FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Finnish: Serologinen vaste PRRS-rokotteelle havaittiin myös samanlaiseksi molemmissa sikojen ryhmässä.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Finnish: Niistä kumpikaan ei sisältänyt rokotettujen eläinten keskimääräistä päivittäistä painonlisäystä, silloinkaan kun PRRSinfektion esiintymisestä oli näyttöä.
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
Finnish: Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
Finnish: Edellä mainittujen laboratoriotutkimusten lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tehokkuustietoja yhdistelmätuotteista kahdesta kenttätutkimuksesta.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Finnish: Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
Hungarian: Oldószer: üvegben 4 év, PET palackban 24 hónap.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj
Finnish: Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
Finnish: Kylmäkuivattu rokote:
Hungarian: Liofilizált vakcina:
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
Finnish: Lihotussikojen osalta merkittävintä on viruksen vaikutus hengityselimiin.
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Finnish: Koska viremialta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että kaikki valmisteyhteenvedon väitteet pitäisi osoittaa.
Hungarian: Mindamellett az alkalmazási előírásban szerepeltetni kívánt összes állítás igazolása szükséges.
Finnish: Nederland
Hungarian: The Netherlands
Finnish: Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy baloldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS PRRS -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Finnish: Liuottimessa on adjuvanttina dl-tokoferoliasetaattia.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
Hungarian: Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis PRRS- ja Porcilis M Hyo -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Finnish: Jalostussikojen osalta…" Myyntiluvan haltija katsoi, että kliinisten oireiden väheneminen on suora seuraus viremian vähenemisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli tietojen puuttumista sillä, että kaikki yhdistelmätuotteen tehokkuusvaatimukset oli todistettu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Finnish: Myyntiluvanhaltija Kauppanimi
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtokos
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Hungarian: Benyújtották két laboratóriumi hatékonysági vizsgálat adatait, amely kimutatták, hogy a kevert termékekkel beoltott sertések PRRS virémiájának csökkenése hasonló volt a csak
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut useissa laboratorioissa tehdyissä altistustutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa, että kummankin yksittäisen lääkevalmisteen tuottama suoja ei muutu, kun tuotteet yhdistetään keskenään.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos laboratóriumi vizsgálaton és terepvizsgálaton keresztül bemutatta, hogy az egyes készítmények által biztosított védelem mértéke a készítmények összekeverésével nem változott.
Finnish: (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Finnish: Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a hozzáférhető adatokra való utalással úgy érvelt, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kérelmek a két termék összekeverése mellett is fenntarthatók.
Finnish: Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
Hungarian: A vemhes kocákat csak akkor vakcinázzuk, ha vakcinázás vagy természetes fertőződés révén korábban már találkoztak az európai PRRS vírussal.
Finnish: Tilalle hankitut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten ensikot PRRS virus-negatiivisilta tiloilta), tulisi rokottaa ennen tiineyttä.
Hungarian: Az újonnan érkező PRRS-mentes állatokat (pl. PRRS negatív telepről áthelyezett egyedek) a vemhesség előtt kell vakcinázni.
Finnish: Elävä, heikennetty PRRS virus kanta DV:
Hungarian: élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 104,0
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Finnish: 25 doses
Hungarian: 25 adag
Finnish: Liuota rokote vastaavaan adjuvanttia sisältävään liuottimeen (käytä ainoastaan Diluvac Fortea).
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A vakcinát megfelelő oldószerrel oldjuk (csak a Diluvac Forte használata javasolt).
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi valmisteen mukana tulevan liuottimen tai Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa.
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Hungarian: Az intradermális alkalmazás után kicsi, átmeneti csomó észlelhető, ami a megfelelő alkalmazási módot jelzi.
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
Hungarian: A Porcilis M Hyo-val történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Finnish: Kliinisesti terveiden sikojen aktiiviseen immunisointiin PRRS viruksella saastuneessa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten PRRSVkantojen aiheuttamaa viremiaa
Hungarian: Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére.
Finnish: tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.
Hungarian: Tenyészállatok: Kocasüldők (újra)vakcinázása a vemhesítés előtt 2-4 héttel ajánlott.
Finnish: 100 doses
Hungarian: 100 adag
Finnish: Se on tarkoitettu jalostus- ja lihotussioille kahden viikon iästä alkaen.
Hungarian: Tenyészsertéseknél és választási malacoknál javallt 2 hetes kortól.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki kohdesiat laumassa aikaisimmasta suositusiästä lähtien.
Hungarian: Az állományon belül javasolt az összes sertést a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Finnish: Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Finnish: Ihonsisäinen annostelu
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás Intradermális alkalmazás
Finnish: 50 doses
Hungarian: 50 adag
Finnish: Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis M Hyo -rokotteen tuoteinformaatioon.
Hungarian: A kevert termék alkalmazása előtt át kell tekinteni a Porcilis M Hyo vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Finnish: Siten lihotussikoja koskevaa erityistä väitettä (PRRSinfektioista johtuva kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) ja yhdistelmärokotteen tehoa ei ole todistettu.
Hungarian: Ezért a választási malacokra vonatkozó speciális „a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulása (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió)" kérelmet nem igazolták, és a kevert termék hatékonyságát nem bizonyították.
Finnish: 2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
Hungarian: 2.2 A Porcilis PRRS-re vonatkozó jelen állítás igazolása, amely kérelem a tenyésztési eredményeknek a Porcilis M Hyo-val való összekeveréskor jelentkező jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulására (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) vonatkozik.
Finnish: 10 doses
Hungarian: 10 adag
Finnish: Rokotetuissa sioissa − erityisesti kun rokotus oli annettu kuuden viikon iässä − havaittiin merkitsevä parannus kasvutuloksissa (PRRS-infektioista johtuva kuolleisuus väheni sekä päivittäinen kasvu ja rehun hyödyntäminen paranivat) koko lihotuskauden ajan.
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulását (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) figyelték meg a beoltott sertéseknél, különösen a 6
Finnish: yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
Hungarian: Hízósertés: egyszeri vakcinázás elegendő a hízlalási időszak végéig, a levágásig.
Finnish: mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Hungarian: Az összekevert Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS egy adagját (2 ml) a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan kell beadni.
Finnish: Alankomaat Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Hungarian: Spanyolország Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: Injektiokuivaaine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Finnish: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis PRRS és a Porcilis M Hyo vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio
Hungarian: Ampullánkénti adagszám
Finnish: On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Sisältö
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Hungarian: Törzskönyvi szám
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Finnish: 12 potilasta 15 potilaasta kuoli 30 päivän kuluessa viimeisestä nesitumumabiannoksesta.
Hungarian: A tizenöt beteg közül tizenkettő a necitumumab utolsó adagját követő 30 napon belül meghalt.
Finnish: b, c
Hungarian: CI)b, c
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.