FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' apneja u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom ikunu kkunsidrati meta tingħata s-serje primarja ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala), b'mod speċjali lil dawk li kellhom storja medika ta' immaturità respiratorja.
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Polish: Anty-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anty-9V 1103 98,1 374 99,5
Maltese: .9 372 79.0 13.12 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5 1.37 Anti-14 1100 99.5
Polish: Równoważność odpowiedzi immunologicznej w stosunku do 7-walentnej szczepionki Prevenar
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Polish: - omdleniem
Maltese: - Meninġite
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.
Polish: IChPserotyp szczepionk owy (1)
Maltese: Effikaċja Aġġustata(2)
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip 19A, it-tqabbil bejn ilgruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza ta' wara d-doża booster fil-GMCs ta' anitkorpi mkejlin b'ELISA jew fil-GMTs ta' OPA bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-.
Polish: (4) Statystycznie nieistotne
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Polish: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Maltese: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
Maltese: Rati ta' IPD u t-tnaqqis korrispondenti fir-rati fil-Finlandja IPD
Polish: Opakowanie 4-dawkowe Sodu chlorek 2-fenoksyetanol
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Wpływ szczepionki na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej był badany w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach z randomizacją przy użyciu nieaktywnej kontroli: w badaniu zagnieżdżonym w badaniu FinIP w Finlandii (5023 pacjentów) i w badaniu COMPAS (1700 pacjentów).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
Maltese: (Prevenar 7-valenti mingħajr Synflorix)
Polish: W odniesieniu do serotypów 1, 5 i 7F odsetki zaszczepionych szczepionką Synflorix, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8, wynosiły odpowiednio 65,7%, 90,9% i 99,6% po szczepieniu pierwotnym i 91,0%, 96,3% i 100% po dawce uzupełniającej.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal żewġ dożi f'pakkett ta' 100.
Polish: Zapadalność na 100,000 osobo-lat
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
Maltese: Wara l-kors ta' tilqim primarju, kien irrapportat deni ta' ≥38°C u >39°C rispettivament f'86.1% u 14.7% tat-tfal li rċevew Synflorix u f'82.9% u 11.6% tat-tfal imlaqqma b'Prevenar 7valenti.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach czterodawkowych, w opakowaniach po 10 lub po 100.
Maltese: • Synflorix jiġi f'kunjetti għal 4 dożi f'pakketti ta' 10 jew 100.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
Polish: COMPAS (patrz tabela 1).
Maltese: (każ 1).
Polish: (95% CI: 85,6; 100; 0 przypadków w stosunku do 14 przypadków) dla schematu 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 przypadki w stosunku do 14 przypadków) dla schematu 2+1 oraz 93% (95% CI: 74,9; 98,9; 2
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
Maltese: Fi studju kliniku, ġie evalwat l-NPC fi trabi pożittivi għall-HIV (N = 83) u fi trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (N = 101) u tqabblu ma' trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet negattivi għall-HIV (N = 100).
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 100 sztuk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
Polish: Anti-1 Anti-4 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Polish: Tłok strzykawki
Maltese: Tapp tas-siringa
Polish: Wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej (nasopharyngeal carriage - NPC)
Maltese: Impatt fuq il-ġarr nasofarinġeali (NPC)
Polish: Finlandii, obserwowano znaczący spadek dla poszczególnych serotypów 14, 23F i, w 3 dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, dla reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Maltese: Fl-istudju nested Finlandiż, kien osservat ukoll tnaqqis sinifikanti għas-serotipi individwali 14, 23F u, fl-iskeda primarja ta' 3 dożi, għas-serotip kross reattiv19A.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Maltese: Madanakollu, fil-koorti tat-TVC, l-effikaċja tal-vaċċin kontra l-ewwel episodju ta' AOM klinika kienet ta' 19% (95% CI: 4.4;31.4). (4)
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 11,2
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima 11 Pn-PD kontra l-ewwel okkorrenza ta' episodju ta' AOM ta' tilqima-serotip kienet 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). Effikaċja speċifika għas-serotip kontra l-ewwel episodju ta' AOM intweriet għas-serotipi 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) u 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Polish: 2 ml zawiesiny (ze szkła typu I) w czterodawkowej fiolce z korkiem (z gumy butylowej).
Maltese: 2 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal 4 dożi b'tapp (butyl rubber).
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podawanej w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego (6941 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-10-14 tygodni, 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz po czwartej (uzupełniającej) dawce (5645 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
Polish: 2-fenoksyetanol
Maltese: Planġer tas-siringa
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Maltese: (2) Każijiet ikkonfermati mill-kultura għas-serotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ikkontribixxew għall-analiżi.
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Polish: Jednak dzieci, które w pierwotnym cyklu szczepienia były szczepione 7-walentną szczepionką Prevenar nie otrzymały dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5, 7F).
Maltese: Madankollu, tfal li rċevew Prevenar 7-valenti għas-serje primarja ma jkunux indotti kontra s-serotipi addizzjonali li hemm f'Synflorix (1, 5, 7F).
Polish: Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (Community Acquired Pneumonia - CAP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki wykazano w kohorcie ATP (wartość P≤ 0,002) w analizie wstępnej (oparta na zdarzeniach, główny cel badania).
Maltese: L-effikaċja ta' Synflorix kontra l-ewwel episodji ta' Pnewmonja Akkwistata mill-Komunità probabbilment batterjali (CAP - Community Acquired Pneumonia) li seħħew minn ġimagħtejn wara lgħoti tat-3 doża ntweriet fil-koorti tal-ATP (valur P ≤ 0.002) fl-analiżi interim (xprunata mill-episodju; objettiv primarju).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F1,2
Polish: Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne.
Maltese: Is-sigurtà ta' Synflorix ġiet evalwata fi 83 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+) (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief skont il-klassifikazzjoni ta' WHO, f'101 tarbija negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'50 tarbija bil-marda sickle-cell (SCD), li kienu qed jirċievu tilqim primarju.
Polish: Fiolka 0,5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) w opakowaniu 1-dawkowym z korkiem (z gumy butylowej).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Polish: Synflorix zawiera sód
Maltese: Synflorix fih sodium
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z dziesięciu różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Polish: W odniesieniu do trzech dodatkowych polisacharydów (1, 5, 7F) produkt Synflorix wykazał skuteczność w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Polish: Skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (adsorbowana)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Polish: W grupie dzieci, którym podano szczepionkę Synflorix, udział procentowy dzieci, które zachorowały na bakteryjne zapalenie płuc, wynosił 2,3% (240 z ponad 10 000), w porównaniu z 3% (304 z ponad 10 000) w grupie dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką, która zawiera części bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zwanej także pneumokokiem).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Polish: Produkt Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch polisacharydów (6B i 23F).
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Polish: Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Polish: Produkt Synflorix był skutecznym zabezpieczeniem przed chorobą inwazyjną: u 10 000 dzieci, którym podano trzy dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą, nie zaobserwowano żadnego przypadku choroby; jeden przypadek choroby wystąpił w grupie 10 000 dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą; w grupie 10 000 dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą, miało miejsce 12 przypadków choroby.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synflorix?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką chroniącą przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Polish: Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez produkt Synflorix z odpowiedzią wywoływaną przez badaną szczepionkę zastosowaną w badaniu oczekuje się, że produkt Synflorix zapewni podobny poziom ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Synflorix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, senność, drażliwość oraz utrata apetytu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta' aptit.
Polish: dyzuria2
Maltese: Disurja2
Polish: linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, symwastatyny, torasemidu i hydrochlorotiazydu.
Maltese: sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem + metforminąb
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Polish: w Tygodniu 52b, 3
Maltese: f'ġimgħa 52b, 3
Polish: B123, 4
Maltese: vitamina B123,
Polish: 9,4 mm).
Maltese: tal-pillola: 9.4 mm).
Polish: 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Maltese: empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Polish: • jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu ogólnym.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Polish: (p = 0,011) i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii 18,9 epizodu/1 000 pacjento-lat (p = 0,021),
Maltese: 6 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p = 0.011), u kontra dawk b' monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina 18.9 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti (p = 0.021),
Polish: • u pacjentów, u których już stosowano leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Polish: ** wartość p < 0,0001
Maltese: ** valur p < 0.0001
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Polish: BOX - 5 mg/850 mg
Maltese: 5 mg/850 mg
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 52b
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 52b
Polish: Różnica względem placebo5 (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo5 (95% CI)
Polish: 90 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Polish: Różnica względem placebo1 (97,5% CI) N
Maltese: Differenza mill-plaċebo1 (97.5% CI) N
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynów1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Polish: Metformina Skojarzenia niezalecane
Maltese: Metformin Kombinazzjonijiet li mhumiex rakkomandati