FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott,
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac Cómo tomar Leflunomida medac Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leflunomide medac er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leflunomide medac Hvordan du bruker Leflunomide medac Mulige bivirkninger
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Leflunomida medac.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida medac y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Leflunomide medac og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen, samt lecitin (soyabønner), poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E 171) og xantangummi i filmdrasjeringen.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3 - 17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3 - 17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid, peanøtter eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Spanish: No tome Leflunomida medac mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide medac hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida medac se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Leflunomide medac er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7 % para placebo, 31,9 % para leflunomida 5 mg, 50,5 % para leflunomida 10 mg y 54,5 % para leflunomida 25 mg/día.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)-responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % fo r 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importantes debida a causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n = 64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p = 0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4 %) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2 % en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n = 108] y 4,2 % en mujeres sanas embarazadas [n = 78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Spanish: Las reacciones más notificadas frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas [especialmente ALT], menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser, [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Spanish: • cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende,
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida medac sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide medac uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 µg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrog etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726-farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Spanish: • cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
Norwegian Bokmål: • tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig,
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con leflunomida no reciban colestiramina o carbón activo en polvo, ya que se produciría un descenso rápido y significativo de la concentración plasmática de A771726 (el metabolito activo de la leflunomida; ver sección 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida medac, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide medac kan øke sjansen for leverskade.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Spanish: Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Spanish: • si padece algún problema de hígado,
Norwegian Bokmål: • hvis du har leverproblemer,
Spanish: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raras: incremento de LDH Frecuencia no conocida:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sjeldne:
Spanish: El tratamiento con Leflunomida medac está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: • eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
Norwegian Bokmål: • eksem, tørr hud, utslett, kløe,
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6 % vs. 28,6 % (ensayo MN301) y 49,4 % vs. 26,3 % (ensayo US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,09 mg de lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 0,09 mg soyalecitin.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida medac y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide medac og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,06 mg de lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og 0,06 mg soyalecitin.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Spanish: • infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Spanish: Sin una dosis de carga, se estima que la obtención de los niveles plasmáticos estacionarios puede requerir cerca de dos meses de dosificación.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner.
Spanish: <Leflunomida medac 10 mg> 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg leflunomid én gang daglig (se pkt.
Spanish: hipouricemia
Norwegian Bokmål: hypouricemi
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC0-24 (1,58- y 1,54-veces, respectivamente) de etinilestradiol y la Cmax media y AUC0-24 (1,33- y 1,41-veces, respectivamente) de levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 juli 2010
Spanish: • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10 - 20 mg/día) y metotrexato (10 - 25 mg/semana).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Spanish: Reacciones cutáneas En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Ved ulcerøs stomatitt bør leflunomid seponeres.
Spanish: Uso de Leflunomida medac con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida medac se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide medac har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Spanish: • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
Norwegian Bokmål: • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft
Spanish: La eficacia de leflunomida se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomida medac
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide medac
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomida medac desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Spanish: • fuerte subida de la presión sanguínea,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Spanish: Leflunomida medac está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: • disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
Norwegian Bokmål: • en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),
Spanish: • inflamación de la boca, úlceras bucales,
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen eller munnsår,
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide medac sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
Spanish: • aumento leve de la presión sanguínea,
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Frecuencia no conocida:
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (2,65- and 2,51-veces, respectivamente) de rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida medac
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide medac.
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 133), 2 g/día de sulfasalazina (n = 133) o placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos mennesker Leflunomid er et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel med antiproliferative egenskaper.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato CYP1A2) en un 18 % y 55 %, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Lecitina (alubias de soja) (Alcohol) poli(vinílico) Talco
Norwegian Bokmål: Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre,
Norwegian Bokmål: • reduksjon av kaliumverdier i blodet,
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento y siguiendo el criterio de respuesta del tratamiento de la Artritis Psoriásica (PsARC), el 59 % de los pacientes en el grupo de leflunomida fueron respondedores, frente al 29,7 % en grupo placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n = 102) o 5 mg de leflunomida (n = 95), 10 mg de leflunomida (n = 101) ó 25 mg/día de leflunomida (n = 104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Spanish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 comprimidos) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 comprimidos)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletter) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletter)
Spanish: • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 182) o placebo (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Spanish: • erupción cutánea (urticaria),
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen (kolitt),
Spanish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimidos) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimidos)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Spanish: Lauril sulfato sódico
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat