FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
Polish: Łącznie w badaniach klinicznych trzech pacjentów (0,8%), otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra wycofało się z leczenia z powodu działań niepożądanych, którymi były TMA, martwica skóry z współistniejącym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych oraz ból głowy.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Slovak: Používanie injekčných striekačiek a ihiel
Polish: Użycie strzykawek i igieł
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Polish: ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného používania "bypassových" prípravkov a emicizumabu, ktoré zahŕňajú nasledujúce informácie: - Profylaktická liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou; - Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby emicizumabom;
Polish: - zagrażające życiu krwawienie z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodne u pacjentów leczonych emicizumabem) Wytyczne dotyczące stosowania jednocześnie z emicizumabem środków omijających, w tym następujące informacje: - Leczenie profilaktycznymi lekami przeciwzakrzepowymi należy przerwać w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emicizumabem; - Lekarze powinni omówić ze wszystkimi pacjentami i/lub opiekunami dokładną dawkę i harmonogram stosowania leków omijających, w razie potrzeby podczas przyjmowania profilaktyki emicizumabem;
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta / opiekuna powinny zawierać: · Ulotkę dołączoną do opakowania
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie pri kombinovaní obsahu injekčných liekoviek v injekčnej striekačke, pozri „Návod na použitie"
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w przypadku pobierania zawartości kilku fiolek do jednej strzykawki, patrz "Instrukcja użycia" produktu Hemlibra.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Polish: Pacjent o masie ciała 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie:
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Slovak: Čo Hemlibra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Hemlibra
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Polish: Tabela 14 przedstawia przewidywane średnie (±SD) Ctrough i Cmax oraz stosunki Cmax/Ctrough w stanie stacjonarnym po podaniu zalecanych dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Polish: ● Usunąć większe pęcherzyki powietrza delikatnie opukując palcami cylinder strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, podczas leczenia aPCC.
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne, alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Polish: ● Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: A podporujú štúdie u dospelých a dospievajúcich, HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN
Polish: lat i starszych pochodzą z badań HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4 z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży.
Slovak: Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Polish: ● Nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na powierzchni roboczej po zdjęciu osłonki.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.
Polish: ● Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
Slovak: - Emicizumab zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál a môže byť potrebné upraviť dávku a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami v závislosti od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta; - Pri všetkých koagulačných prípravkoch (aPCC, rFVIIa, FVIII atď.) sa má zvážiť overenie krvácania pred ich opakovaným podaním; - Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby, a dodržiavať odporúčania na dávkovanie aPCC v prípade, keď je aPCC
Polish: - W przypadku wszystkich czynników krzepnięcia (aPCC, rFVIIa, FVIII itp.) należy rozważyć sprawdzenie krwawienia przed powtórzeniem dawkowania; - Należy unikać stosowania aPCC, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia / alternatywy oraz zalecenia dotyczące dawkowania aPCC w przypadku, gdy aPCC jest jedyną opcją.
Slovak: Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené FVIII.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone FVIII.
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Polish: Pobrać lek do strzykawki
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień
Slovak: Na podanie injekcie môžete použiť:
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Slovak: Cieľové ukazovatele aABR (95 % IS)
Polish: Punkty końcowe aABR (95% CI)
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Polish: Lekarz powinien natychmiast odstawić aPCC i przerwać leczenie produktem Hemlibra w przypadku wystąpienia objawów klinicznych i (lub) stwierdzenia odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych świadczących o TMA, a następnie wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Polish: Jednak badania pojedynczych czynników metodą chromogenną lub immunologiczną nie podlegają wpływowi emicizumabu i mogą być stosowane w celu monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem podanych niżej aspektów dotyczących badań aktywności FVIII metodą chromogenną.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności na pudełku i etykiecie fiolki.
Slovak: Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Slovak: Hemlibra je injekčný roztok.
Polish: ● Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Polish: Całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jednej injekčnej striekačke.
Polish: Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
Slovak: Pri hodnotení v 25. týždni sa pri profylaxii Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s nepodávaním profylaxie preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov, ktorými bolo Haem-A-QoL skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie.
Polish: Grupa otrzymująca cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra wykazywała statystycznie znamienną i klinicznie znaczącą poprawę w porównaniu z grupą bez profilaktyki w odniesieniu do predefiniowanego punktu końcowego, czyli całkowitego wyniku Haem-A-QoL w skali zdrowia fizycznego w 25. tygodniu.
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Polish: Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Polish: przebadano łącznie 398 pacjentów pod kątem przeciwciał przeciwko emicizumabowi.
Slovak: ● hnačka
Polish: ● Strzykawka
Slovak: Rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia):
Polish: ● Zniszczenie krwinek czerwonych (Mikroangiopatia zakrzepowa):
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra jest ograniczone.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Slovak: Veďte si záznam
Polish: Spis treści ulotki
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Polish: Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych następujących problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przypomnienie o znaczeniu natychmiastowego zaprzestania stosowania Hemlibra i aPCC i powiadomienie lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów: - Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa) - Zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) Informację, że otrzymają Kartę Ostrzegawcządla pacjenta wraz z przypomnieniem o konieczności noszeni jej przy sobie przez cały czas oraz okazywania jej pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć;
Slovak: Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
Polish: ● Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, od 5. tygodnia i dalej:
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Polish: W badaniu HAVEN 2 HRQoL u pacjentów w wieku od ≥ 8 do < 12 lat oceniano w tygodniu 25. na podstawie kwestionariusza Haemo-QoL-SF przeznaczonego dla dzieci (patrz Tabela 13).
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć, o grubości 26G, z nakładką zabezpieczającą Nie używać igły do wstrzyknięć w celu pobrania leku z fiolki.
Slovak: Hemlibry.
Polish: Hemlibra.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu; Przypomnienie, że wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie emicizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą oraz powinni zostać pouczeni o konieczności noszenia jej przez cały czas przy sobie i pokazywania jej wszystkim pracownikom służby zdrowia,
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Polish: ● Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki ani nie używać igły do wstrzykiwań w celu wyciągnięcia leku z fiolki.
Slovak: %) z týchto prípadov bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín; dva z týchto ôsmich prípadov sa spájali s trombotickými príhodami a tri z týchto ôsmich prípadov sa spájali s TMA (tabuľka 3).
Polish: Odnotowano 82 przypadki zastosowania aPCC* u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, z których osiem (10%) polegało na podaniu średniej skumulowanej ilości > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej; dwa z ośmiu przypadków wiązały się z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych, a trzy z ośmiu przypadków - z wystąpieniem TMA (Tabela 3).
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
Polish: HRQoL u pacjentów w wieku < 12 lat oceniano także w tygodniu 25. na podstawie dostosowanego kwestionariusza InhibQoL z aspektami dotyczącymi obciążenia opiekunów, wypełnianego przez opiekunów (patrz Tabela 13).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
Slovak: Tento návod na použitie je určený len na použitie s adaptérom injekčnej liekovky.
Polish: Te instrukcje są przeznaczone do użytku wyłącznie ze Złączem Fiolki.
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Polish: ● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu w stronę igły o 90°.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Tabuľka 7 Štúdia HAVEN 1: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania
Polish: Tabela 12 HAVEN 2: Porównanie wewnątrzosobnicze wskaźnika krwawień
Slovak: Ako používať Hemlibru
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra zgłaszano występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowych, gdy pacjenci otrzymywali średnio łączną ilość >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub dłużej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Priemerná doba expozície
Polish: Mediana okresu skuteczności
Slovak: Liečené epizódy krvácania
Polish: Leczone krwawienia
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Polish: Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Slovak: PODÁVANIA
Polish: PODANIE
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
Polish: Nie należy łączyć roztworów produktu Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w tej samej strzykawce.
Slovak: Ctrough, ss (µg/ml)
Polish: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough stosunek
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými" prípravkami.
Polish: Może okazać się, że leczenie środkami omijającymi będzie wymagać zmiany podczas stosowania leku Hemlibra.
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Slovak: Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
Polish: Nie trzymać, ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę.
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Polish: Emicizumab przywraca aktywność kofaktora tenazy w przypadku braku aktywnego czynnika VIII
Slovak: Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Polish: Należy przeczytać, zrozumieć i stosować się do Instrukcji użycia przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Hemlibra.
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené FVIII alebo rFVIIa.
Polish: Leczone krwawienia: krwawienia leczone FVIII lub rFVIIa Wszystkie krwawienia: krwawienia leczone i nieleczone FVIII lub rFVIIa
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Polish: ● Gdy stosowane w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki z minimalną przestrzenią martwą.
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Polish: Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem
Slovak: EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml)
Polish: EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml) EU/1/18/1271/002 (60 mg/0,4 ml) EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml) EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Slovak: 105 mg/0,7 ml
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: · Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania