FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Swedish: Hur används Ocaliva?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Swedish: Hur verkar Ocaliva?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Swedish: Mer information om Ocaliva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Swedish: (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Swedish: • du har en infektion.
Slovenian: • imate okužbo.
Swedish: • om du har cancer
Slovenian: • če imate raka.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo namreč v tej starostni skupini ni raziskano.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Slovenian: • nastajanje goste sluzi v nosu, žrelu ali prsnem košu
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Swedish: Relativ reduktion
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Swedish: CA 95688
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Swedish: EU/1/17/1231/002
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Slovenian: Razgradnja mielinske ovojnice prepreči pravilno delovanje živcev.
Swedish: 2 Icke-bekräftande analys av p-värde; ej del av prespecificerad test-hierarki.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; ni del vnaprej določene hierarhije testiranj.
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ocrevus?
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Swedish: Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Swedish: infusion).
Slovenian: infuzija).
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Swedish: Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
Slovenian: Za redčenje zdravila Ocrevus ne uporabljajte drugih redčil kot tistih, ki so navedena v poglavju 6.6, ker njihova uporaba ni testirana.
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Swedish: Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka zdravila Ocrevus niso priporočena.
Swedish: 7 Log-rank test.
Slovenian: Test log-rang
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Swedish: Minst två skov under de två föregående åren eller ett skov inom det senaste året; EDSS* från 0 t.o.m. 5,5
Slovenian: Vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih ali en recidiv v zadnjem letu; EDSS* od 0 do vključno 5,5
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Swedish: Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av vaccinationen kan vara reducerad.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsa cepljenja razen živih ali živih oslabljenih sledijo lokalnemu programu cepljenja; ker je lahko učinkovitost cepljenja manjša, je treba razmisliti o meritvah titrov odziva na cepivo, da bi preverili, ali so posamezniki dosegli zaščitni imunski odziv.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Swedish: Du får inte ges Ocrevus:
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne smete dobiti živih ali živih oslabljenih cepiv (na primer BCG proti tuberkulozi ali cepiv proti rumeni mrzlici).
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Slovenian: Povečanje pojavnosti so opažali med 3. in 4. letom zdravljenja, in sicer zaradi bazalnoceličnega karcinoma, a to v naslednjih letih ni bilo opazno.
Swedish: Genomsnittlig EDSS
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Swedish: Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av behandling med Ocrevus.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste pred nedavnim dobili kakršno koli cepivo ali ga boste morda dobili v kratkem.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Swedish: Andel patienter fria från skov vid 96 veckor2
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus (so zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Ocrevus pri 1311 bolnikih (3054 bolnik-let) med obdobji kontroliranega zdravljenja v kliničnih preskušanjih pri multipli sklerozi.
Swedish: Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan PPMSdiagnos (år)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk) Povprečno/mediano trajanje bolezni od diagnoze PPMS
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.
Swedish: Patienter med primärprogressiv form av MS
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus potrebujete kakršno koli cepljenje.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je v kontroliranem obdobju študij povzročilo znižanje celotnih imunoglobulinov; to znižanje je bilo predvsem posledica znižanja IgM.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: V kontroliranem obdobju kliničnih preskušanj je bila pojavnost nemelanomskih rakov kože majhna in med terapevtskimi skupinami ni bilo neravnovesij.