FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Da sich die Symptome einer Hepatitis B sehr langsam entwickeln, ist es möglich, dass zur Zeit der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Slovenian: • Zaradi dolge dobe do pojava simptomov hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
German: Grenzwerte der Antikörpertiter Auffrischimpfu ng im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Slovenian: antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.
German: • Die Impfdosis (0,5 ml) wird in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Slovenian: • Odmerek 0,5 ml se daje z uporabo injekcijske brizge.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje.
German: Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Slovenian: Bakterije proizvajajo toksin (strup), ki povzroča mišične krče, kar privede do nezmožnosti dihanja in možnosti zadušitve.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju;
German: Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Slovenian: • nenadno in resno slabo počutje s padcem krvnega tlaka, ki povzroča omotico in izgubo zavesti, pospešen srčni utrip, povezan z boleznimi dihal.
German: Hexacima in Durchstechflaschen EU/1/13/828/001
Slovenian: Cepivo Hexacima v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/828/002
German: 8 D-Antigen-Einheiten5
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
German: B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Costa Rica und Kolumbien) ‡‡ Serokonversion: mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung (vor der 1.
Slovenian: ‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1)
German: Die Infektion verursacht Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums.
Slovenian: V grlu okužba povzroči bolečino in otekanje, ki lahko privede do zadušitve.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane s pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in se izboljšajo v 3-5 dneh brez potrebe po zdravljenju.
German: Hexacima in Fertigspritzen EU/1/13/828/002
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah EU/1/13/828/001
German: Ansprechbarkeit (hypotone Reaktionen oder hypoton-hyporesponsive Episoden [HHE])
Slovenian: mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizodeHHE).
German: Auf Grund der OPV Nationalen Immunisationstage im Land wurden die Polio-Ergebnisse nicht analysiert e 8 E.E./ml entsprechen 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Slovenian: 8 E.e./ml ustreza 4 LLOQ (spodnjim mejam kvantifikacije [Lower Limit Of Quantification] v encimsko vezanem imunosorbentnem preizkusu ELISA).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten, mit 2 beigepackten Kanülen.
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Durchstechflasche.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Hexacima - škatla z vialami.
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b.
German: 25 Mikrogramm
Slovenian: 25/25 µg
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexacima muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexcima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
German: Antikörperkonzentration nach Auffrischimpfung ≥ der Antikörperkonzentration vor Immunisierung (vor der 1.
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).
German: Anwendung von Hexacima zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexacima
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Slovenian: Cepivo Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (38°C ali več).
German: Starke Schwellung der betroffenen Extremität†
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
German: Hexacima kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Slovenian: Cepivo Hexacima ščiti vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Cepivo
German: mit Hepatitis-BImpfung zum Zeitpunkt der Geburt ohne HepatitisB-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
Slovenian: s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
German: Wird Hexacima gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexacima po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,01 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,01 i.e./ml) Protitelesa proti PT (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§) Protitelesa proti FHA (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§)
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion Selten
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostna reakcija redki anafilaktična reakcija*
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern (etwa ab einem Alter von 15 Monaten) in den Oberarm (M. deltoideus).
Slovenian: Priporočena mesta za injiciranje so zgornji anterolateralni predel stegna in deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca starosti dalje).
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexacima sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexacima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexacima Da bi se prepričali, da je cepivo Hexacima primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Slovenian: 000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Slovenian: • polisaharid hemofilusa influence tipa b
German: • eine allergische Reaktion hatte - auf die Wirkstoffe, - auf einen der im Abschnitt 6. aufgeführten sonstigen Bestandteile, - auf Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (diese Substanzen werden bei der Herstellung verwendet), - nach einer früheren Verabreichung von Hexacima oder eines anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffs;
Slovenian: - na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6; - na gluteraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva; - po predhodni aplikaciji cepiva Hexacima ali na katero koli cepivo, ki vsebuje cepiva proti davici, tetanusu, oslovskem kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b
German: Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti PT (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§) Protitelesa proti FHA (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§)
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28.
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)
German: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber*
Slovenian: redki krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje*
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexacima, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexacima:
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexacima zur Grundimmunisierung mit Hexacima oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Slovenian: Če je cepljeni prejel cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu in nato 3-odmerke osnovnega cepljenja, je priporočljivo obnovitveno cepljenje s cepivom Hexacima ali s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovenian: (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexacima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: dinatrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injiciranje.
German: Südafrika) †† Impfschema: 2, 3, 4 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Finnland) ‡ Impfschema: 2, 4, 6 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Mexiko) bzw. mit Hepatitis
Slovenian: †† 2, 3, 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska).
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt, ist die Verabreichung einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff als Auffrischimpfung erforderlich.
Slovenian: Če cepljeni ni bil cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, je nujno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Halobutyl) Packungsgröße: 10 x1 Dosis
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil).
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Slovenian: v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju; - krče z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti jok, zaspanost pogosti nenormalen jok (dolgotrajen jok)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).
German: Hexacima in Fertigspritzen
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah
German: Erkrankungen des Nervensystems - Nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen wurde von Plexus-brachialisNeuritis und Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
Slovenian: - o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2 do 3 dni po cepljenju razmiki med vdihi daljši kot normalno.
German: Hexacima wird als Injektion in einen Muskel (intramuskulär, i.m.)
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
German: Wenn nachweislich eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
German: Obwohl keine Daten für Kinder über zwei Jahren verfügbar sind, gibt es keine Anzeichen dafür, dass ältere Kinder anders reagieren würden.
Slovenian: Čeprav za otroke, starejše od dveh let, ni podatkov, prav tako ni znamenj, ki bi kazala, da bi se starejši otroci odzvali drugače.
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
Slovenian: Ta material je bil po potrebi inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
German: Die Reaktionen können nach der ersten Dosis wahrscheinlicher sein als bei späteren Dosen.
Slovenian: Reakcije so bolj verjetne po prvem odmerku kot pri naslednjih.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in otrocih, starejših od šest mesecev, za zaščito proti naslednjim nalezljivim boleznim:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Impfung mit Hexacima sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma je bila raziskana v dodatni glavni študiji s 554 otroki.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Slovenian: To pomeni, da so nekatere zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexacima?
German: Weitere Informationen über Hexacima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexacima
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexacima in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexacima, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexacima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexacima večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexacima oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexacima ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima.
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexacima abdeckt, vorgesehen sind.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexacima.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Slovenian: V petih od teh študij so proučevali učinke obnovitvenega odmerka, ki ga je 1 511 otrok prejelo vsaj šest mesecev po začetni shemi cepljenja.
German: Hexacima ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexacima.
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexacima izkazalo v študijah?