FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera bianca in alluminio asportabile contenente 500 mg di durvalumab.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
Italian: Tutti e 7 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici; 2 pazienti su 7 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Italian: • infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell'appetito
Lithuanian: • kepenų uždegimas (dėl jo gali pykinti ir sumažėti apetitas);
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Lithuanian: Viename flakone (10 ml koncentrato) yra 500 mg durvalumabo.
Italian: Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Durvalumabas (durvalumabum)
Italian: PD-L1 TC ≥ 1%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 1 %
Italian: Candidosi orale
Lithuanian: Burnos ertmės kandidozė
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Lithuanian: Jeigu tirpalas susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių, flakoną reikia išmesti.
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Lithuanian: Skirti 1-2 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui ją palaipsniui mažinti. Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienų).
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Italian: Nel gruppo placebo, 11 pazienti su 16 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 9 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Italian: • Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
Lithuanian: • Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Italian: m include epatiti, epatite autoimmune, epatite tossica, danno epatocellulare, epatite acuta ed epatotossicità.
Lithuanian: Įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų ląstelių pažeidimą, ūminį hepatitą ir hepatotoksinį poveikį.
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Italian: durvalumab
Lithuanian: Niežėjimas
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione IMFINZI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione sterile, da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti.
Italian: Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite)
Lithuanian: • žarnų uždegimas (kolitas);
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Italian: • Ispezionare visivamente il medicinale per escluderelapresenza di particelle ecambiamento del colore.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar vaistiniame preparate nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Lithuanian: Šis koncentratas yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Italian: Dei 1570 pazienti che sono stati trattati con 10 mg/kg di IMFINZI ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), il 2,9% (45/1570) dei pazienti è risultato positivo al test per ADA emergenti dal trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistą (AKV) rasta 45 iš 1570 (2,9 %) pacientų, kurie vartojo 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites ir kuriuos buvo galima ištirti dėl AKV buvimo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di PFS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [hazard ratio (HR = 0,52 (IC al 95%: 0,42 - 0,65), p <0,0001].
Lithuanian: Hazard Ratio, HR] = 0,52 [95 % PI - nuo 0,42 iki 0,65, p < 0,0001]).
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'eruzione cutanea o la dermatite immuno-mediate si sono manifestate in 30 (1,6%) pazienti, compreso Grado 3 in 7 (0,4%) pazienti.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis išbėrimas arba dermatitas pasireiškė 30 (1,6 %) pacientų, iš jų 7 (0,4 %) - 3 laipsnio.
Italian: Miocardite immuno-mediata
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Italian: PFS a 12 mesi (%) (IC al 95%) PFS a 18 mesi (%) (IC al 95%) PFS2
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Italian: Durvalumab non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Lithuanian: • žarnų uždegimas: jį gali rodyti viduriavimas ar padažnėjęs tuštinimasis, juodos, panašios į degutą ar lipnios su krauju arba gleivėmis išmatos, stiprus pilvo skausmas arba skausmingumas;
Italian: Nefrite immuno-mediata
Lithuanian: Imuninis nefritas
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, la colite o la diarrea immuno-mediate si sono manifestate in 31 (1,6%) pazienti, compresi Grado 3 in 6 (0,3%) pazienti e Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis kolitas arba viduriavimas pasireiškė 31 pacientui (1,6 %), iš jų 6 (0,3 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio.
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
Lithuanian: IMFINZI yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di durvalumab nel sottogruppo PD-L1 TC ≥ 1% è stato coerente con la popolazione intent to treat, come lo è stato il sottogruppo con PD-L1 TC < 1%.
Lithuanian: Durvalumabo saugumas pacientų, kurių NL PD-L1 buvo ≥ 1 %, pogrupyje, aplamai atitiko nustatytą numatytai gydyti populiacijai (angl.
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipotiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 137 (7,3%) pazienti, compreso Grado 3 in 1 (<0,1%) paziente.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir pilka nuplėšiama aliuminine plomba yra 2,4 ml koncentrato (120 mg durvalumabo).
Italian: Ipotiroidismo
Lithuanian: Hipertirozė
Italian: IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Italian: Ipofisite / Ipopituitarismo
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Italian: Ipofisite/ipopituitarismo
Lithuanian: Hipofizitas / hipopituitarizmas
Italian: Per il minore coinvolgimento epatico nella clearance di durvalumab non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione epatica poichè non è prevista alcuna differenza di esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Italian: Metabolismo/eliminazione
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Italian: Reazioni autoimmuni
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) 6-asis leidimas.
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Italian: 4,1 mesi
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Italian: 3,7 mesi
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Italian: Studio 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario se:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Italian: fino a 25°C
Lithuanian: Iki 25 °C
Italian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą (gydytoją arba slaugytoją).
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Italian: 2°C a 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, nella scheda del paziente dovranno essere chiaramente registrati (o indicati) il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento kortelėje būtina aiškiai įrašyti (arba nurodyti) vartojamo vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è presentata in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Italian: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Italian: Concentrazioni di dose
Lithuanian: Dozės koncentracija
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione con Imlygic.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Italian: Mese dello studio
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Lithuanian: • Venkite liesti ar kasytis injekcijos vietas.
Italian: Ruotare delicatamente.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Italian: I topi che dopo il trattamento hanno ottenuto una regressione completa del tumore primario si sono dimostrati resistenti a una successiva reinduzione del tumore.
Lithuanian: Pelės, kurioms po gydymo pasireiškė visiška pirminių navikų regresija, tapo atsparios vėlesniam naviko atsinaujinimui.
Italian: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Italian: Sangue
Lithuanian: Kraujas
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Italian: • Durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic indossare camice protettivo o da laboratorio, occhiali di sicurezza o maschera e guanti.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Italian: Si raccomanda l'accurata medicazione della ferita e l'uso di precauzioni atte a prevenire un'infezione, in particolare se la necrosi dei tessuti determina lo sviluppo di ferite aperte.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
Lithuanian: • vengtų tiesioginio kontakto su Jūsų kūno skysčiais ar injekcijos vietomis;
Italian: • Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija)