FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Swedish: Kliniska tecken på toxicitet var förändrade fekalier och hade samband med minskat födointag och viktnedgång, vilket i en del fall ledde till döden eller avlivning.
Dutch: De aanvangskenmerken voor de mITT-populatie waren voor de 2 behandelingsgroepen goed in evenwicht qua leeftijd (mediane leeftijd was 52 jaar voor de bosutinib-groep en 53 jaar voor de imatinib-groep met respectievelijk 19,5% en 17,4% van de patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder); geslacht (respectievelijk 42,3% en 44,0% vrouwen) en ras (respectievelijk 77,6% en 77,2% Kaukasisch, 12,2% en 12,4% Aziatisch, 4,1% en 4,1% negroïde of Afro-Amerikaans, 5,7% en 5,8% overig en 1 onbekend ras in elke groep).
Swedish: Baslinjekaraktäristika för mITT-populationen var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna vad gällde ålder (medianåldern var 52 år för bosutinibgruppen och 53 år för imatinibgruppen och 19,5 % respektive 17,4 % av patienterna var 65 år eller äldre); kön (kvinnor 42,3 % respektive 44,0 %); och etniskt ursprung (kaukasier 77,6 % respektive 77,2 %, asiater 12,2 % respektive 12,4 %, svarta eller afroamerikaner 4,1 % respektive 4,1 %, övriga 5,7 % respektive 5,8 %, samt en okänd i vardera gruppen).
Dutch: Vertel het uw arts als u hartklachten heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd, of als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag tijdens uw gebruik van Bosulif.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall", eller om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
Swedish: Hos friska försökspersoner gav en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib en genomsnittlig eliminiering halveringstid (% CV) på cirka 35,5 (24) timmar och genomsnittlig clearance (% CV) var 61,9 (26) l/tim.
Dutch: Reactivering van hepatitis B (HBV) bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten BCR-ABL-TKIs hadden gekregen.
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL TKI.
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie was sprake van een verhoogde blootstelling aan bosutinib bij proefpersonen met een matig ernstig en ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van bosutinib voor proefpersonen met nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die voor gezonde proefpersonen.
Swedish: Halveringstiden för bosutinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var nästan samma som hos friska försökspersoner.
Dutch: Een 200 mg dosis bosutinib toegediend met voedsel werd beoordeeld in een cohort van achttien proefpersonen met leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) en negen overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
Swedish: Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosulif påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Swedish: Mindre vanliga Anafylaktisk chock, överkänslighet Metabolism och nutrition
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta fann man något nedsatt fertilitet hos hanråttor.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib aan gezonde vrijwilligers had bosutinib een gemiddeld (% variatiecoëfficiënt [CV]) distributievolume van 2331 (32) l, hetgeen erop duidt dat bosutinib uitgebreid wordt gedistribueerd naar extravasculair weefsel.
Swedish: Efter administrering av en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib till friska försökspersoner hade bosutinib en genomsnittlig distributionsvolym (% variationskoefficient [CV]) på 2,331 (32) l, vilket tyder på att bosutinib i hög grad distribueras till extravaskulär vävnad.
Dutch: Statistisch significante vergelijking op het vooraf gespecificeerde niveau; gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal score bij randomisatie.
Swedish: Statistiskt signifikant jämförelse vid den fördefinierade signifikansnivån, baserat på CMH-test som stratifierats per geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
Swedish: Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
Swedish: Bosutinib tillhör läkemedelsgruppen kinashämmare.
Dutch: Klinisch onderzoek bij niet eerder behandelde CF CML
Swedish: Klinisk studie av tidigare obehandlad KML i kronisk fas
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie werd een enkelvoudige dosis van 200 mg bosutinib toegediend met voedsel aan 26 proefpersonen met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en aan 8 vergelijkbare, gezonde vrijwilligers.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion gavs en singeldos om 200 mg bosutinib tillsammans med föda till 26 försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion och 8 matchande friska frivilliga.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van maagpijn, zuurbranden, diarree, verstopping, misselijkheid en braken.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
Swedish: Om värdena är fortsatt låga i mer än 2 veckor minskas dosen med 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Swedish: Mediantiden till CCyR (endast för dem som svarade på behandling) var 23,9 veckor för bosutinibgruppen och 24,3 veckor för imatinibgruppen.
Dutch: Bij CML-patiënten bedroeg de Cmax (geometrisch gemiddelde, variatiecoëfficiënt [VC]%) bij steady-state 145 (14) ng/ml en de AUCss (geometrisch gemiddelde, VC%) 2700 (16) ng•u/ml na dagelijkse toediening van bosutinib 400 mg met voedsel.
Swedish: Vid steady state hos patienter med KML var Cmax (geometriskt medelvärde, variationskoefficient [CV]%) 145 (14) ng/ml och AUCss (geometriskt medelvärde, CV%) var 2 700 (16) ng x tim/ml efter daglig administrering av bosutinib 400 mg tillsammans med föda.
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers en bosutinib.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av milda CYP3A-hämmare samtidigt med bosutinib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal dalen.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bör undvikas, eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka.
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Swedish: Accelererad fas tidigare behandling med minst imatinib
Dutch: Complete hematologische reactie (CHR) voor AF en BF CML: Leukocytentelling van minder dan of gelijk aan institutionele bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm
Swedish: Komplett hematologisk respons (CHR) för KML i accelererad fas och blastfas: Antal vita blodkroppar lägre än eller lika med institutionell övre normalgräns (ULN), blodplättar över eller lika med institutionell övre normalgräns (ULN) 100 000/mm
Dutch: Het effect van toediening van 500 mg bosutinib op de gecorrigeerde QTc is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bosutinib), gekruist, met placebo- en open-label moxifloxacine gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Effekten av bosutinib 500 mg på korrigerat QTc undersöktes i en randomiserad, singeldos-, dubbelblind (avseende bosutinib), placebokontrollerad, öppen, moxifloxacinkontrollerad överkorsningsstudie på friska försökspersoner.
Dutch: Luchtweginfectie (waaronder infectie van de lagere luchtwegen, virusinfectie van de luchtwegen, infectie van de bovenste luchtwegen, virusinfectie van de bovenste luchtwegen), nasofaryngitis
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Luftvägsinfektion (inklusive nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i luftvägarna, övre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna), nasofaryngit
Dutch: CF Ph+ CML met eerdere behandeling met imatinib en dasatinib of nilotinib
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med imatinib och dasatinib eller nilotinib
Dutch: Bij deze patiënten werd de maximale toxiciteit van graad 1 of 2 ervaren door 174 (58%) patiënten, van graad 3 door 96 patiënten (32%) en van graad 4 door 27 (9%) patiënten.
Swedish: Hos dessa patienter var biverkningen maximalt av toxicitetsgrad 1 eller 2 hos 174 patienter (58 %), grad 3 hos 96 patienter (32 %) och grad 4 hos 27 patienter (9 %).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Dutch: Antiaritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet Bosutinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängt QT-intervall, inklusive patienter som tar antiarytmika som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan medföra QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, domperidon, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4)
Dutch: Die is te vinden op de blisterfolie en doos na "EXP".
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het majeure cytogenetische reactie(MCyR)-percentage in Week 24 bij patiënten met imatinib-resistente CF CML die eerder werden behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib).
Swedish: Primärt effektmått i studien var betydande cytogenetisk respons (MCyR) vecka 24 hos patienter med imatinibresistent KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast 1 TKI (imatinib).
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie bedroeg het percentage stopzettingen vanwege ziekteprogressie naar AF CML of BF CML voor met bosutinib behandelde patiënten 0,4% vergeleken met 1,7% voor met imatinib behandelde patiënten.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen var behandlingsavbrott på grund av sjukdomsprogression till KML i accelererad fas eller blastfas för bosutinibbehandlade patienter 0,4 % och för imatinibbehandlade patienter 1,7 %.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Dutch: De graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  5% van de patiënten waren trombocytopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), verhoogd ALAT (12,7%), diarree (9,6%), huiduitslag (5,0%), verhoogd lipase (8,2%) en verhoogd ASAT (5,8%).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 som rapporterades hos 5 % av patienterna var trombocytopeni (20,3%), anemi (10,2 %), neutropeni (10,5 %), förhöjt ALAT (12,7 %), diarré (9,6 %), hudutslag (5,0 %), förhöjt lipas (8,2%) och förhöjt ASAT (5,8 %).
Dutch: Een 2-armig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek naar superioriteit werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van alleen bosutinib 400 mg eenmaal daags te vergelijken met alleen imatinib 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML.
Swedish: En tvåarmad, öppen superiority-studie i fas 3 utfördes på flera studiecentra för att undersöka effekt och säkerhet för enbart bosutinib 400 mg en gång dagligen jämfört med enbart imatinib 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas.
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
Swedish: Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosulif kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.
Dutch: In een aantal gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie en die de behandeling begonnen met ≤ 500 mg werd bij 93 (93/558; 16,7%) patiënten de dosis verhoogd tot 600 mg per dag.
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling och som började sin behandling med ≤ 500 mg, ökades dosen hos 93 av patienterna (93/558; 16,7 %) till 600 mg dagligen.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
Dutch: Tijdens onderzoeken werd een verhoogde blootstelling (oppervlakte onder de curve [AUC]) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med benmärgssuppression i form av anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Dutch: Van degenen die opnieuw werden behandeld, was bij 167 patiënten (98%) geen sprake van een daaropvolgend voorval of staakten zij het gebruik van bosutinib niet naar aanleiding van een daaropvolgend voorval van diarree.
Swedish: Av de patienter som återinsattes på bosutinib fick 167 (98 %) ingen efterföljande diarré eller behövde inte avbryta bosutinibbehandlingen på grund av diarré.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bedroeg 59 dagen (bereik: 27 tot 505 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 913 dagen).
Swedish: Mediantiden till den första biverkningshändelsen var 59 dagar (intervall mellan 27 och 505 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 913 dagar).
Dutch: Hepatotoxiciteit (waaronder hepatitis, toxische hepatitis, leveraandoening), afwijkende leverfunctie (waaronder leverfunctietest abnormaal, leverfunctietest verhoogd, transaminasen verhoogd), bloedbilirubine verhoogd (waaronder hyperbilirubinemie), gamma-glutamyltransferase verhoogd
Swedish: Levertoxicitet (inklusive hepatit, toxisk hepatit, leversjukdom), onormal leverfunktion (inklusive onormala leverfunktionstester, förhöjda värden på leverfunktionstester, förhöjda transaminaser), förhöjt blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinemi), förhöjt gammaglutamyltransferas Mindre vanliga Leverskada (inklusive läkemedelsorsakad leverskada) Hud och subkutan vävnad
Dutch: Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QTc kunnen verlengen [rubriek 4.5]).
Swedish: Bosutinib bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på eller predisposition för QTc-förlängning, som har okontrollerad eller betydande kardiell sjukdom inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi, eller som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (t.ex. antiarytmika och andra substanser som kan förlänga QTc [se avsnitt 4.5]).
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie waren dosisverhogingen van 500 mg naar 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen complete hematologische reactie (CHR) vertoonden in week 8 of complete cytogenetische respons (CCyR) in week 12 en die geen bijwerkingen van graad 3 of hoger hadden die mogelijk gerelateerd waren aan het onderzoeksproduct.
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, tilläts dosökningar från 500 mg till 600 mg en gång dagligen med föda hos patienter som inte uppnått komplett hematologisk respons (CHR) vecka 8 eller komplett cytogenetisk respons (CCyR) vecka 12 och inte hade några biverkningar av grad 3 eller högre som skulle kunna ha samband med studieläkemedlet.
Dutch: Onderbreek bosutinib totdat ANC  1,0 x 10 9/l en plaatjes
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Dutch: Gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Swedish: Baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Dutch: De vaakst voorkomende geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  20% van de patiënten waren diarree (78,1%), misselijkheid (40,8%), trombocytopenie (34,9%), buikpijn (34,0%), braken (33,0%), huiduitslag (31,5%), anemie (25,6%), pyrexie (21,8%), vermoeidheid (21,4%) en verhoogd ALAT (25,0%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som rapporterades hos 20 % av patienterna, var diarré (78,1 %), illamående (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), buksmärtor (34,0 %), kräkningar (33,0 %), hudutslag (31,5 %), anemi (25,6 %), pyrexi (21,8 %), trötthet (21,4 %) och förhöjt ALAT (25,0 %).
Dutch: De maximale toxiciteit van neutropenie in graad 3 werd ervaren door 90 (46%) patiënten en in graad 4 door 44 (22%) patiënten.
Swedish: Neutropeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 90 patienter (46 %) och grad 4 hos 44 patienter (22 %).
Dutch: De blootstelling aan bosutinib nam niet toe bij proefpersonen met lichte nierinsufficiëntie.
Swedish: Exponeringen av bosutinib ökade inte hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: In het gehele ontwikkelingsprogramma deed zich gelijktijdige verhoging van transaminasen ≥ 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN met alkalische fosfatase < 2 x ULN voor zonder andere oorzaken bij 1/1.611 (< 0,1%) proefpersonen die met bosutinib werden behandeld.
Swedish: Samtidig ökning av transaminaser ≥3 x ULN och bilirubin >2 x ULN medan alkaliskt fosfatas sjönk till <2 x ULN uppträdde utan alternativa orsaker under hela utvecklingsprogrammet hos 1/1 611 patienter (< 0,1 %) som behandlades med bosutinib.
Dutch: Toxiciteiten werden gekenmerkt door een stijging van het levergewicht in relatie tot hepatocellulaire hypertrofie die optrad in afwezigheid van verhoogde leverenzymen of microscopische tekenen van hepatocellulaire cytotoxiciteit; de relevantie ervan voor de mens is onbekend.
Swedish: De toxiska reaktionerna var ökad levervikt kopplat till hepatocellulär hypertrofi, och uppträdde utan förhöjda leverenzymer eller mikroskopiska tecken på hepatocellulär cytotoxicitet.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak
Swedish: Yrsel, dysgeusi Öron och balansorgan Vanliga
Dutch: Bij 662 (66%) patiënten werden gelijktijdig geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van diarree.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Dutch: Cytogenetische reacties waren gebaseerd op het percentage Ph+ metafasen in ≥ 20 cellen in metafase in elk beenmergmonster.
Swedish: Cytogenetisk respons baserades på procentandelen Ph-positiva metafaser bland ≥ 20 metafasceller i varje enskilt benmärgsprov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met recente of voortdurende klinisch significante maagdarmstoornis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om patienterna nyligen haft eller har kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.4).
Dutch: De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich een daling in de loop van de tijd voor van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten die met bosutinib werden behandeld.
Swedish: En försämring över tid av skattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) har observerats hos patienter som behandlades med bosutinib i kliniska studier.
Dutch: In deze analyses kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Swedish: I dessa analyser kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.