FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (διάρροια, λευκοπενία).
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar Myclausen, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το Myclausen, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Greek: Ενημερωτικό πακέτο για ασθενή
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Greek: • Μην πάρετε οποιαδήποτε κάψουλα που έχει σπάσει ή ανοίξει.
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
Greek: Επομένως, η PRAC συνέστησε να τροποποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος, να ενημερωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τις τερατογόνες δράσεις και η εγκυμοσύνη, καθώς και οι συστάσεις για την αντισύλληψη για άνδρες ασθενείς.
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente ao longo do primeiro ano.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, sépsis, leucopenia, anemia e infecção.
Greek: Ωστόσο τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myclausen.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myclausen.
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1 % da dose) na urina.
Greek: Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
Portuguese: Qual o aspecto de Myclausen e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Myclausen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δε θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar a forma como Myclausen atua.
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myclausen.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso observe tosse persistente ou falta de ar
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν παρουσιάσετε επίμονο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como a cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
Greek: Πάντως, ηπατική νόσος που προξενεί κυρίως χολική βλάβη, όπως η πρωτοπαθής χολική κίρρωση, μπορεί να επιδείξει διαφορετική επίδραση.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myclausen, a vacinação pode ser menos eficaz, devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)δεν έχει επίσημα αξιολογηθεί.
Portuguese: Não é provável que Myclausen afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Το Myclausen δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Portuguese: Outras interacções
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a Myclausen (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Myclausen (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • O Folheto Informativo
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο για ασθενή θα πρέπει να περιέχει: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
Greek: 3/μl), πιθανόν να είναι κατάλληλη η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης Myclausen.
Portuguese: Para aconselhamento sobre contraceção nos homens, ver secção 4.6.
Greek: Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ. παράγραφο 4.6.
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário (dados após a operação de transplante)
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση)
Portuguese: No seguimento de uma revisão de toda a informação disponível sobre gravidez após exposição paterna ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico, incluindo uma revisão de todos os dados nãoclínicos e de informação sobre a transmissão de ácido micofenólico através do sémen, o PRAC concluiu que os dados não evidenciam quaisquer padrões ou um aumento de malformações congénitas ou abortos espontâneos.
Greek: Μετά την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις εγκυμοσύνες μετά από έκθεση του πατέρα στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ, συμπεριλαμβανομένης μιας ανασκόπησης όλων των μη κλινικών δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τη μεταφορά του μυκοφαινολικού οξέος μέσω του σπέρματος, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επισημαίνουν συγκεκριμένα μοτίβα ή αύξηση των συγγενών δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Portuguese: Os doentes com transplante do fígado foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν υπό παρακολούθηση για διάστημα ενός τουλάχιστον έτους, μικρότερο όμως των τριών ετών.
Portuguese: • Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
Greek: • Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os acontecimentos adversos observados nos ensaios clínicos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Greek: Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myclausen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com Myclausen.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar Myclausen.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.
Portuguese: Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos.
Greek: Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και εμετός.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Portuguese: • pneumonia, bronquite
Greek: • πνευμονία, βρογχίτιδα
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais anteriormente tratados com 4 g de colestiramina, três vezes por dia durante 4 dias, verificouse uma redução de 40 % na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Portuguese: Outras reacções adversas
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Portuguese: • ciclosporina e corticosteroides.
Greek: • κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados geralmente a 6-12 horas aproximadamente após a administração da dose.
Greek: Ως αποτέλεσμα της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, παρατηρούνται συνήθως δευτερογενείς αυξήσεις της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα σε περίπου 6-12 ώρες μετά τη δόση.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como as síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
Portuguese: Não se verificam efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas combinadas de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
Greek: Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre para os seus olhos ou boca.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένη κάψουλα να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 cápsulas duras
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρές κάψουλες
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser acompanhados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myclausen, com medicação concomitante, infecções virais ou com uma associação destas causas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να παρακολουθούνται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το Myclausen, με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Portuguese: Cada embalagem contém 100 ou 300 cápsulas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε 100 είτε 300 κάψουλες.
Portuguese: • líquido nos pulmões ou dentro do tórax
Greek: • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afectados pela doença parenquimatosa hepática.
Greek: Σε εθελοντές με αλκοολική κίρρωση, οι ηπατικές διαδικασίες γλυκουρονικής σύζευξης του MPA παρέμειναν σχετικά ανεπηρέαστες από την παρεγχυματική ηπατική νόσο.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Código ATC: LO4AA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA06
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97 % à albumina plasmática.
Greek: Σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97 % με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μυκοφαινολάτη μοφετίλ, το μυκοφαινολικό οξύ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
Greek: Γαστρεντερικές και νεφρικές επιδράσεις που συμφωνούν με την αφυδάτωση, παρατηρήθηκαν επίσης στον πίθηκο στην υψηλότερη δόση (επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή υψηλότερα από την κλινική έκθεση).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se a reacções adversas observadas durante a comercialização
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Portuguese: O médico deverá consultar as directrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infecção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com micofenolato de mofetil.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentavam um risco aumentado de desenvolverem infecções oportunistas, aumentando o risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não tome Myclausen se estiver a amamentar.
Greek: Μην πάρετε το Myclausen εάν θηλάζετε.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose de Myclausen após rejeição do transplante cardíaco.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του Myclausen μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
Portuguese: Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του Myclausen.
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Myclausen (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myclausen se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myclausen recebam o seguinte pacote educacional:
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Myclausen, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το Myclausen:
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8 %) e não foram consideradas clinicamente significativas.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
Portuguese: O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não apresentados neste folheto.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
Portuguese: Myclausen com alimentos e bebidas Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com Myclausen.
Greek: Το Myclausen με τροφή και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myclausen.
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com Myclausen só devem ser efectuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
Greek: Αλλαγές στη θεραπεία με Myclausen πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο υπό την κατάλληλη επίβλεψη στους αποδέκτες μοσχεύματος ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος απόρριψης του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myclausen, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να έχουν δυο αρνητικές δοκιμασίες κύησης ορού ή ούρων με ευαισθησία τουλάχιστον 25 mIU/ml, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια έκθεση του εμβρύου στη μυκοφαινολάτη.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reacções adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
Greek: Ακολούθως περιγράφονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον μετά την κυκλοφορία, με τις αναφερθείσες συχνότητες, εφόσον είναι γνωστές, εντός παρενθέσεως.
Portuguese: Infecções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβάνουσες μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα, φυματίωση και άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη.
Portuguese: Myclausen contém micofenolato de mofetil.
Greek: Το Myclausen περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com IBPs.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν επέκταση αυτού του ευρήματος σε όλα τα αντιόξινα, διότι η μείωση της έκθεσης όταν το μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου είναι σημαντικά μικρότερη από ό, τι όταν το μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με PPIs.