FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu sledovania po uvedení na trh, v ktorej sa bude ďalej skúmať imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu de supraveghere după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi investigată ulterior, după administrări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
Slovak: V štúdii spasticity horných končatín (MRZ 0410) 144 pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií, v ktorom sa podávajú dávky až do 400 U Xeominu.
Romanian: • în studiul privind spasticitatea membrului superior (MRZ 0410), 144 de pacienţi au intrat în al doilea ciclu de injectare, în care se administrează doze de până la 400 U de Xeomin.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná svalová slabosť, problémy sprehĺtaním, infekcia alebo zápal pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích látok (aspiračná pneumónia) končiace v niektorých prípadoch smrťou).
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi de înghiţire, infecţii sau inflamaţii la plămâni, datorită inhalării unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Informaţi medicul dumneavoastră înainte de orice tratament dacă:
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané rôzne formy kožných vyrážok (multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze), svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Romanian: În cazul utilizării preparatelor convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, a fost descrisă apariţia diferitelor tipuri de erupţii pe piele (eritem multiform, urticarie, erupţie pe piele asemănătoare psoriazisului), mâncărimilor şi reacţiilor alergice, însă relaţia de cauzalitate rămâne neclarificată.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovak: • nepatrná odlišná účinnosť liečiva Xeominu,
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
Slovak: %) pacientov liečených len pôvodným Botoxom a v prípade žiadneho z pacientov liečených len súčasným Botoxom, napriek vyššej priemernej dávke súčasného Botoxu na jedno podanie v porovnaní s pôvodným Botoxom.
Romanian: Anticorpii blocanţi au fost detectaţi la 4 dintre cei 42 (9,5%) pacienţi trataţi numai cu Botox original şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat Botox actual, cu toate că la fiecare vizită s-a utilizat o doză medie mai mare de Botox actual decât de Botox original.
Slovak: 100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok na intramuskulár
Romanian: 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
Slovak: problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
Romanian: Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Romanian: În 2003, Jankovic a comparat 130 de pacienţi cărora li s-a administrat Botox original pentru tratamentul distoniei cervicale (25ng proteină/100 U înainte de 1998), dintre care 42 de pacienţi fuseseră expuşi numai la tratamentul cu Botox original şi 119 pacienţi fuseseră trataţi cu Botox actual (5ng proteină/100 U din 1998).
Slovak: A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou a s výnimočnou afinitou k receptorom, ktoré sa nachádzajú len na cholinergických zakončeniach.
Romanian: Lanţul greu al neurotoxinei botulinice de tip A se leagă cu o selectivitate şi afinitate extrem de ridicate de receptorii prezenţi numai la nivelul terminaţiilor colinergice.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, pneumonie de aspiraţie cu rezultat letal în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri klinických skúškach komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že dysfágia sa vyskytovala menej často v prípade celkových dávok menších ako 200
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
Slovak: U, 20/40
Romanian: Xeomin 20/40U
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nie sú zameniteľné s inými botulotoxínovými prípravkami.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu sunt interschimbabile cu alte preparate care conţin toxină botulinică.
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané príznaky ako multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze, svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Romanian: În cazul utilizării preparatelor convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, a fost descrisă apariţia eritemului multiform, a urticariei, erupţiilor cutanate asemănătoare psoriazisului, pruritului şi reacţiilor alergice, însă relaţia de cauzalitate rămâne neclarificată.
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Romanian: Porţiunea expusă a dopului din cauciuc al flaconului se curăţă cu alcool medicinal (70%) înainte de introducerea acului.
Slovak: Predložiť výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Romanian: • prezentarea rezultatelor tuturor testelor HDA programate, privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective privind tratamentul.
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Romanian: Teoretic, efectul Xeominului poate fi crescut de către:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Slovak: U 30/60
Romanian: Xeomin 30/60U
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Romanian: Până la 70 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Romanian: - în cadrul unui studiu privind toxicitatea acută, s-a evaluat influenţa Xeomin şi a Botox asupra motilităţii (mişcări statice şi active), în urma administrării intravenoase, la şoarece, a dozelor de până la 68 UDL/kg.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Romanian: • în studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care se administrează doze de până la 240 U
Slovak: keratitída, ektropium, diplopia, entropium, poruchy zraku, rozmazané videnie
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Romanian: • Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013)
Slovak: V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28,1
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente: producerea de leziuni
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pomaly vstrekovať do injekčnej liekovky.
Romanian: Solventul trebuie injectat uşor în flacon.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, ameţeli, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, inflamaţie nazală (rinită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, greaţă, uscăciunea gurii, ulceraţii cutanate, rigiditate, creşterea tonusului muscular (hipertonie)
Slovak: Krajiny, v ktorých sa vykonáva skúška
Romanian: Ţările participante la studiul clinic
Slovak: Jankovic J., Vuong K. D., Ahsan J.: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia, Neurology 2003; 60(7): 1186 - 1188.
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
Slovak: Ako uchovávať Xeomin
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEOMIN
Slovak: j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Romanian: Când este dizolvată, soluţia de Xeomin este limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
Slovak: j. stupeň paralytického účinku, účinok na pohyblivosť, účinok na paralýzu v priebehu času, trvanie) Xeominu s Botoxom: - Paralytický účinok Xeominu a Botoxu sa stanovil na základe skúšky regionálnej paralýzy myší po 3 opakovaných intramuskulárnych injekciách v šesťtýždňových a trinásťtýždňových intervaloch v dávke do 0,64 jednotky letálnej dávky (LDU)/zviera pre Xeomin a Botox (približne 32 LDU/kg).
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: slabosť tvárových svalov
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: slăbiciunea muşchiului facial
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Slovak: Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Romanian: Pot apare reacţii adverse în urma unor injecţii cu Xeomin administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Slovak: Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Romanian: Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
Slovak: %) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
Romanian: Cele mai frecvente EA (de exemplu, cu o incidenţă ≥1%) au fost disfagie, ptoză, durere lombară, durere scheletică şi slăbiciune musculară; majoritatea acestor reacţii au fost evaluate ca având intensitate uşoară sau moderată.
Slovak: povrchový bodkovitý zápal rohovky, lagoftalmus, podráždenie oka, fotofóbia, slzenie
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Slovak: Ľudský albumín, sacharóza
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse în urma unor injecţii cu neurotoxină botulinică de tip A administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Slovak: Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. - 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Slovak: Ochorenia oka Časté:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Slovak: asténia, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Romanian: astenie, inflamaţie la locul de administrare a injecţiei, sensibilitate la locul de administrare a injecţiei
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
Romanian: În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, medicamentul neutilizat trebuie reconstituit cu o cantitate mică de apă şi apoi autoclavat.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Romanian: • Studiul de fază III privind blefarospasmul
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Romanian: Ce este Xeomin şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Xeomin Cum să utilizaţi Xeomin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeomin Informaţii suplimentare
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Romanian: Pentru a preveni apariţia ectropionului, trebuie evitată administrarea injecţiilor în zona pleoapei inferioare, fiind necesar un tratament energic al oricărui defect epitelial.
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia s-a administrat Botox.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Slovak: Jeden prípad závažnej dysfágie bol hlásený v skupine, ktorá dostávala Botox.
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia i s-a administrat Botox.
Slovak: • keď trpíte celkovými poruchami svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă,
Slovak: Botox Xeomin
Romanian: • posologia Xeomin,
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Slovak: Injekcie by sa nemali vpichovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy.
Romanian: Injecţiile administrate în apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate, pentru reducerea riscului de apariţie a ptozei.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Slovak: Povaha choroby, ktorú si liečite, môže znižovať Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Datorită naturii bolii tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Slovak: MRZ-0003
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
Slovak: • kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Romanian: • spasmul pleoapei (blefarospasm)
Slovak: Niektoré terapeutické alebo vedľajšie účinky Xeominu môžu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Romanian: Pot apărea cu uşurinţă echimozele la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
Slovak: % pre Xeomin verzus 4,6 % pre Botox v štúdii blefarospazmu v 3. fáze) a pozorovala sa len v prípade pacientov BPS.
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
Slovak: Nie je známe, či sa botulínový neurotoxín typu
Romanian: Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Romanian: Disfagia poate dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat până la cinci luni.
Slovak: 53 pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou
Romanian: 466 de pacienţi cu distonie cervicală
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Romanian: Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Romanian: În urma observaţiilor realizate, unicul caz grav de disfagie a apărut la un pacient căruia i s-a administrat Botox.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Romanian: Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Slovak: Pri výbere vhodnej dávky sa musí prihliadať na faktory, ako sú hmota svalov a stupeň hypertrofie alebo atrofie.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
Romanian: O pacientă a prezentat plexopatie brahială la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul distoniei cervicale, cu recuperare după cinci luni.
Slovak: VÝDAJA [To be completed nationally]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
Slovak: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type
Romanian: Aspecte clinico-imunologice ale tratamentului cu toxina botulinică de tip B în distonia cervicală.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
Slovak: V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.
Romanian: O relaţie similară doză-eficacitatea răspunsului a fost demonstrată pentru Xeomin şi Botox, după administrarea unei singure injecţii, în cadrul unui studiu de fază III privind torticolisul spasmodic.
Slovak: U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Romanian: 4 U de Xeomin şi de Botox intramuscular