FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gadograf må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Polish: Nie należy używać produktu Gadograf w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Danish: Al kontraststofopløsning tilovers i flasken, forbindingsslangerne og alle dele til engangsbrug i injektorsystemet skal bortskaffes inden 8 timer.
Polish: Po upływie 8 godzin należy wyrzucić roztwór środka kontrastowego pozostały w butelce, rurki łączące i wszystkie jednorazowe elementy systemu wstrzykiwacza.
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Danish: Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml:
Polish: Poniższa informacja dotyczy butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Danish: De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0,25 mmol/kg) og højere (1,25 mmol/kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5 % og 10 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5 % og 16 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Polish: Wpływ na układ krążenia obserwowany u zwierząt (psy) przy poziomie ekspozycji podobnym (0,25 mmol/kg) i większym (1,25 mmol/kg) od maksymalnego poziomu ekspozycji objawiał się zależnym od dawki przemijającym zwiększeniem ciśnienia krwi (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 10 %, w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną) i kurczliwości mięśnia sercowego (zwiększenieodpowiednio o 5 % i 16 % w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną).
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadograf ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Polish: Optymalne kontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (ang. contrast enhanced MR angiography CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf w przypadku oceny centralnego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki).
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
Polish: Klirens nerkowy gadobutrolu u osób zdrowych wynosi 1,1 do 1,7 ml/min/kg i jest podobny do klirensu nerkowego insuliny, co oznacza, że gadobutrol jest głównie eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
Danish: Brug ikke GADOGRAF - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Polish: Kiedy nie stosować produktu GADOGRAF - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadograf (patrz „Co zawiera produkt Gadograf")
Danish: Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 30 ml roztworu, który zawiera 18141 mg gadobutrolu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOGRAF - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt GADOGRAF - jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy - jeśli czynność nerek pacjenta jest znacznie zaburzona - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca i naczyń krwionośnych - jeśli stężenie potasu u pacjenta jest małe - jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z rytmem elektrycznym serca (zespół wydłużonego QT) - jeśli u pacjenta po zastosowaniu leków występowały zmiany rytmu lub częstości pracy serca - jeśli u pacjenta występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie): "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Danish: Gadograf gives lige inden din MRIundersøgelse.
Polish: Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadograf do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Danish: Den skal inspiceres visuelt inden brug.
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Danish: MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv.
Polish: Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadograf z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40 °C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Polish: Przy indukcji 0,47 T (20 MHz), pH 7 i temperaturze 40°C efekt paramagnetyczny (relaksacyjność), określony na podstawie wpływu na czas relaksacji spin-sieć (T1), wynosi około 3,6 l/mmol/s, oraz czasu relaksacji spin-spin (T2) wynosi około 4 l/mmol/s.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadograf na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadograf może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40°C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Polish: Przy indukcji 0,47 T (20 MHz), pH 7 i temperaturze 40°C efekt paramagnetyczny (relaksacyjność), określony na podstawie wpływu na czas relaksacji spin- sieć (T1), wynosi około 3,6 l/mmol/s, oraz czasu relaksacji spin-spin (T2) wynosi około 4 l/mmol/s.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadograf pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Danish: Gadograf bør først klargøres lige før brugen.
Polish: Produkt Gadograf należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone w ograniczonej grupie chorych nie wykazały zaburzenia czynności nerek.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadograf.
Danish: Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Sjælden: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów.
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Danish: Gadograf som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Polish: Produkt Gadograf niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Polish: Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Danish: Varmefølelse, utilpashed
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Danish: Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Danish: Kvalme
Polish: Pokrzywka
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
Polish: Przed użyciem niniejszy produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4 535 mg gadobutrolu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Polish: Produkt Gadograf można pobrać do strzykawki z fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Polish: Produkt Gadograf należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u chorych: - z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT - z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu, które wystąpiły po stosowaniu produktów leczniczych wydłużających okres repolaryzacji mięśnia sercowego - zażywających aktualnie produkt leczniczy wydłużający okres repolaryzacji mięśnia sercowego, np. leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Danish: Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Danish: 1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 5, 7,5, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 10 ml fyldt injektionssprøjte)
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 10 ml)
Danish: • Dosering • Voksne
Polish: • Dorośli
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Danish: Konjunktivitis, øjenlågsødem
Polish: Zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Danish: Slangen fra injektionssystemet til patienten (patientslangen) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Polish: Po każdym badaniu należy wymienić rurkę łączącą wstrzykiwacz i pacjenta (rurka łącząca pacjenta).
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Polish: Jedna butelka do infuzji (szkło typu II) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 65 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Danish: D - 133 42 Berlin, Tyskland
Polish: D - 13342 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
Polish: Jak wygląda produkt GADOGRAF i co zawiera opakowanie
Danish: Kontraststof, som ikke anvendes under en undersøgelse, skal bortskaffes.
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Danish: 1 hætteglas med 15 ml af opløsningen indeholder 9070 mg gadobutrol.
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOGRAF
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Polish: - Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres.
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Danish: 1 og 5 fyldte sprøjter
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Polish: zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku omamy węchowe utrata przytomności, drgawki zaburzenia oka zapalenie spojówek, obrzęk powiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, sinica, obrzęk części ustnej gardła, kaszel, kichanie zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka wysypka
Danish: godkendes for Gadograf
Polish: można uznać dla preparatu Gadograf.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
Danish: 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 15, 17, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 17 ml fyldt injektionssprøjte)
Polish: 1 lub 5 ampułko-strzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce o pojemności 17 ml)
Danish: CNS-indikationer:
Polish: Badanie OUN:
Danish: Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego: