FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek DUTREBIS, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem notar DUTREBIS skaltu lesa þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
Icelandic: Samantekt á BENCHMRK 1 og 2
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovirem.
Icelandic: Raltegravir og efavirenz voru gefin með emtricitabini (+) tenofoviri.
Czech: (zvýšená rozpustnost)
Icelandic: (aukinn leysanleiki)
Czech: Populace s finální dávkou N=96
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu lokaskammt N=96
Czech: Studie STARTMRK
Icelandic: STARTMRK rannsókn
Czech: Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí) a pokud k ní dojde, objeví se obvykle po několika měsících léčby.
Icelandic: Hún er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) ef hún kemur fram gerist það yfirleitt eftir meðferð í nokkra mánuði.
Czech: Lékařům se doporučuje, aby pacientky do tohoto registru přihlašovali.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í þennan gagnagrunn.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Czech: Pacienti s HIV mají vyšší riziko rozvoje rakoviny než pacienti bez tohoto onemocnění.
Icelandic: Sjúklingar með HIV eru í meiri hættu á að fá krabbamein en sjúklingar sem ekki eru með sjúkdóminn.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt.
Czech: Efavirenz 600 mg před spaním (N = 282)
Icelandic: Efavirenz 600 mg fyrir svefn (N = 282)
Czech: Není však jasné, zda tyto případy nastaly v důsledku antiretrovirové léčby nebo základní choroby HIV.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort þessi tilvik voru vegna andretróveirumeðferðar eða undirliggjandi HIV-sjúkdóms.
Czech: • máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Icelandic: • þú hefur verið með þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Czech: Pacientům se podával raltegravir ve formě buď 400 mg tablet (6 až 18 let věku) nebo žvýkacích tablet (2 až méně než 12 let věku).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (6 ára upp að 12 ára aldri).
Czech: Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
Icelandic: Græn, sporöskjulaga tafla, merkt „144" á annarri hliðinni.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku, přičemž napřed se zařazovali dospívající a poté postupně mladší děti.
Icelandic: unglingar voru teknir inn fyrst og síðan yngri börn.
Czech: Interakce (mechanismus, pokud je znám)
Icelandic: Milliverkanir (verkunarháttur, ef þekktur)
Czech: Rovněž to snižuje pravděpodobnost, že Vaše léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (rovněž se to nazývá „léková rezistence").
Icelandic: Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).
Czech: U některých pacientů se mezi 16. a 96. týdnem vyskytlo opakované zvýšení počtu virů.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum jókst veirumagn á ný (viral rebound) á milli 16. og 96. viku.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mælist 5 til 7 klst.
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 281)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 281)
Czech: • Ženy s HIV nesmějí své děti kojit, protože by se mohly z mléka nakazit HIV.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina.
Czech: Většina měla mutaci signatury na aminokyselině 155 (N155 změněna na H), na aminokyselině 148 (Q148 změněna na H, K nebo R) nebo na aminokyselině 143 (Y143 změněna na H, C nebo R) spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi integrázy (např. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Icelandic: Flestar þeirra höfðu mynstur stökkbreytingar á amínósýru 155 (N155 breyttist í H), amínósýru 148 (Q148 breyttist í H, K eða R) eða amínósýru 143 (Y143 breyttist í H, C eða R), ásamt einni eða fleiri stökkbreytingum integrasa til viðbótar (t.d., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Czech: To může znamenat, že virus HIV si bude vyvíjet proti přípravku DUTREBIS odolnost a bude obtížnější jej léčit.
Icelandic: Þetta getur orðið til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn DUTREBIS og meðferð við henni verði erfiðari.
Czech: Tyto studie byly ukončeny po primární analýze účinnosti ve 24. týdnu, protože nebyla prokázána non inferiorita raltegraviru v porovnání s kombinací lopinavir (+) ritonavir.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru stöðvaðar eftir greiningu á aðalendapunkti verkunar í 24. viku vegna þess að þær sýndu ekki fram á jafngildi (non-inferiority) raltegravirs samanborið við lopinavir (+) ritonavir.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byla do 48. týdne četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podobná jako u dospělých.
Icelandic: Hjá þessum 96 börnum og unglingum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Czech: Typicky byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení kombinované antiretrovirové léčby.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Czech: Raltegravir se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
Icelandic: Hins vegar berst raltegravir í mjólk hjá rottum.
Czech: Přípravek DUTREBIS se používá k léčbě HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunodeficience).
Icelandic: DUTREBIS er notað við HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Czech: 119 buněk/mm
Icelandic: 119 frumur/mm
Czech: Infekce HIV se rozšiřuje kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou s HIV.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling.
Czech: Po stanovení dávky byli zařazeni další pacienti s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost.
Icelandic: Eftir val á skammtastærð voru fleiri sjúklingar teknir inn í rannsóknina, til þess að meta langtímaöryggi, þol, og verkun.
Czech: Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 96. viku
Czech: In vitro studie naznačují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), že neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, že neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravir sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, virki ekki CYP3A4 og hamli ekki P-glýkóprótein miðluðum flutningi.
Czech: Ve 240. týdnu byl rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) 9,5 % s 95% intervalem spolehlivosti (1,7; 17,3).
Icelandic: Í 240. viku var meðferðarmunurinn (raltegravir - efavirenz) 9,5% með 95% öryggismörk (1,7, 17,3).
Czech: AUC methadonu ↔ Cmax methadonu ↔
Icelandic: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Czech: Během užívání tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Czech: Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako je fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra virkja á ensím sem umbrjóta lyf, svo sem fenytoins og fenobarbitals, á UGT1A1 eru ekki þekkt.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že probíhající antiretrovirová léčba HIV nevyléčí, a že nebylo prokázáno, že by zabraňovala riziku přenosu HIV na jiné prostřednictvím styku s krví.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að núverandi andretróveirumeðferð læknar ekki HIV og að ekki hefur verið sýnt fram á að hún komi í veg fyrir HIV smit með blóði.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir, byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tyto látky neužívali.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum sem notuðu atazanavir og/eða tenofovir var almennt svipað öryggi hjá sjúklingum sem notuðu ekki þessi lyf.
Czech: Raltegravir snadno přecházel přes placentu u potkanů, ale neprostupoval ve znatelné míře do mozku.
Icelandic: Raltegravir barst auðveldlega yfir fylgju hjá rottum, en barst ekki í heila að nokkru marki.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, bezodkladně se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), střední hodnota [rozmezí]
Icelandic: RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu]
Czech: To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcemi.
Icelandic: Það þýðir að líkaminn getur hugsanlega varist sýkingum betur.
Czech: Zda jsou neurologické poruchy přechodného rázu nebo trvalé není v současnosti známo.
Icelandic: Hvort truflanir á taugastarfsemi eru tímabundnar eða varanlegar er ekki vitað enn sem komið er.
Czech: Ze 126 pacientů jich 96 dostávalo doporučenou dávku
Icelandic: Af þessum 126 sjúklingum fengu
Czech: Mutace na aminokyselině 143 způsobují větší rezistenci k raltegraviru než k elvitegraviru a mutace E92Q způsobuje větší rezistenci k elvitegraviru než k raltegraviru.
Icelandic: Stökkbreytingar á amínósýru 143 valda meira ónæmi fyrir raltegraviri en elvitegraviri og E92Q stökkbreytingin veldur meira ónæmi fyrir elvitegraviri en raltegraviri.
Czech: O důsledcích požití akutních nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um afleiðingar inntöku of stórra skammta hjá mönnum.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu.
Czech: Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Czech: 156 buněk/mm
Icelandic: 156 frumur/mm
Czech: Frekvence Lamivudin a/nebo raltegravir (samotné nebo v kombinaci s jinou antiretrovirovou léčbou)*
Icelandic: Lamivudin og/eða raltegravir (eingöngu eða samhliða annarri andretróveirumeðferð)*
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Otevřená, jednodávková, randomizovaná, překřížená studie zahrnující dvě období hodnotila účinky vysoce tučné stravy na přípravek DUTREBIS podávaný 20 zdravým mužským a ženským subjektům.
Icelandic: Í opinni, stakskammta, slembiraðaðri, tveggja tímabila víxlrannsókn voru áhrif fituríkrar máltíðar metin þegar DUTREBIS var gefið 20 heilbrigðum körlum og konum.
Czech: Většina virů izolovaných od pacientů, u nichž raltegravir selhával, měla rezistenci vůči raltegraviru vysokého stupně vyplývající z výskytu dvou nebo více mutací.
Icelandic: Flestar veirur sem einangraðar voru frá sjúklingum sem raltegravir verkaði ekki á voru með ónæmi fyrir raltegraviri á háu stigi, vegna tveggja eða fleiri stökkbreytinga.
Czech: • krevní test ukazující selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krvinek (čistá aplázie červených krvinek)
Icelandic: • blóðsýni sýna að beinmergur getur ekki framleitt rauð blóðkorn (rauðkornabrestur)
Czech: Přípravek DUTREBIS může vyvolat nežádoucí účinky, o kterých musíte informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Icelandic: DUTREBIS getur valdið nokkrum aukaverkunum sem þú þarft að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Laktátová acidóza se obecně objevovala po pár nebo několika měsících léčby.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur yfirleitt fram eftir nokkurra mánaða meðferð.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v kombinaci s dalšími léky používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, které váží nejméně 30 kg, kteří jsou postiženi infekcí HIV.
Icelandic: DUTREBIS er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar á fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem vega minnst 30 kg sem eru smituð af HIV.
Czech: Přípravek DUTREBIS obsahuje dvě léčiva: lamivudin a raltegravir.
Icelandic: DUTREBIS inniheldur tvö lyf: lamivudin og raltegravir.
Czech: V klinických studiích velká část pacientů užívala atazanavir a/nebo tenofovir, což obě jsou látky, které vedou ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru, v optimalizovaných základních režimech.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavir og/eða tenofovir, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravirs, í bestu grunnmeðferð.
Czech: Lamivudin nemá na farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu vliv.
Icelandic: Lamivudin hefur engin áhrif á lyfjahvörf trimetoprims eða sulfametoxazols.
Czech: Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
Icelandic: IMPAACT P1066 er I./II. stigs opin fjölsetra rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun raltegravirs hjá HIV-sýktum börnum.
Czech: Střední hodnota (CV) AUC během 12hodinového dávkovacího intervalu je 4,7 μg•h/ml (18 %).
Icelandic: Meðalgildi (CV) flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) á 12 klukkustunda skammtatímabili er 4,7 µg•klst./ml (18%).
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud máte kteroukoli z následujících známek laktátové acidózy nebo jakékoli jiné příznaky, které Vám dělají starosti:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenni mjólkursýrublóðsýringar koma fram eða önnur einkenni sem valda þér áhyggjum:
Czech: O léčbě předávkování raltegravirem nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun raltegravirs.
Czech: Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a optimalizovanou základní léčbu, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
Icelandic: Þættir tengdir við meðferðarbrest voru meðal annars há upphafsgildi veirumagns og besta grunnmeðferð sem ekki innihélt að minnsta kosti eitt öflugt virkt lyf.
Czech: Pacienti s koinfekcí hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem alfa a ribavirinem, mohou být vystaveni zvláštnímu riziku.
Icelandic: C og fá alfa interferon og ribavirin geta verið í sérstakri hættu.
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Czech: Po prvním otevření léčivého přípravku je doba použitelnosti 30 dní, při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar er geymsluþol meðan á notkun stendur 30 dagar, undir 30°C.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na
Icelandic: Ef of margar töflur hafa verið teknar á að hafa
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které mohly být přítomny bez zjevných příznaků.
Icelandic: Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.
Czech: Medián pacienty dříve užívaných antiretrovirotik byl 12 po medián 10 let.
Icelandic: Miðgildi fjölda andretróveirulyfja, sem sjúklingar höfðu notað áður, var 12 lyf og miðgildi meðferðartíma var 10 ár.
Czech: Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
Icelandic: Raltegravir reyndist ekki vansköpunarmyndandi í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Czech: Štítek lahvičky
Icelandic: Miði á glas
Czech: Tyto výskedky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a tedy se u něj nepředpokládá, že by měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að raltegravir sé hvorki virkir né hemill CYP3A4, og að raltegravir muni því væntanlega ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby na své dítě nepřenášely HIV.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir HIV-smit er almennt ráðlagt að HIV-sýktar mæður hafi börn sín ekki á brjósti.
Czech: Tablety přípravku DUTREBIS lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: DUTREBIS töflur má gefa með eða án fæðu.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek DUTREBIS nebo jiné antiretrovirové léky se mohou objevit další účinky, které se ukáží v krevních testech:
Icelandic: DUTREBIS eða önnur andretróveirulyf geta haft önnur áhrif sem koma fram í blóðprófum:
Czech: Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Czech: • interferony používané s ribavirinem nebo bez něj - používá se k léčení hepatitidy
Icelandic: interferon notað með eða án ribavirins - notað við lifrarbólgu
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Czech: Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um DUTREBIS og við hverju það er notað
Czech: Expozice (AUC∞), Cmax, a biologický poločas se zhoršujícími se renálními funkcemi (vyjádřeno jako clearance kreatininu) narůstaly.
Icelandic: Útsetning (AUC∞), Cmax og helmingunartími eykst með skertri nýrnastarfsemi (tjáð með kreatínínhreinsun).
Czech: Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (hodnota p pro non inferioritu < 0,001).
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravir - efavirenz) var 4,2% með 95% öryggismörk (-1,9, 10,3) sem sýnir fram á að raltegravir er jafngilt efavirenz (p-gildi fyrir jafngildi (non-inferiority) < 0,001).
Czech: O nejlepším způsobu krmení svého dítěte se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið.
Czech: • zvýšit počty buněk CD4 (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli při uchovávání zdravého imunitního systému napomáhající boji s infekcemi).
Icelandic: CD4 frumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar)
Czech: Kromě toho byly pozorovány vyšší hodnoty C12h (20 % u raltegraviru a 53 % u lamivudinu).
Icelandic: gildi hærri (20% fyrir raltegravir og 53% fyrir lamivudin).
Czech: V interakčních studiích neměl raltegravir klinicky významný vliv na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofoviru, hormonálních kontraceptiv, methadonu, midazolamu ani bocepreviru.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravir ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravirins, maravirocs, tenofovirs, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, midazolams eða boceprevirs.
Czech: V první studii (n = 18) byl medián koncentrace v cerebrospinální tekutině 5,8 % (rozmezí 1 až 53,5 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni (n=18) var miðgildi þéttni í heila- og mænuvökva 5,8% (á bilinu 1 til 53,5%) af plasmaþéttni á sama tíma.
Czech: Podávání kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg vede ke 40% vzestupu expozice lamivudinu, a to v důsledku trimethoprimové složky; sulfamethoxazolová složka neinteragovala.
Icelandic: Gjöf 160 mg/800 mg af trimetoprim/sulfametoxazol hafði í för með sér 40% aukningu á blóðþéttni lamivudins, vegna trimetoprimþáttarins; sulfametoxazolþátturinn hafði ekki áhrif.
Czech: Přípravek DUTREBIS není určen pro podávání dětem mladším 6 let věku.
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné; proto lze přípravek DUTREBIS podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt, því má taka DUTREBIS með mat
Czech: Následující informace o lékových interakcích jsou založeny na hodnotách geometrického průměru; vliv na jednotlivého pacienta nelze přesně předpovědět.
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar um milliverkanir lyfja byggjast á faldmeðaltali (geometric mean), ekki er hægt að segja nákvæmlega fyrir um einstaklingsbundin áhrif á sjúklinga.
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir, nicméně mechanismus tohoto účinku není znám (viz tabulka 1).
Icelandic: Auk þess getur tenofovir aukið plasmaþéttni raltegravirs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
Czech: ethinylestradiol norelgestromin /lamivudin
Icelandic: ethinyl estradiol norelgestromin/lamivudin
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná suprese viru pomocí antiretrovirové léčby podstatně snižuje riziko přenosu pohlavním stykem, zbytkové riziko vyloučit nelze.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Czech: Vliv závažné jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravirs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin, raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lamivudini, raltegraviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, AUC a Cmax raltegraviru se v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg zvyšují úměrně dávce.
Icelandic: Eins og kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu einn skammt raltegravirs til inntöku á fastandi maga, reyndist AUC og Cmax raltegravirs aukast skammtaháð á skammtabilinu 100 mg til 1.600 mg.
Czech: U přípravku DUTREBIS byly pozorovány podobné hodnoty AUC pro sytý stav a stav nalačno a poněkud nižší hodnoty Cmax (23 % u raltegraviru a 21 % u lamivudinu).
Icelandic: Í ljós kom við notkun DUTREBIS að AUC gildi voru svipuð eftir máltíð og föstu og Cmax gildi eitthvað lægri (23% fyrir raltegravir og 21% fyrir lamivudin).
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin, raltegravir nebo léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin.
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota með öðrum lyfjum sem innihalda lamivudin, raltegravir eða lyfjum sem innihalda emtricitabin.
Czech: Účinky při úrovni expozice, která dostatečně převyšuje úroveň klinické expozice, neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Áhrif vegna útsetningar, sem er nægilega mikið umfram klíníska útsetningu, benda ekki til neinnar sérstakrar
Czech: Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem DUTREBIS
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf DUTREBIS
Czech: • je velmi důležité, abyste všechny léky proti HIV užíval(a) podle předpisu a ve správnou denní dobu.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags.
Czech: Během léčby Vás bude lékař kontrolovat s ohledem na známky laktátové acidózy.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur athugar læknirinn þig með tilliti til einkenna
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl (%) pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar, þá var hlutfall (%) sjúklinga, sem náðu HIV RNA < 50 eintök/ml í 48. viku 241/280 (86,1%) í hópnum sem fékk raltegravir og 230/281 (81,9%) í hópnum sem fékk efavirenz.
Czech: Placebo + OBT (N = 237)
Icelandic: Lyfleysa + besta grunnmeðferð (N = 237)