FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos extremamente eficazes durante o tratamento com Lonsurf e nos 6 meses seguintes após a paragem do tratamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população, a exposição de Lonsurf nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen för Lonsurf hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60 till 89 m/min) likadan som hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Portuguese: Lonsurf pode prejudicar o seu futuro bebé.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina <30 ml/min ou que necessitem de diálise respetivamente, dado que Lonsurf não foi estudado nestes doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (med dialysbehov)), eftersom Lonsurf inte har studerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Resultados de estudos efetuados em animais não mostraram qualquer efeito de Lonsurf na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (RECOURSE), controlado em dupla ocultação contra placebo, aleatorizado, realizado em doentes prétratados com cancro colo-rectal metastático.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RECOURSE) på patienter med tidigare behandlad metastaserande kolorektalcancer.
Portuguese: Trombocitopenia
Swedish: Trombocyter
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR), sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR), tid till försämring av ECOG-funktionsstatus (time to deterioration of ECOG performance status) ≥ 2 och livskvalitet (Quality of Life, QoL).
Portuguese: • dor ou desconforto nos braços ou pernas
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Portuguese: 1a
Swedish: 1a a
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=170)
Swedish: Placebo plus BSC (N=170)
Portuguese: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Swedish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: Neuropatia Periférica
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati
Portuguese: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Swedish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Portuguese: • Compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) ou compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Portuguese: Redução da dose de nível 2: De 30 mg/m2 para 25 mg/m2 25 mg/m2
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Portuguese: • vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)
Swedish: • rodnad, svullnad, smärta i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom)
Portuguese: Choque séptico b
Swedish: Nedre luftvägsinfektion Septisk chock b
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Proctalgia
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Proktalgi
Portuguese: • dor ou inflamação na parte alta ou baixa do trato digestivo
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
Portuguese: Quando Lonsurf na dose única de 35 mg/m2 foi administrado em 14 doentes com tumores sólidos após uma refeição padronizada com elevado teor de gorduras e calorias, a área sob a curva de concentração (AUC) da trifluridina não se alterou, mas o máximo (Cmax) de trifluridina, o Cmax e a AUC do cloridrato de tipiracilo diminuíram aproximadamente 40% em comparação com os doentes que estavam em jejum.
Swedish: När Lonsurf gavs som en enkeldos om 35 mg/m till 14 patienter med solida tumörer efter en standardiserad fett- och kaloririk måltid påverkades inte ytan under trifluridins koncentrationstidskurva (AUC), men Cmax för trifluridin samt Cmax och AUC för tipiracilhydroklorid minskade cirka 40 % jämfört med fastande tillstånd.
Portuguese: Lonsurf é composto por trifluridina um antineoplásico análogo da timidina (um nucleosídeo-base) e por tipiracilo um inibidor da timidina fosforilase (TPase), numa razão molar de 1:0,5 (relação peso,
Swedish: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, i ett molarförhållande på 1:0,5 (viktförhållande 1:0,471).
Portuguese: A mediana do tempo até deterioração do PS ECOG para ≥2 foi de 4,3 meses para o grupo Lonsurf comparativamente com 2,3 meses para o grupo placebo com HR de 0,69 (IC 95%: 0,562 a 0,854), valor de p = 0.0005.
Swedish: Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2)
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=266)
Swedish: Placebo plus BSC (N=266)
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
Swedish: Känsla av ändrad kroppstemperatur Xeros
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
Swedish: Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Portuguese: A avaliação in vitro demonstrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY não tiveram efeito indutor sobre o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 humanos.
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia creatinina e potássio no seu sangue
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi), ökad halt av salt, urea, kreatinin och kalium i blodet
Portuguese: • mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas,
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Portuguese: Não foi observada correlação entre a trifluridina, com os parâmetros PK e a AST e/ou bilirrubina total no sangue nem com o cloridrato de tipiracilo.
Swedish: Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Portuguese: • dor nos ossos, dor muscular, fraqueza muscular ou espasmos, dor nos tendões, nervos ou ligamentos
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=534)
Swedish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Swedish: Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-trifluridina, pelo menos 57% da trifluridina administrada foi absorvida e só 3% da dose foi excretada pelas fezes.
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Portuguese: EU/1/16/1096/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Swedish: En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Swedish: • utslag, kliande eller fjällande hud
Portuguese: • Anemia (muito frequente).
Swedish: • blodbrist (mycket vanligt).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: • língua dorida, pólipos dentro da boca, feridas na boca, vómitos
Swedish: • smärta i tungan, polyper i munnen, munsår, kväljningar
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Portuguese: Redução da dose de nível 3: De 25 mg/m2 para 20 mg/m2 20 mg/m2
Swedish: Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
Portuguese: Não se recomenda a administração em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI] definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Swedish: Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
Portuguese: • Neutropenia (muito frequente) neutropenia febril (frequente) choque séptico (pouco frequente).
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Portuguese: • inflamação ou infeção dos canais biliares, aumento de diâmetro do canal biliar
Swedish: • inflammation eller infektion i gallvägar, ökning av gallvägarnas diameter
Portuguese: Entre estes doentes, o benefício de Lonsurf na OS manteve-se (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,45 a 1,05]).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro ou picadas nas mãos ou pés
Swedish: • känsla av domning eller pirrningar och stickningar i händer eller fötter
Portuguese: A avaliação in vitro mostrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e FTY não induzem efeito nas isoformas do CYP (ver secção 5.2).
Swedish: In vitro-evaluering tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på humana CYP-isoformer (se avsnitt 5.2).
Portuguese: • tosse, sensação de falta de ar, infeção dos seios nasais, garganta, vias aéreas ou pulmões, infeções pulmonares
Swedish: • hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
Portuguese: Τηλ: +357 22741741
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não foi metabolizado na fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos humanos criopreservados.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=337)
Swedish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
Swedish: Candida-infektion Bakteriell infektion Infektion
Portuguese: <0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Swedish: < 0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Portuguese: < 0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Swedish: <0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI], definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secção 5.2).
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A PFS melhorou significativamente nos doentes que tomaram Lonsurf associado aos BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41 a 0,57]; p <0.0001 (ver Tabela 6, Figura 1 e Figura 2).
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido pregelatinizado Ácido esteárico
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
Portuguese: • desmaio (síncope)
Swedish: • svimning (synkope)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf, se:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não é metabolizado pela fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos criopreservados.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Swedish: Ökning av kreatininhalten i blodet
Portuguese: • corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
Swedish: • rinnande näsa eller näsblod, problem med bihålorna
Portuguese: • inflamação, inchaço ou hemorragia no seu intestino
Swedish: • inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Portuguese: Nestes doentes o benefício de OS com Lonsurf manteve-se (hazard ratio: 0,75, IC 95% [0,59 a 0,94]).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Portuguese: No total, 507 doentes foram aleatorizados, na proporção de 2: 1, para lhes ser administrado Lonsurf (N = 337) associado aos melhores cuidados de suporte (BSC), ou placebo (N = 170) associados aos BSC.
Swedish: Totalt 507 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 337) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 170) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
Portuguese: Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]- cloridrato de tipiracilo, a radioatividade recuperada foi 77% da dose, o que correspondeu a 27% de excreção urinária e 50% de excreção fecal.
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid var återfunnen radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % utsöndring i urinen och 50 % utsöndring i feces.
Portuguese: No total, 800 doentes foram aleatorizados de 2:1 para lhes ser administrado Lonsurf (N = 534) associado aos melhores cuidados de suporte (best supportive care - BSC) ou placebo (N = 266) associado aos BSC.
Swedish: Totalt 800 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 534) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller matchande placebo (N = 266) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Portuguese: Tabela 1 - Cálculo da dose inicial de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Swedish: Tabell 1 - Beräkning av startdos baserat på kroppsyta
Portuguese: • 1ª semana
Swedish: • Vecka 1
Portuguese: A PFS melhorou significativamente em doentes que receberam Lonsurf em associação aos BSC, quando comparada com placebo em associação aos BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70], p<0.0001 (ver Tabela 7, Figura 3 e Figura 4).
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio indigo carmim Cera Carnauba
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Portuguese: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Portuguese: hazard ratio [IC 95%]
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago ou abominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
Swedish: Symtomen innefattar kraftig mag- eller buksmärta som kan vara förknippad med kräkningar, blockerad eller delvis blockerad tarm, feber eller buksvullnad.
Portuguese: - Tinta de impressão - shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Swedish: Tabell 4 - Dosreduktioner baserat på kroppsyta
Portuguese: Uma análise da OS do estudo, realizada como previsto em 76% (N = 384) dos casos, demonstrou que Lonsurf em associação aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS, quando comparada com placebo em associação aos BSC com um hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56 a 0,85; valores-p para 1 e 2 lados foram 0.0003 e 0.0006, respetivamente) correspondendo a uma redução de 31% do risco de morte no grupo de Lonsurf.
Swedish: En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 76 % (N = 384) av händelserna, visade en statistiskt signifikant förbättring av OS med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Riskförhållandet var 0,69 (95 % konfidensintervall [CI]: 0,56, 0,85; 1- och 2-sidiga p-värden var 0,0003 respektive 0,0006) vilket motsvarar en minskad risk för dödsfall på 31 % i Lonsurfgruppen.
Portuguese: Contribuição do cloridrato de tipiracilo
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
Portuguese: • erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
Swedish: • utstående kliande utslag, hudrodnad, blåsor, hudavflagning, nässelutslag, akne
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Portuguese: Hazard ratio para morte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85); p=0.0003 (teste unilateral) ; p =0.0006 (teste bilateral)
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-sidigt) ; p =0,0006 (2-sidigt)
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Swedish: 9/l, om trombocytantalet är 9/l eller om patienten har pågående icke-hematologisk, kliniskt relevant toxicitet av grad 3 eller 4 från tidigare behandlingar.
Portuguese: • tem problemas renais
Swedish: • om du har leverproblem
Portuguese: Infeção intestinal Infeção pulmonar Infeção biliar
Swedish: Infektiös enterit Lunginfektion Gallvägsinfektion Influensa
Portuguese: a 6,2) para o grupo Lonsurf comparativamente com 3,6 meses (IC 95%: 3,1 a 4,1) para o grupo placebo; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 21,2% e 13,0%, respetivamente.
Swedish: Median OS var 5,7 månader (95 % CI: 4,8, 6,2) för Lonsurfgruppen mot 3,6 månader (95% CI: 3,1, 4,1) för placebogruppen; med ettårsöverlevnad på 21,2 % respektive 13,0 %.
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Hipercaliemia Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalcemi Gikt
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Swedish: Män med en partner i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]-trifluridina, a excreção cumulativa total de radioatividade foi 60% da dose administrada.
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.