FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid,
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīda, metformīna/pioglitazona, pioglitazona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Competact (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Competact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Competact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Competact z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno,
Latvian: Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās tādas sirds mazspējas pazīmes kā neierasts elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska); - ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem.
Slovenian: Sre
Latvian: Citi
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Latvian: • CHMP izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par metformīnu saturošām zālēm;
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Latvian: Šie pacienti veido lielu iedzīvotāju skaitu, kuram patlaban visā Eiropas Savienībā var nebūt iespējas izmantot metformīna sniegto ieguvumu.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Latvian: Turklāt metformīna terapija palēnina nieru darbības turpmāku pavājināšanos un nodrošina papildu būtiskus mikro un makrovaskulāros ieguvumus šai pacientu grupai.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Latvian: Tāpēc Nīderlande 2016. gada 25. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Latvian: Metformīnu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, uzskata par pirmo 2. tipa cukura diabēta (T2DM) ārstēšanas izvēli un to plaši lieto Eiropas Savienībā.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Latvian: Klīniskajā praksē laktātacidozes risks novērojams ļoti reti un vairumā gadījumu rodas tikai neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumos.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Latvian: Tā kā pastāv skaidra sakarība starp nieru darbību un metformīna iedarbību, no sniegtajiem datiem var secināt par ieteicamo dienas devu - 2000 mg/dienā un 1000 mg/dienā pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju 3a un attiecīgi 3b stadijā.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Latvian: Jaunākajos zinātniskajos datos tiek secināts, ka galvenie laktātacidozes cēloņi ir kardiogēnais vai hipovolēmiskais šoks, smaga sirds mazspēja, smagas pakāpes trauma un sepse, tāpēc laktātacidozi primāri neizraisa metformīna terapija;
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
Latvian: Turklāt publicētie epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka klīniskajā praksē metformīnu bieži lieto pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, kā to atspoguļo pašreizējās klīniskās vadlīnijas, bez izteikta laktātacidozes riska palielināšanās vai citām nopietnām blakusparādībām;
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
Latvian: Pašlaik metformīna lietošana pacientiem ar nieru mazspēju nav saskaņota visā ES un ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju dažādās stadijās, atkarībā no dalībvalsts un zālēm.
Slovenian: V interesu EU je, da se primernost trenutnih priporočil za zdravila, ki vsebujejo metformin, v zvezi z uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ponovno ovrednoti, pri čemer je treba upoštevati razpoložljive informacije o tveganju za laktacidozo.
Latvian: Savienības interesēs tiek apsvērts atkārtoti izvērtēt pašreizējo ieteikumu pietiekamību attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu lietošanu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, ņemot vērā pieejamo informāciju par laktātacidozes risku.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min), pri tem pa se je osredotočil na tveganje za laktacidozo;
Latvian: • CHMP pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par metformīna saturošo zāļu drošumu un efektivitāti 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.), pievēršot galveno uzmanību laktātacidozes riskam;
Slovenian: Na splošno se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro uporablja varno, ne da bi povzročal bistveno zvišanje ravni metformina ali laktata v plazmi.
Latvian: Kopumā metformīna lietošana pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju samazinātā devā bijusi droša, neradot ievērojamu metformīna vai laktāta plazmas līmeņu paaugstināšanos.
Slovenian: Poleg tega najnovejše klinične smernice za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 priporočajo uporabo metformina pri zmerni ledvični okvari.
Latvian: Turklāt jaunākajās klīniskajās vadlīnijās T2DM ārstēšanai iesaka lietot metformīnu vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā.
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums tā kā:
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval dokaze iz epidemioloških študij, ki so pokazali, da je laktacidoza zelo redko stanje, ki se najpogosteje pojavlja pri bolnikih z akutno ledvično ali kardiorespiratorno boleznijo ali sepso.
Latvian: • CHMP izskatīja epidemioloģiskajos pētījumos iegūtos pierādījumus, kas liecināja, ka laktātacidoze ir ļoti reta slimība, kas visbiežāk rodas pacientiem ar akūtu nieru vai sirdsdarbības un elpošanas sistēmas slimību vai sepsi.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Papildus laktātacidozei metformīna vispārējais drošuma profils pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
Latvian: Turklāt tiks paplašinātas ierastās farmakovigilances darbības, lai iekļautu kumulatīvo pārskatīšanas procedūru un speciālās pēcpārbaužu anketas par laktātacidozes gadījumiem, kas jāiesniedz turpmākajos PADZ.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da objave v medicinski literaturi kažejo, da se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko varno uporablja.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka publikācijas medicīnas literatūrā ir apliecinājušas, ka metformīnu samazinātā devā var droši lietot pacienti ar vidēji smagu nieru mazspēju.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas norāda uz metformīnu saturošo zāļu lietošanas ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.);
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v povezavi z uporabo metformina pri posameznikih s sladkorno boleznijo, so blagi do zmerni učinki na prebavila, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in zmanjšanim tekom.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības saistībā ar metformīna lietošanu diabēta slimniekiem ir viegli vai vidēji smagas pakāpes kuņģa-zarnu trakta saslimšanas gadījumi, tostarp diareja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un samazināta ēstgriba.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ostaja razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, priporoča pa se, da se dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri ledvični okvari spremenijo.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatīšanas procedūru par metformīnu saturošu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti, šo zāļu ieguvumu un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs un tiek ieteikts attiecīgi mainīt šo zāļu reģistrācijas nosacījumus nieru mazspējas gadījumā.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da se tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka laktātacidozes risku var samazināt pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, skaidri norādot ieteikumus par devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un šajā zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Slovenian: Poleg tega so najverjetnejši vzrok laktacidoze drugi dejavniki in ne metformin, čeprav vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai gan cēloņsakarību nevar izslēgt, visticamāk, ka laktātacidozi izraisa citi faktori, nevis metformīns.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Latvian: Visbeidzot, iespējamo laktātacidozes paaugstināto risku varētu pietiekami samazināt līdz minimumam pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ pārsniedz 30 ml/min.), skaidri norādot ieteicamo devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Slovenian: Ugodni učinki metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro so dokazani v smislu zmanjšanja kardiovaskularnega tveganja in smrtnosti iz vseh vzrokov.
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metformin.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt metformīnu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka metformīnu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Slovenian: Poleg tega bo rutinsko zmanjševanje tveganja vključevalo tudi kumulativni pregled laktacidoze v poročilih PSUR in temu namenjen vprašalnik.
Latvian: Turklāt tiks paplašināta riska samazināšana ikdienā, lai PADZ iekļautu kumulatīvo laktātacidozes pārskatīšanas procedūras datus un speciālās pēcpārbaužu anketas.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: CHMP secināja, ka metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Competact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza Competact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem regulāri jāuzrauga nieru darbība.
Slovenian: Competact pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Latvian: Competact pioglitazons/metformīna hidrohlorīds
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Competact je ena tableta dvakrat dnevno.
Latvian: Parasti Competact lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Competact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Competact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Competact je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Latvian: Competact terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Competact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Competact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Competact lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Competact
Latvian: Cita informācija par Competact
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Latvian: Pētījumi ilga no 4 mēnešiem līdz 2 gadiem un aptvēra 1305 pacientus, kas lietoja abas šīs zāles.
Slovenian: Competact je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Latvian: Competact ir zāles, kas ir pieejamas tabletēs, kas satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Competact.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Latvian: Visos pētījumos metformīns kopā ar 30 mg pioglitazona uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs, turklāt HbA1c līmenis bija samazinājies vēl par 0,64 līdz 0,89 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietojuši tikai metformīnu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Competact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Competact ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Metformin deluje predvsem z zaviranjem tvorbe glukoze in zmanjševanjem njene absorpcije v črevesju.
Latvian: Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Latvian: Ārstēšanās sākumā var rasties sāpes vēderā, caureja, ēstgribas zudums, slikta dūša un vemšana.
Slovenian: Zdravilo Competact vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Latvian: Competact satur divas aktīvās vielas ar atšķirīgu darbības veidu.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Latvian: Pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Slovenian: Zdravilo Competact se uporablja pri odraslih (zlasti pri tistih s čezmerno telesno maso), ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Latvian: Competact lieto pieaugušie (īpaši cilvēki ar lieko svaru), kuriem ir 2. tipa diabēts.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Competact zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Competact, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler ni dosežen odmerek 30 mg na dan.
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīnu aizstāj tikai ar Competact, iespējams, pamazām jāpievieno pioglitazons, līdz ir sasniegta 30 mg deva dienā.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Competact, nodrošinās izglītojošu materiālu pieejamību ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos, pirmkārt, iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazona saturošas terapijas dēļ, otrkārt, pacientu atlases kritērijus un, visbeidzot, nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Latvian: Competact lietošana ēdienreizē vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Competact poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Competactatvieglo ārstēšanu un uzlabo ārstēšanas režīma ievērošanu, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Competact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Competact, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Competact lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Competact odobreno?
Latvian: Kāpēc Competact tika apstiprinātas?
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Competact, če je to ustrezno.
Latvian: Ja piemērojams, metformīnu var uzreiz aizstāt ar Competact.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Latvian: Atsevišķi pioglitazons ir apstiprināts ES zālēs ar nosaukumu Actos, un kopā ar metformīnu tās lieto 2. tipa diabēta pacienti, kuru stāvokli nevar pietiekami regulēt tikai ar metformīnu.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Latvian: Tajos noteica HbA1c līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest par to, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Slovenian: Ne sme se uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Latvian: Competact nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis) vai slimību, kas var apdraudēt nieru darbību, kā arī zīdīšanas laikā.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Latvian: Competact nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir slimība, kas traucē skābekļa piegādi audiem, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Latvian: Competact lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (pretdiabēta zāles), to lietojot vienu pašu maksimāli iespējamā devā.