FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, наблюдавани за пипераквин при хора, показват, че това активно вещество има голям обем на разпределение (730 l/kg; CV 37,5%).
English: Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
Bulgarian: Освен това данните, получени от проучвания при животни, показват, че фертилитетът не се влияе от артенимол нито при женските, нито при мъжките животни.
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Bulgarian: В рамките на 12 месеца не могат да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.4 и
English: In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Bulgarian: Това увеличение на експозицията на антималарийната комбинация може да причини обостряне на ефекта върху QTc (вж. точка 4.4).
English: Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3.
Bulgarian: Поради бавното му елиминиране пипераквин се натрупва в плазмата след многократно дозиране с фактор на кумулиране около 3.
English: Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Bulgarian: В сравнение с плацебо максималното средно удължаване на QTcF в Ден 3 от приложението на Eurartesim е 45,2, 35,5 и 21,0 msec при съответните условия на дозиране.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
English: Animal studies showed that radiolabelled piperaquine is excreted by the biliary route, while urinary excretion is negligible.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че радиомаркираният пипераквин се екскретира през жлъчните пътища, докато уринната екскреция е пренебрежима.
English: In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: В отсъствието на данни от проучвания за карциногенност и поради липсата на клиничен опит с повторни курсове на лечение при хора в рамките на 12-месечен период не трябва да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.2 и 5.3).
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
English: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italy
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
English: PQP Artenimol
Bulgarian: PQP Артенимол
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва през 1ия триместър на бременността в случаи, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
English: These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
Bulgarian: Те показват, че удължаване на QTc интервала се получава по-често и в по-голяма степен във връзка с терапията с Eurartesim, отколкото със сравнителните продукти (вж. точка 5.1 за подробности за сравнителните продукти).
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
English: • has a severe type of malaria infection which has affected parts of the body such as the brain, lungs or kidneys;
Bulgarian: имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка, белите дробове или бъбреците;
English: A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Втори курс Eurartesim не трябва да се прилага в рамките на 2 месеца след първия курс поради дългия елиминационен полуживот на пипераквина (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Reactions such as cough, pyrexia, headache, P. falciparum infection, anaemia, asthenia, anorexia and the observed changes in blood cell parameters are consistent with those expected in patients with acute malaria.
Bulgarian: Реакциите като кашлица, пирексия, главоболие, P. falciparum инфекция, анемия, астения, анорексия и наблюдаваните промени в параметрите на кръвните клетки съответстват на очакваните при пациенти с остра малария.
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Bulgarian: Съществува възможност за невротоксичност на производните на артемизинин при хора и животни, която е силно свързана с дозата, пътя на приложение и състава на различните артенимол предлекарства.
English: Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
Bulgarian: Хлороквин се свързва с токсичния хем (получен от хемоглобина на пациента) в маларийния паразит, като предотвратява детоксикирането му чрез етап на полимеризация.
English: Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF >500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
English: The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Bulgarian: QTc интервала е изследван при паралелни групи здрави доброволци, които са приели всяка доза с диета с високо (~1000 Kcal) или ниско (~400 Kcal) съдържание на мазнини/калории или на гладно.
English: In a second randomised trial, 1,038 children, aged between 6 months and 5 years, were exposed to Eurartesim and 71% were judged to have experienced an ADR.
Bulgarian: 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР.
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага през първия триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3, 6, 9 or 12 tablets.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
English: 95 % two-sided CI on the treatment difference (EurartesimComparator); p-value
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3 tablets.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3 таблетки.
English: - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
English: In the tables below, ADRs are listed under system organ class (SOC), and ranked by headings of frequency.
Bulgarian: В таблиците по-долу НЛР са изброени по системо-органни класове и подредени по честота.
English: Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing.
Bulgarian: Артенимол се абсорбира много бързо, като Tmax се постига приблизително 1-2 часа след еднократно или многократно прилагане.
English: In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
Bulgarian: При едно педиатрично фармакокинетично проучване и на базата на много ограничени извадки се наблюдават малки разлики във фармакокинетиката на артенимол при педиатричните и възрастните пациенти.
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 3 000 експонирани случая на бременност) от употребата на артенимол/пипераквин през 2ия и 3ия триместър не показват фетотоксичност.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Bulgarian: Поради възможността от поява на по-високи плазмени концентрации на пипераквин, се препоръчва повишено внимание, ако Eurartesim се прилага на пациенти с жълтеница и/или умерена, или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност, като се препоръчва проследяване на ЕКГ и кръвния калий.
English: • has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
Bulgarian: имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Bulgarian: Eurartesim трябва да се приема перорално със или без храна.
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
English: A tabular overview of the frequency of the ADRs in paediatric patients is given below.
Bulgarian: По-долу е представена таблица с преглед на честотата на НЛР при педиатрични пациенти.
English: • Inhibition of the transporters that efflux chloroquine from the parasite food vacuole
Bulgarian: Инхибиране на транспортерите, които изнасят хлороквин от хранителната вакуола на паразита
English: Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията с производни на артемизинин показват тератогенен потенциал с повишен риск в началото на гестацията (вж. точка 5.3).
English: The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Bulgarian: Най-важните предклинични находки по отношение на безопасността след многократно прилагане са инфилтрирането на макрофагите с вътрецитоплазмен базофилен грануларен материал, съответстващ на фосфолипидоза, и дегенеративни лезии в голям брой органи и тъкани.
English: Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Bulgarian: Eurartesim не е оценяван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 28.
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Bulgarian: Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
Bulgarian: Пипераквин притежава потенциала да повишава скоростта на метаболизма на субстратите на CYP2E1, което води до понижение на плазмените концентрации на субстрати като парацетамол или теофилин и газови анестетици като енфлуран, халотан и изофлуран.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Bulgarian: - Електролитни нарушения, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия
English: No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно на здрави жени, Eurartesim оказва само минимален ефект върху лечението с комбиниран перорален контрацептив с естроген/прогестин, като увеличава степента на абсорбция на етинилестрадиол (изразена посредством геометричната средна стойност Cmax) с около 28%, но не променя значимо експозицията на етинилестрадиол и левоноргестрел и не повлиява контрацептивната активност, което се демонстрира от подобните плазмени концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерона, наблюдавани след лечение с перорален контрацептив с или без едновременно приложение на Eurartesim.
English: Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато
English: Absorption of piperaquine is increased in the presence of fatty food (see sections 4.4 and 5.2) which may increase its effect on QTc interval.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на мазни храни (вж. точки 4.4 и 5.2), което може да засили ефекта му върху QTc интервала.
English: If you or your child is not able to do this, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Bulgarian: Привидният клирънс обаче е по-бърз (1,30 спрямо 1,14 l/час/kg) и привидният общ обем на разпределение е по-нисък при педиатричните пациенти (623 спрямо 730 l/kg).
English: The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 63.
English: This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited.
Bulgarian: Това може да отразява свързано с маларията увреждане на чернодробната функция, причиняващо повишение на бионаличността на артенимол (понижение на първия чернодробен ефект), без да засяга неговия привиден елиминационен полуживот, който е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
English: Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с артезунат + Мефлоквин (AS + MQ).
English: The association of artenimol and piperaquine does not produce hERG inhibition greater than that of the single compounds.
Bulgarian: Комбинирането на артенимол и пипераквин не води до инхибиране на hERG по-високо от това на отделното съединение.
English: The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12
Bulgarian: Таблетките от 320 mg/40 mg имат две буквата “σ” от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
Bulgarian: При здрави доброволци мъже на гладно средните Cmax и AUCINF на артенимол варират съответно между 180-252 ng/ml и 516-684 ng/ml*h.
English: The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
Bulgarian: Средният клирънс (1,45 l/час/kg) е малко по-бърз при педиатричните отколкото при възрастните пациенти (1,34 l/час/kg), докато средният обем на разпределение при педиатричните пациенти (0,705 l/kg) е по-нисък, отколкото при възрастните (0,801 l/kg).
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, проявяващи различни начини на инхибиране, индуциране или конкуренция за CYP3A4, тъй като терапевтичните и/или токсични ефекти на някои прилагани едновременно лекарствени продукти биха могли да се променят.
English: A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Bulgarian: Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ с Eurartesim при здрави възрастни лица.
English: Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts.
Bulgarian: Литературните данни за хронична токсичност на пипераквин при кучета и маймуни показва известна хепатотоксичност и леко, обратимо понижение на общия брой левкоцити и неутрофили.
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на артенимол се увеличава с 43% след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
English: Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се използва за лечение на тежка малария фалципарум (вж. точка 4.3) и, поради недостатъчни данни, не трябва да се използва за лечение на малария, предизвикана от
English: Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти върху Eurartesim Пипераквин се метаболизира от CYP3A4 in vitro.
English: The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Bulgarian: Броят на индивидите с QTcF по-голям от 480 msec след прилагане с храна с ниско съдържание на мазнини е 3/64, докато 10/64 имат
English: Effects on cardiac repolarization
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
English: Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Bulgarian: Пипераквин се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2C9 и CYP2C19.
English: In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol.
Bulgarian: При hERG тест IC50 е 0,15 µmol за пипераквин и 7,7 µmol за артенимол.
English: Tablet strength and number of tablets per dose
Bulgarian: Количество на активното вещество в таблетката и брой таблетки на доза
English: These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
Bulgarian: Те могат да увеличат ефекта на удължаване на QTc интервала на Eurartesim (вж. точка 4.3).
English: • has a heart condition, such as changes to the rhythm or rate of heart beat, or heart disease;
Bulgarian: имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на сърцето;
English: - Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Bulgarian: - Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Поради липсата на ФК данни за многократни дози пипераквин, приложението на всякакви силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва след започването (т.е. първата доза) на Eurartesim (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Artenimol was observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
English: Data regarding artenimol excretion in humans are scarce.
Bulgarian: Данните за екскрецията на артенимол са оскъдни.