FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil bezpečnosti Herceptinu na subkutánne použitie (hodnotený u 298 pacientov liečených liekom na intravenózne použitie a u 297 pacientov liečených Herceptinom na subkutánne použitie) v pivotnej štúdii u včasného karcinómu prsníka bol podobný ako známy profil bezpečnosti lieku pre intravenózne použitie.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Herceptin do podawania podskórnego (oceniony u 298 i 297 pacjentów leczonych odpowiednio postacią podawaną dożylnie i postacią do podawania podskórnego) określony w rejestracyjnym badaniu dotyczącym raka piersi we wczesnym stadium był zasadniczo zbliżony do znanego profilu bezpieczeństwa postaci podawanej dożylnie.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i w przypadku, kiedy ocena statusu amplifikacji genu HER2 jest potrzebna, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH) jak i technika FISH.
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Polish: Ryzyko neutropenii może być nieznacznie zwiększone przy podawaniu trastuzumabu wraz z docetakselem u pacjenów po leczeniu antracyklinami.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki leku Herceptin lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Slovak: Prežívanie bez príhody
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia
Slovak: · infekcie
Polish: • zakażenia
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
Polish: Po przeniesieniu produktu leczniczego z fiolki do strzykawki zachowuje on stabilność fizyczną i chemiczną przez 28 dni w temperaturze 2˚C −8˚C oraz przez 6 godzin (łączny czas przebywania produktu w fiolce i w strzykawce) w temperaturze otoczenia (maks. 30˚C) w rozproszonym świetle dziennym.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z organizmu.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych to:
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
Polish: Jak przechowywać lek Herceptin Herceptin będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu Herceptin przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg).
Slovak: Pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Polish: Dołączenie Herceptin do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Slovak: (mesiace)
Polish: (w miesiącach)
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s Herceptinom i.v.
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2- dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący produkt Herceptin w formie dożylnej.
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Polish: Roche Registration GmbH
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.
Slovak: HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+)
Polish: aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 nasvedčujú tomu, že karboplatina nemala žiadny vplyv na FK trastuzumabu.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Slovak: Primárny typ karcinómu
Polish: Pierwotny typ nowotworu
Slovak: Počas liečby Herceptinom sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Polish: Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P<0,001).
Slovak: Všeobecne, SISH alebo FISH sa považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Polish: Generalnie, wynik badania SISH lub FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Slovak: invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Polish: pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub niewystępującymi przerzutami w węzłach chłonnych, jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Polish: Tabela 11: Wyniki badań skuteczności w badaniu MO16432
Slovak: Infekcia kože
Polish: Infekcje skóry
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Herceptin Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak stosować lek Herceptin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Herceptin Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby Herceptinom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia produktem Herceptini kontynuowało leczenie i nie obserwowano dodatkowych zdarzeń sercowych.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Herceptin môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Polish: Produkt Herceptin może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nadmerné spenenie počas nariedenia alebo trasenie nariedeného roztoku Herceptinu môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku Herceptin z fiolki.
Slovak: Dávka 600 mg sa má podať iba ako subkutánna injekcia počas 2-5 minút každé tri týždne.
Polish: Dawkę 600 mg należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podskórnego trwającego 2-5 minut co trzy tygodnie.
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: *Spoločný primárny cieľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol predefinovanú štatistickú hodnotu
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Polish: 1Obniżenie ciśnienia
Slovak: Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla
Slovak: Žiadna injekcia sa nemá podávať do oblastí, kde je koža červená, citlivá, tvrdá alebo s podliatinami.
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
Slovak: · nespavosť (insomnia)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Polish: Trombocytopenia immunologiczna
Slovak: · depresia
Polish: • depresja
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania Herceptinu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie Herceptinu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Polish: W terapii neoadjuwantowej-adjuwantowej, wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432, zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania produktu Herceptin z chemioterapią neoadjuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania Herceptin, do łącznej długości leczenia przez 1 rok.
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
Polish: komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Slovak: Úmrtie (príhoda OS)
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS)
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Slovak: - v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Polish: - w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny.
Slovak: V postmarketingovom období boli u tehotných žien užívajúcich Herceptin hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek, u ciężarnych kobiet otrzymujących produkt Herceptin obserwowano przypadki upośledzenia rozwoju i/lub czynności nerek związanych z małowodziem, z których niektóre związane były ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Polish: +1Tachyarytmia nadkomorowa
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Herceptinom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr
Polish: Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni otrzymywać lek Herceptin przez 1 rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania leku
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií s fixnou dávkou pri subkutánnom použití Reakcie v súvislosti s podaním
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania postaci o stałej dawce do podawania podskórnego
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku a uistiť sa, že je pacientovi podávaný správny liek (na intravenózne podanie alebo na subkutánne podanie fixnej dávky), tak ako je predpísané.
Polish: Ważne jest, aby każdorazowo sprawdzać etykiety produktu w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (do podawania dożylnego lub postać o stałej dawce do podawania podskórnego), zgodna z zaleceniami.
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Polish: Nie należy stosować innych rozpuszczalników.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Slovak: % v dvoch porovnávacích ramenách (antracyklíny plus cyklofosfamid nasledované taxánmi a taxány, karboplatina a Herceptin).
Polish: w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan,
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou Herceptinu a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem Herceptin w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, igłami transferowymi i iniekcyjnymi ze stali nierdzewnej oraz korkami Luer z polietylenu.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby Herceptinom.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii produktem Herceptin.
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Herceptin i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadjuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Herceptinu na subkutánne použitie je roztok pripravený na použitie, ktorý sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest gotowym do użycia roztworem, którego nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi produktami.
Slovak: Pre non-inferioritu FK ko-primárnych cieľových ukazovateľov, hodnotu trastuzumabu Ctrough v rovnovážnom stave na konci liečby v Cykle 7, pozri časť 5.2.
Polish: Informacje dotyczące równoważności punktu końcowego PK, wartość Ctrough trastuzumabu w stanie równowagi na końcu cyklu 7, znajdują się w punkcie 5.2.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herceptinom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Herceptin i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovak: 710 pacientov, vrátane 21 pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantú liečbu), jej výsledkom neboli žiadne nové bezpečnostné signály.
Polish: pacjentów, włączając 20 pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową) lub produktu Herceptin podawanym podskórnie przy użyciu urządzenia do iniekcji (n=710 pacjentów, włączając 21 pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową) nie ujawniło żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou Herceptinom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Polish: Pacjenci z HER2 + guzami byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową stosowaną równocześnie z neoadjuwantowo adjuwantowo stosowanym produktem Herceptin, lub samej chemioterapii neoadjuwantowej.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herceptinu v adjuvantnom režime.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adjuwantowej lekiem Herceptin.
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
Polish: Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Herceptin podáva každé 3 týždne.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Herceptin jest podawany co 3 tygodnie.
Slovak: Pozorovanie N=1693
Polish: Obserwacja n = 1 693
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Polish: Rak piersi i rak żołądka
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym včasným karcinómom prsníka.
Polish: Do badania włączano pacjentów z nowo rozpoznaną miejscowo zaawansowaną chorobą (stopień III) lub zapalnym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie Herceptinu.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu produktu Herceptin.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, Herceptin sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego należy unikać stosowania produktu Herceptin podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Herceptin sa podáva ako subkutánna injekcia (pod kožu) po dobu 2-5 minút každé tri týždne.
Polish: Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym przez 2 do 5 minut co 3 tygodnie.