FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava);
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta ubrizgavanja
Slovak: Imraldi - ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby liekom Imraldi poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Imraldi pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Croatian: Imraldi djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože),
Slovak: To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Croatian: Tako možete saviti ili oštetiti iglu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Croatian: Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.
Slovak: Jemne prevráťte ružové puzdro ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
Croatian: • Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto i odložite štrcaljku s iglom na radnu površinu.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Croatian: • otečeno lice, ruke ili stopala;
Slovak: Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Slovak: Umiestnite zelenú základňu na kožu, stlačte semrom nadol a držte
Croatian: Stavite zelenu bazu na mjesto ubrizgavanja, pritisnite prema dolje i držite
Slovak: Imraldi je podobný biologický liek.
Croatian: Imraldi je biosličan lijek.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Imraldi objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Imraldi razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovak: Ak úplne vytiahnete biely piest von zo striekačky, odhoďte striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa lieku Imraldi o náhradu.
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Imraldi radi zamjene.
Slovak: Analýza Liečba
Croatian: Analiza liječenja
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby liekom Imraldi začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Imraldi mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili merkaptopurin.
Slovak: Imraldi možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodultorima.
Slovak: Pre adalimumab boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Croatian: Uz adalimumab prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Slovak: Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Imraldi mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav organizma.
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby liekom Imraldi.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.
Slovak: Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Croatian: Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi.
Slovak: Ak kryt ihly stiahnete predtým, ako ste pripravený na injekciu, nedávajte ho späť.
Croatian: Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje, nemojte ga vraćati na iglu.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju vpichli.
Croatian: • Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení liekom Imraldi, majú tiež dostať Informačnú kartu pre pacienta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Imraldi trebaju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém),
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem);
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti adalimumabu.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená alebo sa v nej nachádzajú pevné častice.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako tekućina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumab.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom adalimumab.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Slovak: • bolesť hlavy,
Croatian: • glavobolja;
Slovak: Vždy sa uistite, že je liek číry, bez častíc a neuplynul dátum exspirácie.
Croatian: Uvijek provjerite je li lijek bistar, bez čestica i je li mu istekao rok trajanja.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe liekom Imraldi rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Imraldi ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Imraldi razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Imraldi ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju jednog drugog antagonista TNF-a zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.
Slovak: Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Croatian: Za upute za primjenu pogledajte dio 7.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku Imraldi je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Croatian: Ako se liječenje mora prekinuti, ponovno uvođenje lijeka Imraldi moguće je prema potrebi.
Slovak: Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih vrsta raka kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na "stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi Ako používať Imraldi
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako postojeće tvorbe ili područja oštećene kože promijene izgled, javite se svom liječniku.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovak: Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Imraldi indiciran.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách,
Croatian: • lomljenje noktiju na rukama i nogama;
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Imraldi.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Croatian: Moguće da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Slovak: Pomer subjektov s Paed ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR 50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3 %/61,3 %/38,7 %, odnosno 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v skúšaniach s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Slovak: • rakovina kože,
Croatian: • rak kože;
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba liekom Imraldi, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Imraldi mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovak: Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva.
Croatian: Ako lijek Imraldi primate tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Slovak: Ak váš liek nie je číry, obsahuje častice alebo uplynul dátum exspirácie, nepoužite ho.
Croatian: Ako lijek nije bistar, nije bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa porušená.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako je Vašem djetetu smanjena funkcija pluća.
Slovak: Použite antituberkulóznej preventívnej liečby pred začatím podávania lieku Imraldi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Slovak: Pacientov, používajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi,
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi;
Slovak: Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Croatian: • Imraldi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Croatian: Na napunjenoj brizgalici nema tipke za okidanje Igla je skrivena ispod zelene baze.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút, kým vaša naplnená injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, čo pomôže znížiť bolesť počas injekcie.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na injekciu.
Croatian: Nemojte skidati štitnik za iglu prije nego budete spremni za injiciranje.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0 % (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0 % (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske vrste raka kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Slovak: Opatrne stiahnite priesvitný kryt ihly s kovovým stredom z pera.
Croatian: Pažljivo s brizgalice skinite prozirni štitnik igle s metalnim središtem.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Slovak: • edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
Croatian: • oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu koja uzrokuje oteknuće zahvaćenog tkiva);
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Croatian: Tablica 17 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Slovak: Zriedkavé syndróm podobný lupusu
Croatian: Sindrom sličan lupusu
Slovak: Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu količinu natrija.
Slovak: • prerušovaný spánok,
Croatian: • otežano spavanje;
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Imraldi.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Imraldi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Croatian: Imraldi se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Imraldi, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći primjenjivali lijek Imraldi kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Croatian: Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Slovak: • psoriázy,
Croatian: • psorijaze,
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov,
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;