FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Slovak: Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti a dospievajúci: Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.
German: Pierrel S.p.A.
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
German: Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
German: Säuglinge bis 3 Monate
Slovak: Dojčatá do veku 3 mesiacov
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Slovak: V prípade potkanov sa pozorovala zvýšená miera resorpcie.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
German: Zur langsamen intravenösen Injektion.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
German: • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram,
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram,
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Slovak: V prípade potkanov a králikov boli hlásené teratogénne účinky a toxicita pre plod a matku.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Slovak: • deficiencia NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát)-reduktázy.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Slovak: escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
German: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Slovak: EU/1/11/682/001
German: • Venlafaxin.
Slovak: • venlafaxín
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, okrem prípadu, ak spôsob otvorenia/riedenia lieku zabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie.
German: Die Verkehrstüchtigkeit kann durch Verwirrtheit, Schwindel und mögliche Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
Slovak: Klinické následky sa však označujú za minimálne, pretože Methylthioninium chloride Proveblue sa často používa iba jednorazovo a v akútnych urgentných situáciách.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
Slovak: Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Slovak: Metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Slovak: Trojmesačné alebo mladšie dojčatá a novorodenci:
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
German: Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.
German: Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann).
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
German: Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
Slovak: Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno vylúčiť klinické následky zvýšenej plazmatickej koncentrácie pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A.
German: Methylthioniniumchlorid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Methylthioninium chloride má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp).
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
Slovak: Hemolytická anémia bola hlásená aj pri závažnom predávkovaní (20 - 30 mg/kg) u dojčiat a dospelých s methemoglobinémiou zapríčinenou anilínom alebo chlorečnanmi.
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
German: Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie.
Slovak: Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liekmi a chemickými látkami.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Slovak: Vylučovanie metyltioníniumchloridu do mlieka v prípade zvierat sa neskúmalo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Anwendung von Methylthioniniumchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Falls Sie Zweifel haben, ob Ihnen dieses Arzneimittelgegeben werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Ein Nichtansprechen auf Methylthioniniumchlorid deutet auf einen Cytochrom-b5-ReduktaseMangel, einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder eine Sulfhämoglobinämie hin.
Slovak: Nedostatočná reakcia na metyltioníniumchlorid naznačuje deficienciu cytochróm-b5-reduktázy, deficienciu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy alebo sulfhemoglobinémiu.
German: Falls Symptome eines Serotoninsyndroms auftreten, ist Methylthioniniumchlorid abzusetzen und eine unterstützende Behandlung einzuleiten.
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť metyltioníniumchloridu pri liečbe methemoglobinémie v pediatrickej populácii sa dokázala v dvoch retrospektívnych štúdiách a v jednej otvorenej randomizovanej klinickej skúške.
German: Zubereitung zur intravenösen Anwendung
Slovak: Príprava na intravenózne použitie
German: • Mirtazapin
Slovak: • mirtazapín,
German: Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injizieren.
Slovak: Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Bei Patienten mit durch Anilin induzierter Methämoglobinämie können wiederholte Dosen von Methylthioniniumchlorid erforderlich sein.
Slovak: U pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou anilínom môžu byť potrebné opakované dávky metyltioníniumchloridu.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein In-vitro-Inhibitor von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro inhibítorom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
German: Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue sind das Elektrokardiogramm (EKG) und der Blutdruck zu überwachen, da Hypotonie und Herzrhythmusstörungen mögliche Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7 mg/kg und soll nicht überschritten werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
German: Methylthioniniumchlorid war in Genmutationstests an Bakterien und Mauslymphomzellen mutagen, nicht jedoch in einem In-vivo-Maus-Mikrokerntest bei intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 62 mg/kg.
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Methylthioniniumchlorid und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Monoaminooxidase-Hemmern ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein potenter Inhibitor der Transporter OCT2, MATE1 und MATE2-K.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je silný inhibítor transportérov OCT2, MATE1 a MATE2-K.
German: Methylthioninium Proveblue ist kein In-vitro-Substrat für BCRP oder OCT2 und ist kein In-vitroInhibitor von BCRP, OAT1 oder OAT3.
Slovak: Proveblue nie je in vitro substrátom BCRP ani OCT2 a nie je in vitro inhibítorom BCRP, OAT1 ani OAT3.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
German: • Monoaminooxidase-Hemmer.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy
German: Typ-I-Glas-Ampullen.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
German: Auf der Basis von kinetischen Daten soll das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie sa má na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní po liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Slovak: Patria k nim SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), bupropión, buspirón, klomipramín, mirtazapín a venlafaxín.
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Magenschmerzen - Schmerzen im Brustraum - Kopfschmerzen - Angst - Schmerzen an der Einstichstelle - Erbrechen
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť žalúdka - bolesť v hrudníku - bolesť hlavy - úzkosť - bolesť v mieste podania injekcie - vracanie
German: Methylthioniniumchlorid ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden, da nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen und Methylthioniniumchlorid überwiegend renal ausgeschieden wird.
Slovak: Methylthioninium chloride sa má používať obozretne v prípade pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek, pretože sú dostupné len obmedzené údaje a metyltioníniumchlorid sa vylučuje najmä obličkami.
German: Kumulative Dosen von Methylthioniniumchlorid können zu Dyspnoe und Tachypnoe, vermutlich bedingt durch die reduzierte Sauerstoffverfügbarkeit infolge der Methämoglobinämie, Thoraxschmerzen, Tremor, Zyanose und hämolytischer Anämie führen.
Slovak: Kumulatívne dávky metyltioníniumchloridu môžu zapríčiniť dyspnoe a tachypnoe, čo je pravdepodobne spojené so zníženou dostupnosťou kyslíka v dôsledku methemoglobinémie, bolesť v hrudníku, triašku, cyanózu a hemolytickú anémiu.
German: Empfehlen Sie den Patienten, Schutzmaßnahmen gegen Lichteinwirkung zu ergreifen, da Photosensitivität nach der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid auftreten kann.
Slovak: Pacientom odporučte, aby používali prostriedky na ochranu pred svetlom, pretože po podaní metyltioníniumchloridu sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
German: Während der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid ist Vorsicht geboten, da diese Behandlung die Bildung von Heinz-Körpern verstärken und die hämolytische Anämie verschlimmern kann.
Slovak: Počas liečby metyltioníniumchloridom je potrebná obozretnosť, pretože liečba môže zhoršiť tvorbu Heinzových teliesok a hemolytickú anémiu.
German: Nebenwirkungen, die nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren eine mäßige regenerative Anämie einhergehend mit erhöhter mittlerer Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von moderaten Urinbilirubinwerten.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
German: Bei Verdacht auf Methämoglobinämie ist es ratsam, die Sauerstoffsättigung nach Möglichkeit mittels CO-Oxymetrie zu messen, da die Pulsoxymetrie während der Verabreichung von Methylthioniniumchlorid einen falschen Messwert für die Sauerstoffsättigung liefern kann.
Slovak: Pri podozrení na methemoglobinéniu sa v prípade dostupnosti odporúča skontrolovať pomocou CO-oxymetrie saturáciu kyslíkom, pretože pulzná oxymetria môže poskytnúť nesprávny odhad saturácie kyslíkom počas podávania metyltioníniumchloridu.
German: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francúzsko
German: • Clomipramin
Slovak: • klomipramín,
German: Daher sollten niedrigere Dosen in Betracht gezogen und eine kumulative Gesamtdosis von 4 mg/kg nicht überschritten werden.
Slovak: Má sa preto zvážiť podávanie nižších dávok a celková kumulatívna dávka nemá prekročiť 4 mg/kg.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbungen, Chromaturie, Hyperhidrosis, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen in einer Extremität.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní sú závraty, parestézia, dysgeúzia, nauzea, zmena sfarbenia kože, chromatúria, potenie, bolesť v mieste podania injekcie a bolesť v končatine.
German: Die klinische Relevanz wird aufgrund der vorübergehenden Anwendung einer Einzeldosis, die in der Regel nur in Notsituationen erfolgt, als äußerst gering eingestuft.
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
German: 5 Ampullen zu 2 ml 20 Ampullen zu 2 ml 10 mg/2 ml
Slovak: 5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
German: Es ist nicht bekannt, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do materského mlieka u ľudí.
German: Äußerste Vorsicht ist bei Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten geboten, da bei ihnen niedrigere Konzentrationen von NADPH-Methämoglobin-Reduktase erforderlich sind, um Methämoglobin zu Hämoglobin zu reduzierend.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace vzhľadom na nižšie koncentrácie NADPH-methemoglobínreduktázy potrebnej na redukciu methemoglobínu na hemoglobín, v dôsledku čoho sú dojčatá náchylnejšie na methemoglobinémiu zapríčinenú vysokými dávkami metyltioníniumchloridu.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein In-vitro-Induktor von CYP1A2.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist erforderlich: - Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue: - u novorodencov a dojčiat vo veku 3 mesiace a mladších sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa
German: Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten Methämoglobinämie ist die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg (pozri časť 4.4).