FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Bulgarian: г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Bulgarian: За предходна терапия с бевацизумаб се съобщава при 22% от пациентите, получили рукапариб, и при 23% от пациентите, получили плацебо.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Dutch: Filmomhulde tablet.
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de concentratie leverenzymen
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на чернодробните ензими
Dutch: FLESETIKET NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Bulgarian: При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
Bulgarian: Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rucaparib.
Bulgarian: Активното вещество е рукапариб.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Bulgarian: лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
Dutch: Tweezijdige p-waarde.
Bulgarian: ДИ) p-стойностб а.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/ acute myeloïde leukemiea
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Dutch: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Dutch: Behandeling van BRCA-mutante eierstokkanker na 2 of meer chemokuren De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in 106 patiënten in 2 multicentrische, open-label klinische studies met één groep, Studie 10 en ARIEL2, bij patiënten met gevorderde BRCA-mutante epitheliale eierstokkanker, eileider- of buikvlieskanker die progressie vertoonden na 2 of meer eerdere chemotherapieën (de primaire werkzaamheidspopulatie).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Dutch: Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2'.
Bulgarian: Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "С2".
Dutch: Verhoogde transaminasen
Bulgarian: Повишени трансаминази
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruik van machines voor patiënten die vermoeidheid, misselijkheid of duizeligheid melden tijdens de behandeling met Rubraca (zie rubriek
Bulgarian: На пациентите, които съобщават умора, гадене или замаяност, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечение с Rubraca (вж. точка 4.8).
Dutch: Rucaparib
Bulgarian: Рукапариб
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de uitscheiding van rucaparib in de moedermelk.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Bulgarian: Първичният тумор при повечето пациенти е овариален (84%); повечето пациенти (95%) са имали серозна хистология, а 4% от пациентите са съобщили ендометриоидна хистология.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Dutch: Leukopenieb, lymfopenieb, febriele neutropenie
Bulgarian: Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Dutch: Non-BRCA LOH--groep
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Dutch: Zet behandeling met rucaparib voort zolang bilirubine < ULN (bovengrens van normaal) is en alkalische fosfatase < 3 x ULN is Onderbreek behandeling als ASAT/ALAT
Bulgarian: Продължава се прилагането на рукапариб, при положение че билирубинът е < ГГМ и алкалната фосфатаза е < 3 x ГГН
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van nierinsufficiëntie op de creatinineklaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse van MedDRA Bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Dutch: CYP2C19-substraten
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Dutch: NB (NB-NB)
Bulgarian: NA (NA-NA)
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat behandeling met Rubraca wordt gestart.
Bulgarian: За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
Dutch: Bij de platinaresistente populatie (N=20) was door onderzoeker vastgestelde ORR 35,0% (95%-BI [15,4, 59,2] met een complete responspercentage van 5,0% en een gedeeltelijke responspercentage van 30,0%.
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten rucaparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rubraca 200 mg филмирани таблетки Rubraca 250 mg филмирани таблетки Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб (rucaparib)
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Dutch: Remming van MRP4 door rucaparib kan niet volledig worden uitgesloten bij klinische blootstellingen.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Rubraca
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Dutch: Lichtgevoeligheid werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rucaparib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 162 dagen (95%-BI [51-223]).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол
Dutch: 300 mg tweemaal daags (één tablet van 300 mg tweemaal daags)
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно (една таблетка от 300 mg два пъти дневно)
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Bulgarian: • успокоителни лекарства, като мидазолам
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.