FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că efectul complet nu apare decât după câteva zile de tratament.
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
German: Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, z. B.:
Romanian: Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, cum ar fi:
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden, da es ansonsten nicht richtig wirken kann.
Romanian: Trebuie să utilizaţi acest medicament regulat, altfel nu are efect corespunzător.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
German: Die Hauptmetaboliten 6-BetaHydroxybudesonid und 16-Alpha-Hydroxyprednisolon besitzen nahezu keine Wirkung.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
German: Budesonid wird durch Metabolisierung eliminiert, vorwiegend über das Enzym CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
German: Der Antragsteller erklärte, dass das Wachstum in drei verschiedene, altersabhängige Phasen unterteilt werde und dass sich die Schlussfolgerungen aus Studien mit einer Altersgruppe nicht auf alle anderen Altersgruppen allgemein übertragen lassen.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
German: Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
German: Danach kann der Arzt Ihre Dosis mindern.
Romanian: După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
German: • wenn Sie an der Nase operiert wurden oder eine Verletzung der Nase hatten, die noch nicht vollständig verheilt ist
Romanian: • Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
German: Im Fall einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z. B. alle 6 Monate.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
German: • wenn Sie infektiöse Bläschen an den Lippen (Lippenherpes), in der Nase oder im Bereich der Augen haben
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
German: Die Befüllung der Pumpvorrichtung hält ungefähr 24 Stunden an.
Romanian: Pregătirea pentru utilizare se menţine pentru aproximativ 24 de ore.
German: Behandlungsdauer
Romanian: Durata tratamentului
German: Der wichtigste klinische Indikator für das menschliche Wachstum ist die endgültige Körpergröße im Verhältnis zur erwarteten endgültigen Größe.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
German: Allerdings bestanden zwischen den an dem Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten weiterhin Meinungsunterschiede in Bezug auf die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen, und das Verfahren wurde an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
German: Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
Romanian: Suplimentar, trebuie avută în vedere examinarea pacientului de către un medic specialist pediatru.
German: Derartige Wirkungen beim Menschen sind unter therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
German: In der Studie zur therapeutischen Äquivalenz wurde die systemische Exposition indirekt durch Messung des freien Cortisols im Urin über 12 Stunden, korrigiert um die Creatininausscheidung, bestimmt.
Romanian: În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Eine zu große Menge systemischer Glukokortikoide würde die endogene Produktion von Cortisol verringern, was sich durch Beurteilung der basalen HPAAktivität nachweisen lässt.
Romanian: Un nivel excesiv de glucocorticoizi sistemici ar reduce producţia endogenă de cortizol, ceea ce se poate detecta prin evaluarea activităţii bazale HPA.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
German: Ascorbinsäure (E 300)
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
German: Da unbekannt ist, in welchem Maß Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen das potentielle Risiko für das Neugeborene erfolgen.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
German: Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt im Durchschnitt ca. 4 Stunden.
Romanian: Budesonida are un clearance sistemic mare (aproximativ 1,2 l/min) şi un timp de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă de aproximativ 4 ore.
German: Wenn Sie zum Beispiel an Heuschnupfen leiden, beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels etwa 2 Wochen bevor sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden üblicherweise bemerkbar machen und beenden Sie die Anwendung nach Ende der saisonalen Allergenexposition.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
German: Der Antragsteller erörterte die verfügbaren Informationen über die systemische Exposition von intranasal angewendetem Budesonid einschließlich seiner hohen topischen Wirksamkeit und niedrigen systemischen Bioaktivität, die hauptsächlich auf die Absorption über die Nasenschleimhaut und die entsprechenden Metabolisierungsschritte zurückzuführen sind.
Romanian: Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
German: Da die empfohlene Tageshöchstdosis bei dem Originatorprodukt wesentlich größer ist als bei Budesonid Sandoz, ist anzunehmen, dass die Sicherheit dieser Dosierungen bei diesem Patientenkollektiv beurteilt worden ist.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Romanian: Atenţie, nu este necesar a se respira în timpul pulverizării.
German: Kaliumsorbat (E 202)
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202)
German: Frage 1c
Romanian: Întrebarea 1c
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
German: • wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Infektion der Atemwege oder an einer Lungentuberkulose leiden.
Romanian: • Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
German: Es wird wie unten beschrieben in die Nasenlöcher gesprüht.
Romanian: Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
German: Einmal (oder je nach Anweisung Ihres Arztes auch mehrmals) sprühen.
Romanian: Se pulverizează o dată (sau de mai multe ori conform recomandărilor medicului).
German: Bei der Beurteilung von Ergebnissen aus Wachstumsstudien ist es wichtig sich zu vergegenwärtigen, dass eine im Rahmen von kurz- bis mittelfristigen Studien beobachtete Wirkung auf das Wachstum nicht notwendigerweise einer Wirkung auf die endgültige Größe im Erwachsenenalter entspricht und dass über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr durchgeführte Größenmessungen anfällig für Fehler und Fehldeutungen sind.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende Liste von Fragen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (peste 2000) nu au indicat efecte nocive ale budesonidei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului.
German: Frage 1a
Romanian: Întrebarea 1a
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt bei Kindern eine vergleichbare lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit aufweisen und uneingeschränkt austauschbar sind.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
German: Gereinigtes Wasser
Romanian: Apă purificată
German: • brüchige Knochen
Romanian: • Fragilitate a oaselor
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
German: Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
Romanian: Pentru un beneficiu terapeutic maxim este indicată utilizarea regulată.
German: Eine über einen längeren Zeitraum (Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
German: Da für die nasale Darreichungsform in Bezug auf die systemische Exposition keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern erwartet werden, sind zusätzliche Messungen von unerwünschten Ereignissen, z. B. Wachstumsverzögerungen, nicht erforderlich.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
German: Falls die Pumpe nach dem Befüllen der Pumpvorrichtung noch immer nicht funktioniert, reinigen Sie die Pumpvorrichtung wie folgt:
Romanian: Dacă după pregătirea duzei pompa tot nu funcţionează, curăţaţi duza după următoarele instrucţiuni:
German: Schutzkappe abnehmen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector.
German: Der Antragsteller kommt daher zu dem Schluss, dass zusätzliche klinische Daten für die Anwendung bei Kindern nicht gerechtfertigt sind.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Budesonidă Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Um die Nichtdurchführung von Studien zur Bioverfügbarkeit bei Kindern zu rechtfertigen, erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse einer Studie zur therapeutischen Äquivalenz keinerlei Hinweise auf Unterschiede in Bezug auf die systemische Exposition oder wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ergaben.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
German: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
German: Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
German: Eine vom Antragsteller durchgeführte klinische Studie belegte die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt, wies auf eine vergleichbare lokale Verfügbarkeit von Budesonid hin und ergab dieselben Sicherheitsbedenken, die mit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Zusammenhang gebracht werden konnten.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder über 6 Jahren: Anfangsdosis
Romanian: Adulţi, adolescenţi (≥12 ani) şi copii cu vârsta peste 6 ani:
German: Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
German: Nach Applikation von 256 Mikrogramm Budesonid Nasenspray, Suspension beträgt die Fläche unter der Kurve (AUC) 2,7 nmol*h/l bei Erwachsenen bzw. 5,5 nmol*h/l bei Kindern, was auf eine höhere systemische Exposition bei Kindern hinweist.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
German: Die Anwendung von Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Atemwegsinfektionen erfolgen.
Romanian: Utilizarea Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii.
German: Der CHMP pflichtet daher der Argumentation in Bezug auf die Dosierung bei Kindern bei und ist weiterhin der Auffassung, dass im Kontext einer Hybridanwendung für das neue Hybridpräparat - sofern die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt nachgewiesen ist - die Dosierungsempfehlungen des Originators übernommen werden sollten.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
German: Wenn Sie nicht unverzüglich eine Linderung verspüren, sollten Sie das Arzneimittel dennoch weiterhin regelmäßig anwenden, da die Wirkung möglicherweise erst nach ein paar Tagen einsetzt.
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geht der CHMP davon aus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Budesonid Sandoz bei Kindern positiv ist und dass der Antrag für Budesonid Sandoz zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen genehmigt werden kann.
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
German: Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt besitzen dieselbe Darreichungsform, enthalten dieselbe Wirkstoffmenge und werden auf dieselbe Weise verabreicht.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.