FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Danish: Dette skal indeholde:
Finnish: Materiaaliin on kuuluttava:
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Finnish: • Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Danish: Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Danish: BEACON (24 uger)
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Dette er for at sikre, at behandlingen med Olumiant ikke giver problemer.
Finnish: Näin varmistetaan, että Olumiant-hoito ei aiheuta haittaa.
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Danish: Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Finnish: Olumiant otetaan suun kautta.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: • At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig er passende til f.eks. patienter ≥ 75 år og kan være passende til patienter med kroniske eller tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du: - har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon aikana, jos: - sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Danish: Trombocytose > 600 x 109 celler/lc
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Finnish: Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
Danish: • mannitol
Finnish: • mannitoli
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Finnish: Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiantlääkettä ei saa käyttää raskausaikana.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 24
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
Danish: Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem forhøjet trombocyttal og bivirkninger af trombotisk karakter.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan kolesteroliarvoja on mahdollisesti seurattava hoidon aikana
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
Danish: b Sammensat term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Danish: Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Uge 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uge 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel af patienter uden radiologisk progressionb:
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Finnish: Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Danish: Hyperkolesterolæmic
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Finnish: Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Danish: Vaccinationsstudie
Finnish: Rokotteita koskeva tutkimus
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi yleisesti kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 16 viikon aikana.
Danish: Der var ingen bekræftede tilfælde af rabdomyolyse i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Danish: †p ≤ 0,05, ††p ≤ 0,01, †††p ≤ 0,001 vs. adalimumab.
Finnish: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 verrattuna adalimumabiin.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
Danish: Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Neutropeni < 1 x 109 celler/lc
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Danish: Vægtstigning Kreatinkinase > 5 x ULNc a Sammensat term (akut sinuitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheitis, infektion i øvre luftveje).
Finnish: Painon nousu Kreatiinikinaasiarvon suureneminen, > 5 x ULNc a Yhdistetty termi (akuutti sinuiitti, epiglottiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suu-nielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, trakeiitti, ylähengitystieinfektio).
Danish: Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Finnish: Koiralla todettiin demodikoosiin liittyviä opportunistiinfektioita altistuksilla, jotka olivat ihmisen altistukseen nähden noin 7-kertaisia.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.
Danish: Hvis HBV-DNA påvises, bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde behandlingen.
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Danish: • Anvendelse af Olumiant er forbundet med hyperlipidæmi; ordinerende læge skal monitorere patientens lipidparametre og korrigere hyperlipidæmi, hvis den påvises.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Finnish: Olumiant-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita (ks. kohta 4.2).
Danish: • macrogol
Finnish: • makrogoli
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min.
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Finnish: Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant Tag ikke Olumiant: - hvis du er allergisk over for baricitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olumiant (angivet i afsnit 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Älä ota Olumiant-lääkettä - jos olet allerginen barisitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut saatavilla olevat farmakodynamiikan/toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että barisitinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: RA-BUILD (24 uger)
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
Danish: • Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid:
Finnish: • Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Dette kan skyldes, at baricitinib hæmmer udskillelsen af kreatinin i de renale tubuli.
Finnish: Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
Danish: • titandioxid (E 171)
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Finnish: Olumiant-lääkkeen määränneen lääkärin nimi:
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu, herpes simplex) (ks. kohta 4.8).