FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Bulgarian: Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти.
Slovak: • že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
Slovak: • že poskytnuté údaje boli príliš obmedzené a nedostatočne zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť nejaký záver a bez dostatočných údajov by preto monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť aj naďalej kontraindikované počas tehotenstva;
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia by sa mala harmonizovať a upraviť v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO, a že hoci sú tieto očkovacie látky vo všeobecnosti kontraindikované u jedincov s narušeným imunitným systémom, pre niektorých jedincov môže byť toto očkovanie prínosom.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
Slovak: Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
Bulgarian: Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
Slovak: Belgicka postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES z 9. marca 2012 a požiadali výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika týchto očkovacích látok u uvedenej populácie, t. j. u tehotných žien a jedincov s nedostatočnou imunitou.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
Slovak: Tieto publikované údaje okrem toho preukázali, že pre niektoré skupiny jednotlivcov okrem tehotných žien by očkovacia látka MMRV mohla byť prínosom, a preto je potrebné preskúmať kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
Slovak: Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
Slovak: Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
Slovak: Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
Bulgarian: Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Slovak: Jedinci s narušeným imunitným systémom
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom, držitelia povolenia na uvedenie na trh vyhodnotili bezpečnosť očkovacích látok MMRV (na základe doterajších skúseností) u jedincov s rôznymi typmi imunodeficiencie (napr. ochorenie T-buniek, deficiencie podtriedy atď.).
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
Slovak: Očkovanie proti ružienke: stanovisko WHO. 301 - 316.15.
Bulgarian: Документ 301-316.15-7-2011, изразяващ позицията на СЗО.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Slovak: ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Bulgarian: 169 29 Solna Sweden
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
Slovak: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Bulgarian: tee 47 Tallinn 11316
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: 105 Reykjavík Island
Bulgarian: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Bulgarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Bulgarian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Bulgarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Bulgarian: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Bulgarian: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Athens Grécko
Bulgarian: Athens Greece
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Bulgarian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Bulgarian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Bulgarian: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Bulgarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Bulgarian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Bulgarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: 3705 LZ ZEIST
Bulgarian: 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Bulgarian: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Limited Mallards
Bulgarian: Mallards Reach
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
Slovak: Beecham plc 980 Great
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Bulgarian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
Slovak: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Slovak: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Bulgarian: Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: LT-08124
Bulgarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: & Dohme OÜ A.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare
Slovak: Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 x 103.0
Bulgarian: Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 x 10
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Bulgarian: Kennedy Business Centre
Slovak: S.A Tatoiou Str.
Bulgarian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Bulgarian: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Slovak: RUMUNSKO
Bulgarian: Румъния
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovak: FR-69007
Bulgarian: 69007 Lyon France
Slovak: Jeryl Lynn) nie menej ako 103.0 CCID50 vírus ružienky
Bulgarian: (Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103.0 CCID50 от рубеолен вирусен щам
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Varivax jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: nie menej ako 1350 PFU* živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA.Merck)
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 1350 PFU* от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам)
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Slovak: West Road
Bulgarian: Road
Slovak: Wistar RA 27/3
Bulgarian: Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове
Slovak: Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Bulgarian: Интрамускулно приложение, подкожно приложение
Slovak: Veľká Británia SmithKline
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc
Slovak: Priorix-Tetra lag jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: AMUNOVAX
Bulgarian: AMUNOVAX VIAL
Slovak: INSTITUTO
Bulgarian: Laboratoire
Slovak: 27. júna 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Slovak: Dňa 31. decembra 2012
Bulgarian: На 13 декември 2012 г.
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
Slovak: Ak majú pacienti otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Bulgarian: Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Bulgarian: При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
Slovak: Očkovacie látky MMRV obsahujú oslabené, no živé vírusy.
Bulgarian: MMRV съдържа отслабени, но живи вируси.
Slovak: Obsahujú živé atenuované (oslabené) formy vírusov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
Bulgarian: Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.