FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Italian: La ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono Erivedge.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata “SMO”, che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Erivedge and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erivedge?
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto “pathway di segnalazione Hedgehog”, che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Italian: Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico.
English: How is Erivedge used?
Italian: Come si usa Erivedge?
English: How does Erivedge work?
Italian: Come agisce Erivedge?
English: They do not relate to the same applied posology.
Italian: Non si riferiscono alla stessa posologia applicata.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
English: Milk: 7 days.
Italian: Latte: 7 giorni.
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Italian: Questo tempo di attesa include un ampio margine di sicurezza per quanto riguarda i dati disponibili.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Italian: In quel caso, è raccomandato un periodo di attesa estrapolato di 228 giorni.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Italian: Questo non è un approccio standard e non vi si fa riferimento nel documento orientativo del CVMP.
English: The study design is in accordance with current standards.
Italian: Il disegno dello studio è conforme alle norme in vigore.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
English: No stability data were presented.
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Italian: H. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali le vacche in lattazione sono già state approvate come specie di destinazione
English: The microbiological assay was adequately validated.
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Italian: Per la specie di destinazione suini, sono stati identificati tre studi dai quali può essere tratto un tempo di attesa sufficientemente affidabile.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione.
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Italian: Per questo motivo non è possibile usare lo studio per dimostrare un tempo di attesa sicuro, malgrado il fatto che non siano stati rilevati residui al di sopra del limite di sensibilità di 100 µg/kg.
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Italian: Inoltre, i dati disponibili in Belgio per prodotti comparabili indicano chiaramente che i livelli di residui possono essere superiori ai limiti massimi per i residui (MRL) nei tempi di attesa proposti.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Italian: I prodotti interessati sono da somministrare per iniezione parenterale e quindi l'impatto della fisiologia digestiva è probabilmente limitato.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
English: The piglets used were less than 1 month of age.
Italian: I suinetti utilizzati avevano meno di 1 mese di età.
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Italian: 1, il Belgio non ha potuto confermare la sicurezza dei tempi di attesa di 95 giorni per i bovini e di 60 giorni per i suini.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni è stato stabilito in animali ruminanti; il comitato ritiene però che sia applicabile anche ai vitelli non ruminanti.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione (14 ore, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni).
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Italian: Il tempo di attesa approvato di 146 giorni è stato derivato usando il metodo alternativo con un intervallo di sicurezza del 30% e può essere considerato sicuro per il consumatore.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Italian: Inoltre, il periodo di deplezione dei residui è lungo per la gentamicina e copre nella maggior parte dei casi un periodo in cui gli animali stanno, almeno in parte, ruminando.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti fino a 90 ore dopo l'ultima somministrazione.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Italian: Tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento, in cui i prodotti sono già autorizzati e sono disponibili dati limitati sulla deplezione dei residui, l'uso di questo approccio pragmatico è stato considerato accettabile per mantenere la disponibilità dei medicinali garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Italian: I tempi di attesa non possono quindi essere estrapolati a volumi di iniezione maggiori di quelli applicati negli studi.
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Italian: In base alle informazioni messe a disposizione del CVMP risulta che vi sono diversi prodotti nelle cui informazioni sono fornite istruzioni non chiare relative al dosaggio.
English: In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Italian: Inoltre, per il sito di iniezione, una concentrazione era ancora leggermente superiore al MRL al giorno 49.
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Italian: In generale, i dati di questo studio non sono stati ritenuti adeguati al fine di derivare un tempo di attesa per il latte.
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Italian: Pertanto, l'8 gennaio 2016 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini.
English: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
English: The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
English: In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Italian: Inoltre, il periodo durante il quale avviene la deplezione è molto lungo e tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Italian: Non è stato possibile applicare il metodo statistico in quanto, per tutti i tessuti edibili, non era disponibile un numero sufficiente di dati.
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Italian: Gli animali arruolati erano vitelli non ruminanti di circa 3 mesi, per cui era riportata un'alimentazione con mangimi solidi durante lo studio.
English: No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Italian: Non è stato possibile rilevare residui attivi di antimicrobico in alcun campione di latte raccolto, il che indica una deplezione globale molto rapida.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Italian: Dalla composizione disponibile dei prodotti risulta infatti che essi hanno una composizione molto simile, inclusi conservanti e sistemi tampone, che è improbabile influenzino il tasso di assorbimento e che sono presenti in quantità relative molto basse.
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Italian: Non sono disponibili relazioni complete sullo studio con Genta-kel 5%, mentre è stata fornita una relazione completa dello studio con Gentaveto-5.
English: It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Italian: È risaputo che vi sono alcune incertezze nei dati per quanto riguarda l'emivita terminale e la linearità della dose della cinetica di deplezione, che sono entrambe condizioni che devono essere soddisfatte per un uso corretto dell'estrapolazione.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: No complete validation data are available.
Italian: Non sono disponibili dati di convalida completi.
English: Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Italian: Utilizzando un approccio pragmatico allo scopo di preservare la disponibilità del prodotto nella vacche in lattazione garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore, si ritiene appropriato applicare il tempo di attesa massimo per il latte attualmente autorizzato, ossia 7 giorni, a tutti i prodotti che hanno tra le specie di destinazione le vacche in lattazione.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Italian: Usando il metodo alternativo, applicato ai dati sul rene, e con un margine di sicurezza del 10%, è stato ottenuto un tempo di attesa di 139 giorni.
English: On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Italian: Il giorno 112 dopo l'ultima iniezione, ossia l'ultimo punto temporale, tutte le concentrazioni erano inferiori al MRL.
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Italian: Il tempo di attesa derivato da questi dati, basato sul metodo alternativo con un margine di sicurezza del 10%, e relativo a una dose singola di 5 mg/animale, è di 44 giorni per i suinetti.
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Italian: È responsabilità di ciascuna autorità nazionale competente applicare le raccomandazioni espresse in questo parere e basate sulla dose massima raccomandata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, nonché intraprendere azioni nel caso le raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto non possano essere interpretate correttamente.
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
English: The study involved calves of less than 1 month of age.
Italian: Lo studio ha riguardato vitelli di meno di 1 mese di età.
English: It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Italian: Si può considerare che questo tempo di attesa nel caso peggiore copra sufficientemente gli effetti possibili derivanti da differenze nella composizione dei prodotti.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Italian: I tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini devono essere modificati come raccomandato per garantire la sicurezza dei consumatori.
English: 1700-073 Lisboa Portugal
Italian: 1700-073 Lisboa
English: Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Italian: A causa di un LLOQ non chiaro e forse superiore ai MLR rispettivi non è possibile trarre conclusioni per quanto riguarda i residui in muscolo e fegato.
English: No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Italian: Non può essere tratto alcun tempo di attesa dallo studio poiché sono stati rilevati residui al di sopra del MRL in tutti i tessuti per i quali erano disponibili dati adeguati all'ultimo punto temporale, ossia 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Italian: Questo calcolo è applicabile se la cinetica di deplezione è lineare e se, quando i residui vengono ridotti al di sotto dei MLR, la distribuzione nei tessuti è completa.
English: Cattle (calves up to 250kg)
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg)
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Italian: Il metodo analitico era un saggio batteriologico per il quale non erano disponibili dati di convalida adeguati, con un LLOQ di 100 µg/kg, ovvero due volte il MRL applicabile attuale (50 µg/kg per il muscolo).
English: It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
English: Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Italian: Un impatto di questo genere probabilmente resta limitato alla luce della composizione dei prodotti disponibili, visto il periodo molto lungo durante il quale avviene la deplezione e considerato che tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.