FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Danish: Midler mod dermatitis, eksklusive kortikosteroider.
Czech: Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Lokivetmab kan inducere transitoriske eller persistente antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Danish: INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Danish: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/infestationer med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab).
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Danish: I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.
Czech: V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Danish: Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: *Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Danish: Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Danish: I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hunden behandles symptomatisk.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke rystes voldsomt eller skumme.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder:
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Danish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Danish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Danish: Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis, især i løbet de første uger af behandlingen.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Danish: Må ikke rystes voldsomt.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Danish: Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Czech: Není určeno pro potravinová zvířata.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
Danish: HÆTTEGLAS med 1 ml
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 1 ml
Danish: Aktive stoffer:
Czech: Léčivá látka:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cytopoint.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Danish: Gentagen utilsigtet selvinjektion kan medføre en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cytopoint opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Virkningen af Cytopoint indtræder 8 timer efter injektionen og varer i op til 28 dage.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Danish: Atopisk dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Danish: Når hunden kradser eller gnubber sig og dermed beskadiger huden, kan der desuden udvikle sig bakterie- og svampeinfektioner.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cytopoint (som kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 dyr) er allergiske reaktioner med hævelse i ansigtet og kløende udslet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Danish: Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Danish: Andre oplysninger om Cytopoint
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Danish: Hvad er Cytopoint, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Danish: Cytopoint er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Danish: I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til behandling af atopisk dermatitis.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Cytopoint fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ved at blokere interleukin 31 reducerer lokivetmab kløen og betændelsestilstanden.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Danish: Cytopoint lokivetmab
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cytopoint, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Danish: Hvorfor blev Cytopoint godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: Det tager 1 time.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Danish: *, e anæmi leukopeni
Czech: *, e anemie leukopenie
Danish: Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Danish: Brug ikke Dacogen:
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Danish: Ikke kendt
Czech: Není známo,
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 4 cyklusser.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti prodělali alespoň 4 cykly.
Danish: ELLER = 2,5
Czech: OR = 2,5
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Danish: (trombocytopeni)
Czech: (trombocytopenie);
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Danish: 95 % konfidensintervaller
Czech: 95% interval spolehlivosti
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Danish: Hvor meget skal du have
Czech: Kolik se používá
Danish: Forventet værdi
Czech: Předpokládaná hodnota
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Czech: Následující tabulka uvádí údaje z klinických studií u AML a z postmarketingových zkušeností.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.