FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une saisine antérieure au titre de l'article 31 de la directive n° 2010/83/CE finalisée en 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium est associée à un risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui implique une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
French: Accumulation dans le cerveau
Swedish: Ackumulation i hjärnan
French: Les produits macrocycliques n'indiquent qu'une augmentation passagère du Gd dans le cerveau et sont éliminés rapidement.
Swedish: Makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt.
French: En janvier 2016, dans le cadre d'une procédure PSUSA, le PRAC a évalué toutes les publications et données disponibles liées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et a recommandé le retrait de mentions des informations sur le produit indiquant que ces produits ne franchissent pas la barrière hémato-encéphalique intacte pour l'ensemble des produits de contraste à base de gadolinium.
Swedish: Inom ramen för ett PSUSA-förfarande granskade PRAC i januari 2016 all tillgänglig litteratur och data avseende ackumulationen av gadolinium i hjärnan och rekommenderade att påståenden avlägsnades från produktinformationen för alla GdCA:er om att läkemedlen inte har förmågan att passera den intakta blod-hjärnbarriären.
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour l'acide gadopentétique du produit linéaire en intra-articulaire (Magnevist), l'acide gadoxétique (Primovist) ainsi que l'acide gadobénique (Multihance) des produits linéaires en intraveineux, avec modifications des sections 4.1, 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP, y compris le retrait des indications;
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
French: Il devrait y avoir une possibilité accrue d'une libération de gadolinium dans le cerveau avec les produits linéaires qui ont une stabilité cinétique et thermodynamique inférieure et ont donc plutôt tendance à libérer du gadolinium dans l'environnement tissulaire.
Swedish: Den ökade potentialen för frigörelse av gadolinium i hjärnan bör förväntas med linjära medel, vilka har lägre kinetisk och termodynamisk stabilitet, och därmed har högre sannolikhet att frigöra gadolinium i vävnaden.
French: Ils sont utilisés comme produits de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM).
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
French: Le PRAC maintient que la réalisation d'études cliniques pour traiter pleinement le risque potentiel associé à l'accumulation de Gd dans le cerveau ne sera pas possible dans un délai raisonnable.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
French: L'imagerie de perfusion dans le cadre d'une IRM est généralement effectuée au repos et au cours du stress pharmacologique (par exemple, avec de l'adénosine ou du dipyridamole) et utilise une technique d'imagerie dynamique dans laquelle l'intensité du signal dans le myocarde est évaluée lors du passage du bolus de contraste.
Swedish: Perfusionsavbildning i MRT utförs vanligen både i viloläge och vid farmakologisk påfrestning (till exempel adenosin eller dipyridamol), och använder en dynamisk avbildningsteknik där signalstyrkan i hjärtmuskeln utvärderas medan kontrastbolusen passerar.
French: Pour tous les produits de contraste à base de Gd, les experts ont déclaré que les principes généraux ALARA (niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre) doivent être utilisés et que l'exposition à tous les produits de contraste à base de gadolinium doit être réduite, en réduisant la dose ou en utilisant d'autres méthodes de diagnostic, si possible.
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
French: En général, des médicaments et du matériel appropriés, ainsi qu'un personnel expérimenté dans la prise en charge des réactions d'hypersensibilité devraient être disponibles dans tout cabinet de radiologie.
Swedish: utrustning och personal med erfarenhet av hantering av överkänslighetsreaktioner förväntas i alla radiologiska kliniker.
French: Les études de toxicité du gadolinium à expositions répétée ont montré que les faibles taux absolus de gadolinium dans le cerveau ont été observés 1 semaine après l'administration.
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier av gadodiamid visar att den absolut lägsta nivån av gadolinium i hjärnan observerades en vecka efter dosen.
French: Le schéma de toute étude clinique future examinant la sécurité à long terme des produits de contraste à base de gadolinium chez les patients nécessiterait un grand nombre de patients pour pouvoir détecter des effets indésirables sur la cognition (troubles cognitifs) ou les capacités physiques (motricité fine) de faible ampleur.
Swedish: Utformningen av eventuella framtida kliniska studier för att undersöka den långsiktiga säkerheten av GdCA:er hos patienter skulle kräva stora mängder patienter för att ha tillräcklig styrka för att detektera små skadliga effekter på kognitionen (kognitiv svikt) eller fysisk förmåga (finmotorik).
French: La RM cardiaque, y compris la perfusion et l'imagerie à agrandissement différé, fournit des informations pertinentes en matière de viabilité tissulaire dans le cadre de divers troubles cardio-vasculaires, lesquelles sont nécessaires au traitement et à la prise en charge de ces maladies.
Swedish: MRT av hjärtat inkluderar perfusion och fördröjd bildförbättring ger relevant information i fråga om viabel vävnad i olika kardiovaskulära sjukdomar som krävs för att diagnostisera och hantera sådana sjukdomar.
French: La faisabilité de telles études est considérée comme peu probable, étant donné l'hétérogénéité de la population de patients recevant une IRM.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
French: Il est raisonnable de penser que le gadolinium peut déchélater à partir des produits de contraste à base de gadolinium linéaire et se lier aux macromolécules dans le cerveau humain de façon analogue à celle observée dans les cerveaux de rongeurs.
Swedish: Det är rimligt att förutsätta att gadolinium kan dekelera från linjära GdCA:er och bindas till makromolekyler i den mänskliga hjärnan på ett liknande sätt som observerats i råtthjärnor.
French: La toxicité des produits de contraste à base de gadolinium a été principalement attribuée à la dissociation du Gd des complexes chélatés.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
French: De plus, le PRAC n'a pas pu définir de seuil sûr d'exposition et de taux de rétention de gadolinium dans le cerveau ni définir une période pendant laquelle un effet indésirable potentiel pourrait se manifester.
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
French: Le PRAC a également envisagé de limiter le nombre de doses pour les patients et a conclu qu'il existait des difficultés pratiques pour limiter le nombre de doses car il n'est pas possible de préciser quel produit de contraste a été administré aux patients dans le passé, et il ne serait pas possible d'assurer la restriction effective du nombre de doses administrées pendant la vie du patient.
Swedish: PRAC överväger även att begränsa antalet doser för patienter och har dragit slutsatsen att praktiska hinder föreligger för att begränsa antalet doser då det inte går att avgöra vilka kontrastmedel som tidigare har getts till patienter, och det skulle inte vara möjligt att säkerställa att antalet doser effektivt begränsas under patientens livstid.
French: En outre, le PRAC a estimé qu'il n'était pas possible de limiter l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux à certaines indications ou à certains groupes de patients car:
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
French: Avec les produits linéaires évalués dans des études non cliniques, il a été démontré que l'intensité du signal en T1 dans les NCP a persisté pendant au moins 1 an sans que l'intensité ne diminue.
Swedish: För de linjära medel som utvärderats i icke-kliniska studier har T1-signalstyrkan i DCN visats kvarstå i ett år utan någon minskning av styrkan.
French: • la portée de l'étude réalisée par Welk et al. (2016) est limitée et la conclusion selon laquelle les résultats n'indiquent pas d'association entre l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium et le développement d'un parkinsonisme est prématurée.
Swedish: • betydelsen av studien av Welk et al. (2016) är begränsad och att det inte går att dra slutsatsen att dessa resultat inte indikerar en association mellan exponering mot GdCA:er och förtida utveckling av Parkinsons sjukdom.
French: De plus, de faibles concentrations de produits linéaires contenant du gadolinium ainsi que de produits macrocycliques ont été détectées dans des études non cliniques et cliniques par spectrométrie de masse.
Swedish: Dessutom detekterades låga koncentrationer av linjära gadoliniummedel samt makrocykliska medel i icke-kliniska och kliniska studier via masspektrometri.
French: Il a également été mentionné qu'il existe actuellement peu d'inquiétudes, voire aucune, parmi les experts concernant spécifiquement l'utilisation de produits macrocycliques dans la pratique clinique, et la préoccupation sécuritaire actuelle autour de tous les produits de contraste à base de gadolinium provient de l'utilisation clinique des produits de contraste à base de gadolinium linéaire.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
French: Les données semblent suggérer que les produits macrocycliques sont aussi déposés dans le cerveau mais qu'ils ne montrent qu'une augmentation transitoire du Gd, qui disparaît ensuite rapidement.
Swedish: Det förekommer även data som antyder att makrocykliska agenter depositeras i hjärnan, men endast uppvisar en tillfällig ökning i Gd och snabbt elimineras.
French: Toxicité du gadolinium non chélaté
Swedish: Toxicitet av ej kelerat gadolinium
French: La plus grande quantité de gadolinium récupérée des tissus cérébraux de rats est survenue avec le gadodiamide, suivi du gadobénate et du gadopentétate.
Swedish: Den största mängden gadolinium som återfanns i råtthjärnvävnaden var med gadiodiamid, följt av gadobenat och gadopentat.
French: Le PRAC a tenu compte des motifs détaillés soumis par les TAMM dans le cadre de cette procédure de réexamen et des données scientifiques qui les sous-tendent.
Swedish: PRAC beaktade de ingående skälen som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som en del av den förnyade prövningen och de vetenskapliga uppgifterna som låg till grund för dessa skäl.
French: Le contraste après administration de gadobénate de diméglumine (Multihance) ou de gadopentétate de diméglumine (Magnevist) est apparu de façon plus progressive qu'avec le gadodiamide.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
French: L'insuffisance rénale est aussi connue pour augmenter la rétention de Gd à long terme chez les rats, ce qui correspond à la tendance des produits de contraste à base de gadolinium à libérer du Gd in vivo.
Swedish: Det är även känt att njursvikt ökar den långvariga retentionen av Gd i råttor i enlighet med tendensen hos GdCA:er att frigöra Gd in vivo.
French: Ces effets peuvent être reproduits in vitro et diminueront davantage la stabilité du complexe de produit de contraste à base de gadolinium in vivo.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
French: Le PRAC a également maintenu ses conclusions selon lesquelles les bénéfices de la présentation en intra-articulaire du produit de contraste à base de gadolinium linéaire Magnevist l'emportent sur ses risques (sous réserve des modifications des informations sur le produit) car il est administré à très faible dose et présente un faible risque d'accumulation dans les tissus.
Swedish: PRAC vidhåller även sin slutsats att nyttan med den intraartikulära presentationen av linjärt GdCA Magnevist är större än dess risker (förutsatt att ändringar görs i produktinformationen) då de administreras i väldigt låga doser och utgör en låg risk för vävnadsackumulation.
French: Une administration répétée de gadodiamide chez des rats souffrant d'insuffisance rénale a été associée à une augmentation de l'hypersignal en T1 dans les noyaux cérébelleux profonds par rapport aux contrôles avec une fonction rénale normale.
Swedish: Upprepad administrering av gadodiamid i råttor med njursvikt är kopplad till en ökning i T1-hypersignalen i den djupa cerebellära kärnan relativt till kontrollgrupperna med normal njurfunktion.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
French: Compte tenu des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les bénéfices des produits macrocycliques l'emportaient sur les risques.
Swedish: Med ovanstående i åtanke anser PRAC att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
French: Il existe des difficultés pratiques dans la vie quotidienne clinique pour mettre en œuvre une restriction efficace du nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Swedish: Det finns praktiska förhinder i det kliniska dagliga livet för att genomföra en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle la relaxivité plus élevée de Multihance améliorerait l'image et les performances diagnostiques par rapport aux autres produits de contraste à base de gadolinium, il a été observé qu'une plus grande relaxivité, qui a pour résultat un signal plus fort et une image plus nette, ne se traduit pas automatiquement par des différences au niveau des performances diagnostiques.
Swedish: Avseende påståendet om att Multihances högre relaxivitet ger bättre bildförbättring och diagnostiska resultat än andra GdCA:er, noterades det att högre relaxivitet som resulterar i en starkare signal och klarare bild inte automatiskt innebär en skillnad i diagnostiska resultat.
French: • la phase retardée, qui dépend du captage sélectif d'un produit de contraste à base de gadolinium par les hépatocytes fonctionnels, ce qui permet de mettre en contraste et de visualiser le parenchyme hépatique normal et d'améliorer la description et la détection de lésions telles que les kystes et carcinomes hépatocellulaires.
Swedish: • den fördröjda fasen som förlitar sig på det selektiva upptaget av GdCA av fungerande hepatocyter, vilket ger förbättring och visualisering av den normala hepatiska parenkymen samtidigt som det förbättrar avgränsningen och detekteringen av lesioner som cystor och hepatocellulärt carcinom.
French: Le PRAC a évalué les études cliniques potentielles à mener afin de répondre pleinement aux préoccupations graves d'effets neurologiques plausibles.
Swedish: PRAC överväger att utföra potentiella kliniska studier för att fullständigt utreda de allvarliga farhågorna om möjliga neurologiska effekter.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques ont un très faible potentiel de rétention de gadolinium par les tissus, sont très stables et sont associés à un faible risque de déchélation.
Swedish: Makrocykliska GdCA:er har en mycket låg potential för retention av gadolinium i vävnad, är mycket stabil och har en låg risk för dekelering.
French: En ce qui concerne la déclaration sur l'élimination macrocyclique précoce, «les produits macrocycliques n'indiquent qu'une augmentation passagère de Gd dans le cerveau et sont éliminés rapidement», le CHMP a estimé qu'elle suffisait à illustrer l'observation selon laquelle les mesures de gadolinium dans le cerveau sur des périodes plus longues ont montré des différences entre les produits linéaires et macrocycliques en termes d'accumulation au fil du temps.
Swedish: Avseende påståendet om tidig elimination av makrocykliska medel: "makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt" anser CHMP att det räcker att återspegla observationen att mätningarna av gadolinium i hjärnan under längre tid uppvisade skillnader mellan linjära och makrocykliska medel avseende ackumulation över tid.
French: En ce qui concerne la condition de levée de la suspension selon laquelle le TAMM devra fournir des données démontrant «que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme», le CHMP a approuvé la proposition, mais a considéré qu'il était nécessaire de clarifier le sens de cette condition pour éviter tout malentendu.
Swedish: Avseende villkoret för att det tillfälliga hävandet ska upphöra ska innehavarna för godkännande av försäljning tillhanda hålla bevis "eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan i människor", biföll CHMP förslaget i allmänhet, men ansåg det nödvändigt att förtydliga innebörden av detta villkor för att undvika missförstånd.
French: On n'a observé aucune hyper-intensité du produit macrocyclique gadobutrol après ce délai.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
French: Les études sur le rat ont révélé du Gd résiduel dans le cerveau des rats après une administration répétée de produits de contraste à base de gadolinium linéaire sous au moins 3 formes distinctes: des petites molécules solubles (probablement du produit de contraste à base de gadolinium intact), des macromolécules solubles et dans une plus grande mesure, une forme insoluble.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
French: En ce qui concerne les études non cliniques, le gadolinium non chélaté sous forme de chlorure de gadolinium s'est avéré toxique et a causé des effets tels qu'une nécrose cellulaire, une fibrose et des lésions liées au dépôt minéral (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), et une étude in vitro sur des neurones de rat a révélé que le gadolinium induisait une cytotoxicité par le biais d'une lésion oxydative (Xia et al. 2011).
Swedish: Avseende icke-kliniska studier har okelerat gadolinium i form av gadoliniumklorid visats vara toxiskt med effekter såsom cellnekros, fibros och lesioner relaterade till mineraldeposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), och i in vitro-studier i råttneuroner rapporterades gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada (Xia et al. 2011).
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché des produits macrocycliques (gadotéridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], acide gadotérique [Dotarem et Artirem]) avec modifications des sections 4.1 et 4.2 du RCP.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
French: Compte tenu de ce qui précède et de l'absence de preuves cliniques relatives à la neurotoxicité due au dépôt de gadolinium, le PRAC a estimé que, bien que les conséquences cliniques de la rétention de gadolinium dans le cerveau soient actuellement inconnues ou demeurent incertaines, l'absence ou l'insuffisance d'informations issues de rapports ne peut pas être considérée comme une preuve que cette toxicité ne se produit pas.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
French: Le CHMP a conclu que le risque de FNS diffère selon le produit de contraste à base de gadolinium, ce qui a conduit à la classification de ces produits en trois groupes selon le risque de FNS (risque élevé, risque moyen et risque faible).
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
French: On observe seulement une augmentation transitoire de l'intensité du signal en T1 et du taux de gadolinium (mesuré par ICP-MS1, ce qui ne distingue donc pas la forme moléculaire du Gd) avec les produits macrocycliques.
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
French: • L'accumulation de gadolinium a également été rapportée dans d'autres tissus, y compris le foie, les reins, les muscles, la peau et les os, au cours d'études non cliniques et cliniques.
Swedish: • Ackumulation av gadolinium har även rapporterats i en rad andra vävnader, inklusive levern, njurarna, musklerna, huden och ben i icke-kliniska och kliniska studier.
French: Les données des échantillons d'autopsie ont montré que le plus fort taux de gadolinium dans le cerveau a été observé chez les patients ayant été exposés au gadodiamide à plusieurs reprises, ce qui suggère que le nombre de doses reçues a un effet sur le dépôt du gadolinium.
Swedish: Data i obduktionsvävnadsprover visar att den högsta koncentrationen av gadolinium i hjärnan observerades hos patienter med upprepade exponeringar mod gadodiamid, vilket tyder på att antalet doser som administreras påverkar depositionen av gadolinium.