FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
German: Schon einmal Schwellungen hatten.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut turvotusta
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
German: Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
German: Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Finnish: PRES on harvinainen, palautuva neurologinen häiriö, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaukset, verenpaineen kohoaminen, päänsärky, tajunnantilan muutokset ja näköhäiriöt.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
German: Starke CYP3A-Induktoren
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
German: NINLARO  Lenalidomid
Finnish: NINLARO  Lenalidomidi
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
German: Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Finnish: Potilaista 57 %:lle oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Finnish: • Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
German: Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu 99-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu veren punasoluihin.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
German: Die Reaktion, die am häufigsten berichtet wurde, war eine periphere sensorische Neuropathie (16 % und 12 % in der Ixazomib- bzw. Placebo-Gruppe).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haitta oli perifeerinen sensorinen neuropatia (16 % iksatsomibi- ja 12 % lumeryhmässä).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kera.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Finnish: Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia.
German: Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen NINLARO-valmisteen ottamista.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksen ulkopuolella ilmoitettiin harvoin seuraavia vakavia haittavaikutuksia: akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, selkäytimen poikittaistulehdus, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, tuumorilyysioireyhtymä ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1, ja 12 %:lla tauti oli lähtötilanteessa ISS-luokkaa III (n = 90).
German: Für den Fall, dass die Kapsel zerbricht, sollte während der Reinigung das Aufwirbeln von Staub vermieden werden.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivouksen aikana on vältettävä lääkepölyn nousemista ilmaan.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
German:  Täglich  Täglich  Täglich Dexamethason 
Finnish:  Päivittäin  Päivittäin  Päivittäin Deksametasoni 
German: • Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
Finnish: • näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita.
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Finnish: Kyseisten toksisuuksien kohdalla ensimmäinen annosmuutos on lenalidomidihoidon tauottaminen tai sen annoksen pienentäminen.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) trat bei Patienten unter der Behandlung mit Ixazomib auf.
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmennyt iksatsomibia käyttävillä potilailla.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
German: Eine periphere motorische Neuropathie wurde in beiden Behandlungsgruppen nur gelegentlich berichtet (< 1 %).
Finnish: Perifeeristä motorista neuropatiaa ei ilmoitettu yleisesti kummassakaan ryhmässä (< 1 %).
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: 5.2 farmakokinetiikka
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Finnish: Iksatsomibi ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4/5-toimintaa eikä vastaavia immunoreaktiivisten proteiinien pitoisuuksia.
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
German: Nebenwirkungen mit Grad 3 wurden bei 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista.
German: Wenn Patienten PRES entwickeln, ist die Behandlung mit Ixazomib abzubrechen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PRES, iksatsomibin käyttö lopetetaan.
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, jotka vaihtoivat hoitoa ennen taudin etenemistä, ja potilaita, joilla oli hallinnassa oleva sydän- tai verisuonisairaus.
German: Ixazomib ist ein Substrat von P-gp mit geringer Affinität.
Finnish: Iksatsomibi on heikon affiniteetin omaava P-gp:n substraatti.
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Finnish: Vaikeiden (asteen 3-4) hypokalemiatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi iksatsomibiryhmässä (5 %) kuin lumeryhmässä (< 1 %).
German: Eine Thrombozytopenie kann mit Dosisanpassungen (siehe Abschnitt 4.2) und Thrombozyten-Transfusionen gemäß den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
German: • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
Finnish: • vaikeat ihottumat, esim. punaiset tai violetit kyhmyt (Sweetin oireyhtymä) tai ihottuma, johon liittyy ihon kesimistä ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
German: Begleitende Arzneimittel wie Antiemetika, antivirale Arzneimittel und Antihistaminika wurden prophylaktisch und/oder zur Behandlung von Symptomen nach Ermessen des Arztes gegeben.
Finnish: Potilaat saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, kuten pahoinvointi- ja viruslääkkeitä ja antihistamiineja, lääkärin harkinnan mukaan ennaltaehkäisevästi ja/tai oireiden hoitoon.
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Finnish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksa
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
German: Ixazomib ist nicht dialysierbar und kann deshalb ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iksatsomibi ei dialysoidu, joten se voidaan antaa dialyysiajankohdasta riippumatta (ks. kohta 5.2).
German: Ixazomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus, jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iksatsomibi otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, viimeistään 1 tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Blisterkarte und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Finnish: NINLARO on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Finnish: Kun koirille annettiin valmistetta suun kautta 9 kuukauden tutkimuksessa (10 hoitojaksoa), jossa antoaikataulu muistutti kliinistä hoitoprotokollaa (28 päivän hoitojaksot), mikroskooppiset vaikutukset neuroneihin olivat yleensä erittäin vähäisiä ja niitä havaittiin vain annoksilla 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
German: NSMM-5001: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine globale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit multiplem Myelom durchführen und einen Bericht mit beschreibenden Daten zu 1.000 Patienten vorlegen, einschließlich 200 RRMM-Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden.
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis sich die periphere Neuropathie auf ≤ Grad 1 ohne Schmerzen oder den Zustand zu Behandlungsbeginn verbessert hat.
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung
Finnish: • silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
Finnish: Alla esitetyt tiedot ovat yhdistettyjä turvallisuustietoja faasin 3 globaalista C16010-avaintutkimuksesta (n = 720) ja kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, Kiinassa toteutetusta C16010-jatkotutkimuksesta (n = 115).
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ixazomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).