FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche zusätzlichen Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihnen verschreiben, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Quinsair Atemprobleme auftreten?
Slovak: Aké lieky vám váš lekár môže predpísať, ak počas používania Quinsairu zaznamenáte ťažkosti s dýchaním?
German: Verwirrtheit, Nervosität
Slovak: Stav zmätenosti, Nervozita
German: Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keiner chiralen Inversion.
Slovak: Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.
German: Wenn Sie den Inhalt der Ampulle verschluckt haben, ist dies kein Grund zur Besorgnis; allerdings sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich informieren.
Slovak: Ak požijete obsah ampulky, nerobte si starosti, informujte o tom však svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.
German: Die Inhalation von Arzneimitteln kann einen Hustenreflex auslösen.
Slovak: Používanie inhalačných liekov môže vyvolať reflex kašľa.
German: Toxische epidermale Nekrolyse,
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza,
German: Sollte jedoch eine größere Arzneimittelmenge als wenige Tropfen übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und beginnen Sie die Behandlung erneut.
Slovak: Ak tam však zostalo viac ako pár kvapiek, vráťte viečko liekovej nádržky a začnite liečbu odznova.
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung sollte eine EKG-Überwachung erfolgen.
Slovak: Je potrebné sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
German: Studie 204 (ITT)
Slovak: Štúdia 207 (ITT)
German: Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
Slovak: Inhalácia lieku pomocou rozprašovača trvá približne 5 minút.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quinsair-Behandlung auftreten.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quinsairom.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen, Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi, u pacientov dostávajúcich denné dávky 1000 mg levofloxacínu a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
German: Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
Slovak: Ako si pripravím systém rozprašovača na inhalovanie lieku?
German: Die Sputum-PK-Exposition betrug bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren etwa ein Drittel der Exposition bei Erwachsenen.
Slovak: Farmakokinetické expozície v spúte u detí vo veku 7 až 16 rokov mali hodnotu približne jednej tretiny expozície u dospelých.
German: Durchführung einer nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung im Rahmen eines Registers von Patienten mit zystischer Fibrose zur Untersuchung des Langzeitsicherheitsprofils von Quinsair unter normalen klinischen Praxisbedingungen in der Europäischen Union.
Slovak: Previesť neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh v skupine pacientov s cystickou fibrózou na preskúmanie profilu dlhodobej bezpečnosti Quinsairu v bežnej klinickej praxi v Európskej únii.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss verworfen werden.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
German: Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Vráťte všetky nepoužité, neotvorené ampulky z balenia späť do vrecka na ochranu pred svetlom.
German: Weitere relevante Informationen
Slovak: Ďalšie relevantné informácie
German: Respiratorische Domäne des Fragebogens zur zystischen Fibrose - revidierte Fassung (CFQ-R)
Slovak: Oblasť dýchania v dotazníku cystickej fibrózy - revidovanom (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised, CFQ-R)
German: Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
Slovak: Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
German: 7) Wenn die Behandlung beendet ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel verbraucht wurde.
Slovak: Po ukončení otvorte viečko liekovej nádržky a uistite sa, že všetok liek bol spotrebovaný.
German: Tachykardie*
Slovak: Tachykardia*
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Antagonisti vitamínu K ako je warfarín (používaný na prevenciu krvných zrazenín).
German: Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme und anaphylaktischen Schock) verursachen.
Slovak: Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. vrátane angioedému a anafylaktického šoku).
German: Wie gebrauchen Sie das Zirela-Verneblersystem?
Slovak: Ako použijem systém rozprašovača Zirela?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei älteren Patienten mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), ak máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
German: Urtikaria*, Pruritus*
Slovak: Urtikária*, Pruritus*
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.
Slovak: Podávanie Quinsairu pacientom s klinicky významnou hemoptýzou sa má uskutočniť iba v prípade, ak sa prínosy liečby považujú za prevyšujúce jej riziká vyvolania ďalšieho krvácania.
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
German: Allergische Pneumonitis
Slovak: Alergická pneumonitída
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann Ihr Arzt Ihnen einen Inhalator mit einem bronchienerweiternden Arzneimittel (z. B. Salbutamol) verschreiben.
Slovak: Ak sa u vás po použití Quinsairu vyskytnú ťažkosti s dýchaním, váš lekár vám môže predpísať inhalátor obsahujúci bronchodilatačný liek (napr. salbutamol).
German: Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobnejší u žien, ktoré užívajú tento druh liekov.
German: Klinische Daten sprechen zudem nicht dafür, dass Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein (P-gp)Substraten wie Digoxin bestehen.
Slovak: Okrem toho klinické údaje nenaznačujú interakciu so substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), ako je digoxín.
German: Wechselwirkungen mit CYP-Inhibitoren oderInduktoren sind daher nicht zu erwarten.
Slovak: Interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP sa preto neočakávajú.
German: • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
Slovak: • vrodený syndróm dlhého intervalu QT,
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil von Quinsair in diesen Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths1
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu1
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene) prestaňte používať Quinsair, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
German: Exazerbation einer Myasthenia gravis
Slovak: Exacerbácia myasténie gravis
German: e Mittels Log-rank-Test bestimmter p-Wert.
Slovak: e Hodnota P určená použitím log-rank testu.
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: V štúdii 207 boli u dospelých pacientov pozorované vyššie koncentrácie v spúte v porovnaní s pediatrickými pacientmi; v štúdii 209 boli pozorované podobné koncentrácie v spúte u dospelých a pediatrických pacientov.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Slovak: In vitro štúdia naznačovala nízky interakčný potenciál medzi levofloxacínom a substrátmi CYP2C9.
German: Darüber hinaus können eine verringerte bakterielle Permeabilität (häufig bei P. aeruginosa) und Efflux-Mechanismen zu Resistenz führen oder diese fördern.
Slovak: Znížená bakteriálna permeabilita (častá pri P. aeruginosa) a efluxný mechanizmus môžu tiež byť pôvodom alebo prispievať k rezistencii.
German: Nach systemischer Verabreichung bestanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin zwischen jungen und älteren Patienten, außer denen, die mit einer altersbedingt veränderten Kreatininclearance verbunden sind.
Slovak: Po systémovom podaní sa nevyskytli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach levofloxacínu medzi mladými a staršími pacientmi okrem tých, ktoré sa spájali so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
German: wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
Slovak: ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Ermüdung, Schwächegefühl, Sehstörungen, Benommenheit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. únava, asténia, poruchy videnia, závrat) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie.
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
German: Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
German: - Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
German: a Behandlungsunterschied für Quinsair minus TIS oder Hazard Ratio für Quinsair/TIS.
Slovak: a Rozdiel v liečbe Quinsairom mínus TIS, alebo pomer rizík pre Quinsair/TIS.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 22 bis 30 kg erhielten 180 mg Levofloxacin/Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von ˃ 30 kg erhielten 240 mg Levofloxacin/Tag.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacínu/deň a pacienti s telesnou hmotnosťou ˃ 30 kg dostávali 240 mg levofloxacínu/deň.
German: Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
Slovak: Rezistencia voči levofloxacínu, iným antibakteriálnym látkam a mikroorganizmom vznikajúcim počas liečby
German: Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: d Die Schätzungen wurden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells gewonnen.
Slovak: Odhady boli získané z modelu regresie rizík podľa Coxa.
German: • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Slovak: • neliečená nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagnezémia),
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Quinsair
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quinsair
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby zbytočne nevystavovali silnému slnečnému žiareniu alebo umelým UV lúčom (napr. slnečná lampa, solárium), aby sa predišlo fotosenzitivite.
German: Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.
Slovak: Levofloxacín môže inhibovať rast baktérií Mycobacterium tuberculosis, a preto môže mať bakteriologický diagnostický test pre tuberkulózu falošné negatívne výsledky.
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body v štúdii účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom kontrolovanej aktívnym liečivom u pacientov s CF
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
German: Die Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa und Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen stellen potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair dar.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Slovak: Celkovo 88 pacientov dostalo aspoň 1 dávku Quinsairu v štúdii 209 (rozšírená fáza), v hlavnej fáze dostávalo 32 z týchto pacientov TIS a 56 dostávalo Quinsair.
German: • Epilepsie.
Slovak: Epilepsia.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause so lange wie vom Arzt verordnet einhalten.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali používanie lieku dvakrát denne počas 28 dní vašej liečby a aby ste dodržali 28-dňový cyklus liečby a 28-dňový cyklus bez liečby tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
Slovak: Znížená telesná hmotnosť**, Znížený nútený expiračný objem*
German: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Slovak: Via Martin Luther King, 13 20060
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Slovak: Používajte Quinsair každý deň po dobu 28 dní, potom nasleduje 28-dňová prestávka, počas ktorej Quinsair neinhalujte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
German: Vitamin-K-Antagonisten
Slovak: Antagonisti vitamínu K
German: Jeder Behandlungszyklus umfasste 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich oder TIS 300 mg zweimal täglich gefolgt von 28 Tagen ohne inhalative Antibiotika.
Slovak: Každý cyklus liečby zahŕňal 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne alebo TIS 300 mg dvakrát denne, po čom nasledovalo 28 dní bez liečby inhalačnými antibiotikami.
German: Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils Quinsair 240 mg
Slovak: Na prednej strane spodku ampulky Quinsair 240 mg
German: 5) Atmen Sie normal durch das Mundstück ein und aus.
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
German: Die Halbwertzeit von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair beträgt etwa 5 bis 7 Stunden.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
German: Levofloxacin wird zu ungefähr 30 bis 40 % an Serumproteine gebunden.
Slovak: Približne 30 až 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.
German: Mediane Zeit bis zur Verabreichung der antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas
Slovak: Medián času do podania antipseudomonálneho antibiotika
German: Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovak: Každá ampulka je len na jednorazové použitie.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit*
Slovak: Bolesť hlavy, Závrat*
German: Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten.
Slovak: Dlhodobá liečba antibiotikami môže niekedy znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami, na ktoré antibiotikum nemá žiadny účinok (superinfekcia).
German: Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen.
Slovak: CDAD môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu, z ktorých najťažšou formou je pseudomembranózna kolitída.
German: Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils Lot
Slovak: Na „stlačenej časti" každej strany spodku ampulky Lot
German: Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair und TobramycinInhalationslösung (Tobramycin inhalation solution, TIS) über drei Behandlungszyklen.
Slovak: Štúdia 209 (hlavná fáza) bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnateľnosti s paralelnými skupinami, kontrolovaná aktívnym liečivom, porovnávajúca Quinsair s inhalačným roztokom tobramycínu (Tobramycin Inhalation Solution, TIS) počas 3 cyklov liečby.
German: Störung von Laborergebnissen
Slovak: Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach systemischer Verabreichung wurden mittels Kovarianzanalyse der Daten von 72 Probanden untersucht: 48 Weiße und 24 Nicht-Weiße.
Slovak: Po systémovom podaní bol účinok etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu skúmaný kovariančnou analýzou prevedenou na údajoch od 72 jedincov: 48 belochov a 24 jedincov s inou etnickou príslušnosťou.
German: Anämie*, Neutropenie*
Slovak: Anémia*, Neutropénia*
German: Neben dem Prüfpräparat erhielten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung gegen die chronische pulmonale Infektion.
Slovak: Dodatočne k študovanému lieku pacienti ostali na štandardnej liečbe chronickej pľúcnej infekcie.
German: • Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Slovak: • ochorenie srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Slovak: V klinických štúdiách s Quinsairom však boli pozorované dva prípady artralgie u detí a zároveň nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti, a to hlavne údaje o účinkoch na chrupavkové tkanivo pozorovaných u zvierat (pozri časti 4.2 a 5.3).
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre systémové podávanie (perorálne alebo intravenózne) levofloxacínu nie sú použiteľné pre inhalačné podanie.
German: Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes
Slovak: Ventrikulárna tachykardia, Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes
German: Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne porucha zraku, alebo ak pacient zaznamená akékoľvek účinky na oči, je potrebné okamžite konzultovať očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
German: Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist.
Slovak: Požiadajte pacienta aby sa nadychoval a vydychoval cez náustok až do ukončenia liečby.