FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Italian: Shingrix viene somministrato agli adulti a partire dai 50 anni.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Italian: 2 adiuvato con AS01B contenente:
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Italian: Shingrix (N=6.950) o placebo (N=6.950) somministrate a distanza di 2 mesi.
Maltese: Shingrix (N=6,950) jew tal-plaċebo (N=6,950) mogħtija xahrejn minn xulxin.
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Italian: Adiuvante
Maltese: Adjuvant
Italian: Un totale di 135 adulti, di cui 73
Maltese: Total ta' 135 adult, li minnhom 73 kienu ta'
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Idrogenofosfato di potassio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Italian: Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante): Dioleoile fosfatidilcolina Colesterolo
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Maltese: FIS-SUQ EU/1/18/1272/001 - kunjett 1 u kunjett 1
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Italian: LOT
Maltese: LOTT
Italian: L'analisi post-hoc dell'efficacia contro HZ confermato eseguita in pazienti con condizioni comuni (malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia dell'arteria coronarica, depressione o diabete mellito), indica che l'efficacia del vaccino è allineata con l'efficacia complessiva verso HZ.
Maltese: ikkonfermata f'pazjenti b'kondizzjonijiet komuni (mard kroniku tal-kliewi, mard pulmonari ostruttiv kroniku, mard tal-arterja koronarja, dipressjoni jew dijabete mellitus), tindika li l-effikaċja tal-vaċċin hija simili għall-effikaċja globali tal-HZ.
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Wara l-għoti jista' jkun hemm għeja u telqa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: (anni)
Maltese: (dTpa).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini varicella zoster, ATC code: J07BK03
Maltese: Vaċċini ta' variċella zoster, Kodiċi ATC:
Italian: Efficacia del vaccino (%) [95% IC]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
Maltese: Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Italian: Molto comune mialgia
Maltese: Komuni ħafna majalġja
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata biex tappoġġja l-użu ta' Shingrix f'individwi bi storja ta' HZ u f'individwi fraġli inkluż dawk b'komorbiditajiet multipli (ara sezzjoni 5.1).
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Italian: I dati di stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito hanno dimostrato stabilità per 24 ore a 30°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: • Lei riceverà 2 iniezioni in un intervallo preferibilmente di 2 mesi.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Maltese: • Sospensjoni għal doża 1 ġo kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu butil).
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
Maltese: Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' HZ meta mqabbel mal-plaċebo f'individwi li kellom ≥ 50 sena (6 vs. 210 każijiet f'ZOE-50) u f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (25 vs. 284 każijiet flanaliżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Maltese: Tabella 4: Immunoġeniċità medjata miċ-ċelluli ta' Shingrix f'adulti li jkollhom ≥ 50 sena (koorti ATP għal immunoġeniċità)
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (0 vs. 18-il każ f'ZOE-50) u fl-adulti li kellhom ≥ 70 sena (4 vs. 36 każ fl-analiżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
Maltese: Tabella 2, rispettivament.
Italian: Parli con il medico per avere ulteriori informazioni.
Maltese: Kellem littabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Altre fonti di informazioni
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Shingrix fit-tfal u fl-adolexxenti ma ġewx determinati.
Italian: Anestetici alogenati
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Italian: Tocolisi
Maltese: Tokolożi
Italian: *Edema polmonare
Maltese: *Edima pulmonari.
Italian: *Ipopotassiemia *Iperglicemia
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
Italian: - Se ha avuto un aborto spontaneo nei primi due trimestri di gravidanza.
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Italian: Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Italian: Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Italian: In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Italian: *Tachicardia *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Per ritardare temporaneamente il parto prematuro
Maltese: Biex tittardja b'mod temporanju ħlas prematur
Italian: morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Italian: Comune
Maltese: Komuni:
Italian: Patologie vascolari Comune
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Italian: Dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Minħabba l-effett ipokalimiku tal-agonisti beta, l-għoti flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-potassju fiddemm magħrufa li jaggravaw ir-riskju tal-ipokalemija, bħal dijuretiċi, digoxin, xanthines metiliċi u kortikosterojdi, għandu jsir b'kawtela wara vaultazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji b'rigward speċjali għar-riskju akbar ta' arritmiji kardijaċi li jirriżultaw minħabba l-ipokalemija (ara s-sezzjoni 4.4).
Italian: Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati.
Maltese: Minħabba l-effett anti-ipertensiv addizzjonali, hemm żieda fl-inerzja tal-utru b'riskju ta' emorraġija; barra minn hekk, disturbi serji fir-ritmu ventrikulari minħabba żieda fir-reattività kardijaka, ġew irrappurtati fl-interazzjoni ma' anestetiċi aloġenati.
Italian: È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Questo include i rimedi erboristici.
Maltese: Dan jinkludi mediċini erbali.
Italian: Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare.
Maltese: Il-pazjenti b'fatturi predisposti li jinkludu tqala multipla, fluwidu żejjed, infezzjoni materna u pre-eklampsja jistgħu jkunu f'riskju akbar li jiżviluppaw edema pulmonari.
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia.
Maltese: L-għoti ta' agonisti beta huwa assoċjat ma' żieda fil-glukożju fid-demm.
Italian: Ipertiroidismo
Maltese: Antidijabetiċi
Italian: Fenoterolo
Maltese: Fenoterol
Italian: Ritodrina
Maltese: Ritodrine
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Italian: L'uso di ritodrina è associato a rischi di importante disfunzione cardiaca e polmonare (raramente infarto del miocardio), alterazione della glicemia e della potassiemia, disturbi gastrointestinali, tremori, cefalea ed eritema.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet, u tibdil fil-pressjoni tad-demm kienu jirrappreżentaw madwar 2/3 tal-avvenimenti avversi assoċjati mal-formulazzjoni orali.
Italian: Salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono autorizzati nelle indicazioni ostetriche sin dagli anni sessanta.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi sono state registrate individualmente; sono stati segnalati dolore toracico, dispnea, ileo, perdita di coscienza, aritmia e anche diversi casi clinici di edema polmonare (quattro in una pubblicazione di Van Iddekinge et al., 1991, una nel database EV e quattro nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza).
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.
Maltese: Fenoterol fih ukoll deskrizzjonijiet ta' użu f'emerġenza fl-indikazzjonijiet bħal distoċja fl-istadji ta' dilatazzjoni u espulsjoni tal-ħlas (bħal iperattività jew spażmi tal-utru li jew iseħħu b'mod spontanju jew bħala riżultat ta' imblukkar mekkaniku jew stimulazzjoni żejda minn aġenti ossitoċiċi); asfissija fil-ġuf (kif indikat b'sinjali bħal deċelerazzjonijiet tar-rata tal-qalb tal-fetu jew aċidożi inċipjenti għal moderata tal-fetu); emerġenzi ostetriċi (bħal prolass tal-korda jew ftuq imminenti tal-utru); rilassament tal-utru f'indikazzjonijiet akuti bħal f'ċesarja.