FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sutent est un médicament anticancéreux actuellement autorisé pour le traitement des cancers suivants:
Czech: Sutent je protinádorový léčivý přípravek, který je v současné době registrován k léčbě těchto nádorových onemocnění:
French: Le 26 juin 2018, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'indication de Sutent au traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après une intervention chirurgicale.
Czech: Dne 26. června 2018 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření použití přípravku Sutent určeného k léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
French: Dans quel cas Sutent devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Sutent používán?
French: Le CHMP considérait que les éléments de preuve indiquant que Sutent retardait la réapparition du cancer n'étaient pas convaincants.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že důkazy o tom, že přípravek Sutent zpomalí návrat rakoviny, nebyly přesvědčivé.
French: • tumeurs neuroendocrines du pancréas (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas);
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk produkujících hormony ve slinivce),
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
French: Comment Sutent agit-il?
Czech: Jak přípravek Sutent působí?
French: • cancer du rein métastatique (cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme).
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny (rakovina ledvin, která se rozšířila do dalších částí těla).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Sutent.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Sutent podáván.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (cancer de l'estomac et de l'intestin);
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (rakovina žaludku a střeva),
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale comparant Sutent à un placebo (un traitement fictif) menée sur 615 patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která porovnávala přípravek Sutent s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 615 pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Sutent pour le traitement dans d'autres indications?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Sutent k léčbě dalších onemocnění?
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Sutent bude používán k oddálení nebo zabránění návratu rakoviny ledvin u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří mají vysoké riziko návratu rakoviny.
French: Lorsque les données provenant de patients présentant un risque élevé de récidive du cancer étaient examinées séparément, les bénéfices de Sutent n'étaient toujours pas convaincants.
Czech: Ani při posuzování údajů od pacientů s nejvyšším rizikem návratu rakoviny nebyl přínos přípravku Sutent stále přesvědčivý.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Sutent v léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci nepřevyšují jeho rizika.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent ne soit pas modifiée pour ajouter le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil neměnit registraci přípravku Sutent doplněním léčby pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
French: Il n'y a aucune conséquence pour Sutent dans ses indications déjà autorisées.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Sutent v rámci jeho schválených použití.
French: Londres, le 30 mai 2008 Doc.
Czech: Londýn 30. května 2008 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant TYGACIL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL
French: Les deux antibiotiques étaient administrés pendant au moins deux semaines.
Czech: Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů.
French: Qu'est-ce que Tygacil ?
Czech: Co je Tygacil?
French: Dénomination commune internationale (DCI): tigecycline
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline
French: La pneumonie communautaire est généralement due à une infection bactérienne.
Czech: Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí.
French: Le 22 avril 2008, Wyeth Europa Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tygacil, destiné au traitement de la pneumonie communautaire.
Czech: Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
French: Les deux études comparaient Tygacil à la lévofloxacine (un autre antibiotique).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum).
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l'administration de la dernière dose d'antibiotique.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika.
French: Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku.
French: Les effets de Tygacil ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Czech: Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Czech: Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
French: Dans quel cas Tygacil devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Tygacil používán?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
French: L'efficacité de Tygacil a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie communautaire.
Czech: Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen.
French: Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d'infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l'étude portant sur les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
French: Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
Czech: Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
French: Comment Tygacil doit-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Tygacil působit?
French: L'utilisation autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil?
French: Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d'infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d'infections abdominales?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
French: Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l'adulte pour traiter les complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d'infections abdominales.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi.
French: Cette observation a soulevé des questions sur l'efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d'une pneumonie communautaire grave.
Czech: Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií.
French: Une autre étude visait à observer l'efficacité de Tygacil chez les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Czech: Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
French: Il contient le principe actif tigecycline.
Czech: Obsahuje léčivou látku tigecyklin.
French: Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d'adultes atteints de la pneumonie communautaire.
Czech: Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
French: Il s'agit d'un type grave d'infection des poumons acquise à l'hôpital.
Czech: Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: 15 mars 2012
Czech: 15. března 2012
French: Qu'est-ce que Tyverb?
Czech: Co je Tyverb?
French: Tyverb est autorisé dans l'UE depuis juin 2008.
Czech: Přípravek Tyverb je registrován v EU od června 2008.
French: Tyverb est disponible dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
French: Il est disponible sous forme de comprimés.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Czech: Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Tyverb est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients vivaient).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
French: Environ un quart des cancers du sein expriment HER2.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující" znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla.
French: Il a reçu une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» car des informations supplémentaires sur ce médicament sont en attente.
Czech: Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku.
French: Une étude comparative aurait résolu cette question.
Czech: Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie.
French: L'HER2 est un récepteur du facteur de croissance épidermique et joue un rôle dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlable.
Czech: HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: La société a présenté les données d'une étude principale portant sur un total de 444 patients atteints d'un cancer du sein métastasique qui exprimait de grandes quantités d'HER2.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2.
French: En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à contrôler la division cellulaire.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení.
French: Tyverb administré en association avec du paclitaxel doit agir de la même manière que dans son indication actuelle.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2) en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Czech: To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk.
French: Ces composés agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Czech: Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2.
French: Le 15 février 2012, Glaxo Group Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Tyverb, visant à ajouter l'utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Czech: Dne 15. února 2012 společnost Glaxo Group Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb, týkající se přidání použití v kombinaci s přípravkem paklitaxel v rámci léčby metastatického karcinomu prsu.
French: La substance active contenue dans Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéines kinases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy?
French: Tyverb est un médicament qui contient le principe actif lapatinib.
Czech: Tyverb je lék, který obsahuje léčivou látku lapatinib.
French: Comment Tyverb doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Tyverb působit?
French: Tyverb est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique.
Czech: Tyverb se používá u pokročilých nebo metastazujících nádorů.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tyverb en ce moment.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb.
French: Dans quel cas Tyverb devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Tyverb používán?
French: En particulier, le comité ne pouvait pas exclure la possibilité que Tyverb en association avec du paclitaxel soit inférieur au traitement standard, trastuzumab plus paclitaxel.
Czech: Výbor zejména nemohl vyloučit možnost, že přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem je méně účinný než standardní léčba spočívající v léčbě trastuzumabem v kombinaci s paklitaxelem.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'évaluation du CHMP selon laquelle l'absence d'étude permettant de comparer Tyverb à un autre traitement empêchait l'évaluation correcte du rapport bénéfice/risque chez les patients européens dans l'indication appliquée.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost vychází z hodnocení výboru CHMP, v němž konstatuje, že neexistence studie porovnávající přípravek Tyverb s jiným léčivým přípravkem znemožňuje náležité vyhodnocení poměru přínosů a rizik u evropských pacientů v dané indikaci.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale, qui portait sur la comparaison de Tyverb à un placebo, ne permettait pas au comité de conclure sur la manière dont Tyverb pouvait être comparé à d'autres traitements autorisés.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že mu hlavní studie porovnávající přípravek Tyverb s placebem neumožnila porovnat přípravek Tyverb s jinými registrovanými přípravky.
French: L'étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du paclitaxel.
Czech: Studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech podávaných v kombinaci s paklitaxelem.
French: Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase (d'autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Czech: Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy (jiné protinádorové léky) k léčbě pacientek s karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Tyverb dans ses indications autorisées.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Tyverb ve schválených indikacích.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tyverb n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tyverb nemůže být schválen k použití v kombinaci s paklitaxelem k léčbě metastatického karcinomu prsu.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que le rapport bénéfice/risque de Tyverb en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique ne pouvait pas être correctement évalué.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost nevyvrátila pochybnosti výboru a že poměr přínosů a rizik přípravku Tyverb v kombinaci s paklitaxelem v rámci léčby metastatického karcinomu prsu nemohl být náležitě vyhodnocen.
French: Tyverb devait également être utilisé en association avec le paclitaxel (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du sein métastasique, avec surexpression des récepteurs HER2.
Czech: Přípravek Tyverb měl být také používán v kombinaci s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem) k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který vykazuje nadměrnou expresi proteinu HER2.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions au moment du retrait.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
French: 26 juillet 2012
Czech: 26. července 2012