FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A população em causa no Coorte 3 incluiu: 1) doentes com LMA ou SMD que tinham recebido recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa, ou 2) doentes que foram submetidos a TCEH e estavam a receber terapêutica imunossupressora para a prevenção ou tratamento da DEVH.
Hungarian: Az 3. kohorsz vizsgálati csoport a következő betegekből állt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik nemrég részesültek kemoterápiában és akiknél már kialakult vagy feltételezhetően ki fog alakulni jelentős neutropénia vagy 2) haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik immunszuppresszív kezelést kapnak a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére.
Portuguese: Sexo A farmacocinética dos comprimidos de posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
Hungarian: Nem A pozakonazol tabletta farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança para os comprimidos de posaconazol, quando administrados em profilaxia antifúngica.
Hungarian: Gomba elleni profilaxisként pozakonazol tablettát kapó betegeket vontak be a tabletta összehasonlítás nélküli farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatába.
Portuguese: Não tome Noxafil
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt:
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatalát követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol,
Hungarian: • Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagya vorikonazol.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Noxafil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Noxafil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92 % dos doentes.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Noxafil.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Noxafil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Noxafil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Portuguese: Outras informações sobre o Noxafil
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que desenvolveram uma infeção fúngica invasiva.
Hungarian: A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát nézték, akiknél invazív gombafertőzés alakult ki.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora o primeiro estudo tenha comparado o Noxafil com os registos dos doentes incluídos no estudo, a eficácia do Noxafil foi demonstrada.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Noxafil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Noxafil.
Hungarian: A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Noxafil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Noxafil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Portuguese: O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Noxafil (observado em mais de um doente em cada 10) é a náusea (enjoo).
Hungarian: A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Portuguese: O Noxafil é utilizado para o tratamento de adultos (18 ou mais anos de idade) com as doenças causadas por fungos abaixo indicadas, quando outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) tenham fracassado ou não sejam tolerados:
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Portuguese: Outros efeitos secundários comuns são, nomeadamente, vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina (sinal de problemas hepáticos) no sangue.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Noxafil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Portuguese: Os doentes a quem é administrada a solução para perfusão devem mudar para o Noxafil comprimidos ou suspensão oral logo que a sua condição o permita.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Portuguese: Os resultados obtidos com o Noxafil foram comparados aos registos de 218 doentes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja infeção é grave ou com o sistema imunitário enfraquecido, quando é improvável que os medicamentos de aplicação tópica (diretamente na infeção) sejam eficazes.
Hungarian: Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Portuguese: A capacidade de prevenção de infeções foi analisada em dois estudos principais adicionais, nos quais o Noxafil suspensão oral foi comparado com o fluconazol em 600 doentes com transplante de células estaminais e com o fluconazol ou o itraconazol em 602 doentes com cancro no sangue ou na medula óssea.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Portuguese: O tratamento com o Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Portuguese: O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Portuguese: • sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (utilizadas para reduzir o colesterol).
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Portuguese: Nos estudos de prevenção, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol em doentes com transplante de células estaminais, tendo 5 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 9 % no grupo do comparador.
Hungarian: A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil belsőleges szuszpenzió a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult az őssejtbeültetésen átesett betegeknél; a Noxafil-csoportban a betegek 5%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9%-nál.
Portuguese: Para o tratamento e a prevenção de infeções fúngicas, a dose recomendada do Noxafil comprimidos ou solução para perfusão é de 300 mg duas vezes por dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia subsequentemente.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Portuguese: É necessária precaução em doentes que tomem Noxafil simultaneamente com outros medicamentos.
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Portuguese: No tratamento de infeções fúngicas, com exceção da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral é tomado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia, ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia, em doentes que não consigam tolerar uma refeição.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni.
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».
Hungarian: A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.
Portuguese: A suspensão oral e os comprimidos têm dosagens diferentes, não devendo ser usados de forma permutável.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Portuguese: Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador.
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Portuguese: O Noxafil suspensão oral é igualmente utilizado como tratamento de primeira linha contra «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: O Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol.
Hungarian: A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pozakonazolt tartalmaz.
Portuguese: • O Noxafil suspensão oral é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional; a suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Portuguese: Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Portuguese: Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Portuguese: • O Noxafil comprimidos pode ser tomado com ou sem ingestão de alimentos, devendo ser deglutido com água; os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados, partidos nem dissolvidos.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
Portuguese: Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol.
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Portuguese: Noxafil posaconazol
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Portuguese: Qual é o risco associado ao Noxafil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Portuguese: Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol.
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Portuguese: Como funciona o Noxafil?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),
Hungarian: • cizaprid (gyomorproblémák kezelésére),
Portuguese: Como se utiliza o Noxafil?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafil-t?
Portuguese: Como foi estudado o Noxafil?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Portuguese: • quinidina (utilizada para tratar arritmias),
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Portuguese: Por que foi aprovado o Noxafil?
Hungarian: Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Portuguese: • Material educacional
Hungarian: • Oktató anyag
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Portuguese: Assim, não deve ser usado nestas indicações fora do contexto de ensaio clínico.
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Providenciar um calculador de dose para simplificar o cálculo da dose correcta e guia para a correcta reconstituição e administração.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde relativamente à prescrição do romiplostim e a necessidade de aconselhar os doentes sobre a relação risco-benefício.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Portuguese: • Os documentos devem informar os seguintes riscos potenciais e identificados: - A incidência nos ensaios clínicos e a possibilidade de recorrência de trombocitopenia após cessação do tratamento.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.