FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom XELJANZ.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie limfomą ir kitų rūšių vėžį (kaip antai plaučių, krūties vėžys, melanoma, prostatos ir kasos vėžys), išsivysčiusį pacientams, vartojantiems XELJANZ.
Croatian: Nakon dodatnih 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, 53% (154/293) bolesnika postiglo je klinički odgovor, a 14% (42/293) bolesnika postiglo je remisiju.
Lithuanian: Po papildomų 8 savaičių gydymo tofacitinibo 10 mg du kartus per parą „OCTAVE Open" metu 53 % (154/293) pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o 14 % (42/293) pacientų pasiekė remisiją.
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da ima učinke na plodnost ženki štakora (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Lithuanian: Teratogeninis tofacitinibo poveikis nustatytas žiurkėms ir triušiams, taip pat nustatytas poveikis žiurkių patelių vaisingumui (sumažėjęs vaikingumo dažnis; sumažėjęs geltonkūnių, įsitvirtinimo vietų ir gyvybingų vaisių skaičius bei padažnėję ankstyvosios rezorbcijos atvejai), vaikavimuisi ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i, prema primjenjivim smjernicama, tijekom primjene tofacitiniba.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti ir ištirti dėl latentinės arba aktyvios formos infekcijos prieš pradedant skirti tofacitinibo ir, laikantis atitinkamo protokolo, vaisto vartojimo metu.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda su sljedeće: srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u mTSS (engl. modified Total Sharp Score); postotak ispitanika koji su postigli ACR20 ili ACR70 odgovore; srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u HAQ-DI; postotak ispitanika koji postižu DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra tokios: vidutinis mBŠR pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių ACR20 arba ACR70 atsaką, dalis procentais; vidutinis HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) <2,6 būklę (remisiją), dalis procentais.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola i flukonazola povećala je Cmax tofacitiniba dok su takrolimus, ciklosporin i rifampicin smanjili Cmax tofacitiniba.
Lithuanian: Vartojant kartu su ketokonazolu ir flukonazolu tofacitinibo Cmax padidėjo, o vartojant kartu su takrolimuzu, ciklosporinu ir rifampicinu - tofacitinibo Cmax sumažėjo.
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) željezov oksid, crni (E172)
Lithuanian: Užrašo rašalas šelakas (E904) amonio hidroksidas (E527) propilenglikolis (E1520) juodasis geležies oksidas (E172)
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na pojavu znakova i simptoma nuspojava.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Croatian: N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Croatian: Procjenjuje se da je varijabilnost između bolesnika (postotci koeficijenta varijacije) u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis kintamumas lyginant tofacitinibo AUC atskiriems asmenims (kintamumo koeficientas procentais) siekia maždaug 27 %.
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Croatian: Kako čuvati XELJANZ
Lithuanian: Kaip laikyti XELJANZ
Croatian: ABN treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3 mjeseca.
Lithuanian: ANS reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, po 4-8 gydymo savaičių ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Croatian: • Nositelj odobrenja mora osigurati da su svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/skrbnicima od kojih se očekuje propisivanje ili primjena lijeka XELJANZ u svim zemljama članicama u kojima je XELJANZ stavljen u promet, dostupni sljedeći paket edukacijskih materijala: edukacijski materijali za liječnike
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje tiekiamas XELJANZ, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba jų globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos XELJANZ, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Croatian: - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: 4 skyrių); - jeigu turite inkstų sutrikimų; - jeigu ketinate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Croatian: XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Lithuanian: XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm
Croatian: Istodobna primjena tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg s obrocima s visokim udjelom masti nije dovela do promjena u vrijednosti AUC-a, dok se Cmax povećao za 27 %.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax padidėjo 27 %.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3. mjesecu).
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo (placebą vartojantys asmenys, kuriems sutinusių ir skausmingų sąnarių rodikliai pagerėjo <20 %, pradėjo vartoti tofacitinibo 3-iąjį mėnesį)
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice c
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas c
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu Vremenska točka
Lithuanian: Asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) < 2,6 remisiją, skaičius (%) 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesiais
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Croatian: • ustrajne glavobolje
Lithuanian: • nuolatinis galvos skausmas.
Croatian: Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan, ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu te se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
Lithuanian: Poreikį skirti gydymą nuo tuberkuliozės prieš paskiriant tofacitinibo taip pat reikia apsvarstyti pacientams, kurių TBC tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia TBC, ir kai negalima patvirtinti, kad jie buvo tinkamai gydyti; arba pacientams, kurių tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kuriems yra TBC infekcijos rizikos veiksnių.
Croatian: U onih bolesnika koji su iskusili porast jetrenih enzima, promjena režima liječenja poput sniženja doze istodobno primijenjenog DMARD-a, prekid primjene tofacitiniba ili sniženje doze tofacitiniba rezultirao je sniženjem ili normalizacijom vrijednosti jetrenih enzima.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, buvo keičiamas gydymo režimas, pvz., sumažinta kartu vartojamų LMV dozė, sustabdomas tofacitinibo vartojimas arba sumažinama tofacitinibo dozė, ir dėl to kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba pasiekė normą.
Croatian: Potrebno je sniziti dozu tofacitiniba
Lithuanian: Reikia sumažinti tofacitinibo dozę
Croatian: • vrućicu i zimicu
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
Lithuanian: Tuberkuliozė Divertikulitas Pielonefritas Celiulitas Paprastoji pūslelinė (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas Virusinė infekcija
Croatian: Konvencionalni sintetski DMARD Bolesnici s neadekvatnim odgovorom a (prethodno neliječeni TNFi-om)
Lithuanian: Įprastinis sintetinis LMV Nepakankamas atsakas a (negydyti TNFi)
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 1"
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon primjene zadnje doze.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tofacitinibu metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Croatian: Poboljšanja su ujedno opažena i u upitniku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i raznim područjima Upitnika o radnoj učinkovitosti i smetnjama u radu (engl.
Lithuanian: EQ-5D) klausimyną ir įvairias darbo produktyvumo ir veiklos apribojimų (angl.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Croatian: Razlika tofacitinib minus placebo dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Croatian: Prije početka terapije 79,9% odnosno 56,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %daktilitu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti protiv herpes zostera - ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol - ako imate suženje probavnog trakta obavijestite svog liječnika jer je u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su uzimali druge lijekove sa sličnim oblikom tablete s produljenim oslobađanjem zabilježena blokada u probavnom traktu - tijekom uzimanja XELJANZ 11 mg tableta s produljenim oslobađanjem u svojoj stolici možete primijetiti predmet koji nalikuje tableti.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster); - jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį ar per didelę cholesterolio koncentraciją; - jeigu Jums nustatyta susiaurėjimų virškinimo trakte, pasakykite gydytojui, nes gauta pranešimų apie retai pasitaikančias virškinimo trakto blokadas (užsikimšimus) pacientams, vartojant kitus panašios pailginto atpalaidavimo tablečių farmacinės formos vaistus; - vartodami XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, išmatose galite matyti panašių į tabletes darinių.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas atsakas į polisacharidinę pneumokokų vakciną, skaičius buvo toks: 32 % pacientų, vartojusių tofacitinibo ir MTX; 62 % vartojusiųjų tik tofacitinibo; 62 % vartojusiųjų tik MTX ir 77 % vartojusių placebą.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Lithuanian: Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije početka liječenja lijekom XELJANZ i može Vas ponovno testirati tijekom liječenja - ako imate bilo kakvu kroničnu bolest pluća - ako imate problema s jetrom - ako trenutno imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvaćaju jetru).
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs dėl tuberkuliozės prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir galbūt pakartos tyrimą gydymo metu; - jeigu sergate bet kokia lėtine plaučių liga; - jeigu turite kepenų sutrikimų; - jeigu sergate arba sirgote hepatitu B arba C (tai virusinės ligos, pažeidžiančios kepenis).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 91 tabletu s produljenim oslobađanjem.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 91 pailginto atpalaidavimo tabletė.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą) šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Croatian: Prije početka liječenja tofacitinibom preporučuje se da su svi bolesnici procijepljeni prema trenutnim smjernicama za cijepljenje.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, lipoproteini niske gustoće (LDL) i lipoproteini visoke gustoće (HDL).
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiais lipidų rodmenimis, pvz., bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracija.
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%) „ORAL Solo": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Croatian: 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii Pneumokokna pneumonija Bakterijska pneumonija Encefalitis Atipična mikobakterijska infekcija Infekcija citomegalovirus om
Lithuanian: Bakteremija Stafilokokų sukelta bakteremija Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija Pneumokokų sukelta pneumonija Bakterinė pneumonija Encefalitas Atipinių mikobakterijų sukelta infekcija Citomegalovirus ų sukelta infekcija Bakterinis artritas
Croatian: Čimbenike rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) u bolesnika liječenih tofacitinibom treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją), atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką.
Croatian: Sljedeću tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Kitą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Croatian: • antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Lithuanian: , rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: Nakon što su 8 tjedana primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, remisiju je postiglo 35 % (20/58) bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Sustain i 40 % (40/99) bolesnika čija je doza lijeka bila ukinuta u ispitivanju OCTAVE Sustain.
Lithuanian: Po 8 savaičių tofacitinibo 10 mg du kartus per parą vartojimo „OCTAVE Open" metu remisiją pasiekė 35 % (20/58) pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą „OCTAVE Sustain" metu, ir 40 % (40/99) pacientų, kuriems „OCTAVE Sustain" metu vaistinio preparato vartojimas nutrauktas.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju razine hemoglobina vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją žr. 4.2 skyriuje.
Croatian: Tofacitinib nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: Tofacitinibas esant kliniškai reikšmingai koncentracijai neslopina MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1/3 arba MRP.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika s visokim rizikom za plućnu emboliju.
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kuriems yra didelė plaučių embolijos rizika.
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Lithuanian: • veržimo pojūtis krūtinėje,
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapije e,f
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija e,f
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Lithuanian: Nustatyta beveik tiesinė preparato pasiskirstymo tūrio priklausomybė nuo kūno masės, todėl mažiau sveriantiems pacientams didžiausioji koncentracija (Cmax) yra didesnė, o mažiausioji koncentracija (Cmin)mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Lithuanian: Įtarus medikamentinę kepenų pažaidą reikia sustabdyti tofacitinibo skyrimą, kol bus atmesta ši diagnozė.
Croatian: Bolesnici s RA i PsA-om imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja.
Lithuanian: RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie padidėjusį jautrumą vaistui pacientams, vartojusiems tofacitinibą.
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) ocjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD, tsDMARD).
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg moraju se progutati cijele kako bi se osigurala ispravna primjena cijele doze.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti nesmulkintas, siekiant užtikrinti, kad bus tinkamai suvartota visa dozė.
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys
Croatian: Tijekom ispitivanja ORAL Strategy odgovori na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno + MTX bili su brojčano slični odgovorima na primjenu adalimumaba u dozi od 40 mg + MTX i u oba navedena slučaja brojčano veći od odgovora na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Atliekant „ORAL Strategy" atsakas į gydymą 5 mg tofacitinibo du kartus per parą + MTX skaitine prasme buvo panašus, palyginti su 40 mg adalimumabo + MTX, ir abiem šiais režimais gauti aukštesni skaitiniai rezultatai, nei skiriant 5 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Croatian: U svim ispitivanjima bolesnici liječeni bilo s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dnevno imali su statistički značajne ACR20, ACR50 i ACR70 stope odgovora u 3. i 6. mjesecu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (ili u odnosu na MTX u ispitivanju Oral Start).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako rodikliai, palyginti su placebo poveikiu (arba palyginti su MTX tyrime „ORAL Start").
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (nuspojave koje se javljaju s nepoznatom učestalošću) uključuju
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms (jų dažnis nežinomas) būdingi šie požymiai
Croatian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
Lithuanian: *p < 0,05; ***p < 0,0001, palyginti su placebu; K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; DAS28 = ligos aktyvumo skalė pagal 28 sąnarius; ENG = eritrocitų nusėdimo greitis.
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
Lithuanian: Iš esmės, vartojant XELJANZ reumatoidiniam artritui gydyti pastebėta mažiau šalutinio poveikio reiškinių, kai šis vaistas vartojamas vienas nei kartu su metotreksatu.
Croatian: Vaš liječnik periodički treba provoditi pretrage jetrene funkcije.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju, premda uloga inhibicije Janus kinaze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Lithuanian: RA klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie tofacitinibo vartojusiems pacientams pasireiškusios intersticinės plaučių ligos atvejus (kai kurie jų baigėsi mirtimi), nors Janus kinazės (JAK) slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignu se u roku od 48 sati, sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene jednom dnevno.
Lithuanian: Pusiausvirosios būsenos koncentracija pasiekiama per 48 valandas, vartojant vieną kartą per parą vaistas praktiškai nesikaupia.