FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Baseline-PASI-Score zwischen 17,4 und 18,3; 48,3 % bis 51,2 % der Patienten hatten einen Baseline-sPGA-Score von „schwer" oder „sehr schwer", und der mittlere Baseline-Score in der Pruritus Numeric Rating Scale (Itch NRS) lag zwischen 6,3 und 7,1.
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die PASI 75 erreichten, war bereits in Woche 1 unter Taltz signifikant höher als unter Placebo und unter Etanercept.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte was al in week 1 significant hoger voor Taltz vergeleken met placebo en etanercept.
German: Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1).
German: Die wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen entspricht ungefähr dem 19-fachen der 160 mg Initialdosis von Taltz und führt bei den Affen zu einer mindestens 61-fach höheren Exposition (AUC) als die angenommene mittlere Steady-State-Exposition beim Menschen bei empfohlener Dosierung.
Dutch: Een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg aan apen is ongeveer 19 keer de 160 mg startdosis van Taltz en resulteert bij apen in een blootstelling (AUC) die ten minste 61 maal hoger is dan de voorspelde gemiddelde steady-state-blootstelling bij mensen, toegediend in het aanbevolen toedieningsschema.
German: Die erhöhte Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W führte nicht zu einem häufigeren Abbruch der Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Dutch: De toegenomen frequentie van reacties op de injectieplaats in de samengevoegde Q2W en Q4W groepen resulteerde niet in een toename in stopzettingen in de plaque psoriasis- of de artritis psoriatica-studies.
German: Nach dem Wechsel vom 80 mg Q2W-Dosierungsschema auf das 80 mg Q4W-Dosierungsschema in Woche 12 würde das Steady-State nach ungefähr 10 Wochen erreicht werden.
Dutch: Na de overstap van het toedieningsschema met 80 mg Q2W naar het toedieningsschema met 80 mg Q4W in week 12, zou steady state bereikt worden na ongeveer 10 weken.
German: Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Dutch: Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Dutch: Er mag niet opnieuw met de behandeling met Taltz begonnen worden voordat de infectie verdwijnt.
German: Studienteilnehmer, die auf Taltz randomisiert wurden, erhielten eine Initialdosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle 2 Wochen für eine Dauer von 12 Wochen.
Dutch: Personen die naar Taltz werden gerandomiseerd ontvingen een initiële dosis van 160 mg gevolgd door 80 mg elke 2 weken gedurende 12 weken.
German: Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?
Dutch: Q. Hoe weet ik dat mijn injectie klaar is?
German: Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 16 tot 20 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
German: Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden.
Dutch: Ixekizumab wordt echter in geringe mate uitgescheiden in de melk van cynomolgus-apen.
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten vergleichbare Ansprechraten für ACR 20/50/70 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beobachtet werden, unabhängig davon, ob eine gleichzeitige Behandlung mit cDMARDs, einschließlich MTX, stattfand oder nicht.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn vergelijkbare responsen gezien voor ACR 20/50/70 bij patiënten met arthritis psoriatica ongeacht of zij wel of niet gelijktijdig cDMARDs kregen, waaronder behandeling met methotrexaat.
German: Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studiena und Berichten seit Markteinführung
Dutch: Lijst met bijwerkingen in klinische studiesa en postmarketing rapporten Systeem/orgaanklasse
German: • Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Dutch: • Het geneesmiddel ziet er troebel uit, is duidelijk bruin gekleurd of het heeft kleine deeltjes.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
German: Laboruntersuchung auf Neutropenie und Thrombozytopenie In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Taltz behandelten Patienten eine Neutropenie.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
German: Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Dutch: Lees de volledige gebruikershandleiding en de patiëntenbijsluiter van Taltz in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
German: Die Infektionsrate lag mit Etanercept bei 21,5 % und mit Taltz bei 26 %, wobei der Großteil der Ereignisse von leichtem bis moderatem Schweregrad war.
Dutch: Het percentage infecties was 21,5% voor etanercept en 26,0% voor Taltz, waarbij de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van aard was.
German: In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase-III-Studien bei Plaque-Psoriasis wurden bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Taltz behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit 22,9 % der Patienten unter Placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische fase III-studies naar plaque psoriasis werden infecties gerapporteerd bij 27,2% van de patiënten tot 12 weken behandeld met Taltz, vergeleken met 22,9% van de patiënten behandeld met placebo.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Taltz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u
German: Die Behandlung mit Taltz führte zu einer signifikanten Verminderung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 8).
Dutch: Behandeling met Taltz resulteerde in significante verbetering van de ziekte-activiteit op week 24 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Dutch: Taltz kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
German: Das zweite Klicken sagt Ihnen, dass die Injektion vollständig ist.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
German: Die mittleren (Standardabweichung) geschätzten Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 14,6 (6,04) µg/ml und 1,87 (1,30) µg/ml.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
German: PASI 75 aufrechterhalten oder erreicht
Dutch: Behielden of bereikten PASI 75
German: Durchsichtiges Unterteil
Dutch: Doorzichtige onderkant
German: Die mittlere (SD, Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ixekizumab nach einer Initialdosis von 160 mg war 19,9 (8,15) µg/ml.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ixekizumab, na de startdosis van 160 mg, was 19,9 (8,15) µg/ml.
German: Die geschätzten mittleren (Standardabweichung) Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 21,5 (9,16) µg/ml und 5,23 (3,19) µg/ml.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
German: Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Het is beter niet te stoppen met Taltz zonder hierover met uw arts te spreken.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
German: In der Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine anti-TNF Therapie erhalten hatten, die aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen worden war (anti-TNF-IR Patienten).
Dutch: In artritis psoriatica studie 2 (SPIRIT-P2) waren patiënten opgenomen die eerder waren behandeld met een anti-TNF middel en stopten met het anti-TNF middel vanwege óf gebrek aan werkzaamheid óf intolerantie (anti-TNF-IR patiënten).
German: Im PASI 75-Ansprechen zeigte sich die Überlegenheit bereits ab Woche 2 (p < 0,001) und im PASI 90- und PASI 100-Ansprechen ab Woche 4 (p < 0,001).
Dutch: Intrede van de respons was al vanaf week 2 superieur voor PASI 75 (p < 0,001) en voor PASI 90 en PASI 100 op week 4 (p < 0,001).
German: Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies einen Bluterguss verursachen kann.
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
German: Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist; in ähnlicher Weise werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus abgebaut, und es ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Clearance von Ixekizumab nicht beeinflusst.
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact ixekizumab, een IgG MAb, is naar verwachting laag en van ondergeschikt belang; ook worden IgG MAb's voornamelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en beïnvloedt een leverfunctiestoornis naar verwachting de klaring van ixekizumab niet.
German: Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab.
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.
Dutch: Tijdens het gebruik van Taltz mag u bepaalde soorten vaccins niet toegediend krijgen.
German: Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Nadelschutzkappe abgenommen habe?
Dutch: Q. Wat als ik de voorgevulde pen ontgrendel en de groene injectieknop indruk voordat ik de bodemdop heb verwijderd?
German: 1 Fertigpen mit 1 ml Lösung 2 Fertigpens mit 1 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1 ml Lösung
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis und Psoriasis-Arthritis begünstigt.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen in einem verschließbaren und stichfesten Sicherheitsbehälter.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
German: Nach Schätzungen in der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis 13 Tage.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
German: PASI 90 aufrechterhalten oder erreicht
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
German: • Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.
Dutch: • Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige waar u er één kunt krijgen.
German: Nach der Initialdosis von 160 mg wurde mit dem 80 mg Q2W-Dosierungsschema in Woche 8 ein SteadyState erreicht.
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
German: Minimale Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity - MDA), n (%) Woche 24
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
German: In Woche 24 war die Patientenanzahl mit einem modifizierten Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-Ansprechen unter Taltz signifikant größer als unter Placebo.
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung 2 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 1 ml oplossing 2 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing 3 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 358)
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 382)
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 382)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis untersucht, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen (UNCOVER-1, UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie (UNCOVER-1, UNCOVER-2, en UNCOVER-3).
German: Allerdings zeigte ungefähr 1 % der mit Taltz behandelten Patienten nachweislich neutralisierende Antikörper zusammen mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten behandeld met Taltz had echter bevestigde neutraliserende antilichamen geassocieerd met lage concentraties geneesmiddel en afgenomen klinische respons.
German: Ausgangswert zu Studienbeginn, Mittelwert (SD)
Dutch: Baseline score, gemiddelde (SD)
German: Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen gebruikt:
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
German: Patienten unter Taltz Q2W oder Q4W erhielten weiterhin Taltz nach dem ursprünglich zugewiesenen Dosierungsschema.
Dutch: Patiënten op Taltz Q2W of Q4W bleven op de hen oorspronkelijk toegekende dosering met Taltz.
German: Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
German: • muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.
Dutch: • moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit te zien zijn.
German: PASI 100 aufrechterhalten oder erreicht
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
German: • Der Fertigpen sieht beschädigt aus.
Dutch: • De spuit ziet er beschadigd uit.
German: Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.
Dutch: U kunt injecteren in uw buik (het gebied van de maag), in uw bovenbeen of in de achterkant van uw bovenarm.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei 780 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
German: 159 (41,6)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Dutch: 159 (41,6)a sPGA van "0" (gaaf)
German: b p < 001; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
German: Die Bedienungsanleitung des Fertigpens, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de pen, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
German: Bereiten Sie Ihre Haut vor.
Dutch: 1f Maak uw huid klaar.
German: Bei Studien zu Psoriasis-Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W).
Dutch: In de studies bij artritis psoriatica kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 100 kg vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 100 kg (24% vs 13% voor de samengevoegde Q2W en Q4W groepen).
German: Der Anteil an Patienten, die ein PASI 75-, PASI 90- oder PASI 100-Ansprechen in Woche 24 erreichten, war größer für Taltz Q4W im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Dutch: Het aandeel patiënten dat een respons van PASI 75, PASI 90 en PASI 100 haalde op week 24 was groter met Taltz Q4W in vergelijking met placebo (p<0,001).
German: • Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Dutch: sPGA van "0" of "1" is equivalent aan "schoon" of "minimaal"; NRS = Numeric Rating Scale
German: Unterschied zu Placebo (95% CI)
Dutch: Verschil met placebo (95% BI)
German: Sowohl für Taltz Q2W als auch für Taltz Q4W: b p < 0,01 und c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W als Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking tot placebo.
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie die Fertigspritze NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
German: Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Taltz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
German: In den klinischen Studien wurde von Überdosierungen von bis zu 240 mg subkutan als Einzelgabe ohne schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Overdoses tot 240 mg, subcutaan, als een enkele toediening in klinische studies, zijn zonder enige ernstige bijwerking gerapporteerd.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Dutch: Plaats de naaldhuls NIET weer terug.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Keine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
German: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Dutch: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 vergeleken met placebo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Taltz te injecteren, neem dan contact op met uw arts.
German: Begleittherapie mit cDMARDs beinhalteten MTX, Leflunomid und Sulfasalazin.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte cDMARDs zijn methotrexaat, leflunomide en sulfasalazine.
German: In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?
Dutch: Hoeveel Taltz wordt er gegeven en voor hoe lang?
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
German: • Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuit bevat 1 dosis Taltz.
German: Die Bedienungsanleitung der Fertigspritze, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
German: Insgesamt wurden Daten von 678 Patienten ausgewertet (229 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 225 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 224 Patienten mit Placebo).
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
German: Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf.
Dutch: A. Raak de naald niet aan en zet de bodemdop niet terug.
German: Basierend auf Daten zu Nebenwirkungen von 4204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis (4729,7 Patientenjahre) und 1117 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (1050,6 Patientenjahre), die mindestens eine Dosis von Ixekizumab erhalten haben.
Dutch: (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)