FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija venska trombembolija (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) hipertenzija sinkopa
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Accord je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več Pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih: somnolence (23,0 %), ekstrapiramidnih motenj (18,4 %), akatizije (16,0 %) in utrujenosti (11,8 %), ki so bili zelo pogosti (≥ 1/10), ter bolečine v zgornjem predelu trebuha, hitrejšega srčnega utripa, povečanja telesne mase, povečanega apetita, trzanja mišic in diskinezije, ki so bili pogosti (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Pri skupini, ki je prijemala aripiprazol, je bilo 10. teden vidno izboljšanje za 14,97 točk po lestvici TTS-YGTSS od izhodiščne vrednosti, v primerjavi z izboljšanjem za 9,62 točke pri skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu):
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.
Slovenian: Ob sočasni uporabi je zato potrebna izjemna previdnost.
Czech: Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class effect") - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Czech: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Czech: • protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Neužívejte přípravek Aripiprazole Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Accord Ne jemljite zdravila Aripiprazol Accord
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale to zdravilo, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL a LDL.
Slovenian: Združena analiza vrednosti lipidov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih ni pokazala, da bi aripiprazol klinično pomembno spremenil vrednosti skupnega holesterola, trigliceridov, lipoproteinov velike gostote (HDL) in lipoproteinov majhne gostote (LDL).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4 s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta by měl převážit možná rizika.
Slovenian: Pri odločanju o sočasni uporabi ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 z aripiprazolom morajo biti možne koristi za bolnika večje od možnih tveganj.
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 30 tednov, mediana trajanja pa 194 dni.
Czech: Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Slovenian: Primerjava deležev bolnikov s klinično pomembnimi spremembami vrednosti rutinskih laboratorijskih parametrov in vrednosti lipidov (glejte poglavje 5.1) ni pokazala medicinsko pomembnih razlik med aripiprazolom in placebom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Accord Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Aripiprazol Accord Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Czech: V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise (Y-MRS a MADRS celkové množství  12) při přidání aripiprazolu (10 mg/den až 30 mg/den) k lithiu nebo valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal přidaný aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti přidání placeba prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese.
Slovenian: V 52-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s trenutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, pri katerih je bilo pri dodatnem zdravljenju z aripiprazolom (v odmerku od 10 mg/dan do 30 mg/dan) poleg litija ali valproata doseženo začasno izboljšanje zdravstvenega stanja, ki je trajalo 12 zaporednih tednov (skupna ocena 12 ali manj po lestvicah Y-MRS in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 % zmanjšanjem tveganja (razmerje ogroženosti (RO) 0,54) za ponovitev bipolarne motnje in 65 % zmanjšanjem tveganja (razmerje ogroženosti (RO) 0,35) za ponovitev manične epizode, pri preprečevanju ponovitve depresivne epizode pa se dodatno zdravljenje z aripiprazolom ni izkazalo za boljše od placeba.
Czech: Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky významné účinky kouření na farmakokinetiku aripiprazolu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov kajenja na farmakokinetiko apiprazola.
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s aripiprazolem a 57 % u placeba.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju stabiliziranih odraslih bolnikov s kronično shizofrenijo je aripiprazol značilno bolj zmanjšal delež recidivov: v skupini, ki je dobivala aripiprazol, jih je bilo 34 %, v tisti, ki je dobivala placebo, pa 57 %.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 42 tednov, mediana trajanja pa 34 dni.
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 % in Cmax za 37 %.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Accord je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Shizofrenija: priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Czech: Hyperprolaktinémie Diabetické kóma hyperosmolární Diabetická ketoacidóza
Slovenian: Bolezni hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Czech: Dávkování v těchto studiích bylo zahájeno dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních přírůstcích až do dosažení cílové dávky.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za 5 mg/dan v tedenskih presledkih.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku, ki dobiva aripiprazol, pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Aripiprazol Accord pri bolnikih s shizofrenijo, mlajših od 15 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2) Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2-15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5, 10 nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Uporabo aripiprazola so pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, raziskovali v dveh 8-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih [v enem z uporabo fleksibilnega odmerka (od 2 do 15 mg/dan), v drugem pa z uporabo fiksnega odmerka (5, 10 ali 15 mg/dan)] in v enem 52-tedenskem odprtem preskušanju.
Czech: Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Slovenian: Klinična preskušanja niso pokazala, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno zvečanje telesne mase.
Czech: • ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak,
Slovenian: • okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Slovenian: Če klinični dejavniki zahtevajo, je treba zaradi večje občutljivosti te skupine razmisliti o manjšem začetnem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Czech: Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
Slovenian: Kinidin in drugi močni zaviralci CYP2D6
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Slovenian: 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Czech: Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3,5 % pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2,0 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Zvišanje CPK (kreatin-fosfokinaze), ki je praviloma prehodno in asimptomatsko, je bilo zabeleženo pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom, in pri 2,0 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Odmerek se po potrebi lahko nato še nadalje povečuje po 5 mg, vendar pa ne sme preseči največjega dnevnega odmerka 30 mg (glejte poglavje 5.1).
Czech: • svalová bolest,
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Czech: Výskyt hyperprolaktinémie nebo zvýšení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem (0,3 %) byl podobný jako u placeba (0,2 %).
Slovenian: Pojavnost hiperprolaktinemije ali zvišane ravni prolaktina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom (0,3 %), je bila enaka tistim pri skupini s placebom (0,2 %).
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Czech: tendence potulovat se.
Slovenian: - nagnjenost k tavanju.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primárním cílovým parametrem nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (tj.
Slovenian: Izvedena je bila 26-tedenska z olanzapinom kontrolirana, dvojno slepa multinacionalna študija shizofrenije, ki je zajela 314 odraslih bolnikov; primarna končna točka je bilo zvečanje telesne mase.
Czech: Aripiprazol v přídatné léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu měřenou pomocí globální klinické škály závažnosti choroby (mánie) CGI-BP.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z aripiprazolom se je izkazalo za boljše od placeba tudi pri sekundarnem merilu izida, lestvici resnosti bolezni CGI-BP za manijo.
Czech: • plešatost,
Slovenian: • plešavost,
Czech: Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými antipsychotiky nejsou dostupné.
Slovenian: Ni natančnih ocen tveganja za hiperglikemične neželene učinke med prejemniki aripiprazola in drugih atipičnih antipsihotikov, ki bi omogočale neposredno primerjavo.
Czech: Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15 mg se take dodávají v HDPE lahvičkách s uzávěrem PPCRC, obsahujících 30 nebo 100 tablet.
Slovenian: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg tablete so na voljo v HDPE vsebniku z zapiranjem PPCRC v pakiranju po 30 ali 100 tablet.
Czech: U pacientů se schizofrenií byl výskyt akatizie 6,2 % při léčbě aripiprazolem a 3,0 % u placeba.
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo je bila pojavnost akatizije pri uporabi aripiprazola 6,2 %, pri uporabi placeba pa 3,0 %.
Czech: Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie,
Slovenian: V 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki mu je sledil 74-tedenski podaljšek, je bil pri bolnikih z manijo, pri katerih je bila dosežena remisija z aripiprazolom med stabilizacijsko fazo pred randomizacijo, aripiprazol učinkovitejši od placeba pri preprečevanju ponovitve bipolarne motnje, predvsem pri preprečevanju ponovitve v manijo, pri preprečevanju v depresijo pa ni bil učinkovitejši od placeba.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Slovenian: Dejanske ocene po ocenjevalnih lestvicah (vključno s PANSS in lestvico Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), ki so predstavljale sekundarne končne točke, so pokazale značilno izboljšanje v primerjavi s haloperidolom.
Czech: Sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4) Patologické hráčství Poruchy kontroly impulzivního chování
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost nemir depresija hiperseksualnost poskus samomora, misli na samomor in samomor (glejte poglavje 4.4) patološko hazardiranje motnje nadzora impulzov kompulzivno prenajedanje kompulzivno nakupovanje poriomanija agresija agitacija živčnost
Czech: Aripiprazole Accord obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje laktozo.
Czech: • kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole Accordje 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Accord.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Accord z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Accord ali drugih zdravil.
Czech: Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg se dodávají v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech v krabičce, v počtu 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tableta.
Slovenian: Aripiprazol Accord 5/10/15/30 mg tablete so na voljo v aluminijastem/aluminijastem perforiranem pretisnem omotu za posamezni odmerek v pakiranjih po 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 ali 98x1 tablet.
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu (43 %) než u haloperidolu (30 %).
Slovenian: V preskušanju, nadzorovanem s haloperidolom, je bil delež odzivnih bolnikov, pri katerih se je odziv na zdravilo ohranil po 52 tednih, v obeh skupinah podoben (aripiprazol 77 % in haloperidol 73 %).
Czech: Ketokonazol a jiné inhibitory CYP3A4
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Czech: Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg se dodávají v perforovaných jednodávkových blistrech (Al/Al) obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu.
Slovenian: Aripiprazol Accord 5/10/15/30 mg tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za posamezni odmerek (aluminij/aluminijasti) v pakiranjih po 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 ali 98x1 tablet.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zmanjšati.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydro-aripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Slovenian: AUC dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Czech: Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem má být dávka aripiprazolu dvojnásobná.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola s karbamazepinom je treba odmerek aripiprazola podvojiti.