FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Slovak: Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
Danish: Lad være med at vifte eller puste på det rene område.
Slovak: Nefúkajte a nedýchajte na čistú plochu.
Danish: Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Slovak: Celý, úplne nariedený roztok ORENCIE sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Danish: TRYK NED mod huden
Slovak: ZATLAČTE na kožu
Danish: Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
Slovak: Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna.
Danish: o At behandling med ORENCIA kan øge risikoen for infektioner og allergiske reaktioner.
Slovak: o Informácia, že liečba ORENCIOU môže zvýšiť riziko infekcií a alergických reakcií.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for abatacept-behandlingen i periode C var 1.815 dage (med et spænd på 57-2.415 dage; næsten 61 måneder).
Slovak: Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozmedzie 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
Danish: Patienter, der blev behandlet subkutant med abatacept, opnåede samme ACR 50- og 70-respons som de patienter, der modtog abatacept intravenøst i 6 måneder.
Slovak: Pacienti liečení abataceptom podaným subkutánne tiež dosiahli odpovede ACR 50 a 70 ako pacienti, ktorí dostávala abatacept intravenózne počas 6 mesiacov.
Danish: Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Danish: Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Slovak: Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Slovak: Vaše dieťa môže mať riziko závažnej infekcie spôsobenej „živými vakcínami" v priebehu 14 týždňov od podania vašej poslednej dávky ORENCIE.
Danish: Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu pri subkutánnom podaní injekcie sa skúmala u pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Danish: 1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Slovak: Štúdie u potkanov vystavených abataceptu preukázali anomálie imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií, ktoré spôsobujú úmrtie (juvenilných potkanov).
Danish: Undersøg den fyldte ClickJect-pen:
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Danish: ORENCIA indeholder natrium
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Danish: Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Slovak: Keď sa počiatočná intravenózna dávka nepodala, priemerná minimálna koncentrácia 12,6 µg/ml sa dosiahla po 2 týždňoch podávania.
Danish: • Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Danish: I disse studier sås klinisk og statistisk signifikant forbedring i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 domæner i SF-36 (4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger, fysiske smerter, alment helbred; og 4 psykiske domæner: energi, sociale aktiviteter, psykisk betingede begrænsninger, psykisk velbefindende), såvel som i den fysiske totalscore (PCS) og den psykiske totalscore (MCS).
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Danish: Respons i fysisk funktion
Slovak: Odpoveď podľa fyzickej funkcie
Danish: ORENCIA øger risikoen for infektioner.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Slovak: Systémy na meranie glukózy založené na GDH-PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Slovak: Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
Danish: Generelt sås ingen umiddelbar korrelation mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Danish: Træk den orange kanylehætte LIGE af.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Danish: Injektionsområder Selvinjektion og omsorgsperson
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Danish: Reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline på dag 365 (-3,06) blev opretholdt til dag 729 (-3,34) hos de patienter, der fortsatte med abatacept.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Danish: Én patient blev diagnoseret med multipel sklerose under forlængelsesperioden af pJIA IV-studiet.
Slovak: U jedného pacienta bola diagnostikovaná skleróza multiplex počas predĺženého obdobia štúdie pJIA IV.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket om korrekt bortskaffelse af lægemidler, der indeholder kanyler.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na to, ako sa majú správne likvidovať lieky obsahujúce ihly.
Danish: Under den første 4 måneders åbne periode svarede den overordnede sikkerhedsprofil for de 409 pJIA patienter til den, der var observeret hos RA-populationen, med de følgende undtagelser hos pJIA-patienterne:
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov nezaslepeného obdobia bol celkový bezpečnostný profil u týchto 409 pacientov s pJIA podobný tomu, ktorý sa pozoroval v populácii s RA s nasledovnými výnimkami u pacientov s pJIA:
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
Danish: Hvis der ikke ses respons på abataceptbehandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Slovak: Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Danish: ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed, tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Danish: Patienterne som indgik i to PsA studier havde mild til moderat psoriasis med median PASI-scores på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Slovak: Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Slovak: Bezpečnosť podávania živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero nie je známa.
Danish: Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke anvende ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Danish: Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
Slovak: Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Slovak: Podanie injekcie: zatlačte plunžerový piest palcom najrýchlejšie ako sa to bude dať.
Danish: Vigtig brugervejledning.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie.
Danish: Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu pod kožu pod 45 ° uhlom (obrázok č. 5).
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Danish: Radiografisk respons
Slovak: Rádiograficky hodnotená odpoveď
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.
Danish: Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovak: Ťažké a nekontrolované infekcie, ako sú sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Lad din fyldte injektionssprøjte varme op.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku zohriať.
Danish: Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Slovak: Výskumné štúdie na posúdenie účinku abataceptu v odpovedi na tvorbu protilátok po vakcinácii u zdravých jedincov, ako aj odpoveď na tvorbu protilátok proti chrípke a na vakcíny proti pneumokokom u pacientov s reumatoidnou artritídou naznačili, že abatacept môže utlmiť účinnosť imunitnej odpovede, no signifikantne neinhibuje schopnosť vytvárať klinicky významnú alebo pozitívnu imunitnú odpoveď.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Danish: Effekten af subkutan abatacept hos børn i alderen 2 til 17 år er baseret på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolation af fastslået effekt fra intravenøs abatacept hos pJIA patienter og subkutan abatacept hos voksne patienter med RA, og er understøttet af data fra igangværende kliniske studier.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Danish: Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led.
Slovak: U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov.
Danish: En kanyleboks er en speciel affaldsbeholder til spidse genstande, som kan købes i en række detailforretninger.
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Slovak: Kryt ihly (presahujúci ponad ihlu)
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinický vplyv týchto reakcií so vznikom protilátok a po opätovnom začatí liečby abataceptom sa nepozorovali žiadne bezpečnostné obavy.
Danish: Studie SC-I var et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy non-inferioritetsstudie, som blev gennemført med patienter, der blev stratificeret efter kropsvægt (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg).
Slovak: Štúdia SC-I bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zatienená (double-dummy), non-inferiórna štúdia podania pacientom, ktorí boli rozdelení podľa telesnej hmotnosti (< 60 kg, 60 až 100 kg, >
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Ikke vurderet adag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patienter behandlet i periode C b Som observeret
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Slovak: Vo väčšine prípadov to bolo z dôvodu nezávažných infekcií horných dýchacích ciest vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Danish: - Eventuelt ubrugt infusionsvæske i hætteglasset skal straks bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Slovak: Rovnovážny stav abataceptu sa dosiahol na 85. deň po týždňovom subkutánnom podávaní abataceptu odstupňovanom na základe telesnej hmotnosti.
Danish: Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Danish: Farmakokinetikken af abatacept er ens for voksne RA og pædiatriske pJIA patienter med undtagelse af den højere s.c. absorption hos pJIA patienter.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu je podobná dospelým pacientom s RA a pediatrickým pacientom s pJIA s výnimkou vyššej s.c. absorpcie u pacientov s pJIA.
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Danish: Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Slovak: Neskúšajte si sami podať injekciu bez toho, aby ste sa uistili, že rozumiete ako treba pripraviť a podať injekciu.
Danish: Tryk NED mod huden, så pennen låses op.
Slovak: ZATLAČTE na kožu, aby ste odblokovali pero.
Danish: Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pædiatriske patienter.
Slovak: Typy infekcií sa zhodovali s tými, ktoré sa často pozorovali u ambulantných pediatrických populácií.