FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
French: Les études sur l'utilisation du filgrastim chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit sont similaires à ceux observés chez les individus sains.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
French: Aucun effet du filgrastim sur la fertilité des rats mâles ou femelles n'a été observé.
English: Meta-Analysis a
French: Méta-analyse a
English: How do I give my injection?
French: Comment se pratique l'injection?
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
French: Suite à l'arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de neutrophiles circulants diminue de 50% en l'espace de 1 à 2 jour(s) et revient à la normale en 1 à 7 jour(s).
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des réactions indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Lors du diagnostic des NCS, il convient de bien distinguer ces affections des autres troubles hématopoïétiques tels que l'aplasie anémique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
English: Transfusion reaction e a
French: Réaction posttransfusionnelle e
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (mucosite)
English: Leukocytosis Leukocytosis (WBC > 50 x 10
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 10
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence ;
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler)
English: Telephone +34/93-473.88.89
French: Tel: +34/93-473.88.89
English: • osteoporosis (bone disease),
French: • d'ostéoporose (une maladie des os) ;
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë neutrophilique) ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
French: Le taux de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier pendant les premières semaines du traitement par le filgrastim.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
French: Les patients pouvant recevoir des doses de chimiothérapie plus élevées (par exemple, doses complètes sur le schéma posologique prescrit), le risque de thrombopénie et d'anémie peut être majoré.
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
French: • ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou d'une possible rupture de la rate) ;
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
French: Il est recommandé de procéder à intervalles réguliers (environ tous les 12 mois) à des examens morphologiques et cytogénétiques de la moelle osseuse des patients.
English: Telephone +48/22 -737.79.20
French: Tel: +48/22 -737.79.20
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement la durée de la neutropénie fébrile, de l'utilisation d'antibiotiques et des hospitalisations après une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë ou après un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
English: Grastofil contains sorbitol
French: Grastofil contient du sorbitol
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
French: Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
French: Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: Cependant, afin d'obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par Grastofil jusqu'à ce que la date du nadir soit dépassée et que le nombre de neutrophiles se soit normalisé.
English: Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
French: Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
English: Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
French: La seringue préremplie est constituée de verre de Type I et est équipée d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL sur le réservoir seringue.
English: • you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
French: • vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angioœdème) et essoufflement (dyspnée) ;
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 10
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
French: Les effets indésirables les plus graves susceptibles de se produire pendant le traitement par le filgrastim comprennent : réaction anaphylactique, évènements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère/rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de NCS, réaction GvHD chez les patients recevant une greffe allogénique de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches progénitrices du sang périphérique, et crise drépanocytaire chez les patients souffrant de drépanocytose.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent le filgrastim à des patients souffrant de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
English: The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit le degré et la durée de la thrombopénie suite à une chimiothérapie myélosuppressive ou myélo-ablative.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
French: Chez les patients présentant des infections documentées au niveau de la moelle osseuse ou des affections malignes, un traitement adéquat pour l'affection sous-jacente doit être envisagé en complément du filgrastim pour corriger la neutropénie.
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
French: 9/L) a été observée chez 35 % des donneurs sains à la suite du traitement par le filgrastim et cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
English: Splenic rupture a
French: Rupture splénique a
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 10
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medications Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
English: Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: L'administration quotidienne de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
French: Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
French: Effets de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
English: • you experience kidney injury (glomerulonephritis).
French: • vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
English: Respiratory failure a
French: Insuffisance respiratoire a
English: If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) to 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
French: Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
French: • radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
French: • inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
French: Des lésions rénales ont été observées chez des patients ayant reçu du filgrastim.
English: Telephone +386/1-589.67.10
French: Tel:+ 386/1-589.67.10
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 mL, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 mL de solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %).
English: Subcutaneous and intravenous use.
French: Voie sous-cutanée et intraveineuse.
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
French: Lorsque Grastofil est utilisé après une chimiothérapie myélosuppressive pour la mobilisation des CSP Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
French: 9/L ont été signalés chez deux de ces sujets, ceux-ci ayant été attribués à la procédure de cytaphérèse.
English: Common (≥ 1/100 to <
French: Fréquents (≥ 1/100 à
English: The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
French: • inflammation des poumons (bronchite)
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
French: N'oubliez pas: si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
French: Conditionnements : boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi de facteur de croissance de la lignée granulocytaire ont été signalés.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10
English: • you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants : o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
English: • sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
French: • de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.
English: Grastofil may be administered as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
French: Grastofil peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou, dilué dans une solution de glucose à 5 %, en perfusion intraveineuse quotidienne administrée sur 30 minutes (voir rubrique 6.6).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
French: Il est important de bien distinguer la transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique de la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
English: STADAPHARM GmbH Telephone +49/6101.603.0
French: Deutschland STADAPHARM GmbH Tel. +49/6101.603.0
English: What you need to know before you use Grastofil
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no agerelated differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.