FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Norwegian Bokmål: Ny tekst som skal inn i produktinformasjonen er understreket.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Norwegian Bokmål: Ordlyden for produktinformasjonen i dette dokumentet er et utdrag fra dokumentet "PRAC recommendations on signals", som inneholder hele teksten til PRAC-anbefalingene for oppdatering av produktinformasjon, samt en generell veiledning om håndtering av signaler.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter skal ikke dolutegravir brukes i første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Norwegian Bokmål: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT nr. 19227)
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir - Vurdering av foreløpige data fra en observasjonsstudie på fødselsutfall hos kvinner med humant immunsviktvirus (HIV) (EPITT nr. 19244)
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av nevralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1 %).
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘Ikke kjent': Dyslipidemi
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med dolutegravir.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får {Preparatnavn}, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår i løpet av de 4 første ukene av fosterutviklingen (når nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som blir eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt og tidlig i graviditeten.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du: - Har diabetes.
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av fett (lipider) i blodet
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved å bruke dolutegravir i andre og tredje trimester kan derfor ikke bekreftes.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Těhotenství
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Preparatnavn} Graviditet
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Užívání přípravku {název přípravku} v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Preparatnavn} ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Norwegian Bokmål: Antivirale legemidler til behandling av hepatitt C2Dysglykemi (EPITT nr. 19234)
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Norwegian Bokmål: Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert X, har rapportert om depresjon eller nedstemthet.
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler3 - Selvmordsrelatert atferd med hormonelle prevensjonsmidler etter en nylig publisert studie (EPITT nr. 19144)
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 tilfeller der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert for dolutegravir ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som tar dolutegravir, må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som X.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba {přímo působícími antivirotiky / DAA}, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Czech: O zahájení léčby {přímo působícími antivirotiky / DAA} je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem {název přípravku} u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV {přímo působícími antivirotiky / DAA} dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid: -> Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta {Preparatnavn}.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 10.-13. května 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 10.-13. mai 2016 PRAC
Czech: • horečku neznámého původu,
Norwegian Bokmål: • Feber av ukjent årsak
Czech: Bolestivá kožní vyrážka.
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett.
Czech: Warfarin - kalcifylaxe (EPITT č. 18545)
Norwegian Bokmål: Warfarin - Kalsifylaksi (EPITT no 18545)
Czech: Závažné případy ARN postihující jedno nebo obě oči vedly u některých pacientů k oslepnutí.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har før til blindhet hos noen pasienter.
Czech: Natalizumab - nekrotizující retinitida (EPITT č. 18605)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Nekrotiserende retinitt (EPITT no 18605)
Czech: Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er hovedsakelig sett hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) med behov for dialyse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som protein C eller S mangel, hyperfosfatemi, hyperkalsemi eller hypoalbuminemi.
Czech: • poruchu zraku, • bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Norwegian Bokmål: • Svekket syn • Smertefulle eller røde øyne
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Kalcifylaxe
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger Hud- og underhudssykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Kalsifylaksi
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce včetně oportunních infekcí
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
Czech: Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår oftere hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Czech: Kalcifylaxe je vzácný syndrom vaskulární kalcifikace s nekrózou kůže spojený s vysokou mortalitou.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi er et sjeldent syndrom med vaskulær kalsifisering og kutan nekrose, forbundet med høy dødelighet.
Czech: Akutní nekróza sítnice (aute retinal necrosis, ARN) je vzácná fulminantní virová infekce sítnice způsobená skupinou herpetických virů (např. virem varicella zoster).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks varicella zoster).
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickými infekcemi centrálního nervového systému (CNS) (např. herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks herpesmeningitt eller encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
Czech: V případě diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby warfarinem.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen kalsifylaksi stilles, bør egnet behandling startes opp, og seponering av warfarin bør vurderes.
Czech: • těžký průjem,
Norwegian Bokmål: • Kraftig diaré
Czech: Pacienti s očními symptomy, jako je snížená zraková ostrost, zarudnutí nebo bolest oka, mají podstoupit vyšetření sítnice zaměřené na ARN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med øyesymptomer som redusert skarpsyn og røde og smertefulle øyne bør henvises til undersøkelse av retina med tanke på ARN.
Czech: […] V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání přípravku TYSABRI ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Norwegian Bokmål: […] Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
Czech: […] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner […] Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou léčbu a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.
Czech: Pokud je klinicky diagnostikována ARN, má být u těchto pacientů zváženo přerušení léčby přípravkem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ARN stilles, bør seponering av TYSABRI vurderes.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, pozorovány vzácné případy akutní nekrózy sítnice (ARN).
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
Czech: U pacientů užívajících warfarin byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som bruker warfarin, også hos pasienter uten nyresykdom.
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést k oslepnutí.
Norwegian Bokmål: ARN er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
Czech: Ve vzácných případech může warfarin způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k dalším vážným komplikacím.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi kan starte med smertefullt hudutslett, men kan føre til andre alvorlige komplikasjoner.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du legger merke til noe av følgende: Symptomer på alvorlig infeksjon, som kan være:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. dubna 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 11.-14. april 2016 PRAC
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
Norwegian Bokmål: DRESS innledes av influensa-liknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Czech: Olanzapin - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18 534)
Norwegian Bokmål: Olanzapin - legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT no 18534)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (frekvence není známa)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (frekvens ikke kjent)
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.- 8. januar 2016 PRAC
Czech: […] Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: […] Pediatrisk populasjon
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8 men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gis.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je známa souvislost s terapií anticholinergiky, jako je oxybutynin, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida , snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, dezorientace, zhoršení schopnosti soustředění, únava, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, zmatenost, úzkost, paranoia, halucinace, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger forbundet med antikolinerg behandling, slik som oksybutynin, er anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, redusert svetting, hetetokter, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, svekket konsentrasjonsevne, tretthet, mareritt, rastløshet, kramper, intraokulær hypertensjon og induksjon av glaukom, forvirring, engstelse, paranoia, hallusinasjoner, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.
Czech: Platí pouze pro přípravek Kentera 3,9 mg / 24 hodin, transdermální náplast
Norwegian Bokmål: Gjelder kun Kentera 3,9 mg / 24-timers depotplaster
Czech: […] Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: […] Tabell over bivirkninger
Czech: KENTERA (oxybutynin) - psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Norwegian Bokmål: KENTERA (oksybutynin) - Psykiatriske lidelser (EPITT no
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når oksybutynin brukes samtidig med andre antikolinerge midler (se også pkt 4.5).
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring men ikke observert i kliniske studier er også inkludert.
Czech: Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost nespavost
Norwegian Bokmål: Engstelse, forvirring, nervøsitet, agitasjon, insomni
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kentera bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk (se pkt 4.4).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití […] Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler […] Kentera skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk.
Czech: - úzkost - zmatenost - nervozita - agitovanost - potíže se spánkem
Norwegian Bokmål: - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro - søvnvansker
Czech: Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy pozornosti#
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse#, amnesi#, letargi#, oppmerksomhetsfortyrrelse#
Czech: Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kentera anbefales derfor ikke til barn.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: - panické reakce - duševní zmatenost - halucinace - dezorientace - poruchy paměti - ztráta paměti - neobvyklá únava - zhoršení schopnosti soustředění
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: - panikk - forvirringstilstand (delirium) - hallusinasjoner - desorientering - svekket hukommelse - hukommelsestap
Czech: Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre psykiatriske bivirkninger som kan tyde på en antikolinerg mekanisme har blitt rapportert ved bruk etter markedsføring (se pkt 4.8).
Czech: S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní poruchy.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og antikolinerge bivirkninger i sentralnervesystemet som søvnforstyrrelser (f.eks. insomni) og kognitive lidelser er forbundet med bruk av oksybutynin, spesielt hos eldre pasienter.
Czech: Časté
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt på møte i PRAC 11.-14. juni 2018
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta <Preparatnavn> hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: Vareniklin - ztráta vědomí (EPITT č. 19146)
Norwegian Bokmål: Vareniklin - Bevissthetstap (EPITT no 19146)
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující těmto reakcím, je třeba nabumeton okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør nabumeton seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Czech: - Není známo o Přechodná ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: - Ikke kjent o Forbigående bevissthetstap
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, že tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å unngå å kjøre bil, betjene maskiner eller utføre andre potensielt farlige aktiviteter inntil de har fått erfaring med hvorvidt dette legemidlet påvirker deres evne til å utføre disse aktivitetene.
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Norwegian Bokmål: Oppdatering av produktinformasjon - anbefaling fra PRAC etter signaler
Czech: Není známo Přechodná ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forbigående bevissthetstap