FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Latvian: Turklāt Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām; un COMMIT pētījums, iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Clopidogrel Zentiva kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām nedēļām.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Zentiva
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Zentiva.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Latvian: Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12 tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no tiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam).
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
Latvian: Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Zentiva bija efektīvākas par aspirīnu.
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Latvian: • nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
Czech: Co je Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Zentiva?
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Latvian: CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar aspirīnu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Clopidogrel Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Zentiva?
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Clopidogrel Winthrop vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Zentiva schválen?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Zentiva tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Zentiva působí?
Latvian: Kā Clopidogrel Zentiva darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Zentiva zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Clopidogrel Zentiva izpēte?
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu), vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju.
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Clopidogrel Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Latvian: Clopidogrel Zentiva aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny):
Latvian: Pievienot visām zālēm (ja nav jau pievienots):
Czech: Na podporu této hypotézy však dosud neexistují důkazy.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Czech: Přípravek by se neměl u skotu aplikovat opakovaně (během 7 týdnů).
Latvian: Liellopiem šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti (7 nedēļu laikā).
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts valsts kompetentajām iestādēm, kā piemērojams, jānodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstība šādiem nosacījumiem:
Czech: Pro každý členský stát by se také měly samostatně hlásit objemy prodeje konkrétních přípravků.
Latvian: Katrai dalībvalstij atsevišķi jāziņo par konkrēto zāļu pārdošanas apjomiem.
Czech: − vzdělávání, školení a poradenství pro konečné uživatele.
Latvian: − izglītība, apmācība un pamatnostādnes gala lietotājiem.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Czech: To by mělo být provedeno před zavedením těchto opatření a u všech budoucích změn opatření, u kterých to bude považováno za nezbytné.
Latvian: Tas jāveic pirms šo pasākumu ieviešanas, un tas attiecas arī uz nepieciešamo pasākumu izmaiņām nākotnē.
Czech: V souladu s těmito požadavky by měly být veškeré komunikační nástroje související s farmakovigilancí před jejich rozesláním předloženy pro informaci dotčeným příslušným vnitrostátním orgánům.
Latvian: Saskaņā ar prasībām visi ar farmakovigilanci saistītie saziņas rīki pirms izplatīšanas informācijas nolūkos ir jāiesniedz attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Czech: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Spojené království, Irsko),
Latvian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Apvienotā Karaliste, Īrija);
Czech: − intenzivní sběr údajů v souvislosti s hlášeními v rámci farmakovigilance a
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Czech: Closivet Solución Pour- On Closantel a Ivermectin
Latvian: Closivet Solución Pour- On Closantel un Ivermectin
Czech: • zavedení plánu řízení rizik, který zahrnuje tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Latvian: • riska pārvaldības plāna īstenošana, ņemot vērā tam sekojošus riska mazināšanas un novērošanas pasākumus:
Czech: Klosantel je alternativním flukicidem k triklabendazolu, na který se objevuje rezistence.
Latvian: Klozantels ir triklabendazolam alternatīvs flukicīds, pret kuru rodas rezistence.
Czech: Bylo konstatováno, že tyto příhody se v postižených stádech často týkají více než jednoho zvířete.
Latvian: Atzīmēts, ka šajos notikumos skartajos ganāmpulkos bieži saslima vairāk nekā viens dzīvnieks.
Czech: 6 Nežádoucí účinky
Latvian: 6 Iespējamās blakusparādības
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod v EU ve vztahu k objemu prodeje byla klasifikována jako „velmi vzácná" (0,003 %) a její rozmezí bylo považováno za přijatelné.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ES saistībā ar tirdzniecības apjomiem tika klasificēta kā "ļoti reta" (0,003 %) un ir pieņemamajās robežvērtībās.
Czech: Agentura ANMV obdržela v období od 25. května 2011 do 31. května 2015 v souvislosti s přípravkem CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS celkem 123 hlášení o nežádoucích příhodách, v jejichž rámci bylo postiženo 401 zvířat a 121 jich uhynulo.
Latvian: No 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam ANMV kopumā saņēma 123 ziņojumus par CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS nevēlamām blakusparādībām, kuros ziņots par 401 skartu dzīvnieku un 121 - mirušu.
Czech: Bylo navrženo, aby o navrhovaných opatřeních pro řízení rizik byly informovány třetí strany, které se podílejí na farmakovigilančních aktivitách souvisejících s těmito přípravky (např. distributoři).
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Czech: Měl by být předložen samostatný plán řízení rizik zahrnující všechny přípravky, kterých se tento postup týká.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Czech: Od roku 2000 do 30. června 2015 bylo v EU podáno celkem 371 hlášení o nežádoucích příhodách, přičemž podle držitele rozhodnutí o registraci se 65 % z nich týkalo toxicity pro zvířata, zejména ve Francii (120 hlášení) a ve Spojeném království (91 hlášení).
Latvian: No 2000. gada līdz 2015. gada 30 jūnijam ES kopumā tika saņemts 371 ziņojums par nevēlamajām blakusparādībām, no kurām 65 % pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās informācijas bija saistīti ar dzīvnieku toksicitāti galvenokārt Francijā (120 ziņojumi) un Apvienotajā Karalistē (91 ziņojums).
Czech: Přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy jsou registrovány v několika členských státech EU.
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Czech: Výše zmíněné přípravky mají stejné kvalitativní i kvantitativní složení, a tudíž se předpokládalo, že popsané problémy týkající se zdraví zvířat se vztahují i na ně.
Latvian: Iepriekšminētajām zālēm ir vienāds kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, un līdz ar to pieņem, ka iepriekš aprakstītie dzīvnieku veselības traucējumi ir piemērojami arī šīm zālēm.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 3 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, un tas ir spēkā līdz laikam, kad attiecīgās valsts kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami raksturots un visi attiecīgie riska mazināšanas un novērošanas pasākumi ir īstenoti.
Czech: Tato opatření byla z hlediska zmírnění rizik pozorovaných po léčbě považována za dostatečná.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi tika uzskatīti par atbilstošiem, lai mazinātu pēc ārstēšanas novērotos riskus.
Czech: Vyšší hodnoty incidence byly hlášeny ve Švédsku (0,011 %) a ve Francii
Latvian: Zviedrijā (0,011 %) un Francijā (0,007 %) ziņots par lielākām incidences vērtībām.
Czech: Dne 19. června 2015 agentura ANMV vydala po vyhodnocení farmakovigilančních údajů rychlé upozornění s cílem vyrozumět členské státy, Evropskou komisi a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o záměru pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii.
Latvian: ANMV (Association Nationale des Métiers de la Vente - Starptautiskā pārdevēju asociācija) 2015. gada 19. jūnijā izdeva ātro brīdinājumu, informējot dalībvalstis, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc farmakovigilances datu izvērtējuma tās nolūks ir apturēt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecību Francijā.
Czech: Rovněž by měly být shromažďovány obecné informace o postiženém stádě a systému chovu včetně zdravotního stavu stáda.
Latvian: Vēl jāsavāc informācija par skarto ganāmpulku un lopkopības sistēmu kopumā, tostarp ganāmpulka veselības stāvokli.
Czech: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinární léčivý přípravek, který je ve Francii registrován od 25. května 2011 na základě decentralizovaného postupu (UK/V/0369/001), ve kterém jako referenční členský stát vystupovalo Spojené království.
Latvian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ir veterinārās zāles, kas pēc decentralizētās procedūras (DCP) (UK/V/0369/001) ar Apvienoto Karalisti (AK) kā atsauces dalībvalsti ir reģistrētas Francijā kopš 2011. gada 25. maija.
Czech: Z přezkoumaných údajů nevyplynulo, že by možnými rizikovými faktory u pozorovaných nežádoucích příhod byly věk, pohlaví, plemeno či zeměpisná oblast.
Latvian: Pārskatītie dati nenorādīja, ka vecums, dzimums, suga vai ģeogrāfiskā izplatība novērotajām nevēlamajām blakusparādībām būtu iespējamais riska faktors.
Czech: Do každé zprávy PSUR by měly být zařazeny podrobné výsledky přezkoumání nežádoucích příhod a jejich analýzy.
Latvian: Katrā PSUR jāiekļauj detalizēti nevēlamo blakusparādību notikumu izpētes rezultāti un to analīze.
Czech: • Closivet Solución Pour-On (Španělsko) a
Latvian: • Closivet Solución Pour-On (Spānija); un
Czech: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Spojené království), Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgie, Česká republika, Dánsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko),
Latvian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Vācija, Grieķija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Zviedrija);
Czech: − každoročně překládanou zprávu PSUR týkající se všech dotčených veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I),
Latvian: − ikgadēju PSUR iesniegšana attiecībā uz visām veterinārām zālē (sk. I pielikumu);
Czech: To by mohlo naznačovat, že v terénu existují rizikové faktory vedoucí buď k přílišné expozici klosantelu u některých zvířat, nebo ke zvýšené vnitřní vnímavosti těchto zvířat vůči toxickým účinkům klosantelu.
Latvian: Tas var norādīt, ka šajā jomā pastāv riska faktori, kas vai nu izraisa dažiem dzīvniekiem klozantela pārdozēšanu, vai šo dzīvnieku pastiprinātu iekšēju jutīgumu pret klozantela toksisko iedarbību.
Czech: Bylo také doporučeno zajistit sběr údajů u reprezentativního vzorku nepostižených léčených zvířat v rámci téhož stáda.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
Czech: Jelikož souvislost mezi plazmatickou hladinou klosantelu a toxicitou je nutné teprve potvrdit, bylo rovněž doporučeno předkládání výsledků odběrů krevní plazmy spolu s informacemi o čase léčby, nástupu klinických příznaků a odběru vzorků.
Latvian: Turklāt, tā kā vēl jānosaka saistība starp klozantelu plazmā un toksicitāti, tika ieteikts nodrošināt asins plazmas paraugu rezultātus kopā ar informāciju par ārstēšanas laiku, klīnisko pazīmju sākumu un paraugu ņemšanu.
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin Pour-On Solution a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, společností Norbrook Laboratories Ltd.
Latvian: Lai izvērtētu iespējamo saistību starp novērotajām nevēlamajām blakusparādībām un Closamectin PourOn Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka, Norbrook Laboratories Ltd., iesniegtos datus.
Czech: Podrobné výsledky těchto analýz by měly být hlášeny v pravidelných intervalech v rámci zpráv PSUR a okamžitě v případě jakýchkoli významných zjištění nebo na požádání.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Czech: Z uváděného přehledu literatury se zdálo, že mezi zvířaty existuje variabilita z hlediska jejich klinické reakce na stejnou míru předávkování.
Latvian: Ziņotajā literatūras pārskatā bija norādīts, ka starp dzīvniekiem novērojama mainība attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju uz vienādu pārdozēšanas līmeni.
Czech: Přípravek Closamectin Pour-On Solution se má podávat lokálně v dávce 500 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti a 20 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
Latvian: Closamectin Pour-On Solution jālieto lokāli, deva ir 500 mg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara un 20 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg ķermeņa svara).
Czech: Další možnosti léčby vykazují proti nezralým motolicím pouze omezenou účinnost.
Latvian: Citām ārstēšanas iespējām ir ierobežota aktivitāte pret nenobriedušiem sūcējtārpiem.
Czech: Bylo zdůrazněno, že analýza i výpočty incidence by měly být provedeny z celkových údajů, v jednotlivých hlášeních o nežádoucích příhodách by však také měla být zajištěna přesná identifikace dotčeného přípravku.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Czech: Jako nepřímý přínos byla konstatována skutečnost, že přípravky pro nalévání na hřbet často bývají z důvodu snadného podání upřednostňovány před injekčními přípravky.
Latvian: Kā netiešs ieguvums atzīmējams, ka, salīdzinājumā ar injicējamām zālēm, priekšroka bieži tiek dota uzlejamām zālēm, jo ievadīšana ir vieglāka.
Czech: Bylo také navrženo poskytovat „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravků a opatření pro použití.
Latvian: Vēl tika ierosināts gala lietotājiem nodrošināt "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par zāļu riskiem un piesardzību lietošanā.
Czech: • na základě farmakovigilančních údajů a dalších přezkoumaných údajů, včetně opatření pro minimalizaci rizik, výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) příznivý, pokud budou provedeny potřebné změny v informacích o přípravku,
Latvian: • pamatojoties uz izskatītajiem farmakovigilances un papildu datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) , kurām veikti grozījumi zāļu aprakstā;
Czech: Bylo doporučeno, aby byly shromažďovány další údaje o nežádoucích příhodách, k nimž dojde v budoucnosti, za účelem stanovení případné role přípravků včetně možné toxicity klosantelu a za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami hlášenými po léčbě.
Latvian: Tika ieteikts savākt papildu datus par nākotnē novērojamām nevēlamām blakusparādībām, lai noteiktu zāļu iespējamo nozīmi, tostarp iespējamo klozantela toksicitāti, kā arī izpētīt iespējamos riska faktorus, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc ārstēšanas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (sk. I pielikumu)
Czech: U zvířat postižených v roce 2015 byly zahájeny další výzkumy, které zahrnují monitorování hladin vitaminů A, E a selenu v krvi zaznamenaných ve vzorcích od postižených i nepostižených zvířat.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saslima 2015. gadā, uzsāka papildu izmeklējumus, tostarp A un E vitamīnu un selēna līmeņa asinīs novērošanu gan saslimušu, gan veselu dzīvnieku asins paraugos.
Czech: Toto sledování by mělo také pokračovat za účelem zkoumání dalších možných rizikových faktorů, které by u pozorovaných nežádoucích příhod mohly rovněž hrát roli, včetně například aspektů souvisejících s chovem zvířat.
Latvian: Šajā atkārtotajā izmeklēšanā vēl jāturpina pētīt citus iespējamos riska faktorus, kam varētu būt nozīme novēroto nevēlamo blakusparādību izcelsmē, tostarp, piemēram, ar lopkopību saistītus aspektus.
Czech: Výbor CVMP také přezkoumal údaje předložené při žádosti o rozhodnutí o registraci pro kombinované přípravky určené k nalévání na hřbet, přičemž se zaměřil zejména na studie bezpečnosti u cílového druhu zvířat a případy toxicity ze studií a publikované literatury.
Latvian: CVMP vēl pārskatīja uzlejamās kombinācijas zāļu reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtos datus, galvenokārt vēršot uzmanību uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumiem un toksicitātes notikumiem pētījumos un publicētajā literatūrā.
Czech: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irsko),
Latvian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Īrija);
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Latvian: (ES/EEZ)
Czech: Výbor konstatoval, že podle hlášení byl přípravek většinou podáván v doporučené dávce.
Latvian: Atzīmēja, ka kopumā ziņots, ka zāles tikušas ievadītas ieteicamajā devā.
Czech: Výbor proto považoval za obtížné určit, zda pozorované klinické příznaky naznačující toxicitu mohou být u kombinovaného přípravku Closamectin Pour-On způsobeny ivermektinovou a/nebo klosantelovou složkou.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt, vai par toksicitāti liecinošās novērotās klīniskās pazīmes varētu rasties kombinēto zāļu Closamectin Pour-On atsevišķu sastāvdaļu - ivermektīna un/vai klozantela dēļ.
Czech: Mělo se však za to, že aby bylo možné potvrdit či vyvrátit hypotézu o nutričním stavu a deficitech konkrétních mikroživin jakožto rizikových faktorech nežádoucích účinků pozorovaných u zvířat po použití přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů, je nutný další výzkum.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Czech: U postižených zvířat by měly být provedeny další diagnostické analýzy včetně krevních vzorků (včetně biochemických analýz a analýz mikroživin) a analýzy stolice, přičemž u všech vzorků by měla být zaručena náležitá manipulace, aby nemohlo dojít ke zkreslení analýz.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Czech: Návrh na každoroční předkládání zpráv PSUR, které zahrnují všechny přípravky související s přípravkem Closamectin Pour-On Solution a související názvy, byl podpořen.
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Czech: Pozorování učiněná u následků olizování / úpravy srsti navíc naznačovala, že maximální perorálně podaná dávka pravděpodobně nevede k žádnému nežádoucímu účinku.
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
Czech: Ačkoliv hlášení v rámci farmakovigilance naznačila, že základní příčinou je možná toxicita klosantelu, výbor konstatoval, že hlášení o neurologických příhodách (včetně případu slepoty) a průjmu se týkala lékových forem obsahujících pouze ivermektin.
Latvian: Lai gan farmakovigilances ziņojumos kā pamatcēloni norādīja iespējamu klozantela toksicitāti, tika atzīmēts, ka ziņojumi par neiroloģiskiem notikumiem (tostarp, akluma gadījumu) un caureju bija sastopami tikai atsevišķi lietota ivermektīna sastāviem.