FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2017
Italian: Il medico se ne occuperà immediatamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε το σύνολο του περιεχομένου αυτού του οδηγού πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση DOCETAXEL KABI.
Italian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με docetaxel συστήνεται μέχρι να είναι διαθέσιμη η διάγνωση.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DOCETAXEL KABI nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DOCETAXEL KABI στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in accordo alle procedure standard.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και την χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.
Italian: Questo perché DOCETAXEL KABI o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το DOCETAXEL KABI ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία)
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita: 1%)
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή: 1%)
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Come conservare DOCETAXEL KABI 6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Greek: Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 95%).
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Greek: Cisplatin και 5-fluorouracil
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino:
Greek: Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: DOCETAXEL KABI le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Greek: Το DOCETAXEL KABI θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης
Italian: DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Greek: Το DOCETAXEL KABI ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con cancro.
Greek: Μια μελέτη με 14C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvatodel RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Greek: Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της δοσεταξέλη και κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού οφέλους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Greek: Η θετική αναλογία οφέλους κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για το TAC σε σύγκριση με το FAC.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Italian: KABI(elencati al paragrafo 6);
Greek: DOCETAXEL KABI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν θετική αναλογία οφέλους κινδύνου για το TAC συγκριτικά με το FAC.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Italian: L' analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Greek: Η αρχική ανάλυση έγινε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη των 5 ετών (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 77 μηνών).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά την χρήση και οι συνθήκες επαφίενται στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει ξεπερνούν τις 4 6 σε θερμοκρασία κάτω των 25 C συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας για την έγχυση.
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di DOCETAXEL KABI e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL KABI, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του DOCETAXEL KABI και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του DOCETAXEL KABI, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους).
Italian: DOCETAXEL KABI contiene alcool.
Greek: Το DOCETAXEL KABI περιέχει οινόπνευμα.
Italian: se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL KABI (elencati al paragrafo 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DOCETAXEL KABI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε αφού καταγράφηκαν 400 εκδηλώσεις DFS συνολικά, η οποία οδήγησε σε με μέση περίοδο παρακολούθησης 55 μηνών.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Greek: Ιστορικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό) Βαθμός 2
Italian: Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Greek: Σπάνιες: Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/4 θρομβοπενία.
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Greek: • κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία).
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow up.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Italian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Greek: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Greek: Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμα.
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Italian: Non deve allattare durante la terapia con DOCETAXEL KABI..
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με DOCETAXEL KABI.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di GCSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G-CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Italian: Prednisone e desametasone
Greek: Prednisone και dexamethasone
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 501 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο SCCHN και κατάσταση απόδοσης κατά WHO 0 ή 1, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη της θεραπείας.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL KABI può essere pericoloso per il bambino.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το DOCETAXEL KABI μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο μωρό.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava ≥ 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Greek: Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
Greek: • φλεγμονή των ματιών ή αυξημένη δακρύρροια
Italian: Aggiustamento della dose
Greek: Τροποποίηση δόσης
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
Greek: Επιπλέον, έχει αποδειχθεί η φυσική και η χημική σταθερότητα έως 48 ώρες κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης, το οποίο παρασκευάζεται όπως συνιστάται σε σάκους non-PVC (που δεν είναι από πολυβινυλοχλωρίδιο) όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di DOCETAXEL KABI si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων του DOCETAXEL KABI μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Italian: Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere DOCETAXEL KABI.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με DOCETAXEL KABI πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του DOCETAXEL KABI.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/m2 με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,7 μg/ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4,6 h.μg/ml.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,865,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) στο σκέλος AC.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Italian: Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Italian: Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI.
Greek: Το όνομα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος είναι DOCETAXEL KABI.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Greek: Η docetaxel χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες.
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ περισσότερο από 30 ημέρες μετά την περίοδο της αγωγής.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να μεταβάλει την γονιμότητα των ανδρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale dell'ospedale.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Greek: Συστάσεις για τον ασφαλή χειρισμό:
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Greek: • Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από την χρήση και διαλύματα που περιέχει ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nella analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες στην αρχική ανάλυση (στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών) (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di DOCETAXEL KABI da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του DOCETAXEL KABI μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Greek: ≥ 35 ετών
Italian: Sistema nervoso
Greek: Νευρικό σύστημα
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Italian: valore p
Greek: Τιμή του p
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico (per regolare il pH).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι polysorbate 80, άνυδρη αιθανόλη (βλέπε παράγραφο 2) και άνυδρο κιτρικό οξύ (για την προσαρμογή του pH).
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Greek: PR = υποδοχέας προγεστερόνης a ER/PR- αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%) Τιμή-p
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Greek: Για παράδειγμα, μια δόση των 140 mg docetaxel θα χρειαστεί 7 ml πυκνού διαλύματος docetaxel.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιστατικών δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και γαστρεντερικές διαταραχές.
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Italian: Esperienza post-marketing:
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: