FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Romanian: • pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la metformin, comparativ cu componentele individuale*
Slovak: Po 26 týždňoch liečby viedla kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu 100 mg k štatisticky významným zníženiam systolického tlaku krvi (systolic blood pressure, SBP) v porovnaní so samotným sitagliptínom (-2,8 mmHg pre E5/S100 a -3,0 mmHg pre E15/S100) alebo placebom (4,4 mmHg pre E5/S100 a -6,4 mmHg pre E15/S100).
Romanian: După 26 săptămâni de tratament, administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg a determinat scăderi semnificative ale tensiunii arteriale sistolice (TAS), comparativ cu sitagliptin administrat în monoterapie (-2,8 și -3 mmHg pentru asocierea E5/S100 și respectiv E15/S100) sau placebo (-4,4 și -6,4 mmHg pentru E5/S100 și respectiv E15/S100).
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemică anterioară.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Romanian: Tabelul 3: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 vrátane sitagliptínu, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady bulózneho pemfigoidu.
Romanian: După punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4, inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos.
Slovak: Ako Steglujan účinkuje
Romanian: Cum acționează Steglujan
Slovak: Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom pre P-gp a OAT3.
Romanian: Studiile in vitro privind transportul au arătat că sitagliptin este un substrat al glicoproteinei-p şi al transportorului-3 al anionului organic (OAT3).
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranța ertugliflozin și sitagliptin administrate în asociere a fost evaluată la 990 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni în trei studii clinice; un studiu factorial în care a fost utilizat ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg o dată pe zi, comparativ cu substanțele active individuale, un studiu controlat cu placebo, de evaluare a ertugliflozin 5 mg sau 15 mg ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin 100 mg și metformin o dată pe zi, precum și un studiu controlat cu placebo, de evaluare a tratamentului inițial cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg o dată pe zi în asociere cu sitagliptină 100 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Súbežné podanie sitagliptínu a metformínu malo aditívny účinok na koncentrácie aktívneho GLP-1.
Romanian: Administrarea de sitagliptin în asociere cu metformin a avut un efect aditiv asupra concentraţiilor formei active de PGL-1.
Slovak: Pri podaní Steglujanu sú účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a sitagliptínu porovnateľné s účinkami pozorovanými pri podaní oddelene v jednotlivých tabletách.
Romanian: Efectele unui prânz hiperlipidic asupra farmacocineticii ertugliflozin și sitagliptin în cazul administrării sub formă de comprimate de Steglujan sunt comparabile cu efectele raportate pentru comprimatele individuale.
Slovak: Steglujanu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Romanian: La om, efectul Steglujan asupra fertilității nu a fost studiat.
Slovak: • bolesť svalov,
Romanian: • durere musculară
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/007
Romanian: Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/18/1266/007
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 3).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 3).
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/001
Romanian: Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/18/1266/001
Slovak: 2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
Romanian: Studiile de interacțiune efectuate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 sau voluntari sănătoși sugerează că metforminul și ciclosporina nu au avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg pe zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Slovak: 60 ml/min.
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy údajov populácie 1. a 2. fázy vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite din studii de fază I şi II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin.
Slovak: Preukázalo sa, že Steglujan je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a sitagliptínu.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalența în cazul administrării Steglujan comparativ cu administrarea concomitentă a unor doze corespunzătoare de ertugliflozin și sitagliptin sub formă de comprimate.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Romanian: • Steglujan este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok popísaný vyššie, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, întrerupeți administrarea acestui medicament și contactați imediat un medic.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, în comparație cu sitagliptin în monoterapie.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, , dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Slovak: Ertugliflozín v kombinácii so sitagliptínom
Romanian: Ertugliflozin în asociere cu sitagliptin
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu u potkanov sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Romanian: În studiul privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuat la șobolani, ertugliflozin a fost administrat în doze de 5 mg, 25 mg și 250 mg/kg și zi la șobolani masculi și femele.
Slovak: Metabolizmus môže zohrávať významnejšiu úlohu pri eliminácii sitagliptínu pri ťažkej poruche funkcie obličiek alebo pri terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD).
Romanian: Metabolizarea poate juca un rol semnificativ în eliminarea sitagliptin în caz de insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal (BRST).
Slovak: Znížené koncentrácie glukagónu spolu s vyššími hladinami inzulínu vedú k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy, čo vedie k zníženiu hladín glukózy v krvi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice reduse de glucagon, împreună cu concentraţiile plasmatice mai mari de insulină, duc la o producere hepatică mai redusă de glucoză, determinând scăderea glicemiei.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg /kg pe zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacientov treba okamžite vyšetriť na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
Slovak: Rozdiel od placeba (priemer
Romanian: Diferența față de placebo (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Slovak: Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Romanian: Un număr total de 291 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu regim alimentar și exerciții fizice, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin administrat în asociere cu sitagliptin.
Slovak: Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Sitagliptin face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Romanian: În studiile clinice, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (organic cationic transporter - OCT).
Slovak: Sitagliptín Farmakokinetické interakcie
Romanian: Sitagliptin Interacțiuni farmacocinetice
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky Steglujanu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de Steglujan în funcție de vârstă.
Slovak: • rýchly tlkot srdca.
Romanian: • stare de slăbiciune • bătăi rapide ale inimii
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým osobám sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecţi sănătoşi, sitagliptin a fost rapid absorbit, cu concentraţiile plasmatice maxime (Tmax median) înregistrate la 1-4 ore după administrarea dozei, ASC plasmatic mediu pentru sitagliptin a fost de 8,52 M•oră, iar Cmax a fost de 950 nM.
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament anti-hiperglicemiant de fond, au fost randomizați în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 4).
Slovak: Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.
Romanian: Ertugliflozin nu a influențat negativ rezultatele procesului de dezvoltare la șobolani și iepuri, în condiții de expunere maternă de 239 și respectiv de 1069 ori mai mare față de expunerea la om la doza maximă clinică de 15 mg /zi, calculată pe baza ASC.
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
Slovak: Ako uchovávať Steglujan
Romanian: Cum se păstrează Steglujan
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto troch štúdií bolo 72,9 % až 90,4 % belochov, 0,0 % až 20,3
Romanian: În cadrul celor 3 studii, distribuția pacienților din perspectiva caracteristicilor etnice a variat de la 72,9% până la 90,4% pentru rasa caucaziană, de la 0% până la 20,3% pentru rasa asiatică, de la 1,9% până la 4,5% pentru rasa neagră și de la 4,8% până la 5,4% pentru alte rase.
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Romanian: În populația cu intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și de 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și de 0,7% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovak: Neobjavili sa žiadne neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom pri dávkach až do 40 mg/kg/deň (približne 41-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe AUC).
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg și zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Slovak: • nevoľnosť/vracanie.
Romanian: • greață/vărsături
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre
Romanian: Blistere din Al-PVC-PA/Al.
Slovak: bulózny pemfigoid a,*,2
Romanian: Pemfigoid bulos a,*,2
Slovak: myalgia a,2
Romanian: Mialgie a,2
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin și sitagliptin administrate în asociere*
Slovak: Primárny kardiovaskulárny cieľový ukazovateľ bol zložený z prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej cievnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu nestabilnej angíny pectoris.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare cardiovasculară a fost o asociere a primei apariții de deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru angină pectorală instabilă.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Romanian: TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația cu intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8%, cu boală CV confirmată, care au utilizat sitagliptin 100 mg zilnic (sau sitagliptin 50 mg zilnic, dacă valoarea la momentul inițial a RFGe a fost ≥ 30 și < 50 ml/min/1,73 m2) (7332) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmează standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Pacienții cu o valoare a RFGe < 30 ml/min/1,73 m nu au fost incluși în studiu.
Slovak: • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
Romanian: • nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín
Romanian: Ertugliflozin și sitagliptin
Slovak: Pri vyšších hladinách inzulínu sa zvyšuje vychytávanie glukózy tkanivami.
Romanian: În cazul unor concentraţii plasmatice mai mari de insulină, preluarea glucozei în ţesuturi este crescută.
Slovak: u pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu podávaných v samostatných tabletách.
Romanian: • la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin, sub formă de comprimate separate.
Slovak: Okrem toho, pri pridaní k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedol ertugliflozín 5 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 2,9 mmHg a ertugliflozín 15 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 3,9 mmHg.
Romanian: În plus, când ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg a fost adăugat la tratamentul de fond cu metformin și sitagliptin, s-au observat reduceri ale TAS semnificative statistic de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg, comparativ cu placebo.
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
Romanian: • Substanțele active sunt ertugliflozin și sitagliptin.
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Romanian: La utilizarea în monoterapie, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei postprandiale la 2 ore, de 3,83 și 3,74 mmol/l, comparativ cu placebo.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială în cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg şi ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost trigliceride -3,9% și -1,7% comparativ cu 4,5%.
Slovak: Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: În cazul utilizării Steglujan în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených sitagliptínom (nedosahujúce hodnotu 5 %, ale vyskytujúce sa s incidenciou > 0,5
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5 %, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin, comparativ cu grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Romanian: Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară Studiul care evaluează efectele cardiovasculare în cazul administrării sitagliptin (TECOS) a inclus 7332 pacienți cărora li s-a administrat sitagliptin 100 mg zilnic (sau sitagliptin 50 mg zilnic, dacă valoarea la momentul inițial a RFGe a fost ≥30 și <50 ml/minut/1,73 m2) și 7339 pacienți la care s-a administrat placebo din populația cu intenție de tratament.
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de sectretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Steglujan (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Slovak: 1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan 3.
Slovak: Pri použití sitagliptínu v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou sa pozorovala hypoglykémia.
Romanian: A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree.
Slovak: Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
Slovak: Okrem toho sa histologicky zistila veľmi mierna až mierna degenerácia kostrových svalov pri dávkach vedúcich k systémovým expozíciám približne 23-násobne vyšším, ako je expozičná hladina u ľudí.
Romanian: În plus, la nivele de expunere sistemică de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere la om, din punct de vedere histologic, a fost observată o foarte uşoară până la uşoară degenerare a muşchilor scheletici.
Slovak: • bolesť ramena alebo nohy,
Romanian: • durere la nivelul mâinii sau piciorului