FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на ибандронова киселина 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
French: Fièvre, syndrome pseudogrippal**, œdème périphérique, asthénie, polydipsie
Bulgarian: Пирексия Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
French: Puissance du médicament qui inhibe la résorption osseuse (risque plus élevé pour les composés très puissants), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration parentérale) et dose cumulée du traitement contre la résorption osseuse.
Bulgarian: Активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при по-активни съединения), начина на приложение (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза при лечение на костна резорбция Рак, придружаващи заболявания (например анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
French: Si vous oubliez une injection d'Ibandronic Acid Accord Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'il ou elle vous administre Ibandronic Acid Accord aussitôt que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ибандронова киселина Accord Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par l'acide ibandronique.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина на метастатично костно заболяване.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор.
French: Par conséquent, l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Поради това ибандронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
French: • si vous avez des troubles rénaux
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
French: Infections et
Bulgarian: Инфекции и инфестации
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
French: La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
French: Gastro-entérite, dysphagie, gastrite, ulcération buccale, chéilite
Bulgarian: Гастроентерит, гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
French: Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
French: Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en caoutchouc d'éthylène-tétrafluoroéthylène et capsule en aluminium avec opercule lavande.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
French: Consommation d'antalgiques * 0,90
Bulgarian: Употреба на аналгетици*
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Accord et contenu de l'emballage extérieur Ibandronic Acid Accord est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Bulgarian: Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
French: Ibandronic Acid Accord solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Bulgarian: Ибандронова киселина инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
French: Inflammation oculaire*†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique a été évaluée chez un petit nombre de patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par hémodialyse.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е оценявана само при малък брой пациенти на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, не е известна.
French: Ce que contient Ibandronic Acid Accord
Bulgarian: Какво съдържа Ибандронова киселина Accord
French: - Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses - ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5 % et perfusé pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
French: • douleur ou lésion au site d'injection
Bulgarian: болка или увреждане на мястото на инжектиране
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale : 311 patients traités par l'acide ibandronique 2 mg ou 4 mg ; prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses : 152 patientes traitées par acide ibandronique 6 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Ибандронова киселина не трябва да се използва по време на бременност.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
French: DMO lombaire - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3ème année
Bulgarian: КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 3-тата година
French: Comment recevoir Ibandronic Acid Accord 4.
Bulgarian: Как да получавате Ибандронова киселина Accord 4.
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,
French: La tolérance et l'efficacité de l'acide ibandronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност
French: Comment conserver Ibandronic Acid Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord 6.
French: Investigations Augmentation des Gamma
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
French: Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2)
French: Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
French: La perfusion dure deux heures.
Bulgarian: Инфузията продължава 2 часа.
French: L'EPAR complet relatif aux médicaments de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: Les patients doivent également prendre de la vitamine D et des compléments de calcium.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic acid Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
Bulgarian: Обикновено това понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Ибандронова киселина Accord.
French: Étant donné qu'Ibandronic acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Bulgarian: Тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтните лекарства.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно становището на Агенцията е, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux ou pour traiter l'hypercalcémie chez des patients atteints d'un cancer, le traitement par ce médicament doit uniquement être initié par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития или лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при пациенти с рак лечението с това лекарство трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на рак.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, ce qui peut entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и което може да причини болка, рани в устата и разклащане на зъбите.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ibandronic acid Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Ибандронова киселина Accord се абсорбира по сходен начин като референтните лекарства за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Cela signifie qu'Ibandronic acid Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic acid Accord est comparable à Bondronat et Bonviva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ибандронова киселина Accord е сравним с Bondronat и Bonviva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ибандронова киселина Accord.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се освобождава от костите.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent chez les patients atteints d'un cancer présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Bulgarian: Намалената загуба на костна маса помага да се намали вероятността от счупване на костите при раково болни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: • la prévention des «événements osseux» (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Bulgarian: предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костите);
French: La société qui commercialise Ibandronic acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant Ibandronic acid Accord en perfusion du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ибандронова киселина Accord, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Ибандронова киселина Accord под формата на инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
French: En empêchant la dégradation des os, Ibandronic acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Ибандронова киселина Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
French: Cela tient au fait qu'Ibandronic acid Accord est administré par perfusion ou injection dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Причината е, че Ибандронова киселина Accord се прилага чрез интравенозна инфузия или инжекция, и поради това активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic acid Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ибандронова киселина Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec les médicaments de référence, à savoir Bondronat et Bonviva, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтните лекарства Bondronat и Bonviva за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ибандронова киселина Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ибандронова киселина Accord.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ibandronic acid Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ибандронова киселина Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Ibandronic acid Accord est disponible sous la forme d'une solution injectable (3 mg) en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (2 et 6 mg) à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се предлага под формата на инжекционен разтвор (3 mg) в предварително напълнена спринцовка и на концентрат (2 и 6 mg) за приготвяне на интравенозен инфузионен разтвор (вливане).
French: Ibandronic acid Accord est un médicament utilisé pour traiter certaines affections ayant une incidence sur les os et le calcium dans le sang.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord е лекарство за лечение на определени състояния, засягащи костите и нивата на калций в кръвта.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, Ibandronic acid Accord est administré par injection dans une veine une fois tous les trois mois.
Bulgarian: За лечение на остеопороза Ибандронова киселина Accord се прилага като венозна инжекция веднъж на три месеца.
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et de métastases osseuses, Ibandronic acid Accord est administré dans une veine en perfusion de 6 mg d'une durée minimale de quinze minutes toutes les trois à quatre semaines.
Bulgarian: Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, Ибандронова киселина Accord се прилага като 6 mg инфузия в продължение на наймалко 15 минути през три до четири седмици.
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Ibandronic acid Accord est administré par perfusion dans une veine, à raison de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord се прилага като интравенозна инфузия от 2 или 4 mg в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic acid Accord sont Bondronat et Bonviva.
Bulgarian: Референтните лекарства за Ибандронова киселина Accord са Bondronat и Bonviva.
French: Ibandronic acid Accord sous forme de concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) est utilisé chez les adultes pour:
Bulgarian: Концентратът на Ибандронова киселина Accord за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) се използва при възрастни за:
French: Ibandronic acid Accord contient le principe actif acide ibandronique et est un «médicament générique».
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid) и е „генерично лекарство".
French: Ibandronic acid Accord en solution injectable est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Ибандронова киселина Accord се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Ibandronic acid Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ибандронова киселина Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Ibandronic acid Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ибандронова киселина Accord:
French: • le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Bulgarian: лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва?
French: Le principe actif d'Ibandronic acid Accord, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Ибандронова киселина Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
French: Pourquoi Ibandronic acid Accord est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Ибандронова киселина Accord е разрешен за употреба?
French: Ibandronic acid Accord acide ibandronique
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibandronic acid
French: Comment Ibandronic acid Accord est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ибандронова киселина Accord?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic acid Accord, le 19 novembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ибандронова киселина Accord, валидно в Европейския съюз.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
French: Numéro UE Nom
Bulgarian: № на EC
French: SMPR (par patiente-année)
Bulgarian: SMPR (за пациентогодина)
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарства в околната среда трябва да се сведе до минимум.
French: Buvez un grand verre de lait avant de partir.
Bulgarian: Преди да отидете изпийте пълна чаша мляко.
French: • vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou vous n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
Bulgarian: • не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
French: Vous pouvez contribuer à empêcher ces manifestations de se produire en suivant les recommandations suivantes :
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
French: Quelle quantité prendre
Bulgarian: Колко да приемате
French: Prendre ce médicament
Bulgarian: Прием на това лекарство
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Problèmes héréditaires rares
Bulgarian: Редки наследствени проблеми