FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z lekiem Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: 25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy.
Polish: Z powodu ryzyka zaburzeń w wewnątrzkomórkowym wychwycie laronidazy, produktu leczniczego Aldurazyme nie należy podawać równocześnie z chlorochiną lub prokainą.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Redukovaná nebo chybějící aktivita -L-iduronidázy vede k akumulaci glykosaminoglykanů, dermatansulfátů a heparansulfátů v mnoha druzích buněk a tkání.
Polish: GAG, siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu w wielu rodzajach komórek i tkanek.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Polish: Jak stosować lek Aldurazyme
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza
Polish: obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, zimny pot, łysienie, nadmierna potliwość rumień, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, obrzęk obwodowy
Czech: Pro určení heterogenity projevu nemoci u všech pacientů pomocí složeného cílového parametru, který shrnoval klinicky významné změny napříč pěti proměnnými účinnosti (procento odhadovaného normálu FVC, vzdálenosti 6MWT, rozsah pohybu ramenního kloubu, AHI a ostrosti vidění), spočívala celková odezva ve zlepšení u 26 pacientů (58 %), žádná odezva nenastala u 10 pacientů (22 %) a ke zhoršení došlo u 9 pacientů (20 %).
Polish: Aby uwzględnić heterogenność objawów chorobowych u poszczególnych pacjentów wyznaczono kumulacyjny punkt końcowy podsumowujący istotne klinicznie zmiany w zakresie pięciu wskaźników skuteczności (odsetek należnej wartości FVC, odległość 6MWT, zakres ruchów zgięcia w stawie barkowym, AHI oraz ostrość wzroku).
Czech: • průjem
Polish: • mrowienie
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Czech: Tachykardie
Polish: Laronidaza
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niewydolność oddychania, duszność,
Czech: Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce zawiera 100 j. laronidazy.
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyconego oddychania (AHI - apnea/hypopnea index) Zakres ruchu zginania w stawie barkowym (w stopniach)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Polish: Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6-minutowego marszu.
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
Polish: Efekt ten utrzymał się przez prawie cztery lata.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
Polish: Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 16 grudnia 2015 r.
Czech: Aldurazyme laronidasum
Polish: Aldurazyme laronidaza
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aldurazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
Polish: Aldurazyme podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
Polish: Niektóre z nich są poważne, ale część z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z upływem czasu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
Polish: Badanie kontynuowano następnie przez niemal cztery lata, a wszystkich pacjentów leczono produktem Aldurazyme.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
Czech: U dětí ve věku do 5 let snížil přípravek Aldurazyme hladiny glykosaminoglykanů v moči přibližně o 60 %.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
Czech: Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater.
Polish: Pod koniec badania u połowy dzieci poddanych leczeniu wątroba miała normalną wielkość.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS I lub z innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Aldurazyme nie wolno podawać osobom z silną alergią na laronidazę lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aldurazyme:
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
Czech: Non-neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, omezená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo poškození očí.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků přípravku Aldurazyme je vyvolána spíše průběhem infuze než samotným léčivým přípravkem.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Czech: Studie prokázala, že po 26 týdnech přípravek Aldurazyme u pacientů zlepšil jak usilovnou vitální kapacitu plic, tak schopnost chůze.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 45 pacientů ve věku od 6 let s potvrzenou diagnózou MPS I. Hlavním měřítkem účinnosti byla usilovná vitální kapacita plic (což je ukazatel toho, jak dobře plíce pracují) a vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut.
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
Czech: Co je Aldurazyme?
Polish: Co to jest Aldurazyme?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldurazyme schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku do 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko toho, jak dobře plíce pracují), tachykardie (vysoká tepová frekvence), pyrexie (horečka) a třes.
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
Czech: Laronidáza se používá jako „enzymatická substituční léčba", což znamená, že u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldurazyme byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Aldurazyme působí?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne butelka HDPE 240 kapsułek
Czech: ● a je pokročilý.
Polish: ● i jest zaawansowany.
Czech: Medián věku byl 54 let.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Všechny stupně
Polish: Wszystkie stopnie
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Czech: Částečná odpověď
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Czech: Mezi ně patří:
Polish: Obejmują one:
Czech: Intolerance laktosy
Polish: Nietolerancja laktozy
Czech: ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Czech: ● nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: ● zwiększenie masy ciała.
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Polish: (zakres 1 - 30)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy alektynib i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Czech: Bradykardie
Polish: Bradykardia
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Czech: Substráty CYP
Polish: Substraty CYP
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Czech: Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Czech: Trvání léčby
Polish: Czas trwania leczenia
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Polish: Większość pacjentów (70%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Czech: Stupně 3-4*
Polish: Stopnie 3. i 4.
Czech: 56 tvrdých tobolek
Polish: 56 kapsułek twardych
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Polish: Może również zmniejszyć jego rozmiar.
Czech: Stupeň CTCAE
Polish: Stopień wg CTCAE