FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Estonian: Üldised omalizumabi farmakokineetilised omadused olid nendes populatsioonides sarnased.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Latvian: Sekojošā tabulā doti piemēri, cik katra stipruma injekcijas Jums nepieciešamas nozīmētajai devai:
Estonian: Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir nolēmis, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat paši veikt Xolair injekcijas mājās, ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs jāapmāca pirms injicējat sev vai citiem.
Estonian: Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair-ravi lõpetamist.
Latvian: Ja pacientam nav atbildreakcijas pret ieteikto prettārpu terapiju, jāapsver Xolair lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Allergiline astma
Latvian: Alerģiska astma
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
Latvian: Tomēr lielāko daļu šo reakciju novēroja 2 stundu laikā pēc pirmreizējas un atkārtotas Xolair injicēšanas, dažos gadījumos reakcijas izpaudās vēlāk kā pēc 2 un pat 24 stundām pēc injekcijas veikšanas.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud veritsuse tekke või hemoglobiinisisalduse langusega.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgselt kogutud andmetest leitud kumulatiivse päringuga 898 anafülaksia juhtu.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Estonian: • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Estonian: Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
Latvian: Invāziju norise, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kasutada 1,4 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Latvian: Izmantot 1,4 ml un atlikumu iznīcināt.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Latvian: Neskarts IgG izdalās arī ar žulti.
Estonian: Lisaks ei täheldatud genotoksilist toimet eraldi teostatud mittekliinilises genotoksilisuse uuringus.
Latvian: Turklāt atsevišķā preklīniskajā genotoksicitātes pētījumā nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on andmeid vähe, kuid ei ole tõestatud, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid nooremate täiskasvanud patsientidega võrreldes.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Xolair lietošanu par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem, bet nav arī pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā**
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Estonian: Otsus Xolair-ravi jätkamise kohta 16-nädalase perioodi järel või järgnevatel kordadel peaks põhinema asjaolul, kas astma üldises kontrollis on täheldatav märkimisväärne paranemine (vt lõik 5.1, Raviefektiivsuse üldine hindamine arsti poolt).
Latvian: Lēmums turpināt Xolair lietošanu pēc 16. nedēļas vai līdzīgos gadījumos jāpieņem, ņemot vērā, vai ir vērojama nozīmīga vispārējās astmas kontroles uzlabošanās (skatīt 5.1. apakšpunktu „Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums").
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Latvian: Novērošanas perioda beigās parametru vidējās vērtības bija līdzīgas vērtībām placebo grupā, tomēr mazākas par attiecīgajām vidējām sākotnējām vērtībām.
Estonian: Siiski pole uuritud süstlis Xolair süstelahuse kasutamist lateksile tundlikel inimestel ja seetõttu ei saa välistada potentsiaalset ülitundlikkuse riski.
Latvian: Tomēr, Xolair šķīduma injekcijām pilnšļircēs lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Estonian: Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Latvian: Tas paredzēts, lai aizsargātu pret nejaušu savainošanos ar adatu.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Estonian: Kasutada 0,9 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Latvian: Izmantot 0,9 ml un atlikumu iznīcināt.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Estonian: Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Latvian: polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad olema omandanud korrektse süstimistehnika ja ära tundma tõsiste allergiliste reaktsioonide varajased nähud ja sümptomid.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītiem tehniski pareizi veikt injekciju un atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnas pazīmes un simptomus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv allpool laboratoorse normi alumist piiri.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
Estonian: Kui hooldaja teeb süsti, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī augšdelmu ārējās daļas.
Estonian: Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).
Latvian: Pirmās 3 devas vienmēr jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā (skatīt 2. punktu).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Estonian: Kihtideks olid nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtus (<13 vs ≥13) ja kehakaalu algväärtus (<80 kg vs ≥80 kg).
Latvian: Stratifikācijas parametri bija iknedēļas niezes smaguma vērtējumpunktu skaits (<13 pret ≥13) un ķermeņa masa pētījuma sākumā (<80 kg pret ≥80 kg).
Estonian: Nädal 12 Esmane tulemusnäitaja
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat injekcijas vietai uzlīmēt plāksteri.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid, omalizumabivastaste antikehade teke
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Estonian: Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Latvian: Ja tām pieskarsieties, adatas aizsargmehānisms var tikt aktivizēts pārāk agri.
Estonian: Multipakend sisaldab 4 pakendit
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
Latvian: Ieduriet adatu visā tās garumā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā ievadītas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle näidustuse üle 6 kuu kestva pika-ajalise ravi kogemus piiratud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par ilgstošu (ilgāku par 6 mēnešiem) šīs indikācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Latvian: Šīm pacientu grupām Xolair jālieto uzmanīgi.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilisust, nagu näiteks immuunkompleksi poolt vahendatud haigust või komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust.
Latvian: Tomēr nenovēroja acīm redzamu toksicitāti, piemēram, imūno kompleksu mediētu slimību vai no komplementa atkarīgu citotoksicitāti.
Estonian: Vanus, rass/etniline kuuluvus, sugu, kehamassiindeks Analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Latvian: Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums, ķermeņa masas indekss Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravimi üleannustamise kahtluse korral on vajalik patsiendi jälgimine mittetavapäraste ilmingute ja sümptomite osas.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, pacients jākontrolē, vai neattīstās nevēlamas blakusparādības vai simptomi.
Estonian: Keskmine muutus nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtuselt oli vähenemine 8,25 võrra nädalal 12 ja 8,95 võrra nädalal 24.
Latvian: Vidēja pārmaiņa no sākumstāvokļa iknedēļas niezes smaguma vērtējumā norāda uz samazinājumu par 8,25 punktiem 12. nedēļā un 8,95 punktiem 24. nedēļā.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair, tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Estonian: Esitatud kõrvaltoimed on jagatud kahte rühma: 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul ilmnenud kõrvaltoimed.
Latvian: Uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir sadalītas divās grupās: 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā atklātās.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Latvian: Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas.
Estonian: Süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise järsk katkestamine pärast ravi alustamist Xolairiga ei ole soovitatav.
Latvian: Strauja sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc Xolair terapijas uzsākšanas nav ieteicama.
Estonian: Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Estonian: Xolair-ravi lõpetamine viib üldiselt vaba IgE taseme tõusu ning sellega seotud sümptomite taastekkeni.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Xolair, parasti atkal paaugstinās brīvā IgE līmenis un atjaunojas ar to saistītie simptomi.
Estonian: Kõigi kolme uuringu lõikes teatasid patsiendid, et enne uuringusse kaasamist kasutasid nad CSU sümptomite leevendamiseks keskmiselt 4 kuni 6 ravimit (sealhulgas H1-antihistamiinid).
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti informēja, ka pirms iekļaušanas pētījumā HSN ārstēšanai ir lietojuši 4 līdz 6 zāles (tostarp H1 antihistamīnus).
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Latvian: • Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Estonian: Analüüsiti omalizumabi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Latvian: Deva pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Estonian: Üld-IgE väärtus on tõusnud ravi ajal ning jääb kõrgenenuks kuni üks aasta pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Ārstēšanas laikā kopējais IgE līmenis paaugstinās un saglabājas paaugstināts līdz vienam gadam ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Sõrme äärik
Latvian: Pirkstu atloki
Estonian: Omalizumab läbib platsentaarbarjääri.
Latvian: Omalizumabs šķērso placentāro barjeru.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus piisav kontroll astma üle, kuid nad said vähem kaasuvaid astmaravimeid kui uuringutes 1 või 2 osalenud patsiendid.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
Latvian: Alerģiskas bronhu spazmas, klepus
Estonian: Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml iespējams mazāks ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģisku reakciju un citu nopietnu blakusparādību pazīmēm Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esiosa.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Latvian: Xolair nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas šļirces aizsargs aktivizēsies, lai nosegtu adatu.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Xolairiga
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
Estonian: • Pidage meeles, et süstal tuleb külmkapist välja võtta ja lasta sellel toatemperatuurini (25 °C) soojeneda enne süstimise ettevalmistamist (see võtab ligikaudu 20 minutit aega).
Latvian: • Atcerieties pirms šļirces sagatavošanas injekcijai izņemt šļirci no ledusskapja un ļaut tai sasniegt istabas temperatūru (25°C) (tas aizņems apmēram 20 minūtes).
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8 C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30 C.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
Latvian: IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām.
Estonian: • Ärge loksutage süstalt.
Latvian: • Nekratiet šļirci.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
Latvian: Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
Estonian: SÜSTLI BLISTER
Latvian: PILNŠĻIRCES BLISTERS
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reģistrēto reakciju biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Latvian: Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
Estonian: Uuringus 2 hinnati Xolairi efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendil, mis ühtib uuringu 1 populatsiooniga.
Latvian: 2. pētījumā vērtēja Xolair efektivitāti un drošumu 312 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku grupai, kas atbilda 1. pētījuma populācijai.
Estonian: Xolairi maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Estonian: Seetõttu tuleb esimesed kolm annust manustada kas tervishoiutöötajal või tema juhendamisel.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Latvian: Izlietotās šļirces nekad nedrīkst tikt atkārtoti lietotas jūsu un citu drošības un veselības dēļ.
Estonian: Raviks või ennetavaks vahendiks võib kasutada antihistamiine ja kortikosteroide, ja patsiente tuleb teavitada võimalike sümptomite tekkimise korral, sellest teatamise vajalikkusest.
Latvian: Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ümberarvutamise skeem ning tabelites 2 ja 3 annustamisskeemid täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
Latvian: Skatīt 1. tabulā pārvēršanas shēmu un 2. un 3. tabulā devas noteikšanas shēmas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Estonian: Uurige süstalt.
Latvian: Pārbaudiet šļirci.
Estonian: Need juhtumid on tavaliselt seotud suukaudse kortikosteroidravi vähendamisega.
Latvian: Šīs parādības bieži saistītas ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapeitiskās devas samazināšanu.
Estonian: Omalizumabi toimel vähenes astma ägenemiste sagedus 19% (p = 0,153).
Latvian: Omalizumabs samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 19% (p = 0,153).
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Xolair on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
Latvian: Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Latvian: Ķermeņa masas dubultošanās aptuveni divkāršoja šķietamo klīrensu.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2 C...8 C või 2 tundi temperatuuril 25 C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C vai 2 stundas temperatūrā 25°C.
Estonian: Noorukite (12 kuni 17 aastat) kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud kokku 39 patsienti, kellest 11 said 300 mg-st annust.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pusaudžiem (12 līdz 17 gadi) iegūti dati par 39 pacientiem kopumā, 11 no tiem saņēma 300 mg lielu devu.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
Latvian: Cilvēkiem (pacientiem vecākiem par 6 gadiem) nekonstatēja ilgstošu trombocītu skaita samazināšanos, kas novērota ne cilvēkveidīgajiem primātiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), lai gan pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par idiopātiskās trombocitopēnijas gadījumiem, tai skaitā smagiem.
Estonian: Platseebo N=163
Latvian: Placebo N=163
Estonian: Siiski peaks kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientide puhul olema ettevaatlik, eriti endeemilistesse piirkondadesse reisimisel.
Latvian: Tomēr pacientiem ar augstu tārpu invāzijas risku var būt jāievēro piesardzība, īpaši ceļojot uz rajoniem, kur tārpu invāzijas ir endēmiskas.
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Latvian: Lai prognozētu trūkstošos datus, tika izmantots BOCF (pirmais novērojums pirms nākamajiem).
Estonian: Omalizumab või platseebo manustatud
Latvian: Lietojot omalizumabu vai placebo
Estonian: Võite nõelaotsas vedelikutilka näha.
Latvian: Jūs varat redzēt šķīduma pili adatas galā.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Xolairi kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus, mis vajasid ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.
Latvian: Primārais rezultāts bija bronhiālās astmas paasinājumu biežums, kad nepieciešama intensīva ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Xolair ei ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Xolair neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Võtke süstalt sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 20 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstal pakendisse, et valguse eest kaitsta).
Latvian: Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
Estonian: Annuse määramiseks on võimalik kasutada korduvat seerumi üld-IgE taseme määramist juhul, kui Xolairravist on möödunud üks aasta ja enam.
Latvian: Kopējo IgE līmeni serumā devas noteikšanai var pārbaudīt atkārtoti, ja terapija ar Xolair ir bijusi pārtraukta vienu gadu vai ilgāk.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Xolair.