FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an der Ratte mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), zeigten eine primäre Elimination über den Leberstoffwechsel.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Latvian: Besremi pildspalvveida pilnšļirce ir komplektā ar divām adatām.
German: Der Pen kann so eingestellt werden, dass Dosen in Intervallen von 50 Mikrogramm im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm oder 50 bis 500 Mikrogramm verabreicht werden.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var pielāgot, lai tā ievadītu devas ar 50 mikrogramu intervālu diapazonā no 50 līdz 250 mikrogramiem vai
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 adatas injekcijām 0,5 ml šķīdums
German: Während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar alfa-2b ropeginterferonu jālieto efektīva kontracepcijas metode, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken - Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašnāvības mēģinājums, domas par sevis nogalināšanu; - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt asiņošana tīklenē (tīklene ir acs gaismas jutīgais slānis), vai tauku uzkrāšanās tīklenē vai zem tās.
German: Jahre*
Latvian: 3 gadi
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Latvian: Jums ir jāredz adatas galā parādāmies šķidruma pilienu.
German: Titrationsphase
Latvian: Titrēšanas fāze
German: In Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurde die Entwicklung eines Diabetes mellitus festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, novērots cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Sjögren-Syndrom, Arthritis, Schmerzen in Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen gelegentlich Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
Latvian: Šēgrena (Sjogren) sindroms, artrīts, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaulos, muskuļu spazmas retāk muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirksnī
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Latvian: JAK2V617F alēles slogs (%)*
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
German: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
German: Behandlungsarm
Latvian: Palīgvielas
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
German: PC: SN:
Latvian: PC:
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Latvian: Atklātā, IIIb fāzes pagarinājuma pētījumā (CONTINUATION-PV) tika iesaistīti 171 pieauguši īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacienti, kuri iepriekš bija pabeiguši PROUD-PV pētījumu, lai novērtētu alfa-2b ropeginterferona ilgtermiņa lietošanas efektivitāti un drošumu.
German: Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, ar zilumu, inficēta vai ar rētām.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas elpošanas sistēmas simptomi, rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann, - wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten), - wenn Sie schwere Herzprobleme haben oder hatten (wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall), - wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung), - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa-2b ropeginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas netiek kontrolēta ar zālēm; - ja Jums ir vai ir bijuši smagi psihiski traucējumi (piemēram, depresija vai pašnāvības domas, vai ja mēģinājāt sevi nogalināt); - ja Jums ir vai ir bijušas smagas sirds problēmas (piemēram, sirdslēkme vai insults); - ja Jums ir vai ir bijusi autoimūna slimība (piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze vai iekaisīga zarnu slimība); - ja Jums ir veikta orgānu transplantācija, un Jūs lietojat zāles, kas nomāc imūno sistēmu; - ja Jūs lietojat telbivudīnu (zāles, ko lieto B hepatīta infekcijas ārstēšanai); - ja Jums ir progresējusi, nekontrolēta aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība (nieres darbojas mazāk par 15% no to normālās spējas).
German: n. b.
Latvian: n.z.
German: Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ropeginterferon alfa-2b in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven/chemotherapeutischen Wirkstoffen.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar citiem potenciāli mielosupresīviem/ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Latvian: Neatkarīgi no sākuma devas vai nieru darbības traucējumu pakāpes, pacienti jānovēro.
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Kombination von CYP2D6Substraten (z. B. Vortioxetin, Risperidon) mit Ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
German: Es wird angenommen, dass Enzyme des Proteinkatabolismus in den Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b involviert sind.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferona metabolismā ir iesaistīti proteīnu katabolisma enzīmi.
German: Dosis reduziert
Latvian: Samazināta deva
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek glabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Latvian: Tā vietā paņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Latvian: Pastāstiet ārstam, it īpaši, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - teofilīnu (zāles, ko lieto elpošanas sistēmas slimību, piemēram, astmas ārstēšanai); - metadonu (zāles, ko lieto sāpju vai opioīdu atkarības ārstēšanai); - vortioksetīnu vai risperidonu (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); - pretvēža zāles, piemēram, tādas, kas pārtrauc vai palēnina asinis veidojošu šūnu augšanu kaulu smadzenēs (piemēram, hidroksikarbamīds); - zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lai mazinātu sāpes, palīdzētu iemigt vai radītu nomierinošu efektu (piemēram, morfīns, midazolāms).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Besremi anwenden: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, - wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten, - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet, - wenn Sie Nierenprobleme haben, - wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
German: Dies zeigt, dass pegyliertes Interferon alfa-2a ein Hemmer der CYP1A2-Aktivität ist.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona eliminācija nav pilnībā raksturota.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt) - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit - Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu veida (ko sauc par leikocītiem) un asins recēšanas šūnu (ko sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās; - locītavu vai muskuļu sāpes; - gripai līdzīgi simptomi, noguruma sajūta; - asins analīzēs: enzīma, ko sauc par gamma-glutamiltransferāzi, līmeņa palielināšanās.
German: Thrombozytopenie
Latvian: Benzilspirts
German: Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (d.h. Child-Pugh A) hat sich ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) als sicher erwiesen.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar kompensētu cirozi (t.i., A klase pēc Child-Pugh) pierādīts, ka kādas citas pegilētu alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) ir drošas.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
German: Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)
Latvian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.z.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Latvian: Pirms Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
German: Die Verabreichung von 180 Mikrogramm von pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich über 4 Wochen an gesunde männliche Probanden zeigte keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Profile von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin und Tolbutamid.
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
German: Bei Patienten mit schwerer (GFR 15-29 ml/min) Niereninsuffizienz wird eine reduzierte Anfangsdosis von 50 Mikrogramm empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (GFĀ 15-29 ml/min) nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta 50 mikrogramu alfa-2b ropeginterferona sākuma deva.
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter (GFR 60-89 ml/min) bis moderater (GFR 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem (GFĀ 60-89 ml/min) vai vidēji smagiem (GFĀ 30-59 ml/min) nieru darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži artralģija, mialģija bieži
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax rādītāji starp indivīdiem svārstījās par 25% un
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Latvian: Pirms Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās lietošanas: var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
German: Responder % (n/N)
Latvian: Pacienti, kas reaģēja uz ārstēšanu % (n/N)
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Latvian: 2 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi ar skumju un pozitīva satraukuma epizodēm), mānija (ārkārtīgs pozitīvs satraukums vai pārmērīgs entuziasms); - kardiomiopātija (slimības, kas ietekmē sirds muskuli), stenokardija (stipras sāpes krūtīs sirds asinsvadu nosprostojuma dēļ); - aknu mazspēja.
German: Wie Besremi aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Besremi ārējais izskats un iepakojums
German: • Schwere vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, (d.h. unkontrollierte Hypertonie,
Latvian: • Smaga jau esoša sirds-asinsvadu slimība (t.i., nekontrolēta hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja (≥ NYHA II klase), nopietna sirds aritmija, nozīmīga koronāro artēriju stenoze,
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Idiopathische oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl) - Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura (palielināta zilumu rašanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un ārkārtīgs vājums); - miokarda išēmija (samazināta asins plūsma uz sirds muskuli).
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.
German: Visuelles System
Latvian: Redzes sistēma
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung Zeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas pazīmes, kas liecina par aknu dekompensāciju, alfa-2b ropeginterferona lietošana jāpārtrauc.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Latvian: Ja nepieciešams, labojiet devu, pagriežot devas pogu.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Erkrankung#, akute Überempfindlichkeitsreaktionen#**
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada)
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas šī slimība un kuru stāvokli nevar kontrolēt ar zālēm, jāpārtrauc alfa-2b ropeginterferona terapija.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
German: Es sollte nicht in einem Bereich injiziert werden, in welchen die Haut gereizt, gerötet, eingeblutet, infiziert oder vernarbt ist.
Latvian: Neinjicēt vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, ar zilumu, inficēta vai ar rētām.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
German: Die Beteiligung von Transportproteinen an der Resorption, Verteilung und Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist unbekannt.
Latvian: Transporta proteīnu iesaistīšanās alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas procesā nav zināma.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona farmakokinētiskais profils nav noteikts pacientiem ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu.
German: Arthralgie 23 (12,9) 8,5 1 (4,3) Fatigue
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar alfa interferona ārstēšanu saistīti nevēlami sirds-asinsvadu sistēmas notikumi, tostarp kardiomiopātija, miokarda infarkts, priekškambaru fibrilācija un išēmiska koronāro artēriju slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Eine Kartusche enthält 0,5 ml Lösung.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.