FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starejših bolnikih je sistemski očistek lepirudina približno 25 % nižji kot pri mlajših bolnikih.
Latvian: Padzīvojušiem pacientiem lepirudina sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk nekā gados jauniem pacientiem.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
Slovenian: Po ponovnem začetku infundiranja je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 50 % (brez dajanja dodatnega i.v.
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi krvavitvami) so poročali občasno (>1/1.000 do < 1/100) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili vključeni v klinične študije.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu galvaskausa iekšienē) ir ziņots retāk (> 1/ 1000 līdz <1/ 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); Pogosti (>1/100, <1/10); Občasni (>1/1.000 <1/100); Redki (>1/10.000 <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000)
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); Bieži (>1/100, <1/10);
Slovenian: Protitelesa proti hirudinu, ki so se pojavila pri mnogih opicah, ki so prejemale zdravilo, so imela za posledico podaljšanje končne razpolovne dobe in povečanje sistemske izpostavljenosti lepirudinu.
Latvian: Antivielas pret hirudīnu, kas parādījās vairākiem pērtiķiem, kam tika ievadīts šis preparāts, paildzināja tā galīgo pusperiodu, un pastiprināja pakļautību lepirudina iedarbībai.
Slovenian: Injekcijski volumen [ml]
Latvian: Injekcijas tilpums [ml]
Slovenian: Šok, vključno s šokom s smrtnim izidom
Latvian: Karstuma uzplūdes Šoks, ieskaitot šoku, kas izraisa nāvi
Slovenian: Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
Slovenian: Izgled zdravila Refludan in vsebina pakiranja
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot punktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovenian: Sistemski očistek lepirudina pada sorazmerno s stopnjo prisotne glomerularne filtracije.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Slovenian: Posledica je lahko premajhno število trombocitov in/ali strdki v krvnih žilah (tromboza).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Slovenian: Tako izločanje kot presnova potekata v ledvicah in približno 45 % apliciranega odmerka prehaja v urin.
Latvian: Gan eliminācija, gan metabolisms notiek nierēs un aptuveni 45% no ievadītās devas ir atrodami urīnā.
Slovenian: V standardnem preskušanju toksičnosti za zarodek in plod je bilo ugotovljeno zmanjšano preživetje zaroda in matere.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Slovenian: Da ob uvedbi kumarina ne bi prišlo do protrombotičnega učinka, je treba s peroralnim antikoagulacijskim zdravljenjem nadaljevati še 4 do 5 dni (glejte navodila, ki so priložena peroralnemu antikoagulantu).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Slovenian: Resna okvara jeter (npr. jetrna ciroza) lahko poveča antikoagulacijski učinek lepirudina zaradi koagulacijskih defektov, ki so posledica zmanjšane tvorbe od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Latvian: Smagi aknu bojājumi (piem., aknu ciroze) var veicināt lepirudina antikoagulatīvo iedarbību, ko izraisa koagulācijas defekti papildus no K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru samazinātai radīšanai.
Slovenian: - Brizgo perfuzorja je treba zamenjati vsaj vsakih 12 ur po začetku infuzije.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Refludan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: - znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk. 4.6 punktu)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
Latvian: Lepirudina farmakokinētiskās īpašības pēc tā intravenozas ievadīšanas labi raksturo divdaļīgs modelis.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek Refludana premočan ali prešibak, se pogovorite z vašim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Specifičnega antidota proti lepirudinu do sedaj še nimamo.
Latvian: Šobrīd pret lepirudinu nav pieejams speciāls pretlīdzeklis.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki so navedena v nadaljevanju, temeljijo na študijah enkratnega odmerjanja pri majhnem številu bolnikov z okvaro ledvic.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnikih z okvaro ledvic ali s povečanim tveganjem za pojav krvavitev.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar nieru mazspēju vai palielinātu asiņošanas risku.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiķi - tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods: B01AX E02
Slovenian: - Izkušenj s kombinirano terapijo s trombolitičnimi zdravili pri bolnikih s HIT tipa II je zelo malo.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena s testom aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA) ali z drugim enakovrednim testom.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst sākt tikai vietā, kur ir nekavējoties pieejama medicīniskā palīdzība, un ir pieejama anafilaktisku reakciju ārstēšana.
Slovenian: - Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic bo morda potrebno izključiti iz zdravljenja z lepirudinom.
Latvian: Iespējams, ka pacientus ar nieru darbības traucējumiem nāksies izslēgt no ārstēšanas ar lepirudina režīmu.
Slovenian: Ena molekula hirudina se veže na eno molekulo trombina in tako blokira trombogeni učinek trombina.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.
Slovenian: Huda krvavitev lahko privede do zmanjšanja količine krvi v obtoku, padca krvnega tlaka, šoka in s temi pojavi povezanih kliničnih posledic.
Latvian: Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
Slovenian: Hude krvavitve, zlasti pa možganske, so lahko usodne.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana smadzenēs var izraisīt nāvi.
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje hitrosti infundiranja pri bolnikih z okvaro ledvic
Latvian: 1. tabula: Infūzijas ātruma samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Varnosti Refludana med nosečnostjo ali v obdobju dojenja pri ljudeh niso ugotavljali.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Slovenian: V vsakem primeru je treba bolusni odmerek zmanjšati na 0,2 mg/kg telesne mase.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Slovenian: Ko Refludan rekonstituirajo z ustreznim topilom, ga vnesejo v žilo s pomočjo injekcije in nato z infuzijo.
Latvian: Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
Latvian: Ja sākas dzīvību apdraudoša asiņošana un ir aizdomas par pārāk lieliem lepirudina plazmas līmeņiem, jāievēro šādi norādījumi: - Nekavējoties PĀRTRAUCIET Refludan ievadīšanu - Pienācīgā veidā pārbaudiet aPTT un citus koagulācijas parametrus - Pārbaudiet hemoglobīna līmeni un sagatavojieties asins pārliešanai - Sekojiet esošajiem šoka terapijas norādījumiem.
Slovenian: - Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo / uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0,15 g/ml lepirudina (spodnja meja) in 1,5 g/mLlepirudina (zgornja meja).
Latvian: - Lai iegūtu specifiskas un precīzas aPTT robežas, izmantotās laboratorijas iekārtas / testa reaktīvus var kalibrēt, standartizētai cilvēka plazmai pievienojot 0,15 g/ml lepirudina (apakšējā robeža) un 1,5 g/ml lepirudina (augšējā robeža).
Slovenian: To vpliva na vse od trombina odvisne koagulacijske teste; vrednosti aPTT se npr. povečajo sorazmerno z odmerkom.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, mazmolekulāriem heparīniem nav novērtēta.
Slovenian: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantni hirudin, pridobljen iz celic kvasovk).
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih telesna masa presega 110 kg, odmerjanja ne smemo povečevati nad mejo, ki je določena za odmerek pri telesni masi 110 kg (glejte tudi preglednici 2 in 3 spodaj).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu, kura paredzēta 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk arī 2. un 3. tabulu).
Slovenian: - Ciljno območje (terapevtsko okno) za aPTT: - Ob uporabi reagentov »Actin FS« ali »Neothromtin« na avtomatiziranih merilcih koagulacije je bilo ciljno območje za aPTT od 1,5- do 3-krat daljši od normalnih kontrolnih vrednosti.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: V primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic je treba zmanjšati hitrost infundiranja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
Slovenian: Hematurija
Latvian: Hematoma
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: To velja za telesno maso do 110 kg.
Latvian: Šāds aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars nepārsniedz 110 kg.
Slovenian: Ker so te reakcije imunsko pogojene, obstaja povečano tveganje pri bolnikih, ki so bili pred nedavnim izpostavljeni hirudinu ali analogu hirudina.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacienti, kas nesen ir saņēmuši hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt apdraudēti.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Refludan Dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan Sīkāka informācija
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, punkts 4.2)
Slovenian: To lahko privede do povečanega antikoagulacijskega učinka lepirudina, verjetno zaradi podaljšanega izločanja aktivnih kompleksov lepirudin-antihirudin.
Latvian: Tā rezultātā var rasties pastiprināta lepirudina antikoagulācijas iedarbība, ko, iespējams, izraisa novēlota aktīvo lepirudina-antihirudīna kompleksu eliminācija no nierēm.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
Slovenian: Refludan - če ste noseči ali dojite.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Slovenian: Preglednica 3: Primeri standardnih infuzijskih hitrosti glede na telesno maso
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
Latvian: Pacientiem ar pēdējās stadijas nieru mazspēju klīrensa pusperiods bija aptuveni 2 dienas.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13.03.1997
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (lepirudin).
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
Latvian: - Vecāka gadagājuma pacienti: Šādiem pacientiem ir palielināts risks, ka var sākties asiņošanas komplikācijas ar antikoagulāciju.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā..
Slovenian: Začetni intravenski bolus:
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje ob uporabi Refludana v primerjavi s pričakovanimi koristmi ter pri tem upoštevati možne ukrepe za obvladovanje krvavitev.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Latvian: - Nieru darbības traucējumu gadījumā relatīvā pārdozēšana var notikt pat standarta dozēšanas režīmā.
Slovenian: Ostale snovi so manitol (E421) in natrijev hidroksid za uravnavanje PH.
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) na lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila
Latvian: Nelietojiet Refludan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan sastāvdaļu.
Slovenian: Očistek kreatinina [ml/min]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Latvian: Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K) in zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko tudi povečajo tveganje za pojav krvavitev.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu darbību, arī var palielināt asiņošanas risku.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Slovenian: Uporabno do (MM/LLLL)
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
Slovenian: Z nameravanim vzdrževalnim odmerkom je treba pričeti brez predhodnega začetnega odmerka.
Latvian: uzturēšanas deva jāsāk bez slodzes devas.
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikācijas risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Slovenian: Intravenska infuzija:
Latvian: Intravenoza infūzija:
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili blago do zmerno histiocitozo regionalnih bezgavk in zmanjšane zaloge hemosiderina v vranici.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina uzkrājumi liesā.
Slovenian: Injekcijska viala:
Latvian: Injekciju flakons:
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Slovenian: Zdravila Refludan ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na viali po oznaki EXP.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Slovenian: Kaj je Refludan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Refludan Kako uporabljati zdravilo Refludan Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Slovenian: Hitrost perfuzorja [mL na uro] je treba nastaviti glede na telesno maso.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDIKAMENTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu: