FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ackommodationsstörning
Estonian: Seedetrakti häired
Swedish: Mepivakainhydroklorid-dos (mg)
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidi annuse (mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ PATRON
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Estonian: nägemiskahjustus; - pöörlemistunne (peapööritus); - südame kokkutõmmete puudumine (südameseiskus), kiired ja korrapäratud südamelöögid
Swedish: Tala med tandläkare innan du använder X om du har: - hjärtsjukdom - svår anemi (blodbrist) - högt blodtryck (svår eller obehandlad hypertoni) - lågt blodtryck (hypotoni) - epilepsi - leversjukdom - njursjukdom - en sjukdom som påverkar nervsystemet och leder till neurologiska störningar (porfyri)
Estonian: Enne X'i kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga, - kui teil esinevad südame häired; - kui teil esineb tõsine kehvveresus; - kui teil on kõrge vererõhk (raske või ravimata hüpertensioon); - kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon); - kui põete epilepsiat; - kui teil esineb maksahaigus; - kui teil esineb neeruhaigus;
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pärast mepivakaiini manustamist võib esineda pearinglus (sh peapööritus, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Swedish: Takyarytmi (inklusive ventrikulära extrasystolier och kammarflimmer)5 Angina pectoris6
Estonian: Tahhüarütmia (sh ventrikulaarsed ekstrasüstolid ja vatsakeste virvendus)5
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
Estonian: Diploopia (okulomotoorsete lihaste paralüüs)
Swedish: 7 hypoxi och hyperkapni är sekundära till andningsdepression och/eller kramper eller långvarig muskelspänning.
Estonian: 7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Estonian: Angioödeem (näo / keele / huulte / kurgu / kõri1 / periorbitaalne ödeem) Bronhospasm / astma2
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Swedish: Parestesi (dvs. brännande, stickande, kliande, pirrande känsla eller lokal upplevelse av värme eller kyla utan uppenbar fysisk orsak) i orala och periorala strukturer
Estonian: Neuralgia (neuropaatiline valu) Oraalsete ja perioraalsete struktuuride paresteesia (st kõrvetustunne, kihelus, sügelus, kirvendus, lokaalne kuuma- või külmatunne ilma selge füüsilise põhjuseta)
Swedish: Mepivakaindistributionen omfattar alla kroppsvävnader.
Estonian: Mepivakaiin jaotub kõigisse organismi kudedesse.
Swedish: Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
Estonian: Ühes karbis paikneb 50 kolbampulli.
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Estonian: Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Swedish: Tillgång till personal med adekvat utbildning, lämpliga läkemedel och adekvat utrustning för återupplivning rekommenderas när regional anestesi läggs med lokalanestetika, för att möjliggöra snabb behandling av akuta andnings- eller hjärtkärlreaktioner .
Estonian: Mistahes respiratoorsete ja kardiovaskulaarsete erakorraliste olukordade viivitamatu ravi võimaldamiseks soovitatakse enne lokaalanesteetikumidega teostatava regionaalanesteesia induktsiooni tagada sobivate elustamisvahendite ja ravimite ning vastavalt koolitatud personali kättesaadavus.
Swedish: Antiarytmika
Estonian: Antiarütmikumid
Swedish: Cylinderampullerna får aldrig doppas i någon form av lösning.
Estonian: Kolbampulle ei tohi ühelgi juhul kasta ükskõik mille lahusesse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Swedish: 50 x 2,2 ml cylinderampuller
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
Swedish: Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem X'i kui ette nähtud Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised: rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruse torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm.
Swedish: Lokal svullnad Svullnad på injektionsstället
Estonian: Lokaalne turse Süste koha turse
Swedish: Djup CNS-depression:
Estonian: Sügav KNS depressioon (pidurdus): Teadvusekadu
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
Estonian: (porfüüria); - kui teil esineb vere kõrge happesus (atsidoos); - kui teil on vereringe häired; - kui teie üldseisund on halb; - kui teil esineb põletik või nakkus süste kohas.
Swedish: − förändringar av hudfärgen tillsammans med förvirring, hosta, snabb hjärtfrekvens, snabb andning, och svettning: detta kan vara symtom på syrebrist i vävnaderna (hypoxi)
Estonian: - südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
Swedish: Öronobehag Tinnitus Hyperakusi
Estonian: Näo turse Liighigistamine
Swedish: Balansstörning (ostadighet) Dåsighet
Estonian: Tasakaaluhäire (düsekviliibrium) Unisus
Swedish: 4 neurologiska sjukdomar som kan inträffa med olika onormala sinnesintryck (dvs. parestesi, hypoestesi,
Estonian: 4 närvipatoloogiad, mis võivad esineda huulte, keele ja suu kudede ebanormaalsete aistingute mitmesuguste sümptomitega (st paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia, hüperesteesia jms).
Swedish: Tandläkaren kan besluta att ge dig en lägre dos.
Estonian: Ta võib vajalikuks pidada teile väikesema annuse manustamist.
Swedish: Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
Swedish: Inga relevanta data visar toxiska effekter på fertiliteten hos djur av mepivakain.
Estonian: Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Patienter med acidos:
Estonian: Epilepsiahaiged:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Toxiciteten hos lokalanestetika är additiv.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
Estonian: Intraneuraalse süstimise vältimiseks ja närvikahjustuste ärahoidmiseks seoses närviblokaadidega tuleb nõel alati veidi tagasi tõmmata, kui patsient tunneb süste ajal elektrilöögi tunnet või kui süst on eriti valus.
Swedish: − nervskada
Estonian: Närvi vigastus tüsistused
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Estonian: Toime algus
Swedish: Lokalanestetika ska injiceras med försiktighet vid inflammation och/eller infektion vid injektionsstället.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
Estonian: Mepivakaiini kliirens võib kombinatsioonis propranolooliga aeglustuda ning selle tulemuseks võib olla anesteetikumi kõrgem kontsentratsioon seerumis.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Swedish: Märkning och bipacksedel
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Estonian: {(väljamõeldud) nimetus ja sellega seotud nimetused, tugevus, ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on ette nähtud lokaalseks ja lokoregionaalseks anesteesiaks hambaraviprotseduuride ajal täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Swedish: De ändrade behandlingsindikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är följande:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Swedish: Denna information ska återges i produktresuméns avsnitt 4.2 med en korshänvisning till avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Estonian: Soovitatavate annuste osas tuleb lähtuda patsiendi kehamassist.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Swedish: Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Swedish: Mepivakain är ett lokalbedövningsmedel med medellång verkan som hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska flödet av natrium (Na+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse avseende fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) med data som stöds från prekliniska studier.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtse sõnastuse fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (lõik 4.6), toetudes eelkliiniliste uuringute andmetele.
Swedish: Andra varningar som inte berör ovanstående kategorier harmoniserades, till exempel patienter med koagulationsstörningar och samtidig administrering av trombocytaggregationshämmande/koagulationshämmande läkemedel.
Estonian: Ühtlustati ka muud hoiatused, mis ei ole seotud eelnimetatud kategooriatega, nagu näiteks hüübimishäiretega patsiendid ja trombotsüüdivastaste/hüübimisvastaste ravimite samaaegne manustamine.
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud tõendeid piisavaks, et toetada näidustust täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalbedövningsmedel, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hämmare och propranolol.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.
Swedish: CHMP finner att de uppgifter som lämnats in till stöd för indikationen fotvårdsförfaranden inte är tillräckliga för att effekten av mepivakains användning vid alla fotvårdstillämpningar ska fastställas, och rekommenderade att denna indikation stryks.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Estonian: Lõigus 4.4. on hoiatused ümber korraldatud viide kategooriasse: südame- ja veresoonkonnahäirete, maksahaiguste, neeruhaiguste, epilepsiaga ja eakad patsiendid.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Swedish: Den 25 augusti 2017 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Scandonest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Estonian: 25. augustil 2017 esitas Septodont kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Swedish: Metabolism och eliminering av mepivakain kan därför ändras signifikant om patienten har lever- eller njursjukdomar.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att förklaringen om mepivakains användning när vasokonstriktor har kontraindicerats bör flyttas från avsnitt 4.1 till avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee, et teave mepivakaiini kasutamise kohta juhtudel, kui vasokonstriktor on vastunäidustatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1 üle viia lõiku 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).