FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Polish: reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, listerioza
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Polish: gruźlica, zakażenie oportunistyczne (w tym zakażenia: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Polish: Odpowiedź w łuszczycowym zapaleniu stawów n = 104
Norwegian Bokmål: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Polish: Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.
Norwegian Bokmål: Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Polish: LIFMIOR + metotreksat
Norwegian Bokmål: Enbrel + Methotrexate
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Norwegian Bokmål: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Polish: Wytwórca:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l produktu LIFMIOR w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs LIFMIOR w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
Norwegian Bokmål: Profili medji tal-konċentrazzjoni fis-serum fl-istat fiss f'pazjenti b'RA kkurati kienu Cmax ta' 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin ta' 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, u AUC parzjali ta' 297 mgh/l vs. 316 mgh/l għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
Polish: Zakażenia
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie LIFMIORu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Norwegian Bokmål: b, ċar jew kważi ċar 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a. L-ebda paraguni statistiċi mal-plaċebo ma saru f'ġimgħa 24 fi Studju 2 u 4 għax il-grupp oriġinali talplaċebo beda jingħata 25 mg ta' LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa minn ġimgħa 13 sa ġimgħa 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: Rysunek 8.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Polish: 30 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 30 xahar.
Polish: Rysunek 18.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 18
Polish: Płodność
Norwegian Bokmål: Fertilità
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Norwegian Bokmål: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Polish: Substancją czynną leku LIFMIOR jest etanercept.
Norwegian Bokmål: Is-sustanza attiva f'LIFMIOR hi etanercept.
Polish: W trakcie trwających do 12 miesięcy badań klinicznych, u osób leczonych zalecaną dawką etanerceptu, przeciwciała przeciw etanerceptowi wystąpiły łącznie u około 6% osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 7,5% osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, 2% osób ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, 7% osób z łuszczycą, 9,7% dzieci i młodzieży z łuszczycą oraz 4,8% osób z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Polish: Porównanie p-wartość: = p<0,05 dla porównania produktu LIFMIOR vs. metotreksat, † = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej LIFMIOR zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Polish: Rysunek 9.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 9
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Norwegian Bokmål: Doża għal pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Ilvolum ċentrali tad-distribuzzjoni ta' etanercept hu ta' 7.6 l, waqt li l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss hu ta' 10.4 l.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Polish: Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (co najmniej 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Polish: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) LIFMIOR 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Polish: 8 fiolek z proszkiem
Norwegian Bokmål: 8 kunjetti ta' trab
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Metotreksat LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Norwegian Bokmål: • Granulomatosi ta' Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatosi ta' Wegener, marda rari infjammatorja.
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: L-għatu tal-labra fih gomma naturali xotta (latex) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rysunek 11.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 11
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Polish: Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Polish: niedokrwistoś ć aplastyczna*
Norwegian Bokmål: Żieda fl-enżimi talfwied*
Polish: Rysunek 5.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 5
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Norwegian Bokmål: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem LIFMIOR (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem LIFMIOR i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Norwegian Bokmål: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'LIFMIOR waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u LIFMIOR mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal ta' l-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Polish: Rysunek 13.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 13
Polish: Rysunek 1.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 1
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
Polish: Rysunek 7.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 7
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'LIFMIOR.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia pancytopenia*
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Polish: 4 fiolki z proszkiem
Norwegian Bokmål: 4 kunjetti ta' trab
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Norwegian Bokmål: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Polish: Rysunek 15.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 15
Polish: Lot
Norwegian Bokmål: Lott
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu LIFMIOR w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' LIFMIOR, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Polish: Rysunek 17.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 17
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu LIFMIOR vs. metotreksat vs. LIFMIOR w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Norwegian Bokmål: Progressjoni Radjografika: Paragun ta' LIFMIOR vs. Methotrexate vs. LIFMIOR Flimkien ma' Methotrexate f'Pazjenti b'RA ta' bejn 6 Xhur u 20 Sena (Riżultati Wara 12-il Xahar)
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczyniorucho-wy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Polish: Wstrzykiwać powoli, pod kątem pomiędzy 45° a 90° w stosunku do skóry.
Norwegian Bokmål: Injetta bil-mod, f'angolu ta' 45° sa 90° minn mal-ġilda.
Polish: 6. miesiąc a: 25 mg produktu LIFMIOR podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Norwegian Bokmål: Is-sitt xahar a: 25 mg ta' LIFMIOR taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, LIFMIOR vs. plaċebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. plaċebo
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Polish: Rysunek 3.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 3
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'LIFMIOR f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Norwegian Bokmål: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Polish: L-argininy chlorowodorek Sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny Sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Norwegian Bokmål: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Polish: zapalenie naczyń [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ang.
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Polish: Nr serii (Lot)
Norwegian Bokmål: NUMRU TAL-LOTT
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a.p = 0,0001
Norwegian Bokmål: a. p = 0.0001.
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg produktu LIFMIOR (n=57) lub placebo (n=55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Mija u tnax-il pazjent (112) intgħażlu b'mod każwali biex jingħataw doża ta' 25 mg ta' LIFMIOR (n=57) jew plaċebo (n=55) darbtejn fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Polish: Rysunek 10.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 10
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Polish: Wykaz działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Polish: Rysunek 4.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 4
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Polish: Największe z tych badań (n=277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja  30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale -VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja  30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Norwegian Bokmål: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listejosi u legjonellosi, kienu rrappurtati bl-użu ta' LIFMIOR (ara sezzjoni 4.8).
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Norwegian Bokmål: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tattuberculin.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' LIFMIOR mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Rysunek 6.
Norwegian Bokmål: Dijagramma 6
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Norwegian Bokmål: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (5x1) hetteglass (flerpakning)
Polish: czas (godziny)
Norwegian Bokmål: Tid (timer)
Polish: Szybkość infuzji glukozy (mg/min)
Norwegian Bokmål: Glukoseinfusjonshastighet (mg/min)
Polish: • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Norwegian Bokmål: • Liprolog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes.