FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu cu durata de 24 de săptămâni, care a evaluat efectul Brintellix comparativ cu placebo în prevenirea recăderilor depresive, a constatat că proporţia de pacienţi cărora li s-a administrat Brintellix şi care au prezentat recăderi în timpul studiului a fost de 13 %, în comparaţie cu 26 % în grupul placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Doza obişnuită este de 10 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Brintellix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
Romanian: Brintellix este un medicament care conţine substanţa activă vortioxetină.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Romanian: De cele mai multe ori simptomele sunt tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate şi modificări ale greutăţii corporale.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în fiecare studiu a fost modificarea scorului standard al simptomelor de depresie; studiile au demonstrat că dozele de Brintellix cuprinse în intervalul 5-20 mg au fost în general mai eficace decât placebo în ameliorarea depresiei şi dus la o reducere a scorurilor de depresie relevantă din punct de vedere clinic.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Romanian: Brintellix a fost studiat în 12 studii principale de scurtă durată care au cuprins mai mult de 6 700 de pacienţi cu depresie majoră (inclusiv un studiu la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste), în cadrul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 6 sau 8 săptămâni.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: De ce a fost aprobat Brintellix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pentru administrare orală de 5 ml + 1 seringă pentru administrare orală de 10 ml + 1 adaptor pentru flacon
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Romanian: 5 ml
Maltese: 10 vjali
Romanian: Soluţie injectabilă /perfuzabilă
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Romanian: Soluţie orală Administrare oralǎ flacon (sticlă) 300 ml
Maltese: Użu mill-ħalq flixkun (ħġieġ)
Romanian: În Italia:
Maltese: Fl-Italja:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Briviact sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Briviact a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Romanian: Briviact conține substanța activă brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Romanian: Briviact este disponibil sub formă de comprimate (10, 25, 50, 75 și 100 mg), soluție orală (10 mg/ml) și soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) (10 mg/ml), care se utilizează când medicamentul nu se poate administra pe cale orală.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Romanian: Acest lucru a fost dovedit în trei studii principale, la care au participat în total 1 558 de pacienți cu vârsta de 16 ani și peste.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Romanian: În comparație, rezultatul a fost de 20 % în cazul celor cărora la tratament li s-a adăugat placebo.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Romanian: Luând în considerare toate studiile, frecvența crizelor a fost cel puțin înjumătățită la 34 până la 38 % din cei cărora li s-a adăugat Briviact în doze cuprinse între 25 și 100 mg de două ori pe zi.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Briviact sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți și pacienți mai tineri, dar care cântăresc peste 50 kg, este fie de 25 mg de două ori pe zi, fie de 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Romanian: Briviact este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea crizelor.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Romanian: Studiile clinice au dovedit că tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decât placebo în ținerea sub control a crizelor convulsive parțiale la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Romanian: Briviact este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (substanțe cu structură chimică similară cu cea a brivaracetamului), sau la oricare dintre celelalte componente.
Maltese: Briviact ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brivaracetam, għal derivattivi pirrolidoniċi oħrajn (sustanzi li huma kimikament simili għal brivaracetam), jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse la Briviact au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost considerate gestionabile.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' Briviact kienu ta' severità ħafifa jew moderata u tqiesu bħala kontrollabbli.
Romanian: Alte informații despre Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża tista' mbagħad tiġi aġġustata skont il-bżonnijiet talpazjent sa massimu ta' 100 mg jew 2 mg kull kg rispettivament, darbtejn kuljum.
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Romanian: Glicerol (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Romanian: Magyarország UCB Magyarország Kft.
Maltese: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.:
Romanian: Studiu N01358
Maltese: Study N01358
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 11.
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Romanian: Intoleranţă la fructoză
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Mard gastrointestinali
Romanian: Lactoză anhidră Stearat de magneziu
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: ASC 29 % ↓
Maltese: AUC 29 % ↓
Romanian: Fenobarbital
Maltese: Phenobarbital
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Romanian: Interval de dozaj terapeutic 50 - 200 mg/zi
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Romanian: Nu există a ASC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Maltese: Cmax 20% ↑
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Carmeloză sodică
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Romanian: Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Romanian: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Romanian: Allée de la Recherche 60 (Adresa numai pentru cutia de carton) B-1070 Bruxelles
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine sorbitol (E420) 239,8 mg, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1 mg şi sodiu 1,16 mg.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Romanian: Copii (≥4 ani) și adolescenți ≥50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti ≥50 kg
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Romanian: Sorbitol lichid
Maltese: Likwidu Sorbitol
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Romanian: Sucraloză
Maltese: Sucralose
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Romanian: Oxcarbazepină
Maltese: Oxcarbazepine
Romanian: Studiu N01252(1)
Maltese: Study N01252
Romanian: Tratament concomitent cu levetiracetam
Maltese: Trattament b' levetiracetam
Romanian: Administrarea concomitentă a brivaracetamului (100 mg/zi) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg) nu a influenţat farmacocinetica nici uneia dintre substanţe.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Romanian: Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Romanian: Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Romanian: O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7 %).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a indus CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Romanian: 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţa (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam conţine sodiu.
Maltese: Brivaracetam soluzzjoni orali fiha sodium.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Romanian: Risc în legătură cu brivaracetamul
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
Romanian: Topiramat
Maltese: Topiramate
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidală,tulburări psihice, agresivitate, agitaţie
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Romanian: Lacosamidă
Maltese: Lacosamide
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: In vivo, la subiecţii umani cu mutaţii ineficace ale CYP2C19, producţia de hidroxi-metabolit scade de 10 ori în timp ce cea a brivaracetamului a crescut cu 22% sau 42% la persoanele cu una sau ambele alele mutante.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Romanian: Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: Data ta' ftuħ
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5 % (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Maltese: Il-pakketti kollha ssibhom f' PVC/PCTFE - folji tal-aluminju.
Romanian: • Cutii care conţin 14 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat, în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Romanian: In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Maltese: In vitro, Brivaracetam jinhibixxi OAT3 b'nofs ilkonċentrazzjoni inhibitorja massima 42- il-darba ogħla minn Cmax fl-ogħla doża klinika.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 mg/5 ml
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Romanian: Procentele de pacienţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor au fost de 20,3%, 34,2%, 39,5%, şi 37,8% pentru placebo, 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Romanian: Frecvente gripă
Maltese: Influenza
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu ipersensittivita` (Tip I) imedjata kienu rrappurtati f'grupp żgħir ta' pazjenti fuq brivaracetam (9/3022) waqt żvillup kliniku.
Romanian: Zonisamidă
Maltese: Zonisamide
Romanian: • Cutii care conţin 14, 56 comprimate filmate și ambalaj multiplu care conține 168 comprimate filmate (3 cutii x 56), în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: Briviact conţine substanţa activă brivaracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hija brivaracetam.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)