FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Danish: Transporten over placenta var minimal.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Danish: Tromboemboliske hændelserb, herunder lungeemboli
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Danish: • En demonstrationsanordning
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Danish: SJS/TEN, erythema multiforme, blæredannelse, hudafskalning
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Danish: Udstyr:
Maltese: Apparat:
Danish: Farmakodynamisk virkning
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1.357 patienter, hvoraf 766 fik Aranesp og 591 patienter fik r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Danish: Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Danish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Danish: Hvis klinisk indiceret kan flebotomi udføres.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Danish: - Aktivt stof: darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin, produceret ved hjælp af genteknologi).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Danish: I Aranesp-gruppen var 83 % i dialyse, og 17 % var ikke i dialyse.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Danish: For det sekundære endepunkt progressionsfri overlevelse var resultaterne henholdsvis 4,8 og 4,3 måneder (stratificeret HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), hvilket udelukker den prædefinerede 15 % stigning i risiko.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Danish: Tromboemboliske hændelserc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Danish: Middelværdien for hæmoglobin i uge 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var hhv. 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Danish: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Danish: ELLER
Maltese: I
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Danish: Se også afsnit 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Danish: Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2001 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Danish: • Blodpropper (trombose)
Maltese: • Emboli tad-demm (trombożi)
Danish: Biotilgængeligheden er 37 % ved subkutan administration.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Danish: • 0,45 mikrogram én gang ugentligt.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Danish: Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data • Pure red cell aplasi (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Danish: Fjeder i kanylebeskyttelsen
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Danish: En meta-analyse af de overordnede overlevelsesdata gav et punktestimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolbehandlingerne (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var den overordnede overlevelses-hazard ratio 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Danish: c Tromboemboliske hændelser som bivirkning omfatter de foretrukne termer arteriel emboli, tromboflebitis,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Danish: 1 Bivirkninger identificeret efter markedsføringen.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Kilde: omfatter 8 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (980291-plan 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Apopleksib
Maltese: Puplesijab
Danish: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Danish: Det vil gøre injektionen mere behagelig.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Danish: I de kliniske studier indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Maltese: Pazjenti b'tumuri solidi (eż., tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż., limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Danish: 2 Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Danish: EPO-ANE-3010, et randomiseret, åbent multicenterstudie, blev udført med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, som fik førstelinje- eller andenlinje-kemoterapi.
Maltese: EPO-ANE-3010, studju randomised, open-label, multiċentriku twettaq f'2,098 mara b'anemija b'kanċer metastatiku fis-sider, li rċevew kimoterapija tal-ewwel linja jew tat-tieni linja.
Danish: Aranesp 130 µg injektionsvæske
Maltese: Aranesp 130 µg injezzjoni
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Danish: Aranesp indeholder:
Maltese: Kodiċi ATC:
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)" skala.
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib flgħeja kif imkejjel permezz tal-iskala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Danish: Aranesp leveres i hætteglas som indeholder 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram darbepoetin alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Danish: Aranesp 500 µg injektionsvæske
Maltese: Aranesp 500 µg injezzjoni
Danish: Aranesp virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Danish: • Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner fra erfaringer efter markedsføring, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti, minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: NSAID/ kortikosteroider
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Danish: Meget sjælden:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Gul jernoxid (E172)
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Danish: Effekt på repaglinid (CYP2C8 substrat)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Danish: Arthritis psoriatica
Maltese: Artrite psorjatika
Danish: Oral antikonception
Maltese: Kontraċettivi orali
Danish: Klassifikation af forventede bivirkningsfrekvenser:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Danish: Aluminium/aluminium blister.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Danish: Talcum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Danish: Effekt på koffein (CYP1A2 substrat)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Danish: Varigheden af en total udvaskning er sædvanligvis 11 dage.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Danish: Arava indeholder lactose.
Maltese: Arava fih il lactose.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Danish: EXP
Maltese: ZBP
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencelopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazin-patienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Danish: Effekt på warfarin (CYP2C9 substrat)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)