FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Italian: • Livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Italian: Il rene rappresenta l'organo bersaglio primario della tossicità sia nella scimmia sia nel ratto.
Polish: Nerki są głównym narządem, na który wywierany jest toksyczny wpływ, zarówno u małp, jak i szczurów.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil, la farmacocinetica di ceftarolina è risultata simile tra soggetti anziani sani (≥ 65 anni di età) e soggetti giovani adulti sani (18-45 anni di età).
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Italian: Le alterazioni a livello renale non erano reversibili, ma si riducevano in severità dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Italian: Le dosi raccomandate di Zinforo mostrate nelle Tabelle da 1 a 4 per il trattamento di cSSTI causate da S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L sono basate su simulazioni e modelli farmacocinetici-farmacodinamici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) .
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: • Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
Italian: In caso di problemi renali, il medico può ridurre la dose, in quanto Zinforo viene eliminato dall'organismo tramite i reni.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.
Polish: W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Italian: Flaconcino di vetro da 20 mL (Tipo 1) chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con cappuccio flip-off.
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Italian: I pazienti, che hanno sviluppato anemia durante o dopo il trattamento con Zinforo, devono essere studiati per questa evenienza.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Italian: Per la preparazione dell'infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 mL, 100 mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti a meticillina)
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Italian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'impiego di Zinforo durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con un antibiotico con il profilo antibatterico di Zinforo.
Polish: Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
Italian: Come agisce Zinforo Zinforo agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare infezioni gravi.
Polish: Jak działa lek Zinforo Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Italian: La resistenza può anche essere mediata da impermeabilità batterica o dai meccanismi di pompa di efflusso del farmaco.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Italian: Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil.
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Italian: Non si rileva alcun accumulo considerevole di ceftarolina in seguito a infusioni endovenose multiple di 600 mg ogni 8 o 12 ore in soggetti adulti sani con CrCL > 50 mL/min.
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Italian: Il suo dottore può aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni.
Polish: W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin.
Italian: Tuttavia, quando ceftarolina è stata somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, non vi era alcun effetto sul peso dei cuccioli o sulla crescita.
Polish: Jeśli jednak fosamil ceftaroliny podawano przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój.
Italian: MIC Breakpoints (mg/l) Sensibile (≤S)
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Italian: Limiti dei dati clinici
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Italian: Ceftarolina non è attiva contro i ceppi di Enterobacterales che producono betalattamasi a spettro esteso (ESBL) appartenenti alle famiglie TEM, SHV o CTX-M, serina carbapenemasi (ad esempio KPC), metallo-beta-lattamasi di classe B o cefalosporinasi di classe C (AmpC).
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Italian: Posologia (mg/infusione)
Polish: Dawkowanie (mg/infuzję)
Italian: Avvertenze e precauzioni
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Italian: In questi casi, si deve considerare di interrompere la terapia con ceftarolina fosamil e di adottare misure appropriate, unitamente alla somministrazione del trattamento specifico per Clostridium difficile.
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
Italian: • Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell'iniezione.
Polish: • Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.
Italian: Non è stato ancora stabilito se ceftarolina fosamil o ceftarolina venga escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy fosamil ceftaroliny lub ceftarolina przenikają do kobiecego mleka.
Italian: In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell'intestino.
Polish: Nie należy wówczas stosować leków hamujących lub zwalniających ruchy jelit.
Italian: I dati clinici disponibili non possono supportare l'efficacia contro i ceppi non sensibili alla penicillina di S. pneumoniae.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Italian: Dopo la diluizione:
Polish: Po rozcieńczeniu
Italian: Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Italian: I pazienti con un'anamnesi d'ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftarolina fosamil.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Italian: La dose deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina (CrCL) è ≤ 50 mL/min, come indicato in Tabella 3 e in Tabella 4 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Italian: Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Italian: La somministrazione in bolo endovenoso di ceftarolina fosamil nei ratti lattanti dal giorno 7 al 20 dopo la nascita è stata ben tollerata ad esposizioni plasmatiche circa 2 volte superiori a quelle dei pazienti pediatrici.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Zinforo nei pazienti anziani con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Italian: Studi sul modello animale condotti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in relazione alla tossicità riproduttiva a esposizioni simili alle concentrazioni terapeutiche.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Italian: L'idrolisi dell'anello beta-lattamico di ceftarolina comporta la formazione del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo, ceftarolina M-1.
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Italian: Ceftarolina fosamil (profarmaco) è convertito in ceftarolina attiva nel plasma dagli enzimi fosfatasi e le concentrazioni del profarmaco sono misurabili nel plasma principalmente durante l'infusione endovenosa.
Polish: Fosamil ceftaroliny (prolek) jest przekształcany w osoczu w czynną ceftarolinę przez enzymy o aktywności fosfatazy, a stężenie proleku jest mierzalne w osoczu głównie podczas infuzji dożylnych.
Italian: Studi sull'impiego di ceftarolina fosamil, condotti su animali, non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: 400 mg c/ogni 12 ore
Polish: 400 mg c/co 12 godzin
Italian: • L'altro componente è arginina.
Polish:  Pozostały składnik leku to arginina.
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su dati di sicurezza di 2 studi in cui 227 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 17 anni con cSSTI o CAP hanno ricevuto Zinforo.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Italian: Aggiustamenti della dose sono necessari per neonati, lattanti, bambini e adolescenti con peso corporeo <33 kg (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Zinforo.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zinforo.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e < 18 anni
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle prima della somministrazione.
Polish: Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.
Italian: 600 mg b/ogni 12 ore
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Italian: Considerando che ceftarolina non sembra essere sottoposta a un metabolismo epatico significativo, non si prevede che la clearance sistemica di ceftarolina sia influenzata significativamente dalla compromissione epatica.
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Italian: Gli organismi che esprimono questi enzimi e che sono quindi resistenti alla ceftarolina, lo sono in grado molto variabile tra le diverse nazioni e tra le strutture sanitarie delle singole nazioni.
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Italian: Microrganismi gram-negativi
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne
Italian: Tossicologia genetica
Polish: Toksyczność genetyczna
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni minime inibenti (MIC) di ceftarolina verso una percentuale di questi microrganismi testati, rientrano nel range di sensibilità (vedere paragrafo Resistenza di seguito).
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Italian: Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non è stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano state osservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell'osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Italian: Il colore delle soluzioni di Zinforo per infusione varia da chiaro, giallo chiaro o scuro in base alla concentrazione e alle condizioni di conservazione.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Italian: Tuttavia, non può essere esclusa la possibilità che possa verificarsi un'anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine, incluso Zinforo.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym produktu leczniczego Zinforo.
Italian: Viene somministrato per flebo in una vena per una durata di 5-60 minuti se riceve la dose abituale o 120 minuti se riceve una dose maggiore.
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil radiomarcata in soggetti adulti sani di sesso maschile, l'88% circa di radioattività è stata recuperata nelle urine e il 6% nelle feci.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Italian: 8 mg/kg b/ogni 8 ore
Polish: 8 mg/kg b/co 8 godzin
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di Zinforo per infusione.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Italian: Ceftarolina è una cefalosporina antibatterica con attività in-vitro contro batteri Gram-positivi e Gramnegativi.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.L'ospedale disporrà dell'eliminazione di ogni materiale in sicurezza .
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Negli studi clinici non sono emerse evidenze di emolisi nei pazienti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di utilizzare Zinforo.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Italian: Ceftarolina o ceftarolina fosamil non sono metabolizzati dagli enzimi CYP450 in vitro; di conseguenza, è improbabile che la cosomministrazione di induttori o inibitori di CYP450 influisca sulla farmacocinetica di ceftarolina.
Polish: Ceftarolina lub fosamil ceftaroliny nie są metabolizowane przez enzymy CYP450 in vitro, dlatego jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP450 wpływało na farmakokinetykę ceftaroliny.
Italian: I tempi di infusione inferiori a 60 minuti si basano esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Italian: Anafilassi, ipersensibilità (es. orticaria, edema del viso e delle labbra) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Italian: Che cos'è Zinforo e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Italian: Ceftarolina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline o carbapenemi).
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Italian: È stata osservata l'insorgenza di convulsioni a esposizioni relativamente elevate durante studi con dosi singole e multiple sia nel ratto sia nella scimmia (≥ 7 volte rispetto al livello stimato di Cmax di ceftarolina alla dose di 600 mg somministrati due volte al giorno).
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
Italian: Ceftarolina fosamil e ceftarolina hanno prodotto effetti clastogeni in un test di aberrazione cromosomica in vitro; tuttavia, non sono emerse evidenze a conferma dell'attività mutagena in un test di Ames, in un test del linfoma murino e in un test non programmato di sintesi del DNA.
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Italian: Una volta che la soluzione per uso endovenoso è stata preparata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6, deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Italian: Sono richiesti aggiustamenti della dose in adulti, adolescenti e bambini con CrCl ≤ 50 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Italian: Il contenuto del flaconcino di Zinforo deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Polish: Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Italian: Da > 30 a ≤ 50
Polish: > 30 to ≤ 50
Italian: Ipersensibilità immediata e severa (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi).
Polish: Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).
Italian: I dosaggi raccomandati di Zinforo per i pazienti pediatrici < 2 mesi d'età, mostrati nella Tabella 2, si basano su modelli e simulazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche.
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg e bambini di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata in base alla dose scelta per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL.
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Italian: L'incidenza della sieroconversione al DAGT nei pazienti trattati con ceftarolina fosamil è risultata pari al 11.2% nell'ambito di cinque studi clinici principali aggregati con somministrazione ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) e del 32,3% in uno studio in pazienti trattati con ceftarolina fosamil ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore), (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).