FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Celsentri alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Hungarian: A Celsentri-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Hungarian: Ezen adatok alapján a gyógyszer hatásossága gyermekek és felnőttek esetében várhatóan hasonló lesz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celsentri-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Hungarian: Csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat, hogy a Celsentri-t ritkábban kell bevenniük.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga, a maravirok egy „CCR5 antagonista".
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Celsentri alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer szedett 300 mg Celsentri-vel végzett kezelést 48 hétig folytatták.
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Celsentri-t?
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Hungarian: A Celsentri egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött, legalább kétéves és legalább 10 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Hungarian: Valamennyi beteg „optimalizált háttérterápiában" is részesült (ez más HIV-ellenes gyógyszerek olyan, az egyes betegek részére külön-külön megválasztott kombinációja, amellyel a legnagyobb az esély a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésére).
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Hungarian: A fehérjéhez kötődve a Celsentri megakadályozza, hogy a vírus bejuthasson a sejtekbe.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Hungarian: A Celsentri csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Celsentri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Hungarian: A kezelést megelőzően az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg vérében kizárólag a CCR5-tropikus vírussal való fertőzés mutatható-e ki.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celsentri-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Celsentri-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérében nem volt kimutatható HIV-vírus 24 hét elteltével, 45% körüli volt a Celsentri-vel, míg 23% placebo esetén.
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Hungarian: A CCR5-tropikus HIV ezt a fehérjét használja fel a sejtekbe történő bejutáshoz.
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Celsentri?
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Hungarian: A Celsentri nem tudja kifejteni a hatását olyan vírusokkal szemben, amelyek egy CXCR4-nek nevezett, másik fehérjéhez kötődnek, vagy amelyek a CCR5-höz és a CXCR4hez is tudnak kötődni.
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Hungarian: A Celsentri-t egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban és csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben, és csak akkor, ha HIV-1 fertőzésük „CCR5-tropikus", amit vérvizsgálattal állapítanak meg.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Hungarian: A Celsentri tabletták nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval és a szójával szemben.
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Hungarian: Mivel a HIV csak sejteken belül képes szaporodni, a Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a CCR5tropikus HIV-vírusok mennyiségét.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítéseként Celsentri-t kapó betegeknél 24 hét elteltével a vérben található HIV-vírusok szintje átlagosan 99%-kal csökkent, szemben a placebót kapó betegek 90%-os arányával.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Hungarian: További adatok arra utalnak, hogy megfelelő adagban alkalmazva a Celsentri gyermekek szervezetében ugyanazt a hatást fejti ki, mint felnőtteknél.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celsentrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Celsentri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a vírus megfertőz egy sejtet, akkor a sejt felszínén található CCR5-nek nevezett speciális fehérjéhez kötődik.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Hungarian: A Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében felnőtteknél, és gyermekek esetében hasonló hatások várhatók.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Celsentri forgalomba hozatalát?
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Hungarian: A szervezetben a HIV-vírussal fertőződött sejtek felszínén található CCR5 fehérje működését gátolja.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga a rituximab.
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Celsentri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1076, CCR5-tropikus HIV-vírussal fertőződött, túlnyomórészt felnőtt beteget vontak be, a Celsentri hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében.
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Celsentri alkalmazása?
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Celsentri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A vizsgálatokban a Celsentri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: 20 injektiopulloa
Hungarian: 20 injekciós üveg
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Hungarian: 1 Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi pandémiás törzs*-antigénnel: A/California/07/2009 (H1N1)v
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve r i e
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Hungarian: Csomagolás
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Hungarian: Celvapan 7,5 µg/0,5 ml1 Szuszpenziós injekció
Finnish: Celvapan
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Finnish: Muuta tietoa).
Hungarian: pont További információk).
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hungarian: A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Hungarian: A Jersey-ben végzett vakcina hatásossági vizsgálat eredményei
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Finnish: 3-8 vuotta
Hungarian: 3-8 év
Finnish: Päivä 181
Hungarian: 181. nap
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Hungarian: • Egy hasonló oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Hungarian: A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Finnish: Melko harvinaiset:
Hungarian: Nagyon ritka:
Finnish: 6-11 kuukautta
Hungarian: 6-11 hónap
Finnish: 12-35 kuukautta
Hungarian: 12-35 hónap
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
Finnish: Lapset alle 6 kuukautta Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille.
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Finnish: • Rokotteen oikea käsittely ennen sen antamista.
Hungarian: • A vakcina megfelelő elkészítése a beadást megelőzően.
Finnish: • Rutiininomaisesti vuosittain annettavien influenssarokotteiden havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmaantuneet päiviä tai viikkoja rutiininomaisesti vuosittain annettavan influenssarokotuksen jälkeen.
Hungarian: • A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan.
Hungarian: Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tämän ikäisten rokottamista ei toistaiseksi suositella.
Hungarian: Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Hungarian: A Celvapan készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Tarkentamaton arvio yhden pandemiarokoteannoksen vaikuttavuudesta lapsilla oli 100 % (95 %,
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
Finnish: Toisen rokoteannoksen jälkeen esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokoteannokseen verrattuna.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Finnish: Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, joilla helpotetaan jokaiselle potilaalle annetun A/(H1N1)v-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi sekä helpotetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusten raportointia.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
Hungarian: Garat- és gégefájdalom
Finnish: Tällaisia muutoksia maksan toiminnassa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin Celvapan-rokotteen.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla unihäiriöt ja kuume olivat hyvin yleisiä ja ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, itkuisuus ja uneliaisuus olivat yleisiä.
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Finnish: • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, koska vasteesi rokotteeseen voi silloin olla heikko.
Hungarian: • ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Celvapanvalmisteen yhteydessä.
Hungarian: Ezek a Celvapannal is előfordulhatnak.
Finnish: Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Finnish: • erityisiä riskiryhmiä (immuunipuolustukseltaan heikentyneitä tai kroonisesti sairaita) koskevia
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Finnish: Suojaavaa vasta-ainepitoisuutta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.