FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un piccolo studio (n=58 donne con disegno cross-over) ha riscontrato un'efficacia comparabile di LNG 750 e 1500 mcg utilizzando l'interruzione dell'ovulazione come endpoint3 quando LNG era assunto in fase follicolare, cioè prima dell'ovulazione.
Portuguese: Um pequeno estudo (n=58 mulheres utilizando um desenho cruzado) verificou uma eficácia comparável de 750 e 1500 mcg de LNG utilizando a interrupção da ovulação como um parâmetro de avaliação final3 quando o LNG foi tomado na fase folicular, ou seja, antes da ovulação.
Italian: Sebbene esistano poche segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (ADR) relative all'insuccesso contraccettivo durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici con EHC a base di LNG, e nessuna con efavirenz in particolare, ciò è probabilmente collegato a una significativa mancata denuncia della perdita di efficacia in generale, quando si considerano i tassi di insuccesso contraccettivo previsti e l'uso diffuso di EHC a base di LNG.
Portuguese: Apesar de existirem poucas notificações de reações adversas medicamentosas (RAM) de falha contracetiva durante o uso concomitante de indutores enzimáticos com CHE com LNG e nenhuma especificamente com efavirenz, isto está provavelmente associado à significativa subnotificação de falta de eficácia em geral quando se consideram as taxas de falha contracetiva esperadas e o uso disseminado de CHE com LNG.
Italian: In particolare, entrambi gli studi sull'efficacia contraccettiva qui menzionati hanno richiesto o consentito l'utilizzo ripetuto di LNG durante il ciclo e questi studi hanno esaminato l'efficacia
Portuguese: Em particular, ambos os estudos de eficácia contracetiva aqui mencionados exigiam ou
Italian: Nel complesso, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e medicinali associati rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Globalmente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e medicamentos associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Italian: Attualmente, la dose minima efficace per EHC a base di LNG non è nota.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se a dose minimamente eficaz da CHE com LNG.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati clinici limitati sulla mancanza di efficacia dei contraccettivi contenenti LNG in caso di utilizzo concomitante di induttori dell'enzima CYP 3A4 con cui giudicare la significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG durante l'EHC.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
Italian: contraccettiva quando LNG era utilizzato entro 3 o 8 ore dopo un UPSI e non quando usato in base al regime corrente, cioè entro 72 ore dall'UPSI.
Portuguese: permitiam o uso repetido de LNG durante o ciclo e estes estudos examinaram a eficácia contracetiva quando o LNG foi utilizado num período de 3 ou 8 horas após uma RSNP e não quando utilizado de acordo com o regime corrente, ou seja, num período de 72 horas após uma RSNP.
Italian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagine pazienti che utilizzano efavirenz rispetto a donne sieropositive non ancora trattate con terapia antiretrovirale.
Portuguese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages plasmáticos de LNG foram inferiores numa magnitude semelhante quando o LNG foi administrado através de implantes contracetivos em utilizadoras de efavirenz, em comparação com mulheres VIHpositivas que ainda não necessitavam de terapia antirretroviral.
Italian: Fa parte di questo parere un aggiustamento della dose per contrastare i livelli plasmatici ridotti di LNG, quando vengono utilizzati EFV e gli altri medicinali induttori di enzimi.
Portuguese: Parte desse aconselhamento às mulheres é para um ajuste da dose para compensar os níveis plasmáticos reduzidos de LNG quando se utiliza o EFV e os outros medicamentos indutores enzimáticos.
Italian: Esistono anche dati limitati relativi al fatto che livelli inferiori di LNG possano essere efficaci per l'EHC.
Portuguese: Os dados sobre se níveis mais baixos de LNG podem ser eficazes para a CHE são também limitados.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Italian: Dai dati disponibili è stato proposto l'utilizzo di una doppia dose di EHC a base di LNG durante e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico attualmente elencato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di questo farmaco.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, foi proposta a utilização de uma dose dupla de CHE com LNG durante o tratamento com qualquer indutor enzimático indicado no RCM deste medicamento e até 4 semanas após o seu término.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Portuguese: Anexo I Lista dos medicamentos e apresentações
Italian: Quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto, tanto più sarà efficace.
Portuguese: Quanto mais rapidamente for tomado após uma relação sexual não protegida, mais eficaz será.
Italian: La ditta desiderava che questa variazione fosse riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Spagna e Svezia.
Portuguese: A empresa pretendia que esta alteração fosse reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
Italian: Che cos'è Levonelle?
Portuguese: O que é o Levonelle?
Italian: Levonelle è stato autorizzato nell'UE ai sensi di una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione precedente concessa dal Regno Unito il 15 giugno 2004.
Portuguese: Levonelle foi autorizado na UE ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 15 de junho de 2004.
Italian: La ditta che commercializza i medicinali è Gedeon Richter Plc.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Gedeon Richter Plc.
Italian: Questo può significare che gli effetti contraccettivi di Levonelle sono ridotti.
Portuguese: Isto podia significar que os efeitos contracetivos de Levonelle são reduzidos.
Italian: Il 1 ottobre 2015, il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para arbitragem.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, Levonelle e denominazioni associate possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros da UE, Levonelle e nomes associados pode ser obtido sem receita médica.
Italian: Levonelle contiene levonorgestrel, che agisce principalmente impedendo o ritardando l'ovulazione.
Portuguese: Levonelle contém levonorgestrel, que atua principalmente prevenindo ou atrasando a ovulação.
Italian: Non è atteso un aumento del rischio di effetti indesiderati con l'incremento della dose.
Portuguese: Não se prevê um risco de efeitos secundários aumentado devido à dose mais elevada.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levonelle?
Portuguese: Por que foi revisto o Levonelle?
Italian: Levonelle è un contraccettivo d'emergenza utilizzato per impedire gravidanze indesiderate quando assunto entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.
Portuguese: Levonelle é um contracetivo de emergência utilizado para evitar gravidezes indesejadas quando tomado num prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual não protegida ou a falha de um método contracetivo.
Italian: Il 26 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione del contraccettivo d'emergenza Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgrammi compresse) e denominazioni associate.
Portuguese: Em 26 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do contracetivo de emergência Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramas) e nomes associados.
Italian: La presente revisione ha preso in considerazione solo le compresse da 1500 microgrammi.
Portuguese: Esta revisão só abrangeu os comprimidos de 1500 microgramas.
Italian: Vi erano inoltre timori che, essendo Levonelle disponibile senza prescrizione in molti Stati membri dell'UE, nuovi consigli potessero portare a errori terapeutici in quanto le donne non sempre consultano un operatore sanitario prima di assumere il medicinale.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que, dado que o Levonelle está disponível sem receita médica em muitos Estados-Membros da UE, qualquer novo aconselhamento emitido poderia levar a erros de medicação, pois pode nem sempre existir uma consulta com um profissional de saúde antes de tomar o medicamento.
Italian: Anche se la revisione non ha preso in considerazione le compresse di Levonelle da 750 microgrammi, il CHMP ha raccomandato che per questi medicinali fossero considerate variazioni simili.
Portuguese: Apesar de a revisão não ter abrangido os comprimidos de 750 microgramas de Levonelle, o CHMP recomendou que devem ser consideradas alterações semelhantes para esses medicamentos.
Italian: In base ai dati sulle interazioni con questi medicinali, i quali aumentano tutti l'attività dell'enzima epatico CYP3A4, oltre che ai dati sui contraccettivi ormonali combinati, il CHMP è giunto alla conclusione che le interazioni tra questi medicinali e Levonelle possono impedire a Levonelle di funzionare efficacemente e potrebbero portare a un fallimento della contraccezione.
Portuguese: Com base nos dados relativos às interações com esses medicamentos, que aumentam todos a atividade da enzima hepática CYP3A4, bem como nos dados relativos aos contracetivos hormonais combinados, o CHMP concluiu que as interações entre esses medicamentos e Levonelle podem impedir que Levonelle atue eficazmente e podem levar a falha do contracetivo.
Italian: È disponibile sotto forma di compressa singola contenente 1500 microgrammi di levonorgestrel o di due compresse contenenti ciascuna 750 microgrammi di levonorgestrel.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimido único contendo 1500 microgramas de levonorgestrel ou na forma de dois comprimidos, cada um contendo 750 microgramas de levonorgestrel.
Italian: Tuttavia, Levonelle deve essere usato con questi medicinali solo quando non è possibile utilizzare un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame).
Portuguese: No entanto, Levonelle só deve ser utilizado com esses medicamentos quando um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) não é uma opção.
Italian: Pur avendo concordato che efavirenz interagisce con levonorgestrel e che questo dato deve essere incluso nelle informazioni sul prodotto, gli Stati membri non sono riusciti ad accordarsi su come debba essere gestita tale interazione e se siano richieste raccomandazioni specifiche, come aggiustamenti della dose, per le donne che assumono Levonelle mentre sono in terapia con efavirenz o con altri medicinali che riducono anch'essi i livelli di levonorgestrel.
Portuguese: Embora tenham concordado que o efavirenz interage com o levonorgestrel e que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento, os Estados-Membros não foram capazes de alcançar um acordo sobre como é que esta interação deve ser gerida e se eram necessárias recomendações específicas, tais como ajuste da dose, para as mulheres que tomem Levonelle enquanto estão a efetuar tratamento com efavirenz ou outros medicamentos que também reduzam os níveis de levonorgestrel.
Italian: Tuttavia, quando questo non è possibile, il CHMP ha ritenuto che il raddoppio del dosaggio di Levonelle da 1500 a 3000 microgrammi fosse raccomandato per compensare la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel.
Portuguese: Contudo, quando isso não é uma opção, o CHMP considerou que a duplicação da dose de Levonelle de 1500 para 3000 microgramas é recomendada para compensar a redução dos níveis sanguíneos de levonorgestrel.
Italian: In data 01/08/2016, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo relativa all'attuazione delle raccomandazioni del CHMP su Levonelle.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas a Levonelle em 01/08/2016.
Italian: È stato richiesto un riscontro da parte delle pazienti e degli operatori sanitari di riferimento per garantire che le donne sappiano distinguere, tra le informazioni fornite, quando usare una dose doppia rispetto a una dose singola.
Portuguese: Foi procurado o feedback de doentes e de profissionais de saúde relevantes para garantir que as mulheres conseguirão identificar quando devem utilizar uma dose dupla versus uma dose simples com base na informação fornecida.
Italian: La richiesta si basava su uno studio che dimostrava come i livelli ematici di levonorgestrel fossero ridotti del 50 % circa in donne che assumevano efavirenz, noto per il fatto che aumenta l'attività di un particolare enzima epatico (CYP3A4) coinvolto nella disgregazione di levonorgestrel.
Portuguese: O pedido baseava-se num estudo que demonstrou que os níveis sanguíneos de levonorgestrel foram reduzidos em cerca de 50 % nas mulheres que estavam a tomar efavirenz, que é conhecido por aumentar a atividade de uma enzima hepática específica (CYP3A4) que está envolvida na degradação do levonorgestrel.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori espressi dall'Italia sul fatto che i dati clinici fossero insufficienti a supportare il raddoppio della dose di Levonelle nei casi in cui la donna stia assumendo anche un medicinale che interagisce con Levonelle.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações da Itália de que os dados clínicos existentes para sustentar a duplicação da dose de Levonelle nos casos em que a mulher também está a tomar um medicamento que interage com o Levonelle sejam insuficientes.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le donne che usano induttori degli enzimi epatici utilizzino invece un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame) il cui effetto non è influenzato dai medicinali induttori degli enzimi epatici.
Portuguese: O CHMP recomendou que as mulheres que utilizam indutores das enzimas hepáticas devem, como alternativa, utilizar um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) que não seja afetado pelos medicamentos indutores das enzimas hepáticas.
Italian: Il CHMP ha notato che la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel osservati con efavirenz era simile a quella osservata con altri medicinali (i cosiddetti induttori degli enzimi epatici) che interagiscono con levonorgestrel (inclusi alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Portuguese: O CHMP notou que as reduções dos níveis sanguíneos de levonorgestrel verificadas com efavirenz eram semelhantes às verificadas com outros medicamentos (designados indutores das enzimas hepáticas) que interagem com o levonorgestrel (incluindo certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di raddoppiare il dosaggio di Levonelle quando è assunto in associazione ad alcuni medicinali con cui interagisce (inclusi i medicinali anti-HIV efavirenz e ritonavir, alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que, quando Levonelle é tomado conjuntamente com certos medicamentos com os quais interage (incluindo os medicamentos para o VIH efavirenz e ritonavir, certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão), a dose de Levonelle deve ser duplicada.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha anche raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Portuguese: Para assegurar o uso correto de Levonelle, o CHMP também recomendou a inclusão de aconselhamento sobre quando tomar uma dose dupla na embalagem externa do medicamento, bem como no folheto informativo.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Portuguese: Para assegurar o uso correto de Levonelle, o CHMP recomendou a inclusão de aconselhamento sobre quando tomar uma dose dupla na embalagem externa do medicamento, bem como no folheto informativo.
Italian: ditta titolare di Levonelle ha richiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio finalizzata a includere nelle informazioni sul prodotto il medicinale anti-HIV efavirenz tra i farmaci con cui Levonelle interagisce.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a empresa de Levonelle submeteu um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para que incluísse, na informação do medicamento, o medicamento para o VIH efavirenz como um medicamento com o qual interage.
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O ellaOne só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: • una meta-analisi di tre studi dell'OMS3,4,5, condotti prevalentemente su donne africane e asiatiche.
Portuguese: • uma meta-análise de três estudos da OMS3,4,5, que incluíram essencialmente mulheres africanas e asiáticas.
Italian: 30 settembre 2014 EMA/631408/2014
Portuguese: 30 de setembro de 2014 EMA/631408/2014
Italian: Per ulteriori informazioni su questi studi, vedere il rapporto di valutazione del CHMP per ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Portuguese: Para obter informações adicionais acerca destes estudos, consulte o relatório de avaliação do CHMP para o ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do peso corporal da mulher.
Italian: Studi HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 e HRA2914-513.
Portuguese: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Italian: • Le pazienti che desiderano avere maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Portuguese: • As mulheres que tenham dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: • È stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se i contraccettivi d'emergenza sono meno efficaci nelle donne obese o in sovrappeso.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE para avaliar se os contracetivos de emergência são menos eficazes em mulheres com excesso de peso ou obesas.
Italian: Levonorgestrel e ulipristal rimangono contraccettivi d'emergenza adeguati per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo
Portuguese: O levonorgestrel e o ulipristal continuam a ser contracetivos de emergência adequados para todas as mulheres, independentemente do peso corporal
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 settembre 2014.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 30 de setembro de 2014.
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos contracetivos de emergência contendo levonorgestrel e acetato de ulipristal foi iniciada em janeiro de 2014 na sequência de um pedido da Suécia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il parere del CHMP è stato successivamente trasmesso alla Commissione europea, che il 30 settembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Portuguese: O parecer do CHMP foi, de seguida, remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 30 de setembro de 2014.
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
Portuguese: Em novembro de 2013, após um procedimento nacional, a informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo levonorgestrel, o Norlevo, foi atualizada com base nos resultados de dois estudos clínicos, passando a indicar que o Norlevo é menos eficaz nas mulheres com peso igual ou superior a 75 kg e não é eficaz nas mulheres com peso superior a 80 kg.
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso "off-label" (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
Portuguese: Ambas as meta-análises não incluíram o uso não conforme (ou seja, toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida).
Italian: I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione.
Portuguese: O modo de funcionamento dos contracetivos de emergência consiste em inibir ou atrasar a ovulação.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Portuguese: Em 24 de julho de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal para avaliar se o peso corporal alto afeta a eficácia destes medicamentos na prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.