FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati največ dve uri pred kirurškim posegom presaditve, drugo pa štiri dni po presaditvi, razen če se pri bolniku ne pojavijo hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali se po posegu pojavijo zapleti, kot so izguba nove ledvice.
Latvian: Pirmo injekciju veic ne vēlāk kā divas stundas pirms transplantācijas operācijas, un otro četras dienas pēc pārstādīšanas, ja vien pacientam nav ļoti paaugstināta jutība (alerģija) vai komplikācijas pēc operācijas, piemēram, notikusi pārstādītās nieres tremes epizode.
Slovenian: V prvih dveh študijah je večina od 722 bolnikov jemala tudi ciklosporin in kortikosteroide (dvotirno zdravljenje), nekateri bolniki pa so jemali tudi azatioprin ali mofetilmikofenolat.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos vairums no 722 pacientiem saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus („duālo terapiju"), daži pacienti saņēma arī azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Slovenian: Študije pri otrocih in mladostnikih so pokazale, da je za otroke primeren manjši odmerek zdravila Simulect in da mladostniki lahko uporabljajo odmerek za odrasle.
Latvian: Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka bērniem ir piemērota mazāka deva, bet pusaudžiem var lietot pieaugušo devu.
Slovenian: Iz rezultatov prvih dveh študij skupaj je razvidno, da zdravljenje v šestih mesecih ni uspelo pri 40 % bolnikov, ki so zdravilo Simulect prejemali poleg dvotirnega zdravljenja (145 od 363), v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo (201 od 359).
Latvian: Aplūkojot pirmo divu pētījumu rezultātus kopumā, sešu mēnešu laikā ārstēšana bija nesekmīga 40% pacientu, kas papildus duālajai terapijai saņēma Simulect (145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 no 359).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Simulect odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Simulect reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V tretji študiji je vseh 345 odraslih jemalo ciklosporin, steroide in azatioprin (trotirno zdravljenje).
Latvian: Trešajā pētījumā visi 345 pieaugušie saņēma ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu („trīskāršo terapiju").
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino baziliksimab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu baziliksimabu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so bili zapeka, okužbe sečil (okužbe struktur, po katerih se prenaša urin), bolečine, občutek slabosti, periferni edem (oteklina), hipertenzija (povišan krvni tlak), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), glavobol, hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), pooperativni zapleti ran, povečanje telesne mase, zvišana vrednost kreatinina v krvi (označevalec ledvičnih težav), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu (urīnu vadošo struktūru) infekcija, sāpes, slikta dūša, perifērā tūska (satūkums), hipertensija (augsts asinsspiediens), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (nieru darbības traucējumu rādītājs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs), caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so opazovali, kakšni so odzivi na zdravilo Simulect v telesu otrok, starejših od enega leta, ali mladostnikov.
Latvian: Divos papildu pētījumos noskaidroja, kā organisms reaģē uz Simulect, kad tās ievada bērniem, kas vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organov.
Latvian: Ārstēšanu ar Simulect drīkst ordinēt un veikt tikai ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 40 mg, ki ga bolnik prejme kot dva odmerka po 20 mg.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir 40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas.
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v veno bodisi kot „bolusna" injekcija (bolnik prejme celo injekcijo naenkrat) ali kot infuzija, ki traja 20 do 30 minut.
Latvian: Simulect ievada vēnā, vai nu kā bolus injekciju (visu uzreiz), vai arī kā infūziju 20 līdz 30 minūšu laikā.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 35 kg, celotni odmerek znaša 20 mg, ki se daje v obliki dveh odmerkov po 10 mg.
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 35 kg, deva ir 20 mg, ko ievada kā divas 10 mg devas.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za baziliksimab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah telesa.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Slovenian: V tretji študiji je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno, manjše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simulect sočasno s trotirnim zdravljenjem (26 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (40 %).
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Simulect kopā ar trīskāršo terapiju, nesekmīgas ārstēšanas gadījumu bija mazāk (26%) nekā tiem, kas saņēma placebo (40%).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo.
Latvian: Simulect aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Slovenian: Tako se zmanjša število aktiviranih limfocitov T in s tem tudi tveganje zavrnitve presadka.
Latvian: Tas samazina aktivētu T-limfocītu skaitu, mazinot transplantāta tremes reakcijas risku.
Slovenian: Zdravilo Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in druga zdravila za preprečitev zavrnitve.
Latvian: Simulect nedrīkst ievadīt, ja nav pilnīgas skaidrības, ka pacients saņems transplantātu un citas zāles, ko izmanto tremes reakcijas profilaksei.
Slovenian: Zdravilo se mora dajati pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Latvian: Tās ir jāievada kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Slovenian: Baziliksimab z vezanjem na CD25 blokira aktivnost interlevkina-2 in tako zmanjša hitrost, s katero se limfociti razmnožujejo.
Latvian: Piesaistoties CD25, baziliksimabs bloķē interleikīna-2 aktivitāti, samazinot limfocītu vairošanās ātrumu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simulect:
Latvian: Cita informācija par Simulect.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simulect, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: CD25 je receptor za sporočilno molekulo interlevkin-2, ki spodbuja limfocite T k razmnoževanju.
Latvian: CD25 ir receptors signālvielai interleikīnam-2, kas stimulē T-limfocītu dalīšanos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simulect odobreno?
Latvian: Kāpēc Simulect tika apstiprinātas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Simulect za zaščito pred akutno zavrnitvijo organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih bolnikih in otrocih večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Simulect akūtas transplantātu tremes reakcijas profilaksei pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kam veikta de novo alogēna nieres transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravilo Simulect je prašek in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (vnašanje tekočine v veno po kapljicah).
Latvian: Simulect ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Učinkovina baziliksimab je bila zasnovana tako, da se veže na antigen, imenovan CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrste belih krvničk, ki sodeluje pri zavrnitvi presajenih organov).
Latvian: Baziliksimabs ir izveidots, lai saistītos ar antigēnu CD25, kas atrodas uz T-limfocītu (balto asinsķermenīšu tipa, kas ir iesaistīts orgānu transplantātu tremes reakcijas procesā) virsmas.
Slovenian: Pri otrocih so bili neželeni učinki, opaženi pri več kot 20 % bolnikov, okužbe sečil, hipertrihoza (čezmerna poraščenost telesa), rinitis (zamašen nos ter izcedek iz nosu), zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa (okužba krvi) in zapeka.
Latvian: Vairāk nekā 20% bērnu novērotās nevēlamās blakusparādības bija urīnceļu infekcijas, hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums), rinīts (aizlikts un tekošs deguns), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, sepse (asins infekcija) un aizcietējumi.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SIMULECT Povzetek EPAR za javnost
Latvian: SIMULECT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, kot so ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin in mofetilmikofenolat, za preprečevanje zavrnitve organov.
Latvian: Simulect lieto kopa ar citām zālēm, ko izmanto orgānu tremes reakcijas profilaksei, piemēram, ar ciklosporīnu, kortikosteroīdiem, azatioprīnu un mikofenolāta mofetilu.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo prejeti nosečnice ali doječe matere.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Simulect primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Visos trijos pētījumos Simulect iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, za preprečevanje zavrnitve nove ledvice po presaditvi.
Latvian: Simulect lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, nesen pārstādītas nieres tremes reakcijas profilaksei.
Slovenian: Neželeni učinki v študijah so bili podobni pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simulect in placebo v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja Simulect vai placebo, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simulect?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Simulect raziskano?
Latvian: Kā noritēja Simulect izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simulect izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Simulect deluje?
Latvian: Kā Simulect darbojas?
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simulect je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Simulect EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj,
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so predlagane oblike kvalitativno in kvantitativno v glavnem identične in da so proizvedene z enakim postopkom.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ierosinātās zāļu formas lielākoties ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas un tiek ražotas vienādā veidā.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP menil, da je bila uporabljena bioanalitična metoda zadovoljivo potrjena in v skladu s smernicami biološke enakovrednosti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki omogočajo ekstrapolacijo dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj ekstrapolēt pierādīto bioekvivalenci no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu;
Slovenian: Odbor je prav tako ocenil podatke raztapljanja in vitro ter zabeležil, da sta obe zdravili pokazali hitre in visoke stopnje raztapljanja pri pH 7 in da topnost zato najverjetneje ne bo omejitveni dejavnik.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je farmakokinetika simvastatina popolnoma linearna v razponu terapevtskih odmerkov, da se simvastatin dobro absorbira in da ni bilo mogoče opredeliti nobene pomembne razlike v absorpciji med predlaganim in referenčnim zdravilom.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da sta obe jakosti predlaganega zdravila biološko enakovredni referenčnemu zdravilu, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Simvastatin Vale in povezana imena (glejte Prilogo I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen pozitivno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s peroralno raztopino generičnega simvastatina, ki naj bi se tržila kot zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml ter bila indicirana za zdravljenje hiperholesterolemije in preprečevanje srčno-žilnih bolezni, je podprta z eno študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali peroralno raztopino 20 mg/5 ml z 20-mg tableto s takojšnjim sproščanjem referenčnega zdravila.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Slovenian: Po potencialno resnem tveganju za javno zdravje, ki se je pojavilo v zvezi z dokazom biološke enakovrednosti za večjo jakost 40 mg/5 ml, je bil v okviru člena 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek, ki odbor CHMP poziva, da poda svoje mnenje o tem, ali je zdravilo Simvastatin biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Slovenian: Glede na skupek razpoložljivih dokazov je odbor CHMP v splošnem zaključil, da kljub zabeleženemu odklonu od trenutnih smernic biološke enakovrednosti resnega tveganja za javno zdravje ni, da je ekstrapolacija dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml mogoča in da sta obe jakosti predlaganega zdravila zato biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Slovenian: Čeprav se je odbor CHMP strinjal, da je prišlo do odklona od Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), v katerih je navedeno, da je treba za snovi z linearno farmakokinetiko biološko enakovrednost v splošnem dokazati za največje jakosti, je odbor menil, da je treba ta odklon upoštevati v okviru razpoložljivih podatkov, in zato ocenil vlagateljevo dokumentacijo, da bi določil klinični pomen odklona.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Slovenian: Kaj je astma?
Latvian: Kas ir astma?
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil dosežen po prvem odmerku.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let:
Latvian: Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je treba ponovno obravnavati in ovrednotiti njihovo zdravljenje.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {DD.MM.LLLL}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {DD.MM.YYYY.}
Slovenian: Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
Slovenian: 00-867 Varšava Poljska
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Slovenian: Donau-City-Straße 6 1220 Dunaj Avstrija
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Slovenian: Vsa druga poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila bodo usklajena, kot so bila odobrena v postopku medsebojnega priznavanja.
Latvian: Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
Slovenian: Ti primeri so bili običajno, a ne vedno, povezani z zmanjšanjem ali ukinitvijo peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Slovenian: Možnost, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom Churg-Straussovega sindroma ne more biti ne izključena ne potrjena.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
Slovenian: Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Slovenian: Pri bolnikih je treba periodično ocenjevati nadzor astme.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Slovenian: Učinek so v obeh študijah dokazali na koncu enkrat dnevnega dozirnega intervala.
Latvian: Šo efektu abos pētījumos novēroja lietošanas režīma vienu reizi dienā beigās.
Slovenian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grčija
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grieķija
Slovenian: Za astmo so značilni:
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
Slovenian: Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš otrok.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Slovenian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rim
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SINGULAIR ali pa zdravilo SINGULAIR lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Slovenian: 11415 Talin
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se pri standardnem obroku zmanjša na 63 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
Slovenian: Splošna priporočila: Terapevtski učinek zdravila SINGULAIR na parametre nadzora astme se pojavi v enem dnevu.
Latvian: Vispārējie ieteikumi: SINGULAIR astmas rādītāju kontroles terapeitiskais efekts parādās vienas dienas laikā.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E 951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Latvian: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije radioaktivno označenega materiala 24 ur po odmerku v vseh drugih tkivih minimalne.
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Slovenian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Slovenian: Standardni obrok ne vpliva na peroralno biološko uporabnost in cmax.
Latvian: Parasts uzturs perorālo biopieejamību un Cmax neietekmē.
Slovenian: Poleg tega je bil zadnji postopek variacije končan 10. septembra 2007 in povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v omenjenem postopku, so v skladu s predlogi imetnika dovoljenja za promet v okviru tega napotitvenega postopka.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov ni bilo na nobenem drugem kontrolnem zdravljenju.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.