FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
Dutch: Ondersteuning directie
Polish: Wsparcie zarządzania
Dutch: 6.1 Administratie........................................................................................................................76
Polish: 6.1 Administracja.......................................................................................................................72
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Dutch: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Dutch: 3.7 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Dutch: De taak van het comité is de directeur te adviseren over het resultaat van auditverslagen die zijn uitgebracht door de Rekenkamer, de interne auditdienst van de Europese Commissie, de IQM/Audit functie van het Bureau en andere externe auditorganisaties.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Dutch: 3.10 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004
Polish: Fazy badań klinicznych w przypadku wniosków o doradztwo naukowe w 2004 r.
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Dutch: • Algirdas UTKUS (Litouwen)
Polish: • Algirdas UTKUS (Litwa)
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Polish: Po dwóch latach spadku, w 2004 r. nastąpił wzrost liczby wniosków składanych do EMEA w sprawie produktów zawierających nowe substancje czynne.
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Polish: Grupa Doradztwa Naukowego ds. Onkologii (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds. Onkologii)
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Dutch: Daarnaast begon het Bureau in juli 2004 met de bekendmaking van de benaming van het werkzame bestanddeel (algemene internationale benaming (INN)) en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Dutch: Publicaties
Polish: Publikacje
Dutch: Zie bijlage 10 voor nadere informatie over richtsnoerdocumenten.
Polish: W załączniku 10 przedstawiono szczegółowe informacje na temat dokumentów zawierających wytyczne.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen stond in 2004 wederom in de aandacht toen twee belangrijke soorten geneesmiddelen - COX-2 en SSRI -, waarvoor nationaal vergunningen waren verleend, ongerustheid teweegbrachten onder de bevolking.
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
Polish: Zarząd odbył w 2004 r. 5 posiedzeń:
Dutch: Als voedselproducerende dieren met geneesmiddelen worden behandeld, kunnen er residuen achterblijven in het voedsel dat zij produceren of dat uit hen wordt geproduceerd.
Polish: Stosowanie leków u zwierząt gospodarskich może prowadzić do obecności pozostałości takiego produktu w żywności otrzymanej z leczonego zwierzęcia.
Dutch: De meeste producten werden op initiatief van de vergunninghouder ingetrokken als reactie op problemen als de aanwezigheid van deeltjes, een verhoogd onzuiverheidsgehalte, het niet voldoen aan eisen met betrekking tot steriliteit en oplossnelheden en onbevredigende inspectieverslagen.
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Dutch: De lijst van deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Dutch: Juridische zaken
Polish: Sektor prawny
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Dutch: Het EMEA bevordert de gezondheid van mens en dier door nieuwe aanvragen voor de toelating van geneesmiddelen tijdig en doeltreffend te beoordelen.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Polish: Ponadto Agencja otrzymuje dane od firm dotyczące zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobowiązania specjalne i działania uzupełniające) dla produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Dutch: Met de handleiding wordt beoogd dierenartsen en anderen die in de sector diergezondheid werkzaam zijn, te informeren over de geneesmiddelenbewaking voor diergeneesmiddelen in de EU en hun onderlinge samenwerking bij de melding van bijwerkingen te bevorderen.
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Dutch: Het EMEA heeft trainingen op het gebied van wetenschap en regelgeving verzorgd voor leden van de comités, deskundigen en adviseurs.
Polish: Wsparcie zapewniano za pośrednictwem szkoleń naukowych i szkoleń dotyczących obowiązujących regulacji, dla członków komitetów, ekspertów i rzeczoznawców.
Dutch: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Polish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: Deze nieuwe dienst moet de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Odpowiada on za przekazywanie łatwych do zrozumienia i dostępnych informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Polish: Opublikowano w lutym 2004 r.
Dutch: Type II-wijzigingen *Aantal aanvragen op 31 december 2004, inclusief meervoudige procedures.
Polish: Zmiany typu II *Według danych z 31 grudnia 2004 r. liczby te obejmują procedury uzyskiwania kilku pozwoleń dla jednego produktu leczniczego.
Dutch: • Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangsdatum Advies
Polish: EMEA/COMP Złożenie wniosku Data rozpoczęcia Opinia
Dutch: 1.1 Raad van bestuur
Polish: 1.1 Zarząd
Dutch: Urogenitale stelsel en geslachtshormonen
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Dutch: 11 maart 2004
Polish: 11 marca 2004 r.
Dutch: Beoordeling binnen 7 dagen Beoordeling binnen 7-14 dagen Beoordeling meer dan14 dagen
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Dutch: Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach, EMEA uzyskała znakomite wsparcie ze strony właściwych organów krajowych.
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Dutch: Het mandaat en het werkplan van de nieuwe groep zijn gepubliceerd.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Dutch: Belangrijke in 2004 goedgekeurde vervolgaanvragen waarbij de behandeling is uitgebreid naar kinderen
Polish: Istotne wnioski o rozszerzenie produkcji przyjęte w 2004 r., mające na celu uwzględnienie populacji dzieci
Dutch: wereldformaatvoor geneesmiddelen dat berust op een netwerk van instanties die volgens de beste praktijken te werk gaan.
Polish: Celem tego systemu wzorców jest przyczynienie się do rozwoju światowej klasy systemu regulacyjnego dotyczącego produktów leczniczych, dzięki sieci agencji prowadzących działalność zgodnie ze standardami najlepszej praktyki.
Dutch: Ontwikkeling begroting EMEA
Polish: Dynamika budżetu EMEA
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Polish: • Christian FRIIS (Dania) (członek dodatkowy)
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Dutch: Structuur van het EMEA
Polish: Struktura EMEA
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
Polish: Celowi zwiększenia spójności przy wszczynaniu dochodzeń po otrzymaniu sprawozdań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służyło również przekazanie do konsultacji wytycznej CVMP w tej sprawie w czerwcu 2004 r.
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2002 r.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Dutch: • János BORVENDÉG (Hongarije) Plaatsvervanger: Agnes GYURASICS
Polish: • János BORVENDÉG (Węgry) zastępca: Agnes GYURASICS
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Dutch: Phedias LOUCAIDES
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Dutch: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Dutch: Deel A/B
Polish: Część A lub B
Dutch: Alle veranderingen die tijdens de levensduur van een centraal toegelaten geneesmiddel in de vergunningsvoorwaarden worden aangebracht, moeten door de Gemeenschap worden goedgekeurd.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Dutch: Werkgroep Vaccins (voorheen Deskundigengroep Vaccins) Voorzitter: Roland DOBBELAER Contact EMEA: John PURVES
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
Dutch: In 2004 heeft het CVMP een wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen in het leven geroepen.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Polish: Aby przyspieszyć wdrażanie systemu EudraVigilance, EMEA podjęła dodatkowe inicjatywy.
Dutch: Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Samenwerkende nationale bevoegde instanties EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Dutch: Uitgaven
Polish: Wydatki
Dutch: • Werkgroep Bloedproducten
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
Dutch: Oncologie en immunologie
Polish: Onkologia i immunologia
Dutch: Al het EMEA-personeel heeft op geregelde basis IT-trainingen genoten.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Polish: Załącznik 14 Punkty kontaktowe EMEA
Dutch: Hoewel er in grote lijnen goede vorderingen zijn gemaakt, wordt er nog steeds gewerkt aan de uitvoering van dit plan.
Polish: Prace nad wdrażaniem planu działania są wciąż w toku, chociaż zasadniczo poczyniono duże postępy.
Dutch: Ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
Polish: Wpływ doradztwa naukowego
Dutch: Infectieziekten
Polish: Zakażenia
Dutch: In 2004 is de MRFG elfmaal bijeengekomen.
Polish: W 2004 r. MRFG odbyła 11 posiedzeń.
Dutch: Herziene versie aangenomen in juni
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Polish: Wprowadza dla niej nowy zakres zadań i obowiązków oraz nową strukturę administracyjną.
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Polish: W celu dalszego udoskonalenia procedur ocen naukowych, COMP dalej aktywnie włączał ekspertów w proces oznaczania produktów, przy czym w 2004 r. zasięgnięto porad 41 ekspertów w sprawie określonych wniosków.
Dutch: Het EMEA stelt bedrijven voor vergaderingen te beleggen alvorens zij een verzoek om wetenschappelijk advies of technische bijstand inzake protocollen indienen.
Polish: Firmom proponuje się spotkania przed złożeniem wniosków o doradztwo naukowe/pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Dutch: op internet: www.EMEA.eu.int via e-mail: info@EMEA.eu.int via fax: (44-20) 74 18 86 70 door te schrijven naar: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf VK - Londen E14 4HB
Polish: w Internecie, na stronie: www.EMEA.eu.int na prośbę przesłaną e-mailem na adres: info@EMEA.eu.int faksem: (44-20) 74 18 86 70 listownie na adres: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005 ©EMEA 2005
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005 ©EMEA 2005
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMFcertificaten:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF:
Dutch: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Dutch: Een andere oorzaak van deze groei was het feit dat met ingang van de datum van toetreding de beschikkingen van de Europese Commissie over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen automatisch ook van toepassing werden op de tien nieuwe lidstaten en dat de eis bestaat dat productinformatie in alle officiële talen van de Europese Unie beschikbaar is.
Polish: Wraz z automatycznym poszerzeniem zakresu decyzji Komisji Europejskiej przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na 10 nowych Państw Członkowskich z dniem przystąpienia do UE oraz wprowadzeniem wyraźnego wymogu udostępnienia informacji na temat produktów we wszystkich urzędowych językach Unii Europejskiej znacznie wzrosła ilość wykonywanych prac tłumaczeniowych.
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Dutch: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (otrzymane)
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Polish: Załącznik 1 Członkowie Zarządu
Dutch: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)