FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ultibro Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια, με 1 συσκευή εισπνοής.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ar 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε διαγονιδιακά ποντίκια με από του στόματος χορήγηση και σε αρουραίους με χορήγηση διά εισπνοής δεν κατέδειξαν καρκινογένεση για συστηματικές εκθέσεις (AUC) κατά περίπου 53 φορές υψηλότερες στα ποντίκια και κατά 75 φορές υψηλότερες στους αρουραίους σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη άπαξ ημερησίως δόση στον άνθρωπο.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu transgeninėms pelėms skiriant vaistinio preparato per burną, o žiurkėms skiriant įkvepiamo vaistinio preparato, nenustatyta jokio kancerogeninio poveikio, kai vaistinio preparato sisteminė ekspozicija (AUC) pelėms buvo maždaug 53 kartus didesnė, o žiurkėms buvo maždaug 75 kartus didesnė nei susidaranti ekspozicija žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę kartą per parą.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,2 λίτρα/ώρα.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα.
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Greek: Παρόλα αυτά, όπως διαφάνηκε σε μια κλινική μελέτη σε πληθυσμούς με διαφορετικούς γονότυπους UGT1A1, η συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον γονότυπο UGT1A1.
Lithuanian: Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo skirtingų UGT1A1 genotipų pacientai, duomenys rodo, kad UGT1A1 genotipas neturi reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ekspozicijai.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ultibro Breezhaler - Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Lithuanian: Gydymo Ultibro Breezhaler metu: - nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų: akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
Greek: • ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας, κεφαλαλγία με ή χωρίς πυρετό - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού.
Lithuanian: • užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo - tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ultibro Breezhaler inhaliatorių).
Greek: Σε μια μελέτη ADME στον άνθρωπο η ινδακατερόλη, χορηγούμενη από το στόμα, αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, σαν υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Lithuanian: Žmogaus APME tyrimo metu, per burną vartotas indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54 % dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23 % dozės).
Greek: Οι βελτιώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν 0,26 και 0,21, αντίστοιχα.
Lithuanian: Lyginant su indakaterolio ir glikopironio vartojusiųjų grupėmis įvertinimo pagerėjimas buvo atitinkamai 0,26 ir
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Ultibro Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III του Ultibro Breezhaler περιελάμβανε έξι μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν πάνω από 8.000 ασθενείς: 1) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως, γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων 2) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, 3) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων, 4) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 5) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη αντοχής στην άσκηση, διάρκειας 3 εβδομάδων και 6) μια ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Ultibro Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 23.5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδή παράγοντες που ανήκουν στις φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες ανήκουν και τα συστατικά του Ultibro Breezhaler (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos (žr.
Greek: Υπερδοσολογία πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτικών παραγόντων, δηλ. ταχυκαρδία, τρόμος, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κοιλιακές αρρυθμίες, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία ή πιθανόν να προκαλέσει αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (προκαλώντας άλγος, διαταραχές της όρασης ή ερυθρότητα οφθαλμού), επίμονη δυσκοιλιότητα ή δυσκολίες στην ούρηση.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti stipresnis tipinis beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, t. y., tachikardija, tremoras, palpitacija, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, apsnūdimas, skilvelių aritmija, metabolinė acidozė, hipokalemija ir hiperglikemija, arba gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pavyzdžiui, padidėjęs akispūdis (sukeliantis akies skausmą, sutrikusį regėjimą arba akies paraudimą), vidurių užkietėjimas ar apsunkintas šlapinimasis ir tuštinimasis.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και των μεταβολιτών τους στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad indakaterolis, glikopironis ir jų metabolitai išsiskiria į maitinančių žiurkių pieną.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-15 ημέρες.
Lithuanian: Efektyvusis pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal kartotinai vartojamo indakaterolio kaupimąsi, yra 40-52 valandos, tai atitinka laiką, per kurį nusistovi pusiausvyrinė apykaita (maždaug 12-15 parų).
Greek: Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να παράγουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία έχει τη δυνατότητα να παράγει ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Lithuanian: Beta2 adrenerginių receptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, kuri gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Greek: Η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Lithuanian: Indakaterolis gali slopinti gimdymą atpalaiduodamas lygiuosius gimdos raumenis.
Greek: Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Lithuanian: Šioje pakuotėje rasite inhaliatoriumi vadinamą prietaisą ir lizdinėse plokštelėse esančių kapsulių.
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Ultibro Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Ultibro Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
Greek: Σιμετιδίνη ή άλλοι αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων Σε μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιμετιδίνη, ένας αναστολέας της μεταφοράς οργανικών κατιόντων που θεωρείται ότι συντελεί στη νεφρική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου, αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22% και μείωσε τη νεφρική κάθαρση κατά 23%.
Lithuanian: Cimetidinas ar kiti organinių katijonų transporto inhibitoriai Klinikinio tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant organinių katijonų transporto inhibitoriaus cimetidino (manoma, kad ši transporto sistema dalyvauja glikopironio ekskrecijos pro inkstus procese) nustatyta, kad bendroji glikopironio ekspozicija (AUC) padidėjo 22 %, o vaistinio preparato klirensas pro inkstus sumažėjo 23 %.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų vaistinio preparato skiriant kitų etninių grupių ar rasių asmenims nepakanka.
Greek: Το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
Greek: Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Ultibro Breezhaler και τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ultibro Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ultibro Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Kaip laikyti Ultibro Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija Ultibro Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με το άσθμα, περιλαμβανομένων θανάτων σχετικών με το άσθμα, όταν χορηγούνται για το άσθμα.
Lithuanian: Ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų vartojimas astmai gydyti gali didinti su astma susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant su astma susijusių mirčių) pasireiškimo riziką.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) και για τις δύο ενώσεις μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών.
Lithuanian: Svarbių bendrosios sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų tarp japonų ir baltaodžių asmenų nenustatyta.
Greek: Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Greek: Εκπνεύστε εντελώς Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite Nepūskite į inhaliatorių.
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Lithuanian: Toliau išvardytos gautos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (1 lentelė).
Greek: Οι αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali silpninti arba neutralizuoti beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Lithuanian: Apie kitų etninių grupių ar rasių asmenis farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Greek: Λόγω της διαφορετικής πυκνότητας των β2-αδρενεργικών υποδοχέων και των M3-υποδοχέων στις κεντρικές έναντι των περιφερικών οδών, οι β2-αγωνιστές θα πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί όσον αφορά τη χάλαση των περιφερικών αεραγωγών, ενώ μία αντιχολινεργική ένωση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στους κεντρικούς αεραγωγούς.
Lithuanian: Dėl skirtingo beta2 adrenerginių receptorių ir M3 receptorių tankumo centriniuose kvėpavimo takuose, palyginti su periferiniais kvėpavimo takais, beta2 adrenerginių receptorių agonistai turėtų veiksmingiau atpalaiduoti periferinius takus, o anticholinerginius receptorius veikianti medžiaga gali veiksmingiau atpalaiduoti centrinius takus.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Σκουπίστε το επιστόμιο μέσα και έξω με ένα καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα κόνεως.
Lithuanian: Norėdami pašalinti miltelių likučius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Greek: Το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Ultibro Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Ultibro Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
Greek: Τι περιέχει το Ultibro Breezhaler - Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler Kaip vartoti Ultibro Breezhaler Galimas šalutinis poveikis
Greek: Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
Lithuanian: Dalis sudėtinės pakuotės.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, σε συνθήκες σταθερής κατάστασης και για τις δύο δραστικές ουσίες, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο δραστικών ουσιών.
Lithuanian: Per burną įkvėpus indakaterolio kartu su glikopironiu, kai nusistovėjusi abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinė apykaita, veikliosios medžiagos viena kitos farmakokinetikai įtakos nedaro.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Ultibro Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: Καθώς περιέχει ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο, στο συνδυασμό μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κάθε επιμέρους συστατικό.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra indakaterolio ir glikopironio, su kiekviena iš šių medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas gali pasireikšti ir vartojant derinio.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη κατά την ταυτόχρονη χρήση Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Lithuanian: Svarbiausių indakaterolio klirensą lemiančių medžiagų, CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp), slopinimas didina sisteminę indakaterolio ekspoziciją iki dviejų kartų.
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 που δοκιμάσθηκαν, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Lithuanian: In vitro izofermentų indukcijos tyrimų duomenimis nenustatyta, kad glikopironio bromidas kliniškai reikšmingai indukuotų bet kuriuos ištirtus citochromo P450 izofermentus, UGT1A1 bei pernašos baltymus MDR1 ir MRP2.
Greek: Εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να παράγει αυξήσεις της γλυκόζης πλάσματος.
Lithuanian: Didelės beta2 adrenerginių receptorių agonistų dozės inhaliacija gali didinti gliukozės koncentraciją plazmoje.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Ultibro Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Greek: Το Ultibro Breezhaler μείωσε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε με βάση το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, statistiškai patikimai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dispnėjos indeksą (angl.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70% της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40%.
Lithuanian: Pro inkstus eliminuojama maždaug 60-70 % suvartoto pirminio vaistinio preparato, skaičiuojant bendrąjį sisteminėje kraujotakoje esančio glikopironio klirensą, tuo tarpu kiti eliminacijos būdai sudaro maždaug 30-40 %.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler δεν κατέδειξε σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους (σωματικού χωρίς το λιπώδη ιστό) στη συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Ultibro Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/862/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/862/001-008
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Το άλιπο σωματικό βάρος (το οποίο είναι συνάρτηση του βάρους και του ύψους) ορίστηκε ως συμμεταβλητή.
Lithuanian: Nenutukusių pacientų kūno svoris (tai yra svorio ir ūgio rodiklis) nustatytas kaip kovariantinis kintamasis.
Greek: • πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών, ή- αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.
Lithuanian: • akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai tapęs neryškus matymas, atsiradę ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu - tai gali būti glaukomos požymiai;
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Ultibro Breezhaler, neturi.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που διαπιστώθηκε με διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 σε διάστημα 24 ωρών ήταν 320 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo vidutinis bronchus plečiantis poveikis, nustatytas atlikus keletą FEV1 rodiklių matavimų per 24 val., buvo 320 ml.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία μίας ουρολοίμωξης που ονομάζεται κυστίτιδα.
Lithuanian: • skausmingas ir dažnas šlapinimasis - tai gali būti cistitu vadinamos šlapimo takų infekcijos požymiai;
Greek: Παρατηρήθηκε υδροξυλίωση μέσω της οποίας παράγονται διάφοροι μόνο- και δι-υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, καθώς και άμεση υδρόλυση που οδηγεί στο σχηματισμό ενός παραγώγου του καρβοξυλικού οξέος (Μ9).
Lithuanian: Nustatyti vaistinio preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και ανέρχεται σε έως 10 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο γάλα από ότι στο αίμα της μητέρας.
Lithuanian: Glikopironio bromido (ir jo metabolitų) išsiskiria į jauniklius maitinančių žiurkių pieną, ir piene būna iki 10 kartų didesnė vaistinio preparato koncentracija, nei patelės serume.
Greek: • πονοκέφαλος.
Lithuanian: • galvos skausmas;
Greek: Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultibro Breezhaler Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Lithuanian: Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).