FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone and joint infections
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
English: [For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor perioperatieve profylaxe, dient de volgende tekst te worden opgenomen:]
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 500 mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 500mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Dutch: Vancomycine kan oraal worden gegeven aan volwassenen en kinderen voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis), die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik, dient het volgende te worden weergegeven in deze rubriek]
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met Clostridium difficile (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Dutch: U eerder leed aan een allergische reactie op teicoplanine, omdat dit zou kunnen betekenen dat u ook allergisch bent voor vancomycine.
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 tot 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur (zie rubriek 4.4).
English: General disorders and administration site conditions: Common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Dutch: De absorptie kan echter worden verbeterd bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies of met door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Dutch: Gevoelig ≤ 2 mg/l
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Voor alle vancomycine 500 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 500mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}> [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 1000mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: [Onderstaande tekst moet in deze rubriek worden opgenomen voor alle producten die vancomycine bevatten]
English: [For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor orale toediening, dient de volgende tekst te worden weergegeven in deze rubriek]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik, dient de volgende tekst te worden opgenomen:]
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
Dutch: Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de volgende ernstige infecties:
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik, dient de indicatie als volgt te zijn:]
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Dutch: Maar als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening hebt, kunnen er ongeveer net zulke bijwerkingen optreden als wanneer vancomycine via een infuus wordt gegeven.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Dutch: U vancomycine gedurende een lange tijd krijgt (uw bloed, lever en nieren moeten tijdens de behandeling mogelijk worden getest).
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Dutch: De absorptie kan worden verbeterd bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies of met door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Dutch: De absorptie kan worden verbeterd bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies of door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 125 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 125mg-capsule}> [Voor alle vancomycine 250 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 250mg-capsule}> <[nationaal te implementeren]>
English: - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen - Hartstilstand - Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Dutch: Maar als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening hebt, kunnen zich bijwerkingen voordoen die optreden als vancomycine via een infuus wordt toegediend.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor intraperitoneale toediening, dient de volgende tekst te worden opgenomen:]
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Dutch: Maar bij ernstige ontsteking van het darmslijmvlies, in het bijzonder in combinatie met nierinsufficiëntie, kunnen zich bijwerkingen voordoen die optreden bij parenterale toediening van vancomycine.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor intraperitoneaal gebruik, dient de indicatie als volgt te zijn:]
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Dutch: Bij vervolgdoseringen en toedieningsintervallen moet rekening worden gehouden met de nierfunctie.
English: Community-acquired pneumonia
Dutch: Thuis opgelopen pneumonie (CAP)
English: If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Dutch: De aanbevolen dosis is een startdosis van 15 mg/kg voordat de anesthesie wordt ingeleid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Voor alle vancomycine 500 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie dient de volgende tekst te worden weergegeven in deze rubriek] Elk flesje bevat 500 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 500.000 I.E. vancomycine.
English: Cardiac arrest
Dutch: Hartstilstand
English: Tabulated List of Adverse reactions
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
English: Susceptibility testing breakpoints
Dutch: Breekpunten van gevoeligheidstesten
English: Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Dutch: [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie dient de volgende tekst te worden weergegeven in deze rubriek] Elk flesje van 1000 mg bevat vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 1.000.000 I.E. vancomycine.
English: Susceptible
Dutch: Gevoelig
English: Hepatic impairment:
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vaak
English: Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Dutch: eGFR (ml/min/1,73 m2 ) = (lengte in cm x 0,413)/serumcreatinine (mg/dl)
English: Possible side effects
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
English: NA= not available
Dutch: NA= niet beschikbaar
English: Not applicable.
Dutch: Niet van toepassing,
English: The available data are as follows:
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
English: Date and time of mixing:
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Loss of appetite
Dutch: verlies van eetlust
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
English: Results submitted 1 week after being available.
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
English: Information from non-clinical studies:
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
English: 12 months.
Dutch: 12 maanden
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
English: Timelines described in the RMP
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Dutch: Studie gestart in oktober 2009; eindrapport verwacht in april 2010.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
English: 71-80 years
Dutch: 71-80 jaar
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: 3-5 years
Dutch: 3-5 jaar
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Dutch: Actuele status en beschikbare resultaten moeten, inclusief alle voorlopige analyses, worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
English: • Other ingredients:
Dutch: • Andere bestanddelen:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
English: Before the vaccine is mixed:
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Dutch: Dit vaccin wordt toegediend in een spier (meestal in die van de bovenarm).
English: • Unusual weakness
Dutch: • ongewone zwakte
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: And also from:
Dutch: En ook uit:
English: For adjuvants, see section 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
English: 3.75 micrograms**
Dutch: 3,75 microgram**
English: Quality
Dutch: Kwaliteit
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-baten balans tijdens een pandemie.
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Arepanrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin voor toediening
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Dutch: • allergische (overgevoeligheids) reacties die leiden tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die, indien onbehandeld, kan resulteren in shock.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
English: N=17 N= 16 N=16 N= 17
Dutch: n=16 n=16 n=17
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Dutch: De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
English: You may need to read it again.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
English: BATCH NUMBER Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
English: Area
Dutch: Gebied
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich geen partijen vrij te geven, die zijn bereid volgens de uitgebreide formulering/vulproces totdat de relevante validatiegegevens zijn ingediend en goedgekeurd (RR#7Q5)
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Arepanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).