FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk a Votubia-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering
Hungarian: Terápiás gyógyszermonitorozás
Danish: perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og andre tilstande.
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Hungarian: Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, ugyanezekben az időpontokban a ≥ 50%-os térfogatcsökkenést a kezelt betegek sorrendben 44,2%-ánál, 63,3%-ánál és 68,9%-ánál észleltek.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Hungarian: Az esélyhányadost és annak 95%-os CI-át az életkor alcsoportok szerint stratifikált logisztikus regresszió alkalmazásával nyerték.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Hungarian: A vizsgálatban parciális görcsrohamként definiáltak minden olyan, elektroenkefalogram (EEG) által igazolt szenzoros görcsrohamot vagy motoros görcsrohamot, amelyben a generalizált megjelenést nem igazolták egy korábbi EEG-n.
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Votubia-behandling omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor a Votubia-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Hungarian: A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Hungarian: Minden, legalább egy everolimusz adagot kapó beteget a gyógyszer abbahagyásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követtek.
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Hungarian: Ezen kívül a placebo-karon majdnem kétszer annyi beteg tapasztalta a görcsrohamok exacerbatióját, mint a Votubia LT- és HT-karokon.
Danish: ≥18 år b n=21
Hungarian: ≥18 év b n=21
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb betegeknél szerzett korlátozott számú információ (n = 13) azt mutatja, hogy a testfelszínre (BSA) normalizált clearance megközelítőleg kétszer magasabb a kis testfelszínű (BSA = 0,556 m2) betegeknél, mint a felnőtteknél.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az angiomyolipoma progressziójáig eltelt idő és a bőrléziók válaszadási aránya.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Hungarian: A vizsgálat egymástól függetlenül értékelt két különböző, elsődleges végpontot: 1) a válaszadási arányt, amelyet a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti, legalább 50%-os csökkenésével definiáltak, valamint a 2) a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti százalékos csökkenését.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Hungarian: Non-reszponderek - n (%)
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Votubia i den perioperative periode.
Hungarian: Ezért a Votubia perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Danish: Når det er muligt, bør den samme analysemetode og det samme laboratorie til terapeutisk lægemiddelmonitorering anvendes i løbet af behandlingen.
Hungarian: Amikor lehetséges, a terápiás gyógyszermonitorozásra ugyanazt a vizsgálatot és laboratóriumot kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt.
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Hungarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Hungarian: Korlátozott számú gyermekgyógyászati beteg kapott 10 mg/m2/napnál magasabb dózisokat.
Danish: Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Hungarian: A Votubia-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében és a terápiás gyógyszermonitorozásban.
Danish: Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Hungarian: A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Hungarian: ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Votubia uden dosisjusteringer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, a Votubia-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Danish: 95 % konfidensinterval
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és TSC esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes használati utasítást, hogy megtudja, mit kell ehhez tennie.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Hungarian: A kezelésre reagálók magasabb aránya nyilvánvaló volt az összes válaszadási kategóriákban a Votubia LT- és HT-karok esetén, a placebóhoz képest (1. ábra).
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Hungarian: SEGA válaszadási arány 95%-os CI Legjobb SEGA teljes válaszreakció - % Válaszreakció Stabil betegség Progresszió Nem értékelhető Független radiológiai felülvizsgálat szerint A SEGA válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Hungarian: Az mTORC1 jelátvitel két elsődleges regulátora az onkogén-szuppresszor sclerosis tuberosa komplex 1 és 2 (TSC1, TSC2).
Danish: Hvis nogle tabletter sidder fast i den øverste del af den orale sprøjte, kan du banke forsigtigt på den orale sprøjte, indtil de falder ned i vandet.
Hungarian: Ha bármelyik tabletta a szájfecskendő száraz, felső részében ragad, óvatosan ütögesse meg a szájfecskendőt, amíg azok leesnek a vízbe.
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Hungarian: A gyógyszerforma váltásakor az adagot az új gyógyszerforma legközelebb eső milligramm hatáserősségére kell módosítani, és az everolimusz mélyszintet legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd fent: „Terápiás gyógyszermonitorozás").
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Hungarian: Az mTOR szabályozza azt a fehérjeszintézist és többféle cellularis funkció haladását, ami befolyásolhatja a neuronalis excitabilitást és epileptogenezist.
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Hungarian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Különbség A különbség „≤5 ng/ml" mínusz „>5 ng/ml"
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Hungarian: A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
Hungarian: Csökkentheti a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét, amit szintén a TSC okoz.
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Hungarian: A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Danish: Responsrate (95 % CI)
Hungarian: Válaszadási arány (95%-os CI)
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 60 percig bizonyított.
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Hungarian: A szuszpenzió elkészítéséhez kis poharat alkalmazó betegeknek vagy gondozóknak szóló utasítás:
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske fund og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Hungarian: Akár a TSC1, akár a TSC2 elvesztése emelkedett rheb-GTP-szinthez vezet, ami egy, a Ras-családba tartozó GTP-áz, ami kölcsönhatásba lép az mTORC1-komplexszel, és annak aktiválódását okozza.
Danish: Angiomyolipom-responsrate 95 % CI
Hungarian: Angiomyolipoma válaszadási arány 95%-os CI
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Hungarian: Egy beteg teljesítette a sikeres kezelés (a SEGA térfogatának > 75%-os csökkenése) előre meghatározott kritériumait, és átmenetileg kivették őt a vizsgálati kezelésből, azonban a SEGA ismételt növekedése a 4,5. hónapban végzett következő értékeléskor nyilvánvalóvá vált, és a kezelést újra elkezdték.
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Hungarian: A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szájfecskendőt miként semmisítse meg.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
Hungarian: Egyetlen adag izotóppal jelölt everolimusz és ciklosporin együttes alkalmazását követően a radioaktivitás 80%-a a székletből volt visszanyerhető, míg 5%-a a vizeletben választódott ki.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Hungarian: A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
Danish: Votubias sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját a Votubia tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Danish: <6 år n=33
Hungarian: < 6 év n=33
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Hungarian: Az everolimus javasolt adagja naponta egyszer 10 mg.
Danish: Statistik
Hungarian: Statisztikai jellemzők
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Hungarian: Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Hos patienter med TSC forøger everolimus VEGF-A og nedsætter VEGF-D-niveauer.
Hungarian: TSC-ben szenvedő betegeknél az everolimusszal történő kezelés növeli a VEGF-A, és csökkenti a VEGF-D szintet.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Hungarian: Előkészületek Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis ca. 50 % lavere end den tidligere anvendte daglige dosis.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az ajánlott dózis megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb, mint a korábban adott napi adag.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Hungarian: A Votubia a sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint például a tumor mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis tumorok jelenléte), de akiknél nincs szükséges azonnali műtétre.
Danish: I studiepopulationen, som fik everolimus, inklusive patienter, som skiftede over fra placebogruppen (N=111), startede tumorresponset så tidligt som efter 12 uger på everolimus og var opretholdt på senere tidspunkter.
Hungarian: A vizsgálat everolimusszal kezelt populációjában (N=111), a placebo-csoportról átkeresztezett betegeket is beleértve, a tumorválasz már 12 hetes everolimusz-kezelés után jelentkezett, és későbbi időpontokban is fennmaradt.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) profilaxisa mérlegelhető.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Hungarian: Az agyi mTOR regulációs zavar preklinikai vizsgálati modelljeiben igazolták, hogy egy mTOR-inhibitorral, például az everolimusszal végzett kezelés meghosszabbíthatja a túlélést, gátolhatja a görcsrohamokat, meggátolhatja az újonnan megjelenő görcsrohamok kialakulását, és megelőzheti az idő előtti halálozást.
Danish: Patienter <18 år:
Hungarian: 18 éves és idősebb betegek:
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
Hungarian: • 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
Danish: Du skal blande de dispergible tabletter med vand for at lave en uklar væske (kaldet en oral suspension).
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat vízzel kell elkeverje, hogy egy zavaros folyadékot kapjon (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Hungarian: A kiindulási görcsroham-gyakoriság és a TN-Cmin a lineáris regressziós modellben az abszolút görcsroham-gyakoriság előrejelzésének egyaránt szignifikáns tényezője volt (α=0,05).
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Hungarian: Az agyszövetben bekövetkezett patológiai elváltozások mellett, amelyek görcsrohamot okozhatnak, a TSC-ben lévő epilepszia pathogenezisében az mTOR útvonal is szerepet játszik.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive everolimus.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis a rapamicin-származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Hungarian: Progressziót az everolimusz-kar betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 20,5%-ánál figyeltek meg.
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét 2-4 héttel később meg kell mérni, mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beállított dózis nem többszöröse a 2,5 mg-nak, a következő elérhető tabletta hatáserősségre kell azt kerekíteni.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Hungarian: A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Hungarian: A transzplantációt követő vesekárosodás (kreatinin-clearance tartomány 11-107 ml/perc) a transzplantált betegeknél nem befolyásolta az everolimusz farmakokinetikáját.
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Hungarian: Az everolimusznak nincs hatása a CYP3A4-szubsztrát antiepileptikumok (klonazepám, diazepám, felbamát és zoniszamid) adagolás előtti koncentrációira.
Danish: Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.