FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на RSV.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Bulgarian: Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Bulgarian: Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i IMpact-RSV studien under första behandlingsperioden.
Bulgarian: Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Bulgarian: В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Bulgarian: В тази група 1250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Bulgarian: В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб е притежавал фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/kg) и полуживота (средно 18 дни).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
Swedish: Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции.
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните пет дози.
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Bulgarian: - Активното вещество е паливизумаб.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Bulgarian: Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се намесва в имунния отговор към ваксините.
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95 %) och murina (5 %) antikroppssekvenser.
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Bulgarian: Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите реакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на лечението от пациентите в периода 1998 - 2000 г.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Bulgarian: Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Swedish: Därför verkar antikroppssvaret mot palivizumab (Anti Drug Anti body, ADA) vara utan klinisk relevans.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Swedish: Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
Swedish: Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet.
Bulgarian: Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск.
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1).
Swedish: Organklass enligt MedDRAsystemet
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.
Bulgarian: Преходни ниски концентрации на анти-паливизумаб антитела са наблюдавани у едно дете след втората доза паливизумаб, които спадат до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Bulgarian: Колко често Synagis ще се прилага на моето дете? Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),
Swedish: Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoy syncytial virus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom:
Bulgarian: Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Bulgarian: Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Bulgarian: Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон.
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Bulgarian: Паливизумаб показва средни стойности на EC50 0,65 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] g/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 g/ml) и 0,28 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] g/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 g/ml съответно спрямо клиничните изолати на RSV подтип
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
Bulgarian: На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar:
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Bulgarian: В едно отворено проспективно клинично проучване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Bulgarian: За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
Swedish: DATUMFÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Bulgarian: Въведете иглата във флакона и изтеглете съответния обем от разтвора.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани рекации.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Bulgarian: За най-добра защита на детето Ви е необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Bulgarian: *За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Bulgarian: Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане (родени в 35-та гестационна седмица или по-рано).
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Bulgarian: Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg).
Swedish: Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Bulgarian: Имуногенността не е изпитвана при проучването при вродени сърдечни заболявания.
Swedish: Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
Bulgarian: Освен това, паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предностраничната част на бедрото.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Bulgarian: Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Bulgarian: Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV.
Swedish: Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275.
Bulgarian: Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
Swedish: Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма.
Swedish: För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Bulgarian: При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на адекватни серумни концентрации на паливизумаб.
Swedish: Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.
Bulgarian: Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб.
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Bulgarian: Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини, специфични имуноглобулини; ATC код: J06BB16.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Bulgarian: Съдържа също хистидин, глицин и манитол.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Bulgarian: Няма смъртни случаи, свързани с паливизумаб и не бяха идентифицирани никакви нови НЛР в тези проучвания.
Swedish: Inga kända polymorfa eller icke-polymorfa sekvensändringar utanför antigen-ställe A på RSV Fproteinet har visat på RSV-resistens mot palivizumabneutraliserig.
Bulgarian: Няма вариации на полиморфни или неполиморфни секвенции извън А-антигенния участък на F-протеина на RSV, за които да е доказано, че правят RSV резистентен на неутрализация от паливизумаб.
Swedish: Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Bulgarian: Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar var 16 av 612 (2,6%) i palivizumabgruppen.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е 16 на 612 (2,6%) в групата на паливизумаб.