FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Aminofilin se može primjenjivati za ublažavanje teških ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: Regadenoson treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda.
Greek: Οι πιο συχνές καρδιαγγειακές παθήσεις ήταν ασθενείς με ιατρικό ιστορικό υπέρτασης, δισλιπιδαιμία/υπερχοληστερολαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, προηγούμενο PCI και προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: Kao najčešća kardiovaskularna stanja bolesnici su u anamnezi imali hipertenziju, dislipidemiju/ hiperkolesterolemiju, diabetes melitus, pušenje, raniji PCI (engl. percutaneous coronary intervention) i raniji infarkta miokarda.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan, ενημερώστε το γιατρό σας:
Croatian: Trudnoća i dojenje Prije nego primite Rapiscan obratite se svom liječniku:
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης είναι συνεπώς μεγαλύτερη σε περιοχές που αιματώνονται από φυσιολογικές σε σχέση με στενωτικές αρτηρίες.
Croatian: Preuzimanje radiofarmaceutika u miokard nakon primjene regadenosona je stoga veće u područjima irigiranim normalnim arterijama u odnosu na područja irigirana stenoziranim arterijama.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει σημαντικά τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ή ENT2 στο 1 µM και αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων στο επίπεδο αυτών των μεταφορέων, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις αξιολογήθηκε μία μόνο συγκέντρωση.
Croatian: Regadenoson ne inhibira značajno transportere OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ili ENT2 pri 1 µM.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση θα παρακολουθούνται.
Croatian: Nadzirat će se Vaš puls i krvni tlak.
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Greek: Η ρεγαδενοσόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να χορηγείται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Croatian: Regadenoson se treba koristiti s oprezom i smije ga se primjenjivati samo u zdravstvenim ustanovama u kojima postoji mogućnost nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju.
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού των αρτηριών της καρδιάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να μετρήσει τη διαφορά πίεσης (επίσης γνωστή ως κλασματική εφεδρεία ροής - FFR) που οφείλεται σε στένωση σε μία ή περισσότερες αρτηρίες της καρδιάς.
Croatian: Tijekom kateterizacije arterija srca liječnik može izmjeriti razliku u tlaku (također poznatu i kao rezerva frakcijskog protoka - engl. fractional flow reserve, FFR) zbog suženja jedne ili više srčanih arterija.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για φαρμακολογικό στρες με ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο.
Croatian: Regadenoson se primjenjuje u obliku intravenske injekcije kao farmakološki stresni agens za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda pomoću radionuklida.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Croatian: Za vrijeme trajanja cijelog postupka nadzire se puls i tlak.
Greek: Πρέπει να ακκολουθούνται πρότυπες μέθοδοι καθετηριασμού και μέτρησης της FFR, και η FFR πρέπει να μετράται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια μέγιστης υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Croatian: Potrebno je primijeniti standardnu kateterizaciju i tehnike mjerenja FFR-a, dok FFR treba mjeriti kao najnižu vrijednost
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Starije osobe Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας καθώς και προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost, prenatalni i postnatalni razvoj nisu provedena.
Greek: • αιφνίδια διακοπή της καρδιάς ή βλάβη στην καρδιά, καρδιακός αποκλεισμός (μια διαταραχή του ηλεκτρικού σήματος της καρδιάς, όπου το σήμα δεν μπορεί να περάσει από τους άνω στους κάτω θαλάμους), αργός καρδιακός παλμός
Croatian: • iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), usporeni srčani otkucaji
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε 48 ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα οι οποίοι είχαν προηγουμένως δείξει ότι παρουσιάζουν αντιδράσεις βρογχοσυστολής στη μονοφωσφορική αδενοσίνη, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν ο ίδιος (4%) τόσο μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U drugom ispitivanju na 48 bolesnika s blagom do umjerenom astmom koji su ranije reagirali bronhokonstrikcijom na adenozinmonofosfat, stopa smanjenja FEV1 > 15% od početnih vrijednosti bila je jednaka (4%) i nakon primjene regadenosona i nakon placeba.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika)
Greek: • αιφνίδια διακοπή της καρδιάς ή βλάβη στην καρδιά, καρδιακός αποκλεισμός (μια διαταραχή του ηλεκτρικού σήματος της καρδιάς, όπου το σήμα δεν μπορεί να περάσει από τους άνω στους κάτω θαλάμους), γρήγορος καρδιακός παλμός
Croatian: • iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), ubrzane srčane otkucaje
Greek: Μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Croatian: Vrlo često promjene ST spojnice na elektrokardiogramu
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της ρεγαδενοσόνης δεν παίζει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Croatian: Ovi nalazi ukazuju da metaboliziranje regadenosona igra malu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Greek: Για χρήση σε FFR: Αυτό το προϊόν προορίζεται να χορηγείται περισσότερο από δύο φορές, με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 24 ωρών.
Croatian: Za primjenu u FFR-u: Rapiscan se ne smije primijeniti više od dva puta tijekom bilo kojeg razdoblja od 24 sata, a razmak između primjena mora biti najmanje 10 minuta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju lijekova koji sadrže metilksantine, kao i bilo koji lijek koji sadrži teofilin, najmanje 12 sati prije primjene regadenosona (vidjeti dio 4.2).
Greek: • αναπνευστική ανακοπή
Croatian: • zastoj disanja
Greek: Υπέρταση, ωχρότητα, περιφερικό αίσθημα κρύου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές
Croatian: Manje često hipertenzija, blijedilo, hladne okrajine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često dispneja
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται φαρμακολογικό στρες για MPI με ραδιονουκλίδιο και μέτρηση της FFR.
Croatian: Klinička ispitivanja dokazala su kliničku djelotvornost i sigurnost regadenosona u bolesnika kod kojih je indiciran farmakološki stres radi primjene slikovne metode prikaza perfuzije miokarda (engl.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η καθυστέρηση χορήγησης της ρεγαδενοσόνης έως ότου η αρτηριακή πίεση είναι καλά ελεγχόμενη.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir odgodu primjene Rapiscana dok krvni tlak ne bude dobro reguliran.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε 49 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 12% και 6% μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p = 0,31).
Croatian: U prvom ispitivanju na 49 bolesnika s umjerenom do teškom KOPB stopa smanjenja FEV1 > 15% od početnih vrijednosti bila je 12% odnosno 6% nakon primjene doze regadenosona odnosno placeba (p = 0,31).
Greek: Περιεχομενα της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες Τι περιέχει το Rapiscan
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Η σάρωση χρησιμοποιεί μια ραδιενεργό ουσία που ονομάζεται «ραδιοφάρμακο» για τη δημιουργία απεικονίσεων.
Croatian: Za stvaranje slike koristi se radioaktivna tvar koju nazivamo "radiofarmaceutik".
Greek: • εάν έχετε επεισόδια καρδιακού αποκλεισμού (που μπορεί να επιβραδύνουν την καρδιά) ή
Croatian: • ako imate epizode srčanog bloka (koji mogu usporiti rad srca) ili vrlo spore srčane otkucaje.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η νεφρική σωληναριακή απέκκριση παίζει ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Croatian: Ovo ukazuje da izlučivanje preko bubrežnih tubula ima ulogu u eliminaciji regadenosona.
Greek: Εντούτοις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές, οι οποίες επιλύονται εντός 30 λεπτών από τη λήψη της ρεγαδενοσόνης.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i prolazne, i povlače se unutar 30 minuta od primjene regadenosona.
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako je to moguće, uzimanje dipiridamola treba prekinuti najmanje dva dana prije primjene regadenosona (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η FFR μετρήθηκε μετά από ενδοφλέβια έγχυση αδενοσίνη και ενδοφλέβια έγχυση ρεγαδενοσόνης (400 μg).
Croatian: FFR je mjeren nakon primjene i.v. infuzije adenozina i i.v. injekcije regadenosona (400 μg).
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικευμένος πόνος στο σώμα
Croatian: Manje često bol na mjestu injiciranja, bol u cijelom tijelu
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i slučajevi cerebrovaskularnog inzulta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης για φαρμακολογικό στρες για ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο προσδιορίστηκαν σε σχέση με την αδενοσίνη σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες (ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2) σε 2.015 ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη στεφανιαία αρτηριακή νόσο οι οποίοι παραπέμφθηκαν για κλινικά ενδεικνυόμενο φαρμακολογικό στρες για MPI.
Croatian: Primjena farmakološkog stresa za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda (MPI) pomoću radionuklida Djelotvornost i sigurnost regadenosona kao farmakološkog stresnog agensa za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda pomoću radionuklida određena je u odnosu na adenozin u dva randomizirana dvostruko slijepa ispitivanja (ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2) na 2015 bolesnika s postojećom ili sumnjom na postojanje koronarne bolesti koji su upućeni radi klinički indiciranog farmakološkog stresa radi MPI.
Greek: • η θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων νόσων των πνευμόνων, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να εμποδίσει τη δράση του Rapiscan.
Croatian: • teofilin, lijek koji se koristi za liječenje astme i drugih bolesti pluća, ne smije se uzeti najmanje 12
Greek: Αιμοδυναμικές επιδράσεις
Croatian: Respiratorni učinci
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapiscan, θα σας χορηγηθεί μια ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η οποία περιέχει 45 mg νατρίου.
Croatian: Nakon što primite Rapiscan primit ćete injekciju 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) koja sadrži 45 mg natrija.
Greek: Η αμινοφυλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: Aminofilin se primjenjivao za ublažavanje nuspojava regadenosona (vidjeti dio 4.4).
Greek: Καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Kardioaktivni lijekovi
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό σοβαρής μη ελεγχόμενης κοιλιακής αρρυθμίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης ή ιστορικό AV αποκλεισμού μεγαλύτερου από πρώτου βαθμού ή με συμπτωματική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή καρδιακό μόσχευμα αποκλείστηκαν.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi nedavno imali nekontroliranu ventrikularnu aritmiju, infarkt miokarda ili nestabilnu anginu pektoris, AV blok drugog i trećeg stupnja ili simptomatsku bradikardiju, sindrom bolesnog sinusnog čvora (sick sinus syndrome) ili transplantaciju srca, isključeni su iz ispitivanja.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τέτοια μέτρηση της διαφοράς πίεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, za ovakvo mjerenje razlike u tlaku se tijekom istog postupka kateterizacije može ubrizgati druga doza od 400 mikrograma, ali tek nakon što je prošlo najmanje 10 minuta od prve doze.
Greek: Πως να φυλασσετε το Rapiscan
Croatian: Kako čuvati Rapiscan
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση δεν έχουν αξιολογηθεί.
Croatian: Farmakokinetika regadenosona u bolesnika na dijalizi još nije ispitana.
Greek: • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, πομφούς, διόγκωση κάτω από το δέρμα κοντά στα μάτια ή στο λαιμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: • alergijska reakcija koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla,
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100)
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τη μέτρηση της FFR κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, za mjerenje FFR-a se tijekom istog postupka kateterizacije može ubrizgati druga doza od 400 mikrograma, ali tek nakon što je prošlo najmanje 10 minuta od prve doze.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε καθιστή ή ύπτια θέση και να παρακολουθούνται σε συχνά διαστήματα μετά από την ένεση μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Nakon injekcije bolesnici trebaju ostati u sjedećem ili ležećem položaju te ih treba nadzirati sve dok se EKG-parametri, srčana frekvencija i krvni tlak ne vrate na vrijednosti prije primljene doze.
Greek: Γαστρεντερική δυσφορία
Croatian: Bronhokonstrikcija
Greek: Κάθε φιαλίδιο Rapiscan των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml Rapiscana sadrži 400 mikrograma regadenosona.
Greek: Σπασμοί, συγκοπή, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, τρόμος, υπνηλία
Croatian: Manje često konvulzije, sinkopa, tranzitorna ishemijska ataka, odsustvo reakcije na podražaje, smanjena razina svijesti, tremor, somnolencija
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγαδενοσόνης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni regadenosona u trudnica.
Greek: Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης, επάγουν αρτηριακή αγγειοδιαστολή και υπόταση.
Croatian: Agonisti adenozinskih receptora uključujući regadenoson izazivaju arterijsku vazodilataciju i hipotenziju.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος..
Croatian: Dodatne informacije potražite u priloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Greek: Υποβέλτιση δοκιμασία κοπώσεως
Croatian: ADVANCE ADVANCE Kombinirano
Greek: Η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, κεφαλαλγία και δύσπνοια (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση.
Croatian: Primjena regadenosona može imati za posljedicu pojavu nuspojava poput omaglice, glavobolje i dispneje (vidjeti dio 4.8) ubrzo nakon primjene.
Greek: • εάν είχατε υποστεί επεισόδια μίνι εγκεφαλικών (ονομάζονται παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Croatian: • ako ste imali male moždane udare (koji se nazivaju tranzitorne ishemijske atake).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή κολπικού πτερυγισμού.
Croatian: Regadenoson treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ranije poznatim fibrilacijama ili undulacijama atrija.
Greek: Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Rapiscan Πώς χορηγείται το Rapiscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapiscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Rapiscan i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Rapiscan
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη EXP/ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili "EXP".
Greek: Η αγωγή με το Rapiscan περιορίζεται στη χρήση εντός ιατρικών εγκαταστάσεων που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Croatian: Primjena Rapiscana je ograničena na primjenu u medicinskim ustanovama u kojima postoji mogućnost nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju.
Greek: Κλασματική εφεδρεία ροής (fractional flow reserve, FFR) Αιμοδυναμικές επιδράσεις
Croatian: Rezerva frakcijskog protoka (FFR) Hemodinamski učinci
Greek: Η χρήση θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά για τα συμπτώματα δεν ήταν διαφορετική μεταξύ της ρεγαδενοσόνης και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Nije bilo razlike u uporabi bronhodilatatora za liječenje simptoma između skupina koje su primile regadenoson i skupina koje su primile placebo.
Greek: • εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό (υψηλού βαθμού καρδιακό αποκλεισμό ή νόσο του φλεβόκομβου) και δεν φέρετε βηματοδότη.
Croatian: Nemojte uzimati Rapiscan - ako imate spore otkucaje srca (visoki stupanj srčanog bloka ili bolestan sinusni čvor), a nemate ugrađen električni stimulator srca (pacemaker).
Greek: Επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000)
Greek: • Η FFR πρέπει να υπολογίζεται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Croatian: • FFR treba mjeriti kao najnižu vrijednost
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγαδενοσόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se regadenoson u majčino mlijeko.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Croatian: adenozin - adenozin stopa podudarnosti (± SE) broj bolesnika (n) adenozin - regadenoson stopa podudarnosti (± SE) broj bolesnika (n) stopa različitosti (regadenoson - adenozin) (± SE) 95% CI
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Greek: • Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%tne otopine natrijeva klorida za injekcije (9 mg/ml).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, πρώτου βαθμού AV αποκλεισμός (επιμήκυνση PR > 220 msec) αναπτύχθηκε στο 3% των ασθενών εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AV blok prvog stupnja (produženi PR interval > 220 msek) razvio se u 3% bolesnika unutar 2 sata od primjene regadenosona; prolazni AV blok drugog stupnja s neprovedenim jednim QRS-om primijećen je kod jednog bolesnika koji je primio regadenoson.
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ρεγαδενοσόνη
Croatian: Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekcije regadenoson
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI)
Croatian: Slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida (MPI) Hemodinamski učinci
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι ελεγχόμενη, ιδιαίτερα εάν αυτό συνοδεύεται από πρόσφατα επεισόδια ρινορραγίας, κεφαλαλγίας ή θαμπής ή διπλής όρασης.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji nije reguliran, naročito ako je popraćen nedavnim krvarenjem iz nosa,
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να καταστείλει τους SA και AV κόμβους και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που να απαιτεί παρέμβαση.
Croatian: Regadenoson može deprimirati SA i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog ili trećeg stupnja ili sinus bradikardiju koja zahtijeva intervenciju.
Greek: • καρδιακός πόνος (στηθάγχη), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, γρήγορος καρδιακός παλμός,
Croatian: • bol oko srca (angina), nenormalni srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, osjećaj da srce preskače,