FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMEA/H/C/00493
Lithuanian: EMA/84883/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems per mažiausiai šešis mėnesius po pirmojo gydymo kurso didelio laipsnio displazija išnyko.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Lithuanian: Kita informacija apie PhotoBarr
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Lithuanian: Prireikus po dviejų trijų dienų pacientui gali būti skiriama antra trumpesnė lazerio šviesos aplikacija.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad vaistą skiriantys ar išrašantys gydytojai ir vaistininkai pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus aprūpintų reikiamos informacijos rinkiniais.
Slovak: PhotoBarr porfimér sodný
Lithuanian: PhotoBarr porfimero natrio druska
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Lithuanian: Gydomą sritį švitinant tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa, medžiaga suaktyvinama ir reaguoja su deguonimi ląstelėse, taip susidaro itin reaktyvus ir toksiškas deguonis, vadinamasis singletinis deguonis.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad PhotoBarr teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Lithuanian: Jis veikia ir suardo ląstelių sudėtines dalis, pvz., baltymus ir DNR, ir taip jas sunaikina.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis PhotoBarr tyrimas, kuriame dalyvavo 208 pacientai, kuriems nustatyta didelio laipsnio Barretto stemplės displazija.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie PhotoBarr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Lithuanian: PhotoBarr gaminanti bendrovė ruošia šviečiamąją medžiagą pagal susitarimą su valstybių narių vaistų kontrolės institucijomis.
Slovak: PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: PhotoBarr yra milteliai, iš kurių gaunamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Európska komisia vydala pre PhotoBarr povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PhotoBarr rinkodaros teisę.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Lithuanian: Kadangi vaistas sukelia sunkumą ryti, taip pat skausmą, pykinimą ir vėmimą, pacientai kelias dienas po gydymo (o kai kuriais atvejais iki keturių savaičių) turi vartoti skystą maistą.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto PhotoBarr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Lithuanian: Naudojamo prietaiso rūšis ir švitinimo trukmė priklauso nuo pažeistos gleivinės srities dydžio.
Slovak: Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
Lithuanian: Švitinama tik displazijos pažeista sritis, todėl pažeidžiamos tik jos ląstelės ir išvengiama poveikio kitoms kūno sritims.
Slovak: Obsahuje účinnú látku porfimér sodný.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos porfimero natrio druskos.
Slovak: Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
Lithuanian: Šiuose rinkiniuose bus pateikta informacija apie PhotoBarr ir saugų jo vartojimą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti PhotoBarr rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Lithuanian: PhotoBarr gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė su apibendrinta informacija apie vaisto vartojimo saugumą.
Slovak: Pokiaľ sa zohľadní riziko zúženia pažeráka, môže mať liečba dve fázy (jedna injekcia a liečbami laserom raz alebo dvakrát), medzi ktorými musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės susiaurėjimo riziką, iš viso galima skirti du papildomus fotodinaminės terapijos kursus (viena injekcija ir viena arba dvi lazerio šviesos aplikacijos), nuo pirmojo iki antrojo turi praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
Lithuanian: Dažniausi PhotoBarr šalutiniai poveikiai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dehidratacija, stemplės stenozė (susiaurėjimas), vėmimas, disfagija (sunkumas ryti), vidurių užkietėjimas, pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (panašios į nudegimą saulėje) ir karščiavimas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų PhotoBarr EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PhotoBarr je dvojstupňový proces: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Lithuanian: PhotoBarr procedūra susideda iš dviejų etapų: pirma sušvirkščiama vaisto, po to jis suaktyvinamas lazeriu.
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Lithuanian: Kadangi PhotoBarr gydomi pacientai tampa jautresni šviesai, jie turi imtis atsargumo priemoniųmažiausiai tris mėnesius po injekcijos odą ir akis saugoti nuo ryškios šviesos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PhotoBarr?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su PhotoBarr vartojimu?
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Lithuanian: PhotoBarr į veną švirkščiamas iš lėto - per 3-5 minutes sušvirkščiama 2 mg/kg kūno masės PhotoBarr dozė.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų PhotoBarr vartojimą?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PhotoBarr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą PhotoBarr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aký prínos preukázal liek PhotoBarr v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia PhotoBarr nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prečo bol liek PhotoBarr povolený?
Lithuanian: Kodėl PhotoBarr buvo patvirtintas?
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Lithuanian: Praėjus maždaug dviem dienoms po PhotoBarr injekcijos displazijos segmentas ir nedidelė normalaus audinio sritis aplink jį švitinama tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa per endoskopą naudojant skaidulinį šviesolaidį.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant PhotoBarr, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na porfimér sodný alebo na porfyríny alebo inú zložku.
Lithuanian: PhotoBarr negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) porfimero natrio druskai ir kitiems porfirinams arba bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, varixami (opuchnutými žilami) v pažeráku alebo žalúdku, veľkými vredmi v pažeráku, fistulami (abnormálnymi priechodmi) medzi pažerákom a buď tracheou (priedušnicou) alebo prieduškami (dýchacími cestami v pľúcach), alebo s podozrením na poškodenie hlavných krvných ciev.
Lithuanian: PhotoBarr negalima skirti pacientams, sergantiems porfirija (kurių organizmas neskaido porfirinų), turintiems sunkių kepenų arba inkstų pažeidimų, sergantiems stemplės arba skrandžio venų varikoze (išsiplėtusios venos), turintiems didelių stemplės opų, stemplės trachėjos arba stemplės bronchų fistulę arba kuriems įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.
Lithuanian: Sušvirkštus PhotoBarr, porfimerą absorbuoja viso kūno ląstelės.
Slovak: Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Lithuanian: PhotoBarr veiklioji medžiaga porfimero natrio druska yra fotojautri medžiaga (medžiaga, kurios savybės kinta ją švitinant).
Slovak: Ako bol liek PhotoBarr skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas PhotoBarr?
Slovak: Liek PhotoBarr by sa mal takisto používať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii skúsený personál a materiál na posúdenie a liečbu anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Lithuanian: PhotoBarr galima naudoti tik šalia esant patyrusių specialistų ir priemonių anafilaksijai (sunkiai alerginei reakcijai) nustatyti ir slopinti.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Lithuanian: Fotodinaminę terapiją su PhotoBarr turi atlikti ir prižiūrėti gydytojas, turintis per endoskopą (vidaus organams apžiūrėti skirtą prietaisą) atliekamų lazerinių procedūrų arba fotodinaminės terapijos taikymo patirties.
Slovak: Pridaním fotodynamickej terapie využitím lieku PhotoBarr k terapii omeprazolom sa zvýšil podiel pacientov, ktorých dysplázia bola zničená.
Lithuanian: Su fotodinamine terapija skiriant PhotoBarr ir omeprazolį, pacientų, kuriems displazija išnyko, buvo gerokai daugiau.
Slovak: Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
Lithuanian: PhotoBarr naudojamas atliekant fotodinaminę terapiją (gydymą šviesa) didelio laipsnio displazijai (pakitusioms ląstelėms, kurios gali peraugti į vėžines) šalinti pacientams, kuriems nustatyta Barretto stemplės displazija - kai dėl žalingo skrandžio rūgšties poveikio pakinta apatinės stemplės dalies dengiamasis audinys.
Slovak: Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Lithuanian: Fotodinaminės terapijos, atliekamos kartu skiriant PhotoBarr su omeprazolį (rūgštingumą neutralizuojantį preparatą), poveikis buvo lyginamas su omeprazolio monoterapijos poveikiu.
Slovak: Na čo sa liek PhotoBarr používa ?
Lithuanian: Kam vartojamas PhotoBarr?
Slovak: PhotoBarr?
Lithuanian: Kas yra PhotoBarr?
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti grindžiamas sutartu protokolu.
Slovak: Čo je Picato a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas
Slovak: Priemerný (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
Lithuanian: Veiksmingumo lygis tarp individualių anatominių vietų skyrėsi.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Lithuanian: Tarp jaunesnių ir vyresnių pacientų nebuvo pastebėta didelių saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Slovak: 31. decembra
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Lithuanian: Rezultatai neparodė jokios sisteminės absorbcijos.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Lithuanian: Dermio nekrozė buvo matoma retai.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Lithuanian: Kitaa a Kita, įskaitant petį, nugarą, koją.
Slovak: ***: Vrátane pálenia v mieste podania.
Lithuanian: ***: Įskaitant deginimą vartojimo vietoje.
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Lithuanian: Cheminis konjunktyvitas, ragenos nudegimas**
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Lithuanian: d p<0,001; lyginant su placebu pagal logistinę gydymo regresiją, tyrimą ir anatominę vietą.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nedažnas.
Slovak: - Nechajte 15 minút schnúť.
Lithuanian: - Leiskite vietai nudžiūti 15 minučių.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Lithuanian: Atsinaujinimo rodiklis 12 mėnesių KM apskaičiavimas (95 % CI)a
Slovak: Iné lieky a Picato
Lithuanian: Kiti vaistai ir Picato
Slovak: Trieda systémového orgánu
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovak: Ak sa dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova.
Lithuanian: Jeigu palietėte vietą, ant kurios užtepėte gelio, dar kartą nusiplaukite rankas.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Lithuanian: - Netepkite daugiau gelio nei nurodė gydytojas.
Slovak: 12. mesiac
Lithuanian: 12 mėnesių
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Lithuanian: Jeigu buvo paskirtas dviejų skirtingų plotų gydymas dviem skirtingomis dozėmis, įsitikinkite, kad paskirto stiprumo gelį tepate tinkamame plote.
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Lithuanian: - Švelniai įtrinkite gelį į gydomą vietą.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Lithuanian: Reikalavimų vykdymo rodiklis buvo aukštas, 98 % pacientų pabaigė šiuos klinikinius tyrimus.
Slovak: Ošetrovanie krku:
Lithuanian: Gydant kaklą:
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Lithuanian: Po tepimo ingenolio mebutatu, dauguma pacientų (>95 %) patyrė vieną ar daugiau vietinių odos reakcijų.
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi kas 3 mėnesius 12 mėnesių (žr.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam vartojimui, kiti chemoterapiniai preparatai, ATC kodas - D06BX02.
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo adekvačiai nustatyti negalima, kol nepraeina vietinės odos reakcijos.
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Lithuanian: Po atviro pirmojo gydymo kurso pasiektas 62 % visiško išnykimo rodiklis (277/450).
Slovak: Hruď
Lithuanian: Krūtinė
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Picato
Slovak: Tuby sa majú po prvom otvorení zlikvidovať.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo tūbelės turi būti išmetamos.
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Lithuanian: Patirtis gydant didesnį plotą
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Lithuanian: Netepkite Picato ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Lithuanian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Airija
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
Lithuanian: Jeigu vartojote Picato ar kitus panašius vaistus anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami gydymą.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Lithuanian: Pigmentacijos pokyčiai vartojimo vietoje
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta didelė grupė pacientų, kurių pažeidimai dėl saulės poveikio sunkūs.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Lithuanian: Patekęs į akis vaistas gali sukelti cheminį konjunktyvitą ir ragenos nudegimus.
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad reikalinga išsami pasiekiamų duomenų, susijusių su odos piktybiniais augliais, įskaitant LP0041-63 tyrimo rezultatus, peržiūra, vertinant „Picato" naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Lithuanian: Jei jų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Lithuanian: Perdozavimas valdomas gydant klinikinius simptomus.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Lithuanian: In vivo ir in vitro modeliai parodė dvigubą ingenolio mebutato veikimo mechanizmą: 1) vietinio pažeisto audinio ląstelių mirties indukciją ir 2) uždegiminės reakcijos, kuriai būdinga vietinė uždegiminę reakciją skatinančių citokinų bei chemokinų gamyba ir imunokompetentinių ląstelių infiltravimas, skatinimą.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Lithuanian: Picato negalima tepti iš karto nusimaudžius po dušu, arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje yra labai dažnas (buvo pranešta, kad pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Lithuanian: Stenkitės neliesti gydomos vietos 6 valandas po vaistų tepimo.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Lithuanian: Gelis iš tūbelės turi būti išspaudžiamas ant piršto galo ir lygiai paskirstomas po visą gydomą vietą, leidžiant jam nudžiūti 15 minučių.
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Lithuanian: Bus išspausdinta ant vidinės dėžutės dangtelio pusės:
Slovak: Na liečenej oblasti:
Lithuanian: Gydomoje vietoje:
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Lithuanian: Picato negalima vartoti prie akių, vidinėje šnervių pusėje, ausų viduje ar ant lūpų.
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę nebevartokite tūbelių dar kartą.
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta jokių didesnių sutrikimų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Lithuanian: Duomenų lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: - Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,
Lithuanian: - Nelieskite gydomos vietos patys ir neleiskite liesti kitiems žmonėms ar naminiams gyvūnams
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo rezultatai yra palyginami su taikomo monoterapijai 150 µg/g Picato gelio saugumo profiliu.
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
Lithuanian: a Atsinaujinimo rodiklis yra Kaplan-Meier (KM) įvertis, išreikštas procentu (95 % CI) pasirinktą klinikinio tyrimo vizito dieną.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
Lithuanian: - Prieš vartodami šį vaistą įsitikinkite, kad jūsų oda sugijo po ankstesnių gydymų ar po operacijos.
Slovak: 18 rokov.
Lithuanian: jaunesniems nei 18 metų.