FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Genvoya-valmisteen kanssa, ketokonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Genvoya.
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat Genvoya-valmisteeseen.
Greek: Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε Genvoya.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille Genvoya-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα Genvoya, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R/Ν (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa sildenafiilin ja tadalafiilin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Finnish: Kun kobisistaatti estää CYP 3A -välitteistä metaboloitumista, sellaisten elvitegraviirin kaltaisten CYP 3A -substraattien systeeminen altistus suurenee, joiden hyötyosuus on vähäinen ja puoliintumisaika lyhyt CYP 3A:sta riippuvaisen metabolian vaikutuksesta.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα περιορίζεται και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö joidenkin CYP 3A -entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin, kanssa saattaa pienentää merkittävästi kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: CD4+ -solumäärä suureni lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikkoon 48, ja keskimäärin 326 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikkoon 144.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,024) κατά την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 305 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,06) κατά την Εβδομάδα 144.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Genvoya-valmistetta tutkittiin HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, teho säilyi 48 viikon ajan, mutta emtrisitabiinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Greek: Σε μια μελέτη του Genvoya σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Genvoyavalmisteella hoidetuista potilaista 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya.
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini Propafenoni
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Finnish: ↓ 76 %b
Greek: ↓ 76%β
Finnish: < 50-vuotiaat ≥ 50-vuotiaat Sukupuoli Mies Nainen Rotu Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+ -solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Greek: ≥ 50 έτη Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Μαύρος Μη μαύρος Ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης < 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3 HIV-1 RNA < 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille E/C/F/TDF-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/Ν (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση.
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Buspironi
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Βουσπιρόνη
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei saatu virologisia tietoja hoidosta tietyn aikaikkunan aikana.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Finnish: Vorikonatsoli3 Posakonatsoli3 Flukonatsoli
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Finnish: Saavutetut keskimääräiset alvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin altistukset lapsilla, jotka olivat iältään 8 - < 12-vuotiaita (> 25 kg; n = 23) ja jotka saivat Genvoya-valmistetta GS-US-292-0106-tutkimuksessa, olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (Taulukko 6).
Greek: Οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών (> 25 kg, n = 23) τα οποία έλαβαν Genvoya στη μελέτη GS-US-292-0106 ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επετεύχθησαν σε ενήλικες (Πίνακας 6).
Finnish: Laktoosi (monohydraattina) Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Piidioksidi
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου Λαυρυλο-θειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Finnish: ↓ 59 %b
Greek: ↓ 59%β
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Finnish: Elvitegraviirille resistenteillä viruksilla todettiin vaihtelevaa ristiresistenssiä integraasin estäjä (INSTI) raltegraviirille mutaatioiden tyypin ja lukumäärän mukaan.
Greek: Οι ανθεκτικοί στο elvitegravir ιοί επιδεικνύουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον INSTI raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των μεταλλάξεων.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Genvoya-valmistetta (n = 866) kerran vuorokaudessa tai elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) kerran vuorokaudessa.
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 100 %:lla (23/23) kohortin 2 potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä tenofoviirialafenamidin haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon: buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi ja loratsepaami
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia.
Greek: Μη μασάτε ή σπάζετε το δισκίο.
Finnish: INHALOITAVA BEETA-AGONISTI Salmeteroli
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΣ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΗΣ Σαλμετερόλη
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 2 oli 10 vuotta (vaihteluväli 8-11 vuotta), keskimääräinen paino lähtötilanteessa oli 32 kg (vaihteluväli 26-58 kg) ja 39 % potilaista oli miespuolisia, 13 % aasialaisia ja 78 % mustaihoisia.
Greek: Οι ασθενείς στην Κοόρτη 2 είχαν μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 8 έως 11), μέσο βάρος 32 kg κατά την έναρξη (εύρος: 26 έως 58) και ήταν κατά 39% άρρενες, 13% Ασιάτες και 78% Μαύροι.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Finnish: Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg. Genvoya vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Greek: Το Genvoya είναι ένα δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Finnish: Integraasin estäminen estää HIV-1-viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA:n) tunkeutumisen isäntäsolun genomin DNA:han, mikä estää HIV-1-proviruksen muodostumisen ja virusinfektion leviämisen.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) του HIV-1 στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 90% (45/50) των ασθενών παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Finnish: Kun itrakonatsolia käytetään yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa, itrakonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνοναν από 0,007 έως 1,5 µM).
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις του elvitegravir, του cobicistat, της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B - tai hepatiitti C -virusinfektio
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat Genvoya-ryhmässä pienempiä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (ryhmien välinen ero -0,04; p < 0,001).
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoyavalmistetta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση σε ασθενείς που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Genvoya-valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Genvoya από την κανονική
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
Finnish: Elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Finnish: Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien odotetaan suurenevan ohimenevästi, kun niitä käytetään elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Finnish: Resistenssin lopulliseen analyysiryhmään kuuluvien potilaiden fenotyyppianalyyseissä Genvoyaryhmässä 7 potilaalla 22:sta (32 %) oli HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys elvitegraviirille oli heikentynyt, verrattuna E/C/F/TDF-ryhmään, jossa näitä HIV-1-isolaatteja oli 7 potilaalla 20:stä (35 %).
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις ασθενών στον τελικό πληθυσμό που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της αντοχής, 7 από τους 22 ασθενείς (32%) στην ομάδα Genvoya είχαν απομονωμένα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir σε σύγκριση με τα απομονωμένα στελέχη HIV-1 σε 7 από τους 20 ασθενείς (35%) στην ομάδα E/C/F/TDF, απομονωμένα στελέχη HIV-1, 8 ασθενών (36%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine στην ομάδα Genvoya σε σύγκριση με απομονωμένα στελέχη HIV-1, 7 ασθενών (35%) στην ομάδα E/C/F/TDF.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 248 HIV-1-infektiopotilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 30−69 ml/min), viikkoon 144 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Finnish: sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon) mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen) pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon) sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus) suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).
Greek: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερίνης του αίματος) πιμοζίδη, λουρασιδόνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων) σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης - μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή) χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους)
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Greek: Τα απομονώθέντα στελέχη του HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στα abacavir, emtricitabine, tenofovir και λαμιβουδίνη.
Finnish: Genvoyavalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta Älä ota Genvoya-valmistetta:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Finnish: Taulukko 5: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka nuorilla ja aikuisilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Finnish: Sukupuolesta tai etnisestä taustasta johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole todettu kobisistaatilla tehostetulla elvitegraviirilla, kobisistaatilla, emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο ή την εθνικότητα για το ενισχυμένο με cobicistat elvitegravir, το cobicistat, την emtricitabine ή το tenofovir alafenamide.
Finnish: Genvoya-hoitoon vaihtaneiden potilaiden munuaisten turvallisuusprofiili oli viikolla 96 parempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tenofoviiridisoproksiilia sisältävää hoito-ohjelmaa.
Greek: Διατηρήθηκε ένα βελτιωμένο προφίλ νεφρικής ασφάλειας καθόλη τη διάρκεια της Εβδομάδας 96 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya σε σύγκριση με εκείνους που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 48 viikon ajan nuorilla, 12 − < 18-vuotiailla HIV-1infektiopotilailla, jotka painoivat ≥ 35 kg ja jotka joko eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa (GS-US-292-0106, n = 50) tai joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-1515, n = 50), ja 8 - < 12-vuotiailla lapsilla, jotka painoivat > 25 kg ja joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-0106, n = 23).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (GS-US-2920106, n = 50) ή οι οποίοι ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (GS-US-292-1515, n = 50), και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).