FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Spanish: • VIH
Finnish: • HIV
Spanish: En el transcurso del estudio, la incidencia de reacciones adversas permaneció por lo general estable o disminuyó.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Spanish: 28 de Febrero
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Spanish: Para un solo uso.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Spanish: • si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Spanish: CAD: Mes-Año
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Spanish: Informe a su médico.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Spanish: Depresión y suicidio
Finnish: Masennus ja itsemurha
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o estudios de fertilidad (masculina o femenina).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Spanish: Si olvidó usar Benlysta
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Spanish: Respuesta, n (%)
Finnish: Vaste, n (%)
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Spanish: • si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Spanish: 31 de Diciembre
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no es posible distinguir en todos los casos entre las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la perfusión.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Finnish: Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Spanish: • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Spanish: En el caso de una reacción grave, la administración de Benlysta debe interrumpirse y administrarse un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Coloque la pluma
Finnish: Aseta kynä iholle
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Spanish: Anti-ADNdc positivos Y bajos niveles de complemento
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.