FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0%), afeção extrapiramidal (18,4%), acatisia (16,0%), e fadiga (11,8%); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Haittavaikutukset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia reaktioita: hyvin yleisistä (≥ 1/10) haittavaikutuksista uneliaisuus (23,0 %), ekstrapyramidaalihäiriö (18,4 %), akatisia (16,0 %) ja uupumus (11,8 %); yleisistä haittavaikutuksista (≥ 1/100, < 1/10) ylävatsakipu, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihasten nykiminen ja dyskinesia.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m²).
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25−125 mg/kg/vrk (1-3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16−81kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Portuguese: As taxas de recidiva Kaplan-Meier na semana 16 foram de 35% para o aripiprazol e de 52% para o placebo; a razão de risco de recidiva ao fim de 16 semanas (aripiprazol/placebo) foi de 0,57 (diferença estatisticamente não significativa).
Finnish: Viikolla 16 Kaplan-Meir-menetelmällä arvioituna relapsi ilmeni 35 %:lla aripipratsoliryhmässä ja 52 %:lla lumelääkeryhmässä; relapsin riskitiheyssuhde (aripipratsoli/lumelääke) oli 16 viikon ajanjaksolla 0,57 eli ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5-HT1A e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A.
Finnish: Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini-D2- ja serotoniini-5-HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5-HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol (43%) do que com o haloperidol (30%).
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi aripipratsoliryhmässä (43 %) kuin haloperidoliryhmässä (30 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e,
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou reduzir o efeito do Aripiprazol Mylan Pharma; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma, deverá consultar o seu médico.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Mylan Pharma -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Mylan Pharma -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o aripiprazol é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
Finnish: Skitsofrenia: Aripipratsolin suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma comprimidos contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma -valmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Similarmente, para o desidroaripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69% e 71% inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmaxarvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16% para aripiprazol + lítio e 18% para aripiprazol + valproato em comparação com 45% para placebo + lítio e 19% para placebo + valproato.
Finnish: Minkä tahansa mielialavaiheen uusiutumisprosentti oli Kaplan-Meir-menetelmällä arvioituna lisähoitoryhmittäin seuraavanlainen: 16 % aripipratsoli + litium -ryhmässä ja 18 % aripipratsoli + valproaatti -ryhmässä verrattuna 45 % lumelääke + litium -ryhmässä ja 19 % lumelääke + valproaatti -ryhmässä.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63% e 37%, respetivamente.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Portuguese: A AUC e a Cmax do desidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32% e 47%.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC pieneni 32 % ja Cmax 47 %.
Portuguese: Hipotensão ortostática Tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda)
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n = 18, ou 13% dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7% de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n = 45, ou 33% dos doentes avaliáveis).
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 aikuisikäistä skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5,6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80,5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai 13 % arviointikelpoisista potilaista) kuin olantsapiiniryhmässä (n = 45 tai 33 % arviointikelpoisista potilaista).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34% no grupo do aripiprazol e 57% no placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34 % ja lumeryhmässä 57 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73% inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2 - 15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
Finnish: Pediatristen potilaiden autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys (ks. kohta 4.2) Aripipratsolia tutkittiin 6-17-vuotiaiden potilaiden kahdessa kahdeksan viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (toisessa joustava annos oli 2-15 mg/vrk ja toisessa kiinteä annos oli joko 5, 10 tai 15 mg/vrk) sekä yhdessä 52 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém maltose.
Finnish: Sisältää maltoosia.
Portuguese: Doses de aripiprazol de 0,5 a 30 mg administradas uma vez ao dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de 11C-raclopride, um ligando específico dos recetores D2/D3 aos caudados e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5−30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin,
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Finnish: QT-ajan piteneminen Kammioarytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o aripiprazol é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripipratsolin suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTS YGTSS, do valor inicial para a semana 8, de 13,35 para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e de 16,94 para o grupo de dose elevada (10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhoria de 7,09 no grupo de placebo.
Finnish: Aripipratsolihoidossa TTS-YGTSS-pistemäärä väheni 13,35 pisteellä lähtötasolta viikolle 8 pienen annoksen ryhmässä (5 mg tai 10 mg) ja 16,94 pisteellä suuren annoksen ryhmässä (10 mg tai 20 mg).
Portuguese: Insónia Ansiedade Irrequietude
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Levottomuus
Portuguese: A AUC e a Cmax do desidroaripiprazol aumentaram em 77% e 43%, respetivamente.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC suureni 77 % ja Cmax 43 %.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Aikuiset
Portuguese: Grécia ou
Finnish: Kreikka tai
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluíram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
Finnish: Yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Portuguese: Sedação
Finnish: Sedaatio
Portuguese: Num ensaio de 60 a 89 semanas, realizado em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, envolvendo adolescentes (n = 146; 13-17 anos de idade) com esquizofrenia, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaídas dos sintomas psicóticos entre os grupos de tratamento com aripiprazol (19,39%) e placebo (37,50%).
Finnish: 60-89 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (n = 146, ikä 13-17 vuotta) aripipratsoli- ja lumelääkeryhmän välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero psykoottisten oireiden palaamisessa (relapseja aripipratsoliryhmässä 19,39 %:lla ja lumelääkeryhmässä 37,50 %:lla).
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (Y MRS) na linha de base.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet lapsilla ja nuorilla Aripipratsolia tutkittiin 30 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 296:lla 10-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella oli DSM-IV-kriteerien mukainen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka maanisiin tai sekamuotoisiin vaiheisiin saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, ja joiden YMRS-lähtöpisteet olivat ≥ 20.
Portuguese: A incidência de hiperprolactinemia ou aumento da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol (0,3%) foi semelhante à verificada com o placebo (0,2%).
Finnish: Hyperprolaktinemian eli kohonneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla (0,3 %) samankaltainen lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna (0,2 %).
Portuguese: Hiperprolactinemia Coma hiperosmolar diabético
Finnish: Hyperprolaktinemia Diabeettisperäinen hyperosmolaarinen kooma Diabeettisperäinen ketoasidoosi
Portuguese: A incidência de hipoprolactinemia ou diminuição da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol foi de 0,4%, comparativamente a 0,02% para os doentes tratados com placebo.
Finnish: Hypoprolaktinemian eli alentuneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla 0,4 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 0,02 %:iin.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 28 mg de maltose por comprimido.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 28 mg/tabletti.
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Finnish: Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 7888 vuotta).
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada, arritmia e leucopenia foram notificados frequentemente (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Pitkäkestoisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen turvallisuusprofiili oli muilta osin samanlainen, mutta seuraavia reaktioita raportoitiin yleisemmin lapsipotilailla, jotka saivat aripipratsolia kuin niillä lapsipotilailla, jotka saivat lumelääkitystä: Painon laskua, veren insuliinitason nousua, rytmihäiriöitä ja leukopeniaa raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex., diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex., escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), aripipratsolin pitoisuuden plasmassa voidaan olettaa suurenevan jonkin verran.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23,5% para os doentes tratados com aripiprazol e de 53,3% para os doentes tratados com haloperidol.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: 12 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita esiintyi 23,5 prosentilla ja haloperidolihoitoa saaneilla potilaista 53,3 prosentilla.
Portuguese: Erupção cutânea Reação de fotossensibilidade Alopecia Hiperidrose
Finnish: Valoherkkyysreaktiot Alopekia
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: A eficácia e a segurança de aripiprazol no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Finnish: Aripipratsolihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja, • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Os sinais e sintomas potencialmente importantes do ponto de vista médico incluíram letargia, aumento da pressão sanguínea, sonolência, taquicardia, náuseas, vómitos e diarreia.
Finnish: Potentiaalisesti lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia esiintyi yliannostuksen yhteydessä.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (consultar a secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n=99, placebo: n=44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2) Aripipratsolin tehoa tutkittiin Touretten oireyhtymää sairastavilla pediatrisilla tutkittavilla (aripipratsoli: n = 99, lumelääke: n = 44) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteään annokseen ja painoon perustuvan hoitoryhmän asetelmaa.
Portuguese: Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6,2% com aripiprazol e de 3,0% com placebo.
Finnish: Aripipratsolihoitoa saaneilla skitsofreniapotilailla akatisiaa esiintyi 6,2 prosentilla ja lumeryhmän potilailla 3,0 prosentilla.
Portuguese: Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Portuguese: O que precisa de saber antes de Aripiprazol Mylan Pharma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
Finnish: muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
Portuguese: Foram observadas elevações da creatinafosfoquinase (CPK), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3,5% dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2,0% dos doentes que receberam placebo.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol e do desidroaripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
Finnish: Eriasteista maksakirroosia (Child-Pugh-luokka A, B tai C) sairastavien potilaiden kertaannostutkimuksessa maksan vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi aripipratsolin eikä dehydroaripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos: a dose recomendada para o aripiprazol é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu aripipratsoliannos on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA ao Público
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU