FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypophosphataemia (6%)
Portuguese: Síncope (3%)
English: Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A (incluindo, entre outros, o atazanavir, ritonavir, cobicistate , itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e eritromicina) deve ser evitado, exceto se os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos riscos, neste caso os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o crizotinib (ver secção 4.4).
English: Geriatric
Portuguese: Doentes geriátricos
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Portuguese: XALKORI 250 mg cápsulas
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas crizotinib
English: If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at 250 mg once dailyc upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above, with frequent monitoring
Portuguese: Se um medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, for identificado e descontinuado, ou a sua dose ajustada, retomar com 250 mg uma vez por diac após recuperação para
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Portuguese: XALKORI 250 mg cápsulas crizotinib
English: A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Portuguese: No momento de cutoff dos dados para análise PFS e ORR, foram recrutados, no Estudo 1001, um total de 149 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo incluindo, 125 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo, previamente tratados.
English: CTCAEa Grade
Portuguese: Erupção cutânea
English: 44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Portuguese: 7% (IC 95%: 2, 16) para docetaxel (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
English: If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A dose de crizotinib deve ser ajustada em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada (7%)
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Portuguese: e. Os ORR foram de 47% (IC 95%: 37, 58) para pemetrexedo/cisplatina (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e 44% (IC 95%: 32, 55) com pemetrexedo/carboplatina (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão (baseado no RRI) por braço de tratamento no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratados
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratados
English: Vision disordere (63%)
Portuguese: Diminuição do apetite (30%)
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células
English: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Portuguese: Belgique/België /Belgien
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão (baseado no RRI) por braço de tratamento no Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo não tratados previamente
English: The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Portuguese: O potencial do crizotinib para o prolongamento do intervalo QT foi avaliado em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam 250 mg de crizotinib duas vezes por dia. Foi realizada uma série de ECGs em triplicado após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito do crizotinib nos intervalos QT. Descobriu-se que trinta e quatro dos 1619 doentes (2,1%)
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo não tratados previamente
English: Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib foi observado em doentes um aumento da creatinina sérica e uma diminuição da depuração da creatinina.
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo não tratados previamente do Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total)* Parâmetro de Resposta
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA XALKORI 200 mg cápsulas
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de crizotinib.
English: • Constipation.
Portuguese: • Obstipação.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência aos 48 Meses,d % (IC 95%)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: PC SN NN
Portuguese: valor pf
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Portuguese: Morte sem Progressão Objetiva PFS mediana em meses (IC 95%)
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Portuguese: O Keytruda encontra-se autorizado na UE desde julho de 2015.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Keytruda no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Portuguese: Os parâmetros de eficácia foram o número de doentes cujo cancro diminuiu em tamanho (taxa de resposta global) e o tempo que os doentes sobreviveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Portuguese: Contém a substância ativa pembrolizumab.
English: 10 November 2017
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727539/2017
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que os dados disponíveis não permitiam conclusões firmes sobre a eficácia e segurança do Keytruda nesses doentes, sendo necessários dados adicionais dos estudos em curso para avaliar os seus benefícios e riscos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Keytruda.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Portuguese: Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Portuguese: A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e bloquear um recetor denominado PD-1.
English: What is Keytruda?
Portuguese: O que é o Keytruda?
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Portuguese: Alguns cancros produzem proteínas denominadas PD-L1 e PD-L2 que se associam ao PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de atacar o cancro.
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Portuguese: O Keytruda é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína conhecida como PD-L1 e se encontra em estádio avançado ou se tenha espalhado a outras partes do corpo (metastático).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão foi baseada na consideração do CHMP de que persistiam incertezas devido ao número limitado de doentes incluídos no estudo principal, apesar dos dados fornecidos relativamente ao Keytruda nessa indicação.
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Keytruda nas suas indicações já autorizadas.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às perguntas quando o pedido foi retirado.
English: Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
Portuguese: O Keytruda é um medicamento contra o cancro já autorizado para ser utilizado isoladamente no tratamento do CPCNP.
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo que incluiu 123 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que comparou o Keytruda administrado em conjunto com a quimioterapia com pemetrexedo e carboplatina com a quimioterapia administrada isoladamente.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2017, a Merck Sharp & Dohme notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação do Keytruda no cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para incluir o CPCNP não escamoso metastático em associação com quimioterapia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Keytruda não podia ser aprovado para o tratamento de CPCNP não escamoso metastático em associação com pemetrexedo e carboplatina.
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Portuguese: Previa-se que o Keytruda também fosse utilizado em associação com os medicamentos de quimioterapia pemetrexedo e carboplatina em doentes com CPCNP não escamoso metastático, independentemente de o seu tumor produzir ou não a proteína PD-L1.
English: How does Keytruda work?
Portuguese: Como funciona o Keytruda?
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Keytruda nas suas indicações já autorizadas?
English: What was Keytruda expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Keytruda?
English: This summary was last updated in 11-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2012.
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos doentes com problemas renais graves.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
English: What benefit has Ketek shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?
English: The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
English: Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que ficaram curados no final do tratamento, conforme determinado por uma redução dos sintomas, ou que apresentaram reduções “satisfatórias” da quantidade de bactérias detetadas em amostras colhidas na garganta.
English: For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: These are closely related to the macrolides.
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
English: The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Portuguese: Tomar o Ketek ao deitar pode reduzir o potencial impacto de efeitos secundários, como distúrbios da visão e perda de consciência.
English: However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
English: Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
Portuguese: O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina.
English: What is the risk associated with Ketek?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ketek?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ketek.
English: Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
English: Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Portuguese: O mecanismo de ação da telitromicina consiste em bloquear os ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
English: For the other infections, they are taken for five days.
Portuguese: Para as outras infeções, devem ser tomados
English: Why has Ketek been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
English: It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Portuguese: Este medicamento é utilizado quando os beta-lactâmicos são inadequados, em países ou regiões onde os níveis de resistência aos macrólidos são elevados.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
English: The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos “quetólidos”.
English: It must also not be used with a number of medicines.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
English: The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
English: All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
English: Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Portuguese: O Ketek é contraindicado em doentes com antecedentes ou história familiar de “síndroma de QT longo” ou com “prolongamento adquirido do intervalo QT” (perturbação dos batimentos cardíacos).