FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii bylo zařazeno čtyřicet pacientů (33 s infekcí HCV genotypu 1, 6 s infekcí HCV genotypu 3 a 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta keturiasdešimt pacientų (33 sirgo HCV 1 genotipo infekcija, 6 - HCV 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY
Lithuanian: HCV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: HCV PROTEAZĖS INHIBITORIAI
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV
Czech: U sofosbuviru a GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím nebo etnikem.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi arba rase, nebuvo nustatyta.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický ve skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Lithuanian: Sofosbuviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su pelėmis.
Czech: Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Czech: Tablety přípravku Sovaldi se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 potahovaných tablet se silikagelem jako vysoušedlem a polyesterovým závitem.
Lithuanian: Sovaldi tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriuose yra 28 plėvele dengtos tabletės su silikagelio sausikliu ir susukto poliesterio pluoštu.
Czech: Sofosbuvir byl studován u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu podávaných před transplantací k prevenci opětovné infekce HCV po transplantaci.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems pacientams prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji netolerují (viz bod 4.4)
Lithuanian: Naudoti tik pacientams, kuriems gydymas peginterferonu alfa yra netinkamas arba kurie šio gydymo netoleruoja (žr.
Czech: Černošské Jiné než černošské
Lithuanian: Ne juodoji
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Lithuanian: Tačiau jeigu kartu su sofosbuviru vartojamas ribavirinas, taikomos ribavirino vartojimo nėštumo metu kontraindikacijos (taip pat žr.
Czech: Tabulka 3: Doporučený režim léčby a délka léčby u dospívajících ve věku od 12 do <18 let léčených přípravkem Sovaldi
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, gydomiems Sovaldi
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Lithuanian: S282T pakeitimas, susijęs su atsparumu sofosbuvirui, neaptiktas giliosios sekoskaitos arba populiacijos sekoskaitos metodu.
Czech: Trvání virové suprese před transplantací bylo faktorem s nejvyšší prediktivní hodnotou pro pTVR u pacientů, u nichž byla v době transplantace hladina HCV RNA < LLOQ.
Lithuanian: Viruso slopinimo trukmė iki transplantacijos buvo labiausiai pTVR prognozuojantis veiksnys pacientams, kurių HCV RNR buvo < LLOQ transplantacijos metu.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Czech: Současné podávání přípravku Sovaldi s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrace sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, a proto lze přípravek Sovaldi podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Lithuanian: Sovaldi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; todėl Sovaldi galima kartu vartoti su P-gp ir (arba) AKVB inhibitoriais.
Czech: S-methadon
Lithuanian: S-metadonas
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky aktivní trifosfátový analog uridinu (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris gali būti įtraukiamas į HCV RNR vykstant NS5B polimerazei ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolė).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem, ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nauzea a insomnie.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios pacientams, vartojusiems sofosbuvirą ir ribaviriną arba sofosbuvirą, ribaviriną ir peginterferoną alfa, buvo nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir nemiga.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle absorbován, má extenzivní metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus.
Lithuanian: Išgėrus Sovaldi, sofosbuviras greitai absorbuojamas ir vyksta ekstensyvus sofosbuviro metabolizmas žarnyne ir pirmojo prasiskverbimo pro kepenis (angl.
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą);
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Lithuanian: Atrankos metu pacientams nustatyta HCV RNR ≥ 104 TV/ml ir dokumentais patvirtinta lėtinė HCV infekcija iki transplantacijos.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Czech: • rifapentin (lék používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy).
Lithuanian: • rifapentiną (vaistą, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti).
Czech: V biochemických testech vykazovala rekombinantní polymerázu NS5B genotypů 1b, 2a, 3a a 4a, které exprimovaly substituci S282T, sníženou citlivost na GS-461203 ve srovnání s odpovídajícími divokými typy.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu rekombinantinė NS5B polimerazė, gauta iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, išreiškianti S282T pakeitimą, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Czech: Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas) POSITRON buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu (n = 207) ir lyginamas su placebu (n = 71) pacientams, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis.
Czech: Hodnoty SVR ve skupinách léčených ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 8, 12 a 24 týdnů byla 93 % (42/45), 100 % (31/31), resp.
Lithuanian: SVA dažniai 8, 12 ir 24 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru grupėse atitinkamai siekė 93 % (42/45), 100 % (31/31) ir 79 % (15/19).
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
Lithuanian: HCV replikonai, išreiškiantys su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą, buvo visiškai jautrūs kitų klasių preparatams, veikiantiems prieš HCV. Sofosbuviro išsaugotas aktyvumas prieš NS5B pakeitimus L159F ir L320F yra susijęs su atsparumu kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Lithuanian: Gydymą Sovaldi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga, išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Byla provedena předběžná analýza u 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 pacientas, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma pacientų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 pacientams prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 pacientų - B klasė pagal CPT skalę.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29násobně (u potkanů) a 123násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo, tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant nepageidaujamą dozę 29 kartus (žiurkėms) ir 123 kartus (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Czech: V oběhu převládající, neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Lithuanian: Vyraujantis neaktyvus cirkuliuojantis metabolitas GS-331007, kurio ekspozicija sudaro daugiau kaip 90 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos, jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Sovaldi, perskaitykite kartu skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 3 dosáhl SVR4, nedostavil se však na návštěvu SVR12.
Lithuanian: Vienas 3 genotipo HCV infekcija sergantis pacientas pasiekė SVA4, bet neatvyko SVA12 vizito.
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
Czech: * Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.
Lithuanian: * Ribavirino paros doze skiriama pagal svorį ir vartojama per burną valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
Czech: Dosud neléčení pacienti (FISSION)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (FISSION)
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Czech: V souhrnné analýze 991 pacientů, kteří dostávali sofosbuvir ve studiích fáze 3, bylo 226 pacientů vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 226 iš 991 pacientų, vartojusių sofosbuvirą 3 fazės tyrimų metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Czech: Potíže s ledvinami Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.
Czech: R-methadon
Lithuanian: R-metadonas
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė suaugusiesiems taikant kombinuotą gydymą Sovaldi Pacientų populiacija* Gydymas
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
Lithuanian: „Specialios pacientų populiacijos" - „Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos" toliau.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru podané zdravým jedincům byl poměr 14C radioaktivity v krvi k plazmě 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Lithuanian: ribavirinas + peginterferonas alfa
Czech: U žádného ze sedmi pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Lithuanian: Nė vienas iš septynių pacientų, nepasiekusių SVA12, nepatyrė virusologinio gydymo neveiksmingumo arba atkryčio.
Czech: Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Sovaldi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány signifikantní teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.
Czech: Velmi časté nespavost insomnie
Lithuanian: Labai dažnas nemiga nemiga
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátového analogu uridinu.
Lithuanian: Intraląstelinis hidrolizinio provaisto skilimas, veikiant fermentams, įskaitant karboksilesterazę 1, ir tolesnis folsforilinimas, veikiant nukleotidų kinazei, sąlygoja farmakologiškai aktyvaus uridino nukleotidų analogo trifosfato susidarymą.
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou n = počet pacientů s odpovědí SVR12; N = celkový počet pacientů ve skupině.
Lithuanian: Serga ciroze n = pacientų, pasiekusių SVA12 atsaką, skaičius; N = visas pacientų skaičius vienoje grupėje.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo virusologinis atsakas po transplantacijos (pTVR, HCV RNR < LLOQ 12 savaitę po transplantacijos).
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí ve studii PHOTON-1 Genotyp 2/3 dosud neléčení pacienti
Lithuanian: Atsako dažnis PHOTON-1 tyrimo metu 2/3 genotipas, anksčiau negydyti,
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μmol pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μmol pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μmol pro genotyp 2 (n = 15) a 0,085±0,034 μmol pro genotyp 3a (n = 106).
Lithuanian: Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM 1b genotipui (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2 genotipui (n = 15) ir 0,085 ± 0,034 μM 3a genotipui (n = 106).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Sovaldi dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Míra SVR12 byla 100 % (13/13) u pacientů genotypu 2 a 97 % (36/37) u pacientů genotypu 3.
Lithuanian: 2 genotipo pacientų SVA12 rodiklis buvo 100 % (13/13), o 3 genotipo pacientų - 97 % (36/37).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Czech: Dávka ribavirinu byla 1 000-1 200 mg denně podle tělesné hmotnosti, rozdělená do dvou dávek a případná dávka peginterferonu alfa 2a byla 180 μg týdně.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį 1 000-1 200 mg per parą, paros dozę dalijant į dvi dalis, o peginterferono alfa 2a dozė (jei taikytina) buvo 180 µg per savaitę.
Czech: Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 1 292 pacientams, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas.
Czech: 28 pacientů ze 40 (70 %) dosáhlo SVR12: 22/33 (73 %) s infekcí HCV genotypu 1, 6/6 (100 %) s infekcí HCV genotypu 3 a 0/1 (0 %) s infekcí HCV genotypu 4.
Lithuanian: 28 iš 40 (70 %) pacientų pasiekė SVA12 atsaką: 22 iš 33 (73 %) sirgusiųjų HCV 1 genotipo infekcija, 6 iš 6 (100 %) sirgusiųjų HCV 3 genotipo infekcija ir 0 iš 1 (0 %) sirgusiųjų HCV 4 genotipo infekcija.
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7977" na druhé straně.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty nebo inhibitory UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 19.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 pacientui, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 19 lentelėje.
Czech: Dosud neléčení pacientia (NEUTRINO)
Lithuanian: Anksčiau negydytia (NEUTRINO)
Czech: Virologické selhání během léčby < 1 % (1/256) Relapsb
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu < 1 % (1 iš 256)
Czech: Účinnost přípravku obsahujícího sofosbuvir u pacientů infikovaných HCV ve věku od 12 do <18 let byla hodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, do níž bylo zařazeno 50 pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 (n = 13) nebo genotypu 3 (n = 37).
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas HCV infekuotiems pacientams nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas atliekant 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtraukta 50 pacientų, sergančių 2 genotipo (n = 13) arba 3 genotipo (n = 37) lėtine HCV infekcija.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sofosbuviro dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C. Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti pacientai buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.