FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRAC je također preporučio provođenje ispitivanja raspona doze u bolesnika sa CP-CML kako bi se utvrdila optimalna početna doza za lijek Iclusig i okarakterizirale sigurnost i učinkovitost lijeka Iclusig po smanjivanju doze nakon postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka Iclusig optimālas sākuma devas noteikšanai un Iclusig drošuma un iedarbīguma raksturošanai pēc devas samazināšanas pēc izteiktas citoģenētiskas atbildes reakcijas sasniegšanas, kad sasniegts MCyR, pacientiem ar HML-HF jāveic devas diapazona pētījums.
Croatian: Kao sastavni dio ocjene potencijalnih uzroka koji mogu rezultirati učestalijim nastupanjem okluzivnih događaja u bolesnika liječenih ponatinibom razmatrani su molekularni mehanizmi temeljeni na ciljanom i neciljanom djelovanju.
Latvian: Pamatojoties uz mērķa un sekundāru iedarbību, molekulārie mehānismi tika izvērtēti kā daļa no iespējamiem cēloņiem, kuru rezultātā ar ponatinibu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu asinsvadu nosprostošanās gadījumu skaitu.
Croatian: PRAC je razmotrio je li primjerena preporuka za smanjivanje doze (u slučaju odsutnosti nuspojava) u bolesnika s kroničnom fazom CML-a koji su postigli značajan citiogenetski odgovor.
Latvian: PRAC apsvēra, vai pacientiem ar hroniskās fāzes HML, kuriem ir nozīmīga citogēna atbildes reakcija, ieteikums samazināt devu (ja nav nevēlamu blakusparādību) ir piemērots.
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Latvian: 2015. gada 15. janvārī EMA/40159/2015
Croatian: (ph+).
Latvian: (Ph+) tests.
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Croatian: EMA će ocijeniti rezultate ispitivanja čim oni postanu dostupni.
Latvian: EMA novērtēs šā pētījuma rezultātus , tiklīdz tie būs pieejami.
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter
Croatian: Zdravstveni se djelatnici trebaju pridržavati sljedećih preporuka:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šie ieteikumi:
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML);
Croatian: Prije donošenja konačnih preporuka PRAC je također potražio savjet grupe stručnjaka s područja onkologije.
Latvian: Pirms galīgo ieteikumu sniegšanas PRAC konsultējās arī ar onkoloģijas ekspertu grupu.
Croatian: Stoga, preporučena početna doza lijeka Iclusig treba ostati 45 mg jednom na dan.
Latvian: Tādēļ ieteicamajai Iclusig sākuma devai aizvien vajadzētu būt 45 mg vienreiz dienā.
Croatian: Iclusig je odobren kao lijek za liječenje rijetkih bolesti u EU-u u srpnju 2013.
Latvian: Iclusig kā zāles retu slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā tika reģistrētas 2013. gada jūlijā.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Latvian: • akūta limfoblastiska limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuriem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi vai bažas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Koristi se također za liječenje bolesnika koji imaju genetsku mutaciju naziva „mutacija T315I" što ih čini otpornima na terapiju imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kuriem ir par "T315I mutāciju" dēvēta ģenētiska mutācija, kas padara viņus rezistentus pret ārstēšanu ar imatinibu, dasatinibu vai nilotinibu.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima dostavit će se edukacijski materijali u kojima se naglašavaju važni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili podešavanje doze.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem izsniegs izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura gadījumā ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, Iclusig pomaže pri kontroli rasta i širenju stanica leukemije.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig pokrenut je 27. studenog 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Latvian: Iclusig pārskatīšanu sāka 2013. gada 27. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts novērtē Jūsu sirdsdarbības un asinsrites traucējumu risku un ārstēšanas laikā ar Iclusig ar regulāriem starplaikiem turpina kontrolēt Jūsu stāvokli.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koje je donio niz preporuka.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Iclusig mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka krvnih ugrušaka i okluzija u krvnim žilama, što može imati ozbiljne posljedice (poput infarkta miokarda ili moždanog udara).
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem var būt palielināts asins recekļu veidošanās un asinsvadu nosprostošanās risks, kam var būt nopietnas sekas (piemēram, sirdslēkme vai insults).
Croatian: Pregled je uslijedio nakon prethodne ocjene podataka kliničkog ispitivanja koji ukazuju da su slučajevi krvnih ugrušaka i okluzija u arterijama ili venama nastupili u većem broju nego što je to uočeno u trenutku prvotnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Latvian: Pārskatīšanu veica pēc tam, kad iepriekš bija novērtēti klīniskā pētījuma dati, kas liecināja, ka asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās gadījumi radās biežāk, nekā novērots zāļu sākotnējās reģistrācijas laikā.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu (enzim) naziva Bcr-Abl, koji je prisutan u određenim receptorima na površini stanica raka gdje je uključen u poticanje stanica na nekontroliranu diobu.
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot par Bcr-Abl dēvētu tirozīnkināzi (enzīmu), kas atrodams dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolētas šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Croatian: • Ako se koristi smanjena doza lijeka Iclusig, liječnici trebaju nadzirati bolesnike da bi se održao terapijski odgovor.
Latvian: • ja lieto samazinātu Iclusig devu, ārstiem jākontrolē, vai pacientiem saglabājas terapeitiskā atbildes reakcija;
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 15. siječnja 2015.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 15. janvārī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig prvi je put proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji.
Latvian: Iclusig lietas pārskatīšanu vispirms veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ().
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem, un tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Croatian: Tijekom tog pregleda PRAC je ocijenio dostupne podatke o prirodi, učestalosti i ozbiljnosti krvnih ugrušaka ili okluzija arterija ili vena, te je razmotrio potencijalan mehanizam tih nuspojava.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC vērtēja pieejamos datus par asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās raksturu, biežumu un smagumu, kā arī izvērtēja šo blakusparādību iespējamo mehānismu.
Croatian: Iclusig je odobren za primjenu u bolesnika s kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML) i akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) koji ne mogu uzimati ili ne podnose nekoliko drugih lijekova iste kategorije (poznati pod nazivom „inhibitori tirozin-kinaze").
Latvian: Iclusig ir reģistrētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un akūtu limfoblastisku limfoleikozi (ALL), kuri nevar lietot vai nepanes vairākas citas tās pašas grupas zāles (ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem).
Croatian: Dostupni dokazi pokazuju kako je izgledna povezanost rizika od okluzije krvnih žila s dozom lijeka Iclusig, no podaci nisu dostatni da bi se mogla službeno preporučiti primjena manjih doza lijeka Iclusig, te postoji rizik da manje doze možda neće biti djelotvorne u svih bolesnika i dugoročnoj terapiji.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka asinsvadu nosprostošanās risks, lietojot Iclusig, ir atkarīgs no devas, taču dati nav pietiekami, lai oficiāli ieteiktu lietot mazāku Iclusig devu, un pastāv risks, ka mazākas devas varētu nebūt tikpat efektīvas visiem pacientiem un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Croatian: Svaka ocjena povezana sa smanjenjem doze treba uzeti u obzir niz čimbenika, uključujući kardiovaskularni rizik bolesnika, nuspojave terapije kao i vrijeme citogenetskog odgovora.
Latvian: Veicot novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu, jāņem vērā vairāki faktori, to vidū pacienta kardiovaskulārais risks, terapijas blakusparādības un laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai.
Croatian: Nadalje, zdravstveni djelatnici trebaju prekinuti terapiju lijekom Iclusig ako nije nastupio potpuni odgovor unutar tri mjeseca terapije, te trebaju pratiti bolesnike kako bi uočili visoki krvni tlak ili znakove srčanih problema.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālistiem Iclusig lietošana ir jāpārtrauc, ja trīs ārstēšanas mēnešu laikā nav radusies pilnīga atbildes reakcija, un jāuzrauga, vai pacientiem nepaaugstinās asinsspiediens vai nerodas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
Croatian: Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije (rakom bijelih krvnih stanica):
Latvian: Iclusig ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādu veidu leikoze (balto asins šūnu vēzis):
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iclusig, ponatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori tirozin-kinaze".
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Croatian: • Izgledno je da je rizik od vaskularnih okluzivnih događaja pri primjeni lijeka Iclusig povezan s dozom, no trenutno dostupni podaci o odnosu djelotvornosti doze i toksičnosti doze nisu dostani da bi se donijela službena preporuka o smanjenju doze, te postoji rizik da manje doze mogu imati smanjenu djelotvornost.
Latvian: • asinsvadu nosprostošanās gadījumu risks saistībā ar Iclusig lietošanu ir vairāk atkarīgs no devas; taču pašlaik pieejamie dati par saistību starp devu un iedarbīgumu, kā arī starp devu un toksicitāti nav pietiekami, lai sniegtu formālu ieteikumu par devas samazināšanu, tāpat pastāv risks, ka mazākas devas varētu būt mazāk iedarbīgas;
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su strožim upozorenjima o rizicima lijeka Iclusig, te također pružaju zdravstvenim djelatnicima najnovije dokaze ako žele razmisliti o smanjivanju doze lijeka Iclusig u bolesnika s KMLom u „kroničnoj fazi" koji dobro odgovaraju na terapiju, te koji bi mogli biti posebice izloženi riziku od okluzije krvnih žila.
Latvian: Zāļu aprakstu atjaunināja, pastiprinot brīdinājumus par risku Iclusig lietošanas gadījumā, kā arī sniedzot veselības aprūpes speciālistiem jaunākos pierādījumus, ja nu viņi vēlētos apsvērt Iclusig devas samazināšanu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem nav vērojama laba atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem varētu būt īpašs asinsvadu nosprostošanās risks.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je svoj pregled koristi i rizika lijeka Iclusig (ponatinib), lijeka koji se koristi za liječenje leukemije (raka bijelih krvnih stanica), te je preporučila navođenje strožih upozorenja u informacijama o lijeku u cilju smanjenja rizika od ugrušaka krvi i okluzija u arterijama.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza leikozes (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai lietoto zāļu Iclusig (ponatiniba) ieguvumu un risku pārskatīšanu un ieteica pastiprināt brīdinājumus zāļu aprakstā ar mērķi mazināt asins recekļu veidošanās un artēriju nosprostošanās risku.
Croatian: Planirano je i ispitivanje o sigurnosti i koristima lijeka Iclusig kako bi se razjasnilo imaju li manje doze lijeka manji rizik od krvnih ugrušaka ili okluzija krvnih žila, a da pritom još uvijek imaju korisno djelovanje za bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi.
Latvian: Plānots arī pētījums par Iclusig drošumu un ieguvumiem, lai palīdzētu noskaidrot, vai mazākas zāļu devas radītu mazāku asins recekļu veidošanās vai asinsvadu nosprostošanās risku, bet aizvien saglabājot labvēlīgu efektu uz pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē.
Croatian: • Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje leukemije, tipa raka koji zahvaća bijele krvne stanice.
Latvian: • Iclusig ir zāles, ko lieto leikozes, t. i., tāda vēža ārstēšanai, kad tiek skartas baltās asins šūnas.
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju dasatinibom ili nilotinibom (ili drugim lijekovima za liječenje leukemije) te za koje se naredna terapija imatinibom ne smatra primjerenom.
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba (citu leikozes ārstēšanai izmantoto zāļu) nepanesamība vai nav atbildes reakcijas pret tām un kuriem turpmāku ārstēšanu ar imatinibu neuzskata par piemērotu.
Croatian: • Podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti vezani uz smanjenje doze nakon značajnog citogenog odgovora u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se propisivačima pružile informacije i omogućila im se individualna ocjena omjera koristi i rizika lijeka Iclusig vezano uz smanjenje doze.
Latvian: • zāļu aprakstā iekļāva drošuma un iedarbīguma datus attiecībā uz devas samazināšanu pēc būtiskas citoģenētiskas atbildes reakcijas pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, lai sniegtu informāciju zāļu parakstītājam un atvieglotu Iclusig ieguvumu un riska attiecības individuālu novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu;
Croatian: to je ispitivanje postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iclusig.
Latvian: Šā pētījuma veikšana ir nosacījums Iclusig reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Croatian: U materijalima će se navesti i dostupni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost ponatiniba pri smanjivanju doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih je postignut značajan citogenetski odgovor.
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Latvian: • Iclusig ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visu reģistrēto indikāciju gadījumā, un sākuma deva aizvien ir 45 mg dienā; pacienta kardiovaskulārais stāvoklis ir jānovērtē pirms ārstēšanas ar Iclusig uzsākšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāuzrauga;
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji potvrdio je preporuke u svojem konačnom mišljenju.
Latvian: Pēc tam šos ieteikumus ar galīgo atzinumu apstiprināja Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Croatian: • Terapija lijekom Iclusig obično se prekida ako unutar tri mjeseca nema dovoljno povoljnog odgovora ili ako se tijekom liječenja razviju srčani problemi ili problemi s cirkulacijom.
Latvian: • Ja trīs mēnešu laikā nav vērojama pietiekama labvēlīga atbildes reakcija vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, ārstēšanu ar Iclusig parasti pārtrauc.
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).
Latvian: • ja pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija nav radusies trīs mēnešu laikā, ārstēšana ar Iclusig ir jāpārtrauc; lai novērstu ārstēšanas radīto toksicitāti, jāapsver devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana (uz laiku vai pilnībā);
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Latvian: Jūsu ārsts veiks:
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Latvian: Iclusig kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: lipanj 2019.
Latvian: 2019. gada jūnijs
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kutija:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 2014. gada 24. novembrim.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati par lietošanu bērniem nav pieejami.
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Latvian: Iclusig ir pieejamas kā:
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;
Croatian: Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Iclusig katru dienu tik ilgi, cik nozīmēts.
Croatian: Održani MCyR
Latvian: Saglabāta MCyR
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīva vai papildu kontracepcijas metode.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Croatian: Tablete gutajte cijele, s čašom vode.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Značajana (MaHR)
Latvian: Nozīmīgaa (MaHR)
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Latvian: 93055 Regensburg, Vācija
Croatian: Održani MMR
Latvian: Saglabāta MMR
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Latvian: Pētījums joprojām turpinās.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 no šiem 132 pacientiem.
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista brošūras galvenie temati ir šādi:
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Croatian: Vrlo često hipertenzija
Latvian: Ļoti bieži hipertensija
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
Latvian: Iclusig satur laktozi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas Kā lietot Iclusig
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Latvian: • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 6., 7. un 8. tabulā.
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Latvian: Pacientus ar smagu vai ļoti smagu hipertrigliceridēmiju atbilstoši jāārstē, lai samazinātu pankreatīta rašanās risku.
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Latvian: Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Croatian: Supstrati transportera
Latvian: Transportieru substrāti
Croatian: • bol u prsištu koja nije povezana sa srcem
Latvian: • sāpes krūškurvī, kas nav saistībā ar sirdi;
Croatian: • letargija, migrena
Latvian: • letarģija, migrēna;
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iclusig
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Latvian: * no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.