FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От клинична гледна точка най-важната мярка за растеж е крайната височина като отношение спрямо очакваната крайна височина.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
Bulgarian: Алергичен ринит
Lithuanian: Alerginis rinitas
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Bulgarian: Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
Bulgarian: При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atvejais gali prireikti įvertinimo dėl galimo stipraus sisteminio poveikio.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Bulgarian: СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
Lithuanian: CHMP patvirtino šį klausimų, susijusių su indikacija vaikams ir paaugliams, sąrašą:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Lithuanian: ankstesnį aprašymą). Jei užtaisius antgalį iš naujo purkštukas vis viena neveikia, išvalykite antgalį vadovaudamiesi šiomis instrukcijomis.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос трябва да се използва по време на бременност само ако има явна необходимост от него.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Bulgarian: Не може да се очаква по-добра ефикасност от тази при доза, по-голяма от 256 микрограма.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
Lithuanian: Tačiau vartojamo į veną budezonido farmakokinetika sveikų savanorių ir kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra maždaug vienoda.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че редица ключови проучвания при педиатричната популация показват, че интраназалните кортикостероиди са ефективни и се понасят добре и обсъжда единични проучвания от литературата.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
Bulgarian: Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA Budesonide nosies purškalas IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Децата трябва да се лекуват под надзор на възрастен човек.
Lithuanian: Vaikams galima vartoti tiktai suaugusiųjų priežiūroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Budesonide nosies purškalu suspensija.
Bulgarian: Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Reti: vaikų augimo sulėtėjimas (žr.
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Lithuanian: Antgalio galiuką įkiškite į nosies landą, kaip parodyta 3 pav., ir įpurkškite vieną kartą (arba daugiau, jei nurodė gydytojas).
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
Bulgarian: • чупливост на костите
Lithuanian: • kaulų trapumas;
Bulgarian: ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta nosies operacija ar buvo kitokių nosies sužeidimų, kurie dar ne visiškai sugijo;
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
Lithuanian: Bakterijų arba grybelių sukeltų nosies infekcijų atveju Budesonide nosies purškalą suspensiją reikia naudoti tik tada, kai kartu yra taikomas antibakterinis ar priešgrybelinis gydymas.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
Lithuanian: Kad būtų visiškai pasiektas terapinis poveikis, labai svarbu vaistą vartoti nuolat.
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
Lithuanian: Kai vertinami augimo tyrimų rezultatai, svarbu suprasti, kad atlikus trumpalaikius ar vidutinės trukmės laikotarpio tyrimus nustatytas poveikis augimui nebūtinai tolygus poveikiui galutiniam suaugusiojo ūgiui ir kad matuojant ūgį trumpiau nei vienerius metus galima suklysti ir klaidingai suprasti tokius duomenis.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, CHMP mano, kad bendras Budesonide Sandoz naudos ir rizikos vaikams santykis yra teigiamas ir kad Budesonide Sandoz vartojimą gydant sezoninį ir nuolatinį alerginį rinokonjunktyvitą (SAR, PAR) ir nosies polipus galima patvirtinti.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiųjų plazmoje po 256 mikrogramų budezonido įpurškimo susidariusi koncentracija yra 0,64 nmol/l, ji susidaro per 0,7 valandos.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
Lithuanian: • antinksčių slopinimas; dėl jo gali atsirasti tokių simptomų, kaip anoreksija, pilvo skausmai, svorio mažėjimas, pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, sąmonės sutrikimas, gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje ir traukuliai.
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
Bulgarian: Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštyn-žemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
Bulgarian: Най-чувствителните и точни налични методи за откриване на системна кортикостероидна биоактивност (измерване на ендогенната секреция на кортизол от кората на надбъбречните жлези) показват измерими ефекти, но само в дози над 400 µg/ден.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции" и че не са необходими допълнителни данни.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
Bulgarian: Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
Bulgarian: Приетият през устата будезонид бързо и напълно се биотрансформира при първото си преминаване през черния дроб (90%) до метаболити с по-ниска глюкокортикостероидна активност.
Lithuanian: Budezonidas, vartojamas per burną, pirmojo prasiskverbimo metu stipriai biologiškai transformuojamas (90 %) iki metabolitų, kurie pasižymi silpnesniu gliukokortikosteroidiniu poveikiu.
Bulgarian: Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
Bulgarian: Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Budesonide Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra ir dozės įvertintos teikiant paraišką dėl pradinio preparato rinkodaros teisės suteikimo ir, kadangi pradinis preparatas patvirtintas vartoti vaikams, jiems skiriant suaugusiųjų dozę, šios dozės naudos ir rizikos vertinimas yra teigiamas, įskaitant, kai ji skiriama vaikų populiacijoms.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Bulgarian: СНМР отбелязва проучването за клинична еквивалентност и се съгласява, че терапевтичната еквивалентност е доказана при възрастни, въпреки че не са извършвани официални проучвания за биоеквивалентността при системна експозиция нито при възрастни, нито при деца.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į klinikinio lygiavertiškumo tyrimą ir sutiko, kad šių preparatų terapinis lygiavertiškumas, gydant suaugusiuosius, įrodytas, nors neatlikta jokių oficialių sisteminio poveikio biologinio lygiavertiškumo tyrimų nei su suaugusiaisiais, nei su vaikais.
Bulgarian: В допълнение, аскорбиновата киселина е физиологична съставна част на секрета на лигавицата на носа и в заключение заявителят преценява, че пропускливостта на лигавицата може да се счита за близка по своята същност и за двата продукта.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество(а) е(са)…
Lithuanian: • Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…
Bulgarian: Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Lithuanian: Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
Bulgarian: Много редки: подтискане на функциите на надбъбречните жлези
Lithuanian: Labai reti: antinksčių slopinimas
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че не се очакват въпроси, свързани с локалната безопасност на Budesonide Sandoz назален спрей и че няма доказателства, че безопасността на Budesonide Sandoz при деца е различна от тази на изходния продукт.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
Bulgarian: Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
Bulgarian: Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
Lithuanian: Bet, kadangi įrodytas preparatų terapinis lygiavertiškumas gydant suaugusiuosius, galima daryti išvadą, kad preparatų panašumo yra ir gydant vaikus, įskaitant jų saugumą, jei nesitikima, kad bus kokių nors suaugusiųjų ir vaikų skirtumų.
Bulgarian: За да оправдае липсата на проучвания за бионаличност при педиатричната популация, заявителят изтъква, че резултатите от проучването за терапевтична еквивалентност не дават признаци за разлики в системната експозиция или нежелани събития, произтичащи от активното вещество.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti, kodėl neatlikti biologinio įsisavinamumo vaikų populiacijoje tyrimai, pareiškėjas nurodė, kad terapinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neparodė jokių sisteminio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių dėl veikliosios medžiagos skirtumų.
Bulgarian: тролеандомицин, лекарство за бактериални инфекции
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
Lithuanian: • jeigu be pertraukų vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas norės apžiūrėti nosį iš vidaus ne rečiau kaip kartą per šešis mėnesius;
Bulgarian: Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Заявителят е на мнение, че Budesonide Sandoz и изходният продукт показват сходна локална поносимост и системна безопасност при деца и са напълно взаимозаменяеми.
Lithuanian: Pareiškėjas laikosi nuomonės, kad Budesonide Sandoz ir pradinio vaisto vietinis toleravimas ir sisteminis saugumas vaikams yra panašūs ir kad šiuos preparatus visiškai galima pakeisti vieną kitu.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Lithuanian: Sisteminis budezonido įsisavinimas yra 33 % įpurkšto į nosį budezonido kiekio.
Bulgarian: Получените резултати предполагат, че будезонид не е системно наличен, че фармакокинетичният профил не се различава значително между двете форми, че не се очакват системни ефекти и че продуктите са сравними по отношение на биофармацевтичните си свойства.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
Bulgarian: По време на процедурата е заключено, че терапевтичната еквивалентност спрямо референтния продукт е доказана при възрастни, а безопасността при възрастни съответно се счита за доказана и не се изискват фармакокинетични данни.
Lithuanian: Per procedūrą prieita prie išvados, kad preparato terapinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant suaugusiuosius įrodytas, todėl buvo laikomasi nuomonės, kad jo saugumas suaugusiesiems įrodytas ir nereikalauta pateikti farmakokinetinių duomenų.
Bulgarian: Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
Lithuanian: Nėra žinoma, kiek budezonido išsiskiria su motinos pienu, todėl vartoti žindymo periodo metu galima tik tada, kai nustatoma, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą naujagimiui.
Bulgarian: Може да се опита също и редуциране на дозата.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
Lithuanian: Nustatyta, kad farmakokinetinės ir farmakodinaminės į nosį purškiamo budesonido ypatybės gydant vaikus visais aspektais panašios į šias jo ypatybes gydant suaugusiuosius.
Bulgarian: Можете да използвате лекарството по един от следните начини:
Lithuanian: Šį vaistą galite naudoti arba:
Bulgarian: − Изплакнете добре накрайника, подсушете го и след това го върнете върху бутилката.
Lithuanian: − Kruopščiai išskalaukite antgalį, išdžiovinkite ir tada vėl uždėkite ant buteliuko.
Bulgarian: Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
Lithuanian: Kadangi neturėtų būti jokių preparato vartojimo tarp suaugusiųjų ir vaikų skirtumų, susijusių su sisteminiu poveikiu, papildomi nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip augimo lėtėjimas matavimai nebūtini.
Bulgarian: Носни полипи
Lithuanian: Nosies polipai
Bulgarian: Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė turimas žinias, susijusias su sisteminiu į nosį purškiamo budesonido poveikiu, įskaitant jo didelį vietinį stiprumą ir nedidelį sisteminį biologinį aktyvumą, visų pirma dėl absorbcijos per nosies gleivines ir susijusių medžiagų apykaitos etapų.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че редица публикувани проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди, приемани в препоръчителните дози, не повлияват хипоталамо-хипофизонадбъбречната ос при деца и че дългосрочното лечение, от 1 до 2 години, с интраназален будезонид дневно, при деца с целогодишен алергичен ринит не влияе негативно върху растежа или ендогенния синтез на кортизол.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kelių paskelbtų tyrimų rezultatai rodo, jog rekomenduojamomis dozėmis į nosį purškiami kortikosteroidai neturi jokios įtakos vaikų PHA ašiai, o nuolatiniu alerginiu rinitu sergančių vaikų ilgalaikis gydymas (nuo 1 iki 2 metų) kasdien į nosį purškiamu budesonidu neturi jokio neigiamo poveikio augimui ar endogeninei kortizolio gamybai.
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
Lithuanian: • nosies polipų (mažų auglių nosies gleivinėje) simptomų gydymui.
Bulgarian: В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
Lithuanian: Šio hibridinio purškalo terapinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl preparato veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems laikomi lygiaverčiais ir juos galima ekstrapoliuoti vaikams.
Bulgarian: Дозата може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
Lithuanian: Dozė gali būti įpurškiama vieną kartą per parą ryte arba paskirstoma į dvi dalis, įpurškiant ryte ir vakare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калиев сорбат и може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
Bulgarian: - терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
Lithuanian: - nustatytas Budesonide Sandoz terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui gydant suaugusiuosius ir
Bulgarian: Въпрос 1б
Lithuanian: 1b klausimas
Bulgarian: Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.