FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Estonian: Lükake suusüstla sees olev kolb täiesti alla.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 2 mg, 5 mg 10 mg ja 20 mg kapslitena, juhul kui seda peetakse patsiendile sobivamaks.
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Estonian: Enne uuesti segamist võib ravim välja näha kui tahke, veidi opalestseeruva supernatandiga sade.
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Estonian: Eraldage silinder kolvist ja loputage mõlemad veega üle.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Estonian: Suusüstal tuleb kohe veega puhastada.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Slovak: Dátum vybratia chladničky:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on väikese tihedusega polüetüleenist turvakork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Slovak: Nitizinón je mierny inhibítor CYP 2C9.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata bilirubiinisisaldus: bilirubiini plasmasisalduse märkimisväärse tõusu korral, seda eriti enneaegsetel patsientidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos ja madal albumiinisisaldus, tuleb Orfadini kapsli asjakohaselt määratud portsjoni kasutamist kaaluda suukaudse suspensiooni asemel alles siis, kui konjugeerimata bilirubiini sisaldus plasmas on normaliseerunud.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Estonian: Suusüstlad on gradueeritud vastavalt 0,01 ml, 0,1 ml ja 0,2 ml vahedega.
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
Estonian: Kuidas Orfadini säilitada
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Estonian: Suukaudse suspensiooni 20 ml (10 g glütserooli) või suurem annus võib põhjustada peavalu, maoärritust ja kõhulahtisust.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Estonian: Suusüstal tuleb tühjendada aeglaselt, võimaldades patsiendil suspensiooni neelata.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Estonian: Suruge plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse kui võimalik (joonis C) ja sulgege pudel lastekindla keeratava korgiga.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Estonian: Suukaudset suspensiooni manustatakse suusüstlaga otse suhu ilma lahjendamata.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab: naatriumi 0,7 mg (0,03 mmol) glütserooli 500 mg naatriumbensoaati 1 mg
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Estonian: Pöörake pudel uuesti püstisesse asendisse.
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Estonian: Pudel tuleb külmkapist välja võtta ja märkida pudeli etiketile kuupäev, mil pudel külmkapist välja võetakse.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit ning et ravimikogus on määratud milliliitrites.
Slovak: Čistenie
Estonian: Puhastamine
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Estonian: Üks ml sisaldab 500 mg. 20 ml või suurem suukaudse suspensiooni annus (10 g glütserooli) võib põhjustada peavalu, seedehäireid ja kõhulahtisust.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Estonian: Ravimit võib hoida 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Estonian: Ravimit manustades tuleb kindlasti kasutada õiget suusüstalt.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist tuleb pudelit jõuliselt raputada, kuna osakesed moodustavad ravimi pikaajalisel hoiustamisel pudeli põhja tahke tüki.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Estonian: Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Ärge võtke Orfadini
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Estonian: Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav päevaannus (2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas).
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta suukaudset suspensiooni koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Estonian: Oluline teave kasutusjuhiste kohta
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Estonian: Karbis on üks pudel, üks pudeliadapter ja kolm suusüstalt.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: 2 rokoch 4 rokoch 6 rokoch
Estonian: Algus 2 aastat 4 aastat 6 aastat
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida lõigus 6.6 toodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab CYP 2C9 mõõdukat inhibeerimist.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Estonian: Orfadin võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Estonian: Üks ml sisaldab 1 mg. Albumiinist väljatõrjutuse tulemusel (tingitud bensoehappest ja selle sooladest) tõusev bilirubiini sisaldus võib süvendada ikterust enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel ning viia kernikteruse (konjugeerimata bilirubiini ladestumine ajukudedesse) tekkeni.
Slovak: Obrázok F.
Estonian: Joonis F.
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Estonian: Formaalseid Orfadini kõvakapslite koostoimeuuringuid toitudega ei ole teostatud.
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Estonian: Orfadin sisaldab naatriumi, glütserooli ja naatriumbensoaati
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kolmes suuruses suusüstalde annuste ümberarvutused (mg/ml).
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky od 1 ml do 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse 1 ml kuni 3 ml annuste mõõtmiseks.
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, tuleb kolb uuesti üles lükata, kuni õhumullid kaovad.
Slovak: Obrázok E.
Estonian: Joonis E.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol) naatriumi ühe milliliitri kohta.
Slovak: Obrázok A.
Estonian: Joonis A.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku jemným otáčaním z fľaše.
Estonian: Eemaldage suusüstal pudelist, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse üle 3 ml annuste mõõtmiseks.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Estonian: Pakendis on 1 ml, 3 ml ja 5 ml suusüstlad annuse mõõtmiseks ml-tes määratud annustamisviisi järgi.
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Estonian: 100 ml pruun klaaspudel (III tüüpi), millel on tihendi ja avamisvastase ribaga valge lastekindel keeratav HDPE kork.
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Estonian: Annuse teisendamise tabelid vastavalt suusüstla kolmele suurusele.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Estonian: Annus tuleb süstlasse tõmmata ja manustada kohe pärast uuesti segamist.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suukaudset suspensiooni.
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Estonian: Annustamiseks vt lõigus „Ravimiannuse ettevalmistamine" toodud juhiseid.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Estonian: Suukaudne suspensioon Üks 90 ml pudel, 1 pudeliadapter, 3 suusüstalt (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: Štúdia NTBC
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Estonian: Karbis on ravimipudel koos korgi, pudeliadapteri ja kolme suusüstlaga (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, lükake kolbi uuesti üles, kuni õhumullid kaovad.
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Estonian: Määratud annuse (ml) süstlasse võtmiseks tõmmake kolbi aeglaselt alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti (joonis F).
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Estonian: Orfadini toimeaine on nitisinoon.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et Orfadini kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga, peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Slovak: Obrázok B.
Estonian: Joonis B.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Estonian: Annus tuleb kohe suhu manustada (ilma lahjendamata), et see suusüstlas tükki ei läheks.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Estonian: • 5 ml suusüstal (suurim suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 5 ml väikese 0,2 ml graduatsiooniga.
Slovak: Fľašu držte vo zvislej polohe a vložte perorálnu striekačku pevne do otvoru na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Estonian: Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse avasse (joonis E).
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) treba potiahnuť piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Estonian: Määratud annuse (ml) süstlasse võtmiseks tuleb kolbi aeglaselt alla lükata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti (joonis F).
Slovak: Ako užívať Orfadin
Estonian: Kuidas Orfadini võtta
Slovak: (pozri časť 2), monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný (pozri časť 2), jahodová príchuť (umelá) a čistená voda.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Slovak: Obrázok D.
Estonian: Joonis D.
Slovak: Vytraste zvyšnú vodu a nechajte perorálnu striekačku rozobratú, aby uschla, kým ju znovu zložíte na ďalšie dávkovanie.
Estonian: Raputage liigne vesi maha ja jätke koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama.
Slovak: - Liečivo je: nitizinón.
Estonian: - Toimeaine on nitisinoon.
Slovak: Benzoát sodný
Estonian: Naatriumbensoaat
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Estonian: Naatriumbensoaat võib süvendada ikterust (naha ja silmade kollanemine) enneaegsena ja ajalisena sündinud, ikterusega vastsündinutel ja viia kernikteruse (ajukahjustus, mis on tingitud bilirubiini ladestumisest ajukudedesse) tekkeni.Vastsündinute bilirubiini (aine, mis suurtes kogustes põhjustab naha kollanemist) sisaldust veres jälgitakse hoolikalt.
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon Nitisinoon
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Estonian: Suspensiooni manustatakse lahjendamata kujul patsiendi suhu suusüstlaga.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Orfadin obsahuje - Liečivo je nitizinón.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Slovak: Obrázok C.
Estonian: Joonis C.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Slovak: Celkom
Estonian: Üldine
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Estonian: Avatud pudel tuleb püstises asendis lauale asetada ning plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse suruda kui võimalik (joonis C) ja pudel lastekindla keeratava korgiga sulgeda.
Slovak: EU/1/04/303/004
Estonian: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Estonian: Seejärel tuleb kolb uuesti alla tõmmata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Slovak: Fľašu treba držať vo zvislej polohe a perorálnu striekačku zasunúť pevne do otvoru adaptéra na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Estonian: Pudelit tuleb hoida püstises asendis ja suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse adapteri avasse sisestada (joonis E).
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Estonian: Liigne vesi tuleb maha raputada ja koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama jätta.
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Estonian: Seejärel tõmmake kolbi uuesti alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Estonian: Eemaldage lastekindel keeratav kork, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).