FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van groeihormoon (zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden en cyclo-oxygenaseremmers zoals acetylsalicylzuur of indometacine).
Hungarian: • a növekedési hormon agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (mint például a szomatosztatin, inzulin, glükokortikoidok és ciklooxigenáz-gátlók, például az acetilszalicilsav vagy az indometacin).
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van een testdosis macimorelin te staken.
Hungarian: A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levodopa és dopamin agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést fel kell függeszteniük legalább 1 hónappal a macimorelin tesztadagjának bevétele előtt.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Hungarian: Oldja fel a vízben a tasak teljes tartalmát: értelemszerűen egy tasakot 120 ml-ben, két tasakot 240 ml ben.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Hungarian: Feloldást követően szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egy fehér vagy törtfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Hungarian: A növekedési hormonétól (GH) eltérő hormonhiányban szenvedő betegek A növekedési hormontól eltérő hormon (pl.: mellékvese, pajzsmirigy és/vagy gonadalis insuffitientia, diabetes insipidus) hiányában szenvedő betegeknél a GH stimuláció hiányára irányuló bármely vizsgálat elvégzése előtt megfelelően pótolni kell a többi hiányzó hormont, hogy így ki lehessen zárni a másodlagos GH-hiány miatti stimulációs hibát.
Dutch: QT verlengd op ecg
Hungarian: Megnyúlt QTszakasz az EKG-n
Dutch: Macimorelin is geïndiceerd voor gebruik als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis.
Hungarian: A macimorelin egyszeri dózisú diagnosztikus vizsgálatként javallott.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Hungarian: Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
Hungarian: Az elvégzett 154 MAC teszt közül 1 (0,6%) volt sikertelen egy technikai hiba miatt, az elvégzett 157 ITT közül pedig 27 (17,2%) volt sikertelen, mert azt a súlyos hypoglykaemia indukciója (azaz az inger) miatt nem lehetett megvalósítani.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Hungarian: A testtömeg alapján határozza meg a szükséges tasakok számát: legfeljebb 120 kg tömegű betegeknél egy tasak, 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél pedig két tasak szükséges.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 500 mikrogramm macimorelint tartalmaz.
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Hungarian: Minden megmaradó szuszpenziót kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megsemmisítenie a helyi előírások szerint.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Hungarian: CYP3A4/P-gp-inhibitororok alkalmazása mellett CYP3A4-gyel/P-gp-inhibitorokkal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Dutch: • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.
Hungarian: • Ivás - mind a macimorelin bevételét megelőző 1 órában, mind az azt követő 1 órában legfeljebb
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
Hungarian: illetve alacsony kockázattal rendelkező alanyoknál (B és C csoport) 93%, illetve 61% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa 80%, illetőleg 43% volt.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Hungarian: 90. perc időpontokban) mért 2,8 ng/ml alatti maximálisan stimulált GH-szint megerősíti a felnőttkori növekedésihormon-hiány diagnózisát.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
Hungarian: mint például: • pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a klorpromazin, haloperidol)
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
Hungarian: A növekedési hormon mérése céljából Öntől három vérmintát vesznek, egy-egy mintát a vizsgálathoz szükséges adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben.
Dutch: • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
Hungarian: • amelyek megnövelhetik a növekedésihormon-szintet: mint például a klonidin, levodopa, inzulin
Dutch: fenytoïne, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kan de macimorelinplasmaconcentraties verlagen en de diagnostische prestatie van de test beïnvloeden, en moet daarom worden vermeden.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok alkalmazása (mint például a karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eszlikarbazepin, foszfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkentheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és hatással lehet a vizsgálat diagnosztikus teljesítményére, így ezért ez kerülendő.
Dutch: Ongeopend sachet
Hungarian: Bontatlan tasak
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Hungarian: • Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van (beleértve a veleszületett vagy szerzett megnyúlt
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A korrigált QT (QTc) intervallum a macimorelinnek köszönhetően 11 ms körül növekszik (lásd 5.1 pont).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc-)interval via een onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
Hungarian: A macimorelin ismeretlen mechanizmus révén (lásd még 5.1 pont) a korrigált QT (QTc) intervallum egy 11 ms körüli növekedését okozza.
Dutch: • de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen verminderen, zoals atropine, propylthiouracil,
Hungarian: • amelyek csökkenthetik a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát: mint például az atropin, propiltiouracil, növekedésihormon-gyógyszerek
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: U mag tot 100 ml water zonder koolzuur drinken binnen 1 uur voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris inneemt en binnen 1 uur erna.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
Dutch: Macimorelin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A macimorelin alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te staken.
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levadopa és dopamin-agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést legalább 1 hónappal a macimorelin bevétele előtt fel kell függeszteniük.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: • het koud hebben
Hungarian: • hidegérzet
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Hungarian: induktor eliminációs felezési ideje ötszörösének megfelelő elégséges kiürülési idő ajánlott (lásd 4.2 és
Dutch: De benodigde hoeveelheid suspensie in ml voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Hungarian: Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
Dutch: • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus).
Hungarian: • szervezetének bármilyen egyéb hormonhiánya van, pl. kortizol, pajzsmirigy vagy nemi hormonok,
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Macimorelin Aeterna Zentaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A macimorelint in vitro elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Dutch: Als de patiënt meer dan 120 kg weegt, zijn twee sachets nodig.
Hungarian: A legfeljebb 120 kg testtömegű betegek számára egy tasak, a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára pedig két tasak szükséges.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden met Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: Ön nem kaphat Macimorelin Aeterna Zentaris-t
Dutch: Het warm hebben
Hungarian: Fáradtság Melegérzet
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Hungarian: A legfeljebb 60 éves betegeknél a macimorelin teszt (MAC) és az inzulin tolerancia teszt (ITT) diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Hungarian: (keserű/fémes íz)
Dutch: EU/1/05/325/002 Macugen
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
Dutch: Distributie, biotransformatie, excretie:
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Hungarian: A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Dutch: Vergeet niet uw arts op de hoogte te brengen als u weet dat u een allergie heeft voor welke substantie dan ook.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Dutch: * Postmarketing ervaring; zie "Beschrijving van bepaalde bijwerkingen".
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Hungarian: A Macugen biztonságossága és hatásossága két éven túl még nem bizonyított.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Hungarian: Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Dutch: Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Dutch: Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Macugen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Hungarian: • A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Dutch: Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
Hungarian: Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen-kezelést még nem vizsgálták.
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Hungarian: 0.3 mg N=265
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Macugen forgalomban van, az illetékes nemzeti hatósággal történt konzultációt és megegyezést követően - a forgalomba hozatalkor és az után - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan szemészet, ahol feltehetően Macugent fognak használni, rendelkezzen egy naprakész, orvosoknak szóló információs csomaggal, amely tartalmazza a következőket:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 31/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.