FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Danish: Brug ikke Naglazyme: - Hvis du har oplevet alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for galsulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naglazyme, og næste indgivelse af medicinen ikke var en succes.
German: • schlechtes Hörvermögen
Danish: • Nedsat hørelse
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende moderat IAR eller genprovokation efter en enkelt svær IAR bør det overvejes at forbehandle patienten (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og nedsætte infusionshastigheden til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken den tidligere reaktion opstod.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Danish: Andre bivirkninger med kendt frekvens blev indberettet af 59 patienter behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Naglazyme Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Danish: De alvorligste bivirkninger var hævelse i ansigtet og feber (meget almindelig), længere afstand mellem vejrtrækningerne end normalt, vejrtrækningsbesvær, astma og nældefeber (almindelig) samt hævelse af tunge og svælg og en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (ukendt hyppighed).
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under Naglazyme-infusionen, skal der udvises forsigtighed ved fornyet udsættelse for stoffet; personale med passende uddannelse og udstyr til genoplivning (herunder adrenalin) skal være til rådighed under infusionen.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Danish: Hvis du får sådanne reaktioner, skal du omgående kontakte en læge.
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
Danish: MedDRA Foretrukken term
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
German: Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Danish: der har været behandlet med en dosis på 1 mg/kg i mindst ét år.
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen sind betroffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever en sådan bivirkning, bør du omgående kontakte lægen.
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Danish: Størstedelen af patienterne var ikke ret høje, udviste nedsat udholdenhed samt muskuloskeletale symptomer.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen
Danish: Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 4.4, og for yderligere anvisninger se pkt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unter Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
German: Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen (IARs) entwickelt, die als unerwünschte Reaktionen, die während der Infusion bzw. bis zum Ende des Infusionstages auftreten, definiert sind (siehe unter Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Personen sind betroffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er brugsopbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og det bør normalt ikke strække sig ud over 24 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 24 timer ved stuetemperatur (23 C - 27 C) under administration.
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Danish: Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen gennem et drop i venen (som en intravenøs infusion).
German: • Schock
Danish: • Shock
German: Die Lösung vor der Infusion sanft schwenken.
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Danish: Dette skal tages i betragtning i forbindelse med behandling af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
German: Spezifische Auflagen
Danish: Særlige forpligtelser:
German: Das klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler.
German: Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
German: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml
German: Infusionsreaktionen traten bereits in der ersten Woche auf oder erst sehr spät − in der 146.
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
German: Häufig Kehlkopfoedem, Hypoxie, Tachypnoe Nicht bekannt
Danish: Laryngealt ødem, hypoksi, takypnø
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001 1 hætteglas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
German: Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten laryngeales Oedem, Apnoe, Fieber, Urtikaria, Atemnot, Angiooedem, Asthma und anaphylaktoide Reaktion.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Danish: Der er ingen evidens for særlige overvejelser, når Naglazyme administreres til den pædiatriske population.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Gastroenteritis
Danish: • Gastroenteritis (mave-tarmkatar)
German: Galsulfase ist eine rekombinante humane NAcetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
German: Angiooedem1, Ausschlag1, Urtikaria, Pruritus
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
German: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein Jahr.
Danish: Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
German: Ohrenschmerzen1, Hörstörung 1
Danish: Ørepine1, nedsat hørelse1
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Danish: Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Bei mit akuten fieberhaften Infekten oder Atemwegserkrankungen vorstellig werdenden Patienten muss die Gabe von Naglazyme-Infusionen möglicherweise verschoben werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser eller på generel reproduktiv evne eller embryoføtal udvikling hos rotter eller kaniner.
German: Dinatriumhydrogenphosphat,
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat,
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Danish: Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMPvejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
German: • Trübung der Augen
Danish: • Uklare øjne
German: Blässe
Danish: Bleghed
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Fieber, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Dyspnoe.
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
German: Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen können.
Danish: Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur.
German: Gefässerkrankungen
Danish: Vaskulære sygdomme
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Die klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
German: Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Naglazyme, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung unter Einhaltung einer aseptischen Arbeitsweise verdünnt werden.
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
German: Er oder sie werden sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Danish: Naglazyme indgives under overvågning af en sygeplejerske eller læge, og han eller hun vil kontrollere, at den korrekte dosis gives og om nødvendigt give passende behandling.
German: Das Volumen an Naglazyme muss der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung langsam hinzugegeben werden.
Danish: Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
German: 1) Zur Bewertung der Langzeitdaten über Sicherheit und Wirksamkeit der Naglazyme-Behandlung muss ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt werden.
Danish: Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra Naglazyme behandlingen vil der blive gennemført et klinisk overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen des CSP
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige CSP rapporter.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt.
German: Schmerzen1, Brustkorbschmerz1, Schüttelfrost1, Unwohlsein1, Fieber
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
German: Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für den Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
German: Bauchschmerzen1, Nabelhernie1, Erbrechen, Übelkeit
Danish: Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme
German: • schwache Reflexe
Danish: • Dårlige reflekser
German: • bläuliche Haut
Danish: • Udstående navle
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer spinalen/Rückenmarks- Kompression (wie Rückenschmerzen, Lähmung der
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på spinal-/rygmarvskompression (herunder rygsmerter, lammelse af ekstremiteter under kompressionsniveauet, urin- og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
German: Naglazyme wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
German: • Hautrötung
Danish: • Rystelser
German: Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinær glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
German: Naglazyme war wirksamer als das Placebo.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
German: Galsulfase
Danish: Naglazyme galsulfase
German: Die Krankheit wird meist bei Kleinkindern im Alter von einem bis fünf Jahren diagnostiziert.
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen gehen konnten.
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
German: Den Patienten kann darüber hinaus ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Fieber gegeben werden.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
German: Weitere Informationen über Naglazyme:
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
German: Vor jeder Infusion sollten die Patienten ein Antihistaminikum zur Minderung des Risikos einer allergischen Reaktion erhalten.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
German: Naglazyme wird einmal wöchentlich als vierstündige Infusion verabreicht.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
German: Das Unternehmen führt darüber hinaus Studien durch, um die optimale Dosis für eine regelmäßige Langzeitbehandlung von Patienten zu ermitteln.
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
German: Dies kann die Symptome von MPS VI mindern und wirkt sich u. a. auf die Bewegungsfähigkeit der Patienten aus.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioMarin Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naglazyme in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
German: Nach 24 Wochen erhöhte sich die durchschnittliche Entfernung, die die Patienten in 12 Minuten gehen konnten, um 109 Meter unter Naglazyme und 18 Meter unter Placebo.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.