FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Urin wurden unbedeutende Mengen (1 %) von BZA ausgeschieden.
Icelandic: Hverfandi (1%) magn af BZA skildist út í þvagi.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Icelandic: Aukin áhætta verður greinileg innan nokkurra ára.
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Icelandic: Að auki skal ráðleggja konum sem taka CE/BZA að hreyfa sig reglulega á ferðalögum sem fela í sér langvarandi hreyfingarleysi.
German: Die Nebenwirkungen werden kategorisiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flokkaðar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju eftir að taka lyfið, ættir þú að forðast akstur eða notkun véla.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir bláæðasegareks eru notkun estrógena, hár aldur, meiri háttar skurðaðgerð, langvarandi hreyfingarleysi, offita (BMI > 30 kg/m2), meðganga/tímabil eftir fæðingu, rauðir úlfar og krabbamein.
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
German: Wenn Sie DUAVIVE einnehmen, sollten Sie keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie steigt.
Icelandic: Þegar þú tekur DUAVIVE ættir þú ekki að taka auka estrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti í legslímu.
German: Blutdruckerhöhung
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000
German: Tmax (h)
Icelandic: Tmax (klst.)
German: Nach Verabreichung von ausschließlich BZA wurde für Einzeldosen von 0,5 mg bis zu 120 mg und mehrere tägliche Dosen von 1 mg bis 80 mg ein linearer Anstieg der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Icelandic: Eftir gjöf BZA eingöngu, kom fram línuleg aukning í plasmaþéttni fyrir staka skammta frá 0,5 mg upp að 120 mg og fyrir marga skammta á sólarhring frá 1 mg til 80 mg.
German: Dieser trat in den klinischen Studien bei mehr als 10 % der Patientinnen auf.
Icelandic: Algengasta tilkynnta aukaverkunin var kviðverkur, sem kom fram hjá yfir 10% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht weiter untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von CE 0,625 mg / BZA 20 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert hiervon nicht betroffen, die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) jedoch um ungefähr 25 % erhöht.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 ET notendum á 5 ára tímabili (95% CI)
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4).
German: - Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogentherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Icelandic: - Meðan á meðferð með estrógenum stendur skal fylgjast náið með konum sem eru fyrir með hækkaða þríglýseríða, þar sem greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hækkun þríglýseríða í plasma sem leiða til brisbólgu þegar estrógenmeðferð er veitt við þessar aðstæður.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
German: Estrogene sind im Körper weit verteilt; sie finden sich im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen der Sexualhormone.
Icelandic: Estrógen dreifast víða í líkamanum og finnast almennt í hærri þéttni í marklíffærum kynhormóna.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á bazedoxífeni.
German: • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können.
Icelandic:  Regnbogaroðasótt: einkennin geta verið húðútbrot með bleikrauðum flekkjum, sérstaklega á lófum eða iljum, sem geta myndað blöðrur.
German: Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Icelandic: Virku efnin eru samtengd estrógen og bazedoxífen.
German: In einer 1-jährigen Studie zeigte CE 0,45 mg/ BZA 20 mg einen signifikanten Unterschied in der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (+1,52 %) in Monat 12 im Vergleich mit Placebo.
Icelandic: Í 1 árs rannsókn sýndi CE 0,45 mg/BZA 20 mg marktækan mun frá grunngildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg (+1,52%) í 12. mánuði miðað við lyfleysu.
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von CE/ BZA bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Notkun CE/BZA á ekki við hjá börnum.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef einn þeirra ferðast til lungnanna getur það valdið brjóstverk, mæði, örmögnun eða jafnvel dauða.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Icelandic: Aðstæður þegar þörf er fyrir náið eftirlit
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: SERM-lyf (þ.m.t. bazedoxífen) og estrógen auka hvert um sig hættuna á bláæðasegareki (sjá kafla 4.8).
German: Eine jährliche Kontrolle der Triglyzeridspiegel im Serum sollte daher erwogen werden.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að hafa eftirlit árlega með gildum þríglýseríða í sermi.
German: Polydextrose (E 1200) (enthält Glycerin und Glucose) Maltitol-Lösung
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) (inniheldur glýseról og glúkósa) Fljótandi maltitól
German: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Icelandic: + 351 21 4465700 clic@merck.com
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von CE/ BZA bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Icelandic: Af konum sem hafa fengið hormónameðferð í 5 ár eru 3 tilfelli á hverja 2.000 notendur (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).
German: Behandlungsmonat auf.
Icelandic: 10 ár eftir að meðferð er hætt.
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen über 75 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum eldri en 75 ára.
German: Eierstockkrebs
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
German: Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Icelandic: Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft - mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
German: Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Við heilablóðfall, eða ef grunur leikur á því, skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA (sjá kafla 4.3).
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Icelandic: - Estrógen geta valdið vökvasöfnun og því skal fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjartaeða nýrnastarfsemi sem fá meðferð með CE/BZA.
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum hefur bazedoxífen eitt og sér sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und könnte sich dadurch auf die Bioverfügbarkeit anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirken.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól sem getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja sem eru gefin samhliða.
German: DUAVIVE hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: DUAVIVE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Icelandic: Áður en meðferð með CE/BZA hefst eða er hafin að nýju skal taka niður nákvæma sjúkrasögu og fjölskyldusögu.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr yfirgripsmikilli safngreiningu benda til örlítið aukinnar hættu fyrir konur, sem nota uppbótarmeðferð með hormónum (HRT) með estrógeni eingöngu, sem kemur fram innan 5 ára notkunar og minnkar með tímanum eftir að notkun er hætt.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð kvenna sem hafa snemmkomin tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) með DUAVIVE.
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum CE/BZA voru gerðar á heilbrigðum konum eftir tíðahvörf sem voru náttúruleg tíðahvörf eða sem höfðu gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum.
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts BZA er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
German: • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu (svo sem nevírapín, efavírenz, rítónavír og nelfínavír);
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Icelandic: Þessum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg skammtur af BZA.
German: Nach 7 Jahren betrug die VTE-Häufigkeit pro 1.000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Icelandic: Eftir 7 ár var tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár 2,06 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Þú getur tekið töfluna á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar, hinsvegar er ráðlegt að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi þar sem það mun hjálpa þér við að muna að taka lyfið
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (3 mPa•s) (E464) Súkrósaeinpalmítat Askorbínsýra
German: • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Icelandic: Lyf við berklum (svo sem rifampicin, rífabútín);
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Hormontherapie mit zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þar sem grunnhætta á heilablóðfalli er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá hormónameðferð hins vegar með hækkandi aldri (sjá kafla 4.8).
German: Verschlechterung von Asthma
Icelandic: Versnun astma
German: Dies kann von Knochenschmerzen und Bauchschmerzen begleitet sein.
Icelandic: Þessu geta fylgt beinverkir og kviðverkir.
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen BZA von  1 mg/kg/Tag (dem  0,4-Fachen der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Icelandic: Meðferð með BZA hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður  1 mg/kg/sólarhring ( 0,4-föld útsetning hjá mönnum byggt á líkamsyfirborði) leiddi til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt und eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus ist unwahrscheinlich.
Icelandic: Bazedoxífen hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á starfsemi helstu CYP-ísóensíma og því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samhliða með CYP-tengdu umbroti ólíklegar.
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar lítið sem ekkert með cýtókróm P450 (CYP)-tengdu umbroti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og auðið er ef þú tekur eftir einhverjum breytingum, svo sem:  dældum í húðinni  breytingum á geirvörtum  hnútum sem þú sérð eða finnur við þreifingu
German: In einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie hatte die wiederholte Gabe von 200 mg Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, zusammen mit einer Einzeldosis von 0,45 mg CE/ 20 mg BZA jedoch nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CE (gemessen anhand der Estron- und Equilin-Spiegel) und Bazedoxifen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja kom þó í ljós að endurtekin gjöf 200 mg af ítrókónazóli, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði óveruleg áhrif á lyfjahvörf CE (samkvæmt mælingum á magni af estróni og equilíni) og bazedoxífens þegar þau voru gefin með einum skammti af 0,45 mg CE/20 mg BZA.
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer wurde CE/ BZA mit Erhöhungen der Triglyzeridkonzentration im Serum von ca. 16 % gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 20 % in Monat 24 in Verbindung gebracht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að 2 ár var CE/BZA tengt hækkun á þéttni þríglýseríða í sermi frá upphafsgildi um u.þ.b. 16% í 12. mánuði og 20% í 24. mánuði.
German: Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist ekki með hækkandi aldri eða tíma frá tíðahvörfum.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s)
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Icelandic: Önnur plasmaprótein geta aukist (angíotensín/renín hvarfefni, alfa-I-andtrýpsín, cerúlóplasmín).
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Icelandic: Fjöldi aukinna tilfella heilablóðfalls vegna hormónameðferðar eykst með aldrinum.
German: BZA erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitroMammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-MausLymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest umfasste, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Icelandic: BZA hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK/-) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta hvatt umbrot estrógena.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die von unverändertem BZA.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10-falt meiri en þéttni óbreytts BZA í plasma.
German: Die langfristige Exposition gegenüber CE/ BZA wurde für bis zu 2 Jahre ausgewertet; 3.322 Frauen wurden mindestens 1 Jahr lang mit CE/ BZA behandelt und 1.999 Frauen wurden 2 Jahre lang behandelt.
Icelandic: Langtímanotkun CE/BZA í allt að 2 ár var metin; 3.322 konur fengu CE/BZA í a.m.k.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum var aukin hætta á legslímukrabbameini mismikil eftir lengd meðferðar með estrógeni eingöngu og estrógenskammti, frá 5 til 55 greindum viðbótartilfellum hjá hverjum 1.000 konum á aldrinum 50 til 65 ára.
German: Wenn Sie sich über einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Icelandic: Engar marktækar lyfjahvarfamilliverkanir komu fram milli bazedoxífens og eftirfarandi lyfja: íbúprófens, atorvastatíns og asíþrómýsíns eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð.
German: • Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).
Icelandic:  Aðrir augnkvillar (neista- eða blossasýn, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki).
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
German: Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.
Icelandic: áhætta hjá þeim sem eru eingöngu á meðferð með estrógeni er verulega lægri en hjá konum á samsettri estrógen-prógestagen meðferð.
German: Estrogene werden von Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht metabolisiert.
Icelandic: Umbrot estrógena kunna að vera minnkuð hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa, súkrósa, pólýdextrósa og fljótandi maltítól.
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Icelandic: CE, 17β-estradíól, estrón og estríól, skiljast út í þvagi ásamt glúkúróníði og súlfat samtengingum.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum í CE 0,45 mg/BZA 20 mg meðferðarhópnum hjá 7% kvenna á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og hjá 3% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar.
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Icelandic: Hættan á að fá heilablóðfall er um 1,5 sinnum meiri hjá þeim sem fá hormónameðferð en öðrum.
German: • Erniedrigte Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie); häufig werden dabei keine Symptome verspürt, aber bei sehr stark erniedrigten Kalziumwerten können Sie sich müde, allgemein unwohl oder deprimiert fühlen und Körperflüssigkeit verlieren (Dehydration).
Icelandic:  Lág þéttni kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun), oft koma engin einkenni fram sem benda til þess að kalsíum í blóði sé lágt, en þegar blóðkalsíumlækkun er alvarleg gætir þú fundið fyrir þreytu, almennri vanlíðan, þunglyndi og ofþornun.
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða samtengd estrógen/bazedoxífen
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol (400)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s) (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400)
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Icelandic: Million Women Study (hópur sem fékk estradíól eingöngu) - áætluð viðbótaráhætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Icelandic: Hins vegar verður hún aftur eðlileg innan nokkurra ára (oftast 5) frá því að meðferð er hætt.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem fá hormónameðferð eru tilfellin 11 á hverja 1.000 notendur á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).