FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
Danish: Sort jernoxid (E 172) Shellac
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E 172), гел лак (Shellac)
Danish: 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е величена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: NTBC-studiet (N=250) Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална дневна доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Nitisinone MDK, hårde kapsler, startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с нитисинон с Nitisinone MDK започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/L.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Danish: Andre oplysninger
Bulgarian: Други източници на информация
Danish: Baseret på data fra et klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsagede nitisinon en 2,3 gange stigning i AUC∞ for CYP 2C9-substratet tolbutamid, hvilket er indikativt for en moderat hæmning af CYP 2C9.
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Danish: Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med øjenrelaterede bivirkninger som f.eks. corneal opacitet og hyperkeratotiske læsioner.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с нежелани реакции, свързани с очите, като например помътняване на роговицата и хиперкератотични лезии.
Danish: Mødre, der får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Bulgarian: Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3).
Danish: Kapslens indhold:
Bulgarian: Състав на капсулата
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nitisinone MDK
Bulgarian: Други лекарства и Nitisinone MDK
Danish: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hæmmer.
Bulgarian: , което е показателно за умерено инхибиране на CYP 2C9.
Danish: Andre almindelige bivirkninger - Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции - намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Danish: Kapslens indhold Prægelatiniseret stivelse (majs)
Bulgarian: ˗ прежелатинизирано нишесте (царевично)
Danish: Prægelatiniseret majsstivelse Kapselskallen: gelatin titandioxid (E 171) Trykfarve: sort jernoxid (E 172), shellac-glasur
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
Danish: Nitisinone MDK-kapslerne er 15,7 mm lange, hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt " Nitisinone" og styrken "2 mg", "5 mg"eller "10 mg" med sort farve.
Bulgarian: Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, като върху тях е отпечатано „Nitisinone" и количеството активно вещество в дозова единица „2 mg", „5 mg" или „10 mg" в черно.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Nitisinone MDK, - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Bulgarian: − Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон.
Danish: Antal patienter
Bulgarian: Всички пациент и
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene,skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone MDK Tag ikke Nitisinone MDK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK
Danish: Hvis De har glemt at tage Nitisinone MDK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nitisinone MDK
Danish: Monitorering af trombocytter og leukocytter
Bulgarian: Проследяване на тромбоцитите и белите кръвни клетки (WBC)
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Danish: nitisinon
Bulgarian: nitisinone
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, в което е установено, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Bulgarian: Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nitisinone MDK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Нитисинон MDK.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
Danish: Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
Bulgarian: Това означава, че Нитисинон MDK съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Orfadin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Bulgarian: Тирозин се разгражда в организма от няколко ензима.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Orfadin.
Danish: Nitisinone MDK1
Bulgarian: Нитисинон MDK1
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Bulgarian: Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Orfadin, ползите превишават установените рискове.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK - да се адаптира в зависимост от повлияването и телесното тегло на пациента.
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Bulgarian: Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Нитисинон MDK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Bulgarian: Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Bulgarian: Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Нитисинон MDK е „генерично лекарство".
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Bulgarian: Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Danish: Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
Danish: Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Bulgarian: Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Нитисинон MDK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Bulgarian: Допълнителна информация за Нитисинон MDK:
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Bulgarian: Нитисинон MendeliKABS
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det er en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til fuldstændigt at nedbryde aminosyren tyrosin.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с черния дроб и рак на черния дроб.
Danish: Hvordan virker Nitisinone MDK?
Bulgarian: Как действа Нитисинон MDK?
Danish: Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
Bulgarian: Как се използва Нитисинон MDK?
Danish: Hvorfor blev Nitisinone MDK godkendt?
Bulgarian: Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Nitisinone MDK undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Нитисинон MDK?
Danish: Styrke
Bulgarian: А
Danish: Oral anvendelse
Bulgarian: Приложение
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко на всеки шест месеца.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден.
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nityr (nitisinon)
Bulgarian: Nityr (nitisinone)
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Bulgarian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nityr?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Nityr?
Danish: Andre oplysninger om Nityr
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Nityr.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Nityr.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nityr?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nityr er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nityr е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Orfadin.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nityr непрекъснато се проследяват.
Danish: Nityr fås som tabletter (10 mg), der tages gennem munden.
Bulgarian: Nityr се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат през устата.
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Bulgarian: Nityr е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Nityr е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Orfadin, и не е необходимо да се повтарят с Nityr.
Danish: Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Nityr е предназначен за продължителна употреба.
Danish: For mere information om brug af Nityr se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nityr вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nityr, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Nityr и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва?
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Nityr - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Danish: Det betyder, at Nityr indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Orfadin.
Bulgarian: Това означава, че Nityr съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Orfadin.
Danish: Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Nityr съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone) и е „генерично лекарство".
Danish: Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Nityr е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Bulgarian: Активното вещество в Nityr, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Danish: Nityr udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af HT-1.
Bulgarian: Nityr се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Danish: Diæten skal også have lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Danish: Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Bulgarian: Nityr се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Nityr opvejer de identificerede risici som for Orfadin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Orfadin, ползите от употребата на Nityr превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvordan virker Nityr?
Bulgarian: Как действа Nityr?
Danish: Hvordan blev Nityr undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Nityr?
Danish: Hvordan anvendes Nityr?
Bulgarian: Как се използва Nityr?
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nityr, og patienterne skal derfor
Bulgarian: Тъй като обаче непреобразуван тирозин остава в организма по време на лечението с Nityr, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører alvorlige leverproblemer og leverkræft.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nityr, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 26 юли 2018
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
Danish: Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Danish: Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Danish: Til pædiatriske patienter, som har svært ved at synke tabletter, findes der andre lægemiddelformer.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми.