FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanja telesne mase in velikosti.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta bili želena terapevtska učinka pripravljalnega zdravljenja, zato se nista šteli za neželena učinka.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u pediatrické populace (n=55).
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Slovenian: Viale: 3 leta
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz pregleda PSUR odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo busulfan.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Slovenian: V tej študiji je prišlo do prijetja presadka pri vseh bolnikih razen enega po 15 dneh (mediana) (razpon 10-23) po alo-HCT.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, kajti hitre infuzije zdravila Busilvex še niso preizkusili in je ne priporočamo.
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
Slovenian: V literaturi in primerih po začetku trženja so poročali o medsebojnem delovanju med busulfanom in metronidazolom.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno zaključene prospektivne multicentrične študije 2. faze pri 80 bolnikih, starih od 18 do 65 let, z različnimi hematološkimi malignimi obolenji po alo-HCT s pripravljalno terapijo z zmanjšano intenzivnostjo kombinacije FB (3 dni prejemanja zdravila Busilvex).
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex.
Czech: Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
Slovenian: Morate upoštevati ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriofetalno smrtnost in malformacije) (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve schválených indikacích zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Slovenian: Po zdravljenju z busulfanom se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (da boste neplodni).
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, generalizirana okužba.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti na povečano tveganje ponovne malignosti.
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Czech: Výskyt TMA je multifaktoriální a busulfan i.v.
Slovenian: Pojav TMA je odvisen od več dejavnikov in busuflan i.v.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Slovenian: Busulfan je teratogen pri podganah, miših in kuncih.
Czech: Na základě posouzení těchto publikací byl potvrzen kauzální vztah busulfanu a vzniku hypoplazie zubní tkáně.
Slovenian: Z oceno teh člankov so potrdili vzročno povezanost busulfana z razvojem zobne hipoplazije.
Czech: Ideální tělesná váha (ITV) se vypočítá takto:
Slovenian: Izračun idealne telesne mase (IBW):
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Slovenian: Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
Czech: • Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
Slovenian: • Zdravilo Busilvex mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec ali delavka v sterilnih pogojih.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Czech: Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
Slovenian: Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační činidlo.
Slovenian: Busulfan je učinkovita citotoksična in bifunkcionalna alkilirajoča učinkovina.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
Slovenian: Najpogostejši vzroki objavljenih TRM/NRM so bili okužba/sepsa, GVHD, pljučne bolezni in odpoved organov.
Czech: U dětí s hmotností <9 kg může být v některých případech žádoucí sledování farmakokinetického profilu, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Slovenian: Pri alogenskih bolnikih je bila celokupna smrtnost pri več kot 100 dnevih po transplantaciji 13-odstotna (8/61), smrtnost, ki ni bila povezana s ponovitvijo bolezni, pa 10-odstotna (6/61).
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in do 6 mesecev pozneje uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Slovenian: Prijetje presajenih trombocitov se je zgodilo 9 dni (mediana) (razpon 1-16) po alo-HCT.
Czech: Jak Busilvex vypadá a obsah balení
Slovenian: Izgled zdravila Busilvex in vsebina pakiranja
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za busulfan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) busulfan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali na 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Czech: Kombinace FB umožnila dostatečnou myeloablaci modulovanou pomocí intenzity přípravného režimu, a to změnou počtu dní, kdy byla podávána infuze busulfanu.
Slovenian: Kombinacija FB je omogočila zadostno mieloablacijo, ki je bila modulirana z intenzivnostjo pripravljalne terapije, in sicer z različnim številom dni infundiranja busulfana.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno pregledujete serumske transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubin za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Slovenian: V režimih pripravljalnega zdravljenja z velikimi odmerki, v katerih so bolniki prejemali busulfan v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili, so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije po presaditvi hematopoetskih celic (HCT), tudi s smrtnim izidom.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Slovenian: Raziskave niso bile izvajane pri bolnikih z okvaro ledvic, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk predčasna menopavza odpoved jajčnikov**
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Czech: Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
Slovenian: Ni poročil o primerih s peroralnim busulfanom.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (i.v.)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba (i.v.)
Czech: minimálně 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
Slovenian: ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.5).
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila Busilvex (mg/kg)
Czech: • Množství přípravku Busilvex:
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
Slovenian: Izgleda, da dajanje priporočenega intravenskega odmerka busulfana bodisi kot en odmerek (3,2 mg/kg) bodisi 4 razdeljene infuzije (0,8 mg/kg) privede do enakovredne dnevne izpostavljenosti v plazmi s podobno variabilnostjo med osebami in pri isti osebi.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Czech: Důsledkem léčby přípravkem Busilvex při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
Slovenian: Posledica zdravljenja z zdravilom Busilvex s priporočenim odmerkom in razporedom je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Slovenian: V večini objavljenih študij so ugotavljali popolni donorski himerizem 30. dan po transplantaciji pri 90-100 % bolnikov.
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
Slovenian: Podobna ciljna stopnja je dosegljiva z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.minuto po intravenski uporabi busulfana v odmerku 3,2 mg/kg enkrat dnevno.
Czech: v kombinaci s dalšími látkami, užívanými v rámci přípravné léčby před HCT, mohl mít důležitou roli ve vývoji TMA.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikována populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové parametry.
Slovenian: Pojavnost vsakega neželenega učinka v spodnji preglednici je bila opredeljena z največjo pojavnostjo, ugotovljeno v objavljenih kliničnih preskušanjih zdravljenja RIC, v katerih je bila s kombinacijo FB zdravljena populacija natančno opredeljena, ne glede na razporede dajanja busulfana in cilje študij.
Czech: Možnost interakce s deferasiroxem nebyla potvrzena a tento bezpečnostní signál lze uzavřít.
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih D: odmerek zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.2)
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Slovenian: V vodnem mediju sproščanje metansulfonatnih skupin povzroči nastanek ogljikovih ionov, ki lahko alkilirajo DNA.
Czech: O paracetamolu se píše, že snižuje hladinu glutathionu v krvi a tkáních a může proto v kombinaci s busulfanem snížit jeho clearance (viz bod 4.4).
Slovenian: Za paracetamol je značilno, da znižuje koncentracijo glutationa v krvi in tkivih in lahko zmanjša očistek busulfana, če se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).