FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Multaq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (un problema che colpisce la parte sinistra del cuore) o a pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza nell'organismo).
Hungarian: A Multaq nem alkalmazható bal kamrai szisztolés működészavarban (a szív bal oldalát érintő betegségben) szenvedő, illetve szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvedő vagy azon korábban átesett betegeknél.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
Italian: La frequenza cardiaca si è ridotta in media di 11,0 battiti al minuto nei pazienti trattati con Multaq, rispetto ai 0,7 battiti al minuto nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagosan 11,0 ütés/perc (bpm) értékkel csökkent a Multaq-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél mért 0,7 bpm-mel.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Hungarian: A Multaq-ot súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Multaq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Multaq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Multaq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Multaq è un medicinale antiaritmico usato per mantenere normale il ritmo cardiaco in adulti il cui normale ritmo cardiaco è stato ripristinato in seguito ad un periodo di fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Hungarian: A Multaq egy antiaritmiás szer, amelyet a perzisztens vagy paroxizmális pitvarremegésen átesett felnőtteknél alkalmaznak a normális szívritmus helyreállítását követően annak fenntartására.
Italian: I pazienti che hanno subito in precedenza lesioni del fegato o dei polmoni e seguono un trattamento con amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) non devono assumere Multaq.
Hungarian: Az amiodaron (a pitvarremegésre alkalmazott másik gyógyszer) kezelést követően korábban máj- vagy tüdősérülést szenvedett betegeknek sem adható a Multaq.
Italian: Lo studio ha dimostrato che tra i pazienti trattati con Multaq vi erano meno ospedalizzazioni per disturbi cardiovascolari (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni), in particolare quelli connessi a fibrillazione atriale.
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
Italian: Multaq era stato approvato inizialmente per prevenire il ripresentarsi di fibrillazioni atriali o per ridurre la frequenza cardiaca in adulti che erano o erano stati affetti da fibrillazione atriale non permanente.
Hungarian: A Multaq-ot eredetileg a pitvarremegés kiújulásának megelőzésére vagy a szívfrekvencia csökkentésére engedélyezték olyan felnőtteknél, akiknél korábban nem tartós pitvarremegés fordult elő, vagy jelenleg nem tartós pitvarremegés áll fenn.
Italian: Multaq non va assunto insieme a medicinali che possono causare torsioni di punta (un tipo di battito cardiaco accelerato) o con dabigatran (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).
Hungarian: A Multaq nem szedhető együtt dabigatrannal (vérrögképződést gátló gyógyszer) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes (egyfajta gyors szívverés) kialakulását okozhatják.
Italian: Come agisce Multaq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente per i gravi eventi cardiovascolari (morte od ospedalizzazione per cause cardiovascolari e ictus) sopravvenuti in alcuni pazienti che assumevano Multaq.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
Italian: La fibrillazione si è ripresentata in media dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq contro i 53 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A Multaq átlagosan 116 napig előzte meg a pitvarremegés kiújulását, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 53 nappal.
Italian: Quali sono i rischi associati a Multaq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Multaq alkalmazása?
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul tempo trascorso tra il trattamento e un attacco di fibrillazione atriale o il cambiamento della frequenza cardiaca dei pazienti dopo due settimane.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
Italian: Come si usa Multaq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Multaq-ot?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Multaq, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché Multaq è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
Hungarian: Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
Italian: <Linearità/Non linearità>
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Italian: <Altre fonti di informazioni>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Italian: <Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per <il paziente> <l'utilizzatore>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Italian: <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Hungarian: <Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Italian: <La dose raccomandata è...>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento al quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Italian: <Non sono stati effettuati studi d'interazione.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Italian: Cosa contiene X
Hungarian: Mit tartalmaz az X?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Italian: <Biotrasformazione>
Hungarian: <Biotranszformáció>
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Italian: {Nome}
Hungarian: {Név}
Italian: <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.>
Hungarian: Részletes információk a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján érhetők el.>
Italian: <La compressa può essere divisa in parti uguali.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Italian: X con <cibi> <e><,> <bevande> <e> <alcol>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Italian: <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Italian: <Gravidanza>
Hungarian: <Terhesség>
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Italian: <Eliminazione>
Hungarian: <Elimináció>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: La {Nome Stato membro/Autorità} esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Italian: <Non <prenda><usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa><dose><…>.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Italian: <Legga attentamente questo foglio prima di <prendere> <usare> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: <Meccanismo d'azione>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo(i) 6.6> <e> <12>.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6.> <e> <12>.>
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Italian: Come conservare X
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Italian: <La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono) …
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V *.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.>
Italian: <La linea d'incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Italian: <Effetti farmacodinamici>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Hungarian: Lásd 4. pont.
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> < altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: <Fertilità>
Hungarian: <Termékenység>
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o><al farmacista> prima di <prendere> <usare> questo medicinale.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d‘investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Italian: <Se dimentica di <prendere><usare> X>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
Hungarian: <További mellékhatások gyermekeknél <és serdülőknél>>
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è(sono) …
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [For referral procedures]
Italian: <{GG mese AAAA}>
Hungarian: hónap NN.}>