FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die weiteren Bestandteile sind Xanthan, Sucralose (E955), Erdbeergeschmack, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen - Entzündung der Haut, die rote schuppige Flecken erzeugt und möglicherweise zusammen mit
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna - Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma' uġigħ fil-ġogi
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Maltese: Tabella 4: Paragun tan-Numru ta' Avvenimenti Kliniċi qabel u wara
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ergab die MSH-Studie auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- (mittlere Differenz 3,9 % (95 % KI 2,69 bis 5,11 (p < 0,0001)) und Hämoglobinwerte (mittlere Differenz 0,6 g/dl (95 % KI 0,28 bis 0,92, p < 0,0014) und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
German: Studien ergaben, dass eine analytische Interferenz zwischen Hydroxycarbamid und den Enzymen (Urease, Uricase und Milch-Dehydrogenase) besteht, die zur Bestimmung von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten zu fälschlich erhöhten Werten dieser führt.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
German: Es gab auch eine signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der Anzahl der Bluttransfusionen mit einer mittleren Differenz von -1,85 (95 % KI -2,18 bis -1,52) (p < 0,00001), der Anzahl der Krankenhauseinlieferungen mit einer mittleren Differenz von -8,89 (95 % KI -10,04 bis -7,74) (p < 0,00001) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts mit einer mittleren Differenz von4,00 Tagen (95 % KI -4,87 bis -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in einzelnen Fällen eine Hydroxycarbamid-Überdosis-Neutropenie gemeldet (1,43mal und 8,57mal die empfohlene Höchstdosis von 35 mg/kg Körpergewicht/Tag).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
German: Von Hydroxycarbamid wird angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Hydroxycarbamide huwa preżunt li huwa karċinoġenu transspeċi (ara sezzjoni 5.3).
German: Periphere Neuropathie, die in einigen Fällen schwer war, wurde bei mit HIV infizierten Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Didanosin mit oder ohne Stavudin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 35 mg/kg/jum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti neoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
German: Endgültige auf Modellen basierende Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD betrugen 143 cm/s (95 % KI 140-146) bei Kindern, die die Standardtransfusionen erhalten hatten und 138 cm/s (95 % KI 135-142) bei jenen, die Hydroxycarbamid erhalten hatten.
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
German: Die kleinere 3ml-Spritze (rot) mit einer Skalierung von 0,5 ml bis 3 ml dient der Abmessung von Dosierungen von bis zu 3 ml.
Maltese: Is-siringa iżgħar ta' 3 ml (ħamra), immarkata minn 0.5 ml sa 3 ml, hija għall-kejl tad-dożi ta' inqas minn jew daqs 3 ml.
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw. keine transitorische ischämische Attacke gehabt hatten.
Maltese: f'121 tifel u tifla ta' età bejn 4-16-il sena bil-Marda tas-Sickle Cell u veloċitajiet ta' TCD anormali (≥ 200 cm/s) li kienu rċivew mill-inqas 12-il xahar ta' trasfużjonijiet kroniċi u ma kellhomx vavaspatija severa, puplesija klinika ddokumentata, jew attakk iskemiku temporanju.
German: Störungen des Magen-DarmTrakts,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: 112 Kapseln
Maltese: 112-il kapsula
German: Weichkapseln
Maltese: Kapsula, ratba
German: Da
Maltese: jew
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
German: Metastasierter Prostatakrebs
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
German: Weitere Informationen über Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
German: Wie wirkt Xtandi?
Maltese: Kif jintuża Xtandi?
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Maltese: Jintuża meta l-kanċer ikun metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), reżistenti għallkastrazzjoni (jaggrava minkejja l-kura biex titnaqqas il-produzzjoni testosteron jew wara t-tneħħija kirurġika tat-testikoli) u meta jew:
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Maltese: • meta t-terapija ormonali ma tkunx ħadmet, u l-pazjent jew ma jkollu ebda sintomu jew ikollu sintomi ħfief u jkun għadu ma jeħtieġx kimoterapija (tip ieħor ta' kura kontra l-kanċer).
German: Enzalutamid N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
German: p-Wert1
Maltese: Valur p1
German: 32,4 (30,1; nicht erreicht) 30,2 (28,0; nicht erreicht)
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
German: Enzalutamid (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
German: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Prednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
German: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
German: Enzalutamid (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
German: • Antithrombotika (z. B. Acenocumarol, Warfarin, Clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
German: • Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
German: 39,6 (37,7; nicht erreicht)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
German: Studie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (Chemotherapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
German: Abschnitt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
German: • Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
German: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) Glycerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
German: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
German: • antivirale HIV-Arzneimittel (z. B. Indinavir, Ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Maltese: UGT1A1.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
German: 36,6 (33,1; nicht erreicht)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
German: Titandioxid (E 171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
German: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
German: • Betablocker (z. B. Bisoprolol, Propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
German: ¥ Beurteilt mit Hilfe der narrow SMQs von ‘Konvulsionen', einschließlich Krampfanfall, Grand-Mal-Anfall, komplexe partielle Krampfanfälle, partielle Krampfanfälle und Status epilepticus.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
German: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
German: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (Patienten mit nicht metastasiertem CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)02 p-Wert03
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
German: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
German: • Schilddrüsenhormone (z. B. Levothyroxin)
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
German: Das PSA-Ansprechen betrug 22,1 % (95 %-KI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
German: Xtandi enthält Sorbitol (E 420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Enzalutamid bei Patienten nach einer oralen Einzelgabe beträgt 110 l (29 % CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
German: Sími: +354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
German: 37,2 (33,1; nicht erreicht)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
German: Die Wasserlöslichkeit von Enzalutamid wurde durch Caprylocaproyl-Macrogolglyceride als Emulgator/Tensid erhöht.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
German: • Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
German: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
German: Xtandi 40 mg Weichkapseln Enzalutamid
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind Organklasse nach dem MedDRA System
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
German: Die AUC von Docetaxel sank um 12 % [Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) = 0,882 (90 %-KI: 0,767; 1,02)] während die Cmax um 4 % [GMR = 0,963 (90 %-KI: 0,834; 1,11)] abnahm.
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
German: Jeder Umkarton enthält 4 Wallets (112 Weichkapseln).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
German: Häufig: ischämische Herzerkrankung† Nicht bekannt*: QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
German: Enzalutamid (160 mg einmal täglich) führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der AUC oder Cmax von Coffein (CYP1A2-Substrat) oder Pioglitazon (CYP2C8-Substrat).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
German: Macrogolglycerolcaprylocaprat 400 Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluol (E 321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
German: Das PSA-Ansprechen betrug 23,2 % (95 %-KI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
German: CYP2C8- und CYP3A4-Induktoren
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
German: EU/1/13/846/001 112 Weichkapseln
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
German: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
German: PC: SN: NN:
Maltese: BPI-SF:
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
German: Häufig: Gynäkomastie
Maltese: Komuni: ġinekomastija
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA B'KAXXA BLU
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
German: Die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores betrug 11,3 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,6 Monate in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
German: In der Subgruppe mit nicht metastasiertem CRPC (N = 139) hatten insgesamt 19 der 70 (27,1 %) mit Enzalutamid behandelten Patienten und 49 der 69 (71,0 %) mit Bicalutamid behandelten Patienten PFS-Ereignisse (insgesamt 68 Ereignisse).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich 41-92 Jahre) und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war wie folgt: 93 % Kaukasier, 4 % Schwarze, 1 % Asiaten und 2 % andere.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
German: Enzalutamid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden können (siehe Abschnitte 4.3, 5.3 und 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
German: N-Demethyl-Enzalutamid wurde in vitro nicht durch CYP metabolisiert.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
German: CYP2C8-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8