FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vor, mit denen gezeigt werden sollte, dass die Referenzarzneimittel für die USA und Australien mit dem EUReferenzarzneimittel vergleichbar seien, und dass Studien zur Bioäquivalenz, in denen das fragliche
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je podatke koji dokazuju da su referentni lijekovi odobreni u SAD-u i Australiji slični referentnim lijekovima odobrenima u EU-u te da je u ispitivanjima bioekvivalencije u kojima je generički lijek koji se razmatrao, riluzol, uspoređen s izvornim lijekovima u SAD-u i Australiji utvrđena bioekvivalencija i da je je stoga vrlo vjerojatno da je taj lijek bioekvivalentan i s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
German: a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Croatian: Potrebno je privremeno obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije povoljan u skladu s člankom 116.
German: Cefuroxime Ingen Pharma
Croatian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporučuje privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja
German: Deutschland Alkem Pharma
Croatian: Češka Republika Alkem Pharma
German: Anhang I Liste von Arzneimitteln mit nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
German: Slowenien
Croatian: Slovenija
German: Art der Anwendung
Croatian: Djelatna tvar
German: Tschechische Republik
Croatian: Slovačka Republika
German: Antragsteller
Croatian: Nositelj odobrenja
German: Bulgarien
Croatian: Bugarska
German: Rumänien
Croatian: Rumunjska
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
Croatian: Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
Croatian: EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Bisher wurden keine alternativen Studien anderen Ursprungs vorgelegt.
Croatian: Zasad ne postoje alternativna ispitivanja iz drugih izvora.
German: Die Aussetzung wird daher erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Patienten in der EU haben.
Croatian: Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
German: 8. September 2016 EMA/632642/2016
Croatian: EMA/632642/2016
German: Die Funde wecken Zweifel am Qualitätsmanagementsystem vor Ort und somit an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien, die zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden.
Croatian: Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
German: Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU stützen, nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen weiterhin sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Croatian: EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Croatian: Više o lijekovima
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: • Patienten können ihre Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti s uzimanjem propisanih lijekova.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 8. September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Croatian: Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
German: Sie forderte die Unternehmen außerdem auf, neue Daten für ein weiteres Arzneimittel vorzulegen, bevor es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Indiji te je zatražila od poduzeća da dostave nove podatke za drugi lijek prije nego što se omogući izdavanje odobrenja u EU-u.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Croatian: Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Croatian: Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
Croatian: Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
Croatian: • Predmetni lijek, Riluzole Alkem, sadrži riluzol i još nije stavljen na tržište EU-a.
German: Studien von Alkem Laboratories Ltd können nicht zur Stützung von Arzneimittelzulassungen in der EU verwendet werden
Croatian: Ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd ne mogu se upotrebljavati u prilog postupcima izdavanja odobrenja za lijekove u EU-u
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Croatian: • treba ukinuti odobrenje za Riluzole Alkem, lijek za amiotrofičnu lateralnu sklerozu (ALS), koji još nije stavljen u promet na tržištu EU-a.
German: • Es gibt für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien.
Croatian: • Nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ukidanje lijeka (Riluzole Alkem) za koji su ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd u Taloji u
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
Croatian: • Utvrđeno je da neka ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd imaju nedostatke, zbog čega se ukida jedan lijek.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati ispitivanja iz drugih izvora, i dalje se može razmatrati izdavanje odobrenja za Cefuroxime Ingen Pharma, lijek za koji nacionalna nadležna tijela trenutačno provode procjenu.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati alternativnih ispitivanja koji dokazuju pozitivan omjer koristi i rizika, lijekovi Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka (antibiotici) mogu ostati na tržištu EU-a.
German: Es müssen weitere Daten vorgelegt werden, um die Zulassung zu stützen.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
German: Behältnis
Croatian: Jačina
German: Packungsgröße
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
German: EU-Zulassungsnummer
Croatian: EU (MA) broj
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Croatian: (Novoizumljen o) ime
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
German: 50 Kapseln
Croatian: 50 kapsula
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Croatian: Ako Vašem djetetu bude loše
German: Ein Antidot existiert nicht.
Croatian: Nema antidota.
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Croatian: Simptomi se uglavnom javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja.
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Croatian: U skupini zdravih odraslih dobrovoljaca, 68,8 % opisalo je okus kao neutralan.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Alkindi i za što se koristi
German: Nicht zutreffend.
Croatian: Nije primjenjivo
German: ATC-Code: H02AB09
Croatian: ATK oznaka: H02AB09
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Alkindi izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
German: Adrenale Krise
Croatian: Adrenalna kriza
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
Croatian: je Vašem djetetu loše ili ima infekciju.
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Croatian: Psihoza s halucinacijama i delirijem Manija
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Alkindi enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Alkindi sadrži
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Croatian: Ovojnica kapsule ne smije se progutati, nego je treba pažljivo otvoriti na sljedeći način:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
Croatian: Šestoro od 12 djece u prvoj kohorti (u dobi od 2,6 do 4,7 godina) odgovorilo je na prilagođeni upitnik o palatabilnosti.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite, te sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, čak i ako to znači da će dijete dobiti dvije doze odjednom.
German: Indigocarmin (E132)
Croatian: Indigotin (E132)
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Croatian: Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu.
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Croatian: Učestalost: nepoznata
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Croatian: Ako se granule posipaju na žlicu kašaste hrane, treba je odmah dati djetetu (unutar pet minuta), a ne ostavljati za kasniju uporabu.
German: Nicht über 30°C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
German: Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Alkindi s hranom i pićem
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Croatian: Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti).
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti kroz usta.
German: Ausscheidung von Granulat
Croatian: Izlučivanje granula
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo tri skupine s dobnim slijedom, od kojih je prva uključivala 12 bolesnika u dobi od dvije do manje od šest godina, druga šest bolesnika u dobi od 28 dana do manje od dvije godine, i treća šestoro novorođenčadi u dobi od rođenja do manje od 28 dana.
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
Croatian: Glukokortikoidi uzrokuju snažne i različite metaboličke učinke.
German: Infektionen und Impfungen
Croatian: Infekcije i imunizacija
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Croatian: Između roditelja i njegovatelja kojima je postavljeno pitanje o iskustvu djeteta s uzimanjem lijeka (n = 23), 82,6 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovom djetetu gutanje lijeka Alkindi bilo lagano; 65,2 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovo dijete pozitivno reagiralo nakon primjene lijeka Alkindi; 95,5 % je izjavilo da bi voljeli svom djetetu u budućnosti davati lijek Alkindi; i 95,5 % je izjavilo da bi dali prednost liječenju svog djeteta lijekom Alkindi u odnosu na uobičajenu formulaciju hidrokortizona.
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Croatian: Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Croatian: Rizici mogu biti povišeni pri velikim dozama / sistemskoj izloženosti (vidjeti također dio 4.5), iako razine doza ne omogućavaju predviđanje početka, vrste, ozbiljnosti ili trajanja reakcija.
German: Die Anwendung erfolgt normalerweise aufgeteilt auf drei oder vier Einzelgaben.
Croatian: uglavnom primijenjeno u trima ili četirima odvojenim dozama.
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
German: Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
Croatian: Hidrokortizon se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola.
German: Nach Öffnen der Flasche Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Croatian: Nakon otvaranja boce upotrijebiti kapsule unutar 60 dana.
German: Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden.
Croatian: Granule se moraju davati u usta i ne smiju se žvakati.
German: Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion.
Croatian: Ako Vaše dijete povraća ili mu je izrazito loše, možda mu je potrebna injekcija hidrokortizona.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Croatian: To ne znači da lijek neće djelovati i nema potrebe da djetetu dajete još jednu dozu lijeka.
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
Croatian: Zabilježeno je da je ≥ 50 % ispitanika prijavilo vrlo dobar okus, osjećaj u ustima i lakoću gutanja, te da bi vjerojatno ponovo uzeli taj lijek.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Croatian: Većina se reakcija povuče nakon smanjivanja ili ustezanja doze, iako specifično liječenje može biti potrebno.
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Croatian: Budući da je to bilo ispitivanje primjene jedne doze, primarna ocjena djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u serumu nakon 60 minuta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung; Glucocorticoide.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku uporabu; glukokortikoidi.
German: Die Alkindi-Dosis reichte von 1 mg bis 4 mg.
Croatian: Primijenjena doza lijeka Alkindi bila je u rasponu od 1 mg do 4 mg.