FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität erbrachten keinen Nachweis eines mutagenen Potenzials.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
German: Der gemessene CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z. B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen.
Polish: Wyniki pomiarów aktywności CK należy interpretować w kontekście innych możliwych czynników, które mogą wywołać przejściowe uszkodzenie mięśni, takich jak nadmierny wysiłek fizyczny lub uraz mięśni, i w razie potrzeby pomiar należy powtórzyć.
German: Über diesen Mechanismus erhöht Fenofibrat die Lipolyse und die Elimination triglyzeridreicher Partikel aus dem Plasma durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und eine Senkung der Produktion von Apoprotein C-III.
Polish: Poprzez ten mechanizm fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację cząsteczek bogatych w trójglicerydy z osocza poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenie wytwarzania apoproteiny C-III.
German: Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
Polish: • zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Fenofibrinsäure liegt bei etwa 20 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza kwasu fibrynowego wynosi około 20 godzin.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby kobiety w wieku rozrodczym właściwie rozumiały możliwe zagrożenie związane ze stosowaniem prawastatyny w okresie ciąży.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix w przypadku ciąży, planowanej ciąży lub podejrzenia ciąży.
German: Dieser Metabolit besitzt ein Zehntel bis ein Vierzigstel der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Aktivität der Muttersubstanz.
Polish: Metabolit ten wykazuje od jednej dziesiątej do jednej czterdziestej aktywności inhibitora reduktazy
German: Kinetische Untersuchungen nach Gabe einer Einzeldosis und nach fortlaufender Behandlung haben ergeben, dass sich der Wirkstoff nicht anreichert.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
Polish: • mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).
German: In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach, w których konieczne jest dłuższe podawanie kwasu fusydowego, np. podczas leczenia ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego podawania prawastatyny i kwasu fusydowego należy rozważać indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta i stosować pod ścisłym nadzorem.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Polish: U szczurów i myszy przy wysokich dawkach wykryto guzy wątroby związane z proliferacją peroksysomów.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Polish: Jednak wyniki badania dawki wielokrotnej wskazały, że produkt nie jest równoważny biologicznie, ponieważ jego dostępność biologiczna po podaniu wielokrotnym jest o 20% niższa dla składowej fenofibratu w preparacie złożonym.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
Polish: Przerwanie leczenia należy także rozważyć w przypadku wystąpienia objawów ze strony mięśni o ciężkim nasileniu wywołujących codzienny dyskomfort (niezależnie od aktywności CK).
German: Das wichtigste Abbauprodukt von Pravastatin ist der isomere 3-α-Hydroxy-Metabolit.
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix.
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
German: Sexuelle Dysfunktion
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Polish: - Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen sich keine anderen Gefahren für den Patienten erkennen, als diejenigen, die aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwarten sind.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykryto innych zagrożeń poza wynikającymi z farmakologicznego mechanizmu działania.
German: Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der systemischen Pravastatin-Exposition um etwa das Vierfache.
Polish: Jednoczesne stosowanie prawastatyny i cyklosporyny prowadzi do około czterokrotnego wzrostu ekspozycji układowej na prawastatynę.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi.
German: Besteht bei diesen Patienten der Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravafenix-Therapie nicht empfohlen.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
German: Da die aktuellen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf einer Einnahme mit Nahrung unter Befolgung von Diätvorschriften basieren, wird empfohlen, Pravafenix zu einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Ponieważ obecne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są oparte na stosowaniu podczas posiłku z ograniczeniami dietetycznymi, zaleca się, aby produkt Pravafenix był podawany podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Polish: • problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
German: - Erkrankungen der Gallenblase (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.4).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Im Rahmen klinischer Studien wurden über 1.566 Patienten mit Pravafenix behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Pravafenix zastosowano u ponad 1566 pacjentów.
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
German: In einer von zwei Wechselwirkungsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) (70 %) und von Cmax (121 %) von Pravastatin beobachtet.
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Polish: Badania dotyczące mutagennego wpływu fenofibratu dały wyniki negatywne.
German: Der Plasmaspiegel ist proportional zu der gegebenen Dosis.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Polish: Dlatego u takich pacjentów należy ściśle monitorować czynność nerek i w przypadku poważnych zmian parametrów laboratoryjnych leczenie fenofibratem należy przerwać.
German: (Pravastatin)
Polish: (prawastatyna)
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).
German: Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
German: Diese Veränderungen sind daher für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht von Relevanz.
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
German: Fenofibrat wird überwiegend in Form von Fenofibrinsäure und ihres Glukuronidkonjugats ausgeschieden.
Polish: Fenofibrat jest głównie wydalany w postaci kwasu fenofibrynowego i w postaci sprzężonej z glukuronidem.
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje
German: Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Ciclosporin wurden einige schwere Fälle von reversibler Nierenfunktionsstörung berichtet.
Polish: Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i cyklosporyny zgłaszano ciężkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności nerek.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
German: Juckreiz, Nesselsucht
Polish: Świąd, pokrzywka
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi środkami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA03 Rezultat działania farmakodynamicznego
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
German: Zweitens hemmt Pravastatin die LDL-Produktion durch Inhibition der Synthese von VLDLCholesterin, des Vorläufers von LDL-Cholesterin, in der Leber.
Polish: Po drugie, prawastatyna hamuje wytwarzanie LDL poprzez hamowanie wątrobowej syntezy cholesterolu VLDL, który jest prekursorem cholesterolu LDL.
German: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) Gesamt-C (mg/dl) Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Polish: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrynogen (g/l) Hs--CRP (mg/l)
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 4-5 godzin.
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
Polish: Występowanie tego schorzenia może wskazywać na brak skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredni wpływ produktu leczniczego lub wtórne zjawisko wywołane przez kamicę dróg żółciowych lub wytworzenie błota cholesterolowego, co prowadzi do zatkania przewodu żółciowego wspólnego.
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Polish: - w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu preparatów fenofibratu zaleca się, aby preparat złożony z fenofibratem był przyjmowany podczas posiłku, ponieważ dostępność biologiczna fenofibratu jest większa podczas stosowania z posiłkiem, a skuteczność prawastatyny w obniżaniu stężenia lipidów nie zmienia się.
German: Die Werte AUCt, AUC∞
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
German: • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
Polish: • zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że prawastatyna jest transportowana do hepatocytów przy znacznie mniejszym poborze przez inne komórki.
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Polish: Pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować zarówno klinicznie, jak i biochemicznie zgodnie z obowiązującymi w danym kraju wytycznymi.
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Askorbylu palmitynian Powidon K29-32
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Polish: Przy podejrzeniu kamicy żółciowej zaleca się badania pęcherzyka żółciowego.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
German: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
German: Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Polish: Średnie (%)± SEb wartość pc
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA NA 14 I 30 KAPSUŁEK TWARDYCH