FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die die 144-wöchige Behandlung in einem der Behandlungsarme der Studie GS-01-934 abgeschlossen hatten, konnten optional in eine nicht verblindete Verlängerungsphase der Studie mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, auf nüchternen Magen eingenommen, wechseln.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna uuringu avatud jätkufaasi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni manustamisega tühja kõhuga.
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswerts der Kreatinin-Clearance bestimmt (normale Nierenfunktion bei Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei Kreatinin- Clearance = 50 bis 79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei KreatininClearance = 30 bis 49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei Kreatinin-Clearance = 10 bis 29 ml/min).
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste määratleti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (>80 ml/min: normaalne neerutalitlus; 50...79 ml/min: neerutalitluse kerge häire; 30...49 ml/min: neerutalitluse mõõdukas häire; 10...29 ml/min: neerutalitluse raske häire).
German: Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten; allerdings ist nicht nachgewiesen worden, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva üheks toimeaineks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi; kuigi pole kinnitatud, et efavirens võiks põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega on vastavalt <0,7% ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
German: In einer Studie an HIVInfizierten mit intravenösem Drogenkonsum bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Methadon einen Rückgang des Plasmaspiegels von Methadon sowie Opiat
Estonian: Uuringus, kus osalesid HIVinfektsiooniga veeni süstivad narkomaanid, viis efavirensi ja metadooni samaaegne manustamine metadooni kontsentratsioon languseni vereplasmas ja opiaadi ärajätunähtude tekkeni.
German: Wechsel von einer PI-basierten antiretroviralen Therapie Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Üleminek PI-põhiselt retroviirusvastaselt raviskeemilt Praegu olemasolevad andmed osutavad suundumusele, et proteaasi inhibiitorit sisaldava (PI-põhise) raviskeemi asendamisel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga võib viia ravivastuse nõrgenemiseni (vt lõik 5.1).
German: Bei Anwendung von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, kann die zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) zu einer ähnlichen Efavirenzexposition führen wie die Einnahme der täglichen Efavirenzdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib efavirensi täiendav manustamine 200 mg/ööpäevas (kokku 800 mg) anda samasuguse süsteemse saadavuse, mis efavirensi ööpäevane annus 600 mg ilma rifampitsiinita manustades.
German: Wird Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib kaaluda efavirensi täiendavat manustamist 200 mg ööpäevas (kokku 800 mg; vt lõik 4.5)
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ravi lõpetamisel võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST), erhöhte AlaninAminotransferase (ALT), erhöhte GammaGlutamyltransferase (GGT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ja/või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus
German: 245 mg q.d.)
Estonian: 245 mg üks kord ööpäevas)
German: Es besteht die Möglichkeit einer Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderen Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind, wenn sie gleichzeitig mit Efavirenz angewendet werden
Estonian: Efavirensi toimel võib suureneda või väheneda fenütoiini, fenobarbitaali või teiste antikonvulsantide, mis on CYP isosüümide substraadid, kontsentratsioon vereplasmas.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei HIV/HBV- oder HIV/HCV-koinfizierten Patienten ähnelte dem von HIV-infizierten Patienten ohne Koinfektion.
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete profiil nendel HIV/HBC või HIV/HCV kombineeritud infektsiooniga patsientidel oli sarnane nende patsientide omaga, kellel oli ainult HIV-infektsioon ilma kaasuva infektsioonita.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 bis ↑ 10)
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abgesetzt wird, ist die lange Halbwertszeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertszeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Estonian: Ravi lõpetamisel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Patienten mit einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % KI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Estonian: Eelnevalt NNRTI ravi saanud valimis oli ravivastus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile üle viidud patsientidel 98,9% ja varasema raviga jätkanud patsientidel 97,4%; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein könnte.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos didanosiiniga suureneb didanosiini süsteemne saadavus 40%...60%, mis võib suurendada diadnosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
German: Wechselwirkungsstudien mit Efavirenz und anderen NRTI als Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxil wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid efavirensi ja NRTIdega peale lamivudiini, sidovudiini ja tenofoviirdisoproksiili ei ole tehtud.
German: Substanzen oder pflanzliche Zubereitungen (z. B. Ginkgo-bilobaExtrakte und Johanniskraut), die diese Enzyme induzieren, können zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz führen.
Estonian: Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (nt hõlmikpuu ekstrakt ja liht-naistepuna) võivad vähendada efavirensi kontsentratsiooni vereplasmas.
German: Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi samuti kasutada koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi katkestamine soovitav, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksapuudulikkuseni.
German: Basierend auf dem Zusammenhang zwischen Konzentration und QTc beträgt die mittlere QTc-Verlängerung und die zugehörige Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervalls 8,7 ms und 11,3 ms bei Probanden mit CYP2B6-*6/*6-Genotyp nach der Anwendung einer täglichen Dosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kontsentratsiooni ja QTc-intervalli vahelise suhte põhjal olid CYP2B6*6/*6 genotüübiga uuritavatel pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul QTc-intervalli keskmine pikenemine 8,7 ms ja selle 90% usaldusvahemiku ülempiir 11,3 ms (vt lõik 4.5).
German: Die erhöhte Tenofovirexposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Estonian: Tenofoviiri suurema kontsentratsiooniga võivad kaasneda tenofoviiriga seotud kõrvaltoimed, sh neerutalitluse häired.
German: Tenofovirdisoproxil eine Aktivität gegen HBV aufweisen, wenn sie im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion angewendet werden.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus osutab, et emtritsitabiinil ja tenofoviirdisoproksiilil on HBV vastane toime, kui seda kasutatakse retroviirusvastases kombinatsioonravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks.
German: Tenofovirdisoproxil Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud tenofoviirdisoproksiiliga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Estonian: Juhul, kui järgmise annuse kasutamise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on jäänud vähem kui
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitavatel neerutalitluse häire ohuteguritega patsientidel on pärast ravi alustamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) suures annustes või mitme ravimiga teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerutalitluse häireid, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroom; vt lõik 4.8).
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Estonian: 48 nädala andmed näitasid viroloogilise supressiooni kõrge taseme säilimist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile üle viidud patsientidel võrreldes esialgse raviskeemiga (vt tabel 4).
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen ist bei Patienten berichtet worden, die mit Efavirenz behandelt wurden.
Estonian: Efavirensiga ravitud patsientidel on teatatud psüühikahäiretest.
German: Bei mit Efavirenz behandelten Patienten sind Krampfanfälle beobachtet worden, im Allgemeinen bei Patienten mit bekannter Anfallsanamnese.
Estonian: Efavirensiga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe, tavaliselt eelneva krambihoogude anamneesiga patsientidel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ei ole soovitatav, sest koos efavirensiga manustamisel velpatasviiri ja voksilapreviiri kontsentratsioon vereplasmas eeldatavasti langeb, mis omakorda viib sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri terapeutilise efekti vähenemiseni (vt lõik 4.5).
German: Efavirenz zeigte antivirale Aktivität gegen die meisten Non-B-Isolate (Subtypen A, AE, AG, C, D, F, G, J und N), hatte aber eine verringerte antivirale Aktivität gegen Viren der Gruppe O. Emtricitabin zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G. Tenofovir zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir zeigten stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 und antivirale Aktivität gegen HBV.
Estonian: Efavirensil avaldus viirusevastane aktiivsus enamike mitte-klaad B isolaatide vastu (alamtüübid A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), kuid viirusevastane aktiivsus oli väiksem O-grupi viiruste vastu.
German: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder die um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Emtricitabin, Tenofovir und/oder den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu, mistõttu võib Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva manustamisel koos neerutalitlust vähendavate või aktiivse tubulaarsekretsiooni pärast konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suureneda emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioon seerumis.
German: • Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit").
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
German: Bei Kombination mit Efavirenz und zwei NRTI führte eine Dosis von 533/133 mg Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) zweimal täglich zu vergleichbaren Lopinavirplasmakonzentratio nen wie Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz (historische Daten).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis efavirensi ja kahe NRTI-ga saavutati 533/133 mg lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) kaks korda ööpäevas manustamisel sarnased lopinaviiri kontsentratsioonid vereplasmas nagu lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite)
German: Wenn die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.
Estonian: Kui te olete ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettide kasutamist.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva määramisel eakatele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
Estonian: • emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI),
German: • Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
Estonian: • aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
German: Die Anwendung von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit Saquinavir als einzigem Proteasehemmer wird nicht empfohlen.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine kombinatsioonis sakvinaviiri kui ainsa proteaasi inhibiitoriga ei ole soovitatav.
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenz-haltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von MPA.
Estonian: 3-kuulises ravimite koostoime uuringus ei leitud olulisi erinevusi MPA farmakokineetilistes parameetrites patsientidel, kes said efavirensi sisaldavat antiretroviraalset ravi ja patsientidel, kes seda ei saanud.
German: AUC: ↔* (↓ 9 % bis ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 bis ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 bis ↓ 51)
Estonian: AUC: ↔* (↓ 9%...↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8…↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31…↓ 51)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [nur auf der äußeren Umhüllung]
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [ainult välispakendil]
German: Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Estonian: Ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
Estonian: 4 Seda kõrvaltoime tuvastati efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili turuletulekujärgse ohutusseire käigus.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-Fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Estonian: Korduva doosi toksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥1 aasta vältel efavirensi, millega saavutati ligikaudu 2 korda suuremaid keskmisi AUC-väärtusi kui inimestele soovitatava annuse korral, biliaarset hüperplaasiat.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
Estonian: • seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid): itrakonasool või posakonasool.
German: Wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl gesunken ist, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abgesetzt werden.
Estonian: Kui leiab kinnitust, et kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või fosfaat vereseerumis on vähenenud < 1,0mg/dl, tuleb ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga katkestada.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 bis ↑ 16)
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16)
German: Antikonvulsiva, die Substrate der CYPIsozyme sind
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal ja teised antikonvulsandid, mis on CYP isosüümide substraadid
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung, z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt efavirensi sisaldavate ravimitega, välja arvatud juhul, kui see on vajalik annuse kohandamiseks, nt koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.2).
German: Desacetyldiltiazem:
Estonian: Paroksetiin:
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8, „Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil").
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerukahjustust, mistõttu on soovitatav patsientide neerutalitlust jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8, Ohutusandmete kokkuvõte).
German: Tenofovir: AUC: ↔
Estonian: Efavirens: AUC: ↔
German: Knochenerkrankungen.
Estonian: − nahalööbe nähud.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
German: Wechselwirkungen mit Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil wurden nicht untersucht.
Estonian: Koostoimeid efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiiliga ei ole uuritud.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Estonian: Koostoimed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva või selle üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kleinkindern und Kindern im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole imikutel ja lastel vanuses kuni 18 aastat uuritud (vt lõik 4.2).
German: • gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer Leberentzündung
Estonian: • maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või kõhuvalu;