FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l'anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
Romanian: Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care sa utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.
Italian: Per che cosa si usa Opgenra?
Romanian: Pentru ce se utilizează Opgenra?
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
Italian: Che cos'è Opgenra?
Romanian: Ce este Opgenra?
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
Romanian: Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
Italian: Come si usa Opgenra?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
Italian: 5 dicembre 2014
Romanian: 5 decembrie 2014
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile tiin ifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul în Anexa III.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Italian: Informazioni di base
Romanian: Informa ii generale
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13 per Resflor solution injectable e denominazioni associate
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor soluție injectabilă și denumirile asociate
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Romanian: Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Romanian: 23 ianuarie 2014 i, întrucât statele membre interesate nu au reu it să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 26 giugno 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'Allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 11 settembre 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Activelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Francia e Germania non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Italian: Novo Nordisk A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 3 agosto 2007.
Romanian: Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Italian: Tale differenza si riferisce alla sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, che non era stata sufficientemente dimostrata ai sensi della linea guida del CHMP relativa ai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) e questo veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Italian: Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa da più di un anno.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Activelle e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Estradiolo e noretisterone acetato
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Italian: Londra, 13 aprile 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Romanian: Londra, 13 aprilie 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali".
Romanian: A fost demonstrată o reducere a cazurilor de fracturi vertebrale, dar nu şi a celor de fracturi nevertebrale."
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 13 aprilie 2007.
Italian: Il relatore era il dott. Tomas Salmonson e il correlatore era il dott. Frits Lekkerkerker.
Romanian: Raportorul a fost dr. Tomas Salmonson şi coraportorul a fost dr. Frits Lekkerkerker.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 ottobre 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 19 octombrie 2006.
Italian: Sono state trovate differenze significative riguardo all'indicazione per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini, il che è stato considerato un problema grave per la salute pubblica.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative cu privire la recomandarea pentru tratarea osteoporozei la bărbaţi şi acest aspect a fost considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Italian: Nell'uso ripetuto della procedura di mutuo riconoscimento, avviata l'11 ottobre 2005, la domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (CMS): Belgio, Grecia e Danimarca.
Romanian: Prin utilizarea repetată a procedurii de recunoaştere reciprocă, care a început la data de 11 octombrie 2005, cererea a fost înaintată statelor membre interesate: Belgia, Grecia şi Danemarca.
Italian: Il 10 luglio 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Romanian: Suedia a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 10 iulie 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia e nel primo ciclo della procedura di mutuo riconoscimento gli Stati membri interessati che hanno già rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio erano la Germania e la Polona.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia şi, în cadrul primei etape a procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre interesate care acordaseră deja autorizaţie de introducere pe piaţă, au fost Germania şi Polonia.
Italian: Nella riunione del gennaio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronato HEXAL e denominazioni associate.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile care au determinat sesizarea în temeiul articolului 29 nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate.
Italian: Pertanto il 24 gennaio 2007 il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat un aviz pozitiv la data de 24 ianuarie 2007, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetelor şi prospectului statului membru de referinţă.
Italian: La Hexal A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2004.
Romanian: Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Alendronato HEXAL e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alendronat HEXAL şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat)
Italian: L'Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, contiene acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, che è un bifosfonato indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausa.
Romanian: Alendronat HEXAL şi denumirile asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, conţine acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, care este un biofosfonat indicat în tratarea osteoporozei în postmenopauză.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia giudicato favorevole nella seguente indicazione: "Trattamento dell'osteoporosi in uomini con aumentato rischio di frattura.
Romanian: CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc a fost considerat favorabil în cazul următoarei recomandări:
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano:
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost:
Italian: Londra, 14 luglio 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson e il correlatore il dott. Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l'11 luglio 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia