FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Slovak: Pre tieto podskupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
Slovak: Čo je Portrazza a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Slovak: Portrazzou.
Polish: Portrazza.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovak: Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Slovak: Medián - mesiace (95 % CIa)
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Slovak: Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Slovak: Platí to pre lieky získané bez predpisu aj pre rastlinné prípravky.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Slovak: Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Slovak: 2 roky.
Polish: 3 tygodnie.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stsoujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovak: Číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina s pH 6,0.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek má okamžite použiť.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom").
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
Slovak: U pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu, sa nepozoroval trend zvyšujúcej sa účinnosti spolu so zvyšujúcimi sa hladinami expresie EGFR.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Slovak: Celkové prežívanie počet udalostí (n)
Polish: Liczba zdarzeń (n)
Slovak: V distribúcii Portrazzy bol pozorovaný dvojfázový pokles.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Slovak: - horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia) - znížená hmotnosť
Polish: - gorączka lub wysoka temperatura ciała - zmniejszenie masy ciała
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie.
Polish: Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Slovak: Infúzie Portrazzy sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Polish: Roztworu produktu Portrazza nie wolno podawać lub mieszać z roztworem glukozy.
Slovak: K nástupu príhod obvykle došlo po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Slovak: Incidencia fatálnych VTE bola podobná v obidvoch liečebných skupinách (0,2
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Slovak: Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
Slovak: C = cisplatina, G = gemcitabín
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Slovak: Pred každou infúziou necitumumabu sa musí zvážiť premedikácia možných kožných reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Slovak: PS skóre (0-1 oproti 2) a geografickej oblasti (Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou v porovnaní s Východnou Áziou)]; u pacientov vo veku 70 a viac rokov, pomer rizika celkového prežívania bol 1,03 (0,75; 1,42) (pozri obrázok 2)
Polish: (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)]; w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat współczynnik ryzyka dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 1,03 (0,75; 1,42).
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
Slovak: 0,002) a medián OS 11,7 mesiacov v skupine s Portrazzou + GC a 10,0 mesiacov v skupine s GC.
Polish: 11,7 miesiąca w grupie Portrazza+GC i 10,0 miesiąca w grupie GC.
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.
Polish: Jeżli wystąpią objawy, które mogą zaburzać koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Polish: Podanie leku przez kroplówkę trwa około 60 minut.
Slovak: Pri podávaní necitumumabu boli hlásené kožné reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: % pacientov.
Polish: 0,4% pacjentów.
Slovak: Necitumumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 1 (EGFR) a blokuje miesto väzby ligandu, blokuje aktiváciu všetkými známymi ligandmi a inhibuje relevantné biologické dôsledky in vitro.
Polish: Mechanizm działania Necytumumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z ludzkim receptorem 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i blokuje miejsce wiązania ligandu, zapobiegając jego aktywacji przez wszystkie znane ligandy i hamując in vitro zależne procesy biologiczne.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Slovak: Stupeň toxicitya
Polish: Stopień toksycznościa
Slovak: Na trhu je dostupná v baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy ako intravenózna infúzia počas približne 60 minút.
Polish: Produkt podaje się we wlewie dożylnym przez pompę infuzyjną w ciągu około 60 minut.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
Polish: Średni całkowity klirens leku (CLtot) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu necytumumabu w dawce 800 mg w dniu 1. i 8. cyklu 21-dniowego wyniósł 0,014 l/h (CV 39%).
Slovak: Ak sa pripravený dávkovací roztok necitumumabu nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplotách 2°C až 8°C po dobu nepresahujúcu 24 hodín alebo sa môže uchovávať pri teplotách 9°C až 25°C najviac 4 hodiny.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Slovak: C = cisplatina; G = gemcitabín; ITT = intent-to-treat (= so zámerom liečby)
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Slovak: Medián - mesiace (95
Polish: Mediana - miesiące (95 % CI)
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
Polish: kod ATC: L01XC22
Slovak: Portrazza sa podáva v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou počas 6 cyklov a následne sa podáva ako jediná liečba.
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
Slovak: časté (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - odkrztuszanie krwią (krwioplucie)
Slovak: Portrazza sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ju nemajú užívať ženy, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Miera rizika (95
Polish: Współczynnik ryzyka HR (95 %
Slovak: Väčšina reakcií spojených s podaním infúzie sa vyskytla po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Slovak: Na základe mechanizmu svojho účinku a zvieracích modelov, kde s narušenou expresiou EGFR, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz modeli zwierzęcych, w których ekspresja EGFR jest zaburzona, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča rýchle doplnenie elektrolytov.
Polish: Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Polish: 33 ImClone Drive
Slovak: Pacienti s významnou ischemickou chorobou koronárnych artérií, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov, nekontrolovanou hypertenziou, a nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Polish: Pacjenci z nasiloną chorobą niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byli włączani do podstawowego badania.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania leku.
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia .
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
Slovak: Nie je potrebné žiadne iné znižovanie dávok ako to, ktoré sa odporúča pre všetkých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Toxicita u starších pacientov alebo u pacientov s ECOG
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Slovak: Všetko nepoužité množstvo necitumumabu, ktoré ostalo v injekčnej liekovke, zlikvidujte, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Slovak: Nebol tu žiadny vzťah medzi imunogenitou a IRR (mierou výskytu) alebo liečbu vyžadujúcimi nežiaducimi účinkami.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa objavila v priebehu prvého liečebného cyklu a odoznela v priebehu 17 týždňov od začiatku liečby.
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Kľúčové prvky edukačných materiálov pre lekárov: o dôležitosť zistenia rizík pred začatím liečby necitumumabom o popis tromboembolických príhod vrátane miery incidencie z klinických štúdií o rada, že pacienti a lekári si majú byť vedomí znakov a príznakov tromboembolizmu.
Polish: Główne elementy materiału edukacyjnego dla lekarzy: o Podkreślenie znaczenia oceny ryzyka przed rozpoczęciem stosowania necytumumabu o Opis zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Zalecenie, że pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Necitumumab bráni iným bielkovinám viazať sa na EGFR, a tým bráni rakovinovým bunkám, aby rástli a delili sa.
Polish: Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Slovak: Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: %) na analýzu expresie EGFR proteínov imunohistochemickou (IHC) metódou použitím súpravy Dako pharmDx.
Polish: na obecność ekspresji białka EGFR z użyciem zestawu Dako PharmDx Kit.
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania infúzie sledovaní na príznaky reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 4.4).
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Slovak: 1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% pacjentów leczonych necytumumabem w badaniu SQUIRE
Slovak: - infekcie
Polish: − Zakażenia
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Štúdie in vivo v xenoimplantátových modeloch ľudskej rakoviny odvodených z bunkovej línie vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc ukazujú, že necitumumab vykazuje protinádorovú aktivitu aj v monoterapii aj v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
Polish: Badania in vivo prowadzone z użyciem modeli ksenograftów wywodzących się z linii komórkowych raka człowieka (w tym niedobronokomórkowego raka płuca) wykazały przeciwnowotworowe działanie necytumumabu zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Slovak: 800 mg/50 ml
Polish: 800 mg/ 50 ml 1 fiolka
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale aj na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či potrebujete nejaké preventívne opatrenia alebo skoršiu liečbu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Slovak: Počas liečby Portrazzou sa môžu objaviť reakcie spojené s podaním infúzie.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Slovak: Pri necitumumabe boli hlásené precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie (IRRs =
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew (ang. infusion-related reactions, IRRs).