FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud märtsis <KK.AAAA>.
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Greek: • άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
Greek: Από αυτούς το 64% ήταν αγόρια και το 36% ήταν κορίτσια με μέση ηλικία τα 3 έτη (0,6 έως 20).
Estonian: Patsientidest oli 64% meessoost ja 36% naissoost mediaanvanusega 3 eluaastat (0,6...20 eluaastat); 89% oli tegemist INSS-i 4. staadiumi kasvajaga ning MYCN-i võimendumisega oli tegemist 44% juhtudest.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατοκυτταρικό τραύμα
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatotsellulaarne kahjustus
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: • neerupuudulikkus;
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ενδεχομένου η δινουτουξιμάμπη βήτα να προκαλεί καρκινογένεση, γονοτοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
Estonian: Kartsinogeensuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole beetadinutuksimabiga läbi viidud.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ολιγουρία, κατακράτηση ούρων, υπερφωσφατουρία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Greek: Το Qarziba θα σας χορηγηθεί σε πέντε κύκλους θεραπείας 35 ημερών και η έγχυση θα διαρκεί 5 ή 10 ημέρες στην αρχή κάθε κύκλου.
Estonian: Infusioonid vältavad 5...10 päeva iga ravikuuri alguses.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (6 mL) με πώμα ελαστικού αλοβουτυλίου και με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει ελάχιστο εκχυλίσιμο όγκο συμπυκνώματος 4,5 mL για διάλυμα προς έγχυση.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
Greek: Συνιστάται η επανάληψη της χορήγησης των αντιισταμινικών κάθε 4 έως 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, κατά τη διάρκεια της έγχυσης δινουτουξιμάμπης.
Estonian: Antihistamiini manustamist on dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatav vajaduse korral korrata iga 4...6 tunni tagant.
Greek: Ωστόσο, για την πλήρη κατανόηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου απαιτούνται περισσότερα δεδομένα.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Dinutuximab beta Apeiron και Dinutuximab beta EUSA.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα αναφέρει τα ποσοστά 5ετούς επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν μέρος στις μελέτες.
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Χορηγούνται συνολικά 5 κύκλοι.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας με το φάρμακο χορηγείται για 5 έως 10 ημέρες, κάθε 35 ημέρες.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για δεοντολογικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Qarziba.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιεί επίσης εξετάσεις ώστε να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός επεξεργάζεται το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται στο φάρμακο.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qarziba
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι υπερευαισθησία (αλλεργία), έμετος, διάρροια, σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (διαφυγή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να προκαλέσει οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης) και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Dinutuximab beta EUSA στις 4 Αυγούστου 2017 και σε Qarziba στις 27 Νοεμβρίου 2017.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι πυρεξία (πυρετός) και άλγος.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Greek: Παρόλο που η θεραπεία με το Qarziba μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρείται αποδεκτή.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
Greek: Τι είναι το Qarziba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η πλήρης EPAR του Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δινουτουξιμάμπη βήτα
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Qarziba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδεχομένως να μειώσει τις δόσεις ή να καθυστερήσει τη χορήγησή τους, ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qarziba.
Estonian: See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qarziba;
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Greek: Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ή εκτεταμένη νόσο μοσχεύματος εναντίον ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό).
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
Greek: Δεδομένου ότι το Qarziba εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Qarziba θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με την ασφάλεια του Qarziba και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Greek: Καθώς η δινουτουξιμάμπη είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για το νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, δεν θα ήταν δεοντολογική η διεξαγωγή μιας δοκιμής στην οποία κάποιοι ασθενείς θα ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Qarziba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Greek: • ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν κάποια βελτίωση με προηγούμενες θεραπείες, στις οποίες συμπεριλαμβανόταν η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του αίματος (μεταμόσχευση με κύτταρα που παράγουν αίμα),
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
Greek: Χρησιμοποιείται σε 2 ομάδες ασθενών που πάσχουν από νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (το οποίο έχει μεγάλη πιθανότητα να επανεμφανιστεί), συγκεκριμένα:
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Greek: Το Qarziba είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια δομή που ονομάζεται GD2 και η οποία υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, αλλά όχι των φυσιολογικών κυττάρων.
Estonian: Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
Greek: Η θεραπεία με το Qarziba πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Ποια στοιχεία για το Qarziba αναμένεται να υποβληθούν;
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσηλευτή που μπορεί να αντιμετωπίσει αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής και που έχει άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης, εάν χρειαστούν.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
Greek: Πώς δρα το Qarziba;
Estonian: Kuidas Qarziba toimib?
Greek: Εάν το νευροβλάστωμα έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να σταθεροποιηθεί (να σταματήσει τυχόν επιδείνωσή του) προτού ξεκινήσει η θεραπεία με το Qarziba.
Estonian: Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
Greek: Η θεραπεία με το Qarziba δεν θα πρέπει να ξεκινάει παρά μόνον εάν ο ασθενής έχει ικανοποιητικά αποτελέσματα σε ορισμένες εξετάσεις αίματος του ήπατος, των πνευμόνων, των νεφρών και της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Estonian: Ravimiga Qarziba tohib ravi alustada ainult juhul, kui patsiendi maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooni näitajad on vereanalüüside järgi piisavad.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για την αποτροπή της επανεμφάνισης του νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Greek: Συνδυαστικά, τα δεδομένα από τις εκβάσεις με το Qarziba δείχνουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qarziba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η εταιρεία θα προσκομίσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που εξετάζει την επίδραση της χορήγησης Qarziba σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2.
Estonian: Ettevõte esitab tulemused uuringust, milles keskendutakse ravimi Qarziba ja interleukiin-2 koosmanustamise toimele.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Qarziba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravimi Qarziba kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: ορισμένες περιπτώσεις όπου οι προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν αρκετά καλό αποτέλεσμα, το Qarziba χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-2 (aldesleukin).
Estonian: Kui varasema raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust, kasutatakse ravimit Qarziba mõnel juhul koos teise ravimiga (interleukiin-2 - aldesleukiin).
Greek: • ασθενείς το νευροβλάστωμα των οποίων δεν βελτιώθηκε με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ή επανεμφανίστηκε.
Estonian: • patsiendid, kes ei ole saavutanud ravivastust muu vähiraviga või kellel on neuroblastoom tagasi tulnud.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qarziba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Όταν το Qarziba προσκολλάται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος, τα μετατρέπει σε στόχο για το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), το οποίο στη συνέχεια θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Greek: Το Qarziba είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Estonian: Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Qarziba σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και άλλο ένα φάρμακο που ονομάζεται ισοτρετινοΐνη.
Estonian: Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Qarziba είναι αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με νευροβλάστωμα.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Qarziba efektiivsust neuroblastoomiga patsientide elumuse parandamisel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Qarziba σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Qarziba kasulikkus?
Greek: Στις 8 Μαΐου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dinutuximab beta Apeiron.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς δεν είχαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, ενώ ορισμένοι άλλοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις της νόσου.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους το νευροβλάστωμα είχε επανεμφανιστεί, το 42% και το 69% ήταν ακόμη εν ζωή 2 έτη μετά τη θεραπεία.
Estonian: Patsientidest, kellel oli neuroblastoom tagasi tulnud, olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 42% ja 69%.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qarziba.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Qarziba έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Estonian: Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κάποια ένδειξη νευροβλαστώματος, το 63% αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ιντερλευκίνη-2 ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 54% των ασθενών που δεν έλαβαν ιντερλευκίνη-2.
Estonian: Teatavate neuroblastoomi tunnustega patsientide seas olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 63% interleukiin-2 saanud patsientidest ning 54% patsientidest, kes interleukiin-2 ei saanud.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qarziba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, το 71% ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία, ενώ τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια είτε η θεραπεία περιλάμβανε ιντερλευκίνη-2 είτε όχι.
Estonian: Patsientidest, kellel haiguse tunnused puudusid, olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 71%, kusjuures interleukiin-2 saanud ja mittesaanud patsientide tulemused olid sarnased.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το 70% και το 78% των ασθενών των οποίων το νευροβλάστωμα δεν είχε βελτιωθεί με άλλες θεραπείες ήταν ακόμη εν ζωή 2 έτη μετά τη θεραπεία.
Estonian: Nende uuringute kohaselt olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 70% ja 78% patsientidest, kellel muu ravi ei olnud andnud piisavat ravivastust.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι εκβάσεις με το Qarziba ήταν ευνοϊκές σε σύγκριση με εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία για το νευροβλάστωμα δεν περιλάμβανε Qarziba.
Estonian: Nendes uuringutes osutus ravivastus ravimile Qarziba võrreldes neuroblastoomi vastu muud ravi saanud patsientidel varem täheldatuga paremaks.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δινουτουξιμάμπη βήτα.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena beetadinutuksimabi.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, Qarziba και ισοτρετινοΐνη με ή χωρίς ιντερλευκίνη-2 χορηγήθηκαν σε 370 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου που είχαν παρουσιάζει βελτίωση μετά από άλλες θεραπείες.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
Greek: Δεδομένα από 88 παιδιά και ενήλικες με νευροβλάστωμα που δεν είχε παρουσιάσει βελτίωση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ή που είχε επανεμφανιστεί αναλύθηκαν σε δύο μελέτες.
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qarziba;
Estonian: Miks Qarziba heaks kiideti?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Qarziba on retseptiravim.
Greek: Το Qarziba χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Estonian: Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qarziba;
Estonian: Kuidas ravimit Qarziba kasutatakse?
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Greek: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Estonian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: <Ομοιότητα>
Estonian: <Sarnasus>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
Greek: <Παρέκκλιση>
Estonian: <Erand>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα.>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Greek: <ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse><andmete ainuõiguse periood>>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Estonian: [For Art 14(11)] <Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>