FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι από τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη καταδεικνύεται κίνδυνος θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την λουµιρακοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2, σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη, λουµιρακοξίµπη, παρεκοξίµπη, ροφεκοξίµπη και βαλδεκοξίµπη, αποτελούν µία σχετικά νέα οµάδα ουσιών που η κοινή τους φαρµακολογική δράση είναι η εκλεκτική αναστολή της κυκλοοξυγενάσης -2.
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Greek: ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ, ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ, ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ, ΠΑΡΕΚΟΞΙΜΠΗ ΚΑΙ ΒΑΛΔΕΚΟΞΙΜΠΗ
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Greek: τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Greek: EU/2/02/035/00
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Greek: Με εισπνοή Φιάλη (ναφθαλικό πολυαιθυλένι ο) με κάλυμμα
English: 1 bottle Not applicable.
Greek: Δεν απαιτείται.
English: Other information about Giapreza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giapreza
English: Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Giapreza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Giapreza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This overview was last updated in 08-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:08 2019.
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την αρτηριακή του πίεση.
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Greek: Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη οργανικής βλάβης και στη μείωση του αριθμού των θανάτων που προκαλούνται από τη συγκεκριμένη πάθηση.
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Greek: Η δραστική ουσία του Giapreza, η αγγειοτενσίνη II, είναι ίδια με μια ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Giapreza θα διενεργήσει μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Giapreza, καθώς και το κατά πόσο το φάρμακο θα μπορούσε να παρεμποδίσει την πρόκληση οργανικής βλάβης και να επιδράσει στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Greek: Το Giapeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση (μια πάθηση γνωστή ως «καταπληξία»).
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και απελευθερώνοντας μια άλλη ορμόνη (αλδοστερόνη) η οποία αυξάνει τον όγκο του αίματος που κυκλοφορεί στον οργανισμό.
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Greek: Μετά από 3 ώρες, στο 70 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Giapreza ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες παρατηρήθηκε μέση αύξηση της αρτηριακής πίεσης άνω των 75 mmHg (αποδεκτό επίπεδο) ή αύξηση κατά τουλάχιστον 10 mmHg, σε σύγκριση με το 23 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες.
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι αποτελεσματικές και περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη II.
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Giapreza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Giapreza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Giapreza ήταν παρόμοιες με εκείνες των καθιερωμένων θεραπειών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 344 ασθενείς με καταπληξία κατέδειξε ότι το Giapreza είναι αποτελεσματικό στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Giapreza σε καθιερωμένη θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με καταπληξία.
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Giapreza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What are the risks associated with Giapreza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giapreza;
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Giapreza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία) και παροδική υπέρταση.
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Giapreza σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Giapreza and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Giapreza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giapreza στην ΕΕ;
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Giapreza work?
Greek: Πώς δρα το Giapreza;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giapreza.
English: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Greek: EMA/370784/2019
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Greek: Το Giapreza χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: How is Giapreza used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giapreza;
English: Children (< 18 years)
Greek: Παιδιά (<18 ετών)
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: These measures will help protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: - if you have or have ever had liver problems.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
English: Recommended dose according to indication.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστομητρικό γάλα.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
English: See Section 4 for more information
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
English: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό τοφάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: d: All randomized e: All treated
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
English: - Tablets may be taken with or without food.
Greek: - Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο - Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
English: 08039 Barcelona, Spain
Greek: 08039 Barcelona, Ισπανία
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Greek: Η διάρκειατηςθεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί ναπροσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τονγιατρό σας.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Greek: Εάν συμβείαυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε μετον γιατρό σας.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις μεάλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Greek: - εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Ταπαρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1και5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιόσας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δενχρησιμοποιείτεπια.
English: Q4 pCav: predicted Cav
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
English: QTc prolongation
Greek: Παράταση του QTc
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιώνχρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ.παράγραφο 5.2)
English: Other medicines
Greek: Άλλα φάρμακα
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τονγιατρό σας σχετικά μεόλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερεςθεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Greek: - Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης μετηMIC (AUC/MIC)και των κλινικών εκβάσεων.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί ναπάρετεάλλα φάρμακα.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερικήδυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Greek: Εντός των κατηγοριών/οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω απότίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές(≥1/10), συχνές(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός ανθεκτικότηταςείναι η απόκτηση υποκατάστατων στηνπρωτεΐνη στόχο,CYP51.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγωφαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ καικάθεεπακόλουθηςεπικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για ταφάρμακα
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το PosaconazoleAccord, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
English: Budapest, 1045, HUNGARY
Greek: Budapest, 1045,
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σαςπροτού συμβουλευθείτετονγιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμασας.
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: § See section 4.4.
Greek: παράγραφο 4.4.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Greek: Οικλινικές εκβάσειςσυγκρίθηκαν με εκείνα από μια εξωτερικήομάδα ελέγχου που προήλθαν από μια αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών αρχείων.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Greek: Το Posaconazole Accord μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείας νααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από μελέτες με το πόσιμο εναιώρημα.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Greek: Η απέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.