FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Swedish: 1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer under 45 kg, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis baseret på din vægt og højde.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är mindre än 45 kg, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos som baseras på din vikt och längd.
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Danish: Tyve ud af 70 (28,6 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, og af disse forekom 17 ud af 20 (85 %) inden for den første behandlingscyklus.
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Swedish: Varaktighet av fullständigt MRD-svar [95 % CI]
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Swedish: • väsljud vid andning eller andningssvårigheter (dyspné), andnöd (andningssvikt)
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Danish: Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
Swedish: För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
Danish: 3,7 måneder (3,0; 5,3) (N = 65)
Swedish: 3,7 månader (3,0; 5.3) (N = 65)
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år utan föregående HSCT, hade fått minst 3 block av sedvanlig ALL-induktionsterapi, var i fullständig hematologisk remission (definierades som < 5 % blaster i benmärgen, absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mikroliter, trombocyter ≥ 50 000/mikroliter och hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) och hade molekylär svikt eller molekylärt recidiv (definierades som MRD ≥ 10-3), se tabell 4.
Danish: Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Danish: Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Swedish: Även patienter med den högsta tumörbördan mätt genom procentandelen blastceller i benmärg vid baslinjen (≥ 90 %) uppvisade kliniskt betydande svar med en CR/CRh*-frekvens på 21,6 % (CI 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
Swedish: BLINCYTO 38,5 µg pulver till koncentrat blinatumomab i.v.
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) drabbades 66,0 % av patienterna av en eller flera neurologiska biverkningar (däribland psykiska störningar), vilka främst engagerade det centrala nervsystemet.
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Danish: Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.
Swedish: Du kommer att ha infusionskatetern insatt under hela behandlingscykeln.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Swedish: Efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Danish: Opløsning (stabilisator)
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel)
Danish: • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
Swedish: • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge/sygeplejersken, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare/sjuksköterska om de drabbas av neurologiska symtom.
Danish: Nyfødte skal derfor monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Swedish: Nyfödda barn ska således övervakas för B-cellstömning och vaccinationer med levande virusvacciner ska skjutas upp till spädbarnets B-cellsantal har återhämtat sig (se avsnitt 4.4).
Danish: • En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer
Swedish: • Infusionshastighet på 2,5 ml/tim under 96 timmar
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver behandlingscyklus.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje behandlingscykel.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Swedish: Pyrexi innefattar förhöjd kroppstemperatur och feber.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Swedish: BLINCYTO infusionslösning måste administreras med hjälp av en intravenös slang med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 µm inlinefilter.
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Swedish: Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner innefattar minskad mängd immunglobulin G i blodet, minskad mängd globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi och minskad mängd immunglobuliner.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare om de drabbas av neurologiska symtom.
Danish: • En opløsning (stabilisator) leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Danish: Der var ingen virkninger på hanners eller hunners forplantningsorganer i toksicitetsstudier med det murine surrogat.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier över blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Swedish: I den randomiserade, öppna fas III-multicenterstudien blev resultatet följande: 70 % (7/10) av patienterna efter transplantation i ett sent första recidiv som behandlades med BLINCYTO, jämfört med 20 % (1/5) av dem som behandlades med standardkemoterapi, uppnådde CR/CRh* under de första 2 behandlingscyklerna.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Swedish: Hypertoni innefattar förhöjt blodtryck och hypertoni.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Danish: I tilfælde af mistænkelige hændelser bør konsultation hos en neurolog, MRI af hjernen og undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSV) overvejes, se pkt.
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Swedish: Infektionerospecificerad patogen a, b
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Swedish: Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa väsljud vid andning,
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Swedish: Men äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar, såsom kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Danish: 5,9 mdr.
Swedish: 5,9 månader
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Swedish: I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
Danish: Din første cyklus
Swedish: Den första behandlingscykeln
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Swedish: Tabell över biverkningar
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Swedish: sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar
Danish: • En opløsning (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen, bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundbehandla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
Danish: Udskiftning af infusionspose
Swedish: Byte av infusionspåse
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Swedish: Detta ska efterföljas av dexametason 5 mg/m oralt eller intravenöst inom 30 minuter innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Danish: • søvnighed (somnolens), følelsesløshed, svimmelhed
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Danish: Hvis det overvejes at bruge BLINCYTO som behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL, skal kvantificerbart MRD bekræftes i en valideret analyse med en minimumssensitivitet på 10
Swedish: När BLINCYTO-behandling av patienter med Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL övervägs ska kvantifierbar MRD bekräftas i en validerad analys med en lägsta sensitivitet på 10 (se avsnitt 5.1).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Danish: Dosis kunne justeres i tilfælde af bivirkninger.
Swedish: Doskorrigering fick göras i händelse av biverkningar.