FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha granskat skälen till hänskjutning och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP följande: för 49 av de 50 läkemedlen, dvs. alla läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen, ska karenstiderna för kött och slaktbiprodukter som erhållits från behandlade får ändras till 42 dagar.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja kättesaadavaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimil 50st, mis kõik sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, tuleb ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaeg muuta 42 päevaks ning lambapiima keeluaeg 108 tunniks, et tagada tarbijate ohutus.
Swedish: I enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) kehtestati veisepiima 108-tunnine keeluaeg ka lambapiima keeluajana.
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
Estonian: Peamiste toiduloomaliikide seas on ka lambad (liha).
Swedish: Två dagar efter den sista dosen kunde tylosin inte
Estonian: Kaks päeva pärast viimase annuse manustamist ei olnud tülosiin lambapiimas enam tuvastatav.
Swedish: Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Estonian: Kuigi esitati nimetatud ravimijäägiuuringud, võib lambapiima pidada vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Swedish: För fårmjölk visade litteraturdata att resthalter av tylosin från fårmjölk elimineras snabbare än resthalter av tylosin från komjölk.
Estonian: Lambapiima korral nähtub kirjandusandmetest, et tülosiinijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui kadumine lehmapiimast.
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar dock CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximal injektionsvolym på 2,5 ml per ställe).
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel (suurim süstemaht 2,5 ml/süstekoht).
Swedish: Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
Estonian: Esildis hõlmab 50 ravimit, millest 49 asjaomase ravimi koostis on väga sarnane.
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
Estonian: Üle 50 kg lammastel soovitab veterinaarravimite komitee jagada annus kahe süstekoha vahel.
Swedish: Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får
Estonian: Kassid, veised, koerad, kitsed, sead, lambad
Swedish: Av data från litteraturen framgick det att resthalter av tylosin från får elimineras snabbare än från mjölk från kor.
Estonian: Kirjandusandmed viitavad, et ravimijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui lehmapiimast.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/130) tulemused
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 september 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. septembril 2019.
Swedish: Vad är tylosin?
Estonian: Mis on tülosiin?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
Estonian: Miks tülosiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida kasutatakse peamiselt grampositiivsete bakterinfektsioonide raviks.
Swedish: CVMP rekommenderade ändring av godkännandena för försäljning för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta nende veterinaarravimite müügilube.
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
Estonian: Seepärast järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Tilocen kasulikkuse ja riski suhe ei ole lammaste puhul soodne ning soovitas muuta ravimi müügiluba, et eemaldada kõik viited lammastel kasutamise kohta.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Estonian: Madalmaade ravimiamet pidas võimalikuks, et lammaste keeluajad ELis ei ole piisavad tarbijaohutuse tagamiseks, märkides, et ELis kasutati eri keeluaegu: lambaliha ja -rupsi korral 8-42 päeva ning lambapiima korral 4-7 päeva.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja teaduslike arutelude põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimit 50st, mis sisaldavad mitteaktiivse koostisosana bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, peab ravitud lammaste liha ja rupsi keeluaeg olema 42 päeva ning ravitud lammaste piima keeluaeg peab olema 108 tundi.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
Estonian: Ühe ravimi korral (Tilocen), mis sisaldab mitteaktiivse koostisosana ainet polüetüleenglükool 400, puudusid kättesaadavad andmed, mida saaks kasutada piisava keeluaja määramiseks lammastel.
Swedish: Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken "All documents".
Estonian: Täielik ülevaade ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Estonian: 28. septembril 2018 taotles Madalmaade ravimiamet, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed ja soovitaks tülosiini sisaldavate süstitavate ravimitega ravitud lammaste liha, rupsi ja piima keeluajad.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
Swedish: Kommittén kom också fram till att injektionen bör delas upp så att hälften ges på ett injektionsställe och andra hälften ges på ett annat (högst 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Estonian: Komitee järeldas, et süstitav ravimi kogus tuleb jagada kahe süstekoha vahel (maksimaalselt 2,5 ml/süstekoht).
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Estonian: Tülosiini sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse täiskasvanud veistel, vasikatel, sigadel, lammastel ja kitsedel ning neid manustatakse intramuskulaarse süstega (lihasesse).
Swedish: Frågor och svar om karenstider för injicerbara tylosininnehållande läkemedel vid användning på får
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
Swedish: Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
Estonian: Peale selle võib veiste ravimisel kasutada ka ravimi aeglast veeni süstimist.
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
Swedish: RRMS (McDonalds kriterier)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc-analys och skall tolkas med försiktighet.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
Swedish: Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/346/001
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Estonian: • vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).
Swedish: − Oförklarlig feber
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Estonian: MRT-uuring PML-i tuvastamiseks
Swedish: • Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
Swedish: Randomiserade Som fullbordat ett år Som fullbordat två år
Estonian: Randomiseeritud Ühe aasta läbinud Kaks aastat läbinud
Swedish: MedDRA organsystemklass Biverkning
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Swedish: I de fall där TYSABRI-behandling avbröts försvann de förhöjda eosinofilnivåerna.
Estonian: Neil juhtudel, kui TYSABRI-ravi katkestati, eosinofiilide tasemete tõusud kadusid.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes on teatatud täiendavatest oportunistlike infektsioonide juhtudest, millest osad on lõppenud surmaga.
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Estonian: Tavaolukorras ei ole VCAM-1 aju parenhüümis ekspresseeritud.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Estonian: Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga.
Swedish: Levande vacciner har inte studerats.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist ei ole uuritud.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Swedish: Effekter på laboratorietester
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Swedish: 23 μg/ml-29 μg/ml.
Estonian: 29 μg/ml.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Estonian: JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed nakatuvad, kuid üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas TYSABRI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
Estonian: Kui teil on kõik kolm eespool kirjeldatud riskitegurit, on teil suurem PML-i tekkerisk.
Swedish: Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
Estonian: Natalizumabi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Swedish: Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
Estonian: Need antikehad näitavad, et olete nakatunud JC-viirusega.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Estonian: Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist.
Swedish: Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Estonian: Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PML-i välistamiseks.
Swedish: Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Swedish: Spädes före infusion.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Estonian: • näo, huulte või keele turse
Swedish: Samtidig eller tidigare behandling med immunsuppressiva medel
Estonian: Samaaegne või eelnenud ravi immunosupressantidega
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Estonian: PML on harv ajuinfektsioon.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Estonian: Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalizumab-ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
Estonian: Oluline on manustada TYSABRI't järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel.
Swedish: Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Swedish: Sedan kan du fortsätta att få TYSABRI var fjärde vecka.
Estonian: Seejärel peaksite jätkama TYSABRI manustamist iga nelja nädala järel.
Swedish: Neurologisk undersökning utfördes var 12:e vecka samt vid misstänkt skov.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Estonian: Maksakahjustus võib tekkida ükskõik millisel ravi hetkel, isegi pärast esimest annustamist.
Swedish: • Patientens personuppgifter, namnteckning och datum
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev;
Swedish: Det finns patienter som har fått allergiska reaktioner mot TYSABRI.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud TYSABRI suhtes allergilisi reaktsioone.
Swedish: • Patientinformationskort
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Swedish: Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Estonian: • Kui teil on aktiivne vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb või arvate endal esinevat mis tahes laadi infektsioon (vaadake kõrvaltoimete lõiku).
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Swedish: När PML och/eller JCV GCN uteslutits (vid behov genom upprepade kliniska undersökningar, bildanalys- och/eller laboratorieundersökningar om klinisk misstanke kvarstår) kan administreringen med TYSABRI återupptas.
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Estonian: Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest ravimpreparaadi annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
Estonian: Need muutused olid taaspöörduvad ning toksikoloogilist toimet ei täheldatud.
Swedish: Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
Estonian: Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalizumabi „washout"-perioodi.
Swedish: Får ej omskakas efter spädning.
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.