FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta voi olla tarpeen, jos tehostettua darunaviiria käytetään yhdessä tenofoviiridisoproksiilin kanssa, etenkin, jos potilaalla on systeeminen perussairaus tai munuaissairaus tai hän käyttää munuaistoksisia valmisteita.
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się wzmocniony darunawir w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne działań terapeutycznych i działań niepożądanych jest zalecane, gdy leki te są podawane jednocześnie ze wzmocnionym darunawirem.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri
Polish: z darunawirem z rytonawirem
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa päivittäinen systeeminen rifabutiinialtistus oli verrannollinen, kun rifabutiinia annettiin 300 mg kerran päivässä yksin ja 150 mg joka toinen päivä yhdessä samanaikaisesti annettavan darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (600/100 mg kahdesti päivässä) kanssa.
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównywalną układową ekspozycję dobową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z rytonawirem/darunawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin tai sertindolin ja tehostetun darunaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Sertindol lurazydonem, pimozydem lub sertindolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kobisistaatin tai ritonaviirin annosta ei suositella muuttamaan.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki kobicystatu lub rytonawiru.
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin käyttö pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saattaa suurentaa plasman sildenafiili- tai tadalafiilipitoisuuksia.
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i darunawiru z małymi dawkami rytonawiru może zwiększać stężenie syldenafilu lub tadalafilu w osoczu.
Finnish: Tehostettua darunaviiria ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie wolno przyjmować wzmocnionego darunawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Darunaviirin kanssa annettavaa kobisistaattiannosta ei ole määritetty tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Finnish: Jos lääke otetaan tyhjään mahaan, pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytetyn darunaviirin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että lääke otetaan aterian yhteydessä.
Polish: Po podaniu na czczo względna biodostępność darunawiru w obecności małych dawek rytonawiru jest o 30% niższa w porównaniu z podaniem podczas posiłku.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä tehostetun darunaviirin kanssa, jolloin näihin lääkeaineisiin tavallisesti liittyvien haittavaikutusten todennäköisyys lisääntyy.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych mogą się zwiększać podczas podawania w skojarzeniu ze wzmocnionym darunawirem, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle towarzyszących tym produktom leczniczym.
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet lapsipotilaat (3-17-vuotiaat ja vähintään 15 kg:n painoiset)
Polish: Dzieci i młodzież, u których nie stosowano wcześniej terapii ART (w wieku od 3 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen voimattomuus, väsymys melko harvinainen kuume, rintakipu, ääreisosien turvotus, huonovointisuus, kuumuuden tunne, ärtyneisyys, kipu harvinainen vilunväristykset, poikkeava vointi, kuivuminen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często astenia, zmęczenie niezbyt często gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, uczucia gorąca, drażliwość, ból rzadko dreszcze, zaburzenia czucia, suchość skóry
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta voi olla tarpeen, jos darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä tenofoviiridisoproksiilin kanssa, etenkin, jos potilaalla on systeeminen perussairaus tai munuaissairaus tai hän käyttää munuaistoksisia valmisteita.
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się darunawir z małymi dawkami rytonawiru w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Finnish: Jos HIV-genotyyppitestauksen tekeminen ei ole mahdollista, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä suositellaan ottamaan kerran vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas ei ole aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä, ja lääkitys suositellaan ottamaan kahdesti vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas on aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä.
Polish: Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV, u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu daranawir/rytonawir raz na dobę, a u dzieci i młodzieży, u których stosowano wcześniej terapię inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu duranawir/rytonawir dwa razy na dobę.
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien tai lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa, jos estrogeenipohjaisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, gdy estrogenowe środki antykoncepcyjne są podawane jednocześnie z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Finnish: Etinyyliestradioli Noretisteroni 35 mikrog/1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % noretisteroni AUC ↓ 14 % noretisteroni Cmin ↓ 30 % noretisteroni Cmax ↔ yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 μg/1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC ↓ 44% etynyloestradiol Cmin ↓ 62% etynyloestradiol Cmax ↓ 32% noretyndron AUC ↓ 14% noretyndron Cmin ↓ 30% noretyndron Cmax ↔ z darunawirem z rytonawirem
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) - Tavanomainen Darunavir Krka d.d.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) - Typowa dawka leku Darunavir Krka d.d.
Finnish: Iältään 3 - < 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden darunaviirialtistuksen farmakokineettinen mallinnus ja simulaatio varmistivat lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaitut darunaviirialtistukset ja mahdollistivat kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän painoon perustuvan annosmäärityksen vähintään 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille, jotka joko eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai ovat saaneet aiempaa hoitoa, mutta darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita DRV-RAMeja* ei ole esiintynyt ja plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+ solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do <18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir, takie jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie zależnych od masy ciała schematów dawkowania darunawiru/rytonawiru raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 15 kg, niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥100 x 10
Finnish: Tästä syystä darunaviiritabletit tulee aina ottaa kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Polish: Zatem darunawir w postaci tabletek powinien być przyjmowany z kobicystatem lub rytonawirem i pokarmem.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla fesoterodiiniin tai solifenasiiniin liittyvien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Polish: Obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych fezoterodyny lub solifenacyny.
Finnish: Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne są podawane jednocześnie ze darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zalecane jest dostosowanie dawki środka przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Finnish: Maravirokin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Polish: Dawka marawiroku powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru.
Finnish: Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A i glikoproteiną-P (P-gp; patrz punkt 4.3 i 4.5).
Finnish: Tutkimukset on tehty suositeltua pienemmillä darunaviiriannoksilla tai erilaisella hoito-ohjelmalla (ks. kohta 4.2 Annostus).
Polish: Badania przeprowadzano z zastosowaniem mniejszej niż zalecana dawki darunawiru lub z innym schematem dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Finnish: Dabigatraani Tikagrelori
Polish: Dabigatran Tikagrelor
Finnish: - Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Polish: - Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
Finnish: Simepreviiriannos oli tässä yhteisvaikutustutkimuksessa 50 mg, kun sitä käytettiin yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa, ja vertailu tehtiin 150 mg pelkästään simepreviiriä saaneeseen hoitoryhmään.
Polish: Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wyniosła 50 mg podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem/rytonawirem, w porównaniu z dawką 150 mg w grupie stosującej monoterapię symeprewirem.
Finnish: Proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Polish: Zgłaszano występowanie nasilonych krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi darunaviiria tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Ze względu na zwiększenie stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu, darunawir należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: Noin 41,2 % ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7,7 % virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i w moczu odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Finnish: Darunaviirin/pieniannoksisen ritonaviirin ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Finnish: INR-arvojen seurantaa suositellaan, jos varfariinia käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego przyjmowania warfaryny z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru.
Finnish: 600 mg:n tablettien valmisteyhteenveto.
Polish: 600 mg tabletki.
Finnish: Alla olevassa taulukossa kuvataan darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän yhteisvaikutuksia antiretroviruslääkkeiden ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Interakcje między darunawirem z rytonawirem i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi wymieniono w tabeli poniżej.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän akuutista yliannostuksesta ihmisellä on vain vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Finnish: Farmakokinetiikan tehostaja ja samanaikaisesti käytettävät lääkkeet Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen vaikutusta ritonaviirilla vai kobisistaatilla: - kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n indusorien kanssa on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n indusorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: - Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej czuły na indukcję CYP3A: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i silnych induktorów CYP3A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a jednoczesne stosowanie słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kun isolaattien kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli ≤ 10 ne olivat herkkiä, kun kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 10-40 herkkyys oli heikentynyt ja ne isolaatit, joiden kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 40, olivat resistenttejä (ks.
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Finnish: Tehostetun darunaviirin samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów, które są metabolizowane przez CYP3A (na przykład propionian flutykazonu lub inne kortykosteroidy wziewne albo donosowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Finnish: -valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Polish: nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię.
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 17)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=17)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun klaritromysiinia käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu klarytromycyny w skojarzeniu ze wzmocnionym darunawirem.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1248/009 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1248/010
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/010
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR
Finnish: Raltegraviirin kliinisen kehitysohjelman aikana aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettiin ihottumaa syy-yhteydestä riippumatta yleisemmin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja raltegraviiria sisältävää hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Polish: Podczas wdrożeniowego programu klinicznego u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny stwierdzano częściej przy stosowaniu schematów zawierających darunawir i rytonawir + raltegrawir, w porównaniu do schematów z darunawirem i rytonawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru i rytonawiru.
Finnish: Darunaviiritablettien ja ritonaviirin a annossuositukset (3-17-vuotiaille) pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Polish: Zalecana dawka darunawiru i rytonawiru dla dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej Masa ciała (kg)
Finnish: CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 10
Finnish: Jos näitä masennuslääkkeitä vakioannoksina käyttävälle potilaalle aloitetaan hoito tehostetulla darunaviirilla, masennuslääkkeestä saatavaa vastetta pitää seurata.
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie wzmocnionym darunawirem, powinni być monitorowani pod względem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Finnish: EU/1/17/1248/009 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1248/010 90 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/17/1248/009 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1248/010 90 tabletek powlekanych
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 7)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Finnish: Tehostettua darunaviiria voidaan käyttää samanaikaisesti näiden NRTIlääkkeiden kanssa ilman annoksen muuttamista.
Polish: Wzmocniony darunawir może być stosowany z tymi NRTI bez zmiany dawki.
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↑ 3-4-kertainen atorvastatiini Cmin ↑ ≈5,5-10kertainen atorvastatiini Cmax ↑ ≈2-kertainen yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa atorvastatiini AUC ↑ 290 % atorvastatiini Cmax ↑ 319 %
Polish: Atorwastatyna 10 mg jeden raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4-krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10-krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2-krotnie darunawir z rytonawirem atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, kolkisiinin samanaikainen käyttö darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby podawanie kolchicyny w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: -valmistetta otettuna yhdessä 100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa Darunavir Krka d.d.
Polish: i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Krka d.d.
Finnish: Bosentaanin samanaikaista käyttöä darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru z kobicystatem i bozentanem.
Finnish: 600 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Polish: 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru dwa razy na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Finnish: Päivittäinen altistus aktiiviselle metaboliitille 25-O-desasetyylirifabutiinille suureni noin 10-kertaiseksi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia odnośnie leczenia wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję dobową na działanie aktywnego metabolitu 25-Odeacetyloryfabutyny.
Finnish: (CYP450:n induktio)
Polish: (indukcja CYP450)
Finnish: hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään?
Polish: i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Darunavir Krka d.d:tä voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Polish: można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Finnish: darunaviiri
Polish: darunawir
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta HIV-lääkitys voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Finnish: Darunavir Krka d.d:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ritonaviiri hidastaa darunaviirin hajoamista ja lisää siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Finnish: on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Polish: jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden yhteydessä, yhtiö toimitti Darunavir Krka d.d:n laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka d.d.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Polish: wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: On ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: jest lekiem generycznym.
Finnish: Lääke otetaan pieniannoksisen ritonaviirin tai aikuisilla vaihtoehtoisesti kobisistaatin sekä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub - alternatywnie u osób dorosłych - z kobicystatem i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Darunavir Krka d.d.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka d.d.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darunavir Krka d.d:n osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka d.d.