FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Czech: Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje.
Italian: Non comune Dolore dorsale
Czech: Méně časté Bolest zad
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
Czech: Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých.
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati hanno un'intensità da lieve a moderata e si verificano durante l'irraggiamento o da 1 a 4 giorni dopo lo stesso.
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ameluz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ameluz Come usare Ameluz
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
Czech: Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
Czech: Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
Italian: • nervosismo
Czech: • nervozita
Italian: − sensazione di calore
Czech: - krvácení - pocit tepla
Italian: Trattamento della cheratosi attinica (AK) e della cancerizzazione di campo:
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Ameluz in pazienti che presentano difetti di coagulazione acquisiti o ereditari.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Czech: Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky.
Italian: Un'interruzione del tempo trascorso all'aperto va compensata con un tempo di irraggiamento maggiore.
Czech: Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di sensibilizzazione di ALA in 216 soggetti sani, 13 soggetti (6%) hanno sviluppato una dermatite da contatto allergica dopo esposizione continua per 21 giorni a dosi di ALA superiori a quelle normalmente utilizzate nel trattamento della cheratosi attinica.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
Czech: Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Italian: Si deve evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi e le mucose.
Czech: Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con l'uso di Ameluz in pazienti che assumono immunosoppressori.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Italian: − desquamazione della pelle
Czech: - šupinatění kůže
Italian: Il risultato cosmetico è stato valutato come molto buono o buono dal 47,6% dei soggetti del gruppo Ameluz rispetto al 25,0% dei soggetti del gruppo placebo.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ameluz nella popolazione pediatrica.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Italian: Nel 96,9% dei pazienti con cheratosi attinica sul viso o sulla fronte sono state eliminate tutte le lesioni, nell'81,8% dei pazienti con cheratosi attinica sul cuoio capelluto l'eliminazione è stata completa.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
Czech: U obou studií AK byla míra vymizení příznaků vyšší po ozáření přístroji se světlem úzkého spektra, ale u pacientů ozářených těmito přístroji se zvýšila incidence a intenzita problémů v místě aplikace (např. přechodná bolest, erytém) (viz tabulky nahoře a bod 4.8).
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
Czech: Pokud ložiska nebo kancerizovaná pole nevymizela za 12 týdnů po počátečním ošetření, byla ošetřena podruhé ve stejném režimu.
Italian: − sulle lesioni sanguinanti.
Czech: - na krvácející ložiska,
Italian: Sono stati condotti studi in vitro riguardanti l'assorbimento cutaneo su pelle umana utilizzando Ameluz contenente acido 5-aminolevulinico radiomarcato (ALA).
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Italian: In caso di pioggia o tempo trascorso al chiuso, l'esposizione all'aperto è stata prolungata di conseguenza.
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania
Czech: 51377 Leverkusen, Německo
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche i cui principi attivi hanno un nome che inizia per "sulfa" o termina con "ossacina" o "ciclina", come tetraciclina
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-" nebo končí jako „-oxacin" nebo „-cyklin", jako je tetracyklin
Italian: A titolo di precauzione generale, si deve evitare di esporre le lesioni trattate e la pelle circostante alla luce solare per 48 ore circa dopo il trattamento.
Czech: V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Italian: Il risultato cosmetico valutato 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (con punteggio di base 0 escluso) è stato giudicato: molto buono o buono dal 43,1% dei soggetti del gruppo Ameluz, dal 45,2% del gruppo MAL e dal 36,4% del gruppo placebo; e insoddisfacente o ridotto rispettivamente per il 7,9%, 8,1% e 18,2% dei soggetti.
Czech: Kosmetické výsledky hodnocené 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii (přičemž základní sumační skóre 0 bylo vyloučeno) byly posuzovány jako: velmi dobré nebo dobré u 43,1 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz, 45,2 % ve skupině s přípravkem MAL, 36,4 % ve skupině s placebem a jako neuspokojivé nebo omezené u 7,9 %, 8,1 %, respektive 18,2 % subjektů.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje ověřit odezvu ložisek BCC histologickým vyšetřením bioptického materiálu.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Czech: Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ameluz e contenuto della confezione Ameluz è un gel di colore da bianco a giallastro.
Czech: Jak přípravek Ameluz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ameluz je bílý až nažloutlý gel.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Czech: Pro dosažení vyšší rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
Czech: Léčená ložiska je nutné vyšetřit 3 měsíce po léčbě.
Italian: In un terzo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, nel quale sono stati arruolati 87 pazienti, Ameluz è stato confrontato con il placebo su interi campi di trattamento (cancerizzazione di campo) comprendenti da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica in un'area di campo di massimo 20 cm2.
Czech: Ve třetím randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení, do něhož bylo zařazeno 87 pacientů, byl srovnáván přípravek Ameluz s placebem u celých ošetřených polí (plošná kancerizace) obsahujících 4 až 8 ložisek aktinické keratózy (AK) o ploše maximálně 20 cm2.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Italian: Spettro ridotto
Czech: Úzké spektrum
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Czech: Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu.
Italian: Dopo il trattamento con Ameluz, il 6,2% delle lesioni ha presentato una recidiva dopo 6 mesi e un altro 2,9% dopo 12 mesi, rispettivamente (placebo: 1,9% dopo 6 mesi e un altro 0% dopo 12 mesi, rispettivamente).
Czech: Po léčbě přípravkem Ameluz se po 6 měsících znovu objevilo 6,2 % lézí , po 12 měsících to bylo dalších 2,9 % (placebo: 1,9 % po 6 měsících a dalších 0 % po 12 měsících).
Italian: • Evitare di esporre alla luce solare le lesioni trattate e la pelle circostante per circa 48 ore dopo il trattamento.
Czech: • Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Italian: • gonfiore delle palpebre a causa di liquido in eccesso, visione offuscata o compromissione della visione
Czech: • otok očního víčka způsobený nadměrným množstvím tekutiny, rozmazané vidění nebo postižení zraku
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore dopo il trattamento con Ameluz.
Czech: Kojení má být na dobu 12 hodin po léčbě přípravkem Ameluz přerušeno.
Italian: Ampio spettro
Czech: Široké spektrum
Italian: Tutti i pazienti presentavano da 1 a 3 lesioni BCC sul viso/sulla fronte, aree calve del cuoio capelluto, estremità e/o collo/tronco.
Czech: Všichni pacienti měli 1 až 3 ložiska BCC na obličeji/čele, skalpu bez vlasového pokryvu, končetinách a nebo na krku či trupu.
Italian: Il gel deve coprire le lesioni o i campi interi e circa 5 mm dell'area circostante.
Czech: Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti.
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Czech: • natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con osservatore in cieco, effettuato su 571 pazienti AK, e con un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema a marchio registrato contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]) e per la superiorità rispetto al placebo.
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Italian: Ameluz era superiore al placebo in termini di percentuali di eliminazione completa nel paziente (90,9% vs. 21,9%, rispettivamente, per Ameluz e il placebo; p < 0,0001) e di percentuali di eliminazione completa della lesione (rispettivamente 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), in base ai controlli 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Czech: Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Czech: Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Italian: a) Preparazione delle lesioni: prima di somministrare Ameluz, tutte le lesioni devono essere pulite accuratamente con un tampone di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Italian: Usare soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Italian: La sorgente di luce per il trattamento PDT di lesioni o campi di cheratosi attinica può essere la luce solare o una lampada a luce rossa.
Czech: Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem.
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
Czech: • reakce v místě aplikace - puchýřky
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření ve prospěch zdroje světla s úzkým spektrem.
Italian: La probabilità che un paziente necessitasse di un unico trattamento con Ameluz e che le lesioni venissero eliminate completamente dopo 12 mesi era del 34,5% in media con tutte le lampade.
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Italian: Il tasso di eliminazione completa delle lesioni per Ameluz in combinazione con una singola PDT a luce solare è stata del 79,8%, contro il 76,5% per il prodotto di confronto MAL.
Czech: Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
Italian: Possono essere usate soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Czech: Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Italian: Di seguito è elencata l'incidenza di reazioni avverse rilevate in 574 soggetti sottoposti a terapia fotodinamica con Ameluz in studi clinici pivotal.
Czech: Incidence nežádoucích účinků u 574 subjektů vystavených fotodynamické léčbě přípravkem Ameluz v pivotních klinických hodnoceních je uvedena níže.
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
Czech: Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
Czech: • Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.