FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison je za běžných podmínek použití příznivý pouze při symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých a že v informacích o přípravku musejí být provedeny odsouhlasené změny.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania kladný len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
Slovak: • rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: A-1090 Wien
Slovak: A-1090
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Czech: 25D83607 Holzkirchen Germany
Slovak: HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
Czech: TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorální podání
Slovak: TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorálne použitie
Czech: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Slovak: Bad-Vilbel Germany
Czech: Rumunsko S.C. TERAPIA S.A.
Slovak: TERAPIA S.A.
Czech: Injekční roztok intramuskulární/ intravenózní podání
Slovak: Intramuskulárne/intra venózne použitie
Czech: tablety perorální podání
Slovak: tablety
Czech: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovak: Habichthorst 34-36
Czech: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary potahované tablety perorální podání
Slovak: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary filmom obalené tablety
Czech: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103
Czech: (100 mg + 2,5 mg)/ml injekční roztok intramuskulární/ intravenózní podání
Slovak: (100 mg + 2,5 mg)/ml injekčný roztok Intramuskulárne/intra venózne použitie
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Slovak: Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze určit z dostupných údajů):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: ul. Równoległa 5
Slovak: o.o. ul. Równolegla 5
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Slovak: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do schváleného termínu výborem CHMP.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá na základe časového harmonogramu schváleného výborom CHMP.
Czech: Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá užívať pri esenciálnej hypertenzii u tehotných žien s výnimkou zriedkavých prípadov, kedy sa nedá použiť žiadna iná liečba.
Czech: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny periodické kontroly sérových elektrolytů.
Slovak: Tak ako u iných pacientov liečených diuretikami, má sa vo vhodných intervaloch uskutočniť pravidelné stanovenie sérových elektrolytov.
Czech: Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu.
Slovak: Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým.
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Slovak: sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolucombi je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Tolucombi je jedna tableta denne.
Czech: Viz bod 2 „Tolucombi obsahuje mléčný cukr (laktózu), sorbitol a sodík".
Slovak: Pozri časť 2 „Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík".
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Czech: To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Tolucombi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
Czech: Tolucombi obsahuje mléčný cukr (laktózu), sorbitol a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv môžu existovať podobné riziká.
Czech: * Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Slovak: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku nepozoruje.
Slovak: Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Czech: Co je Tolucombi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa
Czech: Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka.
Slovak: Tiazidy, ktoré vo vysokých dávkach spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu utlmiť tvorbu mlieka.
Czech: Tolucombi s jídlem a alkoholem
Slovak: Tolucombi a jedlo a alkohol
Czech: Pokud je přípravek Tolucombi používán během kojení, má být dávka co možná nejnižší.
Slovak: Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovak: Pomocná látka so známym so známym účinkom:
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka.
Czech: Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky během hodin až týdnů po zahájení podávání léčivého přípravku.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Czech: Pacienti s hmotností 58,8 kg nebo méně, s hereditární intolerancí fruktózy (HIF), nemají užívat tento léčivý přípravek.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.
Czech: Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, bolesť
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Tolucombi u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Czech: Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Slovak: Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.
Czech: Insomnie, poruchy spánku
Slovak: Nespavosť, poruchy spánku
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Czech: Tolucombi vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Slovak: Tolucombi podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.
Czech: Pro více informací viz výše v bodě „Kardiovaskulární prevence".
Slovak: Pre podrobnejšie informácie pozri vyššie uvedenú časť pod názvom „Prevencia kardiovaskulárnych ochorení".
Czech: Při užívání přípravku Tolucombi se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Slovak: Pri užívaní Tolucombi sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Czech: Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě.
Slovak: Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolucombi dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolucombi.
Slovak: Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tolucombi skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolucombi.
Czech: Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: Baklofén, amiostín.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Další léčivé přípravky a Tolucombi
Slovak: Iné lieky a Tolucombi
Czech: Dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Czech: To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80 % po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
Slovak: Toto potvrdzujú merania na bode maximálneho účinku a bezprostredne pred nasledujúcou dávkou (pomer najnižšej a najvyššej koncentrácie je trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach).
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri gestačnom edéme, gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii kvôli riziku zníženého objemu plazmy a hypoperfúzii placenty, bez pozitívneho účinku na priebeh ochorenia.
Czech: Tolucombi může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Slovak: Tolucombi môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín).
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění ledvin.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Czech: Tablety Tolucombi se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tolucombi sa podávajú perorálne jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tolucombi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť.
Czech: Tolucombi mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem.
Slovak: Tolucombi sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤0,05) u telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúškach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s placebom sú ukázané nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Slovak: Tolucombi môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Czech: Eozinofilie, trombocytopenie
Slovak: Eozinofília, trombocytopénia
Czech: V následující studii s kombinací 80 mg/25 mg se krevní tlak dále snížil (což vedlo k celkovému snížení o 11,5/9,9 mmHg (STK/DTK).
Slovak: V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
Czech: Ačkoliv nebyla u přípravku Tolucombi klinicky významná hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renální insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus.
Slovak: Hoci pri Tolucombi sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Czech: - některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovak: - niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Czech: Jiná antihypertenziva Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Slovak: Telmisartan môže zvýšiť hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Czech: Před užitím přípravku Tolucombi se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte: - digoxin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tolucombi, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate: - digoxín.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Tolucombi během kojení, Tolucombi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovak: Keďže nie sú dostupné informácie o používaní Tolucombi počas dojčenia, Tolucombi sa neodporúča a má sa použiť alternatívna liečba s vhodnejším bezpečnostným profilom pre obdobie dojčenia, zvlášť pre dojčenie novorodencov a predčasne narodených detí.
Czech: Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Slovak: Anticholínergné látky (napr. atropín, biperiden) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Tolucombi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s Tolucombi.
Czech: Zvýšení krevního kreatininu, krevní kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšené pečeňové enzýmy
Czech: Během užívání přípravku Tolucombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Slovak: Počas užívania Tolucombi si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Czech: Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí.
Slovak: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 -60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávkovania.
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Tolucombi).
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).
Czech: Současné podávání lithia a přípravku Tolucombi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
Czech: Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg obsažené v přípravku Tolucombi byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v Tolucombi sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy
Slovak: Elektrolytická nerovnováha
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolucombi:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Czech: Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru 1 (AT1).
Slovak: Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, s celkovou deficienciou laktázy alebo s nedostatočným vstrebávaním glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Czech: Dále má být přípravek Tolucombi podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní koma.
Slovak: Okrem toho sa má Tolucombi používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
Slovak: Starší ľudia U osôb mladších ako 65 rokov a starších osôb sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Czech: Proto je u těchto pacientů vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, k sú indikované.
Czech: Tolucombi se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcií pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 000 osôb): zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - iné: (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín,
Czech: Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Slovak: Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi"), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Czech: Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku Tolucombi.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním Tolucombi majú upraviť.
Czech: Tolucombi můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla.
Slovak: Tolucombi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat.
Slovak: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou roztoku chloridu sodného a skupinovým chovom zvierat.
Czech: Co Tolucombi obsahuje - Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Slovak: Čo Tolucombi obsahuje: - Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Beta-blokátory a diazoxid Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Slovak: Betablokátory a diazoxid Hyperglykemický účinok betablokátorov a diazoxidu môže byť tiazidmi zvýšený.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
Slovak: Látky účinkujúce na renín-angiotenzínový systém, angiotenzín II a diuretiká, ATC kód: C09DA07