FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dimostrazione dell'attività di tenofovir disoproxil in pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento e in pazienti non pretrattati è stata dimostrata in studi clinici della durata rispettivamente di 48 settimane e 144 settimane.
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Italian: La proporzione di soggetti con normalizzazione di ALT alla settimana 192 nel gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxilera il 75,8% (25/33) tra coloro che erano HBeAg positivi al basale e il 100,0% (2 soggetti su 2) tra coloro che erano HBeAg negativi al basale.
Dutch: Het percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 192 in de tenofovirdisproxil-tenofovirdisproxil-groep was 75,8% (25/33) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren, en 100,0% (2 van 2 patiënten) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-negatief waren.
Italian: Una risposta consistente al trattamento con tenofovir disoproxil 245 mg è stata vista indipendentemente dai valori dell'HIV-1 RNA e della conta di CD4 al basale.
Dutch: Een consistente respons op behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd waargenomen ongeacht de uitgangswaarde van HIV-1 RNA en CD4-telling.
Italian: Attività in vitro degli antivirali HIV: La concentrazione di tenofovir necessaria per l'inibizione del 50% (EC50) del wild-type di laboratorio HIV-1IIIB è 1-6 µmol/l nelle linee di cellule linfoidi e
Dutch: Antivirale werking tegen HIV in vitro: De tenofovirconcentratie die nodig is voor 50% remming (EC50) van de wild-type laboratoriumstam HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymfoïde cellijnen en 1,1 µmol/l tegen primaire HIV-1 subtype B-isolaten in PBMC's.
Italian: In entrambi questi studi tenofovir disoproxil è risultato essere significativamente superiore ad adefovir dipivoxil relativamente all'endpoint primario di efficacia di risposta completa (definita come livelli di HBV DNA < 400 copie/ml e miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi).
Dutch: Tijdens deze beide onderzoeken was tenofovirdisoproxil significant superieur aan adefovirdipivoxil wat betreft het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van volledige respons (gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en een verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore).
Italian: Tenofovir viene quindi convertito nel metabolita attivo tenofovir difosfato, un terminatore obbligato della catena, mediante enzimi cellulari espressi costitutivamente.
Dutch: Daarna wordt tenofovir omgezet in de actieve metaboliet, tenofovirdifosfaat, een essentiële terminator van DNA-ketens, door constitutief tot expressie gebrachte cellulaire enzymen.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in pazienti non emodializzati con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti con ESRD controllata tramite dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van tenofovir bij non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten met ESRD die behandeld worden met peritoneale of andere vormen van dialyse, zijn niet onderzocht.
Italian: L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Italian: Erano disponibili dati accoppiati della biopsia epatica relativi al basale e alla settimana 240 per 331/489 pazienti che avevano proseguito gli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 a 240 settimane (vedere Tabella 6 seguente).
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Italian: • adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
Dutch: • met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Italian: Negli studi con pazienti non pretrattati con nucleosidi, durante il trattamento si è verificato un aumento delle ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma, ULN e > 2 volte rispetto al basale, nel 2,6% dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil.
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per HIV-1 RNA e conta CD4 basale.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op uitgangswaarde van HIV-1 RNA en CD4-telling.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Italian: Se il paziente dimentica una dose di tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere tenofovir disoproxil al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis tenofovirdisoproxil heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt tenofovirdisoproxil zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met zijn/haar normale doseringsschema.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) che richiede emodialisi, le concentrazioni di tenofovir durante la dialisi sono sostanzialmente aumentate per 48 ore raggiungendo una Cmax media di 1.032 ng/ml e una media AUC0-48h di 42.857 ng∙h/ml.
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) die hemodialyse nodig hebben, namen gedurende 48 uur tussen de dialyses de concentraties tenofovir aanzienlijk toe en bereikten een gemiddelde Cmax van 1.032 ng/ml en een gemiddelde AUC0-48h van 42.857 ng·h/ml.
Italian: A seguito della prima somministrazione di tenofovir disoproxil in pazienti dopo l'assunzione del pasto, la Cmax mediana nel siero è risultata essere compresa in un range tra 213 e 375 ng/ml.
Dutch: Na de eerste dosis tenofovirdisoproxil bij patiënten die een maaltijd hadden gebruikt, liepen de mediane Cmax-waarden in serum uiteen van 213 tot 375 ng/ml.
Italian: Esacerbazioni acute dell'epatite sono state riportate sia in pazienti in trattamento sia in pazienti che hanno interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Acute exacerbatie van hepatitis is gemeld bij patiënten die worden behandeld evenals bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling tegen hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij volwassen patiënten met een matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) en de veiligheidsgegevens op lange termijn zijn niet onderzocht bij lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min).
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata alla 48ª settimana (studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte in week 48 (onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103)
Italian: Tenofovir disoproxil è stato associato ad una percentuale significativamente più elevata di pazienti con HBV DNA non rilevabile (< 169 copie/ml [< 29 UI/ml], il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas Taqman), quando paragonato ad adefovir dipivoxil (nello studio GS-US-174-0102; 91%, 56% e nello studio GS-US-174-0103; 69%, 9%) rispettivamente.
Dutch: Tenofovirdisoproxil werd geassocieerd met significant hogere percentages patiënten met nietwaarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas Taqman HBV-assay), wanneer werd vergeleken met adefovirdipivoxil (onderzoek GS-US-174-0102 respectievelijk 91% en 56%; en onderzoek GS-US-174-0103 respectievelijk 69% en 9%).
Italian: Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l'estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Italian: Negli adolescenti infetti da HBV sono state osservate riduzioni della BMD.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn waargenomen bij met HBV geïnfecteerde adolescenten.
Italian: dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
Dutch: abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, wordt gebruik van tenofovirdisoproxil niet aanbevolen.
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane negli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103
Dutch: Ervaring van langer dan 48 weken in onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103
Italian: Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di tenofovir disoproxil con un pasto a pazienti con infezione da HIV ha indotto in media (%CV) valori di tenofovir Cmax, AUC e Cmin rispettivamente di 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng∙h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml.
Dutch: Toediening van meerdere doses tenofovirdisoproxil met een maaltijd aan patiënten met een HIV-infectie resulteerde in gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax-, AUC- en Cmin-waarden van respectievelijk 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·u/ml en 64,4 (39,4%) ng/ml.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
Dutch: • Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni riguardanti la posologia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbevelingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato per fornire una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil è raccomandata nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt voor het geven van een gereduceerde dagelijkse dosis tenofovirdisoproxil aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, inclusief hemodialysepatiënten.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Mylan meno frequentemente.
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om dit middel minder vaak in te nemen.
Italian: Dal momento che tenofovir viene principalmente eliminato dai reni, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva per mezzo del trasportatore delle proteine hOAT 1, hOAT 3 o MRP 4 (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Dutch: Aangezien tenofovir voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie via transporteiwitten hOAT 1, hOAT 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de tenofovirconcentraties in serum en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Italian: NRTI Didanosina
Dutch: NRTI's Didanosine
Italian: Co-infezione da HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti co-infetti HIV/HBV, a causa del rischio di sviluppo di resistenze all'HIV, tenofovir disoproxil deve essere solo utilizzato come parte di un appropriato regime antiretrovirale di associazione.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B: Vanwege het risico op het ontwikkelen van HIV-resistentie dient tenofovirdisoproxil alleen te worden gebruikt als onderdeel van een geschikte antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie.
Italian: • Prima d'iniziare il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan deve essere valutata la funzione renale basale dei pazienti
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen
Italian: La valutazione clinica di tenofovir disoproxil non è stata condotta nei pazienti trattati con medicinali secreti mediante la stessa via renale, incluso il trasporto di proteine attraverso il trasportatore di anioni organici umani 1 e 3 (human organic anion transporter -hOAT) o MRP 4 (per esempio cidofovir, un medicinale dalle conosciute proprietà nefrotossiche).
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet klinisch onderzocht bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die worden uitgescheiden via dezelfde renale route, waaronder de transporteiwitten human organic anion transporter (hOAT) 1 en 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir, een bekend nefrotoxisch geneesmiddel).
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale erano simili tra i due bracci di trattamento: al basale, il 52,5% dei soggetti era HBeAg negativo, il 47,5% era HBeAg positivo, il livello medio di HBV DNA era rispettivamente di 6,5 log10 copie/ml e le ALT medie erano 79 U/l.
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: Bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT 79 E/l.
Italian: L'esposizione a tenofovir ottenuta in pazienti adolescenti trattati con dosi orali giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg è stata simile all'esposizione ottenuta in adulti trattati con dosi giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg .
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij adolescente patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Italian: La risposta antivirale a tenofovir disoproxil è stata durevole per 48 settimane (DAVG48 è stata -0,57 log10 copie/ml, la proporzione di pazienti con HIV-1 RNA al di sotto di 400 o 50 copie/ml era rispettivamente 41% e 18%).
Dutch: De antivirale respons op tenofovirdisoproxil hield 48 weken aan (DAVG48 was -0,57 log10 kopieën/ml, het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 of 50 kopieën/ml was 41% resp. 18%).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti con infezione da HBV, dopo interruzione della terapia HBV, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, hebben zich klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis voorgedaan na het stoppen met de behandeling van HBV (zie rubriek 4.4).
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono tossicità renale ed ossea e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer nier- en bottoxiciteit en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Italian: 3, la media dell'HIV-1 RNA del plasma basale era 3,4 log10 copie/ml (il 78% dei pazienti presentava una carica virale di < 5.000 copie/ml) e la durata media del precedente trattamento per HIV era di 5,4 anni.
Dutch: 3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Dutch: Als gevolg van de beperkingen van het onderzoek werd op basis van de plasma HIV-1 RNA-spiegels in week 24 niet aangetoond dat tenofovirdisoproxil voordelen biedt ten opzichte van placebo.
Italian: Pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi i pazienti in emodialisi I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione renale sono limitati.
Dutch: Volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, waaronder hemodialysepatiënten Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan è disponibile solo in compresse da 245 mg rivestite con film, pertanto non è adatto per l'uso in pazienti pediatrici con età compresa tra 2 anni e < 12 anni.
Dutch: Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan alleen beschikbaar is als 245 mg filmomhulde tabletten zijn deze niet geschikt voor gebruik in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Italian: Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione da HIV-1 ed epatite B).
Dutch: Aan alle patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, moet voor het begin van de behandeling met tenofovirdisoproxil worden aangeboden om te testen op HIV-antistoffen (zie hieronder Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B).
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di tenofovir disoproxil, non è necessario che assuma un'altra dose.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van tenofovirdisoproxil overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Italian: Il trattamento con tenofovir disoproxil 245 mg è stato associato ad un cambiamento medio di HBV DNA sierico rispetto al basale, nei pazienti per i quali erano disponibili dati a 48 settimane, di -5,74 log10 copie/ml (n = 18).
Dutch: Behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd geassocieerd met een gemiddelde verandering van serum-HBV DNA ten opzichte van de uitgangswaarde, bij de patiënten voor wie er gegevens van week 48 waren, van -5,74 log10 kopieën/ml (n = 18).
Italian: Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l'infezione.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt.
Italian: Sono in corso studi a lungo termine per valutare il rapporto beneficio/ rischio della bi-terapia con emtricitabina più tenofovir disoproxil in pazienti HBV monoinfetti.
Dutch: Langdurige onderzoeken om de voordelen/risico's van bitherapie met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil te evalueren bij patiënten die alleen met HBV zijn geïnfecteerd, zijn nog gaande.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Italian: Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Dutch: Daarom dient tenofovirdisoproxil alleen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Italian: Nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, il 7% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso; nel 9% dei pazienti si è verificato un incremento confermato della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dl nelle 48 settimane; non vi sono state differenze statisticamente significative tra i bracci di trattamento in associazione con tenofovir e il braccio entecavir.
Dutch: In de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil stopte 7% van de patiënten met de behandeling als gevolg van een bijwerking; bij 9% van de patiënten trad tot en met week 48 een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl op; er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen de gecombineerde behandelingsgroepen met tenofovir en de behandelingsgroep met entecavir.
Italian: La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici.
Dutch: Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil om de 48 uur kan worden gebruikt, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Italian: Epatite B cronica: Nello studio GS-US-174-0115, 106 pazienti HBeAg negativi e HBeAg positivi di età compresa tra 12 e < 18 anni, con infezione cronica da HBV [HBV DNA ≥ 10
Dutch: Chronische hepatitis B: In onderzoek GS-US-174-0115 werden 106 HBeAg-negatieve en HBeAgpositieve patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met chronische HBV-infectie (HBV DNA