FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на индукционната терапия с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и в рамото с пеметрексед, и в рамото с плацебо.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem, to arytmie nadkomorowe.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Polish: Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej ilości.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета количество.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Bulgarian: Профилите на безопасност при поддържащото лечение с пеметрексед от двете проучвания
Polish: Metabolizm pemetreksedu w wątrobie zachodzi w ograniczonym stopniu.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem leczniczym w porównaniu z placebo, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne.
Bulgarian: Кожни реакции се съобщават при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania produktu leczniczego i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (n = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 mg/m pc.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem, zgłaszano występowanie immunopochodnej niedokrwistości hemolitycznej.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за имуномедиирана хемолитична анемия при пациенти, лекувани с пеметрексед.
Polish: W tabeli zamieszczonej poniżej przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u > 5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Polish: Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem obejmują reakcję alergiczną i (lub) nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmię nadkomorową i zatorowość płucną.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub prawie biały liofilizowany proszek lub zbrylony proszek
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem często zgłaszano wystąpienie posocznicy, niekiedy będącej przyczyną zgonu.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед често е съобщаван сепсис, понякога фатален.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда, стенокардия, мозъчно-съдов инцидент и преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед, обикновено когато той се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщавани нечести случаи на оток.
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLS), leczenie pierwszego rzutu
Bulgarian: НДКРБД, лечение от първа линия
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода.
Polish: Gruczołowy (n=847)
Bulgarian: Аденокарцином (N=847)
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл на химиотерапия е необходимо пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1500 клетки/mm и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu stopni zaburzeń czynności nerek na wiązanie się pemetreksedu z białkami osocza.
Bulgarian: Свързването не се повлиява значително от различните степени на бъбречно увреждане.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem obejmują zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmią i neuropatię nerwów ruchowych.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Polish: Stwierdzono podobieństwo istotnych klinicznie objawów toksyczności stopnia 3. i 4. obserwowanych w badaniach laboratoryjnych wykonanych w przebiegu trzech badań 2. fazy z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (n = 164) i w opisanym wyżej badaniu 3. fazy, również dotyczącym zastosowania pemetreksedu w monoterapii.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem obejmują arytmię i neuropatię nerwów ruchowych.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (n = 839)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Polish: Pemetreksed/Cisplatyna
Bulgarian: Диспепсия/ киселини
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały lub prawie biały liofilizowany proszek lub zbrylony proszek w szklanej fiolce.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. z ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania produktu leczniczego i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Może być również stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (lek łagodzący stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz otrzymywać zastrzyki z witaminą B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Polish: Gdy lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjent powinien również przyjmować lek przeciwwymiotny i spożywać płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki cisplatyny.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Polish: Fresenius Kabi?
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi?
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera substancję czynną pemetreksed.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
Polish: Numer (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Polish: Moc
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Polish: Zaburzenia smaku 8,1
Bulgarian: Нарушения на вкуса 8,1
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego 1.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне 1.
Polish: • 95% CI dla mediany
Bulgarian: 95% CI за медиана
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване (%)
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщавана често.
Polish: Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба.
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средста, аналози на фолиевата киселина ATC код: L01BA04.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
Polish: Patrz punkt 2 „Pemetrexed Hospira zawiera sód".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и старателно със сапун и вода.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)