FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=356) ali 16 tednov (samo GT3 TE) (n=6)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov aminokislin HCV na odziv na zdravljenje Za proučitev povezave med izhodiščnimi polimorfizmi in izidom zdravljenja ter za evidentiranje substitucij, ugotovljenih po virusni neodzivnosti, so izvedli kumulativno analizo podatkov še nezdravljenih bolnikov in bolnikov, že zdravljenih s pegiliranim interferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, ki so prejemali zdravilo Maviret v kliničnih študijah 2. in 3. faze.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Slovenian: digoksin pri težavah s srcem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje holesterola v krvi varfarin in druga podobna zdravila*
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AP57 glekaprevir in pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (tip K 28) polietilenglikolsukcinat vitamina E (tokoferola) koloidni brezvodni silicijev dioksid propilenglikol monokaprilat (tip II) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Slovenian: Klinične študije pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje Podatki o 2409 preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), ki še niso bili zdravljeni ali so bili že zdravljeni s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, so: mediana starost je bila 53 let (razpon: od 19 do 88); 73,3 % jih še ni bilo zdravljenih, 26,7 % jih je bilo že zdravljenih s kombinacijo, ki je obsegala ali sofosbuvir, ribavirin in/ali peginterferon; 40,3 % jih je imelo HCV genotip 1, 19,8 % genotip 2, 27,8 % genotip 3, 8,1 % genotip 4, 3,4 % genotip 5-6; 13,1 % je bilo starih ≥ 65 let; 56,6 % je bilo moških; 6,2 % je bilo ljudi črne rase; 12,3 % jih je imelo cirozo;
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K je priporočljivo natančno nadzorovati INR.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR anbefales med alle vitamin Kantagonister.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Slovenian: Za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje z NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem ni bilo uspešno, glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hemmer, se pkt.
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Norwegian Bokmål: Studier med behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere er behandlet med peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir, med eller uten cirrhose 22 av omtrent 2300 pasienter behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker i kliniske fase 2- og 3-registreringsstudier opplevde virologisk svikt (2 med genotype 1-infeksjon, 2 med genotype 2-infeksjon, 18 med genotype 3-infeksjon).
Slovenian: omeprazol 20 mg enkrat na dan
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic sta bila srbenje (17 %) in utrujenost (12 %) v študiji
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva godkjent for samtidig administrasjon var ciklosporin ≤ 100 mg/daglig, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyre, prednison og prednisolon.
Slovenian: Bolniki, pri katerih zdravljenje s shemami, ki so vključevale NS5A in/ali NS3/4A zaviralec, ni bilo uspešno
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd behandlingssvikt med et regime med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer
Slovenian: b. GT2 iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 54) ali 12 tednov (n = 25); GT2 iz študije SURVEYOR-2, 4. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Slovenian: Pri 280 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 60 let (razpon: od 34 do 88); 81,8 % je imelo okužbo HCV genotipa 1, 10 % HCV genotipa 2, 4,6 % HCV genotipa 4, 0,4 % HCV genotipa 5, 3,2 % HCV
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
Slovenian: Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecijo P32, H58C/D ali Y93H; pri 7 preiskovancih so ob času neuspeha ugotovili dodatne med zdravljenjem nastale substitucije M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ali Y93H v NS5A.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene infisert med genotype 1 med virologisk svikt hadde én eller flere av NS5A-substitusjonene L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-delesjon, H58C/D eller Y93H ved baseline, med ytterligere behandlingsrelaterte NS5A-substitusjoner M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H sett hos 7 pasienter ved tidspunktet for svikt.
Slovenian: d. GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 24) ali 16 tednov (n=4); GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 40) ali 16 tednov (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Slovenian: (zavrtje Pgp/BCRP)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Slovenian: ↑ pibrentasvir ciklosporin enkraten odmerek 400 mg
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
Slovenian: c. GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 29) ali 12 tednov (n = 54); GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22) ali 16 tednov (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Slovenian: (zvišanje želodčnega pH)
Norwegian Bokmål: (Øker gastrisk pH-verdi)
Slovenian: Sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom Maviret je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.
Slovenian: Še nezdravljeni s cirozo
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med cirrhose
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po jemanju zdravila Maviret, vam ni potrebno vzeti še enega odmerka,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Slovenian: pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk dose, sammenlignet med pasienter uten HCV-infeksjon med normal leverfunksjon, var AUC for glekaprevir 33 % høyere hos pasienter med Child-Pugh A, 100 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og økte med 11 ganger hos pasienter med Child-Pugh C. AUC for pibrentasvir var lik hos pasienter med Child-Pugh A, 26 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og 114 % høyere hos pasienter med Child-Pugh C. Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Slovenian: Pri preiskovancih, odvisnih od dialize in ki niso bili okuženi s HCV, sta bili AUC glekaprevirja in pibrentasvirja z dializo in brez dialize podobni (≤ 18 %
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran-eteksilat enkraten odmerek 150 mg
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat 150 mg enkeltdose
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Slovenian: ime
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Slovenian: Tveganje za okužbe
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Norwegian Bokmål: • lav hjertefrekvens (bradykardi)
Slovenian: • diareja
Norwegian Bokmål: • diaré
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Slovenian: • Druga opozorila:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting skal gjentas med passende intervaller.
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Slovenian: Začetek zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Slovenian: Respiratorni učinki
Norwegian Bokmål: Respiratoriske effekter
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for siponimod tilgjengelig.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hjertefrekvens
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.