FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös über eine separate Infusionsleitung mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min, verabreicht werden.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal gefa með innrennsli í bláæð með sérstakri innrennslisslöngu og á innrennslishraðanum u.þ.b. 0,08 ml/kg líkamsþyngdar/mín.
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á að smitefni berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma úr mönnum.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
German: Eine Durchstechflasche Respreeza ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Eitt hettuglas með Respreeza er einungis einnota.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu A veiru, lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru og parvóveiru B19.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Icelandic: 31 til 67 ára (meðalaldur 54 ár) með meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemils við grunngildi u.þ.b. 6,15 µM og rúmmálsleiðréttan meðaltalsþéttleika lungna samkvæmt tölvusneiðmyndum
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á bestu meðferð með lyfjum og með öðrum ráðum og sýna einkenni versnandi lungnasjúkdóms (t.d. lækkun á þvinguðu útöndunarrúmmáli á einni sekúndu (FEV1), áætlaða skerðingu á göngugetu eða aukna tíðni versnana) samkvæmt mati heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
German: Schwellung des Auges
Icelandic: Þroti í augum
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
German: Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
German: Packungsgröße
Icelandic: Pakkningar
German: Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
Icelandic: Heimameðferð / Sjálfsmeðferð
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alfa1-próteinasahemil eftir gjöf á einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza Lyfjahvarfabreytur
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferðina.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Icelandic: Innrennslishraðann má stilla samkvæmt þoli sjúklingsins.
German: Lymphknotenschme rzen
Icelandic: Stungulyfsstofn:
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Respreeza er 60 mg/kg líkamsþunga, sem gefinn er einu sinni í viku.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 1.100 mg í hverju hettuglasi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza/umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Icelandic: Líkanið spáði meðalþéttninni 21,8 mM við jafnvægi eftir skammtinn 60 mg/kg líkamsþyngdar/viku.
German: Patienten mit selektivem oder schwerem IgA Mangel können IgA Antikörper entwickeln und haben daher ein größeres Risiko, eventuell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Icelandic: IgA-skort geta myndað mótefni gegn IgA og, því átt frekar á hættu að þróa ofnæmi sem kann að vera alvarlegt og bráðaofnæmi.
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Icelandic: Eftir blöndun er Respreeza gefið með innrennsli í bláæð.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
German: • Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
Icelandic: Lyfið skal blanda, gefa og meðhöndla með varúð að viðhafðri smitgát til að viðhalda sæfingu lyfsins.
German: Die physikochemische Stabilität nach Rekonstitution ist jedoch für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) belegt.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (til dæmis hrolli, roða, hraðari hjartslætti, blóðþrýstingsfalli, svima, útbrotum, ofsakláða, kláða, erfiðleikum við öndun eða kyngingu og þrota í höndum, andliti eða munni) meðan á gjöf Respreeza stendur.
German: Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen (Abbildung 2).
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á Mix2Vial búnaðinum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með vatni fyrir stungulyf (mynd 2).
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Respreeza kom fram stöðugt mynstur hægari skerðingar á þéttleika lungna heldur en hjá þeim sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1).
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 5.000 mg
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2.
German: • die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Icelandic: Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Icelandic: Slembuð, langtíma verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis hefur verið samþykkt og til að rannsaka skammtatengslin hvort aukið magn API í blóði kunni að hafa áhrif á hraða minnkunar á þéttleika í lungum og hvort það myndi styðja skammtahækkun í 120 mg/kg, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, langtíma, verkunarrannsókn sem framkvæmd er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Respreeza in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Icelandic: á Respreeza hettuglasinu með sótthreinsandi lausn og leyfið honum að þorna.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn til hliðar þar til hann losnar af Respreeza hettuglasinu (mynd 5).
German: Gesichtsschwellung
Icelandic: Andlitsroði
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Icelandic: Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 20 ml af vatni fyrir stungulyf
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Icelandic: Eitt hundrað og fjögurtíu þátttakendur (76 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza og 64 þátttakendur sem fengu lyfleysu í RAPID rannsókninni) tóku þátt í RAPID framlengingarfasanum og fengu
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna
German: Übelkeit
Icelandic: Mæði
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 1.000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 1.000 mg
German: 6 (6 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Icelandic: 6 (6 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
German: Verpackung
Icelandic: Lyfjaform
German: Stärke Darreichungsfor
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Icelandic: Við lokagreiningu var greint frá 1.653 dauðsföllum.
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Icelandic: Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
German: 1316 BN Almere Niederlande
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
German: Klare, farblose Lösung.
Icelandic: Glær, litarlaus lausn.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Icelandic: Almennt þurfa börn undir 30 kg stærri viðhaldsskammta en börn yfir 30 kg og fullorðnir.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
German: 3×/Woche
Icelandic: 3x/week
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Icelandic: Ráðlagt er að meta fyrstu rauðkornasvörun (erythroid response) 8 til 12 vikum eftir að meðferð er hafin.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Icelandic: Ef það gerist skal gera viðeigandi skammtaaðlögun eins og tilgreint er.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Icelandic: Einnig skal íhug athugun á beinmerg til greiningar á PRCA.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á.
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% áfram í rannsókninni og fengu skammt sem var að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
German: INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) - TEIL DER BÜNDELPACKUNG
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
German: Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Retacrit
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
Icelandic: Skimun sEPO <200 ma.e./ml (N)
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Icelandic: • hefur nýlega fengið hjartaáfall eða heilablóðfall
German: Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Icelandic: PRCA veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-poeh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
Icelandic: Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-tín) og virkar á sama hátt.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
Icelandic: Skiptið daglega um stungustað.
German: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Icelandic: Sprautaðu þig um leið og þú manst eftir því.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engar ófyrirséðar aukaverkanir voru tilkynntar (sjá kafla4.2).
German: Die Einleitung der Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Icelandic: Meðferð með Retacrit verður að fara fram undir leiðsögn lækna sem hafa reynslu í meðferð sjúklinga með ábendingarnar að ofan.
German: Die folgenden Erhaltungsdosen wurden in klinischen Studien nach 6monatiger Behandlung beobachtet.
Icelandic: Eftirfarandi viðhaldsskammtar sáust í klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða meðferð.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
German: Gesamt (N)
Icelandic: Samtals (N)
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% þeirra því með skömmtun 3 sinnum í viku.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Icelandic: Flensulík veikindi geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu beseitigen.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað að þeim tíma liðnum, skal farga því.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (pH stillir) Saltsýra (pH stillir)
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
German: • Blutarmut anderer Ursache,
Icelandic: • blóðskort af öðrum orsökum
German: Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Retacrit og við hverju er það notað.
German: Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).
Icelandic: *Framleitt meðDNA-samrunaerfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
German: Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Icelandic: Retacrit skammturinn sem þú færð byggir á líkamsþyngd þinni í kílógrömmum.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Icelandic: Þroti á ökklum, fótum eða fingrum.
German: Arzneimittel unwirksam
Icelandic: Óvirkt lyf
German: Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Retacrit og pakkningastærðir
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.4).