FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n
English: EXP {MM/YYYY}
Czech: buněk/mm
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Czech: Pravastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
English: - Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
Czech: - K léčbě infekce HIV nelze přípravek Efavirenz Teva užívat samotný, přípravek Efavirenz Teva se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
English: AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
Czech: AUC: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory,
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/ efavirenz
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
English: General disorders and administration site conditions Common Fatigue *,†, ‡ See section c. Description of selected adverse reactions for more details.
Czech: *,†,‡ Viz část c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
Czech: - určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),
English: Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of efavirenz in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Czech: snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku efavirenz podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
English: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
Czech: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukce UDP-G)
English: Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství posakonazolu v krvi.
English: Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Czech: Vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denně/400 mg jednou denně)
English: Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení (multipack): 90 (3 balení 30 x 1) potahovaných tablet
English: Cmin: ↓ 12% (↓ 24% to ↑ 1%)
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
English: Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Czech: Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
English: Plasma HIV-RNA
Czech: avšak plazmatické hladiny MPA
English: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16)
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 128 buněk/mm a medián nárůstu podílu
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Czech: Cmax : ↑ 50% (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Czech: Pokud během užívání přípravku Efavirenz Teva u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom co nejdříve uvědomte svého lékaře.
English: Efavirenz Teva contains lactose
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje laktózu
English: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
Czech: Cmax: ↓ 35% (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až ↓ 60)
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Czech: AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59)
English: Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Czech: atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
English: Hepatic impairment
Czech: - manické reakce
English: Danmark
Czech: Finnland
English: CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Czech: Maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
English: AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion : AUC : ↔
English: Efavirenz Teva", at the start of Section 2.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Efavirenz Teva, na začátku bodu 2.
English: Excipients
Czech: ANTACIDA
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
Czech: Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat Efavirenz Teva před spaním a nalačno.U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
English: If
Czech: a
English: Contains lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
English: No dose adjustment is necessary
Czech: Může být nutné upravit dávku
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Czech: Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Czech: Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Czech: Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných důkazů Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci v Evropě.
English: - The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Czech: - Maximální doba trvání léčby přípravkem obsahujícím nimesulid je 15 dní.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Czech: Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Czech: V roce 2004 toto rozhodnutí schválila Evropská komise a údaje o přípravku byly následně upraveny tak, aby upozorňovaly na kontraindikaci jeho použití u pacientů s nedostatečností jater a obsahovaly upozornění na riziko hepatitidy, fulminantní hepatitidy (včetně smrtelných případů), žloutenky a cholestázy.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vyjádřil souhlas s tím, že díky opatřením k minimalizaci rizik přijatým na konci prvního posuzovacího řízení se výskyt nejzávažnějších poškození jater podařilo zvládnout.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Czech: Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Czech: Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Czech: Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Czech: - Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
English: The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Czech: Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
English: - Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Czech: A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
English: - The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
English: GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: letter
Czech: (PSUR).
English: Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
English: NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Czech: Pro zachování rozhodnutí o registraci musí být splněny tyto podmínky: - Každých šest měsíců musí být předkládány pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léku
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
English: Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Czech: Podmínky registrace (registrací)
English: Conditions to the MA
Czech: Podmínky pro rozhodnutí o registraci
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
English: In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
Czech: V lednu 2018 předložila společnost SynerMedica Ltd žádost o vzájemné uznání přípravku Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku ve Francii, Německu, Španělsku a Nizozemsku se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: • The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.