FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight
Italian: Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) - rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare - con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione epatica, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
English: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Italian: Quando efavirenz è stato somministrato con ritonavir 500 mg o 600 mg due volte al giorno, l'associazione non è stata ben tollerata (per esempio si sono verificati: capogiro, nausea, parestesia e aumento dei livelli degli enzimi epatici).
English: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 to ↓ 26)
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 21 a ↓ 41)
English: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 to ↑ 12)
Italian: Cmax: ↓ 18% (da ↓ 59 a ↑ 12)
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz
Italian: Lopinavir/ritonavir compresse/efavirenz
English: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Italian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
English: If you stop taking Stocrin
Italian: Se interrompe il trattamento con Stocrin
English: You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Italian: Se sta prendendo Stocrin,non deve allattare al seno.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
English: Especially:
Italian: Specialmente:
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Italian: - se i suoi reni non funzionano normalmente.
English: General advice:
Italian: Consigli generali:
English: You can drink water but no other drinks (see 3.
Italian: Può bere acquama non altre bevande (vedere paragrafo 3.
English: Never take two Bondenza tablets within the same week.
Italian: Non prenda mai due compresse di Bondenza nella stessa settimana.
English: Bondenza is less effective if it's taken with food.
Italian: Bondenza è meno efficace se assunto con del cibo.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.
English: Other medicines and Bondenza
Italian: Altri medicinali e Bondenza
English: Do not take Bondenza with food.
Italian: Non assuma Bondenza con cibi.
English: If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Italian: Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
English: If you take more Bondenza than you should
Italian: Se prende più Bondenza di quanto deve
English: Bondenza with food and drink:
Italian: Bondenza con cibi e bevande:
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun segno di potenziale cancerogenicità.
English: You may be having an allergic reaction to the medicine
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica al farmaco.
English: This information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
English: Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
English: - If you have any swallowing or digestive problems.
Italian: - se ha problemi di deglutizione o digestivi.
English: Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Italian: Pianificazione dell'assunzione di Bondenza con adesivi staccabili per il suo calendario personale Che cos'è Bondenza e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bondenza Come prendere Bondenza
English: It's important to keep taking Bondenza every month.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza tutti i mesi.
English: Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Italian: Non prenda la compressa con acqua con un'alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
English: - If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Italian: - se avete problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Italian: Sono state pensate per aiutare la compressa di Bondenza a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.02.2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
English: INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE bondenza 150 mg
English: In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Italian: Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse.
English: The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state artralgia e sintomi simil-influenzali.
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Bondenza e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 2).
English: Bondenza is essentially sodium free.
Italian: Bondenza è essenzialmente privo di sodio.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Bondenza, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Bondenza irriti il suo esofago.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Italian: Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bondenza.
English: Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare: - sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese) - oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Italian: Prenda un appuntamento per farsi fare l'iniezione successiva il prima possibile.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
English: Influenza-like illness
Italian: Malattia simil influenzale
English: Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Italian: Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
English: Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Italian: I bisfosfonati (come Bondenza) possono avere lo stesso effetto.
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Italian: Bondenza può trattare l'osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Italian: • infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco
English: Date of latest renewal: 20.02.2009
Italian: Data del rinnovo più recente:20 febbraio 2009
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Italian: • Smaltire il contenitore pieno in accordo alle normative locali vigenti o secondo le istruzioni del medico.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
English: It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
English: The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
Italian: Il profilo di sicurezza di Bondenza deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Italian: Bondenza può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche osservate sono state raggiunte in 0,5-2 ore (mediana 1 ora) a digiuno e la biodisponbilità assoluta è risultata di circa lo 0,6 %.
English: Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
English: Please consult your doctor.
Italian: Si rivolga al medico.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Italian: L'entità dell'assorbimento è compromessa dall'assunzione contemporanea di cibo o bevande (a parte l'acqua).
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Italian: Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3 mg/3 ml
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61 % è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Italian: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondenza viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
English: Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Italian: E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Italian: Non le deve essere somministrato Bondenza: - se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo “malattia simil-influenzale”).
English: Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Italian: Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
English: What you need to know before you take Bondenza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bondenza
English: • rash.
Italian: • rush.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acquase ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Italian: ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE Compressa mensile
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Italian: Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Bondenza e per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Italian: Fare attenzione a non somministrare Bondenza per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62 % (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
English: Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Italian: Non succhiare, masticare o frantumare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Compressa da assumere una volta al mese Uso orale
English: • persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Italian: Dopo l'iniziale esposizione sistemica, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto con le urine.
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Italian: La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
English: Method of administration For oral use.
Italian: Modalità di somministrazione: Per uso orale.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Italian: Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Bondenza e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
English: If you forget to take Bondenza
Italian: Se dimentica di prendere Bondenza
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
English: You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Italian: Non le deve essere dato Bondenza se è in corso una gravidanza o se potrebbe instaurarsi una gravidanza.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Italian: Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Bondenza: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
English: Titanium dioxide (E 171)
Italian: Titanio diossido (E171)
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bondenza.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché si prevede che Bondenza abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP).
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Bondenza viene effettuata per via endovenosa.
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bondenza, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Italian: A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film:
English: Bondenza contains lactose.
Italian: Bondenza contiene lattosio.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite).
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Italian: Bondenza le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture.
English: If a dose of Bondenza is missed
Italian: Se viene dimenticata una dose di Bondenza
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Italian: - se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bondenza.