FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir disperģējamā celuloze, glicerīns, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към мометазонов фуорат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Nasonex šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir neārstēta infekcija degunā.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, които са на лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос в продължение на повече от няколко месеца, трябва да се правят периодични прегледи за възможни промени в лигавицата на носа.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri mometazona furoātu lieto vairāku mēnešu garumā, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem nav iespējamo deguna gļotādas izmaiņu, tostarp deguna čūlu.
Bulgarian: При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите 48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението.
Latvian: NASONEX deguna aerosols nodrošināja klīniski nozīmīgu uzlabošanos jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, tomēr pilnīgs ārstēšanas efekts var netikt sasniegts pirmajās 48 stundās.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01A D09
Latvian: ATĶ kods: R01A D09
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Bulgarian: След като сте използвали спрея, избършете внимателно накрайника с чиста платнена или хартиена кърпичка и поставете отново капачката.
Latvian: Pēc aerosola lietošanas rūpīgi noslaukiet sprauslu ar tīru kabatlakatiņu vai salveti un uzlieciet putekļu vāciņu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на мометазонов фуроат при бременни жени.
Latvian: Nav datu par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm vai arī šie dati ir ierobežoti.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Latvian: Imūnsistēmas nomākums
Bulgarian: Подобно на останалите глюкокортикоиди, при гризачи и зайци мометазоновият фуроат е тератогенен.
Latvian: Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts ir teratogēns grauzējiem un trušiem.
Bulgarian: възпален нос или гърло
Latvian: • deguna vai kakla iekaisums;
Bulgarian: След овладяване на симптомите се препоръчва понижаване на дозата.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās devu ieteicams samazināt.
Bulgarian: Докато използвате НАЗОНЕКС, говорете с Вашия лекар
Latvian: Nasonex lietošanas laikā konsultējieties ar savu ārstu:
Bulgarian: При недостатъчно повлияване на симптомите, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма).
Latvian: Ja simptomi mazinās nepietiekami, devu var palielināt līdz maksimālai dienas devai - četri iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā deva 400 mikrogrami).
Bulgarian: Ако след двукратно дневно приложение в продължение на 5-6 седмици не настъпи подобрение, трябва да се свържете с Вашия лекарНАЗОНЕКС.
Latvian: • Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā, lietojot to divreiz dienā, Jūs nesajūtat simptomu uzlabošanos, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Трябва да изчакате докато инфекцията отшуми, преди да започнете да използвате НАЗОНЕКС.
Latvian: Pirms deguna aerosola lietošanas, Jums jānogaida, līdz infekcija tiek izārstēta.
Bulgarian: Все пак, при пациенти, които от продължително системно лечение с кортикостероиди преминават на лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Latvian: Tomēr attiecībā uz pacientiem, kuri pāriet uz Nasonex deguna aerosola lietošanas pēc sistēmiski aktīvu kortikosteroīdu ilgstošas lietošanas, jāievēro īpaša piesardzība.
Bulgarian: Инхалирането или пероралното приложение на кортикостероиди във високи дози може да доведе до потискане на функцията на ХХН ос.
Latvian: Pārāk lielu kortikosteroīdu devu inhalēšana vai iekšķīga lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Bulgarian: Локални ефекти върху носа
Latvian: Lokālas parādības degunā
Bulgarian: Щом симптомите бъдат овладени, лекарят Ви може да Ви посъветва да намалите дозата.
Latvian: Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване на приложение на НАЗОНЕКС спрей за нос 100 микрограма дневно в продължение на една година при деца (n=49/група) не е наблюдавано забавяне на темпа на растеж.
Latvian: deguna aerosolu 100 mikrogramus dienā vienu gadu, nenovēroja augšanas ātruma palēnināšanos.
Bulgarian: При приложение на назални кортикостероиди могат да се проявят и системни ефекти, особено ако са предписани във високи дози и за продължително време.
Latvian: Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Bulgarian: Махнете капачката и внимателно отстранете накрайника.
Latvian: • Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet snīpi ar sprauslu.
Bulgarian: Установените ефекти са умбиликална херния при плъхове, цепка на небцето при мишки и агенезия на жлъчния мехур, умбиликална херния и флексирани предни лапи при зайци.
Latvian: Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa ģenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Latvian: Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Bulgarian: Всяко впръскване съдържа 50 микрограма мометазонов фуроат, под формата на монохидрат.
Latvian: Katrā aerosola iesmidzinājumā ir 50 mikrogramu mometazona furoāta monohidrāta veidā.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като мометазон има много лоша абсорбция, приложен интраназално.
Latvian: Nav piemērojams, jo mometazona furoāts vāji uzsūcas no deguna gļotādas.
Bulgarian: Сенна хрема и целогодишен ринит
Latvian: Siena drudzis un pastāvīgs rinīts
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота във всеки системо-органен клас.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma.
Bulgarian: Епистаксисът е бил като цяло самоограничаващ се и лек (вж. точка 4.8).
Latvian: Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При някои пациенти повлияването настъпва след 12 часа, докато при други пълен благоприятен ефект от лечението се наблюдава едва след два дни.
Latvian: Dažiem pacientiem Nasonex simptomus atvieglo 12 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas, tomēr maksimālais ārstēšanas sniegtais ieguvums var nebūt novērojams līdz pat divām dienām.
Bulgarian: 2 изпръсквания.
Latvian: 2 zīm
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Latvian: Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, Jums pudelīte jāsagatavo, aerosolu sūknējot 10 reizes, līdz veidojas smalks izsmidzinājums.
Bulgarian: Дразнене на носа Язви на носа
Latvian: Čūlu veidošanās degunā
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст 3 години и по-големи.
Latvian: NASONEX deguna aerosols indicēts sezonālā alerģiskā rinīta vai pastāvīgā rinīta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Bulgarian: Възможно е също така да развиете други алергии, като сърбеж и сълзене на очите, зачервявания и сърбеж по кожата.
Latvian: Jums var attīstīties arī cita veida alerģijas izpausmes, piemēram, acu nieze kopā ar asarošanu vai sarkani niezošas ādas plankumi.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Latvian: NASONEX deguna aerosols satur benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt degunu.
Bulgarian: Вашият спрей НАЗОНЕКС има капачка, която предпазва накрайника от замърсяване.
Latvian: Jūsu Nasonex deguna aerosola iepakojumam ir putekļu vāciņš, kas aizsargā snīpi un saglabā to tīru.
Bulgarian: Има малко информация или такава липсва за употребата на НАЗОНЕКС при бременни жени.
Latvian: Nav informācijas par Nasonex lietošanu grūtniecēm vai arī tās ir maz.
Bulgarian: Ефект върху растежа при педиатричната популация Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Bulgarian: Всяко дозирано впръскване доставя 50 микрограма мометазонов фуроат.
Latvian: Katrs iesmidzinājums satur 50 µg mometazona furoāta.
Bulgarian: Потенциалните системни ефекти може да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и възрастни, катаракта, глаукома и по-рядко, набор от психологични и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
Latvian: glaukomu un daudz retāk virkni psihisku vai uzvedības traucējumu, tostarp psihomotoro hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя НАЗОНЕКС и свързани с него имена (вж.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NASONEX un piešķirtais nosaukums stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: промени във вкуса и обонянието
Latvian: Garšas un ožas sajūtas traucējumu
Bulgarian: Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Latvian: Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Bulgarian: Назално приложение.
Latvian: Intranazālai lietošanai.
Bulgarian: Не продупчвайте накрайника.
Latvian: Necaurduriet deguna aplikatoru.
Bulgarian: Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди може да се проявят, особено когато са предписани във високи дози за продължителен период от време.
Latvian: Ir iespējama sistēmiska degunā lietojamo kortikosteroīdu iedarbība - īpaši tad, ja ilgstošai lietošanai nozīmētas lielas devas.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза НАЗОНЕКС
Latvian: Ja esat lietojis Nasonex vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Освен това при плъхове, зайци и мишки се установява редукция на темпа на наддаване на тегло на майката, промени в растежа на зародиша (по-ниско телесно тегло и/или забавена осификация), а при мишки - намалена преживяемост на поколението.
Latvian: Novēroja arī mātītes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ietekmi uz augļa attīstību (samazināta augļa ķermeņa masa un/vai aizkavēta pārkaulošanās) žurkām, trušiem un pelēm, un samazinātu dzīvotspēju peļu pēcnācējiem.
Bulgarian: [Вж.
Latvian: (Mometasoni furoas).
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероиди, се използва продължително време, може да се появят нежелани реакции, дължащи се на абсорбцията на лекарството в организма.
Latvian: Ilgstoši lietojot lielas deguna kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Bulgarian: Ако помпичката не е използвана в продължение на повече от 14 дни, преди следващата употреба тя трябва отново да бъде прочистена с 2 изпръсквания до получаване на хомогенна струя.
Latvian: Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tad pirms nākamās lietošanas reizes 2 reizes nospiediet aerosola mehānismu, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Bulgarian: Ако използвате кортикостероиди продължително време или в големи количества е възможно, макар и рядко, те да повлияят нивата на някои хормони.
Latvian: Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu augšanu un attīstību.
Bulgarian: Назална полипоза
Latvian: Deguna polipi
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос ще контролира назалните симптоми, едновременната употреба на подходяща допълваща терапия може да предостави допълнително облекчаване на други симптоми, особено от страна на очите.
Latvian: Lai gan NASONEX deguna aerosols lielākajai daļai pacientu nodrošina deguna simptomu kontroli, vienlaicīga papildu zāļu lietošana var izraisīt arī citu simptomu izteiktāku samazināšanos.
Bulgarian: Не са установени токсикологични ефекти, характерни само за мометазонов фуроат.
Latvian: Mometazona furoātam nav novērota specifiska toksikoloģiska darbība.
Bulgarian: Ако не сте използвали спрея в продължение на 14 дни или повече, трябва да „прочистите" отново помпата като изпръскате 2 пъти до появата на хомогенна струя.
Latvian: Ja aerosola pudelīte nav lietota vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да предизвика някои нежелани реакции при деца като забавен растеж.
Latvian: Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas kortikosteroīdu deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas ātruma samazināšanos.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Latvian: Nasonex satur benzalkonija hlorīdu Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna kairinājumu.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос не трябва да се прилага при наличие на нелекувана локална инфекция, засягаща лигавицата на носа, както херпес симплекс.
Latvian: NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu,
Bulgarian: Лечение на сенна хрема и целогодишен ринит
Latvian: Siena drudža un pastāvīga rinīta ārstēšana
Bulgarian: ако имате друга инфекция
Latvian: • ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
Bulgarian: Какво съдържа НАЗОНЕКС
Latvian: Ko Nasonex satur
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем, бронхоспазъм и диспнея
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas,
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Latvian: NASONEX un piešķirtais nosaukums stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: два пъти дневно
Latvian: Ļoti bieži
Bulgarian: Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е показание за спиране на лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос.
Latvian: Ilgstošs nazofaringeāls kairinājums var būt indikācija NASONEX deguna aerosola lietošanas pārtraukšanai.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката и махнете капачката (Фигура 1).
Latvian: 1. Uzmanīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
Latvian: 28 % sezonālā alerģiskā rinīta pacientu NASONEX deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu iedarbības sākumu 12 stundās pēc pirmās devas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts un pastāvīgs rinīts NASONEX deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav noteikta.
Bulgarian: След овладяване на симптомите намаляването на дозата до едно впръскване във всяка ноздра (обща доза 100 микрограма) може да е достатъчно за поддържащо лечение.
Latvian: Līdzko simptomi tiek kontrolēti, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam iesmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami).
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и сложете капачката.
Latvian: • Uzspiediet snīpi atpakaļ vietā uz pudelītes un uzlieciet putekļu vāciņu.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Latvian: Tabulā uzskaitītās blakusparādības
Bulgarian: кръвотечение от носа [случва се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Latvian: • deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) cilvēkiem ar deguna polipiem, kas lieto Nasonex pa diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā];
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nepārduriet deguna aplikatoru.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Latvian: Nasonex zāles pašlaik nav reģistrētas Kiprā.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
Bulgarian: Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
Bulgarian: ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Bulgarian: Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
Bulgarian: Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
Bulgarian: Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани.
Latvian: Iekļauta atsauce uz klīniskās mijiedarbības pētījumu ar loratadīnu, kurā netika novērota mijiedarbība.
Bulgarian: Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Bulgarian: - деца под 3-годишна възраст при сезонен алергичен ринит и постоянен алергичен ринит;
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.