FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych lekarz powinien czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turi aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Jeigu nesate tikri, pakalbėkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Elaprase Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Elaprase Kaip vartoti Elaprase Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Elaprase Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Spośród pacjentów początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sulfatazę iduronianu raz w tygodniu w badaniu TKT024, średnie maksymalne zwiększenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu wystąpiło w miesiącu 20, a średni procent wartości należnej FVC osiągał maksymalną wartość w miesiącu 16.
Lithuanian: Pacientams, kuriems TKT024 tyrimo metu atsitiktiniu būdu buvo paskirta kartą per savaitę vartoti idursulfazę, atlikus šešių minučių ėjimo mėginį (6MĖM), geriausias vidutinis rezultatas, lyginant su atstumu, tiriamųjų nueitu prieš tyrimo pradžią, nustatytas 20-ą tyrimo mėnesį, o didžiausia vidutinė numatyta FVC (forsuota gyvybinė plaučių talpa) procentais - 16-ą tyrimo mėnesį.
Polish: Badanie HGT-ELA-038
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
Lithuanian: • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
Polish: U 3 spośród 9 pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu z nieprawidłowo dużą śledzioną w badaniu wyjściowym, wielkość śledziony uległa normalizacji przed zakończeniem badania.
Lithuanian: Iš 9 pacientų, gavusių gydymą kas savaitę bei su ryškiai padidėjusia blužnimi tyrimo pradžioje, 3 pacientams tyrimo pabaigoje blužnies tūriai tapo normalūs.
Polish: Takie zdarzenia nie wystąpiły ponownie podczas kolejnych infuzji, które były podawane wolniej i stosowano premedykację zwykle małymi dawkami steroidów, lekami przeciwhistaminowymi i nebulizacją betaagonistów.
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano widocznych zmian narażenia ogólnoustrojowego lub wartości klirensu sulfatazy iduronianu w zależności od wieku lub masy ciała.
Lithuanian: Apskritai nepastebėtas akivaizdus amžiaus ar kūno svorio poveikis nei idursulfazės sisteminei ekspozicijai, nei klirenso rodikliui.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, statystycznie istotne zwiększenie średnich wyników od początku leczenia (na początku badania TKT024 dla pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu oraz na początku tygodnia 53. dla pacjentów leczonych placebo) obserwowano w odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu w większości badanych punktów czasowych.
Lithuanian: Ištyrus visus pacientus, statistiškai reikšmingas vidutinis skirtumas tarp rezultatų, gautų prieš gydymo pradžią (pacientams, kurie TKT024 tyrimo metu vartojo idursulfazę, tyrimo pradžia laikyta TKT024 tyrimas, o TKT024 placebo grupės pacientams tyrimo pradžia laikyta 53-a savaitė) ir tiriamuoju momentu, nustatytas daugumai tiriamųjų momentų metu, pacientams atlikus 6MĖM.
Polish: Co zawiera lek Elaprase
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Lithuanian: Visiems pacientams su „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų genotipo mutacijomis taip pat susidarė antikūnai, o 4 iš 6 pacientų taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausia 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Lithuanian: Idursulfazė yra sekretuojama kaip 525 amino rūgščių glikoproteinas bei kuriame yra 8 N-surištos glikozilinimo vietos, kurias užima kompleksinės, hibridinės ir didelio manozės kiekio tipo oligosacharidinės grandinės.
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės")
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
Lithuanian: Pacientams sergantiems sunkia kvėpavimo takų liga infuzija turi būti skiriama ypatingai atsargiai.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, średni procent wartości należnej FVC wzrósł znacząco w miesiącu 16, aczkolwiek w miesiącu 36 był zbliżony do poziomu początkowego.
Lithuanian: Ištyrus visus pacientus, nustatyta, kad vidutinė numatyta FVC procentais statistiškai reikšmingai padidėjo 16-ą tyrimo mėnesį.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Polish: Spośród 25 pacjentów z nieprawidłowo dużą wątrobą w badaniu wyjściowym, u 80% (20 pacjentów) nastąpiło zmniejszenie wielkości wątroby do prawidłowego zakresu przed zakończeniem badania.
Lithuanian: Iš 25 pacientų, kurių kepenys pradžioje buvo ryškiai padidėjusios, bei kurie gavo gydymą kas savaitę, 80% (20 pacientų) pacientų tyrimo pabaigoje buvo nustatytas kepenų tūrio sumažėjimas iki normalaus.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Polish: % zmiany wielkości śledziony
Lithuanian: Blužnies tūrio pakitimo %
Polish: Podczas ostatniej wizyty stężenie GAG w moczu powróciło do poziomu poniżej górnej granicy normy u 21 spośród 31 pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu, u 24 spośród 32 pacjentów z grupy leczonej w tym badaniu raz na dwa tygodnie, oraz u 18 spośród 31 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Polish: • Zawroty głowy, drżenie
Lithuanian: • Galvos svaigimas, drebulys
Polish: • Ból stawów
Lithuanian: • Sąnarių skausmas
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJOC PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, drebulys
Polish: Istotne zwiększenie wartości średnich i procentowych wynosiło odpowiednio od 13,7 m do 41,5 m (maksymalnie w miesiącu 20.)
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp atstumo, tiriamųjų nueito prieš tyrimo pradžią, ir atstumo, nueito tiriamuoju momentu, buvo nuo 13,7 m iki 41,5 m (geriausi rezultatai nustatyti 20 tyrimo mėnesį) ir, atitinkamai, nuo 6,4 % iki 13,3 % pradinio rezultato (geriausi rezultatai nustatyti 24 tyrimo mėnesį).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie idursulfazės vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Produkt Elaprase jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji dożylnej i należy go rozcieńczyć przed podaniem w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Polish: Sulfataza iduronianu
Lithuanian: Idursulfazė
Polish: Elaprase 2 mg/ml jałowy koncentrat sulfataza iduronianu iv.
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml sterilus koncentratas idursulfazė i.v.
Polish: W razie wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,482 mmol (lub 11,1 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,482 mmol (arba 11,1 mg) natrio.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės*.
Polish: Lek Elaprase jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu dzieci i dorosłych z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II), w którym aktywność enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu w organizmie jest mniejsza od prawidłowej, w celu poprawy objawów choroby.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
Polish: • Duszność, świszczący oddech
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
Polish: Prowadzenie dokumentacji
Lithuanian: Informacijos išsaugojimas
Polish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sulfataza iduronianu
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui idursulfazė
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, atnaujinus idursulfazės skyrimą, turi būti gydomi labai atsargiai, šių infuzijų metu turi dalyvauti tinkamai apmokytas personalas ir turi būti paruošta įranga netikėtam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Polish: Każda fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
Lithuanian: Kiekviename Elaprase flakone yra 6 mg idursulfazės.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Lithuanian: Didžiausias teigiamas pokytis (vertinant FVC vertes ir pokyčio procentinę išraišką) buvo pacientų, TKT024 tyrimo metu gydytų kartą per savaitę visų tiriamųjų momentų metu.
Polish: Objętość śledziony powróciła do normy w ciągu 12 i 24 miesięcy u 9,7% pacjentów z powiększoną śledzioną, leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sulfatazy iduronianu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
Polish: Nie wstrząsać roztworem.
Lithuanian: Tirpalo negalima kratyti.
Polish: FIOLKA
Lithuanian: FLAKONAS
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Elaprase yra skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio doze kas savaitę intraveninės infuzijos būdu per 3 valandas.
Polish: 6MWT (m)
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testas (m)
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
Lithuanian: Infuzija turi trukti tris valandas.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
Polish: Elaprase idursulfaza
Lithuanian: Elaprase idursulfazė
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių simptomų, ypač kvėpavimo ir vaikščiojimo sutrikimų.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
Lithuanian: Šie matavimai buvo atlikti prieš gydymą ir po metų gydymo.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Eleprase registruotas išimtinėmis aplinkybėmis.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elaprase vartojimą?
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl Hunterio sindromo retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Elaprase.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos su gydytojo arba slaugytojo priežiūra.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
Lithuanian: Hunterio sindromas, dar žinomas II tipo mukopolisacharidozės pavadinimu, yra reta paveldima liga, kuria daugiausia serga vyrai.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Elaprase nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
Lithuanian: Klinikoje jau kelis mėnesius atliekamas infuzijas gerai toleruojantiems pacientams infuzijas galima pradėti daryti namuose.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elaprase EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
Lithuanian: Elaprase gaminanti bendrovė toliau tirs ilgalaikį vaisto poveikį, ypač plaučiams, širdžiai ir kraujagyslėms, ir tai, ar šis vaistas skatina organizmą gaminti antikūnus, kurie galėtų turėti poveikį vaisto saugumui ir veiksmingumui.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elaprase?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elaprase vartojimu?
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
Lithuanian: Kadangi Hunterio sindromu sergančio paciento organizmas šių medžiagų neskaido, GAG palaipsniui kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tyrime nustatytas pagerėjimas, nors ir nedidelis, įrodo šio vaisto naudą Hunterio sindromu sergantiems pacientams.
Polish: O ile u pacjenta nie wystąpi reakcja na infuzję (wysypka, świąd, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub nagłe zaczerwienienie twarzy), czas trwania infuzji można stopniowo zmniejszać do jednej godziny.
Lithuanian: Jei infuzija pacientui nesukelia jokių reakcijų (odos bėrimo, niežulio, karščiavimo, galvos skausmo, aukšto kraujospūdžio ar odos paraudimo), infuzijos laiką galima palaipsniui mažinti iki vienos valandos.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Elaprase rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Elaprase to lek zawierający substancję czynną idursulfazę.
Lithuanian: Elaprase - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idursulfazės.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Elaprase zaobserwowano silne reakcje alergiczne.
Lithuanian: Kai kuriems Elaprase vartojusiems pacientams pasireiškė stiprios alerginės reakcijos.
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Pagrindiniame Elaprase tyrime dalyvavo 96 berniukai ir vyrai nuo 5 iki 31 metų. Jame Elaprase veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
Lithuanian: Elaprase negalima skirti pacientams, kuriems idursulfazė ar kita vaisto pagalbinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi sunkią arba gyvybei pavojų keliančią alerginę (anafilaksinę) reakciją, jei jų alergijos negalima kontroliuoti.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.
Lithuanian: Gydymą Elaprase turi stebėti gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, turintis Hunterio sindromo ar kitų medžiagų apykaitą veikiančių paveldimų ligų gydymo patirties.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa" - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo vertinamas pagal plaučių funkciją (forsuotą gyvybinę plaučių talpąmaksimalų oro kiekį, kurį pacientas gali iškvėpti) ir pagal atstumą, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes, taip nustatant, kiek liga paveikė širdį, plaučius, sąnarius ir kitus organus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elaprase:
Lithuanian: Kita informacija apie Elaprase
Polish: Dostarczanie enzymu umożliwia rozkład glikozoaminoglikanów (GAG) i hamuje ich gromadzenie się w tkance organizmie, pomagając w ten sposób w łagodzeniu objawów choroby.
Lithuanian: Šis fermentas padeda skaidyti glikozaminoglikanus, neleidžia jiems kauptis organizme ir taip padeda slopinti ligos simptomus.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Elaprase pagerina pacientų plaučių funkciją ir gebėjimą vaikščioti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Elaprase Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Elaprase registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Co to jest Elaprase?
Lithuanian: Kas yra Elaprase?
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
Lithuanian: Kiti, daugiau nei 1 pacientui iš 10 pasireiškę, šalutiniai reiškiniai buvo švokštimas, dispnėja (dusulys), pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas, vėmimas, tinimas infuzijos vietoje ir skausmas krūtinėje.
Polish: Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Lithuanian: Šis fermentas organizmui reikalingas glikozaminoglikanams (GAG) skaidyti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
Lithuanian: Negydomi šie simptomai ilgainiui darosi vis sunkesni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elaprase wiążą się z infuzją i obejmują reakcje skórne (wysypka lub świąd), gorączkę, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi i czerwienienie skóry.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Elaprase šalutiniai reiškiniai yra susiję su infuzija, įskaitant odos reakcijas (odos bėrimą ar niežulį), karščiavimą, galvos skausmą, aukštą kraujospūdį ir paraudimą.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Elaprase?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Elaprase?
Polish: Elaprase stosuje się do leczenia pacjentów z zespołem Huntera.
Lithuanian: Elaprase vartojamas Hunterio sindromu sergantiems pacientams gydyti.