FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Czech: V místě vpichu se může objevit difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. o průměru 5 cm).
English: Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Czech: Dva týdny po základním očkování došlo u koní k vytvoření ochrany.
English: Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Czech: Přípravek Equilis Te se používá k vakcinaci koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu.
English: The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Te je účinnou vakcínou proti tetanu u koní od 6 měsíců věku za účelem prevence úhynu.
English: No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Czech: Po očkování klisen v různém období březosti nebyl zaznamenán žádný nepříznivý účinek na březost, vrhnutí hříběte ani hříbě samotné.
English: How has Equilis Te been studied?
Czech: Jak byl přípravek Equilis Te zkoumán?
English: Why has Equilis Te been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis Te schválen?
English: How does Equilis Te work?
Czech: Jak přípravek Equilis Te působí?
English: It is available as a suspension for injection.
Czech: Přípravek Equilis Te je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Czech: Všechny studie byly provedeny s přípravkem Equilis Prequenza Te.
English: What is Equilis Te used for?
Czech: Na co se přípravek Equilis Te používá?
English: Studies in pregnant mares were also performed.
Czech: Přípravek Equilis Te byl zkoumán také u březích klisen.
English: 09 December 2015 EMA/680058/2015
Czech: 9. prosince 2015 EMA/680058/2015
English: If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Czech: Léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod by se měly používat pouze u dospělých a neměly by se používat déle než 4 týdny.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinické studie poruch oběhového systému, které byly provedeny před 30-40 lety.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat.
English: The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Czech: Má se rovněž za to, že anthokyaniny opravují drobné krevní cévy po poškození lokální cirkulace.
English: Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím čerstvý borůvkový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují čerstvý borůvkový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
English: Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: What is fresh bilberry fruit?
Czech: Co je čerstvý borůvkový plod?
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Czech: Čerstvý borůvkový plod je běžný název čerstvého plodu rostliny Vaccinium myrtillus L. Přípravky z čerstvých borůvkových plodů se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z čerstvého rostlinného materiálu rozpuštěním obsahových látek v rozpouštědle (jako je methanol).
English: Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Czech: Ačkoli byly pozorovány možné příznivé účinky, vzhledem k omezením ve způsobu provedení studií vycházejí závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod z jejich dlouhodobého používání.
English: Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu čerstvý borůvkový plod.
English: Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu.
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Czech: Výsledky z laboratorních studií ukazují, že borůvky mají vysoký obsah anthokyaninů, které mají zlepšovat cirkulaci krve prostřednictvím uvolnění a dilatace (rozšíření) krevních cév a prostřednictvím ochrany krevních cév před poškozením.
English: Other information about fresh bilberry fruit medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čerstvý borůvkový plod
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod?
English: The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují čerstvý borůvkový plod, k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév, vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév.
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod?
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu?
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: čerstvý borůvkový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod v EU
English: This summary was last updated in 05-2016
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Jentadueto is taken twice a day.
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
English: Other information about Jentadueto
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
English: Jentadueto must not be used in patients with:
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jentadueto?
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Czech: Linagliptin je v Evropské unii registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
English: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
English: What is the risk associated with Jentadueto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: What is Jentadueto?
Czech: Co je Jentadueto?
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Czech: Pokud byl linagliptin a metformin podáván společně se sulfonylureou nebo inzulinem, nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla hypoglykemie.
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Czech: Linagliptin byl podáván v rámci kombinované léčby v dávce 2,5 mg dvakrát denně a v rámci samostatné léčby v dávce 5 mg jednou denně.
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.