FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli predložené nijaké štúdie skúmajúce liečbu liekom Certifect v prípade napadnutia všami, pretože terénne štúdie predložené v minulosti pre liek obsahujúci fipronil a (S)-methoprene sa považovali za dostatočné.
Slovenian: Predstavljene niso bile nobene študije glede uporabe zdravila Certifect za zatiranje uši, saj se je štelo, da zadostujejo predhodno izvedene terenske študije, ki so bile predstavljene za zdravila, ki vsebujejo fipronil in (S)-metopren.
Slovak: Certifect sa používa v prípade psov na liečbu a prevenciu pred napadnutím kliešťami a blchami a na liečbu v prípade napadnutia srstiarkou.
Slovenian: Zdravilo Certifect se uporablja pri psih za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami ter za zdravljenje infestacij z zajedavskimi ušmi.
Slovak: Obsah jednej plnej pipety lieku Certifect (podľa hmotnosti psa) sa po rozhrnutí srsti aplikuje priamo na kožu psa na dve miesta (do stredu zátylku a na bázu krku).
Slovenian: Vsebina ene polne merilne kapalke zdravila Certifect se (glede na telesno maso psa) nanese neposredno na kožo psa, tako da se razmakne dlaka in se zdravilo nanese na dve različni mesti (na zgornji del hrbta in na zatilje).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Certifect v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Certifect izkazalo med študijami?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Certifect skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Certifect raziskano?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že účinok lieku Certifect pri znižovaní počtu bĺch a kliešťov u psov je porovnateľný s účinkom kombinácie fipronilu s (S)-metoprénom.
Slovenian: Študije so pokazale, da je učinek zdravila Certifect primerljiv s kombinacijo fipronila in (S)-metoprena pri zmanjševanju števila klopov in bolh pri psih.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Certifect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Certifect, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: U psov sa môžu vyskytnúť prechodné reakcie na mieste aplikácie (zmena sfarbenia srsti, vypadávanie srsti, svrbenie alebo začervenanie).
Slovenian: Lahko se pojavijo začasne reakcije na mestu nanosa (razbarvanje kože, izpadanje dlake, srbenje ali rdečica).
Slovak: Ak sa pozorujú vedľajšie účinky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lieku lekárovi.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Certifect účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Certifect deluje?
Slovak: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: 1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
Slovenian: humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al v celoti L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz Trichoplusia ni.
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma1
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Slovak: + 1 ihla
Slovenian: 1 viala
Slovak: 1 injekčná liekovka (viacdávková)
Slovenian: 1 viala (večodmerna)
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Severnej Amerike, Latinskej Amerike, Pacifickej Ázii a v Európe.
Slovenian: Študija je potekala v Severni Ameriki, Latinski Ameriki, azijsko-pacifiški regiji in Evropi.
Slovak: Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno še ni povsem določeno.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytnú predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Slovak: *Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki opisani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Slovak: Funkčné protilátky neboli stanovené.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu,
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
Slovak: Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Slovak: Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií), angioedém
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Slovak: Z toho dôvodu by sa malo pokračovať v používaní vhodnej prevencie pred sexuálne prenosnými ochoreniami.
Slovenian: Zato je še naprej treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe proti spolno prenosljivim boleznim.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Slovak: Cervarix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Slovenian: Cepivo Cervarix se sme med dojenjem uporabljati le, če možne koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Slovak: Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Slovak: Použitie s inými očkovacími látkami
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Slovak: V štúdii 008 bola imunogenita až do 48. mesiaca podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
Slovenian: V študiji 008 je bila imunogenost do 48. meseca podobna odzivu, opaženem v študiji 001.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: Podobný kinetický profil bol pozorovaný pri neutralizačných protilátkach.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, mlajši od 9 let)
Slovak: Záverečná analýza sa vykonala na konci štúdie, 7 rokov po podaní 1. dávky očkovacej látky.
Slovenian: Končna analiza je bila narejena ob dokončanju študije, 7 let po prvem cepljenju.
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Slovak: Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Slovenian: Dokazi o anamnestičnem odzivu (imunski spomin)
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
Slovak: GMT protilátok sa zdali byť nižšie v skupine osôb infikovaných HIV (neprekrývajúci sa 95 % interval spoľahlivosti).
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).
Slovak: Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je z veľkej miery sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78 % všetkých dávok.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Vendar ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Slovak: Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede u žien vo veku 26 a viac rokov
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými znakmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice alebo cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN).
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Slovak: Avšak počas programu klinického vývoja bolo hlásených celkovo 10 476 prípadov gravidity vrátane 5 387 žien, ktoré dostali Cervarix.
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Slovak: Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: súvisiacich s HPV. Iné onkogénne HPV typy môžu tiež spôsobiť anogenitálne karcinómy (približne 30 %).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
Slovenian: Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Slovak: • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
Slovenian: • bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),
Slovak: Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
Slovenian: Na splošno je bil delež nosečnic s posebnim izidom (npr. normalen otrok, nenormalen otrok s prirojenimi anomalijami, prezgodnji porod in spontani splav) podoben v obeh skupinah.
Slovak: Čo je Cervarix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Boli vypočítané hranice intervalu spoľahlivosti (CI) týkajúce sa účinnosti očkovacej látky.
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Slovak: V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Slovak: N Prípady
Slovenian: N Primeri
Slovak: Nepreukázalo sa, že táto očkovacia látka má terapeutický účinok.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Slovenian: Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.
Slovak: Tieto osoby boli sledované kvôli závažným nežiaducim udalostiam počas celej doby štúdie.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky podávané intramuskulárne, Cervarix sa musí podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: V štúdii 023 (podskupina štúdie 001/007) sa naďalej hodnotila imunitná odpoveď až 113 mesiacov.
Slovenian: V študiji 023 (podskupina študije 001/007) so imunski odziv ocenjevali do 113 mesecev.
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Slovak: Iné typy
Slovenian: Drugi tipi
Slovak: Zahrnutie tejto podskupiny umožnilo zhodnotiť profylaktickú účinnosť v populácii, ktorá sa považuje za reprezentatívnu pre ženy z bežnej klinickej praxe, pretože dospelé ženy sú zvyčajne cieľovou vekovou skupinou, v ktorej sa vykonáva skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Slovak: Odhady účinnosti sú nižšie v TVC kohorte, keďže táto kohorta zahŕňa ženy s už existujúcimi infekciami/léziami, u ktorých sa neočakáva, že by boli ovplyvnené Cervarixom.
Slovenian: Ocene učinkovitosti v TVC so nižje, ker ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami, za katere ni pričakovati, da bi cepivo Cervarix nanje vplivalo.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo hormonálnu antikoncepciu približne 60 % žien, ktoré dostali Cervarix.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Slovenian: Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Slovak: Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5 465 žien vo veku od 9 do 55 rokov a u viac ako 800 mužov vo veku od 10 do 18 rokov.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy so alebo bez súčasnej HPV infekcie a/alebo predchádzajúcej HPV infekcie.
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z ali brez trenutne in/ali predhodne okužbe s HPV.
Slovak: Pretože žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Cervarix neposkytuje ochranu pred každým HPV typom, alebo pred už existujúcimi HPV infekciami, pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice zostáva kriticky dôležité a má sa riadiť miestnymi odporúčaniami.
Slovenian: Ker nobeno cepivo ni 100 % učinkovito in ker cepivo Cervarix ne zagotavlja zaščite pred vsemi tipi HPV ali proti že obstoječim okužbam s HPV, ostajajo redni presejalni pregledi materničnega vratu ključnega pomena in jih mora ženska opravljati v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: celkovo 0,5 miligramu Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti papilomavírusu, ATC kód: J07BM02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM02 Mehanizem delovanja
Slovak: Štúdie vykonané u dievčat vo veku od 9 do 14 rokov (štúdia HPV-071) a u žien vo veku od 18 do 45 rokov
Slovenian: Toda študije, izvedene pri dekletih v starosti od 9 do 14 let (študija HPV-071) in ženskah v starosti od 18 do
Slovak: Avšak osoby, ktoré boli už pred očkovaním infikované (HPV DNA pozitívne) jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
Slovak: (2) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
Slovak: 92 osôb v skupine s očkovacou látkou malo údaje o imunogenite v období [M107-M113] po prvej dávke očkovacej látky s priemerným sledovaním až 8,9 roka.
Slovenian: 92 preiskovancev v cepljeni skupini je imelo podatke o imunogenosti za obdobje [M107-M113] po prvem odmerku cepiva in mediano spremljanje 8,9 let.
Slovak: Po prvom otvorení sa odporúča okamžité použitie.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Slovak: N = počet osôb zahrnutých v každej skupine n = počet prípadov (1)
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov
Slovak: Účinnosť proti CIN3 sa preukázala iba pri HPV-31 a nepreukázala sa ochrana pred AIS pri žiadnom z typov HPV.
Slovenian: Učinkovitost proti CIN3 je bila ugotovljena le za HPV-31; zaščita proti AIS ali kateremu drugemu HPV tipu ni bila dokazana.
Slovak: Táto očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne HPV infekcie alebo na potvrdené klinické ochorenie.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Slovak: 15 a viac rokov
Slovenian: Od 15 let in dalje
Slovak: V štúdii HPV-023 boli jedinci z brazílskej kohorty (N = 437) štúdie 001/007 sledovaní priemerne až 8,9 roka (štandardná odchýlka 0,4 roka) po podaní prvej dávky.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Slovak: Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
Slovenian: Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C.
Slovak: Cervarix nechráni pred všetkými HPV typmi.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou za pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Slovenian: Uradna sprostitev serije: