FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на взаимодействията.
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 3 проучвания фаза I.
Hungarian: A rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3% (energiatartomány: 5,0 - 7,5 MeV).
Bulgarian: Количеството енергия, излъчено от радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти като алфа частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5 MeV).
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott a csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás eseményekig (SSE) eltelt idő, az össz alkalikus-foszfatázszint (ALP) progressziójáig eltelt idő, a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő, az össz ALP-szint válaszreakció és az össz ALP-szint normalizálódása.
Bulgarian: Главните вторични крайни точки включват времето за симптоматични скелетни събития (ССС), времето за прогресия на общата алкална фосфатаза (ALP), времето за прогресия на простатно-специфичния антиген (PSA), отговор на общата ALP и нормализиране на общата ALP.
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с пространственото разпределение на лъчението от алфачастици, водещо до неравномерна доза радиация на костния мозък.
Hungarian: Mivel a rádium-223 főleg a csontokban oszlik el, ezért a castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a férfi gonádokra kifejtett nemkívánatos hatások potenciális kockázata nagyon alacsony, de nem zárható ki (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Тъй като радий [223Ra] се разпределя основно в костите, потенциалният риск за нежелани ефекти в мъжките гонади при пациенти с рак на простатата, резистентен на кастрация,е много нисък, но не може да бъде изключен (вж. точка 4.6).
Hungarian: A sugárzással járó, spermatogenesisre kifejtett potenciális hatás miatt a férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve azután 6 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Bulgarian: Поради потенциални ефекти върху сперматогенезата, свързани с радиацията, мъжете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението с Xofigo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási törési kockázat, gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatot.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от костни фрактури на изходно ниво трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с по-малко от 6 костни метастази са били с повишен риск от фрактури и не са имали статистически значима полза по отношение на преживяемостта.
Hungarian: Eloszlás és szervek általi felvétel
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
Hungarian: d Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés és az abszolút érték ≥ 2 ng/ml-es növekedése.
Bulgarian: г Дефинирано като ≥ 25% повишение и повишение на абсолютната стойност с ≥ 2 ng/ml в сравнение с изходните стойности/надир.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са класифицирани в съответствие с тяхната честота.
Hungarian: referencia dátum fel van tüntetve az injekciós üvegen és az ólomedény címkéjén.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
Hungarian: Castratio-rezisztens prosztata daganatos és enyhe tüneteket mutató csontáttétekben szenvedő felnőtteknél gondosan fel kell mérni, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy a kezelés előnyéhez valószínűleg magas osteoblasticus aktivitás szükséges (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и костни метастази с лека симптоматика трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска, като се има предвид, че вероятно се изисква висока остеобластна активност, за да има полза от лечението (вж. точка 5.1).
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
Bulgarian: Може да сте с по-висок риск от костни фрактури.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői (időközi elemzés populációja) hasonlóak voltak a Xofigo- és placebo-csoportok esetén, és az alábbiakban a Xofigo-csoport adatai kerültek feltüntetésre.
Bulgarian: Демографските характеристики и изходните характеристики на заболяването (популация за междинен анализ) са били подобни в групите на Xofigo и на плацебо и са представени по-долу за Xofigo:
Hungarian: Mivel az emberi szemben nincs tapetum lucidum, ezért humán vonatkozásban ezeknek a felfedezéseknek a klinikai relevanciája bizonytalan.
Bulgarian: Тъй като хората нямат tapetum lucidum, клиничното значение на тези промени при хора не е установено.
Hungarian: Általános figyelmezetetések
Bulgarian: Общи предупреждения
Hungarian: Béta-részecske formájában kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás formájában kibocsátott energiafrakció 1,1% (energiatartomány: 0,01 - 1,27 MeV).
Bulgarian: Излъчената фракция под формата на бетачастици е 3,6% (средните енергии са 0,445 MeV и 0,492 MeV), а излъчената като гама-лъчение фракция е 1,1% (енергиен диапазон от 0,01 - 1,27 MeV).
Hungarian: 4A tüdőbe felszívódott dózis adatai modellből származó számításon alapulnak, amelyhez az összes vizsgálati alany összevont vér idő-aktvitási adatait használták fel
Bulgarian: 4Данните за абсорбираната доза в белите дробове се базират на изчисление, получено от модел, при който се използват сборни данни за „време в кръвта-активност" от всички участници
Hungarian: Nem volt jelentős, QTc-t megnyújtó hatás megfigyelhető a Xofigo intravénás beadása után, a placebóval összehasonlítva, egy 29 betegből álló alcsoportban a fázis III vizsgálatokban (ALSYMPCA).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху удължаването на QTc след интравенозно инжектиране на Xofigo в сравнение с плацебо в подгрупа от 29 пациенти в проучване фаза ІІІ (ALSYMPCA).
Hungarian: - A Xofigo alkalmazása nem ajánlott, ha a csontjait érintő daganat nem okoz tüneteket, például fájdalmat.
Bulgarian: - Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Xofigo едновременно с химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки).
Hungarian: A betegek orális folyadékbevitelét és folyadékstátuszát gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пероралният прием и статусът на пациентите по отношение на телесните течности трябва да бъдат внимателно проследяван.
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (актуализиран анализ)
Hungarian: A rádium-223-diklorid tápcsatornából történő eliminációjának ütemét befolyásolja a populációban észlelhető bélrendszeri tranzitidő változékonysága, amelynek normáltartománya a napi egyszeri és a heti egyszeri alkalommal történő székletürítés közé esik.
Bulgarian: Скоростта на елиминиране на радиев [223Ra] дихлорид от стомашно-чревния тракт се влияе от високата вариабилност на скоростта на чревния пасаж в популацията при нормален интервал за евакуация на червата от един път дневно до един път седмично.
Hungarian: A rádium-223-ra vonatkozóan, amely elsősorban alfa-részecske kibocsátó, további feltételezéseket alkalmaztak a belek, a vörös csontvelő és a csont/csontképző sejtek tekintetében azért, hogy az elnyelt dózisra vonatkozó lehető legjobb számításokat biztosítsák a Xofigo vonatkozásában, figyelembe véve a megfigyelt biodisztribúciót és specifikus tulajdonságait (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: За радий [223Ra], като излъчващ основно алфа-частици, са направени допълнителни допускания за червата, червения костен мозък и костните/остеогенните клетки, за да се осигурят възможно най-добри изчисления на абсорбираната доза за Xofigo, като се имат предвид наблюдаваното му биоразпределение и специфични характеристики (вж. таблица 4).
Hungarian: A fázis III ALSYPMCA vizsgálat eredményei a fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott, külső sugárforrásból végzett radioterápiáig (external beam radiation therapy, EBRT) eltelt idő vonatkozásában, illetve, hogy a Xofigo-csoport esetében kevesebb beteg számolt be csontfájdalomként jelentkező nemkívánatos eseményről, azt jelzik, hogy a csontfájdalom vonatkozásában a gyógyszer kedvező hatással bír.
Bulgarian: Резултатите от проучването фаза III ALSYPMCA относно времето до провеждане на лъчетерапия с външно облъчване (EBRT - external beam radiation therapy) за облекчаване на болката и по-малкият брой пациенти, съобщаващи за костна болка като нежелана реакция в групата на лечение с Xofigo, показват положителен ефект по отношение на костната болка.
Hungarian: A kezelt állatok csontjainak egyéb területein, különböző mértékben jelenlévő trabecularis csont osteolysise miatt nem zárható ki az osteolysissel összefüggő spontán csonttörés.
Bulgarian: Поради наличието на остеолиза на трабекуларната кост и на други места по костите на третираните животни в различна степен, спонтанна фрактура в контекста на остеолиза не може да бъде изключена.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,194 mmol nátriumot tartalmaz (ami 4,5 mg-nak felel meg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,194 mmol (еквивалентни на 4,5 mg) натрий.
Hungarian: A Xofigo klinikai biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, randomizált, több adagos, fázis III, multicentrikus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) vizsgálatban értékelték, amelyet tüneteket okozó csontáttétes, castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek körében végeztek.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Xofigo са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза III с прилагане на многократни дози (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) при пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата със симптоматични костни метастази.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: A rádium-223 egy olyan izotóp, amely bomlik és nem metabolizálódik.
Bulgarian: Радий [223Ra] е изотоп, който се разпада и не се метаболизира.
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban nem észleltek osteosarcomát.
Bulgarian: При проучванията с кучета не са наблюдавани остеосаркоми.
Hungarian: Az elnyelt dózisok számítása az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling - Szervszintű belső dózisértékelés/Exponenciális modellezés) nevű szoftverrel történt, amely a Medical Internal Radiation Dose (orvosi eredetű belső sugárdózis, MIRD) algoritmuson alapul, és amelyet széleskörűen alkalmaznak a béta- és gamma-sugárzást kibocsátó, már ismert radionuklidok esetén.
Bulgarian: Изчисленията на абсорбираните дози са извършени с помощта на OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), софтуер, базиран на алгоритъма Medical Internal Radiation Dose (MIRD), който широко се използва за утвърдени бета- и гамаизлъчващи радионуклиди.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, този лекарствен продукт може да съдържа до 2,35 mmol (54 mg) натрий на доза, еквивалентни на 2,7% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén általános szupportív kezelés alkalmazandó, amelybe beletartozik a potenciális hematológiai és gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos monitorozás is.
Bulgarian: В случай на непреднамерено предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, включително проследяване за евентуална хематологична и стомашно-чревна токсичност.
Hungarian: b Relatív hazárd (Xofigo a placebóhoz képest) < 1 a Xofigo-nak kedvez.
Bulgarian: Коефициент на риск (Xofigo към placebo) < 1 в полза на Xofigo.
Hungarian: A csontokhoz magas affinitású radionuklidok ismert hatásaként jelentkező osteosarcomát észleltek patkányoknál, 7 - 12 hónappal a klinikailag releváns dózissal végzett kezelés megkezdése után.
Bulgarian: Остеосаркоми, известен ефект на радионуклидите с тропизъм към костите, са наблюдавани при клинично значими дози при плъхове 7 - 12 месеца след началото на лечението.
Hungarian: (%)] [hónapok számának mediánja]
Bulgarian: [брой (%) пациенти]
Hungarian: A Xofigo vélhetően felhalmozódik a magas csontátépülést mutató területeken, például a degeneratív csontbetegség (osteoporosis) vagy friss (mikro)törések területein, növelve a törések kockázatát.
Bulgarian: Предполага се, че Xofigo се натрупва на места с висока костна обмяна, като места на дегенеративно костно заболяване (остеопороза) или неотдавнашна (микро-)фрактура, като повишава риска то фрактури.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Bulgarian: Вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина.
Hungarian: A Xofigo mutagén és karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
Hungarian: Az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a Xofigo befecskendezése előtt és után.
Bulgarian: Венозният катетър или канюлата трябва да се промиват с изотоничен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди и след инжектиране на Xofigo.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a Az időközi elemzés után, a hatásosság miatt leállították a fázis III ALSYMPCA vizsgálatot.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал a Проучването фаза 3 ALSYMPCA бе спряно за ефикасност след междинния анализ.
Hungarian: Genotoxicitás / karcinogenitás
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
Hungarian: Mivel a kalciummal és a foszfáttal való kölcsönhatások lehetőségét nem lehet kizárni, ezért néhány nappal a Xofigo-terápia megkezdése előtt fontolóra kell venni az ezen anyagokkal és/vagy a D-vitaminnal történő pótló kezelés szüneteltetését.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат взаимодействия с калций и фосфор, трябва да се обмисли прекъсване на приема на добавки с тези вещества и/или витамин D няколко дни преди започване на лечение с Xofigo.
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Bulgarian: Xofigo представлява терапевтичен продукт, излъчващ алфа-частици
Hungarian: Az osteosarcomán túl neoplasticus változások előfordulásáról szintén beszámoltak a patkányokkal végzett, hosszút távú (12 - 15 hónap) toxicitási vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наличието на неопластични промени, различни от остеосарком, се съобщава и в проучванията за хронична токсичност (12 до 15 месеца) при плъхове (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az alfa-sugárzók magas lineáris energiatranszfere (80 keV/µm) oda vezet, hogy a szomszédos daganatsejtek kettősszálú DNS-ében nagy gyakorisággal alakul ki törés, és ennek eredménye az erős citotoxicus aktivitás.
Bulgarian: Високият линеен трансфер на енергия на алфа-емитерите (80 keV/микрометър) води до нарушаване на двойната верига на ДНК с висока честота в прилежащите туморни клетки, което води до мощен цитотоксичен ефект.
Hungarian: A rádium-223 fajlagos aktivitása 1,9 MBq/ng.
Bulgarian: Специфичната активност на радий [223Ra] е 1,9 MBq/ng.
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 6 пациенти при активност 110 kBq/kg, приложена двукратно през 6 седмици, и от 10 пациенти при активност 55, 110 или 221 kBq/kg.
Hungarian: A legjobb standard kezelés részét képezte pl. a külső sugárforrásból végzett, lokális radioterápia, biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének, esztramusztin vagy ketokonazol alkalmazása.
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва напр. локална външна лъчетерапия, бифосфонати, кортикостероиди, антиандрогени, естрогени, естрамустин или кетоконазол.
Hungarian: 1Mivel a legtöbb vizsgált lágyrészben nem történt rádium-223 felvétel, ezen szervek esetében a teljes szervre vonatkozó alfa-sugárzás dózisát nullának vették.
Bulgarian: 1Понеже в повечето от наблюдаваните меки тъкани няма поемане на радий [223Ra], делът на алфа-лъчението към общата доза за органа е приравнен на нула за тези органи.
Hungarian: Ezek az elváltozások a sugárzás által kiváltott károsodott hemopoesissel és a csökkent csontképződéssel álltak összefüggésben, továbbá a legalacsonyabb, 22 kBq per testtömegkilogrammos (a klinikailag ajánlott dózis 0,4-szerese) aktivitás mellett kezdődtek.
Bulgarian: Тези промени са свързани с радиационно-индуцирано увреждане на хемопоезата и намаляване на остеогенезата и започват при най-ниската активност 22 kBq на килограм телесно тегло (0,4 от препоръчителната клинична доза).
Hungarian: A Xofigo használatra kész oldat, amelyet nem szabad hígítani, illetve bármilyen más oldattal keverni.
Bulgarian: Xofigo е готов за употреба разтвор и не трябва да се разрежда или да се смесва с други разтвори.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a thrombocytopenia és a neutropenia volt (lásd 4.4 pont és alább, az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című részt).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (вж. точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу).
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyéb szempontból a herék normális szinten működtek, és a mellékherék spermatocyta-tartalma szintén normálisnak mutatkozott.
Bulgarian: Изглежда, че иначе тестисите функционират нормално и епидидимите показват нормално съдържание на сперматоцити.
Hungarian: A Xofigo-val végzett kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt megfontolandók preventív intézkedések, például biszfoszfonátok vagy denoszumab alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia / QT-megnyúlás
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология / удължаване на QT интервала
Hungarian: A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére.
Bulgarian: Съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да повлияе на Вашия фертилитет.
Hungarian: Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, „nehéz az állkapcsa" vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако имате симптоми като болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, моля, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: A rádium-223 alkalmazásának megkezdése előtt gondosan fel kell mérni a csontok állapotát (például szcintigráfiával, csontdenzitometriával), valamint a beteg kiindulási törési kockázatát (például osteoporosis, 6-nál kevesebb csontáttét, a törési kockázatot emelő gyógyszerek, alacsony testtömegindex), és legalább 24 hónapon át gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Преди започване на лечение с радий [223Ra] трябва внимателно да се оценят костния статус (например чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и риска от фрактури на изходно ниво при пациентите (например остепороза, по-малко от 6 костни метастази, лекарство повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесната маса) и да се проследяват внимателно в продължение на поне 24 месеца.
Hungarian: Ugyanakkor véletlenszerű túladagolás esetén kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést fog kezdeni, és ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtek számának változását, továbbá figyelni fogja a gyomor-, bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hányás) megjelenését.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).
Hungarian: Az előre tervezett időközi elemzés (megerősítő elemzés) lezárásának időpontjában összesen 809 beteg volt 2:1 arányban randomizálva, amely szerint vagy Xofigo 55 kBq/kg-ot kapott intravénásan, minden 4. héten, 6 cikluson keresztül (N = 541), kiegészítve a legjobb standard kezeléssel, vagy megfelelő placebót, kiegészítve a legjobb standard kezeléssel (N = 268).
Bulgarian: Към датата на заключване на данните за предварително планирания междинен анализ (потвърждаващ анализ) общо 809 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Xofigo 55 kBq/kg интравенозно на всеки 4 седмици за общо 6 цикъла (N = 541) плюс най-доброто стандартно лечение или съответното плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (N = 268).
Hungarian: A daganatellenes terápiákkal -az LHRH-analógokat kivéve - kombinációban alkalmazott Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták; fokozott mortalitási és csonttörési kockázat lehetséges.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с противоракови терапии, различни от LHRH аналози, не са установени; възможен е повишен риск от смърт и фрактури.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13
Bulgarian: 13 ноември 2013 г
Hungarian: Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki (lásd 4. pont).
Bulgarian: Рискът от остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, която се наблюдава основно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати), не може да се изключи (вж. точка 4).
Hungarian: Relatív hazárd < 1 a Xofigo-nak kedvez p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на Xofigo p-стойност
Hungarian: Intravénás beadást követően a rádium-223 gyorsan kiürül a vérből, és elsősorban a csontba és a csontáttétekbe épül be, vagy kiválasztódik a bélbe.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране радий [223Ra] се изчиства бързо от кръвта и се инкорпорира предимно в костите и костните метастази или се отделя в червата.
Hungarian: DK tényező  1100 kBq/ml
Bulgarian: DK фактор x 1100 kBq/ml
Hungarian: 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Bulgarian: 1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ] 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Hungarian: - A bomlással kapcsolatos korrekciós tényező (DK), amely rádium-223 fizikai bomlásának tekintetében biztosít korrekciót.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Hungarian: A Xofigo főleg a széklettel választódik ki.
Bulgarian: Xofigo се отделя главно чрез изпражненията.