FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici.
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
Romanian: Acest lucru a fost evaluat prin determinarea numărului de litere pe care pacienţii le puteau vedea pe o planşă standard de examinare oftalmologică: o scădere de 15 litere sau peste pe parcursul a şase luni a fost considerată drept pierderea vederii.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla aplicaţia în momentul retragerii acesteia?
German: „Nichtproliferativ" bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
Romanian: „Neproliferativă" se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo tulburare de vedere.
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
Romanian: Studiul a comparat efectele medicamentului ARXXANT cu cele ale unui placebo (un tratament fals) pe parcursul a trei ani.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu ARXXANT?
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
Romanian: ARXXANT este un medicament care conţine substanţa activă ruboxistaurina (sub formă de tablete a 32 mg).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienţi cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă.
German: Wofür sollte ARXXANT angewendet werden?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea ARXXANT?
German: Wie soll ARXXANT wirken?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze ARXXANT?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă de întrebări care este trimisă către companie.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii solicitării, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
Romanian: Substanţa activă conţinută de ARRXANT, ruboxistaurina, blochează activitatea unei enzime numită protein kinaza C (PKC) de tip beta.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu ARXXANT.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
Romanian: Este de aşteptat ca, prin blocarea PKC beta, ruboxistaurina să prevină distrugerea vaselor sanguine şi pierderea vederii.
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
Romanian: La pacienţii cu diabet, nivelurile crescute ale glucozei (zahăr) sanguine pot determina hiperactivitatea acestei enzime, ceea ce produce distrugerea vaselor sanguine.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
Romanian: ARXXANT este prevăzut pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de retinopatie neproliferativă moderată spre severă care este o complicaţie a diabetului.
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
Romanian: Aceasta este o enzimă naturală care este responsabilă de reglarea activităţii vaselor sanguine la nivelul retinei.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie zurücknimmt.
Romanian: La 13 martie 2007, compania Eli Lilly Nederland B.V. a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de comercializare pentru ARXXANT pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie neproliferativă moderată spre severă.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Romanian: Solicitarea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
Romanian: Retinopatia reprezintă distrugerea vaselor sanguine de la nivelul retinei, suprafaţa fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
Romanian: Această distrugere produce extravazarea lichidului din vasele sanguine, ceea ce duce la inflamarea retinei.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
Romanian: În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii şi chiar orbirea.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA SOLICITĂRII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CEREPRO
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 75 23 71 29 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli şi cu privire la modalităţile de desfăşurare ale studiului, care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat.
German: Was ist Cerepro?
Romanian: Ce este Cerepro?
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP acordase un aviz negativ.
German: Das Unternehmen hatte um eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens gebeten, aber diese war zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
German: Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
Romanian: Cerepro a fost de asemenea studiat şi la 36 pacienţi cu gliom de grad înalt.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia?
German: Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
Romanian: Cerepro nu ar fi acţionat decât în combinaţie cu ganciclovirul.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor după prima operaţie.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea solicitării este disponibilă aici.
German: Am 13. Juli 2007 teilte Ark Therapeutics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operablen hochgradigen Gliom zurückziehen möchte.
Romanian: La data de 13 iulie 2007, Ark Therapeutics a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMA/382250/2007
Romanian: EMA/382242/2007
German: Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
Romanian: Medicamentul se prepară într-o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
German: Diese Zellen beginnen dann mit der Produktion des Enzyms Thymidinkinase.
Romanian: Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază.
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
Romanian: Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într-o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
German: Wie soll Cerepro wirken?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze Cerepro?
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
Romanian: Virusul conţinut de Cerepro este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
German: Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
Romanian: După îndepărtarea unei părţi cât mai mari din tumora cerebrală, chirurgul ar fi trebuit să facă în aria din care tumora a fost îndepărtată până la 70 de injecţii de Cerepro în cantitate mică.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii acestuia asupra pacienţilor incluşi în studii clinice cu Cerepro?
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
German: An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
Romanian: Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu Cerepro.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro.
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
Romanian: După injectarea Cerepro la nivel cerebral, virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare.
German: Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că există informaţii insuficiente cu privire la siguranţa medicamentului Cerepro şi că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinaţie cu ganciclovirul, din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate.
German: Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Romanian: Efectele Cerepro au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
German: Am 6. Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Romanian: Cerepro a fost desemnat drept un medicament orfan la data de 6 februarie 2002.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Romanian: Studiul a comparat efectele asocierii medicamentului Cerepro şi a ganciclovirului sodic la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
Romanian: Gena este transportată prin intermediul unui „vector", un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienţi incluşi în studiul principal asupra Cerepro, ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament.
German: Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplexVirus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
Romanian: Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
German: Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
Romanian: Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
German: Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
Romanian: Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază" a virusului herpes simplex.
German: Ref. EMEA/291362/2009
Romanian: EMEA/291355/2009
German: London, 19. März 2009 Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2009 Ref. doc.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Cylatron
German: Was ist Cylatron?
Romanian: Ce este Cylatron?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau un într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la efectele secundare ale Cylatron, în special fatigabilitatea (oboseala) şi depresia.
German: Die Wirkungen von Cylatron wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Cylatron au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, den die Patienten überlebten, bis die Krankheit wieder aufflammte.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor până la recidiva bolii.
German: Die Patienten erhielten entweder bis zu fünf Jahre lang Cylatron oder keine Behandlung.
Romanian: Pacienţilor fie li s-a administrat Cylatron timp de până la cinci ani, fie nu li s-a administrat niciun tratament.
German: Was geschieht mit PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C und mit IntronA für die Behandlung des malignen Melanoms?
Romanian: Ce se întâmplă cu PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C şi cu IntronA pentru tratamentul melanomului malign?
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
Romanian: Cylatron a fost studiat într-un studiu principal la care au participat 1 256 de adulţi cu melanom în stadiul III.
German: Am 11. März 2009 teilte SP Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron für die adjuvante Behandlung von Melanomen des Stadiums III zurücknimmt.
Romanian: La 11 martie 2009, SP Europe a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de introducere pe piaţă pentru Cylatron pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul III.
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
Romanian: De asemenea, au existat îngrijorări cu privire la faptul că, deşi medicamentul a avut anumite efecte în întârzierea recidivei cancerului, nu s-a observat o eficacitate în privinţa creşterii perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
German: Hierdurch wird die Geschwindigkeit verringert, mit der der Stoff aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden muss.
Romanian: Astfel, se reduce rata la care substanţa este eliminată din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru utilizarea PegIntron, ViraferonPeg şi IntronA în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
German: Peginterferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit Mai 2000 als PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C zugelassen.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
German: Cylatron sollte bei Erwachsenen mit Melanomen des Stadiums III (fortgeschritten) als unterstützende Behandlung nach einem chirurgischen Eingriff angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu verhindern.
Romanian: Cylatron ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu melanom în stadiul III (avansat) ca tratament suplimentar după intervenţia chirurgicală, pentru prevenirea recidivei bolii.
German: Melanome sind eine Form von Hautkrebs, bei der bestimmte Zellen mit dem Namen Melanozyten betroffen sind.
Romanian: Melanomul este un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite.
German: Cylatron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
German: Wofür sollte Cylatron angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?