FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Greek: - (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα - Καρκίνωµα των όρχεων - Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Greek: - της ενδοϋπεζωκοτικής θεραπείας κακοήθους πλευριτικής συλλογής
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
Greek: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Slovak: Česká
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Slovak: Intraperitoneálne podanie
Greek: Σλοβακία
Slovak: Slovenská Republika
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Greek: Συσκευασία
Slovak: BLINCYTO
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 18 Ιουνίου 2018.
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Greek: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: EMA/882824/2018
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2015, χορηγήθηκε στο Blincyto άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Greek: Το Blincyto δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Blincyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Blincyto δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Το Blincyto μελετήθηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη σε 116 ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Blincyto κρίθηκε αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς θα χορηγηθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Greek: Σε περίπτωση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Blincyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Blincyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πυρετός, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και εξάνθημα), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών), ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, τρόμος, οσφυαλγία, ρίγη, υπόταση, χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών (αντισωμάτων), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), ταχυπαλμία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πόνος στα άνω και κάτω άκρα, βήχας και εξάνθημα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Greek: Οι ασθενείς έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 6 μήνες πριν από την επανεμφάνιση του καρκίνου, διάστημα το οποίο δίνει τη δυνατότητα στους κατάλληλους ασθενείς να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Greek: Στο Blincyto χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία όμως υπέβαλε περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο και ο Οργανισμός εισηγήθηκε ότι δεν συντρέχει πλέον λόγος να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας του Blincyto σε όρους.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Greek: Η ΟΛΛ είναι σπάνια νόσος και το Blincyto χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Blincyto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blincyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει επίσης στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Blincyto και τον τρόπο αντιμετώπισης των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Greek: Το Blincyto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Greek: Προσκολλάται επίσης σε μια πρωτεΐνη (CD3) που υπάρχει στα Τ-κύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις, ουδετεροπενία με ή χωρίς πυρετό, νευρολογικά συμβάντα (όπως σύγχυση, τρόμος, ζάλη, αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών και σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Blincyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Μεταξύ των κύκλων θεραπείας μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Greek: Στην πρόδρομη Β-ΟΛΛ, ορισμένα κύτταρα που πυροδοτούν τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με υπερβολικά γρήγορους ρυθμούς, με αποτέλεσμα τα εν λόγω μη φυσιολογικά κύτταρα να αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του αίματος.
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Blincyto θα υποβάλει στοιχεία από δύο μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και τη χρήση του Blincyto στην κλινική πρακτική.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Blincyto για έως και 5 κύκλους θεραπείας.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blincyto;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς στους οποίους η ΟΛΛ παρουσίασε βελτίωση, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη υπολειπόμενων καρκινικών κυττάρων.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με έγχυση διαρκείας κατά τον κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων.
Slovak: Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 70 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας πρόδρομη Β-ΟΛΛ, διαπιστώθηκε ότι στο 33% των ασθενών η θεραπεία με Blincyto επέφερε υποχώρηση της νόσου.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Blincyto, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την πρόληψη πυρετού και αντιδράσεων στην έγχυση.
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι, μετά από 2 κύκλους θεραπείας, παρουσίασαν βελτίωση της ΟΛΛ, δηλ. είτε εμφάνισαν υποχώρηση των ενδείξεων της λευχαιμίας είτε είχαν πλήρη ή μερική ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων τους.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
Greek: Το Blincyto χορηγείται σε ασθενείς που είναι «αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας», δηλαδή σε ασθενείς που δεν διαθέτουν στα καρκινικά τους κύτταρα ένα μη φυσιολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα την πρωτεΐνη CD19 (θετικοί στην πρωτεΐνη CD19).
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Greek: 78 % περίπου των ασθενών δεν είχαν υπολειπόμενα καρκινικά κύτταρα μετά τη θεραπεία με το Blincyto τα οποία ήταν μετρήσιμα.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Greek: Ανασκόπηση του Blincyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Blincyto είναι επίσης αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των υπολειπόμενων καρκινικών κυττάρων σε ενήλικες που έχουν λάβει θεραπεία για την πρόδρομη Β-ΟΛΛ και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Blincyto είναι επωφελές για τους ενήλικες και τα παιδιά υψηλού κινδύνου με πρόδρομη, αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας Β ΟΛΛ, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές και, κατά κανόνα, κακή πρόγνωση.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
Greek: Η δραστική ουσία του Blincyto, η μπλινατουμομάμπη, είναι ένα αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη (CD19) που υπάρχει στα Β-κύτταρα, μεταξύ άλλων και στα κύτταρα της ΟΛΛ.
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Greek: Για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής πρόδρομης B-ΟΛΛ, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το
Slovak: Agentúra uviedla, že liek
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blincyto στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία για έως και 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Greek: Το Blincyto είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόδρομης Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου του αίματος, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάσει) ή δεν ανταποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία (ανθεκτικός).
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Greek: Το Blincyto χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες που έχουν λάβει θεραπεία για πρόδρομη Β-ΟΛΛ και έχουν ελάχιστη υπολειμματική νόσο (αυτό σημαίνει ότι εξακολουθούν να έχουν ορισμένα ανιχνεύσιμα καρκινικά κύτταρα στο σώμα τους).
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Greek: Τι είναι το Blincyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Blincyto;
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Greek: Έτσι, το Blincyto λειτουργεί ως συνεκτικός κρίκος και φέρνει σε επαφή τα Β-κύτταρα με τα Τ-κύτταρα, τα οποία απελευθερώνουν ουσίες που τελικώς νεκρώνουν τα Β-κύτταρα.
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Blincyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Blincyto boli preukázané v štúdiách?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Blincyto στην οποία μετείχαν 189 ενήλικες αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, με πρόδρομη Β-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει υποτροπή της λευχαιμίας είτε δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blincyto
Slovak: Blincyto
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ΟΛΛ βελτιώθηκε στο 43% (81 από τους 189) των ασθενών που έλαβαν Blincyto.
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Greek: Το Blincyto περιέχει τη δραστική ουσία μπλινατουμομάμπη και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) με χρήση αντλίας.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Greek: Για την πρόληψη εμφάνισης λευχαιμίας στο νευρικό σύστημα, οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η οποία χορηγείται με ένεση στη σπονδυλική στήλη.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς καμία ένδειξη καρκίνου μετά από 2 κύκλους θεραπείας μπορούν να λάβουν έως 3
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
Greek: Πώς δρα το Blincyto;
Slovak: Blincyto účinkuje?