FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administrar ao longo de um período máximo de 5 minutos (velocidade máxima de perfusão de 10 ml por min).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Portuguese: Após reconstituição
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
Portuguese: Estes podem ser sintomas iniciais de choque anafilático; outros sintomas podem incluir tonturas extremas, perda de consciência (desmaio) e dificuldade extrema em respirar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet med ADYNOVI.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Portuguese: Vinte e cinco dos 137 indivíduos eram adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Tjuefem av de 137 pasientene var ungdommer (12 til under 18 år).
Portuguese: ADYNOVI é tipicamente injetado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: En høyere dose kan være nødvendig hos barn under 12 år, se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Portuguese: Gestão perioperatória (profilaxia cirúrgica)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullanalysepopulasjonen tilsvarte resultatene for per protokoll-populasjonen.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul antes de lhe ser indicado que o faça, num passo mais adiante.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADYNOVI em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da carência congénita do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Norwegian Bokmål: USA
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Portuguese: ADYNOVI destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Portuguese: Abreviaturas: Cmáx: atividade máxima observada; AUC: área sob a curva; MRT: tempo de permanência médio; CL: depuração; Vss: volume de distribuição no estado de equilíbrio ajustado para o peso corporal.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax: maksimal observert aktivitet; AUC: areal under kurven; MRT: gjennomsnittlig residenstid; CL: clearance; Vss: kroppsvektjustert distribusjonsvolum ved likevekt,
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedføring (PASS): For å undersøke de potensielle effektene av PEG-opphopning i koroid pleksus i hjernen og andre vev/organer skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 3 horas a uma temperatura máxima de 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan også injisere ADYNOVI, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Portuguese: Se injetar mais ADYNOVI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (basert på kroppsvekt) av ADYNOVI var høyere og gjennomsnittlig halveringstid var lavere hos barn under 12 år enn hos voksne.
Portuguese: Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker ADYNOVI.
Portuguese: O número mediano de dias de exposição a ADYNOVI por indivíduo foi 103,5 (mín.-máx.
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (carência inata do fator VIII), o fator está ausente ou não funciona corretamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como excelente (perda de sangue menor ou igual ao esperado para o mesmo tipo de procedimento realizado num doente não hemofílico e quantidade de componentes sanguíneos necessários para transfusão menor ou igual ao esperado para a população não hemofílica) para os 26 procedimentos (21 grandes, 5 pequenos).
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos utilizando o ensaio cromogénico (Média aritmética ± DP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Portuguese: A cada 24 horas durante pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Portuguese: A dose em adolescentes também é calculada de acordo com o peso corporal e é a mesma que para os adultos.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Portuguese: Não utilize ADYNOVI se a solução não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Portuguese: ADYNOVI só pode ser utilizado em adolescentes e adultos (idade igual ou superior a 12 anos).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år).
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Portuguese: Monitorização do tratamento:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
Portuguese: Farmacocinética individual com amostragem completa a
Norwegian Bokmål: Individuell PK med full prøvetaking a
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADYNOVI não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de ADYNOVI em função da sua condição e do seu peso corporal e de se este é utilizado para prevenção ou para tratamento de hemorragias.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, continuar a terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Portuguese: A hemofilia A é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada ao cromossoma X, devido à diminuição dos níveis de atividade do fator VIII:C e que resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer de forma espontânea quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en X-kromosomrelatert arvelig defekt i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII:C, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av ulykke eller kirurgisk traume.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: O tratamento com ADYNOVI será iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma doença do coração, pois existe um maior risco de complicações da coagulação do sangue.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Portuguese: ADYNOVI contém sódio
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium
Portuguese: Trealose di-hidratada Histidina
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Histidin
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a uma norma internacional para o fator VIII no plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dores de cabeça, náuseas, diarreia, erupção na pele
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden.
Portuguese: Pelo menos 1 dia até o episódio hemorrágico, indicado pelo nível de dor, estar resolvido ou até alcançar a cicatrização.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à atual norma de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-legemidler.
Portuguese: Se parar de utilizar ADYNOVI Não pare de utilizar ADYNOVI sem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Portuguese: O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.
Norwegian Bokmål: Pulveret må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker eller brukes med andre rekonstitueringsenheter.
Portuguese: Sobretudo no caso de intervenções cirúrgicas de grande escala, é indispensável proceder a uma monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADYNOVI
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
Portuguese: Virar a embalagem ao contrário.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen.
Portuguese: Semivida terminal [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium, se avsnitt 2.
Portuguese: Dos 70 episódios hemorrágicos observados durante o estudo pediátrico, 82,9% foram controlados com 1 perfusão e 91,4% foram controlados com 1 ou 2 perfusões.
Norwegian Bokmål: Av de 70 blødningsepisodene som ble observert under den pediatriske studien, ble 82,9 % kontrollert med 1 infusjon, og 91,4 % ble kontrollert med 1 eller 2 infusjoner.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med faktor VIII.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Portuguese: O tratamento profilático para doentes com 12 a <18 anos de idade é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Portuguese: A perda de sangue intraoperatória mediana (AIQ) observada (n = 14) foi de 10,0 (20,0) ml, em comparação com a perda de sangue média prevista (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para grandes cirurgias ortopédicas.
Norwegian Bokmål: Mediant (IQR) observert intraoperativt blodtap (n = 14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med beregnet gjennomsnittlig blodtap (n = 14) på 150,0 (140,0) ml for større ortopediske inngrep.
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas para ADYNOVI Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.