FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16-17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
Slovenian: Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta.
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje učinkovino everolimus.
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno v EU?
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Dutch: Voor door tubereuze sclerose veroorzaakt renaal angiomyolipoom werd Votubia vergeleken met placebo in één onderzoek onder 118 volwassenen.
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Votubia preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
Slovenian: Votubia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih benignih (nerakavih) tumorjev, ki jih povzroča genetska bolezen, imenovana tuberozna skleroza:
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Dutch: mTOR speelt vermoedelijk ook een rol in de aanvallen bij patiënten met tubereuze sclerose, al is niet volledig duidelijk hoe het geneesmiddel deze aanvallen voorkomt.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Dutch: Hoewel een chirurgische ingreep de standaardbehandeling voor deze aandoening zal blijven, verwacht men dat patiënten met een inoperabele tumor baat zullen hebben bij Votubia.
Slovenian: Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati.
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Dutch: Wat is Votubia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen die een risico op complicaties lopen maar niet meteen hoeven te worden geopereerd.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Dutch: Dit enzym vertoont een verhoogde activiteit in de tumorcellen van patiënten met SEGA of renaal angiomyolipoom.
Slovenian: Zdravilo Votubia tudi dokazano zmanjšuje velikost ledvičnih tumorjev pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Dutch: U heeft nodig:
Slovenian: Potrebovali boste:
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Dutch: als u een infectie heeft.
Slovenian: če imate okužbo.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Slovenian: Kot vehikel se sme uporabiti samo voda.
Dutch: Gebruik van een klein glas
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Dutch: Geen wijziging Toename
Slovenian: brez spremembe povečanje
Dutch: • 2 schone glazen
Slovenian: • 2 čista kozarca
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Dutch: Belangrijke informatie:
Slovenian: Pomembni podatki:
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Slovenian: diltiazem dronedaron
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Dutch: Langetermijnmonitoring
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Slovenian: če imate visoko raven holesterola.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: SEGA volume (cm
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Dutch: Niet te evalueren
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Dutch: Water toevoegen
Slovenian: Dodajanje vode
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Dutch: 25 ml water
Slovenian: 25 ml vode
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Slovenian: Če je treba, popijte še malo vode, s katero poplaknete preostanek zdravila v ustih.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Slovenian: V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Slovenian: Vsebino je treba nežno premešati z žličko in jo takoj nato zaužiti.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Dutch: Alle patiënten die ten minste één dosis everolimus hadden ontvangen, werden gevolgd tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of tot voltooiing van de studie.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (verschijnselen van angio-oedeem)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Dutch: Hoe moet u de orale suspensie bereiden en innemen?
Slovenian: Kako pripraviti in zaužiti peroralno suspenzijo
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da takoj sporočijo, če bi prišlo do novih respiratornih simptomov ali do poslabšanja obstoječih.
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse was de mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen nog niet bereikt.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Slovenian: Priporočila pri sočasnem odmerjanju
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih - mammalian target of rapamycin).
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Slovenian: Interakcija - sprememba razmerja AUC/Cmax everolimusa razmerje geometričnih sredin (obseg dejanskih razmerij)
Dutch: Votubia kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.