FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte
Lithuanian: Pacientų demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos apibendrintos 10 lentelėje.
Italian: - fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi - desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie - medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico)
Lithuanian: - fenitoino, karbamazepino, okskarbazepino arba fenobarbitalio (jų skiriama norint išvengti traukulių dėl epilepsijos); - rifampicino, rifabutino arba rifapentino (antibiotikų tuberkuliozei gydyti); - deksametazono (steroido alerginėms ir uždegiminėms ligoms gydyti); - vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato).
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Italian: La maggior parte dei fallimenti con genotipo 1a aveva varianti emergenti di NS5A rilevate a Q30 (127/139 [91%]), e la maggior parte dei fallimenti con genotipo 1b aveva varianti emergenti di NS5A rilevate a L31 (37/49 [76%]) e/o Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere
Lithuanian: Jeigu tokių vaistinių preparatų terapinė platuma siaura, kartu jų reikia vartoti atsargiai (žr.
Italian: malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Lithuanian: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio, neįprastas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al
Lithuanian: Midazolamas 5 mg viena dozė (daklatasviras 60 mg 1 kartą per parą)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in cinque studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3, e ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
Lithuanian: Dėl labai nemalonaus skonio jos negalima kramtyti ar traiškyti.
Italian: Non è noto se Daklinza passi nel latte materno umano.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į motinos pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti
Italian: ** La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Lithuanian: * Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI. ** Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A variantų (angl.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 5% pacientų (visiems šiems pacientams buvo ir ŽIV infekcija, kartu vartota atazanaviro, buvo Child-Pugh A, B arba C klasės kepenų cirozė arba buvo atliktas kepenų persodinimas).
Italian: Daclatasvir non è risultato cancerogeno nei topi o nei ratti a valori di esposizione pari a 8 volte o 4 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici, rispettivamente.
Lithuanian: Ekspozicijai (AUC) 8 ir 4 kartus viršijus klinikinę, daklatasviro kancerogeninio poveikio atitinkamai pelėms ir žiurkėms nepasireiškė.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o tenofovir.
Lithuanian: Daklinza ir tenofoviro dozių koreguoti nereikia.
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Lithuanian: Pacientų, kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 14.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 14 lentelėje.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o metadone.
Lithuanian: Daklinza ir metadono dozių koreguoti nereikia.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o maraviroc.
Lithuanian: Daklinza ir maraviroko dozių koreguoti nereikia.
Italian: Impatto di NS5A RAVs al basale sui tassi di cura
Lithuanian: Pradinių NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui
Italian: trattamento Recidiva
Lithuanian: Pakartotinis gydymas daklatasviru
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di daclatasvir in pazienti pediatrici non è stata valutata.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima (žr.
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Baigus vartoti Daklinza, labai veiksmingą kontracepciją būtina tęsti dar 5 savaites (žr.
Italian: I risultati in funzione della precedente esperienza di trattamento sono presentati nella Tabella 11.
Lithuanian: apibendrintus duomenis 11 lentelėje).
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con HCV DAA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV TVAVP, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Italian: Posologia
Lithuanian: Hrvatska
Italian: Il 7% dei pazienti aveva cirrosi compensata; il 92% aveva HCV genotipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e l'8% HCV genotipo 4; il 65% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Lithuanian: 7 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 92 % - 1 genotipo HCV (72 % - 1a ir 20 % - 1b) bei 8 % - 4 genotipo HCV infekcija.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Lithuanian: Jo vartojant 1 kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1 che avevano ricevuto 12 settimane di trattamento hanno avuto una risposta simile a quelli trattati per 24 settimane (Tabella 6).
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sergančius anksčiau negydytus pacientus gydžius 12 savaičių, atsako dažnis buvo panašus kaip gydžius 24 savaites (žr.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Plaza 254
Italian: * Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Lithuanian: * Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu nustačius HCV RNR < LLOQ.
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Lithuanian: Daklinza galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afroamericani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Lithuanian: 211 dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas nuo 20 iki 70), 83 % buvo baltieji, 12 %juodieji afroamerikiečiai, 2 % - azijiečiai, 20 % - Lotynų amerikiečiai arba kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Italian: Per informazioni sulle interazioni farmacologiche relative agli altri medicinali inclusi nel regime, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Lithuanian: Informacija apie kitų derinio preparatų sąveiką pateikiama atitinkamose Preparato charakteristikų
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, dispnea da sforzo, tosse, congestione diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys, dusulys krūvio metu, kosulys, paburkusi viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Italian: N, V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Italian: Il valore più alto di AUC nei ratti femmine è stato pari a 18 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Lithuanian: Didžiausia patelių, kurioms nenustatyta sutrikimų, ekspozicija (AUC) 18 kartų viršijo klinikinę.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: I valori più bassi di SVR sono stati osservati per pazienti con cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams nustatytas mažesnis SVR dažnis (žr.
Italian: I tassi di SVR12 sono stati più alti per i pazienti con genotipo IL-28B CC rispetto a quelli con genotipi non-CC, e per i pazienti con HCV RNA al basale inferiore a 800.000 UI/mL, ma consistentemente più alti nei pazienti trattati con daclatasvir rispetto a quelli trattati con placebo in tutti i sottogruppi.
Lithuanian: SVR12 buvo dažnesnis pacientams, kurie turėjo IL-28B CC genotipą (negu turėjusiems ne CC genotipus), ir kuriems iš pradžių rasta HCV RNR < 800 000 TV/ml.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: * Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Italian: Pazienti con dieta sodio controllata
Lithuanian: Vartojimas diabetu sergantiems pacientams
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con desametasone sistemico o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su sisteminio veikimo deksametazonu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di nessuno dei medicinali quando Daklinza è somministrato insieme a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su ciklosporinu, takrolimusu, sirolimusu arba mikofenolato mofetiliu, nė vieno vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Lithuanian: Dėl nemalonaus veikliosios medžiagos skonio plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.
Italian: Alla dose più alta (100 mg/kg/die), la tossicità materna ha incluso mortalità e distocia; la tossicità dello sviluppo ha incluso una lieve riduzione della vitalità della prole nel periodo perinatale e neonatale, ed una riduzione del peso corporeo alla nascita persistita nella vita adulta.
Lithuanian: Toksinis poveikis didžiausios dozės (100 mg/kg per parą) grupės vaikingoms žiurkių patelėms pasireiškė jų dvėsimu ir distocija, o palikuonių vystymuisi - nežymiu jų gyvybingumo perinataliniu ir neonataliniu periodais sumažėjimu bei mažesniu kūno svoriu atsivedant, kuris išliko iki gyvūnams suaugant (duodant šią dozę, ekspozicija [AUC] 4 kartus viršijo klinikinę).
Italian: Assorbimento
Lithuanian: Vaisingumas
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l. Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 μg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo 47 litrai.
Italian: Recidiva
Lithuanian: Terminas
Italian: * Un paziente con precedente esperienza di trattamento ha raggiunto l'SVR12 in test HCV RNA locali ** Altri non-rispondenti includevano 4 pazienti con HCV RNA < LLOQ target non rilevabile (TND) alla fine del trattamento ma che erano stati persi al follow-up post-trattamento alla settimana 12 e successivi time points, e 1 paziente che non aveva risultati dell'HCV RNA durante il trattamento a causa di una precoce discontinuazione del trattamento.
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o warfarin.
Lithuanian: Daklinza ir varfarino dozių koreguoti nereikia.
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nenustatyta (žr.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
Lithuanian: Kiti publikuoti didesnių kohortų tyrimo duomenys šių išvadų nepatvirtino (Pol et al.
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Italian: Si consiglia la realizzazione di uno studio comune;
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
Italian: Le informazioni sul prodotto dovrebbero riportare queste raccomandazioni e segnalare il rischio agli operatori sanitari.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti atsižvelgta į šias rekomendacijas ir pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie šią riziką.
Italian: Inoltre, i risultati intermedi dovrebbero essere trasmessi al PRAC per la valutazione entro il quarto trimestre del 2019.
Lithuanian: Be to, tarpiniai rezultatai turėtų būti pateikti PRAC įvertinimui iki 2019 m.
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Italian: Si è ritenuto che, oltre alla riattivazione del virus dell'epatite B, si dovrebbe esaminare anche il rischio di carcinoma epatocellulare e che si dovrebbero prendere in considerazione misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, be hepatito B viruso reaktyvacijos, taip pat reikėtų išsamiau ištirti hepatoceliulinės karcinomos riziką ir apsvarstyti atitinkamas priemones, kuriomis būtų galima užtikrinti optimaliai saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.
Italian: Il PRAC era anche del parere che "l'insorgere del carcinoma epatocellulare" e la "ricomparsa del carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati importanti rischi potenziali.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad „hepatoceliulinės karcinomos išsivystymas" ir „hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimas" turėtų būti vertinami kaip svarbūs galimi pavojai.
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, iš dalies pakeista registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos formuluotė.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Lithuanian: būdinga virusinio krūvio
Italian: Inoltre, "i pazienti con precedente carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati come informazioni mancanti, dato che questa popolazione era esclusa dagli studi clinici disponibili.
Lithuanian: Be to, pacientų, kurie anksčiau sirgo HCK, duomenys turėtų būti vertinami kaip trūkstama informacija, kadangi ši populiacija nebuvo įtraukta į pateiktus klinikinius tyrimus.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo
Italian: Uno studio di fattibilità dell'uso delle fonti di dati esistenti a tal proposito dovrebbe essere presentato al PRAC a fini di valutazione entro il 15 giugno 2017.
Lithuanian: Galimybės šiuo tikslu naudoti esamus duomenų šaltinius įvertinimas turėtų būti pateiktas įvertinti PRAC iki 2017 m.
Italian: Tuttavia, è stata riconosciuta la difficoltà di controllare pienamente il rischio di confusione in questo confronto non randomizzato.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad visiškai atsižvelgti į iškraipančiuosius veiksnius atliekant šį neatsitiktinių imčių duomenų palyginimą, yra sudėtinga.
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Lithuanian: Virologiniai ir imunologiniai HBV ir HCV koinfekcijos aspektai nėra visiškai ištirti.
Italian: Sebbene nella letteratura siano stati descritti casi gravi e persino fatali di riattivazione dell'HBV, i dati disponibili indicano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può essere nella maggior parte dei casi lieve e senza conseguenze cliniche.
Lithuanian: Nors literatūroje aprašyta keletas sunkių ar net mirtinų HBV reaktyvacijos atvejų, iš turimų duomenų matyti, kad HBV replikacijos reaktyvacija daugiausia gali būti lengvos formos ir neturėti klinikinių pasekmių.
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che fossero giustificati altri studi per caratterizzare ulteriormente il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare associato all'impiego di antivirali ad azione diretta, al fine di affrontare le restanti incertezze su questo potenziale rischio e giungere a una conclusione circa la necessità di ulteriori consigli sulla gestione clinica.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad yra pagrindas atlikti išsamesnius tyrimus siekiant išsamiau ištirti su TVAV siejamos HCK atsinaujinimo rizikos charakteristikas, kad būtų galima pašalinti likusius neaiškumus dėl šios galimos rizikos ir padaryti išvadas dėl poreikio pateikti papildomas rekomendacijas dėl klinikinio gydymo.
Italian: I pazienti con una coinfezione da HBV/HCV dovrebbero essere monitorati durante e dopo il trattamento in base alle attuali linee guida cliniche.
Lithuanian: HBV ir HCV koinfekuotus pacientus reikėtų stebėti tiek gydymo laikotarpiu, tiek užbaigus gydymą, vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.