FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo di titolazione della dose di 24 settimane seguito da una fase di valutazione dell'efficacia di 6 settimane (EAP) e da un periodo di estensione in aperto di 30 settimane.
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Italian: Il granulato miscelato con cibo morbido o liquido deve essere somministrato immediatamente.
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Italian: Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e i benefici del trattamento e la capacità del paziente di rispettare le raccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia.
English: A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Italian: Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
English: What Mimpara is and what it is used for
Italian: Cos'è Mimpara e a cosa serve
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
English: Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: Mimpara deve essere usato nei pazienti pediatrici solo se il potenziale benefico giustifica il potenziale rischio.
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito:
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
English: Instructions for taking Mimpara granules
Italian: Istruzioni per prendere Mimpara granulato.
English: - The other ingredients of the granules are:
Italian: - Gli altri componenti del granulato sono:
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con compromissione renale pre-dialisi.
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Mimpara deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
English: See section 6.1
Italian: Si veda il paragrafo 6.1.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Italian: Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente.
English: Available sequential dose levels (mg)
Italian: Livelli di dosi sequenziali disponibili (mg)
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
English: You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Italian: Non deve prendere Mimpara insieme a etelcalcetide.
English: - The active substance is cinacalcet.
Italian: - Il principio attivo è cinacalcet.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Mimpara.
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Italian: Non conservi Mimpara miscelato con cibo o liquidi.
English: Starting dose (mg)
Italian: Dose iniziale (mg)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
English: What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Italian: Cosa contiene Mimpara - Il principio attivo è cinacalcet.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
English: The capsules should not be swallowed.
Italian: Le capsule non devono essere deglutite.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Mimpara:
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Italian: Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono Mimpara, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse) per scatola.
English: What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Mimpara e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mimpara Come usare Mimpara
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Italian: Non è raccomandato per l'uso orale miscelare il granulato in acqua perché può comportare un gusto amaro.
English: Switch from etelcalcetide to Mimpara
Italian: Passaggio da etelcalcetide a Mimpara
English: The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, compromissione cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
English: After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di Mimpara, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato in capsule da aprire 30 capsule
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Italian: Le capsule devono essere aperte e l'intero contenuto di una capsula deve essere disperso nel cibo o in un liquido e somministrato.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Italian: “Primario” significa che l'iperparatiroidismo non è causato da nessuna altra condizione e “secondario” significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
English: Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Italian: Mimpara granulato può essere somministrato per via orale o tramite sonde nasogastriche o gastrostomiche.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Italian: I pazienti che ricevevano medicinali concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT corretto sono stati esclusi dallo studio.
English: The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Italian: I livelli medi del calcio sierico durante l'EAP erano all'interno del range di normalità per il gruppo di trattamento con cinacalcet.
English: • Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Italian: • Battere delicatamente la capsula in modo che il contenuto si depositi nella parte inferiore della capsula (la parte bianca della capsula).
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario non sono state stabilite.
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto etelcalcetide, Mimpara non deve essere iniziato prima del completamento di almeno tre sessioni di emodialisi successive, momento in cui deve essere misurato il calcio sierico.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni è di ≤ 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1).
English: Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
Italian: Mimpara con cibi e bevande Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
English: After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Italian: Dopo avere assunto Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca ha avuto un peggioramento della sua condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione).
English: The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario (≥ 30% di riduzione dell'iPTH plasmatico rispetto al basale durante l'EAP, settimane da 17 a 20).
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
English: Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Italian: I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalità.
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Italian: • Nei pazienti con sonde nasogastriche o gastrostomiche, il granulato può essere somministrato con una piccola quantità (almeno 5 mL) di acqua utilizzando sonde in PVC.
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Italian: Non sono stati studiati nei pazienti il passaggio da etelcalcetide a Mimpara e il periodo di wash-out appropriato.
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
Italian: • una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
English: Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Mimpara.
English: Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
Italian: La riduzione ≥ 30% dell'iPTH plasmatico medio rispetto al basale durante l'EAP è stata raggiunta dal 22% dei pazienti nel gruppo cinacalcet + SOC e dal 32% dei pazienti nel gruppo SOC.
English: - The capsule shell contains:
Italian: - La capsula contiene:
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Italian: Il suo medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
English: What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: You should take the granules with food or liquid.
Italian: Deve prendere il granulato con cibo o liquidi.
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, la AUC media di cinacalcet è stata all'incirca 2 volte più elevata in soggetti con compromissione moderata e circa 4 volte superiore in soggetti con compromissione grave.
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Italian: • Assicurarsi che anche il contenuto residuo nella parte superiore venga svuotato sul cibo o sul liquido.
English: • 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
Italian: • da 4 a 6 capsule al giorno utilizzare almeno 2 cucchiai da tavola (30 mL)
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Italian: Informi il medico se, durante l'assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
English: • Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
Italian: • Non mescolare i granulati di dosaggi diversi per evitare errori di dose.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Italian: In studi in vitro, i valori CI50 per il trasportatore della serotonina e per i canali KATP sono risultati, rispettivamente, 7 e 12 volte superiori alla CE50 per il recettore sensibile al calcio, ottenuti nelle stesse condizioni sperimentali.
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mimpara e contenuto della confezione Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film.
English: Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Italian: Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Italian: Durante l'apertura si raccomanda di tenere la capsula in posizione verticale sopra una piccola quantità di cibo morbido o liquido.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di Mimpara.
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Italian: Monitorare attentamente i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2) e l'aderenza del paziente durante il trattamento con cinacalcet.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Italian: Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
English: Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Italian: Dosaggi diversi di granulato non devono essere mischiati, per evitare errori nella dose.
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Assicurarsi che i livelli di calcio sierico siano all'interno del range di normalità prima di iniziare il trattamento con Mimpara (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Italian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events), uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto al fine di valutare gli effetti di cinacalcet versus placebo sulla riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari in 3.883 pazienti con iperparatiroidismo secondario e CKD sottoposti a dialisi.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 0,20 mg/kg.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Italian: Compromissione renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
English: * Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
Italian: * Somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D come clinicamente indicato.
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto, a braccio singolo, di sicurezza della durata di 26 settimane in pazienti di età compresa fra 8 mesi e < 6 anni (età media di 3 anni).
English: The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Italian: L'intero granulato deve essere sparso su una piccola quantità di cibo morbido (es. purea di mele o yogurt) o liquido (es. succo di mela o formula renale infantile), e ingerito.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Italian: Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Mimpara e durante il trattamento con Mimpara.