FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar“ lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
English: How to store IMVANEX 6.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
English: Swirl gently before use.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
English: Expiry date depends on storage temperature.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
English: If you forget to receive IMVANEX
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
English: • abnormal sleep,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
English: • faster heart beat,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Icelandic: Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
English: How IMVANEX is given
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
English: • night sweats,
Icelandic: • nætursviti,
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
English: At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
English: Day 01
Icelandic: Dagur 01
English: • lump in skin,
Icelandic: mar í húð,
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
English: If you have previously been vaccinated against smallpox:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
English: What IMVANEX is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
English: N Day 01
Icelandic: N Dagur 01
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
English: • white blood cell count increased.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
Icelandic: Greiningarþýði fyrir mælingu á mótefnamyndun; IAS); 3 Greiningarþýði meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (PPS), 4 tíðni sermijákvæðni, 5 engin sýni tekin til mælinga á mótefnamyndun, 6 sameinaðir hópar 1-3.
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Icelandic: Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
English: Long-term immunogenicity in humans
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
English: What IMVANEX is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
English: How to store IMVANEX
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
English: *represents seropositivity rates
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
English: IMVANEX contains sodium
Icelandic: IMVANEX inniheldur natríum
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
English: Special population:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
English: What IMVANEX looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti IMVANEX og pakkningastærðir
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.