FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Halimatoz.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe werkt Halimatoz?
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
Dutch: Halimatoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Halimatoz wordt gebruikt.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Halimatoz е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Halimatoz са установени в проучванията?
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Dutch: Hoe wordt Halimatoz gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Halimatoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halimatoz in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Halimatoz.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
Dutch: Wat is Halimatoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Halimatoz и за какво се използва?
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Bulgarian: Възраст над 65 години
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Bulgarian: минимална, медианна и максимална доза
Dutch: Alternatieve bewaring:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Dutch: (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
Bulgarian: (най-често като състояние, наричано саркоидоза);
Dutch: • Kijk door het venster.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето-визьор.
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
Dutch: Om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel correct gebruikt, is het belangrijk dat u deze instructies opvolgt.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Bulgarian: в медианно време до изостряне на заболяването
Dutch: • Wacht totdat u de 2de klik hoort.
Bulgarian: Изчакайте да чуете второто щракване.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Goed Fout
Bulgarian: Правилно Неправилно
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Dutch: Zonder MTX
Bulgarian: без MTX
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Dutch: ≥PASI 75a
Bulgarian: ≥PASI 75a б
Dutch: Afbeelding J: controleer de groene indicator
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
Dutch: Zie "8.
Bulgarian: Вижте „8.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon en vlak werkoppervlak.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: c p = 0,031
Bulgarian: в p = 0,031
Dutch: De primaire non- responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Dutch: Vermijd ook plaatsen met littekens of striae.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
Dutch: • Steek de naald in de huid zoals afgebeeld.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Dutch: Afbeelding C: de naaldhuls is niet geactiveerd - de spuit is klaar voor gebruik
Bulgarian: Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран - спринцовката е готова за употреба
Dutch: Reis-/terugkerende infectie
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Bulgarian: То показва, че инжекцията е почти завършена.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Halimatoz.
Dutch: • Er kan wat bloed op de injectieplaats verschijnen.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
Dutch: In alle 3 de studies gebruikten de patiënten dagelijks een lokaal antiseptisch middel.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в Седмица 68
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Halimatoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните.
Dutch: Analyse behandeling
Bulgarian: анализ лечение
Dutch: o In deze configuratie is de naaldhuls GEACTIVEERD.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
Bulgarian: o Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase (tabel 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen de pennen niet worden hergebruikt.
Bulgarian: За Вашата и тези на околните безопасност и здраве, писалката не трябва да се използва повторно.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken totdat u ziet dat een groene indicator in het venster verschijnt en stopt met bewegen.
Bulgarian: Трябва да продължите здраво да държите своята писалка (да не я пускате), докато не видите зеления индикатор, който ще изпълни прозорчето визьор и ще спре да се движи.
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties leiden tot de dood.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Dutch: Studie UV I
Bulgarian: Проучване UV I
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Dutch: PGA: schoon/minimaal
Bulgarian: PGA: чисто/минимално в a
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Halimatoz vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Halimatoz са представени в точка 7 „Указания за употреба".
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Halimatoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Dutch: ASDASc,d,e
Bulgarian: ASDASв,г,д
Dutch: Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Dutch: Afbeelding G: houd uw pen vast
Bulgarian: Фигура G: дръжте писалката
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Wanneer u Halimatoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Bulgarian: инжектирате Halimatoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 12
Dutch: Sarcoïdose1), vasculitis
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
Dutch: Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.