FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3. tjedan".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 1,05 mg depottablett i blisterpakning "Uke 3".
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja hiperfagija manija
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Croatian: Dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Croatian: Kada se Oprymea propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,52 mg depottablett i blisterpakning "Uke 2".
Croatian: 000 i
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 10, 30, 90 ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem, u kutiji.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter, i kartong.
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Croatian: Nema relevantne primjene Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Norwegian Bokmål: Siden pramipexol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca u bolesnika na pramipeksolu.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med pramipexol.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s pramipeksolom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje Oprymea tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Norwegian Bokmål: med Oprymea depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en oral formulering av pramipexol som gis én gang daglig.
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja: pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.
Norwegian Bokmål: - Pakningen merket med «Uke 1» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 0,26 mg, - Pakningen merket med «Uke 2» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 0,52 mg, - Pakningen merket med «Uke 3» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 1,05 mg.
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipexol salt).
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipexol daglig.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 3. tjedan
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (3. tjedan)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 3)
Croatian: Oprymea.
Norwegian Bokmål: - forverring.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Oprymea bør ikke brukes ved amming.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povisiti za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze u tjednim intervalima do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipexol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt).
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Norwegian Bokmål: 7 tabletter med Oprymea 1,05 mg
Croatian: Pramipeksol se brzo i potpuno resorbira nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Pramipexol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Croatian: Najčešće (≥ 5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Croatian: To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja štucavica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Croatian: Oprymea 0,35 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: Ved økning av dosen ble det i kliniske studier observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,05 mg pramipexol base (1,5 mg salt).
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Croatian: Oprymea 0,7 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Croatian: Druge značajne nuspojave za bolesnike na pramipeksolu koje su dovele do prekida uzimanja ispitivanog lijeka bile su konfuzno stanje, poremećaj govora i pogoršanje stanja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,264 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,3 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,264 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Croatian: Oprymea 0,18 mg tablete
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,15 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,26 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,15 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Croatian: Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije) Oštećenje vida.
Norwegian Bokmål: - psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni) - synsforstyrrelser.Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: DODATAK
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Croatian: • Potreba za početnim i:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Croatian: Nemojte uzimati Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Croatian: Bolesnici s događajima
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Croatian: Plodnost muškaraca
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Croatian: Stranica 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Croatian: (pogledajte dio 2 'Nemojte uzimati Opsumit').
Norwegian Bokmål: 2 "Bruk ikke Opsumit").
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige blistere av PVC/PE/PVdC/aluminium i esker som inneholder 15 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Croatian: Nenormalni laboratorijski nalazi
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Croatian: Porast u 6MWD postignut s macitentanom održan je tijekom trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.