FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки различните препоръчани настройки на регулатора на налягането, системите за прилагане на фибриновите тъканни лепила посредством спрей могат да имат сходна скорост на газа.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмен вид и по време на устните обяснения, както и заключенията по време на срещата на ad-hoc експертната група, СНМР се съгласява, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, остава положително при нормални условия на употреба, подлежащи на промените в информацията за продукта (виж приложение III), заедно със съгласуваните мерки за минимизиране на риска (виж приложение IV) и съответното директно съобщение до медицинските специалисти.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия, предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за приложението посредством спрей за отворена хирургия, жълт етикет, който да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието, съдържащ инструкции за употреба.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Bulgarian: Тромбиновият компонент на Evicel е идентичен с този на Quixil, но фибриногенният компонент на Evicel се различава от този на Quixil главно по това, че не съдържа транексамова киселина.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Maltese: Fl-istess perjodu, kienu rrapportati 4 każi (li minnhom tnejn kellhom riżultat fatali) wara l-applikazzjoni bħala sprej ta' Evicel, siġillant tal-fibrina tat-tieni ġenerazzjoni, approvat permezz tal-proċedura ċentralizzata fl-2008.
Bulgarian: В заключение, като разглежда наличните данни, отговорите на ПРУ и като взема предвид препоръките на ad-hoc консултативната група, CHMP идентифицира и се съгласява относно няколко мерки за минимизиране на риска, които притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни, за да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързана с прилагани посредством спрей фибринови тъканни лепила.
Maltese: Bħala konklużjoni, wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, it-tweġibiet tad-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u b'kunsiderazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-grupp konsultattiv ad-hoc, is-CHMP identifika u qabel dwar għadd ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju biex jiġu implimentati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq biex jitnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu tal-gass/arja assoċjat mal-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġi sprejjati.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
Maltese: Fir-rigward tal-effikaċja ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġi sprejjati, is-CHMP evalwa l-informazzjoni disponibbli, inkluż dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH).
Bulgarian: ограничаване до отворена хирургия
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Bulgarian: използване само на CO2 под налягане
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Bulgarian: изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Maltese: EU/EEA
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Bulgarian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Bulgarian: Име
Maltese: Stat Membru
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: 7,9 mg Глицин
Maltese: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium chloride: 7 mg
Bulgarian: Съдържание (концентрация) Количество в опаковка
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Синдром на Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Bulgarian: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под < 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Често са достатъчни 1 или 2 левкоферези през дни 5 и 6.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: aspartate aminotransferase
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемияд
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Bulgarian: рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), произведен от E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Bulgarian: Метаанализ
Maltese: Meta-Analiżi
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 µg/kg/ден.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41% от нормалните донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Maltese: (≥1/100 sa
Bulgarian: 36 месеца
Maltese: 36 xahar.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Bulgarian: - Мобилизиране на периферните кръвни прогениторни клетки (peripheral blood progenitor cells - PBPCs).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Maltese: (≥1/10,000 sa
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клинично повлияване демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 μg/kg/ден.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Bulgarian: Протеинурия Гломерулонефрит
Maltese: Glomerulonefrite
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растеж на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) [еквивалентни на 960 микрограма (μg)] филграстим*
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Помощни вещества: глутаминова киселина, полисорбат 80, вода за инжекции и сорбитол (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Bulgarian: Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: При пациенти, подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, е възможно да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Bulgarian: Относителен риск за реакция на присадката срещу приемателя и свързаната с лечението смъртност (95% ДИ)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Bulgarian: Глутаминова киселина Сорбитол (E420)
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: Единична, подкожно приложена доза 0,5 MU/kg (5 µg/kg) води до максимални серумни концентрации след tmax от 4,5 ± 0,9 часа (средна ± СО).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Bulgarian: Реакция от трансфузиятад a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции)
Maltese: Reazzjoni tat trasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma kinux evalwati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew ta' > 60 sena.
Bulgarian: В краен инжекционен обем от 20 ml общи дози филграстим под 30 MU (300 μg) трябва да се прилагат с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин по Европейската фармакопея.
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Какво съдържа Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Bulgarian: Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Bulgarian: Степента на вариабилност между отделните пациенти и между лабораторните резултати за CD34+ клетки означава, че директното сравнение между отделните проучвания е трудно.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на серума (t1/2) на филграстим е варирал от 2,7 часа (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) до 5,7 часа (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) след еднократно подкожно приложение и се удължава до съответно 8,5 - 14 часа след приложение в продължение на 7 дни.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, с продължителност 30 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
Maltese: Għall-manteniment tal-għadd normali tan-newtrofili:
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не съдържа консерванти.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания е използвана доза 230 μg/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден), прилагана подкожно.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Filgrastim HEXAL, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Maltese: tinnota fsada jew tbenġil mhux normali [dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b'abilità mnaqqsa li d-demm tiegħek jagħqad]. ikollok sinjali għal għarrieda ta' allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġija severa (sensittività eċċessiva). ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tgħaddi awrina inqas mis-soltu (glomerulonefrite).