FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На Фигура 11 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PDL1 < 1 % в TC и IC.
Lithuanian: BI analizės ITT populiacijoje ir pacientų pagal PD-L1 ekspresiją pogrupiuose rezultatai apibendrinti 11 pav.; šie rezultatai rodo geresnį BI rodiklį vartojusiesiems atezolizumabo visuose pogrupiuose, įskaitant tuos pacientus, kuriems nustatyta PD-L1 ekspresija < 1 % NL ir IL.
Bulgarian: Индукционната фаза се последва от поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq, последван от бевацизумаб, се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Lithuanian: Po įvadinio laikotarpio seka palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu neskiriama chemoterapijos, o 1 200 mg Tecentriq dozė, vėliau skiriant bevacizumabo, leidžiama infuzijos į veną būdu kas tris savaites.
Bulgarian: · възпаление на червата
Lithuanian: • kepenų uždegimas;
Bulgarian: Напомняне да предоставят Сигнална карта на пациента на всички пациенти, получаващи лечение с Tecentriq, и да ги съветват да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува.
Lithuanian: Informacija, kaip tinkamai stebint ir valdant sumažinti saugumo problemas; Priminimas, kad visiems Tecentriq gydomiems pacientams reikia įteikti Paciento įspėjamąją kortelę ir pasakyti, kad parodytų ją kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: 12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Lithuanian: 12,3 (6,0, NĮ)
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ЕС-ДРБД и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai Į klinikinius NSLPV, PS-SLPV bei antrosios eilės UK gydymo tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta ≥ 2 balais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
Lithuanian: Į šią kohortą buvo įtraukta 310 pacientų, kuriems buvo skirta 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites tol, kol buvo stebima klinikinė nauda.
Bulgarian: Включва съобщения за асцит, автоимунен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатит, остър хепатит, хепатотоксичност, нарушение на черния дроб, лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб, чернодробна недостатъчност, чернодробна стеатоза, чернодробна лезия, кръвоизлив от варици на хранопровода, варици на хранопровода.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie ascito, autoimuninio hepatito, kepenų ląstelių pažaidos, hepatito, ūminio hepatito, toksinio poveikio kepenims, kepenų veiklos sutrikimo, vaistų sukeltos kepenų pažaidos, kepenų nepakankamumo, kepenų suriebėjimo, kepenų pažaidos, kraujavimo iš stemplės varikozinių venų, varikozinių stemplės venų atvejus.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, или с локално авансирал неоперабилен или метастазирал ТНРГ са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK sirgusiems pacientams, kuriems netiko skirti gydymo cisplatinos preparatais, bei lokaliai išplitusiu nerezekuotinu ar metastazavusiu TNKV sirgusiems pacientams atezolizumabo buvo skiriamas iki ligos progresavimo.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Lithuanian: Dėl pankreatito pasireiškimo atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 3 (< 0,1 %) pacientams.
Bulgarian: Хепатит е възникнал при 2,0% (62/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Lithuanian: Hepatito atvejų nustatyta 2,0 % (62 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Bulgarian: Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
Lithuanian: Įskaitant miozito, rabdomiolizės, reumatinės polimialgijos, dermatomiozito, raumenų absceso ir mioglobino nustatymo šlapime atvejus.
Bulgarian: За описание на клиничните изпитвания с Tecentriq вижте точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта (КХП) на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Tecentriq klinikinių tyrimų apibūdinimas pateikiamas Tecentriq 1 200 mg koncentrato infuziniam tirpalui Preparato charakteristikų santraukos (PCS) 5.1 skyriuje.
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Lithuanian: sausio 2 d. ‡ Stratifikuota pagal metastazių kepenyse nustatymą ir pagal anksčiau skirtą gydymą taksanu.
Bulgarian: Проведено е едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III (IMvigor211) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с химиотерапия (винфлунин, доцетаксел или паклитаксел по избор на изследователя) при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių tyrimas (IMvigor211), kurio metu buvo vertinami atezolizumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su chemoterapijos (tyrėjo pasirinkto vinflunino, docetakselio ar paklitakselio) poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantiems pacientams, kuriems liga progresavo skiriant chemoterapijos schemą su platinos preparatais arba baigus šį gydymą.
Bulgarian: Гадене, диария, стоматит, умора, пирексия, възпаление на лигавиците, намален апетит, намалено тегло, хипертония и протеинурия се съобщават по-често (³5% разлика) при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин.
Lithuanian: Atezolizumabo derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina vartojusiems pacientams dažniau (≥ 5 % skirtumu) nustatyta pykinimo, viduriavimo, stomatito, nuovargio, karščiavimo, gleivinių uždegimo, sumažėjusio apetito, sumažėjusio kūno svorio, hipertenzijos ir proteinurijos atvejų.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo ir reguliariai jo vartojimo metu reikia tikrinti skydliaukės funkciją.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
Lithuanian: 51 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo ≥ 1 % NL arba ≥ 1 % IL, o 49 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % NL ir < 1 % IL.
Bulgarian: mg/m2)б,в плацебо Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя b
Lithuanian: Placebas a Atezolizumabas skiriamas tyrėjo vertinimu iki kol bus stebima klinikinė nauda.
Bulgarian: Колко Tecentriq се прилага
Lithuanian: Kokia Tecentriq dozė skiriama
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta IBLP rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,94; 95 % PI: 0,78;
Bulgarian: Временно преустановяване докато нежеланите реакции достигнат до степен 0-1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
Lithuanian: Laikinai nutraukti Tecentriq vartojimą, kol nepageidaujama reakcija per 12 savaičių nepalengvėja iki 0-1-ojo laipsnio ir kol kortikosteroidų dozė nebuvo sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono ar ekvivalentiškos kito kortikosteroido dozės per parą
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie autoimuninės hipotirozės, autoimuninio tiroidito, pakitusio tirotropinio hormono aktyvumo kraujyje, sumažėjusio tirotropinio hormono aktyvumo kraujyje, padidėjusio tirotropinio hormono aktyvumo kraujyje, eutiroidinio susirgimo sindromo, gūžio, hipotirozės, miksedemos, skydliaukės sutrikimų, pakitusių skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenų, tiroidito, ūminio tiroidito, sumažėjusio tiroksino aktyvumo, sumažėjusio laisvojo tiroksino aktyvumo, padidėjusio laisvojo tiroksino aktyvumo, padidėjusio tiroksino aktyvumo, sumažėjusio trijodtironino aktyvumo, pakitusio laisvojo trijodtironino aktyvumo, sumažėjusio laisvojo trijodtironino aktyvumo ir padidėjusio laisvojo trijodtironino aktyvumo atvejus.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на миозит.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl miozito požymių ir simptomų pasireiškimo.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 200 mg атезолизумаб (в 20 ml).
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 1 200 mg atezolizumabo.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; AT - atsako trukmė; OAD - objektyvaus atsako dažnis; BI - bendrasis išgyvenamumas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RECIST - Solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijai, versija 1.1 (angl.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза I/III, IMpower133, за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид при пациенти с нелекуван с химиотерапия дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий (ЕС-ДРБД).
Lithuanian: Atliktas I/III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, IMpower133, skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu veiksmingumą ir saugumą pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (PS-SLPV) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Bulgarian: · Кратката характеристика на продукта · Ръководство за медицинските специалисти
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistui skirtos gairės.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: DEFINE; n=141 в CONFIRM).
Lithuanian: n = 141 CONFIRM tyrime).
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Bulgarian: Свързването на монометилфумарат с плазмените протеини при хора обикновено варира между 27% и 40%.
Lithuanian: Monometilfumarato jungimasis prie žmogaus plazmos baltymų paprastai svyruoja nuo 27 % iki 40 %.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Lithuanian: Atspaudas ant kapsulės (juodas rašalas)
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Bulgarian: 20 Септември 2018
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
Lithuanian:  Nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Bulgarian: - Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
Lithuanian: - Tecfidera vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Bulgarian: 30 януари 2014 г.
Lithuanian: sausio 30 d.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Lithuanian: Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
Lithuanian: Šiais atvejais aprašyti simptomai atitiko žinomas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia Tecfidera.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
Lithuanian: CO2 iškvėpimas yra pagrindinis dimetilfumarato eliminacijos kelias, kuriuo pašalinama 60 % visos dozės.
Bulgarian: - Много чести (≥1/10)
Lithuanian: - Labai dažnas (≥1/10)
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Lithuanian: Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Lithuanian: Šalinimas per inkstus ir su išmatomis yra antrinis eliminacijos kelias - taip pašalinama atitinkamai 15,5 % ir 0,9 % visos dozės.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Lithuanian: Asmenys, sergantys progresuojančiomis IS formomis, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Lithuanian: Veiksmingumas skiriant pacientams, kai ligos aktyvumas didelis:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Bulgarian: Нежелани клинични последици не са наблюдавани при клинични проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Bulgarian: [Проучване 1 (DEFINE) с 1 234 участници и Проучване 2 (CONFIRM) с 1 417 участници] на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС).
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE") dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM") - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Lithuanian: Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Lithuanian: Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Lithuanian: Toliau pateiktų nepageidaujamų reakcijų dažnumas nurodomas remiantis tokiais dažnio apibūdinimais:
Bulgarian: Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis sergantys pacientai neturi būti pradedami gydyti Tecfidera, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Bulgarian: След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant limfocitus, privaloma atlikti kas 3 mėnesius.
Bulgarian: Активното вещество е диметилфумарат.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Lithuanian: Tecfidera neturi būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Bulgarian: По принцип лечение с Tecfidera може да се започне веднага след прекратяване на терапия с интерферон или глатирамеров ацетат.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.