FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • malaise
Italian: • malessere
French: • respiration sifflante
Italian: • respiro affannoso
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
Italian: dolore muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari, artralgia, tensione muscolare, rigidità muscoloscheletrica
French: EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: EU/1/01/188/004 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: EU/1/01/188/0011 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/002 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/003 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: • gêne abdominale
Italian: • disturbi addominali
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione brividi, piressia, sensazione di freddo fatica, fastidio al torace, sentire caldo, edema periferico, dolore, astenia, dolore toracico, edema facciale, ipertermia sentire caldo e freddo, malattia simil-influenzale, dolore in sede di infusione, reazione in sede di infusione, trombosi in sede di iniezione, malessere, edema
French: • fatigue
Italian: • fatica
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
French: • spasmes musculaires • tension musculaire
Italian: • tensione muscolare
French: - Pays-Bas A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: - NL Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: • raideur musculosquelettique
Italian: • rigidità muscoloscheletrica
French: 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Flacons non ouverts A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypertension, pâleur, hypotension, bouffées de chaleur froideur des extrémités
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
French: • léthargie
Italian: • letargia
French: • oreilles enflées
Italian: • gonfiore delle orecchie
French: 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
French: Après l'inclusion, lors du traitement chez 19/27 patients ont terminé l'étude sans augmentation de dose, le taux des inclusions de GL-3 au sein de l'endothélium vasculaire cutané superficiel s'est réduit à zéro ou maintenu à zéro à chaque évaluation.
Italian: I valori di GL-3 dell'endotelio capillare cutaneo superficiale sono stati ridotti a zero o mantenuti a zero in tutti gli intervalli successivi al basale dopo l'inizio del trattamento in 19/27 pazienti che hanno completato lo studio senza aumento della dose.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
French: Les perfusions sont administrées à l'hôpital mais elles peuvent être administrées à domicile s'il s'avère que le patient les tolère bien.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fabrazyme.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fabrazyme le 3 août 2001.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fabrazyme, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fabrazyme, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
French: Fabrazyme est un traitement enzymatique substitutif.
Italian: Fabrazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fabrazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fabrazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fabrazyme.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
French: Les traitements enzymatiques substitutifs permettent d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
French: Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
French: En l'absence de cette enzyme, le GL-3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
French: Pourquoi Fabrazyme a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants.
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Quelles études ont été menées sur Fabrazyme?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fabrazyme?
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
French: Qu'est-ce que Fabrazyme?
Italian: Che cos'è Fabrazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
French: Comment Fabrazyme agit-il?
Italian: Come agisce Fabrazyme?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le traitement par Fabrazyme pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints par la maladie de Fabry.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le GL-3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules du patient.
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
French: Fabrazyme est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
French: Résumé EPAR à l'intention du public agalsidase bêta
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
French: Comment Fabrazyme est-il utilisé?
Italian: Come si usa Fabrazyme?
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X:
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures stipulées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
French: « Inhibiteurs
Italian: "Inibitori
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente."
French: (Toute référence aux études sur le développement d'inhibiteurs auprès des PUP et PPT à la rubrique 4.8 du RCP doit être supprimée.)
Italian: (Qualunque riferimento agli studi sullo sviluppo degli inibitori nei PUP e nei PTP nel paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere cancellato.)
French: Annexe III Modifications apportées aux informations sur le produit
Italian: Allegato III Emendamenti alle informazioni sul prodotto
French: Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
French: L'innocuité et l'efficacité de {Nom (de fantaisie)} n'ont pas encore été établies chez les patients précédemment traités.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza."
French: Modifications apportées aux informations sur le produit
Italian: Emendamenti alle informazioni sul prodotto
French: Les modifications apportées aux rubriques concernées des informations sur le produit ont été effectuées à la suite de la procédure de consultation.
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec <nom du produit>, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente."
French: • Pour les produits pour lesquels une étude menée auprès des PUP est requise, mais dont les résultats ne sont pas encore disponibles (c'est-à-dire les produits dont l'utilisation n'est pas autorisée chez les PUP et pour lesquels la rubrique 4.2 contient l'énoncé suivant au sujet des PUP (« <Patients non traités précédemment.
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT)* Très fréquent (PUP)*
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)*
French: « Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec <nom du produit>, <voir rubrique 5.1>.
Italian: "Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso <nome del prodotto > < vedere paragrafo 5.1>.
French: Pour tous les produits listés à l'Annexe I, les informations sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte) afin de refléter les formulations acceptées mentionnées ci-dessous.
Italian: Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come necessario) in modo da rispecchiare la formulazione concordata e fornita di seguito.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT) *
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP) *
French: (Selon les recommandations du PRAC, le texte présent à la rubrique 5.1 du RCP au sujet de l'incidence du développement d'inhibiteurs pour Recombinate doit être supprimé.)
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati:
French: • Pour les produits restants (ceux dont l'utilisation est autorisée chez les PPT), toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Italian: • Per gli altri prodotti (i prodotti autorizzati nei PUP), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII."
French: > »), toutes les informations existantes au sujet du développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Italian: >"), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
French: L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour Recombinate, ce taux se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur antihémophilique d'origine plasmatique.
Italian: In alcuni studi, l'incidenza di comparsa degli anticorpi inibitori riportata in pazienti con emofilia A grave, i quali sono ad alto rischio di sviluppo di inibitori (cioè pazienti precedentemente non trattati) è risultata del 31% per Recombinate, percentuale che rientra nel range riportato per i prodotti a base di AHF di derivazione plasmatica.
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent.)
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)