FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
German: Dies gilt auch für
Lithuanian: Be to,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Lithuanian: • jeigu sergate porfirija (raudonojo kraujo pigmento gamybos sutrikimas);
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ameluz.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais Ameluz nėštumo metu geriau nevartoti.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ameluz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von aktinischer Keratose gewährt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ameluz tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis aktininės keratozės.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor.
Lithuanian: Nėra patirties Ameluz gydant pacientus, turinčius paveldėtų ar įgytų krešėjimo defektų.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Lithuanian: Gydyto odos ploto kokybiniai parametrai 12 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpiu
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
German: Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Lithuanian: Ameluz neturėtų būti vartojamas kitų ligų pažeistos odos arba tatuiruočių srityse.
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Lithuanian: Akių vokų edema, neryškus regėjimas, regėjimo sutrikimas
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Lithuanian: Nė vienas iš rodmenų po dozės vartojimo nepadidėjo, lyginant su įprastiniais rodmenimis, nustatytais prieš dozės vartojimą.
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Lithuanian: Protoporfirinas IX aktyvinamas švitinant tinkamo bangos ilgio ir energijos raudona šviesa. Reaguojant su deguonimi susidaro reaktyvusis deguonis.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug savaitės pertrauka.
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Lithuanian: Pūslė, sausa oda, petechijos
German: Hyperpigmentierung
Lithuanian: Hiperpigmenta cija
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), nustatytų pacientams, kuriems buvo skirtas fotodinaminis gydymas 5-aminolevulino rūgštimi, santrauka
German: Wie ist Ameluz anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz
German: Klinische Beschreibung des Schweregrades
Lithuanian: Sunkumo klasių klinikinis apibūdinimas nėra
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 12 savaičių.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio Ameluz sąlyčio su akimis ar gleivine.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Lithuanian: Į lentelę papildomai įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
German: Breitspektrum
Lithuanian: Plataus spektro
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
German: Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Platesnis, nenutrūkstamas spektras gali būti naudojamas, jei netoleruojami siauro spektro šviesos šaltiniai (žr.
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose Ameluz tyrimuose lokalios odos reakcijos vartojimo vietoje buvo pastebėtos daugumai tiriamųjų, gydytų nuo spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, jautrinančios medžiagos, naudojamos fotodinaminiam ar spinduliniam gydymui.
German: Es besteht eine Gruppenfreistellung für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
Lithuanian: Spindulinė keratozė yra tam tikri išorinio odos sluoksnio pakitimai, kurių vietoje gali išsivystyti odos vėžys.
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Lithuanian: • paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Lithuanian: Vartojimo vietoje: spalvos pokytis, opa, patinimas, uždegimas, padidėjęs jautrumas*1
German: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
German: Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
German: Wie Ameluz aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ameluz išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Lithuanian: Buvo suvartota visa placebo ir visa Ameluz tūbelė, po to taikytas fiksuotos sekos modelio FDG ir 7 parų vaistinio preparato pasišalinimo laikotarpis, siekiant įvertinti ALR ir PpIX koncentracijas kraujo plazmoje tyrimo pradžioje ir vartojant Ameluz.
German: Dies zeigt, dass keine relevante systemische Resorption nach der topischen Applikation erfolgt.
Lithuanian: Tai rodo, kad užtepus vaistinio preparato jo sisteminė absorbcija nevyksta.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
German: Jeder Umkarton enthält eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena polietileno dangteliu užsukama aliuminio tūbelė, turinti 2 g gelio.
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra sojos fosfatidilcholino, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacentams, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai (žr.
German: In beiden AK-Studien waren die Heilungsraten nach Beleuchtung mit Lichtquellen mit schmalem Spektrum höher, aber die Inzidenz und Intensität von Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B. vorübergehende Schmerzen, Erythem) stieg bei den Patienten an, die mit diesen Geräten bestrahlt wurden (siehe obige Tabellen und Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
German: Alle Parameter der Hautqualität im behandelten Areal verbesserten sich bis Monat 12 der Nachbeobachtung kontinuierlich.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit der PDT zur Behandlung des BCC für die Gesamtheit der Patienten und ausgewählte Subgrupppen Ameluz Anzahl Patienten n (%)
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten).
Lithuanian: Geliu gali būti tepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) ne mažesnis kaip 30.
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Lithuanian: Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Lithuanian: • Karščio pojūtis, karščiavimas, kraujo priplūdimas į veidą
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Lithuanian: Su naviku besiliečiantis audinys turi būti atsargiai pašalintas, nesistengiant išpjauti audinių už naviko ribų.
German: Ein Umkarton mit einer Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenschutzlack und Latexdichtung sowie Schraubdeckel aus hochdichtem Polyethylen.
Lithuanian: Viena išorinė dėžutė, kurioje yra viena iš vidaus epoksifenoliu dengta aliuminio tūbelė su latekso apvadu ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 Patienten mit AK wurde Ameluz außerdem mit einer Placebobehandlung verglichen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Siehe Abschnitt 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Lithuanian: Ne vartojimo vietos: drebulys, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmas, nuovargis, opa
German: Nach 3-stündiger Inkubation sollte der Verband entfernt und das verbliebene Gel abgewischt werden.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Lithuanian: Nenuvalykite gelio visą gydymo dienos šviesa seansą.
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Lithuanian: • Spindulinės keratozės pažeidimams ir paveiktoms sritims gydyti skiriamas vienas seansas.
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Lithuanian: b) Pažeidimų paruošimas: Likus 15 minučių iki išankstinio pažeidimų gydymo, reikia taikyti nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kad būtų apsaugota atvira oda.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant tūbelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Mittelschwer/ schwer
Lithuanian: Vidutinis/ sunkus
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Lithuanian: Ameluz yra baltos ar gelsvos spalvos gelis.
German: Ameluz erhöht nach topischer Applikation nicht die Plasmaspiegel von 5-Aminolävulinsäure oder Protoporphyrin IX.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Lithuanian: Propilenglikolis gali dirginti odą.
German: Mittelkettige Triglyceride 2-Propanol
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Lithuanian: Gydytus pažeidimus reikia įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
German: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Deutschland
Lithuanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Vokietija
German: Bei versehentlichem Kontakt wird Ausspülen mit Wasser empfohlen.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju rekomenduojama praskalauti vandeniu.
German: • Propylenglykol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
German: Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt.
Lithuanian: Dienos šviesos FDG buvo taikomas atvirame ore, 2 valandas nepertraukiamai išbūnant visiškoje dienos šviesoje.
German: Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Ameluz nutraukite bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas buvo didesnis Ameluz atveju (81,1 proc.), palyginti su placebu (20,9 proc.).
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
German: Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Lithuanian: Buvo tiriama, ar Ameluz poveikis ne prastesnis už kremo, kurio sudėtyje yra 16 proc. metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksapentanoato]),
German: • Schmerzen
Lithuanian: • Skausmas
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos pažeidimai turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po paskutinio gydymo kurso.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ksantano lipai, sojų fosfatidilcholinas, polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, izopropilo alkoholis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Lithuanian: Bet kokį kraujavimą reikia sustabdyti prieš gelio užtepimą.
German: Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Lithuanian: Reikia stengtis išvengti kraujavimo.