FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfälle, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Slovenian: Ob uporabi ibrutiniba so poročali o primerih cerebrovaskularnega insulta, prehodnega ishemičnega napada in ishemične možganske kapi s sočasno atrijsko fibrilacijo in/ali hipertenzijo ali brez njiju.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können unter Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Produkten auftreten.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibuprofenom in zdravili, ki vsebujejo psevdoefedrin, se lahko pojavijo hude kožne reakcije, npr. akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
German: Abschnitt 4.4 bzw. 4.5, falls zutreffend:
Slovenian: Poglavje 4.4 ali 4.5, kot ustreza:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete:
German: EMA/PRAC/738492/2016 Corr1
Slovenian: EMA/PRAC/733755/2016
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 24. in 27. oktobrom 2016
German: Der Wortlaut für diese Arzneimittel bleibt unverändert wie nachstehend angeführt.
Slovenian: Besedilo za ta zdravila ostaja tako, kot je navedeno v nadaljevanju.
German: Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100))
Slovenian: Sindrom nemirnih nog (pogostnost „občasno" (≥ 1/1 000 do < 1/100))
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) Schwere Hautreaktionen
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost) Resne kožne reakcije
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
German: Olanzapin - Restless-Legs-Syndrom (EPITT-Nr. 18659)
Slovenian: Olanzapin - sindrom nemirnih nog (EPITT št. 18659)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)10; Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit, Wasser zu lassen; Haarausfall; Ausbleiben oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 največ od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj); sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo; epileptične napade, po navadi povezane z epileptičnimi napadi (epilepsijo) v preteklosti; mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel); sindrom nemirnih nog; težave z govorom; počasen srčni utrip; občutljivost za sončno svetlobo; krvavenje iz nosu; trebušno napihnjenost; izgubo spomina ali pozabljivost; urinsko inkontinenco; nezmožnost uriniranja; izgubo dlak; odsotno ali zmanjšano menstruacijo in spremembe dojk pri moških in ženskah, kot sta nenormalna tvorba mleka ali nenormalna rast.
German: Zusammenfassung der Merkmale3 aller Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2 - Doppelt durchgestrichener Text stellt Löschungen im Vergleich zur Empfehlung des PRAC dar, die am 26. September 2016 veröffentlicht wurde.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za vse kortikosteroide razen beklometazona (brez kožnih formulacij) - dvojno prečrtano besedilo pomeni izbris v primerjavi s priporočilom odbora PRAC, objavljenim 26. septembra 2016.
German: Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
Slovenian: Rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (eksantematozna pustuloza).
German: Flucloxacillin - Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (EPITT-Nr. 18773)
Slovenian: Flukloksacilin - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT-št. 18773)
German: Zusammenfassung der Merkmale der Cobicistat enthaltenden Arzneimittel Hinweis: Für Evotaz sollte der Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufrecht erhalten werden.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravil , ki vsebujejo kobicistat OPOMBA: Pri zdravilu Evotaz je treba ohraniti opozorilo v poglavju 4.4. 4.5.
German: Nebenwirkungen (Tabelle)
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Če se vam pojavijo navedeni simptomi, se takoj obrnite na zdravnika.
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: 4 - Možni neželeni učinki
German: Cobicistat enthaltende Arzneimittel: Cobicistat; Cobicistat, Atazanavirsulfat; Cobicistat, Darunavir; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir DisoproxilfumaratArzneimittelwechselwirkung mit Corticosteroiden, die zu einer adrenalen Suppression führt (EPITT-Nr. 18647)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavirjev sulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, dizoproksiltenofovirijev fumaratmedsebojno delovanje s kortikosteroidi, ki vodi v supresijo nadledvičnih žlez (EPITT-št. 18647)
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit <Bezeichnung des Arzneimittels> verabreicht werden, was zu einer reduzierten
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila <ime zdravila> povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
German: Es wurden Fälle von Morbus Cushing und adrenaler Suppression berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvičnih žlez.
German: Packungsbeilage 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn6 kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pojav vročinskega generaliziranega eritema, povezanega s pustulo, na začetku zdravljenja je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8).
German: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Slovenian: kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
German: Im Vergleich zu der Empfehlung des PRAC, die am 26. September 2016 veröffentlicht wurde, wurden am Wortlaut der Produktinformationen für Cobicistat enthaltende Arzneimittel keine Änderungen vorgenommen.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo kobicistat, se v primerjavi s priporočilom odbora PRAC, objavljenim 26. septembra 2016, ni spremenilo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes9 generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: AGEP - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (glejte poglavje 4.4)
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger4 Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen5 überwacht werden.
Slovenian: Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
German: Wechselwirkungen mit Bestandteilen von <Bezeichnung des Arzneimittels> wurden nicht untersucht.
Slovenian: od sestavin zdravila <ime zdravila>.
German: Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden7.
Slovenian: V primeru diagnoze AGEP je treba prenehati z jemanjem flukloksacilina in tudi vsaka nadaljnja uporaba flukloksacilina je kontraindicirana.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische
Slovenian: Sočasna uporaba s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A, se ne priporoča, razen kadar možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje.
German: In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila <ime zdravila> in kortikosteroidov, ki se encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
German: Die gleichzeitige Gabe von <Bezeichnung des Arzneimittels> und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B.Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Slovenian: presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
German: Packungsbeilage von Cobicistat enthaltenden Arzneimitteln
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravil, ki vsebujejo kobicistat
German: Packungsbeilage Beclomethason enthaltender Arzneimittel (ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut)2
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravil, ki vsebujejo beklometazon (brez kožnih formulacij)
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung, sollten in Erwägung gezogen werden; dies gilt insbesondere für eine langfristige Anwendung.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajnem jemanju je treba premisliti o uporabi alternativnih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
German: Packungsbeilage aller Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut 2
Slovenian: Navodilo za uporabo za vse kortikosteroide razen beklometazona (brez kožnih formulacij)
German: Alle Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2
Slovenian: Vsi kortikosteroidi razen beklometazona (brez kožnih formulacij)
German: Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
Slovenian: Beklometazon je manj odvisen od presnove s pomočjo encimov CYP3A kot nekateri drugi kortikosteroidi in na splošno medsebojno delovanje ni verjetno, vendar ni mogoče izključiti možnosti sistemskih učinkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ritonavirja, kobicistata), zato se pri uporabi tovrstnih učinkovin priporočata previdnost in ustrezno spremljanje.
German: (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 25. bis 29. September
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 25. in 29. septembrom 2017
German: • wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden.
Slovenian: • Če jemljete ali boste jemali paracetamol
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Einige dieser Reaktionen unter <Bezeichnung des Arzneimittels> führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij pri zdravilu <ime zdravila> so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (glejte poglavje 4.4)
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati pri diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali napredujočimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi.
German: [Die folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist mit der Häufigkeit „sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)" hinzuzufügen]
Slovenian: Možni neželeni učinki [Dodati je treba naslednjo neželeno reakcijo na zdravila, ki se pojavlja zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)]
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
Slovenian: Če ste imeli te simptome pred začetkom zdravljenja s kladribinom, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
German: Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da gre za običajno posledico antibiotičnega zdravljenja okužb s spirohetami, ki izzveni sama.
German: Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
Slovenian: Presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo je resna bolezen, ki jo je treba nujno zdraviti.
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Slovenian: O nastopu PML so poročali od šest mesecev do več let po zdravljenju s kladribinom.
German: Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s smrtnim izidom.
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNK virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR, polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
German: Ein Zusammenhang mit einer verlängerten Lymphopenie wurde bei mehreren dieser Fälle berichtet.
Slovenian: Pri več od teh primerov so poročali o povezavi z dolgotrajno limfopenijo.
German: Betroffene Arzneimittel: Cladribinhaltige Arzneimittel mit Zulassung für onkologische Anwendungsgebiete.
Slovenian: Zdravila, ki jih to zadeva: zdravila, ki vsebujejo kladribin in so bila odobrena za onkološke indikacije.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten.
Slovenian: Nekateri okuženi bolniki lahko kmalu po začetku zdravljenja z doksiciklinom doživijo JarischHerxheimerjevo reakcijo.
German: Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet.
Slovenian: Kot pri ostalih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP).
German: Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.
Slovenian: Redki: kožna reakcija, za katero je značilen hiter pojav predelov rdeče kože, polnih majhnih pustul (mehurčkov, napolnjenih z belo/rumeno tekočino).
German: Schwere Hautreaktionen
Slovenian: Hude bulozne reakcije
German: Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung: - die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom: - Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki povzroča vročino, mrzlico, glavobol, bolečine v mišicah in kožni izpuščaj.
German: Cladribin - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18875)
Slovenian: Kladribin - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (št. EPITT 18875)
German: Desloratadin; Loratadin - Gewichtszunahme bei Kindern (EPITT-Nr. 18906)
Slovenian: Desloratadin; loratadin - povečana telesna masa pri otrocih (št. EPITT 18906)
German: Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
Slovenian: V prisotnosti simptomov ali znakov AGEP, SJS ali TEN (npr. napredujočega kožnega izpuščaja z mehurji ali lezijami na sluznicah) je treba zdravljenje z roksitromicinom prekiniti.
German: Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Slovenian: Ta reakcija običajno izgine sama od sebe. Do tega pride kmalu po začetku zdravljenja okužb s spirohetami, npr. lymske borelioze, z doksiciklinom.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pojav vročinskega generaliziranega eritema, povezanega s pustulo, na začetku zdravljenja je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8).
German: Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Slovenian: Pri roksitromicinu so poročali o primerih hudih buloznih kožnih reakcij, kot so Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
German: Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Slovenian: Kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom), dermatološkimi reakcijami, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko s smrtnim izidom) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za HAGMA so zlasti tisti s hudo okvaro ledvic, sepso ali nedohranjenostjo, še posebej pri uporabi največjega dnevnega odmerka paracetamola.
German: Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenje s flukloksacilinom nadaljuje po prenehanju zdravljenja s paracetamolom, se je priporočljivo prepričati, da ni znakov HAGMA, saj obstaja možnost, da flukloksacilin ohranja klinično sliko HAGMA (glejte poglavje 4.5).
German: Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Slovenian: Obstaja tveganje nenormalnosti krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo), do česar pride pri povečani kislosti plazme, kadar se flukloksacilin in paracetamol uporabljata sočasno, zlasti pri nekaterih ogroženih skupinah bolnikov, npr. bolnikih s hudo okvaro ledvic, sepso ali nedohranjenostjo, še posebej pri uporabi največjih dnevnih odmerkov paracetamola.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Slovenian: Resne kožne reakcije
German: Doxycyclin - Doxycyclininduzierte Jarisch-HerxheimerReaktion (EPITT-Nr. 18937)
Slovenian: Doksiciklin - z doksiciklinom inducirana JarischHerxheimerjeva reakcija (št. EPITT 18937)
German: Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja: zelo redki primeri presnovne acidoze s povečano anionsko vrzeljo, če se flukloksacilin uporablja sočasno s paracetamolom, običajno v prisotnosti dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
German: Acetazolamid - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18892)
Slovenian: Acetazolamid - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18892)