FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
English: from the beginning of the gestational period.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Slovak: Karbomér 2 mg
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
English: Primary vaccination scheme:
Slovak: Schéma primovakcinácie:
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP“. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
English: Re-vaccination scheme:
Slovak: Schéma revakcinácie:
English: St. Joseph
Slovak: Joseph
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie”).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
English: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
English: Once broached use within 8 hours.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
English: 2 years
Slovak: 6 mesiacov
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
English: Active substance:
Slovak: Účinná látka
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
English: 100 doses (200 ml)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
English: 4.1 Target species
Slovak: Cieľový) druh
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou s obsahom 20 ml (10 dávok), 100 ml (50 dávok) a 200 ml (100 dávok).
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Slovak: 1 fľaša s objemom 20 ml (10 dávok), 100 ml (50 dávok), alebo 200 ml (100 dávok).
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Slovak: 12 fliaš s objemom 20 ml (10 dávok), 100 ml (50 dávok) alebo 200 ml (100 dávok) balených v papierovej škatuli.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Slovak: 12 fliaš s objemom 20 ml (10 dávok), 100 ml (50 dávok), alebo 200 ml (100 dávok).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Slovak: 1 fľaša s objemom 20 ml (10 dávok), 100 ml (50 dávok) alebo 200 ml (100 dávok) balená v papierovej škatuli.
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Slovak: Nevykonala sa však žiadna korekcia pre multiplicitu pri hodnotení jednotlivých dávok.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Slovak: Okrem toho existuje aspoň jedna správa z literatúry o prípade arytmie.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
English: • Non-clinical
Slovak: Neklinické vlastnosti
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fanaptum
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Slovak: Účinnosť denných dávok nižších ako 24 mg bola nedostatočne charakterizovaná.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
English: Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Slovak: Preto mechanizmy, ktoré by potenciálne mohli zmierňovať prominentný proarytmogenický potenciál iloperodónu, nie sú prítomné.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Slovak: Podľa preventívneho prístupu to znamená, že pacientov nie je bezpečné súčasne liečiť veľkým množstvom iných liekov.
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Slovak: Podobne počas 2. týždňa to bolo 4,2 pre ziprazidón, t. j. takmer úplná účinnosť, zatiaľ čo rozdiel pre liek Fanaptum bol stále len 2,8.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Slovak: V porovnaní s ostatnými antipsychotikami má liek Fanaptum neskorý nástup pôsobenia.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Slovak: Keďže randomizovaná štúdia o vysadení musí zámerne zahŕňať len respondentov, t. j. skupina je obohatená, rozsah účinku sa môže odvodiť len z krátkodobých štúdií.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Slovak: Táto štúdia - s otvorenou koncepciou a chýbajúcou skupinou pacientov randomizovaných na inú liečbu ako liekom Fanaptum alebo placebom - však nebola navrhnutá na stanovenie účinnosti u pacientov, ktorí prechádzajú z inej liečby.
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
Slovak: Napríklad návrh na vykonanie EKG pri odhadovanom Tmax by mohlo minúť skutočné Tmax v dôsledku vnútorných alebo vonkajších faktorov, čo by viedlo k podceneniu predĺženia intervalu QTcF.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Slovak: Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Slovak: Nepretržitá, dlhodobá účinnosť po stabilizácii liekom Fanaptum sa skúmala a preukázala v štúdii 2301, v ktorej pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Fanaptum, mali podstatne nižšiu mieru relapsov alebo hroziacich relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na placebo.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Slovak: Okrem toho sa risperidón stále spájal s početnejším odhadovaným účinkom, dokonca u pacientov liečených viac ako 2 týždne.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Slovak: Metabolizmus iloperidónu je však stále problémom v súvislosti s jeho rizikami závislými od expozície.
English: PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Slovak: Expozícia pri štúdiách na psoch sa však zdá byť nižšia ako v klinických podmienkach, a preto sa neprítomnosť predĺženia v štúdiách in vivo na psoch nepovažuje za zmiernenie problémov, ktoré vznikli na základe štúdií in vitro.
English: In conclusion, Iloperidone has a modest efficacy.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
English: Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Slovak: Krátkodobá účinnosť lieku Fanaptum u pacientov s akútnou epizódou schizofrénie bola charakterizovaná hlavne v placebom kontrolovaných štúdiách.
English: Doses as low as 4-8 mg/day appeared effective in one study (3004), and in some studies doses of 12 mg/day (3000), 10-16 mg/day (3004) or 12-16 mg/day (3005) likewise showed superiority to placebo.
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
English: In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Slovak: Vzhľadom na komplexnú kauzálnu súvislosť, ktorá spája expozíciu iloperidónu s udalosťami, ako je Torsade de Pointes vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované činnosti na minimalizáciu rizík by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko.
English: Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Slovak: Preto bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
English: Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Slovak: Z týchto štúdií tri - B202, 3000 a 3005 - nepreukázali nadradenosť nad placebom podľa ich vopred stanovených primárnych koncových bodov a plánov analýzy a dve - 3004 a 3101 - splnili svoje vopred stanovené kritériá pre nadradenosť nad placebom.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Slovak: Iloperidón súvisí s extrapymídovými účinkami, ale v najmiernejšej miere.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Slovak: To naznačuje, že iloperidón by mohol spôsobovať predĺženie intervalu QT.