FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
French: XELJANZ n'est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: Autres médicaments et XELJANZ
Swedish: Andra läkemedel och XELJANZ
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
French: Classes pharmacothérapeutiques : Immunosuppresseurs, Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA29
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées.
Swedish: Behandling ska avbrytas tills hemoglobinvärdet har normaliserats.
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
French: Tests de surveillance supplémentaires
Swedish: Ytterligare prover för övervakning
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Swedish: - om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
French: Infections graves chez les personnes âgées
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
French: XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers.
Swedish: XELJANZ kan öka risken att få vissa cancertyper.
French: Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an.
Swedish: I kliniska studier varade behandlingsavbrottet i upp till 1år.
French: Avant le lancement de XELJANZ dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Swedish: Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
French: Étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open)
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
French: Réduire la dose de tofacitinib a
Swedish: Minska tofacitinib-dosen a
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Swedish: Effekt inträdde snabbt (redan vecka 2 i studierna ORAL Solo, ORAL Sync och ORAL Step) och responsens styrka fortsatte att förbättras ju längre behandlingen pågick.
French: La diminution des corticostéroïdes était également requise lors de l'entrée dans l'étude OCTAVE Open.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider krävdes dessutom vid inträdet i OCTAVE Open.
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
Swedish: Andra resultat vid doser som överstiger exponeringen hos människa var effekter på de hepatiska och gastrointestinala systemen.
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Swedish: • antibiotika såsom klaritromycin och rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Swedish: Tofacitinib fördelas i lika omfattning mellan röda blodkroppar och plasma.
French: Association avec d'autres traitements
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
French: Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis.
Swedish: Detta är en inflammatorisk ledsjukdom som ofta åtföljs av psoriasis.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Swedish: Farmakokinetiska data upp till och med en engångsdos om 100 mg till friska frivilliga visar att över 95 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont obtenues en 24 - 48 heures, avec une accumulation négligeable après deux administrations par jour.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 24-48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering två gånger dagligen.
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Swedish: Om behandlingen inte fungerar tillräckligt bra eller om du inte tål läkemedlet kan du få XELJANZ för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit och förbättra din förmåga att utföra vardagliga aktiviteter.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.
Swedish: Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.
French: Pharmacocinétique chez les patients
Swedish: Farmakokinetik hos patienter
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
Swedish: Antalet patienter med arthritis mutilans eller axialt engagemang var för litet för en meningsfull bedömning.
French: Patients asiatiques
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
French: Classification
Swedish: Klassificering
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
Swedish: Om behandlingen avbrutits kan förnyad behandling med tofacitinib övervägas.
French: Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord un autre médicament pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få ett annat läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
Swedish: Tofacitinib absorberas väl och har en oral biotillgänglighet på 74 %.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, kontakta läkare omedelbart.
French: Études sur les vaccins
Swedish: Studier av vaccin
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Swedish: Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Swedish: Läkaren kan också avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar lågt antal vita- eller röda blodkroppar.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit avoir lieu au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'initiation du traitement avec tofacitinib ou en accord avec les recommandations vaccinales en vigueur concernant les immunomodulateurs.
Swedish: Vaccination med levande vacciner ska ske minst 2 veckor, men företrädesvis 4 veckor innan tofacitinib behandling eller i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunmodulerande läkemedel.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour les patients présentant un risque accru de cancer cutané (voir tableau 6 de la rubrique 4.8).
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer (se tabell 6 i avsnitt 4.8).
French: D'autres infections graves qui n'ont pas été rapportées au cours des études cliniques pourraient également survenir (par ex., coccidioïdomycose).
Swedish: Andra allvarliga infektioner som inte rapporterats i kliniska studier kan också förekomma (t.ex. koccidioidomykos).
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
Swedish: Allergiska reaktioner innefattade angioödem och urtikaria; allvarliga reaktioner har inträffat.
French: Nombre de patients traités Durée totale de l'étude
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
French: XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Swedish: XELJANZ används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
French: Les infections les plus fréquemment rapportées étaient les infections des voies respiratoires supérieures et les rhinopharyngites (3,7 % et 3,2 %, respectivement).
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
Swedish: Läkaren ska ta leverprover med jämna mellanrum.
French: Les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif étaient exclus des essais cliniques.
Swedish: Patienter med positivt resultat vid screening för hepatit B eller C var exkluderade från kliniska prövningar.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
French: Il a été rapporté que des patients traités par XELJANZ ont eu des caillots sanguins.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar.
French: Il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la TB afin de décider si l'initiation d'un traitement antituberculeux est appropriée pour un patient donné.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling mot tuberkulos är lämplig för en enskild patient.
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Swedish: Säkerhet och effekt för tofacitinib undersöktes även i en öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open).
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations cliniques relatives à la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
French: Une relation quasi linéaire entre le poids corporel et le volume de distribution a été observée, donnant lieu à des concentrations maximales (Cmax) plus élevées et des concentrations minimales (Cmin) plus basses chez les patients les plus légers.
Swedish: Ett i stort sett linjärt samband mellan kroppsvikt och distributionsvolym observerades, som ledde till högre max-koncentration (Cmax) och lägre minkoncentration (Cmin) hos patienter med lägre kroppsvikt.
French: PROPORTION DES SUJETS AYANT PRÉSENTÉ UN ÉVÉNEMENT
Swedish: ANDEL DELTAGARE MED HÄNDELSE
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
French: Le traitement avec tofacitinib ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives, y compris des infections localisées.
Swedish: Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
French: La vaccination prophylactique contre le zona doit être envisagée conformément aux recommandations vaccinales.
Swedish: Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
French: Tofacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, la motilité des spermatozoïdes ou la concentration spermatique.
Swedish: Tofacitinib hade inga effekter på handjurens fertilitet, spermiernas motilitet eller spermiekoncentrationen.
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6ème mois (OPAL BROADEN et OPAL BEYOND) et jusqu'au 12ème mois (OPAL BROADEN).
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
French: Le profil PK de tofacitinib est caractérisé par une absorption rapide (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 1 heure), une élimination rapide (demi-vie d'environ 3 heures) et des augmentations proportionnelles à la dose de l'exposition systémique.
Swedish: Tofacitinibs PK-profil kännetecknas av snabb absorption (maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,5-1 timme), snabb eliminering (halveringstid ca 3 timmar) och dosproportionell ökning av systemisk exponering.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'α-1 glycoprotéine acide.
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt α1glykoprotein.
French: Tofacitinib est administré par voie orale, avec ou sans nourriture.
Swedish: Tofacitinib ges peroralt, med eller utan mat.
French: Tableau 8 : Proportion (%) de patients ayant une réponse ACR ORAL Solo : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
French: Avant d'initier le traitement avec tofacitinib, il est recommandé que tous les patients aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier vaccinal en vigueur.
Swedish: Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
French: Les facteurs de risque additionnels qui devraient être pris en compte pour déterminer le risque d'embolie pulmonaire sont : l'âge avancé, l'obésité, le tabagisme et l'immobilisation.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
French: Dyslipidémie Hyperlipidémie Déshydratation
Swedish: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
Swedish: Om patienten har svårt att svälja kan tofacitinibs tabletter krossas och tas med vatten.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar för vilka tofacitinib är indicerat.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ Om du har tagit fler tabletter än du skulle ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
Swedish: Tala om för läkaren om du får smärtsamma blåsor i huden.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
French: Un patient n'ayant aucun antécédent de varicelle et aucun anticorps anti-varicelle à l'inclusion a présenté une dissémination de la souche vaccinale de la varicelle 16 jours après la vaccination.
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
French: Qu'est-ce que XELJANZ et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad XELJANZ är och vad det används för
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
Swedish: Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Swedish: I varje medlemsstat där XELJANZ marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/sjukvårdare som förväntas förskriva eller använda XELJANZ har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évaluée par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Swedish: Effektens varaktighet utvärderades med frekvensen av ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studier av varaktigheten som pågick i upp till två år.
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
Swedish: I tabell 14 finns ytterligare information om studiedesign och populationskarakteristika.
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de tofacitinib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med tofacitinib.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Swedish: I OPAL BROADEN tilläts inte tidigare behandling med TNF-hämmare.
French: Le métabolisme de tofacitinib est principalement médié par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP2C19.
Swedish: Metabolismen av tofacitinib sker främst via CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2C19.
French: Des infections graves peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
French: Rémission sans corticostéroïdes parmi les patients prenant des corticostéroïdes à l'inclusion a,g
Swedish: Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
French: * données issues des notifications spontanées
Swedish: * Spontan rapporteringsdata
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent rester sous une dose réduite même après une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska stå kvar på en reducerad dos även efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
French: Les résultats en matière d'efficacité basés sur les lectures endoscopiques par les centres de l'étude étaient cohérents avec les résultats basés sur les lectures endoscopiques centralisées.
Swedish: Effektresultaten baserade på endoskopiska iakttagelser på studiekliniken överensstämde med resultaten som baserades på centrala endoskopiska iakttagelser.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
French: La variabilité inter-sujets (coefficient de variation en pourcentage) de l'AUC de tofacitinib est estimée à environ 27 %.
Swedish: Variationerna i AUC för tofacitinib mellan de olika försökspersonerna (procentuell variationskoefficient) beräknas till cirka 27 %.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.