FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov DaTSCAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DaTSCANnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Menej časté: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
Hungarian: Nem gyakori: Szédülés, bizsergő érzés (álérzékelés), dysgeusia A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Hungarian: Ezen adatok hiányában a DaTSCAN alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás esetén.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
Hungarian: Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - Túlérzékenység (allergia) - Légszomj
Slovak: I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 µg/ml joflupánu).
Hungarian: Az oldat 74 MBq ioflupánt (123I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml ioflupán).
Slovak: Po podaní dávky sa má stimulovať časté vyprázdňovanie močového mechúra, aby sa minimalizovala expozícia radiačnému žiareniu.
Hungarian: A sugárzás hatásának minimalizálásához ajánlott a gyakori vizeletürítés.
Slovak: DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: EXP: 20 hod.
Hungarian: Felh.: a referencia-időponttól számítva 20 órán belül.
Slovak: 5 ml balenie
Hungarian: ADATOK 5 ml-es kiszerelés
Slovak: I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyagként ioflupánt (123I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában).
Slovak: Iné lieky a DaTSCAN
Hungarian: A felvételeket általában a DaTSCAN
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Slovak: 5 ml
Hungarian: 5 ml-es kiszerelés
Slovak: Stena močového mechúra Maternica
Hungarian: Húgyhólyag fala Méh
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: 7 hod. od ref. času.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: a referencia-időponttól számítva 7 órán belül.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Slovak: Mozog
Hungarian: Agy
Slovak: I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során kiderült, hogy az ioflupán könnyen kapcsolódik a preszinaptikus dopamin ingerületátvivő anyaghoz, így az izotóppal jelzett ioflupán (123I) markerként alkalmazható a dopaminerg nigrostriatalis idegsejtek integritásának vizsgálatához.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2010.
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Hungarian: A radioaktivitás miatti kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
Hungarian: ioflupán (
Slovak: EMEA/H/C/000266
Hungarian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Hungarian: A készítményt az alábbi betegségek diagnosztizálására alkalmazzák felnőtteknél (18 évesek és idősebbek):
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
Hungarian: A felvételeket 3-6 órával az injekció beadása után készítik.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Hungarian: Ez a dokumentum a DaTSCAN-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a képalkotó vizsgálattal nyert felvételeken alapuló diagnózis pontosságának a szakorvos által felállított diagnózissal történő összehasonlítása volt.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhes nők esetében tilos!
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó DaTSCAN mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 1-4 órával a DaTSCAN beadása előtt és 12-24 órával a DaTSCAN beadása után kell bevenni.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Hungarian: A két vizsgálat közül a nagyobban a DaTSCAN érzékenysége 97%-os volt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a DaTSCAN-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DaTSCAN alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN érzékenysége a Lewy-testek által okozott demenciának a demencia más típusaitól történő megkülönböztetésében 75 és 80% között volt.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a DaTSCAN alkalmazásával készített felvétel orvos általi leolvasásával azonosított betegség az esetek 97%-ában megegyezett a betegek már létező diagnózisával.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Hungarian: A DaTSCAN kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN-t két fő vizsgálatban, 254 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Hungarian: A DaTSCAN beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását allergiás reakciók esetére.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Hungarian: A DaTSCAN-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A DaTSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ioflupánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása alatt a betegeknek egy másik gyógyszert, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a DaTSCAN-ben lévő jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DaTSCAN alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN hatásosnak bizonyult az agyban a Parkinson-kór vagy az ahhoz kapcsolódó betegségek miatt kialakult változások kimutatásában.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a GE Healthcare Limited részére a DaTSCAN-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Hungarian: A DaTSCAN-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Hungarian: Az ioflupán specifikusan kötődik a sztriátumban az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Hungarian: A DaTSCAN csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében jártas orvos utalt be vizsgálatra.
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a DaTSCAN-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Hungarian: Különösen azoknak az idegsejteknek a pusztulását segít kimutatni, amelyekből a dopamin nevű kémiai hírvivő anyag szabadul fel.
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN?
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DaTSCAN alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek DaTSCAN povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a DaTSCAN forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DaTSCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Príloha
Hungarian: MELLÉKLET
Slovak: Schválené indikácie.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie u pacientov s porušenou funkciou pečene.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou, potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a zastaviť liečbu prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Hungarian: A Daxas testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída , HIV
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daxas Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovak: Daxas (roflumilast)
Hungarian: Daxas (roflumilaszt)
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Slovak: EMEA/H/C/001179
Hungarian: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Hungarian: A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Hungarian: A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve megakadályozza azok súlyosbodását.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Daxas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban