FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča možnosti, da pri vas pride do krvavitev.
Czech: Axitinib nemá být u kojících žen používán.
Slovenian: Aksitiniba se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Czech: Arteriální tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,3 % pacientů léčených axitinibem.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Slovenian: • zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inlyta
Czech: Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodys estézie (syndrom rukanoha)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti palmarno-plantarna eritrodisestezíja (sindrom dlani-podplatov) izpuščaj suha koža pogosti srbenje
Czech: • Selhání ledvin
Slovenian: • odpoved ledvic
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,3 % bolnikov.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
Czech: Venózní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, kadar se aksitinib daje bolnikom z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu).
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické nežádoucí účinky u 3,9 % pacientů léčených axitinibem, včetně plicní embolie (2,2 %), okluze/trombózy retinální vény (0,6 %) a hluboké žilní trombózy (0,6 %).
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 3,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali pljučno embolijo (2,2 %), zaporo/trombozo mrežnične vene (0,6 %) in globoko vensko trombozo (0,6 %).
Czech: Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Hyperbilirubinémie Cholecystitida
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija holecistitis
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Czech: Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Slovenian: Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor) Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
Czech: Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 4,7 % pacientů léčených axitinibem, včetně infarktu myokardu (1,4 %), tranzitorní ischemické ataky (0,8 %) a cerebrovaskulární příhody (0,6 %).
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Czech: Inlyta axitinibum
Slovenian: Inlyta aksitinib
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inlyta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta?
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inlyta izkazalo med študijami?
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Slovenian: Aksitinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Inlyta, deluje tako, da zavira nekatere encime, znane kot tirozinske kinaze, ki so prisotni v receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev (vascular endothelial growth factors - VEGF) na površini rakavih celic.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aksitinib.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Slovenian: Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se predhodno neuspešno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje rakavih bolezni, kot so sunitinib ali citokini.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Inlyta pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje z zdravilom Sutent ali citokinom ni bilo uspešno.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Inlyta glejte navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja pri odraslih za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je bilo učinkovitejše od sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Slovenian: Ti receptorji sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter pri razvoju krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja, kadar zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali s citokini (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ni bilo uspešno.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Slovenian: Zdravilo Inlyta z njihovim zaviranjem omogoča upočasnitev rasti in širjenja raka ter prekinitev oskrbe s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Inlyta deluje?
Czech: Co je Inlyta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inlyta raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inlyta uporablja?
Czech: Jak se přípravek Inlyta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Inlyta uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inlyta odobreno?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Slovenian: --1 - živ rekombinanten puranji herpes virus (sev HVT/ILT-138) z izraženima proteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa 103.1 - 104.1 PFU * *PFU - enote, ki tvorijo plak
Czech: EU/2/15/182/002
Slovenian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Slovenian: Cepivo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Slovenian: Ne uporabljajte kemičnih razkužil.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD..
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči ali ledeno mrzli vodi.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Czech: MD: celé rizikové období.
Slovenian: MB: celotno obdobje tveganja
Czech: Příprava vakcíny:
Slovenian: Priprava cepiva:
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne mere, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Slovenian: Odstranite brizgo in obračajte vrečko (6-8krat), da se cepivo premeša.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Slovenian: Pri subkutanem cepljenju je treba paziti, da ne poškodujemo ožilja na vratu piščancev.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Slovenian: (Število odmerkov na ampulo je navedeno na oznaki vsakega niza ampul.)
Czech: PFU: plak formující jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Slovenian: Kontrola pravilnega shranjevanja
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Slovenian: Paziti morate, da ne kontaminirate rok, oči in obleke s suspenzijo.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko da na isti dan vendar ne zmešano s cepivom Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Slovenian: Varnostni poskusi kažejo, da je sev za purane varen.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi pri bodočih matičnih jatah.
Czech: Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
Slovenian: Ampulo osušite, nato jo na vratu odlomite in takoj postopajte, kot je opisano spodaj.
Czech: Suspenze: bovinní sérum bazální médium dimethylsulfoxid
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil sulfoksid
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave enodnevne piščance.
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Slovenian: Razkužite opremo za cepljenje s kuhanjem v vreli vodi 20 minut ali pa v avtoklavu (15 minute pri 121 °C).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s cepivom Nobilis Rismavac in z vehiklom, ki je namenjen za uporabo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri pri temperaturi pod 25 °C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Intervet International B.V.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenimi.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo (Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk).
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel (Vehikel za cepiva za perutnino, vezana na celice).
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Slovenian: Narahlo potegnite vsebino ampule v sterilno brizgo z 18 gauge iglo.