FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Onbrez Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
Icelandic: Börn Notkun Onbrez Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Onbrez Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, i.e. AUC durante um período de administração de 24 h ao Dia 14 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 a 3,5 para doses diárias únicas inaladas entre 150 microgramas e 600 microgramas.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1. degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Onbrez Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Portuguese: Foram recebidas notificações de hipersensibilidade em associação com a utilização de Onbrez Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í tengslum við notkun Onbrez Breezhaler eftir markaðssetningu þess.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Onbrez Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Onbrez Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Onbrez Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: 1,2 a n/e
Icelandic: 1.0 b a e/m a
Portuguese: Onbrez Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Onbrez Breezhaler dregur úr þenslu (hyperinflation) lungna og getur þannig aukið innöndunarrúmmál við áreynslu og í hvíld, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Qual o aspeto de Onbrez Breezhaler e conteúdo da embalagem Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister.
Icelandic: Lýsing á útliti Onbrez Breezhaler og pakkningastærðir Í pakkningunni er innöndunartæki ásamt hylkjum í þynnu.
Portuguese: Mantenha sempre o inalador Onbrez Breezhaler e as cápsulas num local seco.
Icelandic: Geymdu alltaf Onbrez Breezhaler innöndunartækið og hylkin á þurrum stað.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler Continue o seu tratamento com Onbrez Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Portuguese: Onbrez Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
Icelandic: Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Portuguese: Mostre a embalagem de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Onbrez Breezhaler pakkninguna.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Onbrez Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Onbrez Breezhaler innöndunartæki).
Portuguese: Onbrez Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Icelandic: Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Onbrez Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Onbrez Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar.
Portuguese: Nunca coloque uma cápsula de Onbrez Breezhaler diretamente no bocal do inalador Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Settu aldrei Onbrez Breezhaler hylki beint ofan í munnstykki Onbrez Breezhaler innöndunartækisins.
Portuguese: Se utilizar mais Onbrez Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Onbrez Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Onbrez Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Onbrez Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Onbrez Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Onbrez Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Portuguese: Onbrez Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Portuguese: As cápsulas de Onbrez Breezhaler não devem ser engolidas.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Portuguese: Onbrez Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Portuguese: Onbrez Breezhaler, administrado uma vez por dia em doses de 150 microgramas e 300 microgramas, mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.
Portuguese: Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Onbrez Breezhaler fornecido na embalagem.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu einungis nota nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Portuguese: Que quantidade de Onbrez Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Onbrez Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Portuguese: O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað
Portuguese: Onbrez Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Portuguese: Os efeitos de Onbrez Breezhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Onbrez Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, var enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni hjartsláttaróreglu samkvæmt sólarhringsskráningu í upphafi og allt að þrisvar sinnum á 26 vikna meðferðartímabilinu, milli sjúklinga sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Onbrez Breezhaler og sjúklinga sem fengu lyfleysu eða meðferð með tiotropiumi.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Ekki gleypa Onbrez Breezhaler hylkin.
Portuguese: Embalagem contendo 30 cápsulas e um inalador Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Onbrez Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Icelandic: Þegar meðferð með Onbrez Breezhaler er hafin skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkisjúklingum.
Portuguese: Durante o tratamento com Onbrez Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Onbrez Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
Icelandic: Við notkun 600 míkrógramma einu sinni á sólarhring var öryggi notkunar Onbrez Breezhaler í heild svipað og öryggi við notkun ráðlagðra hámarksskammta.
Portuguese: 0,3 a 0,4 b
Icelandic: 0.4 b
Portuguese: Embalagem contendo 10 cápsulas e um inalador Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Askja sem inniheldur 10 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Portuguese: • Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula, inclinando o inalador para que ela saia.
Icelandic: Opnaðu munnstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Onbrez Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
Icelandic: Ekki skal auka sólarhringsskammt Onbrez Breezhaler umfram hámarksskammtinn sem er 300 míkrógrömm.
Portuguese: Não utilize as cápsulas de Onbrez Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Onbrez Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.
Icelandic: Breezhaler hylki með öðru innöndunartæki og ekki nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið með öðrum lyfjum í hylkjum.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Onbrez Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Onbrez Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Icelandic: Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Onbrez Breezhaler.
Portuguese: O inalador Onbrez Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
Icelandic: Onbrez Breezhaler innöndunartækið gerir þér kleift að anda að þér lyfinu úr hylkjunum.
Portuguese: Foi observada irritação ligeira da cavidade nasal e da laringe em roedores.
Icelandic: Væg erting í nefholi og barkakýli kom fram hjá nagdýrum.
Portuguese: Utilize sempre o novo inalador Onbrez Breezhaler que estará contido na sua nova embalagem.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með nýju pakkningunni.
Portuguese: - Cada cápsula de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
Icelandic: - Hvert Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Portuguese: Os Oglucorónidos fenólicos do indacaterol e indacaterol hidroxilado foram os outros metabolitos com presença proeminente.
Icelandic: Fenól O-glúkúróníð indacaterols og hýdroxýltengt indacaterol voru einnig áberandi umbrotsefni.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisstofn, lausn
Portuguese: junho de 2020
Icelandic: Júní 2020
Portuguese: dezembro de 2025
Icelandic: Desember 2025
Portuguese: t1/2 (dia)
Icelandic: t1/2 (dag)
Portuguese: O seu médico decidirá se a sua doença requer tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort sjúkdómurinn krefst meðferðar.
Portuguese: Adultos >21 anos
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
Portuguese: Asparagina (µM)
Icelandic: Asparagín (µm)
Portuguese: 8 meses
Icelandic: 8 mánuðir.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Portuguese: Uma vez que é o seu médico que irá administrar o medicamento, é muito pouco provável que receba mais do que necessita.
Icelandic: Þar sem læknirinn mun gefa lyfið er mjög ólíklegt að þér verði gefið meira en þú þarft.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Portuguese: - se tiver febre.
Icelandic: - ef þú færð hita.
Portuguese: Idosos Os dados disponíveis relativos a doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose do medicamento que é necessária e qual a sua frequência, com base na sua idade e área superficial corporal, que é calculada a partir da sua altura e peso.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Portuguese: Pegaspargase
Icelandic: Pegaspargasi
Portuguese: Em caso de contacto, lavar com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Portuguese: CL (l/dia)
Icelandic: CL (l/dag)
Portuguese: Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Portuguese: * N=47 indivíduos avaliáveis.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Portuguese: - se já teve má função do fígado ou está a utilizar outros medicamentos que podem ser prejudiciais ao fígado.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
Portuguese: Mediana (10.º e 90.º percentis).
Icelandic: Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Portuguese: As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Portuguese: Tabela 2: Taxa de sobrevivência sem acontecimentos aos 3, 5 e 7 anos (Estudo CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes idosos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Oncaspar.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Oncaspar.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma solução para injeção num músculo ou, caso seja mais apropriado, numa veia.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Portuguese: A equipa deve ter formação sobre o manuseamento e transferência do medicamento (as funcionárias grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este medicamento).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: - se sofre de uma doença do sangue ou já teve coágulos de sangue graves.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
Portuguese: Podem manifestar-se reações alérgicas na pele.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í húð.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Portuguese: AUC0-t (mUdia/ml)* AUC0-∞ (mUdia/ml)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Portuguese: Para a injeção intramuscular, o volume não deve exceder 2 ml em crianças e adolescentes e 3 ml em adultos.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Portuguese: No caso pouco provável de haver uma sobredosagem acidental, será monitorizado cuidadosamente por pessoal médico e tratado adequadamente.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Portuguese: O seu tratamento com Oncaspar foi-lhe prescrito por um médico com experiência em medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Portuguese: Dias após a primeira dose de L-Asparaginase
Icelandic: Dagar eftir fyrsta skammt
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Insuficiência do fígado.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
Portuguese: A pegaspargase não foi classificada como mutagénica no teste de Ames utilizando estirpes de Salmonella typhimurium.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.