FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder hyperbilirubinemie vallen de volgende gemelde PT's: bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie.
Swedish: Hyperbilirubinemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjt blodbilirubin och hyperbilirubinemi.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van voorvalvrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Fatale bloedingen/hemorragische reacties werden gemeld bij 3 (2,3%) patiënten (cerebraal hematoom, intracraniaal hematoom en subduraal hematoom).
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Dutch: Afkortingen: AraC=cytarabine; BMA=beenmergaspiraat, DNR=daunorubicine.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration, DNR=daunorubicin.
Dutch: De werkzaamheid van MYLOTARG is aangetoond bij AML-patiënten met gunstige en intermediaire cytogenetische risicokenmerken, met onzekerheid wat betreft de grootte van het effect bij patiënten met ongunstige cytogenetische kenmerken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med MYLOTARG.
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol), 1 uur voorafgaand aan de toediening, wordt aanbevolen om infusiegerelateerde symptomen te verminderen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Dutch: • Indien de neutrofielentelling niet binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur (14 dagen na hematologisch herstel volgend op de vorige kuur) herstelt tot meer dan 500/mm
Swedish: • Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG (administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Swedish: Bered varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.
Dutch: • leverproblemen heeft, of die ooit heeft gehad: MYLOTARG kan, tijdens of na de behandeling, een mogelijk levensbedreigende aandoening veroorzaken die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt raken door bloedklonters, met als mogelijke symptomen: vocht vasthouden, snelle gewichtstoename, vergrote lever (dit kan pijnlijk zijn) en ascites (overmatige ophoping van vocht in de buikholte).
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten Hematologische toxiciteiten
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
Dutch: Voorvalvrije overleving (door onderzoeker)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion
Dutch: Onder neutropenie vallen de volgende gemelde PT's: neutropenie, granulocytopenie en neutrofielentelling verlaagd.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voor ongeveer 97% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektion
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon van amberkleurig glas met een rubberen stop en een krimpzegel met flip-off dop.
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Dutch: Trombocytopenie met plaatjestellingen <50.000/mm
Swedish: Trombocytopeni med trombocyter < 50 000/mm
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Dutch: Het onderzoek liet zien dat toevoeging van MYLOTARG aan intensieve chemotherapie de EFS verbeterde (3 jaar: 50,6% versus 44,0%; HR 0,838; 95%-BI: 0,706; 0,995; p=0,0431) bij de novo AML dankzij een verlaagd risico op recidief, met een trend naar een langere OS in de MYLOTARG-groep die niet statistisch significant was (3 jaar: 72,4% versus 67,6%; HR 0,904; 95%-BI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire AML dient leukoreductie met hydroxyureum of leukaferese te worden overwogen om vóór toediening van MYLOTARG de perifere leukocytentelling (WBC) te verlagen tot onder 30.000/mm
Swedish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML, bör leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferes beaktas för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod till under 30 000/mm
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: MYLOTARG har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • Syndroom van Budd-Chiari, een complex van symptomen waaronder pijn in de rechter bovenbuik, een abnormaal grote lever en/of vochtophoping in de buik bij bloedklonters in de lever.
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bestonden de veiligheidsgegevens van geselecteerde, tijdens de behandeling voor het eerst opgetreden bijwerkingen (TEAE's, treatment emergent adverse events), die als het belangrijkst werden beschouwd voor het begrijpen van het veiligheidsprofiel van MYLOTARG, uit hemorragie in alle graden, VOD in alle graden en ernstige infecties.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Dutch: • Na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dient de MYLOTARG-oplossing onmiddellijk via een infusie te worden toegediend.
Swedish: • Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska MYLOTARGlösningen infunderas omedelbart.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met 406 patiënten was de klaring van gemtuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) of matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=47) ongeveer gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥90 ml/min; n=209).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse wordt niet verwacht dat de klaring van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) beïnvloed wordt door een status van lichte leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys, förväntas clearance av gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) inte påverkas av lätt nedsatt leverfunktion, enligt definition av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Dutch: Persistente trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
Dutch: MYLOTARG dient niet te worden toegediend tijdens een tweede inductie.
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van deze middelen veroorzaakt.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa ämnen.
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Dutch: 3, om het risico op het induceren van TLS te verkleinen (zie rubriek 4.2).
Swedish: 3 före administrering av MYLOTARG för att minska risken för att inducera TLS (se avsnitt 4.2).
Dutch: Nadat gemtuzumab ozogamicine aan het doel is gebonden, wordt het geïnternaliseerd en komt N-acetylcalicheamicine vrij door hydrolytische klieving.
Swedish: Efter det att gemtuzumabozogamicin binds vid målet internaliseras det och N-acetyl-kalikeamicin frisätts genom hydrolytisk klyvning.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
Dutch: In verschillende onderzoeken naar enkelvoudige middelen is de doelverzadiging (CD33) na toediening van een dosis MYLOTARG gemeten bij patiënten met gerecidiveerde en refractaire AML.
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
Swedish: Tillsätt den färdigberedda MYLOTARG-lösningen till en spruta med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml.
Dutch: • Afwijkende leverfunctie
Swedish: • Onormal leverfunktion
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid ett substrat av P-glykoprotein
Dutch: Onder hyperglykemie vallen de volgende gemelde PT's: hyperglykemie en bloedglucose verhoogd j.
Swedish: Hyperglykemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hyperglykemi och förhöjt blodglukosvärde j.
Dutch: Invitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om in klinisch relevante concentraties de activiteit te remmen van P-gp, het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), de galzuuruitscheidingspomp (bile salt export pump, BSEP), multidrug-resistentie-eiwit (multidrug resistance associated protein, MRP) 2, multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 en MATE2K, organischeanionentransporteiwit (OAT)1 en OAT3, organische-kationentransporteiwit (OCT)1 en OCT2 en organische-anionentransporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multiresistensassocierat protein (MRP)2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 och MATE2K, organiska anjontransportproteiner (OAT)1 och OAT3, organiskt katjontransportprotein (OCT)1 och OCT2 samt organiska anjontransportpolypeptider (OATP)1B1 och OATP1B3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: De vaakst voorkomende bloedingen/hemorragische reacties van graad 3 waren bloedneus (1,5%), hemoptysis (3,1%) en hematurie (2,3%).
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
Dutch: • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Swedish: • Komplikation som kallas tumörlyssyndrom Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.
Dutch: o Doses van meer dan of gelijk aan 3,9 mg moeten worden verdund in een injectiespuit of infuuszak in een passende hoeveelheid 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie zodat een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml wordt bereikt.
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Dutch: In het voltooide gerandomiseerde pediatrische fase 3-onderzoek AAML0531 (zie rubriek 5.1) van gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve eerstelijnsbehandeling bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten) met de novo AML in de leeftijd van 0 tot 29 jaar, was het veiligheidsprofiel ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de andere onderzoeken met gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met de novo AML.
Swedish: I den fullbordade randomiserade pediatriska fas 3-studien AAML0531 (se avsnitt 5.1) av gemtuzumabozogamicin kombinerat med intensiv behandling i första linjen hos 1 063 nyligen diagnosticerade barn (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) med de novo AML i åldrarna 0 till 29 år, var säkerhetsprofilen likartad med vad som har observerats i andra studier av gemtuzumabozogamicin i kombination med intensiv kemoterapi hos vuxna patienter med de novo AML.
Dutch: Onder pancytopenie vallen de volgende gemelde PT's: pancytopenie en beenmergfalen.
Swedish: Pancytopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pancytopeni och benmärgssvikt.
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
Dutch: De resultaten van de populatiemodellering lieten zien dat het farmacokinetische gedrag van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) bij volwassen en pediatrische AML-patiënten vergelijkbaar is na het doseringsregime van 9 mg/m
Swedish: Resultaten av populationsmodelleringen visade att farmakokinetiken hos gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) är likartad hos vuxna och barn med AML som följer dosregimen på 9 mg/m
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie, werden dalingen van graad 3/4 in leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes waargenomen bij respectievelijk 131 (100%), 124 (96,1%) en 131 (100%) patiënten.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien av patienter med tidigare obehandlad de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi, observerades sänkta värden av grad 3/4 av leukocyter, neutrofiler och trombocyter hos 131 (100 %), 124 (96,1 %) respektive 131 (100 %) patienter.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel eller andra medel för behandling av hyperurikemi bör vidtas (se avsnitt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken werden neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren (zie rubriek 4.8).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker)
Swedish: Responsfrekvens (enligt prövaren)
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
Dutch: Interstitiële pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Interstitiell pneumoni Magtarmkanalen Mycket vanliga
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Swedish: Vid infusion av MYLOTARG måste ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES) användas.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie (N=131), hadden 102 (77,9%) patiënten ernstige infecties (graad ≥3) door alle oorzaken.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Dutch: Onder tachycardie vallen de volgende gemelde PT's: tachycardie, sinustachycardie, hartfrequentie verhoogd
Swedish: Takykardi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: takykardi, sinustakykardi, ökad hjärtfrekvens
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term