FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • aseptične tehnike infundiranja,
Croatian: • tehnike aseptične infuzije
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - primary imunodeficiency) z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: − Sindroma primarne imunodeficijencije s poremećajem stvaranja protutijela (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Croatian: Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine imunoglobulina u krvi na normalnu razinu (nadomjesna terapija).
Slovenian: Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardni medicinski postupak.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hizentra
Croatian: Drugi lijekovi i Hizentra
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
Croatian: • nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi posameznim potrebam bolnika, odvisno od kliničnega odziva in najnižjih ravni protiteles IgG v serumu.
Croatian: U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualiziranje doze za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru te najnižim razinama IgG-a u serumu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hizentra so dokazali v primerjavi s placebom po prehodu z intravenskih imunoglobulinov (i.v.Ig).
Croatian: Djelotvornost Hizentre nad placebom je dokazana nakon prebacivanja sa intravenski primjenjivanih imunoglobulina (i.v.Ig).
Slovenian: Potem se lahko uporabljajo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih intervalih, od vsakodnevnega do enkrat v dveh tednih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek približno od 2 do 4 ml/kg telesne mase.
Croatian: Nakon toga, doza održavanja se može primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
Croatian: Bolesnika ili njegovatelja mora se uputiti u uporabu uređaja za infuziju, vođenje dnevnika liječenja, prepoznavanje i mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
Croatian: U tim slučajevima, preporučuje se da Vas se pomno nadzire tijekom prve infuzije i najmanje 1
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Croatian: • Reakcije na mjestu infuzije
Slovenian: Če menite, da bi morali zdravilo Hizentra prejemati pogosteje ali redkeje, se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da biste Hizentru trebali primiti češće ili rjeđe, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunoglobulini humanega izvora: polispecifični humani imunoglobulini za ekstravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA01.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali intervala odmerjanja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Doza ili interval između doza se ne smije mjenjati bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Imunoglobuline proizvaja imunski sistem pri človeku.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Slovenian: 30 ml/uro/mesto 60 ml/uro/mesto 120 ml/uro/mesto
Croatian: 30 ml/sat/mjestu 60 ml/sat/mjestu 120 ml/sat/mjestu
Slovenian: Priporočeni subkutani odmerek je 0,2 do 0,4 g/kg telesne mase na teden, ki se ga da v 1 ali 2 intervalih v 1 ali 2 zaporednih dneh.
Croatian: Preporučena supkutana doza je 0,2 do 0,4 g/kg tjelesne težine po tjednu primijenjena jednom ili dvaput tijekom 1 ili 2 uzastopna dana.
Slovenian: Prenesite zdravilo Hizentra v brizgo za infundiranje - Pritrdite pripomoček za prenos ali iglo na sterilno brizgo, ob upoštevanju aseptične tehnike.
Croatian: Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju - Pričvrstite napravu za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke tehnike.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
Croatian: Distribucija IgG podvrste (približne vrijednosti): IgG1 ..........
Slovenian: Vendar so zdravila, ki vsebujejo imunoglobuline, že leta v uporabi pri nosečnicah ali doječih materah in niso opazili nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali dojenčka.
Croatian: Ipak, lijekovi koji sadrže imunoglobuline korišteni su godinama u liječenju trudnica ili dojilja te se nisu uočili štetni učinci na tijek trudnoće ili na dijete.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo.
Croatian: Hizentra sadrži ostatne količine IgA koje bi mogle prouzročiti alergijsku reakciju.
Slovenian: Te simulacije nadalje nakazujejo, da je mogoče doseči primerljive najnižje ravni IgG v serumu z dajanjem tedenskih vzdrževalnih odmerkov zdravila Hizentra v sorazmernih količinah pogosteje kot enkrat na teden (npr. 2-krat na teden, 3-krat na teden, 5-krat na teden ali vsakodnevno).
Croatian: Ove simulacije, nadalje su ukazivale na to kako se usporedive najniže razine IgG u serumu mogu postići kad se tjedna doza održavanja lijeka Hizentra primjenjuje u proporcionalnim količinama češće od jedanput tjedno (npr., 2 puta tjedno, 3 puta tjedno, 5 puta tjedno ili dnevno).
Slovenian: Domnevajo, da telesni obrambni sistem poudari takšno vnetje, imunoglobulini, prisotni v zdravilu Hizentra, pa pomagajo varovati živce pred napadom (imunomodulacijsko zdravljenje).
Croatian: Smatra se da obrana tijela svojim napadom potiče takve upale, a imunoglobulini prisutni u Hizentri pomažu u zaštiti živaca kako ne bi bili napadnuti (imunomodulacijska terapija).
Slovenian: Nato povlecite iz viale želeno količino zdravila Hizentra.
Croatian: Konačno, povucite željenu količinu Hizentre.
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
Croatian: Korištenje igle manjeg promjera (odnosno veći G broj) može otežati ručno potiskivanje lijeka Hizentra.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate bolezni srca ali ožilja ali krvne strdke v anamnezi, zgoščeno kri ali če ste dlje časa nepokretni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka, ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni.
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge imajo standarden luer lock nastavek z navojem na konici brizge, ki zagotavlja dobro tesnjenje.
Croatian: Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
Slovenian: Predvsem bolnike, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike, ki so na zdravljenje prešli z drugega zdravila, ali bolnike, pri katerih je bila prekinitev od predhodnega infundiranja dolga, je treba spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.
Croatian: Posebice bolesnike koji prije nisu liječeni ljudskim normalnim imunoglobulinom, bolesnike koji su prešli s drugih lijekova ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije, trebaju biti promatrani tijekom prve infuzije i za vrijeme prvog sata nakon prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in prenosljivost zdravila Hizentra pri bolnikih s CIDP so ocenjevali v multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin faze III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i podnošljivost Hizentre u bolesnika s KUDP-om procijenjena je u multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] ispitivanju faze III, s paralelnim skupinama.
Slovenian: Preiskovanci so skupaj prejeli 2.264 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Croatian: Bolesnici su ukupno primili 2264 infuzije Hizentre tjedno.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da ni razlik v varnostnem profilu bolnikov ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Informacije dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazale su da nema razlike u sigurnosnom profilu bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovenian: Priporočamo, da se ob vsaki uporabi zdravila Hizentra zapišeta ime in številka serije zdravila, s čimer vodimo evidenco uporabljenih serij zdravila (glejte poglavje 3 »Kako uporabljati zdravilo Hinzentra«).
Croatian: Snažno se preporučuje da svaki put kada primite dozu Hizentre zabilježite ime i broj serije lijeka kako biste pratili koje serije lijeka koristite. (vidjeti dio 3 "Kako primjenjivati Hizentru").
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.
Croatian: Određene nuspojave mogu se pojaviti češće u bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kada se prelazi s jednog na drugi pripravak ljudskog normalnog imunoglobulina ili kada je liječenje zaustavljeno na više od osam tjedana.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Croatian: 5 Priprema Hizentre za infuziju Napunjene štrcaljke od 5 ml i od 10 ml isporučuju se potpuno sastavljene i spremne za uporabu.
Slovenian: Začetni odmerek bo verjetno vsaj 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 ml/kg) telesne mase.
Croatian: Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) tjelesne težine.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ali druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.
Slovenian: Subkutano infundiranje za zdravljenje na domu mora uvesti in nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Croatian: Supkutanu infuziju za kućno liječenje mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Slovenian: Če velikost napolnjene injekcijske brizge zdravila Hizentra ne ustreza zahtevam črpalke, lahko vsebino napolnjene injekcijske brizge prenesete v drugo brizgo takšne velikosti, ki je specifična za črpalko.
Croatian: Ukoliko Hizentra napunjena štrcaljka veličinom ne odgovara zahtjevima pumpe, onda se sadržaj napunjene štrcaljke može prebaciti u drugu štrcaljku veličine koja odgovara pumpi.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o prvih simptomih trombemboličnih dogodkov, vključno s kratko sapo, bolečimi in oteklimi okončinami, fokalnimi nevrološkimi primanjkljaji in bolečinami v prsnem košu, in jim svetovati, da se po pojavu teh simptomov takoj posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: Bolesnike se treba upoznati s prvim simptomima tromboembolijskih događaja uključujući nedostatak zraka, bol i oticanje udova, žarišnim neurološkim deficitima i bol u prsištu i treba ih savjetovati da se odmah po pojavi simptoma obrate svom liječniku.
Slovenian: Uporabijo se lahko infuzijske črpalke, primerne za subkutano uporabo imunoglobulinov.
Croatian: Odgovarajući uređaj za infuziju može se upotrebljavati za supkutanu primjenu imunoglobulina.
Slovenian: Simulacije z empiričnimi modeli populacijske farmakokinetike so pokazale, da je mogoče primerljive ravni izpostavljenosti IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) doseči, če se daje zdravilo Hizentra subkutano vsaka dva tedna z uporabo dvojnega tedenskega odmerka v času vzdrževalne terapije.
Croatian: Simulacije prema empirijskim modelima populacijske farmakokinetike su ukazivale na to da se usporedive razine izloženosti IgG (AUC0-14dana, Cmin 14dana) mogu dobiti ako se Hizentra primjenjuje supkutano svaka dva tjedna koristeći dvostruku tjednu dozu tijekom terapije održavanja.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih s obzirom na to da je doziranje za svaku pojedinu indikaciju dano u odnosu na tjelesnu težinu te je prilagođeno kliničkom ishodu u indikacijama nadomjesne terapije.
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: • Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
Croatian: • Hizentru smijete primijeniti samo pod kožu (supkutano).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja ravni IgG, se dajejo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih se presledkih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 ml/kg) telesne mase.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja s pripomočkom za infundiranje (npr. z infuzijsko črpalko), lahko hkrati uporabite več kot eno napravo za infundiranje.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije pomoću uređaja za infuziju (npr. pumpom za infuziju), istovremeno može biti primijenjeno više uređaja za infuziju.
Slovenian: Klinična preskušanja z zdravilom Hizentra so pokazala podoben varnostni profil pri pediatričnih in starejših bolnikih s PID.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Hizentra je pokazala sličan ukupni sigurnosni profil kod pedijatrijskih i starijih bolesnika s PID-om.
Slovenian: Če dojite in prejemate zdravilo Hizentra, je mogoče imunoglobuline najti tudi v materinem mleku.
Croatian: Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Slovenian: Srednja vrednost odmerka, danega vsak teden, je bila 0,23 g/kg TM.
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tt.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) je bilo v primerjavi s placebom za nižji odmerek 0,48 (0,27; 0,85), za višji odmerek pa 0,25 (0,12; 0,49).
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) za nižu dozu i višu dozu u usporedbi s placebom bili su 0,48 (0,27; 0,85) odnosno 0,25 (0,12; 0,49).
Slovenian: Obrišite zamašek z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši na zraku.
Croatian: Očistite čep s alkoholnom maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 0,5 ml/min/mesto (30 ml/uro/mesto).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Slovenian: Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.
Croatian: 8 Umetnite iglu Uhvatite kožu između 2 prsta i umetnite iglu u potkožno tkivo.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Slovenian: Zdravniku to pred zdravljenjem povejte.
Croatian: Molimo obavijestite o tome svog liječnika prije nego što započnete liječenje.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Croatian: Nadomjesna terapija
Slovenian: Bolniki, ki imajo neželene učinke med zdravljenjem, naj počakajo, da le-ti minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave tijekom liječenja trebali bi čekati da se one povuku prije vožnje ili rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo Hizentra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo humani polispecifični imunoglobulini.
Croatian: Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima.
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Croatian: Interferencija sa serološkim testiranjem
Slovenian: Iz cevke odstranite ves preostali zrak.
Croatian: Potisnite otopinu u cijev kako biste uklonili sav preostali zrak.
Slovenian: V tretji skupini so količine infundiranega zdravila 25, 40 in 50 ml na mesto infundiranja dodatno ovrednotili pri apliciranju tedenskih odmerkov zdravila Hizentra s pomočjo infuzijske črpalke (n=15).
Croatian: U trećoj skupini, volumeni infuzije od 25, 40 i 50 ml po mjestu dodatno su procijenjeni u primjeni pomoću pumpe kod tjednih doza Hizentre (n = 15).
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
Croatian: Starija populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.
Slovenian: Za spontane neželene učinke po začetku trženja zdravila je pogostnost poročanja kategorizirana kot neznana.
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih ter profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi bolniki niso ugotovili.
Croatian: Nisu zapažene razlike profila u farmakokinetici, sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ispitanicima.
Slovenian: • mišična šibkost
Croatian: • Mišićna slabost
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Croatian: Rijetko, ljudski normalni imunoglobulin može izazvati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i u bolesnika koji su podnosili prethodno liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas najprimernejšo tehniko in hitrost infundiranja, pri čemer bo upošteval vaš individualni odmerek, pogostnost odmerjanja in prenosljivost zdravila
Croatian: Vaš liječnik će odrediti prikladnu tehniku infuzije i brzinu infuzije za Vas uzimajući u obzir vašu pojedinačnu dozu, učestalost doziranja i podnošljivost lijeka.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Croatian: Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus, ki povzroča AIDS), virusa hepatitisa B in C (vnetje jeter) ter proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Slovenian: Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
Croatian: Testiranja krvi Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti umanjene na određeno vrijeme.
Slovenian: Primer: odmerek i.v.Ig 1 g/kg, dan vsake 3 tedne, bi pretvorili v tedenski odmerek zdravila Hizentra 0,33 g/kg.
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
Slovenian: V drugi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s pomočjo infuzijske črpalke (n=18), so bile tedenske infuzije zdravila Hizentra aplicirane s hitrostmi infundiranja 25, 50, 75 in 100 ml/uro/mesto.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Slovenian: Pri nobenem od preiskovancev niso ugotovili klinično pomembnih razlik med izhodiščnimi vrednostmi najnižjih plazemskih koncentracij IgG na 1. dan in vrednostmi le-teh ob koncu študije.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u najnižim koncentracijama IgG-a u serumu između početne vrijednosti prvog dana i na kraju ispitivanja kod svih ispitanika.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni IgG v serumu ni bilo potrebno posebno prilagajanje odmerkov za pediatrične bolnike.
Croatian: Za dostizanje željene razine IgG u serumu nije bilo potrebno posebno prilagođavanje pedijatrijske doze.
Slovenian: Razlika, ki so jo opazili med odmerkoma zdravila Hizentra 0,2 g/kg TM in 0,4 g/kg TM, ni bila statistično pomembna.
Croatian: Razlika između skupine na Hizentri 0,2 g/kg tt i skupine na 0,4 g/kg tt nije dosegla statističku značajnost.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko prilagodi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Slovenian: Srednja vrednost tedenskega odmerka je bila 0,12 g/kg telesne mase (TM).
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,12 g/kg tjelesne težine (tt).
Slovenian: Pri imunski pomanjkljivosti lahko ustrezni odmerki zdravila Hizentra vrnejo nenormalno nizko raven protiteles imunoglobulina G na normalno vrednost in s tem pomagajo pri zaščiti pred okužbami.
Croatian: Kod imunodeficijencije odgovarajuće doze Hizentre mogu vratiti abnormalno nisku razinu protutijela imunoglobulina G u normalan raspon i time pomoći protiv infekcija.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je lahko isti preskušanec med študijo prejel oba odmerka; 72 preskušancev je v obdobju ovrednotenja učinkovitosti prejelo odmerek 0,4 g/kg in 73 preskušancev odmerek 0,2 g/kg.
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja, isti ispitanik je mogao primiti obje doze tijekom ispitivanja; 72 ispitanika primilo je doze od 0,4 g/kg i 73 ispitanika primilo je doze od 0,2 g/kg tijekom perioda procjene djelotvornosti.
Slovenian: Odzivnik: v skupini z infundiranjem s pomočjo črpalke: oseba, ki je od 4 opravila ≥ 3 veljavna infundiranja za en parameter infundiranja; v skupini z ročnim potiskanjem: oseba, ki je opravila ≥ 60 % veljavnih infundiranj za en parameter infundiranja.
Croatian: Ispitanik s uspjehom: u skupini s primjenom pumpe je to ispitanik koji je obavio ≥3 valjane infuzije od 4 predviđene za infuzijski parametar; u skupini s ručnim potiskom to je ispitanik koji je obavio ≥60% valjanih infuzija za infuzijski parametar.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so se odzivali na višji parameter infundiranja:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, tudi kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Croatian: U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.
Slovenian: Za zaščito pred prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: 2 Pripravite vse pripomočke Položite zdravilo Hizentra ter druge pripomočke in opremo, potrebne za infundiranje, na čisto, ravno površino.
Croatian: Postavite Hizentru i ostali pribor i opremu koji su potrebni za infuziju na čistu, ravnu površinu.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna pri normalni populaciji.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG protutijela prisutna u općoj populaciji.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi