FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság azonban egyetértett azzal, hogy az ilyen kombinációk mindaddig nem ajánlatosak, amíg nem áll rendelkezésre több bizonyíték pozitív haszon-kockázat mérlegük alátámasztására.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da se tovrstna kombinacija ne sme priporočati, dokler ni več dokazov, ki podpirajo njegovo pozitivno ravnotežje med koristmi in tveganji.
Hungarian: A Diovan az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg és Varexan néven is elérhető lehet.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg in Varexan.
Hungarian: • hogyan kezelendő az adagok növelése,
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Hungarian: Kérdések és válaszok a 40, 80, 160 vagy 320 mg valzartánt tartalmazó Diovan filmbevonatú tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan filmsko obložene tablete in trde kapsule, ki vsebujejo valsartan 40, 80, 160 ali 320 mg
Hungarian: A CHMP a termékinformáció más részeit is naprakésszé tette, hogy összhangban álljanak a rendelkezésre álló új adatokkal.
Slovenian: CHMP je prav tako posodobil druge dele informacij o zdravilu, da bodo v skladu z novo dostopnimi podatki.
Hungarian: A 320 mg-os hatáserősségben nem kapható az összes piacon.
Slovenian: Jakost v odmerku 320 mg ni bila na voljo na vseh trgih.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan (in z njim povezanih imen).
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka sočasnih diuretikov.
Hungarian: • káliumot tartalmazó vagy annak szintjét emelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Slovenian: • sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo kalij ali zvišajo njegovo raven.
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: London, 2009. február 18.
Slovenian: London, 18. februarja 2009 Sklic dok.
Hungarian: A Diovan-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: A CHMP három olyan területet vitatott meg, amelyen eltérés mutatkozott:
Slovenian: CHMP je razpravljal o treh področjih, na katerih je bilo neskladje:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
Slovenian: Največji dnevni odmerek v kliničnih preskušanjih je 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Hungarian: Miért végezték el a Diovan felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan pregledano?
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Slovenian: V ocenjevanje bolnikov s srčnim popuščanjem mora biti vedno vključevana ocena ledvične funkcije."
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a 320 mg-os adag a 160 mg-hoz képest a vérnyomás mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns mértékű további csökkenését, illetve a vérnyomás kontrolljának hasonlóan mérsékelt növekedését eredményezi.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da 320-miligramski odmerek v primerjavi s 160-miligramskim zagotavlja zmerno, a statistično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka in podobno zmerno povečan obseg nadzora krvnega tlaka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan?
Hungarian: 2008. október 20.
Slovenian: 20. oktober 2008
Hungarian: A Diovan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Diovan potrebno usklajevanje.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy szükség van-e az alkalmazással kapcsolatos több óvintézkedés harmonizálására:
Slovenian: CHMP je razpravljal o potrebi uskladitve številnih previdnostnih ukrepov:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Slovenian: CHMP je podprl naslednje besedilo: „Če se meni, da je zdravilo, ki vpliva na raven kalija, potrebno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan.
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze, zaviralca beta receptorjev in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: E betegségek esetén valamennyi hatáserősség alkalmazható, a legkisebb (40 mg) hatáserősség kivételével, amely a magas vérnyomás kezelésére nem alkalmazható.
Slovenian: Za te bolezni se lahko uporabijo vse jakosti, razen najmanjše jakosti (40 mg), ki je ne moremo uporabiti za zdravljenje hipertenzije.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP arról állapodott meg, hogy csökkent vesefunkciójú betegeknél 80 mg valzartán alkalmazható kezdő adagként.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov se je CHMP strinjal, da se valsartan v odmerku 80 mg lahko uporablja kot začetni odmerek pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ni nobene študije o valsartanu pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, vendar pa ni ugotovil nobenih vprašanj glede njegove varnosti, saj je primarna pot izločanja valsartana prek prebavne (žolčne) in ne ledvične poti.
Hungarian: krónikus szívelégtelenség esetén,
Slovenian: (trojna kombinacija) pri kroničnem srčnem popuščanju,
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, amelyek az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban figyelhetők meg azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Hungarian: A CHMP ezért az ellenjavallat törlését javasolta.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se kontraindikacija umakne.
Hungarian: A CHMP a Diovan terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot összehangolta a farmakovigilanciai szakértők új keletű ajánlásaival, és ezért azt javasolta, hogy töröljék a terhességre vonatkozó ellenjavallatot, a szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ajánlás pedig a következő legyen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil kontraindikacije za uporabo zdravila Diovan med nosečnostjo ali dojenjem z nedavnimi priporočili strokovnjakov za farmakovigilanco in je tako priporočil, da se kontraindikacija za nosečnost odstrani in da se priporočilo o uporabi med dojenjem glasi: „Ker ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (Valsartan) ni priporočljivo; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca".
Hungarian: A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
Slovenian: CHMP je prav tako razpravljal o indikacijah pri zdravljenju srčnega popuščanja in posledic nedavnega miokardnega infarkta.
Hungarian: A Diovan az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Slovenian: Zdravilo Diovan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Hungarian: A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a Diovan-t akkor alkalmazzák, ha a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott másfajta gyógyszerek, például angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek vagy bétablokkolók nem alkalmazhatók.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju se zdravilo Diovan uporablja, ko drugih vrst zdravil, uporabljenih pri srčnem popuščanju, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci beta receptorjev, ne moremo uporabiti.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Slovenian: Valsartan se lahko uporablja z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Hungarian: A hármas kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálatok (például a VALIANT vizsgálat) eredményeit figyelembe véve a CHMP megállapította, hogy a mindhárom szerrel kezelt betegeknél a halálozás nem emelkedett, és ezért a hármas kombinációval kapcsolatban nincs aggodalomra ok.
Slovenian: CHMP je po pregledu rezultatov študij, pri katerih so uporabili trojno kombinacijsko zdravljenje (kot v študiji, imenovani VALIANT), ugotovil, da ne vidi razloga za zadržke glede trojne kombinacije zdravil, saj se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali vsa tri zdravila, ni povečala.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jetrne funkcije prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Hungarian: A Diovan olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek magas a vérnyomása, nemrég szívrohamuk volt (12 óra és 10 nap közötti idővel korábban), vagy olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, amikor a szív nem megfelelő működésének jeleit mutatják, mint például a légszomj, illetve a lábfej és a lábszár folyadékfelhalmozódás miatt kialakuló bedagadása.
Slovenian: Zdravilo Diovan se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), bolnikov, ki so pravkar prestali srčni infarkt (pred 12 urami do 10 dnevi), ali bolnikov s srčnim popuščanjem, ko imajo znake, kot so zasoplost ter zatekanje stopal in nog zaradi zastoja tekočine, ki kažejo na to, da jim srce ne deluje v celoti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Slovenian: CHMP je opazil neskladje glede tega, ali naj bo uporaba zdravila Diovan pri bolnikih z ledvično odpovedjo kontraindicirana.
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Diovan úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Slovenian: Vendar pa odmerek valsartana pri bolnikih s holestazo ne sme presegati 80 mg in ga je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
Slovenian: dr Liv Mathison (Norveška)
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da je pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu valsartan, dajan samostojno, vsaj tako učinkovit kot kaptopril (zaviralec angiotenzinske konvertaze) samostojno, odobril usklajeno indikacijo: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (pred 12 urami-10 dnevi) miokardnem infarktu.
Hungarian: • májkárosodásban vagy epepangásban (az epe eliminálásával kapcsolatos problémákban) szenvedő betegek.
Slovenian: • bolniki z okvaro jeter ali holestazo (težave z izločanjem žolča).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Diovan forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan v EU in EGP, je dne 30. maja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Slovenian: Vendar pa se je CHMP strinjal, da mora biti zdravilo Diovan, ker se izloča z žolčem, kontraindicirano pri bolnikih s hudim obolenjem jeter in da „se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali obstrukcijo žolčevoda".
Hungarian: • az adagolásra vonatkozó ajánlások vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: • priporočeni odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so imele nekatere države članice omejitev uporabe zdravila Diovan po miokardnem infarktu pri bolnikih, ki zaviralcev angiotenzinske konvertaze niso prenašali.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére".
Slovenian: CHMP je odobril uporabo zdravila Diovan za „zdravljenje esencialne hipertenzije".
Hungarian: Önmagában vagy ACE-gátló szerekkel kombinációban alkalmazható.
Slovenian: Uporabljamo ga lahko samega in v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Hungarian: Következtetésként a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Slovenian: Na koncu je CHMP odobril naslednje besedilo: „Priporočeni začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno Povečanje titracije na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno mora biti izpeljano z vsaj dvotedenskimi razmiki do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenese.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: • a Diovan ACE-gátlókkal és bétablokkolókkal együtt végzett alkalmazása (hármas kombináció)
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan z zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci beta receptorjev
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. januarja 2010.
Hungarian: Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati v zadevnih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska.
Hungarian: Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Extraneal?
Hungarian: Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je v Evropski uniji odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prvotne odobritve v Združenem kraljestvu leta 1997.
Hungarian: 2009. augusztus 31.
Slovenian: 31. avgusta 2009
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. július 9-én véleményezési eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ dne 9. julija 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: 1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 6(12).
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extraneal pregledano?
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Hungarian: 2009. október 22.
Slovenian: 22. oktobra 2009
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odborua je CHMP zaključil, da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina z zdravilno učinkovino ikodekstrinom ter natrijevim laktatom, natrijevim kloridom, kalcijevim kloridom in magnezijevim kloridom.
Hungarian: Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
Slovenian: Ikodekstrin je vrsta sladkorja, ki se uporablja za uravnavanje pravilne ravni glukoze v krvi.
Hungarian: Ez egy vértisztító technika, amelyet hosszan tartó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak; ilyenkor oldatot pumpálnak a hasba, és a test belsejében található hártya szűri meg a vért.
Slovenian: To je tehnika čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z dolgoročnim odpovedovanjem ledvic, pri kateri se tekočina načrpa v trebuh in membrana v telesu prefiltrira kri.
Hungarian: Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Extraneal ikodekstrin 7,5 % raztopina za peritonealno dializo
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se uporablja zlasti pri bolnikih, ki jih ne moremo zdraviti z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Hungarian: A peptidoglikánok a hashártya (a hasüreg felületét borító hártya) gyulladásának eseteivel álltak összefüggésben néhány Extraneal-lal kezelt betegnél.
Slovenian: Peptidoglikani so povezani s primeri vnetja peritoneja (trebušne mrene) pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Extraneal.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárást folytatott le a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldattal kapcsolatban.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Extraneal 7,5 % raztopina za peritonealno dializo.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének a peptidoglikán teszttel történő kiegészítésére vonatkozó módosítása elvégezhető, és be kell szüntetni a hatóanyagnak, az ikodextrinnek az egyik jelenleg jóváhagyott gyártótól történő beszerzését.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal z vključitvijo testa za peptidoglikan in prekine uporaba zdravilne učinkovine (ikodekstrina) enega od trenutno odobrenih izdelovalcev.
Hungarian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Hollandia) Beterjesztés benyújtásának dátuma 2009. július 23. Vállalati válaszok benyújtásának dátuma:
Slovenian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemska)
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a társaság által javasoltnál érzékenyebb teszteket lehetne alkalmazni a gyógyszerben található peptidoglikánok kimutatására, és a hatóanyag jelenleg jóváhagyott gyártóinak egyikénél a peptidoglikánok eltávolításának biztosítása érdekében módosítani kellene az ikodextrin gyártási eljárását.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da se lahko za odkrivanje peptidoglikana v zdravilu uporabijo občutljivejši testi od tistih, ki jih je predlagala družba, in da mora eden od odobrenih izdelovalcev zdravilne učinkovine spremeniti postopek izdelave ikodekstrina, da bi zagotovili odstranitev peptidoglikanov.
Hungarian: Az Extraneal egy oldat, amelyet hasűri (peritoneális) dialízishez alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina, ki se uporablja pri peritonealni dializi.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély módosítását kérelmezte, hogy azt egy teszttel egészítsék ki, amely a gyógyszer gyártási eljárása során a peptidoglikánnak nevezett szennyeződés szintjét méri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vložil vlogo za spremembo dovoljenja za promet z vključitvijo testa, s katerim se meri raven nečistoče, imenovane peptidoglikan, v postopku izdelave zdravila.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovenian: Izid postopka po členu 29 Direktive 2001/83/ES
Hungarian: 2013. május 14.
Slovenian: 14. maj 2013
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 14-én határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. maja 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság 2013. február 18-án megerősítette ezen ajánlásokat.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila dne 18. februarja 2013.