FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Stalevo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stalevo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Levodopa/carbidopa/entakapon
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
Danish: Stalevo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Det fås som tabletter i syv forskellige styrker indeholdende 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Danish: Den styrke af Stalevo, som skal anvendes til patienten, baseres på den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Stalevo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Stalevo er 10 tabletter, undtagen for de tabletter, som indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
Danish: Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for anvendelsen af Stalevo og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort faglitteratur om levodopa og carbidopa.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Danish: Stalevo tabletter bør synkes hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Hungarian: A Stalevo-tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Danish: De aktive stoffer i Stalevo genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
Danish: Stavelo anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Stalevo-t Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Stalevo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværring af parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Danish: Stalevo anvendes hos patienter, der behandles med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen kommer "fluktuationer".
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Danish: Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa and entakapon.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
Danish: Hver tablet med Stalevo indeholder en hel dosis levodopa i syv forskellige styrker med tilsvarende mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
Danish: alvorlig leversygdom, snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet), fæokromocytom (en svulst i binyrerne), tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Stalevo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stalevo opvejer risiciene til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved motoriske end-of-dose fluktuationer, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmere.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Danish: De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Danish: Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Stalevo, og hvordan dosis skal justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Danish: Hvordan blev Stalevo undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Stalevo-t?
Danish: Hvorfor blev Stalevo godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Stalevo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Stalevo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Danish: Stalevo må ikke anvendes samme med anden medicin af typen MAO-hæmmere (en type antidepressiver, der hæmmer enzymet monoaminoxidase).
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stalevo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hos patienter med let til moderat leversygdom eller alvorlig nyresygdom bør de anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Danish: Stalevo må ikke anvendes hos patienter med:
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél: súlyos májbetegség,
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Danish: Dette er på linje med WHO's anbefalinger.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Danish: De er baseret på spontan rapportering, derfor er hyppigheden ikke kendt.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Danish: Multidosisbeholderen er kun godkendt i Den Tjekkiske Republik, Frankrig og Letland.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
Danish: De bør ikke give den videre til andre.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Danish: Dosis er den samme som for voksne.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Navn
Hungarian: Name
Danish: Denne vaccine må ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Danish: Børn født af HIV-positive mødre
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Danish: Følgende uønskede hændelser er fra en klinisk undersøgelse, hvor 106 raske, voksne forsøgspersoner modtog STAMARIL.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Danish: Mortalitetsraten har været omkring 60%.
Hungarian: A halálozási arány kb.
Danish: De øvrige 9 tilfælde af YELAND opstod hos unge og voksne.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Danish: Sorbitol E420
Hungarian: Szorbit E420
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før De eller Deres barn vaccineres.
Hungarian: Olvassa végig figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Önt vagy gyermekét beoltják.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméets afsnit 4.5 og 6.2.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Danish: Kontakt med desinficerende midler skal undgås, eftersom disse kan inaktivere viruset.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Danish: Desuden synes der ikke at være grund til at blande disse vacciner, før de gives til borgere i EU, og CHMP finder intet belæg for sammenblanding i anbefalingerne fra WHO.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Danish: For at sikre at STAMARIL er egnet for Dem eller Deres barn, er det vigtigt at fortælle Deres læge eller sygeplejerske, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for den person, der skal vaccineres.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Danish: Tilsammen er der udført ti forskellige kliniske undersøgelser, og sikkerhedsdataene herfra er sammenfattet nedenfor:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Danish: Som alle andre lægemidler kan STAMARIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Danish: Børn fra 6 til 9 måneder
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gul feber-vaccine (levende) ATC-kode: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår det er sikkert for Dem at blive vaccineret.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Danish: • Samtidig administration af andre vacciner
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Danish: Ud af 26 indberettede tilfælde opstod de 14 hos spædbørn i alderen under 4 måneder, mens der var ét tilfælde hos et barn i 7-måneders alderen og ét hos en treårig.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Danish: Ingen SAE Ikke testet
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised.]
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Danish: • Produktresuméet, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Danish: Den endelige ordlyd af afsnit 4.8 (se vedlagte produktresumé) blev vedtaget efter denne analyse.
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
Danish: STAMARIL skal normalt gives som en injektion lige under huden.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
Danish: En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60-års alderen.
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Danish: Ikke under 1000 LD50enheder
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Danish: Hvis en asymptomatisk HIV-inficeret person derfor ikke kan undgå at rejse til et endemisk område, skal der tages højde for tilgængelige officielle retningslinier under vurderingen af potentielle risici og fordele ved vaccination.
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból nyert adatok
Danish: Den totale serokonverteringsrate blev beregnet til 97 % inklusive de dårlige resultater med batch P5139 i undersøgelsen udført af Thabaut og Meyran.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Danish: HIV-infektion
Hungarian: HIV fertőzés
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás
Danish: L-Histidin-hydrochlorid L-alanin
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
Hungarian: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Felnőtt
Danish: Hidtil er der givet 110 millioner doser STAMARIL under kampagner for epidemikontrol i Afrika og Sydamerika, hvoraf 10 % skønnes anvendt til børn under ét år.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Danish: De uønskede hændelser er ordnet under overskrifter efter hyppighed, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig: ≥1/10 Almindelig: ≥1/100, <1/10 Usædvanlig: ≥1/1.000, <1/100
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően: Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Danish: Immunoglobulinets (IG) interaktion med gul feber-vaccine er blevet undersøgt hos 160 raske personer i USA.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Danish: Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Danish: STAMARIL er imidlertid siden 2003 blevet markedsført i to forskellige emballager i EU (enkeltdosisbeholder og multidosisbeholder med 10 doser).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Danish: Det anbefales derfor, at ammende mødre kun vaccineres under særlige omstændigheder som angivet i afsnit 4.6.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Danish: (det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den samme rejse).
Hungarian: Igazolást (amely függhet az ugyanezen utazás során előzőleg meglátogatott országoktól)
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Danish: Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6-måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0,5 milliliter.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időskorúakat) és gyermekek 6 hónapos kortól egy 0,5 milliliteres adagot kapnak.
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Andre divergenser mellem medlemsstaterne findes i afsnit 4.2 Indgivelsesmåde, 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning samt 6.2 Uforeneligheder
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Danish: Der er imidlertid ikke i dag tilstrækkelige data til at bestemme de immunologiske parametre, som kan differentiere de personer, som kan vaccineres sikkert, og som kan udvikle et beskyttende immunrespons fra dem, hvor vaccination kan være både farlig og uden effekt.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Danish: Personer på 60 år og derover
Hungarian: 60 év fölötti személyek