FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bør tage denne medicin i mindst 2-3 dage i træk.
Maltese: Għandek tieħu din il-mediċina għal mill-inqas 2-3 ijiem konsekuttivi.
Danish: Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretionen af saltsyre i maven ved en specifik virkning på parietalcellernes protonpumper.
Maltese: Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta' hydrochloric acid fl-istonku permezz ta' imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
Danish: Fax:
Maltese: Telefax:
Danish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Nycomed GmbH Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Maltese: Ir-riżultati huma simili tal-istudji ppubblikati (FK3059, VMG306, FK3034 u BGSA006)
Danish: Pan 10, 20, 40, Pla
Maltese: Pan 10, 20, 40, Pla ġimgħat
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Maltese: Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Maltese: Rari ħafna
Danish: Blæk til prægning Shellac
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Maltese: Sustanza mhux attiva: fih 1.06 mikrogrammi ta' soya lecithin f'kull pillola gastro-reżistenti.
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Maltese: Madankollu, l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma kienu osservati f'testijiet speċifiċi ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol.
Danish: Sekundært mål
Maltese: Objettiv Sekondarju
Danish: D-78467 Konstanz
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Maltese: CSR = Rapport tal-Istudju Kliniku, N = Numru ta' Pazjenti, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Plaċebo, Ran = Ranitidine, bid =darbtejn kuljum
Danish: Pan 20, 40, Niz 150 bid
Maltese: Pan 20, 40, Niz 150 bid ġimgħat
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Endoskopisk helbredelse af erosiv øsofagitis
Maltese: Fejqan endoskopiku esofaġite erożiva
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Maltese: Il-ġustifikazzjoni tal-applikant kienet ibbażata fuq 6 studji ‘mhux ippubblikati', 5 sħaħ u wieħed ippubblikat b'astratt biss, li ġew ipprovduti b'appoġġ għall-applikazzjoni (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309).
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i undersøgelse FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, som også viste, at pantoprazol 20 mg er mere effektivt end 300 mg ranitidin til behandling af reflukssymptomer.
Maltese: Intwerew riżultati simili mill-istudju FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, li wera wkoll superjorità ta' 20 mg pantoprazole meta mqabbel ma' 300 mg ranitidine fit-trattament tas-sintomi ta' rifluss.
Danish: Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Danish: Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); sojalecithin, titandioxid (E 171), antifoam DC 1510.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510.
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudji BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309 ippreżentati mill-applikant li għalihom qiegħda tintalab is-sena esklussività tal-informazzjoni, ma kinux rilevanti u meħtieġa għallklassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Maltese: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Il-Ġermanja
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Maltese: Minbarra l-istudju BGI022 (CSR 257/2004), l-applikant irrefera għall-istudju MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Maltese: L-istudju kkonkluda li pantoprazole 20 mg għandu tendenza li jipprovdi serħan aktar malajr tas-sintomi matul l-ewwel 7 ijiem ta' trattament meta mqabbel ma' omeprazole 10 mg, iżda ma nstabet ebda differenza statistikament sinifikanti wara 7 ijiem, 4 ġimgħat jew 8 ġimgħat ta' trattament bejn il-gruppi.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) Sojalecithin Titandioxid (E 171) Antifoam DC 1510
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510
Danish: Endoskopisk helbredelse af GORD Fase II/III efter 4 og 8 ugers behandling
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD I/III wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Danish: Trombocytopeni, leukopeni,
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Maltese: • il-profil ta' sigurtà ta' pantoprazole huwa stabbilit tajjeb u aċċettabbli.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Maltese: L-applikant irrefera wkoll għall-istudji BF010 (CSR 298E/99) u VMG309 (CSR 323/2004) li kienu kkunsidrati li jipprovdu dejta għall-bidu kmieni tas-solljiev mis-sintomi ta' rifluss.
Danish: Overtræk
Maltese: Kummenti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq jrid jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'verżjoni 3.0 bid-data 07.11.2008 ippreżentata fil-modulu 1.8.1. tal-Applikazzjoni ta' lAwtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tkun implimentata u taħdem qabel u waqt li l-prodott ikun fuq ssuq.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Maltese: L-assorbiment ta' atazanavir hu dipendenti fuq il-pH.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih soya lecithin.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Maltese: L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase A-D
Maltese: Serħan mis-sintomi flIstadju A-D tal-GORD
Danish: 14 enterotabletter
Maltese: 14-il pillola gastro-reżistenti
Danish: Telefon:
Maltese: Billi:
Danish: Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90, calciumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Danish: 327 Pantoprazol og omeprazol var lige virknings-fulde
Maltese: 327 Pantoprazole u omeprazole kienu effikaċi b'mod simili
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' pantoprazole (bħala sodium sesquihydrate).
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Maltese: Is-CHMP ivvaluta l-informazzjoni ppreżentata, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74a tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, b'appoġġ għall-klassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH
Maltese: Nycomed GmbH
Danish: Stop med at tage CONTROLOC Control, når du er symptomfri.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu CONTROLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Danish: Den sædvanlige startdosis for omeprazol ved reflukssygdom er 20 mg. 10 mg omeprazol svarer ikke behandlingsmæssigt til 20 mg pantoprazol.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għal omeprazole f'marda ta' rifluss hija 20 mg; 10 mg omeprazole mhijiex terapewtikament ekwivalenti għal 20 mg pantoprazole.
Danish: Symptomlindrin g efter 2 og 4 ugers behandling
Maltese: 2 u 4 ġimgħat ta' trattament
Danish: Endoskopisk helbredelse af GORD Fase I efter 8 ugers behandling
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD wara 8 ġimgħat ta' trattament
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i den publicerede undersøgelse M3-316, som sammenlignede virkningen af pantoprazol 20 mg og 40 mg ved behandling af GORD-symptomer.
Maltese: Intwerew riżultati simili fl-istudju ppubblikat M3-316 li qabbel l-effikaċja ta' 20 u 40 mg pantoprazole fit-trattament ta' sintomi GORD.
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10 komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħrufa: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Danish: Controloc Control pantoprazol
Maltese: Controloc Control pantoprazole
Danish: Den fuldstændige EPAR for Controloc Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I den anden undersøgelse havde 70 % af de patienter, der tog pantoprazol (121 ud af 172), og 59 % af de patienter, der tog ranitidin (102 ud af 172), ingen tilfælde af halsbrand efter to ugers behandling.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta' kura.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Danish: I den første undersøgelse havde 74 % af de patienter, der tog pantoprazol (80 ud af 108), og 43 % af de patienter, der tog placebo (48 ud af 111), ingen tilfælde af halsbrand efter to uger.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (80 minn 108) u 43% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (48 minn 111) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Controloc Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Controloc Control.
Danish: Lægemidler indeholdende pantoprazol har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden 1994.
Maltese: Mediċini li fihom pantoprazole ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1994.
Danish: Det aktive stof i Controloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Controloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Danish: Controloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Maltese: Controloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Controloc Control den 12. juni 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Controloc Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Danish: Den første undersøgelse sammenlignede pantoprazol med placebo (en uvirksom behandling) hos 219 voksne, og den anden sammenlignede det med ranitidin (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af symptomer på syrerefluks) hos 344 voksne.
Maltese: L-ewwel studju qabbel pantoprazole ma' plaċebo (kura finta) f'219-il adult, u t-tieni qabblu ma' ranitidine (mediċina oħra li tintuża fil-kura tas-sintomi ta' rifluss tal-aċidu) fi 344 adult.
Danish: Controloc Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Controloc, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Controloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Controloc li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Danish: Andre oplysninger om Controloc Control:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Controloc Control
Danish: Ansøgeren fremlagde desuden data fra to hovedundersøgelser, som vurderede virkningen af pantoprazol 20 mg hos i alt 563 voksne, som havde symptomer på syrerefluks, herunder mindst ét tilfælde af halsbrand i løbet af de sidste tre dage op til undersøgelsens start.
Maltese: L-applikant ippreżenta wkoll tagħrif minn żewġ studji ewlenin li eżaminaw l-effetti ta' pantoprazole 20 mg f'total ta' 563 adult li kellhom is-sintomi ta' rifluss tal-aċidu, inkluż mill-inqas episodju wieħed ta' qrusa fl-istonku fit-tlett ijiem qabel bdew l-istudji.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Controloc Control?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Controloc Control?
Danish: CHMP konkluderede, at pantoprazol 20 mg var effektivt til korttidsbehandling af symptomer på refluks, og at der er lang erfaring med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet som receptpligtigt lægemiddel.
Maltese: Is-CHMP innota li pantoprazole 20 mg kien effettiv fil-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta' rifluss u li hemm esperjenza twila ta' sigurtà bil-mediċina bħala mediċina bir-riċetta.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬fo rm
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Danish: Pakningsstør relse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Subkutan Injection
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: (periodontal 2008)
Maltese: (periodontali 2008)
Danish: (f.eks. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) er 9,5 %.
Maltese: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) hija ta' 9.5 %.
Danish: ATCvet-kode: QJ01DD91
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01DD91.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C ).
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/06/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/06/2011
Danish: var henholdsvis 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % og 1,4 %.
Maltese: u Proteus spp. kienu ta' 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % u 1.4 % rispettivament.
Danish: S.S.156 km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina
Danish: Patogen bakterie Oprindelse
Maltese: Batterju patoġenu Oriġini
Danish: EU/2/06/059/002 (5 ml)
Maltese: EU/2/06/059/001 (23 ml) EU/2/06/059/002 (5 ml)
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Procentdelen af cefovecin resistente isolater af E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Maltese: Il-persentaġġ ta' reżistenza għall-cefovecin f'iżolati ta' E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Danish: Eliminationshalveringstiden er lang - omkring 5,5 dage.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni huwa twil - bejn wieħed u ieħor 5.5 jiem.
Danish: Pseudomonas spp., Enterococcus spp., og Bordetella bronchiseptica isolater er naturligt resistente overfor cefovecin.
Maltese: Iżolati ta' Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica huma minnhom reżistenti għall-cefovecin.
Danish: Cefovecin MIC (µg/ml) Min Max MIC50
Maltese: Max MIC50
Danish: Eliminationshalveringstiden er lang - omkring 6,9 dage.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni huwa twil - bejn wieħed u ieħor 6.9 jiem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/06/059/001 (23 ml hætteglas) EU/2/06/059/002 (5 ml hætteglas)
Maltese: EU/2/06/059/001 (kunjett ta' 23 ml) EU/2/06/059/002 (kunjett ta' 5 ml)
Danish: S.S.156 km 47,600
Maltese: Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 Km 47,600
Danish: Hund Kat β-haemolytiske Streptococcus spp.
Maltese: Kelb Qattus β haemolytic Streptococcus spp.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/06/2006
Danish: (Undersøgelse i
Maltese: NUMRU(I)
Danish: 23 ml hætteglas - 5 ml hætteglas
Maltese: Kunjett ta' 23 ml - Kunjett ta' 5 ml
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til systemisk anvendelse (cephalosporiner).
Maltese: Antibijotiċi għal użu sistemiku (kefalosporini).
Danish: Kat
Maltese: Min
Danish: In vitro aktiviteten mod disse patogener såvel som mod andre hud- og urinvejspatogene bakterier indsamlet gennem en europæiske MIC overvågning (Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien og Storbritannien) (1999-2000) og gennem europæiske studier for klinisk effekt og sikkerhed (Frankrig, Tyskland, Spanien og Storbritannien) (2001-2003) ses nedenfor: Periodontale isolater blev indsamlet gennem et europæisk (Frankrig og Belgien) studie af klinisk effekt og sikkerhed (2008).
Maltese: L-attività in-vitro kontra dawn il-patoġeni kif ukoll kontra patoġeni oħra tal-ġilda u tas-sistema urinarja miġbura waqt stħarriġ Ewropew (Danimarka, Franza, Ġermanja, Italja u r-Renju Unit) dwar il-MIC (1999 - 2000) u waqt studji Ewropej (Franza, Ġermanja, Spanja u r-Renju Unit) fuq leffiċenza u s-sigurtà klinika (2001 - 2003) jidhru hawn taħt.
Danish: Cefovecin er et tredje generations cephalosporin med et bredt spektrum af aktivitet mod Grampositive og Gram-negative bakterier.
Maltese: Cefovecin huwa kefalosporin tat-tielet ġenerazzjoni b'attività wiesgħa kontra batterji Gram-positive u Gram-negative.
Danish: Ved anvendelse af et foreslået mikrobiologisk breakpoint for S ≤ 2 µg/ml blev der ikke fundet resistens over for cefovecin hos Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Maltese: Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta' S ≤ 2 µg/ml, ma kien hemm l-ebda reżistenza f'iżolati ta' Pasteurella multocida u Fusobacterium spp u Porphyromonas spp.
Danish: Plasmaproteinbindingen er høj (96,0 % til 98,7 %) og distributionsvolumen er lavt (0,1 l/kg) .
Maltese: Abbinar ma' proteini fil-plażma huwa għoli (96.0 % sa 98.7 %) u l-volum ta' distribizzjoni huwa baxx (0.1 l/kg).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Benzylalkohol
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Danish: Aktivt stof: 852 mg cefovecin (som natriumsalt)
Maltese: 852 mg cefovecin (f'forma ta' sodju)