FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: post-authorisation safety study, PASS) rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į pagal anksčiau taikytą EMEA/H/A-107i/1363 procedūrą peržiūrėtus duomenis ir į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, keliamą hepatotoksiškumo riziką, PRAC peržiūrėjo naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, apžvalginių tyrimų rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Lithuanian: Be to, duomenų bazėje „EudraVigilance" ir toliau buvo gaunama pranešimų apie vaistų sukeltus kepenų pažeidimus (angl.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į naujus pranešimus apie kepenų pažeidimus ir į apžvalginių tyrimų rezultatus, iš kurių galima spręsti, kad buvo menkai laikomasi 2013 m.
Slovak: Vymyslený názov INN
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Metanor kapsula
Lithuanian: Kapsulė
Slovak: Maleate 400mg Tablet
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 400 mg tabletė
Slovak: Maleate 100mg Capsule
Lithuanian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Slovak: Meda Pharma Gmbh
Lithuanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šio vaisto nebebus galima įsigyti.
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: spalio 26 d., atsižvelgiant į Vokietijos prašymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti alternatyvius pacientų gydymo būdus.
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo registruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Slovakijoje ir Vokietijoje. Jie gali turėti skirtingus prekinius pavadinimus ir būti įvairių vaistinių formų.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Lithuanian: • Yra ir kitų gydymo alternatyvų.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Lithuanian: • ES valstybių, kuriose registruotas flupirtinas, sveikatos priežiūros specialistai gaus raštą, kuriame bus išsami informacija apie tinkamus veiksmus, kurių reikės imtis, be kita ko, tada, kai vaisto nebebus galima įsigyti.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Lithuanian: • Šešiais apžvalginiais tyrimais įrodytas priemonių, kurios buvo nustatytos siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką, atitikties trūkumas.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą taip pat buvo vertinami sunkių kepenų pažeidimų atvejai, apie kuriuos pranešta po 2013 m.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Lithuanian: Todėl CMD(h) pritarė, kad vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojantys pacientai patiria rimtą riziką, kuri yra didesnė už šių vaistų teikiamą naudą.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai įregistruoti.
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kurias taikant sumažėtų kepenų veiklos sutrikimų rizika.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus (kepenys staiga nustoja atlikti savo funkciją): kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h))1 patvirtino Europos vaistų agentūros rekomendaciją panaikinti skausmą malšinančio vaisto flupirtino registracijos pažymėjimo galiojimą dėl jo keliamos sunkaus kepenų pažeidimo rizikos.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Lithuanian: Taikytos šios rizikos valdymo priemonės: šiais vaistais buvo galima malšinti tik ūmų skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, o gydymą buvo galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites, taip pat po kiekvienos gydymo savaitės reikėjo tikrinti paciento kepenų veiklą.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC rekomendacijai panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą visuomenės sveikatos apsaugos labui.
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Lithuanian: Pritarta skausmą malšinančio vaisto flupirtino išėmimui iš rinkos
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
Slovak: Koordinačná skupina
Lithuanian: peržiūros.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Lithuanian: nustatytų apribojimų laikymasis buvo nepakankamas ir vis dar pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 2 savaičių.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Flupirtino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Slovak: Časť 4.4
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Lithuanian: Labai dažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
Slovak: [Všetky liekové formy]
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Slovak: <lekárnika>
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas liečby zostali ostražití a ak sa u nich objavia počas liečby <Názov lieku>
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti būti budriems, jei gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu pasireikštų bet kokie su kepenų pažeidimu susiję simptomai (pvz.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą farmacinę formą.
Slovak: [*For the printed materials:
Lithuanian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Slovak: Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Lithuanian: , apetito stoka, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys).
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.