FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Latvian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Latvian: 1074 Budapest Ungārija
Maltese: Budapest Ungerija
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH-alumīnija blisteri.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Latvian: Citas zāles un SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Latvian: Viena tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Latvian: Viena tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg vai 0,7 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Maltese: SIFROL ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
Latvian: SIFROL 0,35 mg tabletes EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Latvian: Visu stiprumu SIFROL tabletēm ir uzdrukāts uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols vienā pusē un kodi P6, P7, P8 vai P9 otrā pusē, kas attiecīgi atbilst tabletes stiprumiem 0,088 mg , 0,18 mg, 0,35 mg un 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Latvian: SIFROL 0,7 mg tabletes EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Latvian: SIFROL 0,35 mg tabletes
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SIFROL 0,7 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.7 mg
Latvian: SIFROL 0,088 mg tabletes EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min, SIFROL sākotnējā diennakts deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divas reizes dienā (0,176 mg bāzes/0,25 mg sāls diennaktī).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' SIFROL għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).
Latvian: SIFROL 0,088 mg tabletes SIFROL 0,18 mg tabletes SIFROL 0,35 mg tabletes SIFROL 0,7 mg tabletes
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Latvian: SIFROL 0,18 mg tabletes EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Latvian: SIFROL 0,7 mg tabletes
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SIFROL 0,18 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.18 mg
Latvian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Latvian: Sifrol pramipeksols
Maltese: Sifrol pramipexole
Latvian: Pilns Sifrol EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sifrol ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. oktobrī izsniedza Sifrol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Latvian: Sifrol aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas iedarbojas tāpat kā dopamīns).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Latvian: Četros pētījumos salīdzināja Sifrol iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): vienā pētījumā ar 360 pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi, un kas jau lietoja levodopu, kuras iedarbīgums sāka mazināties, un trijos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar slimību agrīnā fāzē, kas nesaņēma levodopu.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sifrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Latvian: Kāpēc Sifrol tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Latvian: • insulīnu;
Maltese: • insulina;
Latvian: 6 ampulas
Maltese: 6 ampulli
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Latvian: D-90429 Nirnberga
Maltese: D-90429 Nuremberg
Latvian: Pasireotīds 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Latvian: Pasireotīds 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Latvian: Demogrāfiskie dati
Maltese: Demografiċi
Latvian: • insulīnu
Maltese: • insulina
Latvian: Akromegālija
Maltese: Akromegalija
Latvian: Somatostatīns (SRIF-14) Pasireotīds Oktreotīds Lanreotīds
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Latvian: Normāla IGF-1 koncentrācija
Maltese: IGF-1 normalizzat
Latvian: - Žultspūšļa iekaisums (holecistīts).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Latvian: Karmelozes nātrija sāls Mannīts
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Latvian: Oktreotīds intramuskulāri n (%) n=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Latvian: Zāles bradikardijas ārstēšanai
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Latvian: 60 ampulas (10 x 6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Latvian: Ko Signifor satur - Aktīvā viela ir pasireotīds.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Latvian: 30 ampulas (5 x 6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Latvian: UZMANĪBU!
Maltese: ATTENZJONI:
Latvian: • bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Latvian: Insulīns un zāles cukura diabēta ārstēšanai
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Latvian: Pavisam tika nejaušināti un ārstēti 358 pacienti.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti abu devu grupās CushingQoL un SF-12v2 Garīgās veselības komponentu kopsavilkumā (MCS), bet ne SF-12v2 Fiziskās veselības komponentu kopsavilkumā (PCS).
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Latvian: Pasireotīds intramuskulāri n (%) n=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Latvian: Pētījumā iekļāva 150 pacientus.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Latvian: Sastopamības biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: Aktīvā kontrole n=86 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Latvian: Tika ziņots par 1. un 2. smaguma pakāpes blakusparādībām 57,4% pacientu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Latvian: GH<2.5 μg/l un normāla IGF-1 koncentrācija*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Latvian: Cilvēka organismā ir zināmi pieci somatostatīna receptoru apakštipi (SSTR): 1., 2., 3., 4. un 5.
Maltese: Huma magħrufa ħames sottotipi ta' riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Latvian: • metformīnu, liraglutīdu, vildagliptīnu, nateglinīdu (pretdiabēta zāles).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Latvian: - Problēmas ar žults plūsmu (holestāze).
Maltese: - Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi).
Latvian: • holīnesterāzes inhibitorus (rivastigmīns, fizostigmīns); - zāles elektrolītu līdzsvara kontrolei (kālijs, magniju)
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par 37% un 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (bepridils, verapamils, diltiazēms);
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Latvian: Nogurums*
Maltese: Għeja*
Latvian: - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Latvian: Pasireotīds ir cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Latvian: 18 ampulas (3 x 6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Latvian: Signifor 40 mg un Signifor 60 mg ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 starpiepakojumus.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (82,0%) iepriekš veikta hipofīzes operācija, un vidējais sākotnējā stāvokļa vBKU bija 470 nmol/24h (NAR: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Citas zāles un Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Latvian: Vidējā HbA1c rādītāja palielināšanās bija mazāk izteikta pacientiem, kam, sākot dalību pētījumā, bija normāla glikēmija (kopumā n=62) (t.i., 5,29% un 5,22% sākuma stadijā un 6,50% un 6,75% pēc 6 mēnešiem grupās, kas attiecīgi lietoja 0,6 un 0,9 mg devu divas reizes dienā) attiecībā pret pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem (t.i., kopumā n=38; 5,77% un 5,71% sākuma stadijā un 7,45% un 7,13% pēc 6 mēnešiem) vai pacientiem ar cukura diabētu (t.i., kopumā n=54; 6,50% un 6,42% sākuma stadijā un 7,95% un 8,30% pēc 6 mēnešiem).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Latvian: Pasireotīds 0,9 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Latvian: Pasireotīds 0,6 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Latvian: GH<2,5 μg/l un IGF-1 koncentrācija ≤ANR*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Latvian: Signifor 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Latvian: Sinusa bradikardija ietver lēnu sirdsdarbību un sinusa bradikardiju.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Latvian: Rādītāji ir vidējā SN no IC50 vērtības, kas izteikta ar nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Latvian: Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Latvian: Nesaistītā pasireotīda iedarbība (AUCinf,u) plazmā bija palielināta personām ar nieru darbības traucējumiem (viegli: 33%, vidēji smagi: 25%, smagi: 99%, NMBS: 143%), salīdzinot ar kontroles personām.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Latvian: Iepakojumi satur 6 ampulas vai vairāku kastīšu iepakojumi satur 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) vai 60 (10 x 6) ampulas.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) izdalīšanās transportvielas vai organisko katjonu transportvielu 1 (OKT1), organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, 1B3 vai 2B1 substrāts.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas vidējā BKU līmeņa normalizēšanās tika novērota 14,6% (95% TI 7,0-22,3) un 26,3% (95% TI 16,6-35,9) pacientu, kas tika randomizēti attiecīgi pasireotīda 0,6 mg un 0,9 mg devas lietošanai divas reizes dienā.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Latvian: Galvenie rezultāti 24. nedēļā (pētījums C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīta pasireotīda šķietamais vidējais klīrensa ātrums (CL/F) ir 4,5-8,5 litri stundā.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Latvian: Šķīdums injekcijām 6 ampulas
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Latvian: Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Latvian: To lieto akromegālijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Latvian: ANR= augšējā normas robeža.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Latvian: SSTR)
Maltese: hsst2
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċiniali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 3. smaguma pakāpes blakusparādības tika novērotas 35,8% pacientu un 4. smaguma pakāpes blakusparādības - 2,5% pacientu.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Latvian: 2. tabula Somatostatīna (SRIF-14), pasireotīda, oktreotīda un lanreotīda saistīšanās afinitāte ar pieciem somatostatīna receptoru apakštipiem (1.-5.
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Latvian: Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Latvian: 8. darbība
Maltese: Stadju 8
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā no 18 līdz 73 gadiem ir paredzams, ka pēc vienas devas lietošanas laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 12 stundu intervālā (AUCss) būs 86% līdz 111% no tā, kas raksturīgs 41 gadu vecam pacientam.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Latvian: Hiperglikēmijas un cukura diabēta blakusparādību dēļ dalību pētījumā attiecīgi pārtrauca 5 (3,1%) un 4 (2,5%) pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Latvian: Ķermeņa masas 60-100 kg diapazonā paredzamā AUCss rādītāju samazināšanās, attiecīgi palielinoties pacienta ķermeņa masai, ir aptuveni 27%, kas ir uzskatāma par mērenu un kurai ir neliela klīniskā nozīmība.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Latvian: Apetītes zudums, 2. tipa cukura diabēts, izmainīta glikozes tolerance
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 30 (5 iepakojumi pa 6) ampulas.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulas.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Stadju 4:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, apreķinātais CL/F tipiskiem Kušinga slimības pacientiem bija aptuveni 4,8 līdz 6,5 litri stundā un aptuveni 5,6 līdz 8,2 litri stundā tipiskiem akromegālijas pacientiem.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Latvian: Vīnskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Maltese: Tartaric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Latvian: 5. darbība
Maltese: Stadju 5
Latvian: Šķīdums injekcijām 6 ampulas.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli.
Latvian: Pētījumā C2402 vienīgā kopējai tendencei izteikti neatbilstošā vērtība bija QTcF >480 ms vienam pacientam grupā, kas intramuskulāri saņēma 40 mg lielas devas.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
Latvian: Signifor samazina šo hormonu veidošanos un, iespējams, arī adenomas lielumu.
Maltese: Signifor inaqqas il-produzzjoni ta' dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma.