FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Icelandic: Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3.
Portuguese: A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Icelandic: Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Icelandic: Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês (a cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em bólus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Icelandic: Á grundvelli virkni FXIII samkvæmt Berichrom mælingu hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort var meðalhelmingunartími metinn 11,8 dagar.
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
Icelandic: Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af 2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum.
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun með NovoThirteen.
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Icelandic: Börn eldri en 6 ára voru rannsökuð í 3.stigs lykilrannsókninni (F13CD-1725) og framhaldsrannsókninni (F13CD-3720) til að meta öryggi mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Portuguese: Todos os dados recolhidos no programa de segurança não clínica estiveram relacionados com a farmacologia exacerbada esperada (trombose geral, necrose isquémica e, em última instância, mortalidade) do FXIII recombinante e do FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, em níveis de dose acima (>48 vezes) da dose clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklíníska rannsóknarferlinu hafa tengst viðbúinni ýktri lyfjafræðilegri verkun (almennt segarek, drep vegna blóðþurrðar og að lokum dauða) rFXIII og virkjaðs raðbrigða FXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í stærri skömmtum (>48-faldir) en ráðlagður klínískur hámarksskammtur, 35 a.e./kg.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða innan
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Icelandic: Aukin þéttni virkjaðs NovoThirteen getur aukið hættu á segamyndun.
Portuguese: A frequência média das hemorragias com necessidade de tratamento foi determinada com o valor de 0,138 por ano-indivíduo.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Portuguese: • Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifarstarfsemi.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækninum varðandi inndælingu.
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Icelandic: Hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum sem eru með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu.
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um þynningu
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og einstaklingurinn fékk enga aukaverkun eða blæðingu í tengslum við þessi mótefni.
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
Icelandic: Ensímvirknin er í FXIII A-undireiningunni.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8 C).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Icelandic: Í öllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn").
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins.
Portuguese: • Advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (a dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Icelandic: Viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Icelandic: Í F13CD-1725 framhaldsrannsókninni F13CD-3720 var tíðni blæðinga sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII, leiðrétt fyrir aldri, 0,021 á hvert sjúklingaár með 95% CI [0,0062; 0,073] (mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri rannsóknarþýðisins, 31,0 árum).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efnisins
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à administração de NovoThirteen em doentes idosos com deficiência congénita de FXIII.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun NovoThirteen hjá öldruðum sjúklingum með meðfæddan FXIII skort.
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
Icelandic: Framsýn, opin, einarma 3. stigs lykilrannsókn (F13CD-1725), sem tók til 41 sjúklings með skort á FXIII A-undireiningu, var gerð til þess að rannsaka blóðstorknunaráhrif rFXIII hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort sem endurspeglaðist í tíðni blæðingartilvika sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII.
Portuguese: A deficiência da subunidade B do FXIII está associada a uma semivida muito reduzida da subunidade A farmacologicamente ativa que foi administrada.
Icelandic: Skortur á FXIII B-undireiningu tengist verulega styttum helmingunartíma lyfjafræðilega virku A-undireiningarinnar sem gefin er.
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Icelandic: NovoThirteen (A-undireining) binst óbundinni FXIII B-undireiningu sem leiðir til fjölliðu sem er ekki einsleit (heterotetramer) [rA2B2] með svipaðan helmingunartíma og innræn [A2B2].
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
Icelandic: FXIII B-undireining virkar sem burðarsameind fyrir FXIII A-undireiningu í blóðrásinni og er til staðar í miklum mæli í plasma.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Icelandic: Eftir að meðferð með NovoThirteen var hætt var daufkyrningafjöldi aftur svipaður og áður en meðferð með NovoThirteen hófst.
Portuguese: O que é NovoThirteen
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar í æð.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem tilkynnt hefur verið um ofskömmtun NovoThirteen allt að 2,3-faldur ráðlagður skammtur, komu engin klínísk einkenni fram.
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Icelandic: Aukið magn smárra próteinagna sem orsakast af niðurbroti blóðsega
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Icelandic: Almennar aukaerkanir og aukaverkanir á íkomustað
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lyfið eitt og sér og ekki skal blanda því við innrennslislausnir eða gefa það með dreypi.
Portuguese: As descrições da frequência de todas as reações adversas identificadas nos 82 doentes com deficiência congénita do FXIII expostos em ensaios clínicos são apresentadas por classes de sistemas de órgãos no quadro seguinte.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Icelandic: Eins og er eru engir vísar sem geta metið umfang lyfhrifa FXIII in vivo.
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Icelandic: Rúmmál skammts af blönduðu NovoThirteen, þynntu með 6,0 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, má reikna með þessari formúlu:
Portuguese: Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Icelandic: NovoThirteen er mælt með notkun hefðbundins prófs á virkni FXIII.
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Icelandic: Hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Icelandic: Virki transglútamínasinn krosstengist fíbríni og öðrum próteinum sem leiðir til aukins styrkleika (mechanical strength) og mótstöðu gegn fíbrínleysingu fíbrínsegans og stuðlar að aukinni samloðun blóðflagna og blóðsega í skaddaða vefnum.
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)
Portuguese: Com base na concentração de NovoThirteen, o volume (em mililitros) a ser administrado a doentes com um peso de, pelo menos, 24 kg, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Icelandic: Út frá raunverulegri þéttni NovoThirteen, er hægt að reikna út rúmmál í millilítrum, sem gefa á sjúklingum sem vega að minnsta kosti 24 kg, með eftirfarandi formúlu:
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Icelandic: Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru í stungulyfsstofninum natríumklóríð, súkrósi og pólýsorbat 20, L-histidin, saltsýra (til stillingar á sýrustigi), natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi) og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de utilizar.
Icelandic: Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna fyrir notkun.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Icelandic: Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Icelandic: Ef þynna þarf blandað NovoThirteen er vísað í kaflann „Þynning blandaða lyfsins með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar".
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg)
Portuguese: Injete ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn fengu 6 börn (á aldrinum 1 til yngri en 6 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu stakan skammt í bláæð af NovoThirteen 35 a.e./kg.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
Icelandic: Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Icelandic: Hins vegar má íhuga notkun NovoThirteen á grundvelli meðferðarþarfar.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Fylgjast skal með virknistigi FXIII hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.