FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Hungarian: A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az eszlikarbazepinacetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb karboxamid származékokkal (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló struktúrájú gyógyszerek, például karbamazepin vagy oxkarbazepin) szemben.
German: Weitere Informationen über Zebinix
Hungarian: A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht.
Hungarian: A Zebinix hatásait parciális rohamokban szenvedő gyermekeknél is vizsgálták.
German: Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott.
German: Übersicht über Zebinix und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Zebinix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Hungarian: Felnőtteknél a Zebinix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, aluszékonyság, fejfájás és a hányinger.
German: Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zebinix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Zebinix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A 60 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a kezdő dózis naponta egyszer testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
German: Obwohl etwas weniger als Carbamazepin reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der Patienten, die Zebinix einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen (276 von 388), waren nach sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).
Hungarian: Hat hónap kezelés után a rohamok számának csökkentésében a Zebinix hatásosnak bizonyult, bár a karbamazepinhez képest egy kicsit kisebb mértékben: a Zebinix-kezelésben részesülő és a vizsgálatból idő előtt vissza nem lépő betegek 71%-ánál (388 betegből 276) hat hónap után megszűntek a rohamok, a karbamazepinnel kezelt betegeknél pedig ez az arány 76% (397 betegből 300) volt.
German: Im Zusammenhang mit Zebinix wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-JohnsonSyndroms, berichtet.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, így Stevens-Johnson szindrómát is jelentettek.
German: Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Zebinix csak receptre kapható.
German: Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Hungarian: A Zebinix egy epilepszia-gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére.
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
Hungarian: Három fő vizsgálatban a Zebinix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1050, más gyógyszerrel nem szabályozott parciális rohamokban szenvedő felnőttnél.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die Zebinix in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, beträgt die maximale Dosis 1 200 mg einmal täglich.
Hungarian: A Zebinix-et más gyógyszerekkel együtt szedő gyermekek és felnőttek esetében a maximális dózis naponta egyszer 1200 mg.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte Zebinix nicht angewendet werden und bei mäßiger Nierenfunktionsstörung die Dosis entsprechend angepasst werden.
Hungarian: A Zebinix súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél nem alkalmazható, közepesen csökkent vesefunkció esetén pedig a dózist módosítani kell.
German: In einer Studie mit 123 Kindern zwischen 6 und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der Patienten (42 von 83) um die Hälfte, im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 123, 6 és 16 év közötti gyermek vett részt, a Zebinix 12 hét alatt a betegek 51%-ánál (83-ból 42) a rohamok számát a felére csökkentette.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20 mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so waren Zebinix 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen EpilepsieArzneimitteln bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Hungarian: A három vizsgálat összesített eredményét tekintve a rohamok számának csökkentése terén a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix más epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek körülbelül felénél jelentkeztek mellékhatások.
German: Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt.
Hungarian: A Zebinix hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát a szervezetben eszlikarbazepinné alakul át.
German: Zebinix kann bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Hungarian: A Zebinix a folyamatban lévő kezelésekkel kombinálva serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél is alkalmazható a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok kezelésére.
German: Wie wird Zebinix angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?
German: Bei Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich.
Hungarian: A Zebinix-et önmagában szedő felnőtteknél a maximális dózis 1600 mg.
German: In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin, bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen.
Hungarian: Egy, 815 újonnan diagnosztizált felnőttel végzett másik vizsgálatban az önmagában alkalmazott Zebinix-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zebinix kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Zebinix alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zebinix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln eingenommen werden.
Hungarian: A Zebinix újonnan diagnosztizált epilepszia esetén önmagában szedhető, illetve a folyamatban lévő, epilepszia elleni kezeléshez adható.
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?
German: Wie wirkt Zebinix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Hungarian: A Zebinix hatóanyagként eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9,0
Hungarian: A 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8, illetve 9,0 rohamra csökkent a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix-szel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 rohammal.
German: Warum wurde Zebinix zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zebinix forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Hungarian: A 60 kg vagy azt meghaladó testsúlyú felnőtteknél és gyermekeknél a kezelést naponta egyszeri 400 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy vagy két hét elteltével a napi egyszeri 800 mg-os szokásos dózisra kell növelni.
German: EU-Nummer Produktname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
German: 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Hungarian: 5 mg/ml
German: 240 ml
Hungarian: Palack (HDPE) 240 ml
German: Verpackungsgröße
Hungarian: Kereskedelmi név
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Buborékfólia (A
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Hungarian: Fenntartó adag naponta egyszer
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Hungarian: 8 Ismételje meg azonos módon a 3.-7. lépéseket mindaddig, amíg a teljes adagot be nem vette.
German: • Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut - teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.
Hungarian: • Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
Hungarian: Tegye biztos helyre.
German: Basierend auf den begrenzten Daten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Hungarian: A 2-17 éves gyermekekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat alapján a felnőttekhez képest nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeffix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Zeffix biztonságosságát és hatásosságát csecsemők, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Hungarian: Lassan nyomja lefelé a dugattyút úgy, hogy legyen ideje a folyadék lenyelésére.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach 5 Jahren nach YMDD-Status (asiatische Studie)NUCB3018
Hungarian: 2. táblázat: 5 éves hatékonysági eredmények a YMDD státus szerint (ázsiai vizsgálat) NUCB3018
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
Hungarian: Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
German: Zum Beispiel: Wenn Ihre Dosis 20 ml beträgt, müssen Sie 2 volle Dosierspritzenfüllungen des Arzneimittels einnehmen.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 20 ml, Önnek 2 teljes szájfeltétnyi gyógyszerre van szüksége.
German: Künstliches Erdbeeraroma Künstliches Bananenaroma Gereinigtes Wasser
Hungarian: Mesterséges eper aroma Mesterséges banán aroma Tisztított víz
German: Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Tapasztalatok gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban
German: • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
Hungarian: • a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den Risiken.
Hungarian: A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.
Hungarian: Felbontás után: 1 hónap.
German: - Alle Patienten - ALT-Ausgangswert ≤ 1x ULN2 - ALT-Ausgangswert > 2x ULN
Hungarian: - Összes beteg - Kiindulási ALT ≤ 1 x ULN2 - Kiindulási ALT > 2 x ULN
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss (A) der Flasche.
Hungarian: 1 Vegye le a palackról a gyermekbiztos zárral ellátott kupakot (A).
German: Einige Patienten, die Zeffix oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
German: • wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
Hungarian: • ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C;
German: erhöhte CPK-Werte
Hungarian: CPK-emelkedés
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelendő a HBV vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
German: Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Zeffix verursacht werden
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz
German: • andere Lamivudin-haltige Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDSVirus genannt)
Hungarian: • lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (más néven AIDS vírus) kezelésére alkalmaznak;
German: Zeffix kann in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: A Zeffix átjuthat az anyatejbe.
German: Woche bis zu 45 % der kontinuierlich über 24 Monate behandelten Patienten.
Hungarian: hónapon keresztül folyamatos kezelésben részesült betegeknél észlelt 45%-ig.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zeffix enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zeffix
German: Wie die Dosis abgemessen und das Arzneimittel eingenommen wird
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot, és bevenni a gyógyszert
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Hungarian: További összetevők:
German: Wenn Dosen unter 100 mg benötigt werden, sollte Zeffix Lösung zum Einnehmen angewandt werden (siehe Tabelle 1 unten).
Hungarian: Amennyiben 100 mg alatti adagokra van szükség, a Zeffix belsőleges oldatot kell alkalmazni (lásd alább az 1. táblázatot).
German: erhöhte ALT (GPT)-Werte (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: ALT-emelkedés (lásd 4.4 pont)
German: Filmtablette:
Hungarian: Filmtabletta:
German: Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik.
German: Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix.
Hungarian: A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
German: EU/1/99/114/001 28 Filmtabletten EU/1/99/114/002 84 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/99/114/001 28 tabletta EU/1/99/114/002 84 tabletta
German: Das Risiko der Entwicklung einer YMDD-Mutante betrug 63 % im Vergleich zu 13 % bei einem Grenzwert von 1000 Kopien/ml (NUCB3009 und NUCB3018).
Hungarian: A YMDD mutáns kialakulásának a kockázata 63% vs 13% volt, 1000 kópia/ml határértékkel (NUCB3009 és NUCB3018).
German: Bei therapeutischer Dosierung, d. h. 100 mg täglich, liegt Cmax in der Größenordnung von 1,1 bis 1,5 µg/ml und die Werte vor erneuter Gabe zwischen 0,015 bis 0,020 µg/ml.
Hungarian: Terápiás adagok, tehát napi egyszeri 100 mg esetén a Cmax 1,1-1,5 µg/ml körül van, és az alsó értékek 0,015-0,020 µg/ml között voltak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe - Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der reversen Transkriptase, ATC Code: J05AF05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport - Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptáz-gátlók, ATC kód: J05A F05
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, verabreicht werden.
Hungarian: A hasonlóság miatt a Zeffix-et nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
German: Lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Hungarian: Hagyja a csatlakozó feltétet a palackban.
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus der Flasche und reinigen Sie diese gründlich mit klarem
Hungarian: 9 Vegye ki a szájfeltétet a palackból, és alaposan mossa ki tiszta vízzel.
German: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg erhöhte die LamivudinExposition um ca. 40 %.
Hungarian: 160 mg/800 mg trimetoprim/szulfametoxazol szedése mintegy 40%-kal növelte meg a lamivudin-expozíciót.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg der frühen Embryoletalität bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletek nyulaknál a korai embrionális halálozás növekedését mutatták, de patkányoknál nem (lásd 5.3 pont).
German: 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori(≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde ebenfalls eine Verbesserung der Leberfunktion beobachtet.
Hungarian: A májfunkció javulása is látható volt egyéves kezelés után.
German: • eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder während der Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird.
Hungarian: • a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válik a Zeffix-re.
German: In einer retrospektiven Studie zur Bestimmung der mit einem HBV-DNA-Durchbruch verbundenen Faktoren wurden 159 HBeAg-positive Patienten asiatischer Abstammung mit Lamivudin behandelt und über eine mediane Zeitdauer von fast 30 Monaten nachbeobachtet.
Hungarian: Egy, a HBV DNS áttörésével kapcsolatos tényezők meghatározása céljából végzett retrospektív vizsgálatban, 159 ázsiai HbeAg-pozitív beteg részesült lamivudin-kezelésben, és a nyomonkövetés medián időtartama közel 30 hónap volt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.
Hungarian: Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében.
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose und bei Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő és májátültetésben részesült betegeknél a kezelés megszakítása nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
German: Aufgrund der eingeschränkten Leberfunktion bei diesen Patienten kann die Reaktivierung der Hepatitis bei Absetzen von Lamivudin oder ein Verlust der Wirksamkeit während der Behandlung möglicherweise eine schwere und sogar lebensbedrohliche Dekompensation hervorrufen.
Hungarian: Tekintettel az ilyen betegek marginális májfunkciójára, a lamivudin abbahagyásakor a hepatitis fellángolása vagy a hatékonyság csökkenése a kezelés alatt, komoly, sőt akár fatális dekompenzációt is okozhat.
German: * In Phase III-Studien war die in der Lamivudin-Behandlungsgruppe beobachtete Häufigkeit nicht größer als die in der Placebo-Gruppe beobachtete Häufigkeit.
Hungarian: Rhabdomyolysis *A fázis III vizsgálatokban a lamivudin-csoportban észlelt gyakoriság nem volt nagyobb a placebo-csoportban megfigyeltnél.
German: Zeffix enthält auch Konservierungsmittel (para-Hydroxybenzoate), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Hungarian: A Zeffix ezen kívül konzerválószereket is tartalmaz (parahidroxibenzoátok), amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
German: Auf der Basis von mehr als 200 auf eine HIV-Infektion hin behandelten Mutter/Kind-Paaren sind die Serumkonzentrationen von Lamivudin bei gestillten Säuglingen von gegen HIV behandelten Müttern sehr niedrig (weniger als 4 % der mütterlichen Serumkonzentrationen) und fallen schrittweise bis unter die Nachweisgrenze ab, wenn gestillte Säuglinge ein Alter von 24 Wochen erreichen.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
German: †Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
Hungarian: †A módosított WHO besorolás szerint a 3-as fokozatú toxicitásnak felel meg.
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra használja.
German: Es liegen Daten aus einer Studie über einen verlängerten Behandlungszeitraum bei mit Lamivudin behandelten HBeAgnegativen Patienten (NUCAB3017) vor.
Hungarian: Az adatok egy hosszan tartó kezeléssel végzett vizsgálatból származnak, amelyben HBeAg-negatív betegek lamivudint kaptak (NUCAB3017).
German: Für Patienten, die nach Absetzen der Behandlung einen Hepatitis-Rückfall erleiden, liegen nur unzureichende Daten über den Nutzen einer Wiederaufnahme der Lamivudin-Behandlung vor.
Hungarian: Azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél a kezelés után rekurrens hepatitis jelei alakulnak ki, nincs elegendő adat a lamivudin-kezelés újraindításának előnyeit illetően.