FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Portuguese: GANFORT deve ser usado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa (p. ex. uveíte) porque a inflamação pode ser exacerbada.
French: Détachez 1 récipient unidose de la rangée.
Portuguese: Retire 1 recipiente unidose da tira.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
French: Ouvert le (3)
Portuguese: Aberto em (2) Aberto em (3)
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets de GANFORT sur la fertilité humaine.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de GANFORT na fertilidade humana.
French: Fréquence indéterminée bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante)2, asthme
Portuguese: Desconhecida broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica préexistente)2, asma
French: Troubles respiratoires
Portuguese: Perturbações respiratórias
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml.
French: Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
French: Le timolol est partiellement métabolisé dans le foie, et excrété avec ses métabolites par les reins.
Portuguese: O timolol é parcialmente metabolizado pelo fígado, sendo o timolol e seus metabolitos excretados pelos rins.
French: Usage ophtalmique.
Portuguese: Uso oftálmico.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Portuguese: - se tem problemas de coração como batimentos do coração lentos, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.
French: Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
Portuguese: Se GANFORT for ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas em ratos e ratinhos, doses de bimatoprost até 100 mg/kg/dia não apresentaram qualquer toxicidade.
French: • Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;
Portuguese: • Manchas escamosas e vermelhas na pele; erupção na pele;
French: Effets sur l'œil
Portuguese: Que afetam o olho
French: Après utilisation, jetez le récipient unidose, même s'il contient encore un reste de solution.
Portuguese: Deite fora o recipiente unidose depois de o ter utilizado, mesmo que ainda reste alguma solução.
French: Classe de système d'organes Fréquence
Portuguese: Tabela 1 Classes de sistemas de órgãos Frequência
French: Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
Portuguese: Estudos em roedores levaram a abortos específicos para a espécie na presença de uma exposição sistémica com níveis 33 a 97 vezes maiores do que aqueles alcançados em seres humanos após a administração ocular.
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: A aplicação seguinte deve ser feita à hora habitual.
French: Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
Portuguese: Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o teto.
French: Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 recipientes unidose.
French: L'absorption de timolol peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques.
Portuguese: A absorção do timolol pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos efeitos observados com agentes bloqueadores beta sistémicos.
French: Si GANFORT est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
Portuguese: Se GANFORT for administrado até à altura do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente vigiado durante os primeiros dias de vida.
French: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Portuguese: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
French: Une étude clinique d'une durée de 12 semaines (en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles) a comparé l'efficacité et la sécurité de GANFORT en récipient unidose et de GANFORT (flacon multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
Portuguese: Um estudo clínico de 12 semanas (com dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos) comparou a eficácia e a segurança de GANFORT unidose com GANFORT (formulação multidose) em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular.
French: Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l'état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p < 0,001).
Portuguese: Ambos os grupos de tratamento mostraram reduções médias, a partir do valor basal, estatística e clinicamente significativas da PIO do pior olho em todos os momentos de seguimento ao longo do estudo (p < 0,001).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido.
French: GANFORT collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore à légèrement jaune, fournie en récipients unidoses en plastique, chacun contenant 0,4 ml de solution.
Portuguese: GANFORT unidose é uma solução incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em recipientes unidose de plástico, contendo cada um 0,4 ml de solução.
French: Pour chacun de ces quatre cas, une interruption du traitement et une réexposition au médicament, toutes deux positives, ont été rapportées.
Portuguese: Nos quatro casos, foram comunicadas situações de suspensão do medicamento (dechallenge positivo) e reintrodução do medicamento (rechallenge positivo).
French: • Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;
Portuguese: • Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade em respirar, potencialmente fatais;
French: Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit.
Portuguese: Para evitar contaminação, não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra superfície.
French: La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée.
Portuguese: Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GANFORT entra em contacto repetido com a superfície da pele.
French: Décollement de la choroïde
Portuguese: Descolamento da coroideia
French: Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos adequados na gravidez exposta a este medicamento.
French: Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l'organisme, et le volume de distribution systémique est 0,67 1/kg à l'état d'équilibre chez l'homme.
Portuguese: Bimatoprost distribui-se de forma moderada pelos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémico em seres humanos no estado estável foi de 0,67 1/kg.
French: GANFORT en récipient unidose s'est avéré non inférieur à GANFORT (flacon multidose) en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO : la limite supérieure de l'IC à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée).
Portuguese: GANFORT unidose alcançou uma eficácia de redução da PIO (pressão intraocular) não inferior à de GANFORT (formulação multidose): o limite superior do IC de 95% da diferença entre tratamentos esteve dentro da margem predefinida de 1,5 mmHg em cada momento avaliado (0, 2 e 8 horas) na 12ª semana (para a análise primária) e também na 2ª e na 6ª semana, para alteração média na PIO do pior olho a partir do valor basal (a PIO do pior olho refere-se ao olho com os valores médios da PIO diurna basal mais elevados).
French: Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização colírios contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
Portuguese: Não utilize GANFORT se estiver grávida, a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende.
French: Peu fréquent dyspnée
Portuguese: Pouco frequentes dispneia
French: Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Os bloqueadores beta são excretados no leite humano.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia1
French: Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d'une prise accidentelle de la totalité du contenu d'une boîte de GANFORT en récipient unidose (90 récipients unidoses x 0,4 ml, soit 36 ml) chez un enfant de 10 kg [(36 ml * 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg, soit 1,08 mg/kg].
Portuguese: Estas doses são, pelo menos, 7,5 vezes superiores à quantidade de bimatoprost numa dose acidental do conteúdo total de uma embalagem de GANFORT unidose (90 recipientes unidose x 0,4 ml; 36 ml) numa criança com 10 kg de peso [(36 ml x 0,3 mg/ml de bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
French: Les préparations ophtalmologiques de bêta-bloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques de l'adrénaline, par exemple.
Portuguese: As preparações oftálmicas de bloqueadores beta podem bloquear os efeitos sistémicos dos agonistas beta, como a adrenalina.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários adicionais em doentes que utilizam colírios contendo timolol ou bimatoprost, pelo que é possível que sejam igualmente observados com GANFORT.
French: Si GANFORT en récipient unidose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans des études d'une durée de deux semaines menées par voie orale sur des souris et des rats, des doses de bimatoprost allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité ; la dose équivalente correspondante pour l'être humain est respectivement de 8,1 et de 16,2 mg/kg.
Portuguese: Caso o GANFORT unidose seja ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas realizados em ratos e ratinhos, doses de bimatoprost até 100 mg/kg/dia não causaram qualquer toxicidade; isto corresponde a uma dose equivalente em seres humanos de 8,1 e 16,2 mg/kg, respetivamente.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com GANFORT, a incidência da pigmentação da íris foi de 0,2%.
French: Ce médicament ne contient pas de conservateur.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
French: Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion.
Portuguese: Segure no recipiente unidose na posição vertical (com a aba para cima) e rode a aba.
French: Fréquence indéterminée bradycardie
Portuguese: Desconhecida bradicardia
French: 1, refroidissement des mains et des pieds
Portuguese: Raynaud1, mãos e pés frios1.
French: Tout produit inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada imediatamente após a utilização.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de supprimer la note située à la section 4.8 du RCP associant l'effet indésirable de développement en profondeur du sillon supérieur aux seuls produits contenant des conservateurs.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a remoção da nota no RCM, na secção 4.8, que associa a reação adversa ao medicamento "Aprofundamento do sulco da pálpebra superior" apenas a medicamentos com conservante.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Portuguese: O aumento da pigmentação da íris parece ser causado por estimulação aumentada de produção de melanina nos melanócitos e não por aumento no número de melanócitos.
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée.
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento da absorção sistémica das substâncias ativas isoladas.
French: Si GANFORT en récipient unidose est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
Portuguese: Se GANFORT unidose for administrado até à altura do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente vigiado durante os primeiros dias de vida.
French: Si vous oubliez d'utiliser GANFORT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar GANFORT
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans 3 ou 9 sachets en aluminium respectivement.
Portuguese: Embalagem com 30 ou 90 recipientes unidose em três ou nove saquetas de película de alumínio, respetivamente.
French: Il est donc important d'appliquer GANFORT en suivant les consignes et d'éviter un écoulement le long de la joue ou sur d'autres zones cutanées.
Portuguese: Por isso, é importante a aplicação de GANFORT conforme indicado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas da pele.
French: Cette pratique vise à minimiser les effets secondaires systémiques et à favoriser l'action locale du collyre.
Portuguese: Tal poderá resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local.
French: Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche.
Portuguese: Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena bolsa.
French: Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Portuguese: Enquanto estão a tomar bloqueadores beta, os doentes com antecedentes de atopia ou de reação anafilática grave a uma diversidade de alergénios podem ser mais reativos a provocações repetidas com tais alergénios e não responder à dose habitual de adrenalina utilizada para tratar reações anafiláticas.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson.
Portuguese: No entanto, em doses terapêuticas de timolol em colírio não é provável que exista uma quantidade suficiente no leite humano para que se verifiquem sintomas clínicos do bloqueio beta na criança.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT (flacon multidose), l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com GANFORT (formulação multidose), a incidência da pigmentação da íris foi de 0,2%.
French: • Insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d'eau, dans le corps, douleur thoracique ;
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, batimentos do coração irregulares ou paragem cardíaca, batimentos do coração lentos ou acelerados, acumulação de demasiados fluidos no corpo, principalmente água, dor no peito;
French: Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
Portuguese: Os efeitos secundários apresentados incluem as reações observadas com bimatoprost e timolol quando utilizados para tratar problemas oculares:
French: • Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;
Portuguese: • Desmaios, acidente vascular cerebral, diminuição da irrigação sanguínea do cérebro, agravamento de miastenia grave (aumento da fraqueza muscular), sensação de formigueiro;
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia1,2
French: L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique.
Portuguese: O efeito na pressão intraocular ou os efeitos conhecidos do bloqueio beta sistémico podem ser potenciados quando o timolol é administrado a doentes que já estão a receber um agente bloqueador beta sistémico.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize GANFORT se estiver a amamentar.
French: Comment conserver GANFORT
Portuguese: Como conservar GANFORT
French: GANFORT en récipient unidose a également démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT (flacon multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
Portuguese: GANFORT unidose também alcançou uma eficácia de redução da PIO equivalente à de GANFORT (formulação multidose) na PIO média ocular e na PIO do pior olho em cada momento de seguimento na 2ª, 6ª e 12ª semana.
French: Maladies de la cornée
Portuguese: Doenças da córnea
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bimatoprost/timolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le bimatoprost/timolol demeure inchangé,
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bimatoprost/timolol, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bimatoprost/timolol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT (en récipient unidose) et de -9,03 à7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT (flacon multidose) tout au long de l'étude de 12 semaines.
Portuguese: As alterações médias na PIO do pior olho desde o valor basal variaram entre -9,16 e -7,98 mmHg para o grupo tratado com GANFORT (unidose) e entre -9,03 e -7,72 mmHg para o grupo tratado com GANFORT (formulação multidose) ao longo do estudo de 12 semanas.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas clairement élucidé, mais il est probable qu'il fasse intervenir une inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique induite par une stimulation bêta-adrénergique endogène.
Portuguese: O exato mecanismo de ação não está claramente estabelecido, mas a inibição da síntese aumentada do AMP cíclico provocada pela estimulação beta-adrenérgica endógena é provável.
French: L'augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT (flacon multidose).
Portuguese: Foi igualmente observado aumento da pigmentação castanha da íris durante o tratamento com GANFORT (formulação multidose).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient GANFORT
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de GANFORT
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets de GANFORT en récipient unidose sur la fertilité humaine.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de GANFORT unidose na fertilidade humana.
French: GANFORT en récipient unidose a un délai d'action rapide.
Portuguese: GANFORT unidose tem um rápido início de ação.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 1 000
Portuguese: Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1.000
French: Si vous utilisez GANFORT en même temps qu'une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l'instillation de GANFORT et celle de l'autre médicament.
Portuguese: Se utilizar GANFORT com outro medicamento para os olhos, deixe um intervalo de, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de GANFORT e do outro medicamento.
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100
Portuguese: Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100
French: En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções no tratamento destes doentes.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.
Portuguese: Não utilize o frasco caso esteja danificado, antes da primeira utilização, o selo de segurança inserido na parte superior do frasco.
French: • Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;
Portuguese: • Diarreia, dores de estômago; sensação de enjoo e vómitos; indigestão; boca seca;
French: Oculaires
Portuguese: Oculares
French: Développement en profondeur du sillon supérieur :
Portuguese: Aprofundamento do sulco da pálpebra superior:
French: 1, hypertension 2, phénomène de
Portuguese: Vasculopatias hipotensão1, hipertensão2, fenómeno de
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
Portuguese: Retirar as lentes de contacto antes de usar.
French: Comment utiliser GANFORT
Portuguese: Como utilizar GANFORT
French: Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Portuguese: Antes da anestesia cirúrgica, informe o seu médico de que está a utilizar GANFORT, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
French: Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes.
Portuguese: Com o olho fechado, pressione com o dedo o canto olho (junto ao nariz) durante 2 minutos.