FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als u troebelheid, klonters of iets anders ziet dat er abnormaal uitziet.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, com base na ação farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Portuguese: Não utilize a solução se apresentar partículas.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Portuguese: Embora a experiência com a utilização de caplacizumab na população idosa seja limitada, não existem evidências que sugiram que o ajuste posológico ou precauções especiais sejam necessários para doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • hemorragia excessiva durante o período menstrual
Dutch: • overmatig bloeden bij de menstruatie
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Portuguese: Número de dias da plasmaférese (dias)
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Portuguese: • água para preparações injetáveis numa seringa pré-cheia para dissolver o pó Depois de dissolver o pó no solvente, a solução deverá ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Dutch: • water voor injecties in een voorgevulde spuit om het poeder op te lossen Na het oplossen van het poeder in het oplosmiddel is de oplossing helder, kleurloos of licht geelachtig.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
Portuguese: Os doentes tratados com caplacizumab tiveram uma probabilidade 1,55 superior de atingir a resposta de contagem plaquetária em qualquer ponto no tempo, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Disposição-alvo
Dutch: Doelremming
Portuguese: Neste estudo, 145 doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados (72 para caplacizumab e 73 para placebo).
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Portuguese: • um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
Portuguese: Cablivi contém a substância ativa caplacizumab.
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek met caplacizumab uitgevoerd bij patiënten met ernstige acute of chronische leverinsufficiëntie en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van caplacizumab in deze populatie.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
Portuguese: Cablivi pode ser administrado por via intravenosa ligando a seringa preparada aos fechos Luer padrão de cateteres IV ou utilizando uma agulha adequada.
Dutch: Cablivi kan intraveneus worden toegediend door de bereide injectiespuit aan te sluiten op de standaard Luerlocks van IV-lijnen of met een geschikte naald.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
Dutch: Behandeling met Cablivi moet worden gestart door een arts met ervaring in bloedziekten.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
Portuguese: Se uma recorrência ocorresse durante o tratamento com o medicamento do estudo, os doentes eram mudados para caplacizumab em regime aberto.
Dutch: Als zich een recidief voordeed tijdens de behandeling met studiemedicatie, werden patiënten overgeschakeld naar openlabel caplacizumab.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Portuguese: É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab reduziu o número médio de dias de plasmaférese, o volume de plasma utilizado, o tempo médio de internamento hospitalar na unidade de cuidados intensivos e uma extensão média de hospitalização durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Dutch: Behandeling met caplacizumab verminderde het gemiddelde aantal dagen met plasma-uitwisseling, het gebruikte plasmavolume, de gemiddelde duur van het verblijf op de intensivecareafdeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode met de studiemedicatie.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Portuguese: • Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Dutch: Vanwege het mogelijke verhoogde risico op bloedingen dient het gebruik van Cablivi bij patiënten met onderliggende coagulopathieën (bijvoorbeeld hemofilie, andere stollingsfactortekorten) gepaard te gaan met nauwlettende klinische controle.
Portuguese: Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Portuguese: Não devolva Cablivi à conservação refrigerada depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Dutch: Cablivi mag bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Passo 7 - Preparar a solução
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: Menorragia*, hemorragia vaginal*
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Portuguese: Se necessário, deverá ser considerada a utilização de concentrado de fator von Willebrand para corrigir a hemostase.
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Portuguese: A primeira dose de Cablivi deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa.
Dutch: De eerste dosis Cablivi moet worden toegediend als intraveneuze injectie.
Portuguese: • hemorragia no estômago
Dutch: • bloeding uit de maag
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
Dutch: • Niet gebruiken als het witte dopje op de spuit ontbreekt, los is of beschadigd is.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Portuguese: As doses subsequentes deverão ser administradas por injeção subcutânea no abdómen.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten worden toegediend via subcutane injectie in de buik.
Portuguese: Passo 4 - Colocar o adaptador
Dutch: Stap 4 - De adapter bevestigen
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Dutch: Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • está a utilizar anticoagulantes tais como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban, apixaban (que tratam os coágulos sanguíneos).
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Portuguese: Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a utilizar um medicamento anticoagulante, tal como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban ou apixaban, que trata os coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como a aspirina ou heparina de baixo peso molecular, que previnem os coágulos sanguíneos.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een antistollingsmiddel gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of apixaban die bloedstolsels behandelen, of antiplaatjesmiddelen, zoals aspirine, of heparine met een laag moleculair gewicht die bloedstolsels voorkomen.
Portuguese: • primeira dose - 1 frasco para injetáveis injetado na veia por um profissional de saúde - o medicamento será administrado antes de iniciar a plasmaférese
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
Portuguese: N Média (EP)
Dutch: Gemiddelde (SE)
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moet zijn toegediend, gebruik dan de gemiste dosis niet, maar injecteer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, a dose em falta NÃO deverá ser administrada e a dose seguinte deverá ser administrada conforme o calendário posológico habitual.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo).
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
Portuguese: Cablivi é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd die het gebruik evalueren van caplacizumab met orale antistollingsmiddelen (zoals vitamine K-antagonisten, directe orale antistollingsmiddelen [DOAC] zoals trombineremmers of factor Xa-remmers) of een hoge dosis heparine (zie rubriek 4.4 Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine).
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, os doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados 1:1 para receber caplacizumab ou placebo em adição à plasmaférese diária e imunossupressão.
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.