FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności oddychania, czasami związane z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przekład: ogólne uczucie ciepła z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Dutch: Verworven hemofilie is gerapporteerd na gebruik van clopidogrel.
Polish: Hemofilia nabyta (ang. acquired haemophilia, AH) Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang. intention to treat)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów w grupie ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) wynosiło 8,7%, [95% CI: 0,2 do 16,4]; p = 0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Dutch: • als u een nier- of leveraandoening hebt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,
Dutch: Wat bevat Clopidogrel Mylan
Polish: Jak stosować Clopidogrel Mylan
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3 % (5μM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg clopidogrel per dag innamen.
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt klopidogrelem w dawce 75 mg/dobę.
Dutch: Het klinische voordeel van de krachtigere P2Y12-remmers ticagrelor en prasugrel is in hun hoofdonderzoek gerelateerd aan een significante afname van recidiverende ischemische voorvallen (waaronder acute en subacute stenttrombose [ST], myocardinfarct [MI] en dringende revascularisatie).
Polish: Kliniczne korzyści silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, tikagreloru i prasugrelu wykazane w kluczowych badaniach klinicznych z ich stosowaniem, są związane ze znaczącym zmniejszeniem nawracających incydentów niedokrwiennych (w tym ostrej i podostrej zakrzepicy w stencie, zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji).
Dutch: De Cmax van de actieve metaboliet is twee keer zo hoog na een enkele oplaaddosis van 300 mg clopidogrel dan na vier dagen behandeling met een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel.
Polish: Cmax czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do 60 minut po przyjęciu dawki.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę, n=1752) lub placebo (n=1739), obydwie grupy otrzymywały także ASA (150 do 325 mg jako dawka nasycająca, a następnie 75 do 162 mg na dobę), lek fibrynolityczny i, jeżeli wskazane, heparynę.
Dutch: U hebt Clopidogrel Mylan voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocard infarct" (hartaanval).
Polish: Clopidogrel Mylan został przepisany przez lekarza w celu zapobiegania zakrzepom krwi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich zdarzeń, jeżeli u pacjenta: - występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic), - wystąpił w przeszłości zawał serca, udar lub występuje stan nazywany chorobą tętnic obwodowych, lub - wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako"niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebo groep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36 % weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie leczonej klopidogrelem oraz 21,7% w grupie otrzymującej placebo, co stanowi bezwzględne zmniejszenie o 6,7% oraz zmniejszenie o 36% szans osiągnięcia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p<0,001), co było głównie związane ze zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic i związanego z tym zawału.
Dutch: In de literatuur zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over Aziatische populaties om de klinische implicatie van genotypering van deze CYP op de klinische uitkomsten te kunnen beoordelen.
Polish: Z uwagi na ograniczoną ilość danych dostępnych w piśmiennictwie, niemożliwe jest określenie wpływu genotypów CYP na efekty kliniczne po leczeniu klopidogrelem w populacji żółtej.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met STsegmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblind onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby: CLARITY i COMMIT.
Dutch: Omdat de binding irreversibel is, zijn de gebonden trombocyten de rest van hun levensduur (ongeveer 7-10 dagen) aangetast en vindt het herstel van de normale werking van de trombocyten plaats met dezelfde snelheid als de vervanging van de trombocyten.
Polish: Z uwagi na nieodwracalny charakter modyfikacji receptora płytkowego, płytki poddane działaniu klopidogrelu pozostają pod jego wpływem przez resztę długości swojego życia (około 7-10 dni), a powrót prawidłowej czynności płytek krwi następuje z szybkością zgodną z obrotem płytek krwi w ustroju.
Dutch: Kounis-syndroom (vasospastische allergische angina/ allergisch hartinfarct) in het kader van een overgevoeligheidsreactie te wijten aan clopidogrel*
Polish: Zaburzenia serca zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel*
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową (ang.TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez uczucia skrajnego, niewyjaśnionego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane).
Dutch: Het gebruik van clopidogrel leidde tot een significante daling van de incidentie van nieuwe ischemische complicaties (gecombineerd evaluatiecriterium van myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en vasculaire sterfte) in vergelijking met ASA.
Polish: Klopidogrel znacząco zmniejszał częstość występowania nowych incydentów niedokrwiennych (równorzędny punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i śmierć z przyczyn naczyniowych) w porównaniu z ASA.
Dutch: De ACTIVE-A studie (N=7554) was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin clopidogrel (75 mg /dag) + ASA (N=3772) met placebo + ASA (N=3782) werd vergeleken De aanbevolen dosis ASA was 75 tot 100 mg/dag.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu ACTIVE-A (N=7 554), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo, porównywano skojarzone podanie klopidogrelu 75 mg/dobę z ASA (N=3 772) i placebo z ASA (N=3 782).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1309) of prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-7) te krijgen en vervolgens gede-escaleerd naar clopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1309), in combinatie met ASA (< 100 mg/dag).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n=1309) lub do grupy otrzymującej prasugrel przez 7 dni w dawce 5 lub 10 mg na dobę, a następnie zastosowano u nich deeskalację leczenia podając od 8. do 14. dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n=1309) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Mylan en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Mylan.
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p=0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono pierwszorzędowy punkt końcowy badania (czas do pierwszego epizodu udaru, zawału mięśnia sercowego, zatorowości poza ośrodkowym układem nerwowym lub zgonu z przyczyn naczyniowych) wynosiła 832 (22,1%) w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 924 (24,4%) w grupie placebo z ASA (względne zmniejszenie ryzyka 11,1%; 95% CI 2,4% do 19,1%; p=0,013), głównie w wyniku znacznego zmniejszenia występowania udarów mózgu.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Polish: pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynolifilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Drieënzeventig procent (73%) van de patiënten die geïncludeerd waren in de ACTIVE-A studie was niet in staat om VKA in te nemen op basis van het oordeel van de arts, kon niet voldoen aan de INR (international normalised ratio) monitoring, had een predispositie voor vallen of een hoofdtrauma, of een specifiek risico op bloedingen.
Polish: Spośród pacjentów zakwalifikowanych do badania ACTIVE-A, siedemdziesiąt trzy procent (73%) uczestników nie mogło przyjmować antagonistów witaminy K z powodu przeciwwskazań lekarskich, braku możliwości monitorowania INR, tendencji do upadków i urazów głowy albo istotnego ryzyka krwawienia: u 26% uczestników przyczyną decyzji o niestosowaniu antagonistów witaminy K był brak zgody pacjentów na takie leczenie.
Dutch: Er waren meer intracraniale bloedingen in de clopidogrel + ASA behandelingsgroep in vergelijking met de placebo + ASA groep (1,4% versus 0,8%, respectievelijk).
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z ASA niż w przypadku placebo z ASA (odpowiednio 1,4% w porównaniu z 0,8%).
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Mylan inneemt:
Polish: Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Mylan:
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Ijzeroxide rood (E172) Ijzeroxide geel (E172) Talk
Polish: Otoczka tabletki: poli(alkohol winylowy) tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek żółty (E172) talk makrogol 3000 poli(tlenek etylenu)
Dutch: De binding is in vitro niet verzadigbaar binnen een brede concentratiespreiding.
Polish: Wiązanie in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie stężeń.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6259) of placebo (N = 6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy klopidogrelu (300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę, N=6 259) lub do grupy otrzymującej placebo (N=6 303), w obydwu grupach podawano także ASA (75-325 mg raz na dobę) i stosowano inne standardowe sposoby leczenia.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Polish: MI - Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Trasluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang. CABGCoronary Artery Bypass Graft).
Dutch: Clopidogrel Mylan 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Mylan 75 mg
Dutch: Šmarješka cesta 6
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Vergunninghouder: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit gewoonlijk niet van belang.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w czasie golenia.
Dutch: Kruisreacties tussen producten met thiënopyridines Patiënten moeten gecontroleerd worden op een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor thiënopyridines (zoals clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) aangezien kruisreacties tussen thiënopyridines zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie reakcji krzyżowych tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: crospovidon (type A), gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2 "Clopidogrel Mylan bevat gehydrogeneerde ricinusolie").
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy")
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy przeczytać załączoną ulotkę.
Dutch: Trombotische lymfestelselaandoeningen leukopenie, eosinofilie inclusief ernstige neutropenie trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia neutropenia, w tym ciężka neutropenia zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Dutch: Aluminium geperforeerde unit-dose blisters in kartonnen doosjes die 30x1 en 50x1 filmomhulde tabletten bevatten.
Polish: Perforowane jednostkowe blistry OPA/Al/PVC-Al zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Dutch: - Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica.
Polish: z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Dutch: In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3 % bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA.
Polish: W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) een recente ernstige verwonding een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożnosci Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Mylan powinien on poinformować o tym lekarza: jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka), - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów), - ostatnio doznany ciężki uraz, - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym), - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),
Dutch: De plasmaconcentraties van de actieve metaboliet waren met 20% (oplaaddosis) en 14% (onderhoudsdosis) verminderd bij de gelijktijdige behandeling met pantoprazol 80 mg eenmaal per dag.
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz dziennie w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters zijn beschikbaar.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
Dutch: Trombocytopenie, Neutropenie,
Polish: Zaburzenia psychiczne omamy, dezorientacja
Dutch: De gemiddelde piekplasmaspiegels van onveranderd clopidogrel (ongeveer 2,2-2,5 ng/ml na een eenmalige orale dosis van 75 mg) trad op na ongeveer 45 minuten na inname.Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie ten minste 50 %.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,22,5 ng/ml po pojedynczej doustnej dawce 75 mg) występuje około 45 minut po podaniu.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków hamujących działanie CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Dutch: KALENDERS BLISTER Dozen of 7, 14, 28, 56 , 84
Polish: BLISTER KALENDARZOWY (pudełka po 7, 14, 28, 56 lub 84 tabletki)