FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista 59 % oli miehiä ja 41 % naisia; 89,9 % valkoihoisia ja 4,7 % tummaihoisia.
Slovak: 59% boli muži, 41% ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7% čiernych.
Finnish: Glivec voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Slovak: Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta imatinibin kinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na kinetiku imatinibu.
Finnish: Tästä syystä Glivecin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Slovak: Preto použitie Glivecu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Slovak: Medzi obidvoma skupinami neboli rozdiely v stupni odpovede.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s Glivecom po jeho uvedení na trh.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliveciä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Glivec - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Finnish: Glivec voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Slovak: Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2ročných.
Finnish: Glivec voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Slovak: Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Finnish: Glivec vs plasebo
Slovak: Glivec oproti placebu
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyvinula trombocytopénia 4. stupňa.
Finnish: Muille harvinaisemmille mutaatioalaryhmille ei voida vetää johtopäätöksiä johtuen havaittujen tapahtumien vähäisestä määrästä.
Slovak: Pre iné podskupiny s menej častými mutáciami nemožno vyvodiť uzávery pre malý počet pozorovaných udalostí.
Finnish: Muita haittavaikutuksia raportoitiin joko vähemmän tai yhtä yleisesti.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie boli hlásené s nižším alebo rovnakým výskytom.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Glivec-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Glivecom.
Finnish: Toinen näistä välituotteista antoi positiivisen tuloksen myös hiiren lymfoomatestissä.
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Finnish: *, interstitielli keuhkosairaus*
Slovak: *, intersticiálna choroba pľúc*
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Finnish: RFS arviot (%) 12 kuukautta
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Finnish: Varovaisuutta on siis syytä noudattaa.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Slovak: Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
Finnish: Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Finnish: Ne sisältävät valkoista tai keltaista jauhetta.
Slovak: Obsahujú biely až žltý prášok.
Finnish: Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5% pacientov (Tabuľka 3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glivec
Slovak: Iné lieky a Glivec
Finnish: Milloin ja miten Gliveciä käytetään - Ota Glivec ruokailun yhteydessä.
Slovak: Kedy a ako užívať Glivec - Glivec užívajte pri jedle.
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Konsolidácia (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Anafylaktinen sokki*
Slovak: Anafylaktický šok*
Finnish: 42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Gliveciä.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Glivec.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli čiastočnú a/alebo kompletnú odpoveď.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteíntyrozínkinázy, ATC kód: L01XE01
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Glivecin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v tehotenstve.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Finnish: Glivec-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoitoohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Slovak: Trvanie liečby Glivecom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície Glivecu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen syntymekanismia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Finnish: Huomattava vaste (0-35 %) kattaa sekä täydellisen että osittaisen vasteen.
Slovak: Veľká odpoveď (0-35%) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Finnish: Kädet tulee pestä välittömästi avoimien kapselien käsittelemisen jälkeen.
Slovak: Ruky sa majú umyť ihneď po skončení manipulácie s otvorenými kapsulami.
Finnish: Rotan maksassa ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Slovak: V pečeni potkanov sa nezistili žiadne histopatologické zmeny.
Finnish: Glivec metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Glivec sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13% sa vylučuje obličkami.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95% pacientov.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Slovak: 20 z 50 (40%) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Kokonaiselossaolon todennäköisyys
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Finnish: KML:n ja GIST:in hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Slovak: Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20% bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Finnish: Kasvainten piti olla mitattavissa ainakin yhdellä kasvainalueella ja vasteen luokittelu perustui SWOG-kriteeriin (Southwestern Oncology Group).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology Group (SWOG).
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Slovak: Konsolidačná liečba II, IV
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet:
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 a CNS2
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3% pacientov.
Finnish: (2) Imatinibi, 36 kk: │││ Rajatut havaintoarvot
Slovak: Imatinib 36 mes: │││ Cenzorované pozorovania
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie srdca.
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Slovak: Preto sa naliehavo odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Finnish: - Älä imetä Glivec-hoidon aikana.
Slovak: - Počas liečby Glivecom nedojčite.
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Glivec účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku  60 rokov.
Finnish: Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Slovak: Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Glivecin vaikutuksen vähenemiseen.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Glivecu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Glivecu.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä Glivec-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby Glivecom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Slovak: Imatinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo významnom rozsahu obličkami.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami.
Finnish: Glivec estää näiden solujen kasvua.
Slovak: Glivec bráni množeniu týchto buniek.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportin toimittaminen.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinického skúšania.
Finnish: Kokemusta suositellun terapeuttisen annostuksen ylittämisestä on vain rajoitetusti.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako odporúčaná terapeutická dávka sú obmedzené.
Finnish: Kaksi valmistusprosessin välituotetta, jotka esiintyvät myös lopullisessa valmisteessa, ovat mutageenejä Ames-testillä mitattuna.
Slovak: Dva medziprodukty z výrobného procesu, ktoré sú prítomné aj v lieku, majú mutagénne účinky v Amesovom teste.
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiacov, predtým liečených pacientov 4,7 mesiacov.
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: Tämän indikaation tueksi tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa hoitoaika oli 36 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby v klinickom skúšaní na podporu tejto indikácie bola 36 mesiacov (pozri časť 5.1).
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Slovak: Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Glivecin käytön aikana.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Glivecu.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai Glivec-annosta pienentämällä.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky Glivecu.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Imatinibin prekliininen turvallisuusprofiili arvioitiin rotilla, koirilla, apinoilla ja kaneilla.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti imatinibu sa stanovil na potkanoch, psoch, opiciach a králikoch.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiiniarvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16% AUC imatinibu.
Finnish: Miten pitkään Gliveciä käytetään Jatka Glivecin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Slovak: Ako dlho užívať Glivec Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Slovak: Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 4) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 4) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+ ALL.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Finnish: Kaikkiaan 1 106 potilasta satunnaistettiin, 553 potilasta, molempiin hoitoryhmiin.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 106 pacientov, 553 do každej skupiny.
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25% dávky (5% močom, 20% stolicou), zvyšok boli metabolity.
Finnish: Pidempi hoidon kesto (> 36 kuukautta) voi viivästyttää uusien relapsien ilmaantumisajankohtaa; tämän löydöksen vaikutus kokonaiselossaoloon jää kuitenkin tuntemattomaksi.
Slovak: 36 mesiacov) môže oddialiť nástup ďalších recidív; vplyv liečby na celkové prežívanie však zostáva neznámy.
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Slovak: Údaje o dosiahnutej odpovedi sú v Tabuľke 2.
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Slovak: % pacientov (CI95%)
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 10
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Glivec, kým ANC  1 x 10
Finnish: Nämä riippuvuudet eivät kuitenkaan ole niin voimakkaita, että annostusta täytyisi muuttaa.
Slovak: Tieto súvislosti však nie sú natoľko významné, aby si vyžiadali úpravu dávkovania.
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Slovak: Cytogenetické abnormality sa vyhodnotili u 117 z celkovej populácie 176 pacientov.
Finnish: IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa, ja taudin toteamisesta kulunut mediaaniaika oli 32 kuukautta.
Slovak: IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Slovak: Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Finnish: Huomattava osa potilaista, joilla oli vakiintunut sairaus välianalyysin aikaan, saavuttivat osittaisen vasteen pidemmällä hoidolla (mediaani seuranta-aika 31 kuukautta).
Slovak: Významný počet pacientov, ktorí mali v čase predbežnej analýzy stabilizované ochorenie, dosiahol čiastočnú odpoveď pri dlhšej liečbe (medián následného sledovania 31 mesiacov).
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Finnish: Molekulaarinen vaste**
Slovak: Molekulárna odpoveď**
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5)
Slovak: Kraniálne ožarovanie (iba blok 5)
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10% terapeutickej dávky).
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Slovak: Ph+ metafáz), čiastočná (1-35%), malá (36-65%) alebo minimálna (66-95%).
Finnish: Imatinibin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť kapsúl je 98%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoja.
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä Glivec-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením Glivecu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.