FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Czech: Midazolam má antikonvulzivní účinek.
Slovak: Midazolam má antikonvulzívny účinok.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
Slovak: Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08
Czech: Svalová relaxancia
Slovak: Svalové relaxanciá
Czech: Azolová antimykotika
Slovak: Azolové antimykotiká
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Slovak: Druhá dávka po 10 minútach má za následok významné zvýšenie priemerného Cmax v rozmedzí 1,7 až 1,9-násobku.
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínov sa zvyčajne prejavuje určitou mierou depresie centrálneho nervového systému pohybujúcou sa od ospalosti ku kóme.
Czech: Absolutní biologická dostupnost orálně podávaného midazolamu činí u dospělých přibližně 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť orálneho midazolamu je približne 75 % u dospelých.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Czech: Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami.
Slovak: Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcii zoradených v tabuľke
Czech: Po předávkování perorálním midazolamem je nutné vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo provést výplach žaludku, při kterém je nutné chránit dýchací cesty, pokud je pacient v bezvědomí.
Slovak: Po predávkovaní perorálnym midazolamom sa má vyvolať vracanie (v priebehu jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí.
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
Slovak: Biologická dostupnosť orálneho midazolamu bola odhadovaná na 87 % u detí so závažnou maláriou a záchvatmi.
Czech: Proto nemusí být nutné po podání jedné dávky midazolamu ukončovat kojení.
Slovak: V dôsledku toho nemusí byť potrebné zastaviť dojčenie po podaní jednej dávky midazolamu.
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Slovak: Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory proteázy (např. sachinavirem a jinými inhibitory HIV proteázy) může způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Slovak: Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať.
Czech: Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sedácia, amnézia, porucha pozornosti a porucha svalovej funkcie môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Czech: Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu.
Slovak: Bábätká narodené po podaní tohto lieku počas pôrodu môžu tiež trpieť slabou sacou schopnosťou, ťažkosťami s dýchaním a slabým svalový tonusom pri narodení.
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Czech: Přípravek BUCCOLAM orální roztok je čirá bezbarvá tekutina.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Slovak: Zmenené vylučovanie midazolamu
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Slovak: Blokátory vápnikového kanála
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen v klinických studiích při orálním podávání midazolamu dětem.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut.
Slovak: • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Czech: Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu.
Czech: • sedativní antidepresiva (léky používané k léčbě deprese, které způsobují ospalost)
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
Slovak: • narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
Slovak: BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
Czech: Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Slovak: Ak mu hrozí nebezpečenstvo, napríklad pri hlbokej vode, ohni alebo ostrých predmetoch, len ho premiestnite.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Ke stříkačce pro perorální podání se nesmí připojovat jehly, intravenózní kanyly ani žádná jiná zařízení pro parenterální aplikaci.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie.
Czech: Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min.
Slovak: Plazmatický klírens midazolamu u detí po orálnom podaní je 30 ml/kg/min.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Czech: Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.
Slovak: Malé množstvá midazolamu sa zistili v ľudskom mlieku.
Czech: Není třeba přizpůsobovat dávku, přípravek BUCCOLAM je však nutno používat s opatrností u pacientů s chronickým renálním selháním, protože eliminace midazolamu může být opožděná a účinky prodloužené (viz bod 4.4).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
Czech: U lidí bylo prokázáno, že midazolam pomalu prostupuje placentou a vstupuje do fetálního krevního oběhu.
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Slovak: Eliminačný polčas midazolamu je predĺžený až šesťnásobne u kriticky chorých ľudí.
Czech: Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku
Czech: Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu (riziko aspirace tekutin a obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie, nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence).
Slovak: Zaznamenalo sa, že podávanie vysokých dávok midazolamu v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu spôsobuje nežiaduce reakcie pre matku alebo plod (riziko aspirácie tekutín a obsahu žalúdka počas pôrodu matky, nepravidelnosti srdcového rytmu u plodu, hypotónia, slabá sacia schopnosť, hypotermia a respiračná depresia u novonarodeného dojčaťa).
Czech: • hypnotika (léky na spaní)
Slovak: • hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Slovak: Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Czech: Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence nebo zčervenání ve tváři a na krku
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Czech: • léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
Slovak: • lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Příklady těchto látek zahrnují deriváty opia (používané jako analgetika, antitusika nebo substituční léčba), antipsychotika, jiné benzodiazepiny používané jako anxiolytika nebo hypnotika, barbituráty, propofol, ketamin, etomidát; sedativní antidepresiva, starší H1 antihistaminika a centrálně účinkující antihypertenziva.
Slovak: Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
Czech: Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.
Slovak: Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.
Czech: Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví.
Slovak: Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
Czech: Anterográdní amnesie**, ataxie**, závrať**, bolest hlavy**, záchvat**, paradoxní reakce**
Slovak: Anterográdna amnesia**, ataxia**, závrat**, bolesť hlavy**, záchvat**, paradoxné reakcie**
Czech: Po orálním podání u dětí činí poměr plochy pod křivkou alfa-hydroxymidazolamu k midazolamu 0,46.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
Czech: • Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)
Slovak: Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)
Czech: • léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin
Slovak: • lieky používané na zníženie tukov v krvi, napr. atorvastatín
Czech: Midazolam pomalu a nevýznamně proniká do mozkomíšního moku.
Slovak: Midazolam pomaly a nevýznamne prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Czech: Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Czech: Bradykardie**, srdeční zástava**, hypotenze**, vazodilatace**
Slovak: Bradykardia**, zástava srdca**, hypotenzia**, vazodilatácia**
Czech: • xanthiny (používané k léčbě astmatu)
Slovak: xantíny (používané na liečbu astmy)
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Czech: Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže dítěte.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: V závislosti na specifitě extraktu z třezalky tečkované se může účinek na indukci CYP3A4 měnit.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Czech: Midazolam může způsobovat inhibici levodopy.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
Czech: Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy.
Slovak: Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
Czech: Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Czech: Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť anterográdnu amnéziu.
Czech: • Záchvaty (křeče)
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Czech: Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Czech: • protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Czech: Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu zosilniť pôsobením liekov, ako sú:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte záchrannou službu, jestliže se u pacienta vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
Czech: Souběžné podávání midazolamu s jinými sedativními/hypnotickými léčivými přípravky a látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu, bude mít s velkou pravděpodobností za následek zvýšenou sedaci a respirační depresi.
Slovak: Súbežné podávanie midazolamu s inými sedatívnymi/hypnotickými liekmi a liekmi s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, má pravdepodobne za následok zvýšenie sedácie a respiračnej depresie.
Czech: BUCCOLAM je určen k orálnímu podání.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Czech: Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
Slovak: Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Czech: Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.
Slovak: Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
Czech: • antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin
Slovak: • antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín
Czech: Věkové rozpětí
Slovak: Vekové rozmedzie
Czech: • sedativa (léky, které Vás uvolní)
Slovak: • sedatíva (lieky, ktoré vás upokojujú)
Czech: Předplněná stříkačka pro perorální podání (polypropylen) jantarově hnědé barvy bez jehly, s pístem (polypropylen) a uzávěrem (polyetylen s vysokou hustotou), zabalená v ochranné plastové tubě s uzávěrem.
Slovak: Jantárová naplnená perorálna striekačka (z polypropylénu) bez ihly, s piestom (z polypropylénu) a koncovým vrchnákom (z polyetylénu s vysokou hustotou) zabalená v ochrannej tube z plastickej hmoty opatrenej vrchnákom.
Czech: • jestliže záchvat neodezní do 10 minut,
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Czech: Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Slovak: BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
Czech: Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní předklinické údaje, které by již nebyly zmíněny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach SmPC.
Czech: Ve studii fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu při dávkování zvířatům až desetinásobně vyšším, než je klinická dávka.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa podávali zvieratám dávky až do desaťnásobku klinickej dávky, nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Czech: V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
Czech: Poločas eliminace u pacientů s chronickým selháním ledvin je podobný poločasu elimince u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Fentanyl může snižovat clearance midazolamu.
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně.
Slovak: BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne.
Czech: • jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu (infarktu), které mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže,
Slovak: • spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena
Czech: Předávkování midazolamem může představovat ohrožení života, pokud má pacient preexistující respirační nebo srdeční nedostatečnost nebo pokud se midazolam kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Slovak: Predávkovanie midazolamu môže predstavovať ohrozenie života, ak mal pacient predtým respiračnú alebo srdcovú nedostatočnosť alebo pri kombinovaní s inými látkami s depresívnym účinkom na CNS (vrátane alkoholu).
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Czech: VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník.
Slovak: Kedy volať sanitku VŽDY dodržiavajte liečebné pokyny, ktoré vám poskytol lekár pacienta alebo vysvetlil zdravotnícky pracovník.
Czech: Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.
Slovak: Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Slovak: Sily 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Czech: Farmakokinetické interakce s inhibitory nebo induktory CYP3A4 jsou výraznější u perorálně podávaného midazolamu oproti orálně nebo parenterálně podávanému midazolamu, protože enzymy CYP3A4 jsou přítomné také v horní části gastrointestinálního traktu.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Czech: • Závratě • Potíže s koordinací svalů
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky.
Slovak: CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
Czech: Pokud je to nezbytně nutné, může se midazolam během těhotenství použít.
Slovak: Midazolam sa môže používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.