FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu plus cisplatīnu (4 terapijas kursiem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz vidējo dzīvildzi (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība= 0,78, 95 % TI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Armisarte.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Armisarte sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring bij met pemetrexed behandelde patiënten:
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Dutch: Pemetrexed (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Latvian: Pemetrekseds ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas iedarbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnu replikācijai.
Dutch: Via Pasteur, 10
Latvian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
Dutch: Cytotoxisch Mag alleen in 5% glucoseoplossing worden verdund
Latvian: Drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde foliumzuur en vitamine B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, pacienta terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu mazās devās.
Dutch: Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Armisarte Jums var izraisīt nogurumu.
Dutch: Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pemetrekseds indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazardratio=0,79 (95% BI: 0,65-0,95; p=0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) vidējā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika ziņots par intersticiālu pneimonītu ar elpošanas mazspēju (dažkārt ar letālu iznākumu).
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitātea,b
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: aritmija un motora neiropātija.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, inclusief myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair accident en tia (transiënte ischemische aanval), in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tajā skaitā par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem gadījumā un pārejošu išēmijas lēkmi, ko parasti novēroja lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Latvian: Izsitumi/ lobīšanās
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Latvian: "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazardratio=0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un uzrādīja statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
Dutch: beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta pemetrekseda balstterapija plus labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (N=441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (N= 222) pacientiem ar lokālu progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās rindas dupleta terapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pemetrexed bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Latvian: Pemetrekseds nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutrofielen/ granulocyten afgenomen leukocyten afgenomen hemoglobine afgenomen plaatjes afgenomen
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
Dutch: 50% van vorige dosis a* National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Latvian: Actavis Ltd.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (Pemetrexedum) (pemetrekseda diskābes veidā).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazardratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildreakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu plus cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu plus cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95 % TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildes reakcijas rādītājs bija 30,6% (95 % TI = 27,3-33,9), lietojot pemetreksedu plus cisplatīnu, un 28,2% (95 % TI = 25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu plus cisplatīnu.
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%) (95 % TI)
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1 % pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Dutch: Frequentie Bijwerking**
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs**
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atsitiena efektu.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pemetrekseda plus cisplatīna kombinācijas drošuma profilu.
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda kuņģa - zarnu trakta toksicitātes dēļ novērota smaga dehidratācija.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Retāk pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija, ir novērots starojuma izraisīts pneimonīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen) - Acuut nierfalen - Versnelde of onregelmatige hartslag - Ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm is ondervonden bij pemetrexed / bestralingstherapie - Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een darm- of rectumbloeding - Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) - Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt) - Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker - Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes - Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed - Pijn, lage lichaamstemperatuur en verkleuring van extremiteiten (armen en/of benen) zijn gemeld.
Latvian: - dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults", lietojot pemetreksedu, parasti kopā ar citu pretvēža terapiju, - pancitopēnija - samazināta balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita kombinācija, - pacientiem, kuri pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties starojuma pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi, kas saistīti ar staru terapiju), - ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, pazeminātu ķermeņa temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām, - asins recekļi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
Dutch: Afhankelijk van de aantallen cellen in uw bloed en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā veselības stāvokļa.
Dutch: Frequentie Bijwerking*
Latvian: Orgānu sistēma Biežums Traucējums*
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazardratio=0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (N=430, neatkarīgi novērtēta populācija) vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,47 (95% TI=0,37-0,60, p=0,00001).
Dutch: Niet van toepassing.
Latvian: Nesasaldēt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: Noradījumi par lietošanu, apiešanos un iznīcināšanu
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk par to jāpastāsta savam ārstam.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazardratio=0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95 % TI=0,51-0,81, p=0,0002).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3 %, pēc > 6 cikliem 6,4 %:
Dutch: Het gebruik van Armisarte is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Armisarte nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een infusie gedurende twee uur.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL divu stundu ilgas infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra
Dutch: Pemetrexed is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pemetrekseds ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Zeldzame gevallen van hepatitis, mogelijk ernstig, zijn gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt iespējami smags.
Dutch: Pemetrexed n=265
Latvian: N=265
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2016.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Armisarte.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Armisarte lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Armisarte EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Armisarte te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Armisarte lietošanu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 18. janvārī izsniedza Pemetrexed Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Armisarte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Armisarte.
Dutch: Op 10 februari 2016 werd de naam gewijzigd in Armisarte.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. februārī nomainīja uz Armisarte.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Overige informatie over Armisarte
Latvian: Cita informācija par Armisarte
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Armisarte voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica Armisarte apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Latvian: Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju vēnā.
Dutch: Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Latvian: Armisarte ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
Latvian: Kāda ir Armisarte ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Waarom is Armisarte goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Armisarte tika apstiprinātas?
Dutch: Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Armisarte ir „hibrīdas zāles".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Armisarte vergelijkbaar is met Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Armisarte un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Armisarte lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pemetrexed Actavis.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums ir Pemetrexed Actavis
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Armisarte veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Armisarte zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Dutch: Aangezien Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Armisarte ir hibrīdas zāles, kas tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un riskiem.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.
Latvian: Tas nozīmē, ka Armisarte ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Armisarte terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van middelen tegen kanker.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Armisarte ir hibrīdas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Dutch: Hoe werkt Armisarte?
Latvian: Kā Armisarte darbojas?
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Dutch: Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Latvian: Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūzijas ievadīšanai vēnā.
Dutch: Wanneer Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Latvian: Kad Armisarte ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas zāles" (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).