FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a. Orala formuleringar och suppositorier som bara är godkända vid de indikationer som ska tas bort (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III) ska få sina godkännanden för försäljning återkallade och ska dras in inom fastställda tidsfrister.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet s peroralnimi oblikami in svečkami, ki so odobrene samo za indikacije, ki naj bi bile odstranjene (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III), je treba razveljaviti in zadevna zdravila v določenih rokih odpoklicati s trga.
Swedish: Säkerhetsuppgifter från kliniska prövningar av innehavaren av godkännandet för försäljning och metaanalyser av välutformade kliniska prövningar har bedömts.
Slovenian: Ocenjeni so bili podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in meta analiz dobro zasnovanih kliničnih preskušanj.
Swedish: I detta bör ingå en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning genom elektrokardiogram (EKG) under hela behandlingen för att fastställa tidig insättning av kardiovaskulära händelser och ytterligare minimera risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Slovenian: Med drugim je treba v času zdravljenja izvajati preglede z elektrokardiogramom (EKG), s katerimi se ustrezno oceni stanje srca in ožilja bolnice, tako da se lahko prepozna začetne znake srčno-žilnih dogodkov ter dodatno zmanjša tveganje za resne srčno-žilne dogodke.
Swedish: Vissa av produkterna för oral användning eller suppositorier vid detta förfarande är bara godkända vid obstetriska indikationer.
Slovenian: Nekatera zdravila za peroralno uporabo in svečke, ki so jih obravnavali v tem postopku, so odobreni samo za indikacije v porodništvu.
Swedish: PRAC fastställde att effektuppgifterna för orala formuleringar och suppositorier innehöll allvarliga begränsningar, och noterade de tillgängliga nya beläggen och/eller aktuell medicinsk kunskap om dessa produkters användning för obstetriska indikationer.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so podatki o učinkovitosti peroralnih oblik in svečk zelo pomanjkljivi, ter upošteval razpoložljive nove dokaze in/ali trenutna medicinska spoznanja o uporabi teh zdravil za indikacije v porodništvu.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes såsom information till sjukvårdspersonalen för att upplysa dem om resultatet av granskningen och en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna.
Slovenian: odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce, da se jih seznani z izidom tega pregleda in z varno uporabo parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu.
Swedish: Godkända obstetriska indikationer för SABA varierar mellan medlemsstaterna.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Swedish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin har sedan 1960-talet godkänts för obstetriska indikationer.
Slovenian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller i förekommande fall ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes för att informera sjukvårdspersonalen om de nya begränsningarna av användningen och de övervakningskrav som har införts, för att säkerställa en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna och informera om det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för de orala formuleringarna och suppositorierna vid dessa indikationer.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se zdravstvene delavce seznani z novimi omejitvami uporabe in zahtevami glede spremljanja, ki so bile sprejete za zagotovitev varne uporabe parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu, in z neugodnim razmerjem med tveganji in koristmi peroralnih oblik ter svečk pri teh indikacijah.
Swedish: Orala och parenterala formuleringar samt suppositorier har ingått i denna bedömning.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Swedish: PRAC fann även att användningen av de parenterala formuleringarna för extern cefalisk fostervändning och i akutfall kan anses gynnsam där dessa indikationer redan är godkända.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
Swedish: De kortverkande beta-agonisterna (SABA) (även kallade beta-mimetika), salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin är alla nationellt godkända och har marknadsförts i EU sedan 1960-talet.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti (SABA) (znani tudi pod imenom beta mimetiki) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so odobreni na nacionalni ravni in so na trgu znotraj EU na voljo od 60. let prejšnjega stoletja.
Swedish: Borttagning av dessa indikationer enligt PRAC:s rekommendation kommer att leda till återkallande av dessa godkännanden för försäljning.
Slovenian: Zaradi ukinitve teh indikacij, ki jo je priporočil PRAC, bodo dovoljenja za promet s temi oblikami zdravil razveljavljena.
Swedish: Orala formuleringar och suppositorier används för att upprätthålla tokolysen efter att de injicerbara formerna administrerats, och med tanke på den kardiovaskulära säkerhetsprofilen finner PRAC att dessa läkemedel inte längre uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
Swedish: Allvarligare biverkningar har registrerats individuelltbröstsmärta, dyspné, ileus, medvetandeförlust, arytmi och även flera fallrapporter om pulmonellt ödem (fyra i en publikation av Van Iddekinge et al., 1991, en i EV-databasen, fyra i PSUR) har rapporterats.
Slovenian: Resnejše neželene učinke zdravila so zabeležili posamično - poročali so o bolečinah v prsih, dispneji, ileusu, izgubi zavesti in aritmiji, zabeležili pa so tudi več poročil o primerih pljučnega edema (štiri v publikaciji, ki so jo objavili Van Iddekinge in sod.
Swedish: Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning om säkerheten av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna.
Slovenian: odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), za indikacije v porodništvu;
Swedish: Enligt de publicerade studierna åtföljs intravenös administrering av hexoprenalin mycket ofta av biverkningar.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
Swedish: I sällsyntare fall har ångest, yrsel, bloddyskrasier, rabdomyolys, svåra hudbiverkningar och anafylaktisk chock beskrivits.
Slovenian: Redkeje so poročali tudi o primerih anksioznosti, omotice, krvne diskrazije, rabdomiolize, hudih kožnih neželenih reakcij in anafilaktičnega šoka.
Swedish: b. Alla övriga godkännanden för försäljning av SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) som är indicerade vid tokolys och andra obstetriska indikationer (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Slovenian: b. Vsa druga dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so indicirana za tokolizo in druge indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I), je treba spremeniti (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III).
Swedish: Isoxsuprin
Slovenian: Izoksuprin
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Swedish: Det finns inga formuleringar för inhalation som har godkänts vid obstetriska indikationer.
Slovenian: Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
Swedish: En fallrapport om uterin blödning kan dock ifrågasättas till följd av samtidig uterin patologi.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o primeru maternične krvavitve, vendar je k temu pripomogla sočasna patologija maternice.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller att dämpa sammandragningar under värkarbetet på kort sikt (upp till 48 timmar).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so farmacevtske oblike za injiciranje učinkovite pri zmanjševanju porodnih popadkov, če se uporabljajo za kratek čas (največ 48 ur).
Swedish: Många av dessa rapporter tillkom i samband med både intravenöst och oralt salbutamol, och det verkar som att denna oönskade händelse inte är specifik för en viss formulering.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Swedish: SABA-läkemedel bör inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller när moderns eller fostrets tillstånd gör att förlängning av graviditeten är riskabel.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti se ne smejo uporabljati pri ženskah z anamnezo srčne bolezni ali v primerih, ko je podaljšanje nosečnosti zaradi zdravstvenega stanja matere ali ploda lahko nevarno.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, s strani odbora PRAC (glejte Prilogo I)
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om ändring eller i förekommande fall återkallande av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin, där de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III och på de villkor som står i bilaga IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila, ki ga je dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, sprejela sporazum o spremembi ali razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Slovenian: odbor meni, da so koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), še vedno večje od tveganj pri zdravljenju indikacije v porodništvu kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize;
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Slovenian: odbor je menil, da je glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za ohranitev ugodnega razmerja med tveganji in koristmi ta parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Swedish: Patienterna ska noga övervakas vad gäller tecken på kardiovaskulära biverkningar under hela behandlingen.
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov.
Swedish: Vad gäller parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna fann PRAC att nytta-riskförhållandet är gynnsamt eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, saj so koristi še vedno večje od tveganj.
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
Slovenian: Uporaba kratkodelujočih beta agonistov v nujnih primerih in za zunanji obrat otroka v glavično vstavo je še naprej ustrezna, saj gre za kratkotrajno uporabo pri najmanjših odmerkih, zato je treba z varnostnega vidika te indikacije tam, kjer so že odobrene, ohraniti.
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Slovenian: poleg tega je odbor poudaril, da se lahko parenteralna zdravila dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (za največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Slovenian: Uporabo je treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, pri katerih obstaja nevarnost za splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Slovenian: Glede na vse podatke, ki so na voljo za vse kratkodelujoče beta agoniste, ki so bili predmet tega pregleda (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin), obstajajo dokazi, da so peroralne farmacevtske oblike in svečke povezane z resnimi in od odmerka odvisnimi neželenimi dogodki.
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Slovenian: Pri farmacevtskih oblikah za injiciranje je vprašljiva varnost ob daljši uporabi teh zdravilnih učinkovin v okviru indikacij v porodništvu, vendar pa lahko obstajajo koristi, če se parenteralne oblike dajejo za tokolizo samo za kratek čas (največ 48 ur).
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
Swedish: Fyra patienter utan redan befintlig hjärtpatologi utvecklade kardiomyopati under peripartum medan de stod på långvarigt oralt terbutalin med olika behandlingslängder (9,5-53 dagar).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s peroralnim terbutalinom, ki je trajalo različno dolgo (9,5-53 dni), se je peripartalna kardiomiopatija razvila pri štirih bolnicah, ki prej niso imele nobenih težav s srcem.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Slovenian: Prav tako je treba stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Swedish: Tidigare säkerhetsgranskningar har betonat risken för hjärtischemi i förbindelse med användning av SABA vid obstetriska indikationer och att dessa läkemedel bör användas med försiktighet vid tokolys och andra obstetriska indikationer.
Slovenian: Prejšnji pregledi podatkov o varnosti so pokazali, da je uporaba kratkodelujočih beta agonistov za indikacije v porodništvu povezana s tveganjem za ishemijo miokarda in da je pri uporabi teh zdravil za tokolizo in druge indikacije v porodništvu potrebna previdnost.
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Slovenian: Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Slovenian: V tem pregledu so proučili razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, poročil iz obdobja trženja in literature.
Swedish: Till skillnad från övriga SABA-läkemedel förekom inga rapporter om mödradödlighet eller hjärtinfarkter efter administrering av hexoprenalin för tokolys.
Slovenian: V nasprotju z drugimi kratkodelujočimi beta agonisti po dajanju heksoprenalina za tokolizo niso poročali o maternalni smrti ali primerih srčnega infarkta.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi oblikami je PRAC, potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke in še posebej podatke v zvezi z vodenjem nezapletenega prezgodnjega poroda, priporočil, da naj se te zdravilne učinkovine dajejo samo za kratek čas (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so koristi farmacevtskih oblik za injiciranje večje od srčno-žilnih tveganj, če se upoštevajo strožji pogoji uporabe: te zdravilne učinkovine se lahko dajejo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt för de orala formuleringarna och suppositorierna med tanke på samtliga tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och den begränsade effekten.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da glede na vse razpoložljive podatke o varnosti, še zlasti podatke o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in omejeno učinkovitost razmerje med tveganji in koristmi peroralnih farmacevtskih oblik in svečk ni ugodno.
Swedish: Hjärtinfarkt eller allvarliga arytmier rapporterades inte i de kliniska prövningsrapporter som är tillgängliga för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
Swedish: Takykardi, palpitationer och förändrat blodtryck utgjorde cirka 2/3 av de oönskade händelserna i samband med den orala formuleringen.
Slovenian: Približno dve tretjini neželenih dogodkov, povezanih s peroralno obliko, so predstavljale tahikardija, palpitacije in spremembe krvnega tlaka.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Slovenian: Parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste, je treba kontraindicirati pri bolnicah v manj kot 22. tednu nosečnosti, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Slovenian: PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Swedish: Två fall av tokolys som upprätthölls med bara suppositorier rapporterades också utveckla pulmonellt ödem.
Slovenian: Prav tako so poročali o dveh primerih pljučnega edema, ki se je razvil pri zaviranju popadkov s samimi svečkami.