FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Latvian: Tikai lietošanai pacientiem, kas nav piemēroti vai nepanes alfa peginterferona terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Latvian: Starp šīm vienam pacientam tika atklāta NS5B RAV substitūcija (F289L).
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Latvian: Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optraden bij patiënten die sofosbuvir en ribavirine, of sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa kregen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma sofosbuvīru un ribavirīnu vai sofosbuvīru, ribavirīnu un alfa peginterferonu, bija nespēks, galvassāpes, slikta dūša un bezmiegs.
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Latvian: • sāpes krūtīs, vājums;
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1568 pieaugušie pacienti ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā vai nu ar ledipasvīru, vai velpatasvīru, ir pētīts 154 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062 un pētījums 4063).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Sovaldi, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 0,4 un 27 stundas.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen in fase 2/3-onderzoeken na toediening van sofosbuvir (400 mg).
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga iedarbībai pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos pēc sofosbuvīra ievadīšanas (400 mg).
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 pacientiem) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 pacientam novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar 200 mg vai 400 mg sofosbuvīra kombinācijā ar ribavirīnu NVAR12 rādītājs pacientiem ar TNS bija attiecīgi 40% un 60%.
Dutch: Van de zeven patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Latvian: No septiņiem pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)d
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi 991 pacientam, kuri 3. fāzes pētījumos saņēma sofosbuvīru, 226 pacienti atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1000 SV/ml.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
Latvian: CHV inficēti pacienti ar hepatocelulāro karcinomu (HCK) un atbilstību MILAN kritērijiem neatkarīgi no genotipa saņēma 400 mg sofosbuvīra un 1000-1200 mg ribavirīna dienā maksimāli 24 nedēļas, kas vēlāk tika pagarinātas uz 48 nedēļām vai līdz aknu transplantācijai, atkarībā no tā, kas bija pirmais.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Sovaldi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Latvian: Šajos testos in vitro sofosbuvīra pretvīrusu aktivitāte pret retāk sastopamo 4., 5. un 6. genotipu bija līdzīga aktivitātei, ko novēroja pret 1., 2. un 3. genotipu.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Sovaldi, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
Latvian: Sovaldi + ribavirīns + alfa peginterferons
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Latvian: Ķermeņa masa kg (mārciņas)
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas pacientam ar CHV RNS < LLOQ norādīta 19. tabulā.
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes locītavās;
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Sovaldi kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja pacienta CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
Latvian: Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) < 50 ml/min, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Tot levertransplantatiec
Latvian: Līdz aknu transplantācijaic
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 5 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 5. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 pacientiem, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 pacientam.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
Latvian: Vēlāk vajadzīga rūpīga uzraudzība un varētu būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Dutch: De duur van de virussuppressie voorafgaand aan de transplantatie was de beste voorspellende factor voor pTVR bij patiënten bij wie de HCV RNA < LLOQ was op het moment van de transplantatie.
Latvian: Vīrusa supresijas ilgums pirms transplantācijas bija visprecīzākais prognozētais pTVAR rādītājs pacientiem ar CHV RNS līmeni transplantācijas laikā < LLOQ.
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 Cirrose
Latvian: 1. genotips 4., 5. vai 6. genotips Ciroze
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV-genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCVgenotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV-genotype 4-infectie.
Latvian: 28 no 40 (70%)pacientiem sasniedza NVAR12: 22/33 (73%) ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6/6 (100%) ar CHV infekcijas 3. genotipu un 0/1 (0%) ar CHV infekcijas 4. genotipu.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6.
Latvian: Sovaldi nav pētīts 3. fāzes pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu.
Dutch: Patiënten met een infectie met HCV-genotype 2 of 3 in het onderzoek werden behandeld met sofosbuvir met ribavirine gedurende respectievelijk 12 of 24 weken.
Latvian: Pacienti ar CHV 2. vai 3 genotipa infekciju pētījumā tika ārstēti ar sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu attiecīgi 12 vai 24 nedēļas.
Dutch: • rifampicine (antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Latvian: • rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
Latvian: • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā);
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Latvian: Lielākā dokumentētā sofosbuvīra deva ir vienreizēja supraterapeitiska deva - 1200 mg, 59 veselām personām.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Latvian: Pacienti ar 2. vai 3. genotipu bija gan iepriekš ārstēti, gan neārstēti, bet pacienti ar 1. genotipu bija iepriekš neārstēti.
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
Latvian: Pacienti ar HCH, kuriem paredzēta aknu transplantācija
Dutch: Nog niet eerder behandeld (VALENCE)
Latvian: Iepriekš neārstēti (VALENCE)
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 2 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto.
Dutch: De aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor combinatiebehandeling met Sovaldi staan aangegeven in tabel 3 en tabel 4.
Latvian: Ieteicamā Sovaldi kombinētās terapijas shēma un ilgums ir dots 3. un 4. tabulā.
Dutch: Sovaldi is onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Latvian: Sovaldi tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Latvian: Sovaldi šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
Latvian: Personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija tai piemērotas vai to nevēlējās (POSITRON)
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <12 jaar.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.
Dutch: • rifapentine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose).
Latvian: • rifapentīnu (zāles, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai).
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 30 maal (muizen) en 15 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 30 reizēm (pelēm) un 15 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Latvian: Sovaldi šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).
Dutch: Staken van de toediening bij volwassenen en adolescenten Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem un pusaudžiem Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir waren sofosbuvir en GS-331007 verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas sofosbuvīrs un GS-331007 nodrošināja attiecīgi apmēram 4% un > 90% no zāļu saistītā materiāla (pēc molekulmasas koriģētā sofosbuvīra un tā metabolītu AUC vērtības summa) sistēmiskās iedarbības.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Latvian: Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens van 50 patiënten die werden behandeld met Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken (patiënten met genotype 2) en 24 weken (patiënten met genotype 3) in een klinisch open-label fase 2-onderzoek.
Latvian: Sovaldi drošuma un efektivitātes profils pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti no 50 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas (2. genotipa pacienti) un 24 nedēļas (3. genotipa pacienti) 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Latvian: No pacientiem, kas piedalījās pētījumā, 9% bija interferona nepanesamība, 44% nebija piemēroti interferona lietošanai un 47% nevēlējās lietot interferonu.
Dutch: Tenofovirdisoproxilf (245 mg eenmaal daags)d
Latvian: Tenofovīra disoproksilsf (245 mg reizi dienā)d
Dutch: Monotherapie met Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Latvian: Sovaldi monoterapija netiek ieteikta.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Latvian: Daļa pacientu nesaņēma antiretrovirālu ārstēšanu (CD4+ šūnu skaits > 500 šūnas/mm3), bet pārējiem bija panākta viroloģiska HIV-1 supresija (CD4+ šūnu skaits > 200 šūnas/mm3).
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Latvian: Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, sievietēm reproduktīvā vecumā vai to vīriešu kārtas partneriem ārstēšanas periodā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, kā norādīts ribavirīna zāļu aprakstā.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Sovaldi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Latvian: Saņemot zāles C hepatīta ārstēšanai, iespējama ietekme uz Jūsu aknu funkciju, kas savukārt var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles imūnsistēmas nomākšanai utt.).
Dutch: Elf patiënten met HCV-genotype 3 hadden ten tijde van de wijziging de 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine al voltooid.
Latvian: Izmaiņu veikšanas laikā vienpadsmit CHV 3. genotipa pacientiem 12 nedēļu ārstēšana ar sofosbuvīru un ribavirīnu bija jau pabeigta.
Dutch: De dosis ribavirine bedroeg afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg daags en werd verdeeld over twee afzonderlijke doses, en de dosis peginterferon alfa 2a, indien van toepassing, was 180 μg per week.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas un bija 1000-1200 mg dienā, sadalot divās daļās, un alfa-2a peginterferona deva bija 180 μg nedēļā, ja nepieciešams.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Latvian: CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (19 līdz 75 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij behandeling gedurende 12 weken met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist werden ook onderzocht in onderzoek 0154.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošumu un efektivitāti, lietojot to 12 nedēļas ilgi 18 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nav nepieciešama dialīze, pētīja arī pētījumā 0154.
Dutch: 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Latvian: Kopumā Bez cirozes Ciroze n = pacientu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais pacientu skaits grupā.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Dutch: Eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Latvian: Iepriekš ārstēti ar HIV vienlaicīgu infekciju (PHOTON-1)
Dutch: Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Latvian: Kopumāc 1a genotipsc 1b genotipsc Bez cirozesc Cirozec n = pacientu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais pacientu skaits grupā.
Dutch: De gemiddelde EC50 ± SD van sofosbuvir tegen chimere replicons die voor NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, bedroeg 0,068 ± 0,024 μM voor genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM voor genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM voor genotype 2 (n = 15) en 0,085 ± 0,034 μM voor genotype 3a (n = 106).
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM 1.b genotipa gadījumā (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2. genotipa gadījumā (n = 15) un 0,085 ± 0,034 μM 3.a genotipa gadījumā (n = 106).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā devas atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.