FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά τις διαδικασίες πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η πλειοψηφία κλίνει υπέρ της δημοσίευσης των πρακτικών μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών και τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: Kar zadeva postopke pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je bilo splošno mnenje, naj se zapisniki objavijo šele po dokončanju postopkov in sprejetju sklepa Evropske komisije.
Greek: Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου.
Slovenian: Poročevalka Evropskega parlamenta za razrešnico agencij EU je 10. februarja obiskala agencijo.
Greek: Διανεμήθηκε στο διοικητικό συμβούλιο μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 17 Ιανουαρίου 2012, θα καταγραφεί στα πρακτικά της επόμενης συνεδρίασης, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovenian: Poslan upravnemu odboru po e-pošti 17. januarja2012; ustrezno zapisano v zapisniku naslednje seje.
Greek: Μια τέτοια εξέλιξη συμβάλλει στην ευθυγράμμιση συμφερόντων και προλειαίνει το έδαφος για την εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στο πλαίσιο μελλοντικών ρυθμιστικών αποφάσεων.
Slovenian: Tako bo omogočena uskladitev interesov in utrta pot uporabi tega koncepta pri prihodnjih regulativnih odločitvah.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απευθύνει στους παρατηρητές από την κοινωνία των πολιτών πρόσκληση να παρευρεθούν στην επόμενη συνεδρίαση του Ιουνίου, εάν έως τότε δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία διορισμού νέων εκπροσώπων.
Slovenian: Podaljšal je tudi svoje povabilo opazovalcem iz civilne družbe, naj se udeležijo naslednje seje v juniju, če postopek imenovanja novih predstavnikov ne bo pravočasno končan za sejo.
Greek: Πριν από τη δημοσίευση της πολιτικής, θα πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις με διευκρινίσεις σχετικά με τη λήψη επιδότησης από ίδρυμα και τη συμμετοχή σε επιτροπές δεοντολογίας.
Slovenian: Pred njeno objavo bodo uvedene spremembe, ki pojasnjujejo primere, ko institucija prejme donacije, in članstvo v odborih za etična vprašanja.
Greek: Το δυναμικό των εθνικών εμπειρογνωμόνων αναμένεται να παραμείνει στα ίδια επίπεδα, αριθμώντας 15 εθνικούς εμπειρογνώμονες πλήρους απασχόλησης.
Slovenian: Število nacionalnih strokovnjakov bi ostalo nespremenjeno, predvidoma 15 ekvivalentov polne zaposlitve.
Greek: [EMA/MB/47692/2012] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Slovenian: (EMA/MB/47692/2012) Dnevni red je bil sprejet.
Greek: Η ομάδα της ΕΕ συναντήθηκε με μια ομάδα υψηλού επιπέδου απαρτιζόμενη από επιτελικά στελέχη του FDA, με την οποία συζήτησε, μεταξύ άλλων, θέματα όπως η προσέγγιση του FDA όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο, οι νομοθετικές απαιτήσεις, τα παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, μια συνεκτική προσέγγιση για τις κλινικές μελέτες και ζητήματα επιθεώρησης.
Slovenian: Skupina EU se je sestala s skupino visokih uradnikov iz vodstva FDA in med drugim razpravljala o: poti FDA k svetovni varnosti in kakovosti proizvodov, regulativni znanosti, biološko podobnih zdravilih, svetovnem pristopu h kliničnim raziskavam in vprašanjih, povezanih z inšpekcijskimi pregledi.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, αναμένεται ότι οι επιτροπές θα έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο ώστε να συζητούν τις αιτίες της απόκλισης και να διερευνούν κάθε πιθανό τρόπο σύγκλισης πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης.
Slovenian: Odbori morajo nato imeti na voljo dovolj časa za razpravo o vzroku razhajanja in da poiščejo vse možnosti za uskladitev svojih stališč pred sprejetjem končne odločitve.
Greek: Οι τροποποιήσεις αφορούν:
Slovenian: Spremembe se nanašajo na
Greek: Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
Slovenian: Število prejetih vlog za prvo dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se je malce zmanjšalo.
Greek: Στο πρόγραμμα εργασίας καθορίζονται οι ακόλουθες προτεραιότητες για το 2013: συνέχιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα, περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας με ενίσχυση της διαφάνειας και καλύτερη αιτιολόγηση του τρόπου λήψης αποφάσεων στον Οργανισμό, διασφάλιση της αποτελεσματικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών και αύξηση της αποδοτικότητας των εργασιών του Οργανισμού.
Slovenian: V delovnem programu so za leto 2013 navedene naslednje prednostne naloge: nadaljnje izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci in o ponarejenih zdravilih, nadaljnji razvoj komunikacijskih dejavnosti z večjo preglednostjo in boljšimi pojasnili glede postopka odločanja v agenciji, zagotavljanje učinkovitega sodelovanja med znanstvenimi odbori in povečanje učinkovitosti poslovanja agencije.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το προσωπικό του Οργανισμού θα αυξηθεί κατά 14 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης.
Slovenian: To bi povečalo število zaposlenih za 14 ekvivalentov polne zaposlitve.
Greek: • την έγκριση του εγγράφου προβληματισμού σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές και τα ζητήματα ορθής κλινικής πρακτικής των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται σε τρίτες χώρες.
Slovenian: • potrditvijo študije o etičnem vidiku in vidiku dobre klinične prakse glede kliničnih preizkušanj v tretjih državah;
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία, το διοικητικό συμβούλιο θα διατυπώσει συστάσεις σχετικά με την τυχόν ανάγκη ενίσχυσης οιωνδήποτε από τους τομείς εμπειρογνωμοσύνης της PRAC.
Slovenian: V skladu s postopkom bo izdal svoja priporočila, ali je treba okrepiti katero koli področje strokovnega znanja odbora PRAC.
Greek: Για την επίτευξη των στρατηγικών του στόχων στον συγκεκριμένο τομέα, ο Οργανισμός δημιούργησε το τμήμα Επικοινωνιών, σκοπός του οποίου είναι να ενισχύσει τη συνεκτικότητα και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων επικοινωνίας, σε συνεργασία με το ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων και τα όργανα της ΕΕ.
Slovenian: Za uresničitev svojih strateških ciljev na tem področju je ustanovila oddelek za komunikacije, ki si bo prizadeval za nadaljnjo krepitev doslednosti in usklajenosti komunikacijskih dejavnosti v sodelovanju z regulativno mrežo za zdravila in institucijami EU.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012.
Slovenian: Upravni odbor je nadaljeval razpravo, ki je potekala na seji vodij agencij za zdravila februarja 2012.
Greek: Πρόεδρος: κ. Kent Woods
Slovenian: Predsednik: sir Kent Woods
Greek: • την πρόταση επί της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα η οποία έχει προγραμματιστεί για το 2013.
Slovenian: • predlogom za revizijo zakonodaje o veterinarskih zdravilih, načrtovano za leto 2013;
Greek: EMA/518104/2012 Εγκριθέν Διοικητικό συμβούλιο
Slovenian: EMA/518119/2012 sprejet upravni odbor
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με τις προσδοκίες των των ασθενών −των βασικών ενδιαφερομένων της εν λόγω διαδικασίας− όσον αφορά τις δημόσιες ακροάσεις.
Slovenian: Upravni odbor je bil med sejo obveščen o pričakovanjih, ki jih imajo bolniki kot glavne zainteresirane strani v tem postopku glede javnih obravnav.
Greek: 6. Ετήσια έκθεση 2011
Slovenian: Letno poročilo za leto 2011
Greek: Στην παρουσίασή του, ο François Houÿez από την Ευρωπαϊκή Ένωση Συλλόγων Ασθενών με Σπάνιες Παθήσεις, επισημαίνει ότι οι ασθενείς επιζητούν τη διεύρυνση της συμμετοχής τους και δη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, καθώς και την αποσαφήνιση των νομοθετικών αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί.
Slovenian: François Houÿez iz Evropske organizacije za redke bolezni je med svojo predstavitvijo poudaril, da bolniki pričakujejo večjo vključenost, boljše razumevanje že doseženih regulativnih odločitev in udeležbo pri odločanju.
Greek: Κατάλογος συμμετεχόντων στην 75η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
Slovenian: Seznam udeležencev 75. seje upravnega odbora v Londonu 21. in 22. marca 2012
Greek: Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας.
Slovenian: Upravni odbor je glede preglednosti navzkrižja interesov poudaril, da je razkritje povezav udeležencev s panožnimi ali drugimi zainteresiranimi stranmi, katerih stališča zastopajo, zelo pomembno za zagotovitev jasnosti in verodostojnosti postopka.
Greek: Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισημαίνουν εκ νέου τη σημασία της σαφούς επεξήγησης τυχόν αποκλίσεων στις εκδοθείσες γνώμες, προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
Slovenian: Predstavniki Evropske komisije so znova poudarili pomembnost zagotavljanja jasnih obrazložitev pri razhajanju mnenj, saj bi to zelo olajšalo nalogo Komisije v fazi odločanja.
Greek: Συντονιστές θέματος
Slovenian: Tematski koordinatorji
Greek: • διευκρινίσεις σχετικά με τη συμμετοχή σε ακαδημαϊκές δοκιμές και σε πρωτοβουλίες έρευνας/ανάπτυξης που χρηματοδοτούνται από δημόσιους φορείς
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z vključitvijo v znanstvene preizkuse in javno financirane raziskovalne oziroma razvojne pobude;
Greek: Η συγκεκριμένη έννοια αποτελεί αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε παγκόσμιο επίπεδο, αναφέρεται δε στο σχετικό έγγραφο στρατηγικής του Οργανισμού, το οποίο αναδεικνύει ως μείζον μέλημα των ρυθμιστικών αρχών τη διερεύνηση της σκοπιμότητας μιας πιο σταδιακής προσέγγισης σε περιπτώσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Slovenian: O tem konceptu so razpravljali regulatorji po vsem svetu in je naveden v strateškem dokumentu agencije, kjer je določeno, da bo za regulatorje ključno vprašanje, ali je treba predvideti koncept postopnejše odobritve za primere, ki niso zajeti v pogojna dovoljenja za promet.
Greek: 10. Πολιτικές για τη σύγκρουση συμφερόντων α.) Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή
Slovenian: Politike agencije o navzkrižjih interesov a) Druga posodobitev informacij o izvajanju
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ενδιάμεσης συζήτησης, τα μέλη επισημαίνουν ότι οι τομείς της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας χρειάζεται ενδεχομένως να καλυφθούν από περισσότερους εμπειρογνώμονες.
Slovenian: Člani so med to vmesno razpravo opozorili, da bo morda potrebnega več strokovnega znanja na področjih nosečnosti in dojenja.
Greek: Μολονότι ορισμένα μέλη εκτιμούν ότι ο διορισμός εισηγητή από άλλο κράτος μέλος ενισχύει την αξιοπιστία του συστήματος, άλλα διατηρούν την πεποίθηση ότι η σχετική πρόνοια αυξάνει άσκοπα την περιπλοκότητα και το κόστος του συστήματος.
Slovenian: Čeprav bi se na imenovanje poročevalca iz druge države članice lahko gledalo kot na okrepitev zaupanja v sistem, so bili drugi člani prepričani, da bi to po nepotrebnem povečalo zapletenost sistema in s tem povezane stroške.
Greek: Η απόφαση θα τεθεί σε ισχύ στις 22 Μαρτίου 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 22. marca 2012.
Greek: Ο Pat O'Mahony συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Slovenian: Pat O'Mahony se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Greek: Κατά την έγκριση αυτών των τροποποιήσεων, ορισμένα μέλη εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η θέσπιση αυστηρότερων ρυθμίσεων στο πλαίσιο της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων ενέχει τον κίνδυνο αποκλεισμού της πρόσβασης του Οργανισμού στο πλήρες φάσμα των υπηρεσιών επιστημονικών εμπειρογνωμόνων, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ποιότητας στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Slovenian: Člani so ob sprejetju teh sprememb izrazili zaskrbljenost, da zaostrovanje politik o navzkrižju interesov ogroža dostop agencije do celotnega znanstvenega strokovnega znanja, potrebnega za najkakovostnejšo oceno zdravil.
Greek: • Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση της μη αυτόματης μεταφοράς πιστώσεων από την περίοδο 2011-2012 ολοκληρώθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2012.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
Greek: • τις νομοθετικές προτάσεις για τις κλινικές δοκιμές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα οι οποίες έχουν προγραμματιστεί για το 2012.
Slovenian: • zakonodajnimi predlogi za klinične preizkuse in medicinske pripomočke, načrtovano za leto 2012;
Greek: Προσαρμοστική προσέγγιση: σε τι ωφελεί τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ;
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj: uporaben pristop za izdajanje dovoljenj za zdravila v EU?
Greek: Η συνεδρίαση ενημερώνεται ότι ο Οργανισμός έλαβε σχέδιο έκθεσης ελέγχου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου που εκπονήθηκε το 2011 με αντικείμενο τη σύγκρουση συμφερόντων.
Slovenian: Udeleženci seje so bili obveščeni, da je agencija prejela osnutek poročila Evropskega računskega sodišča o reviziji navzkrižja interesov, ki je bila izvedena leta 2011.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα.
Slovenian: Te vključujejo: izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci brez premostitvenega proračuna ali pristojbin za farmakovigilanco ter brez možnosti poplačila pristojnih nacionalnih organov, nobenih dodatnih finančnih virov za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih, potrebo po financiranju selitve v nove prostore ter verjetno zahtevo za financiranje delodajalčevega dela pokojninskega prispevka.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ζητά να παρασχεθούν εν όψει της επόμενης συνεδρίασης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα έργα ΤΠΕ που θα υλοποιηθούν το 2013.
Slovenian: Upravni odbor je naročil, naj se za naslednjo sejo pripravijo podatki o tem, kateri projekti IKT se bodo nadaljevali leta 2013.
Greek: Η εισηγήτρια δεν εξέφρασε τη σύμφωνη γνώμη ή την αντίθεσή της όσον αφορά τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό.
Slovenian: Poročevalka ni povedala, ali bo priporočila podelitev razrešnice za agencijo ali ne.
Greek: Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία) Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία)
Slovenian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija) Brigitte Batliner (Lihtenštajn) Gro Wesenberg (Norveška)
Greek: Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se ta učinek omeji z uvedbo pojma „oddelek akademske institucije".
Greek: Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων.
Slovenian: Mogočih je več drugih oblik sej, vključno s sejami, ki bi potekale dvakrat pol dneva (ko bi se lahko o bolj zapletenih zadevah razpravljalo prvi dan in bi jih bilo mogoče nadaljevati drugi dan), zgodnejšim začetkom sej, drugačno ureditvijo dnevnih redov sej (da se zagotovi sklepčnost za točke dnevnega reda, ki jih je treba sprejeti), uporabo telekonferenc ali kombinacijo navedenih ukrepov.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εμμένει στον προβληματισμό του σχετικά με το γεγονός ότι η νομοθεσία της ΕΕ θεσπίστηκε χωρίς να έχει συνεκτιμηθεί δεόντως το κόστος εφαρμογής της.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost, da je bila zakonodaja EU sprejeta brez ustreznega upoštevanja stroškov, potrebnih za njeno izvajanje.
Greek: Ο Salvatore D'acunto συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Slovenian: Salvatore D'acunto se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Greek: • το σχέδιο δράσης και τον χάρτη πορείας για την αντιμετώπιση της αντοχής στους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Slovenian: • akcijskim in časovnim načrtom za boj proti protimikrobni odpornosti;
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο χωριστής ανάλυσης.
Slovenian: To bi bilo treba obravnavati posebej.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2009 το πιλοτικό έργο ESVAC, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη συλλογή και αναφορά δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα.
Slovenian: Pilotni projekt se je začel izvajati na zahtevo Evropske komisije glede razvoja usklajenega pristopa k zbiranju in poročanju podatkov iz držav članic o rabi protimikrobnih sredstev pri živalih.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει επίσης την άποψη ότι, κατά τον διορισμό των νέων μελών μετά τη λήξη της τριετούς εντολής της επιτροπής, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν τον αριθμό των επιτρεπόμενων ανανεώσεων θητείας προκειμένου να διασφαλίζεται η εναλλαγή των εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: Upravni odbor je razpravljal tudi o tem, ali bi morda države članice želele pri vnovičnem imenovanju članov po poteku triletnega mandata razmisliti, ali naj se število stalnih mandatov omeji, da se zagotovi menjavanje strokovnjakov.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι είναι σκόπιμη η ανάπτυξη, εν καιρώ, δεικτών μέτρησης της ποιότητας των εκθέσεων, αν και λαμβάνουν υπόψη τις δυσκολίες θέσπισης και παρακολούθησης δεικτών αυτού του είδους.
Slovenian: Udeleženci seje so razpravljali tudi o tem, da bo sčasoma treba razviti kazalnike za merjenje kakovosti poročil, ob tem so se strinjali, da sta vzpostavitev in spremljanje takih kazalnikov težki nalogi.
Greek: • [EMA/MB/115063/2012] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2012.
Slovenian: • (EMA/MB/115063/2012) Povzetek prenosov dodeljenih sredstev v proračun za leto 2012;
Greek: • Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
Slovenian: • Predstavitev o politiki o navzkrižjih interesov za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
Slovenian: Te informacije bi bile pomembne za regulatorje in družbo na splošno pri nadaljnjem zagotavljanju poznavanja interesov strokovnjakov, ki sodelujejo pri regulativni oceni zdravil.
Greek: Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Potrdili so, da v odboru ni mogoče pokriti vseh kliničnih področij, vendar pa so ob tem menili, da bi bilo zaželeno pridobiti več kliničnih strokovnjakov za zagotovitev, da priporočila odbora PRAC ustrezno upoštevajo koristi zdravil.
Greek: • την πρόταση οδηγίας για τη διαφάνεια, η οποία μεταξύ άλλων μέτρων, αποσαφηνίζει το πεδίο εφαρμογής, επισπεύδει τις προθεσμίες για τη λήψη αποφάσεων τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών και επεξεργάζεται την ομαδοποίηση φαρμάκων για τον σκοπό της επιστροφής δαπανών.
Slovenian: • predlogom za direktivo o preglednosti, ki med drugimi ukrepi pojasnjuje področje uporabe, skrajšuje roke za odločitve o določanju cen in povračil ter obravnava združevanje zdravil v skupine zaradi povračil;
Greek: Παρ' όλα αυτά, από την αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών διαφαίνεται ότι παραμένει αμείωτο το ενδιαφέρον της αγοράς για την κυκλοφορία καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Slovenian: Vendar pa večje število zahtevkov za veterinarsko znanstveno mnenje kaže, da je še vedno veliko zanimanje za dajanje na trg inovativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku.
Greek: Τα μέλη της είναι οι Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp και Grzegorz Cessak.
Slovenian: Njeni člani so Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp in Grzegorz Cessak.
Greek: Έντονη άνοδος σημειώθηκε και στις μετεγκριτικές δραστηριότητες (σε ποσοστό άνω του 20%), παράλληλα με μια αξιοσημείωτη αύξηση στον αριθμό των διαδικασιών παραπομπής (77 έναντι 55 το 2010).
Slovenian: Zelo (za več kot 20 %) sta se povečala tudi obseg dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in število postopkov napotitve (77 v primerjavi s 55 leta 2010).
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και κατόπιν συνομιλιών με τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, ο Οργανισμός διόρισε αξιωματικό σύνδεσμο για τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Slovenian: Agencija je v okviru strategije za zagotovitev učinkovite povezave s pristojnimi nacionalnimi organi in po razpravi z vodji agencij za zdravila imenovala tudi uradnika za zvezo z vodji agencij za zdravila.
Greek: • Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση των πρακτικών της 74ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου ολοκληρώθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje zapisnika 74. seje upravnega odbora, končane 9. februarja 2011.
Greek: Μετά από ένα αρχικό στάδιο πρακτικής εφαρμογής, η διαδικασία πρέπει να αξιολογηθεί ούτως ώστε να διαπιστωθεί ο βαθμός επίτευξης των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.
Slovenian: Postopek je treba po pridobitvi prvih izkušenj oceniti, da se preveri, ali so bili doseženi pričakovani rezultati.
Greek: • Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας.
Slovenian: • Predstavitev o razvoju zakonodaje in politike EU na področju javnega zdravja.
Greek: • διευκρινίσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που ορισμένο μέλος σκοπεύει να συνάψει σχέση εργασίας με φαρμακευτική εταιρεία
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z nadaljnjim spremljanjem, če član namerava opravljati poklicne dejavnosti v farmacevtski družbi;
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει τη βασική θέση ότι οι ακροάσεις πρέπει να προσθέτουν αξία στη διαδικασία αξιολόγησης απηχώντας τις απόψεις της κοινότητας των ασθενών και του ευρύτερου κοινού.
Slovenian: Drugo ključno mnenje upravnega odbora je bilo, da bi obravnave morale dodati vrednost postopku ocenjevanja z zagotavljanjem stališč skupnosti bolnikov ali splošne javnosti.
Greek: Όσον αφορά τη σύνθεση του κοινού των ακροάσεων, πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ των ενδιαφερομένων του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα, ήτοι των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας.
Slovenian: Občinstvo obravnav bi moralo zastopati ustrezno ravnovesje med zainteresiranimi stranmi agencije na tem področju - bolniki, zdravstvenimi delavci, akademiki in panogo.
Greek: [EMA/112052/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με ένα δείγμα βασικών δεικτών επιδόσεων οι οποίοι προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Slovenian: (EMA/112052/2012) Upravni odbor se je seznanil s poročilom o vzorcu ključnih kazalnikov uspešnosti, vključenih v pogodbene dogovore s pristojnimi nacionalnimi organi.
Greek: Συνεδρίαση 3:
Slovenian: 3. zasedanje:
Greek: Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 1. aprila 2012.
Greek: Συνεδρίαση 2:
Slovenian: 2. zasedanje:
Greek: Πρέπει, κατά συνέπεια, να προσδιοριστεί στο πλαίσιο των περαιτέρω διαβουλεύσεων το στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης κατά το οποίο θα είναι πιο πρόσφορη η διεξαγωγή δημόσιας ακρόασης (π.χ. κατά την εξέταση της σχέσης οφέλους−κινδύνου ή ζητημάτων σχετικών με οριακά προϊόντα).
Slovenian: V prihodnosti bi bilo zato treba proučiti, v kateri fazi postopka odločanja bi bila javna obravnava najkoristnejša (npr. pri obravnavi razmerja med koristmi in tveganji ali mejnih primerov).