FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
Dutch: Noteer de datum van toediening in het klinische overzicht van het dier.
German: Durchstechflasche mit Konzentrat: 3 ml Durchstechflasche (Braunglas) mit 2 ml Lösung; Gummistopfen und Bördelkappe.
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
German: Azagly-nafarelin 18,5 mg
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg
German: Eine Faltschachtel enthält einen Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
Dutch: Een individuele kartonnen doos bevat een enkelvoudge wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
German: Azagly-nafarelin 18,5 mg pro Implantat
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg per implantaat
German: Ein Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
Dutch: Enkelvoudig wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
German: Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der Anzahl lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinnen, die zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontraindiziert.
Dutch: Het product is gecontra-indiceerd in teven die bedoeld zijn voor de fok (volwassen en prepuberaal) aangezien laboratorium studies met honden hebben aangetoond dat 3 gelijktijdige implantaten gedurende een periode van 12 maanden een afname van het aantal levende puppies bij het werpen en spenen tot gevolg hadden in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
German: Langzeiteffekte von Azagly-nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht.
Dutch: De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd.
German: Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Wochen nach der ersten Verabreichung des Implantats führen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Deze korte fase kan resulteren in geïndiceerde loopsheid binnen een tot vier weken na de eerste toediening van het implantaat (zie sectie 4.5).
German: Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.
Dutch: Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
German: Weitere sterile Behältnisse sind auf Anfrage erhältlich.
Dutch: Extra steriele flacons kunnen op aanvraag geleverd worden.
German: Karton: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Dutch: Kartonnen doos: 1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
German: ANWENDUNG:
Dutch: TOEDIENING:
German: Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht.
Dutch: De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein (Abb. 2).
Dutch: Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid door middel van een enkele beweging (Figuur 2).
German: Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
Dutch: Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend aufgebraucht werden.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
German: Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern.
Dutch: Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats.
German: Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile Injektionshilfe.
Dutch: Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
German: Zur subkutanen Anwendung
Dutch: Subcutane toediening
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
German: Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert.
Dutch: Het regelt de voortplanting bij vissen door modulatie van de secretie van de hypofyse-gonadotrofinen, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), ook bekend in de vissen endocrinologie als respectievelijk GtH-II en GtH-I.
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNISSE, DIE FÜR DIE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein.
Dutch: Chemische beperkingen (sedatie en/of algehele anesthesie) kunnen nodig zijn bij het verwijderen van het implantaat.
German: Salzsäure 14.6 % (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumchloride / Zoutzuur 4N (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
German: Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
Dutch: Het geleverde oplosmiddel wordt gebruikt om het concentraat te verdunnen naar de juiste concentratie om optimalisatie van het injectievolume voor vissen met zeer uiteenlopende lichaamsgewichten mogelijk te maken.
German: Verw.bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: ZIELTIERART(EN)
Dutch: A. FABRIKANT(EN)
German: Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Pubertät liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
German: Bei Regenbogenforellen wird Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Anwendung rasch aus dem Plasma eliminiert.
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p.
German: Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert.
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geabsorbeerd na intraperitoneale (i.p.)
German: Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Dutch: Na toediening handen wassen.
German: Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie angemessen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein freies Ende des Implantats.
Dutch: Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
German: Die Art der Anwendung ist nachfolgend beschrieben:
Dutch: De toedieningswijze is als volgt: 1.
German: Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische
Dutch: Totale gewicht aan vis dat geïnjecteerd gaat worden 50 kg
German: Verw.bis {MM/JJJJ}
Dutch: EXP {maand/jaar}
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
German: Weitere Informationen über Gonazon:
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
German: Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
German: Was ist Gonazon?
Dutch: Wat is Gonazon?
German: Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
German: Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
German: Am 22. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
German: Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
German: Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
German: Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
German: Daten über die Rückkehr zum Östrus, ovulatorischen Östrus und nachfolgender Fruchtbarkeit nach beendeter Behandlung (d. h. nach Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
German: Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
German: Bei Hündinnen lagen die Ergebnisse zweier Feldstudien vor, von denen eine die einmalige Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
German: Warum wurde Gonazon zugelassen?
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
German: Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
German: In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
German: Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
German: Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasinghormons (GnRH).
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
German: GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
German: Während des einen bzw. der zwei Jahre der Behandlung wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
German: In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
German: Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
German: Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
German: Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
German: Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei Behandlungsjahren verhindert.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
German: Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
German: Wie wirkt Gonazon?
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
German: Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
German: Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
German: Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
German: Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
German: Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
German: Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
German: Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
German: Neue klinische und bioanalytische Studien werden durchgeführt und bei den jeweils zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
German: Die zwei wichtigen Kriterien waren:
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
German: Deshalb dürften die klinischen Schlussfolgerungen gleich bleiben.
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
German: Standpunkt des CHMP
Dutch: Standpunt van het CHMP
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
German: Die Revalidierung der Testosteron-Methode bestätigte das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der früheren Ergebnisse.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
German: Jede Beweisführung auf der Grundlage der im Auftragslabor erzeugten Daten ist angesichts der Anzahl und Schwere der Mängel unsachgemäß.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
German: Insgesamt ist der Nutzwert und die Zuverlässigkeit einer retrospektiven Methodenvalidierung mehr als fünf Jahre nach Ende von GOS/001 und mehr als zwei Jahre nach Ende von GOS/002 höchst fragwürdig.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
German: Diese Ungereimtheiten führten zu einer Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) im Auftragslabor durch die deutsche Behörde (BfArM).
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
German: Die Größenordnung der Abweichung der Ergebnisse von der tatsächlichen Serumkonzentration kann nicht abgeschätzt werden.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)