FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Adcetris wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Adcetris-t különféle időpontokban „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 33 % der Patienten (34 von 102) beobachtet.
Hungarian: Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető.
German: Adcetris darf nicht zusammen mit Bleomycin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden, da diese Kombination die Lunge schädigt.
Hungarian: Az Adcetris nem alkalmazható bleomicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt, mivel ez a kombináció károsítja a tüdőt.
German: Ein vollständiges Ansprechen liegt dann vor, wenn ein Patient keine Anzeichen der Krebserkrankung aufweist.
Hungarian: Teljes válasznak az tekinthető, amikor a betegnél nincsenek daganatra utaló jelek.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert 2 vagy 3 hetente, vénába adott 30 perces infúzió formájában alkalmazzák.
German: Bei dieser Studie betrug die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung ca. 43 Monate bei Patienten, die Adcetris erhielten, im Vergleich zu ca. 24 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal.
German: Die Daten dieser Patienten zeigten, dass 55 % der Patienten (22 von 40) auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: Az ezekre a betegekre vonatkozó adatok arra utaltak, hogy a betegek 55%-a (40-ből 22 beteg) reagált a kezelésre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf bestimmte Nebenwirkungen überwacht werden, und vor jeder Gabe einer Dosis von Adcetris sollte ein großes Blutbild (Tests der Anzahl von Blutkörperchen) erstellt werden.
Hungarian: Az infúzió alatt és után meg kell figyelni a betegeket, hogy kialakulnak-e náluk bizonyos mellékhatások, továbbá teljes vérkép vizsgálatot (a vérsejtek számának meghatározása) kell végezni az Adcetris minden egyes adagja előtt.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln können Patienten außerdem ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) erhalten.
Hungarian: Ha más daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, a betegek egy másik gyógyszert is kaphatnak a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) megelőzésére.
German: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Adcetris mit der Behandlung mit einem anderen geeigneten Arzneimittel (Methotrexat oder Bexaroten) verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (HodgkinLymphom: 15. Januar 2009; anaplastisches großzelliges Lymphom: 15. Januar 2009; kutanes T-ZellLymphom: 11. Januar 2012).
Hungarian: (Hodgkin-limfóma: 2009. január 15.; Anaplasztikus nagysejtes limfóma: 2009. január 15.; Kután Tsejtes limfóma: 2012. január 11.).
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf mindestens zwei andere Therapien angesprochen hat und eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie (eine Kombination aus Krebsarzneimitteln) nicht angewendet werden kann.
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.
German: Hodgkin-Lymphom
Hungarian: Hodgkin-limfóma
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht ab und davon, ob Adcetris zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
German: Adcetris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes gegeben werden.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
German: In dieser Studie sprachen 86 % der Patienten (50 von 58) teilweise oder vollständig auf die Behandlung an, wobei 59 % von ihnen (34 von 58) ein vollständiges Ansprechen zeigten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetében).
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adcetris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) angesprochen hat;
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Hungarian: A kezelésre legalább 4 hónapig reagáló betegek aránya az Adcetris esetében 56% (64-ből 36 beteg), az alternatív kezelések esetében pedig 13% (64-ből 8 beteg) volt.
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
German: Adcetris ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom (HL, eine Krebsart, die in den Blutzellen des Lymphsystems, eines Teils des Immunsystems, entsteht) angewendet wird.
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • wenn Patienten eine autologe Stammzelltransplantation hatten, bei ihnen aber von einem erhöhten Risiko ausgegangen wird, dass der Krebs wieder auftritt oder nicht anspricht;
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adcetris kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adcetris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Adcetris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Hungarian: • szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL, a T-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
Hungarian: • doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt (egyéb daganatellenes gyógyszerek) olyan
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
German: 4 Jahre.
Hungarian: 4 év.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
German: In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Hungarian: Mérje meg a hőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Vorangegangene ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
German: Nicht abschätzbar.
Hungarian: Nem becsülhető.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Hungarian: - fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
German: Zahl der Todesfälle (%)
Hungarian: Halálozások száma (%)
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)