FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole Accord ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
Croatian: Posaconazole Accord primjenjuje se i za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika čiji je imunosni sustav oslabljen zbog terapija koje primaju za liječenje raka krvi ili koštane srži ili zbog lijekova koje uzimaju zbog transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (zahvata tijekom kojeg se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži).
Bulgarian: Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole Accord kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Позаконазол Accord непрекъснато се проследяват.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: To znači da Posaconazole Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Croatian: Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Posaconazole Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол Accord.
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Zašto je lijek Posaconazole Accord odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
Bulgarian: Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Croatian: • kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол Accord?
Croatian: Stranica 2/2
Bulgarian: Също така
Croatian: Kako se Posaconazole Accord primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Позаконазол Accord?
Croatian: Kako je Posaconazole Accord ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол Accord?
Croatian: Djeca (<18 godina)
Bulgarian: Деца (<18 години)
Croatian: Budimpešta, 1045,
Bulgarian: Budapest, 1045,
Croatian: Razlog za ovu ovisnost o vremenu nije u potpunosti razumljiv.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Croatian: - potpuna ili djelomična nemogućnost govora
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Croatian: 1 Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Bulgarian: 2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Bulgarian: 319 Pinner Road North
Croatian: psihotični poremećaj, depresija
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene prosječnog QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Croatian: - Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Croatian: A. terreus
Bulgarian: А. Terreus
Croatian: Posakonazol Accord se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Croatian: - slijepa ili tamna mrlja u vidnom polju
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Croatian: - postojeće simptomatske aritmije
Bulgarian: съществуваща симптоматична аритмия
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Croatian: Kombinacija s drugim antimikoticima
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични средства
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Posakonazol Accord.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол Accord.
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88 %), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za druge vrste roda Candida.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Croatian: Nema podataka o križnoj preosjetljivosti između posakonazola i drugih azolnih antimikotika.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
Croatian: Nema posebnog liječenja u slučaju predoziranja posakonazolom.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Croatian: - začepljen nos
Bulgarian: запушен нос
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
Croatian: - velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura)
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Croatian: - ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при децана възраст под 18 години не са установени.
Croatian: - ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;
Bulgarian: ако имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
Croatian: Ako uzmete više lijeka Posakonazol Accord nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Posakonazol Accord, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Croatian: Pet od tih bolesnika imalo je kromoblastomikozu prouzročenu uzročnikom Fonsecaea pedrosoi, a četiri su imala micetom, uglavnom prouzročen vrstama roda Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p = 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je u odgovarajućim skupinama produljeno sa približno 27 sati na ~43 sata.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2)се удължава в съответнитегрупиотприблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615
Bulgarian: Профилактика впроучването 5615 при AML иHSCT
Croatian: Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate i Vaš Vam ga liječnik može prilagoditi.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Croatian: U populaciju ispitanika bili su uključeni: 1) bolesnici s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i razvili su ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju; ili 2) bolesnici koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Bulgarian: Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро сапреминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия запредотвратяване или лечение на GVHD.
Croatian: U definiranom vremenskom razdoblju c
Bulgarian: Фиксиранпериод от време в г г
Croatian: 200 mg četiri puta na dan (hospitalizirani) a zatim 400 mg dvaput na dan
Bulgarian: 200 mg четири пъти дневно (хоспитализирани), след което 400 mg два пъти дневно
Croatian: - drhtavica, opće loše osjećanje
Bulgarian: треперене, чувство за общо неразположение
Croatian: Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата.
Croatian: Posakonazol nema značajnijih cirkulirajućih metabolita i nije vjerojatno da bi inhibitori enzima CYP450 promijenili njegovu koncentraciju.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
Croatian: Cav raspon (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene uglavnom potječu iz ispitivanja s oralnom suspenzijom.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Croatian: Nemojte uzeti Posakonazol Accord ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Croatian: - oticanje usta
Bulgarian: подуване на устата
Croatian: 08039 Barcelona, Španjolska
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
Croatian: Svaka se doza može uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Bulgarian: Всяка доза може да се приеманезависимоотприеманахрана.
Croatian: Nema kliničkog iskustva kojim bi se mogao procijeniti utjecaj posakonazola na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Bulgarian: В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Croatian: - svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se primjenjuju za liječenje migrena.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Croatian: Medijan trajanja terapije posakonazolom bio je 28 dana.
Bulgarian: Терапията с позаконазол има продължителност с медиана 28 дни.
Croatian: Trostruki (PVC/PE/PVdc) bijeli neprozirni aluminijski blister ili perforirani blister s jediničnim dozama u kutijama s 24 ili 96 tableta.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Croatian: Međutim, kako se posakonazol ne eliminira putem bubrega u značajnoj mjeri, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se prilagođavanje doze ne preporučuje.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен презбъбреците, не се очаква ефект на бъбречнотоувреждане в тежка степен върхуфармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Croatian: Budući da su inhibitori HIV proteaze supstrati CYP3A4, očekuje se da će posakonazol povisiti koncentraciju ovih antiretrovirusnih lijekova u plazmi.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4,сеочаквапозаконазолдаувеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Croatian: - poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - upala sluznice
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Croatian: Zabilježen je lagani pad (16 %) AUC-a i Cmax oralne suspenzije posakonazola u ispitanika crne rase u odnosu na ispitanike bijele rase.
Bulgarian: Ималеко понижаване (16%) наAUC иCmaxна позаконазолперорална суспензия причернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
Croatian: Posakonazol Accord sadrži natrij
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа натрий
Croatian: Liječenje invazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Bulgarian: Лечение в проучването 0041 при инвазивна аспергилоза
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Bulgarian: В клиничнитепроучваниязаефикасностсасъобщаваниклинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението спозаконазол.
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение, фотофобия, намалена острота на зрението
Croatian: Slične preporuke vrijede za tablete posakonazola; međutim, nije provedeno posebno ispitivanje s tabletama posakonazola.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
Croatian: reakcije preosjetljivosti
Bulgarian: Свръхчувствителност
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите с аспергилоза(заповечеинформацияотноснопрепоръчителните схеми на дозиране вижте точки 4.2 и
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje konfuzije, poremećaj spavanja
Bulgarian: Нечести: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня Редки:
Croatian: Pronađeni su klinički izolati sa smanjenom osjetljivošću na posakonazol.
Bulgarian: Установени са клинични изолати с понижена чувствителност към позаконазол.