FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, fatigue ou inconfort généralisé - nausée et/ou vomissements, diarrhée ou constipation - maux de tête ou étourdissements - battements du cœur rapides - tension artérielle élevée ou basse - perte d'appétit - sudation - douleur, y compris la douleur généralisée, douleur musculaire et/ou articulaire et douleur dans le dos, le thorax, l'abdomen, le bras ou la jambe - toux, difficultés respiratoires ou respiration rapide - température corporelle basse - faible quantité de globules rouges
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov): - horúčka, chvenie/trasenie, slabosť, únava alebo celkový diskomfort, - pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, hnačka alebo zápcha, - bolesť hlavy alebo závraty, - silné búšenie srdca, - vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, - nechutenstvo, - potenie, - bolesť vrátane bolesti všeobecne, bolesť svalov a/alebo kĺbov a bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, bolesť brucha, rúk alebo nôh, - kašeľ, problémy s dýchaním alebo zrýchlené dýchanie, - nízka telesná teplota, - nízky počet červených krviniek.
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
French: • Filtre pour MEPACT
Slovak: Filter pre liek MEPACT
French: Affections cardiaques et vasculaires
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
French: Tachycardie
Slovak: Fertilita
French: Excipients: Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC), sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Slovak: Pomocné látky: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfcholín (POPC), monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serín (OOPS)
French: Maladies cardiovasculaires
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
Slovak: Na intravenózne použitie infúzie po rekonštitúcii, prefiltrovaní s použitím priloženého filtra a ďalšom zriedení.
French: Un pourcentage plus élevé de perte auditive objective et subjective a été observé en général chez les patients ayant reçu MEPACT en association avec une chimiothérapie (respectivement 12 % et 4 %) dans l'étude de phase III (voir la rubrique 5.1 pour la description de l'étude) par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (7 % et 1 %).
Slovak: 7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
French: Une anorexie (21 %) a été très fréquemment rapportée dans des études de phase I et II du mifamurtide.
Slovak: %) počas skúšok fázy I a II s mifamurtidom.
French: Le traitement par MEPACT peut souvent entraîner des problèmes d'estomac, tels que des nausées, des vomissements et une perte d'appétit, quand il est utilisé avec la chimiothérapie.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
French: Insérer fermement le perforateur dans le septum du flacon jusqu'à ce qu'il soit solidement positionné.
Slovak: Špic sa musí následne pevne vsunúť do injekčnej liekovky, až kým sa neusadí.
French: La poudre lyophilisée doit être reconstituée en une suspension liquide, filtrée au moyen du filtre fourni, puis diluée avant toute administration.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť.
French: Nettoyer le point d'injection de la poche au moyen d'un tampon imbibé d'alcool et injecter la suspension dans la seringue dans la poche originale contenant les 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (figure 4).
Slovak: Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mifamurtide
Slovak: MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
French: Indiquer l'identifiant du patient, l'heure et la date sur l'étiquette de la poche contenant la suspension liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
Slovak: 13. Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
French: Ne pas enlever la capsule du raccord luer du filtre à cette étape.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
Slovak: Anémia bola veľmi často pozorovaná pri užívaní mifamurtidu súčasne s chemoterapeutikami.
French: Un patient dans l'étude de phase III a subi 2 épisodes de crise convulsive de grade 4 durant le traitement de l'étude par chimiothérapie et mifamurtide.
Slovak: U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
French: Chaque mL de suspension reconstituée contient 0,08 mg de mifamurtide.
Slovak: Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
French: À l'aide de l'aiguille et de la seringue, extraire de la poche 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection.
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
French: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Slovak: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS) 6.2 Inkompatibility
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 50 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovak: Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
French: Si vous avez pris plus de MEPACT que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des effets indésirables plus sévères, notamment de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de tête et une tension artérielle élevée ou basse.
Slovak: Môžete pociťovať vážnejšie vedľajšie účinky, vrátane horúčky, zimnice, únavy, pocitu nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy a vysokého alebo nízkeho krvného tlaku.
French: indigestion ou douleur au niveau du foie - autre douleur, notamment du cou ou de l'épaule, au niveau de l'aine, des os et maux de gorge; douleur après une opération - spasmes ou raideur musculaire(s) - sensibilité au froid - sensation de fatigue, somnolence - sensation de brûlure, de picotements/fourmillements, sensation de sensibilité diminuée ou impression de sensation sans stimulus - mouvements convulsifs involontaires - déshydratation - faible concentration de potassium dans le sang - inflammation des muqueuses - congestion ou inflammation du nez, de la gorge ou des sinus - infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume) ou des voies urinaires
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
French: Poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
French: Épanchement pleural, Dyspnée exacerbée, Toux productive, Hémoptysie, Respiration sifflante, Épistaxis, Dyspnée d'effort, Congestion des sinus, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, tachypnoe, kašeľ časté pleurálna efúzia, zhoršené dyspnoe, produktívny kašeľ, hemoptýza, sipot, epistaxa, námahové dyspnoe, upchatie sínusov, upchatie nosa, faryngolaryngeálna bolesť
French: MEPACT est une formulation liposomale spécifiquement conçue pour un ciblage in vivo vers les macrophages par perfusion intraveineuse.
Slovak: Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
French: Des réactions allergiques, notamment des éruptions cutanées, un essoufflement et une hypertension de grade 4 (voir la rubrique 4.8), ont été occasionnellement associées au traitement par le mifamurtide.
Slovak: S liečbou mifamurtidu sa spájajú občasné alergické reakcie zahŕňajúce vyrážky, dýchavičnosť a hypertenziu 4. stupňa (pozri časť 4.8).
French: et/ou d'entretien (adjuvante).
Slovak: %) a únavu (53
French: - Les autres composants sont 1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC) et sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS).
Slovak: - Ďalšie zložky sú 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) a monosodná soľ
French: Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Douleur de l'aine, Douleur osseuse, Douleur d'épaule, Douleur de la paroi thoracique, Rigidité musculo-squelettique
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín časté svalové kŕče, bolesť krku, bolesť v oblasti slabín, bolesť kostí, bolesť ramena, bolesť hrudnej steny, stuhnutosť svalov a kostí
French: L'administration prophylactique de bronchodilatateurs doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autre maladie pulmonaire obstructive chronique.
Slovak: U pacientov s astmou alebo inou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze sa má zvážiť profylaktické podanie bronchodilatancií.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - coloration bleutée des tissus, par exemple de la peau ou des gencives, causée par un manque d'oxygène - augmentation perceptible de la fréquence ou de l'intensité des battements du cœur - tuméfaction au niveau des bras ou des jambes, ou autre tuméfaction - gêne thoracique - problèmes d'estomac, perte d'appétit ou perte de poids - rougeur au point d'injection ou d'insertion du cathéter, tuméfaction, infection ou autre réaction localisée - éruption cutanée ou rougeur, inflammation de la peau, démangeaisons, sécheresse cutanée,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov): - modré sfarbenie tkanív ako je koža alebo ďasná spôsobené nedostatkom kyslíka, - vnímateľné zvýšenie frekvencie alebo sily srdcového tepu, - opuch horných a dolných končatín alebo iný opuch, - diskomfort v hrudníku, - žalúdočná nevoľnosť, znížená chuť do jedla alebo strata telesnej hmotnosti, - sčervenanie v mieste podania injekcie alebo katétra, opuch, infekcia alebo iná lokálna reakcia, - kožné vyrážky alebo sčervenanie, zápal kože, svrbenie, suchosť kože, bledosť alebo dočasne červený vzhľad, - zápal kože, šliach, svalov alebo podobných tkanív, ktoré sú oporou pre kostru, - zápal žily, - bolesť v hornej časti brucha alebo hrudnej steny, pocit nadúvania alebo bolesť brucha,
French: Par ailleurs, dans une étude de phase II, 2 patients ayant un asthme préexistant ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement par MEPACT.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
French: EMA/585591/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: EMEA/H/C/802
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
French: Mepact mifamurtide
Slovak: Mepact mifamurtid
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Slovak: Mepact:
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
French: Qu'est-ce que Mepact?
Slovak: Mepact?
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
French: L'injection dure une heure.
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Mepact est-il utilisé?
Slovak: Mepact používa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Slovak: Mepact v týchto štúdiách?
French: Quelles études ont été menées sur Mepact?
Slovak: Ako bol liek Mepact skúmaný?
French: Comment Mepact agit-il?
Slovak: Mepact účinkuje?
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
French: Toutes les données existantes sont anciennes et ne répondent pas aux exigences méthodologiques actuelles.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.