FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Portuguese: A depuração aparente do haloperidol após a administração extravascular varia entre 0,9 e 1,5 l/h/kg e é reduzida nos metabolizadores fracos do CYP2D6.
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Portuguese: • Movimentos corporais lentos ou reduzidos, espasmos ou movimentos de contorção
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: O haloperidol é um inibidor do CYP2D6.
English: HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: HALDOL Decanoato tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Portuguese: - Mantendo o polegar no ponto, parta bruscamente a extremidade da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da ampola na mão.
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Portuguese: Os doentes considerados para terapêutica com HALDOL Decanoato têm de ser inicialmente tratados com haloperidol oral, para reduzir a possibilidade de uma sensibilidade adversa inesperada ao haloperidol.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Portuguese: Com base nos dados publicados de vários estudos clínicos, é obtida uma resposta terapêutica na maioria dos doentes com esquizofrenia aguda ou crónica com concentrações plasmáticas entre 1 e 10 ng/ml.
English: Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
English: This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Portuguese: Esta síndrome provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Portuguese: Em casos raros, foram notificados os seguintes sintomas durante o uso concomitante de lítio e haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, síndrome cerebral aguda e coma.
English: • Problems having sex
Portuguese: • Problemas nas relações sexuais
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Portuguese: HALDOL Decanoato não está indicado para o tratamento de perturbações de comportamento relacionadas com a demência.
English: • Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Portuguese: • Pode ser necessário efetuar o ajuste do intervalo posológico (com base na resposta individual do doente).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Portuguese: posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol.
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de haloperidol no plasma e na urina de recém-nascidos amamentados por mães tratadas com haloperidol.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade interindividual na farmacocinética do haloperidol e a relação entre a concentração e o efeito, recomenda-se ajustar a dose individual de decanoato de haloperidol com base na resposta do doente.
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: No entanto, o compromisso hepático pode ter efeitos significativos sobre a farmacocinética do haloperidol porque este é extensamente metabolizado no fígado.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: O haloperidol inibe o metabolismo dos antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina), aumentando as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Portuguese: • Depressão (tais como citalopram e escitalopram)
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Portuguese: Estudos observacionais que compararam as taxas de acidentes vasculares cerebrais em doentes idosos expostos a qualquer antipsicótico e em doentes não expostos a esse tipo de medicamentos, revelaram um aumento na taxa de acidentes vasculares cerebrais entre os doentes expostos.
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: O haloperidol é extensamente metabolizado no fígado.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários graves acima mencionados.
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos para diminuir a tensão arterial, tais como diuréticos.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Portuguese: A atividade nos gânglios basais está subjacente aos efeitos motores extrapiramidais indesejáveis (distonia, acatisia e parkinsonismo).
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Portuguese: A medicação antiparkinsónica deve ser descontinuada muito cuidadosamente, uma vez que os sintomas extrapiramidais podem voltar a surgir.
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de haloperidol pode resultar num aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4).
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a redução da dose se o intervalo QTc estiver prolongado, mas o haloperidol deve ser descontinuado se o intervalo QTc for superior a 500 ms.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Portuguese: • É esperado que a dose mais eficaz se situe entre 50 e 200 mg.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não na forma de decanoato) e que se relacionam com a parte ativa.
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Portuguese: Os sintomas distónicos podem incluir, mas não estão limitados a torcicolo, caretas faciais, trismo, protrusão da língua e movimentos anormais dos olhos, incluindo crise oculógira.
English: • Uncompensated heart failure.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada.
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Portuguese: A análise de dezassete estudos controlados por placebo (moda da duração de 10 semanas), principalmente em doentes a tomar antipsicóticos atípicos, revelou um risco de morte nos doentes em tratamento entre 1,6 e 1,7 vezes o risco de morte em doentes tratados com placebo.
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Portuguese: A hiperprolactinemia pode suprimir a GnRH do hipotálamo, resultando na redução da secreção da gonadotrofina pituitária.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Portuguese: O haloperidol aumenta os níveis de prolactina.
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Portuguese: • É esperado que a dose mais eficaz se situe entre 25 e 75 mg.
English: • Swelling caused by fluid build up in the body
Portuguese: • Inchaço provocado pela acumulação de líquidos no corpo
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Portuguese: Em estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados em populações de doentes com demência, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de ocorrência de acontecimentos adversos vasculares cerebrais associados a alguns antipsicóticos atípicos.
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Portuguese: O valproato de sódio é conhecido por inibir a glucuronidação, mas não afeta as concentrações plasmáticas do haloperidol.
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Portuguese: • Antecedentes de coágulos sanguíneos ou se alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Portuguese: O risco de prolongamento do intervalo QTc aumenta com a dose de haloperidol e com as concentrações plasmáticas de haloperidol.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Portuguese: • A dose total combinada de haloperidol proveniente de ambas as formulações não deve exceder a dose máxima de haloperidol oral correspondente de 5 mg/dia ou a dose oral previamente administrada em doentes que receberam tratamento a longo prazo com haloperidol oral.
English: • You have Parkinson's disease
Portuguese: • Tem doença de Parkinson
English: Transition from oral haloperidol
Portuguese: Transição a partir do haloperidol oral
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Portuguese: Durante o tratamento, deve ser avaliada a necessidade de monitorização do ECG quanto ao prolongamento do intervalo QTc e a arritmias ventriculares em todos os doentes.
English: It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Portuguese: Foi notificado que as convulsões podem ser provocadas pelo haloperidol.
English: Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se estiver a tomar determinados medicamentos para:
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Portuguese: HALDOL Decanoato está indicado no tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral (ver secção 5.1).
English: Do not use Haldol Decanoate if:
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se:
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Portuguese: • Alprazolam ou buspirona (para a ansiedade)
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Portuguese: O haloperidol pode aumentar a depressão do SNC produzida por álcool ou medicamentos depressores do SNC, incluindo hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
English: ibutilide, quinidine and sotalol)
Portuguese: dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
English: The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Portuguese: A frequência exata de uma reação alérgica em pessoas a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
English: • Malaria (such as halofantrine)
Portuguese: • Malária (tal como halofantrina)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável [A ser completado nacionalmente]
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Portuguese: A sua dose de decanoato de haloperidol irá depender:
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Portuguese: Durante o tratamento em associação com indutores do CYP3A4, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados e que a dose de HALDOL Decanoato seja aumentada conforme necessário.
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança de haloperidol foi avaliada em 284 doentes tratados com haloperidol, que participaram em 3 estudos controlados com placebo e em 1295 doentes tratados com haloperidol que participaram em 16 estudos clínicos em dupla-ocultação, controlados com comparador ativo.
English: • Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se senta ou se levanta
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Portuguese: O complexo enzimático citocromo P450 também está envolvido, em particular o CYP3A4 e, em menor extensão, o CYP2D6.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dose de decanoato de haloperidol para adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Portuguese: Haldol Decanoato contém a substância ativa haloperidol (na forma de decanoato de haloperidol).
English: Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
Portuguese: O haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Portuguese: A distonia aguda pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento com haloperidol, mas um início mais tardio, bem como um início após aumentos da dose têm sido notificados.
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando HALDOL Decanoato é utilizado em combinação com medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Portuguese: • Se tem problemas de rins ou fígado
English: It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Portuguese: Este medicamento é para administração por via intramuscular e é administrado através de uma injeção profunda no músculo.
English: Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Portuguese: Menos de 3% de haloperidol administrado é eliminado na forma não alterada na urina.
English: How much medicine will you be given
Portuguese: Qual a quantidade que deve ser administrada
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Portuguese: • Antecedentes de arritmia ventricular ou torsade de pointes.
English: Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Portuguese: Foi notificada paragem cardíaca com antipsicóticos.
English: Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Portuguese: Transição a partir do haloperidol oral • Recomenda-se uma dose baixa de 12,5 a 25 mg de decanoato de haloperidol.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} <[A ser completado nacionalmente]>
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Portuguese: A tiroxina pode facilitar a toxicidade do haloperidol.
English: • Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Portuguese: • Problemas que podem provocar dificuldade em respirar, tais como: o Inchaço das zonas adjacentes da laringe ou breves espasmos das cordas vocais, que afeta a fala o Estreitamento das vias aéreas nos pulmões o Falta de ar
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Portuguese: Mesmo que não seja esperado que o compromisso da função renal possa afetar a eliminação de haloperidol de forma clinicamente relevante, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal, e especialmente nos que apresentam compromisso grave, devido à semivida prolongada de haloperidol e o seu metabolito reduzido, e devido à possibilidade de acumulação (ver secção 4.2).
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Portuguese: • Recomenda-se uma dose de decanoato de haloperidol de 10 a 15 vezes a dose diária anterior de haloperidol oral.
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Portuguese: Não se considera que os metabolitos do haloperidol contribuem significativamente para a sua atividade; no entanto, a via de redução representa aproximadamente 23% da biotransformação, e a conversão reversa do metabolito reduzido de haloperidol para o haloperidol não pode ser completamente excluída.
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Portuguese: • Cancro (tais como toremifeno e vandetanib).
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Portuguese: O decanoato de haloperidol é um éster do haloperidol e do ácido decanóico e como tal, é um antipsicótico de efeito prolongado, pertencente ao grupo das butirofenonas.
English: Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Portuguese: Acatisia Parkinsonismo Fáceis em máscara Tremor Sonolência Sedação
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi reportado que a maioria dos doentes recebeu tratamento prévio com haloperidol administrado por via oral antes da conversão para o decanoato de haloperidol.
English: • From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Portuguese: • Provenientes da experiência pós-comercialização com decanoato de haloperidol e haloperidol.
English: There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos de haloperidol em lactantes.
English: Haloperidol is excreted in human milk.
Portuguese: O haloperidol é excretado no leite materno.
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for
Portuguese: O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado
English: • Extra heart beats.
Portuguese: • Batimentos cardíacos extra.
English: Table 3: Adverse reactions System Organ
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas
English: • Supplementation with with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Portuguese: • A suplementação com haloperidol não na forma de decanoato pode ser considerada durante a transição para HALDOL Decanoato, ajuste da dose ou durante os episódios de exacerbação dos sintomas psicóticos (com base na resposta individual do doente).
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Portuguese: Após injeção intramuscular, o decanoato de haloperidol é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular e hidrolisado lentamente, em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado e outros problemas de fígado, tais como: o Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) o Inflamação do fígado o Insuficiência hepática súbita
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT (ECG), arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes e morte súbita com o haloperidol.
English: Metabolic and nutritional disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Portuguese: • Infeções fúngicas (tal como pentamidina)
English: Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Portuguese: Reação anafilática Hipersensibilidade
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Portuguese: Recomenda-se que HALDOL Decanoato não seja administrado em monoterapia em doentes em que a depressão seja predominante.