FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki zawierającej proszek, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből oldatos injekció készíthető.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Myalepta (metreleptyna)
Hungarian: Myalepta (metreleptin)
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Polish: W związku z tym, że lek Myalepta uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Myalepta do obrotu ustanowi rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem tego leku oraz przeprowadzi badania w celu dodatkowego przeanalizowania korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem, w tym zdolności leku Myalepta do pobudzania wytwarzania przeciwciał.
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Polish: Lek stosuje się:
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Myalepta z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
Polish: Lek Myalepta jest podawany w postaci wstrzykiwań raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu, codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Firma, która wprowadza lek Myalepta do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak należy stosować lek oraz jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, hipoglikemii i ciężkich zakażeń.
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myalepta
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Polish: Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna, substancja podobna do leptyny.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Wykazano, że lek Myalepta umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości spowodowanych niedoborem leptyny u pacjentów z lipodystrofią, rzadką chorobą, w przypadku której dostępnych jest niewiele metod leczenia.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
Polish: Lek Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myalepta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Myalepta
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Hungarian: A Myalepta a diéta kiegészítéseként alkalmazható a lipodisztrófia kezelésében, amely a bőr alatti zsírszövet elvesztésével és a zsírszövet egyéb helyeken, pl. a májban vagy az izmokban történő felhalmozódásával jár.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Myalepta
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Myalepta w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Myalepta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Polish: Krok A: Przygotowanie
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
Polish: Częstość nieznana*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Hungarian: A gyógyszer a nap bármely időpontjában beadható, az étkezések idejétől függetlenül.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Hungarian: • a kéz és lábfej duzzanata;
Polish: Mężczyźni i kobiety
Hungarian: Férfiak és nők
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Hungarian: Az 5, < 6 éves korú betegnél tapasztalt átlagos változás 0,2% volt.
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Polish: ● tylna część ramienia
Hungarian: • a felkar hátsó része.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Hungarian: Különálló vizsgálatok azonban felfedték, hogy az egérmagzatok metreleptin-expozíciója alacsony volt (< 1%) a vemhes egérnek subcutan beadott metreleptin injekció után.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Hungarian: 28) Húzza ki a tűt a bőrből.
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Polish: • niezdarność i upuszczanie przedmiotów
Hungarian: • ügyetlenség és tárgyak elejtése;
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Polish: • uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu („złe samopoczucie")
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Hungarian: Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
Polish: • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę.
Hungarian: • Egy injektáló fecskendő sokkal rövidebb tűvel az oldat bőr alá fecskendezéséhez.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Hungarian: Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg fejlődési rendellenességet, és nem érintette egyik dózis sem az első és második generáció szaporodási teljesítményét.
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.