FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Polish: • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)
Slovak: Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Polish: Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej przepisanej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali svoje lieky presne podľa pokynov svojho lekára.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Slovak: Predávkovanie edoxabanom môže viesť ku krvácaniu.
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Slovak: Bol meraný vplyv na protrombínový čas (PT) a iné koagulačné biomarkery (napr. anti-FXa, aPTT).
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Slovak: • antibiotiká (napr. erytromycín),
Polish: • antybiotyki (np. erytromycyna)
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg Inhibítory P-gp
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg Inhibitory P-gp
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Lixianou
Polish: • Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur oraz tymczasowego przerwania leczenia
Slovak: • nevysvetliteľná únava,
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Lixiany, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu len po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Slovak: Odporúčanie
Polish: Zalecenia
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:
Slovak: Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Polish: • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Slovak: Tieto látky sa nemajú podávať súčasne.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Slovak: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Polish: Uważa się, że odpowiedzialne jest za to utrzymujące się działanie (efekt) poprzedniego leczenia, jednak nie ma to wpływu na wydłużenie czasu krwawienia.
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Polish: Numer telefonu, pieczątka:
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Slovak: Všetky krvácania n
Polish: Wszystkie krwawienia n
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Slovak: erytromycín alebo ketokonazol.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Slovak: INR sa odporúča merať najmenej 3-krát v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby, a to tesne pred užitím dennej dávky Lixiany, aby sa minimalizoval vplyv Lixiany na meranie INR.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
Slovak: U zdravých jedincov vykazuje edoxaban približne dávke proporcionálnu farmakokinetiku pre dávky 15 mg až 60 mg.
Polish: U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Polish: Edoksaban jest metabolizowany przez hydrolizę (przy udziale karboksylestarazy 1), sprzęganie lub utlenianie przez CYP3A4/5
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Lixiana.
Slovak: Koľko tabliet užívať
Polish: Ile tabletek należy zażyć
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Polish: Główny metabolit (M-4), powstający w wyniku hydrolizy, jest aktywny i osiąga mniej niż 10% ekspozycji związku macierzystego u zdrowych osób.
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Polish: Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Polish: Produkt Lixiana nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy nemalo žiadny vplyv na expozíciu edoxabanu.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na edoksaban.
Slovak: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych krwawień, należy, w zależności od dostępności na szczeblu lokalnym, skonsultować się ze specjalistą ds. krzepnięcia krwi.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Lixiana przez okres dłuższy niż 1 rok.
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Polish: Po zmianie leczenia na edoksaban 4 dnia, wartość PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: U pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek poddawanym dializie otrzewnowej, całkowita ekspozycja była większa o 93% w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: Nie wolno stosować leku Lixiana, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Slovak: • abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy, w tym nasilone lub przedłużone krwawienie miesięczne
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
Polish: Metabolizm oraz wydzielanie do żółci / wydzielanie jelitowe stanowią pozostałą część klirensu.
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Polish: W oparciu o powyższe dane, podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na edoksaban, pierwsza dawka edoksabanu może być podana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki poprzedniego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lixiana u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Lixiana jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Títo pacienti sa musia po začatí liečby starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie (pozri časť 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
Slovak: Xa v koagulačnej kaskáde redukuje tvorbu trombínu, predlžuje čas zrážania a redukuje riziko tvorby trombov.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień.
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek powlekanych.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrate, PCC) pri 50 IU/kg viedlo k zvráteniu účinku Lixiany 30 minút po ukončení infúzie.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Lixiana w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Polish: 30 mg raz na dobę
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Polish: • Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K może prowadzić do wzrostu wartości wskaźnika INR mierzonego po podaniu produktu Lixiana nawet o 46%.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że maksymalna oraz całkowita ekspozycja u pacjentów rasy azjatyckiej jest porównywalna do obserwowanej u pacjentów rasy innej niż azjatycka.
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s induktorom P-gp rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC edoxabanu a skrátenému polčasu, s možným poklesom jeho farmakodynamických účinkov.
Polish: Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Polish: • ciężka choroba wątroby
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya
Polish: Tabela 11: Przypadki krwawień w badaniu Hokusai-VTE - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Slovak: NSAID: Súbežné podávanie naproxénu a edoxabanu predĺžilo čas krvácania v porovnaní s každým z týchto liekov samostatne.
Polish: NLPZ: Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Lixiana można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
Polish: Leczenie edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy kontynuować długoterminowo.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Polish: Krótkie cykle leczenia (przynajmniej 3 miesiące) należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz induktorów P-gp.
Slovak: Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Polish: Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)