FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες δευτερεύουσες συγκρίσεις αποτελεσματικότητας μεταξύ των σκελών Combo 450 και βεμουραφενίμπης ή Enco 300 συμπεριελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) με βάση την αξιολόγηση της BIRC και του ερευνητή.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και για οποιαδήποτε συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, LVEF Βαθμού 3-4 , ή απόλυτη μείωση του LVEF από την αρχική τιμή ≥ 10 %, το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά και το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες έως την ανάκαμψη.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб трябва да бъде спрян и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Greek: Στην υποανάλυση κλινικής μελέτης, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εμφανής σχέση μεταξύ της έκθεσης του binimetinib και της κατάστασης μετάλλαξης του UGT1A1.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 133,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg лактоза монохидрат.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "το Mektovi περιέχει λακτόζη".
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης του binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Не е оценяван канцерогенният потенциал на биниметиниб.
Greek: Η μέση (CV %) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του binimetinib ήταν 28,2 L/ώρα (17,5 %).
Bulgarian: Средният (CV %) привиден клирънс (CL/F) на биниметиниб е 28,2 l/h (17,5%).
Greek: • πόνο στα κάτω άκρα σας με ή χωρίς πρήξιμο
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mektovi
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg binimetinib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του binimetinib κατά 17 %, ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Bulgarian: Приложението на единична доза биниметиниб 45 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава максималната концентрация на биниметиниб (Cmax) със 17%, а площта под кривата концентрация-време (AUC) остава непроменена.
Greek: Η μέση (CV %) Cmax,ss ήταν 654 ng/mL (34,7 %) και η μέση AUCss ήταν 2,35 ug.h/mL (28,0 %) σε συνδυασμό με encorafenib, όπως εκτιμήθηκε μέσω μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού .
Bulgarian: Средната стойност (CV %) на Cmax,ss е била 654 ng/ml (34,7%), а средната стойност на AUCss е била 2,35 ug.h/ml (28,0%) в комбинация с енкорафениб, както е оценено чрез популационно ФК моделиране.
Greek: Το Mektovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία binimetinib.
Bulgarian: Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη με το binimetinib μόνο δείχνουν παρόμοιες εκθέσεις σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване с биниметиниб, приложен самостоятелно, показват подобна експозиция при пациенти с умерено увреждане (клас A по Child-Pugh) и участници с нормална чернодробна функция.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του binimetinib (T1/2) ήταν 8,66 ώρες (8,10 έως 13,6 ώρες).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот (T1/2) на биниметиниб е 8,66 h (от 8,10 до 13,6 h).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το binimetinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
Greek: Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
Bulgarian: Най-високата доза биниметиниб като самостоятелно средство, оценена в клинични проучвания, е била 80 mg, прилагана перорално два пъти дневно, и е била свързана с токсичност по отношение на очите (хориоретинопатия) и кожата (акнеиформен дерматит).
Greek: Καθώς το binimetinib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, οι ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει ραγοειδίτιδα, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib για οδηγίες.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви възли и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Greek: • Βαθμού 2 μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF πάνω από 10 % από την αρχική τιμή που είναι κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN)
Bulgarian: Левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ)понижена или асимптоматична степен 2, абсолютно понижение на ЛКФИ с повече от 10% спрямо изходното ниво, което е под долната граница на нормата (ДГН)
Greek: Η LVD ήταν γενικά αναστρέψιμη μετά από μείωση ή προσωρινή διακοπή της δόσης.
Bulgarian: Обикновено ЛКД е била обратима след понижаване на дозата или временно спиране приема.
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η ντουλοξετίνη
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, като дулоксетин;
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
Greek: • εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
Bulgarian: повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе;
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του binimetinib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на биниметиниб пациентът не трябва отново да приема дозата, а да приеме следващата доза по график.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αναφέρθηκαν ως αμφιβληστροειδοπάθεια, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, υπαμφιβληστροειδική συλλογή υγρού, οίδημα της ωχράς κηλίδας, και χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές ή τροποποιήσεις της δόσης σε 4,7 % (13/274) των ασθενών.
Bulgarian: Повечето от тези събития са съобщени като ретинопатия, отлепване на ретината, субретинална течност, оток на макулата и хориоретинопатия и са довели до временно спиране или промяна на дозата при 4,7% (13/274) от пациентите.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1315/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1315/002 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Greek: Η δόση του binimetinib πρέπει να διατηρηθεί.
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με binimetinib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
Greek: Η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται εάν η μείωση της δόσης οφείλεται σε δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) ή σε οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно, ако понижаването се е наложило от левокамерна дисфункция (ЛКД) или токсичност степен 4.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με πνευμονίτιδα ή ILD σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян при пациенти, диагностицирани с пневмонит или ИББ, свързани с лечението.
Greek: Οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν προηγούμενη επικουρική θεραπεία και μία προηγούμενη γραμμή ανοσοθεραπείας για μη εξαιρέσιμη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локалноавансирало или метастазно заболяване.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95 %) και νόσο Σταδίου IVM1c (64 %)· το 27 % των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5 % είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастазно заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактатдехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с тумор в изходното ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Greek: Το binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νόσο Gilbert.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Greek: Ελάχιστος κίνδυνος φωτοευαισθησίας δείχθηκε in vivo σε από του στόματος χορηγούμενη δόση που παρείχε υψηλότερη κατά 3,8 φορές έκθεση από αυτή που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Bulgarian: Іn vitro е доказан минимален риск за фотосензибилизация при перорална доза, водеща до 3,8 пъти по-висока експозиция от тази, която се постига при препоръчителната доза при хора.
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост;
Greek: In vitro, το CYP1A2 και το CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 20 % της έκθεσης του binimetinib κλινικά.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит, който представлява по-малко от 20% от клиничната експозиция на биниметиниб.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του binimetinib σε συνδυασμό με το encorafenib δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на биниметиниб в комбинация с енкорафениб не са оценявани клинично.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib 300 mg και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с енкорафениб 300 mg, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Greek: • ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: внезапен задух или затруднено дишане;
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο binimetinib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозиция на биниметиниб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να αντιμετωπίζονται με εκτομή και παθολογοανατομική αξιολόγηση της δερματικής βλάβης.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
Greek: Επιπροσθέτως, προσομοιώσεις για τη διερεύνηση της επίδρασης των 400 mg αταζαναβίρης (αναστολέα του UGT1A1) στην έκθεση στα 45 mg binimetinib, προέβλεψε παρεμφερές Cmax του binimetinib παρουσία ή απουσία αταζαναβίρης.
Bulgarian: Освен това симулации за изследване на ефекта на 400 mg атазанавир (инхибитор на UGT1A1) върху експозицията на 45 mg биниметиниб прогнозират подобна Cmax на биниметиниб при наличие или отсъствие на атазанавир.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които са съобщавани с по-висока честота при пациентите на възраст ≥ 65 в сравнение с пациентите < 65 години, включват диария, сърбеж, ГГТ и повишение на алкалната фосфатаза в кръвта.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση LVD (οποιουδήποτε βαθμού) ήταν 4,4 μήνες (εύρος 0,03 έως 21,3 μήνες) σε ασθενείς που εμφάνισαν LVEF κάτω του 50 %.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на ЛКД (която и да е степен) е била 4,4 месеца (в диапазон от 0,03 до 21,3 месеца) при пациентите, развили ЛКФИ под 50%.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 20-89), 58 % ήταν άνδρες, 90 % ήταν Καυκάσιοι, και 72 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху биниметиниб
Greek: Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χιερίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Mektovi.
Bulgarian: Докато приемате Mektovi, избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако имате проблеми със зрението си или други нежелани реакции, които могат да засегнат способността Ви да шофирате или работите с машини (вижте точка 4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το binimetinib ή ο μεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали биниметиниб или метаболитът му се отделят в кърмата.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος ήταν 2,7 μήνες (εύρος: 0,5 έως 17,5 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е била 2,7 месеца (диапазон: от 0,5 до 17,5 месеца).
Greek: Έχει παρατηρηθεί διπλάσια αύξηση στη συνολική έκθεση (AUC) στο binimetinib σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β ) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е двукратно повишаване в общата експозиция на биниметиниб (AUC) при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вижте точка 4.2).
Greek: Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους 5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία πλευρά του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с приблизителна дължина 12 mm и ширина 5 mm, с вдлъбнато релефно означение - логото „A" от едната страна и „15" от другата.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib και encorafenib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποιήσεις της δόσης.
Bulgarian: Приемът на биниметиниб и енкорафениб трябва да продължи без промяна на дозите.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε συσκευασίες των 84 δισκίων (7 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη) ή 168 δισκίων (14 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη).
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην αναπνοή, η θεοφυλλίνη.
Bulgarian: лекарство, което се използва за лечение на проблеми с дишането, теофилин.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά το EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η ραβδομυόλυση παρατηρήθηκε με σύγχρονη συμπτωματική αύξηση Βαθμού 4 της CK.
Bulgarian: При този пациент рабдомиолизата е наблюдавана със съпътстващо симптоматично повишение на КФК степен 4.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και τραχήλου, αξονική τομογραφία (CT) θώρακος/κοιλίας, εξέταση πρωκτού και πυέλου (για τις γυναίκες) και γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και κατά τη λήξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Пациентите, приемащи биниметиниб в комбинация с енкорафениб, трябва да преминат преглед на главата и шията, компютърнотомографско (КТ) сканиране на гръдния кош/корема, прегледи на ануса и таза (за жени) и пълна кръвна картина преди започване, по време на лечението и в края му, както е подходящо от клинична гледна точка.
Greek: Πώς να πάρετε το Mektovi
Bulgarian: Как да приемате Mektovi
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση δύο φορές ημερησίως συγχορηγούμενο με το encorafenib, επιτεύχθηκαν συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης για το binimetinib εντός 15 ημερών, χωρίς υψηλό βαθμό συσσώρευσης.
Bulgarian: След многократно прилагане два пъти дневно едновременно с енкорафениб, биниметиниб достига стационарно състояние до 15 дни без значимо акумулиране.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση κατά 14 φορές υψηλότερη της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 14 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία και διάρροια.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>25%), настъпващи при пациенти, лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών απαιτήθηκαν προσωρινές διακοπές ή μειώσεις της δόσης (0,7 % ή 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
Greek: • Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα χέρια ή τα πόδια σας και σε περίπτωση που ένας θρόμβος μεταφερθεί στους πνεύμονες, αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Bulgarian: Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци в ръцете или краката Ви, а ако съсирек се придвижи до белите дробове, това може да доведе до смърт.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2 (όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη) και οι επαγωγείς της διαμεσολαβούμενης από την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp) μεταφοράς (όπως το βότανο Saint John's ή η φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο binimetinib, με ενδεχόμενη συνέπεια τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 ензимите (като карбамазепин и рифампицин) и индукторите на транспортера Pgp (като жълтия кантарион или фенитоина) може да понижат експозицията на биниметиниб, което може да доведе до понижена ефикасност.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8 %) ήταν < 65 ετών, 65 ασθενείς (23,7 %) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5 %) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Greek: Η κύρια οδός βιομετατροπής στο ήπαρ του binimetinib είναι η γλυκουρονιδίωση· η απόφαση για θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό λαμβάνοντας υπόψη την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Тъй като основният път на чернодробна биотрансформация на биниметиниб е глюкуронирането, лекуващият лекар трябва да вземе решение за лечение, отчитайки индивидуалните ползи и рискове.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mektovi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi.
Greek: Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Нивата на КФК и креатинин трябва да се наблюдават ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението и според клиничните показания.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и нито едно събитие не е довело до прекратяване на лечението.
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται από ένζυμα UGT και το CYP1A2 και αποτελεί υπόστρωμα της Pgp.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира чрез UGT и CYP1A2 и е субстрат на Pgp.
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι το binimetinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Bulgarian: Влияние на транспортери върху биниметиниб In vitro експерименти показват, че биниметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω αναιμίας, το 1,5 % (4/274) απαίτησαν προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης.
Bulgarian: Нито един пациент не е спрял окончателно лечението поради анемия, а при 1,5% (4/274) се е наложило временно спиране или промяна на дозата.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με encorafenib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του encorafenib.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с енкорафениб, моля, вижте точка 4.4 от неговата КХП.
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином*
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, οι βασικές οδοί βιομετατροπής του binimetinib που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο συμπεριλαμβάνουν γλυκουρονιδίωση, Ν-απακετυλίωση, υδρόλυση αμιδικής ομάδας, και απώλεια αιθανοδιόλης από την πλευρική αλυσίδα.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници основните пътища на биотрансформация на биниметиниб, наблюдавани при хора, включват глюкурониране, N-деалкилиране, амидна хидролиза и загуба на етандиол от страничната верига.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане.
Greek: Δυσλειτουργία της όρασης*
Bulgarian: Увреждане на зрението*
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95 % ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά, 0,46 (95 % ΔΕ: 0,29, 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата 0,46 (95% CI 0,29, 0,72).