FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: láz, musculoskeletalis fájdalom (amelybe beletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, nyakfájás), anaemia, hányás és hányinger.
Greek: • υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Hungarian: • súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να διαρκέσει.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa, mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a tüdőt érintő mellékhatásokról, köztük interstitialis tüdőbetegségről, tüdőoedemáról, valamint tüdőinfiltrátumokról számoltak be, melyek következményeként légzési elégtelenség vagy akut respiratoricus distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely fatalis kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 48 ME (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (960 mikrogramm/ml).
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
Hungarian: Csökkent csontdenzitás
Greek: Το Grastofil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Hungarian: Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση του Grastofil πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a Grastofil adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Greek: Χρόνια GvHD
Hungarian: Krónikus GvHD
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél hasonló.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
Hungarian: Dózismódosítás: A Grastofil-t naponta, subcutan injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 x 10
Greek: • πονοκέφαλος
Hungarian: Fejfájás a
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt, SCN-ben szenvedő, klinikai vizsgálatban résztvevő betegeknél ritkán (körülbelül 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες των 1,5 MU (15 µg) ανά mL, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/mL (15 μικρογραμμάρια/mL), αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) θα πρέπει να προστεθεί σε μία τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációra hígítva adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Hungarian: Grastofil 48 millió E/0,5 ml
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Hungarian: A neutropénia csökkentése hosszú távú Grastofil-kezelést igényel.
Greek: 9/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Hungarian: A medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μεμονωμένου ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma eseteinek előfordulását jelentették granulocyta-kolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Hungarian: Grastofil 30 millió E/0,5 ml
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 575 mikrogramm/kg/nap dózisokig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A filgrasztim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan, karmusztin (BCNU) és karboplatin kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Hungarian: Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükóz oldatos injekcióban/infúzióban hígítható.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Hungarian: A Grastofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata.
Greek: Grastofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Hungarian: Grastofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBCB transzplantációja előtt Adagolás
Greek: Αυτό θα κάνει την ένεση πιο άνετα.
Hungarian: Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME (480 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Hungarian: A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél Adagolás
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Hungarian: Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását végleg abba kell hagynia klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél.
Greek: Το Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Hungarian: A Grastofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió.
Greek: • πάθηση στην οποία μειώνεται η πυκνότητα των οστών, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Hungarian: • a csontsűrűség csökkenését, a csont meggyengülését, törékenyebbé válását és a törések valószínűségének fokozódását előidéző betegség (csontritkulás);
Greek: • δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Hungarian: • csontritkulás (oszteoporózis), • sarlósejtes vérszegénység, mivel a Grasztofil sarlósejtes krízist okozhat.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Hungarian: A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Hungarian: A Grastofil hatóanyaga a filgrasztim.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Hungarian: A kemoterápiát kapó gyermekeknél és serdülőknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz ajánlott adagja 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) 5-7 egymást követő napon át.
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) ajánlott.
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε 5% διάλυμα γλυκόζης χορηγούμενη επί 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A Grastofil napontkénti subcutan injekció vagy ugyancsak napontkénti intravénás infúzió formájában, 5% glükózoldattal hígítva, 30 perc alatt adható be (lásd 6.6 pont).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Hungarian: A Grastofil ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε φάρμακο α
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység a
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνο του Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή υποδόρια ένεση.
Hungarian: Önmagában alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz A Grastofil 24 órás folyamatos subcutan infúzióban vagy subcutan injekcióban adható.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Hungarian: A kemoterápia vörösvértestekre és thrombocytákra gyakorolt hatásai A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 10
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10
Greek: Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
Hungarian: Malignus sejtnövekedés
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Hungarian: A Grastofil javasolt kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Hungarian: A társbetegségekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 30 ME (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (600 mikrogramm/ml).
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Hungarian: Congenitalis neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E/kg/nap (12 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Greek: • εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: o διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Hungarian: • az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: o duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Greek: Το Grastofil περιέχει νάτριο
Hungarian: A Grastofil nátriumot tartalmaz
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε όλες τις ενδείξεις
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az egyes javallatokban
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A filgrasztim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazást követően.
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
Hungarian: Vesekárosodást figyeltek meg olyan betegeknél, akik filgrasztimot kaptak.
Greek: • διόγκωση ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut lázas neutrophiliás dermatosis) eseteinek előfordulásáról számoltak be filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Grastofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása SCN-ben (súlyos congenitalis, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő betegeknél, gyermekeknél vagy felnőtteknél, az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkenti a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 10
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Hungarian: • az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió);
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Grastofil, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός παράγει πολύ λίγα ουδετερόφιλα.
Hungarian: Kezelőorvosa Grastofil-t írt fel Önnek, amelyet neuropénia kezelésére alkalmaznak.
Greek: Τι είναι το Grastofil
Hungarian: Mit tartalmaz a Grastofil?
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kapillárisszivárgás-szindrómáról - mely késedelmes kezelés esetén életveszélyessé válhat - számoltak be granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazását követően, melyet hypotensio, hypalbuminemia, oedema és haemocontrecatio jellemzett.
Greek: Στοματοφαρυγγικ ός πόνος α, ε
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom a, e
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Grastofil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: • felső légúti fertőzés;
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Hungarian: A filgrasztim-kezelést követően a normál donorok 41%-ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 x 10
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Grastofil-kezelésre is szükség lehet.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Hungarian: Vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Greek: Έμετος α, ε
Hungarian: Hányás a, e
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των20 mL, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MU (300 µg) πρέπει να χορηγούνται με προσθήκη 0,2 mL διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/mL (20%).
Hungarian: Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
Greek: Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
Hungarian: Sarlósejtes anaemia krízissel
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim dózisnál nagyobb adagot kapó rákos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 x 10
Greek: Μην χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél előfordult filgrasztim vagy pegfilgrasztim iránti túlérzékenység.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Hungarian: Transzfúziós reakció e lásd „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" című pont Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" című pont) Beletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás A filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e