FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont montré que sur le plan thérapeutique, la somatropine était équivalente à l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset in vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että somatropiini on terapeuttisesti samanarvoinen ihmisen aivolisäkkeestä peräisin olevan kasvuhormonin kanssa.
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NutropinAq
French: Syndrome de Turner
Finnish: Turnerin oireyhtymä
French: Après un traitement au long cours chez le singe pendant la grossesse et l'allaitement, de même que sur les nouveau-nés jusqu'à l'adolescence, la maturité sexuelle et la reproduction, on n'a constaté aucun trouble important sur la fécondité, la grossesse, la naissance, l'allaitement ou le développement de la progéniture.
Finnish: Apinoiden pitkäaikaisaltistus raskauden ja imetyksen aikana ja vastasyntyneiden apinoiden pitkäaikaisaltistus nuoruusikään, sukukypsyyteen ja lisääntymiseen asti eivät aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä hedelmällisyydessä, raskauden aikana, synnytyksessä, imetyksessä tai jälkeläisten kehityksessä.
French: La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus on varmennettava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
Finnish: Leukemiaa on ilmoitettu pienellä määrällä potilaista, joilla on ollut kasvuhormonin vaje ja joita on hoidettu kasvuhormonilla.
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
Finnish: Lapsilla se saa kehon kasvamaan ja auttaa luita kehittymään normaalisti.
French: Peu fréquent : Anémie
Finnish: Melko harvinainen: anemia
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).
Finnish: Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Finnish: Nyt lääke on valmis annettavaksi.
French: Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semaines suivant le début du traitement par NutropinAq.
Finnish: Siihen liittyy tyypillisesti papilledeemaa, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, ja oireet ilmenevät yleensä 8 viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
French: Des cas de diabète et d'hyperglycémie ont été signalés lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Finnish: Diabetes mellitus- ja hyperglykemiatapauksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
French: Le stylo NutropinAq Pen permet l'administration d'une dose minimum de 0,1 mg, jusqu'à une dose maximum de 4,0 mg, par palier de 0,1 mg.
Finnish: NutropinAq Pen mahdollistaa annostelun 0,1 mg:n minimiannoksesta 4,0 mg:n maksimiannokseen 0,1 mg:n lisäyksin.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
Finnish: Endogeeninen kasvuhormonin tuotanto saattaa myös lisääntyä joillakin potilailla munuaistaudin terminaalivaiheessa.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage de somatropine.
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä.
French: Les effets induits par l'hormone de croissance humaine comprennent :
Finnish: Ihmisen kasvuhormonilla on todettu seuraavia vaikutuksia:
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
Finnish: Jos unohdat käyttää NutropinAq-valmistetta
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
Finnish: Lääkkeen käytön hyödyt
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
Finnish: • jos lapsen luiden kasvu on jo päättynyt.
French: *La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: * Somatropiini on rekombinantti-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
French: Q : Combien de temps puis-je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur ?
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
French: Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta 4.4).
French: Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l'instauration d'un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen määritystä ei pidä tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito on aloitettu.
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
Finnish: Aikuisiän pituuden suurin paraneminen todettiin siis potilailla, joille kasvuhormonihoito aloitettiin varhain ja estrogeenihoito 14 vuoden iän jälkeen.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Finnish: NutropinAq-valmisteen vaikutusta ei ole arvioitu tavanomaisissa fertiliteettitutkimuksissa eläimillä (ks. kohta 5.3).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt somatropiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Q : Pourquoi dois-je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche ?
Finnish: K: Miksi minun tarvitsee kelata takaisin NutropinAq Penin musta annosnuppi joka kerta, kun vaihdan sylinteriampullin?
French: Rare : comportement anormal, dépression, insomnie
Finnish: Harvinainen: epänormaali käyttäytyminen, masennus, unettomuus
French: Si aucune goutte de médicament n'apparaît, appuyez de nouveau sur le bouton blanc de réarmement.
Finnish: Jos lääketippa ei tule näkyviin, paina valkoista nollauspainiketta uudestaan.
French: Si une femme traitée par NutropinAq débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de NutropinAq pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Finnish: Jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, NutropinAqvalmisteen annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-1-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy.
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
French: Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
Finnish: Tämän jälkeen se pilkkoutuu munuaissoluissa aminohapoiksi, jotka palaavat systeemiseen verenkiertoon.
French: Un ml contient 5 mg de somatropine*.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia*
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
Finnish: • joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla.
French: Avant d'utiliser votre stylo NutropinAq Pen, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Finnish: Ennen NutropinAq Penin käyttöä lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti.
French: Après administration d'un bolus intraveineux de somatropine, la demi-vie finale moyenne t½ ou t½est d'environ 20 minutes, la clairance moyenne se situe entre 116 - 174 ml/h/kg.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
French: Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
Finnish: Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq-hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
French: Ces événements étaient attendus chez les enfants et étaient d'intensité faible à modérée.
Finnish: Nämä ovat lapsilla odotettavissa olevia haittavaikutuksia ja ne olivat lieviä/keskivaikeita.
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Finnish: Säilytä kynää ja sylinteriampulleja aina puhtaassa, turvallisessa paikassa jääkaapissa 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa poissa lasten ulottuvilta.
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
Finnish: K: Mikä on NutropinAq Penin yhdellä injektiokerralla annettava enimmäisannos?
French: Un fond d'œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
Finnish: Silmänpohjan tähystystä suositellaan hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
Finnish: NutropinAq-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu vain terveillä aikuisilla miehillä.
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista 236 potilaasta kolmella oli keskushermoston kasvain.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
Finnish: Suosittelemme, että jokaiseen injektioon käytetään uutta neulaa.
French: Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange.
Finnish: Jos kynä tai sylinteriampulli on vioittunut, pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan se uuteen.
French: Un total de 117 patientes ont été traitées par la somatropine ; 36 ont reçu de la somatropine 0,125 mg/kg trois fois par semaine et 81 patientes ont reçu 0,054 mg/kg chaque jour.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
Finnish: On tärkeää vaihtaa pistoskohtaa päivittäin ihovaurioiden välttämiseksi.
French: Composition corporelle
Finnish: Ruumiinrakenne
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
French: Examinez toutes les cartouches neuves avant utilisation.
Finnish: Tarkista kaikki uudet sylinteriampullit ennen käyttöä.
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
Finnish: Kasvuhormonihoidon ei ole kuitenkaan osoitettu lisäävän skolioosin esiintyvyyttä tai vakavuutta.
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement car un ajustement de votre dose peut être nécessaire.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
Finnish: Solujen kasvu: Somatropiinihoito lisää sekä luustolihasten solujen lukumäärää että niiden kokoa.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
French: Tournez maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre (voir illustration) d'un déclic (0,1 mg).
Finnish: Käännä nyt mustaa annosnuppia myötäpäivään (katso kuva) yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
French: Les aiguilles provenant d'autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
Finnish: Muista maista hankitut neulat eivät ehkä sovi NutropinAq Penin kanssa.
French: Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l'extrémité de l'aiguille.
Finnish: Jos käytät aktiivista suojusta, työnnä suojus kynän päälle ja työnnä neulansuojuksen 2 mustaa lukitusnuppia kohti kärkeä.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Finnish: Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées.
Finnish: Somatropiinia ei pidä antaa kasvun edistämiseen potilaille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Finnish: Ne suurenivat pitoisuuteen 252 ng/ml 36 hoitokuukauden jälkeen, mikä vastaa suunnilleen tämän ikäisten lasten normaaleja pitoisuuksia.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
French: Retard de croissance chez l'enfant
Finnish: Kasvuhäiriöt lapsilla
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen 24 kuukauden kontrolloidun vaiheen aikana somatropiinia sai yhteensä 128 potilasta, ja avoimessa jatkotutkimuksessa somatropiinia sai 139 potilasta.
French: Dans les études évaluant le caractère cancérigène de l'hormone de croissance recombinante chez les rats et les souris, aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tutkittiin biologisesti aktiivista rekombinantti kasvuhormonia rotilla ja hiirillä, ei havaittu kasvaimien lisääntymistä.
French: • Votre médecin doit surveiller l'apparition de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie) pendant le traitement par NutropinAq.
Finnish: • Lääkäri seuraa tilaasi verensokeriarvojen kohoamisen varalta (hyperglykemia) NutropinAqhoidon aikana.
French: Les deux études ont montré une augmentation statistiquement significative de la vitesse de croissance par rapport au placebo la première année (9,1-10,9 cm/an vs 6,2-6,6 cm/an), suivie d'une légère baisse la deuxième année (7,4-7,9 cm/an vs 5,5-6,6 cm/an).
Finnish: Kasvunopeuden osoitettiin lisääntyneen kummassakin tutkimuksessa ensimmäisenä vuotena tilastollisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (9,1-10,9 cm/vuosi vs 6,2-6,6 cm/vuosi), mutta kasvunopeus hidastui hieman toisena vuotena (7,4-7,9 cm/vuosi vs 5,5-6,6 cm/vuosi).
French: R : Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu'une cartouche y est en place.
Finnish: V: NutropinAq Pen tulee säilyttää kotelossa jääkaapissa, jos sylinteriampulli on asennettuna kynään.
French: Lorsqu'un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la survenue de signes et de symptômes d'une rechute.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
French: • Conservez toujours votre stylo et cartouche de NutropinAq au réfrigérateur et à l'abri de la lumière en dehors des périodes d'utilisation.
Finnish: • Pidä aina NutropinAq Pen ja sylinteriampulli jääkaapissa ja valolta suojattuna, kun ne eivät ole käytössä.
French: Une hypertension intracrânienne accompagnée d'un œdème papillaire, de troubles visuels, de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements a été observée chez un petit nombre de patients traités par somatropine.
Finnish: Kohonnutta kallonsisäistä painetta, johon liittyy papilledeemaa, näköhäiriöitä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on todettu pienellä osalla somatropiinihoitoa saaneista potilaista.
French: Les études sur la génotoxicité avec d'autres préparations à base d'hormone de croissance recombinante n'ont pas mis en évidence de mutation génétique lors de tests de mutation génétique inversée bactérienne, de dommage chromosomique sur les lymphocytes humains et les cellules de moelle osseuse de souris, de conversion génique chez la levure ou de synthèse ADN non programmée dans les cellules de carcinome humain.
Finnish: Muilla rekombinantti kasvuhormonivalmisteilla tehdyissä geenitoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei ole todettu geenimutaatioita Amesin testissä, kromosomivaurioita ihmisen lymfosyyteissä tai hiiren luuydinsoluissa, geenikonversiota hiivasolussa eikä suunnittelematonta DNA-synteesiä ihmisen karsinoomasoluissa.
French: EU/1/00/164/004
Finnish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi runsaasti myös lumeryhmissä.
French: Utilisation de glucocorticoïdes
Finnish: Glukokortikoidien käyttö
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
French: Rare : gynécomastie
Finnish: Harvinainen: gynekomastia
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Finnish: Mikäli liuos on sameaa jääkaapista ottamisen jälkeen, sitä ei saa käyttää.
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Finnish: Aseta haluttu annos kääntämällä mustaa annosnuppia.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Finnish: • joilla on Turnerin oireyhtymä.
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Finnish: Pyyhi NutropinAq-ampullin kumisuoja puhdistusalkoholilla tai antiseptisella liuoksella, jotta toistuvista lävistyksistä mahdollisesti aiheutuvat mikrobit eivät kontaminoi sisältöä.
French: Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile.
Finnish: Käytä jokaiseen injektioon uutta, steriiliä injektioneulaa.
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Finnish: Toisessa oli mukana pelkästään aiemmin hoitamattomia potilailta (n=67) ja toisessa aiemmin hoitamattomia (n=63) sekä aiemmin somatropiinihoitoa saaneita lapsia (n=9).
French: Un lien de causalité avec le traitement par la somatropine n'a pas été établi.
Finnish: Syy-yhteyttä somatropiinihoitoon ei ole osoitettu.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine.
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
French: Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d'injecter le complément de la dose du jour.
Finnish: Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta.
French: Des réactions au point d'injection telles qu'hémorragie, atrophie, urticaire et prurit ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives et/ou lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten verenvuotoa, atrofiaa, nokkosihottumaa ja kutinaa, raportoitiin pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
French: Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de la clairance de la somatropine.
Finnish: Vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla on todettu somatropiinipuhdistuman vähentymistä.
French: Inversement, si une femme sous NutropinAq interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NutropinAq doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Finnish: NutropinAq-annosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Finnish: Vaihtele pistoskohtaa, jotta injektio ei tuntuisi epämukavalta.
French: Q : Dois-je changer d'aiguille chaque fois que j'utilise mon stylo NutropinAq Pen ?
Finnish: K: Onko minun vaihdettava neula joka kerran, kun käytän NutropinAq Peniä?