FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric disorders
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) × δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Greek: Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές - σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη - σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
English: Acute pulmonary oedema
Greek: +Οξύ πνευμονικό οίδημα
English: Surgical specimen - staining pattern
Greek: Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
English: Monotherapy Combination Therapy Trastuzumab1
Greek: Τραστουζουμάμπ η1
English: AUC0-21days (mcg.day/mL)
Greek: (mcg/ml) (mcg.ημέρα/ml)
English: Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Greek: Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 άτομα
English: Ogivri contains sorbitol
Greek: Το Ogivri περιέχει σορβιτόλη
English: Respiratory distress
Greek: Νεφρική διαταραχή
English: Cmax,ss** (mcg/mL)
Greek: Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.ημέρα/ml) (εβδομάδα)
English: + 7.2 mL
Greek: Φιαλίδιο 150 mg + 7,2 ml
English: AUCss, 0-21days (mcg.day/mL)
Greek: AUCss, 0-21ημέρες
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση.
English: Trastuzumab washout
Greek: Τραστουζουμάμ πη συν πακλιταξέλη2
English: Dyspnoea
Greek: • δύσπνοια
English: Duration of Response, Median months
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκριση ς
English: Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0275
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0275
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Greek: ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m²/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
English: AGC 274
Greek: ΠΚΜ 390 ΠΓΚ 274
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0182
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Reporting of side effects
Greek: Περιεκτικότητα σε σορβιτόλη
English: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Greek: Τραστουζουμάμ πη συν δοσεταξέλη3
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Greek: Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή)
English: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Greek: N = 68
English: Distant Recurrence No. patients with event
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
English: Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0555
English: Respiratory failure
Greek: +Αναπνευστική ανεπάρκεια
English: Muscle tightness
Greek: Οίδημα λάρυγγα
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Greek: (μήνες) (95 %CI)
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Greek: 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
English: Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Greek: (n = 115)
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Greek: Το Ogivri χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση, στάγδην).
English: p = 0.014**
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,014**
English: Ogivri vial
Greek: • δακρύρροια
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0024
English: Pain
Greek: Cmin
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Greek: ΜΚΜ 805 ΠΚΜ 390 ΠΓΚ
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Greek: Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου.
English: ne ne ne
Greek: AC→DH
English: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Greek: N = 32
English: Cystitis
Greek: Κνίδωση
English: • itchiness
Greek: • έμετος
English: Dysgeusia
Greek: +Δύσπνοια
English: • vomiting
Greek: • τριχόπτωση
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Abdominal pain
Greek: +Διήθηση πνεύμονα
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Greek: ή - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m² ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε
English: Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Greek: Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Ogivri.
English: • muscle pain
Greek: • πόνος στον αυχένα
English: - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Greek: τα οποία ακολουθήθηκαν από • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
English: ATC vet code: QI07AD08.
Greek: Kωδικός ATCvet: QI07AD08.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/168/001
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Greek: Ανακινείστε καλά και εγχύστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (1 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Greek: Το ζωντανό εξασθενημένο εμβολιακό στέλεχος του ιού CPiV μπορεί να αποβληθεί από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας του συγκεκριμένου στελέχους, δεν είναι απαραίτητο τα εμβολιασμένα ζώα να κρατιούνται χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Greek: Ωστόσο, σε µελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Greek: Αν και η δραστικότητα του τμήματος του ιού της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά τη χορήγηση σε ηλικία 12 εβδομάδων, κατά την κρίση του κτηνιάτρου, σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν σκύλοι που είναι μικρότεροι των 8 εβδομάδων με Versican Plus Pi αναμεμειγμένο με Versiguard Rabies καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, στέλεχος CPiV Bio 15 10
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς ιούς.
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Greek: Πρώτη δόση: Versican Plus Pi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Ανάμειξη του Versican Plus Pi με Versiguard Rabies 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
English: 3 weeks after completion of the primary course.
Greek: 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη).
English: Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμούΕπανεμβολιασμός: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi, χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
English: At least one year following the primary vaccination course.
Greek: Τουλάχιστον ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Greek: Βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων.
English: VIAL (1 ML SOLVENT)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΔΙΑΛΥΤΗ)
English: PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 ml
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από αυτά που αναφέρονται στο κεφάλαιο
English: 50 x 1 dose
Greek: 50 x 1 ml
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Greek: Εμφάνιση ανασυσταθέντος εμβολίου: Υπόλευκο ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2
English: Solvent: Water for injections
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Greek: Αν απαιτείται προστασία από τη λεπτόσπειρα, οι σκύλοι μπορούν να εμβολιαστούν με δύο δόσεις Versican Plus Pi αναμεμειγμένο με Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων:
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Greek: Λυοφιλοποιημένο τμήμα: Trometamol
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ )
English: Active substances :
Greek: Δραστικές ουσίες:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Greek: Ανασύσταση υπό άσηπτες συνθήκες ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη.
English: o use in pigeons.
Greek: o χρήση σε περιστέρια.
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία συνεπάγεται αφαίρεση των ακόλουθων συστάσεων και ενδείξεων για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα:
English: Arable
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
English: o prevention and control of coccidiosis;
Greek: o πρόληψη και έλεγχος της κοκκιδίωσης·
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Greek: o η χορήγηση της θεραπείας µπορεί να επαναληφθεί µετά από 5 ηµέρες εφόσον η λοίµωξη είναι σοβαρή·
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Greek: Πρακτικά, αυτό σηµαίνει ότι σε συστήµατα έντασης η τολτραζουρίλη θα χορηγείται σε όλα τα πτηνά που βρίσκονται σε µία κατοικία, παρότι µερικά δεν εµφανίζουν σηµάδια της νόσου.
English: Cevazuril1
Greek: Σελίδα 2/2
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Greek: Ωστόσο, επισηµαίνεται ότι οι ενδείξεις, τα είδη και η δοσολογία στην ΠΧΠ ορισµένων προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά διαφέρουν και, εποµένως, χρειάζεται να τροποποιηθούν για να ευθυγραµµισθούν µε τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Greek: Η συνιστώµενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες είναι 7 mg/kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για δύο διαδοχικές ηµέρες.
English: Animal Health
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
English: It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας µπορούν να διατηρηθούν χωρίς ιδιαίτερες προειδοποιήσεις στο σηµείο 5.3 (περιβαλλοντικές ιδιότητες) της ΠΧΠ, µε την προϋπόθεση ότι το προϊόν χρησιµοποιείται υπό τους συµφωνηµένους όρους, δηλαδή δόση 7 mg/kg σωµατικού βάρους επί δύο διαδοχικές ηµέρες για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινοτριόνης που χορηγείται από το στόµα µε προσθήκη στο πόσιµο νερό για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Greek: Λονδίνο, 26 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/402698/2008
English: 2794-003 Carnaxide
Greek: EMEA/402698/2008-EL
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε το ζήτηµα στην CVMP λόγω ανησυχιών ότι η τολτραζουρίλη ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους:
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Greek: Ως ηµεροµηνία υποβολής γραπτών απαντήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ορίστηκε η 14η Ιανουαρίου 2008.
English: Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών χορηγήθηκαν ήδη στην Bayer HealthCare και στην Ceva Santé Animale στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουµανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωµένο Βασίλειο σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την τροποποίηση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να εναρµονιστούν οι ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα και να ευθυγραµµιστούν µε εκείνα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Greek: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
English: Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2008 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε µε κοινή συναίνεση γνώµη καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η τολτραζουρίλη και ο βασικός της µεταβολίτης, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, σε χερσαία φυτά καθώς και στα υπόγεια ύδατα κατέδειξε ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν τολτραζουρίλη είναι αποδεκτή.
English: For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2,5% (διάλυµα για πουλερικά).
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 351 ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΤΡΑΖΟΥΡΙΛΗ ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΗ ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Τολτραζουρίλη
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
English: Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 11 έως τις 13 Δεκεµβρίου 2007, η CVMP συµφώνησε να επεκτείνει κατά 2 µήνες την ηµεροµηνία υποβολής των απαντήσεων στον κατάλογο των ερωτηµάτων, κατόπιν αιτήµατος της Bayer HealthCare.