FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden arviointi aloitettiin 13. kesäkuuta 2013 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti (kiireellinen unionin menettely).
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Finnish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39-S 70 3.
Hungarian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Finnish: Koska arviointi koskee ainoastaan kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Hungarian: Mivel felülvizsgálat kizárólag nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozik, a PRAC javaslatát a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Finnish: Ne sisältävät ravintoaineita, kuten glukoosia (sokeri), rasvoja ja aminohappoja, ja muita tärkeitä ainesosia, kuten magnesiumia.
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
Finnish: Koska CMDh puolsi yksimielisesti PRAC:n suosituksia, ne toteutetaan kaikissa jäsenvaltioissa sovitun aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Finnish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Hungarian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Finnish: Vaikka tämä arvo onkin kirjallisuudessa annettujen suositusten mukainen, se on silti hieman suurempi kuin joissakin hyväksytyissä ohjeissa1,2,3 annettu (0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,2 mmol/kg/vrk täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään vuoden ikäisille lapsille, 0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,1 mmol/kg/vrk 1-2-vuotiaille lapsille).
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Finnish: Sidosryhmiä pyydettiin myös toimittamaan mahdollisia asiaan liittyviä tietoja arvioinnin tueksi, ja viraston lastenlääkekomiteaa (PDCO) kuultiin.
Hungarian: információt az értékelés alátámasztására és kikérték az Ügynökség Gyermekgyógyászati Bizottságának (PDCO) tanácsát.
Finnish: Magnesiumpitoisuudet olivat yleensä 1,025-1,5 mmol/l, eikä missään tapauksessa ilmoitettu kliinisistä oireista.
Hungarian: A magnéziumszint 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott, és egyik esetben sem számoltak be klinikai jelek vagy tünetek jelentkezéséről.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto on tarpeen vastasyntyneille keskosille ja joillekin täysiaikaisina syntyneille vauvoille, jotta voitaisiin ehkäistä sellaisia komplikaatioita kuin kasvun hidastumista ja hengityskomplikaatioita ja edistää aivojen normaalia kehittymistä.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél és egyes időre született csecsemőknél a parenterális táplálás azért szükséges, hogy megelőzhetőek legyenek az olyan szövődmények, mint a növekedés visszamaradása és a légzési problémák, valamint, hogy elősegítse az agy egészséges fejlődését.
Finnish: Kliiniset oireet saattavat olla tunnistettavissa vain, jos hypermagnesemia on vakava.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai jelek csak súlyos hipermagnezémia esetén azonosíthatók.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glukoosia, rasvoja, aminohappoja ja elektrolyyttejä) ovat parenteraalisia ravintovalmisteita.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok) parenterális táplálásra szolgáló oldatok.
Finnish: • Täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille tarkoitetun Numeta G16%Eravintovalmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on puoltanut yksimielisesti suositusta Numeta G13%Evalmisteen myyntiluvan peruuttamisesta hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), az Európai Uniós (EU) tagállamokat képviselő gyógyszerügyi engedélyező szerv, konszenzussal elfogadta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot, a hipermagnezémia (magas magnéziumszint a vérben) kockázata miatt.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että hypermagnesemian oireita on vaikea havaita vastasyntyneillä keskosilla, joten hypermagnesemia saatetaan havaita vasta, kun se aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy koraszülött újszülötteknél nehéz felismerni a hipermagnezémia tüneteit, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy addig nem észlelik, amíg súlyos szövődményeket nem okoz.
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen osalta PRAC totesi, että vaikka valmisteen magnesiumpitoisuus voi nostaa magnesiumin saannin hieman joissakin ohjeissa annettuja suosituksia suuremmaksi, valmisteen turvallinen käyttö voidaan varmistaa ehdotetuilla toimilla, kuten tuotetietojen ajantasaistamisella ja lisätutkimuksella.
Hungarian: A Numeta G16%E esetében a PRAC azt állapította meg, hogy noha a készítmény magnéziumtartalma miatt a magnéziumbevitel valamivel magasabb lehet annál, mint amit egyes irányelvek ajánlanak, a javasolt intézkedések, így a terméktájékoztató aktualizálása és egy további vizsgálat elvégzése, elégségesek a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosításához.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se tulee heti voimaan jäsenvaltioissa, joissa kyseisillä valmisteilla on myyntilupa.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt azok a tagállamok, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak, kötelesek közvetlenül bevezetni.
Finnish: • Sopivasta parenteraalisesta magnesiumin saannista vastasyntyneillä keskosilla ei ole varmuutta.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupa peruutetaan ja Numeta G16%E -valmistetta varten otetaan käyttöön uusia riskinminimointitoimia
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni és új kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a Numeta G16%E esetében
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että riski on tavallista suurempi vastasyntyneillä keskosilla, sillä heidän munuaisensa ovat epäkypsät eivätkä pysty poistamaan magnesiumia tehokkaasti elimistöstä.
Hungarian: Emellett a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat még magasabb lehet koraszülött újszülötteknél, mert a veséjük éretlen és így kevésbé képes kiválasztani a magnéziumot a szervezetből.
Finnish: Yleisesti hyväksytyissä ohjeissa1,2 suositellaan kuitenkin parenteraalisen magnesiumin saanniksi 0,15-0,25 mmol/kg/vrk.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
Finnish: Tuotetiedot on muutettava tämän mukaisesti, ja terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava kirjallisesti mahdollisesta hypermagnesemian riskistä, joka on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt tai jos potilaan äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä, sekä riskiä vähentävistä toimista.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően kell felülvizsgálni és az egészségügyi szakembereket írásban tájékoztatni kell a hipermagnezémia kockázatának lehetőségéről, ami magasabb a károsodott veseműködésű betegeknél, és azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya a szülés előtt kiegészítő magnéziumkészítményt kapott.
Finnish: Valmistaja päätti vetää varotoimena Numeta G13%E -valmisteen vapaaehtoisesti EU:n markkinoilta.
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
Hungarian: A parenterális táplálás a tápanyagok és folyadékok bevitelét jelenti egy vénán keresztül olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő vagy az enterális (egy szondán át közvetlenül a bélbe juttatott) táplálás nem kivitelezhető.
Finnish: Riski on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt ja jos vastasyntyneen äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet a csökkent veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnézium-készítményt kapott.
Finnish: • Numeta G16%E -ravintovalmistetta voidaan edelleen antaa täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille, mutta lääkärin on seurattava lapsen veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
Finnish: Kun Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettuna, terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää vaihtoehtoisia ravintovalmisteita, kuten hyväksyttyjä vakiovalmisteita tai potilaskohtaisesti valmistettuja liuoksia.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése alatt az egészségügyi szakembereknek más tápszer oldatot kell alkalmazniuk, amelyek lehetnek törzskönyvezett standardizált oldatok, vagy egyedileg készített oldatok.
Finnish: • Jos hypermagnesemiaa ilmenee, Numeta G16%E -valmisteen anto on lopetettava tai infuusionopeutta vähennettävä ja vaihtoehtoisia nesteitä, ravintoa ja elektrolyyttejä on määrättävä kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: • Hipermagnezémia esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell és a klinikailag megfelelőnek ítélt egyéb folyadékokat, tápszereket és elektrolitokat kell felírni.
Finnish: Numeta-valmisteilla annetaan ravitsemuksellista tukea lapsille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Finnish: PRAC suositteli lisäksi tutkimusta, jossa arvioidaan tarkemmin täysiaikaisten vastasyntyneiden ja alle kaksivuotiaiden lasten veren magnesiumpitoisuutta Numeta G16%E -valmisteen käytön jälkeen.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
Finnish: Hypermagnesemia on vakava sairaus, jonka oireita ovat heikotus, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, hypotensio (epänormaalin matala verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
Finnish: Kun Numeta G13%E -valmistetta käytetään hyväksytyllä tavalla, vastasyntyneiden keskosten saama magnesiumin enimmäismäärä on 0,55 mmol/kg/vrk, mikä ylittää suositellun saannin.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavana olevia ohjeita, asiaan liittyvää kirjallisuutta ja Numetan magnesiumpitoisuutta PRAC totesi, että Numeta G13%E -valmisteen anto saattaa suurentaa hypermagnesemian riskiä.
Hungarian: A rendelkezésre álló irányelvek és a vonatkozó szakirodalom áttekintése után és figyelembe véve a Numeta magnéziumtartalmát a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Numeta G13%E alkalmazása megnövelheti a hipermagnezémia kockázatát.
Finnish: Jos potilaan veren magnesiumpitoisuus on koholla tai hypermagnesemian oireita havaitaan, Numeta G16%E -valmisteen käyttö on lopetettava tai infuusionopeutta on pienennettävä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a vér magnéziumszint emelkedett vagy a hipermagnezémia jelei mutatkoznak Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a beadás sebességét csökkenteni kell.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta annetaan, lääkärin on seurattava magnesiumin pitoisuutta seerumissa sekä muita elektrolyyttipitoisuuksia lähtötilanteessa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Finnish: • Koska vastasyntyneiden keskosten hypermagnesemiasta on tehty useita ilmoituksia, Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Finnish: • Numetaa markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 14 ilmoitusta hypermagnesemiatapauksista Numeta G13%E -valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Finnish: • Yhtiö sai tietoonsa yhden hypermagnesemiatapauksen, joka liittyi Numeta G16%E -valmisteen käyttöön.
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteet, kun vastasyntyneillä keskosilla ilmenneestä hypermagnesemiasta (johon ei liittynyt kliinisiä oireita) oli saatu useita ilmoituksia.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte el miután több bejelentés érkezett koraszülött csecsemőknél előforduló (klinikai tünetekkel nem járó) hipermagnezémiáról.
Finnish: Jos magnesiumpitoisuus on suuri, lääkäri lopettaa Numeta G16%E -valmisteen annon tai hidastaa Numetan antonopeutta.
Hungarian: Ha a magnéziumszint magas az orvos leállítja vagy lassabban fogja adagolni a Numeta G16%E-t.
Finnish: Tapaus ei kuitenkaan ole selkeä, sillä potilaalle oli saatettu antaa ylimääräistä magnesiumia.
Hungarian: Ezt a bejelentést torzította az a tény, hogy az adott esetben egyéb magnézium-kiegészítés is történhetett.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan Numeta G13%E -valmisteen, jolla annetaan keskosille ravitsemuksellista tukea (laskimonsisäinen, parenteraalinen ravitsemus), myyntilupa peruutetaan siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.
Finnish: • Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Finnish: Nämä eroavuudet selittyvät etupäässä naisten vähäisemmän painon perusteella.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Finnish: Ota annos heti kun muistat, paitsi jos on melkein aika ottaa seuraava annos.
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Finnish: Äkilliset nukahtamiset
Hungarian: Hirtelen elalvás
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli "off"-ajan prosenttiosuus hereilläoloaikana.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Numient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Finnish: Viikko 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 4,5 tunnissa.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 4,5 órán belül alakul ki.
Finnish: Noin 36 % karbidopasta sitoutuu plasmaproteiineihin.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Levodopa metaboloituu laajalti eri metaboliiteiksi.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lääkärisi on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Finnish: Ota seuraavat annokset tavalliseen aikaan.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kertaa päivässä.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Finnish: Jokaista kapselivahvuutta voidaan käyttää yksistään tai yhdessä muiden kapselivahvuuksien kanssa tarpeen mukaan.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű kapszula önmagában vagy szükség szerint egyéb hatáserősségű kapszulákkal kombinációban is alkalmazható.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 393 potilasta (ikä keskimäärin 63,2 vuotta, 65 % miespotilaita).
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Finnish: "Off"-tilan prosenttiosuus*
Hungarian: „Off" idő százaléka
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagáaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Levodopa sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähissä määrin (10-30 %).
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Finnish: Levodopan vähimmäisannostiheys oli neljä kertaa päivässä vähintään neljän viikon ajan tutkimukseen siirtymiseen asti.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Finnish: Numient ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Finnish: Jos ruokavaliosi sisältää liikaa valkuaisaineita (lihaa, kananmunia, maitoa, juustoa), Numient ei ehkä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat "off"-aika, "on"-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa ja UPDRS-asteikon osien II ja III pisteytys.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Finnish: CGI-C parantunut paljon (95 %:n CI)
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Finnish: Älä lämmitä lääke-ruokaseosta äläkä ripottele kapselin sisältöä kuumaan ruokaan.
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Finnish: Lääkäri keskustelee menetelmistä hallita tai vähentää näitä oireita.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit
Finnish: Fenytoiini ja papaveriini
Hungarian: Fentoin és papaverin
Finnish: IR L-dopa † Numient
Hungarian: IR L-dopa†
Finnish: Lääkärisi saattaa kuitenkin määrätä sinulle Numient-valmistetta, jos hoidosta odotetusti saatavat edut ovat suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Finnish: Pyridoksiini ei tehoa tämän yhdistelmälääkevalmisteen vaikutusten kumoamiseen.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Finnish: Numient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa.
Hungarian: A Numient két különböző, levodopának és karbidopának nevezett gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény kapszulában.