FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasermity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant hiperfosfatemiją, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Lithuanian: Dažniausi Tasermity vartojimo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Lithuanian: Kita informacija apie Tasermity
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Lithuanian: Tai padeda mažinti fosfato koncentraciją kraujyje.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Lithuanian: Tasermity dozę reikia koreguoti kas 2-3 savaites, kol pasiekiama priimtina fosfato koncentracija kraujyje, kurią vėliau reikia nuolat tikrinti.
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Lithuanian: Tasermity tiekiamas tablečių (800 mg) forma.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Lithuanian: Tasermity reikia vartoti valgio metu, ir pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tasermity preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Lithuanian: Tasermity reikia vartoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai kalcio papildais ir vitaminu D, siekiant išvengti kaulų ligos vystymosi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tasermity vartojimu?
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė yra 1 arba 2 tabletės tris kartus per parą, atsižvelgiant į klinikinį poreikį ir fosfato koncentraciją kraujyje.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų organizmas negali pašalinti fosfato.
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas?
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Tasermity reikšmingai sumažina fosfato koncentraciją inkstų liga sergančių pacientų, kuriems taikoma dializė, kraujyje.
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Lithuanian: Vaistą galima skirti pacientams, kuriems taikoma hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (į pilvo ertmę pilamas skystis, o vidinė membrana filtruoja kraują).
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Lithuanian: Kodėl Tasermity buvo patvirtintas?
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tasermity rinkodaros leidimą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Tasermity sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tasermity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Lithuanian: Tasermity nauda taip pat buvo įrodyta atlikus tyrimą su 143 pacientais, kuriems buvo taikoma peritoninė dializė: šio tyrimo metu fosfato koncentracija Tasermity vartojusių pacientų kraujyje per 12 savaičių sumažėjo maždaug tiek pat, kaip vartojusių kalcio acetatą (atitinkamai 0,52 ir 0,58 mmol/l).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 84 pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė, fosfato koncentracija 8 savaites Tasermity vartojusių pacientų kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,65 mmol/l, o vartojusių kalcio acetatąkitą fosfato koncentraciją mažinantį vaistą - 0,68 mmol/l.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Lithuanian: Vartojant Tasermity valgio metu, virškinimo trakte šiame vaiste esančios sevelamero molekulės jungiasi prie fosfato, gaunamo su maistu, ir taip neleidžia organizmui jo pasisavinti.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Lithuanian: Atliekant kitą 8 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 172 pacientai, kuriems buvo taikoma hemodializė, gydymo Tasermity rezultatai buvo panašūs, o atliekant trečią ilgesnės (44 savaičių) trukmės tyrimą, vartojant Tasermity, fosfato koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,71 mmol/l.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tasermity vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tasermity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Lithuanian: Tasermity negalima vartoti žmonėms, kuriems diagnozuota hipofosfatemija (sumažėjusi fosfato koncentracija kraujyje) arba žarnų nepraeinamumas (žarnyno užsikimšimas).
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Lithuanian: Tasermity - tai vaistas, kuriuo kontroliuojama suaugusiems pacientams, kuriems taikoma dializė (kraujo valymo procedūra), nustatyta hiperfosfatemija (padidėjusi fosfato koncentracija kraujyje).
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Tasermity nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Tasermity?
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Lithuanian: Veiklioji Tasermity medžiaga sevelamero hidrochloridas yra fosfato rišiklis.
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Lithuanian: 120 (3x40) kapsulių
Slovak: (EU číslo)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas pavadinimas)
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą, bus įgyvendinti:
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Lithuanian: • Tasigna trumpas aprašymas, patvirtinta indikacija ir dozavimas.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Lithuanian: Mokomąjai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai
Slovak: Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať.
Lithuanian: • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką, RLT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti Tasigna ir visi farmacininkai, kurie dirbs su Tasigna, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Lithuanian: • Mokomoji brošiūra • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Lithuanian: • Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją o Inhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą.
Slovak: o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný
Lithuanian: o Įspėti pacientus apie nereceptinių vaistų, ypač jonažolės, vartojimą.
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Lithuanian: o Būtinybė vengti gerti greipfrutų sulčių, kurios slopina CYP3A4 fermentus.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Lithuanian: (Geriausio atsako dažnis)
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Lithuanian: Šiuo metu tyrimas dar tęsiamas.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Lithuanian: Neparduodamos atskirai.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Lithuanian: (ergotamino, dihidroergotamino).
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas neskiriant gydymo (%)
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie pokyčiai nėra reikšmingi klinikai.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Lithuanian: Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikėtų dažniau stebėti.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos registruotos savanoriškai neaiškaus dydžio populiacijoje, ne visuomet galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su nilotinibo vartojimu.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov
Lithuanian: Per 12 mėnesių
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas stebėtas <1 % pacientų.
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Lithuanian: ** Taip pat įskaitant anoreksiją.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Lithuanian: Daugiau kaip 60% pacientų buvo baltaodžiai, 25% pacientų buvo azijiečiai.
Slovak: - Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Lithuanian: Nilotinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,71.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Lithuanian: Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Lithuanian: 9 lentelė Geriausias CCyR dažnis
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams - Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto metabolizmo būdas, nustatytas sveikiems asmenims, yra oksidacija ir hidroksilinimas.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Lithuanian: Tinkamumas nutraukti gydymą
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Lithuanian: Biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Lithuanian: Pirminių duomenų analizė buvo atlikta, kai visi 846 pacientai baigė 12 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (KPP)
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Lithuanian: Hipofosfatemija (įskaitant sumažėjusią fosforo koncentraciją kraujyje)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Lithuanian: Absoliutus biologinis nilotinibo prieinamumas nenustatytas.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Lithuanian: Keturiasdešimčiai pacientų (58,0 %) buvo didesnis nei 90 % santykinis dozės intensyvumas.
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Lithuanian: Vėlesnės analizės atliktos, kai pacientai baigė 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Lithuanian: Maždaug 12 % klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Lithuanian: Trukmės nuo diagnozės nustatymo mediana, mėnesiais (intervalas)
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių atsako dažniai pateikiami 12 lentelėje.
Slovak: Návrat do CP
Lithuanian: Grįžimas į LF
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Lithuanian: Numatoma nilotinibo Cmax, nusistovėjus pusiausvyrai, atitinkamai padidėjo 29 %, 18 % ir 22 %.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktiniu būdu buvo stratifikuotas pagal Sokal rizikos skalę diagnozės nustatymo metu.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje)
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Lithuanian: 10 lentelė Nilotinibo ekspozicijos trukmė
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR nebuvo pasiektas.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR buvo 32,7 mėnesio.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Lithuanian: Nilotinibas neturi įtakos CNS ir kvėpavimo veiklai.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Lithuanian: - Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby nilotinibom a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo nilotinibu metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Lithuanian: Anksčiau vartojo interferono
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Lithuanian: Paprastai po keturių savaičių trukmės sveikimo laikotarpio klinikinių biocheminių rodiklių pokyčiai buvo visiškai grįžtami, o histopatologiniai pakitimai - dalinai grįžtami.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Lithuanian: Taip pat pateikiami labai dažni pakitusių laboratorinių tyrimų atvejai (1/10), kurie nebuvo įtraukti į 3 lentelę.
Slovak: Ki najnižšou pre CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Lithuanian: CYP2C9 Ki reikšmė yra mažesnė (Ki = 0,13 mikromolių).
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Lithuanian: Abejų tyrimų metu skiriant gydymą ar po gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta mirčių atvejų.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama, kad pacientai, kuriems vartojant vaistinio preparato pasireiškia svaigulys, nuovargis, sutrikęs regėjimas ar kitų gebėjimą vairuoti ir saugiai valdyti mechanizmus galinčių įtakoti nepageidaujamų reiškinių, turi susilaikyti nuo šios veiklos tol, kol nepageidaujami reiškiniai neišnyks (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna: - H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje.
Slovak: Zlyhávanie srdca, cyanóza
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.