FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 28 flacons de poudre contenant 1,25 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 mL de solvant
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
French: 2.1 Enlevez la capsule bleue du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
French: Lors d'une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n = 35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n = 16) pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines.
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
French: Réduction du volume de la nutrition parentérale
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
French: La réduction moyenne du volume de la nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT, sur la base des données de prescription par le médecin, a été de -2,57 (± 3,56) L/semaine, soit une diminution moyenne de -39,11 % (± 40,79) versus 0,43 (± 0,75) L/semaine, soit une augmentation de 7,38 % (± 12,76) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Slovenian: (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
French: Matériel nécessaire mais non inclus dans la boîte : - Aiguilles pour reconstitution (taille 22 G, longueur 1½" [0,7 x 40 mm]) - Seringues pour injection de 0,5 mL ou 1 mL (avec graduations de 0,02 mL ou inférieures).
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de trois heures.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
French: Utiliser avec précaution en cas d'hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide
Slovenian: Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid
French: Si vous-même ou le soignant effectuez l'injection, vous ou le soignant devez avoir été correctement entraînés à le faire par le médecin ou l'infirmier/ère.
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
French: 2.1 Enlevez la capsule verte du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
French: L'examen doit également être effectué chez les enfants âgés de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 12 let, je treba ta postopek narediti tudi, če imajo nepojasnjeno kri v blatu.
French: Il n'a pas été observé de modification par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de traitement conventionnel.
Slovenian: V kohorti s standardnim zdravljenjem ni bilo sprememb od izhodišča.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des particules.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
French: Un tableau présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents figure à la rubrique 4.2.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
French: Insuffisance cardiaque congestive
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
French: Des événements indésirables pancréatiques, tels qu'une pancréatite chronique ou aiguë, une sténose du canal pancréatique et une augmentation de l'amylasémie et de la lipasémie, ont été rapportés lors des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.
French: 26 à 29 kg
Slovenian: 26-29 kg
French: Les tableaux présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les adultes et les enfants et adolescents figurent à la rubrique 4.2.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
French: 2.2 Enlevez le capuchon de l'aiguille pour reconstitution fixée sur la seringue préremplie de solvant sans toucher la pointe de l'aiguille.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
French: Si le rythme cardiaque et la respiration de votre enfant sont normaux, et s'il reprend conscience rapidement après cet évanouissement, parlez-en au médecin.
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
French: 4.2 Nettoyez la peau du site prévu pour l'injection avec un tampon imbibé d'alcool, d'un mouvement circulaire de l'intérieur vers l'extérieur.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo
French: Néoplasie gastro-intestinale, y compris du système hépatobiliaire Lors d'une étude de cancérogenèse chez le rat, des tumeurs bénignes ont été observées dans l'intestin grêle et les voies biliaires extrahépatiques.
Slovenian: Novotvorbe prebavil, vključno z jetri, žolčnikom in žolčevodi V študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili pojav benignih tumorjev v tankem črevesu in ekstrahepatičnih žolčevodih.
French: - si la fonction rénale de votre enfant est diminuée.
Slovenian: - če ima vaš otrok okvarjeno delovanje ledvic.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite† Sténose de l'intestin grêle
Slovenian: Bolezni prebavil napetost trebuha bolečine v trebuhu navzea bruhanje kolorektalni polip stenoza debelega črevesa vetrovi zapora črevesa stenoza izvodila trebušne slinavke vnetje trebušne slinavke† stenoza tankega črevesa polip dvanajstnika polip želodca
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispnea
French: Rétention hydrique
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été observés dans les études cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: 3.1 Retirez la seringue pour reconstitution de l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon et jetez la seringue pour reconstitution.
Slovenian: 3.1 Odstranite rekonstitucijsko brizgo z rekonstitucijske igle, ki je še vedno v viali, in rekonstitucijsko brizgo zavrzite.
French: 2.4 Laissez l'aiguille pour reconstitution et la seringue vide dans le flacon.
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
French: Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur d'aiguilles.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
French: - si votre fonction rénale est diminuée.
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic.
French: EU/1/12/787/001 28 flacons
Slovenian: EU/1/12/787/001 28 vial
French: - si votre enfant a souffert d'un cancer des voies digestives, y compris du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, et du pancréas, au cours des cinq dernières années.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre médecin devra réaliser une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon et de votre rectum) pour rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et les enlever.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
French: Il n'existe pas de données chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, nimamo izkušenj.
French: Chaque fois que vous ou votre enfant recevez une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
French: Si vous présentez un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l'abdomen, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate porumenelo kožo in beločnici, vas srbi, imate temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnjem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 1,25 mg de teduglutide.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
French: Des cas d'inflammation granulomateuse sévère ont été observés aux sites d'injection lors des études précliniques.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili primere hudega granulomatoznega vnetja v povezavi z mestom injiciranja.
French: 50 à 53 kg
Slovenian: 50-53 kg
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
French: Après administration sous-cutanée, une valeur comparable de la Cmax du teduglutide entre les tranches d'âge a été démontrée par modélisation pharmacocinétique de population.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
French: La nutrition parentérale a été totalement arrêtée chez 10 patients traités pendant 30 mois par le teduglutide.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
French: Si votre enfant présente un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l'abdomen, consultez le médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
French: En cas d'aggravation significative de l'affection cardiovasculaire, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
French: 46 à 49 kg
Slovenian: 46-49 kg
French: Une étude de phase I a évalué l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg. Avec la progression du stade de l'insuffisance rénale allant jusqu'au stade terminal inclus, les principaux paramètres pharmacocinétiques du teduglutide ont augmenté d'un facteur allant jusqu'à 2,6 (AUCinf) et 2,1 (Cmax) comparativement à des sujets sains.
Slovenian: Ob naraščajoči stopnji ledvične okvare do vključno končne faze ledvične bolezni sta se primarna parametra farmakokinetike teduglutida povečala za količnik 2,6 (AUCinf) in 2,1 (Cmax) v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi
French: Votre médecin effectuera par la suite d'autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
French: Syndrome pseudogrippal
Slovenian: Žilne bolezni sinkopa
French: Revestive doit être prescrit avec prudence dans ces cas.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/002 1 flacon
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/002 1 viala
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, le médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
French: 70 à 73 kg
Slovenian: 70-73 kg
French: En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi v zvezi z žolčnikom ali žolčevodi, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
French: À la fin de l'étude, 21 (70 %), 18 (60 %) et 18 (60 %) des 30 patients ayant terminé l'étude avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral, respectivement.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit preobremenitev s tekočino
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
Slovenian: Uporaba zdravila Revestive lahko potencialno sproži razvoj protiteles, kar je skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide.
French: 54 à 57 kg
Slovenian: 54-57 kg
French: Parmi les répondeurs de l'étude pivot ayant achevé l'étude d'extension, la réponse au teduglutide était maintenue chez 21 patients sur 22 (96 %) après une période supplémentaire de 2 ans de traitement continu.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent (97 %) des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l'étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude d'extension à long terme dans laquelle tous les patients ont reçu 0,05 mg/kg/jour de Revestive pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 2 ans. Au total, 88 patients ont participé à cette étude d'extension dont 39 traités par placebo et 12 inclus, mais non randomisés, dans l'étude précédente ; 65 des 88 patients ont terminé l'étude d'extension.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov (97 %) bolnikov (37 od 39 bolnikov, zdravljenih s teduglutidom), ki so zaključili s placebom kontrolirano študijo, je vstopilo v dolgoročno podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki prejemali 0,05 mg/kg zdravila Revestive dnevno do 2 dodatni leti.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition entérale continuait à augmenter, avec des augmentations en pourcentage par rapport à la valeur initiale de 64,57 % (± 57,53) versus 59,63 % (± 52,62) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
French: Contenu de la boîte : - 28 flacons contenant 1,25 mg teduglutide sous forme de poudre - 28 seringues préremplies de solvant
Slovenian: Pripomočki, ki so na voljo v pakiranju: - 28 vial s po 1,25 mg teduglutida v obliki praška, - 28 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
French: La poudre dans le flacon doit ensuite être dissoute en ajoutant la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili do 30 mesecev vključeni v dolgoročno odprto podaljšano študijo in so prejemali odmerek 0,05 mg/kg/dan teduglutida, niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.
French: Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir ce médicament.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
French: L'injection peut être effectuée par le/la patient(e) ou par une autre personne, par exemple le médecin de votre enfant, son assistant(e) ou l'infirmier/ère à domicile de votre enfant.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
French: 58 à 61 kg
Slovenian: 58-61 kg
French: 74 à 77 kg
Slovenian: 74-77 kg
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
Slovenian: Ob ponovljenem vnosu v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
French: 38 à 41 kg
Slovenian: 38-41 kg
French: 66 à 69 kg
Slovenian: 66-69 kg
French: Sur la base des données de prescription, la variation moyenne en pourcentage du volume de la nutrition entérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT a été de 25,82 % (± 41,59) versus 53,65 % (± 57,01) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65 % (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/003 28 flacons
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/003 28 vial
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets adultes au stade B de Child-Pugh.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na odraslih preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de 24 heures.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je štiriindvajset ur.
French: Revestive est présenté en boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
French: 30 à 33 kg
Slovenian: 30-33 kg
French: 42 à 45 kg
Slovenian: 42-45 kg
French: Veillez à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Un flacon du dosage à 1,25 mg est également disponible pour l'usage pédiatrique (patients pesant moins de 20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
French: À la semaine 16 (4 semaines après la fin du traitement), les réductions du volume de la nutrition parentérale étaient encore évidentes, mais inférieures à celles observées à la semaine 12 lorsque les patients recevaient toujours le teduglutide (diminution moyenne de -31,80 %
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62)
French: La dose précédemment attribuée a été maintenue durant la totalité de la phase d'extension chez les patients du groupe teduglutide, tandis que ceux du groupe placebo ont été assignés par randomisation pour recevoir 0,05 ou 0,10 mg/kg/jour de teduglutide.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
French: Chaque fois que votre enfant reçoit une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vaš otrok prejme zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
French: Boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
French: 62 à 65 kg
Slovenian: 62-65 kg
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.