FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que monometilfumarato a la dosis terapéutica no es inhibidor ni inductor de ninguna de las enzimas del citocromo P450, no es sustrato ni inhibidor de la glicoproteína-P y no es inhibidor de los transportadores de entrada y salida más frecuentes.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
English: In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que la dosis terapéutica de dimetilfumarato no inhibe el CYP3A4/5 ni el BCRP y que es un inhibidor débil de la glicoproteína-P.
English: System organ class
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Spanish: Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de experimentar rubefacción durante las primeras semanas de tratamiento con Skilarence (ver sección 4.8).
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Skilarence, es necesario disponer de un hemograma completo actual (que incluya la fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas).
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
English: How to take Skilarence
Spanish: Cómo tomar Skilarence
English: In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en los parámetros hepáticos, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en la función renal, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Spanish: Durante las 5 semanas siguientes, esta dosis se incrementa en un comprimido adicional de Skilarence 120 mg a la semana tomado a distintas horas del día, tal como se muestra en la tabla siguiente.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Spanish: En raras ocasiones, se puede presentar osteomalacia hipofosfatémica con osteodinia no localizada, elevación de la fosfatasa alcalina en suero y fracturas por sobrecarga.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato (ver sección 4.8).
English: How to store Skilarence 6.
Spanish: Conservación de Skilarence 6.
English: Skilarence contains lactose.
Spanish: Skilarence contiene lactosa.
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Spanish: La mayor parte de los pacientes sufría psoriasis moderada según las puntuaciones del Índice de actividad e intensidad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global efectuada por el médico (PGA) al principio del estudio; la puntuación media del PASI al principio del estudio era de 16,35, mientras que la puntuación del 60 % de los pacientes era moderada según la PGA.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Spanish: La parte de dimetilfumarato que reacciona con el glutatión, formando un aducto del glutatión, se vuelve a metabolizar y da lugar a su ácido mercaptúrico, que se excreta por la orina.
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Spanish: Se deben evaluar los riesgos y beneficios de la vacunación.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
English: What Skilarence is
Spanish: Qué es Skilarence
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Spanish: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
English: 0.0003b
Spanish: <0,0001a
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) tras 3 meses de tratamiento fue de 30 mg/kg al día, lo cual corresponde a 2,9 y 9,5 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre su sistema inmunitario.
English: Other haematological disorders
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas hematológicas figuran en la sección 4.4.
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Skilarence está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Spanish: En cualquier caso, se deben supervisar los valores del hemograma hasta que vuelvan a estar dentrodel intervalo de la normalidad.
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Spanish: Puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático de Skilarence, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas, por lo que no se prevé necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Spanish: Leucemia linfocítica aguda* Pancitopenia irreversible
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Talco
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Spanish: Fumaderm = comparador activo, medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato; n: número de pacientes con datos disponibles; N: número de pacientes en la población; PASI: índice de actividad e intensidad de la psoriasis; PGA: evaluación global efectuada por el médico; a: superioridad de Skilarence con respecto al placebo con una diferencia del 22,2 % para el PASI 75 y del 20,0 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado, superioridad de Fumaderm con respecto al Placebo con una diferencia del 25,0 % para el PASI 75 y del 24,4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado; b No inferioridad de Skilarence con respecto a Fumaderm con una diferencia del -2,8 % para el PASI 75 y del -4.4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado.
English: Skilarence contains lactose
Spanish: Skilarence contiene lactosa
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Spanish: 9/l, se debe repetir el hemograma, y si continúan por debajo de 0,7 × 10
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Spanish: Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p b
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores o citostáticos (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Spanish: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
English: This leaflet was last revised in .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
English: Breakfast
Spanish: Desayuno Comida
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Spanish: − Embarazo y lactancia.
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Spanish: − Insuficiencia renal o hepática grave.
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Spanish: Esta interacción entre el alcohol y el medicamento podría causarle problemas estomacales e intestinales.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Spanish: Superioridad en las pruebas frente al placebo PASI 75, n (%)
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
English: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
English: Skilarence contains sodium
Spanish: Skilarence contiene sodio
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Spanish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, se observó que Skilarence era superior al placebo (p <0,0001) de acuerdo con el PASI 75 y la puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado y no inferior (utilizando un margen de no inferioridad del -15 %) al comparador activo (p <0,0003) según PASI 75.
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
English: Common Common Common Rare
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Rara