FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Adjupanrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
Greek: Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Greek: Τι είναι το Adjupanrix και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва
Greek: Το Adjupanrix, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε γαλουχία.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Ωστόσο πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Greek: 1 Μέσος γεωμετρικός Τίτλος
Bulgarian: Средно геометричен титър
Greek: Από τα ζώα που είχαν λάβει το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο, το 87% και το 96% προστατεύτηκε από τη θανατηφόρο ομόλογο ή ετερόλογο έκθεση αντίστοιχα.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Greek: Το Adjupanrix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Greek: Μετά την ανάμιξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Greek: Επιπλέον, το 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 στην ημέρα 42 και 96.6% και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Adjupanrix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Greek: Όσα δεν έχουν εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Bulgarian: Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοόρτης όπως αναφέρεται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Greek: περιοριμένα SMQ " Σπασμοί "
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Greek: • Πρόβλημα στον εγκέφαλο και τα νεύρα σας όπως φλεγμονή του εγκεφάλου και του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο «Guillain-Barré».
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Greek: Όλα τα άτομα που κατέδειξαν εξουδετερωτικό τίτλο αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγγολητίνης στο εμβόλιο και τον προγενέστερο αριθμό δόσεων.
Bulgarian: Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Bulgarian: Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок.
Greek: Μισή δόση ενηλίκων
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Greek: Πριν την ανάμειξη του εμβολίου:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Greek: • Οι διπλές ενέσεις θα χορηγούνται σε διαφορετικά άκρα.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Greek: Month 6
Bulgarian: Месец 6
Greek: Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής κατά των αντισωμάτων έναντι HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση του Adjupanrix και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 16.3% και 4.7% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Adjupanrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων >1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα .
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Greek: • Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Greek: - στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε αντίθετα άκρα κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (αναλόγως τη μυϊκή μάζα).
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Greek: B-1330 Rixensart, Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Greek: Month 24
Bulgarian: Месец 24
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 ήταν 15.7% και 12.2% για τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή εφόσον κρίνεται κλινικά απαραίτητη) μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Greek: Πυρετός (>39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
Bulgarian: Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, παρατηρήθηκαν επίσης διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Greek: Επιπρόσθετα, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Greek: περιορισμένα SMQ " Αγγειίτιδα " - Σύνδρομο Guillain-Barré: περιορισμένα SMQ " Σύνδρομο Guillain-Barré " - Απομυελίνωση:
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο) 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Greek: Μια διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μεταξύ μισής και ολόκληρης δόσης ενηλίκου παρατηρήθηκε μετά από κάθε δόση.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν με το Adjupanrix.
Bulgarian: Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
Greek: περιορισμένα SMQ "Αναφυλακτική αντίδραση" και περιορισμένα SMQ "Αγγειοοίδημα"
Bulgarian: тясна SMQ "Анафилактична реакция" и тясна SMQ "Ангиоедем"
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/California/7/2009 (H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την πλήρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία γρίπης ή γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1) υποδηλώνουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Greek: 3. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Bulgarian: Нежелани реакции
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης μιας τέτοιας αντίδρασης και θα έχει άμεσα διαθέσιμη επείγουσα θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има готово за използване спешно лечение.
Greek: Εάν υπάρχει ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Bulgarian: Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Greek: Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Adjupanrix με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.
Greek: - εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, μπορείτε να λάβετε το εμβόλιο.
Bulgarian: Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το Adjupanrix
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Greek: - Η έκθεση της CHMP θα κυκλοφορήσει στον παρασκευαστή του εμβολίου την ημέρα 55.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Greek: Ωστόσο, μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Greek: Μετά την ανάμειξη του εμβολίου:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Greek: Είκοσι και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: - Παράλυση Bell:
Bulgarian: - Парализа на Бел:
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Bulgarian: Приложението на втората половин доза или втората цяла доза за възрастни не повишава реактогенността с изключение на нивото на общите симптоми, които са повече след приложение на втората цяла доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ήταν 92% και 69.2% την ημέρα 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Greek: Άτομα από τη μελέτη D-Pan-H5N1-010 τα οποία έλαβαν μια μονή δόση παρακολουθήθηκαν για διατήρηση των αντι-ΗΑ αντισωμάτων έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου του Adjupanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Greek: Month 12
Bulgarian: Месец 12
Greek: Μια τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό παρατηρήθηκε στο 79.2% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95.8% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87.5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Greek: • Δραστικές Ουσίες: Τμήμα ιού της γρίπης, αδρανοποιημένο, περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Adjupanrix.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Παιδιά:
Bulgarian: Деца
Greek: Το Adjupanrix περιέχει θειομερσάλη
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε περίπου 5.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Greek: - Αναφυλαξία:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Greek: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Bulgarian: (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.