FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných iontů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Slovak: metabolická acidóza, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, objemové preťaženie, hyperurikémia, hypomagnezémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Czech: V další dvoucentrické studii bylo náhodně vybráno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 do cyklosporinové skupiny.
Slovak: V ďalšej štúdii v dvoch centrách bolo randomizovaných 26 pacientov v takrolimovej voči
Czech: Vyšetření velmi časté: abnormální funkční jaterní testy časté:
Slovak: abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií časté:
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a ikterus vzácné:
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Czech: − žízeň, pády, pocit tísně na hrudi, snížená pohyblivost, vředy.
Slovak: zvýšené ochlpenie, - smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.
Czech: Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový, Al sáček obsahující vysoušedlo, 10 tobolek v blistru.
Slovak: Priehľadný PVC/PVDC hliníkový blister alebo blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, zabalený do hliníkového obalu s vysušovadlom obsahuje 10 kapsúl v blistri.
Czech: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
Slovak: +370 37 408 681 Faks.:
Czech: Transplantace pankreatu
Slovak: Transplantácia pankreasu
Czech: Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále.
Slovak: Následne bude nevyhnutné, aby váš lekár pravidelne vykonával krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky.
Czech: Pokud pacient zjistí, že si zapomněl vzít ranní dávku, měl by dávku užít co nejdříve během téhož dne.
Slovak: Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Hyprolosa
Slovak: červený oxid železitý (E 172)
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (Advagraf) a 85,6 % (Prograf) pacientů.
Slovak: 12-mesačné prežívanie štepu bolo 85,3 % pre Advagraf a 85,6 % pre Prograf.
Czech: Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Slovak: U ľudí sa distribúcia takrolimu po intravenóznej infúzii môže hodnotiť ako dvojfázová.
Czech: Spotřebujte všechny tobolky do 1 roku od otevření hliníkového sáčku a před uplynutím doby použitelnosti.
Slovak: EXP: Užite všetky kapsuly do 1 roka po otvorení hliníkového obalu a pred dátumom exspirácie.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažké stanoviť pre základné ochorenie a súbežné užívanie viacerých liekov.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Advagraf" - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: - ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Advagraf",
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % pacientů) jsou tremor, porucha funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Czech: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho),
Czech: Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně - přípravek Advagraf Transplantace jater
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s liekom Advagraf s obsahom takrolimu užívaným raz denne
Czech: mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Tak, ako pri iných imunosupresívach, pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne ako aj malígne novotvary, vrátane EBV
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerance u každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta za pomoci monitorovania koncentrácie takrolimu na konci dávkovacieho intervalu v plnej krvi.
Czech: Pro Advagraf - formu s prodlouženým uvolňováním - nejsou klinická data pro léčbu rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů dosud k dispozici.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu Advagraf s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie štepu rezistentného voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
Czech: Potiskový inkoust používaný na tobolkách přípravku Advagraf obsahuje sójový lecithin.
Slovak: Potlačová farba použitá na kapsulách Advagraf obsahuje sójový lecitín.
Czech: Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení podobných minimálních koncentrací v rovnovážném stavu.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by pacienti mužského a ženského pohlavia vyžadovali rozdielne dávky na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.
Czech: Advagraf se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Slovak: Advagraf sa užíva perorálne, raz denne, ráno.
Czech: pankreatická pseudocysta, subileus.
Slovak: pankreatické pseudocysty, neúplný ileus
Czech: Je třeba, aby lékaři vzali tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene a obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Czech: Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.
Slovak: tieto účinky sú častejšie.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 306,52 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy.
Czech: Advagraf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): - zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - nespavost - třes, bolest hlavy - zvýšený krevní tlak - abnormální funkční jaterní testy
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10): - zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi,
Czech: Multicentrická studie s perorálním přípravkem Prograf zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užíval Prograf, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička, a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 89,2 % ve skupině užívající Advagraf a 90,8 % ve skupině užívající Prograf.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre Advagraf a 90,8
Czech: Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov Takrolimus je známy CYP3A4 inhibítor, a preto súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované cez CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a distenze střev, řídká stolice méně časté: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Czech: Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu) a febrilní neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí, provázené horečkou).
Slovak: Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek), hemolytickej anémie
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Slovak: srdcové zlyhanie, ventrikulárna arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu
Slovak: Liečba rejekcie štepu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality močových ciest, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly krevní hladiny u pacientů po transplantaci jater, ledvin i srdce obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice
Slovak: príznaky podobné chrípke, - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Czech: Sími: + 354 535 7000
Slovak: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre cytokíny.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu časté:
Slovak: neuropatia zrakového nervu Poruchy ucha a labyrintu časté:
Czech: Obal tobolky:
Slovak: Plášť kapsuly:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 51,09 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 51,09 mg laktózy.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 102,17 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 102,17 mg laktózy.
Czech: Obal tobolky: Oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), sodium-lauryl-sulfát, želatina.
Slovak: Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté:
Czech: Ve skupině užívající Advagraf zemřelo 25 pacientů (14 žen, 11 mužů) a ve skupině užívající Prograf 24 pacientů (5 žen, 19 mužů).
Slovak: Prograf umrelo 24 pacientov (5 žien, 19 mužov).
Czech: − bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené odstránenie poruchy prechodom na alternatívnu imunosupresívnu liečbu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie časté:
Slovak: diabetes mellitus, hyperglykémia, hyperkaliémia časté:
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Slovak: Perorálna terapia liekom Advagraf sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Czech: − hromadění tekutiny kolem srdce
Slovak: - slepota, hluchota, - hromadenie tekutiny okolo srdca,
Czech: Léčba přípravkem Advagraf by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Slovak: Perorálna terapia liekom Advagraf sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Czech: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost méně časté: zvýšená sérová amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Slovak: zvýšená amyláza v krvi, abnormálne výsledky vyšetrenia EKG, abnormálne výsledky vyšetrenia srdcového rytmu a tepu, zníženie hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté:
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Po léčbě přípravkem Advagraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Slovak: Boli hlásené zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Advagraf.
Czech: Všechny tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních hladin takrolimu a snížení klinického účinku takrolimu, nebo ke zvýšení krevních hladin takrolimu a riziku toxicity takrolimu, je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s přípravkem Advagraf (viz bod 4.5).
Slovak: Pri užívaní lieku Advagraf je potrebné sa vyhnúť použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných prípravkov pre riziko interakcií vedúcich buď k poklesu koncentrácií takrolimu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimu, alebo k zvýšeniu koncentrácií takrolimu v krvi a riziku toxicity takrolimu (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku Advagraf byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Slovak: Prípady nefropatie spojenej s BK vírusmi, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) spojenej s JC vírusmi, boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Advagraf.
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus môže znížiť klírens kontraceptív na báze steroidov, čím dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa má venovať rozhodovaniu o metódach antikoncepcie.
Czech: Astellas Ireland Co.Ltd.
Slovak: Astellas Ireland Co.,
Czech: V prvním roce po transplantaci byl hlášen nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5 % proti 22,6 %), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86 % proti 8,57 %).
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5 %
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Slovak: trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia neznáme :
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Slovak: Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa, a v takých prípadoch sa odporúča rýchle vyhodnotenie stavu s prípadným odporúčaním návštevy oftalmológa.
Czech: Poruchy imunitního systému U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie
Czech: S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává iontové dysbalance nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s diagnózou alebo s podozrením na vrodené predĺženie QT intervalu alebo získané predĺženie QT
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 510,9 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 510,9 mg laktózy.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Czech: Transplantace střeva
Slovak: Transplantácia čriev
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Slovak: 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů, leukocytóza méně časté: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Slovak: koagulopatia, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Czech: Sledování terapeutických hladin
Slovak: Monitorovanie koncentrácie liečiva
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v krvi.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Czech: − rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, poruchy oka
Slovak: závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému, - rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu ledviny
Slovak: Profylaxia rejekcie pečeňového transplantátu