FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ° Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion basiert auf einer Gruppe von Begriffen.
Spanish: ° Reacción anafiláctica/hipersensibilidad se basa en un grupo de condiciones.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
German: • Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Spanish: • Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y cintura
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
German: Dauer des Ansprechens †^ n = Wochen (Median) 95 % KI für Median * Primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens, Datenschnitt 13. Mai 2011.
Spanish: Duración de la respuesta†^ n= Mediana, semanas IC del 95 % para la mediana * Análisis primario de supervivencia libre de progresión, fecha de corte 13 de mayo de 2011.
German: Eine symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento sintomático para la mucositis y la diarrea.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
Spanish: • Se ha identificado que el cáncer es del tipo "HER2-positivo" - su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Perjeta wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
German: Bei einem Teil der Affen führte eine langzeitige Verabreichung (7 bis 26 Wochen) zu Episoden schwerer sekretorischer Diarrhö.
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
German: Durch den Ausschluss von Patienten mit Hirnmetastasen stehen keine Daten zur Wirkung von Perjeta auf Hirnmetastasen zur Verfügung.
Spanish: Debido a la exclusión de pacientes con metástasis cerebrales no existen datos disponibles de la acción de Perjeta sobre las metástasis cerebrales.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
German: Wie Perjeta aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Perjeta y contenido del envase
German: • Geschmacksverlust oder -veränderung
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
German: Perjeta kann schwere Diarrhö hervorrufen.
Spanish: Perjeta puede producir diarrea grave.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Spanish: Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.
German: • Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar
German: Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt.
Spanish: Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC13.
German: Die Indikation in der neoadjuvanten Brustkrebs-Therapie basiert auf einer nachgewiesenen Verbesserung der Rate der pathologischen Komplettremission sowie einem Trend zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens, ohne jedoch einen Nutzen im Hinblick auf langfristige Ergebnisse, wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben, zu untersuchen oder genau zu messen.
Spanish: La indicación del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama se basa en la demostración de una mejora en la tasa de respuesta patológica completa, y las tendencias de mejora en la supervivencia libre de enfermedad que, sin embargo, no establece o mide con precisión un beneficio con respecto a los resultados a largo plazo, tales como la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad.
German: Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden.
Spanish: Perjeta sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de fármacos antineoplásicos.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
German: Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf.
Spanish: La diarrea es más frecuente durante su administración simultánea con taxanos.
German: In allen klinischen Studien betrug das Verteilungsvolumen des zentralen (Vc) und des peripheren (Vp) Kompartiments beim typischen Patienten 3,11 Liter bzw. 2,46 Liter.
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Spanish: Para recomendaciones sobre retrasos u omisiones de dosis, ver Tabla 1 a continuación.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en subgrupos por el estado de los ganglios y estado de receptor hormonal1
German: • Der Wirkstoff ist: Pertuzumab.
Spanish: • El principio activo es pertuzumab.
German: Die mediane Clearance (Cl) von Pertuzumab betrug 0,235 Liter/Tag und die mediane Halbwertszeit betrug 18 Tage.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
German: Wenn die Diarrhö unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Pertuzumab wieder aufgenommen werden.
Spanish: Cuando la diarrea esté bajo control se puede restablecer tratamiento con pertuzumab.
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de trastuzumab.
German: Keiner der Patienten zeigte Anaphylaxien/Überempfindlichkeitsreaktionen, die eindeutig mit ADA im Zusammenhang standen.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones anafilácticas/hipersensibilidad que estuvieran claramente relacionadas con ADA.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: 3-Jahres-Rate ohne Ereignis abgeleitet von Kaplan-Meier Schätzungen.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años derivada de las estimaciones de las curvas Kaplan-Meier.
German: • Zustand, bei dem die Funktion der linken Herzkammer gestört ist, mit oder ohne Symptome.
Spanish: • Un proceso en el que el ventrículo izquierdo del corazón está funcionalmente alterado con o sin síntomas
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Perjeta oder während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestiver Herzinsuffizienz)
Spanish: Disfunción ventricular izquierda (incluida insuficiencia cardíaca congestiva)
German: Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in anderen Gebrauchsinformationen beschrieben.
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Spanish: Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.
German: Ein medizinischer Review dieser 15 Berichte zeigte, dass bei 8/15 Fällen die berichteten Ereignisse nicht auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinwiesen.
Spanish: La revisión médica de estos 15 informes mostró que en 8/15 casos, los eventos notificados no fueron indicativos de RRP / hipersensibilidad / anafilaxia.
German: Abkürzungen (Tabelle 5): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall 1.
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
German: Die Mehrzahl der Ausschläge war vom Schweregrad 1 oder 2.
Spanish: La mayoría de las erupciones fueron de Grado 1 o 2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
German: In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine febrile Neutropenie auftrat, im ersten Therapiezyklus am höchsten und nahm danach stetig ab.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, el porcentaje más elevado de pacientes que tuvieron una neutropenia febril fue en el primer ciclo de tratamiento y a partir de ahí disminuyó regularmente.
German: Eine Beobachtungszeit von 30 - 60 Minuten nach Abschluss jeder Infusion wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda un periodo de observación de 3060 minutos después de completar cada perfusión.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und traten in den ersten Behandlungszyklen auf.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine nodal-positive (63 %) und/oder Hormonrezeptor-positive Erkrankung (64 %) und war kaukasisch (71 %).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían ganglios positivos (63%) y/o enfermedad con receptor hormonal positivo (64%) y eran Caucásicas (71%).
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Spanish: Si la FEVI disminuye según se indica en la sección 4.2 y no ha mejorado o ha descendido aún más en la valoración siguiente, debe considerarse seriamente la interrupción de Perjeta y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios para la paciente concreta superan a los riesgos.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
Spanish: Los pacientes deben de tener una FEVI de ≥ 55% antes del tratamiento (≥ 50% tras haber completado la quimioterapia con antraciclina, si ésta se ha administrado).
German: *** Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR gemäß RECIST.
Spanish: *** Pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmadas según RECIST.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
German: BO17929 - einarmige Studie bei metastasiertem Brustkrebs
Spanish: BO17929 - ensayo de un solo grupo en cáncer de mama metastásico
German: Perjeta und Trastuzumab sind an Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus zu starten und sollten auch dann weitergeführt werden, wenn die Chemotherapie beendet wird.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Perjeta y trastuzumab el día 1 del primer ciclo con taxano y debe continuar incluso en caso de que se interrumpa la quimioterapia.
German: • Injektion einer subkutanen Fixdosis von Trastuzumab (600 mg) alle 3 Wochen, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Spanish: • una dosis fija subcutánea de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 semanas independientemente del peso corporal de la paciente.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos (ver sección 4.4).
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Spanish: Los acontecimientos de diarrea respondieron bien al uso proactivo de fármacos antidiarreicos.
German: • Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor oder nach einer Operation (neoadjuvante oder adjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch übergeht und das Potenzial zur Resorption und Schädigung des Säuglings nicht bekannt ist, muss, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Perjeta für die Mutter, die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la leche materna y se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Perjeta para la mujer (ver sección 5.2).
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
German: Zu diesen Studien zählen die zulassungsrelevanten Studien CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) und APHINITY (n = 4.804) [zusammengefasst in Tabelle 2].
Spanish: Esos estudios incluyen los ensayos pivotales CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) y APHINITY (n=4.804) [agrupados en la
German: Zusätzlich sind Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: Además, las RAMs notificadas durante la comercialización están incluidas en la Tabla 2.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve invasiv-krankheitsfreies Überleben
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
German: Perjeta sollte abgesetzt werden, wenn eine symptomatische Herzinsuffizienz bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Details).
Spanish: Perjeta se debe interrumpir si se confirma fallo cardíaco sintomático (ver sección 4.4 para más detalles).
German: Bei Patienten, die ein Taxan erhalten, sind Perjeta und Trastuzumab vor dem Taxan zu verabreichen.
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 420 mg/14 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 420 mg/14 ml
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando habían fallecido 389 pacientes (221 en el grupo tratado con placebo y 168 en el grupo tratado con Perjeta).
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento durante periodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia pero deben ser vigilados estrechamente por si hay complicaciones debidas a la neutropenia durante este tiempo.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu Patienten mit inoperabler, lokal rezidivierender Erkrankung vor.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
German: Tabelle 4: NEOSPHERE (WO20697) und TRYPHAENA (BO22280): Überblick zur Wirk samkeit (Intent-to-Treat-Population)
Spanish: Tabla 4 NEOSPHERE (WO20697) y THYPHAENA (BO22280): Datos de eficacia (población por intención de tratar)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab keine pharmakokinetischen Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung (japanisch vs. nicht-japanisch).
Spanish: El análisis de FC poblacional no indicó diferencias FC basadas en la edad, el sexo y la raza (japoneses frente a no japoneses).
German: Das Fehlen von Arzneimittelwechselwirkungen wurde durch pharmakokinetische Daten aus den NEOSPHERE und APHINITY Studien bestätigt.
Spanish: Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
German: Wenn Ihnen Perjeta gleichzeitig mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel zurückzuführen sein.
Spanish: Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
Spanish: Las RAMs se enumeran a continuación por clase de órgano y sistema del MedDRA y por categoría de frecuencia:
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses von Pertuzumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales para evaluar el efecto de pertuzumab.
German: Der primäre Endpunkt der kardialen Sicherheit, d. h. die Inzidenz von NYHA Klasse III/IV LVD und der Verringerung der LVEF war konsistent mit den früheren Daten aus dem neoadjuvanten Setting (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: El objetivo primario de seguridad cardíaca, es decir, la incidencia de DVI Clase III/IV de la NYHA y descensos de la FEVI fueron consistentes con los datos previos obtenidos en neoadyuvancia (ver sección 4.4 y 4.8).
German: Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen.
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón.
German: Patienten mit klinisch relevanten kardialen Risikofaktoren wurden nicht eingeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
Spanish: Hay que evaluar y vigilar estrechamente a las pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas.
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar una pronta intervención con loperamida y reemplazo de fluidos y electrolitos, sobretodo en pacientes de edad avanzada y en casos de diarrea prolongada.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.
Spanish: • Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.
German: Die meisten Fälle waren vom Schweregrad 1 oder 2, traten während der ersten 2 Zyklen auf und sprachen auf eine Standardbehandlung, wie z. B. eine topische oder orale Akne-Behandlung, an.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad, ocurrieron en los 2 primeros ciclos y respondieron a los tratamientos estándar tales como tratamiento tópico u oral del acné.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Perjeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Perjeta en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Perjeta gestorben.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
German: Perjeta sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
Spanish: Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación.
German: • Sie erhalten 840 mg Perjeta über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Spanish: • Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos.
German: Bei Dosen von 15 mg/kg und mehr wurde intermittierende, leichte, behandlungsbedingte Diarrhö festgestellt.
Spanish: Con dosis de 15 mg/kg y superiores, se observó diarrea asociada con el tratamiento leve e intermitente.