FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di  1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64 % per dosi da 5 mg a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e 2 ore prima di una colazione standardizzata.
French: À des doses bien plus importantes que celles utilisées en thérapeutique chez l'Homme, une toxicité sur la reproduction a été observée chez l'animal.
Italian: A dosi molto superiori all'intervallo terapeutico, in studi animali è stata osservata tossicità riproduttiva.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.
Italian: Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
French: Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
Italian: Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
French: La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo.
French: Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.
Italian: Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l'osso diviene più debole.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement parce médicament.
Italian: Anche altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con questo medicinale.
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
French: Effets indésirables éventuels
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Qu'est-ce que ADROVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è ADROVANCE e a cosa serve
French: Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale.
French: Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les groupes de traitement.
Italian: Non ci sono state differenze nei livelli medi del calcio e del fosfato sierico o nel calcio urinario delle 24 ore fra i gruppi di trattamento.
French: Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
Italian: Può stare seduto, in piedi o camminare, l'importante è che mantenga il busto in posizione completamente eretta.
French: La teneur en vitamine D d'ADROVANCE ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ADROVANCE.
Italian: Il contenuto di vitamina D in ADROVANCE non è adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con ADROVANCE.
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8).
Italian: Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali severi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).
French: • ADROVANCE doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
Italian: • ADROVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
French: • éruption ; rougeur de la peau,
Italian: • eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
French: En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
French: • douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ;
Italian: • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione;
French: Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
French: Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille.
Italian: Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Merck Sharp & Dohme B.V.
French: La forme circulante de la vitamine D3 est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
Italian: La vitamina D3 circolante è legata alla proteina legante la vitamina D.
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Italian: Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre (voir rubrique 2), les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose (voir rubrique 2), la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d'aluminium sodique (E554).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
French: ADROVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Italian: ADROVANCE è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
French: - Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Italian: - Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
French: ADROVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
Italian: ADROVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre ADROVANCE dans la notice.
Italian: Nel foglio illustrativo vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere ADROVANCE.
French: • perte de cheveux ; démangeaisons,
Italian: • perdita di capelli; prurito,
French: Dioxyde de silice colloïdale Stéarate de magnésium (E572) Butylhydroxytoluène (E321) Amidon modifié (maïs) Silicate d'aluminium sodique (E554)
Italian: Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato (E572) Butilidrossitoluene (E321) Amido modificato (mais) Silicato di sodio e alluminio (E554)
French: En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.
Italian: Poiché l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.
French: Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Italian: I risultati non sono sufficienti per supportare l'uso dell'alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno
French: 4) Ne prenez pas ADROVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Italian: 4) ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
French: Les patientes doivent être informées que si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration, le risque d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage pourrait être accru.
Italian: Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
French: Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque
Italian: Raro ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'ADROVANCE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
Italian: 6) Dopo aver ingerito la compressa di ADROVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
French: La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale d'ADROVANCE (70 mg/2 800 UI) est approximativement de 24 heures.
Italian: L'emivita media della vitamina D3 sierica dopo una dose orale di ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) è di circa 24 ore.
French: Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l'instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi al medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
French: Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique 4.8).
Italian: Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente severa e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8).
French: Très rare ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Italian: Molto raro osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
French: Peu fréquent symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement
Italian: Non comune sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento
French: Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Italian: Deve sottoporsi a controlli periodici dal dentista durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et prévenez votre médecin.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di ADROVANCE e contatti il medico.
French: Dans les cas sévères, le déficit entraîne un hyperparathyroïdisme secondaire, une hypophosphorémie, une faiblesse musculaire proximale et une ostéomalacie, un risque accru de chutes et de fractures chez les individus ostéoporotiques.
Italian: In casi severi, la carenza dà luogo ad iperparatiroidismo secondario, ipofosfatemia, debolezza muscolare prossimale ed osteomalacia, aumentando così il rischio di cadute e di fratture nelle persone affette da osteoporosi.
French: Ce médicament contient du lactose et du saccharose.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.
French: Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
French: L'olestra, les huiles minérales, l'orlistat et les chélateurs de l'acide biliaire (ex : cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l'absorption de la vitamine D. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.
Italian: Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
French: Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la possibilité d'une ulcération de la bouche.
Italian: Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, ADROVANCE est destiné au traitement à longterme.
Italian: A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ADROVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
French: 3) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas - restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes.
Italian: 3) Non si distenda - mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) - per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
French: • irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,
Italian: • irritazione o infiammazione dell'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
French: L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l'os.
Italian: L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.
Italian: Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività.
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Italian: In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell'analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37 % della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell'incidenza di fratture dell'anca (alendronato 1,0 % vs placebo 2,2 %, una riduzione del 56 %) e nell'incidenza di 1 frattura vertebrale (2,9 % vs 5,8 %, una riduzione del 50 %).
French: • ADROVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Italian: • ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires.
Italian: Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
French: Les médicaments traitant les convulsions (comme la phénytoïne ou le phénobarbital) peuvent diminuer l'efficacité de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D sera envisagé après une évaluation individuelle.
Italian: I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l'efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l'aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.
French: 2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé d'ADROVANCE en entier uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml) pour que ADROVANCE soit absorbé de façon appropriée.
Italian: 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ADROVANCE sia adeguatamente assorbito.
French: Évènements indésirables de la partie haute de l'appareil digestif L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute.
Italian: Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
French: Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à rapporter tout symptôme buccodentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.
Italian: Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore.
French: Fréquent asthénie
Italian: Comune astenia
French: Rare réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème
Italian: Raro reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
French: L'insuffisance en vitamine D apparaît quand l'exposition solaire et l'apport alimentaire sont tous les deux insuffisants.
Italian: L'insufficienza di vitamina D ha luogo quando sia l'esposizione alla luce solare che l'assunzione con la dieta sono inadeguate.