FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avsluta behandlingen.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
Icelandic: Eiturverkun á lifur: lifrarfrumuskemmdir, lifrarskaði af völdum lyfs (<1%), eiturverkun á lifur, lifrarbilun, sjálfsnæmislifrarbólga (eitt tilvik).
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Icelandic: Samhliðanotkun meðalöflugra CP3A4 virkja gæti því leitt til minnkaðrar útsetningar og í kjölfarið hættu á skertri verkun, sérstaklega hjá sjúklingum á meðferð með ribociclibi 400 mg eða 200 mg einu sinni á dag.
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Icelandic: Uppfærð greining (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen dag 1 till och med 21 i varje 28-dagarscykel.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða svima meðan á meðferð með Kisqali sendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
Icelandic: Ribociclib er sértækur hemill cyclín-háðra kínasa (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 og 6, sem leiðir til 50% hömlunar (IC50) gildanna 0,01 (4,3 ng/ml) (CDK4) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) (CDK6) í lífefnagreiningu.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) var 1.090 l byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet behandlas även med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist).
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Swedish: Läkaren kan be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avbryta behandlingen helt.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef skemmdir eru á pakkningunni eða ef merki eru um að átt hafi verið við hana.
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda en effektiv preventivmetod medan de tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Swedish: Sannolikhet för OS (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Swedish: I studie F2301 hade 21,2 % av patienterna enbart skelettmetastaser och 60,5 % hade viscerala metastaser.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** Upphafsgildi = gildi fyrir meðferð
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Icelandic: Tamoxifen, annað lyf sem notað er til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Swedish: Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Icelandic: Þessi áhrif má tengja við bein áhrif á hömlun kímfrumnafjölgunar í eistum sem leiðir til rýrnunar sáðpípla.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kisqali hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Icelandic: Næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Icelandic: Því er ólíklegt að Kisqali hafi áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Swedish: Tabell 2 Dosändring och hantering av neutropeni
Icelandic: Tafla 2 Breyting á skömmtum og aðgerðir
Swedish: För att hantera allvarliga eller intolerabla biverkningar kan tillfälligt behandlingsavbrott, dosminskning eller utsättning av Kisqali bli nödvändigt.
Icelandic: Til að ráða bót á alvarlegum eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Kisqali.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kisqali er notað.
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Swedish: • Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, såsom amiodaron eller kinidin.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, t.d. amiodaron eða quinidin.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Icelandic: Þessir kínasar eru virkjaðir með bindingu við D-cyclín og skipta höfuðmáli í merkjaferli sem leiðir til framvindu frumuferlis og frumufjölgunar.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Icelandic: Sum geðrofslyf, t.d. haloperidol.
Swedish: Av patienterna som fick ribociklib plus letrozol bedömdes 54,7 % vara progressionsfria efter 24 månader jämfört med 35,9 % av patienterna som fick placebo plus letrozol.
Icelandic: 54,7% sjúklinga sem fengu ribociclib ásamt letrozoli voru metnir án versnunar eftir 24 mánuði miðað við 35,9% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Ribociclib
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik undersöktes hos patienter med avancerad/metastaserande cancer efter orala dagliga doser om 50 mg till 1 200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir daglegan skammt til inntöku á bilinu 50 mg til 1.200 mg.
Swedish: I studie E2301 hade 40,2 % av patienterna de novo metastaserande sjukdom, 23,7 % hade enbart skelettmetastaser och 56,7 % hade viscerala metastaser.
Icelandic: Í rannsókn E2301 höfðu 40,2% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum, 23,7% voru eingöngu með sjúkdóm í beinum og 56,7% voru með sjúkdóm í innyflum.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 160 bröstcancerpatienter med normal leverfunktion och 47 patienter med lätt nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på exponeringen för ribociklib, vilket ytterligare ger stöd åt resultaten av studien som specifikt studerade nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 160 sjúklingum með brjóstakrabbamein með eðlilega lifrarstarfsemi og 47 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi, sérstök rannsókn á skertri lifrarstarfsemi styður þessar niðurstöður.
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Icelandic: Verkun og öryggi ribociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif ribociclibs á frjósemi.
Swedish: Studier av toxiciteten vid upprepad dosering (behandlingsschema med 3 veckors behandling/1 veckas uppehåll) i upp till 27 veckor hos råtta och upp till 39 veckor hos hund, visade att hepatobiliära systemet (proliferativa förändringar, kolestas, grus i gallblåsan och trögflytande galla) var det primära målorganet för ribociklibs toxiska verkningar.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun við endurtekna skammta (3 vikna meðferðaráætlun/hlé í 1 viku) í allt að 27 vikur hjá rottum og í allt að 39 vikur hjá hundum leiddi í ljós breytingar tengdar lifur og galli (breytingar vegna frumufjölgunar, gallteppa, sandlíkir gallsteinar og þykkt gall) sem aðalmarklíffæri eiturverkana ribociclibs.
Swedish: Samtidig administrering av ribociklib i dosen 600 mg och följande CYP3A4-substrat ska undvikas: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam och triazolam.
Icelandic: Forðast á gjöf 600 mg skammts af ribociclibi samhliða eftirfarandi CYP3A4 hvarfefnum: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, såsom simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Icelandic: Í forklínískum líkönum sem rannsökuð hafa verið hingað til var pRb á óbreyttu formi nauðsynlegt fyrir virkni ribociclibs.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Meðferð var hætt vegna daufkyrningafæðar í örfáum tilvikum (0,8%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Hos deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning ökade AUCinf 1,96 gånger och Cmax ökade 1,51 gånger jämfört med hos friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki voru með krabbamein en verulega skerta nýrnastarfsemi jókst AUCinf 1,96-falt og Cmax jókst 1,51-falt miðað við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
Icelandic: Þó er ráðlagt að fylgjast með aukaverkunum sem tengjast ribociclibi.
Swedish: KI=konfidensintervall, NE=not estimable (ej uppskattningsbar), N=antal patienter; p-värde erhålls från ett ensidigt log-rank test stratifierat för lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT (interactive response technology)
Icelandic: CI=öryggisbil, NE=ekki hægt að meta, N=fjöldi sjúklinga; ap-gildi er fengið með einhliða log-rank prófi, lagskiptu eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt IRT (interactive response technology).
Swedish: Om patienten får ALAT och/eller ASAT-värden på > 3 x ULN och samtidigt totalt bilirubin på >2 x ULN oavsett grad vid baseline, ska Kisqali sättas ut.
Icelandic: Ef ALAT og/eða ASAT >3 x ULN kemur fram ásamt heildarbilirúbíni >2 x ULN óháð upphafsstigi á að hætta meðferð með Kisqali.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Byggt á rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum sem ekki voru með krabbamein en með skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Vissa läkemedel mot HIV/AIDS såsom ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Icelandic: Sum lyf við HIV/alnæmi, t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Swedish: Tiden i median innan biverkningar av grad ≥3 gått tillbaka (till normalvärde eller grad <3) var 12 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination efter behandlingsuppehåll och/eller dosminskning och/eller utsättning.
Icelandic: Miðgildistími þar til hún var orðin ≥3. stigs (að eðlilegu gildi eða <3. stigs) var 12 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í kjölfarið á meðferðarhléi og/eða skammtaminnkun og/eða að meðferð var hætt.
Swedish: • Vissa läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika) såsom karbamazepin och fenytoin.
Icelandic: Sum lyf við flogum eða krömpum (flogaveikilyf), t.d. carbamazepin og fenytoin.
Swedish: Riskkvot = 0,712 95% KI [0,535; 0,948]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Icelandic: stigs rannsóknunum kom 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT fram hjá 83,2% (89/107) fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar.
Swedish: Neutropeni var den oftast rapporterade biverkningen (73,7 %) och sänkt neutrofiltal av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalys) rapporterades hos 58,6 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination i fas III-studierna.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem greint var frá (73,7%) og greint var frá 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (byggt á rannsóknaniðurstöðum) hjá 58,6% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í III. stigs rannsóknunum.
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Icelandic: Við ofskömmtun geta einkenni eins og ógleði og uppköst komið fram.
Swedish: Riskkvot = 0,699 95% KI [0,501; 0,976]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Swedish: Ribociklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Icelandic: Ribociclib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte heller i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Einnig er ekki ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.1, 4.4 og 5.1).
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja áttu ekki að nota lyfið.
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Hjartalínurit á að endurtaka á u.þ.b. degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í upphafi annarrar meðferðarlotu, síðan eins og við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Icelandic: Binding ribociclibs við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var u.þ.b. 70% og var óháð þéttni (10 til 10.000 ng/ml).
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning av tecken på toxicitet rekommenderas.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga er ráðlögð skammaaðlögun ekki endilega hagstæð hjá öllum sjúklingum, því er náið eftirlit með eiturverkunum ráðlagt.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återkommer: behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, återuppta sedan Kisqali minskat med en dosnivå.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Swedish: Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Icelandic: Í annarri greiningunni á heildarlifun náði rannsóknin lykil aukaendapunkti sínum sem sýndi tölfræðilega marktæka bætingu á heildarlifun.
Swedish: Grad 3**
Icelandic: 3. stig**
Swedish: Andra dosminskningen
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Swedish: Ingen dosjustering av ribociklib krävs vid start av behandling med svaga eller måttliga CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ribociclibs við upphaf meðferðar með vægum eða meðalöflugum CYP3A4 hemlum.
Swedish: Ta inte Kisqali: - om du är allergisk mot ribociklib, jordnöt, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ribociclibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Dessa fynd omfattade reducerade/små lunglober och extra blodkärl på aortabågen samt diafragmabråck, avsaknad av accessorisk lob eller (delvis) sammanväxta lunglober och reducerad/liten accessorisk lunglob (30 och 60 mg/kg), extra/rudimentärt trettonde revben och missbildat tungben samt minskat antal falanger i pollex.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med NSAI (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoxifen (20 mg) peroralt en gång dagligen i 28 dagar, och goserelin (3,6 mg) subkutant var 28:e dag, till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í 600 mg skammti í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé, ásamt NSAI (letrozol 2,5 mg eða anastrozol 1 mg) eða tamoxifeni (20 mg) til inntöku einu sinni á sólarhring í 28 daga og goserelin (3,6 mg) var gefið undir húð á 28 daga fresti þar til sjúkdómsversnun eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Swedish: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultat (PFS) för patienter som fick NSAI
Icelandic: Tafla 9 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Icelandic: 2, 3, 4 og 5 er yfirlit yfir leiðbeiningar um skammtahlé, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar með Kisqali vegna ákveðinna aukaverkana.
Swedish: Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni í bakteríum in vitro og í spendýrafrumum in vitro og in vivo með og án örvunar umbrota benti ekki til eiturverkunar ribociclibs á erfðaefni.
Swedish: Övriga toxiciteter
Icelandic: Aðrar eiturverkanir
Swedish: Grad 2* (>3 till 5 x ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kisqali hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för effektiv halveringstid i plasma (baserat på ackumuleringskvot) var 32,0 timmar (63 % CV) och det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) var 25,5 l/timme (66 % CV) vid steady state vid dosen 600 mg hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma í plasma (byggt á uppsöfnunarhlutfalli) var 32,0 klst. (63% CV) og margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) var 25,5 l/klst. (66% CV) við jafnvægi eftir 600 mg hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på honråttor hade ribociklib ingen inverkan på reproduktion, fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid någon dos upp till 300 mg/kg/dag (som sannolikt motsvarar en exponering på samma nivå eller lägre än exponeringen hos en patient vid den högsta rekommenderade dosen (600 mg/dag baserat på AUC).
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá kvenkyns rottum hafði ribociclib ekki áhrif á æxlunarstarfsemi, frjósemi eða snemmbúinn fósturþroska (early embryonic development) við alla skammta upp að 300 mg/kg/sólarhring (sem er líklegt við útsetningu sem er lægri en eða jöfn klínískri útsetningu sjúklings við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC).
Swedish: Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
Icelandic: Ekki á að taka töflu inn sem er brotin, með sprungum eða skemmd að öðru leyti.
Swedish: Totalt randomiserades 668 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg och letrozol (n=334) eller placebo och letrozol (n=334), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Icelandic: Alls var 668 sjúklingum slembiraðað í hlutföllin 1:1 og fengu Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eða lyfleysu og letrozol (n=334) og var lagskipt með tilliti til lifrar- og/eða lungnameinvarpa (Já [n=292 (44%)]) miðað við Nei [n=376 (56%)]).
Swedish: Tabletten ska inte tas om den är sönder, sprucken eller skadad på annat sätt.
Icelandic: Ekki á að taka töflu inn ef hún er brotin, mulin eða skemmd að öðru leyti.
Swedish: Användning av Kisqali tillsammans med läkemedel som antingen är kända för att förlänga QTcintervallet och/eller vara starka CYP3A4-hämmare ska undvikas, eftersom det kan leda till en kliniskt betydelsefull förlängning av QTcF-intervallet (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1).
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
Swedish: Innan de inkluderades i studien hade 42,7 % av patienterna fått kemoterapi som adjuvant behandling och 13,1 % som neoadjuvant behandling, 58,5 % hade fått endokrin adjuvant behandling och 1,4 % hade fått endokrin neoadjuvant behandling, medan 21 % hade fått tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 42,7% af sjúklingum fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 13,1% sem undirbúningsmeðferð; hinsvegar höfðu 58,5% fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 1,4% sem undirbúningsmeðferð og 21% hafði fengið fyrri innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.