian: Изтръскайте излишната вода и оставете разглобената спринцовка за перорални форми да се изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Bulgarian: Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
English: How to take Orfadin
Bulgarian: Как да приемате Orfadin
English: How to store Orfadin
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.2.
English: Clean the oral syringe immediately with water.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, натиснете буталото отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
English: Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.5.
English: Number of patients at
Bulgarian: Всички пациенти
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
English: The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Bulgarian: Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано “NTBC 2 mg”, “ NTBC 5 mg”, “ NTBC 10 mg” или “ NTBC 20 mg” в черно.
English: If you stop taking Orfadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orfadin
English: Figure A.
Bulgarian: Фигура A.
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Bulgarian: Преди да разклатите бутилката, лекарството може да изглежда като компактна маса на дъното и леко опалесцираща течност.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Bulgarian: Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяването на кожата и очите) при недоносени или нормално износени новородени с жълтеница и да премине в ядрена жълтеница (увреждане на мозъка поради натрупване на билирубин в него).
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
English: If you take more Orfadin than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orfadin
English: Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Bulgarian: Печатно мастило: железен оксид (E 172) шеллак пропиленгликол амониев хидроксид.
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
Bulgarian: ≤ 6 месеца
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
English: Oral suspension 90 ml
Bulgarian: 90 ml
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Bulgarian: Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
English: 60 capsules
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
English: Do not attach a needle to the syringe.
Bulgarian: Не прикрепяйте игла към спринцовката за перорални форми.
English: Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично) Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171).
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия нитисинон (nitisinone)