FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Risk Management Plan
Estonian: Riski ohjamise plaan
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Estonian: Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Dutch: • als u borstkanker hebt of hebt gehad.
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Dutch: • Veranderde eetlust
Estonian: • Söögiisu muutus
Dutch: Metabolisme:
Estonian: Metabolism:
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
Estonian: • kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Estonian: Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1.500 mg/dag elementair calcium nodig.
Estonian: Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Estonian: Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Estonian: • uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Dutch: Hoe ziet FABLYN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Estonian: Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.
Dutch: -Alle klinische fracturen
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne ravimi võtmist arsti poole.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Estonian: Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Estonian: • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Dutch: Binnen ieder systeem/orgaanklasse en frequentie worden bijwerkingen niet gerangschikt naar afnemende ernst maar in alfabetische volgorde.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Dutch: De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
Estonian: Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Estonian: Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Estonian: Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Estonian: Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Estonian: Lisaks soovitatakse pikaajaliste reiside jooksul FABLYN'i võtvatel naistel perioodiliselt ringi liikuda.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Estonian: Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat FABLYN van invloed is op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die metabool worden geklaard via deze CYP-iso-enzymen, of worden getransporteerd door MDR1 P-glycoproteïne.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Estonian: • Toimeaine on lasofoksifeen.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne FABLYN'i võtmise alustamist:
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Estonian: • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
Estonian: Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
Dutch: De gemiddelde international normalized ratio (INR) AUC en de maximale INR waarde na toediening van een enkele dosis warfarine met lasofoxifen waren respectievelijk circa 8% en 16% lager dan na toediening van alleen warfarine.
Estonian: Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
Dutch: Effecten op het endometrium:
Estonian: Toimed endomeetriumile:
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd als de dagelijkse inname hiervan onvoldoende is.
Estonian: Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 497 vrouwen met osteoporose gedefinieerd als een lage vertebrale BMD (T-score ≤ 2,5).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Dutch: De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor , wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Estonian: Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Estonian: Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44…79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Estonian: • Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de conclusie dat lasofoxifen geen intrinsieke oestrogeenagonistische activiteit heeft in borstweefsel.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Estonian: Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Estonian: Et vähem kui 2% lasofoksifeeni eritub uriiniga muutumatul kujul, ei viidud läbi uuringut neerupuudulikkusega patsientidega.
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Estonian: Lasofoksifeeni biotransformatsiooni ja omadusi inimestel on määratud pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist.
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Estonian: FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Estonian: Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
Dutch: WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
Estonian: Blisterpakendid 7, 28 või 30 tabletiga ja pudelid 90 tabletiga.
Dutch: Ook andere veneuze trombo-embolische voorvallen konden voorkomen.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde endometriumdikte toe.
Estonian: Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U FABLYN INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABLYN VÕTMIST
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Dutch: Lasofoxifen bindt zich zowel aan albumine als aan α1-zuur glycoproteïne; het heeft echter geen invloed op de binding van warfarine of propranolol.
Estonian: Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FABLYN
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FABLYN
Dutch: In beide onderzoeken verminderde FABLYN de ernst van het meest hinderlijke baseline VVA-symptoom van de patiënt, verlaagde de vaginale pH, verlaagde het percentage parabasale vaginale cellen in de maturatie-index (MI) en verhoogde het percentage oppervlakkige vaginale cellen in de MI.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Dutch: • Abnormale dromen, stemmingswisselingen
Estonian: • Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
Dutch: Elke onverklaarde borstafwijking die tijdens de behandeling met FABLYN optreedt, dient te worden onderzocht.
Estonian: Iga seletamatut normist kõrvalekallet rindades ravi ajal FABLYN'iga tuleb uurida.
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Estonian: Seetõttu võib FABLYN'i kasutada osteoporoosi raviks alles pärast rinnavähi ravi, sealhulgas adjuvantravi lõpetamist.
Dutch: Zoals al eerder werd waargenomen bij andere selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM's), werd in het PEARL-onderzoek bij de met lasofoxifen behandelde patiënten een lichte afname (ongeveer 4%) van het aantal trombocyten gevonden.
Estonian: Nagu ka teiste selektiivsete östrogeeniretseptorite modulaatorite (SERM) puhul, täheldati PEARL uuringus ka lasofoksifeeni kasutamisel trombotsüütide arvu mõningast vähenemist (umbes 4%).
Dutch: Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt
Estonian: Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist Kuidas FABLYN võtta
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24-tunnise annustusintervalli korral.