FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O této populaci jsou k dispozici omezené údaje, a proto se přípravek Symtuza má u pacientů starších 65 let věku používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupni su ograničeni podaci, pa se Symtuza stoga treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Symtuza je založen na údajích z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, komparativního klinického hodnocení fáze 2 GS-US-299-0102 (N= 103 u darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu [D/C/F/TAF]), údaje ze 2 klinických hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 u D/C/F/TAF) a TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 u D/C/F/TAF) a na všech dostupných údajích z klinických hodnocení a poregistračních údajích o jeho složkách.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Během programu klinického vývoje darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií darunavirem/ritonavirem.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (N = 3063), hepatitis je prijavljen u 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), hlášená doba do jejich nástupu však byla velmi různá, přičemž tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a ke zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Czech: • zvracení, bolesti nebo nadýmání břicha, poruchy trávení, odchod střevních plynů konečníkem
Croatian: • povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi
Czech: U těhotných žen nebyla žádná odpovídající a dobře kontrolovaná hodnocení darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu, samotných nebo v kombinaci, provedena.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja darunavira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida, primijenjenih samostalno ili u kombinaciji, u trudnica.
Czech: I když darunavir nebyl u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se středně těžkou poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (eGFRCG mezi 30 a 60 ml/min, N = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da u bolesnika zaraženih HIV-om koji su imali umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (eGFRCG između 30 i 60 ml/min, N = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrná hodnota ± SD) a za přítomnosti ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně se zvýšil na 131 ± 49,9 l (průměrná hodnota ± SD).
Croatian: Volumen distribucije samo darunavira nakon intravenske primjene iznosio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD), a povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) uz primjenu sa 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Czech: AUC ethinylestradiolu  30% Cmax ethinylestradiolu  14% Cmin ethinylestradiolu ND
Croatian: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin NO
Czech: Neužívejte přípravek Symtuza - jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Symtuza - ako ste alergični (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Symtuza (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške jetrene tegobe.
Czech: Tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Croatian: Primjena navedene kombinacije može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih štetnih događaja povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce neočekává.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, ne očekuje se mehanistička interakcija.
Czech: Poruchy jater žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté akutní hepatitida a, cytolytická hepatitida
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti jetrenih enzima manje često akutni hepatitis a, citolitički hepatitis
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem Symtuza.
Croatian: Donja tablica primjera interakcija s drugim lijekovima nije sveobuhvatna, stoga je potrebno proučiti informacije o lijeku za svaki lijek koji se primjenjuje zajedno s lijekom Symtuza, kako bi se informirali o metabolizmu lijeka, putovima interakcije, potencijalnim rizicima i specifičnim aktivnostima koje treba poduzeti s obzirom na istodobnu primjenu.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by se očekávalo, že zvýší clearance darunaviru a kobicistatu, což povede ke sníženým plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí dále).
Croatian: Očekuje se da bi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A mogli povećati klirens darunavira i kobicistata te tako dovesti do sniženja plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, gospina trava) (vidjeti dio 4.3 i tablicu u nastavku).
Czech: Třináct procent dávky bylo v moči zachyceno jako tři domnělé metabolity.
Croatian: Trinaest posto doze pronađeno je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními funkcemi ledvin nebo jater potřebná léčba přípravkem Symtuza, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom ili jetrenom funkcijom preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom ako je potrebno liječenje lijekom Symtuza.
Czech: Tento subjekt nesl při screeningu mutaci K103N, což ukazuje na přenesenou rezistenci vůči NNRTI.
Croatian: Taj je ispitanik imao mutaciju K103N pri probiru, što ukazuje na prijenos rezistencije na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikoagulansa.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a dalších léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snížit clearance darunaviru a kobicistatu a může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako je klotrimazol).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata te uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Czech: Frekvence tohoto jevu není známa (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ženské
Croatian: Ženski
Czech: Přípravek Symtuza a sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir nebo daklatasvir lze používat současně bez úpravy dávky.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno sa sofosbuvirom, kombinacijom sofosbuvir/ledipasvir ili daklatazvirom bez prilagodbe doze.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Dexamethason (podaný injekčně) (kortikosteroid) - Boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí) - Oxkarbazepin (k prevenci záchvatů křečí).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - bosentan (za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - deksametazon (injekcija) (kortikosteroid) - boceprevir (za liječenje infekcija virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - okskarbazepin (za sprječavanje napadaja)
Czech: Váš lékař může požadovat provedení dalších testů.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne pretrage.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta užívaná jednou denně s jídlem.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta jedanput na dan, s hranom.
Czech: Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Croatian: Darunavir se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica od početne vrijednosti
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir alafenamid během těhotenství nejsou k dispozici žádna farmakokinetická data.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za emtricitabin i tenofoviralafenamid tijekom trudnoće.
Czech: In vitro je vazba tenofoviru na lidské plasmatické proteiny < 0,7 % a v rozmezí 0,01 až 25 µg/ml je na koncentraci nezávislá.
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 0,7% tenofovira; vezivanje je je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Czech: Celkem 725 pacientů mělo medián věku 34 let (rozmezí 18 až 71), v 88,3 % byli muži, 83,2 % běloši, 11,1 % černoši, 1,5 % Asiaté.
Croatian: Medijan dobi ukupno 725 bolesnika bio je 34 godine (raspon 18-71), 88,3% bilo je muškog spola, 83,2% bijele rase, 11,1% crne rase, 1,5% azijskog porijekla.
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky ve 48. a 96. týdnu v klinickém hodnocení EMERALD 48. týden
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u 48. i 96. tjednu EMERALD ispitivanja 48. tjedan
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pughova třída C) na farmakokinetiku tenofovir-alafenamidu nebyl studován.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku tenofoviralafenamida nije ispitivan.
Czech: Přípravek Symtuza lze s inhibitory protonové pumpy podávat současně bez úpravy dávek.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Czech: Z klinických hodnocení není dostatek farmakokinetických údajů, aby bylo možno stanovit vliv infekce virem hepatitidy B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se utvrdio utjecaj infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Ohledně sledování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedená doporučení k léčbš HIV.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi postoje preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Czech: 6 buněk/l (rozmezí
Croatian: 6 stanica/L).
Czech: Kobicistat se metabolizuje oxidací zprostředkovanou CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodstupuje glukuronidaci.
Croatian: Kobicistat se metabolizira oksidacijom posredovanom enzimima CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
Czech: Další nežádoucí účinky léčiv, které byly pozorovány pouze s darunavirem/ritonavirem v jiných klinických hodnoceních nebo po registraci.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene samo uz darunavir/ritonavir u drugim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali antiretrovirusnu terapiju
Czech: Darunavir se váže hlavně na α1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Darunavir se prvenstveno vezuje za α1-kiseli glikoprotein u plazmi.
Czech: Medián terminálního plasmatického poločasu darunaviru po podání přípravku Symtuza je 5,5 hodiny.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka darunavira u plazmi nakon primjene lijeka Symtuza iznosi 5,5 sati.
Czech: Tato zjištění byla přisuzována nezralosti jaterních enzymů a hematoencefalické bariéry.
Croatian: Ti su nalazi pripisani nezrelosti jetrenih enzima i krvno-moždane barijere.
Czech: Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další.
Croatian: Kad Vam se zaliha lijeka Symtuza približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanju AMBER u 48. i 96. tjednu (FDA Snapshot) 48. tjedan
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta každý den s jídlem.
Croatian: Preporučena doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg je jedna tableta svaki dan s hranom.
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi Gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza
Czech: Je zde zvýšený potenciál k nežádoucím příhodám souvisejícím se sildenafilem (včetně poruch zraku, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Croatian: Povećana je mogućnost razvoja nuspojava povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které byly doprovázeny horečkou a/nebo zvýšeními hladin aminotransferáz.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja darunavira/ritonavira (N = 3063) u 0,4% bolesnika prijavljene su teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim vrijednostima transaminaza.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
Croatian: U ispitivanju faze 3 TMC114FD2HTX3001 kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, Symtuza nije bila povezana sa smanjenjima mineralne gustoće kostiju ili je bila povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kostiju u usporedbi s DRV/KOBI+F/TDF, mjereno denzitometrijom (DXA) kuka (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: 0,17% naspram -2,69%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (postotak promjene LS srednjih vrijednosti: -0,68% naspram -2,38%, p =0,004) nakon 48 tjedana liječenja.
Czech: Za 96 týdnů léčby ve studiích fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u dosud neléčených pacientů a TMC114IFD3013 (EMERALD) u virologicky suprimovaných, již léčených pacientů bylo na vzorcích od pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF), kteří měli v době selhání nebo později RNA HIV-1 ≥400 kopií/ml, provedeno testování rezistence.
Croatian: Tijekom 96 tjedana liječenja u ispitivanjima faze 3: TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i TMC114IFD3013 (EMERALD) u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika, provedeno je testiranje rezistencije na uzorcima bolesnika koji su doživjeli protokolom definiran virološki neuspjeh i koji su imali HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml u trenutku utvrđivanja neuspjeha liječenja ili pri kasnijem mjerenju.
Czech: Existují však farmakokinetické údaje pro jednotlivé složky přípravku Symtuza, které naznačují, že dávky 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu vedou u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, k podobným expozicím.
Croatian: Međutim, postoje farmakokinetički podaci za različite sastavnice lijeka Symtuza, koji pokazuju da doze darunavira od 800 mg, kobicistata od 150 mg, emtricitabina od 200 mg i tenofoviralafenamida od 10 mg dovode do slične izloženosti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Czech: Lahvičku s tabletami mějte u sebe, abyste mohl(a) ukázat, jaký přípravek jste užil(a).
Croatian: Ponesite bocu sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Czech: U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %,
Croatian: U žena koje uzimaju darunavir/kobicistat tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 49%, 56% odnosno 92% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem; tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 37%, 50% i 89% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Czech: Farmakokinetika přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Symtuza nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Kobicistat zvyšuje hladinu sérového kreatininu, a to v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění renálních glomerulárních funkcí, podle hodnocení například pomocí Cystatinu C (Cyst C) jako markeru filtrace.
Croatian: Zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina, kobicistat povisuje vrijednost serumskog kreatinina, ali pritom ne utječe na glomerularnu filtraciju određenu, primjerice, uz pomoć cistatina C kao biljega filtracije.
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Czech: Dihydroergotamin
Croatian: Dihidroergotamin Ergometrin
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Symtuza potřebná, nicméně u těchto pacientů je nutno přípravek Symtuza používat opatrně, protože složky přípravku Symtuza, darunavir a kobicistat, jsou metabolizovány v játrech.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije, međutim, u ovih se bolesnika Symtuza treba primjenjivati uz oprez jer se darunavir i kobicistat, sastavnice lijeka Symtuza, metaboliziraju putem jetre.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-doksicitidina.
Czech: Tenofovir-alafenamid se prostřednictvím CYP3A4 metabolizuje minimálně.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Czech: Až u 1 pacienta ze 100 byl hlášen zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) prijavljena je u do 1 na 100 bolesnika.
Czech: V 96. týdnu byl u D/C/F/TAF medián změny eGFRCG -5,2 ml/min.
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Czech: Specifické antidotum na předávkování přípravkem Symtuza neexistuje.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Symtuza.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
Croatian: Film ovojnica sadrži polietilenglikol (makrogol), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk, titanijev dioksid i žuti željezov oksid.
Czech: Všechny složky se po perorálním podání přípravku Symtuza zdravým subjektům rychle absorbovaly.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Symtuza u zdravih ispitanika sve su se sastavnice brzo apsorbirale.
Czech: Po perorálním podání přípravku Symtuza je medián terminálního poločasu eliminace emtricitabinu 17,2 hodiny.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije emtricitabina nakon peroralne primjene lijeka Symtuza iznosi 17,2 sata.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá z bezpečnostních důvodů používat u pediatrických pacientů mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Symtuza bude třeba provádět krevní testy.
Croatian: Možda ćete morati obavljati krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Symtuza.
Czech: In vitro emtricitabin neinhiboval glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni predlijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Czech: In vivo se tenofovir-alafenamid hydrolyzje uvnitř buněk za vzniku tenofoviru (hlavní metabolit), který se fosforyluje na aktivní metabolit tenofovirdifosfát.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Czech: Zda současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xanthinoxidázy (např. febuxostat) zvýší systémovou expozici tenofoviru není známo.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećala sistemsku izloženost tenofoviru.
Czech: Dexamethason (podávaný systémově)
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Czech: Pacienti se stávající poruchou funkce jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, jsou abnormalitami jaterních funkcí, včetně těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra, ohroženi více.
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, izloženi su povećanom riziku od poremećaja jetrene funkcije, uključujući potencijalno smrtonosne jetrene nuspojave.
Czech: Kobicistat je inhibitorem CYP3A, a slabým inhibitorem CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je inhibitor mehanizma djelovanja CYP3A i slab inhibitor CYP2D6.
Czech: Klinicky relevantní změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s poruchou funkce jater nebyly u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater pozorovány.
Croatian: Nisu primijećene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.