FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a todos los estudios de campo llevados a cabo, la proporción de casos de prevención de mastitis gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es de 0,25 (con un intervalo de confianza del 95 % 0,14 - 0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Spanish: Sólo para administración subcutánea.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
Spanish: Se ha demostrado también que mejora las capacidades microbicidas mediadas por el sistema mieloperoxidasa-peróxido de hidrógeno-haluro de los neutrófilos.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það eykur getu daufkyrninga til að drepa örverur, sem miðlað er með efnahvarfi vetnisperoxíðs og halíða, fyrir tilstilli mýelóperoxíðasa.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso simultáneo de este medicamento veterinario con vacunas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Spanish: 10 jeringas.
Icelandic: 10 sprautur.
Spanish: Inyectar por vía subcutánea el contenido de una jeringa precargada a la vaca lechera/novilla 7 días antes de la fecha prevista del parto.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones) (véase también la sección 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Spanish: NO
Icelandic: Samkvæmt
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Spanish: El producto es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que contiene 15 mg de pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos) en una jeringa precargada.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Spanish: Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Icelandic: Kýrnar fengu slímhimnubólgu (einkum í sköp og á augnlok).
Spanish: pegbovigrastim
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Spanish: Incompatibilidades:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Spanish: Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días posteriores al parto.
Icelandic: Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
Spanish: Administrar el contenido de una segunda jeringa precargada por vía subcutánea, durante las 24 horas posteriores al parto.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Spanish: --1 título de virus de no menos de 5 x 107 U.inf.
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Spanish: Sanos 9 VIH 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Spanish: Remover suavemente durante al menos 30 segundos.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Spanish: La seroconversión determinada mediante ELISA y PRNT fue la siguiente:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Spanish: Por lo tanto, deben evitarse los intervalos de dosificación inferiores a 4 semanas.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMVANEX en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: ACAM2000 fue administrada por escarificación.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Spanish: La mayoría fueron de naturaleza leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en un plazo de siete días.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Spanish: • Recibirá dos inyecciones.
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Spanish: • si está enfermo con fiebre alta.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Spanish: Tamaño de envase de 20.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Spanish: Día 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir IMVANEX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð IMVANEX:
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Spanish: Día 421
Icelandic: Dagur 421
Spanish: TSC - ELISA
Icelandic: SCR - ELISA
Spanish: Día 281
Icelandic: Dagur 281
Spanish: Inmunización activa contra la viruela en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: TSC - PRNT
Icelandic: SCR - PRNT
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería precisar el aplazamiento de la vacunación, pero hable primero con su médico o enfermero.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: 1 Producido en células de embrión de pollo.
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Spanish: Se han generado datos en individuos infectados por el VIH con recuentos de CD4 ≥100 células/µl y ≤750 células/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Spanish: Si nunca se ha vacunado contra la viruela:
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Spanish: Sanos 200
Icelandic: Heilbrigðir 200
Spanish: Esta vacuna contiene trazas residuales de gentamicina y benzonasa.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Spanish: La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Spanish: N Día 71
Icelandic: N Dagur 71
Spanish: Inmunogenicidad y atenuación de prendimiento de ACAM2000 en sujetos sanos
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro sódico y agua para inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Día 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Spanish: Con el fin de garantizar una adecuada monitorización de la seguridad y/o la efectividad, el solicitante debe realizar los siguientes estudios para recabar datos sobre las situaciones en las que IMVANEX se utiliza como vacuna preventiva y/o sobre su uso en caso de reaparición de viruela circulante.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma de bromobutilo).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Spanish: • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Spanish: Es posible que IMVANEX no proteja completamente a todas las personas que reciben la vacuna.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Spanish: IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela en los adultos.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
Spanish: IMVANEX puede desencadenar exantemas locales o erupciones más diseminadas.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Icelandic: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de IMVANEX sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif IMVANEX á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Spanish: • aceleración del latido cardiaco
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 20 VIALES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de IMVANEX en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Spanish: Se han observado datos de menor respuesta inmunitaria en los individuos infectados por el VIH en comparación con los individuos sanos (ver sección 5.1).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Spanish: No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Spanish: La inmunización debe posponerse en los individuos que padezcan una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Spanish: IMVANEX no contiene el virus de la viruela (Variola) y no puede causar ni diseminar esta enfermedad.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Spanish: Estado de salud
Icelandic: Staða heilsu
Spanish: Las tasas de reacciones adversas notificadas después de cada dosis de vacuna (1ª, 2ª o refuerzo) fueron similares.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Spanish: Lote:
Icelandic: Lotunr:
Spanish: Extraer una dosis de 0,5 ml a una jeringa para inyección.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección en forma de anticuerpos contra el virus de la viruela.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Spanish: Sanos 61
Icelandic: Heilbrigðir 61
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Spanish: En total, 433 sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir o bien dos dosis de IMVANEX seguidas de una dosis única de ACAM2000 en intervalos de cuatro semanas o bien una dosis única de ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Spanish: Dos dosis de IMVANEX administradas con un intervalo de separación de 7 días mostraron respuestas inmunitarias más bajas y una reactogenicidad local ligeramente mayor que dos dosis administradas con un intervalo de separación de 28 días.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Spanish: *representa las tasas de seropositividad.
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
Spanish: Esta vacuna contiene residuos vestigiales de gentamincina (ver sección 4.3).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Spanish: IMVANEX fue comparado / expuesto a ACAM2000 (una vacuna frente a viruela de "segunda generación" atenuada producida en cultivo celular y autorizada en los Estados Unidos de América) en un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado y abierto en adultos sanos (personal militar estadounidense) de edades comprendidas entre 18 y 42 años y que nunca había recibido la vacuna antivariólica (Ensayo POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Spanish: Los individuos con dermatitis atópica presentaron más síntomas locales y generales tras la vacunación (ver sección 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Spanish: Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:
Icelandic: Aukaverkanir úr öllum klínískum rannsóknum eru skráðar með eftirfarandi tíðni:
Spanish: Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Spanish: • si padece una infección por el VIH o cualquier otra enfermedad o tratamiento que debilite el sistema inmunitario.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) tiene un título de no menos de 5 x 107 U.inf.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) hefur títur sem nemur ekki minna en 5 x 107 Inf.U (Inf.U = smitandi einingar)
Spanish: Si olvidó recibir IMVANEX
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
Spanish: En dos estudios clínicos se ha demostrado que IMVANEX es capaz de reforzar una respuesta de memoria inmunitaria preexistente inducida por vacunas autorizadas contra la viruela hace mucho tiempo o dos años después de IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otras vacunas ni otros medicamentos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2.
Spanish: No obstante, su médico evaluará si el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera los riesgos potenciales de administrarle esta vacuna.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Spanish: Si ya padece dermatitis atópica, puede presentar reacciones cutáneas locales más intensas (como enrojecimiento, hinchazón y picor) y otros síntomas generales (como dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas o cansancio), así como una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Spanish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml no menos de 28 días después de la primera dosis.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Spanish: * * Unidades infecciosas
Icelandic: U* *smitandi einingar
Spanish: IMVANEX se suministra en forma de suspensión inyectable en un vial (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Spanish: La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Spanish: separadas por un intervalo de cuatro semanas, mientras que a 534 individuos que ya habían recibido previamente virus vacunal e IMVANEX se les administró una única dosis de refuerzo.
Icelandic: U skammta með fjögurra vikna millibili en 534 einstaklingar sem þegar höfðu fengið Vaccinia og IMVANEX fengu stakan örvunarskammt.
Spanish: • Recibirá una inyección.
Icelandic: Þú munt fá eina inndælingu.
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Spanish: N Día 01
Icelandic: N Dagur 01
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según la toxicidad a dosis repetidas, la tolerancia local, la fertilidad femenina y la toxicidad fetoembrionaria y posnatal.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Spanish: No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.