FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο καρδιoαγγειακό σύστημα, η σπειρονολακτόνη προλαμβάνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της αλδοστερόνης.
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ
Greek: Συσκευασία Φιάλη με 30 δισκία σε χάρτινο κουτί.
Bulgarian: ,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки за употреба при животните").
Greek: Για χρήση σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία (περιλαμβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόμηση.
Bulgarian: За употреба в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΌΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Greek: Η σπειρονολακτόνη αποβάλλεται κυρίως δια των μεταβολιτών της.
Bulgarian: Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων των 2 mg σπειρονολακτόνη / kg για 10 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за 10 последователни дни не е наблюдавана акумулация.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция.
Greek: Τα δισκία Spironolactone Ceva χορηγούνται σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία (περιλαμβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόμηση.
Bulgarian: Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.
Greek: Πριν την εφαρμογή συνδυασμένης θεραπείας με σπειρονολακτόνη και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό του αίματος.
Bulgarian: Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия.
Greek: Λευκή HDPE φιάλη των 30 δισκίων, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο σε χάρτινο κουτί.
Bulgarian: Бели HDPE шишенца, съдържащи 30 таблетки с бяла полипропиленова винтова капачка със защита от деца и поставен вътре десикант.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, (βλέπετε κεφάλαιο 4.6).
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μειώνει την αποβολή της διγοξίνης και συνεπώς αυξάνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα του αίματος.
Bulgarian: Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва.
Greek: Σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα με σπειρονολακτόνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να ενυδατώνονται.
Bulgarian: Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани.
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Φαιό τμητό στα τέσσερα ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм Spironolactone Ceva 40 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 17 мм. Spironolactone Ceva 80 мг: кафява, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους με υποφλοιοεπινεφριδισμό, υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία.
Bulgarian: Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера сред EXP.
Greek: Όταν η σπειρονολακτόνη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς ACE μπορεί να εξουδετερώσει τα αποτελέσματα «της διαφυγής αλδοστερόνης».
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπετε κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Greek: 22600 Loudéac
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο - 10 mg δισκία, 40 mg δισκία και 80 mg δισκία
Bulgarian: Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 20 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Greek: Z.I.
Bulgarian: B.
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (επίμυς, μυς, κουνέλι και πίθηκος) έδειξαν στοιχεία τοξικότητας κατά την ανάπτυξη.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове, мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne
Greek: Χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: (αριθμός)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/001-006
Greek: Η χορήγηση τόσο δεσοξυκορτικοστερόνης όσο και Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρή μείωση της αποβολής του νατρίου με το ούρο που οφείλεται στην επίδραση της σπειρονολακτόνης .
Bulgarian: Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на спиронолактона.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax των 382 μg/l και 94 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης , επιτυγχάνονται μετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.
Bulgarian: Средните Cmax от 382 μg/l и 94 μg/l са достигнати за първичните метаболити
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/007-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/007-009
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 10 mm.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм.
Greek: Blister 10 mg δισκίων, 40 mg δισκίων και 80 mg δισκίων
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг
Greek: EU/2/07/074/005 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/006 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg δισκία για σκύλους Spironolactone Ceva 40 mg δισκία για σκύλους Spironolactone Ceva 80 mg δισκία για σκύλους
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета
Greek: EU/2/07/074/001 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/002 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Bulgarian: EU/2/07/074/001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/002 (18 блистера по 10 таблетки)
Greek: Συσκευασία περιέκτης εκνεφώμα τος
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Greek: Χρειάζεστε βοήθεια;
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Greek: Τροφή και ποτό
Bulgarian: Храна и напитки
Greek: ● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη έως το τέλος της εβδομάδας 4 (SE)
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Greek: Απορρίψτε τη(τις) χρησιμοποιημένη(ες) συσκευή(ές) σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Bulgarian: Други популации в риск
Greek: ● Επαναλάβετε τα Βήματα 2-5 εάν απαιτούνται περισσότερες από μία συσκευές.
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Bulgarian: От седмица 9:
Greek: Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Greek: Παραδείγματα καταστάσεων που θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Bulgarian: Какво количество да използвате
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Επιβεβαιώστε τον απαιτούμενο αριθμό συσκευών.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Greek: Διαφορά μέσων όρων LS (95% CI)†
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI)†
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Greek: Για την αποτροπή της απώλειας φαρμακευτικού προϊόντος, η συσκευή δεν πρέπει να ενεργοποιείται πριν από τη χρήση.
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Greek: Επιβεβαίωση της χορήγησης και ανάπαυση
Bulgarian: Потвърждаване на освобождаването и почивка
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή δύο θεραπευτικών συνεδριών, η επόμενη συνεδρία θα πρέπει να προγραμματιστεί για τη χρονική στιγμή κατά την οποία έχει προγραμματιστεί η επόμενη συνεδρία με βάση την τρέχουσα συχνότητα θεραπείας.
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Greek: Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Greek: ● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Greek: Η χρήση του Spravato μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции.
Greek: Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Greek: Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Greek: Απόσυρση από τη μελέτη (για οποιονδήποτε λόγο), n/N (%)
Bulgarian: Отпаднали от проучването (по всякаква причина), n/N
Greek: Κατάχρηση ουσιών, εξάρτηση, απόσυρση
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Greek: § Αριθμός ασθενών
Bulgarian: Брой пациенти
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato δεν έχει μελετηθεί για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Greek: Να μην φυσήξει τη μύτη του.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Greek: ● προβλήματα με τη σκέψη
Bulgarian: ● проблеми с мисленето
Greek: Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Greek: ● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
Bulgarian: ● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Greek: ● Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται μετά τη χορήγηση του SPRAVATO και πώς να ελαχιστοποιηθούν αυτές οι επιδράσεις
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Greek: Σε όλες τις μελέτες βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την ημέρα 28.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Greek: Επιδείνωση της κατάθλιψης
Bulgarian: Влошаване на депресията
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Greek: ● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Greek: Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Greek: ● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.