FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabine Medac ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento «genérico» e «híbrido».
German: Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten nach Operation eines „Phase III"- oder „Stadium C nach Dukes"-Kolonkarzinoms angewendet;
Spanish: Capecitabine Medac se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
German: Capecitabine Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Spanish: Capecitabine Medac solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Medac
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Krka
German: Capecitabine Medac
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
German: Capecitabine Medac wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Spanish: Capacitabine Medac se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Medac verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Medac ?
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
German: Capecitabine Medac wird mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich einem platinhaltigen Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
Spanish: Capecitabine Medac se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
German: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
German: Der in Capecitabine Medac enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite".
Spanish: El principio activo de Capecitabine Medac, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
German: Da Capecitabine Medac den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: ºComo Capecitabine Krka es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
Spanish: El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento anticanceroso.
German: Warum wurde Capecitabine Medac zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac?
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
German: Was ist Capecitabine Medac?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Medac?
German: Wofür wird Capecitabine Medac angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Medac?
German: • des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs).
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Juni 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 junio 2013
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
German: Körperoberfläche (m2)
Spanish: Superficie corporal (m2)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción.
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza
German: - Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Spanish: - Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Spanish: - Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Spanish: - Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) des National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
German: Capecitabin SUN kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basado en la evaluación clínica, del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
German: Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
German: DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
German: Tabelle 8 Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
German: Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Spanish: Todos los ciclos de tratamiento fueron administrados a intervalos de 3 semanas.
German: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
German: - Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen.
Spanish: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin SUN zeitweise zu unterbrechen.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga, ATC-Code: L01BC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de pirimidina, código ATC: L01BC06
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta como capecitabina inalterada por la orina.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden, bis die beobachtete Toxizität überwunden wurde.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente hasta que se resuelva la toxicidad observada.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin SUN Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Spanish: Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
German: Reduzierte Dosis
Spanish: Dosis reducida
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE 6 MESES
German: - Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Spanish: Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z.B. Loperamid) erfolgen.
Spanish: Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (ej. loperamida).
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver también las interacciones con anticoagulantes y derivados de cumarina a continuación, y en la sección 4.4.
German: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Spanish: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracilo
German: Capecitabin SUN enthält Lactose
Spanish: Capecitabina SUN contiene lactosa
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin SUN sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt: - Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas: - Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
German: Granulozytopenie,
Spanish: Granulocitopenia,
German: Anfangsdosis
Spanish: Dosis Inicial
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein.
Spanish: Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin SUN allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie).
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: dolor abdominal sarpullido, piel seca o con picor cansancio pérdida de apetito (anorexia).
German: Patienten, die Capecitabin SUN einnehmen, müssen wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Spanish: Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.
German: Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Spanish: Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Darüber hinaus wird Capecitabin SUN angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Spanish: Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones (Lapp lactasa) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Spanish: Cada envase contiene 120 comprimidos.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.
German: Capecitabin SUN Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
German: Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Spanish: Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como "agentes citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
German: - Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Spanish: - Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
German: Toxische Leukoenzephalopathie (sehr selten)
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin abgesetzt werden.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT Parámetro: Supervivencia global PPP ITT *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
German: Oxaliplatin Capecitabin
Spanish: Oxaliplatino Capecitabina
German: Jede Packung enthält 60 Tabletten.
Spanish: Cada envase contiene 60 comprimidos.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z.B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1379 mg/m2/día).
German: Capecitabin SUN ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Spanish: Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/001
German: Dehydrierung: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Spanish: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio.
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/L no deberán ser tratados con capecitabina.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9: Aparte de la warfarina, no hay interacciones entre medicamentos en los estudios formales que se han llevado a cabo entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z.B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Spanish: Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo.
German: Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer Capecitabin Monotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-line-Therapien.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación en primera línea.
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos (5'-DFUR, 5-FU y FBAL).
German: Allopurinol: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Spanish: Alopurinol: se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
German: Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Spanish: Leucovorin los Días 1 y 2, cada 2 semanas
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Spanish: No se exige la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento en el momento de la concesión de la autorización de comercialización.
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX4 zugeteilt.
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
German: HR (97,5 %-K.I.)
Spanish: HR (IC del 97,5%)
German: Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten.
Spanish: Estos datos constituyen efectos previsibles de los derivados de la fluoropirimidina.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
German: Die AUC0-∞ Werte in μg h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en μg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
German: Daher darf Capecitabin nicht zusammen mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse junto con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.3).