FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar blakusparādību rašanos.
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
Latvian: • palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli)
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Latvian: Vakcīna jāinjicē tūlīt pēc sagatavošanas.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Latvian: Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Latvian:  Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 injicētajām vakcīnas devām):
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Spanish: • sarampión leve
Latvian: • patoloģiska raudulība
Spanish: • convulsiones acompañadas de fiebre alta
Latvian: • krampji, kas noris ar augstu temperatūru
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Spanish: Vía de administración intramuscular
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Spanish: Niños menores de 12 meses
Latvian: Bērni līdz 12 mēnešu vecumam
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Latvian: Lai gan sievietēm pirms vakcinācijas ir jāpavaicā par agrīnas grūtniecības iespējamību, skrīnings ar testiem, lai to izslēgtu, nav nepieciešams.
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī (2oC - 8oC) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Kā uzglabāt Priorix Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūnsistēmu
Spanish: Conservación de Priorix
Latvian: Kā uzglabāt Priorix
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ver Anexo I - A completar a nivel nacional NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A completar a nivel nacional FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN A completar a nivel nacional 10.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Spanish: VIAL CON POLVO
Latvian: Barošana ar krūti
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Latvian: Pārnešana Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnešana no vakcinētiem cilvēkiem uz jutīgām personām, kas nonāk ar tiem kontaktā, nekad nav dokumentēta.
Spanish: Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir pārlietas asinis vai ievadītas cilvēka antivielas (imūnglobulīni), ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem.
Spanish: Transmisión
Latvian: CITA
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o 37,5°C (axilar/oral)
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, drudzis 38C (rektāli) vai 37,5C (aksillāri/orāli)
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, minētas atkarībā no to biežuma:
Spanish: Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
Latvian: Veicot vakcināciju līdz 72 stundu laikā pēc saskares ar dabiskām masalām, var iegūt ierobežotu aizsardzību pret tām.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio
Latvian: Retāk: nervozitāte, patoloģiska raudulība, bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
Latvian: Retāk: anoreksija
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar PRIORIX en pacientes con trombocitopenia o con historia de trombocitopenia tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašreiz vai anamnēzē pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība saistībā ar PRIORIX lietošanu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
Spanish: Forma de administración
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Spanish:  Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Latvian:  Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Spanish: • Aspectos clínicos
Latvian: • Klīniskie aspekti
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Latvian: Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un, vēlams, subkutāni".
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecēm.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo De acuerdo con las directrices para los RCP, la empresa propuso:
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām uzņēmums ierosināja:
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Latvian: Tā kā aizvien pastāv teorētisks teratogenitātes risks saistībā ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām, vienojās, ka šo ļoti jutīgo grupu nevajadzētu pakļaut riskam.
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Latvian: Norādīts, ka epidēmiskā parotīta vakcīnas efektivitāte ir mazāka arī apstākļos, kad notiek izteikta vīrusu pārnese (Brockhoff, 2004).
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
Latvian: Teikums mainīts atbilstoši QRD ieteikumam "PRIORIX nav vērtēta auglības pētījumos".
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Latvian: Tika nolemts dzēst 4.4. apakšpunkta informāciju par grūtniecību, jo saskaņā ar vadlīnijām par zāļu radītā riska novērtēšanu uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanas periodā: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/200) atsauce uz grūtniecību jāiekļauj tikai 4.3. un 4.6. apakšpunktā.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecības laikā, bet, tā kā pašlaik nav pieejama informācija, lai izdarītu secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām teratogenitātes riska nav, apstiprināja šādu formulējumu: "PRIORIX ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Latvian: ELISA konstatēta seropozitīva atbildes reakcija ne vienmēr liecina par aizsardzību, īpaši epidēmiskā parotīta gadījumā.
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Latvian: Pieejamie dati neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pret katru atsevišķo antigēnu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Spanish: Aunque debe preguntarse a las mujeres sobre la posibilidad de un embarazo de pocas semanas antes de la vacunación, no es necesario realizar pruebas para excluir el embarazo.
Latvian: Lai gan sievietēm jājautā par agrīnas grūtniecības iespējamību pirms vakcinācijas, izmeklēšana grūtniecības izslēgšanai nav nepieciešama.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā obligāti ievadāma otra deva, vēlams trīs mēnešus pēc pirmās devas, lai nodrošinātu atbilstošu aizsardzību pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Spanish: Comparado con 2009, el número de casos en 2010 se multiplicó por más de tres en los lactantes menores de un año y por cinco en los adultos de 20-29 años.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Spanish: De los casos notificados en 2010, casi el 30% fue hospitalizado y se observó que la enfermedad era más grave en lactantes menores de un año y en adultos de más de 20 años, siendo las respectivas proporciones de casos de hospitalización del 38 % y el 46 %.
Latvian: No 2010. gadā konstatētajiem gadījumiem gandrīz 30 % gadījumu veikta hospitalizācija, un smagāku slimības norisi konstatēja zīdaiņiem līdz viena gada vecumam un pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma, kad hospitalizācijas gadījumu proporcija bija attiecīgi 38 % un 46 %.
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
Latvian: pielāgot tekstu par HIV+ personām un paaugstinātu jutību pret vakcīnas sastāvdaļām, lai tas atbilstu 4.3. apakšpunktā sniegtajai informācijai;
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām tekstā nedrīkst būt iekļauta atsauce uz citām zālēm, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst atsauci uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas bija iekļauta dažu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesa visus CHMP izteiktos komentārus, un galīgais apstiprinātais formulējums bija šāds: "Pieredze par PRIORIX lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Spanish: El TAC sustituyó las tasas de seroconversión e indicó que los datos de niños menores de 12 meses están al llegar ya que actualmente se está realizando un estudio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aizstāja serokonversijas rādītājus un norādīja, ka dati bērniem līdz 12 mēnešu vecumam vēl nav pieejami, jo pētījums pašlaik vēl notiek.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Latvian: Pildot šo ieteikumu, kā arī, lai atspoguļotu jaunāko informāciju, imunogenitātes datus sadalīja divās grupās: "Imūnā atbildes reakcija bērniem no 12 mēnešu vecuma" un "Imūnā atbildes reakcija 9-10 mēnešus veciem bērniem".
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
Latvian: Pašlaik nav pieejama informācija, lai varētu izdarīt secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām ir teratogenitātes risks, taču teorētiskas bažas saglabājas.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, apstiprināta indikācijas apakšējā vecuma robeža, taču, tā kā imūnā atbildes reakcija pēc vienreizējas Priorix devas bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir vājāka, iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Spanish: condensar un párrafo extenso sobre el uso de epinefrina en una frase general sobre la disponibilidad de tratamiento y supervisión médicos adecuados tras la administración de la vacuna.
Latvian: saīsināt garo rindkopu par epinefrīna lietošanu, iekļaujot vispārīgu informāciju par atbilstošas medikamentozas terapijas pieejamību un uzraudzību pēc vakcīnas ievadīšanas;
Spanish: El CHMP recomendó reorganizar algunas de las frases y añadir subtítulos para diferenciar claramente cada precaución (es decir trombocitopenia, pacientes inmunocomprometidos y transmisión).
Latvian: CHMP ieteica pārveidot dažu rindkopu secību un pievienot apakšvirsrakstus, lai skaidri nodalītu katru piesardzības pasākumu (t. i., trombocitopēnija, pacienti ar nomāktu imunitāti un infekcijas pārnese).
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Latvian: Tā kā trombocitopēnijas iespējamība pēc dabīgas infekcijas ir daudz lielāka, vakcinācijas ieguvumi lielākoties pārsniedz risku, ko rada imunizācijas izraisīta smaga simptomātiska trombocitopēnija.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Fertilitāte
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pašreizējā klīniskā pieredze ar Priorix ir iegūta tikai bērniem, un pētījumi ar pusaudžiem un pieaugušajiem nav veikti.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".