FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • urinary tract infections
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
English: % change from baseline (adjusted mean)
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu (koreguotas vidurkis)
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Lithuanian: /1,73 m2, ir pacientais, kuriems yra didelė rizika arba serga kardiovaskuline liga), kurių metu kanagliflozinas buvo paskirtas papildomai pacientams, kuriems jau buvo taikomas pastovus diabeto gydymas (dieta, monoterapija arba kombinuotas gydymas).
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai 17,1 % ir 18,0 %, palyginti su 2,7 % vartojant placebo.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Be to, pranešta apie didesnį aGFG sumažėjimą tokiems pacientams (žr.
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, cukraus koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti.
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su sitagliptinu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Lithuanian: i Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis padidėjimas vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendrojo cholesterolio 3,4 % ir 5,2 %, palyginti su 0,9 %; DTL
English: Reproductive system and breast disorders very common
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Lithuanian: Kanagliflozinas + metforminas Glimepiridas (titruotas) + metforminas (n = 482)
English: Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Lithuanian: nuolat yra mažiau 45 ml/min./1,73 m2 arba KlKr yra nuolat mažiau 45 ml per min. (žr.
English: 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Lithuanian: cholesterolio 9,4 % ir 10,3 %, palyginti su 4,0 %; MTL cholesterolio 5,7 % ir 9,3 %, palyginti su 1,3 %; ne DTL
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 300 mg kanagliflozino.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Lithuanian: Pacientai (%), kurie pasiekė HbA1c
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Lithuanian: 300 mg kanagliflozino dozes buvo 3,6 % ir 5,1 %, palyginti su 1,5 % vartojant placebo.
English: Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Lithuanian: Invokana vartojant kartu su kitais vaistais diabetui gydyti (pvz., glimepiridas ar glipizidas) ar insulinu,
English: 62.4b
Lithuanian: 4.2 ir
English: -0.77b
Lithuanian: /1,73 m2
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Lithuanian: Naudojant mišraus maisto provokaciją, gydymas kanagliflozinu, skiriant monoterapiją arba papildomą gydymą su vienu ar dviem geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, palyginti su placebu, gliukozės koncentracijas (GKPP) po pavalgymo nuo pradinės sumažino atitinkamai nuo -1,5 mmol/l iki -2,7 mmol/l, vartojant 100 mg kanagliflozino, ir nuo
English: How to take Invokana
Lithuanian: Kaip laikyti Invokana
English: Pharmacodynamic interactions
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Diuretikai
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: vartojant 100 mg kanagliflozino, ir 8,7 %, vartojant 300 mg kanagliflozino, palyginti su 2,6 % kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: respectively, compared to 0.6% for placebo.
Lithuanian: 2,4 % ir 2,5 %, palyginti su 0,0 % vartojant placebo.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su glimepiridu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Lithuanian: Poliurija ar polakiurijaf, šlapimo takų infekcija
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Lithuanian: /1,73 m2 arba KlKr yra < 60 ml per min., taip pat kanagliflozino negalima vartoti pacientams, kurių aGFG yra < 45 ml/min.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Lithuanian: Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (97,5 % PI)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
English: What Invokana contains
Lithuanian: Invokana sudėtis
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Lithuanian: Kanagliflozinas dažnino sėklidžių Leydig ląstelių navikų atsiradimą žiurkių patinams, kuriems buvo vartotos visos tirtos (10, 30 ir 100 mg/kg) dozės.
English: Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir skysčių trūkumo organizme riziką (žr.
English: • vaginal yeast infection.
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta makšties infekcija.
English: In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Lithuanian: Kardiovaskulinio tyrimo, kuriame dalyvavo 4 327 pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių liga arba didelė rizika ja susirgti, metu kaulų lūžio dažnis buvo 1,6, 1,6 ir 1,1 atvejo per 100 paciento metų,
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Lithuanian: 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai 2,8 % ir 4,0 %, palyginti su 1,5 % vartojant placebo.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Lithuanian: Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės canagliflozinum
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Lithuanian: Pacientai (%), kurie pasiekė HbA1c Kūno masė
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (97,5 % PI)
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Lithuanian: Vartojant Invokana, gali tekti matuoti digoksino ar digitoksino koncentracijas Jūsų kraujyje; • dabigatraną (kraują skystinantį vaistą, mažinantį krešulių susidarymo riziką).
English: When canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Lithuanian: kai kanagliflozinas buvo skirtas vartoti papildomai kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu (žr. 4.8 skyrių).
English: For oral use
Lithuanian: Kaip vartoti
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: SGLT2 slopinimo padidėjus GEŠ, kartu pasireiškia osmosinė diurezė, o dėl diurezinio poveikio mažėja sistolinis kraujospūdis.
English: OTHER
Lithuanian: Dėl
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Vartojant 100 mg ir 300 mg dozes, buvo stebėti statistiškai reikšmingi (p < 0,001) atitinkamai -0,57 % ir -0,70 % pokyčiai nuo pradinio HbA1c, palyginti su placebu (žr.
English: Dizziness postural*, Syncope*
Lithuanian: Nuo padėties priklausomas galvos svaigimas*, apalpimas*
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with canagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su kanagliflozinu, gali tekti sumažinti insulino ir insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr.
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N=721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Lithuanian: /1,73 m2 Bendros pacientų (n = 721), kurių pradinis aGFG buvo nuo 45 ml/min.
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Lithuanian: Didesnė infekcinės ligos atsiradimo rizika yra vyrams ir moterims, kurie anksčiau sirgo grybelių sukelta lytinių organų liga.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su sitagliptinu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: Drug/Laboratory test interference
Lithuanian: Vaisto poveikis laboratoriniams tyrimams 1,5- AG tyrimas
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
English: N/Ac a
Lithuanian: N/D c
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Lithuanian: Tel: +371 678 93561
English: Add-on therapy
Lithuanian: III PRIEDAS
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Lithuanian: Angioneurozinė edemad Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Lithuanian: Kai kanagliflozinas vartojamas papildomam gydymui kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais (pvz.
English: Urine glucose
Lithuanian: Gliukozė šlapime
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Lithuanian: /1,73 m2 arba KlKr yra < 60 ml per min.) Pacientams, kurių pradinis aGFG buvo < 60 ml/min.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4).
Lithuanian: vartojantiems 300 mg kanagliflozino, ir 3,3 %, vartojančių placebo (žr. 4.4 skyrių).
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Lithuanian: Tai yra susiję su bendrojo natrio ir gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) slopinimo mechanizmu, dėl kurio padidėja GEŠ (žr. 4.8 skyrių).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: Insulin and insulin secretagogues
Lithuanian: , metforminas, insulinas, DPP-4 inhibitorius [pvz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Lithuanian: Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Lithuanian: c Išbėrimas apima eritematozinio išbėrimo, generalizuoto išbėrimo, dėminio išbėrimo, makulopapulinio išbėrimo, papulinio išbėrimo, niežtinčiojo išbėrimo, pūslinio išbėrimo ir vezikulinio išbėrimo sąvokas.
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Lithuanian: /1,73 m2 arba KlKr yra < 30 ml per minutę) arba yra diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), neatlikta.
English: compared to 1.5% for placebo.
Lithuanian: palyginti su placebu.
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 4,1 %, 12,5 % ir 5,8 % pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu,
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Lithuanian: -2,0 % procentinio kūno masės pokyčio vidurkio pagerėjimas, palyginti su placebu.
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme Keturių 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų tyrimų bendros analizės duomenimis, nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, ortostatinės hipotenzijos, hipotenzijos, dehidracijos ir apalpimo), dažnis buvo 1,2 %,
English: canagliflozin treatment should be discontinued.
Lithuanian: Kanagliflozino vartojimas turi būti nutrauktas, jei aGFG
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Lithuanian: /1,73 m2 arba KlKr yra ≥ 60 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Lithuanian: Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimuose, skiriant kanaglifoziną žiurkių patelėms nuo
English: Canagliflozin + insulin
Lithuanian: 300 mg kanagliflozino +
English: Gastrointestinal disorders common
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
English: - Quality issues
Lithuanian: - Kokybės klausimai
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Lithuanian: CLOPIDOGREL ORION MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Lithuanian: - CHMP nuomone, jų saugumo savybės nesiskiria.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios SVN iškeltus klausimus.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Lithuanian: Kadangi iki 60 dienos nebuvo pasiekta susitarimo, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP sutiko, kad nors ir buvo nuspręsta, jog klopidogrelio bazės pasirinkimas nėra optimalus sprendimas, BHA vartojimas ir gamybos procesas nekelia potencialiai rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Lithuanian: Kita vertus, atsižvelgęs į tai, kad nebuvo nustatyta jokių didesnių susirūpinimą keliančių problemų dėl preparato kokybės ir kad antioksidanto naudojimas nekėlė saugumo problemų, CHMP sutiko su klopidogrelio bazės pasirinkimu.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Lithuanian: BHA kiekis yra mažesnis už LPD, kuri paprastai nustatoma pagal medžiagos poveikio nesukeliančią vertę, todėl nemanoma, kad jis turės biologinį veikimą ar poveikį pacientui.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Lithuanian: yra stabilios, palyginti su klopidogrelio bisulfatu, kuris jautrus hidroliziniam skaidymuisi;
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.
English: - Clinical issues
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.