FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Slovenian: 9/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Maltese: Alopeċja kompleta relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan ġiet osservata f'9 % talpazjenti u alopeċja parzjali relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan f'11 % tal-pazjenti.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m v primerjavi z 21,3 l/uro/m
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m meta mqabbel ma'
Slovenian: Z blatom se izloči 33 % celotnega topotekana in 1,5 % N-desmetil topotekana.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 33 % filwaqt li eliminazzjoni malħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.5 %.
Slovenian: Kapsule so označene s črnim barvilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak, brezvodni etanol, propilenglikol, izopropilalkohol, butanol, koncentrirano raztopino amoniaka in kalijev hidroksid.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 4 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 x 4 mg
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 x 1 mg
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Slovenian: Presnova predstavlja <10 % izločanja topotekana.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Slovenian: Ločite eno kapsulo: odtrgajte vzdolž perforiranih črt, da boste en "žep" s kapsulo ločili od traku.
Maltese: Issepara kapsula waħda: aqta' mal-linji ta' perforazzjoni biex tissepara "borża" ta' kapsula waħda mill-istrixxa.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Geometrične srednje vrednosti AUC(0) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, so bile 9,4, 11,1 oziroma 12,0 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50 - 80 ml/min oziroma 30 - 49 ml/min.
Maltese: Il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone kienu ta' 9.4, 11.1 u 12.0 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 mL/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament.
Slovenian: Vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), manitol (E421), klorovodikovo kislino (E507) in natrijev hidroksid.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg trde kapsule
Maltese: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, 87 pazjent irrispondew kompletament jew parzjalment, bi 13 minn dawn li ġraw waqt iċ-ċikli 5 u 6 u tlieta li ġraw wara.
Slovenian: Trombocitopenija Huda trombocitopenija (4. stopnje - število trombocitov manj kot 10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/96/027/004
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ HYCAMTIN 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/004
Slovenian: Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija talkrejatinina > 60 ml/min ġew inklużi fl-istudji tal-effikaċja/sigurtà ta' topotecan.
Slovenian: 9/l, število trombocitov  100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Slovenian: Nevtropenija Huda nevtropenija (4. stopnje - število nevtrofilcev <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Newtropenja serja (Grad 4 - numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg trde kapsule topotekan
Maltese: HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin topotecan
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Slovenian: HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule HYCAMTIN 1 mg trde kapsule
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Maltese: Fi studju kliniku randomised u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Slovenian: Farmakokinetiko peroralnega topotekana so ocenili pri bolnikih z rakom po odmerkih od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan in 4 mg/m2/dan, uporabljenih vsak dan pet dni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan wara li ngħata mill-ħalq ġiet evalwata f'pazjenti bil-kanċer wara dożi ta' 1.2 sa 3.1 mg/ m2/ġurnata u 4 mg/ m2/ġurnata li ngħataw kuljum għal ħamest ijiem.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hycamtin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizke ravni belih krvnih celic), febrilna nevtropenija (nevtropenija, ki povzroča povišano telesno temperaturo), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in driska (ki sta možni v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu, mukozitis (vnetje sluznice v ustni votlini), alopecija (izpadanje las), izguba teka(ki je lahko resna), okužbe, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost) in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki kapsul (0,25 in 1 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hycamtin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hycamtin
Slovenian: V prvi študiji so jemanje kapsul zdravila Hycamtin primerjali zgolj z nadzorovanjem simptomov, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo z ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (običajno kombinacijo pri kemoterapiji).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hycamtin, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Hycamtin, se ta daje z intravensko infuzijo v trajanju 30 minut.
Maltese: Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovenian: V glavni študiji se je 21 % (23 od 112) bolnic, ki so prejemale zdravilo Hycamtin, odzvalo na zdravljenje v primerjavi s 14 % (16 od 114) tistih, ki so se zdravile s paklitakselom.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
Slovenian: Hycamtin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hycamtin?
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, ki so prejemale kombinacijo zdravil Hycamtin in cisplatin, so v povprečju preživele 9,4 meseca, v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnicah, ki so prejemale le zdravilo cisplatin.
Maltese: Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin f'kombinazzjoni ma' ċisplatin kienet ta' 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hycamtin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. novembra 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hycamtin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-It-Tlieta, 12 ta' Novembru 1996.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Hycamtin lahko daje v obliki infuzije ali pri odraslih v obliki kapsul.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmun, Hycamtin jista' jingħata bħala infużjoni jew, f'każ ta' adulti, bħala kapsuli.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Hycamtin?
Slovenian: Rezultati vseh treh študij pljučnega raka so pokazali, da je bila stopnja odzivnosti 20 % (480 bolnikov je prejemalo zdravilo Hycamtin).
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta' rispons kienet 20% (480 pazjent ikkurati b' Hycamtin).
Slovenian: Jakost
Maltese: Isem
Slovenian: Kortikosteroidi, ACTH
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Slovenian: Presorni amini (npr. noradrenalin)
Maltese: Ammini pressor (eż. noradrenaline)
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Slovenian: ATC oznaka: C09DA04
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Slovenian: Brampton Road Hampden Park
Maltese: Hampden Park
Slovenian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie B.V.
Slovenian: (5,6 %), utrujenost (4,9 %), navzea/bruhanje (1,8 %) in motnje uriniranja (1,4 %).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Slovenian: rdeči železov oksid indigotin (indigo karmin aluminijevo rdeče FD&C modro #2)
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Slovenian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovenian: Nederland
Maltese: The Netherlands
Slovenian: • huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Srednji razpolovni čas hidroklorotiazida je 5 do 15 ur.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Slovenian: Digitalisovi glikozidi
Maltese: Digitalis glycosides
Slovenian: PRETISNI OMOT (koledarsko pakiranje)
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Celoten telesni očistek je 157 do 176 ml/min, ledvični pa 3 do 3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (2012-2018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Slovenian: • blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita)
Maltese: • tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit);
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Slovenian: hemolitična anemija,
Maltese: anemija emolitika, lewkopenja,
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Slovenian: črni železov oksid.
Maltese: Iron Oxide Black
Slovenian: Veliki odmerki hidroklorotiazida (kumulativno ≥ 50.000 mg) so bili povezani s prilagojenim razmerjem obetov (OR) 1,29 (95-odstotni IZ: 1,23-1,35) za bazalnocelični karcinom in 3,98 (95-odstotni IZ: 3,68-4,31) za ploščatocelični karcinom.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Slovenian: Ledvična okvara
Maltese: Disturbi vaskulari:
Slovenian: Razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom so dokazali s tem, da se je prilagojeni OR z 2,1 (95-odstotni IZ: 1,7-2,6), zvišal na 3,9 (3,0-4,9) pri velikih odmerkih (~ 25.000 mg) in celo na 7,7 (5,7-10,5) pri največjih kumulativnih odmerkih (~ 100.000 mg) (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Slovenian: Pakiranja po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v neperforiranem pretisnem omotu.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Slovenian: • drugo in tretje tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, kombinacije
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinazzjonijiet
Slovenian: Neželeni učinki v placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Slovenian: Jedro tablete: povidon predgelirani škrob poloksamer 188 mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Slovenian: Bolezni prebavil neznana vnetje trebušne slinavke, anoreksija, driska, obstipacija,
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 15 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 50x1 filmsko obložena tableta
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola mikisija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 60 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita 100 pillola mikisija b'rita 50x1 pillola mikisija b'rita
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Slovenian: Tiazidni diuretiki lahko zvečajo hiperglikemični učinek blokatorjev beta in diazoksida.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu l-effett ipergliċemiku tal-beta-blockers u ta' diazoxide.
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg