FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole AID-SCFM znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktywność grupy enzymów zaangażowanych w produkcję kortyzolu przez nadnercza, takich jak 17-alfa-hydroksylaza lub 11bhydroksylaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, timblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' cortisol mill-glandoli adrenali, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11bhydroxylase.
Polish: Ketoconazole AID-SCFM to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Polish: W dniu 23 lutego 2015 r. firma Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole AID-SCFM, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ketoconazole AID-SCFM, għallkura tas-sindrome ta' Cushing.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2012 r. lek Ketoconazole AID-SCFM uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid9 ta' Awwissu 2012 għas-sindrome ta' Cushing.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ketoconazole AID-SCFM?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ketoconazole AID-SCFM?
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Maltese: L-imblokkar tal-produzzjoni ta' cortisol ser jgħin biex inaqqas il-livelli ta' cortisol fil-ġisem, u b'hekk inaqqas is-sintomi tal-marda.
Polish: 10 listopada 2017 r.
Maltese: 10 ta' Novembru 2017
Polish: Więcej informacji na temat obecnych zastosowań leku Keytruda znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: (pembrolizumab)
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pembrolizumab.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Keytruda?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Keytruda?
Polish: Co to jest Keytruda?
Maltese: Kif jaħdem Keytruda?
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania z udziałem 123 pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w którym porównywano produkt Keytruda przyjmowany łącznie z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną do samej chemioterapii.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju li involva 123 pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabbel Keytruda meħud flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u carboplatin malkimoterapija waħedha.
Polish: Produkt Keytruda jest także dopuszczony do stosowania w leczeniu czerniaka (raka skóry), klasycznego chłoniaka Hodgkina (raka krwi) oraz raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego).
Maltese: Keytruda huwa wkoll awtorizzat biex jikkura l-melanoma (kanċer tal-ġilda), limfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm) u kanċer uroteljali (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-passaġġ talawrina).
Polish: W dniu 11 października 2017 r. firma Merck Sharp & Dohme powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań dla produktu Keytruda w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) o niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2017, Merck Sharp & Dohme għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Keytruda, għall-kanċer mhux ta' ċelloli żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) biex jinkludi NSCLC mhux skwamuż metastatiku flimkien mal-kimoterapija.
Polish: Przewidywano zastosowanie leku Keytruda także w połączeniu z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z NDRP z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, niezależnie od tego, czy guz wytwarza białko PD-L1.
Maltese: Keytruda kien mistenni wkoll li jintuża flimkien mal-mediċini ta' kimoterapija pemetrexed u carboplatin f'pazjenti b'NSCLC b'NSCLC "mhux skwamuż" metastatiku, irrispettivament jekk it-tumur tagħhom ipproduċix il-proteina PD-L1.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Polish: Kyndrisa jest lekiem, który zawiera substancję czynną drisapersen.
Maltese: Kyndrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva drisapersen.
Polish: Lek działa dzięki wykorzystaniu technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Maltese: Din il-mediċina taħdem permezz ta' 'teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Polish: Przeprowadzono trzy badania leku Kyndrisa, które objęły łącznie 290 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Maltese: Kyndrisa ġie investigat fi tliet studji f'total ta' 290 pazjent bid-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Polish: Co to jest Kyndrisa?
Maltese: X'inhu Kyndrisa?
Polish: Lek Kyndrisa miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów w wieku od 5 lat, którzy mogą chodzić i których choroba jest spowodowana przez określone mutacje (defekty) genetyczne, które można leczyć przez zastosowanie technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Maltese: Kyndrisa kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne f'pazjenti li għandhom 5 snin u aktar li jistgħu jimxu u li l-marda tagħhom hija minħabba ċerti mutazzjonijiet (difetti) ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b''teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kyndrisa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
Polish: W dniu 31 maja 2016 r. firma BioMarin International Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Kyndrisa, który miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2016, BioMarin International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kyndrisa, għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Polish: W dniu 27 lutego 2009 r. lek Kyndrisa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Maltese: Kyndrisa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2009 għad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa leku został uznany za niezadowalający, w szczególności ze względu na ryzyko utrzymywania się reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takich jak obrzęk, stan zapalny i owrzodzenie), które mogą pogarszać jakość życia, a także zagrożenie małopłytkowością (niski poziom płytek krwi), które może narażać pacjentów na poważne powikłania krwotoczne.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ma kienx meqjus sodisfaċenti, b'mod partikolari minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet persistenti fis-sit talinjezzjoni (bħal nefħa, infjammazzjoni u ulċerazzjoni) li jista' jkollhom effett negattiv fuq il-kwalità talħajja, u r-riskju ta' tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) li tista' tpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' kumplikazzjonijiet serji ta' fsada.
Polish: Dodatkowo Komitet zakwestionował proponowaną metodę sterylizacji leku.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat ma kienx żgur mill-metodu propost ta' sterilizzazzjoni tal-mediċina.
Polish: Powodem dystrofii mięśniowej Duchenne'a są mutacje genu białka dystrofiny prowadzące do produkcji niefunkcjonalnej dystrofiny.
Maltese: Id-distrofija muskolari ta' Duchenne hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene tal-proteina distrofin, li twassal għall-produzzjoni ta' distrofin mhux funzjonali.
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Maltese: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Co to jest Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: L-istudji kollha qabblu Lunivia ma' plaċebo (trattament finta).
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Maltese: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Polish: Lek Luveniq zawiera substancję czynną woklosporynę.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Polish: Należy do klasy leków o nazwie inhibitory kalcyneuryny.
Maltese: Jappartjeni għall-klassi ta' inibituri tal-calcineurin.
Polish: Co to jest lek Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Luveniq?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Polish: Lek Luveniq jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. lek Luveniq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono jedno badanie główne z udziałem 218 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego, w którym lek Luveniq porównano z placebo.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. firma Lux Biosciences GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Luveniq, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Polish: 15 Marca 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Maltese: Megestrol Alkermes huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva megestrol.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Maltese: Megestrol Alkermes mistenni jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Megace.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Megestrol Alkermes?
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Maltese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva iclaprim.
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
Maltese: X'inhu Mersarex?
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mersarex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Mersarex?
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat risposti għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet li jkun għad hemm fil-jum 180.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex iclaprim
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Polish: Co to jest Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
Polish: Substancja czynna preparatu Nenad, lizuryd, jest agonistą dopaminy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Polish: Nenad, ropinyrol (inny lek stosowany w zespole niespokojnych nóg) albo placebo (leczenie obojętne).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 309 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem, w którym pacjent odczuwa niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami w celu zniesienia uczucia bólu lub nieprzyjemnych odczuć w organizmie, występującym zazwyczaj w nocy.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Nenad?
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Neofordex (deksametazon)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex (dexamethasone)
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Neofordex
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neofordex