FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Romanian: Datele obţinute în cazul şobolanilor tineri sugerează că profilul farmacocinetic al medicamentului boceprevir poate fi diferit faţă de şobolanii adulţi, posibil datorită imaturităţii unor căi de metabolizare.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE12
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Romanian: Datele clinice (analize ale spermei şi nivelurile de inhibină B - [o glicoproteină produsă de celulele Sertoli - utilizate ca şi marker surogat pentru funcţia testiculară]) nu au adus dovezi cu privire la alterarea funcţiei testiculare.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri (aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri), cum ar fi deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia de glucoză-galactoză, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Romanian: 3 şi/sau albumină serică < 35 g/l şi/sau semne de coagulopatie (raportul internaţional normalizat (INR) > 1,7).
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se
English: C/C C/T
Romanian: C/C
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu boceprevir.
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Romanian: Antagoniştii receptorilor alfa-1 adrenergici
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui, cum este anemia (când nu aveţi în sânge suficiente globule roşii sănătoase, care transportă oxigenul în corpul dumneavoastră)
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe
English: Partial responders**** in parent study
Romanian: Parţial respondenţi **** în studiul de bază
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece relevanţa clinică a scăderii C8ore pentru boceprevir nu a fost stabilită, este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei VHC.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Romanian: Într-un studiu in vitro pe fibră Purkinje de la câine, boceprevir a prelungit durata potenţialului de acţiune invers proporţional cu frecvenţa; importanţa clinică rămâne incertă.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Romanian: Substituţia unică D168V nu a redus sensibilitatea la boceprevir.
English: • The Physician Educational Materials (PEM)
Romanian: • Material educaţional pentru medici (MEM)
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Romanian: Au existat 77 subiecţi care au fost trataţi cu ≥ 5 trepte de scădere a dozei de ribavirină pentru abordarea terapeutică a anemiei.
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Romanian: Sarcoidoză*, porfirie non-acută
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Inner carton without Blue Box
Romanian: Cutie interioară - fără chenarul albastru
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Romanian: La momentul iniţial, VAR au fost detectate la 8% dintre pacienţi prin secvenţializare populaţională.
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Romanian: Această administrare concomitentă poate fi luată în considerare, după caz, dacă este absolut necesar la pacienţii cu supresie a încărcăturii virale HIV şi cu tulpină virală HIV fără nicio rezistenţă suspectată la terapia HIV.
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Romanian: • aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are bătăi neregulate ale inimii, în special o afecţiune
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că au fost raportate fatigabilitate, ameţeli, sincopă, fluctuaţii ale tensiunii arteriale şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8).
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Romanian: Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Romanian: Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea sau să opriţi utilizarea de Victrelis în timp ce alăptaţi.
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Romanian: Epiglotită*, otită medie, sepsis
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Romanian: Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului.
English: All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Romanian: Toţi pacienţii de pe acest braţ de tratament au fost limitaţi la 24 săptămâni de administrare de Victrelis.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Romanian: ASC, Cmax şi Cmin la starea de echilibru au crescut într-o mai mică măsură decât proporţional cu doza şi expunerile individuale s-au suprapus substanţial la doze de 800 mg şi 1200 mg, sugerând o absorbţie diminuată la doze mai mari.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu anemie s-a administrat eritropoetină atunci când valorile hemoglobinei erau ≤ 10 g/dl (sau 6,2 mmol/l).
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Romanian: Dacă tratamentul este iniţiat, se recomandă o monitorizare foarte atentă pentru apariţia semnelor de infecții şi de deteriorare a funcţiei hepatice.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Romanian: Utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice incluzând embolism pulmonar, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral şi
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Romanian: Ratele RVS pentru cei cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis (adică excluzând pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul iniţierii PR) sunt 41% pentru respondenţii nuli, 67% pentru parţial respondenţi şi 96% pentru
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Romanian: Boceprevirul este eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) de aproximativ 3,4 ore.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Romanian: Biodisponibilitatea boceprevirului nu depinde de tipul de alimente (de exemplu, mâncare bogată în grăsimi comparativ cu mâncare săracă în grăsimi) sau dacă este administrat cu 5 minute înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după terminarea mesei.
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni cu PR, urmate de 44 săptămâni de Victrelis sau placebo împreună cu PR.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Romanian: Când boceprevir este adminsitrat doar cu ritonavir, concentraţiile de boceprevir sunt scăzute.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele Victrelis asupra fertilităţii umane.
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: La majoritatea subiecţilor (87%; 85/98) s-a administrat un inhibitor de protează (IP) HIV potenţat cu ritonavir, combinat cu inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei HIV (INRT).
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Romanian: Blistere transparente de policlorotrifluoroetilenă/PVC/aluminiu, care conţin 4 capsule în fiecare alveolă a blisterului.
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei continuă să scadă la ≤ 8,5 g/dl, subiecţii pot fi trataţi suplimentar pentru anemie, incluzând utilizarea de eritropoetină sau scăderea dozei de
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Romanian: Analiza de urmărire a subiecţilor trataţi cu boceprevir care nu au obţinut un RVS a arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar majoritatea variantelor rezistente la boceprevir a devenit nedetectabilă în timp, după terminarea tratamentului cu boceprevir.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin sau tamsulosin poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea Victrelis concomitent cu un contraceptiv oral conţinând etinil-estradiol şi cel puţin 1 mg de noretindronă să modifice eficacitatea contraceptivului.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Romanian: Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani, efectuat la subiecţi care au obţinut un RVS cu o schemă de tratament pe bază de Victrelis, a arătat că > 99% (693/696) dintre pacienţi şi-au menţinut RVS (fără recidivă) pe durata perioadei de urmărire disponibile (durata mediană de 3,4 ani).
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Romanian: În studii de carcinogenitate cu durată de 2 ani, carcinogenitatea nu a fost observată, dar a fost observată o incidenţă crescută a adenoamelor hepatocelulare la şoareci, care nu au fost semnificative statistic, la expuneri sistemice de 5,7 ori mai mari decât cele la om la dozele recomandate terapeutic.
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Romanian: S-a evidenţiat că boceprevir este lipsit de potenţial embriotoxic sau teratogenic atât la şobolani cât şi la iepuri la doze maternotoxice.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Romanian: O variantă genetică apropiată de gena de codare a interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, o modificare de la C la T) este un predictor puternic a răspunsului la peginterferon alfa-2b/ribavirină.
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Romanian: Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Romanian: Această schemă a fost testată doar la subiecţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare şi care erau tardiv respondenţi (vezi pct. 5.1).
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Romanian: Substituţiile unice V55I şi D168N nu au redus sensibilitatea la boceprevir.
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Romanian: Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care au folosit anterior medicamente numite „interferoni” şi „interferoni pegilaţi”.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir/ritonavir cu boceprevir a avut ca rezultat expunerea mai scăzută la atazanavir care poate fi asociată cu eficacitate mai scăzută şi pierderea controlului asupra infecţiei HIV.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi medicamentul dacă:
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Romanian: • warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Romanian: Subiecţii au inclus 62% (104/168) genotip 1a şi 38% (63/168) genotip 1b.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Romanian: • inhibitori de tirozin kinază - utilizate ca şi medicamente anticanceroase.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Romanian: Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Romanian: Este posibil ca boceprevir să fie excretat în laptele uman.
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Romanian: Boceprevirul are volumul aparent de distribuţie mediu (Vd/F) de aproximativ 772 l la starea de echilibru.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Romanian: La starea de echilibru, rata de expunere a celor doi diasteromeri este de aproximativ 2:1, cu diasteromerul predominant fiind
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Romanian: Un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă cu digoxină a demonstrat că boceprevir este un inhibitor slab al P-gp in vivo, crescând cu 19% expunerea la digoxină.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Romanian: Efectele clinice ale scăderii concentraţiei minime de Victrelis în plasmă, nu au fost evaluate în mod direct.
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii aflaţi în tratament cu peginterferon alfa-2a a arătat rezultate consistente în raport cu studiul P05101 (vezi pct. 4.4).
English: Red printing ink containing:
Romanian: Cerneala roşie conţine:
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Romanian: Într-un replicon a genotipului 1a, valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir au fost 900 nm şi respectiv 1400 nm.
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile; prin urmare, administrarea concomitentă de boceprevir cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Treatment duration = 48 weeks
Romanian: Durata tratamentului = 48 săptămâni
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Romanian: Victrelis poate fi administrat în asociere cu inhibitori ACR.
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă boceprevir este excretat în laptele uman.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Romanian: Sarcina trebuie evitată datorită utilizării Victrelis împreună cu ribavirină.
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Romanian: Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de trei ori pe zi, împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Romanian: Modificările procentuale și săgeţile (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) sunt utilizate pentru a arăta magnitudinea și direcția modificării raportului mediu estimat pentru fiecare paramentru
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Romanian: Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).