FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Portuguese: Globalmente, 7% dos doentes apresentaram uma RRP que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.000 mg/40 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1000 mg/40 ml
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Un estudio de toxicidad de desarrollo pre y posnatal mejorado (ePPND) en hembras de monos cynomolgus embarazadas no mostró evidencia de efectos teratogénicos.
Portuguese: Um estudo alargado da toxicidade no desenvolvimento pré e pós natal (ePPND) em macacas cynomolgus grávidas mostrou não haver indícios de efeitos teratogénicos.
Spanish: • Siga utilizando un método anticonceptivo eficaz durante los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRP se describe en la tabla 1.
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1.
Spanish: Si tiene algunos de los síntomas anteriores, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Portuguese: Se desenvolver algum dos sintomas atrás referidos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Se desarrolló un modelo farmacocinético (PK) poblacional para analizar los datos farmacocinéticos en 469 pacientes con LNHi, 342 pacientes con LLC y 130 pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) de los estudios de fase I, fase II y fase III tratados con obinutuzumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo de farmacocinética (PK) populacional para analisar os dados de PK em 469 doentes com LNHi, 342 com LLC e 130 com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a partir de estudos de fase I, fase II e fase III, que receberam obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Spanish: Gazyvaro + Bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento N= 155
Portuguese: Gazyvaro + Bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro N= 155
Spanish: Congestión nasal, rinorrea, dolor orofaríngeo
Portuguese: Congestão nasal, rinorreia, dor orofaríngea
Spanish: • Juegos de perfusión de PVC, poliuretano (PUR) o PE
Portuguese: • dispositivos para perfusão de PVC, poliuretano (PUR) ou PE
Spanish: (QT evaluada por INV) Respondedores (%) (RC, RP) Diferencia en tasa de respuesta (%) [IC
Portuguese: (INV-assessed, CT) Doentes que responderam (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
Portuguese: No ensaio clínico principal, BO21004/CLL11, 91% (40 em 44) dos doentes avaliáveis, tratados com Gazyvaro, encontravam-se em depleção de células B (definida como contagem de células B CD19+ < 0,07 x 109/l) no final do período de tratamento e permaneceram em depleção durante os primeiros 6 meses de seguimento.
Spanish: A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Portuguese: Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Spanish: En la población no-LF el HR de la SLP evaluada por el CRI fue 0,94 [95% IC: 0,49, 1,90].
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación (ver también la sección 4.4).
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo (ver também secção 4.4).
Spanish: En las tablas 4 y 5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Portuguese: As instruções relativas à velocidade de perfusão são apresentadas nas Tabelas 4 e 5.
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Spanish: Los pacientes deben continuar recibiendo profilaxis repetidas antes de cada siguiente perfusión, si se considera apropiado.
Portuguese: Se considerado apropriado, os doentes devem continuar a receber profilaxia repetida antes de cada perfusão subsequente.
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se debe administrar como se describe a continuación.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
Spanish: En el ciclo 1, la incidencia total de RRP fue mayor en los pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia en comparación con los pacientes incluidos en el brazo comparador.
Portuguese: No Ciclo 1, a incidência global de RRPs foi superior em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia comparado com doentes do braço comparador.
Spanish: Durante el periodo de mantenimiento en el estudio GAO4753g/GADOLIN, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (15%), infección del tracto respiratorio superior (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%), diarrea (8%), RRP (8%), náuseas (8%), fatiga (8%), bronquitis (7%), artralgia (7%), pirexia (6%), nasofaringitis (6%) e infecciones del tracto urinario (6%).
Portuguese: Durante o período de manutenção no estudo GAO4753g/GADOLIN, as reações adversas mais frequentes foram tosse (15%), infeções das vias respiratórias superiores (12%), neutropenia (11%), sinusite (10%), diarreia (8%), RRPs (8%), náuseas (8%), fadiga (8%), bronquite (7%), artralgia (7%), febre (6%), nasofaringite (6%) e infeções do trato urinário (6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3-5 fueron neutropenia (10%) y anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sepsis, infección del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario (todas al 1%).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
Spanish: Fase de inducción (en combinación con bendamustina2) Gazyvaro se debe administrar en seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2.
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2) Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
Spanish: • Bolsas de PVC, polietileno (PE), polipropileno o poliolefina
Portuguese: • sacos de PVC, polietileno (PE), polipropileno ou poliolefina
Spanish: Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação da síndrome de lise tumoral (SLT)
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Portuguese: R-Quimio: Rituximab mais quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro mais quimioterapia, HR: hazard ratio, IC: intervalo de confiança
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: En la dosis inicial de 1.000 para distinguir entre las dos bolsas de perfusión, se recomienda utilizar bolsas de distintos tamaños para diferenciar entre la dosis de 100 mg para el día 1 del ciclo 1 y la dosis de 900 mg para el día 1 (continuación) o día 2 del ciclo 1.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Spanish: La transfusión de productos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas) según la práctica clínica queda a criterio del facultativo a cargo del tratamiento.
Portuguese: O recurso à transfusão de produtos derivados do sangue (ou seja, a transfusão de plaquetas) fica ao critério do médico assistente de acordo com a prática institucional.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Spanish: Los estudios BO21223/GALLIUM y GAO4753g/GADOLIN incluyeron pacientes con LNHi incluyendo LF.
Portuguese: Os estudos BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN envolveram doentes com LNHi, incluindo LF.
Spanish: • Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en ellos.
Portuguese: • Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 18,7 meses g
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 18,7 meses g
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
Portuguese: Se a administração do primeiro saco for concluída sem modificação da velocidade de perfusão ou interrupção da administração, o segundo saco pode ser administrado no mesmo dia (não é necessário o adiamento da administração da dose; não se repete a pré-medicação), desde que estejam disponíveis o tempo, as condições e a supervisão médica adequadas ao longo da perfusão.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1,4 (obligatorio para LLC, recomendado para LF)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4 (obrigatório para LLC e recomendado para LF)
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II, humanizado, da subclasse IgG1 obtido por humanização do anticorpo de ratinho B-Ly1 parental e produzido numa linhagem de células de ovário de Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 22,8 meses g
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 22,8 meses g
Spanish: Fase de inducción (en combinación con quimioterapia2) Gazyvaro se debe administrar con quimioterapia de la siguiente forma:
Portuguese: Indução (em associação com quimioterapia2) Gazyvaro deve ser administrado com quimioterapia de acordo com o seguinte:
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la región, subtipo LNHi (folicular frente a no folicular), tipo rituximab refractario (ya sea refractario a la monoterapia previa con rituximab o a rituximab en combinación con quimioterapia) y número de tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
Spanish: Se han observado casos de trombocitopenia graves y potencialmente mortales, incluida trombocitopenia aguda (en las 24 horas posteriores a la perfusión), durante el tratamiento con Gazyvaro.
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionales de Gazyvaro solo u,
Portuguese: • Seis ciclos de 21 dias em associação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionais de Gazyvaro isoladamente ou,
Spanish: Después de los ciclos 6-8, en combinación con quimioterapia, los pacientes respondedores recibieron Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o hasta 2 años.
Portuguese: Depois dos Ciclos 6-8, em associação com quimioterapiaos doentes que responderam à terapêutica, receberam manutenção com Gazyvaro a cada 2 meses até progressão da doença ou até 2 anos.
Spanish: También se notificaron síntomas respiratorios como broncoespasmo, irritación de la laringe y la garganta, sibilancias, edema laríngeo y síntomas cardíacos como fibrilación auricular (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Gazyvaro (n=601 pacientes) o rituximab (n=601 pacientes) en combinación con quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguido de Gazyvaro o rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem Gazyvaro (n=601 doentes) ou rituximab (n=601 doentes) em associação com quimioterapia (bendamustina, CHOP ou CVP) seguido de manutenção com Gazyvaro ou rituximab para os doentes que responderam completa ou parcialmente.
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2-6, y en pacientes que no tuvieron progresión de la enfermedad, una vez cada dos meses durante dos años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Portuguese: Gazyvaro foi administrado por perfusão intravenosa numa dose de 1000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-6 e nos doentes que não apresentaram progressão de doença, uma vez a cada dois meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente notificados (≥5%) associados a uma RRP foram náuseas, vómitos, diarreia, cefaleia, tonturas, fadiga, arrepios, febre, hipotensão, afrontamentos, hipertensão, taquicardia, dispneia e desconforto torácico.
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
Spanish: • Leucemia linfática crónica (también llamada "LLC") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de "LLC") - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
Spanish: La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab aumenta la afinidad por los receptores de FcɣRIII en células efectoras inmunes, tales como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación con los anticuerpos que no han sido modificados por glicoingeniería.
Portuguese: A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Portuguese: São frequentes as disfunções motoras com achados do trato cortico-espinal (por exemplo fraqueza muscular, paralisia e distúrbios sensoriais), défice sensorial, sintomas cerebelares e defeitos do campo visual.
Spanish: Previo a la inclusión, los pacientes tendrían que tener LLC CD20+ demostrada, y una o ambas de las siguientes medidas de patologías coexistentes: puntuación de comorbilidad (CIRS) de más de 6 o función renal reducida con un valor de ClCr < 70 ml/min.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter LLC CD20+ documentada e uma, ou ambas, das seguintes determinações de comorbilidades: índice de comorbilidade (CIRS) superior a 6 ou compromisso da função renal, determinada por CrCl <70 ml/min.
Spanish: * Quimioterapia: Clorambucilo en LLC, bendamustina, CHOP, CVP en LNHi incluyendo LF § observado también durante el tratamiento de mantenimiento con una incidencia al menos 2% mayor en el grupo de Gazyvaro (BO21223)
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 22 meses
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 22 meses
Spanish: Las patologías coexistentes notificadas con mayor frecuencia (utilizando un punto de corte de 30 % o superior), según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, son: trastornos vasculares (73 %), trastornos cardiacos (46 %), trastornos gastrointestinales (38 %), trastornos del metabolismo y de la nutrición (40 %), trastornos renales y urinarios (38 %), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (33 %).
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram também notificados casos de neutropenia prolongada (2% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 4% no braço de rituximab mais clorambucilo) e neutropenia tardia (16% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 12% no braço de rituximab mais clorambucilo) (ver secção 4.4).
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Portuguese: A administração concomitante de Gazyvaro não teve efeito na farmacocinética da bendamustina, FC, clorambucilo ou dos componentes individuais de CHOP.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en dos etapas y tres brazos (BO21004/CLL11) para investigar la eficacia y seguridad de Gazyvaro más clorambucilo (GClb) comparado con rituximab más clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente y con comorbilidades.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de fase III, aberto, aleatorizado, multicêntrico, internacional, em duas etapas, com três braços (BO21004/CLL11) para investigar a eficácia e segurança de Gazyvaro mais clorambucilo (GClb) comparativamente com rituximab mais clorambucilo (RClb) ou apenas clorambucilo (Clb) em doentes com LLC não tratados previamente e com comorbilidades.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 35 meses
Portuguese: Mediana do tempo de observação 35 meses
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.8 e 5.2).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata (ej. anafilaxis) o tardía (ej. enfermedad del suero) en pacientes tratados con Gazyvaro.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com ínicio imediato (por exemplo, anafilaxia) e tardio (por exemplo, doença do soro) em doentes tratados com Gazyvaro.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem bendamustina (B) sozinha (n=202) ou Gazyvaro em associação com bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, cada um com duração de 28 dias.
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (GAO4753g/GADOLIN) foram avaliados 396 doentes com LNHi, que não responderam durante o tratamento ou que progrediram em 6 meses após a última dose de rituximab ou regime contendo rituximab (incluindo rituximab em monoterapia como parte do tratamento de indução ou manutenção).