FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Croatian: Lohrke i dr. 2015. Lohrke i dr. 2016.
Maltese: Lohrke et al. 2016;
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu (Primovist) i gadobensku kiselinu (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da je nekelirani gadolinij u obliku gadolinijeva klorida toksičan te ima učinke kao što su stanična nekroza, fibroza i lezije povezane s taloženjem minerala (Spencer i dr. 1997.; Rees i dr. 1997.), a in vitro ispitivanje na štakorima pokazalo je citotoksičnost uzrokovanu gadolinijem putem oksidacijske ozljede (Xia i dr. 2011.).
Maltese: Fir-rigward ta' studji mhux kliniċi, gadolinium mhux kelatat fil-forma ta' gadolinium chloride intwera li huwa tossiku b'effetti li jinkludu nekrożi ċellulari, fibrożi u leżjonijiet relatati mad-depożitu tal-minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), u studju in vitro fin-newroni tal-firien irrapporta ċitotossiċità indotta minn gadolinium permezz ta' ħsara ossidattiva (Xia et al. 2011).
Croatian: PRAC je u obzir uzeo sve dostupne podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu, gadobensku kiselinu, gadoksetičnu kiselinu, gadoteridol, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu i gadoversetamid u okviru postupka na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: GdCA-ovi razlikuju se prema svojoj strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadobenska kiselina, gadoksetična kiselina, gadoversetamid) ili makrociklička (gadoteridol, gadobutrol, gadoterična kiselina) te prema ukupnom naponu formiranog kompleksa (ionskog ili neionskog).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Croatian: Toksičnost nekeliranog gadolinija
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Croatian: PRAC je napomenuo i da su McDonald i dr. ispitali velike doze GdCA-ova (20 x 2,5 mmol) te da je trajanje ispitivanja usporedivo kratko (npr. ukupan broj ispitanih doza u ispitivanju Frenzela i dr. iz 2017. bio je upola manji od onoga u ispitivanju McDonalda i dr. (10 x 2,5 mmol).
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Maltese: Ir-reġjuni tal-moħħ bl-akbar potenzjal għal akkumulazzjoni fil-moħħ huma n-nukleu dentat u l-globus pallidus.
Croatian: U prethodnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 20010/83/EZ koje je dovršeno 2010., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je uporaba GdCA-ova povezana s rizikom od nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog po život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Croatian: Ispitivanje krvi iz prsta može olakšati otkrivanje alternativnoga GdCA sredstva.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Croatian: Toksičnost je primijećena u drugim tkivima u kojima se taloži (uključujući NSF, kožne plakove) i u nekliničkim podacima.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Croatian: Plakovi povezani s gadolinijem
Maltese: Plakek assoċjati ma' gadolinium
Croatian: Podaci iz kliničkih post mortem ispitivanja heterogeni su te je stoga teško usporediti razine.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Croatian: (Primovist) te gadobensku kiselinu (Multihance), uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1., 4.2., 4.4. i 5.2., uključujući izbacivanje indikacija,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja elektronske mikroskopije (EM) moždanog tkiva dokazali su vlaknaste guste naslage gadolinija u područjima na kojima je primijećen T1 hiperintezitet nakon primjene doze gadodiamida.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Croatian: Kartamihardja i dr. 2016.a; Kartamihardja i dr. 2016.b; Smith i dr. 2017.; Rasschaert i dr. 2016.; neobjavljena ispitivanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet) razine su obično imale koncentraciju za 10 jedinica veću nego kod linearnih sredstava.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Croatian: U pogledu tvrdnje da Multihance ima manji rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja, PRAC smatra da neklinički podaci te dostupni klinički podaci ne dokazuju razliku u pogledu kardiovaskularnih rizika (uključujući produljenje QT intervala) pri primjeni sredstava za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Maltese: Fir-rigward tal-pretensjoni ta' riskju aktar baxx ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari għal Multihance, il-PRAC ikkunsidra li data mhux klinika kif ukoll data klinika disponibbli ma jindikawx differenza fir-riskju kardjovaskulari (inkluż it-titwil tal-QT) fl-aġenti tal-immaġni tal-fwied ta' fażi mdewma.
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Maltese: • Sabiex tiġi kkumplimentata l-informazzjoni fl-SmPC bi programmi edukattivi bbażati fuq l-evidenza;
Croatian: • rezultati ispitivanja Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i dr. 2017., dokument u pripremi) ograničeni su zbog malih uzoraka, relativnog kratkog vremena praćenja mogućih dugoročnih učinaka, manjka rasprave o osjetljivosti predviđenih krajnjih točki u pogledu otkrivanja mogućih štetnih učinaka, manjka detaljnih informacija o statističkim metodama i njihovoj pouzdanosti, ograničenih podataka o sigurnosti uporabe GdCA sredstava.
Maltese: • ir-riżultati tal-istudju mill-istudju L-Istudju dwar ix-Xjuħija ta' Mayo Clinic (MCSA, Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, il-manuskritt qed jitħejja), huma limitati minn daqsijiet ta' kampjuni żgħar, segwitu relattivament qasir fir-rigward tal-effetti fit-tul potenzjali, nuqqas ta' diskussjoni dwar is-sensittività tal-end-points previsti rigward l-identifikazzjoni ta' effetti avversi potenzjali, nuqqas ta' informazzjoni dettaljata sħiħa dwar il-metodi statistiċi u r-robustezza tagħhom u li globalment huma wisq limitati biex jipprovdu riassigurazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-GdCAs.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
Maltese: B'aġenti makroċikliċi, ġiet osservata biss żieda tranżitorja fl-intensità tas-sinjal T1 u fil-konċentrazzjoni ta' gadolinium (imkejla b'ICP-MS1, b'hekk ma ssirx distinzjoni tal-forma molekulari ta' Gd).
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova, ali ne nakon primjene makrocikličkih GdCA-ova (Frenzel i dr. 2017.).
Maltese: Evidenza mhux klinika turi wkoll potenzjal għal rilaxx ta' gadolinium milligand kelanti fil-moħħ b'GdCAs lineari, iżda mhux b'GdCAs makroċikliċi (Frenzel et al. 2017).
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (Robert i dr. 2016.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015;
Croatian: Preosjetljivost
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Maltese: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Croatian: Bugarska дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Croatian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Croatian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Croatian: Magnevision B.E.
Maltese: B.E.
Croatian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Croatian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Croatian: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Croatian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Croatian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Croatian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Croatian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml otopina za injekciju u zglob
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Croatian: омнискен
Maltese: Omniscan
Croatian: Vrsta (formulacija)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Croatian: Lijek
Maltese: Prodott
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: linearni (intraartikularna primjena)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Croatian: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Croatian: EMA u konačnom mišljenju potvrđuje ograničenje primjene linearnih gadolinijskih sredstava prilikom snimanja tijela
Maltese: L-opinjoni finali tal-EMA tikkonferma restrizzjonijiet dwar l-użu ta' aġenti lineari ta' gadolinju fi skens tal-ġisem
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Croatian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: 14 kapsula
Maltese: 14-il kapsula
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Croatian: 26. svibnja 2016.
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Croatian: (proteinurija)
Maltese: (proteinurja)
Croatian: (95 % CI: -3,636; 1,575; n = 18) u skupini koja je primala ERT.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Croatian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Croatian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Croatian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Croatian: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Croatian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Croatian: Nadalje, migalastat nije inhibitor niti supstrat enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Croatian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Croatian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Croatian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Croatian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Croatian: c.369+3_639+954del3129insT NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Croatian: Ishod na temelju procjene bolesnika - ljestvica za ocjenu gastrointestinalnih simptoma
Maltese: Riżultat Irrapportat mill-Pazjent - Skala tal-Klassifika tas-Sintomi Gastrointestinali
Croatian: Indeks mase lijevog ventrikula (LVMi)
Maltese: Indiċi tal-Massa Ventrikulari tax-Xellug (Left Ventricular Mass Index - LVMi)
Croatian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Croatian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Croatian: c.1018T>C ili c.1018T>A c.T1018C ili c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.