FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Dutch: Na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties aan patiënten met diabetes type 1, liet insuline glargine geen uitgesproken piek zien.
English: • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Dutch: • Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te voorkomen.
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Dutch: Gevallen van een gegeneraliseerde allergische reactie waaronder anafylactische reactie en angio-oedeem werden gemeld na het in de handel brengen van insuline glargine en lixisenatide.
English: This pen is peach coloured with an orange injection button.
Dutch: Deze pen is perzikkleurig en heeft een oranje injectieknop.
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Dutch: 20 doseerstappen (20 eenheden/10 mcg)*
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Dutch: Suliqua is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een SoloStar voorgevulde pen gemonteerd zit.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Dutch: Vertel het uw arts als u warfarine of andere bloedverdunners (geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen) inneemt, want mogelijk zijn vaker bloedtesten nodig om uw bloedstolling te meten.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Dutch: • Wanneer het moeilijk is om de injectieknop in te drukken, forceer hem dan niet want de pen zou kunnen breken.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Dutch: Dit kan helpen bij het herkennen van periodes van lichte hypoglykemie.
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Dutch: Het kan zijn dat u sommige geneesmiddelen zoals antibiotica, orale anticonceptiemiddelen, statines (bijvoorbeeld atorvastatine om het cholesterol te verlagen) of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Suliqua moet innemen.
English: • For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
Dutch: • Één doseerstap Suliqua bevat altijd één eenheid insuline, ongeacht welke Suliqua voorgevulde pen wordt gebruikt (10-40 pen of 30-60 pen).
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Dutch: In de klinische studie met switch van basale insuline bedroeg de startdosis 20 doseerstappen (20 eenheden insuline glargine en 10 mcg lixisenatide) of 30 doseerstappen (30 eenheden insuline glargine en 10 mcg lixisenatide), zie rubriek 4.2, afhankelijk van de voorgaande insulinedosis.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen, zijn onder meer corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
English: The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de individuele klinische respons en wordt getitreerd op basis van de insulinebehoefte van de patiënt.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Dutch: • u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
English: • You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Dutch: • u pas begonnen bent met de behandeling met Suliqua - als uw bloedglucosespiegel te laag wordt, is de kans groter dat zich dit in de ochtend voordoet
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide als monotherapie subcutaan wordt toegediend in de buik, dij of arm.
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Dutch: Na het innemen van de glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad hypoglykemie heeft.
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Dutch: A. Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op ‘0' staat.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Dutch: • Injecteer de oplossing in de voorzijde van uw dij, in uw bovenarm of in uw buik ter hoogte van uw middel.
English: The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
Dutch: De insuline glargine/lixisenatide verhouding heeft geen relevante invloed op de FK van insuline glargine en lixisenatide in Suliqua.
English: • Never re-use needles.
Dutch: • Gebruik de naalden nooit opnieuw.
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt
English: 30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
Dutch: 30 doseerstappen (30 eenheden/10 mcg)* * Eenheden insuline glargine (100 eenheden/ml) / mcg lixisenatide
English: The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 60 eenheden insuline glargine en 20 mcg lixisenatide, wat correspondeert met 60 doseerstappen.
English: Do not inject Suliqua.
Dutch: Suliqua niet injecteren.
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Dutch: Als u een dosis Suliqua overgeslagen heeft of als u te weinig insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder meer bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym- (ACE-)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase- (MAO-)remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Dutch: De ORIGIN-studie (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) was een open-label, gerandomiseerde studie met 12.537 patiënten waarin de tijd tot het eerste optreden van een ernstig ongewenst cardiovasculair voorval (major adverse cardiovascular event, MACE) werd vergeleken tussen LANTUS en de standaardbehandeling.
English: • Healthcare Professional Guide;
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (Internationale genormaliseerde ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
English: • If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
Dutch: • Wanneer de patiënt met de Suliqua (10-40) pen start, mag de dosis tot maximaal 40 doseerstappen worden getitreerd met deze pen.
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Dutch: Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) geneesmiddel inspuiten, omdat de naald verstopt kan raken.
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Dutch: • Volg altijd de gebruiksaanwijzing bij deze bijsluiter.
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia).
Dutch: • Een te hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie).
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Dutch: Suliqua moet eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd worden toegediend.
English: Previous therapy
Dutch: Vorige therapie
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to <30 units
Dutch: Insuline glargine (100 eenheden/ml)** ≥20 tot <30 eenheden
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Dutch: Redenen waardoor hyperglykemie kan optreden:
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit met insuline glargine.
English: Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Dutch: Effect van de maaglediging op orale geneesmiddelen De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
English: Warning signs of hyperglycaemia
Dutch: Waarschuwingssignalen van hyperglykemie
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Dutch: Wanneer uw pen niet meer genoeg doseerstappen bevat voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal doseerstappen dat nog in de pen zit.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Dutch: De combinatie van geneesmiddelen in deze pen is bestemd voor het dagelijks injecteren van 30 tot 60 doseerstappen Suliqua.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Dutch: Voorvallen per patiëntjaar, n 0 * Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een voorval waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤3,9 mmol/l.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Dutch: Het hergebruiken van naalden van insulinepennen verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
English: Warfarin or other anticoagulants
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
English: Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde)
English: Always use a new needle.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald.
English: A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Dutch: A. Kies 2 doseerstappen door de dosisinstelring te draaien totdat de dosispijl het cijfer 2 aanwijst.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Dutch: Waarschuwingssignalen van hypoglykemie
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Dutch: Resultaten na 30 weken - klinische studie met aanvullende behandeling op metformine (mITTpopulatie)
English: • If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Dutch: • Wanneer de patiënt met de Suliqua (30-60) pen start, mag de dosis tot maximaal 60 doseerstappen worden getitreerd met deze pen.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen de 2 verschillende sterktes van Suliqua en verwisselingen met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied (buik, deltaspier of dij) moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan om het risico op lipodystrofie te beperken (zie rubriek 4.8).
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and urine test showing glucose and ketone bodies.
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, moeheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en ketonlichamen aangetroffen bij glucose- en urinetest.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
Dutch: De combinatie van geneesmiddelen in deze pen is bestemd voor het dagelijks injecteren van 10 tot 40 doseerstappen Suliqua.
English: Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Dutch: B. Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.
English: • Do not use your pen after the expiry date.
Dutch: Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Dutch: • lixisenatide: een ‘GLP-1-analoog' dat uw lichaam helpt om extra eigen insuline te produceren als gevolg van een verhoging van glucose in uw bloed, en de opname van glucose uit de voeding vertraagt.
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Deze factoren zijn onder meer: - verandering van injectiegebied - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegnemen van stressfactoren) - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree) - onvoldoende voedselinname - overgeslagen maaltijden - alcoholgebruik - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie) - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) - combinatie van lixisenatide en/of insuline met een sulfonylureumderivaat kan leiden tot een verhoogd risico op hypoglykemie.
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die Suliqua gebruiken, kunnen regelmatige controle van de glucosewaarde en dosisaanpassing nodig zijn.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
English: • Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
Dutch: • Leg uw patiënt uit dat: U een aantal doseerstappen voorschrijft wat correspondeert met een bepaald aantal eenheden insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide Één doseerstap Suliqua altijd één eenheid insuline bevat, ongeacht welke Suliqua voorgevulde pen wordt gebruikt (10-40 pen of 30-60 pen) Het dosisvenster van de pen het aantal doseerstappen dat geïnjecteerd moet worden toont
English: How to inject
Dutch: Hoe moet u injecteren?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de pen na ‘EXP'.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
Dutch: Het combineren van insuline glargine en lixisenatide heeft geen invloed op de farmacodynamiek van insuline glargine.
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Dutch: Resultaten na 30 weken - studie van diabetes type 2 die niet onder controle is op behandeling met basale insuline (mITT-populatie)
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Dutch: Het wordt gegeven, met metformine, wanneer andere geneesmiddelen onvoldoende in staat zijn om zonder andere middelen uw bloedglucosespiegel te reguleren.
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Dutch: Toediening van Suliqua kan de vorming van antilichamen tegen insuline glargine en/of lixisenatide veroorzaken.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Dutch: • Een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie).
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Dutch: Op basis van deze resultaten is een dosisaanpassing van paracetamol niet nodig, maar wanneer snel intreden van de werking noodzakelijk is, moet er rekening worden gehouden met de vertraagde tmax die wordt waargenomen wanneer paracetamol 1-4 uur na injectie met lixisenatide wordt toegediend.
English: Before injecting Suliqua
Dutch: Voordat u Suliqua injecteert
English: Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Dutch: Raadpleeg de informatie over geneesmiddelen die niet te lang in de maag mogen blijven in de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Dutch: • Diuretica, gebruikt bij hoge bloeddruk of het vasthouden van vocht
English: • One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Dutch: • Één doseerstap bevat één eenheid insuline glargine plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2, behandeld met metformine alleen of metformine en een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie wat een sulfonylureumderivaat, een glinide, een natriumglucosecotransporter 2- (SGLT2-)remmer of een dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-)remmer kon zijn, en die onvoldoende controle bereikten met deze behandeling (HbA1c bereik van 7,5% tot 10% voor patiënten die voorheen metformine alleen kregen en 7,0% tot 9% voor patiënten die voorheen metformine en een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie kregen), namen deel aan een 4 weken durende inloopfase.
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: Insuline glargine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Dutch: • Kies geen dosis en druk de injectieknop niet in wanneer er geen naald op uw pen zit.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Dutch: • u van huidgebied verandert voor het injecteren van Suliqua.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Dutch: Redenen waardoor hypoglykemie kan optreden:
English: Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Dutch: Geneesmiddel dat waarschuwingssignalen van een lage bloedglucosespiegel kan beïnvloeden Bètablokkers en een aantal andere geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine, gebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen het moeilijker maken om de waarschuwingssignalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen.