FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to: - antidepresivi, - alfa-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka), - apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest), - dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca), - adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare), - antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši par: - antidepresantiem, - alfa metildopu (paaugstināta spiediena ārstēšanai), - apomorfīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai), - dobutamīnu (hroniskas sirds slimības ārstēšanai), - adrenalīnu un izoprenalīnu (abus sirdslēkmju ārstēšanai), - varfarīna tipa antikoagulantiem (kas novērš asins sarecēšanu).
Croatian: Diskinezija, mučnina i druge nuspojave povezane s levodopom: bolesnici mogu iskusiti povećanje nuspojava povezanih s levodopom.
Latvian: Diskinēzija, slikta dūša un citas ar levodopas lietošanu saistītas blaknes: pacientiem var palielināties ar levodopas lietošanu saistītās blaknes.
Croatian: Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja da Tasmar štetno utječe na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Klīniski pētījumi neliecina, ka Tasmar nelabvēlīgi ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre.
Latvian: Tasmar terapija dažreiz var traucēt aknu darbību.
Croatian: Selektivni MAO-B inhibitori ne smiju se uzimati u dozama većim od preporučenih (npr. selegilin 10 mg/dan) kada se primjenjuju istodobno s Tasmarom.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt selektīvo MAO-B inhibitoru ieteicamo devu (piemēram, 10 mg selegilīna dienā), ja tie tiek lietoti vienlaikus ar Tasmar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; oni će razmotriti načine zbrinjavanja ili smanjenja simptoma.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kādi no uzvedības traucējumiem, ārsts izlems, kā kontrolēt un mazināt simptomus.
Croatian: Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom drugih terapija.
Latvian: Tasmar vajadzētu lietot tikai tad, ja Jūsu Parkinsona slimību nav iespējams pietiekami labi ārstēt, lietojot citu terapiju.
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (1/10)
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) treba liječiti s oprezom.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ārstējoties jāievēro piesardzība.
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti ako se značajne kliničke koristi ne opaze unutar 3 tjedna od početka liječenja, neovisno o dozi.
Latvian: Tasmar terapija jāpārtrauc, ja terapijas pirmo triju nedēļu laikā nav novērota būtiska klīniska uzlabošanās neatkarīgi no devas.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte
Croatian: Glavni metabolički put tolkapona je konjugacija u njegov inaktivni glukuronid.
Latvian: Tolkapona galvenais metabolisma ceļš ir savienošanās ar tā pasīvo glikuronīdu.
Croatian: Liječenje treba odmah prekinuti ako ALT i/ili AST premaše gornju granicu normale ili se razviju simptomi ili znakovi koji upućuju na nastup zatajenja jetre (dugotrajna mučnina, umor, letargija, anoreksija, žutica, tamni urin, pruritus, osjetljivost gornjeg desnog kvadranta).
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc terapija, ja ALAT un/vai ASAT līmenis pārsniedz augšējo normas robežu vai ja simptomi vai pazīmes liecina par aknu mazspējas rašanos (pastāvīga slikta dūša, nogurums, miegainība, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze un jutīgums labā augšējā kvadrantā).
Croatian: Međutim, u bolesnika s umjerenom cirotičnom bolešću jetre, klirens nevezanog tolkapona bio je smanjen za gotovo 50 %.
Latvian: Tomēr vidēji smagas aknu cirozes slimniekiem nesaistītā tolkapona klīrenss samazinājās gandrīz par 50%.
Croatian: Sažetak nuspojava potencijalno povezanih s Tasmarom s grubim stopama učestalosti iz faze 3 placebom kontroliranih ispitivanja:
Latvian: Ar Tasmar lietošanu iespējami saistīto blakņu kopsavilkums, minot to biežumu III fāzes placebo kontrolētos pētījumos:
Croatian: U otprilike polovini slučajeva razine transaminaza su se spontano vratile na početne vrijednosti tijekom nastavka bolesnikova liječenja Tasmarom.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu transamināzes līmenis spontāni pazeminājās līdz sākotnējiem rādītājiem, lai gan pacienti turpināja Tasmar terapiju.
Croatian: Ako se doza poveća na 200 mg tri puta dnevno, prije povećanja doze treba nadzirati jetrene enzime, a zatim ponovno nadzirati prema jednakom slijedu učestalosti koji je naveden gore (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja deva tiek palielināta līdz 200 mg trīs reizes dienā, tad pirms devas palielināšanas jāveic aknu enzīmu pārbaude un pēc tam aknu enzīmu kontrole jāturpina iepriekš minētajā secībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tolkapon se ne akumulira s dozama od 100 do 200 mg tri puta dnevno.
Latvian: Tolkapons neuzkrājas organismā, ja to lieto pa 100 vai 200 mg trīs reizes dienā.
Croatian: Učinak tolkapona na farmakokinetiku drugih lijekova metaboliziranih COMTom, kao što su -metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin i izoprenalin još nije procijenjen.
Latvian: Tolkapona iedarbība uz citu zāļu, ko metabolizē KOMT, piemēram, α-metildopas, dobutamīna, apomorfīna, adrenalīna un izoprenalīna, farmakokinētiku nav novērtēta.
Croatian: Diskoloracija urina: Tolkapon i njegovi metaboliti su žuti i mogu prouzročiti neškodljivu intenzivniju boju urina kod bolesnika.
Latvian: Urīna krāsas pārmaiņas: tolkapons un tā metabolīti ir dzelteni, un tie var izraisīt pacienta urīna krāsas nekaitīgu pastiprināšanos.
Croatian: Iskustvo s Tasmarom dobiveno u paralelnim randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću prikazano je u sljedećoj tablici koja navodi nuspojave potencijalno povezane s Tasmarom.
Latvian: Paralēlos placebo kontrolētos nejaušinātos pētījumos iegūtā pieredze par Tasmar lietošanu Parkinsona slimības gadījumā ir parādīta turpmākajā tabulā, kurā ir iekļautas blaknes, kam ir iespējama saistība ar Tasmar lietošanu.
Croatian: Tijekom liječenja će krvni testovi biti učinjeni u sljedećim vremenskim razmacima: - svaka 2 tjedna tijekom prvih 12 mjeseci terapije, - svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci terapije, - svakih 8 tjedana tijekom daljnjeg liječenja.
Latvian: Terapijas laikā asins analīzes tiks veiktas šādos laika intervālos: - ik pēc 2 nedēļām pirmā terapijas gada laikā, - ik pēc 4 nedēļām nākamo 6 mēnešu laikā, - ik pēc 8 nedēļām turpmākās terapijas laikā.
Croatian: Dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja pokazala su značajno smanjenje od otprilike 20 % do 30 % u OFF vremenu te slično povećanje u ON vremenu, popraćeno sa smanjenom težinom simptoma u fluktuirajućim bolesnicima koji su primali Tasmar.
Latvian: Dubultakli, placebo kontrolē veikti klīniskie pētījumi ir uzrādījuši būtisku „atslēgšanās" (OFF) laika samazināšanos par aptuveni 20-30% un līdzīgu „ieslēgšanās" (ON) laika palielināšanos, vienlaikus ar kustību traucējumu simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kas lieto Tasmar.
Croatian: Ako Vam ne bude bolje nakon ukupno 3 tjedna pri većoj dozi, Vaš liječnik bi trebao prekinuti liječenje Tasmarom.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā, lietojot lielāko devu, Jums nepaliek labāk, tad Jūsu ārstam jāpārtrauc Tasmar terapija.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasmar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasmar
Croatian: Proljev: u kliničkim ispitivanjima, proljev je razvilo 16 % i 18 % bolesnika koji su uzimali Tasmar 100 mg tri puta dnevno, odnosno 200 mg tri puta dnevno, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Caureja: klīniskos pētījumos caureja attīstījās 16% un 18% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, salīdzinot ar 8% pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.
Latvian: iespējams, liks regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
Croatian: Budući da se Tasmar smije primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom i levodopom/karbidopom, informacije o propisivanju ovih pripravaka levodope su također primjenjive na njihovu istodobnu primjenu s Tasmarom.
Latvian: Tā kā Tasmar jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu, levodopas zāļu aprakstā iekļautā informācija ir derīga arī tad, ja šīs zāles tiek lietotas vienlaikus ar Tasmar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće: - ako se ne osjećate dobro dok uzimate Tasmar - ako imate simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća ili žutica jer su manje često opaženi poremećaji u načinu rada jetre, a ponekad i teški hepatitis, - ako primijetite da Vam je mokraća tamnija jer to može bit znak mišićnog ili jetrenog oštećenja.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu pēc iespējas ātrāk: - ja Tasmar terapijas laikā Jūs jūtaties slikti, - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumša urīna krāsa vai dzelte, jo retos gadījumos var būt traucēta aknu darbība, dažreiz novērots pat smags hepatīts, - ja ievērojat, ka urīns palicis tumšs, jo tas var liecināt par muskuļu vai aknu bojājumu.
Croatian: Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati na veću dozu (200 mg tri puta dnevno), samo ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava očekivano pojačanje nuspojava.
Latvian: Lai uzlabotu efektivitāti, Jūsu ārsts var tikai palielināt devu līdz lielākai devai (200 mg trīs reizes dienā), ja palielinātā Parkinsona slimības simptomu kontrole pārspēj blakusparādību paredzamo pieaugumu.
Croatian: Povećanja na više od tri puta od gornje granice normale (GGN) u alanin aminotransferazi (ALT) javila su se u 1 % bolesnika koji su primali Tasmar 100 mg tri puta dnevno i 3 % bolesnika koji su primali 200 mg tri puta dnevno.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, kas vairāk nekā trīs reizes pārsniedza augšējo normas robežu (ANR), tika konstatēts 1% pacientu, kuri lietoja 100 mg Tasmar trīs reizes dienā, kā arī 3% pacientu, kuri lietoja 200 mg trīs reizes dienā.
Croatian: Ako se značajna klinička korist ne opazi unutar 3 tjedna od početka liječenja (bez obzira na dozu), Tasmar treba ukinuti.
Latvian: Ja terapijas pirmo triju nedēļu laikā nav novērota būtiska klīniska uzlabošanās (neatkarīgi no lietotās devas), tad Tasmar lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Prva dnevna doza Tasmara treba se uzeti zajedno s prvom dnevnom dozom pripravka levodope, a sljedeće doze treba dati približno 6 i 12 sati kasnije.
Latvian: Tasmar pirmā reizes deva jālieto vienlaikus ar levodopas pirmo reizes devu, un nākamās devas jālieto aptuveni pēc 6 un 12 stundām.
Croatian: Posebne populacije: bolesnike s teškim oštećenjem jetre (klirens kreatinina <30 ml/min) treba liječiti s oprezom.
Latvian: Īpašas pacientu grupas: pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min.) jāārstē piesardzīgi.
Croatian: Stoga, ako se simptomi jave nakon prestanka uzimanja Tasmara, liječnici bi trebali razmotriti povećanje bolesnikove doze levodope (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tādēļ, ja simptomi parādās, pārtraucot Tasmar lietošanu, tad ārstam jāapsver levodopas devas palielināšanas iespējas (skatīt 4.2 apakšpunktu ).
Croatian: Stoga, Tasmar treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Tasmar drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Croatian: Prije početka liječenja: radi smanjenja rizika od NMS-a, Tasmar ne treba propisivati bolesnicima s teškom diskinezijom ili s prethodnom anamnezom NMS-a, uključujući rabdomiolizu ili hipertermiju (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas: lai mazinātu NLS risku, pacientiem, kuriem ir smaga diskinēzija vai anamnēzē ir NLS, tostarp rabdomiolīze vai hipertermija, Tasmar nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave povezane s primjenom Tasmara koje su se javljale češće nego u bolesnika koji su primali placebo navedene su u tablici ispod.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Tasmar lietošanu un rodas biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, ir minētas turpmākajā tabulā.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasmar
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Tasmar
Croatian: Sigurnost tolkapona za dojenčad je nepoznata; stoga, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja Tasmarom.
Latvian: Tolkapona lietošanas drošība zīdaiņiem nav zināma, tādēļ Tasmar terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Croatian: • Dokazi o bolesti jetre ili povišeni jetreni enzimi
Latvian: • Aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.
Latvian: Nav ieteicams barot bērnu ar krūti Tasmar terapijas laikā.
Croatian: Nakon prekida liječenja tolkaponom opažena su prolazna povišenja aktivnosti eritrocitnog COMT-a viša od razina prije liječenja.
Latvian: Pēc tolkapona lietošanas pārtraukšanas tika novērota eritrocītu KOMT aktivitātes pārejoša paaugstināšanās virs pirmsterapijas līmeņa.
Croatian: Dozu levodope se ne bi smjelo smanjiti pri prekidu terapije Tasmarom zbog nuspojava povezanih s previše levodope.
Latvian: Tasmar terapijas pārtraukšanas gadījumā levodopas deva nav jāsamazina blakņu dēļ, kas saistītas ar pārāk lielu levodopas devu.
Croatian: Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tā kā Parkinsona slimība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2)
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Prije početka liječenja: ako su testovi jetrene funkcije abnormalni ili postoje znakovi oštećene funkcije jetre, Tasmar se ne bi smio propisivati.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas: ja aknu funkciju pārbaudes rezultāti liecina par patoloģiskām pārmaiņām vai ir aknu funkciju traucējumu pazīmes, tad nedrīkst ordinēt Tasmar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su primali Tasmar/pripravke levodope prijavili su nuspojave sličnog profila neovisno o tome jesu li ili nisu istodobno uzimali selegilin (MAO-B inhibitor).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka, lietojot Tasmar/levodopas preparātus, ir novērots līdzīgs blakusparādību profils neatkarīgi no tā, vai tos lieto vai nelieto vienlaikus ar selegilīnu (MAO-B inhibitoru).
Croatian: Rijetko, nakon naglog smanjenja ili prestanka liječenja Tasmarom ili drugim antiparkinsonicima, možete iskusiti teške simptome mišićne ukočenosti, vrućicu ili mentalnu smetenost.
Latvian: Retos gadījumos pēc pēkšņas Tasmar vai citu pretparkinsonisma līdzekļu devu samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas Jums var rasties tādi smagi simptomi, kā muskuļu stīvums, drudzis vai psihisks apjukums.
Croatian: S druge strane, nakon istodobne primjene tolkapona i benzerazida-50 mg/levodope, koncentracije benzerazida u plazmi mogu se povećati iznad razina uobičajeno opaženih samo s levodopom/benzerazidom.
Latvian: Taču pēc tolkapona un 50 mg benserazīda/levodopas lietošanas benserazīda koncentrācija plazmā var paaugstināties, salīdzinot ar līmeni, kāds parasti novērots, lietojot levodopu/benserazīdu vienu pašu.
Croatian: NMS (neuroleptički maligni sindrom):
Latvian: - NLS (neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms):
Croatian: Bolesnici koji su iskusili somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņa miega rašanās, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba pozorno pratiti moguće nuspojave prouzročenih putativnim povećanjem plazmatskih razina ovih lijekova kada se uzimaju istodobno s Tasmarom.
Latvian: Ārstam jāvēro blakusparādības, kuras izraisa šo zāļu šķietami paaugstinātais līmenis plazmā, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar Tasmar.
Croatian: Ako ste se već liječili Tasmarom i razvili akutno oštećenje jetre tijekom liječenja, ne biste se smjeli ponovno liječiti Tasmarom.
Latvian: Ja Jūs jau esat lietojis Tasmar un jums ir radies akūts aknu bojājums terapijas laikā, tad nevajadzētu atsākt Tasmar lietošanu.
Croatian: Stoga se trebate odmah obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža ili oči) ili ako se lakše umorite.
Latvian: Tādēļ, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums rodas tādi simptomi, kā slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī (galvenokārt virs aknām augšējā labajā pusē), ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumšs urīns, dzeltenā kaite (dzeltenas acis vai āda) vai ja Jūs viegli nogurstat.
Croatian: Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati Parkinsonovu bolest.
Latvian: Tasmar lieto, kad pārējie alternatīvie preparāti nevar stabilizēt Jūsu veselības stāvokli Parkinsona slimības gadījumā.
Croatian: Ako se doza poveća na 200 mg tri puta dnevno, prije povećanja doze treba nadzirati jetrene enzime, a zatim ponovno nadzirati prema jednakom slijedu učestalosti koji je naveden gore.
Latvian: Ja deva tiek palielināta līdz 200 mg trīs reizes dienā, pirms devas palielināšanas jāveic aknu enzīmu pārbaude un pēc tam aknu enzīmu kontrole jāturpina iepriekš minētajā secībā.
Croatian: Podaci o više od 400 bolesnika potvrdili su da bubrežna funkcija ne utječe na farmakokinetiku tolkapona kroz široki raspon vrijednosti klirensa kreatinina (30130 ml/min).
Latvian: Vairāk nekā 400 pacientu dati ir apstiprinājuši, ka kreatinīna klīrensa rādītāju lielā diapazonā (30-130 ml/min.) nieru funkcijas neietekmē tolkapona farmakokinētiku.
Croatian: To se može objasniti činjenicom da se samo zanemariva količina nepromijenjenogtolkapona izlučuje u urinu te da se glavni metabolit, tolkapon-glukuronid, izlučuje i putem urina i žuči (feces).
Latvian: To var izskaidrot tādējādi, ka tikai niecīgs nemainīta tolkapona daudzums izdalījās ar urīnu un galvenais metabolīts - tolkapona glikuronīds - izdalījās gan ar urīnu, gan žulti (izkārnījumiem).
Croatian: Rijetko: - teški simptomi ukočenosti mišića, vrućica ili mentalna smetenost (neuroleptički maligni sindrom) kada se liječenje lijekovima za Parkinsonovu bolest naglo smanji ili ukine - poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan)
Latvian: Reti: - smagi simptomi, kā muskuļu stīvums, drudzis vai psihisks apjukums (neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms), ja tiek pēkšņi samazinātas pretparkinsonisma līdzekļu devas vai pārtraukta terapija, - impulsu kontroles traucējumi (nespēja pretoties impulsīvai rīcībai, kas varētu būt kaitējoša).
Croatian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Latvian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: U svakom slučaju, bolesnici bi trebali biti educirani o simptomima premale doze levodope i što činiti ako do toga dođe.
Latvian: Jebkurā gadījumā pacients ir jāinformē par simptomiem, kas norāda par pārāk mazu levodopas devu un jānorāda, ko darīt šādā gadījumā.
Croatian: Nisu dostupni podaci o podnošljivosti tolkapona u ovim populacijama (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nav pieejama informācija par tolcapona toleranci šai populācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Latvian: Šādus preventīvos pasākumus ir jāņem vērā.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Latvian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 15 mg laktoze
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 15 mg laktozes.
Croatian: • Anamneza grupe simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS) i /ili netraumatske rabdomiolize ili hipertermije.
Latvian: • Neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomu komplekss un/vai netraumatiska rabdomiolīze vai hipertermija anamnēzē.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima pokazala su da tolkapon reverzibilno inhibira aktivnost COMT-a ljudskih eritrocita nakon peroralne primjene.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie pētījumi ir pierādījuši, ka tolkapons atgriezeniski kavē cilvēka eritrocītu KOMT aktivitāti pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Incidencija
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Croatian: Tijekom tržišne primjene prijavljeni su rijetki slučajevi hepatocelularnog oštećenja sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas tika ziņots par retiem, smagiem aknu šūnu bojājumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Najčešće od njih su pojačana diskinezija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, sinkopa, ortostatske smetnje, konstipacija, poremećaji spavanja, somnolencija, halucinacije.
Latvian: Visbiežākās no tām ir diskinēzijas pastiprināšanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ģībonis, ortostatiski traucējumi, aizcietējums, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas.
Croatian: Prije liječenja Tasmarom treba provjeriti jetrenu funkciju, a zatim je nadzirati svaka 2 tjedna tijekom prve godine terapije, svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci i svakih 8 tjedana nakon toga.
Latvian: Aknu funkcijas jāpārbauda pirms Tasmar terapijas uzsākšanas un jākontrolē ik pa divām nedēļām pirmā terapijas gada laikā, kā arī nākamo 6 mēnešu laikā ik pa 4 nedēļām un pēc tam ik pa 8 nedēļām.
Croatian: Ispitivanje bolesnika s oštećenjem jetre pokazalo je da umjerena necirotična bolest jetre nema utjecaja na farmakokinetiku tolkapona.
Latvian: Pētījums, kurā tika iekļauti pacienti ar pavājinātu aknu darbību, pierādīja, ka vidēji smaga necirotiska aknu slimība neietekmē tolkapona farmakokinētiku.
Croatian: Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl. catechol-Omethyltransferase, (COMT) razgrađuje levodopu.
Latvian: Jūsu organisma dabiskais proteīns (enzīms) katehol-O-metiltransferāze (KOMT) noārda levodopas preparātu.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Tijekom liječenja:
Latvian: Terapijas laikā
Croatian: Kartonska kutija i naljepnica na bočici, 30, 60, 100, 200 filmom obloženih tableta
Latvian: Ārējais iepakojums un pudelītes etiķete, 30, 60, 100, 200 apvalkotās tabletes
Croatian: 1 Primarni i sekundarni ishodi dvostruko slijepog ispitivanja Entakapon
Latvian: Dubultaklā pētījuma primārie un sekundārie rezultāti
Croatian: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Croatian: Periodičko nadziranje jetrenih enzima ne može pouzdano predvidjeti pojavu fulminantnog hepatitisa.
Latvian: Periodiskas aknu enzīmu pārbaudes nedos iespēju iepriekš paredzēt zibensveida hepatīta rašanās iespēju.