FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Spanish: Al incluir las imputaciones, (reemplazando los datos ausentes para los pacientes que se retiraron con un valor sustituido), la ABR media estimada para todas las hemorragias fue 3,70 (IC del 95%: 2,94; 4,66).
Finnish: Kun imputoinnit (tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen korvikearvolla) otetaan mukaan, kaikkien verenvuotojen ABR:n arvioitu keskiarvo oli 3,70 (95 % CI: 2,94;4,66).
Spanish: Inhibidores del factor VIII
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Finnish: Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Spanish: Once pacientes desarrollaron anticuerpos anti-PEG transitorios de bajo título.
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
Finnish: Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)], la solución inyectable preparada contiene 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa pegol, eso es, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII en el intervalo objetivo o por encima de este.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
Spanish: Si tiene un catéter por el que se le inyectan medicamentos en la sangre (un dispositivo de acceso venoso central), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Finnish: Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Finnish: Kaikki Esperoct-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Spanish: La influencia de Esperoct sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Esperoct-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La actividad específica de turoctocog alfa pegol es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Spanish: Si olvidó usar Esperoct
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Spanish: Se demostró la eficacia de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos en todos los grupos de edad.
Finnish: Esperoct-valmisteen teho verenvuototapahtumien hoidossa osoitettiin kaikissa ikäryhmissä.
Spanish: Hasta que la hemorragia se resuelva
Finnish: Kunnes vuoto on loppunut
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Esperoct.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y> FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: En función del peso corporal la dosis puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Spanish: La ABR para los pacientes asignados al azar fue 1,77 (0,59; 5,32) para el tratamiento cada 4 días y 3,57 (2,13; 6,00) para una profilaxis semanal.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué es Esperoct
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización de acuerdo con un protocolo acordado.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
Finnish: Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta máxima diaria de sodio en la dieta recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Cuánto usar
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Esperoct para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Spanish: La semivida de Esperoct en adultos fue 1,6 veces más larga en comparación con los medicamentos de factor VIII no modificados.
Finnish: Esperoct-valmisteen puoliintumisaika oli 1,6-kertaa pidempi kuin muokkaamattomien tekijä VIIIvalmisteiden puoliintumisaika aikuisilla.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Esperoct
Finnish: Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Spanish: No mezcle Esperoct con otras inyecciones o medicamentos intravenosos.
Finnish: Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
Spanish: Cuando turoctocog alfa pegol es activado por la trombina en el lugar de la lesión, el dominio B que contiene la fracción PEG y la región a3 se escinden, generando así el factor VIII recombinante activado (rFVIIIa), cuya estructura es similar a la del factor VIIIa nativo.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Spanish: Esperoct sustituye este factor VIII ausente o defectuoso y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Finnish: Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Spanish: El mecanismo de acción de turoctocog alfa pegol se basa en la sustitución del factor VIII deficiente o ausente en pacientes con hemofilia A.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin vaikutusmekanismi perustuu A-hemofiliapotilaiden vajaan tai puuttuvan tekijä VIII:n korvaamiseen.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Spanish: Conservación de Esperoct
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Anticuerpos anti-PEG
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros ni reconstituirse con otras soluciones inyectables que no sean el disolvente de cloruro de sodio suministrado.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Spanish: Esperoct contiene sodio
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää natriumia
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Spanish: No hay indicios de un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores del factor VIII con el tratamiento de Esperoct en comparación con otros medicamentos de factor VIII.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Spanish: La mediana y la media estimada de la tasa de sangrados anualizada en niños menores de 12 años que recibieron Esperoct dos veces a la semana fue 1,95 y 2,13 (IC del 95%:1,48; 3,06) mientras que la ABR espontánea fue 0,00 y 0,58 (IC del 95%: 0,24; 1,40), la ABR traumática fue 0,00 y 1,52 (IC del 95%: 1,07; 2,17) y la ABR articular fue 0,00 y 1,03 (IC del 95%: 0,59; 1,81) respectivamente.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones o mareos (presión sanguínea baja)
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimausta (matala verenpaine)
Spanish: Después de la reconstitución
Finnish: Liuottamisen jälkeen
Spanish: Estos signos tempranos pueden ser erupción, sarpullido, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones, o mareo, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: 18 años o más N=42
Finnish: 18 vuotta ja yli N = 42
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Spanish: • erupciones, sarpullidos, ronchas o picor
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura toda la solución Esperoct no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct Cómo usar Esperoct
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Papel protector
Finnish: Suojapaperi
Spanish: Se evaluaron en total 108 perfiles farmacocinéticos de dosis única de 50 UI/kg de Esperoct en 69 pacientes.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años de edad o más): La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Spanish: Incluidas las extracciones dentales
Finnish: Mukaan lukien hampaanpoisto
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Spanish: Polvo: cloruro de sodio, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Spanish: • toallitas estériles con alcohol
Finnish: • steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Spanish: La media de los niveles de actividad del factor VIII en plasma en estado estacionario durante el tratamiento profiláctico con Esperoct con dosis de 50 UI/kg cada 4 días es 3,0 UI/dl (IC del 95%: 2,6; 3,4) en pacientes de 12 años o más
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección***
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Spanish: La dosis única máxima es 75 UI/kg
Finnish: Enimmäiskerta-annos on 75 IU/kg.
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)
Finnish: Annosväli (tuntia)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Spanish: La gran mayoría de las hemorragias tratadas con Esperoct fueron de gravedad leve/moderada.
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Spanish: Los adultos/adolescentes que tuvieron una tasa de hemorragia baja de 0-2 episodios hemorrágicos durante los últimos 6 meses y que habían recibido al menos 50 dosis de Esperoct tuvieron la opción de ser aleatorizados a un tratamiento profiláctico cada 7 días (75 UI/kg cada 7 días) o cada 4 días (50 UI/kg cada 4 días).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Spanish: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
Spanish: (pre y posoperatorio)
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de una fase basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
Finnish: Jokaisessa liuotetussa injektiopullossa on 30,5 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición, pero el riesgo sigue de por vida, aunque es poco frecuente.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
Finnish: • hengityksen vinkumista
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: • reacciones en la piel en el lugar de la inyección
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa