FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s tipranavirem (potencovaným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících >100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C podle CPT).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat, problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Czech: Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Romanian: Tabelul 3: Recomandări privind doza de ribavirină administrată împreună cu Harvoni la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani.
Czech: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (inhibice CYP3A)
Romanian: ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ ASC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibarea CYP3A)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Romanian: La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudență extremă pentru a evita sarcina la paciente și la partenerele pacienților.
Czech: Cirhóza po transplantaci: třída B nebo C podle CPT
Romanian: Ciroză clasa B sau C conform clasificării CPT, post-transplant
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăB timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli HCV infekci genotypu 1a; 94 % měli alely non-CC IL28B (CT nebo TT).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Czech: Po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (bez ribavirinu) v ramenu 1 dříve léčených pacientů (ve studii ION-2) 4/4 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu pro ledipasvir v řádu ≤ 100 dosáhlo SVR.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ ASC 1,36 (1,21; 1,52)
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Czech: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Romanian: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ ASC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
Romanian: Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (před a po transplantaci) a s přítomností NS5A RAVs kódujících > 100násobnou rezistenci došlo u 4/16 pacientů (25 %) k relapsu po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, ve srovnání se 7/120 (6 %) relapsy u pacientů bez přítomnosti jakýchkoli NS5A RAVs nebo s RAVs kódujícími ≤ 100násobnou změnu ve výchozím stavu.
Romanian: În rândul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (pre- și post-transplant), 4/16 (25%) pacienţi cu VAR ale NS5A conferind o rezistență de > 100 ori au înregistrat recădere după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină comparativ cu 7/120 (6%) dintre aceia care nu aveau deloc VAR inițiale ale NS5A sau VAR care confereau modificare multiplă ≤ 100.
Czech: Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospělých pacientů
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Harvoni la adulți
Czech: Změna třídy a skóre CPT: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, došlo u 60 % (74/123) ke zlepšení a u 34 % (42/123) nedošlo k žádné změně skóre CPT od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre cirhózy bylo CPT C ve výchozím stavu, mělo 53 % (17/32) ve 12. týdnu po léčbě skóre CPT B; z 88 pacientů, kteří měli skóre cirhózy CPT B ve výchozím stavu, mělo 25 % (22/88) ve 12. týdnu po léčbě skóre cirhózy CPT A. Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Romanian: Modificări ale scorurilor și clasei CPT: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină, 60% (74/123) și 34% (42/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT față de momentul inițial în săptămâna 12 posttratament; din 32 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 53% (17/32) aveau ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; din cei 88 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 25% (22/88) aveau ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ ASC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím dialýzu jsou omezené.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită dializă.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Czech: Harvoni + ribavirinB po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrací ledipasviru a sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, přípravek Harvoni proto lze podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P și/sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creșteri ale concentrației plasmatice de GS-331007.
Czech: Tabulka 15: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 15: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)
Romanian: Midazolam (doză unică de 2,5 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Czech: Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Romanian: Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ ASC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3 Rozložení pacientů
Romanian: Tabelul 8: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59)
Czech: Po transplantaci Metavir skóre F0-F3
Romanian: Post-transplant Scor Metavir F0-F3 95% (94/99)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Harvoni.
Czech: Při cílené bodové mutagenezi NS5A RAVs bylo zjištěno, že substituce kódující násobnou změnu v řádu > 100 a ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Czech: Ve skupině 100 léčených pacientů byl medián věku 15 let (rozmezí: 12 až 17); 63 % pacientů byly ženy; 90 % byli běloši, 7 % byli černoši a 2 % byli Asiati; 13 % byli Hispánci/Latinoameričané; průměrná tělesná hmotnost byla 61,3 kg (rozmezí: 33,0 až 126,0 kg); 55 % mělo výchozí hladiny HCV RNA vyšší nebo rovné 800 000 IU/ml; 81 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 76 % mělo alely non-CC IL28B (CT nebo TT) a 1 % mělo známou cirhózu.
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (intervalul: între 12 și 17 ani); 63% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost caucazieni, 7% au fost negroizi, iar 2% au fost asiatici; 13% au fost hispanici/latinoamericani; greutatea medie a fost de 61,3 kg (intervalul: între 33,0 și 126,0 kg); 55% dintre pacienți au avut valori ale ARN VHC la momentul inițial mai mari sau egale cu 800.000 UI/ml; 81% erau diagnosticați cu infecții cu VHC de genotip 1a; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B, iar 1% erau diagnosticați cu ciroză.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Czech: Virologické selhání během léčby Relapsa
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădereb
Czech: • jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte tabletu užít co nejdříve.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, luați comprimatul cât mai curând posibil.
Czech: Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ ASC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Czech: Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ ASC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ ASC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ ASC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NSC)
Czech: Při užívání přípravku Harvoni s amiodaronem spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24, 0,32)
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Czech: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukce CYP3A)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ ASC 0,89 (0,84; 0,95) (Inducerea CYP3A)
Czech: Medián konečného poločasu po podání ledipasviru/sofosbuviru byl 0,5 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir și GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 și, respectiv, 27 ore.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Czech: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Romanian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ ASC 0,90 (0,85; 0,94)
Czech: Tabulka 11: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1 Rozložení pacientů
Romanian: Tabelul 11: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Czech: Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Romanian: ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ ASC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54, 1,74) ↑ ASC 1,50 (1,42, 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70)
Czech: c. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Harvoni Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Tabulka 13: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-2 Rozložení pacientů
Romanian: Tabelul 13: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Czech: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ ASC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ ASC 0,41 (0,36; 0,48)
Czech: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Romanian: ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ ASC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ ASC 1,30 (1,00; 1,69)
Czech: Kopovidon
Romanian: Cobicistat
Czech: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52, 0,75) ↓ ASC 0,73 (0,65, 0,82)
Czech: Genotyp 1a
Romanian: Genotip 1aa
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Romanian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Czech: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ AUC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔ ASC 1,02 (0,95; 1,09) ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49)
Czech: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
Romanian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ ASC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
Czech: Cirhóza před transplantací: třída C podle CPT
Romanian: Ciroză clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Czech: Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Romanian: Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ ASC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c
Romanian: Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină și o perioadă de timp după aceea.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoniani emtricitabinu/ rilpivirinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Czech: Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54, 1,84) ↑ ASC 1,96 (1,74, 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91, 2,50)
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Romanian: IR uşoară (ReFG ≥50 şi <80 ml/
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
Romanian: Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
Czech: Při současném podávání s tenofovirdisoproxil-fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Romanian: În cazul administrării cu fumarat de tenofovir disoproxil utilizat în asociere cu atazanavir/ritonavir, Harvoni a determinat creșterea concentrației de tenofovir.
Czech: Během léčby přípravkem Harvoni nekojte.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Harvoni.
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ ASC 1,11 (1,00; 1,24)
Czech: Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00) ↔ AUC 0,91 (0,84; 1,00) ↔ Cmin 0,89 (0,81; 0,98)
Romanian: Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00) ↔ ASC 0,91 (0,84; 1,00) ↔ Cmin 0,89 (0,81; 0,98)