FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huiduitslag kan optreden of verergeren in plekken op de huid die worden blootgesteld aan de zon.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Dutch: Patiënten die tijdens het gebruik van dacomitinib last krijgen van vermoeidheid of bijwerkingen van de ogen, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Dutch: Leeftijd, etnische herkomst, geslacht, lichaamsgewicht Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses hebben de leeftijd, etnische herkomst (Aziatisch en niet-Aziatisch), het geslacht en het lichaamsgewicht van de patiënt geen klinisch relevant effect op de voorspelde blootstelling aan dacomitinib bij steady-state.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Dutch: De maternale toxische dosis was foetotoxisch bij ratten en leidde tot een verlaagd foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Dutch: Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘nietkleincellige longkanker' wordt genoemd.
Slovak: Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Dutch: • Misselijkheid of braken
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie,
Dutch: Bij patiënten die ernstige verhogingen van transaminasen ontwikkelen tijdens het gebruik van dacomitinib dient de behandeling te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa závažne zvýšia hodnoty transamináz počas liečby dakomitinibom, sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Dacomitinib is niet rechtstreeks reactief tegen DNA, zoals is gebleken uit de negatieve reactie in de bacteriële terugmutatietest, en veroorzaakte geen schade aan chromosomen in een beenmergmicronucleustest bij concentraties van maximaal ongeveer 60-70 keer de ongebonden AUC of Cmax bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) werden gemeld bij 22,0% van de patiënten die Vizimpro kregen en waren van graad 1 tot 3, met het merendeel graad 1 (18,4%) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Dutch: U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken gedurende uw behandeling met Vizimpro.
Slovak: Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Dutch: In het bijzonder bedroegen de hazardratio's (HR's) voor de PFS volgens IRC-beoordeling bij Aziatische en niet-Aziatische patiënten respectievelijk 0,509 (95%-BI: 0,391; 0,662) en 0,889 (95%-BI: 0,568; 1,391).
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Dutch: Graad 3 % Graad 4
Slovak: % 4. stupeň
Dutch: Indien ILD/pneumonitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dacomitinib definitief te worden gestaakt en dient, indien nodig, een gepaste behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Dutch: Duur van de respons bij responders (volgens IRC) Aantal responders volgens IRC
Slovak: Trvanie odpovede u respondérov (podľa IRC)
Dutch: Filmomhulling: Opadry II blauw 85F30716 met polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Dutch: In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen kregen drachtige dieren orale doses tot respectievelijk maximaal ongeveer 2,4 keer en 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen gedurende de periode van de organogenese.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde (1-zijdig)<0,0001
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná) <
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Dutch: Ter preventie van een droge huid dient een behandeling met vochtinbrengers te starten en bij het ontstaan van huiduitslag dient een behandeling met topische antibiotica, emollientia en topische steroïden te starten.
Slovak: Na prevenciu suchej kože začnite liečbu so zvlhčovacími prípravkami a pri objavení vyrážky začnite liečbu topickými antibiotikami, emolienciami a topickými steroidmi.
Dutch: De behandeling met dacomitinib dient te worden stopgezet tijdens het onderzoek van deze symptomen.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, dient dit te gebeuren volgens de aanbevelingen in de respectievelijke bijsluiters aangaande gelijktijdige toediening met sterke CYP2D6-remmers.
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Slovak: Vyšetrenie stavu mutácie EGFR
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 het belangrijkste CYP-isozym was dat was betrokken bij de vorming van O-desmethyl-dacomitinib, terwijl CYP3A4 bijdroeg aan de vorming van andere minder belangrijke oxidatieve metabolieten.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Dutch: Dacomitinib was clastogeen in de invitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten bij cytotoxische concentraties.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Dutch: Onder hypokaliëmie vallen de volgende voorkeurstermen (PT's, preferred terms): bloedkalium verlaagd, hypokaliëmie.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Dutch: Uit niet-klinische veiligheidsonderzoeken is reversibele epitheelatrofie in de cervix en vagina van ratten gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; HR=hazardratio; IRC=onafhankelijke radiologische centrale
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRC
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende PT's: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Dutch: Patiënten dienen voldoende oraal gehydrateerd te blijven en patiënten die uitgedroogd raken kunnen toediening van intraveneus vocht en elektrolyten nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 en UGT2B15 te remmen.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Dutch: b. Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze Vizimpro krijgen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Dutch: Dacomitinib was niet mutageen in een bacteriële terugmutatie (Ames)-test en niet clastogeen of aneugeen in de in vivo uitgevoerde beenmerg-micronucleustest bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Dutch: Dertig procent had als uitgangswaarde een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (PS) van 0 en 70% had ECOG-PS 1; 59% had een exon 19-deletie en 41% had een L858R-mutatie in exon 21.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Dutch: Onder droge huid vallen de volgende PT's: droge huid, xerose.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vizimpro werden onderzocht in een fase 3-onderzoek (ARCHER 1050), uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC, niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie, of gemetastaseerde NSCLC met activerende mutaties van EGFR, om de superioriteit van dacomitinib ten opzichte van gefitinib aan te tonen.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
Slovak: Podľa rasy bolo 23 % pacientov belochov, 77 % bolo ázijskej rasy a <
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Dutch: Gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten was er geen duidelijk effect van histamine 2 (H2)-receptorantagonisten op de dalconcentratie van dacomitinib bij steady-state (geometrisch gemiddelde verhouding van 86% [90%-BI: 73; 101]).
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Dutch: Gegevens van een onderzoek bij 24 gezonde personen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg met de PPI rabeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, de Cmax, AUC0-96h (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 96 uur) en AUCinf (AUC van tijdstip 0 tot oneindigheid) (n=14) van dacomitinib deed afnemen met respectievelijk ongeveer 51%, 39% en 29%, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg alleen.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Dutch: • Voor toxiciteit van graad 1 of 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
Dutch: • procaïnamide, gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 te induceren bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van graad 3 waren de vaakst gemelde bijwerkingen van graad 3 (25,5%).
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky a erytematózneho kožného stavu 3. stupňa boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami 3. stupňa (25,5
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
Dutch: Huidexfoliatie Hypertrichose
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of ECOG-PS ≥2 werden van het onderzoek uitgesloten.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Dutch: • Diarree (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot vochtverlies (vaak), een laag kaliumgehalte in het bloed (zeer vaak) en een verslechterende nierfunctie en kan dodelijk zijn.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Dutch: Diarree, met inbegrip van ernstige diarree, is zeer vaak gemeld tijdens behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Dutch: Verhoogde transaminasen
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dutch: Diarree* Stomatitis Braken Nausea
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Dutch: In een klinisch onderzoek had 1 patiënt (0,4%) een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Dutch: • Verlies van eetlust
Slovak: • strata chuti do jedla,
Dutch: • Voor toxiciteit van graad ≥3, stoppen met dacomitinib totdat de symptomen afnemen naar graad ≤2.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.