FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Finnish: Suositeltu termi
Slovak: Preferovaný názov
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Finnish: FEV1jäännösarvo (ml)
Slovak: Minimálny FEV1 (ml)
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Slovak: Farmakokinetiku glykopyrónia najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s absorpciou prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Slovak: Anticholinergná aktivita
Finnish: Kuva 2c 100 suihkaus ta
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Slovak: Podávanie Bevespi Aerosphere ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť iba v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Finnish: Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na liečbu vysokého krvného tlaku, o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Finnish: Painepakkausta ei saa puhkaista.
Slovak: Tlakový obal neprepichujte.
Finnish: Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypoksia ja samanaikainen hoito saattavat voimistaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zhoršená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan myötä.
Slovak: V priebehu času nedošlo k žiadnemu oslabeniu bronchodilatačného účinku.
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsaretentio tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Finnish: • sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Slovak: • ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Finnish: Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Slovak: β-adrenergné blokátory β-adrenergné blokátory (vrátane očných instilácií) môžu oslabiť alebo inhibovať účinok β2adrenergných agonistov, ako je formoterol.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Finnish: • olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Finnish: • Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin siirtymistä emon maitoon rotilla on raportoitu.
Slovak: Zaznamenal sa dôkaz prechodu glykopyrónia a formoterolu do materského mlieka u potkanov.
Finnish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Finnish: • Vain inhalaatioon.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje najmä renálnou cestou, pri liekoch ovplyvňujúcich mechanizmy renálnej exkrécie môže potenciálne dôjsť k liekovým interakciám.
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Slovak: Ak ho však budete naďalej používať, nedostanete správne množstvo lieku.
Finnish: • Käytä Bevespi Aerosphere -inhalaattoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Finnish: Jos unohdat käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Finnish: • ahdistuneisuus
Slovak: • úzkosť
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Finnish: • Paina annoslaskurin keskeltä kunnolla niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti.
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
Finnish: Lääkesuihkaus vapautuu aina, kun painat annoslaskurin keskiosaa.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Finnish: • Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 3).
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Finnish: VIIKKO 12
Slovak: TÝŽDEŇ
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Finnish: • suun kuivuus
Slovak: • sucho v ústach
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Finnish: Kuva 18
Slovak: Obrázok 18
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Finnish: Kuva 15
Slovak: Obrázok 15
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausainepakkaus on vuotanut.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Finnish: Ventolin-oirelääkettä PINNACLE 4 -tutkimuksessa käyttäneestä populaatiosta Tässä tutkimuksessa käytettiin hierarkkista tilastollista koemenettelyä, ja tämä vertailu oli hierarkiassa alempana kuin vertailu, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Slovak: SAC-TDI bol primárnym ukazovateľom iba v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2. z populácie používateľov záchrannej liečby Ventolinom v štúdii PINNACLE 4 V tejto štúdii bol použitý hierarchický štatistický testovací postup a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú významnosť.
Finnish: Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Finnish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Slovak: Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Finnish: Kuva 11
Slovak: Obrázok 11
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Slovak: Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Slovak: Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil vynechanú dávku.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Finnish: Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Slovak: Formoterol vyvoláva priamu relaxáciu hladkého svalstva dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklického AMP prostredníctvom aktivácie adenylátcyklázy.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Finnish: Glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) vaihteluväli oli 30-196 ml/min.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Finnish: Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažkosti s koordináciou stlačenia inhalátora s vdychovaním vzduchu, môžu používať Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom, aby sa zabezpečilo správne podanie lieku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Finnish: PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere paransi tuloksia hengästyneisyyden suhteen, mikä osoitettiin SAC-dyspneaindeksin (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokaalisella pistemäärällä 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin (ks. taulukko 2).
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Finnish: Kuva 16
Slovak: Obrázok 16
Finnish: Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Slovak: Na tlakový obal príliš silno netlačte.
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa používať Bevespi Aerosphere spolu s týmito liekmi;
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Kuva 14
Slovak: Obrázok 14
Finnish: Jos lopetat Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma ja kutina
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna glykopyrroniumiin (N = 474)
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere