FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie E2100 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem w miejscowo nawracającym lub przerzutowym raku piersi u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z powodu miejscowej wznowy ani przerzutów.
Lithuanian: Tyrimas E2100 buvo atvirasis atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas bevacizumabo ir paklitakselio derinys vietiškai atsinaujinusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta lokaliai atsinaujinusios ir metastazavusios ligos chemoterapija.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki w badanej populacji nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu podawanej jednocześnie chemioterapii na farmakokinetykę bewacyzumabu.
Lithuanian: Tiriant kartu skiriamos chemoterapijos poveikį bevacizumabo farmakokinetikai, remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, kliniškai svarbios sąveikos nepastebėta.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) należą:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti labai dažnai (gali paveikti daugiau kaip 1 vartotoją iš
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu RT+T nie przyczyniło się do żadnej korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 kwalifikujących się do oceny dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w móżdżku lub konarze móżdżku (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kartu su ST / T skyrus bevacizumabo tyrimo BO25041 metu, klinikinės naudos 60 vaikų, kuriems naujai diagnozuota supratentorinė arba infratentorinė smegenėlių ar smegenėlių kojyčių didelio piktybiškumo glioma (DPG) ir kurių duomenis galima buvo vertinti, nenustatyta (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Było to otwarte badanie III fazy, z randomizacją i grupą kontrolną, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny w porównaniu ze stosowaniem samej chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab nastąpiła progresja choroby.
Lithuanian: Tai buvo III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis atvirasis tyrimas, kuriuo lygintas bevacizumabo 5,0 mg/kg kas 2 savaites arba 7,5 mg/kg kas 3 savaites dozėmis ir fluoropirimidino chemoterapijos derinys su gydymu vien fluoropirimidino chemoterapija mGTK sergantiems pacientams, kurių liga progresavo taikant pirmaeilio gydymo režimą su bevacizumabu.
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu do pacjentów, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vien bevacizumabu, palyginti su pacientais, vartojusiais bevacizumabą kartu su interferonu alfa-2a, erlotinibu arba chemoterapija (IFL, 5-FU / LV, karboplatina / paklitakseliu,
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Lithuanian: Cisplatina / gemcitabinas + bevacizumabas 7,5 mg/kg kas 3 savaites
Polish: Białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy) był obserwowany u maksymalnie 1,4% leczonych pacjentów.
Lithuanian: 4 laipsnio proteinurija (nefrozinis sindromas) nustatyta iki 1,4 % gydytų pacientų.
Polish: W badaniu tym mogły wziąć udział pacjentki z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym, gruczołowo-płaskonabłonkowym lub gruczołowym rakiem szyjki macicy niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, które nie były wcześniej leczone bewacyzumabem, innymi inhibitorami VEGF ani lekami skierowanymi przeciw receptorowi VEGF.
Lithuanian: Tyrimui tinkamos pacientės sirgo persistuojančia, atsinaujinusia arba metastazavusia gimdos kaklelio plokščialąsteline karcinoma, adenoplokščialąsteline karcinoma arba adenokarcinoma, kai chirurginis ir (arba) spindulinis gydymas buvo neveiksmingi ir pacientės anksčiau nevartojo bevacizumabo arba kitų KEAF inhibitorių arba KEAF receptorius veikiančių preparatų.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Lithuanian: Kuo greičiau kreipkitės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla.
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
Lithuanian: Šie reiškiniai apėmė infekcinį endoftalmitą, vidinį akies uždegimą (pvz., sterilųjį endoftalmitą, uveitą ar vitritą), tinklainės atšoką, tinklainės pigmento epitelinę įplyšą, akispūdžio padidėjimą, kraujavimą į akies vidų (įskaitant kraujavimą į stiklakūnį arba tinklainę) ir junginės kraujosruvą.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem chorych na chłoniaka rozlanego dużych komórek B obserwowano zwiększoną częstość występowania CHF w grupie pacjentów leczonych bewacyzumabem i doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2.
Lithuanian: Padidėjęs sergamumas SŠN stebėtas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo difuzine didelių B ląstelių limfoma sergantys pacientai, bevacizumabą vartoję kartu su didesne nei 300 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kumuliacine doksorubicino doze.
Polish: W analizie eksploracyjnej korzystny wpływ stosowania bewacyzumabu na całkowity czas przeżycia był mniej wyraźny w podgrupie pacjentów z nowotworem o utkaniu innym niż gruczolakorak.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė, kad bevacizumabo nauda bendrajam išgyvenamumui buvo mažesnė pacientų, kuriems histologiškai nustatyta ne adenokarcinoma, pogrupyje.
Polish: Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mediana (mėnesiai)
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie
Lithuanian: • 135 mg/m 2 paklitakselio į veną per 24 valandas 1-ąją parą ir 50 mg/m 2 cisplatinos į veną 2-ąją parą, kas 3 savaites (kas 3 sav.) arba 175 mg/m 2 paklitakselio į veną per 3 valandas 1-ąją parą ir 50 mg/m 2 cisplatinos į veną 2-ąją parą (kas 3 sav.); arba 175 mg/m 2 paklitakselio į veną per 3 valandas 1-ąją parą ir 50 mg/m 2 cisplatinos į veną 1-ąją parą (kas 3 sav.)
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Lithuanian: Pagal pranešimus smegenų kraujotakos sutrikimai (įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius) pasireiškė iki 2,7 % bevacizumabo ir chemoterapijos deriniu gydytų pacientų, palyginti su iki 0,5 % pacientų, kuriems taikyta vien chemoterapija.
Polish: Rzadziej występowały również krwawienia o niewielkim nasileniu z błon śluzowych w innych lokalizacjach, np. krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Lithuanian: Taip pat, bet rečiau, nustatyta kitų vietų lengvas odos ir gleivinių kraujavimas, pvz.
Polish: Krwotok z odbytnicy, Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, Zaparcia, Biegunka, Nudności, Wymioty, Ból brzucha
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo.
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowojelitowych u pacjentek leczonych bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Lithuanian: Anksčiau skirta radioterapija yra reikšmingas virškinimo trakto ir makšties fistulių susidarymo riziką didinantis veiksnys, ir visoms pacientėms, kurioms susidarė virškinimo trakto ir makšties fistulių, anksčiau buvo skirta radioterapija.
Polish: 95% CI dla różnicy w odsetkach odpowiedzi
Lithuanian: Atsako dažniųių 95 % PI Atsako dažniųių skirtumas Atsako dažniųių skirtumų 95 % PI
Polish: Analiza z okresu obserwacji została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 7 marca 2014; wszystkie wartości przedstawione są wyłącznie w celach opisowych.
Lithuanian: kovo 7 d.; visos p vertės pateiktos tik aprašomuoju tikslu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby, a jednym z drugorzędowych, całkowity czas przeżycia.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo; viena iš šalutinių tyrimo vertinamųjų baigčių buvo bendroji išgyvenimo trukmė.
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba rusvas skystis.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose bevacizumabas skirtas leisti į veną infuzijos būdu.
Polish: • bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas;
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (ang. SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
Lithuanian: Nekrozuojantis fascitas, paprastai kaip antrinė žaizdos gijimo komplikacijos, virškinimo trakto perforacijos arba fistulės susidarymo pasekmė (reti) (dar žr.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai nedelsdami pasakykite gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui. Jos požymiai gali būti dusulys arba krūtinės skausmas.
Polish: (14,9 i 17,5 miesiąca; p = 0,4146)
Lithuanian: (14,9; plg. su 17,5 mėn.; p = 0,4146)
Polish: Niewydolność jajników a,b
Lithuanian: Kiaušidžių funkcijos nepakankamum as a,b
Polish: Badanie E4599 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (w stadium IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), przerzutowym lub nawrotowym NDRP o utkaniu innym niż przeważająco płaskonabłonkowe.
Lithuanian: E4599 - tai buvo atvirasis atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamas daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas pirmaeilis gydymas bevacizumabu, jo skiriant pacientams, sergantiems vietiškai pažengusiu (IIIb stadijos su piktybine eksudacija į pleuros ertmę), metastazavusiu arba atsinaujinusiu NSLPV, kai histologiškai daugiausiai nustatoma kitokių nei plokščiųjų ląstelių.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zirabev zaleca się wykonanie badania dotyczące białkomoczu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zirabev rekomenduojama ištirti, ar nėra proteinurijos.
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Współczynnik (w procentach)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis Dažnis (procentais)
Polish: Zalecana dawka produktu Zirabev podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Zirabev dozė, skiriama infuzijos į veną būdu, yra 5 mg/kg ar 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą kas 2 savaites, arba 7,5 mg/kg ar 15 mg/kg kūno svorio vieną kartą kas 3 savaites.
Polish: Z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się, że występowanie nadciśnienia i białkomoczu w trakcie terapii bewacyzumabem prawdopodobnie zależy od dawki leku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių saugumo duomenų analizę gali būti, kad hipertenzijos ir proteinurijos dažnis gydant bevacizumabu priklauso nuo dozės.
Polish: Całkowity czas przeżyciaanaliza w okresie obserwacji Współczynnik ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas - stebėjimo laikotarpio analizė Rizikos santykis (95 % PI)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę lub taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu plaučių ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Jums skiriama platinos preparatų arba taksanų.
Polish: ● Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje na nadciśnienie.
Lithuanian: ● Vartojant šio vaisto gali padidėti baltymų išsiskyrimo su šlapimu rizika, ypač jeigu Jūsų kraujospūdis jau yra padidėjęs.
Polish: 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie).
Lithuanian: Septyniasdešimt vienas pacientas randomizuotas į 5-FU / FA smūginės injekcijos arba į 5-FU / FA + bevacizumabo (5 mg/kg kas 2 savaites) grupes.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 20,3 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 21,2 mies.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana FOLFOX gydymo pogrupyje siekė 20,3 mėn.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie tętnicze prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos nutraukti gydymą bevacizumabu ar pacientą guldyti į ligoninę reikėjo retai.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia produktem Zirabev tych grup pacjentów.
Lithuanian: Tokius pacientus Zirabev gydyti reikia atsargiai.
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bewacyzumab
Lithuanian: Zirabev 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bevacizumabas
Polish: Osłabienie, Zmęczenie, Gorączka, Ból, Zapalenie błon śluzowych
Lithuanian: Astenija, nuovargis, karščiavimas, skausmas, gleivinės uždegimas
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. wg.
Lithuanian: Dažniausiai tai buvo 1 laipsnio (pagal NCI-CTCAE 3 versiją) kraujavimas iš nosies,
Polish: Zirabev, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Zirabev derinyje su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai derinyje su paklitakseliu irtopotekanu, jeigu negalima vartoti platinos preparatų, skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatyta persistuojanti, recidyvavusi ar metastazavusi gimdos kaklelio karcinoma, gydyti (žr.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu turite vėžio metastazių smegenyse.
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Zirabev gali pranykti jo poveikis naviko augimui.
Polish: Mediana wieku wyniosła 46,0 lat (zakres: 20−83) w grupie poddawanej wyłącznie chemioterapii i 48,0 lat (zakres: 22−85) w grupie poddawanej chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem; 9,3% pacjentek poddawanych samej chemioterapii i 7,5% pacjentek poddawanych chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem było w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Pacienčių amžiaus mediana buvo 46,0 metai (intervalas: 20-83) vien chemoterapijos grupėje ir 48,0 metai (intervalas: 22-85) chemoterapijos + bevacizumabo grupėje.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
Lithuanian: Persistuojančiu, recidyvavusiu arba metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo (tyrimo GOG-0240) metu gauta pranešimų apie 3-5 laipsnio venų tromboembolinius reiškinius, stebėtus iki 15,6 % pacienčių, gydytų bevacizumabu kartu su paklitakseliu ir cisplatina, palyginti su iki 7,0 % pacienčių, gydytų tik paklitakseliu ir cisplatina.
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana czasu (w miesiącach) 95% CI
Lithuanian: Pacientų skaičius Bendrasis išgyvenamumas Laiko mediana (mėnesiais) 95 % PI
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Lithuanian: Tai buvo III fazės randomizuotas, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriuo vertintas bevacizumabo su IFL derinys, jo skiriant pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.
Polish: ● u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,
Lithuanian: ● šlapime atsiranda baltymų ir ima tinti Jūsų kūnas;
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy poddawanej chemioterapii opartej na związkach platyny według schematu PC [paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. i karboplatyna (AUC = 6,0) podawane w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli] lub grupy poddawanej chemioterapii według schematu PC w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 15 mg/kg mc. w infuzji dożylnej podawanej w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu paskirti į platinos chemoterapijos (paklitakselio 200 mg/m2 ir karboplatinos (PK), AUC = 6,0; abu skiriant infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą, gydymą tęsiant iki 6 ciklų, arba PK derinį su 15 mg/kg bevacizumabo doze, skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis.
Polish: • zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy, splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES, ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),
Lithuanian: • galvos smegenų sutrikimas, kurio simptomai gali būti priepuoliai (traukuliai), galvos skausmas, sumišimas ir regos pokyčiai (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, sutrumpintai UGES);
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego b,c
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė b,c
Polish: Tabela 2 Ciężkie działania niepożądane według częstości występowania
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, nurodytos pagal jų pasireiškimo dažnį
Polish: Wszyscy ci pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc.; ORR dla dawki 10 mg/kg mc. wyniósł 10%.
Lithuanian: Keturiems pacientams nustatytas objektyvusis (dalinis) atsakas, jie visi vartojo 10 mg/kg bevacizumabo; OAD 10 mg/kg dozės grupėje siekė 10 %.
Polish: U pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje chemioterapii toksyczne dla szpiku jednocześnie z bewacyzumabem obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej (w tym również przypadków śmiertelnych) oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, kurie gydomi kai kuriais kaulų čiulpus pažeidžiančiais chemoterapiniais vaistais kartu su bevacizumabu, palyginti su vien chemoterapija, padažnėjo sunki neutropenija, karščiavimo neutropenija arba infekcija kartu su sunkia neutropenija arba be jos (įskaitant kelis mirties atvejus).
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 2. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 2. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i topotekan w dawce 0,75 mg/m 2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1.-3. raz na 3 tygodnie
Lithuanian: • 135 mg/m 2 paklitakselio į veną per 24 valandas 1-ąją parą ir 50 mg/m 2 cisplatinos į veną 2-ąją parą plius 15 mg/kg bevacizumabo į veną 2-ąją parą (kas 3 sav.); arba 175 mg/m 2 paklitakselio į veną per 3 valandas 1-ąją parą ir 50 mg/m 2 cisplatinos į veną 2-ąją parą plius 15 mg/kg bevacizumabo į veną 2-ąją parą (kas 3 sav.); arba 175 mg/m 2 paklitakselio į veną per 3 valandas 1-ąją parą ir 50 mg/m 2 cisplatinos į veną 1-ąją parą plius 15 mg/kg bevacizumabo į veną 1-ąją parą (kas 3 sav.)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami o znanym embriotoksycznym działaniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pastebėta vaisiaus apsigimimų atvejų toms moterims, kurios vartojo vien bevacizumabo arba jo kartu su žinomą embriotoksinį poveikį sukeliančiais chemoterapijos preparatais (žr.
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg.
Lithuanian: • panašius dažnius, pastebėtus įvairiose klinikinių tyrimų gydymo grupėse (kai 1-5 sunkumo laipsnių pagal NCI-CTCAE nepageidaujamų reakcijų dažnis bent 10 % skyrėsi nuo kontrolės grupės arba 3-5 sunkumo laipsnių pagal NCI-CTCAE nepageidaujamų reakcijų dažnis bent 2 % skyrėsi nuo kontrolės grupės);
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zirabev chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Zirabev iš pradžių nepasitarę su gydytoju.
Polish: • nudności,
Lithuanian: • nuovargis;
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Polish: Przypadki krwawienia do OUN u pacjentów z nieleczonymi przerzutami do OUN otrzymujących bewacyzumab nie były oceniane prospektywnie w randomizowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Randomizuotų klinikinių tyrimų metu kraujavimo į CNS dažnis bevacizumabu gydomiems pacientams, turintiems negydytų CNS metastazių, iš anksto nebuvo įvertintas.
Polish: Zakrzepica zatorowa (tętnicza)
Lithuanian: Tromboembolija (arterinė)