FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki powlekane
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus, ušesne bolečine gluhost, enostranska gluhost, nevrosenzorič na gluhost, neprijeten občutek v ušesih, poslabšanje sluha
Polish: Nie należy stosować leku Topamax w zapobieganiu migrenom przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Polish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Slovenian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi litija s topiramatom je torej treba spremljati koncentracije litija.
Polish: • Obrzęki twarzy,
Slovenian: • otečen obraz
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka pri otrocih sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topamax.
Polish: U szczurów, dawkozależną toksyczność występującą u matki i u zarodka/płodu (zmniejszona masa ciała płodu i (lub) hamowanie procesu kostnienia szkieletu) obserwowano w dawce do 20 mg/kg masy ciała na dobę, a w dawce równej lub większej niż 400 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano dodatkowo działanie teratogenne (deformacja palców i kończyn).
Slovenian: Pri podganah so pri 20 mg/kg/dan opazili z odmerkom povezano toksičnost za samice in zarodek/plod (zmanjšana masa plodu in/ali zakostenevanje) ter teratogene učinke (okvare prstov ali okončin) pri 400 mg/kg/dan ali več.
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
Slovenian: • otekle žleze bezgavke na vratu pod pazduho ali v dimljah
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg, 50 mg , 100 mg i 200 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Polish: • Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih (≥ 2-krat): zmanjšanje apetita, povečanje apetita, hiperkloremična acidoza, hipokaliemija, nenormalno vedenje, agresivnost, apatija, nezmožnost zaspati, samomorilne misli, motnje pozornosti, letargija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, slaba kakovost spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija, nenormalno počutje in motnje hoje.
Polish: Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Slovenian: Odmerek in hitrost zviševanja prilagodite kliničnemu odzivu bolnika.
Polish: W dwóch spośród trzech przeprowadzonych badań (TOPMAT-EPMN-105 oraz TOPMAT-EPMN106) wykazano korzyści wynikające ze stosowania topiramatu w monoterapii u świeżo zdiagnozowanych pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Polish: Klirens osoczowy topiramatu jest zmniejszony u pacjentów ze średnimi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Plazemski očistek topiramata je zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro.
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase*
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmiejszenie masy ciała.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (incidenca > 5 % in večja incidenca kot pri placebu za najmanj 1 indikacijo v dvojno slepih nadzorovanih študijah s topiramatom): anoreksija, zmanjšan apetit, bradifrenija, depresija, motnja ekspresivnega govora, nespečnost, motnje koordinacije, zmanjšana pozornost, omotica, disartrija, disgevzija, hipoestezija, letargija, motnje spomina, nistagmus, parestezije, somnolenca, tremor, diplopija, zamegljen vid, driska, slabost, utrujenost, razdražljivost in hujšanje.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša te sheme zdravljenja, lahko uporabite tudi daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Polish: Ponadto topiramat nie wydłużał czasu otwarcia kanałów, co odróżnia topiramat od barbituranów, które modulują receptory GABAA.
Slovenian: Po tem se topiramat razlikuje od barbituratov, ki vplivajo na receptorje GABAA.
Polish: CHMP nie uznał za uzasadnione przeciwwskazania do stosowania topiramatu w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Slovenian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija powlekane
Polish: Po stosowaniu topiramatu w dawce 50 mg i 100 mg dwa razy na dobę, klirens nerkowy wynosił odpowiednio 18 ml/min i 17 ml/min.
Slovenian: Po jemanju 50 mg topiramata dvakrat na dan je znašal njegov srednji ledvični očistek približno 18 ml/min, po jemanju 100 mg topiramata dvakrat na dan je znašal približno 17 ml/min.
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki twarde Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki twarde Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki twarde
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Polish: • Nasilenie napadów drgawkowych,
Slovenian: • povečano število napadov
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Slovenian: Zaradi tega morate pri vsakem bolniku, ki jemlje fenitoin in ima klinične znake ali simptome toksičnosti, spremljati koncentracijo fenitoina.
Polish: Zaobserwowano następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: drgawki, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.
Slovenian: Med njegove znake in simptome sodijo konvulzije, zaspanost, motnje govora, zamegljen vid, diplopija, motnje mišljenja, letargija, motnje koordinacije, stupor, hipotenzija, trebušne bolečine, vznemirjenost, omotica in depresija.
Polish: • Bóle stawów,
Slovenian: • bolečino v sklepih
Polish: Wpływ badanego produktu na wzrost był wykazany przez zmniejszoną wagę urodzeniową oraz zmniejszone zwiększenie masy ciała młodych karmionych mlekiem matki, która otrzymywała produkt w dawce 20 lub 100 mg/kg masy ciała na dobę w trakcie ciąży lub w okresie karmienia.
Slovenian: Z manjšimi masami ob kotitvi in med laktacijo so se pokazali tudi učinki na rast mladičev samic, ki so prejemale 20 ali 100 mg/kg/dan med brejostjo in laktacijo.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że zastosowanie topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione, jest poparte dowodami.
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Polish: Unikać przeżuwania.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Polish: • Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,
Slovenian: • zamašen nos in boleče grlo
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih in pri odraslih niso sistematično preučevali vpliva zdravljenja s topiramatom na kosti.
Polish: • Lek Topamax należy stosować zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Polish: Prymidon
Slovenian: primidon
Polish: W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TOPAMAX
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO TOPAMAX
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne z odmerkom 25-50 mg zvečer za en teden.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za Alu/Alu pretisne omote
Polish: • Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
Slovenian: • nereden ali počasen utrip srca
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki w wysokości 25-50 mg podawanej codziennie wieczorem przez tydzień.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerkom od 25-50 mg vsak večer en teden.
Polish: Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).
Slovenian: Dodatno zdravljenje epilepsije (pri parcialnih epileptičnih napadih z ali brez sekundarne generalizacije, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih ali epileptičnih napadih v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom).
Polish: W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topamax porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če ste noseči, skušate zanositi ali dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Topamax.
Polish: 02130 Espoo Finland
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Polish: Ponadto w informacji o produkcie uwzględniono także twierdzenie dotyczące interakcji topiramatu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca.
Slovenian: Poleg tega so v podatke o zdravilu vključili tudi izjavo o medsebojnem delovanju topiramata s šentjanževko.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Slovenian: V štirih dneh se je s sečem izločilo približno 66 % odmerka topiramata-C14
Polish: „Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi".
Slovenian: „Monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, z delnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi napadi ali brez njih in primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi."
Polish: Zmniejszona ostrość Ślepota
Slovenian: solzenjem in zmanjšanim vidom
Polish: • Zwapnienia tkanek (wapnica).
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Polish: Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Slovenian: trebuha, dispepsija, trebušne bolečine, suha usta, neprijeten občutek v želodcu, parestezije okoli ust, gastritis, neprijeten občutek v trebuhu bolečine v spodnjem delu trebuha, hipoestezija okoli ust, krvavitve iz dlesni, napihnjenost trebuha, neprijeten občutek v epigastriju, občutljivost trebuha, hipersekrecija sline, bolečine v ustih, zadah iz ust, glosodinija
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB
Slovenian: Janssen-Cilag Limited - GB
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vključujejo:
Polish: • Częste oddawanie moczu,
Slovenian: • pogosto uriniranje
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Porazdelitveni volumen topiramata je bil močno odvisen od odmerka.
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Slovenian: • toksična razgradnja odmrle plasti kože, ki je resnejša od Stevens-Johnsonovega sindroma
Polish: Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, sinusna bradikardija palpitacije
Polish: Topiramat może być stosowany niezależnie od posiłków i rodzaju pokarmu.
Slovenian: Bolniki ga lahko jemljejo ne glede na obroke.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Polish: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój
Slovenian: samomorilne misli, poskus samomora, halucinacije, psihotične motnje, slišne halucinacije, vidne halucinacije, apatija, nezmožnost spontanega manija, anorgazmija, panična motnja, motnje spolnega vzburjenja, obupanost*, motnje orgazma hipomanija, , oslabljen vznemirjenost , nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, jeza, nenormalno vedenje govora, motnje spanja, labilnost čustvovanja, zmanjšanje libida, nemir, jok, disfemija, evforično razpoloženje, paranoja, perseveracija, panični napadi, jokavost, motnje branja, nezmožnost zaspati, plitvo čustvovanje, nenormalno mišljenje, izguba libida, nemir, nespečnost sredi noči, hitro preusmerjanje pozornosti, zbujanje zgodaj zjutraj, panične reakcije, vzneseno razpoloženje orgazem
Polish: Jeśli produkt Topamax stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu Topamax.
Slovenian: Pri dodatku (ali ukinitvi) fenitoina ali karbamazepina zdravilu Topamax je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Polish: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln
Slovenian: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln granule v kapsuli
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, saj se bodo simptomi lahko povrnili.
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Polish: Dokładny mechanizm działania topiramatu nie został w pełni wyjaśniony.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Polish: Wnioskodawca zaproponował działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, ale uznano je za trudne do zastosowania w praktyce.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Polish: Wiadomo też, że topiramat jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
Polish: W jednym z badań pacjentów leczono dłużej i pomiar skuteczności leczenia wykonano po upływie 108 tygodni.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był stopień utraty masy ciała oraz liczba pacjentów z przynajmniej 5% spadkiem masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
Polish: Uważa się, że Topiramat działa poprzez zwiększenie zużycia energii przez organizm, co obniża jego sprawność energetyczną i zmniejsza apetyt pacjentów na jedzenie.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 lutego 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Fentermina zmniejsza apetyt poprzez uwalnianie przekaźnika chemicznego zwanego norepinefryną (lub noradrenaliną) w podwzgórzu - rejonie mózgu odpowiedzialnym za kontrolę uczucia głodu.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Qsiva, przeznaczonego do leczenia otyłości.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
Polish: Dwie substancje czynne wchodzące w skład produktu Qsiva są środkami zmniejszającymi apetyt.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Qsiva sta sredstvi za zmanjševanje apetita.
Polish: Produkt Qsiva to lek zawierający substancje czynne fenterminę i topiramat.
Slovenian: Qsiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini fentermin in topiramat.
Polish: Ponadto wystąpiły obawy dotyczące długoterminowych skutków psychiatrycznych (w badaniach zgłaszano depresję i niepokój) oraz wpływu na funkcje poznawcze (problemy z pamięcią i skupieniem uwagi), związanych z topiramatem wchodzącym w skład produktu Qsiva.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki v zvezi z dolgoročnimi psihiatričnimi učinki (v študijah so poročali o depresiji in anksioznosti) ter kognitivnimi učinki (kot so težave s spominom in pozornostjo), povezanimi s sestavino topiramat zdravila Qsiva.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Qsiva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Qsiva niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach głównych wykazano klinicznie istotny poziom utraty masy ciała wskutek leczenia produktem Qsiva, ale wyraził obawy dotyczące długoterminowych skutków stosowania leku w odniesieniu do serca i naczyń krwionośnych, zwłaszcza z uwagi na skutki działania fenterminy, która powoduje przyspieszenie akcji serca, ale której długoterminowy wpływ nie jest jasny.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da so glavne študije dokazale klinično pomembno izgubo telesne mase po zdravljenju z zdravilom Qsiva, vendar je izrazil zadržke v zvezi z dolgoročnimi učinki zdravila na srce in krvne žile, še posebej zaradi učinkov fentermina, za katerega je znano, da povečuje srčni utrip, njegovi dolgoročni učinki pa niso jasni.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Polish: Produkt Qsiva miał być stosowany w leczeniu pacjentów z poważną otyłością (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów z otyłością (BMI ≥30 kg/m2), u których występują problemy zdrowotne związane z wagą, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub nieprawidłowy poziom lipidów we krwi.
Slovenian: Zdravilo Qsiva naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z izrazito čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnikov s čezmerno telesno maso (BMI ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. visok krvni tlak, sladkorno bolezen tipa 2 ali nenormalne ravni maščob v krvi.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyli pacjenci z problemami zdrowotnymi związanymi z wagą, w tym z cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowym stężeniem lipidów i cukru we krwi.
Slovenian: Dve od študij sta specifično vključili bolnike z zdravstvenimi težavami, povezanimi s telesno maso, vključno s sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom in nenormalnimi ravnmi maščobe ter sladkorja v krvi.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem łącznie około 4000 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których porównano leczenie za pomocą produktu Qsiva z placebo (leczeniem pozorowanym) oraz z leczeniem wyłącznie za pomocą fenterminy lub topiramatu.
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so skupno vključevale približno 4.000 debelih oz. pretežkih bolnikov, za primerjavo zdravljenja z zdravilom Qsiva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ter monoterapij s fenterminom in topiramatom.
Polish: Co to jest lek Qsiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qsiva?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Qsiva?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qsiva uporabljalo?