FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο όλων των παιδιών που μετείχαν στη μελέτη RODIN ανέπτυξαν αποκλειστές του παράγοντα VIII κατά του φαρμάκου που έλαβαν, κάτι το οποίο μειώνει το όφελος και αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας.
French: Ces anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) diminuent l'efficacité du médicament et augmentent la probabilité de saignement.
Greek: Τα εν λόγω αντισώματα (αποκλειστές παράγοντα VIII) μειώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και αυξάνουν τις πιθανότητες αιμορραγίας.
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υποδεικνύουν επίσης ότι τα βιοφυσικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Greek: • Επιπλέον, οι πληροφορίες του προϊόντος για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet.
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Greek: Παρότι τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης όλων των κινδύνων που ενέχει η χρήση των προϊόντων κρίθηκαν επαρκή τόσο για το Kogenate Bayer όσο και για το Helixate NexGen και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται, η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Greek: Τα προϊόντα αυτά μπορεί να εκχυλίζονται από ανθρώπινο αίμα (παραγόμενα από πλάσμα), να παρασκευάζονται σε μορφή ανασυνδυασμένων προϊόντων πλήρους αλληλουχίας για διάφορους βαθμούς έκθεσης σε άλλες παραγόμενες από το αίμα πρωτεΐνες (πρώτης, δεύτερης ή τρίτης γενιάς), ή μπορεί να περιέχουν βραχύτερο, αλλά εξίσου ενεργό, ανασυνδυασμένο μόριο του παράγοντα VIII.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Greek: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013;
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Greek: • Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της αιμορροφιλίας A. Τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται επαρκή και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται.
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
French: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Greek: 1 Gouw SC, et al;
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι γνωστά ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Greek: Χρησιμοποιούνται για να αντικαταστήσουν τον παράγοντα VIII που παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, στα προκαταρτικά ευρήματα του Ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία(EUHASS), σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και στα ποιοτικά δεδομένα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τις προηγούμενες συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες τα οφέλη του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen, γνωστά και ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς, συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από την αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ωστόσο οι πληροφορίες των εν λόγω προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Greek: Οι συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία δεν επιβεβαιώνεται αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ενός τύπου αντισωμάτων (αποκλειστές παράγοντα VIII) κατά των συγκεκριμένων φαρμάκων σε σύγκριση με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Greek: • Η αιμορροφιλία A είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή κατά την οποία παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, απαραίτητου για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 20 Φεβρουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Greek: • Ωστόσο, μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διαπιστώθηκε ότι είναι συνεπή προς τη γενική κλινική εμπειρία και ότι οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII δεν διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Kogenate Bayer ή Helixate NexGen συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Greek: Μετά την εξέταση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η PRAC απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Greek: • Παρά τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη μελέτη RODIN/PedNet, από το σύνολο των υφιστάμενων αποδείξεων δεν επιβεβαιώνεται η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών κατά των προϊόντων παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Greek: Η επανεξέταση της PRAC κινήθηκε λόγω των αποτελεσμάτων μιας μελέτης (μελέτη RODIN/PedNet1) σε παιδιά με αιμορροφιλία Α τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στα οποία χορηγήθηκαν διαφορετικά προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και λόγω των προκαταρτικών δεδομένων του EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδείξεις, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έχει τροποποιηθεί σε «πολύ συχνή».
French: inhibiteurs du facteur VIII, par comparaison avec d'autres produits.
Greek: κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών του παράγοντα VIII σε σύγκριση με άλλα προϊόντα.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Greek: Πρόκειται για γνωστό κίνδυνο που αφορά όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII, αλλά οι συντάκτες της μελέτης έκριναν ότι τα παιδιά που έλαβαν τα αποκαλούμενα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen, είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν ανασυνδυασμένα προϊόντα τρίτης γενιάς.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε αρκετά από αυτά και φάνηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer ή Helixate NexGen (προϊόντα πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς) είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον παράγοντα VIII (προϊόν τρίτης γενιάς).
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII στους εν λόγω ασθενείς προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Greek: Η αύξηση των αποκλειστών δεν παρατηρήθηκε με άλλα ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μελέτη παρατήρησης στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκαν ανασυνδυασμένα ή προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Greek: Ο παράγοντας VIII παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία A και χορηγείται ώστε το αίμα τους να μπορεί να πήζει φυσιολογικά.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Greek: 4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
French: 1- Prendre un verre d'eau propre
Greek: 1- Πάρτε ένα ποτήρι καθαρού νερού
French: si votre enfant :
Greek: Εάν το παιδί σας:
French: • une le matin
Greek: • μια το πρωί
French: Avant ouverture : 3 ans.
Greek: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Greek: Βάσει αναδρομικής μελέτης, μια μειοψηφία ασθενών (12%) χρειάστηκε επανέναρξη της συστηματικής θεραπείας.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Greek: Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Greek: Το φύλλο οδηγιών επικαιροποιείται αναλόγως.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Greek: Η επί τοις εκατό συμβολή αυτών των οδών στον συνολικό μεταβολισμό είναι 42%, 41% και 17% αντίστοιχα αλλά με σημαντική ποικιλότητα μεταξύ των ατόμων.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Greek: Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
French: 1 ml de solution contient
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Greek: Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Greek: Ποτέ μην αλλάζετε μόνος(η) σας τη δόση που δίνετε στο παιδί σας.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Greek: Λόγω του μεγέθους της βάσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής, δεν αντιπροσωπεύονται οι κατηγορίες σπάνιες και πολύ σπάνιες.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
French: • une en fin d'après-midi
Greek: • μια αργά το απόγευμα
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Greek: • Ενδέχεται να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση του παιδιού μέχρι να αποδράμουν τα συμπτώματα.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Greek: Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Greek: • Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.).
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Greek: Μερικές φορές ονομάζεται "σημάδι φράουλας" επειδή η επιφάνεια ενός αιμαγγειώματος μοιάζει λίγο με φράουλα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και την μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με πρόγραμμα επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική υπηρεσία πριν την διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το HEMANGIOL μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που δουλεύουν άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον τρόπο που δουλεύει το HEMANGIOL.
French: EU/1/14/919/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Greek: • έχει αργό καρδιακό ρυθμό για την ηλικία του.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Greek: Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Greek: Ξεπλύντε την άδεια σύριγγα μετά από κάθε χρήση μέσα σε ένα ποτήρι καθαρού νερού:
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).