FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Redukcija volumena prostate bila je slična onoj postignutoj s goserelinom uz primjenu antiandrogena kao zaštite od znatnog povišenja razine testosterona.
Latvian: Prostatas tilpuma samazināšanās bija līdzīga apjomam, kas tika sasniegts, lietojot goserelīnu kopā ar antiandrogēnisku aizsardzību.
Croatian: • 17,4 ng/ml za skupinu liječenu leuprorelinom 7,5 mg (interkvartilni raspon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Latvian: Injekcijas adata (25G 0,5 x 25 mm).
Croatian: Prijavljene nuspojave na mjestu primjene bile su uglavnom bol (28% bolesnika) i eritem (17% bolesnika), a manje često su prijavljeni oticanje (6%), otvrdnuće (4%) i noduli (3%).
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
Croatian: Farmakokinetika degareliksa ispitivana je nakon jednokratne intravenske primjene u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Croatian: U ispitivanju su ispitivane djelotvornost i sigurnost dvaju različitih mjesečnih doznih režima degareliksa s početnom dozom od 240 mg (40 mg/ml) nakon koje su slijedile supkutano primjenjivane mjesečne doze od 160 mg (40 mg/ml) ili 80 mg (20 mg/ml), u usporedbi s mjesečno primjenjivanom intramuskularnom dozom leuprorelina od 7,5 mg u bolesnika s karcinomom prostate kojima je bilo potrebno liječenje deprivacijom androgena.
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Latvian: Ievērojama hematoloģisko rādītāju samazināšanās, hematokrīts (≤0,37) un hemoglobīns (≤115 g/l) tika novēroti attiecīgi 40% un 13-15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Croatian: FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) indiciran za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Latvian: FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem.
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Latvian: Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag provjerite da krv nije aspirirana.
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem) - dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu iekaisums, sāpes krūtīs, - depresija, mentālās darbības traucējumi, - ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums, - alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,
Croatian: Mehanizam djelovanja Degareliks je selektivni antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim i reverzibilnim vezanjem na hipofizne receptore za GnRH brzo smanjuje oslobađanje gonadotropina, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH) te na taj način smanjuje lučenje testosterona (T) iz testisa.
Latvian: Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Latvian: Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta leiprorelīna 7,5 mg grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze, a manje česte kod doze održavanja.
Latvian: Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās devas ievadīšanas gadījumā, retāk - ievadot balstdevu.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav nepieciešama.
Croatian: Degareliks se prilikom prolaska kroz hepatobilijarni sustav razgrađuje kao običan peptid i uglavnom se izlučuje u obliku peptidnih fragmenata u stolici.
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Tomēr nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Croatian: Injekcije se ne smiju davati u dijelove tijela koji će biti izloženi pritisku, npr. oko struka, pojasa ili blizu rebara.
Latvian: 8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu)
Croatian: bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
Latvian: Sāpes sēkliniekos, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī, dzimumceļu iekaisums,
Croatian: Poznato je da je karcinom prostate hormonski ovisan i da odgovara na liječenje pri kojem se uklanja izvor androgena.
Latvian: Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA ZA OTAPALO 4,2 ml voda za injekcije
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU 4,2 ml ūdens injekcijām
Croatian: EU/1/08/504/001 pakiranje od 1 podloška EU/1/08/504/003 pakiranje od 3 podloška
Latvian: EU/1/08/504/003 Iepakojums ar 3 paliktņiem
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati FIRMAGON
Latvian: Kā lietot FIRMAGON Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FIRMAGON
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Latvian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka FIRMAGON u djece i adolescenata, namijenjenog za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Pakiranje od 1 podloška sadrži: 1 bočicu s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala;
Latvian: Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
Latvian: Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un tālāk no ribām.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Croatian: U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 3 ml, koja sadrži 3 ml otapala Klipovi štrcaljke
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 3 ml. Šļircē 3 ml šķīdinātāja.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanas pazīmes nekonstatēja.
Croatian: 3 nastavka za bočicu 3 igle za injekciju
Latvian: 3 flakona adapteri 3 injekciju adatas
Croatian: − bolest jetre.
Latvian: − aknu slimība.
Croatian: Drugi je sastojak praška manitol (E421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Latvian: - Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
Croatian: 3 bočice s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala; 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle za injekciju.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3 virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Croatian: 2 bočice s praškom koji sadrži 120 mg degareliksa i 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala; 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočice i 2 igle za injekciju.
Latvian: 2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2 virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma vāciņu.
Croatian: zatajenje srca.
Latvian: sirds mazspēja,
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.*
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg*
Croatian: 2 nastavka za bočice
Latvian: 2.tabula.
Croatian: Klip štrcaljke
Latvian: Virzuļa stieņi.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu NAPOMENA:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Croatian: nemogućnost ejakulacije
Latvian: ejakulācijas traucējumi
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Latvian: Izmaiņas EKG, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA ZA OTAPALO 3 ml voda za injekcije
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ŠĶĪDINĀTĀJAM ar 3 ml ūdens injekcijām
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Latvian: iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir 3 pulvera flakoni, 3 šķīdinātāja pilnšļirces, 3 virzuļa stieņi, 3
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Croatian: Nisu uočeni nagli manji porasti razine testosterona nakon ponovne injekcije tijekom liječenja degareliksom.
Latvian: Degareliksa terapijas laikā pēc atkārtotas injicēšanas netika novērota pat niecīga testosterona līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 4 ml, koja sadrži 4,2 ml otapala
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 4 ml.
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Croatian: EU/1/08/504/001
Latvian: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Croatian: Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off" zatvaračem, koja sadrži
Latvian: I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija plombējumu.
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Croatian: To učinite tako da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i duboko uvedite iglu pod kutom ne manjim od 45
Latvian: Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu, paceliet uz augšu zemādas audus un dziļi ievadiet adatu.
Croatian: • doziranje • upute za primjenu
Latvian: • Norādījumi par lietošanu.
Croatian: intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE FIRMAGON 120 mg pulverim un šķīdinātājam injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Vrijeme do promjene (dani)
Latvian: Izteikti izmainīti (>3*
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Croatian: artralgija, mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova rabdomioliza
Latvian: Osteoporoze/osteopē nija, artralģija, muskuļu nespēks, muskuļu krampji, locītavu pietūkums/stīvums
Croatian: Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Latvian: Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā).
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā).
Croatian: (pročišćen do najmanje 97% IgG)
Latvian: (tīrības pakāpe - vismaz 97% IgG)
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Latvian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: Postoje dvije skupine:
Latvian: Ir divas grupas.
Croatian: • više od 65 godina.
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Latvian: Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: Moguće komplikacije najlakše je izbjeći ako se:
Latvian: No iespējamām komplikācijām bieži var izvairīties, pārliecinoties, ka:
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Croatian: ● osjećaj hladnoće
Latvian: • aukstuma sajūta
Croatian: ● povećan broj retikulocita
Latvian: • retikulocītu skaita palielināšanās
Croatian: Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine, nakon približno 3 - 5 dana postiže se ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3-5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas.
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ir retas.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Latvian: Pārējie pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Latvian: Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta vienā ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Latvian: • vazovagāla sinkope (īslaicīgs samaņas zudums)
Croatian: Međutim, ovisno o potrebnoj dozi, bolesnik može primiti više od 1 bočice.
Latvian: Tomēr atkarībā no nepieciešamās devas pacients var saņemt vairāk par 1 flakonu.
Croatian: ● pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Latvian: • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Latvian: • fotofobija (pārmērīgs jutīgums pret gaismu)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
Latvian: Ir jāmēra IgG minimālie līmeņi un jāizvērtē saistībā ar infekcijas biežumu.