FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de JETREA na fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif JETREA á frjósemi.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Portuguese: A diminuição da acuidade visual recuperou no final dos estudos para a maioria dos doentes tratados com JETREA (80,6%), mas houve alguns doentes que não recuperaram mesmo com vitrectomia.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Portuguese: Quando removido do congelador ou do frigorífico, o medicamento pode ser armazenado durante 8 horas abaixo de 25 ºC.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes com resolução de VMA até ao Dia 180 (Mês 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dados integrados)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Portuguese: Após abertura/diluição
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Portuguese: A nova data de validade em uso deve ser calculada e anotada na embalagem antes que esta seja colocada no frigorífico.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea simultaneamente em ambos os olhos.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Portuguese: As alterações na ERG não eram preditivas de resultados negativos em termos de acuidade visual; acuidade visual melhorou ou foi mantida em 15 de 16 doentes em comparação com a linha de base.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Portuguese: Combinado JETREA
Icelandic: Jetrea inniheldur
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Como é administrado Jetrea
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jetrea Hvernig nota á Jetrea
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Portuguese: Qual o aspeto de Jetrea e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas relatadas no olho tratado em ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Portuguese: Ocriplasmina
Icelandic: Ocriplasmín
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Icelandic: Upplýsingar um bata á sérstökum aukaverkunum eins og litskynvillu og ERG-breytingum má finna í viðeigandi málsgrein í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 3 meses.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Portuguese: Tratamento bilateral
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Portuguese: No dia da injeção, o seu médico/oftalmologista irá utilizar um antimicrobiano sob a forma de colírio e limpar o seu olho cuidadosamente para prevenir a ocorrência de infeções.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.
Portuguese: A diferença no que diz respeito à melhoria na pontuação da subescala da visão geral foi estatisticamente significativa (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p=0,024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
Portuguese: As principais causas para a vitrectomia foram o descolamento da retina e retinopatia dos prematuros.
Icelandic: Helstu ástæður fyrir glerhlaupsnámi voru sjónulos og sjónukvilli hjá fyrirburum.
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða eiturverkanir á æxlun og þroska.
Portuguese: Dos 4 doentes tratados com JETREA com diminuição aguda da acuidade visual, 3 recuperaram após vitrectomia.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
Icelandic: Eiturverkanir ocriplasmíns á glerhlaup hafa verið metnar í kanínum, öpum og smásvínum.
Portuguese: O frasco para injetável, fechado, na embalagem original, protegido da luz, pode ser armazenado num frigorífico (2 ºC a 8 ºC) até uma semana.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 6 meses.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
Portuguese: O concentrado é límpido e incolor.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
Icelandic: Aldraðir Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Fale com o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado Jetrea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
Portuguese: A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Portuguese: Como conservar Jetrea
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér og grípa til aðgerða ef nauðsyn krefur.
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Portuguese: (Figura 2).
Icelandic: (Mynd 1).
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Portuguese: Monitorização após a injeção
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento/abertura, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun/opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho).
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Portuguese: No estudo TG MV 014, a faixa incompleta do Segmento Interno / Segmento Externo (IS / OS), também referida como Zona Elipsoidal, na região central foi muito comum na linha base do estudo (65,8% no grupo JETREA e 62,2% no grupo de injeções simuladas).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Portuguese: Informações sobre a conservação
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Icelandic: JETREA á aðeins að nota meðan á brjóstagjöf stendur ef klínískur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Foram observadas alterações patológicas relacionadas com hemorragia intraocular em coelhos e macacos.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Portuguese: No entanto, após o tratamento, uma proporção maior de doentes no grupo JETREA teve uma mudança de uma banda IS / OS intacta na linha de base para uma faixa IS / OS incompleta na área central em um momento posterior comparado com o grupo de injeções simuladas (7,7% E 2,8%, respectivamente, no Dia 28).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Portuguese: O diluente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Portuguese: Assim o seu uso não é recomendado neste grupo de doentes.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Doentes com um menor diâmetro basal de adesão vitreomacular (≤ 1500 microns) atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com diâmetro > 1500 microns.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Jetrea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Portuguese: Foi reportado um caso de subluxação do cristalino/facodonese em ensaios clínicos realizados em adultos que poderá estar relacionado com o tratamento com JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Portuguese: Foram relatadas como reações adversas muito frequentes alterações na electroretinografia (ERG) (diminuição da amplitude da onda a e b) em doentes injetados com JETREA; na maioria dos casos foram também relatadas deficiência visual e cromatopsia.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á rafsjónuriti (electroretinograph - ERG) (minnkun í sveiflustyrk a- og b-bylgja) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA, í meirihluta tilfella komu sjónskerðing og litskynvilla einnig fram.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na secção 4 após uma injeção de Jetrea.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn/augnlækninn ef einhver þeirra einkenna í augum sem lýst er í kafla 4 koma fram eftir inndælingu Jetrea.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo, caso desenvolva uma infeção ou quaisquer outras complicações após a injeção.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér ef upp kemur sýking eða aðrar aukaverkanir eftir inndælingu.
Portuguese: As injeções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intraocular, hemorragia intraocular e aumento da pressão intraocular (PIO).
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup hafa verið tengdar bólgum/sýkingu í auga, blæðingum í auga og auknum augnþrýstingi (intraocular pressure - IOP).
Portuguese: Na análise integrada do Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) do National Eye Institute, foi demonstrado uma diferença numérica a favor de JETREA versus placebo na pontuação de cada subescala, bem como a pontuação combinada.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento e abertura/diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun og opnun/þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, a utilização de JETREA como adjuvante da vitectromia em doentes pediátricos, para facilitar a separação e remoção do vítreo, não é recomendada.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato uma vez que não contém conservantes.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Portuguese: 0,3 mL de solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e uma tampa de abertura fácil de cor azul de polipropileno.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado e diluído são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos com seguimento de 6 meses (TG-MV-006 e TG-MV-007) até 24 meses (TG-MV-014), as reações adversas relatadas com mais frequência foram "moscas volantes", dor ocular, fotopsia e cromatopsia bem como hemorragia conjuntival resultante do procedimento de injeção.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes tratados com JETREA melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA
Icelandic: Einnig var hlutfall sjúklinga sem bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura/diluição.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravitrea.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não é de esperar qualquer ajuste posológico ou considerações especiais relativamente a doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Neste estudo, o FTMH esteve presente na linha base em 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) dos doentes nos grupos JETREA e injeções simuladas, respectivamente.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 50/145 (34,5%) sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA og 26/73 (35,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
Icelandic: Inndælingarnálinni skal stungið inn 3,5-4,0 mm fyrir aftan glærubrún (limbus) og inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum.
Portuguese: Devido à pequena dose administrada (0,125 mg), não são de esperar níveis detetáveis de ocriplasmina na circulação sistémica após injeção intravítrea.
Icelandic: Vegna þess hversu lítill skammtur er gefinn (0,125 mg) er ekki búist við greinanlegu magni ocriplasmíns í líkamanum eftir inndælingu í glerhlaup.
Portuguese: Um total de 220 doentes (JETREA 146, injeções simuladas 74) foram randomizados neste estudo.
Icelandic: (JETREA 146, gervimeðferð 74) var slembiraðað í þessari rannsókn.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes no grupo JETREA apresentou uma melhoria ≥ 5 pontos nas pontuações de VFQ-25 e subescala, independentemente da vitrectomia, em todas as visitas.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA sýndu ≥ 5 punkta framför í samþættu greiningunni á VFQ-25 og skori hvers undirflokks, óháð glerhlaupsnámi, við allar heimsóknir.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á JETREA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O doente também desenvolveu hiperemia conjuntival ligeira, inflamação ocular e miose que reverteram com corticosteroides em colírio.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einnig væga blóðsækni í táru, bólgu í auga og ljósopsþrengingu sem gekk til baka með augndropum með barksterum.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações sobre a monitorização.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit.