FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Bulgarian: Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенен потенциал
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogent potensiale
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Bulgarian: Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва е под 30 минути.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Bulgarian: Медианата на времето до постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) от 2 000 mg и 800 mg е съответно 1 h и 10 min.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Bulgarian: Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Bulgarian: Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Bulgarian: Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført for å utforske de potensielle effektene av utvalgte kovariater (alder, kroppsvekt, kjønn, CD4+‑celletall ved baseline) på farm akokinetikken til ibalizumab.
Bulgarian: На изходно ниво медианите [Min - Max] на вирусния товар и броят на CD4+ Т клетките са съответно 35 350 [304-743 000] копия/ml и 73 [0-676] клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Bulgarian: ** Сборен термин включващ „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макулопапулозен обрив", „обрив с пруритус" и „папулозен обрив".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Bulgarian: Trogarzo е с ниско съдържание на натрий.
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Bulgarian: След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Предаване на HIV
Norwegian Bokmål: Smitteoverføring av hiv
Bulgarian: Този период имал за цел да установи вирусологичната активност на ибализумаб.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå ibalizumabs virologiske aktivitet.
Bulgarian: Ибализумаб се произвежда в несекретиращи клетки (NS0) на миши миелом чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved rekombinant DNAteknologi.
Bulgarian: Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, administrert som en enkeltagens, viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,3-25 mg/kg.
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå varigheten av ibalizumabs virussuppresjon ved bruk i kombinasjon med et optimert bakgrunnsregime.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Norwegian Bokmål: D ette er m indre sannsynlig hvis du får Trogarzo regelmessig og uten opphold i behandlingen.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Bulgarian: Резултатите от фенотипните и генотипните тестове не разкриват доказателства за кръстосана резистентност между ибализумаб и някой от разрешените за употреба класове антиретровирусни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Fenotypiske og genotypiske testresultater viste ingen evidens for kryssresistens mellom ibalizumab og andre godkjente klasser av antiretrovirale legemidler.
Bulgarian: Вирусологичен отговор в Седмица 25 според броя CD4 клетки, резистентност към интегразен инхибитор и Общ скор за чувствителност (Overall Susceptibility Score, OSS) )* на изходно ниво, за проучване TMB-301
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив**, дерматит, суха кожа
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Bulgarian: Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, et humanisert monoklonalt antistoff av typen immunoglobulin G av type 4 (IgG4), er en hiv‑1‑ hem m er rettet m ot dom ene 2 på C D 4.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Bulgarian: Същият участник е развил 8 нежелани реакции, представляващи обрив, включително 1 събитие на макулозен обрив, 1 събитие на генерализиран обрив и 6 събития на макулопапулозен обрив в различни периоди по време на лечение с ибализумаб.
Norwegian Bokmål: Denne personen hadde åtte kraftige utslettsreaksjoner, inkludert ett tilfelle av makulært utslett, ett tilfelle av generalisert utslett og seks tilfeller av makulopapulært utslett ved forskjellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Bulgarian: Честота*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Bulgarian: Приложена е такава доза, която е най-малко 10 пъти по-висока от очакваната клинична AUC за свободното вещество и Cmax за дозата от 800 mg на две седмици.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble generelt godt tolerert av drektige aper og deres avkom, ved evaluering gjennom 180 ± 2 dager postpartum.
Bulgarian: Вирусологичен отговор Брой на CD4-клетките (клетки/mm
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб, определена по намаляването на максималното процентно инхибиране (Maximum Percent Inhibition, MPI), се наблюдава в повечето от участниците с вирусологичен неуспех, и е възможно да е свързана с генотипни промени в последователностите, кодиращи обвивката на HIV-1, което води до загуба на потенциалните N-свързани места за гликозилиране (PNGs) в бримката V5 на gp120.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab, definert som nedsatt maksimal prosentvis hemming (MPI), er observert hos de fleste forsøkspersoner med virologisk svikt, og kan være forbundet med genotypiske endringer i sekvensen som koder hiv‑1‑ m em branen, noe som gir tap av potensielle Nforbundne glykosyleringssteder (PNGS) i V5
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Norwegian Bokmål: ‑301 var m enn (85 %), hvite (55 %) og mellom 23 og 65 år (gjennomsnittlig [SD] alder: 50,5 [11,1] år).
Bulgarian: По принцип обривите се появяват рано (т.е. в рамките на 1 до 3 седмици от първата доза ибализумаб), по интензитет са леки до умерени и отзвучават до 1-3 седмици при продължаване на прилагането на ибализумаб.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose administreringer på 10 og 25 mg/kg ibalizumab, er clearance henholdsvis 0,5 og 0,36 ml/t/kg og halveringstid for eliminasjon henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ibalizumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.