FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dagardygn> <veckor>} efter vaccinationen.>
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarskomedicinskim proizvodom.
Swedish: > <Tillslut {förpackningen}**** väl.>
Croatian: <Čuvati od zamrzavanja.>***
Swedish: <Efter <spädning><beredning> ska läkemedlet användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti u ...> <odmah upotrijebiti>.>
Swedish: <Hållbarhet i öppnad förpackning: …> <Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …> <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….> <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….> <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Swedish: <Förvaras i <originalförpackningen>.> <Tillslut {förpackningen}**** väl.> <Förvara {förpackningen}**** i ytterkartongen.> <<Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>>
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>.> <Držati {spremnik}**** u vanjskom kartonu.>
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Swedish: <Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Swedish: <Dräktighet:> <och laktation:> <Kan användas under dräktighet.> <Användning rekommenderas inte (under hela eller delar av dräktigheten).> < Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten).> <Användning rekommenderas inte under <dräktighet> <laktation>.> < Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.> <Laboratoriestudier på {djurslag} har inte givit belägg för <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.> <Laboratoriestudier på {djurslag} har visat <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.> <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …> Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama <Nije primjenjivo.> <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Swedish: Övriga bestämmelser
Croatian: I DRUGIH TVARI
Swedish: <Medicinen Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.> <Fråga <veterinären> eller <apotekspersonalen> hur man gör med mediciner läkemedel som inte längre används.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode lijekove koji vam više nisu potrebni.
Swedish: <Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.> <Receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).> <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>* <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.> <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>** <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.> <Skyddas mot frost.>***
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}.> <Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}.>** <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Swedish: <Inga kända.> <Uppgift saknas.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produktdetta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europskean Medicines agencije za lijekovey http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Swedish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Croatian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/C/-30/1372
Swedish: Ett beslut om detta yttrande utfärdades av Europeiska kommissionen den 20/08/2015.
Croatian: Europska Komisija donijela je odluku o ovom mišljenju 20/08/2015.
Swedish: Doserna varierar mellan 250 mg och 2 g två eller tre gånger om dagen för vuxna och barn som väger över 40 kg, och mellan 20 och 200 mg per kg om dagen för barn som väger under 40 kg.
Croatian: Raspon doze je između 250 mg i 2 g dva do tri puta na dan za odrasle osobe i djecu koja teže više od 40 kilograma, te od 20 do 200 mg po kilogramu po danu za djecu koja teže manje od 40 kilograma.
Swedish: Vad är Amoxil?
Croatian: Što je Amoxil?
Swedish: Amoxil marknadsförs i följande EU-länder: Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanien och Storbritannien.
Croatian: Amoxil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Cipru, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Det verkar genom att binda till proteiner på bakteriens yta.
Croatian: Djeluje vezujući se na proteine na površini bakterija.
Swedish: Amoxil har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Amoxil je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Swedish: I vissa länder är det tillgängligt under handelsnamnen Amoxicilline Biogaran och Clamoxyl.
Croatian: U pojedinim je državama dostupan pod trgovačkim nazivima Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Swedish: Varför granskades Amoxil?
Croatian: Zašto je Amoxil pregledan?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Swedish: Dessa beredningar kan användas för att behandla vuxna och barn med följande bakteriella infektioner:
Croatian: Te formulacije mogu se koristiti za liječenje odraslih osoba i djece sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
Swedish: Följande avsnitt samordnades:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8. (Nuspojave).
Swedish: Amoxil är ett antibiotikum som används för att behandla ett stort antal bakteriella infektioner.
Croatian: Amoxil je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija.
Swedish: CHMP kom även överens om att Amoxil inte längre bör användas för behandling av genitala infektioner hos kvinnor eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för denna indikation.
Croatian: CHMP je također suglasan da se Amoxil ne smije više primjenjivati u liječenju ženskih genitalnih infekcija jer nije dostupno dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali tu indikaciju.
Swedish: • Bakteriemi (bakterier som spårats i blodet) som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan.
Croatian: • bakteremija (bakterije otkrivena u krvi) koja nastupa zajedno s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.
Swedish: Detta beror antingen på att antibiotika inte längre används för att behandla dessa sjukdomar eller att andra antibiotika har visat sig vara effektivare än amoxicillin.
Croatian: Razlog je tomu ili činjenica da se antibiotici više ne koriste za liječenje navedenih stanja ili činjenica da su se drugi antibiotici pokazali djelotvornijima od amoksicilina.
Swedish: Frågor och svar om Amoxil och associerade namn (amoxicillin)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Amoxil i povezanim nazivima (moksicilin)
Swedish: Dessutom bör Amoxil inte längre användas vid flera andra indikationer (behandling av bronkit, akut lungsjukdom, uretrit (inflammation i uretra, röret som för ut urinen ur kroppen från urinblåsan), gonokockinfektioner, genitala infektioner hos män, gonorré (en sexuellt överförd infektion orsakad av bakterier som kallas Neisseria gonorrhoeae), enterit (inflammation i tunntarmen) med bakteremi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, samt allvarliga infektioner orsakade av Haemophilus influenzae).
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Amoxil behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Amoxil varierar beroende på infektionen som ska behandlas, sättet den ges på, samt patientens ålder och vikt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Amoxil varira ovisno o infekciji za čije se liječenje koristi, načinu primjene i dobi te težini bolesnika.
Swedish: CHMP kom överens om att orala (som tas genom munnen) beredningar av Amoxil (t.ex. kapslar, tabletter och suspensioner) kan ges till vuxna och barn för att behandla följande bakterieinfektioner:
Croatian: CHMP je suglasan da se oralne formulacije lijeka Amoxil (poput kapsula, tableta i suspenzija) mogu koristiti u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Swedish: Resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Swedish: • Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (t.ex. mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom).
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Amoxil ska användas.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Swedish: De injicerbara beredningarna kan också användas för att behandla och förebygga endokardit.
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Swedish: Amoxil får heller inte ges till patienter som har haft svåra allergiska reaktioner mot en annan typ av betalaktamantibiotikum (t.ex. ett cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Swedish: CHMP kom överens om att Amoxil inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amoxicillin eller något annat innehållsämne i Amoxil, och mot något av penicillinerna.
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Swedish: • Eradikering (utrotning) av Helicobacter pylori.
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Swedish: Oralt Amoxil kan även användas för att förebygga endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad).
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas i hela EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Swedish: • Asymtomatisk bakteriuri (bakterier som spårats i urinen) under graviditeten.
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Swedish: Amoxil finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven, och som lösning för injektion i en muskel.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Croatian: • akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa;
Swedish: • Akut otitis media (infektion i mellanörat).
Croatian: • akutna otitis media (upala srednjeg uha);
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Amoxil behöver harmoniseras inom EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Swedish: • Bakteriell meningit (infektion i membranen som omger hjärna och ryggmärg).
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Swedish: Den 22 juli 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Amoxil inom EU.
Croatian: Europska je komisija uputila predmet CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Amoxil u EU-u.
Swedish: • Allvarlig tandabscess med cellulitutbredning.
Croatian: • ozbiljan dentalni apsces s celulitisom;
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amoxicillin som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Swedish: • Akut cystit.
Croatian: • akutni cistitis;
Swedish: Den 25 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Amoxil.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Amoxil.
Swedish: • Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
Swedish: • Plötslig försämring (attack) av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Croatian: • akutne egzacerbacije (pogoršanje) kroničnog bronhitisa (upale zračnih putova u plućima);
Swedish: • Tandabscess med cellulitutbredning (inflammation i djup hudvävnad).
Croatian: • dentalni apsces s celulitisom (upala dubokog kožnog tkiva);
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
Swedish: • Akut cystit (infektion i urinblåsan).
Croatian: • akutni cistitis (upala mjehura);
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima EMA/672999/2015
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Swedish: Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Swedish: Detta ledde till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning i Frankrike den 6 juli 2015.
Croatian: promet u Francuskoj 6. srpnja 2015.
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Swedish: Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete: