FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Icelandic: PhotoBarr er losað hægt úr líkamanum, með meðalgildið CLT 0,859 ml/klst./kg (C.V. 53%), hjá sjúklingum.
Bulgarian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagnings ofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Bulgarian: smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Bulgarian: Sučni prenos od PhotoBarra do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Icelandic: Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Icelandic: Ljósnæmið stafar af ljósvirkum efnum sem verða eftir í líkamanum, og er þau að finna í allri húðinni.
Bulgarian: tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Bulgarian: Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40-72 urah, vendar pa porfimer-natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml..
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V. 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Bulgarian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Bulgarian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Icelandic: Ef því er sprautað óvart utan bláæðar getur það skaðað vef við bláæðina.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Bulgarian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
Icelandic: Skrá skal húðgerð sjúklingsins og dagsetningu inngjafarinnar á viðvörunarkort sjúklingsins.
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka eða koma í veg fyrir myndun vélindisþrengsla með notkun steralyfja.
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Bulgarian: s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja það gegn ljósi.
Bulgarian: izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Icelandic: − Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90 daga frá inngjöf PhotoBarr
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota innan 3 klukkustunda.
Bulgarian: Cilj zdravljenja
Icelandic: Meðferðarmarkmið
Bulgarian: ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije
Icelandic: mundu að hafa með þér hlífðarfatnað og sólgleraugu því ljósnæmið kemur fram um leið og sprautan er gefin.
Bulgarian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša
Icelandic: Rannsókn til að kanna lyfjahrifamilliverkanir hefur sýnt að barksterar sem gefnir eru samfara PDT meðferð til að draga úr myndun þrengsla geta minnkað öryggi meðferðarinnar.
Bulgarian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi.
Bulgarian: s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Bulgarian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Icelandic: Frumuskaði sem verður vegna porfímernatríum PDT er afleiðing útbreiðslu stakefnahvarfa.
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
Icelandic: - ef þú þjáist af porfýríu - ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar - ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, - ef þú ert með sár í vélinda - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Icelandic: Eftir að PhotoBarr hefur verið enduruppleyst, skal nota það strax (innan 3 klukkustunda) og verja það gegn ljósi.
Bulgarian: s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Icelandic: Það getur þurft að gefa deyfingu meðan á PDT meðferðinni stendur og því ætti að gæta varúðar á eftir.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
Bulgarian: Bolniki, ki so bili naključno
Icelandic: Snerting fyrir slysni
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með leysi.
Bulgarian: svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Redko:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Icelandic: á Barretts vélinda og misvexti á háu stigi
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Bulgarian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti)
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Bulgarian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Bulgarian: smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Bulgarian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Bulgarian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Bulgarian: s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Bulgarian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Bulgarian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Bulgarian: ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: - če opazite spremembe vida.
Icelandic: ef þú verður var við að sjón þín breytist.
Bulgarian: s prvim, in se je zvečala na 10% pri tistih bolnikih, ki so bili deležni tretje faze zdravljenja.
Icelandic: önnur meðferð var gefin, sérstaklega á svæðum þar sem önnur meðferð tók til svæða sem tekin voru í fyrstu meðferð og var tíðnin 10% hjá þeim sem fengu þriðju meðferð.
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Icelandic: Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Bulgarian: Vpliv ledvične
Icelandic: Klínisk verkun
Bulgarian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 15 mg
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Icelandic: PhotoBarr er rauðbrúnn stungulyfsstofn, lausn.
Bulgarian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Icelandic: Myndun stakefna kann að hefjast eftir að porfímernatríum dregur í sig ljós og myndar óstöðugt porfýrín.
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.
Bulgarian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Icelandic: Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Bulgarian: svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Icelandic: PHOTOBARR Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Icelandic: Mælt er með ljóshrifameðferð með PhotoBarr til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (high-grade dysplasia, HGD) hjá sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Bulgarian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Bulgarian: se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
Bulgarian: Posebne skupine bolnikov
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar
Bulgarian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar á lengd ljósnæmis eru óþekkt.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
Bulgarian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Icelandic: Æðahnútar í vélinda eða maga eða sjúklingar með sár í vélinda sem eru >1 í þvermál.
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hiti ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 3) uppköst, ógleði þrengsli í vélinda, erfiðleikar við að kyngja sem kunna að valda sársauka hægðatregða, vessaþurrð
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju svetlobe
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Bulgarian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.