FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Přípravek Rebetol se nesmí užívat samotný.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C.
Czech: Ohledně doporučení k vysazení nebo úpravám dávkování si, prosím, přečtěte odpovídající SPC k léčivým přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovak: Odporúčania na vysadenie alebo úpravu dávky si, prosím, prečítajte v príslušnom SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Slovak: Rebetolu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Czech: 4 tobolky Viz doporučené dávkování u dospělých
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, otitis media, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes , herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), biopsií jater konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Slovak: 30 IU/ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálnu sérovú hladinu ALT.
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b), nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
Slovak: (deti a dospievajúci liečení interferónom alfa-2b), alebo > 4 mg/dl (počas > 4 týždňov)
Czech: Sorbitol 70 % krystalizující Propylenglykol
Slovak: Tekutý sorbitol (kryštalizujúci)
Czech: Preklinické údaje - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): sluchové a zrakové přeludy, srdeční záchvat, panická ataka, přecitlivělá reakce na léčbu, zánět slinivky břišní, kostní bolest, diabetes mellitus (cukrovka), svalová slabost.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Czech: Ohledně tělesné hmotnosti se percentily „hmotnost k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,3, respektive o 5,5 percentilů.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 6.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních s koinfekcí HCV, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa/ribavirinem.
Slovak: So zvýšenou opatrnosťou sa musí postupovať u HIV pozitívnych pacientov koinfikovaných HCV, ktorí sú liečení režimom s nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Slovak: U pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly, sa oboznámte s SPC
Czech: Endokrinní poruchy
Slovak: Psychické poruchy
Czech: Nízká virová nálož (≤600 000 IU/ml)
Slovak: Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ml)
Czech: O tom byste se měl(a)poradit slékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Rebetol").
Czech: Enuréza, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie
Slovak: Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Czech: snížená chuť kjídlu,
Slovak: %), znížená chuť do jedla (8
Czech: Před zahájením léčby si, prosím, přečtěte SPC přípravku s obsahem (peg)interferonu alfa, kde naleznete podrobnosti týkající se doporučení ke sledování a řešení níže uvedených nežádoucích účinků a dalších opatření souvisejících s (peg)interferonem alfa.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa odporúčaní na sledovanie a liečbu v súvislosti s nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie a iné opatrenia súvisiace s (peg)interferónom alfa si pred začiatkom liečby, prosím, prečítajte v SPC (peg)interferónu alfa.
Czech: 1 lahvička se 100 ml 10ml perorální dávkovací stříkačka
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Czech: Rebetol ribavirinum
Slovak: Rebetol ribavirín
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly známky zlepšení stavu jater.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Czech: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii dne 7. května 1999.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rebetol byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebetol?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Czech: Může se používat rovněž u dříve neléčených pacientů ve věku od 3 let, jejichž játra řádně fungují.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rebetol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rebetol se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Czech: Děti ve věku od 3 let a dospívající, kteří váží méně než 47 kg nebo nejsou schopni polykat tobolky, by měli užívat perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: S podáváním přípravku Rebetol souvisí ještě několik dalších nežádoucích účinků, přičemž některé z nich jsou velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10).
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rebetol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Rebetol samotný nemá žádný účinek na odbourávání viru hepatitidy C z těla.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 47 do 65 kg se dávka pohybuje od 3 do 4 tobolek.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Rebetol narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Czech: Přípravek Rebetol se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním srdce a poruchami krve, jako je thalasémie nebo srpkovitá anémie, nebo u těhotných či kojících žen.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u 1 699 dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Rebetol byl zkoumán celkem u více než 6 000 dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň také virem HIV.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Czech: Jak byl přípravek Rebetol zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rebetol skúmaný?
Czech: Hemolytická anémie může ovlivnit funkci srdce pacienta a vést k abnormálním výsledkům testů, pokud jde o přítomnost určitých látek v krvi, například kyseliny močové a bilirubinu.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rebetol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Czech: Další informace o přípravku Rebetol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a pohybuje se od 6 měsíců do 1 roku.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov až do jedného roka.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rebetol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Czech: Léčba trojkombinací vedla k 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po 6 měsících vyléčeni.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu o 30 % u predtým neliečených pacientov, ktorí odpovedali na liečbu skoro, a boli vyliečení po šiestich mesiacoch.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rebetol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Rebetol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Slovak: Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí už boli predtým liečení.
Czech: Ve většině studií byla hlavním měřítkem účinnosti hladina viru hepatitidy C v krvi před zahájením léčby, po 6 měsících nebo po roce trvání léčby a v době sledování, tj.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Czech: Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
Czech: Přípravek Rebetol se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
Czech: Dávka přípravku Rebetol vychází z tělesné hmotnosti pacienta a u dospělých se pohybuje od 5 do 6 tobolek denně.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Czech: Kombinovaná léčba zahrnující přípravek Rebetol byla účinná u přibližně čtvrtiny dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala, a u více než poloviny léčených dětí a dospívajících.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Slovak: Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Czech: Přípravek Rebetol byl dále zkoumán u 177 dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hemolytická anémie (anémie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek), která se vyskytuje obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby je hemolitická anémia (anémia spôsobená abnormálnym rozpadom červených krviniek) častý vedľajší účinok (pozorovaná u 1 až 10 pacientov zo 100).
Czech: Dodatečné údaje z publikované literatury poukazují na příznivé účinky léčivých přípravků s obsahem ribavirinu, pokud jsou užívány v rámci různých kombinací, včetně kombinací s peginterferonem alfa-2a a skupinou léčiv označovaných jako antivirotika s přímým účinkem.
Slovak: Ďalšími údajmi z uverejnenej literatúry sa preukázali pozitívne účinky liekov obsahujúcich ribavirín pri použití v rôznych kombináciách vrátane kombinácií s peginterferónom alfa-2a a triedou liekov nazývaných antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA).
Czech: Přípravek Rebetol používaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný i při léčbě dospělých s cirhózou nebo HIV.
Slovak: Liek Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol tiež účinný v prípade dospelých s cirhózou alebo s HIV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Co je Rebetol?
Slovak: Rebetol?
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky, včetně peginterferonu alfa a antivirotik s přímým účinkem, je u dospělých a dětí účinný proti dlouhodobé infekci virem hepatitidy C.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Rebetol v kombinácii s inými liekmi vrátane peginterferónu alfa a DAA je účinný proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
Czech: Jak přípravek Rebetol působí?
Slovak: Rebetol účinkuje?
Czech: U dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, byl přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než interferon alfa-2b podávaný samostatně - na kombinovanou léčbu reagovalo 41 % pacientů a na léčbu samotným interferonem 16 % pacientů.
Slovak: V prípade dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: na kombinovanú liečbu odpovedalo 41
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Rebetol podáván v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Slovak: Rebetol podával v kombinácii s interferónom alfa 2b alebo s peginterferónom alfa 2b.
Czech: Jak se přípravek Rebetol používá?
Slovak: Rebetol používa?
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek ribavirinu v trojkombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok ribavirínu v trojitej liečebnej kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace se samotným peginterferonem afa-2b.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia so samotným peginterferónom alfa-2b.
Czech: Balení k zahájení: 2 zásobní vložky
Slovak: Začiatočné balenie: 2 náplne
Czech: Balení k zahájení: 6 předplněných stříkaček s 8.8 mikrogramy a
Slovak: Začiatočné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s 8,8 mikrogramami a
Czech: 6 předplněných per s 22 mikrogramy
Slovak: 6 naplnených pier s 22 mikrogramami
Czech: Balení k zahájení: 6 předplněných per s 8.8 mikrogramy a
Slovak: Začiatočné balenie: 6 naplnených pier s 8,8 mikrogramami a
Czech: 6 předplněných stříkaček s 22 mikrogramy
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s 22 mikrogramami
Czech: Studie byla prodloužena na čtyři roky.
Slovak: Štúdia sa potom predĺžila na štyri roky.
Czech: Stav všech pacientů je nutné zhodnotit alespoň jednou za dva roky.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné posúdiť aspoň raz za dva roky.
Czech: U pacientů, kteří vyšší dávku netolerují, se doporučuje dávka 22 mikrogramů.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nemôžu tolerovať vyššiu dávku, sa odporúča dávka 22 mikrogramov.
Czech: U těchto pacientů došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům.
Slovak: U pacientov sa počas predchádzajúcich dvoch rokov objavili aspoň dva relapsy.
Czech: Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Slovak: Rebif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Czech: Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.
Slovak: Rebif bolo dňa 4. mája 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Rebif (interferonum beta-1a)
Slovak: Rebif (interferón beta-1a)
Czech: Bylo možné pozorovat určitý vliv na progresi zdravotního postižení, ale pouze u pacientů, u nichž v průběhu dvou let před zahájením studie došlo k relapsům.
Slovak: Určitý vplyv na progresiu postihnutia bolo možné pozorovať, ale len u pacientov, ktorí mali v priebehu dvoch rokov pred začiatkom štúdie relapsy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebif?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rebif sa neustále kontrolujú.
Czech: Lékař může pacientovi poradit, aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby.
Slovak: Lekár môže pacientovi odporučiť, aby pred každou injekciou a počas 24 hodín po podaní injekcie na zmiernenie príznakov podobných chrípke, ktoré môžu vzniknúť ako vedľajší účinok liečby, užil liek proti bolesti na zníženie horúčky.