FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre.
Polish: Wśród tych osób u 48 pacjentów nie wykazano progresji uszkodzeń strukturalnych, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku oceny w zmodyfikowanej skali TSS (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30% samt et fald i rektal blødningsubscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab vs. placebo ved parvis sammenligning af andelene **p<0,001 for adalimumab vs. placebo ved parvis sammenligning af andelene a Af de patienter, der fik kortikosteroid ved baseline
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu z wartością wyjściową, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * wartość p < 0,05 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków * wartość p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków a spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Polish: Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression);
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja);
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego żywego noworodka z ciężką wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem z udziałem pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, którzy zakończyli leczenie po osiągnięciu remisji podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 19).
Danish: Ved uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Polish: W 56. tygodniu stwierdzono, że liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyły się w sposób statystycznie istotny w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu z placebo.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej przez dziecko gruźlicy lub jego bliskich kontaktach w przeszłości z osobą chorą na gruźlicę.
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
Danish: • øget svedtendens;
Polish: • zwiększona potliwość;
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hulio.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Hulio.
Danish: Forberedelse af Hulio-dosis til injektion
Polish: Przygotowanie dawki leku Hulio do wstrzyknięcia
Danish: • nattesved;
Polish: • nocne poty;
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i sączących przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej HiSCR (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response); co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych bez zwiększenia liczby ropni i liczby sączących przetok w porównaniu z punktem wyjścia).
Danish: - polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet.
Polish: 2-17 lat; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - łuszczyca pospolita (plackowata) u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat; - przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące przednią część oka u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.
Danish: 246 patienter fik placebo.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo;
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft);
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Hulio.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Danish: Hold sprøjten i en vinkel på 45° mod huden og pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Polish: Trzymając strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę w skórę.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hulio kan ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Danish: • 1 injektionssprøjte (1)
Polish: • 1 strzykawkę (1)
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży odnotowano przypadki ciężkich zakażeń (w tym zakażeń prowadzących do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z przypadkami gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Danish: • unormale blodprøveresultater;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Danish: NA 4,5% 23,2% a RA-studie I ved uge 24, RA-studie II ved uge 26 og RA-studie III ved ugerne 24 og 52 b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Polish: Nie dotyczy a Badanie RZS I w 24. tygodniu, badanie RZS II w 26. tygodniu, badanie RZS III w 24. i 52. tygodniu b adalimumab w dawce 40 mg, podawany co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Polish: Leczenie adalimumabem wiązało się z zahamowaniem tempa progresji procesu niszczenia stawów obwodowych w porównaniu z placebo, co ustalono na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku uzyskanego w skali mTSS (wartość średnia ±SD) wynoszącej 0,8 ± 2,5 punktu w grupie placebo (po 24 tygodniach) w porównaniu z 0,0 ± 1,9 (p<0,001) punktu w grupie stosującej adalimumab (po 48 tygodniach).
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab, som giver 50% sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50), var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: Post-marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów TNF.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
Polish: W niektórych (rzadkich) przypadkach, szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede fra "mild" (< 1%) til moderat (48%) til "alvorlig" (46%) og "meget alvorlig" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „łagodnych" (<1%), poprzez „umiarkowane" (48%), do „ciężkich" (46%) lub „bardzo ciężkich" (6%).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznym z podwójnie ślepa próbą z udziałem pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. non-radiographic axial spondyloarthritis, nraxSpA).
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Polish: Lek Hulio można również stosować jako jedyny lek.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censureret på tidspunktet for frafald.
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania WZJG II.
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg adalimumab hver anden uge.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej), przystępowali do okresu B prowadzonego metodą otwartą i otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej otrzymywanych w fazie wstępnej otwartej przedstawiono w tabeli 7.
Danish: Tabel 16: Ps-studie IV Effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Polish: Badanie IV dotyczące łuszczycy: wyniki oceny skuteczności po 16, 26 i 52 tygodniach
Danish: 73% af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II dotyczących łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu układowemu lub fototerapii.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for adalimumabs virkning hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na niewielką liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med adalimumab.
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali >1
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie wstępnej otwartej, przedstawiono w tabeli 11.
Danish: Multipakning indeholdende 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Danish: Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali adalimumab w dawce od 24 do maksymalnie 40 mg/m2 pc. lub placebo co drugi tydzień przez dodatkowe 32 tygodnie lub do momentu nasilenia objawów choroby.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op, var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6% og 55,7% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Polish: Analiza, w której za osoby nieodpowiadające na leczenie uznano wszystkich pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub braku skuteczności leczenia bądź też u których zwiększono dawkę, wykazała odsetki odpowiedzi PASI 75 i wynik w skali PGA określany jako „brak zmian" lub „minimalne zmiany" wśród tych pacjentów wynoszące, odpowiednio, 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia na zasadzie otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Danish: Pres det lyserøde kanylehus ned, og fjern kanylehætten ved at løfte den lige op.
Polish: Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry.
Danish: Åbn emballagen med kanylen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten.
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt
Polish: Placebo Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień
Danish: Dit barn bør ikke tage Hulio sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Danish: I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Polish: W badaniu ŁZS II, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.
Danish: Leversvigt1) Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Almindelig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym wysypka złuszczająca)
Danish: Når dit barn tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Polish: U dzieci przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne.
Polish: Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Polish: W badaniu RZS II oceniano 544 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Danish: Behandling med Hulio skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hulio u pacjentów, u których pojawią się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpi zaostrzenie istniejących objawów.
Danish: Trin 3 - Åbn pakningen med sprøjte og kanyle halvt Åbn emballagen med sprøjten halvt fra enden tættest på den hvide stempelstang.
Polish: Krok 3 - Otworzyć częściowo opakowania strzykawki i igły Otworzyć częściowo opakowanie strzykawki od końca znajdującego się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Danish: • Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (należy chronić lek przed światłem).
Danish: • 6 fyldte injektionssprøjter (med 6 alkoholservietter) Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen indeholdende en fyldt sprøjte.
Polish: • 6 ampułko-strzykawek (z 6 gazikami nasączonymi alkoholem) Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (zawierającym napełnioną strzykawkę) do jednorazowego użycia.
Danish: • kvalme og opkastning;
Polish: • nudności i wymioty;
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nr-axSpA II
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
Polish: Ostrożnie postawić fiolkę z nasadką na płaskiej powierzchni roboczej.
Danish: Blandt patienter, som fik seponeret adalimumab-behandlingen ved uge 12 i studie HS-I og HS-II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0%).
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek odpowiedzi HiSCR w okresie 12 tygodni po powtórnym włączeniu adalimumabu w dawce 40 mg podawanej raz w tygodniu powrócił do poziomu zbliżonego do wartości odnotowanej przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Danish: Tabel 17:
Polish: Tabela 17.
Danish: Hulio hætteglasset er et hætteglas af glas med en gummiprop.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.