FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Lithuanian: Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Valore p d
Lithuanian: P reikšmė d
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kurių rinkoms teikiama Kanuma, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Kanuma, mokomoji medžiaga būtų prieinama.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Lithuanian: Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Lithuanian: Dvidešimt keturi pacientai buvo 4-11 metų amžiaus, 23 pacientai - 12-17 metų amžiaus, 18 pacientų - ≥ 18 metų amžiaus (4 lentelė).
Italian: La somministrazione di KANUMA ai neonati con insufficienza multipla d'organo confermata è lasciata alla discrezione del medico curante.
Lithuanian: Kūdikiams, kuriems patvirtintas dauginis organų nepakankamumas, KANUMA skiriama tik gydančio gydytojo sprendimu.
Italian: Se interrotta, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, attuando incrementi secondo la tollerabilità del paziente.
Lithuanian: Nutrauktą infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, jį didinant, kol pacientas toleruoja.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, la ri-somministrazione richiede una certa cautela.
Lithuanian: Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškė alerginių reakcijų, leidžiant pakartotinai, reikia būti atsargiems.
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Lithuanian: Parengtinis gydymas antipiretikais ir (arba) antihistamininiais vaistiniais preparatais gali užkirsti kelią kitoms reakcijoms tais atvejais, kai reikėjo simptominio gydymo.
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Lithuanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Italian: Pazienti sovrappeso
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Lithuanian: * Sebelipazė alfa yra gaminama transgeninių Gallus kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją.
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Italian: Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė 3% pacientų, buvo anafilaksijos požymiai ir simptomai.
Italian: Termine MedDRA preferito
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Italian: Non è noto se la sebelipasi alfa sia escreta nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Dopo una reazione grave si devono valutare rischi e benefici della ri-somministrazione della sebelipasi alfa.
Lithuanian: Po sunkios reakcijos reikia apsvarstyti pakartotinio sebelipazės alfa leidimo naudos ir rizikos santykį.
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
Italian: Albumina sierica umana
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas
Italian: Migliora anche i livelli dei grassi nel sangue, inclusi i livelli aumentati di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi.
Lithuanian: Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant padidėjusį MTL (blogąjį cholesterolį) ir trigliceridus.
Italian: • Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.
Lithuanian: • Informacija apie vykdomą LAL stokos registrą, įskaitant pacientų įtraukimo svarbą (taip pat ir negydomų Kanuma), ir dalyvavimo būdus.
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.
Lithuanian: • Informacija sveikatos priežiūros specialistams, kad rinkodaros teisės turėtojas privalo suteikti mėginių testus, skirtusstebėti APV teigiamus pacientus, įskaitant mėginio atlikimo priemones.
Italian: La dose che lei o suo/a figlio/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione a basso legame proteico dotato di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,2 μm, con una superficie maggiore di 4,5 cm2, se disponibile, per evitare l'occlusione del filtro.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą pacientams reikia suleisti naudojant mažai prie baltymų besijungiantį infuzijos rinkinį su vienoje linijoje įtaisytu mažai prie baltymų besijungiančiu 0,2 μm filtru, kurio paviršiaus plotas, jei įmanoma, yra didesnis nei 4,5 cm2, kad būtų išvengta filtro užsikimšimo.
Italian: Dopo la prima infusione di sebelipasi alfa, compresa la prima infusione dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per 1 ora al fine di monitorare eventuali segni o sintomi di anafilassi o di una grave reazione di ipersensibilità.
Lithuanian: Po pirmos sebelipazės alfa infuzijos, įskaitant pirmą padidintos dozės infuziją, pacientą reikia stebėti 1 valandą dėl anafilaksijos ar sunkių padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Italian: Durante l'analisi covariata del modello di farmacocinetica di popolazione per la sebelipasi alfa, è emerso che età, peso corporeo e sesso non hanno un'influenza significativa sui valori di CL e Vc della sebelipasi alfa.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Italian: Temperatura corporea aumentatab,c
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra b, c
Italian: I pazienti mostravano anche un'epatopatia in rapida progressione e una grave epatosplenomegalia.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo greitai progresuojančia kepenų liga ir sunkia hepatosplenomegalija.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare livelli di ALT pari a ≥ 1,5 x il limite superiore della norma (Upper Limit Of Normal, ULN).
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų ALT aktyvumas turėjo būti ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente e non deve essere agitata.
Lithuanian: Tirpalą reikia švelniai išmaišyti ir jo negalima purtyti.
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Lithuanian: KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris sugeba teikti skubiąją medicinos pagalbą.
Italian: • Informazioni su come gestire i pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.
Lithuanian: • Informacija, kaip elgtis su pacientais, kuriems pasireiškia stiprios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: Dal basale alla settimana 48, le riduzioni medie dei valori di ALT e AST sono state rispettivamente pari a -34,0 U/l e -44,5 U/l.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinis ALT ir AST aktyvumo sumažėjimas buvo atitinkamai -34,0 V/l ir -44,5 V/l.
Italian: Dei pazienti con biopsie epatiche appaiate, il 63% (10/16) di quelli trattati con KANUMA ha fatto osservare miglioramenti della steatosi epatica (riduzioni pari almeno a ≥ 5%), misurati mediante morfometria, rispetto al 40% (4/10) dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atliktos porinės kepenų biopsijos, 63% (10 iš 16) KANUMA gydytų pacientų pagerėjo kepenų steatozė (mažiausiai ≥ 5% sumažėjimas) matuojant morfometrija, palyginti su 40% (4 iš 10) placebo grupės pacientų.
Italian: Gli obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta al farmaco.
Lithuanian: Su saugumu susiję uždaviniai turėtų būti sutelkti ties padidėjusio jautrumo reakcijomis, ypač antikūnų prieš vaistą susidarymu, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Italian: La correlazione tra lo sviluppo di ADA contro la sebelipasi alfa e le riduzioni dell'effetto del trattamento o il verificarsi di reazioni avverse non è stata stabilita.
Lithuanian: Ryšys tarp APV sebelipazę alfa atsiradimo ir gydymo poveikio sumažėjimo ar nepageidaujamų reakcijų atsiradimo nėra nustatytas.
Italian: Era consentito un ulteriore incremento della dose fino a 5 mg/kg una volta alla settimana.
Lithuanian: Buvo leidžiama toliau didinti dozę iki 5 mg/kg kartą per savaitę.
Italian: STATI UNITI
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Lithuanian: KANUMA saugumas ir veiksmingumas viršsvorio turintiems pacientams nebuvo kruopščiai vertintas ir šiuo metu šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (reazioni all'infusione).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KANUMA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il deficit di LAL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KANUMA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra LAL stoka, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai; ATC kodas - dar nepriskirtas
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: KANUMA reikia leisti per 0,2 μm filtrą (žr.
Italian: In funzione della risposta sua o di suo/a figlio/a al trattamento possono essere valutate correzioni della dose.
Lithuanian: Remiantis Jūsų ar Jūsų vaiko organizmo atsaku į gydymą, gali būti svarstomas dozės koregavimo poreikis.
Italian: Nella coorte storica, nessuno dei 21 pazienti è sopravvissuto oltre gli 8 mesi di vita (0% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 0 a 16%).
Lithuanian: Istorinėje kohortoje 0 iš 21 paciento išgyveno ilgiau nei iki 8 mėnesių amžiaus (0% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 0-16%).
Italian: In caso di gravi reazioni da infusione e in caso di assenza o perdita dell'effetto, i pazienti devono essere sottoposti a test per rilevare la presenza di anticorpi.
Lithuanian: Sunkių infuzijos reakcijų atveju ir nesant pakankamo ar nesant jokio poveikio, pacientus reikia ištirti, ar nėra antikūnų.
Italian: Reazione da infusione c
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija c a
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
Lithuanian: Flakonų negalima purtyti.
Italian: L'età dei pazienti con evidenza bioptica di cirrosi era compresa tra 4 e 21 anni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikus biopsiją nustatyta cirozė, amžiaus diapazonas buvo 4-21 m.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai LAL-CL02 tyrimo metu
Italian: Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4.
Lithuanian: Prevencinių priemonių taikymo ir padidėjusio jautrumo reakcijų stebėsenos instrukcija pateikiama 4.4 skyriuje.
Italian: Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
Lithuanian: Padidinus dozę infuzijos trukmę galima pailginti.
Italian: La differenza di esposizione alla sebelipasi alfa tra il gruppo trattato alla dose di 0,35 mg/kg e il gruppo trattato alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana è stata più che proporzionale alla dose, con un incremento di 8,6 volte della dose che si è associato a un incremento di 9,6 volte dell'esposizione in termini di AUC e a un incremento di 10,0 volte in termini di Cmax.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Italian: Nella milza, il deficit di LAL provoca splenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Lithuanian: Blužnyje LAL stoka sukelia splenomegaliją, anemiją ir trombocitopeniją.
Italian: Studio LAL-CL08: studio di fase II in aperto, condotto su neonati con deficit di LAL in rapida progressione, finalizzato ad analizzare i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Lithuanian: LAL-CL08 tyrimas: atviras, 2 fazės kūdikių, kuriems pasireiškė greitai progresuojanti LAL stoka, tyrimas, skirtas ilgalaikiams saugumo ir veiksmingumo duomenims išnagrinėti.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Lithuanian: Sebelipazės alfa vartojimo nuo 2 iki 4 metų amžiaus ir 65 metų bei vyresniems pacientams tyrimų neatlikta.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a seguite una dieta povera di sodio.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.
Italian: Periodo in aperto
Lithuanian: Atvirojo tyrimo laikotarpis
Italian: Cinquantasei degli 84 pazienti (67%) che hanno ricevuto la sebelipasi alfa negli studi clinici (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) appartenevano alle fasce d'età pediatrica e adolescente (da 1 mese a 18 anni).
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš 84 pacientų (67%), kuriems klinikinių tyrimų (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 ir LAL-CL03) metu buvo leidžiama sebelipazė alfa, buvo vaikų ir paauglių amžiaus grupėje (nuo 1 mėnesio iki 18 metų).
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo, laddove i tentativi di ri-somministrazione non diano esito positivo, oppure all'uovo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, kai mėginimai atnaujinti gydymą yra nesėkmingi, arba kiaušiniui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Qualora si manifestassero reazioni gravi, l'infusione di sebelipasi alfa deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento medico appropriato.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkios reakcijos, reikia nedelsiant sustabdyti sebelipazės alfa infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: d. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se si nota la presenza di sostanza particellare estranea.
Lithuanian: d. Nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, arba jeigu yra pašalinių dalelių.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra kiaušinio baltymų.
Italian: Tali medicinali potrebbero includere antistaminici, medicinali per ridurre la febbre e/o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Lithuanian: Daugumos pacientų (58%) MTL cholesterolio kiekis įtraukimo į tyrimą metu buvo > 190 mg/dl, 24% pacientų, kurių MTL cholesterolis buvo > 190 ml/dl, vartojo lipidų kiekį mažinančius vaistus.
Italian: La riduzione assoluta del livello medio di ALT è stata di -57,9 U/l (-53%) nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa e di -6,7 U/l (-6%) nel gruppo placebo.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis ALT aktyvumo sumažėjimas sebelipaze alfa gydytų pacientų grupėje buvo -57,9 V/l (-53%), placebo grupėje -6,7 V/l (-6%).
Italian: Confezioni: 1 flaconcino contenente 10 ml di concentrato.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato.
Italian: Temperatura corporea aumentata, saturazione di ossigeno diminuita, pressione arteriosa aumentata, frequenza cardiaca aumentata, frequenza respiratoria aumentata a
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs įsotinimas deguonimi, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kvėpavimo dažnis a
Italian: In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Atsiradus padidėjusio jaurumo reakcijai reikia apsvarstyti parengtinį gydymą pagal priežiūros standartą (žr.
Italian: La gestione delle reazioni di ipersensibilità può includere la sospensione temporanea dell'infusione, la riduzione della velocità di infusione e/o il trattamento con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas gali būti laikinas infuzijos nutraukimas, infuzijos greičio sumažinimas ir (arba) gydymas antihistamininiais vaistais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais.
Italian: Nello studio LAL-CL03, 6 dei 9 neonati trattati con KANUMA sono sopravvissuti oltre i 12 mesi (67% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 30 a 93%).
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu 6 iš 9 KANUMA gydytų kūdikių išgyveno daugiau nei 12 mėnesių (67% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 30-93%).
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore compreso tra 34 e 59 U/l, in funzione di età e sesso.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34-59 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Italian: Pertanto, durante la somministrazione della sebelipasi alfa deve essere prontamente disponibile un supporto medico adeguato.
Lithuanian: Todėl, kai skiriama sebelipazė alfa, turi būti lengvai prieinamos atitinkamos medicinos pagalbos priemonės.
Italian: • Dati dettagliati sulle modalità di monitoraggio della potenziale formazione di ADA dopo l'istituzione del trattamento con Kanuma, in particolare in pazienti trattati con Kanuma che manifestano reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti o una potenziale perdita di risposta clinica.
Lithuanian: • Išsami informacija, kaip stebėti galimą APV susidarymą pradėjus gydymą Kanuma, ypač pacientams, gydomiems Kanuma, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos arba gali pasireikšti klinikinio atsako nebuvimas.
Italian: I pazienti con nota allergia all'uovo sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Pacientai, alergiški kiaušiniui, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo (žr.
Italian: Come agisce KANUMA
Lithuanian: Kaip KANUMA veikia
Italian: • Avvertenze e e precauzioni sul rischio di ipersensibilità, compresi anafilassi o sviluppo di ADA, con particolare riferimento a sintomi, epoca di insorgenza e gravità.
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksinę reakciją, ar APV atsiradimą, nurodant simptomus, atsiradimo laiką ir sunkumą.
Italian: Essendo la sebelipasi alfa una proteina, ci si aspetta che la sua degradazione metabolica avvenga attraverso l'idrolisi del peptide.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Italian: Gli studi di tossicità cronica in scimmie cynomolgus giovani non hanno mostrato alcuna tossicità a dosi fino a 3 volte quella raccomandata nei neonati e fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimai su jaunomis krabaėdėmis (cynomolgous) beždžionėmis toksiškumo, duodant iki 3 kartų didesnes nei kūdikiams ir 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, neparodė.
Italian: Nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo di molteplici endpoint rispetto al gruppo placebo al termine del periodo di studio di 20 settimane in doppio cieco, come illustrato nella Tabella 3.
Lithuanian: Sebelipaze alfa gydytoje grupėje, baigus tyrimo 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpį, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas kelių vertinamųjų baigčių pagerėjimas, palyginti su placebo grupe, kaip pavaizduota 3 lentelėje.