FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната.
Lithuanian: EVARREST reikia naudoti tik vienu sluoksniu tokio dydžio su maždaug 1-2 cm užleidimu ant nekraujuojančio audinio, padedant jam geriau prikibti prie žaizdos.
Bulgarian: Опаковка от 1 брой матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm.
Lithuanian: 1 audinių klijų matricos pakuotės dydis 10,2 cm x 10,2 cm.
Bulgarian: На 25 септември 2013 г.
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
Lithuanian: Paciento organizmas medžiagą įsisavina per maždaug 8 savaites.
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
Lithuanian: Evarrest fibrinogenas / trombinas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Evarrest EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-09.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evarrest vartojimą?
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
Lithuanian: Tačiau paciento kūne galima palikti ne daugiau kaip du pleistrus, nes sukaupta nepakankamai didesnio šio preparato kiekio naudojimo patirties.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Evarrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Lithuanian: Todėl Evarrest turi būti naudojamas tik tuomet, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Evarrest.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
Lithuanian: Kita informacija apie Evarrest
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų (CHMP) komitetas atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Evarrest veiksmingai stabdo kraujavimą operacijos metu ir kad šis preparatas gali būti tinkama alternatyva kitiems preparatams ir metodams.
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Evarrest ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Evarrest nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Evarrest buvo lyginamas su dažniausiai naudojamais chirurginiais metodais, kurie laikomi standartiniais gydymo būdais.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Evarrest vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Evarrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество въз основа на размера и местоположението на кървящата област.
Lithuanian: Evarrest gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie reikiamą preparato kiekį nustatys pagal kraujuojančio ploto dydį ir lokalizaciją.
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Evarrest nauda nustatyta tyrimuose
Bulgarian: Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта протеини, които участват в естественото кръвосъсирване.
Lithuanian: Veikliosios Evarrest medžiagos fibrinogenas ir trombinas yra iš kraujo išskirti baltymai, kurie dalyvauja natūraliame krešėjimo procese.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evarrest rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Как действа Evarrest?
Lithuanian: Kaip veikia Evarrest?
Bulgarian: В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Evarrest veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijų metudaugumos pacientų atveju kraujavimas sustabdytas per 4 minutes.
Bulgarian: Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например отвори в костите).
Lithuanian: Evarrest pleistro negalima naudoti stambiųjų kraujagyslių sienelių pažeidimams gydyti, klijuoti kraujagyslių viduje ir naudoti uždarose erdvėse (pvz., kaulų angose).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Evarrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
Lithuanian: Komplikacijos, kurios pasireiškė atliekant tyrimus su Evarrest, dažniausiai buvo susijusios su chirurgine procedūra ir pagrindinėmis pacientų ligomis, nors pasitaikė ir pakartotinio kraujavimo iš vietų, kuriose buvo užklijuotas Evarrest pleistras, atvejų.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
Lithuanian: Evarrest pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kurią po operacijos galima palikti paciento kūne.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
Lithuanian: Veikdamas trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu, kurie vėliau sulimpa ir suformuoja krešulius.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
Lithuanian: Dėl krešulių pleistras tvirčiau prilimpa prie audinio, o tai padeda sustabdyti kraujavimą.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
Lithuanian: Evarrest galima klijuoti tik vienu sluoksniu ir tik taip, kad jis uždengtų 1-2 cm aplink esančių nekraujuojančių audinių.
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
Lithuanian: (59 iš 60) pacientų Evarrest grupėje (per 6 minučių stebėjimo laikotarpį kraujavimas neatsinaujino) ir 53 proc.
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
Lithuanian: Komplikacijos, kurios pasireiškia Evarrest gydomiems pacientams, paprastai susijusios su pačia chirurgine procedūra ir pagrindinėmis paciento ligomis; tokios komplikacijos tai - pooperacinis kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
Lithuanian: Operacijos metu užklijavus Evarrest pleistrą ant kraujuojančio ploto, dėl drėgmės įvyksta veikliųjų medžiagų tarpusavio reakcija, todėl toje vietoje greitai susiformuoja krešuliai.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
Lithuanian: Taip pat Evarrest negalima naudoti esant aktyviai infekcijai ir užterštose kūno vietose.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Evarrest patvirtintas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evarrest vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
Lithuanian: Kaip vartoti Evarrest?
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Evarrest buvo lyginamas su kitu preparatu Surgicel atliekant pilvo, krūtinės ląstos ir dubens srities operacijas.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Evarrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: По време на операцията пластирите се изрязват според формата и размера и се използват за запечатване на кървящата област.
Lithuanian: Atliekant operaciją, iš pleistro iškerpamas atitinkamos formos ir dydžio gabalas, kuris užklijuojamas ant kraujuojančio ploto.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
Lithuanian: Evarrest - tai suaugusiems naudojamas chirurginis preparatas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka. Jis pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kuri iš vienos pusės padengta dviem veikliosiomis medžiagomis, fibrinogenu ir trombinu, ir tiekiamas 10,2 x 10,2 cm dydžio pleistrų forma.
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
Lithuanian: (50 iš 59) pacientų Evarrest grupėje ir 31 proc. (10 iš 32) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
Lithuanian: (33 iš 40) pacientų Evarrest grupėje ir 30 proc. (13 iš 44) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Bulgarian: Име (свободно избрано )
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: Количество в опаковка
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Bulgarian: Jerusalem 9777605, Israel
Lithuanian: Jerusalem 9777605, Izraelis
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos tikslus turinys ir forma bei mokymo programa, įskaitant ryšio priemones, platinimo būdus bei kitus programos aspektus, turi būti suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37°C.
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Lithuanian: Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato šios medžiagos turi būti kuo uoliau pašalintos.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
Bulgarian: Israel
Lithuanian: Izraelis
Bulgarian: 06 октомври 2013 г.
Lithuanian: spalio 06 d.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, deriniai, ATC kodas - B02BC30
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Bulgarian: Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Bulgarian: Предпочитан термин
Lithuanian: Pageidautinas terminas
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Bulgarian: Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
Lithuanian: Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 2 metai, laikant ≤ -18
Bulgarian: Човешки фибриноген:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis Žmogaus trombinas
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Bulgarian: Лапароскопски процедури
Lithuanian: Laparoskopinės procedūros
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
Lithuanian: EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
Bulgarian: Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius, turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Lithuanian: Smegenų skysčio analizės metu didesnių uždegimo požymių nerasta.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Lithuanian: Naudojimo reikalavimai taip pat aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Lithuanian: Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
Lithuanian: Jei etiketė pateikiama kartu su medicininiu prietaisu, tai joje esanti informacija pakeitimo procedūros metu turi būti įtraukiama į informaciją apie preparatą.
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Lithuanian: Kiryat Ono 5510801
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.