FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue orale ou sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ».
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo ou na caixa, depois de "EXP".
French: En cas d'atteinte oculaire pré-existante avec signes cliniques, n'utiliser le produit qu'après une évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire responsable.
Portuguese: No caso de uma doença ocular previamente existente com sintomas clínicos, administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
French: Léthargie légère et passagère, et accélération du rythme cardiaque.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros de letargia e aumento da frequência cardíaca.
French: Lorsqu'une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en 2 occasions espacées de 1 à 2 minutes.
Portuguese: Quando for necessário administrar 6 ou 8 gotas, a dose deverá ser dividida em 2 administrações alternadas, com um intervalo de 1-2 minutos.
French: Émétique pour chien.
Portuguese: Indução do vómito em cães.
French: Effets indésirables non fréquents : Ulcère de la cornée.
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes: Úlcera da córnea.
French: Par exemple, pour l'administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 1 dans l'œil gauche.
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 3 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 1 gota no olho esquerdo.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário.
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Portuguese: O tempo até ao último vómito variou entre 30 e 82 a partir da administração ocular nos cães objeto de estudos farmacocinéticos.
French: Le produit doit être administré par voie oculaire à une dose de 1 à 8 gouttes.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no olho, numa dose de 1-8 gotas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico.
French: Après ouverture de la poche, le contenant doit être conservé dans la poche afin de protéger le produit de la lumière.
Portuguese: Após a abertura da embalagem, o recipiente deve ser mantido na mesma para proteger da luz.
French: Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation :
Portuguese: Gestação e lactação:
French: Par exemple, pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 6 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 2 gotas no olho esquerdo; após uma pausa de 1-2 minutos, administrar mais 1 gota em cada olho.
French: Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du médicament vétérinaire.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, prevê-se que a maioria dos cães responda a uma única dose do medicamento veterinário; contudo, uma percentagem pequena de cães poderá requerer uma segunda dose para induzir o vómito.
French: Les vomissements débutent avant que la concentration plasmatique Cmax soit atteinte ; après environ 4-6 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Portuguese: O vómito tem início antes de ser atingido o Cmáx no plasma; 46 minutos nos cães objecto de estudos farmacocinéticos.
French: Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par l'activation des récepteurs D2 de la dopamine situés dans le striatum et sur les cellules lactotropes de la glande pituitaire.
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
Portuguese: Ropinirole (µg/área de superfície corporal)
French: Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une seconde dose serait nécessaire.
Portuguese: Depois de aberto, voltar a colocar o recipiente na embalagem e, caso seja necessária uma segunda dose.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.
French: Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
Portuguese: Em cães com vómitos prolongados (mais de 60 minutos) e outros sintomas clínicos relacionados com a ação farmacológica da substância ativa (por exemplo, hiperemia ocular, taquicardia, tremores ou agitação), podem ser administrados antagonistas da dopamina, como a as metoclopramida ou a domperidona, para controlar estes sintomas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
French: Conserver le contenant dans sa poche afin de protéger le produit de la lumière.
Portuguese: Conservar o recipiente na embalagem para proteger da luz.
French: Veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
Portuguese: Ter cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
French: Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l'œil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels irréguliers ou mal coordonnés.
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em grávidas ou lactantes.
French: Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l'œil, production plus abondante de larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l'œil, fatigue légère et passagère et/ou accélération du rythme cardiaque.
Portuguese: Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou moderados de vermelhidão do olho, aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra e/ou compressão dos olhos; episódios temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
French: Nombre de gouttes
Portuguese: Número de gotas oculares
French: Voie oculaire.
Portuguese: Uso oftálmico.
French: Effets indésirables fréquents :
Portuguese: Reações adversas frequentes:
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais:
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez l'espèce cible.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie oculaire ou une blessure à l'œil.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em cães com doença ou lesão ocular.
French: Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica a dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
French: Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica o volume da dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
French: L'administration de doses supplémentaires est déconseillée.
Portuguese: Não é aconselhável administrar mais doses a esses cães.
French: La solution oculaire Clevor 30 mg/ml est présentée en contenants unidose de 0,6 ml.
Portuguese: Clevor 30 mg/ml Colírio, é fornecido em recipientes unidose com 0,6 ml.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Monohydrate d'acide citrique Citrate de sodium
Portuguese: Mono-hidrato de ácido cítrico Citrato de sódio
French: OUVERTURE DU CONTENANT :
Portuguese: ABRIR O RECIPIENTE:
French: Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une heure après le traitement.
Portuguese: O aumento da frequência cardíaca média foi observado uma hora após o tratamento com as três doses (1X, 3X, 5X) e regressou aos níveis normais após 6 horas.
French: Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'œil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros ou moderados de hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
French: INDICATION(S) Émétique pour chien.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução do vómito em cães.
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
French: EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
Portuguese: EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
French: Clevor 30 mg/ml Collyre en solution Ropinirole
Portuguese: Clevor 30 mg/ml colírio ropinirole
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com insuficiência hepática.
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
Portuguese: Inchaço conjuntival transitório ligeiro, prurido ocular, taquipneia, tremores, diarreia ataxia e movimentos descoordenados.
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor Trigger Zone), située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
Portuguese: Induz o vómito activando os recetores tipo D2 na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada na área postrema, que transmite a informação ao centro do vómito para desencadear o vómito.
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs, située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
Portuguese: Induz o vómito ativando os recetores tipo D2 na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada na área postrema, que transmite a informação ao centro do vómito para desencadear o vómito.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico
French: L'innocuité de ce produit chez les chiens présentant des signes cliniques révélateurs d'une ingestion de corps étrangers n'a pas été étudiée.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada em cães com sintomas clínicos devido à ingestão de materiais estranhos.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
Portuguese: Por conseguinte, a administração deste medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Élimination : lire la notice
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação do medicamento veterinário não utilizado: ler o folheto informativo.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
Portuguese: Por conseguinte, a administração do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com doença/insuficiência cardíaca diagnosticada.
French: Étiquetage de la poche
Portuguese: Rótulo da embalagem
French: Déposer le nombre de gouttes nécessaire dans l'œil ou les yeux.
Portuguese: Administrar o número de gotas prescritas no(s) olho(s).
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Il est utilisé dans le traitement à court terme des toux irritantes et improductives.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
French: D'autres options sont disponibles.
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
French: Au total, 48 volontaires sains (hommes et femmes) devaient participer à l'étude et être inclus dans quatre groupes successifs de douze volontaires chacun.
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
French: Tous les médicaments contenant du clobutinol dans l'UE sont autorisés conformément aux procédures nationales.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
French: L'étude a été prématurément interrompue au 2ème jour dans le troisième groupe (groupe recevant une dose de 720 mg).
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
French: Ils se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables, de sirops et de solutions injectables, et sont vendus sans ordonnance dans de nombreux États membres de l'UE.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
French: Les résultats indiquent que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
French: • le CHMP, à la lumière des constatations précédentes, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du clobutinol n'est pas favorable.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
French: Le clobutinol est un antitussif non-opioïde et son bénéfice attendu est symptomatique.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
French: • le CHMP a conclu que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante et que la limite définie par l'ICH E14 de 20 ms est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg);
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
French: • le CHMP a conclu, après avoir analysé les données disponibles, que le clobutinol présente une possibilité évidente de prolonger l'intervalle QT;
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.