FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
German: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
German: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
German: - Ovarialkarzinom: nicht-epitheliales Ovarialkarzinom und platinresistentes/-refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għallplatinu/refrattarju
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Maltese: Is-sezzjoni tattqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[7].
German: Etopophos und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
German: Anhang I Verzeichnis der arzneimittel und packungsgrößen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
German: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
German: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Maltese: EMA/251789/2017 Rev.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 bis 100 mg pro m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
German: Was ist Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Etopophos ab.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
German: • akute myeloische Leukämie;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
German: Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem Beginn des ersten Zyklus.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
German: Etopophos ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Schwangerschafts-Trophoblastentumor (ein seltener Tumor der Gebärmutter, der während der Schwangerschaft auftritt) und Blutkrebs (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Etopophos in der EU zu harmonisieren.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
German: Etopophos wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Etopophos huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar;
German: EMA/HMPC/300235/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
German: Eukalyptusblätter sind der gebräuchliche Name für ganze oder geschnittene Blätter vom Baum des Eucalyptus globulus Labill.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC sowohl Ergebnisse von Laboruntersuchungen als auch Patientenstudien, bei denen insbesondere die Auswirkungen eines bestimmten Inhaltsstoffs der Eukalyptusblätter mit der Bezeichnung 1,8-Cineol (auch bekannt als Eucalyptol) untersucht wurden, berücksichtigt.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
German: Kombination mit Insulin
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63-276 Liter.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
German: Eucreas ist kein Ersatz für Insulin.
Maltese: Eucreas mhux sostitut għall-insulina.
German: Die Beurteilung jeder einzelnen MACE-Komponente zeigte kein erhöhtes Risiko (ähnliches M-H RR).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
German: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Maltese: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
German: Hepatitis (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels) Anormale Leberfunktionstests (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels)
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali)
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% 0.61-1.11)].
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war ähnlich in beiden Behandlungsgruppen (14,0% in der Vildagliptin-Gruppe vs. 16,4% in der Placebo-Gruppe).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
German: Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
German: Die klinische Relevanz dieser Abnahme ist unbekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
German: Ein MACE ereignete sich bei 83 von 9599 (0,86%) mit Vildagliptin behandelten Patienten und bei 85 von 7102 (1,20%) mit Komparatoren behandelten Patienten.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Eucreas durchgeführt.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Eucreas.
German: Metformin ist kontraindiziert.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat
German: Die Änderung des Körpergewichts betrug unter Vildagliptin -0,2 kg versus +1,6 kg unter Glimepirid.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Eucreas sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Eucreas għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vildagliptin die CYP-450-Enzyme nicht hemmt/induziert.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen häufig (5,1% in der Vildagliptin + Metformin + Glimepirid-Gruppe versus 1,9% in der Placebo + Metformin + Glimepirid-Gruppe).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet komuni fiż-żewġ gruppi ta' kura (5.1% għall-grupp ta' vildagliptin + metformin + glimepride kontra 1.9% għall-grupp tal-plaċebo + metformin + glimpride).
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in der Vildagliptin Gruppe signifikant niedriger (1,7%) als in der Glimepirid Gruppe (16,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
German: Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' attenzjoni medika.
German: • Gelegentlich: Durchfall, Blähungen.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
German: Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Eucreas 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der Cmax um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der Tmax (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milEucreas 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
German: Vildagliptin wirkt im Wesentlichen über die Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), dem Enzym, das für den Abbau der Inkretin-Hormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1) und GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide) verantwortlich ist.
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
German: Die Wirkstoffe in Eucreas, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Eucreas, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK), der AST, des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinspiegel.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war in der Vildagliptin-Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe (22,9% vs. 29,6%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
German: Der durchschnittliche Ausgangswert des HbA1c von 8,6% wurde durch die zweimal tägliche Gabe von 50 mg/1000 mg Vildagliptin/Metformin um -1,82%, durch zweimal täglich 50 mg/500 mg Vildagliptin/Metformin um -1,61%, durch zweimal täglich 1000 mg Metformin um -1,36% und durch zweimal täglich 50 mg Vildagliptin um -1,09% gesenkt.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin über eine glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
German: PA/Alu/PVC/Alu 2 Jahre PCTFE/PVC/Alu 18 Monate
Maltese: PCTFE/PVC/Alu 18-il xahar
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien (N=1855) erhielten
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1855)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion war bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Niere die systemische Vildagliptin-Exposition erhöht (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) und die totale KörperClearance war reduziert.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
German: Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid
Maltese: Urtikarja Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid bl-infafet
German: Nach einem Jahr betrug die mittlere Reduktion des HbA1c -0,81% bei Gabe von Vildagliptin zusätzlich zu Metformin (mittlerer Ausgangswert des HbA1c 8,4%) und -0,85% bei Gabe von Gliclazid zusätzlich zu Metformin (mittlerer Ausgangswert des HbA1c 8,5%) wobei statistische Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% Konfidenzintervall -0,11 - 0,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg Metformin-Tablette ist bei gesunden Probanden etwa 50-60%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
German: Bündelpackung: 360 (6 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
German: Ethnische Gruppe: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Maltese: Dejta limitata tindika li r-razza mgħandhiex influwenza maġġuri fuq il-farmakokinetika ta' vildagliptin.
German: Bündelpackung: 120 (2 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 120 (2 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
German: Arzneimittelinteraktionsstudien mit Digoxin (P-Glycoprotein-Substrat) und Warfarin (CYP2C9Substrat) an gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit Vildagliptin.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn il-mediċini li saru b'digoxin (sottostrat ta' glikoproteina-P) u warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) f'individwi b'saħħithom ma wrew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti wara li ngħataw flimkien ma' vildagliptin.
German: Diarrhö, Flatulenz
Maltese: Dijarea, gass
German: Nach einem Jahr betrugen die mittleren Reduktionen des HbA1c -0,4% unter Vildagliptin zusätzlich zu Metformin und -0,5% unter Glimepirid zusätzlich zu Metformin, bei einem mittleren Ausgangswert des HbA1c von 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
German: Eucreas wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Maltese: Eucreas jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2.
German: Der Anteil der Patienten, die eine Senkung des HbA1c-Wertes von ≥ 0,7% im Vergleich zum Ausgangswert erzielten, war in beiden Gruppen Vildagliptin plus Metformin (46% bzw. 60%) statistisch signifikant höher als in der Gruppe Metformin plus Placebo (20%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis fl- HbA1c ta' ≥ 0.7% mil-linja bażi kien ogħla statistikament sinifikanti kemm filgruppi ta' vildagliptin ma' metformin (46% u 60%, rispettivament) kontra l-grupp ta' metformin malplaċebo (20%).
German: Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
German: Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Maltese: Glukokortikojdi, agonisti tat-tip beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika minnhom infushom.
German: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Maltese: EU/1/07/425/019-024
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie in der Gesamtpopulation betrug 8,4% und 7,2% in den Vildagliptinbzw.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni globali kienet ta' 8.4% u 7.2% fil-gruppi ta' vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen der Metformin-Komponente
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-komponent metformin
German: (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase und erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Transportproteinen für Glucose (GLUT-1 und GLUT-4).
Maltese: Metformin jistimula is-sintesi ta' glycogen fiċ-ċelluli billi jaħdem fuq glycogen synthase u jżid il-ħila ta' trasport ta' ċerti tipi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Vildagliptin zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq Tabella 6 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
German: Was Eucreas enthält - Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
Maltese: X'fih Eucreas - Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
German: In klinischen Studien war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten, wenn 100 mg Vildagliptin täglich als Monotherapie gegeben wurde (-0,3 kg und -1,3 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum ingħata bħala monoterapija (-0.3 kg u -1.3 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
German: Nekrotische Läsionen am Schwanz zeigten sich bei ≥ 80 mg/kg/Tag.
Maltese: Feriti nekrotiċi tad-denb dehru b'≥ 80 mg/kg/jum..