FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% je v monoterapiji s kanagliflozinom prišlo do znižanja od izhodiščne vrednosti HbA1c (ni bila prirejena glede na placebo) za -2,13% pri uporabi odmerka 100 mg in za -2,56% pri uporabi odmerka 300 mg.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 % Apakšpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 %, lietojot kanagliflozīnu monoterapijā, sākotnējā HbA1c vērtība (nav pielāgota placebo) ar kanagliflozīnu
Slovenian: Zdravilo Invokana je na voljo v pretisnih omotih iz PVC/aluminija, perforiranih na posamezen odmerek.
Latvian: Invokana ir pieejams PVH/alumīnija blisteros ar vienu devu perforētā kontūrligzdā.
Slovenian: Deleži bolnikov z obsežnejšim zmanjšanjem ocenjene glomerulne filtracije (> 30%) kadarkoli v času zdravljenja so bili 9,3% oziroma 12,2% pri uporabi 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina ter 4,9% pri uporabi placeba.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem eGFR samazinājums jebkurā brīdī ārstēšanas laikā bija izteiktāks (> 30 %), kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 9,3 %, 12,2 % un 4,9 %.
Slovenian: • izpuščaj ali rdečina kože, ki je lahko srbeča in je izbočena nad raven kože, rosi ali ima mehurčke
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
Latvian: Pacientiem, kuriem eGFR ir robežās no 60 ml/min/1,73 m2 līdz 90 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir robežās no 60 ml/min līdz 90 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Skupna pogostnost zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer 7,5% pri 100 mg kanagliflozina in 12,3% pri 300 mg kanagliflozina ter 8,1% pri placebu.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kopumā biežāk novēroja paaugstinātu kālija koncentrāciju serumā: tādu gadījumu sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 7,5 %, 12,3 % un 8,1 %.
Slovenian: Pri bolnikih razreda III po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association) je izkušenj malo, pri bolnikih razreda NYHA IV v okviru kliničnih študij ni nobenih izkušenj z uporabo kanagliflozina.
Latvian: klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 335 smukec
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg % spremembe od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (%; koriģētā vidējā vērtība)
Slovenian: Bela, ovalna, približno 17 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "300".
Latvian: Tablete ir balta, kapsulas formā, aptuveni 17 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar "CFZ" vienā pusē un "300" otrā pusē.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kanagliflozin je, zaradi njegovega mehanizma delovanja, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos kanagliflozīnu, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Latvian: Šajā tabulā iekļautas arī visā pasaulē novērotās blakusparādības, par kurām ziņots pēc kanagliflozīna reģistrācijas.
Slovenian: V dveh 52-tedenskih aktivno nadzorovanih študijah, v katerih so kanagliflozin primerjali z glimepiridom oziroma s sitagliptinom, je 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom povzročilo trajno in statistično značilno zmanjšanje telesne mase s povprečno spremembo odstotka telesne mase -4,2% oziroma -4,7% v primerjavi z uporabo kombinacije glimepirida in metformina (1,0%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu, lietojot to monoterapijā vai papildus vienam vai diviem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem, radīja attiecīgi šādas vidējās FPG izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,2 mmol/l līdz -1,9 mmol/l ar kanagliflozīnu 100 mg un no -1,9 mmol/l līdz -2,4 mmol/l ar kanagliflozīnu 300 mg. Šāds samazinājums saglabājās visā ārstēšanas periodā un tuvu maksimālajam pēc pirmās ārstēšanas dienas.
Slovenian: • zlom kosti
Latvian: • kaulu lūzums;
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmā tika novērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je zdravilo Invokana mogoče jemati s hrano ali brez nje, vendar je glede na njegovo zmožnost, da zmanjša nihanje koncentracije glukoze po obroku zaradi zakasnitve absorpcije glukoze v črevesju, priporočeno jemati zdravilo Invokana pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā spēju samazināt glikozes koncentrācijas plazmā svārstības pēc ēšanas, kavējot glikozes uzsūkšanos zarnu traktā, Invokana ieteicams lietot pirms dienas pirmās ēdienreizes (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij;
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības vai kontrindikāciju dēļ, ja ar diētu un fiziskajām aktivitātēm vien netiek nodrošināta atbilstoša glikēmijas kontrole.
Slovenian: O kandidoznem balanitisu oziroma balanopostitisu so med bolniki moškega spola poročali pri 4,2% bolnikov s 100 mg kanagliflozina, pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Candida izraisītu balanītu vai balanopostītu novēroja attiecīgi 4,2 % un 3,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto vīriešu dzimuma pacientu, atšķirībā no 0,6 % vīriešu dzimuma pacientu placebo grupā.
Slovenian: Rumena, ovalna, približno 11 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "100".
Latvian: Tablete ir dzeltena, kapsulas formā, aptuveni 11 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar "CFZ" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: Kaže, da do tumorjev ledvičnih tubulov in feokromocitomov, ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
Latvian: Kanagliflozīna ierosinātie nieru kanāliņu audzēji un feohromocitomas žurkām, šķiet, izraisa ogļhidrātu malabsorbcija, kas rodas kā sekas kanagliflozīna inhibējošajai iedarbībai uz SGLT1 žurku zarnu traktā; mehānismam veltītajos klīniskajos pētījumos nav pierādīta ogļhidrātu malabsorbcija cilvēkiem, lietojot pat tādas kanagliflozīna devas, kas līdz 2 reizes pārsniedz maksimālo klīnisko devu.
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo proti depresiji)
Latvian: • asinszāles preparātus (augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai);
Slovenian: nikturijo in povečano količino izločenega urina.
Latvian: Šīs zāles darbojas, palielinot no organisma ar urīnu izvadītā cukura daudzumu.
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo
Latvian: Kanagliflozīns var pastiprināt diurētisko līdzekļu darbību un palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, to sastopamība bija 3,2 % kanagliflozīna 100 mg grupā un 8,8 % kanagliflozīna 300 mg grupā, atšķirībā no 4,7 % kontroles grupā.
Slovenian: Mehanizem delovanja Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Latvian: Transportviela SGLT2, kas ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos, nosaka lielāko daļu izfiltrētētās glikozes reabsorbcijas no kanāliņu lūmena.
Slovenian: Kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina
Latvian: Kanagliflozīns + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 300 mg kanagliflozīna
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Slovenian: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Latvian: Λεωόρος Ειρήνης 56
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Latvian: Dalībnieku vidējais vecums bija 63 gadi, un 64 % dalībnieku bija vīrieši.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % pētāmo personu veselības stāvokli.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Latvian: ATĶ kods: A10BK02.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Latvian: Dažiem pacientiem tika izdarīta vairāk nekā viena amputācija.
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Latvian: • neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Latvian: kanagliflozīns n = 5790
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Latvian: Aprēķinātais pacientu novērošanas laiks ir laiks no 1. dienas līdz pirmās amputācijas datumam.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Latvian: • strauja un dziļa elpošana;
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej pokličite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams Hipoglikēmija (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Latvian: 58 % pacientu bija vīrieši.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks nebija atkarīgs no devas lieluma.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 5 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in po organskih sistemih.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Latvian: Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā CANVAS un CANVAS-R, tika novēroti attiecīgi 5,7 un 2,1 gadu.
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov o amputacijah v študijah CANVAS in CANVAS-R
Latvian: Apvienotie analīžu rezultāti par amputāciju biežumu pētījumā CANVAS un CANVAS-R
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invokana - če ste alergični na kanagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Invokana šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Latvian: Ietekme homozigotiskiem pacientiem (UGT1A9*3/*3, biežums < 0,1 %), domājams, varētu būt daudz izteiktāka, taču nav pētīta.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se vam vrednosti sladkorja v krvi lahko zvišajo.
Latvian: Pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Slovenian: občasni levična odpoved h (predvsem zaradi izgube tekočine)
Latvian: Nieru mazspēja h (galvenokārt saistībā ar šķidruma zudumu)
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,5 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3135 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 513 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Latvian: 1,5-AG līmeņa noteikšana
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Latvian: Hipotensija a, ortostatiska hipotensija
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Latvian: Zāļu nevēlamā ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
Slovenian: Srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico
Latvian: Sirds mazspēja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Invokana je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Latvian: Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Latvian: Bērni un pusaudži Invokana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Latvian: Pacienti, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis ir no > 10 līdz ≤ 12 %
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Invokana
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Invokana
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Latvian: Maznozīmīgo un nozīmīgo amputāciju procentuālā daļa katram pacientam ir aprēķināta pēc augstākā līmeņa amputācijas.
Slovenian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Latvian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Latvian: Vidējais HbA1c sākotnējais līmenis bija 8,2 %, un vidējais diabēta ilgums bija 13,5 gadi.
Slovenian: Kanagliflozin je prehodno povečal izločanje sečne kisline z urinom (1. dan za 19% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, nato pa se je to povečanje postopoma zmanjševalo na 6% 2. dne in na 1% 13. dne).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu ar urīnu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Invokana";
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Latvian: Atšķirības tika novērotas jau no terapijas 26. nedēļas.
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Slovenian: Študija pri podganjih mladičih, ki so jim dajali kanagliflozin od 1. do 90. dne po skotitvi, ni pokazala povečane občutljivosti v primerjavi z učinki, ki so jih opazili pri odraslih podganah.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jutīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Latvian: • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov s placebom in aktivno nadzorovanih študij.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par iepriekš aprakstītajiem ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem.
Slovenian: Bolniki so se odzvali na običajno zdravljenje in nadaljevali zdravljenje s kanagliflozinom.
Latvian: Pacientiem bija vērojama atbildes reakcija uz standarta ārstēšanu, vienlaikus turpinot lietot kanagliflozīnu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir lietderīgi izmantot ierastos atbalstošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos masu no kuņģa-zarnu trakta, nodrošināt klīnisko uzraudzību un nepieciešamības gadījumā veikt klīniskus pasākumus.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni povečala.
Latvian: 12 nedēļas ilgā klīniskajā pētījumā vīriešu dzimuma pacientiem, kuri tika ārstēti ar kanagliflozīnu, nestimulēta LH koncentrācija nepieauga.
Slovenian: Pri tem ni prišlo do opazne spremembe srčne frekvence.
Latvian: Būtiskas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas netika novērotas.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o prenehanju jemanja tega zdravila ali o prenehanju dojenja.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai pārtraukt barošanu ar krūti.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažas abās apakšējās ekstremitātēs), tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bijalīdzīga.