FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Ristempa hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók; Anaphylaxia
Finnish: Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Hungarian: 9/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a Ristempa-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä
Hungarian: • az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Finnish: Virtsahappoarvon kohoaminen
Hungarian: Húgysavszint-emelkedés
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Ristempa-liuosta.
Hungarian: A fecskendőben maradt Ristempa-t nem szabad felhasználni.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ristempaa:
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun Ristempa-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Ristempa-val kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Finnish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Finnish: ILMAN LÄPIPAINOPAKKAUSTA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS NÉLKÜLI FECSKENDŐ CÍMKE
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Hungarian: • ha allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását
Finnish: Muista
Hungarian: Lásd
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ristempaa.
Hungarian: Ha Ristempa-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa Ristempan/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A Ristempa / a Ristempa metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ristempa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben automatikus tűvédővel (0,6 ml).
Finnish: Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä2
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ristempa-t alkalmazott Ha az előírtnál több Ristempa-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Tutkimukset
Hungarian: Vizsgálati nap
Finnish: Antotapa
Hungarian: ANSZ
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Hungarian: A Ristempa szorbitot tartalmaz.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ristempa-hoidon aikana.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Hungarian: A Ristempa interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Hungarian: Ristempa 6 mg injekció Pegfilgrastim
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Hungarian: A Ristempa-kezelés alatt szoptató nőknek javasolt belépniük az Amgen Szoptatási Ellenőrző Programjába.
Finnish: Sopivat pistoskohdat: • Reiden yläosa.
Hungarian: Beadhatja az injekciót: • Combja felső részébe.
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristempa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Hungarian: A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Hungarian: Ristempa pegfilgrasztim
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Hungarian: A Ristempa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristempa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Hungarian: 2015. április 13-án az Európai Bizottság a Ristempa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Ristempa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Hungarian: A Ristempa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csont- és izomfájdalom, a fejfájás és a hányinger (émelygés).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristempa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristempa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ristempa alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ristempa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristempa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Hungarian: Mivel a pegfilgrasztimban pegilálva van, csökken a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebessége, így lehetővé válik annak ritkább alkalmazása.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos neutropénia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Finnish: Neulastaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ristempaa varten.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Ristempa-hoz felhasználják („informed consent").
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Hungarian: A Ristempa csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban körülbelül 1,7 napig tartott a betegek súlyos neutropéniája az első kemoterápiás ciklus során, szemben az azon betegeknél megfigyelt körülbelül öt-hét nappal, akiknél semmilyen gyógyszert nem alkalmaztak.
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Neulasta nevű készítménnyel.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ristempa?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Ristempa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
Hungarian: A Ristempa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, citotoxikus kemoterápiával kezelt melldaganatos beteg bevonásával.
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Hungarian: A Ristempa oldatos injekció formájában, 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristempa alkalmazása?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban egyetlen Ristempa injekció hatását a naponta többször alkalmazott filgrasztim injekciókéval vetették össze a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során.
Finnish: Ristempaa käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Hungarian: A Ristempa-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristempa forgalomba hozatalát?
Finnish: Ristempa lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Hungarian: A Ristempa ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liian paljon valkosoluja, mikä saattaa johtaa leukemiaan).
Hungarian: Nem alkalmazható mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél sem (olyan betegség, amelynek során túl sok fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet).
Finnish: Miten Ristempaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristempa-t?
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
Hungarian: A Ristempa-t a daganatos betegek kezelésével járó bizonyos mellékhatások kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga, a pegfilgrasztim, a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez nagyon hasonlító filgrasztimból áll, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötöttek).
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan valkosoluja niin, että valkosolujen määrä kasvaa, jolloin neutropenia paranee.
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
Finnish: Lisää tietoa Ristempalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Ristempa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (valkosoluihin kohdistuva syöpä).
Hungarian: A Ristempa nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) kezelésére.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok vége után körülbelül 24 órával, 6 mg-os, egyszeri, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Finnish: Tämä saattaa johtaa neutropeniaan (neutrofiilien, eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja infektioiden kehittymiseen.
Hungarian: A kemoterápia (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, amely a fehérvérsejteket is pusztítja, így neutropéniához (a fehérvérsejtek egy, a fertőzések ellen küzdő típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) és fertőzések kialakulásához vezethet.
Finnish: Potilas saa Ristempan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Ristempa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristempa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristfor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristfor
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Ristfor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Mitä Ristfor sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristfor?
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristforia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ristfort
Finnish: Jos lopetat Ristforin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Hungarian: Ha abbahagyja a Ristfor szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristforin käytön.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristfor szedését.
Finnish: Ristfor sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Hungarian: A Ristfor két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Hungarian: A Ristfor nem alkalmazható 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Ristfor-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Ristfor szedését.
Finnish: Ristfor voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Hungarian: A Ristfor egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ristfor-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Ristfor szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristfor-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Ristfor szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Finnish: LOPETA Ristforin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ristfor szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Ristforin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Hungarian: Az alábbiak a Ristfor különálló aktív hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait írják le.
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Finnish: Ristfor voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: A Ristfor egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Ristforia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Ristfor alkalmazása ezért nem javallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ristforin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Ristfor biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Mikäli Ristfor-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Ristfor megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Ristforin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Ristfor és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Finnish: Ristforia ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Hungarian: A Ristforral állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: Plasebokorjattu HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) (95 % CI)
Hungarian: A placebóra korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés (95 % CI)
Finnish: Ristfor alkoholin kanssa
Hungarian: A Ristfor egyidejű alkalmazása alkohollal
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Ristfor-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Ristfor szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Ristfor-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Hungarian: Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a Ristfor szedését nem szabad újra elkezdeni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristforin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ristfor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).