FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SMRR, SMSP e singolo evento demielinizzante indicativo di SM In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Extavia è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Dutch: RR-MS, SP-MS en op zichzelf staand klinisch voorval wijzend op MS In alle onderzoeken naar multipele sclerose reduceerde Extavia effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Italian: (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Extavia ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Italian: ► Informi il medico immediatamente: - se si manifestano qualcuno o tutti dei seguenti sintomi, in quanto possono essere segni di un possibile problema renale: urina schiumosa, affaticamento, gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Italian: L'esperienza con Extavia in pazienti con sclerosi multipla (SM) è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Italian: 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Dutch: 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Italian: Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Dutch: Men heeft aangetoond dat Extavia het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia è stata dimostrata per un periodo di tre anni.
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
Italian: ETICHETTA DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Dutch: De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivanteremittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un'altra forma di SM, chiamata SM secondariamente progressiva.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
Italian: Per ottenere una buona efficacia è opportuno arrivare ad una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
Dutch: Voor een adequate werkzaamheid, dient een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag te worden bereikt.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
Dutch: * geproduceerd door genetische manipulatie van Escherichia coli.stam.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
Dutch: In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea si raccomanda di eseguire test di funzionalità tiroidea regolarmente o secondo indicazione clinica.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Italian: Come per gli altri interferoni beta, casi di gravi lesioni epatiche, inclusa insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con Extavia.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o alterazione del colore.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
Italian: - mal di testa, capogiri, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia) - infiammazione agli occhi (congiuntivite), anomalie della vista - dolore dell'orecchio - battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni) - arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione) - naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia), dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi - tendenza a trattenere le urine (ritenzione urinaria), presenza di proteine nelle urine (dimostrato dagli esami delle urine), aumento della frequenza della minzione, incapacità a trattenere le urine (incontinenza urinaria), urgenza di minzione - mestruazione dolorosa (dismenorrea), irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina (metrorragia) specialmente durante l'intervallo fra cicli successivi, impotenza - reazioni nella sede d'iniezione (inclusi arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo, infiammazione, dolore, reazione allergica, vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), rotture della pelle e danno tissutale (necrosi) nella sede d'iniezione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") - sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso (edema periferico), mancanza/perdita di forza (astenia), brividi, sudorazione, sensazione generale di malessere.
Dutch: - roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) - neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) - diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn - stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - huidaandoening, huiduitslag - spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen - ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urineonderzoek), frequente urinelozing, urine niet op kunnen houden (urine-incontinentie), aandrang - pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie - reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op multipele sclerose Een gecontroleerde klinische trial met Extavia werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha usato un autoiniettore per tutta la durata dello studio.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een auto-injector gebruikt.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Italian: Nell'ambito dei due anni di studio, la CDMS è stata osservata nel 45% dei pazienti assegnati al gruppo placebo, contro il 28% dei pazienti assegnati al gruppo Extavia (stime di Kaplan-Meier).
Dutch: Binnen de onderzoeksperiode van twee jaar trad CDMS op bij 45% van de placebogroep, vergeleken met 28% van de Extavia-groep (Kaplan-Meier schattingen).
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
Dutch: Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
Italian: - Confezione contenente 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente
Dutch: Verpakking met 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Extavia in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l'ittero.
Dutch: Staken van de therapie met Extavia moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
Italian: Dopo tre anni, un'analisi ad interim pre-pianificata ha mostrato una progressione alla EDSS (aumento confermato alla EDSS maggiore o uguale all'1% rispetto al basale) verificatasi nel 24% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 16% del gruppo di trattamento immediato [Hazard Ratio 0,6; intervallo di confidenza 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Italian: EU/1/08/454/009 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/012 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 42 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/014 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente
Dutch: EU/1/08/454/009 3 maanden multiverpakking met 45 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/012 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 42 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/014 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
Italian: Nella fase controllata con placebo, Extavia ha ritardato in misura statisticamente significativa e clinicamente rilevante la progressione dal primo evento clinico alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), corrispondente ad una riduzione del rischio del 47% (Hazard Ratio 0,53, CI 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in bambini o adolescenti.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: 2 - Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino di Extavia.
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Italian: ► Interrompa l'uso di Extavia e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Dutch: ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Extavia (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Dutch: Bij patiënten die Extavia gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: In presenza di rotture della cute associate a gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
Italian: - eruzione cutanea, arrossamento della pelle del viso, dolore articolare, febbre, debolezza e altro causato dal medicinale (lupus eritematoso indotto da farmaci), frequenza non nota.
Dutch: - uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus), frequentie niet bekend.
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2°C - 8°C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Italian: Questo effetto era ancora evidente dopo l'anno aggiuntivo di follow-up quando la riduzione del rischio è risultata del 41% (Hazard Ratio 0,59, intervallo di confidenza 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche "Non usi Extavia").
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie
Italian: 14 - Rimuovere le bolle d'aria in eccesso picchiettando leggermente sulla siringa.
Dutch: 14 - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken.
Italian: • Scelta della sede di iniezione
Dutch: • Een injectieplaats kiezen
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Epatite
Dutch: Verhoogd gammaglutam yltransferase, Hepatitis
Italian: 5 - Rimuovere la salviettina dalla parte superiore del flaconcino.
Dutch: 5 - Haal het gaasje van de bovenkant van de flacon.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Extavia da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Extavia in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
Dutch: Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Italian: Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata riscontrata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati subito con Extavia; il 60% (53) di questi pazienti è risultato negativo sulla base dell'ultima valutazione effettuata entro cinque anni.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd neutraliserende activiteit, om de 6 maanden gemeten, ten minste eenmaal waargenomen bij 32% (89) patiënten direct behandeld met Extavia.
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Italian: • Adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Italian: 7 - Gettare la siringa in un apposito contenitore.
Dutch: 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer.
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
Dutch: N.B.: U mag de flacon niet schudden.
Italian: Il cappuccio copriago removibile della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Italian: In che modo Extavia aiuta a combattere la malattia Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
Italian: - se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Italian: Ora tutto è pronto per iniettare Extavia manualmente o tramite l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Dutch: U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G autoinjector te gebruiken voor de toediening van Extavia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Extavia deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Extavia worden gestaakt totdat genezing is opgetreden.
Italian: Attenzione: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ripetere la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
Dutch: N.B.: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, voer deze dan af en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit de doos.
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Extavia nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
Italian: Per ricostituire la polvere si deve usare la siringa preriempita di solvente con un ago o un adattatore per flaconcino, e iniettare 1,2 ml di solvente (sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%) soluzione iniettabile) nel flaconcino di Extavia.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Extavia e la aumenterà gradualmente (vedere paragrafo 3 "Come usare Extavia").
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia.
Italian: Braccio destro
Dutch: Rechterarm
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.