FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plazemske koncentracije dekstrometorfana in dekstrorfana so sorazmerne z odmerkom dekstrometorfana v prisotnosti fiksnega odmerka kinidina, kot ga vsebuje zdravilo NUEDEXTA.
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
Slovenian: Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA takoj prekiniti, razen če je jasno, da trombocitopenija ni povezana z zdravilom.
Bulgarian: NUEDEXTA трябва да се спре незабавно при възникване на тромбоцитопения, освен ако е ясно, че тромбоцитопенията не е свързана с приема на лекарството.
Slovenian: Pri predzdravilih, katerih delovanje je odvisno od presnovkov, ki jih tvori encim CYP2D6 (na primer kodeina in hidrokodona, pri katerih se zdi, da sta analgetični in antitusični učinek odvisna od morfina oziroma hidromorfona), lahko zdravilo NUEDEXTA zmanjša učinek zaradi zaviranja encima CYP2D6 in posledično poslabšane tvorbe aktivnega presnovka.
Bulgarian: При предлекарства, чието действие се медиира от произведените от CYP2D6 метаболити (напр. кодеин и хидрокодон, чиито аналгетични и антитусивни ефекти изглежда са медиирани съответно от морфин и хидроморфин), NUEDEXTA може да намали значително ефикасността поради инхибиране на CYP2D6 и оттук нарушение в образуването на активен метаболит.
Slovenian: • neprimerno uporabo in zlorabo zdravil.
Bulgarian: Неправлна употреба и злоупотреба с лекарството
Slovenian: Ta testni odmerek zadovoljivo predstavlja izpostavljenost dinamičnemu ravnovesju pri bolnikih s fenotipom izčrpne presnove CYP2D6.
Bulgarian: Тази изпитвана доза е достатъчна да представлява експозицията в стационарно състояние при пациенти с фенотип екстензивен метаболизатор на CYP2D6.
Slovenian: Drugi učinki vključujejo izgubo koordiniranega gibanja (ataksija), nehotene očesne premike (nistagmus), prekomerno krčenje mišic (distonija), zamegljen vid in spremembe mišičnih refleksov.
Bulgarian: Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Slovenian: Ne glede na to, katera jakost zdravila NUEDEXTA vam je bila predpisana: • nadaljujte zdravljenje z: dvema kapsulama na dan (ena kapsula na vsakih 12 ur).
Bulgarian: • продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).
Slovenian: • omotica, glavobol, dremavost
Bulgarian: замаяност, главоболие, сънливост
Slovenian: • spolna disfunkcija
Bulgarian: Редки Сексуална дисфункция
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA lahko zato povzroči povišane ravni v plazmi in kopičenje sočasnih zdravil, ki se obsežno presnavljajo z encimom CYP2D6.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Slovenian: LVH in LVD bosta verjetneje prisotna pri bolnikih s kronično hipertenzijo, potrjeno koronarno boleznijo ali možgansko kapjo v anamnezi.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност от ЛКХ и ЛКД при пациенти с хронична хипертония, известна коронарна артериална болест или анамнеза за инсулт.
Slovenian: Triciklični antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) se presnavljajo z encimom CYP2D6, zato so prav tako izpostavljeni farmakokinetični interakciji s kinidinom.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Slovenian: • opazite simptome, kot so porumenelost kože ali oči, temen urin, navzea ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu in vročina, saj je to lahko znak z zdravili povzročenega hepatitisa (vnetja jeter);
Bulgarian: ако получите симптоми като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния дроб).
Slovenian: V študijah embriofetalne in razvojne toksičnosti (pri podganah in kuncih) z dekstrometorfanijevim bromidom/kinidinijevim sulfatom so opazili anomalije pri srednjem in visokem odmerku z zmanjšano osifikacijo od najnižjega odmerka pri podganah, kar je približno 1-kratnik in 50-kratnik odmerka za človeka 30/18 mg/dan na podlagi mg/m2.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталната токсичност и токсичността за развитието (плъхове и зайци) на декстрометорфанов хидробромид/хинидинов сулфат са наблюдавани аномалии при средни и високи дози с намалена осификация спрямо най-ниската доза при плъхове, която е съответно приблизително 1 и 50 пъти по-висока от дозата при хората в размер на 30/18 mg/ден на база mg/m2.
Slovenian: Kinidinska komponenta je namenjena zaviranju CYP2D6, da je mogoče doseči višjo izpostavljenost dekstrometorfanu v primerjavi z dajanjem dekstrometorfana samostojno.
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: Za postavitev diagnoze sta ključna osnovno nevrološko stanje, za katerega je znano, da povzroča PBP, in potrditev, da epizode čustvenega izražanja niso skladne ali sorazmerne z bolnikovim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
Bulgarian: От съществена важност за поставянето на диагноза е наличието на основно неврологично заболяване, за което е известно, че причинява ПБА, както и потвърждението, че епизодите на емоционални изблици са неуместни или несъответстват на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili z delovanjem na osrednje živčevje, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke, kot sta somnolenca in omotica, je treba biti previden.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Slovenian: Sočasna uporaba kinidina in digoksina, substrata P-glikoproteina, povzroči tudi do dvakrat višje ravni digoksina v serumu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на хинидин и дигоксин, субстрат на P-гликопротеин, води до нива на серумен дигоксин, които могат да са до два пъти по-високи.
Slovenian: Najpomembnejši učinki akutnega prevelikega odmerjanja so ventrikularne aritmije in hipotenzija.
Bulgarian: Най-честите ефекти при остро предозиране са камерни аритмии и хипотония.
Slovenian: Z vidika farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.5).
Slovenian: Drugi neželeni učinki so ataksija, nistagmus, distonija, zamegljen vid in spremembe mišičnih refleksov.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Slovenian: Plazemske koncentracije kinidina so sorazmerne z odmerkom kinidina.
Bulgarian: Плазмените концентрации на хинидин са пропорционални на дозата хинидин.
Slovenian: • za dvig odmerka in vam bo predpisal zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule.
Bulgarian: да Ви назначи по-висока доза и да предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.
Slovenian: Bolniki s podaljšanim intervalom QT, kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT ali anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kinidin je močan zaviralec encima CYP2D6.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Slovenian: • če že jemljete zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Slovenian: Predvideva se, da ima v prisotnosti kinidina oksidativna presnova, odvisna od CYP3A4, večjo vlogo pri izločanju dekstrometorfana.
Bulgarian: Счита се, че при наличие на хинидин зависимият от CYP3A4 окислителен метаболизъм играе по-голяма роля в елиминирането на декстрометорфан.
Slovenian: Medsebojno delovanje z dezipraminom in paroksetinom so proučevali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) kot v tem zdravilu; rezultati študij so opisani spodaj.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия с дезипрамин и пароксетин са проучени в контролирани клинични изпитвания с комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg), отколкото при този лекарствен продукт; резултатите от изпитването са описани по-долу.
Slovenian: Če se pojavi hepatitis, je treba jemanje zdravila NUEDEXTA prekiniti, razen če je jasno, da hepatitis ni povezan z zdravljenjem.
Bulgarian: Приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати, ако възникне хепатит, освен ако има категорични данни, че това няма връзка с лечението.
Slovenian: Če se dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QTc med zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA znatno spremenijo, je treba ponovno oceniti EKG.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
Slovenian: V tej 12-tedenski študiji, nadzorovani s placebom, so randomizirali 326 preskušancev s PBP in z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS) ali multiplo sklerozo (MS) kot osnovno boleznijo, tako da so 12 tednov prejemali zdravilo NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) ali placebo (n=109).
Bulgarian: В това контролирано с плацебо, 12-седмично проучване, 326 пациенти с ПБА, с основно заболяване ALS или MS, са рандомизирани да получават NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) или плацебо (n=109) в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme vzeti več kot 2 kapsuli, pri čemer mora biti presledek med vsakim odmerkom 12 ur.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
Slovenian: • medsebojnim delovanjem zdravil, vključno z vključevanjem substratov in zaviralcev CYP2D6;
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Slovenian: Pri osebah z obsežno presnovo so se vrednosti Cmax in AUC0-12 dekstrometorfana in dekstrorfana povišale s povišanjem odmerkov dekstrometorfana s 15 mg na 23 mg, povprečne vrednosti Cmax in AUC0-12 kinidina pa so bile podobne.
Bulgarian: При екстензивните метаболизатори средните стойности Cmax и AUC0-12 на декстрометорфан и декстрорфан нарастват от 15 mg до 23 mg, а средните стойности Cmax и AUC0-12 за хинидин са сходни.
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
Slovenian: Ob dodajanju memantina se je koncentracija kinidina v plazmi povečala za 20-30 %.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika.
Bulgarian: Сигнални карти на пациентите
Slovenian: Genotip CYP2D6
Bulgarian: Генотип CYP2D6
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije in napadov, npr. fenitoin, karbamazepin in fenobarbital.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza koloidni brezvodni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Кроскармелоза натрий Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje navzee in bruhanja med kemoterapijo in po operacijah, npr. aprepitant;
Bulgarian: лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и след операция, като апрепитант
Slovenian: Razlika v koncentracijah dekstrometorfana ter dekstrorfana v plazmi pred uporabo memantina in po njej ni bila statistično pomembna, učinkov na koncentracije memantina v plazmi pred uporabo kombinacije dekstrometorfana/kinidina in po njej pa ni bilo.
Bulgarian: Няма значителна разлика в плазмената концентрация на декстрометорфан и декстрорфан преди и след въвеждане на мемантин и няма ефект върху плазмената концентрация на мемантин преди и след въвеждане на декстрометорфан/хинидин.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije po rasi, ki je proučevala 109 bolnikov (21 belcev; 71 bolnikov hispanskega porekla; 18 temnopoltih), ni pokazala očitnih razlik po rasi pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (21 бели; 71 латиноамериканци, 18 чернокожи), не показва очевидни разлики между расите във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Slovenian: Sočasna uporaba substratov/zaviralcev CYP2D6
Bulgarian: Едновременно прилагане на субстрати/инхибитори на CYP2D6
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo.
Bulgarian: NUEDEXTA съдържа лактоза.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, in ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in rifampicin;
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и рифампицин
Slovenian: Dekstrometorfana/kinidina niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин не е проучван при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Slovenian: Povprečne dnevne stopnje epizod PBP od izhodišča (izračunane iz skupnega števila epizod, o katerih so poročali do 7 dni pred zdravljenjem) so bile 4,7 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 4,5 v skupini s placebom.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиоридазин е противопоказно (вж. точка 4.3).
Slovenian: • pordelost kože (eritem), prekomerno znojenje (hiperhidroza), izguba občutka ali odrevenelost obraza, nočno potenje
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
Slovenian: Kinidin lahko v večjih odmerkih, kot jih vsebuje zdravilo NUEDEXTA, povzroči imunsko trombocitopenijo, ki je lahko huda ali smrtna.
Bulgarian: Хинидин в по-високи дози, отколкото в NUEDEXTA, може да причини имуномедиирана тромбоцитопения, която може да е тежка или с летален изход.
Slovenian: Srčne bolezni občasni atrioventrikularni blok prve stopnje, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu redki
Bulgarian: Предсърдно-камерен блок първа степен, удължен QT при електрокардиограма
Slovenian: Kartica mora vsebovati podatke, ki opozorijo vsakega zdravstvenega delavca, ki zdravi bolnika, da bolnik prejema zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA.
Bulgarian: Картата трябва да съдържа данни, които да предупредят всеки медицински специалист, имащ отношение към лечението на пацинета,че този пациент се лекува с Nuedexta и за вероятността от взаимодействия, ако се добави друго лечение, когато пациентът е на лечение с Nuedexta.
Slovenian: Odmerek brez učinka pri kuncih je približno 2-krat in 60
Bulgarian: Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti 1 ali več kapsul.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Slovenian: • uporabi zdravila, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami;
Bulgarian: Употреба, несъобразена с одобрените показания
Slovenian: Dekstrometorfan ni zaviral (< 20-odstotno zaviranje) nobenega od testiranih izoencimov: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 na mikrosomih človeških jeter v koncentracijah do 5 µM.
Bulgarian: Декстрометорфан не инхибира (инхибиране <20 %) нито един от тестваните изоензими: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми при концентрации до 5 µM.
Slovenian: Kinidin zavira presnovo dekstrometorfana, zato so lahko neželeni učinki prevelikega odmerjanja zdravila NUEDEXTA hujši in vztrajnejši kot pri prevelikem odmerjanju samo dekstrometorfana.
Bulgarian: Метаболизмът на декстрометорфан се инхибира от хинидин, така че нежеланите реакции при предозиране, дължащи се на NUEDEXTA, могат да са по-тежки или по-упорити в сравнение с предозирането само с декстрометорфан.
Slovenian: Preživetje mladičev in telesna masa mladičev sta bila nekoliko zmanjšana pri najnižjem odmerku, ki ustreza približno 1-kratniku in 50-kratniku odmerka za ljudi v višini 30/18 mg/kg na podlagi mg/m za dekstrometorfan bromid oziroma kinidin sulfat.
Bulgarian: Преживеямостта и теглото на малките са леко понижени спрямо най-ниската доза, което се равнява на съответно около 1 и 50 пъти повече от дозата от 30/18 mg/kg за хора на база mg/m за декстрометорфан хидробромид и хинидин сулфат, съответно.
Slovenian: Druge povezave vključujejo izpuščaj, bronhospazem, limfadenopatijo, hemolitično anemijo, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozo, Sjögrenov sindrom, mialgijo, povišanje ravni skeletnomišičnih encimov v serumu in pnevmonitis.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUEDEXTA
Bulgarian: Какво съдържа NUEDEXTA
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilne učinkovine zdravila NUEDEXTA izločajo v človeško mleko.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
Slovenian: Kinidin se presnavlja z encimom CYP3A4.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Slovenian: • imate bolezen, imenovano miastenija gravis (avtoimunska živčno-mišična bolezen, ki povzroča šibkost mišic in mišično utrujenost);
Bulgarian: ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna prilagajanja odmerkov zdravila NUEDEXTA.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
Slovenian: • zelo pogosti (≥1/10);
Bulgarian: • много чести (≥1/10)
Slovenian: • žolčni kamni, povečane ravni bilirubina v krvi, nenormalni rezultati jetrnega delovanja
Bulgarian: Жлъчни камъни, повишени стойности на билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели
Slovenian: Po enkratnih in večkratnih kombiniranih odmerkih zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg se je pri preskušancih izpostavljenost dekstrometorfanu povečala približno za 20-krat v primerjavi s preskušanci, ki so prejeli dekstrometorfan brez kinidina.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
Slovenian: Kinidin se izloča v materino mleko, ni pa znano, ali se dekstrometorfan prav tako izloča v materino mleko.
Bulgarian: Хинидин се отделя в кърмата, не е известно дали декстрометорфан се отделя в кърмата.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s CYP P450 in vitro Potencial dekstrometorfana in kinidina za zaviranje ali indukcijo citokroma P450 in vitro je bil ocenjen na človeških mikrosomih.
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja kinidina so nereden srčni ritem in nizek krvni tlak, vključujejo pa lahko tudi bruhanje, drisko, zvenenje v ušesih, izgubo sluha za visoke frekvence, vrtoglavico, zamegljen vid, dvojni vid, povečano občutljivost oči za svetlobo, glavobol, zmedenost in delirij (za katerega je značilno pomanjkanje pozornosti, slab spomin, dezorientiranost in otežen govor).
Bulgarian: Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Slovenian: P-vrednost za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg v primerjavi s placebom je znašala p = 0,0002, za zdravilo NUEDEXTA 15 mg/9 mg v primerjavi s placebom pa je znašala p = 0,008.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни или чернодробни увреждания (вж. точка 4.4).
Slovenian: Triciklični antidepresiv dezipramin se primarno presnavlja z encimom CYP2D6.
Bulgarian: Трицикличният антидепресант дезипрамин се метаболизира главно от CYP2D6.
Slovenian: Opravili so dve dodatni študiji III. faze, v katerih so uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания фаза III с прилагане на комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg.
Slovenian: Pri sočasni uporabi flekainida, klorpromazina ali haloperidola, substratov encima CYP2D6, ki prav tako podaljšajo interval QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимание при едновременно прилагане на флекаинид, хлорпромазин или халоперидол, субстрати на CYP2D6, които също удължават QT-интервала (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil.
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
Slovenian: Pregled trenutnih bolnikovih zdravil je ključen del ocene bolnikov, za katere se predlaga zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA.
Bulgarian: Съществена част от оценката на пациента, за когото се предлага лечение с NUEDEXTA, е проверката на лекарствата, които той приема в момента.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUEDEXTA за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект в педиатричната популация.