FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Lithuanian: Bazinių, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis pavartojus geriamosios obeticholio rūgšties NOAEL viršijančiomis dozėmis pelėms, žiurkėms ir šunims daugiausiai buvo paveikta hepatobilijinė sistema.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat obetikoolihappoon
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, darantys įtaką obeticholio rūgščiai
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-302, varmistava, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OCALIVA-hoitoon liittyvää kliinistä hyötyä primaarista biliaarista kirroosia sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi ursodeoksikoolihappohoitoon tai eivät siedä sitä kliinisten päätetapahtumien perusteella.
Lithuanian: Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi atlikti tyrimą 747-302, kuris yra patvirtinamasis dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, tiriantis klinikinę naudą, susijusią su pacientų, sergančių PBC ir arba nereaguojančių į gydymą UDCR, arba jo netoleruojančių, gydymu OCALIVA, pagrįstas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Finnish: Obetikoolihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie obeticholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Obetikoolihappo on selektiivinen ja potentti farnesoidi-X-reseptorin (FXR) agonisti.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Finnish: Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Finnish: e Vasteprosentit laskettiin havaittujen tapausten analyysillä (eli [n = havaittu vasteen saanut]/[N = "intention-to treat" (ITT) -populaatio]); potilaiden kuukauden 12 prosenttiarvot olivat 86 % OCALIVA 10 mg -ryhmässä, 91 % OCALIVAn annostitraation ryhmässä ja 96 % lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: [n = stebėtas į gydymą reaguojantis pacientas]/[N = ketinama gydyti (ITT) populiacija]); procentas pacientų, kurių 12-o mėnesio vertės OCALIVA 10 mg, OCALIVA titravimo ir placebo grupėse yra atitinkamai 86%, 91 % ir 96%.
Finnish: Rotilla tehdyssä syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä myrkyllisyyttä selvittävässä tutkimuksessa obetikoolihapon taurokonjugaattia löytyi rotan poikasista, jotka imivät maitoa obetikoolihappoa saaneista emoista.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo tyrimą su žiurkių vaisiumi ir atsivestais jaunikliais, obeticholio rūgšties taurokonjugato buvo rasta jauniklių, kuriuos žindė obeticholio rūgštį vartojusios patelės, organizme.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä lisääntymistoksisuuteen liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja alumiinifoliosta tehty induktiotiiviste.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu ir aliuminio folijos tarpikliu.
Finnish: Kutinaa esiintyi pääosin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja se parani yleensä ajan myötä annostelun jatkuessa.
Lithuanian: Daugiausiai niežulys pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį ir einant laikui vartojant tą pačią dozę praeidavo.
Finnish: Niiden PBC sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtumana kuukauteen 6 ja 12 mennessä (UDCA:n kanssa tai ilman sitä)b
Lithuanian: PBC pacientų, pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtįa 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį su UDCR arba be jos, procentasb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Finnish: Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę OCALIVA dozę? Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti su kepenimis susijusį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg du kartus per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Finnish: Child-Pugh-luokka B tai C tai dekompensoitunut kirroosi
Lithuanian: B arba C klasė pagal Child-Pugh arba esant dekompensuotai cirozinei
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 10 mg
Finnish: Taulukko 1: Annostus PBC-potilasryhmän mukaan Vaihe/luokka
Lithuanian: Dozavimo režimas PBC sergantiems pacientams Stadija ir klasė
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 5 mg
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - OCALIVA 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle "5".
Lithuanian: OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje - OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „5" - kitoje pusėje.
Finnish: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Lithuanian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Finnish: EU/1/16/1139/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/004 100 plėvele dengtų tablečių
Finnish: 51:n primaarista biliaarista kirroosia sairastavan potilaan, joiden perustason AFOS-arvo oli vähintään 1,67 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN, biokemiallinen vaste OCALIVA-monoterapiaan (24 potilasta sai OCALIVA-valmistetta 10 mg kerran vuorokaudessa ja 27 potilasta sai lumelääkettä) arvioitiin analyysissä, jossa yhdistettiin tiedot kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joista toinen kesti 12 kuukautta ja toinen 3 kuukautta.
Lithuanian: Penkiasdešimt vieno PBC paciento, kurio pradinis ŠF aktyvumas buvo 1,67 karto arba daugiau didesnis už VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis, viršijo VNR, buvo vertintas biocheminis atsakas į gydymą vien tik OCALIVA preparatu (24 pacientai vartojo OCALIVA 10 mg kartą per parą ir 27 pacientai vartojo placebą) pagal bendrus tyrimo duomenis iš III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo 12 mėnesių tyrimo (POISE) ir iš atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo 3 mėnesių tyrimo.
Finnish: Annos- ja aikariippuvuus
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Finnish: Pediatriset potilaat Obetikoolihappoa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden PBC:n hoitoon.
Lithuanian: Oobeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymui.
Finnish: Nämä obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatit imeytyvät ohutsuolessa japäätyen enterohepaattiseen kiertoon.
Lithuanian: Šie obeticholio rūgšties glicino ir taurino konjugatai yra absorbuojami plonojoje žarnoje ir patenka į enterohepatinė cirkuliaciją.
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan joka toinen vuorokausi, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kerran vuorokaudessa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa
Lithuanian: • obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg kas antrą parą pacientams, kurie netoleruoja 5 mg kartą per parą; ▪ 5 mg kartą per parą pacientams, kurie netoleruoja 10 mg kartą per parą;
Finnish: EU/1/16/1139/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/003 100 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/003 100 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella munuaisten toiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu tyrimu, inkstų funkcija nedaro reikšmingo poveikio obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kerran vuorokaudessa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg kartą per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Finnish: Pieni osa (7 %) potilaista ei sietänyt UDCA:ta, ja he saivat lumelääkettä tai OCALIVAa (10 mg) tai osallistuivat OCALIVAannostitraatioon (5 mg titrattuna 10 mg:aan) monoterapiana.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) pienenee, kun varfariinia ja obetikoolihappoa annetaan samanaikaisesti.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Finnish: kuukauden ajan tai OCALIVA-annostitraatioon (5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annos voitiin nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa viimeisten 6 kuukauden ajaksi, jos potilas sieti OCALIVAa mutta hänen AFOS-arvonsa oli vähintään 1,67 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin ULN tai AFOS:n pienentyminen oli alle 15 %) tai saamaan lumelääkettä.
Lithuanian: c Pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1:1) buvo skirta OCALIVA 10 mg kartą per parą visus 12 tyrimo mėnesių arba OCALIVA dozės titravimas (5 mg kartą per parą pirmus 6 mėnesius, su galimybe padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą per paskutinius 6 mėnesius, jeigu pacientas toleravo OCALIVA, bet ŠF buvo 1,67 karto arba daugiau viršijo VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis viršijo VNR arba mažiau kaip 15% sumažėjo ŠF aktyvumas) ar placebas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli ei vaikuta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad lytis nedaro įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Finnish: Jos alkalinen fosfataasi (AFOS) ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 6 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 6 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, titruojama iki 10 mg vieną kartą per parą
Finnish: Kuukausi 12
Lithuanian: gruodžio 12 d. 10.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: AFOS pienempi kuin 1,67 kertaa ULN, n (%) AFOS:n pienentyminen vähintään 15 %, n (%) Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa ULNf, n (%)
Lithuanian: ŠF mažesnė už VNR 1,67 karto, n (%)
Finnish: Voimakas kutina
Lithuanian: Sunkus niežulys
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 10 mg
Finnish: Obetikoolihappoa saavien potilaiden samanaikaista UDCA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems obeticholio rūgštį kartu su UDCR, UDCR dozės koreguoti nereikia.
Finnish: potilasta (8 %) OCALIVA 10 mg -ryhmässä, 5 potilasta (7 %) OCALIVAn annostitraation ryhmässä ja 5 potilasta (7 %) lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: b Tyrime buvo 16 pacientų (7%), kurie netoleravo ir kartu nevartojo UDCR: 6 pacientai (8%) OCALIVA 10 mg grupėje, 5 pacientai (7%) OCALIVA titravimo grupėje ir 5 pacientai (7 %) placebo grupėje.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Lithuanian: B arba C klasės pagal Child-Pugh arba dekompensuotos cirozinės stadijos pacientai
Finnish: Jos AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 5 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) ja sen jälkeen enintään 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 3 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą titruojama iki 5 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių), o paskui10 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 5 mg
Finnish: Maksaan liittyviä haittatapahtumia on todettu ensisijaisesti suositeltua maksimiannosta (10 mg kerran vuorokaudessa) suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo stebimi vartojant didesnę dozę, nei rekomenduojama maksimali 10 mg dozė kartą per parą (žr.
Finnish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Lithuanian: Intercept Pharma International Ltd.
Finnish: Vasteen saaneet, n (%) Vastaava 95 %:n luottamusväli p-arvod
Lithuanian: 6 mėnuo Į gydymą reagavę asmenys, n (%) Atitinka 95% PI p reikšmėd
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Lithuanian: EU/1/16/1139/004
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).
Lithuanian: Obeticholio rūgštis absorbuojama, Didžiausiai koncentracijos plazmoje (Cmaks.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan rodulla ei odoteta olevan vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad rasė neturėtų daryti įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Finnish: • ummetus
Lithuanian: • išbėrimas
Finnish: Altistuminen glyko obetikoolihapolle, tauro-obetikoolihapolle ja kokonaisobetikoolihapolle suureni suhteessa enemmänkuin annos.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys potilailla, joilla on PBC* Elinjärjestelmä
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pirminiu biblijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams*
Finnish: Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "5".
Lithuanian: Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „5".
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu obeticholio rūgšties geriau nevartoti.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko obetikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo obeticholio rūgštimi (žr.
Finnish: Potilaille, jotka ottavat sappihappoja sitovia resiinejä, tulee antaa obetikoolihappo vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista) (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį turi vartoti ne mažiau kaip 4-6 valandos iki arba 4-6 valandos po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu (žr.
Finnish: OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle
Lithuanian: - OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „10" - kitoje pusėje.
Finnish: Suunielun kipu
Lithuanian: • skrandžio skausmas
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman osate
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties sudėtinės dalyse
Finnish: Nivelsärky
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas
Finnish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Lithuanian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Finnish: Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4-6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta "Muut lääkkeet ja OCALIVA").
Lithuanian: Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite šio vaisto likus bent 4-6 valandoms iki arba praėjus bent 4-6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo (žr.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Finnish: f Perustason kokonaisbilirubiinin keskiarvo oli 0,65 mg/dl, ja se oli normaalialueella (eli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN) 92 %:lla tutkimuksessa mukana olleista potilaista.
Lithuanian: f Vidutinė pradinė bendro bilirubino vertė buvo 0,65 mg/dl ir ji atitiko normos ribas (t. y.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Finnish: Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.
Lithuanian: Vis dėlto Ocaliva klinikinę naudą reikia įrodyti tolesniais tyrimais.
Finnish: Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ocalivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ocaliva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Miksi Ocaliva on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Ocaliva buvo registruotas ES?
Finnish: Ocalivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Ocaliva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Ocaliva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. joulukuuta 2016.
Lithuanian: Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Finnish: Lisätietoja Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocaliva vartojimą?
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą arba 5 mg kartą per savaitę, atsižvelgiant į paciento kepenų nepakankamumo laipsnį (kurį reikia nustatyti prieš pradedant gydymą Ocaliva).
Finnish: Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos.
Lithuanian: Ocaliva negalima vartoti pacientams, kurių tulžies kanalai visiškai užakę.
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Lithuanian: Dėl to kepenys gali surandėti ir gali išsivystyti kepenų nepakankamumas, be to, gali padidėti kepenų vėžio rizika.
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Ocaliva tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Lithuanian: Kadangi Ocaliva registracija yra sąlyginė, Ocaliva prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus dviejų tyrimų duomenis, kad patvirtintų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Lithuanian: Be to, niežulys yra dažniausias šalutinis reiškinys, dėl kurio gali tekti nutraukti gydymą.
Finnish: Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä).
Lithuanian: Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (galintis pasireikšti daugiau kaip 6 žmonėms iš 10) ir nuovargis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10).
Finnish: Muita tietoja Ocalivasta
Lithuanian: Kita informacija apie Ocaliva
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocaliva?
Finnish: Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų atvejų niežulys prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį ir paprastai ilgainiui, tęsiant gydymą, praeidavo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Lithuanian: Pirmu tyrimu numatyta įrodyti Ocaliva klinikinę naudą, o antru - ištirti Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkios formos kepenų liga.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakeliamas niežulys (galimas Ocaliva šalutinis reiškinys), vaisto dozes galima sumažinti arba gali tekti nutraukti gydymą.
Finnish: Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?