FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 22 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Hungarian: 22. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Kromeya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Kromeya (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als herbehandeling met Kromeya geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Hungarian: Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Dutch: 5.4 Houd de spuit vast zoals een potlood, zodat de roze beschermhoes van de naald naar boven wijst.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Hungarian: A Kromeya-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Dutch: Hoe ziet Kromeya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Kromeya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Hungarian: A Kromeya-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a Kromeya alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Kromeya adását (lásd 4.8 pont).
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Kromeya alkalmazása előtt és a Kromeya-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Kromeya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Kromeya-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Dutch: Let op: Til de voorgevulde pen niet op van de huid voordat de zuiger van de spuit helemaal tot beneden is gedrukt en al de vloeistof geïnjecteerd is.
Hungarian: Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Dutch: Tabel 27 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Hungarian: 27. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Dutch: Kromeya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 19.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 19. táblázat tartalmazza.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Kromeya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Dutch: • lekbestendig is en
Hungarian: • Szivárgás biztos és
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90
Dutch: Let op: Niet gebruiken indien de vervaldatum is verstreken.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne használja a lejárati dátum után.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés első 2-8 hetében kialakul.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Kromeya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Hungarian: Kromeya-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Kromeya te injecteren, zult u de injectie Kromeya moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Bij reumatoïde artritis wordt het gebruik van methotrexaat voortgezet terwijl u Kromeya gebruikt.
Hungarian: 40 mg mindenmásodik héten Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell a Kromeya alkalmazása alatt.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Dutch: gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
Hungarian: vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Kromeya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Dutch: Opmerking : Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Hungarian: Figyelem: A kép csak illusztráció
Dutch: Opmerking : afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1357/002
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1357/002
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Kromeya moet worden besproken met de arts van uw kind.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 25.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 25. táblázat tartalmazza.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (többek között erythema az injekció beadási helyén)
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Kromeya-behandeling.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%a mellékhatások, 5%a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroid mentes remisszióban.
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Hungarian: A Kromeya adható monoterápiában is metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő.
Dutch: Aanhoudende mucosale genezing
Hungarian: Tartós nyálkahártya gyógyulás
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül; Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
Dutch: Kromeya is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Kromeya ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Dutch: Als uw kind Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetekjavulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Kromeya aanbevelen.
Hungarian: Orvosa a Kromeya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Dutch: Kromeya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Kromeya monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
Hungarian: • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
Dutch: Kromeya kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Hungarian: A Kromeya súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%os konfidencia intervallum)
Dutch: • trek de spuit recht omhoog en uit de verpakking (Figuur C).
Hungarian: • egyenesen emelje fel a fecskendőt és vegye ki a csomagolásból (C. ábra).
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Hungarian: Minden doboz Kromeya előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 24.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 24. táblázatban van feltüntetve.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
Hungarian: Védőoltás beadását megelőzően beszéljen orvosával.
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Hungarian: MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Dutch: • De naam Kromeya op de spuit staat (Figuur K).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Kromeya (K. ábra).
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 18.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 18. táblázatban van feltüntetve.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien Kromeya niet op de voorgevulde pen staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Dutch: • de vervaldatum op de injectieflacon is verstreken.
Hungarian: • Az injekciós üvegen lévő lejárati dátum elmúlt.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.
Dutch: Let op: Raak de adapter van de injectieflacon niet aan.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapterhez.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als u Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Hungarian: Amennyiben Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Hungarian: A Kromeya adható önmagában is.
Dutch: • De naam Kromeya niet op de spuit staat.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen worden voorgeschreven.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóan alkalmazható.
Dutch: Wanneer u met Kromeya wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevuldepen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Hungarian: A Kromeya együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Dutch: De Kromeya voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Kromeya.
Hungarian: A Kromeya előretöltött injekciós toll egy Kromeya-t tartalmazó előre töltött injekciós tollat tartalmaz.
Dutch: • Door het gebruik van Kromeya kunt u makkelijker infecties oplopen.
Hungarian: • Kromeya-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende tenminste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Hungarian: 1.2 Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percet, hogy a gyógyszer felmelegedjen.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde pen die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött injekciós tollat, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Kromeya deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezekben a betegségekben.
Dutch: Kromeya kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Hungarian: A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Gele spuit connector
Hungarian: Sárga fecskendő csatlakozó
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Kromeya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Kromeya-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Dutch: De Kromeya-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Kromeya is bestemd.
Hungarian: Kromeya-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Kromeya javallott.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet opnieuw bij gedeeltelijke injectie.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
Dutch: Kromeya kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Hungarian: A Kromeya más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Hungarian: • Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
Dutch: • Vertel het uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a súlyos aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális kezelésre.