FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo è silodosina.
Czech: Léčivou látkou je silodosinum.
Italian: Prurito1
Czech: kopřivka1
Italian: Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica.
Czech: Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
Italian: Disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Italian: Di conseguenza, nei pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku.
Italian: Gravidanza e allattamento Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Italian: Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Czech: Léčba silodosinem vede ke snížení objemu spermatu během orgasmu, což může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Italian: Diminuzion e della libido
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasální kongesce
Italian: Silodosina e il suo glucuronide raggiungono lo stato stazionario rispettivamente dopo 3 giorni e 5 giorni di trattamento.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
Italian: Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Italian: In tutti gli studi, nei pazienti trattati con silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all'IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento.
Czech: Ve všech studiích došlo u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění jímacích (iritačních) a mikčních (obstrukčních) příznaků BHP v porovnání s placebem.
Italian: Assumendo Silodosina Recordati possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Italian: Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: • Pressione sanguigna bassa
Czech: • Nízký krevní tlak
Italian: Eruzione cutanea1
Czech: polékový kožní výsev1
Italian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Czech: Τηλ: + 30 210-6773822
Italian: Silodosina Recordati 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Italian: Poiché esistono solo esperienze limitate nei pazienti con compromissione renale moderata (n = 35), si raccomanda una dose iniziale ridotta, pari a 4 mg.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje.
Italian: Silodosina Recordati 4 mg
Czech: Silodosin Recordati 4 mg
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Czech: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Italian: L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Recordati con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 "Dose").
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Italian: Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Italian: Silodosina Recordati 8 mg
Czech: Silodosin Recordati 8 mg
Italian: Silodosina Recordati 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Italian: Circa metà dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi di cui i pazienti si lamentavano al basale (nocturia, frequenza e urgenza nella minzione, diminuzione del flusso, gocciolamento terminale e svuotamento incompleto) come valutato dal questionario ICS-uomo.
Czech: noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřeba močit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Ortostatická hypotenze
Italian: In uno studio clinico di Fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell'American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) in confronto al placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Italian: Nello studio clinico controllato con il prodotto attivo di confronto condotto in Europa è stato dimostrato che silodosina 8 mg una volta al giorno è non-inferiore come efficacia a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno: la differenza media aggiustata (IC 95%) nel punteggio totale IPSS tra i trattamenti della popolazione per protocollo è stata di 0,4 (da -0,4 a 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodosina Recordati.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all'ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cos'è Silodosina Recordati
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
Italian: L'ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante.
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
Italian: In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg).
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Italian: Cos'è Silodosina Recordati e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Recordati Come prendere Silodosina Recordati Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Italian: In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica1
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy1
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina Recordati in caso di intervento di cataratta.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Italian: Silodosina Recordati non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Silodosina Recordati in precedenza.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: IPSS Sintomi ostruttivi
Czech: Iritační příznaky
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silodosina Recordati e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Italian: Come conservare Silodosina Recordati
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
Italian: Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all' iperplasia prostatica benigna.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Italian: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg capsule rigide Contenuto della capsula
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Italian: Per questi casi è disponibile Silodosina Recordati 4 mg capsule rigide.
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) • Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Recordati 8 mg al giorno per via orale.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace,
Italian: In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo).
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Italian: Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
Italian: Herbacos Recordati s.r.o.
Czech: Casen Recordati, S.L.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem,
Italian: N. di pazienti
Czech: Počet pacien tů
Italian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Czech: Tel: + 40 21 667 17 41
Italian: Dimensione della confezione
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Italian: 1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell'IFIS;
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell'UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
Italian: 3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l'intera equipe: è stata consigliata un'interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
Italian: • la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull'associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell'immissione in commercio);
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
Italian: • un programma didattico sulla prevenzione e gestione dell'IFIS (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
Italian: 2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Italian: • un diagramma a blocchi sulla gestione dei pazienti in attesa di intervento di cataratta (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente);
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Italian: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Italian: E stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
Czech: Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Italian: 1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV e negli studi non interventistici).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Italian: Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull'AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) • Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILEI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Italian: Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Italian: È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Italian: Popolazione pediatrica Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Italian: È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A:α1B di silodosina (162:1) è estremamente alto.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
Italian: • Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica).
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
Italian: Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell'1,2% con silodosina e dell'1,0% con placebo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)