FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Croatian: U ispitivanje se nisu smjeli uključiti bolesnici čiji je eGFR iznosio < 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Σε υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης, η πρόσληψη γλυκόζης από τους ιστούς ενισχύεται.
Croatian: Pri višim razinama inzulina povećava se apsorpcija glukoze u tkiva.
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Croatian: Belgija
Greek: Σε άτομα με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 5,1%, 2,6% και 0,5% για τις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και παράγοντα σύγκρισης και για άτομα με eGFR 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 6,4%, 3,7% και 0% αντιστοίχως.
Croatian: Incidencija među ispitanicima kojima je eGFR bio < 60 ml/min/1,73m2 iznosila je 5,1% za skupinu liječenu ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 2,6% za skupinu liječenu ertugliflozinom u dozi od 15 mg i 0,5% za skupinu liječenu usporednim lijekom, dok je među onima kojima je eGFR bio od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 incidencija iznosila 6,4% u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 3,7% u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg i 0% u skupini liječenoj usporednim lijekom.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 2,5% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Croatian: akutno zatajenje bubrega a,2
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često manje često glavobolja omaglica
Greek: Υπογλυκαιμία (ερτουγλιφλοζίνη)
Croatian: Hipoglikemija (ertugliflozin)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα με τα συνδυασμένα συστατικά του Steglujan.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kombinirane primjene sastavnica lijeka Steglujan u životinja u laktaciji.
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nepoznato intersticijska bolest pluća a,2
Greek: Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης.
Croatian: Steglujan se pokazao bioekvivalentnim istodobnoj primjeni tableta ertugliflozina i sitagliptina u odgovarajućim dozama.
Greek: Δευτερεύων Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Croatian: Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Croatian: Regulacija enzima CYP450
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Croatian: To može povećati rizik za pojavu raka.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
Croatian: Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Croatian: Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Greek: 100 άτομα)
Croatian: 100 osoba).
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Croatian: • Ako je proizvod bio snažno protresen.
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu.
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Croatian: Vaša tjelesna težina
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Croatian: Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
Croatian: Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
Croatian: Podaci djelotvornosti bili su prikupljeni i analizirani do 8. tjedna za oba ispitivanja.
Greek: CDLQI 0 ή 1
Croatian: CDLQI 0 ili 1
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό
Croatian: Nije statistički značajno
Greek: • Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό.
Croatian: • Važno je da je igla uvijek u tekućini.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 15-25°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Croatian: Slični rezultati uočeni su kod svake doze ustekinumaba.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
Croatian: Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
Greek: Όχι συχνές: Κατάθλιψη
Croatian: Manje često: depresija
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Croatian: To je normalno i ne treba se uklanjati
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeđivanja ne isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Greek: Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες.
Croatian: Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.
Croatian: Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.
Greek: Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.
Greek: Το STELARA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
Croatian: Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije.
Greek: Αλλαγή από την αρχική τιμή Μέσος όρος (τυπική απόκλιση-SD)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost Srednja vrijednost (SD)
Greek: • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου - επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka - zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να θηλάσετε ή αν θα χρησιμοποιήσετε το Stelara - μην κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.
Greek: Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Croatian: Štrcaljka, igla i bočica nikada se ne smiju ponovo upotrijebiti.
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με σύστημα παθητικής προστασίας.
Croatian: Štrcaljka je opremljena pasivnim sigurnosnim štitnikom.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Greek: Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Greek: • Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Greek: Οι επιδράσεις του Stelara σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Croatian: • ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
Greek: • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Croatian: • Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Croatian: Etanercept 24 doze (50 mg dva puta tjedno)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Croatian: Unatoč tome, liječnik treba osigurati odgovarajuće praćenje svakog bolesnika.
Greek: Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ustekinumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του ustekinumab και τα περισσότερα είναι εξουδετερωτικά.
Croatian: Tijekom liječenja ustekinumabom mogu se razviti protutijela na ustekinumab, a većina ih je neutralizirajuća.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Croatian: • poboljšanja fizičke funkcije.
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Croatian: Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara
Greek: Το Stelara περιέχει νάτριο
Croatian: Stelara sadrži natrij
Greek: Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν PGA
Croatian: Uključeni bolesnici PGA
Greek: Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Croatian: Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία «ustekinumab», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Croatian: Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Greek: Έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών)
Croatian: Adolescentni bolesnici (12 - 17 godina)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Greek: Παρόμοια βαρύτητα της νόσου διαπιστώθηκε και στη Μελέτη Ψωρίασης 3.
Croatian: Slična težina bolesti primjećena je također i u Ispitivanju psorijaze 3.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (περίπου μισή ώρα).
Croatian: Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Greek: Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με το STELARA.
Croatian: Imunomodulatori i/ili kortikosteroidi mogu se nastaviti uzimati tijekom liječenja STELAROM.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Croatian: Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών)
Croatian: Djeca (6 - 11 godina)
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Stelara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru
Greek: Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Croatian: Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης
Croatian: Pripremite mjesta primjene injekcije
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti:
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Croatian: • smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.
Greek: • Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν STELARA μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα αδρανοποιημένα ή μη ζώντα εμβόλια.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Greek: Οδηγίες αραίωσης:
Croatian: Upute za razrjeđivanje:
Greek: • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, νυκτερινές εφιδρώσεις
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω για να δείτε αν έχει μέσα φυσαλίδες αέρα
Croatian: • Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.
Greek: • Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο πλήρη φιαλίδια STELARA.
Croatian: Koristite samo cijele bočice STELARE.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi kao što su kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Croatian: Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.
Greek: Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
Greek: • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Stelara, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Croatian: • Za upute o tome kako ćete primijeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη
Croatian: Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.
Greek: • Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με αυτά τα παράλληλα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Nije bilo indicija interakcije s istovremeno primijenjenim lijekovima.
Greek: • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Croatian: • ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Greek: • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών - δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει.
Croatian: • ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija - nije poznato može li Stelara utjecati na njih
Greek: Πρέπει να γίνει υπόδειξη στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da zatraže liječnički savjet ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na infekciju.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η ακριβής μεταβολική οδός του ustekinumab είναι άγνωστη.
Croatian: Biotransformacija Točan metabolički put za ustekinumab nije poznat.
Greek: Η συγκέντρωση του ustekinumab σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως την έναρξη της δεύτερης δόσης συντήρησης.
Croatian: Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.
Greek: Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Croatian: Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Greek: Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Greek: Ακτινολογική Aνταπόκριση
Croatian: Radiografski odgovor
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Croatian: Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ολοκληρωμένη ανάλυση συνδυασμού των δεδομένων από 927 άτομα και στη Μελέτη 1 και στη 2 για την PsA.
Croatian: Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) αξιολογήθηκαν 766 ασθενείς.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 1 (PHOENIX 1) procijenilo je 766 bolesnika.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ ή στην ένεση του Stelara - ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare - spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Croatian: • Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Greek: Οι ανταποκρίσεις PsARC διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν STELARA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju