FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης.
Czech: K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Αν και η δόση του Bavencio στις εν λόγω μελέτες υπολογίστηκε με βάση το σωματικό βάρος των ασθενών, η εταιρεία υπέβαλε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι το Bavencio θα μπορούσε να χορηγηθεί με σταθερή δόση, ανεξαρτήτως του βάρους των ασθενών.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Greek: Επιπλέον, τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία επίσης ανταποκρίνεται στη θεραπεία με Bavencio, με παρόμοια διάρκεια ανταπόκρισης.
Czech: Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bavencio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους.
Czech: Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Czech: Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby.
Greek: Τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του Bavencio σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 62% (18 από τους 29 ασθενείς).
Czech: Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).
Greek: Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.
Greek: Το Bavencio είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC), έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
Czech: Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bavencio;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?
Greek: Η ασφάλεια του Bavencio θεωρείται αποδεκτή για την εν λόγω χρήση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες με τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί.
Czech: Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
Czech: V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 886 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η έγχυση Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη από το στόμα συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση.
Czech: Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi.
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την αξιτινίμπη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC, καρκίνος του νεφρού).
Czech: Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Czech: Karcinom z Merkelových buněk
Greek: Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
Greek: Δεδομένου ότι στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από την εν εξελίξει μελέτη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bavencio.
Czech: Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.
Greek: Στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για τη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel.
Czech: Přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena „podmíněná registrace".
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις του Bavencio, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη, πυρετός, οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bavencio στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης.
Czech: Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.
Greek: Το Bavencio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Bavencio je vázán na lékařský předpis.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), δύσπνοια και κοιλιακό άλγος.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.
Greek: Το Bavencio αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια βασική μελέτη η οποία κατέδειξε συρρίκνωση του καρκίνου σε ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel καθώς και σε μια μελέτη που έδειξε ότι οι ασθενείς με καρκίνο του νεφρού μπορούν να ζουν περισσότερο χωρίς να επιδεινώνεται η νόσος τους.
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.
Greek: Πώς δρα το Bavencio;
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bavencio σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bavencio;
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Greek: Ανασκόπηση του Bavencio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, απώλειας βάρους και έμετος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου με αξιτινίμπη, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, ναυτία, δυσφωνία (βραχνάδα), μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς) βήχας, πονοκέφαλος, δύσπνοια και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Czech: Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 13 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Bavencio και αξιτινίμπη έναντι 8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Greek: Ποια στοιχεία για το Bavencio αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, αν και το συνολικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών απομένει να καταδειχθεί.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Καναδάς/Δυτική Ευρώπη Υπόλοιπος κόσμος
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί
Czech: Lékař Vám může
Greek: Γεωγραφική περιοχή:
Czech: Geografický region:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Greek: Λευκή Ασιατική Άλλη
Czech: Bílá Asijská Jiná
Greek: Ηλικία: <65 ετών ≥65 ετών
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Greek: Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Greek: (10,2, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Greek: (18, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Czech: (18, nelze stanovit)
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Greek: Πιθανότητα PFS
Czech: Pravděpodobnost PFS
Greek: • να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Greek: Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Greek: Μετά το άνοιγμα
Czech: Po otevření
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν εβδομάδες ή μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,72 l.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Greek: 18,5 (17,8-ΜΕ)
Czech: 18,5 (17,8; NE)
Greek: Όχι
Czech: Ne
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Greek: Νεφρεκτομή: Ναι
Czech: Nefrektomie: Ano
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Με βάση την αξιολόγηση BICR)
Czech: Cílové parametry účinnosti (na základě hodnocení BICR)
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Greek: Μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι μερικές φορές καθυστερημένα, και μπορεί να αναπτυχθούν μετά την τελευταία σας δόση.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Greek: Προγνωστικά κριτήρια MSKCC: Ευνοϊκή
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Το Bavencio μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Greek: Βελτίωση της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,0 - 5,6 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 270 και 330 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Greek: • Φλεγμονώδης αντίδραση ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20°C έως 25°C και σε φωτισμό δωματίου.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bavencio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bavencio
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινογραφική απεικόνιση.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Greek: ** Οι τιμές CI εξάγονται με χρήση του μετασχηματισμού log-log με αντίστροφο μετασχηματισμό σε μη μετασχηματισμένη κλίμακα.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 1.629 ασθενείς, η τιμή της ολικής συστηματικής κάθαρσης (CL) είναι 0,59 l/ημέρα.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Greek: Είκοσι δύο από τους 29 (76%) ασθενείς με ανταπόκριση ανταποκρίθηκαν εντός 7 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση αβελουμάμπης.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Greek: Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.