FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Slovenian: Začetni odmerek pri sočasni uporabi induktorja CYP3A4/PgP
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo z rezultati linearnega regresijskega modela za napoved logaritma absolutne pogostnosti napadov v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije, ki so pokazali, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana s statistično značilnim 28-odstotnim zmanjšanjem (95-odstotni IZ: 12 %; 42 %) absolutne pogostnosti napadov.
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi ledvičnega angiomiolipoma v povezavi s TSC (glejte poglavje 5.1) velja razmisliti o možnosti terapevtskega spremljanja uporabe zdravila s spremljanjem koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom, in sicer po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe induktorjev ali zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, niso bile dokazane.
Slovak: 48. mesiac n=24
Slovenian: po 48 mesecih n=24
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Slovenian: Subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC)
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10) iz združene baze podatkov o varnosti zdravila so (najpogostejši so navedeni najprej): stomatitis, nazofaringitis, zvišana telesna temperatura, diareja, okužba zgornjih dihal, bruhanje, kašelj, glavobol, izpuščaj, amenoreja, akne, neredne menstruacije, pljučnica, sinusitis, okužba sečil, faringitis, zmanjšan apetit, utrujenost in hiperholesterolemija.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Votubia v kombinaciji s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost zaradi možnosti, da pride do interakcij.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Votubia se posvetujte z zdravnikom: če imate težave z jetri ali ste kdaj prej imeli kakršnokoli bolezen, ki bi lahko prizadela jetra: v tem primeru vam bo moral zdravnik morda predpisati drugačen odmerek zdravila Votubia ali pa zdravljenje začasno ali dokončno ukiniti.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml, kot je opisano spodaj.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba popiti takoj.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 1,96 mg laktoze.
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
Slovenian: Močni in zmerni induktorji CYP3A4 rifampicin
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije Disperzibilnih tablet ne žvečite in ne drobite.
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov podľa veku
Slovenian: Preglednica 6 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov po starosti
Slovak: Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Slovenian: Odziv je bil definiran kot: ≥50 % zmanjšanje celotnega volumna angiomiolipoma v primerjavi z izhodiščem, odsotnost novega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer znaša ≥1,0 cm, odsotnost povečanja volumna ledvice za >20 % glede na najnižjo vrednost ter odsotnost z angiomiolipomom povezane krvavitve stopnje ≥2.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih s SEGA so enaka kot pri odrasli populaciji s SEGA, razen pri bolnikih, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, ter pri tistih z okvaro jeter (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Slovak: 75 až <100
Slovenian: 75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
Slovak: Votubie u pacientov so SEGA bola realizovaná prospektívna, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II (štúdia CRAD001C2485).
Slovenian: Izvedli so prospektivno, odprto študijo faze II z eno samo skupino preiskovancev za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Votubia pri bolnikih s SEGA (študijo CRAD001C2485).
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo ter so prejemali zdravilo Votubia disperzibilne tablete, so opažali trend zniževanja Cmin, normalizirane na višino odmerka (v mg/m2) pri mlajših bolnikih.
Slovak: Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Slovenian: Če se zdravite zaradi subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, vam lahko zdravilo Votubia predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Slovenian: Mediana starost bolnikov v celotni populaciji je bila 9,5 let (v skupini z zdravilom Votubia je bil starostni razpon 1,0 do 23,9 let, v skupini s placebom pa 0,8 do 26,6 let); 69,2 % bolnikov je bilo ob vključitvi starih od 3 do manj kot 18 let; 17,1 % bolnikov je imel ob vključitvi manj kot 3 leta.
Slovak: Ukončenie užívania jedného z viacerých silných induktorov CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Slovenian: Ob prekinitvi jemanja enega od več močnih induktorjev CYP3A4 ni vedno potrebno dodatno prilagajanje odmerka.
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Slovenian: Če je ne porabite v roku 30 minut, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa symptómy nezlepšia.
Slovenian: Pri zmerno izraženih simptomih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja do izboljšanja stanja.
Slovak: Dispergovateľné tablety
Slovenian: disperzibilna tableta
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla minimálna koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml.
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Slovenian: Ne prekinite jemanja disperzibilnih tablet zdravila Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s TSC zdravljenje z everolimusom zviša nivo VEGF-A in zniža nivo VEGF-D. Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Slovenian: Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC)
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Slovenian: Najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po prvem odmerku zdravila, po vsaki spremembi odmerka ali farmacevtske oblike zdravila, po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Slovenian: Ob koncu osnovnega dela študije se je celokupna kakovost življenja bolnikov, starih od 2 leti do manj kot 11 let (glede na povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti po rezultatih vprašalnika za oceno kakovosti življenja z epilepsijo v otroštvu [Quality Of Life in Childhood Epilepsy QuestionnaireQOLCE]), ohranila v obeh skupinah z zdravilom Votubia in tudi v skupini s placebom.
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: • ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ali neodzivno epilepsijo ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (112 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 46,9 meseca (v razponu od 0,5 do 63,9).
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis b, diareja, bruhanje pogosti obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu, flatulenca, bolečine v ustih, gastritis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj c, akne pogosti suha koža, akneiformni dermatitis, pruritus, alopecija občasni angioedem
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Slovenian: • 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Slovenian: Vrh brizge potopite v vodo.
Slovak: Votubia tiež môže: spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie). oslabiť váš imunitný systém.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko tudi: povzroča ranice v ustih (ustne razjede), oslabi imunski sistem, zato se lahko med jemanjem zdravila Votubia poveča tveganje, da se okužite in zbolite.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporučiť dávkovanie v tejto situácii.
Slovenian: Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov z epileptičnimi napadi so navedeni v preglednici 1.
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Slovak: 6. mesiac n=27
Slovenian: po 6 mesecih n=27
Slovak: Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni CL/F everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Slovak: Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
Slovenian: primarna analiza končna analiza Votubia placebo vrednost p
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74%
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Slovak: everolimom nemajú používať
Slovenian: Učinkovina je everolimus.
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Slovak: 60. mesiac n=23
Slovenian: po 60 mesecih n=23
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete
Slovak: Miera odpovede (95
Slovenian: delež bolnikov z odzivom (95-odstotni IZ)
Slovak: Cyklosporín perorálne AUC ↑2,7-násobné (rozmedzie 1,5-4,7)
Slovenian: Cmax ↑2,3-krat (od 1,3 do 3,8) peroralni ciklosporin AUC ↑2,7-krat (od 1,5 do 4,7)
Slovak: Pridanie dispergovateľných tabliet
Slovenian: Dodajanje disperzibilnih tablet
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 30 x 1 disperzibilno tableto.
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Slovak: Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát.
Slovenian: To naredite tako, da petkrat počasi obrnete brizgo za peroralno dajanje navzdol in spet navzgor.
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
Slovenian: AUC ↑15,3-krat (od 11,2 do 22,5) Cmax ↑4,1-krat (od 2,6 do 7,0)
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 2,5 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Slovenian: Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
Slovak: 36. mesiac n=23
Slovenian: po 36 mesecih n=23
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 1 do 4 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Slovenian: V kozarec ponovno nalijte enako količino vode (približno 25 ml).
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Slovenian: Votubia 10 mg tablete
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Slovenian: • pretisni omot z disperzibilnimi tabletami Votubia
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja je včasih potrebno skrbno titriranje odmerka.
Slovak: 50 až <75
Slovenian: 50-odstotno zmanjšanje 50 do <75
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe (glejte tudi Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila v poglavju 4.2).
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Slovenian: Pri ukinitvi vseh močnih induktorjev je treba upoštevati, da se induktorji izločajo iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Slovak: Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Ob spremembi odmerka antiepileptika obvestite svojega zdravnika.
Slovak: (Štúdia CRAD001M2301), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Votubie v porovnaní s placebom bola vykonaná u pacientov so SEGA bez ohľadu na vek.
Slovenian: EXIST-1 (študija CRAD001M2301) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so proučevali zdravilo Votubia v primerjavi s placebom pri bolnikih s SEGA ne glede na njihovo starost.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v 60 minutah, jo zavrzite in pripravite novo.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Slovenian: Disperzibilne tablete vzemite iz pretisnega omota.
Slovak: Štatistika
Slovenian: Podatki
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj pogosti krvavitev iz nosu, pljučnica
Slovak: Opätovne začnite liečbu Votubiou pri dávke približne o 50 % nižšej, ako bola posledná podaná denná dávka.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia s približno 50 % nižjim odmerkom od predhodno zaužitega dnevnega odmerka.
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Slovenian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 tableto.
Slovak: % (n=2/92) pacientok.
Slovenian: Bolniki z odzivom - n (%) delež bolnikov z odzivom 95-odstotni IZ
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 1 až 4 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Slovenian: Nato je mogoče odmerek prilagajati v korakih po 1 do 4 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Slovenian: Ob dodajanju še enega sočasnega močnega induktorja CYP3A4 ni vedno potrebno dodatno prilagajanje odmerka.
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Slovenian: Menjava farmacevtske oblike zdravila
Slovak: Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Slovenian: Izgled zdravila Votubia disperzibilne tablete in vsebina pakiranja Votubia 1 mg disperzibilne tablete so okrogle ploščate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze.
Slovak: TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
Slovenian: Tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje: - tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice pri odraslih, pri katerih ni potreben takojšen kirurški poseg.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Slovenian: Skladni so tudi rezultati podporne analize mediane odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (drugi primarni cilj opazovanja): 29,3 % (95-odstotni IZ: 18,8; 41,9) v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT , 39,6 % (95-odstotni IZ: 35,0; 48,7) v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 14,9 % (95-odstotni IZ: 0,1; 21,7) v skupini s placebom.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
Slovenian: Bolniki z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC:
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Slovenian: Stopnja 3 Prekinite z uporabo zdravila Votubia, dokler se simptomi ne popravijo na raven stopnje 1.
Slovak: Tableta.
Slovenian: odmerka.