FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trogarzo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen för HIV-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Om du slutar att ta Trogarzo
Slovak: Ak ste prestane používať Trogarzo
Swedish: **Innefattar de samlade termerna "hudutslag", "erytematösa utslag", "generaliserat utslag", "makulära utslag", "makulopapulösa utslag", "kliande utslag" och "papulösa utslag".
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Swedish: Virologiskt svar Antalet CD4-celler (celler/ mm
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Swedish: Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Denna period avsåg att fastställa ibalizumabs virologiska aktivitet.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Slovak: V reakcii na tento výskyt neboli prijaté žiadne opatrenia pre ibalizumab.
Swedish: Resultaten av analysen av det primära effektmåttet visas i Tabell 2 nedan.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Swedish: Ibalizumab rekommenderas inte under graviditeten.
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Swedish: Hivviruset smittar celler i blodet som kallas "CD4-celler" eller "T-celler".
Slovak: Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4" alebo „T-bunky".
Swedish: Huvudvärk, att känna sig yr, illamående eller trött är vanliga biverkningar av Trogarzo och kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit únavy sú bežné vedľajšie účinky lieku Trogarzo a môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab ändrar inte känsligheten för andra godkända medel och resulterar inte i selektion av CD4-oberoende virusisolat.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab nemení citlivosť na iné schválené liečvá a jej výsledkom nie je selekcia CD4 nezávislých vírusových izolátov.
Swedish: • Ändra inte dina inplanerade Trogarzo-infusioner eller något av dina andra antiretrovirala läkemedel utan att först tala med din läkare.
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Swedish: Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
Slovak: Použitie profylaktickej liečby pred každou infúziou nie je opodstatnené.
Swedish: Under dessa studieförhållanden var utvecklingseffekternas NOAEL-nivå ("No-Observed-Adverse-Effect Level") 110 mg/kg.
Slovak: Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
Swedish: Patienterna måste ha en virusmängd på över 1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från tre klasser av antiretrovirala läkemedel.
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå som orsakar allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
Swedish: Bilirubinstegringar av grad 3 inträffade ofta hos patienter med bakomliggande njursjukdom, riskfaktorer för njursjukdom, och/eller hos patienter som samtidigt tog läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för
Slovak: Čo je Trogarzo a na čo sa používa
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 200 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Swedish: Du får inte ges Trogarzo: - om du är allergisk mot ibalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na ibalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Emellertid undertrycktes CD4+-celler hos späda ungar till behandlade honor tillfälligt från BD14-91 jämfört med kontroll, men utan ytterligare påverkan på immunsystemets kompetens hos de späda ungarna.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas när så är nödvändigt.
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
Swedish: Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Swedish: Återuppta därefter underhållsdoseringen (800 mg) varannan vecka.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
Swedish: Denna period avsåg att fastställa säkerhet och varaktighet virussuppressionen av ibalizumab i kombination med en optimerad bakgrundsbehandling.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Slovak: Ak sa u pacienta nevyskytnú nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, pozorovací čas po infúzii sa môže skrátiť na 15 minút.
Swedish: Fenotypiska och genotypiska testresultat avslöjade inga bevis ger inte hållpunkter för korsresistens mellan ibalizumab och någon av de godkända klasserna av antiretrovirala läkemedel.
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Swedish: Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Swedish: Vad Trogarzo används för Trogarzo ges till vuxna för att behandla hivinfektion som inte tidigare svarat på flera hivbehandlingar.
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Swedish: * OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, "Optimized Background Regimen") baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Swedish: Kartläggningsstudier av epitoper visar att ibalizumab binder till en konformationsepitop som främst finns i domän 2 av CD4-receptorns extracellulära del.
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Swedish: • Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu nebola posudzovaná u pediatrických pacientov.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab, definierat som sänkt MPI ("Maximum Percent Inhibition"), har setts hos de flesta patienter som upplevt virologisk svikt, och kan förknippas med genotypiska förändringar i sekvensen som kodar för HIV-1-höljet, som till förlust av potentiella N-bundna glykosyleringsställen (PNGS) i V5-loopen till gp120.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab, definovaná ako zníženie v maximálnej percentuálnej inhibície, bola pozorovaná u väčšiny subjektov s virologickým zlyhaním a môže byť spojená so zmenami genotypu v kódujúcej sekvencii obalu HIV-1, ktorej výsledkom je strata potenciálnych N-glykozylačných miest (PNGS) vo V5 slučke gp120.
Swedish: Efter att ibalizumab administrerats vid det kliniskt relevanta dosintervallet 800-2 000 mg ökade den maximala serumkoncentrationen (Cmax) proportionerligt, medan ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) ökade mer än på ett dosproportionerligt sätt.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Swedish: Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
Slovak: Všetkých 153 subjektov, ktorí boli zaradení do klinických štúdií fázy 2 b a 3 bolo testovaných na prítomnosť IgG protilátok proti ibalizumabu v priebehu ich účasti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Swedish: Trogarzo binder till CD4receptorn och förhindrar att hivviruset tränger in i och smittar dina blodkroppar.
Slovak: Trogarzo sa viaže na receptory CD4 a blokuje HIV pri prenikaní do krvných buniek a ich infikovaní.
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
Swedish: För att närmare karakterisera ibalizumabs effekt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en studie som bygger på data från ett produktregister.
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Swedish: Studie TNX-355.03 var en multicenter-, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multidos-, 3-armad säkerhets- och effektstudie på 82 patienter med HIV-1 med behandlingssvikt.
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Swedish: Det är inte känt om ibalizumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
Slovak: • jednorazová dávka 2 000 mg pri prvom podaní
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Slovak: 4 injekčné liekovky (5,32 ml)
Swedish: Injektionsflaskor som innehåller outspädd ibalizumab eller en infusionspåse som innehåller utspädd ibalizumab måste kasseras om lösningen är grumlig, om det finns uttalad missfärgning eller om främmande partiklar förekommer.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú nezriedený ibalizumab alebo infúzne vrecko s obsahom zriedeného ibalizumabu, sa musia zlikvidovať, ak je roztok kalný, ak došlo k zmene farby alebo ak obsahuje cudzie častice.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Swedish: Denna epitop finns på ytan till CD4 mitt emot den plats i domän 1 som krävs för CD4-bindningen av MHC klass II-molekyler, och stör därför inte CD4-medierade immunfunktioner.
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
Swedish: *exakt 95 % konfidensintervall
Slovak: *Interval spoľahlivosti presne 95 % ** p <
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a cielenej liekovej dispozície ibalizumabu sa neočakáva, že ibalizumab bude mať farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Swedish: Av de 153 patienterna i kliniska fas 2b- och 3-studier upplevde en enda patient ett svårt hudutslag (icke-allvarligt).
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
Swedish: Ibalizumab produceras i murina icke-utsöndrande (NS0) myelomceller genom rekombinant DNAteknik.
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi používa na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim (pozri časť 5.1).
Swedish: Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
Slovak: Udržiavacia dávka 800 mg
Swedish: CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
Slovak: CD4 sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležitým pomocníkom v boji s infekciou.
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Slovak: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Swedish: Biverkning frekvens*
Slovak: Frekvencia*
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku
Swedish: Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Swedish: • Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab var ett fynd hos de flesta av patienterna som upplevde virologisk svikt upp till vecka 24 i den pivotala studien.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
Swedish: Blodkärl hypertoni, labil hypertoni, ortostatisk hypotoni
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Swedish: Om en reaktion inträffar ska infusionen avbrytas och lämplig läkarbehandling ges.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Swedish: Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
Slovak: Bez rezistencie INSTI OSS
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab har inte fastställts för geriatriska patienter (≥ 65 år).
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
Swedish: Ibalizumab administrerat som ett enstaka medel uppvisar icke-linjär farmakokinetik vid ett dosintervall av 0,3-25 mg/kg.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trogarzo är ett färglöst till lätt gulaktigt, klart till lätt opalescent koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), utan synliga partiklar.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (13,3 ml)
Swedish: Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome") Av 153 patienter utvecklade två patienter immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; se avsnitt 4.4) där den ena visade sig som en exacerbation av progressiv multifokal leukoencefalopati (allvarlig) och den andra som kutan kryptokockinfektion (allvarlig).
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoserna) minskas till minst 15 minuter.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, dĺžka následných infúzií (udržiavacích dávok) sa môže skrátiť na minimálne 15 minút.
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100