FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate.
Spanish: • Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
Italian: • Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio dei lotti officiali sarà realizzato da un laboratorio di stato o da un laboratorio appositamente nominato a questo scopo.
Spanish: Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l'eccezione degli anti HBs.
Spanish: En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
Italian: Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino.
Spanish: La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.
Italian: La data di ultimo utilizzo corrisponde all'ultimo giorno del mese riportato.
Spanish: Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis.
Italian: Il 41% possiede anticorpi antipertossici.
Spanish: Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:
Italian: Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Italian: Potrebbero esserci circostanze, quali un'elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.
Italian: Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Italian: L'uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
Italian: Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Spanish: Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Italian: Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un'altra visita il prima possibile.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
Italian: • se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Spanish: Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
Italian: Quando si utilizza un flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita deve essere utilizzata con un ago e una siringa sterile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Spanish: • si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Italian: • se il suo bambino sta prendendo qualsiasi altra medicina o se recentemente ha ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Spanish: Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.
Italian: Informi il suo medico se il suo bambino ha qualche allergia nota.
Spanish: Bordetella pertussis Inactivada 2
Italian: Bordetella pertussis 2 inattivata
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
Italian: La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse che possono interferire con la respirazione normale.
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
Italian: Le schedule successive sono state studiate in studi clinici: 2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane.
Spanish: Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
Italian: Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell'incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali.
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido.
Italian: Come con altri vaccini, una dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni strettamente asettiche e devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione del contenuto.
Spanish: Componente liofilizado HIB:
Italian: Componenti liofilizzati HIB:
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Italian: • se il suo bambino ha in atto un'infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Italian: Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Italian: Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.
Spanish: El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
Italian: Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Italian: Conservare nella confezione originale
Spanish: Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
Italian: Nome ed indirizzo del produttore delle sostanze biologiche attive
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
Italian: Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l'altra.
Spanish: En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
Italian: In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, esiste un piccolissimo rischio di reazioni allergiche.
Spanish: La infección por Hib también causa inflamación de la garganta.
Italian: L'infezione da Hib causa anche infiammazioni alla gola.
Spanish: Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas.
Italian: Tuttavia, alcune persone, in modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia, possono rimanere infette.
Spanish: • si su hijo tiene alguna alergia conocida.
Italian: • se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.
Spanish: Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
Italian: Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria.
Spanish: • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Italian: • Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la cute.
Spanish: Componente liquido DTPw-HBV:
Italian: Componenti liquidi DTPw-HBV:
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Spanish: QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'E' QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE
Spanish: Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Spanish: Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos.
Italian: Talvolta persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate.
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Italian: Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale.
Spanish: Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Italian: Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) 4.9 Sovradosaggio
Spanish: Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Italian: La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d'età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d'età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d'età.
Spanish: Retirar y desechar la aguja utilizada para la reconstitución y reemplazarla por una segunda aguja para administrar la vacuna.
Italian: Rimuovere e scartare l'ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
Spanish: Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
Italian: Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l'iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.
Spanish: Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Spanish: Su médico puede decirle qué hacer si Quintanrix debe administrarse con otra vacuna u otro medicamento.
Italian: Il medico sarà in grado di dirle cosa fare se Quintanrix deve essere somministrato in contemporanea con altri vaccini o medicine.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Italian: Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
Spanish: Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.
Italian: In più del 99% dei soggetti è stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del vaccino, definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè soggetti con titoli pre-vaccinazione < 15 ELU/ml) o un titolo post-vaccinazione almeno uguale ai livelli prevaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi a causa degli anticorpi derivanti dalla madre.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo quali sangue, liquido seminale, secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette.
Spanish: Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección.
Italian: I segni della malattia possono non essere notati dal paziente da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Spanish: Quintanrix puede utilizarse para respuestas de recuerdo de antígenos DTP, HBV y HIB si su composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales de recuerdo.
Italian: Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
Italian: La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
Spanish: Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix
Italian: Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
Italian: Ferite che sono particolarmente inclini all'infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/sterco di cavallo o schegge di legno.
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.
Italian: In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml era pari al 97,3%.
Spanish: Qué es Quintanrix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Quintanrix Cómo se administra Quintanrix Posibles efectos adversos Conservación Quintanrix Información adicional
Italian: Che cos'è Quintanrix e a che cosa serve Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix Come somministrare Quintanrix Possibili effetti indesiderati
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
Italian: Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
Italian: La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria.
Spanish: Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Spanish: Para adyuvantes ver sección 2.
Italian: Per gli adiuvanti si veda sezione 2.
Spanish: Se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores de la Hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de sus vidas.
Italian: Tali persone vengono chiamate portatori del virus dell'Epatite B. I portatori di epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone.
Spanish: Otras tienen síntomas parecidos a los de la gripe, pero algunas personas pueden enfermar gravemente.
Italian: Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave.
Spanish: • Tosferina (pertussis): La tosferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa.
Italian: • Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva.
Spanish: 5-10 microgramos
Italian: 5-10 microgrammi
Spanish: Cada dosis se administrará en una visita independiente.
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di visite separate.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome ed indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Spanish: - Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones.
Italian: • se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c'è una storia familiare in tal senso.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
Italian: Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
Spanish: Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Italian: Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Spanish: Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
Italian: Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento.
Spanish: Total: 0,26 miligramos Al3+
Italian: Totale: 0,26 milligrammi Al3+
Spanish: Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
Italian: Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un'analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).
Spanish: La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane entro i primi sei mesi di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali.
Spanish: Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
Italian: Antigene di superficie dell'Epatite B (rDNA) 2, 3
Spanish: • Fiebre (más de 37,5°C)
Italian: • Febbre (maggiore di 37.5°C)
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l'uso di Quintanrix.
Spanish: De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
Italian: Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.
Spanish: En los casos siguientes, no debe administrarse Quintanrix a su hijo.
Italian: Nei seguenti casi Quintanrix non deve essere somministrato al suo bambino.
Spanish: • Fiebre (más de 39°C)
Italian: • Febbre (maggiore di 39°C)