FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Polish: Docetaksel podawano w postaci 1-godzinnego wlewu, wszystkie pozostałe produkty lecznicze podawano we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa, pierwszego dnia.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na 1. dan.
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u ispitivanju faze III i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Polish: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi Taxespira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
Croatian: • Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) dvogodišnja procjena (%) Omjer hazarda (95% CI) *p-vrijednost
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Živčani sustav Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Leku Taxespira NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Croatian: Taxespira NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Polish: Fiolki zawierające 20 mg/1 ml, 80 mg/ 4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml dostępne są w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Polish: • Odpowiednią dawkę (w mg) produktu Taxespira należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka infuzyjnego, innego, niż wykonany z PVC, zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji lub butelki z płynem infuzyjnym, zawierającej 250 ml 5% roztworu glukozy.
Croatian: • Potrebnu dozu (u mg) injicirajte jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku ne-PVC vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju ili u staklenu bocu koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Infekcije i infestacije Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je dulje u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m 2 pc.
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m
Polish: Taxespira jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Polish: Rak głowy i szyi Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Croatian: Taxespira u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indicirana je za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima i otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m 2 pc.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Croatian: • Jedna bočica je za jednokratnu primjenu i mora se primijeniti odmah nakon otvaranja.
Polish: 140 g/7 ml zawiera 7 ml koncentratu.
Croatian: 140 mg/7 ml sadrži 7 ml koncentrata.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: • rozstrój żołądka, włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Polish: Zaburzenia serca
Croatian: zatajivanje srca
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/otapanje mora se provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Croatian: Jedna bočica je za jednokratnu primjenu i mora se primijeniti odmah nakon otvaranja.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/radioterapia] (%) (95% CI)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: 120 g/6ml zawiera 6 ml koncentratu.
Croatian: 120 mg/ 6 ml sadrži 6 ml koncentrata.
Polish: 80 g/4ml zawiera 4 ml koncentratu.
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Polish: 95% CI wartość p†*
Croatian: 95% CI p =
Polish: 160 g/8 ml zawiera 8 ml koncentratu.
Croatian: 160 mg/8 ml sadrži 8 ml koncentrata.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu Taxespira w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka Taxespira za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Polish: Zwiększone łzawienie (G3/4: <0,1%);
Croatian: pojačano suzenje (G3/4: <0,1%)
Polish: • w leczeniu raka głowy i szyi Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Croatian: • Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Polish: 20 g/1ml zawiera 1 ml koncentratu.
Croatian: 20 mg/1 ml sadrži 1 ml koncentrata.
Polish: Roztwór o o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Polish: • krwotok (krwawienie)
Croatian: • krvarenje
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m 2 pc. przez 30-60 minut.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Polish: Liczba węzłów zajętych całkowita
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Polish: Główne przewidywane powikłania to: zahamowanie 30 czynności szpiku kostnego, obwodowa neurotoksyczność i zapalenie błon śluzowych.
Croatian: Očekivane primarne komplikacije predoziranja bile bi supresija koštane srži, periferna neurotoksičnost i mukozitis.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/ m pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptčkim uvjetima.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Croatian: O dozi i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon lub prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadrži oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Croatian: Rezultati jednog multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog, kliničkog ispitivanja faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Polish: • w leczeniu raka gruczołu krokowego Taxespira podawany jest w połączeniu z prednizonem lub
Croatian: • Za liječenje karcinoma prostate Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm 3 i płytek do > 100 000 komórek/mm
Croatian: 2. Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm 3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm 3. Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m 2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m 2 u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji Taxespira należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Taxespira otopine za infuziju
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,8%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Polish: • Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u ispitivanju liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja, składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego, jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Croatian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory zawierające osad należy usunąć.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat treba baciti.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, otopina docetaksela za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat trebaju se baciti.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%) 95% CI wartość p*
Croatian: Broj bolesnika PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p-vrijednost*
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih Stanica te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Polish: Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Polish: Jak wygląda lek Taxespira i co zawiera opakowanie Lek Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jasnożółtym do brązowożółtego roztworem, dostarczanym w szklanych fiolkach.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów (92,3%) w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów (87,6%) w ramieniu FAC.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Polish: 3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Croatian: 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.