FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Dutch: 100 g/1000 g Oraal poeder
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Dutch: Varkens Honden Katten Konijnen
Danish: Svin Hunde Katte Kaniner
Dutch: Drinkmix flumequine
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens
Danish: Kvæg (kalve) Svin
Dutch: Speciale waarschuwing(en) "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Dutch: Danofloxacine 31,73 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Danish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Danish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Dutch: Groep 2 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, maar die de aanbevelingen van het CVMP niet afdoende uitdrukken;
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
Dutch: Colistinesulfa at 12 g Oxolinezuur 100 g
Danish: Colistinsulfat 12 g
Dutch: Nederland Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Dutch: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Danish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Inoxyl Solution Buvable
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
Danish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Dutch: Danofloxacine 25 mg
Danish: Danofloxacin 25 mg
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Kent
Danish: Kat
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Dutch: Vissen
Danish: Fisk
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische huisdieren
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Dutch: Kalveren Varkens Kippen Kalkoenen Vissen
Danish: Kalve Svin Kyllinger Kalkuner Fisk
Dutch: Subcutaan intraveneus
Danish: Subkutant intravenøst
Dutch: Cofoxyl Liquide Oxolinezuur
Danish: Cofoxyl Liquide
Dutch: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Danish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Danofloxacine 180 mg
Danish: Danofloxacin 180 mg
Dutch: 50 mg/ml enrofloxacine 500 000 IU/ ml
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Dutch: Danofloxacine 25 mg/ml
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Danish: Naquilene 500 MP
Dutch: Tietokuja 4
Danish: Gruppe 4.
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Intraveneus, subcutaan
Danish: Intravenøst, subkutant
Dutch: Griekenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Danish: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Pluimvee (kippen en kalkoenen) Duiven
Danish: Fjerkræ (kyllinger og kalkuner) Duer
Dutch: Colistinesulfaat Oxolinezuur
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Danish: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
Danish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Danish: 411 00 Modema ITALY
Dutch: Kippen Kalkoenen Varkens Rundvee Schapen Forel
Danish: Kyllinger Kalkuner Svin Kvæg Får
Dutch: Intra-uteriene tablet
Danish: Uteritorie, tablet
Dutch: Nederland Krka, d. d., Novo mesto
Danish: Nederlandene Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Roemenië Laboratorios Karizoo, S.A.
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Dutch: Nederland Dopharma Research BV
Danish: Nederlandene Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Roemenië Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Dutch: Polg.
Danish: Parkstr.
Dutch: 1126 Budapest
Danish: 1126 Budapest HUNGARY
Dutch: Danofloxacine mesylaat
Danish: Danofloxacinmesilat
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Danish: 50 g/500 g
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
Danish: Diflocin 10%
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Danish: Oxomid Premix
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Danish: Filozoo Srl
Dutch: Roemenië Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Subcutaan, intraveneus
Danish: Subkutant, intravenøst
Dutch: Marbofloxacine 10% gew/vol
Danish: Marbofloxacin 10 % w/v
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Danish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Dutch: León-Vilecha, Nº30
Danish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Bilag III Ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: Subcutaan
Danish: Subkutant
Dutch: Griekenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road
Danish: Grækenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Dutch: • er afdoende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Dutch: Bayer plc Animal Health Division
Danish: Bayer plc
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Danish: FLUMISOL 36% Flumequin
Dutch: FLUMISOL 36% Flumequine
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Dutch: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Danish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Dutch: Oxolinezuur, natriumzout
Danish: Oxolinsyre, natriumsalt
Dutch: Danofloxacine 180 mg/ml
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Danish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Dutch: 18 mei 2018
Danish: 18. maj 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Dutch: Algehele conclusie
Danish: Overordnet konklusion
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Danish: CMDh's indstilling
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Danish: Derudover blev der i EudraVigilance-databasen fortsat indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige tilfælde, hvor flupirtin-holdige lægemidler blev angivet som formodede eller interagerende produkter.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
Dutch: Sinds de vorige beoordeling zijn er meldingen ontvangen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder acuut leverfalen, gevallen die leidden tot een levertransplantatie en gevallen met een dodelijke afloop.
Danish: Siden forrige gennemgang er der indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder tilfælde af akut leversvigt, levertransplantation og dødsfald.
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Danish: • PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
Danish: • I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
Danish: PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Danish: PRAC fremsætter sin anbefaling ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Danish: PRAC vurderede, at de nylige sikkerhedsdata bekræftede den kendte risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Dutch: Naar aanleiding van een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in 2013 gewijzigd om beperkingen en risicobeperkende maatregelen te kunnen opleggen vanwege het risico op leverschade.
Danish: Som følge af en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF i 2003 (EMEA/H/A107i/1363) blev markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler ændret, således at der blev indført restriktioner og risikominimerende foranstaltninger på grund af risikoen for leverskade.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat geneesmiddelen die flupirtine bevatten schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding ervan niet gunstig is.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Dutch: Aangezien het onmogelijk is het risico op hepatotoxiciteit voldoende te beperken, concludeerde het PRAC dat dit risico groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Danish: I betragtning af den manglende mulighed for at minimere risikoen for leverskade tilstrækkeligt konkluderede PRAC derfor, at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin til behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.