FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În unele situații speciale, se poate utiliza și la sugarii în vârstă de nouă luni.
Lithuanian: Tam tikrais išskirtiniais atvejais ji gali būti skiriama ir devynių mėnesių kūdikiams.
Romanian: Persoanelor care nu au răspuns la prima doză li se poate administra o a doua doză după cel puțin patru săptămâni.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pirmoji dozė buvo neveiksminga, mažiausiai po 4 savaičių galima skirti antrą dozę.
Romanian: Totodată, li se poate administra un vaccin suplimentar împotriva rujeolei.
Lithuanian: Jiems taip pat gali būti papildomai skiriama vakcina nuo tymų.
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra vakcina.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu anumite boli hematologice sau ale sistemului imunitar.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga tam tikromis kraujo ar imuninės sistemos ligomis.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą M-MRVaxPro vartojimą?
Romanian: La persoanele cu trombocitopenie (număr mic de trombocite) sau cu probleme de coagulare a sângelui, vaccinul trebuie injectat numai subcutanat pentru a se evita sângerarea.
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) sergantiems ar kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems žmonėms vakcina turi būti švirkščiama į poodį, kad neprasidėtų kraujavimas.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, efectuat pe 1 620 de sugari, s-a folosit ProQuad (un vaccin care conține virusuri slăbite similare cu cele ale M-M-RVaxPro).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime su 1 620 kūdikių buvo tiriamas ProQuad (vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių į M-M-RVaxPro susilpnintų virusų) poveikis.
Romanian: Compania care produce M-M-RVaxPro va monitoriza în continuare reacțiile adverse pentru a vedea dacă utilizarea albuminei recombinante în procesul de fabricare a M-M-RVaxPro duce la reacții adverse, cum ar fi reacțiile alergice.
Lithuanian: M-M-RVaxPro gaminanti bendrovė tęs šalutinių reiškinių tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar M-M-RVaxPro gamybos procese naudojamas rekombinantinis albuminas sukelia šalutinį poveikį (pvz., alergines reakcijas).
Romanian: Alte informații despre M-M-RVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie JM-M-RVaxPro
Romanian: Sugarilor cu vârsta între nouă și 12 luni li se poate administra vaccinul dacă se consideră că sunt expuși unui risc special, cum ar fi apariția unui focar într-o creșă sau dacă sugarul călătorește într-o zonă unde rujeola este frecventă.
Lithuanian: Vakciną galima skirti 9-12 mėnesių kūdikiams, jeigu manoma, kad jiems kyla didesnė rizika užsikrėsti šiais virusais, pavyzdžiui, jeigu lopšelyje kilo ligos protrūkis arba planuojama kūdikį vežtis ten, kur dažnai sergama tymais.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu M-M-RVaxPro (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt febră (38,5°C sau peste) și roșeață, dureri și umflături la locul injecției.
Lithuanian: Dažniausi M-M-RVaxPro šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas (kūno temperatūra - 38,5°C ar aukštesnė ), odos paraudimas, skausmas ir tinimas injekcijos vietoje.
Romanian: Ce este M-M-RVaxPro și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra M-M-RVaxPro ir kam jis vartojamas?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a M-M-RVaxPro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo M-M-RVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: M-M-RVaxPro este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei sau la oricare dintre celelalte ingrediente, inclusiv neomicina (un antibiotic).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai ar jų sudedamosioms dalims, taip pat neomicinui (antibiotikui).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 1 279 de copii, M-M-RVaxPro a declanșat același nivel de răspuns imunitar ca un vaccin comparator, peste 98 % din pacienții vaccinați având niveluri suficiente de anticorpi împotriva celor trei virusuri.
Lithuanian: Tyrime su 1 279 vaikais M-M-RVaxPro sukėlė tokį pat imuninės sistemos atsaką kaip lyginamoji vakcina: pakankamai visų trijų virusų antikūnų susidarė daugiau kaip 98 proc. paskiepytų pacientų organizme.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą M-M-RVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile M-M-RVaxPro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M-M-RVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea M-M-RVaxPro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie JM-M-RVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea M-M-RVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti M-M-RVaxPro.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au fost mai puțin frecvente când vaccinul a fost injectat intramuscular.
Lithuanian: Vakciną švirkščiant į raumenį, reakcijos injekcijos vietoje pasireikšdavo rečiau.
Romanian: Aceștia trebuie revaccinați într-un interval de 12 până la 15 luni.
Lithuanian: Kai kūdikiui sukanka 12-15 mėnesių, jį reikia paskiepyti pakartotinai.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru M-M-RVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 mai 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį M-M-RVaxPro registracijos pažymėjimą.
Romanian: Acest studiu a arătat că, după a doua doză, producerea de anticorpi împotriva oreionului și rubeolei la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de nouă luni era similară cu cea observată la sugari la care vaccinarea a început de la vârsta de 12 luni.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas parodė, kad kūdikiams, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, nuo kiaulytės ir raudonukės apsaugantys antikūnai po antros dozės pradėjo gamintis panašiai, kaip kūdikių, kurie pradėti skiepyti 12 mėnesių.
Romanian: Se administrează o doză prin injecție intramusculară sau subcutanată, de preferință în coapsă, la copiii mai mici, și în zona umărului, la copiii mai mari și la adulți.
Lithuanian: Vienkartinė vaisto dozė jaunesniems vaikams švirkščiama į raumenį ar po oda, geriausia šlaunies srityje, vyresniems vaikams ir suaugusiesiems - į žasto raumenį.
Romanian: De ce a fost aprobat M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kodėl M-M-RVaxPro buvo patvirtintas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat M-M-RVaxPro pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia M-M-RVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 12 luni împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (rujeola germană).
Lithuanian: M-M-RVaxPro skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 mėnesių skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų).
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra M-M-RVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Este contraindicată administrarea M-M-RVaxPro în timpul sarcinii, în caz de boală însoțită de febră (peste 38,5°C) sau de tuberculoză netratată activă (TB).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima vartoti nėštumo metu, karščiuojant (daugiau nei 38,5°C) arba sergant aktyvia negydoma tuberkulioze.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusurile slăbite ca „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Romanian: S-a demonstrat în studii că M-M-RVaxPro este eficace în declanșarea producerii unei cantități suficiente de anticorpi pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Lithuanian: Tyrimuose įrodyta, kad M-M-RVaxPro veiksmingai skatina pakankamo kiekio nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų apsaugančių antikūnų gamybą.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su M-M-RVaxPro vartojimu?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant M-M-RVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la oricare din aceste virusuri.
Lithuanian: Vėliau, šiems virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Romanian: Răspunsul imunitar pentru rujeolă a fost însă mai scăzut la sugarii la care vaccinarea a început la vârsta de nouă luni.
Lithuanian: Vis dėlto kūdikių, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, imuninės sistemos atsakas į tymus buvo silpnesnis.
Romanian: M-M-RVaxPro este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Romanian: Cum se utilizează M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kaip vartoti M-M-RVaxPro?
Romanian: M-M-RVaxPro vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Lithuanian: M-M-RVaxPro vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Romanian: M-M-RVaxPro conține cantități mici din forme slăbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul și rubeola.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra nedidelis kiekis susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę.
Romanian: Cum acționează M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kaip veikia JM-M-RVaxPro?
Romanian: M-M-RVaxPro conține virusuri vii atenuate (slăbite) de rujeolă, oreion și rubeolă.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra gyvų susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe 1 997 de copii și care a analizat în mod specific oreionul, a arătat că M-M-RVaxPro a dus la niveluri suficiente de anticorpi împotriva oreionului, în timp ce un al treilea studiu, efectuat pe 776 de copii, a arătat că răspunsurile imunitare declanșate de M-M-RVaxPro erau aceleași indiferent dacă administrarea era prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo su 776 vaikais rezultatai parodė, kad poveikis imuninei sistemai buvo toks pat, nepaisant to, ar vakcina buvo švirkščiama į raumenį,ar į poodį.
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau nurodytos su vaistinio preparato saugumu ir veiksmingu vartojimu susijusios sąlygos ir apribojimai;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir ženklinimas.
Romanian: • Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei
Lithuanian: dozių nereikia didinti) tol, kol kiekviena dozė gerai toleruojama o Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu 7 dienų laikotarpiui, gydymas MabCampath turi būti pradėtas iš naujo laipsniškai didinant dozes
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Lithuanian: - Susitarti dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su rinkodaros teisės turėtoju.
Romanian: Parameterii de eficacitate
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Lithuanian: Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Patarimo klauskite savo gydytoją.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
Romanian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Romanian: Probabilitate estimată
Lithuanian: Apskaičiuota tikimybė
Romanian: Rata riscului: 0,58
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Lithuanian: Neatidaryta ampulė: 3 metai
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiesiems (aprašytos aukščiau).
Romanian: Stadiul Rai III/IV
Lithuanian: Rai III/IV stadijos liga
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Lithuanian: Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Lithuanian: Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
Romanian: • inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)
Lithuanian: • akių uždegimas (pvz., konjunktyvitas)
Romanian: Numărul regimurilor precedente (interval)
Lithuanian: Ankstesnių režimų skaičius (ribos)
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
Romanian: 36 (19-NA)
Lithuanian: 36 (19-N)
Romanian: 44 (28-NA)
Lithuanian: 44 (28-N)
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
Lithuanian: Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Romanian: Regim final de dozaj
Lithuanian: Galutinės dozės režimas
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Lithuanian: Papildomai gali būti skiriama geriamo antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, 50 mg difenhidramino, ir analgetiko, pavyzdžiui, 500 mg paracetamolio.
Romanian: Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
Lithuanian: Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Lithuanian: Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
Romanian: Pierderea gustului
Lithuanian: Skonio praradimas
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Lithuanian: RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Lithuanian: • jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Lithuanian: MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001/07
Romanian: MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Lithuanian: MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6.6 skyriuje.
Romanian: Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
Lithuanian: Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Lithuanian: Kiekviena vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) susitars dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Romanian: Vârsta medie (ani)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58 95% CI: 0,43, 0,77
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija