FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
Hungarian: A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial utilizando Zalviso em doentes idosos.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a Zalviso alkalmazásával.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Zalviso.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Portuguese: Como tomar Zalviso
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zalviso-t?
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 50 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 20 minutos após a administração repetida.
Hungarian: 50 perc elteltével éri el maximális koncentrációját, ami ismételt adagolás után kb.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão
Hungarian: Hidegrázás Gyengeség
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet.
Portuguese: Não deve comer ou beber, e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Portuguese: Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, após uma operação.
Hungarian: A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes-erős akut fájdalmának kezelésére szolgál.
Portuguese: Para assegurar o funcionamento adequado deste sistema, o cartucho deve apenas ser utilizado com o dispositivo de administração de Zalviso, que consiste num dispositivo de controlo e num doseador.
Hungarian: A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Portuguese: Este fato deverá ser tido em consideração ao prescrever ou administrar sufentanilo, em situações em que existam receios de risco acrescido de mau uso, abuso ou uso recreativo.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a szufentanilt olyan betegnek írják fel, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél fokozott a gyógyszerrel való visszaélés, az abúzus vagy a gyógyszer engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének a kockázata
Portuguese: Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Portuguese: Descrição de reações adversas específicas
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro caso não tenha compreendido totalmente as instruções ou tenha dúvidas acerca do manuseamento correto do dispositivo de administração.
Hungarian: Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, hogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Tonturas Cefaleia Sedação
Hungarian: Szédülés Fejfájás Sedatio
Portuguese: Zalviso contém o corante laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Hungarian: EU/1/15/1042/002 10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/003 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Portuguese: Hiperidrose Erupção cutânea Xerose cutânea*
Hungarian: Hyperhidrosis Bőrkiütés Száraz bőr*
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális populációszintű vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4000 db nyelv alatti tabletta [100 (5 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Portuguese: Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2400 db nyelv alatti tabletta [60 (3 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Hungarian: Fejsérülés esetén a szufentanil elfedheti a klinikai lefolyást jelző tüneteket.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Hungarian: Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: Como conservar Zalviso
Hungarian: Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?
Portuguese: Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso.
Hungarian: A Zalviso egyes adagjainak bevétele után a betegnek 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minimálisra kell korlátoznia a beszédet.
Portuguese: Zalviso contém sódio
Hungarian: A Zalviso nátriumot tartalmaz
Portuguese: Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1600 db nyelv alatti tabletta [40 (2 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Hungarian: 0,074 mg narancssárga FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
Hungarian: A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
Portuguese: Zalviso sufentanilo
Hungarian: Zalviso szufentanil
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalviso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalviso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após o doente ter tomado um comprimido, o dispositivo bloqueia durante 20 minutos e não permite ao doente tomar mais do que 3 doses numa hora.
Hungarian: Miután a beteg bevett egy tablettát, az eszköz 20 percre lezár, és nem engedi, hogy a beteg egy órán belül háromnál több adagot vegyen be.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Zalviso é um medicamento híbrido.
Hungarian: A Zalviso egy „hibrid gyógyszer".
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
Hungarian: A Zalviso-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Portuguese: Contudo, considerando o facto de que a dor pósoperatória melhora por si só ao longo do tempo, e dado o potencial para dependência ou de o corpo se habituar ao opioide e necessitar de doses superiores, o medicamento e o respetivo dispositivo de administração apenas devem ser utilizados num ambiente hospitalar e com uma utilização limitada a uma duração máxima de 72 horas.
Hungarian: Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a depressão respiratória (insuficiência respiratória), que pode potencialmente levar o doente a parar mesmo de respirar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési elégtelenség), amely a beteg légzésének teljes leállásához vezethet.
Portuguese: Dado que o Zalviso é um medicamento genérico híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
Hungarian: Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa pontuação do doente, que mediu a diminuição da intensidade de dor ao longo de 48 horas.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a kezelés 48 órája alatti csökkenését mutató betegpontszámon alapult.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram os esperados para os opioides e foram considerados controláveis.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a mellékhatások megegyeztek az opioidoktól vártakkal, és kezelhetők voltak.
Portuguese: O uso do Zalviso está contraindicado em doentes que já sofram de insuficiência respiratória significativa.
Hungarian: A Zalviso nem adható olyan betegeknek, akiknél már jelentős légzési elégtelenség áll fenn.
Portuguese: Dos 177 doentes que utilizaram o Zalviso, 139 classificaram o controlo da dor como excelente ou bom (79%), em comparação com 118 de um total de 180 (66%) que utilizaram morfina.
Hungarian: A Zalviso-val kezelt 177 beteg közül 139 értékelte a fájdalma szabályozását kitűnőnek vagy jónak (79%), míg a morfinnal kezelteknél ez az arány 180-ból 118 (66%) volt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Hungarian: A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés) és a hányás.
Portuguese: O Comité considerou que uma opção adicional para alívio da dor controlado pelo doente imediatamente após a cirurgia, quando a dor é mais intensa, era benéfica, especialmente porque não necessita de ser administrada numa veia.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításnak egy további lehetősége közvetlenül a műtét után, amikor a fájdalom a legnagyobb, kedvező hatást gyakorolt, különösen mivel nem vénába kellett beadni.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zalviso.
Hungarian: A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A Zalviso-t mindkét esetben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: A substância ativa do Zalviso, o sufentanilo, é um opioide.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalviso.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalviso alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalviso durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os comprimidos destinam-se a ser administrados apenas em ambiente hospitalar e só podem ser obtidos mediante receita médica de um médico com experiência no tratamento de doentes com opioides.
Hungarian: A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
Hungarian: A tablettákat hagyni kell feloldódni a nyelv alatt, majd meg kell rágni, és le kell nyelni.
Portuguese: Zalviso é um opioide (um analgésico forte) utilizado em adultos para o tratamento de dor que ocorre após uma operação.
Hungarian: A Zalviso egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amelyet felnőtteknél a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando o Zalviso disponível numa forma diferente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában kapható.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 178 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal (cirurgia à barriga) e outro incluiu 426 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia do joelho ou da anca.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték.
Portuguese: Isto permite que o medicamento seja transportado para recetores no cérebro e na medula espinal, onde o sufentanilo atua para aliviar a dor.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszernek az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz történő szállítását, ahol a szufentanil fájdalomcsillapító hatást gyakorol.
Portuguese: Na cirurgia do joelho e da anca, a diminuição da intensidade de dor foi cerca de 88 pontos superior com o Zalviso do que com o placebo (76 versus-11).
Hungarian: Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitásának csökkenése körülbelül 88 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (76, illetve
Portuguese: Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais que contêm 15 microgramas de sufentanilo.
Hungarian: A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalviso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Na cirurgia abdominal, a diminuição média da intensidade de dor foi 50 pontos superior com o Zalviso relativamente ao placebo (106 versus 56).
Hungarian: Hasi műtét esetén a fájdalom intenzitásának átlagos csökkenése 50 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (106, illetve 56).
Portuguese: Quando o doente coloca o comprimido de Zalviso debaixo da língua, a dose de sulfentanilo é rapidamente absorvida na circulação sanguínea, através dos vasos sanguíneos existentes na mucosa da boca.
Hungarian: Amikor a beteg Zalviso tablettát tesz a nyelve alá, a szufentanil egy adagja a szájnyálkahártya erein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zalviso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte, disponível sob a forma de solução injetável, ao passo que o Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais (comprimidos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem).
Hungarian: A Zalviso referencia-gyógyszerét Sufenta Forte-nak nevezik, és oldatos injekció formájában, míg a Zalviso nyelvalatti tabletta (olyan tabletta, amely a nyelv alatt oldódik fel) formájában kapható.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalviso, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Zalviso, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Zalviso alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O dispositivo também utiliza um identificador, para que apenas o doente que recebeu uma etiqueta especial de identificação no polegar possa libertar os comprimidos.
Hungarian: Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá.
Portuguese: Como funciona o Zalviso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalviso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalviso?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio de dor controlado pelo doente utilizando morfina, outro opioide, e incluiu 359 doentes que tinham sido submetidos a grande cirurgia abdominal, do joelho ou da anca.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelybe 359 olyan beteget vontak be, akik hasi, térd- vagy csípőműtéten estek át, a Zalviso-t egy morfint használó, a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítási rendszerrel hasonlították össze.
Portuguese: Como se utiliza o Zalviso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?
Portuguese: O que é o Zalviso e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O doente coloca os comprimidos de Zalviso debaixo da língua utilizando um dispositivo especial de administração, quando necessário.
Hungarian: Amikor szükséges, a beteg egy speciális eszköz segítségével a nyelve alá helyezi a Zalviso tablettát.
Portuguese: Contém a substância ativa sufentanilo.
Hungarian: Hatóanyaga a szufentanil.
Portuguese: O medicamento de referência europeu é o Zanil, autorizado desde há décadas em vários EstadosMembros da União Europeia.
Hungarian: Az európai referencia-készítmény a Zanil, amelyet évtizedekkel ezelőtt engedélyeztek az Európai Unió több tagállamában.
Portuguese: Considera-se que estes intervalos de segurança são adequados para garantir a segurança dos consumidores.
Hungarian: Ezeket az élelmezés-egészségügyi várakozási időket megfelelőnek tartották a fogyasztók biztonságának szavatolására.
Portuguese: Considera-se que isto representa uma abordagem pragmática, apropriada no caso deste procedimento de consulta.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ez pragmatikus megközelítést képvisel, amely megfelelő a jelen beterjesztés esetében.
Portuguese: Leite: 108 horas (4,5 dias).
Hungarian: Tej: 108 óra (4,5 nap).
Portuguese: Intervet International B.V.
Hungarian: Belgium Intervet International B.V.
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Portuguese: Dinamarca Merial Post box 7123
Hungarian: Post box 7123
Portuguese: Por conseguinte, a 1 de setembro de 2016, a França iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para os medicamentos veterinários Zanil e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Hungarian: Ezért 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában.
Portuguese: Quando os medicamentos são administrados nas doses recomendadas, os dados disponíveis suportam:
Hungarian: A készítményeket a javasolt adagban alkalmazva a rendelkezésre álló adatok az alábbiakat támasztották alá:
Portuguese: Tanto as fascíolas adultas como as imaturas são prejudiciais para as espécies-alvo.
Hungarian: Az éretlen és az érett mételyek egyaránt károsítják a célállatfajokat.
Portuguese: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Hungarian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Portuguese: Foram analisados os dados recalculados em relação à gordura (2, 4 e 7 dias após a administração) utilizando o software estatístico (WT 1.4) da EMA.
Hungarian: Az újraszámított zsíradatokat (az alkalmazás után 2, 4 és 7 nappal) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) statisztikai szoftverével (WT 1.4) elemezték.
Portuguese: O mesmo aconteceu nos casos em que os dados em bruto foram corrigidos para ter em conta os dados de precisão de lote único (que mostrou diferir consideravelmente da precisão inter-diária).
Hungarian: Ez a helyzet állt fenn akkor is, amikor a nyers adatokat korrigálták, hogy figyelembe vegyék az egy tételen belüli pontossági adatokat (amelyekről kiderült, hogy jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól).
Portuguese: Os resíduos no 21º dia foram considerados valores discrepantes, tendo sido excluídos da análise.
Hungarian: A 21. napon mért maradékanyag-szinteket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
Portuguese: Foram analisadas amostras de tecido utilizando um método analítico HPLC-MS/MS.
Hungarian: A szövetmintákat egy HPLC-MS/MS analitikai módszer segítségével elemezték.
Portuguese: Newry, Co. Down
Hungarian: Newry, Co.