FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Estonian: Amet leidis, et Sovaldi lisamine C-hepatiidi standardravile on patsientidele kasulik.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sovaldi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Sovaldi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Estonian: Uuringus arvestatakse andmeid, et nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, võib esineda vähi varase taastumise risk.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sovaldi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Sovaldi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim);
Slovenian: Poleg tega je odpornost virusa proti zdravilu Sovaldi zelo redka, zdravilo pa deluje proti vsem vrstam virusa hepatitisa C.
Estonian: Pealegi esineb Sovaldi kasutamisel väga harva ravimiresistentsust ja Sovaldi toimib kõigile C-hepatiidi viiruse genotüüpidele.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi trenutno proučujejo v eni glavni študiji, v katero so vključeni otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3.
Estonian: Praegu toimub üks Sovaldi põhiuuring, kus osalevad C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi infektsiooniga 3-18-aastased lapsed ja noorukid.
Slovenian: Agencija je prav tako menila, da lahko dajanje zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pred presaditvijo jeter prepreči ponovno okužbo jeter, ki se brez zdravljenja pojavi skoraj vedno in prispeva k slabi prognozi.
Estonian: Amet arvestas ka seda, et Sovaldi kasutamisel enne maksasiirdamist võib Sovaldi kombinatsioonis ribaviriiniga ennetada maksa taasnakatumist, mis ilma ravita tekib peaaegu alati ja halvendab oluliselt prognoosi.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada koos teiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimitega, näiteks ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sovaldi?
Estonian: Mis riskid Sovaldiga kaasnevad?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa so bili podobni tistim, o katerih so pogosto poročali pri uporabi ribavirina ali peginterferona alfa, ter so vključevali utrujenost, glavobol, navzejo (slabost) in nespečnost.
Estonian: Sovaldi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos ribaviriini ja alfapeginterferooniga olid sarnased kõrvalnähtudega, mida on sageli täheldatud ribaviriini või alfapeginterferooni kasutamisel, näiteks väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Slovenian: • Tretjo študijo so opravili na 278 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3, ki se niso mogli ali se niso želeli zdraviti z interferonom.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 278 patsienti, kellel oli C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga viirus ja kes ei saanud või ei soovinud kasutada interferoonravi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (nobenih znakov virusa pri 67 % bolnikov, tj. pri 171 od 256 bolnikov) kot zdravljenje na osnovi peginterferona (67 % bolnikov, tj. 162 od 243 bolnikov).
Estonian: Ravi Sovaldiga oli sama efektiivne (patsiente, kellel ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 67% ehk 171 patsienti 256st) kui peginterferoonil põhinev raviskeem (67% ehk 162 patsienti 243st).
Slovenian: Kako zdravilo Sovaldi deluje?
Estonian: Kuidas Sovaldi toimib?
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sovaldi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sovaldi, sofosbuvir, zavira delovanje beljakovine, imenovane „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", v virusu hepatitisa C, ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Estonian: Sovaldi toimeaine sofosbuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva valgu - NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sovaldi, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Sovaldi, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Estonian: Sovaldi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on olnud maksavähk, et hinnata vähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Sovaldi.
Slovenian: • Četrta študija je vključevala 201 bolnika z virusom hepatitisa C (genotipa 2 ali 3), pri katerem se okužba ni izboljšala glede na predhodno zdravljenje z interferonom ali pa se je ponovno pojavila.
Estonian: • Neljandas uuringus osales 201 C-hepatiidi viirusega patsienti (2. või 3. genotüüp), kelle varasem interferoonravi oli ebaõnnestunud või kelle infektsioon oli taastunud.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sovaldi kasulikkus?
Slovenian: Preiskave krvi 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenega znaka virusa pri 96 % (48 od 50) bolnikov, starih od 12 do 18 let.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 12-18-aastaste seas 96% (48 patsienti 50st).
Slovenian: Dodatne študije so pokazale še, da zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom zmanjša tveganje za okužbo presajenih jeter z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri odraslih bolnikih, okuženih s hepatitisom C in virusom HIV, ter da je pri bolnikih z okužbo z virusom genotipa 3 mogoče izboljšati izid, če se zdravljenje podaljša na 24 tednov.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et Sovaldi koos ribaviriiniga vähendas siiratud maksa C-hepatiidi viiruse infektsiooni riski täiskasvanud maksasiirdamispatsientidel ning Sovaldi oli efektiivne patsientidel, kellel oli peale C-hepatiidi viiruse infektsiooni ka HIV-infektsioon.
Slovenian: V študiji niso ugotovili znakov virusa hepatitisa C pri 50 % (51 od 103) bolnikov, ki so zdravilo Sovaldi in ribavirin jemali 12 tednov, v primerjavi z 71% (70 od 98) bolnikov, ki so zdravili jemali 16 tednov.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle verest ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, Sovaldit ja ribaviriini 12 nädalat võtnute seas 50% (51 patsienti 103st) ja 16 nädalat võtnute seas 71% (70 patsienti 98st).
Slovenian: V tej študiji so bolnike, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom, primerjali z bolniki, ki so 24 tednov prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädalat Sovaldit koos ribaviriiniga kasutanud patsiente nendega, keda raviti 24 nädalat alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Kako se zdravilo Sovaldi uporablja?
Estonian: Kuidas Sovaldit kasutatakse?
Slovenian: • V drugi študiji je sodelovalo 499 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili in so imeli hepatitis C genotipa 2 ali 3.
Estonian: • Teises uuringus osales 499 varem ravimata patsienti, kellel oli C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi põhjustatud infektsioon.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2, so zdravilo Sovaldi prejemali v kombinaciji z ribavirinom 12 tednov, tisti, okuženi z genotipom 3, pa so kombinacijo prejemali 24 tednov.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 2. genotüübi infektsiooniga patsiendid kasutasid Sovaldit koos ribaviriiniga 12 nädalat ning viiruse 3. genotüübi infektsiooniga patsiendid 24 nädalat.
Slovenian: V tej študiji 12 tednov po končanem zdravljenju pri 91 % (296 od 327) bolnikov ni bilo znakov virusa hepatitisa C.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kellel ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust, 91% (296 patsienti 327st).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok od 12. leta naprej s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. okužbo, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Estonian: Sovaldi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) Chepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 1 305 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C. V vseh štirih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C.
Estonian: Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsis ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi omogoča, da se okužba ozdravi, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa, ali pa so potrebni le kratkotrajni ciklusi zdravljenja s tem zdravilom (ki lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zastojem rasti pri mladostnikih).
Estonian: Sovaldi võimaldab hävitada verest C-hepatiidi viiruse, kasutamata seejuures alfapeginterferooni üldse või kaua (alfapeginterferoon võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, sealhulgas kasvupeetust noorukitel).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Sovaldi in ribavirin, ki so ju bolniki jemali 12 tednov, primerjali z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ju bolniki jemali 16 tednov.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädala vältel võetud Sovaldit ja ribaviriini 16 nädala vältel võetud Sovaldi ja ribaviriiniga.
Slovenian: Uporablja se lahko pri vseh šestih različicah (genotipih) virusa hepatitisa C. Trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa, s katerim je bolnik okužen, in od tega, katera zdravila se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Estonian: Ravi kestus sõltub haigust tekitava viiruse genotüübist ja Sovaldiga koos kasutatavatest ravimitest.
Slovenian: V tej študiji so 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ter ugotovili, da 12 tednov po končanem zdravljenju pri 78 % (161 od 207) bolnikov, ki so jemali zdravilo Sovaldi in ribavirin, ni bilo znakov virusa hepatitisa C, medtem ko so v skupini, ki je prejemala placebo, virus našli pri vseh 71 bolnikih.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli Sovaldi ja ribaviriini uuringurühmas 78% (161 patsienti 207st) ning platseeborühmas 0% (0 patsienti 71st).
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Estonian: Enamik patsientidest (69%) nakatus vertikaalse ülekande teel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Slovenian: 12 tednova, b
Estonian: 12 nädalata, b
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Estonian: Enamik patsientidest ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate patsientide omadega.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 patsiendi kohta.
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Estonian: 5 patsiendil (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Estonian: Kaheksa patsienti (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Slovenian: Populacija bolnikov*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-gp indutseerijatega
Slovenian: Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate patsientide osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Estonian: SVR12 määr % (n/N)
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad täiskasvanud patsiendid - uuring 2025
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Estonian: Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Estonian: See patsient saavutas SVR12.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Sovaldiga.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud patsiendid saavutasid SVR24 ja SVR48.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni 97 % (31/32) Brez ciroze
Estonian: Varem ravi mittesaanud 97% (31/32) Tsirroosita
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Estonian: Nende hulgast ühel patsiendil tuvastati NS5B RAV asendus (F289L).
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla .
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP08
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Estonian: C-hepatiidi ravi tulemusel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid jne).
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel uuritud.
Slovenian: En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Estonian: Üks HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsient saavutas SVR4, kuid ei naasnud SVR12 visiidile.
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Estonian: SVR12 saavutati 100 % (18/18) ledipasviiri/sofosbuviiriga ravitud patsientidest.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: • Učinkovina je sofosbuvir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Slovenian: Odmerek RBV na dan*
Estonian: RBV ööpäevane annus*
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Estonian: • külmetumine (ninaneelupõletik)
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV bolnikov (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud patsientide HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] patsientidel.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Estonian: Neis uuringuis osalevatel patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Slovenian: je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
Estonian: SVR-i määr oli 95% (56/59); kolmest patsiendist, kelle puhul SVR12 ei saavutatud, oli üks läbinud sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi ja tal oli tekkinud retsidiiv.
Slovenian: Za smernice glede prilagajanja odmerka ali ukinitev glejte navodila za predpisovanje ribavirina.
Estonian: Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Estonian: Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Estonian: Ükski patsient ei kogenud ravi käigus viiruslikku ebaõnnestumist ega retsidiivi.
Slovenian: Od sedmih bolnikov, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kes ei saavutanud SVR12, ei esinenud kellelgi viroloogilist ebaõnnestumist ega retsidiivi.
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradiol
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Estonian: Toime puudub = 1,00 b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel c. Võrdlus kontrollrühma varemkogutud andmetega d. Manustatud Atripla'na e. Bioekvivalentsuse piir 80...125% f. Samaväärsuse piir 70...143%
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 bolnikov) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 patsienti 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Estonian: Kui te unustate Sovaldit võtta
Slovenian: (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Estonian: Viroloogiline ravivastus hinnatavatel patsientidela a. Hinnatavad patsiendid on need, kes on vaheanalüüsi kestel jõudnud kindlaksmääratud ajapunkti.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Estonian: Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 8.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Estonian: Patsiendid HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Slovenian: • rifapentin (zdravilo za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo).
Estonian: • rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks).
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni);
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida);
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määr on ligikaudu 53%.
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Estonian: Kombinatsioonis kas ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
Slovenian: Sofosbuvir
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Sovaldi sisaldab
Slovenian: Bolniki so imeli pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Estonian: Sõeluuringu ajal oli patsientidel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Slovenian: 1.200 mg/dan * Odmerek ribavirina na dan temelji na telesni masi in se daje peroralno s hrano, razdeljen na dva odmerka.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.