FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Polish: W przypadku wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem lekiem LITAK, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Polish: Zaleca się dobową dawkę doustną 100 mg allopurinolu przez 2 tygodnie.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Polish: W czasie pierwszego miesiąca po leczeniu zahamowanie czynności szpiku jest najbardziej widoczne i mogą być wymagane przetoczenia produktów czerwonokrwinkowych lub płytkowych.
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2-godzinnej infuzji dożylnej i po podaniu podskórnym.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Polish: Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Polish: W przypadku kumulacji kwasu moczowego w surowicy, przekraczającej granicę normy, można zwiększyć dawkę allopurinolu do 300 mg/dobę.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV.
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny przypisuje się włączaniu CdATP do łańcuchów DNA: synteza nowego DNA w komórkach dzielących się ulega zablokowaniu, a mechanizm naprawy DNA jest hamowany, co skutkuje nagromadzeniem pęknięć łańcucha DNA i zmniejszeniem stężenia NAD (dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) oraz ATP nawet w komórkach spoczynkowych.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
English: Eye inflammation.
Polish: Zapalenie oczu.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Polish: Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania znajdują się na końcu ulotki.
English: Store in a refrigerator
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Polish: Największa częstość występowania drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 6,5% po medianie obserwacji trwającej 8,4 roku.
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi podlegającymi fosforylacji wewnątrzkomórkowej, takimi jak leki przeciwwirusowe, lub inhibitorami wychwytu adenozyny, nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z kladrybiną.
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Polish: Z uwagi na potencjalny wzrost toksyczności hematologicznej i zahamowania czynności szpiku kostnego, nie wolno stosować kladrybiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym.
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.
English: Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Polish: Pacjenci z objawami załamania czynności szpiku kostnego powinni być leczeni ostrożnie, gdyż należy się spodziewać dalszego zahamowania czynności szpiku kostnego.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Polish: Jedna trzecia tych zakażeń to przypadki ciężkie (np. posocznica, zapalenie płuc).
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
English: Weakness.
Polish: Osłabienie.
English: Inject straight away.
Polish: Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych z potencjalnym wpływem na sprawność (np. senności, bardzo często, lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić z powodu anemii, która jest bardzo częsta) należy poinstruować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Very rare: depression, epileptic seizure
Polish: Bardzo rzadko: depresja, drgawki padaczkowe
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Polish: W innym badaniu, oceniającym dawkę 0,10 mg / kg masy ciała / dobę, maksymalne stężenie osoczowe Cmax po ciągłej infuzji dożylnej wynosiło 5,1 ng/ml (tmax: 12 godzin), w porównaniu do 51 ng/ml po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie (tmax: 25 minut).
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Polish: Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
English: Reduced kidney function.
Polish: Obniżona czynność nerek.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Polish: Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Polish: Mała liczba czerwonych krwinek, mogąca prowadzić do niedokrwistości z takimi objawami jak zmęczenie i senność.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Polish: Zaburzenia połykania i mowy.
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Polish: Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2- lub 3-kompartmentowym z okresami półtrwania  i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6,7 godziny.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Polish: Ponadto będzie kontrolowana czynność wątroby i nerek.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Polish: Kladrybina nie powinna wywoływać wypadania włosów; obserwowano łagodne i przemijające wypadanie włosów przez kilka dni u 4/523 pacjentów podczas leczenia, jednak objaw ten nie był jednoznacznie związany z kladrybiną.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Polish: Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Polish: W trakcie leczenia kladrybiną obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności (5-28%), wymioty (1-13%) oraz biegunka (3-12%), podobnie jak uczucie zmęczenia (2-48%), ból głowy (1-23%) i zmniejszenie łaknienia (1-22%).
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu LITAK nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Polish: Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Polish: Po tej dawce obserwowano ciężkie anomalie rozwojowe kończyn oraz znaczne zmniejszenie średniej masy ciała płodów.
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
English: Sleeplessness, anxiety.
Polish: Bezsenność, lęk.
English: Disposing of used syringes
Polish: Niszczenie zużytych strzykawek
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Polish: Co zawiera lek LITAK - Substancją czynną leku jest kladrybina.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Polish: Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Polish: Duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Polish: Nagromadzenie aktywnej CdATP jest obserwowane głównie w komórkach w dużej aktywności dCK i niewielkiej aktywności deoksynukleotydazy, szczególnie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego.
English: What do I need for the injection?
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Polish: Tak jak w przypadku innych analogów nukleozydowych, leczenie kladrybiną wiąże się z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz silną i długotrwałą immunosupresją.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Polish: W przypadku gorączki związanej z zakażeniami lub agranulocytozą, wskazane jest leczenie antybiotykami.
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Polish: Podstawowe znaczenie ma uważne i regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej zarówno podczas leczenia, jak i w okresie 2 do 4 miesięcy po leczeniu kladrybiną w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i wynikających z nich powikłań (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia, zakażenia, hemoliza lub krwawienia), oraz w celu badania poprawy hematologicznej.
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Polish: Nie obserwowano wpływu kladrybiny na aktywność innych leków przeciwnowotworowych in vitro (np. doksorubicyna, winkrystyna, cytarabina czy cyklofosfamid) ani in vivo.
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Polish: Dwuwykładniczy spadek stężenia kladrybiny w surowicy po podskórnym podaniu w bolusie jest porównywalny do parametrów eliminacji po infuzji dożylnej 2-godzinnej z początkowym i końcowym okresem półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2 godziny i 11 godzin.
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Polish: Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem LITAK jest zalecane okresowe badanie czynności nerek i wątroby w miarę potrzeby klinicznej.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów z białaczką włochatokomórkową doświadcza powikłań zakaźnych po standardowym schemacie dawkowania leku.
English: What LITAK is and what it is used for
Polish: Co to jest lek LITAK i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Polish: Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania.
English: The effect on human fertility is unknown.
Polish: Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Polish: Postępowanie z cytotoksycznymi produktami leczniczymi powoduje konieczność zachowania ostrożności.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LITAK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Polish: Ryzyko ciężkiej mielotoksyczności i długotrwałej immunosupresji wzrasta u pacjentów z białaczkowymi naciekami szpiku kostnego lub leczonych uprzednio lekami mielosupresyjnymi.
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Polish: Kladrybina jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym mogącym wywołać znaczne toksyczne działania niepożądane, takie jak mielo- i immunosupresja, długotrwała limfocytopenia, oraz zakażenia oportunistyczne.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Polish: Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Polish: Jeśli lek LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego podawania.
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Polish: Pomimo że, przed leczeniem kladrybiną, generalnie nie zaleca się profilaktyki przeciwinfekcyjnej, może ona być korzystna u pacjentów z upośledzeniem czynności układu odpornościowego lub u pacjentów z wcześniej występującą agranulocytozą.
English: LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt LITAK wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Polish: Kladrybina włączana jest do łańcuchów DNA i hamuje syntezę oraz naprawę DNA.
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.