FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para as células do organismo.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Portuguese: Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas aos médicos que tenham recebido os materiais educacionais relevantes sobre o risco de infeção herpética, especialmente em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, sobre o risco de transmissão do vírus para os profissionais de saúde ou outros contactos próximos do doente (exposição acidental), bem como sobre as precauções necessárias a tomar aquando da administração e eliminação do medicamento.
English: What is Imlygic and what is it used for?
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Portuguese: Os doentes irão também receber os materiais educacionais e um cartão de alerta do doente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e sobre como evitar a exposição acidental ao Imlygic.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imlygic?
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Imlygic, consulte o Folheto Informativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imlygic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Portuguese: O Imlygic não deve ser utilizado em doentes com um sistema imunitário gravemente enfraquecido uma vez que, se o vírus for reativado, a infeção herpética poderá propagar-se a outras partes do organismo.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imlygic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imlygic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Portuguese: Os doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto ossos, cérebro e pulmões) apresentaram uma redução prolongada dos seus tumores de melanoma quando tratados com o Imlygic, apesar de não se saber ainda se isto irá traduzir-se numa sobrevida mais longa.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Portuguese: É administrado por injeção nos tumores de melanoma.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Portuguese: O Imlygic foi estudado num estudo principal envolvendo 436 doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos e o cérebro).
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic durante os estudos?
English: Why is Imlygic approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Portuguese: O Imlygic utiliza os mecanismos das células do melanoma para se multiplicar, acabando por sobrecarregar e matar as células do melanoma.
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Portuguese: O Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro de pele) que não pode ser removido por cirurgia e que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Portuguese: É proveniente de um vírus herpes simplex de tipo 1 atenuado (conhecido como herpes labial).
English: How is Imlygic used?
Portuguese: Como se utiliza o Imlygic?
English: How does Imlygic work?
Portuguese: Como funciona o Imlygic?
English: This information is presented below.
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
English: How often will you receive Pazenir?
Portuguese: Com que frequência irá receber Pazenir?
English: Patients 75 years and older
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
English: 06 May 2019
Portuguese: 6 maio 2019
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
English: Treat with same dose
Portuguese: Tratar com a mesma dose
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Portuguese: Os ciclos foram administrados em intervalos de três semanas.
English: Reconstitution of 100 mg:
Portuguese: Reconstituição de 100 mg:
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
English: There were no differences in terminal half-lives.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de estudo.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Pazenir.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
English: Gemcitabine (N=430)
Portuguese: Gemcitabina (N = 430)
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Portuguese: dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: 2 Year
Portuguese: 2 anos
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Pazenir ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
English: Proportion of Survival
Portuguese: Proporção de sobrevivência
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Portuguese: A dispersão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
English: • Depression, sleep problems
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Portuguese: Como alternativa, poderá utilizar-se proteção da luz na sala limpa.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Pazenir.
English: • if you have heart problems.
Portuguese: • se tiver problemas cardíacos.
English: The active substance is paclitaxel.
Portuguese: A substância ativa é o paclitaxel.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Portuguese: O Pazenir é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Portuguese: Para a outra subescala (edema), não houve qualquer diferença nos braços de tratamento.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Portuguese: Reduzir a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Pazenir.
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
English: It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Pazenir
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
English: Medical or healthcare professionals
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
English: • Allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica
English: Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Portuguese: Pazenir não deve ser utilizado em associação com outros agentes anticancerígenos.
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Portuguese: A utilização de filtros com uma dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos, que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto “cancro da mama metastático”).
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da dispersão reconstituída.
English: • Very slow pulse, heart attack
Portuguese: • pulsação muito lenta, ataque cardíaco
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Pazenir; o seu médico poderá querer interromper o tratamento ou reduzir a dose:
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Portuguese: Cada medicamento foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Pazenir pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Portuguese: Observou-se linfopenia em 45% dos doentes.
English: Overall Response Rate (independent review)
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente)
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
English: Pazenir contains sodium
Portuguese: Pazenir contém sódio
English: Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Portuguese: Não substituir por ou com outras formulações de paclitaxel.
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, o paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
English: Rare: Extravasation
Portuguese: Raros: extravasamento
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Portuguese: Devido à possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorizar cuidadosamente o local de perfusão para deteção de uma possível infiltração durante a administração do medicamento.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Portuguese: • Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com paclitaxel.
English: • if you have severe liver problems;
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
English: See section 4.4.
Portuguese: Ver Secção 4.4.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Portuguese: Devido a potenciais reações adversas graves nos lactentes, Pazenir é contraindicado durante o aleitamento.
English: • Indigestion, abdominal discomfort
Portuguese: • Indigestão, desconforto abdominal
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Portuguese: O paclitaxel e a gemcitabina não partilham uma via metabólica comum.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (população de intenção de tratar)
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Portuguese: As complicações devidas ao cancro do pâncreas subjacente, especialmente obstrução biliar ou presença de stent biliar, foram identificadas como fatores contribuintes significativos.
English: Febrile Neutropenia:
Portuguese: Neutropenia febril:
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Portuguese: • O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (dicionário médico para atividades regulatórias).
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
Portuguese: • reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Portuguese: Contém sódio, ver o folheto informativo para mais informações.
English: Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Portuguese: O paclitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático e excreção biliar.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente utilizada.
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
English: • if you have poor kidney function;
Portuguese: • se tiver uma função renal deficiente;
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
English: • Leaking of drug outside the vein
Portuguese: • derrame do medicamento para fora da veia
English: Pazenir is for intravenous use.
Portuguese: Pazenir é para utilização por via intravenosa.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Portuguese: Não houve evidência de acumulação de paclitaxel com vários ciclos de tratamento.
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Portuguese: Os doentes com neuropatia preexistente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, foram excluídos.
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado nos ciclos subsequentes com o nível de dose seguinte mais baixo, de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
English: Overall Response Rate
Portuguese: Taxa de resposta global
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Portuguese: A neutropenia é dependente da dose e a toxicidade é limitante da dose.