FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico porque las concentraciones tanto de TMP como de SMX en músculo, hígado, riñón y tejido adiposo + piel estuvieron por debajo del límite de cuantificación en el primer punto de obtención de muestras, 2 días después de suspender el tratamiento con Methoxasol-T.
Slovenian: Uporabljen ni bil noben statistični pristop, saj sta bili koncentraciji tako trimetoprima (TMP) kot sufametoksazola (SMX) v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi + koži ob prvem vzorčenju 2 dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Methoxasol-T pod mejo določljivosti.
Spanish: La resistencia a las sulfamidas potenciadas puede variar.
Slovenian: Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
Spanish: • las condiciones de uso propuestas en el RCP excluyen el uso en aves ponedoras y restringen el uso del producto basándose en los cultivos y los análisis de sensibilidad de los microorganismos procedentes de explotaciones afectadas por la enfermedad.
Slovenian: • pogoji uporabe, kot so predlagani v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, izključujejo uporabo pri nesnicah in omejujejo uporabo zdravila na podlagi testa kulture in občutljivosti mikroorganizmov s kmetij z obolelimi živalmi.
Spanish: Tras considerar los motivos de la remisión y las respuestas proporcionadas por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto.
Slovenian: CVMP je po pregledu podlage za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri uporabi pri prašičih in brojlerjih pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb Povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Spanish: Gallinas no ponedoras:
Slovenian: Kokoši nenesnice:
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: La resistencia a sulfonamidas potenciadas puede variar.
Slovenian: Odpornost na potencirane sulfonamide lahko variira.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: El frasco de 1000 ml está cerrado con una tapa roscada de LDPE con cierre inviolable.
Slovenian: 1000 ml steklenička je zaprta z navojnim pokrovčkom LDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Spanish: y Pasteurella spp.
Slovenian: in Pasteurella spp
Spanish: El trimetoprim es una diaminopirimidina, un antagonista sintético del ácido fólico.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Spanish: No obstante, si la concentración del producto aumenta demasiado, se reduce la ingesta del agua medicada debido a la palatabilidad.
Slovenian: Če koncentracijo zdravila preveč povečamo, se bo vnos vode z zdravilom zmanjšal zaradi slabšega okusa.
Spanish: Amarilla transparente.
Slovenian: Bistra in rumena.
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
Slovenian: Predlaga in s podatki utemelji naj ustrezen rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju zdravila, kjer je smiselno.
Spanish: No utilizar en animales que sufran enfermedad renal o hepática grave, oliguria o anuria.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih s hudo okvaro jeter ali ledvic, oligurijo ali anurijo.
Spanish: En las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis, trimetoprim, sulfametoxazol y sus metabolitos ya no son detectables en la orina ni en las heces.
Slovenian: V roku 48 ur po zadnjem dajanju zdravila trimetoprim, sulfametoksazol in njuni presnovki v seču in blatu niso več zaznavni.
Spanish: Los datos indicaron que la piel era un tejido marcador y el sulfametoxazol, el residuo marcador.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en cerdos, salvo para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri prašičih, razen za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, povezanih z A. pleuropneumoniae, občutljivo na trimetoprim in sulfametoksazol.
Spanish: La sobredosificación crónica en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Spanish: En un antiguo estudio realizado en pollos con una dosis de 38,5 mg/kg de peso corporal, la eliminación en piel y plasma demostró que los residuos no llegaban al LMR a los 4 días.
Slovenian: V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38,5 mg/kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal nov harmonizirani Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Spanish: Se deberá comprobar regularmente la ingesta de agua en pollos de engorde.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Spanish: Por ello, se recomienda llevar guantes, por ejemplo, de goma o látex, al aplicar el producto.
Slovenian: Zato priporočamo pri dajanju zdravila uporabo neprepustnih rokavic, denimo, gumijastih ali iz lateksa.
Spanish: La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Spanish: El sulfametoxazol es un agente antimicrobiano de amplio espectro perteneciente a las sulfonamidas.
Slovenian: Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
Spanish: Metoxasol-T está destinado para su administración vía oral con el agua de bebida.
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Pasteurella multocida.
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Spanish: Para asegurar la administración de una dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerjanja moramo telesno maso določiti kar se da natančno, da se izognemo prenizkemu odmerjanju.
Spanish: El frasco de 5000 ml está cerrado con una tapa roscada de HDPE con cierre inviolable.
Slovenian: 5000 ml pločevinka je zaprta z navojnim pokrovčkom HDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en pollos es, aproximadamente, 9,0 µg/g, mientras que la de trimetoprim es 0,12 µg/g.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.
Spanish: La frase "No permitido para uso en aves ponedoras" debe sustituirse por "No autorizado para uso en aves ponedoras" según la directriz relativa a los RCP.
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
Spanish: No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
Slovenian: Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Handelsweg P.O. Box 179 5530 AD Bladel Países Bajos
Slovenian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemska
Spanish: Se produce un efecto sinérgico y bactericida cuando se combina trimetoprim con sulfametoxazol, porque trimetoprim y sulfametoxazol inhiben las fases secuenciales de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, un cofactor metabólico esencial en la síntesis bacteriana de purina y, posteriormente, del ADN.
Slovenian: Če trimetoprim kombiniramo s sulfametoksazolom, se pojavi sinergistični in baktericidni učinek, saj trimetoprim in sulfametoksazol zavirata zaporedne korake v sintezi tetrahidrofolne kisline, esencialnega presnovnega kofaktorja v bakterijski sintezi purinov in, posledično, DNK.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la incubación.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Spanish: Dos días después del tratamiento, las concentraciones de residuos de trimetoprima y sulfametoxazol habían descendido por debajo del LMR en todos los tejidos comestibles, salvo en la piel.
Slovenian: Dva dni po prenehanju zdravljenja sta bili koncentraciji ostankov trimetoprima in sufametoksazola pod mejno vrednostjo ostankov v vseh užitnih tkivih, razen v koži.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana al trimetoprim/sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi verjetne variabilnosti (čas, geografske) pojavljanja odpornosti bakterij za trimetoprim/sulfametoksazol priporočamo bakteriološko vzorčenje in preiskave dovzetnosti.
Spanish: Cerdos y pollos de engorde
Slovenian: Prašiči in piščanci.
Spanish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (solución para cerdos y pollos)
Slovenian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Spanish: Proponer y justificar un texto armonizado del RCP, indicando la posología y la forma de administración, así como períodos de espera para cerdos y aves de corral.
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilne učinkovine:
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Slovenian: Takoj po ravnanju z zdravilom si umijte roke in kontaminirano kožo.
Spanish: El TAC propuso un período de espera de 5 días en cerdos y de 6 días en pollos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni pri prašičih in 6 dni pri brojlerjih.
Spanish: Interacciones No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Agua, purificada N-metilpirrolidona
Slovenian: Propilen glikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda,
Spanish: Excipientes: N-metilpirrolidona
Slovenian: Pomožne snovi: N-metilpirolidon
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Spanish: Infecciones urogenitales provocadas por Escherichia coli
Slovenian: Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
Spanish: La eliminación plasmática tanto de la TMP como del sulfametoxazol fue más rápida en los pollos que en los cerdos (t1/2 de TMP: <1 h en pollos frente a 2,5 h en cerdos; t1/2 de SMX: 1,7 h en pollos frente a 2,3 h en cerdos).
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Spanish: Poliartritis provocada por Escherichia coli susceptible.
Slovenian: Polyarthritis, ki ga povzroča občutljiva Escherichia coli.
Spanish: Período de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 12 meses.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos y pollos de engorde
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči in piščanci.
Spanish: Sobredosificación
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Spanish: El CVMP recomienda efectuar los siguientes cambios en el RCP propuesto por el TAC:
Slovenian: CVMP priporoča naslednje spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, urogenitales, gastrointestinales y de la piel provocadas por patógenos sensibles al trimethoprim y el sulfamethoxasol en cerdos y aves de corral (pollos parrilleros)
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones provocadas por organismos sensibles a la combinación de trimethoprim y sulfamethoxasole.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Spanish: Para el tratamiento de cerdos y gallinas no ponedoras afectas de enfermedades infecciosas del sistema respiratorio provocadas por bacterias sensibles a sulf-Methoxasol y trimethoprim (p.ej. una pleuropneumonía porcina y E. coli gallinácea) y para uso profiláctico.
Slovenian: Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfaMetoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E.coli) ter za profilaktično uporabo.
Spanish: Una sobredosificación 2,5 veces superior a la dosis recomendada es bien tolerada por los cerdos.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Spanish: Cerdos 24 mg/kg b.w., equivalente a 1 litro del fármaco en 500 L de agua potable, durante 3-4 días Hens: 33 mg/kg b.w., equivalente a 1 litro del fármaco en 750 L de agua potable, durante 3-4 días
Slovenian: Prašiči: 24 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 500 l pitne vode, 3-4 dni Kokoši: 33 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 750 l pitne vode, 3-4 dni
Spanish: En consecuencia, la espera de 6 días propuesta en los pollos es una medida segura.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Spanish: En un estudio de eliminación de residuos efectuado en pollos tras el uso de Methoxasol-T en una dosis de 70 mg/kg al día durante 5 días, se demostró una rápida eliminación de los residuos.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov pri brojlerjih so izvedli po prenehanju uporabe zdravila Methoxasol-T v odmerku 70 mg/kg/dan 5 dni.
Spanish: Pollos: 5-12 mg trimethoprim y 25-58 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Slovenian: Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Spanish: Sulfamethoxazo l 100 mg/ml
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Slovenian: Prašiči: 25 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3-4 dni.
Spanish: N-Methyl-2pyrrolidona
Slovenian: Pomožne snovi: N-metil-pirolidon
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp ., Pasteurella multocida.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Spanish: Pollos parrilleros: 27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Slovenian: Kokoši za prehrano:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Slovenian: Piščanci: 33 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 750 L pitne vode, 3-4 dni.
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health
Slovenian: Nemčija Eurovet Animal Health
Spanish: Marca de fantasía
Slovenian: STIČNA OVOJNINA
Spanish: Basándose en esos estudios, se propone un período de validez de 36 meses para Methoxasol-T. Al no haberse realizado estudios sobre la congelación del producto, el RCP ha de contener la siguiente advertencia: No congelar.
Slovenian: Ker študije zamrzovanja niso bile izvedene, mora Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati opozorilo: Ne zamrzujte.
Spanish: Infecciones intestinales provocadas por Escherichia coli y Salmonella spp.
Slovenian: Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos:
Slovenian: KARENCA Prašiči:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peroralno dajanje.
Spanish: Hens:
Slovenian: Kokoši:
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Spanish: Cerdos:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Slovenian: Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni Prašiči:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Spanish: QUÉ ES METILFENIDATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE METILFENIDAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Spanish: *Ver sección 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Spanish: No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Spanish: 92003 Nanterre France
Slovenian: 92003 Nanterre
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Spanish: En las revisiones de la literatura científica publicada y los datos epidemiológicos se ha llegado a la misma conclusión.
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Spanish: Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maniacos
Slovenian: Pojav novih psihotičnih ali maničnih simptomov
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je do dogodkov prišlo pri priporočenih odmerkih.
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Spanish: Comportamiento agresivo u hostil
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Spanish: Herramientas educativas
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Spanish: Estudio MTA.
Slovenian: Sledenje študiji MTA.
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Spanish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (Efectos de la medicación estimulante sobre el crecimiento en el MTA (estudio del tratamiento multimodal del TDAH))", realizado por el MTA Cooperative Group.
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Spanish: Asimismo, se deben armonizar los planes de gestión de riesgos de estos productos.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
Spanish: 2.1.d Cianosis
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Spanish: 2.8 Embarazo y lactancia
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Spanish: 2.4 Efectos en el crecimiento
Slovenian: 2.4 Učinki na rast