FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMDh προσέθεσε διευκρίνιση σχετικά με τον πληθυσμό τον οποίο αφορούν οι συστάσεις, στον οποίο συμπεριλαμβάνονται και οι έφηβες (ηλικίας 12 έως 16-18 ετών), σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) σχετικά με την ηλικιακή ταξινόμηση του παιδιατρικού πληθυσμού10.
Hungarian: A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Greek: Από τα δεδομένα μιας μετα-ανάλυσης (περιλαμβανομένων μελετών αρχείων και κοόρτης) προκύπτει ότι στο 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που έλαβαν μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά την κύηση έχουν εμφανιστεί συγγενείς δυσπλασίες [ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95%: 8,16-13,29]1.
Hungarian: A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας.
Hungarian: Ezek tartalmazták a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint a neurológiai tudományos tanácsadó csoport eredményét.
Greek: Η CMDh εκτιμά ότι η προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να παραταθεί προκειμένου να δοθεί στους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας το περιθώριο να διενεργήσουν κοινή μετεγκριτική μελέτη (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ).
Hungarian: A CMDh úgy vélte, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollja benyújtásának ütemtervét ki kell terjeszteni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára lehetővé tegyék egy közös, engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését (lásd a IV. mellékletet).
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή E11 σχετικά με την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Az E11 gyermekpopulációban alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálata.
Greek: Οι μετρήσεις του δείκτη νοημοσύνης (IQ) σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες κατά 7-10 βαθμούς από τις μετρήσεις παιδιών που είχαν εκτεθεί σε άλλα αντιεπιληπτικά.
Hungarian: A kórelőzményükben a méhben valproátnak kitett iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligenciahányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint a más antiepileptikumoknak kitett gyermekek esetében.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Greek: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Hungarian: 3Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Greek: Στις συνηθέστερες δυσπλασίες συγκαταλέγονται οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα, η δυσμορφία του προσώπου, η σχιστία του άνω χείλους και της υπερώας (λαγόχειλο και λυκόστομα), η κρανιοστένωση, δυσπλασίες στο καρδιακό, νεφρικό και ουρογεννητικό σύστημα, δυσπλασίες των άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες σε διάφορα συστήματα του οργανισμού.
Hungarian: A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.
Greek: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Hungarian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το βαλπροϊκό έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy néhány tagállamban a valproát engedélyezett a migrénes rohamok megelőzésére.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη χρήση βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a valproát terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggő, már ismert teratogén kockázatokat.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης τον γνωστό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Hungarian: A PRAC továbbá megerősítette a veleszületett rendellenességek ismert kockázatát.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο μπορεί να είναι εφικτή σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizód után mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
Greek: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Hungarian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Greek: 1. - Σύσταση της PRAC
Hungarian: - PRAC ajánlás
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους και η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például a betegek és az egészségügyi szakemberek jobb tájékoztatását célzó oktatási anyagokra a kockázatokról, valamint gyógyszerhasználati esettanulmányra a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
Greek: Η CMDh πρότεινε επίσης νέα προθεσμία για την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου αυτή να τεθεί στη διάθεση των παραληπτών το δυνατόν συντομότερο.
Hungarian: A CMDh új ütemezést is javasolt az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHPC) terjesztésére, hogy a lehető leghamarabb elérhetővé tegye az érintettek számára.
Greek: Η CMDh συμπεριέλαβε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος διευκρίνιση σχετικά με τη χρήση σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Hungarian: A CMDh az alkalmazási előírásba belefoglalt egy pontosítást a retard formula alkalmazásáról a plazma magas csúcskoncentrációinak elkerülése érdekében.
Greek: − - Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Hungarian: − A bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerált.
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης, σύμφωνα με στοιχεία που έχουν προκύψει για παιδιά τα οποία εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό ο κίνδυνος νοητικής βλάβης μπορεί να είναι ανεξάρτητος του δείκτη νοημοσύνης της μητέρας6.
Hungarian: Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
Greek: Στο υπόλοιπο κείμενο των πληροφοριών του προϊόντος προστέθηκαν, για λόγους σαφήνειας, και ορισμένες συντακτικές τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Hungarian: Pontosítás céljából apró szerkesztési módosításokat iktattak be a terméktájékoztató többi részébe is.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Hungarian: A PRAC előírta egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is a kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από ασθενείς περί μειωμένης επίγνωσης των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a betegek által felvetett aggályokat a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatok ismertségének a hiányával kapcsolatban.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι το βαλπροϊκό θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο στη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, αμφότερες εκ των οποίων είναι σοβαρές παθήσεις και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή εάν δεν ελεγχθούν επαρκώς.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a valproát hatékony gyógyszernek tekinthető az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésében; ezek olyan súlyos állapotok, amelyek, ha nem megfelelően kontrolláltak, életveszélyt jelenthetnek.
Greek: Δεδομένων των κινδύνων που ενέχει η χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της κύησης και των διαθέσιμων θεραπευτικών εναλλακτικών για την αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας ημικρανίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό πρέπει να αντενδείκνυται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Hungarian: Figyelembe véve a valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázatait, valamint az akut migrénes rohamok kezelésére rendelkezésre álló terápiás alternatívákat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a migrénes rohamok megelőzésében a valproátnak ellenjavalltnak kell lennie terhesség alatt, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Greek: Το προηγούμενο κείμενο της προειδοποίησης σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό κατά την κύηση συνοψίστηκε και τοποθετήθηκε εντός ορθογώνιου πλαισίου.
Hungarian: A valproáttal összefüggő, terhesség alatti kockázatokra figyelmeztető korábbi megállapítások összefoglalva, téglalap alakú keretben találhatók meg benne.
Greek: Παρόλα αυτά, η CMDh επεσήμανε ότι η η διαδικασία παραπομπής επικεντρώθηκε στους κινδύνους που ενέχουν το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες για έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες αξιολογήθηκε μόνο για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και όχι για όλες τις ενδείξεις στον γενικό πληθυσμό.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor hangsúlyozta, hogy a beterjesztési eljárás a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal összefüggő kockázatokra összpontosított a terhes és a fogamzóképes nőknél; a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilját minden javallat esetében csak ebben az alcsoportban értékelték, az általános betegpopulációban nem.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC oktatóanyagok bevezetését javasolta az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatásának biztosítására a valproáttal összefüggő kockázatokról terhes és fogamzóképes nőknél, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Greek: − - Θεραπεία πρωτοπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, δευτεροπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και εστιακών επιληπτικών κρίσεων
Hungarian: − Primer generalizált epilepsziás görcsrohamok, szekunder generalizált epilepsziás görcsrohamok és parciális epilepsziás görcsrohamok kezelése;
Greek: Υπάρχουν επίσης δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (σχεδόν τριπλάσιο) διαταραχών του αυτιστικού φάσματος και παιδικού αυτισμού σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél az autisztikus zavarspektrum és a gyerekkori autizmus kockázata fokozott (körülbelül háromszoros, illetve ötszörös) az általános vizsgálati populációval összehasonlítva.
Greek: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Hungarian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελασσόνων και μειζόνων συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok az enyhe és súlyos rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságát mutatják a terhességük alatt valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal kezelt anyák gyermekeinél.
Greek: Αν και ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια ανώτατη δόση κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de olyan küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat, nem állapítható meg.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες υπό θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre bocsátott adatok összességét a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal kezelt leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη νοητική και σωματική ανάπτυξη του εκτιθέμενου εμβρύου.
Hungarian: Adatokkal igazolták, hogy a valproát in utero expozíciójának kedvezőtlen hatásai lehetnek a kitett gyermek mentális és fizikai fejlődésére.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 9 Οκτωβρίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyetértett a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításával, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων και των εκτιμήσεων των αρμόδιων ειδικών, εξήχθη το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο το βαλπροϊκό να παραμείνει μεταξύ των θεραπευτικών επιλογών των γυναικών ασθενών, αλλά μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες έχουν δοκιμαστεί και αποτύχει άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές.
Hungarian: A klinikai adatok és a megfelelő szakemberek álláspontjai alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a valproátnak lehetőségként meg kell maradnia a nőbetegek számára, de azokra a helyzetekre kell fenntartani, amikor más kezelési alternatívákat már kipróbáltak, és azok nem voltak eredményesek.
Greek: 8 Cohen MJ et al;
Hungarian: 9 Cohen M.J et al.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A PRAC áttekintette a preklinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból, spontán beszámolókból, valamint a megfelelő szakértők (pl. neurológiai, pszichiátriai, gyermek-neuropszichiátriai, szülészeti stb.)
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Greek: Η περίοδος της κύησης κατά την οποία το έμβρυο διατρέχει κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, όπερ σημαίνει ότι ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az ezekre a hatásokra vonatkozó kockázat pontos gesztációs időszaka bizonytalan, és a kockázat lehetősége nem zárható ki a terhesség teljes ideje alatt.
Greek: Στο υλικό αυτό περιλαμβάνονται ένας οδηγός συνταγογράφησης, ένα φυλλάδιο για τους ασθενείς και πληροφορίες οι οποίες θα διασφαλίζουν την εξοικείωση και την ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών όσον αφορά τους κινδύνους.
Hungarian: Ez a felíró orvosoknak szóló útmutatást, betegtájékoztató füzetet, valamint olyan információkat tartalmaz, amelyekből a felíró orvosok és a betegek megérthetik és megismerhetik a kockázatokat.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a valproát és a vele rokon hatóanyagok méhen belüli expozíciója az utódok fejlődési rendellenességeinek megnövekedett kockázatával jár.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές, στις ακόλουθες ενδείξεις:
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél, csak akkor, ha az alternatív kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak az alábbi javallatokban:
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)7,8,9.
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei7,8,9.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης σκόπιμη την αναθεώρηση του πρώτου μέρους του φύλλου οδηγιών χρήσης για λόγους σαφήνειας.
Hungarian: Emellett a CMDh úgy vélte, hogy az egyértelműség érdekében szükség van a betegtájékoztató első részének felülvizsgálatára.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις γνώμες των ασθενών, των οικογενειών, των φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC figyelembe vette a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatok megértését és ismertségét illetően.
Greek: Meador KJ,et al.;
Hungarian: Meador K, et al.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek nyújtott célzott és megfelelő információk kulcsfontosságúak a kockázatok teljes megértésében, és hogy gondoskodni kell megfelelő anyagokról.
Greek: 2. - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Greek: Για τη σύσταση της επιτροπής ελήφθησαν επίσης υπόψη οι γνώμες ασθενών, οικογενειών, φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις επιπλοκές, την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlásban figyelembe vették a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatoknak a kihatásait, megértését és ismertségét illetően.
Greek: ικανότητες, μειωμένες γλωσσικές ικανότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης σε ποσοστό 30-40% των παιδιών αυτών 2,3,4,5.
Hungarian: Az anyaméhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy akár 30-40%-uknál tapasztalható elmaradás a korai fejlődésben, például később kezdenek beszélni és járni, rosszabbak az értelmi képességeik, gyengébbek a nyelvi készségeik (beszéd és megértés), és memóriaproblémáik vannak2,3,4,5.
Greek: Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό μιας ανώτατης δόσης κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Hungarian: A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de olyan küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat, nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Hungarian: Ezért a PRAC az I. mellékletben felsorolt, valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες πρέπει να αντενδείκνυνται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátnak és a vele rokon hatóanyagoknak ellenjavalltaknak kell lenniük a migrénes rohamok megelőzésében terhesség esetén, valamint az olyan fogamzóképes nőknél, akik a valproáttal való kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, csak akkor, ha az alternatív gyógymódok hatástalanok vagy nem tolerálhatók.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlását: