FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kloramfenikoli vaikuttaa antagonistisesti keftatsidiimiin ja muihin kefalosporiineihin in vitro.
Estonian: Klooramfenikoolil on in vitro tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinide suhtes antagonistlik toime.
Finnish: Hemodialyysipäivinä Zavicefta on annettava hemodialyysin jälkeen.
Estonian: Zavicefta annustamine hemodialüüsi päevadel peab toimuma pärast dialüüsi lõpetamist.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: • Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: • Tseftasidiim kuulub tsefalosporiinide antibiootikumrühma.
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Keftatsidiimi/avibaktaamiyliannostuksella voi olla keftatsidiimikomponentin aiheuttamia neurologisia jälkiseurauksia, kuten enkefalopatiaa, kouristuksia ja kooma.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami üleannustamine võib tseftasidiimi tõttu põhjustada neuroloogilisi tüsistusi, sh entsefalopaatiat, krampe ja koomat.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel peab rakendama aseptilisi töövõtteid.
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 381 potilaalla (34,9 %) 1 091 potilaasta oli tutkimuksen alkaessa komplisoitunut virtsatieinfektio, mutta ei pyelonefriittiä, ja 710 potilaalla (65,1 %) oli tutkimuksen alkaessa akuutti pyelonefriitti (mMITT-populaatio).
Estonian: Kahes tüsistunud kuseteede infektsioonidega patsiente hõlmanud uuringus esines 1091 patsiendist 381-l (34,9%) tüsistunud kuseteede infektsioon ilma püelonefriidita ning 710 patsiendil (65,1%) äge püelonefriit (mMITT valim).
Finnish: Pienemmät annokset saadaan siirtämällä infuusiopussiin näin saatua liuosta tarvittava tilavuus, joka lasketaan keftatsidiimipitoisuuden 167,3 mg/ml ja avibaktaamipitoisuuden 41,8 mg/ml perusteella.
Estonian: Väiksemaid annuseid on võimalik manustada, kui infusioonikotti sisestatakse sobiv kogus saadud lahust, arvestades sellega, et tseftasidiimi ja avibaktaami sisaldus on vastavalt 167,3 mg/ml ja 41,8 mg/ml.
Finnish: Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg / 187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.
Estonian: 6,0 ml või 4,5 ml mõõtmisel saadakse vastavalt annused 1000 mg/250 mg või 750 mg/187,5 mg.
Finnish: Keftatsidiimi ei vaikuta entsyymipohjaisiin glukosuriatesteihin.
Estonian: Tseftasidiim ei mõjuta ensüümidel põhinevaid glükosuuria teste.
Finnish: Avibaktaamin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla millään vajaatoiminnan vaikeusasteella.
Estonian: Avibaktaami farmakokineetikat ükskõik millise maksapuudulikkuse astmega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Avibaktaamilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei esine avibaktaamil kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Zavicefta sisältää natriumia
Estonian: Zavicefta sisaldab naatriumi
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
Estonian: Zaviceftat manustatakse intravenoosse infusioonina 120 minuti jooksul.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zaviceftaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõhuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, kopsupõletiku ja Gram-negatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik
Finnish: Tämän valmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 22,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Estonian: Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 22,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest.
Finnish: Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.
Estonian: Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin eliminaatio vähenee kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Tseftasidiimi ja avibaktaami eritumine on mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel aeglustunud.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teised kõrvaltoimed Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli keftatsidiimilla noin 22 l ja avibaktaamilla noin 18 l. terveillä aikuisilla, joille oli annettu 2 000 mg / 500 mg keftatsidiimia/avibaktaamia 2 tuntia kestävänä infuusiona 8 tunnin välein.
Estonian: Tseftasidiimi ja avibaktaami jaotusruumalad tasakaaluseisundis olid tervetel täiskasvanutel ligikaudu 22 l ja 18 l, kui neile oli manustatud infusiooni teel 2000 mg/500 mg tseftasidiim/avibaktaami korduvates annustes 2 tunni jooksul iga 8 tunni järel.
Finnish: Keftatsidiimin että avibaktaamin sitoutuminen ihmisen proteiineihin on keftatsidiimilla noin 10 % ja avibaktaamilla noin 8 %.
Estonian: Inimese verevalgud seonduvad nii tseftasidiimi kui avibaktaamiga vastavalt ligikaudu 10% ja 8% ulatuses.
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta keftatsidiimin farmakokinetiikkaan potilailla, joille annettiin 2 g:n annos laskimoon 8 tunnin välein 5 vuorokauden ajan, edellyttäen, että munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat, kui tseftasidiimi manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul, kui neerutalitlus oli normaalne.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Estonian: - Toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä grampositiivisiin patogeeneihin tehoavan antibakteerisen aineen kanssa, kun grampositiivisten patogeenien tiedetään tai epäillään osaltaan edistävän infektiota.
Estonian: Kasutamiseks kombinatsioonis Gram-positiivsete patogeenide suhtes tõhusate antibiootikumidega, kui on teada või kahtlustatakse, et antud patogeenid osalevad infektsiooniprotsessis.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysihoito
Estonian: Lõppstaadiumi neerupuudulikkus, sh hemodialüüsi saavad patsiendid
Finnish: • tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen.
Estonian: • teatud ainete (kreatiniini ja uurea) sisalduse suurenemine veres.
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
Estonian: • aminoglükosiidid, nt gentamütsiin, tobramütsiin;
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien Yhdessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli sairaalasyntyinen keuhkokuume, 280 potilaalla (34,7 %) 808 potilaasta oli lähtötilanteessa ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume ja 40 potilaalla (5,0 %) 808 potilaasta oli lähtötilanteessa bakteremia.
Estonian: Haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia Ühes uuringus haiglatekkese pneumooniaga patsientidel esines 280/808 (34,7%) ventilaatorpneumooniat ja 40/808 (5,0%) olid uuringu alguses baktereemiaga.
Finnish: Yliherkkyys jollekin kefalosporiiniantibiootille.
Estonian: Ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiinantibiootikumi suhtes.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että keftatsidiimin ja avibaktaamin tai keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän ja metronidatsolin välillä ei ole yhteisvaikutuksia.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal ei esine tseftasidiimi ja avibaktaami ega tseftasidiim/avibaktaami ja metronidasooli vahel koostoimeid.
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Estonian: Tundlikkuse testimise läviväärtused
Finnish: Avibaktaamin ei ole todettu merkittävästi estävän sytokromi P450 -entsyymejä in vitro.
Estonian: Avibaktaam ei pärssinud in vitro tsütokroom P450 ensüüme märkimisväärselt.
Finnish: Kun aivo- ja/tai selkäydinkalvot ovat tulehtuneet, saavutetut keftatsidiimipitoisuudet selkäydinnesteessä ovat 4-20 mg/l tai enemmän.
Estonian: Ajukelmepõletiku korral on tseftasidiimi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus 4…20 mg/l või enam.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb ravi jooksul kõhulahtisust.
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
Estonian: • analüüsi „DAGT" või „Coombs" tulemuse kõrvalekalle.
Finnish: Sekä keftatsidiimi että avibaktaami tunkeutuvat ihmisen keuhkoputkien epiteeliä peittävään nesteeseen (ELF) samassa määrin, pitoisuuden ollessa noin 30 % niiden pitoisuuksista plasmassa.
Estonian: Nii tseftasidiim kui avibaktaam tungivad inimese bronhiepiteeli katvasse vedelikku samal määral, moodustades plasmakontsentratsioonist ligikaudu 30%.
Finnish: Potilaat, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö potilaille, joilla on gramnegatiivisen aerobisen patogeenin aiheuttama infektio ja joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, perustuu kokemukseen keftatsidiimin käytöstä yksinään ja keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää käyttäen tehtyihin farmakokineettis-farmakodynaamisen suhteen analyyseihin (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami kasutamine piiratud ravivõimalustega patsientide ravis, kel on Gramnegatiivsete aeroobsete patogeenide poolt põhjustatud infektsioonid, põhineb tseftasidiimi monoteraapia kogemustel ning tseftasidiim/avibaktaami farmakokineetilise-farmakodünaamilise toime analüüsidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
Estonian: Summaarne ravimi stabiilsus alates manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni on kuni 36 tundi (24 tundi temperatuuril 2…8 °C pluss 12 tundi toatemperatuuril).
Finnish: Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Estonian: See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 viaali.
Finnish: Keftatsidiimin tiettyjä patogeeneja vastaan kohdistuvan antimikrobisen aktiivisuuden on osoitettu korreloivan parhaiten ajan (prosentteina) kanssa, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana suurempi kuin keftatsidiimin/avibaktaamin pienin bakteerin kasvun estävä pitoisuus (%fT > keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän MIC).
Estonian: On näidatud, et tseftasidiimi antibakteriaalne toime teatud patogeenide suhtes korreleerub kõige paremini üle tseftasidiim/avibaktaami minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni püsiva vaba ravimi kontsentratsiooniga annustamisintervalli kestel (%fT >tseftasidiim/avibaktaami MIK).
Finnish: Avibaktaami ja keftatsidiimi eivät estä merkittäviä munuaisten tai maksan kuljettajaproteiineja kliinisesti merkittävällä altistusalueella, joten näihin mekanismeihin perustuvan yhteisvaikutuksen mahdollisuuden katsotaan olevan vähäinen.
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei pärssinud kliiniliselt olulises ekspositsioonivahemikus peamisi neeruvõi maksatransportereid, mistõttu peetakse antud mehhanismide kaudu esinevate koostoimete riski madalaks.
Finnish: Samanaikainen hoito suurilla annoksilla kefalosporiineja ja nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja tai voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia), saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Estonian: Tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite, nt aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid) suurte annuste samaaegne manustamine võib neerutalitlust kahjustada.
Finnish: • Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.
Estonian: • Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab tseftasidiimil hävitada teatud baktereid,
Finnish: • infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.
Estonian: • teiste antibiootikumide suhtes tundetutest bakteritest põhjustatud infektsioonid.
Finnish: Avibaktaamin AUC-arvo suurenee keskimäärin 3,8-kertaiseksi potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 7-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Estonian: Avibaktaami AUC keskmine tõus mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,8- ja 7-kordne, vt lõik 4.2.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransf eraasiarvot
Estonian: Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Finnish: • jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään
Estonian: • kui teil on esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon (sh kerge nahalööve) teiste penitsilliin- või karbapeneemrühma antibiootikumide suhtes;
Finnish: Sopivia laimentimia infuusiota varten ovat: natriumkloridiinjektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Estonian: Sobilike infusioonilahuste hulka kuuluvad: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja dekstroosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% dekstroosi) või Ringeri laktaadilahus.
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Estonian: • raske lööbe, villide või kooruva naha järsk teke, millega võib kaasneda kõrge palavik või liigesevalu (need võivad olla raskema haiguse, nt toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi
Finnish: Samanaikainen hoito suurilla annoksilla kefalosporiineja ja nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja tai voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia), saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite, nt aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid) suurte annuste samaaegne manustamine võib neerutalitlust kahjustada (vt lõik 4.4).
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sekä keftatsidiimin että avibaktaamin farmakokinetiikka on lähes lineaarista tutkitulla annosalueella (50 - 2 000 mg).
Estonian: Nii tseftasidiimi kui avibaktaami farmakokineetika on pärast ühekordset intravenoosset manustamist uuritud annusevahemikus (50…2000 mg) ligikaudu lineaarne.
Finnish: 2 g / 0,5 g joka 8. tunti
Estonian: 2 g/0,5 g Iga 8 tunni järel
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia on ilmoitettu keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käytön yhteydessä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'st põhjustatud kõhulahtisusest, mille raskusaste võib olla kerge kuni eluohtlik.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida ja veenduda, et ei esineks nähtavaid osakesi.
Finnish: Avibaktaamilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ilman merkkejä teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Estonian: Avibaktaamil on loomkatsetes ilmnenud reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Estonian: Lisatava lahjendusvedeliku ruumala (ml)
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisilla potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Lisaks on Zavicefta näidustatud aeroobsetest Gram-negatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui muud ravivõimalused on piiratud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia sisältävät kuiva-aineen injektiopullot on saatettava käyttökuntoon 10 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja sen jälkeen injektiopulloja ravistetaan, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami pulber lahustatakse viaalis 10 ml steriilse süsteveega ja seejärel loksutatakse viaale, kuni sisu on lahustunud.
Finnish: Rotilla ei havaittu alkion/sikiön kehitykseen tai hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ega fertiilsusele.
Finnish: On suositeltavaa, että Zavicefta-hoitoa ei käytetä aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, ennen kuin hoidosta on keskusteltu infektiotautien hoitoon riittävästi perehtyneen lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Zaviceftat soovitatakse kasutada aeroobsetest Gram-negatiivsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui muud ravivõimalused on piiratud ning ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on nakkushaiguste ravis piisavad kogemused (vt lõik 4.4).
Finnish: • Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).
Estonian: - Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 16,7 % (9/54) ja meropeneemia saaneista potilaista 6,8 % (4/59)
Estonian: Alarühmas, kus algne CrCl väärtus oli 30…50 ml/min, esines surmajuhtumeid 16,7% Zaviceftat ja metronidasooli saanud patsientidest (9 patsiendil 54-st) ning 6,8% (4 patsiendil 59-st) meropeneemi saanud patsientidest.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Kun rotille annettiin avibaktaamia koko tiineyden ja imetyksen ajan, ei todettu vaikutuksia poikasten eloonjääntiin, kasvuun tai kehitykseen, mutta munuaisaltaan ja virtsanjohdinten laajentumien ilmaantuvuus suureni alle 10 %:lla rotan poikasista, kun emojen altistus oli vähintään noin 1,5-kertainen ihmisen terapeuttisiin altistuksiin nähden.
Estonian: Samas oli vähem kui 10% rotipoegadest neeruvaagna ja kusejuhade laienemise esinemus suurenenud, kui emade ekspositsioonid olid võrdsed või suuremad kui ligikaudu 1,5-kordsed terapeutilised annused inimestel.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty suositeltavat annosmuutokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
Estonian: Tabelis 2 on välja toodud soovituslikud annuse kohandmised patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2):
Finnish: On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri.
Estonian: Esineb väike võimalus, et te saate ravi ajal Zaviceftaga või pärast seda muust bakterist põhjustatud teistsuguse infektsiooni, sh soor (suu või genitaalpiirkonna seeninfektsioon).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.
Estonian: Kui mis tahes eespool toodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige sellest enne Zavicefta kasutamist oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Keftatsidiimin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 3,5-4 tuntia, kun vähintään 80-vuotiaille iäkkäille potilaille annettiin 2 g:n bolusannos laskimoon 12 tunnin välein.
Estonian: Tseftasidiimi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ≥ 80 aasta vanustel eakatel vahemikus 3,5…4 tundi pärast 2-grammist intravenoosset boolusannust iga 12 tunni järel.
Finnish: • infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)
Estonian: • infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede arvu märkimisväärne vähenemine vereanalüüsis;
Finnish: Pistä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee.
Estonian: Sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada.
Finnish: 20 ml:n lasinen injektiopullo (tyyppi 1), jossa on (halogeenibutyyli)kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Estonian: 20 ml (I tüüpi) klaasist viaal kummist (halobutüül) punnkorgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia) (näkyy verikokeessa)
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine vereanalüüsis (hemolüütiline aneemia);
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää mahdollisesti koskevat bakteerien resistenssimekanismit perustuvat mutatoituneisiin tai hankinnaisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin, toisen yhdisteen heikentyneeseen ulkokalvon läpäisevyyteen, toisen yhdisteen aktiiviseen effluksiin tai beetalaktamaaseihin, jotka ovat refraktorisia avibaktaamilla aikaansaadulle inhibitiolle ja pystyvät hydrolysoimaan keftatsidiimia.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami potentsiaalselt mõjutavate bakteriaalsete resistentsusmehhanismide hulka kuuluvad mutantsed või omandatud PBP-d, välismembraani permeaabluse vähenemine emma-kumma ühendi suhtes, emma-kumma ühendi aktiivne väljapumpamine rakust ja avibaktaami pärssiva mõju suhtes tundetud ja tseftasidiimi hüdrolüüsivõimega β-laktamaasid.
Finnish: Likimääräinen keftatsidiimi/avibaktaamipitoisuus (mg/ml)
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaa mi ligikaudne kontsentratsioon (mg/ml)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen.
Estonian: Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Finnish: Avibaktaamin farmakokineettisfarmakodynaaminen indeksi on aika (prosentteina), jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana kynnyspitoisuutta suurempi (% fT > CT).
Estonian: Avibaktaami puhul on farmakokineetiline/farmakodünaamiline indeks üle lävikontsentratsiooni püsiva vaba ravimi kontsentratsioon annustamisintervalli kestel (%fT >CT).
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
Estonian: • punetus, valu või turse piirkonnas, kuhu Zaviceftat manustati veeni;
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Zavicefta-valmisteen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Zavicefta kasutamist, kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie kohta.
Finnish: 2 tuntia 7-14 vuorokautta
Estonian: 7…14 päeva
Finnish: Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt
Estonian: Mõju laboritestidele
Finnish: Avibaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole avibaktaamiga läbi viidud.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmittäin
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klassi järgi
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.