FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Slovenian: Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris praškom za raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Slovenian: Prenehanje značilnih znakov in simptomov zagona je bilo opredeljeno z oceno < 2 na lestvici zdravnikove splošne ocene (PGA-Physician's Global Assessment) na lestvici aktivnosti bolezni (kar pomeni "minimalna aktivnost ali odsotnost bolezni") in vrednostjo CRP v okviru normalnih vrednosti (≤ 10 mg/l) ali znižanjem vrednosti CRP za ≥ 70 % od izhodiščne.
Czech: Statisticky významné zlepšení Child Health Questionnaire-PF50 skóre bylo hlášeno u kanakinumabu v porovnání s placebem ve studii G2305 (fyzický stav p=0,0012; psychosociální pohoda p=0,0017).
Slovenian: V študiji G2305 so navajali statistično značilno razliko med ocenami pri Zdravstvenem vprašalniku za otroke -PF50 (Child Health Questionnaire - PF50) pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo placeba (na telesnem področju p=0,0012; na psihosocialnem področju p=0,0017).
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Slovenian: podskupina bolnikov, ki ne morejo uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil in kolhicina, uporabljajo pa zdravila za zmanjševanje količine urata N=62 zdravljenje napadov uričnega artritisa: ocena intenzivnosti bolečine (na lestvici VAS) po 72 urah ocena razlike v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida po metodi najmanjših kvadratov IZ vrednost p za enosmerni test p<0,0001*
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih študijah s stopnjevanjem odmerkov so o dogodkih, ki so obsegali okužbe (gastroenteritis, okužbe dihal, okužbe zgornjih dihal), bruhanje in omotičnost, poročali pogosteje v skupinah bolnikov, ki so prejemali odmerke 600 mg oziroma 8 mg/kg, kot v skupinah z drugimi odmerki.
Czech: Všechny indikace: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritida
Slovenian: Vse indikacije: sindromi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF, SJIA, urični artritis
Czech: Celkem 225 pacientů bylo léčeno kanakinumabem 150 mg subkutánně a 229 pacientů bylo léčeno triamcinolon acetonidem (TA) 40 mg intramuskulárně na začátku studie, poté po novém záchvatu.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je skupno 225 bolnikov subkutano prejemalo kanakinumab 150 mg, 229 bolnikov pa intramuskularno triamcinolon acetonid (TA) 40 mg.
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli začetni odmerek 4 mg/kg, vendar pri njih po 7 dneh ni prišlo do dovolj dobrega odziva, lahko zdravnik da drugi odmerek 4 mg/kg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilaris
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 7,5 kg in ≤ 40 kg
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 2 mg/kg vsake 4 tedne
Czech: Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů >5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
Slovenian: Pri bolnikih s kanakinumabom je bila pogostnost zvišanja na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti 2,4 %, pri bolnikih s triamcinolon acetonidom pa 0,7 %.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumaba, so poročali o oportunističnih okužbah (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Slovenian: Na mestu za injiciranje kožo nežno stisnite v gubo.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Slovenian: Bolniku je treba uvesti ali prilagoditi zdravljenje hiperurikemije z zdravili za zmanjševanje količine urata.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Slovenian: Viale z brizgo ne obračajte na glavo, viala mora stati pokonci.
Czech: Predikované hodnoty expozice v ustáleném stavu (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánním podání 150 mg (nebo 2 mg/kg) každých 8 týdnů byly mírně zvýšené u hmotnostní kategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnání s hmotnostními kategoriemi <40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a >70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Slovenian: Predvidene vrednosti izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss), površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsakih 8 tednov (AUC,ss,8w)) po subkutanem odmerjanju 150 mg (oziroma 2 mg/kg) vsakih 8 tednov so bile nekoliko višje v kategoriji bolnikov s telesno maso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v primerjavi s kategorijama < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) in > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Czech: Po opakovaném podání dávky 4 mg/kg každé 4 týdny byl poměr akumulace kanakinumabu u pacientů se SJIA 1,6násobný.
Slovenian: Pri bolnikih s SJIA je pri ponavljanju odmerjanja 4 mg/kg vsake 4 tedne razmerje kopičenja kanakinumaba znašalo 1,6.
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Slovenian: 150 mg za bolnike s telesno maso več kot 40 kg
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Slovenian: Pri primarnem cilju študije je bil kanakinumab boljši od placeba v vseh treh kohortah.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek kanakinumaba za bolnike s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) s telesno maso ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (do največ 300 mg), ki jih bolnik dobi vsake štiri tedne s subkutano injekcijo.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje aktivne Stillove bolezni, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (adult-onset Still's disease - AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (systemic juvenile idiopathic arthritis - SJIA), pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več in pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in sistemskimi kortikosteroidi.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Slovenian: Bolnik prejme zdravilo Ilaris v obliki injekcije, in sicer vsakih 8 tednov en odmerek.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku Če ste bolnik s katerim od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) ali če ste skrbnik bolnika s katero od navedenih bolezni, lahko sami injicirate zdravilo Ilaris, če ste se ustrezno izurili v pravilni tehniki injiciranja.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
Slovenian: • periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) (angl. tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, s kratico TRAPS),
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Slovenian: Bolniki vsake štiri tedne prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
Czech: Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravljenju z zdravilom Ilaris lahko pride do občutka, da se vam vrti (omotičnost ali vrtoglavica) ali do hude utrujenosti (do pomanjkanja moči in energije).
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
Slovenian: Po zdravljenju s kanakinumabom so se vrednosti označevalcev vnetja C-reaktivnega proteina (CRP) oziroma serumskega amiloida (SAA) v kratkem času znižale, znaki akutnega vnetja (na primer bolečina, oteklina in rdečina) v prizadetih sklepih pa so se hitro umirili.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile farmakokinetične lastnosti kanakinumaba pri otrocih, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
Slovenian: Uporaba drugega zaviralca IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF je bila povezana s povečano incidenco resnih okužb.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat Jak se přípravek Ilaris používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilaris Kako uporabljati zdravilo Ilaris Možni neželeni učinki
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Slovenian: Če pri otroku po tem odmerku pride do dovolj dobrega odziva, se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerjanjem 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz obložene klorobutilne gume) in z dvižno zaporko (iz aluminija).
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so prehodno znižanje koncentracije trombocitov (pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) opažali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Slovenian: zmanjševanje tveganja za nadaljnje napade uričnega artritisa: čas do prvega novega napada (v 24 tednih)
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali, ki vsebuje zdravilo Ilaris, očistite z novo alkoholno blazinico.
Czech: Vsuňte jehlu až na dno lahvičky.
Slovenian: Iglo potisnite prav do dna viale.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 150 mg ali 2 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva (do izginotja izpuščaja in drugih generaliziranih simptomov vnetja), je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Czech: Celkově byl profil kanakinumabu ohledně účinnosti, bezpečnosti a tolerance u starších pacientů ≥65 let věku srovnatelný s pacienty <65 let věku.
Slovenian: V celoti so bile učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba pri bolnikih, starih 65 let ali več, primerljive s tistimi pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Czech: Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Czech: Nechte místo uschnout.
Slovenian: Pustite, da se posuši.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija1
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Ilaris prašek za raztopino za injiciranje
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Slovenian: Če ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva 7 dni po tem zvišanju odmerka, je mogoče razmisliti o uporabi tretjega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg kanakinumaba.
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Slovenian: Pri sindromih CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF ter Stillovi bolezni sme zdravljenje uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z odkrivanjem in zdravljenjem omenjenih indikacij.
Czech: Populace s dnavou artritidou
Slovenian: Populacija bolnikov z uričnim artritisom
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 20 let, je pričakovana izpostavljenost kanakinumabu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerni stopnji 4 mg/kg (največ 300 mg) podobna kot pri bolnikih s SJIA, ki so stari manj kot 20 let.
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vodo v vialo s praškom Ilaris.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Slovenian: Bolnik prejme zdravilo Ilaris v obliki injekcije, in sicer vsake 4 tedne en odmerek.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje v (150 mg v 6-mililitrski stekleni viali).
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Slovenian: Bolniki vsakih osem tednov prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Slovenian: Pri triinšestdesetih od 100 bolnikov, ki so vstopili v 2. obdobje in so prejemali placebo ali kanakinumab, ni prišlo do zagona v opazovanem obdobju (največ 80 tednov).
Czech: Přípravné práce
Slovenian: Obvezna predpriprava
Czech: Dnavá artritida
Slovenian: Urični artritis
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF Nevtrofilci
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in z 7,5 kg ter ≤ 40 kg
Czech: Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií (> 40 kg).
Slovenian: Pri stratifikaciji glede na telesno maso so v kategoriji manjše telesne mase (≤ 40 kg) v primerjavi z s kategorijo večje telesne mase (> 40 kg) opažali nižjo (za 30-40 %) mediano vrednost izpostavljenosti glede na vrednosti najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja Cmin,ss (11,4 v primerjavi z 19 µg/ml) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja AUCss (594 v primerjavi z 880 µg*d/ml).
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Slovenian: V podskupini mladih odraslih bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let (n=31), je bil varnostni profil kanakinumaba podoben kot pri tistih bolnikih s SJIA, ki so bili stari manj kot 16 let.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle bolnike z uričnim artritisom je 150 mg v enkratnem odmerku v času napada uričnega artritisa.
Czech: Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu dnavé artritidy.
Slovenian: Za doseganje največjega učinka mora bolnik prejeti kanakinumab čimprej po začetku napada uričnega artritisa.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Slovenian: Učinkovina je kanakinumab.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Slovenian: Analiza združenih podatkov za oceno učinkovitosti Za oceno ohranjanja učinkovitosti so združili podatke prvih 12 tednov zdravljenja s kanakinumabom iz študij G2305, G2301 in iz podaljšanja študije.
Czech: V celém programu SJIA byly hlášeny hodnoty ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horního limitu normálu (ULN) u 19 pacientů (9,5%).
Slovenian: Alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) V celotnem programu študij SJIA so o zvišanih vrednostih ALT in/ali AST na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti poročali pri 19 bolnikih (9,5 %).
Czech: Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni bilo znakov za pospešeno izločanje ali za spremenjen časovni potek farmakokinetičnih lastnosti kanakinumaba.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 40 kg
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali bistvene razlike v varnostnem profilu zdravila.
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Slovenian: Preglednica 2 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v preskušanjih faze III: v obdobju s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (v 2. obdobju)
Czech: Celkový odhadnutý průměr (±SD) pro Cmin,ss, Cmax,ss a AUC,ss4w činil 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml a 696,1±326,5 μg*d/ml.
Slovenian: Predvidene skupne povprečne vrednosti (± vrednost standardne deviacije) najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsake 4 tedne (AUC,ss,4w) so bile 14,7 ± 8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml in 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužb.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do rahlo rjavorumene barve.
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Slovenian: Tako lahko pri uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem citokinov, kot je kanakinumab, pride do ponovno povečanega izražanja CYP450.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD) mogoče pričakovati podoben varnostni profil kot pri bolnikih s SJIA.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo potisnete zrak.
Czech: Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost v celotni študijski populaciji in v podskupini bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina cilj opazovanja glede učinkovitosti celotna študijska populacija; N=454
Czech: Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano tudi za zdravljenje naslednjih dveh bolezni: