FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden
Italian: • se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del sangue),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo "Scad".
German: Leukoenzephalopathie (sehr selten)
Italian: Leucoencefal opatia tossica (molto raro)
German: In einer klinischen Interaktionsstudie zur Pharmakokinetik erhöhte die Behandlung mit Capecitabin nach einer Einmalgabe von 20 mg Warfarin die AUC von S-Warfarin um 57 %, mit einer Zunahme der INR (Prothrombinratio) um 91 %.
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementatato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% del valore di INR.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xeloda einnehmen
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xeloda:
German: • Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in den Händen und/oder Füßen haben.
Italian: Reazione cutanea mano-piede: se presenta dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch oder überempfindlich reagieren,
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 · kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOGPerformance-Status zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Italian: In tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammo), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buon performance status secondo l'ECOG al basale (0 vs ≥1).
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: Nei pazienti con deficit di DPD non identificato, che vengono trattati con capecitabina, cosi come in quelli che hanno caratterizzazione negativa per le variazioni specifiche di DPYD, possono verificarsi tossicità potenzialmente letali, come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
German: • Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)
German: • Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, allgemeines Krankheitsgefühl
Italian: • febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in µg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Italian: Alla dose di 1250 mg/m2 al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in µg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xeloda eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Adenokarzinom des Kolons, Rektums, Magens und Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con Xeloda in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
German: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici che hanno incluso 949 pazienti (2 studi di fase III e 5 studi di fase II nel carcinoma metastatico del colon retto e nel carcinoma metastatico della mammella), in associazione all'uso di capecitabina in monoterapia sono state osservate le seguenti ADR con un'incidenza inferiore allo 0,1%: cardiomiopatia, scompenso cardiaco, morte improvvisa ed extrasistole ventricolari.
German: Bei Patienten mit partiellem DPD-Mangel (wie z. B. diejenigen mit heterozygoten Mutationen im DPYD Genort), bei denen der Nutzen von Xeloda gegenüber dem Risiko überwiegt - unter Berücksichtigung der Eignung eines alternativen nicht fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapieschemas -, muss mit extremer Vorsicht vorgegangen werden.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Xeloda è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
German: 60 Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla popolazione globale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete
Italian: • lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
German: Wie ist Xeloda aufzubewahren?
Italian: Come conservare Xeloda
German: Bei Exposition des Patienten oder der Pflegeperson gegenüber zerdrückten oder zerschnittenen Xeloda Tabletten, können Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In caso di esposizione del paziente o di colui che lo assiste a compresse di Xeloda frantumate o tagliate, potrebbero manifestarsi reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafo 4.8).
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Italian: subito dopo leucovorin
German: Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin plus Docetaxel behandelt wurden, setzten die Therapie auch vermehrt aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig ab, verglichen mit Patienten unter 60 Jahren.
Italian: Inoltre, i pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di reazioni avverse più frequentemente riportate rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l' altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Xeloda Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Italian: I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di Xeloda di 1.250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+,
Italian: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febbre neutropenica, Trombocitopenia
German: Wenn Sie die Einnahme von Xeloda abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Xeloda:
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Italian: E' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
German: Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Italian: Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarrea di grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza e malassorbimento, e per diarrea di grado 4 un incremento ≥10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessità di supporto parenterale.
German: Tabelle 2: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.000 mg/m2
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m2
German: Xeloda Dosisberechnungen
Italian: Calcolo della dose di Xeloda
German: *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPP ITT *PPP=popolazione per protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
German: • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut
Italian: • coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione alta o bassa, vampate di calore, freddo a livello degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle
German: Capecitabin kann Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit verursachen.
Italian: Xeloda può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
German: PVC/PVDC-Blisterpackungen
Italian: Blister in PVC/PVDC.
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
German: Folinsäure/Folsäure: Eine Interaktionsstudie mit Capecitabin und Folinsäure ergab, dass Folinsäure keinen wesentlichen Effekt auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und seine Metaboliten ausübt.
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica di capecitabina e dei suoi metaboliti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/002
German: • Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)
Italian: • irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite)
German: Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-FU, wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis, Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
German: • Schlaflosigkeit, Depression
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
German: Bevacizumab: Bevacizumab hatte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin oder dessen Metaboliten in Gegenwart von Oxaliplatin.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs.16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7% (capecitabina) rispetto a 16,7% (regime Mayo); p < 0,0002.
German: Mukositis, Gliederschmerzen, Schmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Krankheitsgefühl, Fieber+, infusionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: Infiammazione delle mucose, Dolore agli arti, Dolore, Brividi, Dolore al torace, Sindrome similinfluenzale, +Febbre, Reazioni correlate all'infusione, Reazioni correlate al sito di iniezione, Dolore nel sito di infusione, Dolore nel sito di iniezione
German: (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Italian: (PPE*: N = 937; ITT**: N= 1017)
German: • verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte
Italian: • diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
German: • Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
German: • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Xeloda ausgelöst wurden.
Italian: Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da XELODA (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
German: • Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum.
Italian: • Rivestimento della compressa: ipromellosa (3 mPa.s), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e talco.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502 - 3.514 mg/m2/Tag untersucht.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 5023514 mg/m2/die.
German: 3 Wochen) zugeteilt.
Italian: e somministrati in cicli di 3 settimane).
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/163/001
German: Abschuppung der Haut, Dermatitis, Pigmentierungsstörungen, Nagelstörungen
Italian: Desquamazione della pelle, Dermatite, Disturbi della pigmentazione, Disturbi ungueali
German: Die AUC0-∞ Werte in µg · h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Italian: I valori della AUC0- ∞ in µg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
German: XELOX oder XELOX+ Bevacizumab
Italian: XELOX + bevacizumab
German: • Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
Italian: Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (3 mPa.s), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xeloda 500 mg
German: Oxaliplatin (130 mg/m an Tag 1).
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m e.v.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs.144 Tage (Mayo-Schema).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 140 giorni (capecitabina) rispetto a 144 giorni (regime Mayo).
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
German: In dieser Studie wurden 1.987 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über
Italian: In questo studio, 1987 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2
German: • Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde
Italian: • diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami)
German: • wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem
Italian: • se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Xeloda und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento con Xeloda e per 3 mesi dopo l'ultima dose lei dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn, die mit Capecitabin in Monotherapie beim Kolorektalkarzinom behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (36 % bei Patienten ohne beeinträchtigte Nierenfunktion [n = 268] vs. 41 % bei Patienten mit leicht [n = 257] bzw. 54 % bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion [n = 59]) (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2) Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia (carcinoma del colon retto) con compromissione della funzione renale al basale ha mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento rispetto ai pazienti con funzione renale normale (36% nei pazienti senza compromissione della funzione renale n= 268 vs rispettivamente 41% nella compromissione lieve n= 257 e 54% in quella moderata n= 59) (vedere paragrafo 5.2).
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Italian: Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
German: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Erhöhung der International Normalised Ratio (INR)/Prothrombinzeit verlängert
Italian: Neutropenia, Anemia Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Aumento del Rapporto internazionale normalizzato (INR)/
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin Monotherapie nicht erforderlich.
Italian: Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xeloda 150 mg
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 15,6 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 15,6 mg di lattosio anidro.
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden
Italian: Nello studio EORTC i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=41) o con XELIRI (n=44) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
German: • wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
Italian: • se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia,
German: 5-Fluorouracil:
Italian: 5-fluorouracile e.v.
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2.000 mg/m2 täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente è di 3.000 mg/m2 al giorno mentre, quando combinata con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è 2.000 mg/m2 al giorno, usando o una somministrazione continua o una somministrazione giornaliera da lunedì a venerdì in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane.
German: • Xeloda 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin
Italian: • Xeloda 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 500 mg di capecitabina
German: • Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden
Italian: • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala alla pelle (intorpidimento o formicolio), alterazione del gusto