FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Slovak: • vytvorenie vedeckých poradenských skupín na pomoc výborom pri ich práci;
Lithuanian: • Sudarytos naujos patariamosios mokslinės grupės, kurių užduotis - padėti komitetų darbui.
Slovak: Zahrnuje prácu správnej rady agentúry, jej partnerstvo s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a orgánmi EÚ a iné všeobecné hľadiská agentúry, vrátane transparentnosti a medzinárodných činností agentúry.
Lithuanian: 1 skyriuje pateikiama EMEA veikla Europos sistemoje. Jame apžvelgiamas Agentūros Valdančiosios tarybos darbas, jos partnerystė su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Europos institucijomis bei kiti bendrieji EMEA veiklos aspektai, įskaitant skaidrumą ir Agentūros tarptautinę veiklą.
Slovak: Vyhlásenia verejných súťaží boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a takisto na internetových stránkach agentúry.
Lithuanian: Kvietimai teikti paraiškas konkursams paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir EMEA tinklalapyje.
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Lithuanian: • Tarybos pirmininku išrinktas Hannes Wahlroos (Suomija), o vicepirmininke pakartotinai išrinkta Jytte Lyngvig (Danija).
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Slovak: B - 1000
Lithuanian: B - 1000 Brussel
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Lithuanian: ￭ Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalja) Pakaitinis: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Lithuanian: Tikslinės paslaugos, teikiamos EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, pradedant pačiomis taikomosiomis programomis ir baigiant trijų lygių skubios pagalbos tarnybos paslaugomis, užtikrina, kad šios sitemos atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi 1995-2004 m.
Slovak: Na začiatku roku 2004 ostávali 3 staré látky, na ktoré neboli úplne dokončené maximálne limity reziduí: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Lithuanian: pradžioje buvo likusios 3 „senos" medžiagos, kurioms MRL dar nebuvo galutinai nustatytos: altrenogest, flugestone acetate ir norgestomet. Senos medžiagos - tai medžiagos, kurios jau buvo apyvartoje iki Reglamento (EEB) Nr.
Slovak: Flugestone acetate a norgestomet boli zaradené do prílohy III nariadenia (EHS) 2377/90 v roku 2003 s dočasnými maximálnymi limitmi reziduí, ktorých platnosť skončí v roku 2008.
Lithuanian: 2377/90 III priedą 2003 m., nustatant laikinas MRL, kurių galiojimas baigiasi 2008 m.
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Lithuanian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Suomija) Pakaitinis: Sari KOSKI
Slovak: Nahradil koho: Rashmi SHAH od decembrového zasadnutia 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Rashmi SHAH nuo 2004 m.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas EMEA yra prioritetinė sritis; jos veikla šioje srityje apima pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus ir reguliarių naujausių pranešimų apie saugumą rinkimą ir nagrinėjimą, elektroninių pranešimų rinkimo ir teikimo sistemų valdymą ir saugumo rekomendacijų teikimą sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Agentúra neustále vyvíja a aktualizuje poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu.
Lithuanian: EMEA nuolatos kuria ir atnaujina gaires apie pagrindines centralizuotos procedūros pakopas.
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Lithuanian: Kaip ir planuota, buvo gauta keturiasdešimt penki periodiniai saugumo atnaujinimo pranešimai (PSUR), kuriuos CVMP apsvarstė, remdamasis išsamiomis pranešėjų analizėmis.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Lithuanian: • Visi prašymai dėl GGP, GKP (įskaitant farmakologinį budrumą) ir GLP patikrinimų, susiję su paraiškomis dėl centralizuotai registruojamų preparatų, buvo sėkmingai koordinuojami ir valdomi, laikantis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų ir Agentūros kokybės vadybos sistemos reikalaujamų standartų.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Lithuanian: Buvo siekiama tolesnės pažangos, ekstrapoliuojant pagrindinių rūšių MRL retesniam naudojimui.
Slovak: Agentúra podporuje verejné zdravie a zdravie zvierat pomocou preskúmania nových žiadosti o schválenie liekov včasným a účinným spôsobom, čím prispieva k poskytovaniu nových a bezpečných liečebných možností.
Lithuanian: EMEA prisideda prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos gerinimo, laiku ir našiai svarstydama naujas vaistinių preparatų registravimo liudijimui pateiktas paraiškas, ir taip didina naujas ir saugias gydymo galimybes.
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Lithuanian: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Lithuanian: ￭ Michał PIROŻYŃSKI (Lenkija) Pakaitinis: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Stanoviská počiatočného vyhodnotenia a stiahnuté žiadostí 2002 - 2004
Lithuanian: Pradinio įvertinimo nuomonės ir atsiimtos paraiškos 2002-2004 m.
Slovak: To predstavuje celkový nárast miery oznamovania o 41
Lithuanian: Tai reiškia, kad pranešimų padaugėjo 41 %.
Slovak: Práce na fázach rozpracovania a vybudovania budú pokračovať v roku 2005.
Lithuanian: bus tęsiami kūrimo ir detalizavimo darbų etapai.
Slovak: Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymų klinikinių tyrimų etapai 2004 m.
Slovak: Právny úsek
Lithuanian: Teisės reikalų skyrius
Slovak: V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
Lithuanian: Ad hoc GGP inspektorių grupė buvo paskirta Telematikos įgyvendinimo grupe (TIG) Bendrijos GGP duomenų bazei įdiegti ir buvo parengtas preliminarus įgyvendinimo planas.
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
Lithuanian: Preparatų defektai ir nukrypimai
Slovak: Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Slovak: V októbri 2004 sa začal nový postup predloženia podľa článku 31 (článok 18 pre centrálne schválené výrobky) týkajúci sa všetkých liekov typu inhibítor COX-2 dostupných v EÚ kvôli obavám o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
Lithuanian: Pagrindinės HMPC užduotys: parengiamasis augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniuose vaistiniuose vaistažolių vaistuose, projektinio sąrašo sudarymo darbas; Bendrijos monografijos apie ilgamete patirtimi pagrįstus vaistažolių vaistinius preparatus ir tradicinius vaistažolių vaistus parengimas.
Slovak: ENTR/6283/00
Lithuanian: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Lithuanian: Brigitte BATLINER
Slovak: Sú plne zavedené systémy a postupy včasného zálohovania a archivovania dát EMEA.
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Lithuanian: pusmetyje imtasi pirmųjų veiksmų įgyvendinant susitarimus su FDA dėl slaptumo; tai buvo eiliniai apsikeitimai informacija apie atliktus patikrinimus ir ad hoc apsikeitimai kai kuriais su patikrinimais susijusiais klausimais.
Slovak: V apríli agentúra uvoľnila na verejnú konzultáciu diskusný dokument „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Lithuanian: viešam aptarimui EMEA paskelbė diskusinį pranešimą „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.: pasirengimo ateičiai planas".
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Lithuanian: Kita saugumo peržiūra buvo susijusi su COX-2 klasės inhibitoriais.
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Lithuanian: Visus registravimo sąlygų pakeitimus, padarytus per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo patvirtinti Bendrija.
Slovak: Dohľad nad veterinárnymi liekmi bol naďalej veľmi vysokou prioritou pre veterinárny sekretariát, ktorý sa usiluje presadzovať iniciatívy na optimalizáciu podávania správ o nepriaznivých udalostiach a riadení rizika liekov vo fáze po schválení.
Lithuanian: Veterinarijos sekretoriatas veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą ir toliau laikė viena svarbiausių prioritetinių sričių ir stengėsi skatinti iniciatyvas kuo optimaliau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir kuo optimaliau valdyti vaistinių preparatų riziką poregistraciniu laikotarpiu.
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa ku kľúčovým krokom centralizovaného postupu
Lithuanian: Veikla, susijusi su pagrindinėmis centralizuotos procedūros pakopomis
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Lithuanian: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Lithuanian: Taip pat 40 % padidėjo kelionių ir viešbučių rezervavimas delegatams, kurių išlaidos kompensuojamos, ir 20 % viešbučių rezervavimo poreikiai delegatams, kurių išlaidos nekompensuojamos.
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Lithuanian: Užtikrinti, kad EMEA duomenų archyvai ir atsarginės kopijos būtų daromos laiku, įskaitant duomenų atkūrimo scenarijus nepagrindinėje buveinėje avarijos atvejais
Slovak: Vedecké pokyny
Lithuanian: Mokslinės gairės
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Lithuanian: Pasiekti, kad būtų teikiama 99,5 % visų IT paslaugų, padedančių EMEA organizacijos veiklai
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Lithuanian: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pateiktas, nes su paroksetino vartojimu buvo siejamas susirūpinimas dėl galimų emocinių pokyčių ir užsidarymo savyje reakcijos pavojaus.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Lithuanian: 4 Pakeitė Daniel BRASSEUR nuo 2004 m.
Slovak: To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
Lithuanian: Iki numatyto 10 paraiškų dėl MRL trūko 3 paraiškų, vadinasi, paraiškų skaičius liko toks pat kaip ir 2003 m.
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Lithuanian: ￭ Tonje Høy (Norvegija) Pakaitinis: Hanne Bergendahl
Slovak: G2M Cancer
Lithuanian: G2M Cancer Drug AG
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
Slovak: V roku 2004 boli prijaté 2 predloženia záležitosti orgánom Spoločenstva; nebola prijatá žiadna arbitráž.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
Lithuanian: • EudraVigilance sistema elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui pradėjo veikti veterinarijos sektoriuje visu pajėgumu 2005 m.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
Lithuanian: Siekiant, kad pacientams būtų paprasčiau laikytis veiksmingų dozių, kai kuriems šios klasės vaistiniams preparatams buvo numatytas vienos dozės per dieną režimas.
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Po celosvetovom stiahnutí výrobku Vioxx v septemberi 2004 začal Výbor pre humánne lieky na žiadosť Komisie preskúmanie všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti inhibítorov COX-2.
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Slovak: Podpora sponzorom
Lithuanian: Parama rėmėjams
Slovak: Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Lithuanian: ￭ Jean-Claude ROUBY (Prancūzija) Pakaitinis: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI
Slovak: Celkové ciele boli revidované a zverejnené a schválili sa zásady nového programu skúšania.
Lithuanian: Buvo pataisyti ir paskelbti bendrieji jos uždaviniai ir iš esmės susitarta dėl naujos tyrimų schemos.
Slovak: To je najvyšší počet kladných stanovísk prijatých v ktoromkoľvek roku od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé ochorenia v roku 2000.
Lithuanian: Tai didžiausias bet kada priimtas teigiamų nuomonių skaičius nuo tada, kai 2000 m.
Slovak: Transparentnosť
Lithuanian: Skaidrumas
Slovak: Udržiavať najvyššiu úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých dát uchovávaných v systémoch agentúry
Lithuanian: Palaikyti aukščiausią visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Lithuanian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Lithuanian: Pradinio registravimo paraiškos pagal terapines sritis 2004 m.
Slovak: Metódy analýzy procesu sú systémom na navrhovanie, analýzu a kontrolu výroby pomocou včasných meraní (t.
Lithuanian: PAT - tai gamybos projektavimo, analizavimo ir kontroliavimo sistema, laiku (t. y.
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
Lithuanian: metai buvo pokyčių metai: buvo priimti keturi svarbūs nauji ES farmacijos teisės aktai ir įvyko didžiausia Europos Sąjungos plėtra per visą jos istoriją .
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
Lithuanian: 726/2004 58 straipsniui įgyvendinti, buvo pateiktas išorės svarstymui 2004 m.
Slovak: Agentúra sa zúčastnila na všetkých zasadnutiach riaditeľov agentúr pre lieky organizovaných počas írskeho a holandského predsedníctva EÚv roku 2004.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose vaistų agentūrų vadovų susitikimuose, kurie buvo organizuoti 2004 m.
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Lithuanian: Fondas remia paraiškas retųjų vaistinių preparatų registravimui, taip pat pagalbą dėl protokolo ir su tokiais vaistais susijusią veiklą poregistraciniu laikotarpiu.
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Lithuanian: Jytte LYNGVIG (vicepirmininkas) (Pakaitinis: Paul SCHÜDER)
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Lithuanian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
Lithuanian: EMEA kontaktiniai centrai ir pagrindiniai dokumentai
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į vieną integruotą vadybos sistemą.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Lithuanian: Rėmėjų, kuriančių retiesiems vaistams priskiriamus vaistinius preparatus, Agentūros teikiami moksliniai patarimai yra nemokami ir vadinami pagalba dėl protokolo.
Slovak: V oblasti liečby HIV sa v roku 2004 vykonalo niekoľko zmien na doplnenie dôležitých bezpečnostných informácií k príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: ŽIV vaistinių preparatų srityje buvo įgyvendinta keletas keitimų, papildant atitinkamus SPC svarbia informacija apie saugumą.
Slovak: Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.
Slovak: Štúdie a konzulanti
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
Lithuanian: buvo atliktas CVMP, jo procesų, įrašų ir praktinio darbo auditas.
Slovak: Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
Lithuanian: įvykusiame neeiliniame posėdyje CHMP, remdamasis turimais įrodymais, padarė išvadą, kad, nuo depresijos, nerimo ir kitų panašių susirgimų kenčiantiems vaikams ir paaugliams vartojant šiuos vaistinius preparatus, reikia susirūpinti šių vaistinių preparatų saugumu, nepriklausomai nuo terapinių indikacijų.
Slovak: S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Lithuanian: buvo pradėtas lyginimas pagal ISO 9004:2000 , kuriame dalyvauja EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos.
Slovak: Agentúra vykonávala odoberanie vzoriek a skúšanie, ako bolo plánované.
Lithuanian: Agentūra įvykdė planuotą mėginių ėmimo ir tyrimo veiklą.
Slovak: Pracovné skupiny
Lithuanian: Darbo grupės
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Lithuanian: Informaciją apie USR galima rasti EMEA tinklalapyje adresu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Fáza hodnotenia
Lithuanian: Vertinimo etapas
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Lithuanian: • Sudaryta bandomoji duomenų sandėliavimo ir verslo žvalgybos sistema.
Slovak: Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
Lithuanian: pusėje buvo pradėti kraujo įstaigų patikrinimai PMF sertifikavimui padėti, ir atlikta 15 tokių patikrinimų, kurie apėmė 27 kraujo įstaigų vietas.
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Slovak: Beecham plc
Lithuanian: SmithKline Beecham plc
Slovak: Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
Lithuanian: Be to, teikiamos reguliavimo ir procedūrų gairės CHMP, HMPC ir COMP bei jų atitinkamoms darbo ir ad hoc grupėms.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Lithuanian: Naujieji teisės aktai suteikia CHMP galimybę paskirti iki penkių papildomų narių savo žinioms ir patirčiai papildyti tam tikrose mokslinėse srityse.
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Lithuanian: Tai pirmasis Agentūros patvirtintas preparatas, kuris turi tam tikrą poveikį, gydant retą vėžio formą - piktybinę pleuros mezoteliomą