FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mobilização de CPSP só deve ser considerada em dadores que vão ao encontro dos critérios de elegibilidade normais clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais com especial atenção aos valores hematológicos e doenças infecciosas.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek s osobitnou pozornosťou na hematologické hodnoty a infekčné ochorenia.
Portuguese: As SMD e as leucemias são complicações naturais da doença e têm uma relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastímom nie je jasná.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala maternálna ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Portuguese: Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.
Slovak: Váš lekár bude sledovať tieto účinky.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ratiograstim.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Ratiograstimu.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Slovak: Zvýšený výskyt potratov bol pozorovaný u králikov pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity matky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um considerável aumento da contagem de neutrófilos.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať veľmi rýchlo na prvú dávku filgrastímu s výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
Portuguese: O seu profissional de saúde deve registar sempre o nome exato que está a utilizar.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Ratiograstimu, ako máte
Portuguese: Quando se tem em vista uma transplantação de CPSP, é aconselhável planear o procedimento de mobilização de células estaminais cedo no decorrer do tratamento do doente.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia PBPC, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes a amamentar.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) poderão não ter sido ainda diagnosticados com IHF.
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
Portuguese: Avaliação dos rendimentos de células progenitoras Ao avaliar-se o número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se particular atenção ao método de quantificação.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak použijete viac Ratiograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Ratiograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Ratiograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť riziko vyššie.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nos referidos doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním vysokých dávok chemoterapie.
Portuguese: - se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria).
Slovak: - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Portuguese: Ratiograstim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovak: Ratiograstim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Ratiograstim se encontra na seringa.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Ratiograstimu v striekačke správna.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Ratiograstim que deve utilizar.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Ratiograstimu máte použiť.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Slovak: Ratiograstimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica deste acontecimento para a administração de doses múltiplas.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
Portuguese: Ratiograstim contém sorbitol (E420).
Slovak: Ratiograstim obsahuje sorbitol (E420).
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ re-perfundidas e a taxa de recuperação de plaquetas após quimioterapia em doses elevadas indica haver uma relação complexa mas contínua.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Ratiograstim?
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Ratiograstim?
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de ≥ 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e na notificação espontânea.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Portuguese: Verifique o aspeto de Ratiograstim.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ratiograstimu.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Ratiograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Ratiograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Ratiograstim, exceto se instruído pelo seu médico.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Ratiograstim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Portuguese: Foi constatado que as reduções da dose de filgrastim retardam ou param a progressão do aumento do volume do baço em doentes com neutropenia crónica grave e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok filgrastímu viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu zväčšovania sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Portuguese: Ratiograstim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
Slovak: Ratiograstim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica além dos regimes de dose estabelecidos.
Slovak: Filgrastím sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Portuguese: Existe alguma evidência proveniente de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica:
Slovak: Spôsob podávania Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ratiograstim
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ratiograstim obsahuje
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre o enxerto alogénico de CPSP e o recipiente poderão estar associadas a um risco aumentado de DEvH aguda e crónica em comparação com a transplantação da medula óssea.
Slovak: Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom môžu byť spojené so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento, a menos que seja absolutamente necessário.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades particulares em relação ao conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e poderão afetar a mobilização de células progenitoras.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifickú toxicitu voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve realizar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastímom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
Portuguese: Ratiograstim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Slovak: Ratiograstim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
Slovak: 1995 - 2000b 2 110 aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Portuguese: Os rendimentos excessivos parecem estar correlacionados com uma recuperação mais rápida e os rendimentos mais baixos com uma recuperação mais lenta.
Slovak: Výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Ratiograstimu.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastímu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ratiograstim
Portuguese: Ratiograstim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Slovak: Ratiograstim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Portuguese: Podem ocorrer outras alterações nas células do sangue incluindo anemia e aumentos transitórios das células progenitoras mieloides, o que requer uma monitorização cuidadosa do hemograma.
Slovak: Vyskytujú sa ďalšie zmeny počtu krvných buniek vrátane anémie a prechodného zvýšenia počtu myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krvných buniek.
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Slovak: Môže sa tiež podávať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna infúzia).
Portuguese: Como resultado da potencial capacidade do doente receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos com a terapêutica com filgrastim, o doente poderá incorrer num risco maior de desenvolver trombocitopenia e anemia.
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastímom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvoja trombocytopénie a anémie.
Portuguese: A segurança e eficácia de filgrastim não foram avaliadas em dadores normais com < 16 ou > 60 anos de idade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu neboli stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Portuguese: Vai ter de utilizar Ratiograstim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
Slovak: Ratiograstim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu.
Portuguese: - antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e normalmente repostas no seu organismo após o tratamento.
Slovak: - pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe.
Portuguese: • lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno oclusiva)
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené blokovaním malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie),
Portuguese: Filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Filgrastím sa neodporúča používať počas gravidity.
Portuguese: Qual o aspeto de Ratiograstim e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
Portuguese: Precauções especiais nos recipientes de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Slovak: Osobitné upozornenia pre príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom
Portuguese: cél./kg) ou uma aceleração da recuperação de plaquetas de igual grau.
Slovak: CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia trombocytov na rovnakú úroveň.
Portuguese: Como é administrado Ratiograstim e quanto devo utilizar?
Slovak: Ako sa Ratiograstim podáva a koľko ho mám použiť?
Portuguese: Recomenda-se que se efetuem exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea nos doentes em intervalos regulares (em intervalos de aproximadamente 12 meses).
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Portuguese: As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF u zdravých osôb a u pacientov s nádorovým ochorením.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a exames ósseos anormais transitórios.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene pri odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí.
Portuguese: Os efeitos de Ratiograstim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .
Slovak: Ratiograstim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Slovak: Ratiograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Portuguese: Os efeitos de filgrastim não foram estabelecidos.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastímom sa nestanovili.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração do filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastímom sa má okamžite ukončiť.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
Slovak: Ihla sa zakryje bezpečnostným obalom, takže sa nemôžete pichnúť.
Portuguese: A posologia em crianças a receber quimioterapia é a mesma que nos adultos.
Slovak: Dávkovanie u detí liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Portuguese: Ratiograstim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia).
Slovak: Ratiograstim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Portuguese: - se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.
Slovak: - ak máte kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov: horúčka alebo tras, alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Ratiograstim pode ser utilizado - para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infeções.
Slovak: Ratiograstim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
Slovak: Špeciálne upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách
Portuguese: Ratiograstim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
Slovak: Ratiograstim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Ratiograstim.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Ratiograstim používať.
Portuguese: Em estudos clínicos e no contexto pós-comercialização, foram notificadas reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tiveram como consequência insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém a pľúcne infiltráty, ktoré v niektorých prípadoch viedli k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Antes de se injetar Ratiograstim deve fazer o seguinte:
Slovak: Pred podaním injekcie Ratiograstimu musíte spraviť nasledovné:
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOEL) para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 35 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku embryofetálnej toxicity bola v tejto štúdii 10 µg/kg/deň, čo zodpovedá systémovej expozícii približne 3 - 5-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou.
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Ratiograstim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante; - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné; - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).