FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sekä kliinisen arvion perusteella tarpeen mukaan.
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Finnish: Potilaista 24,2 % oli saanut aiemmin ainoastaan platinaa sisältänyttä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ja sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat het distributievolume in het centrale compartiment 3,28 l is en dat het volume bij steady-state 6,91 l is bij een doorsneepatiënt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Dutch: NI (11,1 ; NI)
Finnish: NE (11,1, NE)
Dutch: Dit eiwit onderdrukt het immuun(afweer)systeem in het lichaam, waardoor de kankercellen beschermd worden tegen een aanval door immuuncellen.
Finnish: Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Dutch: De belangrijkste resultaten van deze analyse en de bijgewerkte analyse van de PFS in de ITT-populatie zijn samengevat in tabel 6 en 7.
Finnish: Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk verschil waargenomen in de farmacokinetiek van atezolizumab onder patiënten < 65 jaar (n=274), patiënten tussen 65-75 jaar (n=152) en patiënten > 75 jaar (n=46) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, jos potilaan ikä oli < 65 vuotta (n = 274), 65-75 vuotta (n = 152) tai > 75 vuotta (n = 46) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Dit middel wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of kliniek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä pitää välttää ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat häiritä atetsolitsumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarmen bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% zijn niet formeel getest volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse.
Finnish: Kokonaiselossaolon vertailuja hoitohaarojen kesken potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, ei testattu varsinaisesti ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja potilaiden kasvaimen PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 % lähtötilanteessa olivat yleisesti laajempaa tutkimuspotilasjoukkoa edustavia.
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Finnish: Analyysi tehtiin myös, kun kohortin 2 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 21,1 kuukautta.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää atetsolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Finnish: · Vaikuttava aine on atetsolitsumabi.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Finnish: i Sisältää diabetes mellitusta, tyypin 1 diabetes mellitusta, diabeettista ketoasidoosia, ketoasidoosia koskevat raportit.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Finnish: Potilasta pitää seurata motorisen ja sensorisen neuropatian oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen analyysi ei saavuttanut kokonaiselossaoloa koskevaa ensisijaista päätetapahtumaa.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1200 milligram (mg) elke 3 weken.
Finnish: Suositeltu annos on 1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein.
Dutch: Graad 2: (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x bovengrens van normaal [ULN]
Finnish: Aste 2: (ALAT tai ASAT > 3-5x viitevälin yläraja [upper limit of normal, ULN]
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
Finnish: 2Tiedoksi: ITT-potilasjoukon osalta vertailut hoitohaaran A ja hoitohaaran B välillä eivät olleet mukana ennalta määritellyssä analyysihierarkiassa.
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lääkärin pitää arvioida tarkoin neljästä lääkkeestä (atetsolitsumabi, bevasitsumabi, paklitakseli ja karboplatiini) koostuvan yhdistelmähoidon riskit ennen kuin tällainen hoito aloitetaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie kan worden overwogen als de arts dit nodig acht (zie rubriek 5.1).
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle Tecentriq-hoidon riskeistä.
Dutch: + etoposide (100
Finnish: + etoposidi
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Finnish: · Koulutuksen saanut henkilökunta valmistaa infuusion aseptisissa olosuhteissa hyviä toimintatapoja, etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistamista koskevia toimintatapoja, noudattaen.
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Binding van PD-L1 aan de PD-1- en B7.1-receptoren die op T-cellen en op antigeenpresenterende cellen aanwezig zijn, onderdrukt cytotoxische T-celactiviteit, T-celproliferatie en cytokineproductie.
Finnish: PD-L1:n sitoutuminen T-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin hillitsee sytotoksisten T-solujen aktiivisuutta, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, ECOG-score en de aanwezigheid van hersenmetastasen.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sukupuolen, ECOG-suorituskyvyn ja aivometastaasien esiintymisen mukaan.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Finnish: z Sisältää proteinuriaa, proteiinin esiintymistä virtsassa, hemoglobinuriaa, nefroottista oireyhtymää koskevat raportit.
Dutch: ‡ Gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen en eerdere behandeling met een taxaan.
Finnish: ‡ Ositettu maksametastaasien ja aiemman taksaanihoidon perusteella.
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
Finnish: Kuvassa 3 on yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
Finnish: Atetsolitsumabin antaminen voi vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa myös alkio- ja sikiökuolleisuutta.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
Finnish: Kohortissa 2 ei saavutettu vasteen keston mediaania missään kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä, mutta se saavutettiin potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymisen taso oli < 1 % (13,3 kuukautta; 95 %:n luottamusväli: 4,2, NE).
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Finnish: Potilaista, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, tehtiin eksploratiivinen alaryhmäanalyysi, jossa selvitettiin aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa, BRCA1/2:n mutaatioita ja oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa lähtötilanteessa.
Dutch: Bij patiënten met asymptomatische hersenmetastasen op baseline was er geen bewijs voor de werkzaamheid, alhoewel het een klein aantal behandelde patiënten betrof.
Finnish: Tehosta potilaille, joilla oli lähtötilanteessa oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa, ei ole näyttöä, mutta hoidettujen potilaiden lukumäärä oli pieni.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Finnish: Atetsolitsumabiyhdistelmähoidon merkitsevien haittavaikutusten yksityiskohdat esitetään, jos havaittiin kliinisesti oleellisia eroja atetsolitsumabimonoterapiaan verrattuna.
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat atetsolitsumabimonoterapian merkitseviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1 202 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1:1) saamaan yhtä taulukossa 5 kuvatuista hoito-ohjelmista.
Dutch: Tumorbepalingen werden na dag 1 van cyclus 1 om de 8 weken (±1 week) uitgevoerd in de eerste 12 maanden en daarna om de 12 weken (±1 week).
Finnish: Kasvain arvioitiin hoitosyklin 1 päivän 1 jälkeen 8 viikon (± 1 viikon) välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon (± 1 viikon) välein.
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Finnish: Potilaiden, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, tuli olla aiemmin tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettuja.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana potilaiden elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 13,9 kuukautta.
Dutch: Graad 3 of 4: (ALAT of ASAT > 5 x ULN
Finnish: Aste 3 tai 4: (ALAT tai ASAT > 5x ULN
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Finnish: Tecentriq-infuusio annetaan kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, ja nab-paklitakselia annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet er gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Finnish: Päivitetty yhteenveto hoidon tehosta (IMvigor210, kohortti 1)
Dutch: hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie en hypofysitis) - immuungerelateerde neuropathieën (syndroom van Guillain-Barré, myastheen syndroom, myasthenia gravis) - immuungerelateerde meningo-encefalitis - immuungerelateerde myocarditis - immuungerelateerde nefritis - immuungerelateerde myositis - infusiegerelateerde reacties omschrijving van de klachten en verschijnselen van immuungerelateerde bijwerkingen informatie over gepast toezicht en controle om de zorgen rondom de veiligheid te minimaliseren herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart aan alle patiënten te geven die een behandeling met Tecentriq krijgen en om hen te adviseren om deze kaart aan iedere zorgverlener die hen behandelt te laten zien herinnering om de patiënten/verzorgers voor te lichten over de symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen en van het belang om deze direct aan de arts te melden
Finnish: hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta ja hypofysiitti) - immuniteettiin liittyvät neuropatiat (Guillain-Barrén oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä / myasthenia gravis) - immuniteettiin liittyvä meningoenkefaliitti - immuniteettiin liittyvä sydänlihastulehdus - immuniteettiin liittyvä munuaistulehdus - immuniteettiin liittyvä myosiitti - infuusioon liittyvät reaktiot kuvaus immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten oireista ja löydöksistä tiedot siitä, miten turvallisuutta koskevat huolenaiheet minimoidaan asianmukaisella seurannalla ja hoidolla muistutus siitä, että kaikille Tecentriq-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti ja että potilasta pitää kehottaa näyttämään potilaskorttia kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille muistutus siitä, että potilaille tai potilasta hoitaville henkilöille on kerrottava immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten oireista ja että heitä on kehotettava ilmoittamaan niistä heti lääkärille.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 20-86 vuotta).
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN)
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (81 %), ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (91 %).
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Finnish: Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Dutch: Hypothyroïdie:
Finnish: Hypotyreoosi:
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Finnish: Ajan mediaani tapahtumiin (kuukautta)
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
Finnish: · Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta pitää hidastaa tai hoito pitää keskeyttää.
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
Finnish: · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Finnish: · Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 403 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1) saamaan toista taulukossa 11 kuvatuista hoitovaihtoehdoista.
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Finnish: Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
Dutch: * Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest werd een OS-analyse in de all-comer-populatie uitgevoerd en het resultaat is alleen voor beschrijvende doeleinden (p=0,0378); de p-waarde van de OS-analyse in de all-comer-populatie volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse kan niet als statistisch significant worden beschouwd.
Finnish: 95 %:n luottamusväli * PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon analyysi tehtiin ositetun log-ranktestin perusteella, ja tulos esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa (p = 0,0378); ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan, PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaololuvun analyysin p-arvoa ei voida katsoa tilastollisesti merkitseväksi.
Dutch: Leeftijd werd niet geïdentificeerd als een significante covariant met invloed op de farmacokinetiek van atezolizumab op basis van patiënten in de leeftijd van 21-89 jaar (n=472) met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Finnish: Iän ei todettu olevan merkittävä atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan vaikuttava yhteismuuttuja, mikä perustuu iältään 21-89-vuotiaaseen (n = 472) potilasjoukkoon, jonka iän mediaani oli 62 vuotta.
Dutch: Aangezien atezolizumab door katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van meningitis of encefalitis.
Finnish: Atetsolitsumabihoito on minkä tahansa asteen meningiitin tai enkefaliitin yhteydessä lopetettava pysyvästi.
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Finnish: Potilasjoukon analyysissa, jossa oli mukana 472 potilasta, atetsolitsumabin annosvälin 1-20 mg/kg farmakokinetiikaksi kuvattiin lineaarisen kaksitila-altistusmalli ja ensimmäisen asteen eliminaatio.