FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Relvar Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Relvar Ellipta e vilanterolo.
Bulgarian: Въпреки че е имало повече фрактури при групите, приемащи Relvar Ellipta в сравнение с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма, фрактури, които са типично свързани с употребата на кортикостероиди (напр. спинална компресия/тораколумбални вертебрални фрактури, проксимални феморални и ацетабуларни фрактури) са наблюдавани при <1% в рамената, третирани с Relvar Ellipta и вилантерол.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е бил поддържан през целия едногодишен период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксия).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp), tuttavia è improbabile che la somministrazione concomitante di fluticasone furoato/vilanterolo con inibitori della P-gp alteri l'esposizione sistemica a fluticasone furoato o vilanterolo dal momento che entrambe le molecole sono ben assorbite.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати за P-гликопротеин (P-gp), но се счита, че е малко вероятно едновременното приложение на флутиказон фуроат/вилантерол с инхибитори на P-gp да промени системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол, тъй като и двете молекули се абсорбират добре.
Italian: - Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.
Bulgarian: дългодействащи бета2-адренергични агонисти, като салметерол.
Italian: I corticosteroidi orali e gli antibiotici erano concessi per il trattamento acuto delle riacutizzazioni di BPCO, con specifiche linee guida per l'uso.
Bulgarian: Позволявани са перорални кортикостероиди и антибиотици за бързо терапевтично повлияване на екзацербациите на ХОББ с точно определени указания за употреба.
Italian: Vilanterolo (n=409)
Bulgarian: Вилантерол (n=409)
Italian: Non comune Raro
Bulgarian: Нечести Редки Редки
Italian: Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Italian: Gli effetti osservati dopo la somministrazione per inalazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo nei ratti sono stati simili a quelli osservati con il fluticasone furoato in monoterapia.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол при плъхове, са били сходни с тези, наблюдавани само с флутиказон фуроат.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi una volta al giorno ha come risultato un tasso annuo inferiore di riacutizzazioni moderate/gravi di BPCO rispetto a vilanterolo (Tabella 2).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че лечението с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма веднъж дневно води до по-ниска годишната честота на умерените/тежките екзацербации на ХОББ в сравнение с вилантерол (таблица 2).
Italian: Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l'esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22.
Bulgarian: В заключение, случаите на пневмония с фатален изход при коригирана експозиция са 8,8 за FF/VI 184/22 спрямо 1,5 за FF/VI 92/22 и 0 за VI 22.
Italian: Gli effetti farmacologici dei principi attivi agonisti beta2-adrenergici, compreso vilanterolo trifenatato, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP ciclico).
Bulgarian: Счита се, че фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти, включително вилантерол трифенатат, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Italian: Artralgia Mal di schiena Fratture ** Spasmi muscolari
Bulgarian: Артралгия Болка в гърба Фрактури**
Italian: HZC102970 e HZC102871 integrati
Bulgarian: Интегрирани HZC102970 и HZC102871
Italian: Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all'asma e riacutizzazioni.
Bulgarian: По време на лечение с флутиказон фуроат/вилантерол могат да настъпят свързани с астмата нежелани реакции и екзацербации.
Italian: Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
Bulgarian: Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка" за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).
Italian: Tabella 1 - Risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave negli studi HZA106827 e HZA106829
Bulgarian: - Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide sintetico trifluorurato con potente attività anti-infiammatoria.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Italian: Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che sono clinicamente rilevanti e che non rispondono alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali.
Bulgarian: Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от поддържащи мерки.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la gravità della BPCO.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
Bulgarian: В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Relvar Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма (<1%).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Relvar Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Relvar Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
Italian: HZC112206 e HZC112207 erano studi a 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo che hanno confrontato l'effetto della combinazione con vilanterolo e del FF in monoterapia e placebo.
Bulgarian: HZC112206 и HZC112207 са 24 -седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на комбинацията спрямо вилантерол и флутиказон фуроат самостоятелно, и плацебо.
Italian: In HZA106837 tutti i pazienti avevano almeno una riacutizzazione che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale nel corso dell'anno precedente alla visita 1.
Bulgarian: В проучване HZA106837 всички пациенти са имали най-малко една екзацербация в годината преди визита 1, която е изисквала лечение с перорални кортикостероиди.
Italian: Tali studi erano randomizzati e controllati condotti su pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
Bulgarian: Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ.
Italian: Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta2-agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Предозиране на флутиказон фуроат/вилантерол може да причини признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, включително такива, наблюдавани при предозиране на други бета2-агонисти и в съответствие с познатите класови ефекти на инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Italian: Se dopo aver assunto Relvar Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Italian: Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di Relvar Ellipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
Italian: Le misurazioni di FEV1 seriali sono state confrontate con il valore precedente alla stimolazione con l'allergene rilevato dopo l'inalazione di soluzione salina (al basale).
Bulgarian: Серийни измервания на ФЕО1 са сравнени със стойностите преди провокацията с алергена, получени след инхалиране на физиологичен разтвор (изходно).
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) di vilanterolo e la Cmax in media del 65% e 22%, rispettivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-t) и Cmax на вилантерол съответно с 65% и 22%.
Italian: Come usare Relvar Ellipta 4.
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta 4.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол бързо се очистват чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване чрез чернодробния ензим CYP3A4.
Italian: Per un soggetto anziano (84 anni di età) con basso peso corporeo (35 kg) l'AUC(0-24) del vilanterolo è prevista essere del 35% superiore alla stima di popolazione (soggetti con BPCO di 60 anni di età e peso corporeo di 70 kg), mentre la Cmax è rimasta invariata.
Bulgarian: За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
Italian: • indebolimento delle ossa che può causare fratture
Bulgarian: изтъняване на костите, водещо до фрактури
Italian: L'aumento dell'esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici riferibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QTcF.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.
Italian: I tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) per tutte le fratture erano 13,6, 12,8, 13,2, 11,5, rispettivamente; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano 3,4, 3,9, 2,4, 2,1, rispettivamente.
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) за всички случаи на фрактури са: съответно 13,6; 12,8; 13,2; 11,5; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС са съответно 3,4; 3,9; 2,4; 2,1.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Relvar Ellipta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при деца).
Italian: Allo screening, il FEV1 medio pre-broncodilatatore era di 42,6% e il predetto di 43.6%, e la reversibilità media era di 15.9% e 12% negli studi HZC112206 e HZC112207, rispettivamente.
Bulgarian: и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
Italian: Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
Bulgarian: Дозирането при пациенти с чернодробно увреждане трябва да бъде предпазливо, тъй като при тях има по-голям риск от системни нежелани реакции, свързани с кортикостероидите.
Italian: La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la Cmax del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение е повишило средните стойности на AUC(0-24) и Cmax на флутиказон фуроат, съответно с 36% и 33%.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età abbia influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato in soggetti con BPCO, mentre vi è stato un aumento (37%) dell'AUC(0-24) di vilanterolo sopra il range di età osservata di 41-84 anni.
Bulgarian: Няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат при хора с ХОББ, но е наблюдавано повишаване (37 %) на AUC (0-24) на вилантерол в проследявания възрастов диапазон от 41 до 84 години.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo rappresentano due classi di farmaci (un corticosteroide sintetico e un agonista selettivo del recettore beta2 a lunga durata d'azione).
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са представители на два класа лекарства (синтетичен кортикостероид и селективен, дълго-действащ бета2-рецепторен агонист).
Italian: Si verificano interazioni molecolari tra corticosteroidi e LABA, in base alle quali gli steroidi attivano il gene del recettore beta2, aumentano il numero dei recettori e la sensitività e i LABA avviano il recettore glucocorticoide per l'attivazione steroide-dipendente così da aumentare la traslocazione nucleare di cellule.
Bulgarian: Между кортикостероидите и ДДБА настъпват молекулярни взаимодействия, при които стероидите активират бета2-рецепторния ген, повишавайки броя и чувствителността на рецепторите и ДДБА подготвят глюкокортикоидния рецептор за стероиднозависимо активиране и повишават клетъчната нуклеарна транслокация.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
Italian: L'esposizione sistemica alla dosenormalizzata di fluticasone furoato è risultata simile in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B o C).
Bulgarian: Системната експозиция на флутиказон фуроат при нормализирана доза е сходна при лица с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C).
Italian: 92/22 microgrammi
Bulgarian: 92/22 микрограма
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti a esposizioni 84 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиции 84-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
Bulgarian: В интегриран анализ от 11 проучвания при астма (7 034 пациенти), честотата на пневмонията за 1 000 пациенто-години е 18,4 за FF/VI 184/22 спрямо 9,6 за FF/VI 92/22 и 8,0 в плацебо групата.
Italian: Che cos'è Relvar Ellipta e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere avuto una storia da fumatore di almeno 10 pacchetti/anno; un rapporto FEV1/Forced vital capacity (capacità vitale forzata, FVC) post-salbutamolo minore o uguale a 0,70; un FEV1 post-salbutamolo inferiore o uguale al 70% del predetto e allo screening un punteggio della dispnea secondo il Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (scala 0-4).
Bulgarian: Било е необходимо всички пациенти да имат анамнеза за най-малко 10 пакето-години тютюнопушене; съотношение ФЕО1/ФВК след приложение на салбутамол по-малко от или равно на 0,70; ФЕО1 след приложение на салбутамол по-малък от или равен на 70% от предвиденото и да имат сбор от теста за ниво на диспнея по модифицираната скала на британския медицински изследователски съвет (Modified Medical Research Council - mMRC) 2 (скала 0-4) при скриниране.
Italian: Quando usa l'inalatore per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e prepararlo per l'uso in alcun modo particolare.
Bulgarian: Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica di fluticasone furoato/vilanterolo ha mostrato che una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non ha comportato una maggiore esposizione al fluticasone furoato o vilanterolo o più marcati effetti sistemici dei corticosteroidi o dei beta2-agonisti rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване с флутиказон фуроат/вилантерол е показало, че тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не води до значително по-висока експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол или до по-изразени кортикостероидни или бета2-агонистични системни ефекти в сравнение със здрави индивиди.
Italian: Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Italian: I soggetti randomizzati a ricevere FF/VI una volta al giorno mantenevano una funzionalità polmonare comparabile a quella dei soggetti randomizzati a ricevere salmeterolo/FP due volte al giorno [differenza nel FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose di +19 mL (95% IC: -11, 49)].
Bulgarian: Участниците, рандомизирани на FF/VI веднъж дневно, поддържат функцията на белите дробове, сравнима с тези, рандомизирани на салметерол/FP два пъти дневно [разлика в преддозовата стойност на ФЕО1 от +19 ml (95% CI: -11,49)].
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
Italian: FF/VI 184/22 Una volta al giorno vs FP 500 due volte al giorno
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FP 500 два пъти дневно
Italian: È richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, medicinali che contengono cobicistat) in quanto vi è il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол.
Italian: In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при участници с умерена ХОББ и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, не е наблюдавано повишаване на риска от сърдечно-съдови събития при пациенти, пoлучаващи флутиказон фуроат/вилантерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Italian: Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) di durata differente hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato/vilanterolo in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
Bulgarian: В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Italian: Come endpoint secondario è stata anche valutata la variazione media aggiustata rispetto al basale del FEV1 predetto.
Bulgarian: Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка.
Italian: FF/VI 184/22 una volta al giorno vs FF 184 una volta al giorno
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FF 184 веднъж дневно
Italian: FF/VI 92/22 una volta al giorno vs placebo una volta al giorno
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо плацебо веднъж дневно
Italian: Negli studi HZA106827/HZA106829 gli endpoint di efficacia co-primari alla visita erano il cambiamento rispetto al basale del FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) al termine del periodo di trattamento in tutti i soggetti e la media ponderata del FEV1 seriale, nell'arco delle 0-24 ore post-dose, calcolati in un sottogruppo di soggetti al termine del periodo di trattamento.
Bulgarian: В проучвания HZA106827/ HZA106829 допълнителните първични крайни точки за ефикасност са били промяната от изходното ниво на преддозовата стойност (пред-бронходилататорно и преддозово) на ФЕО1 при клинична визита в края на периода на лечение при всички участници и тегловен среден сериен ФЕО1 в продължение на 0-24 часа след приложение на дозата, изчислен в подгрупа от участници в края на периода на лечение.
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Relvar Ellipta, спрете да използвате лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
Italian: L'incremento della esposizione sistemica al fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (ChildPugh B; fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi) è stato associato con una riduzione media del 34% del cortisolo sierico rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B; 184/22 микрограма флутиказон фуроат/вилантерол) е свързано средно с 34 % понижаване на серумния кортизол в сравнение със здрави индивиди.