FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie (i) porównywalnego profilu farmakokinetyki moksydektyny podawanej w produkcie skojarzonym w porównaniu z samą moksydektyną z tymi samymi substancjami pomocniczymi, (ii) wyników badania potwierdzającego dotyczącego Linognatus vituli oraz (iii) danych z pierwotnej dokumentacji produktu 0,5% moksydektyny do polewania, które wykazały, że Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus są wrażliwe na moksydektynę podawaną w dawce dwukrotnie mniejszej od zalecanej (0,25 mg/kg), CVMP uznał, że w przypadku produktu Cydectin TriclaMox można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Polish: Postać dorosła
Croatian: Adultni stadij
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Polish: • CVMP na podstawie dostępnych danych uznał, że można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. Zalecane zmiany w odpowiednich częściach informacji o produkcie zawarto w Aneksie III.
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Polish: Roztwór do polewania Cydectin TriclaMox jest weterynaryjnym produktem medycznym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Polish: Firma Pfizer Animal Health złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na dodaniu nowego wskazania przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a jako odniesienie wskazano produkt jednoskładnikowy - roztwór do polewania Cydectin, zawierający samą moksydektynę, dla której już zaakceptowano wniosek o zatwierdzenie wskazania przeciwko wszom.
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol:
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Polish: CVMP uznał, że biorąc pod uwagę dane z badania potwierdzającego oraz wykazanie skuteczności moksydektyny w zwalczaniu wszystkich innych gatunków wszy oraz w piśmiennictwie, nie ma potrzeby przeprowadzania badania z drugą dawką, potwierdzającego skuteczność względem Linognatus vituli i innych gatunków wszy, nawet jeżeli Linognatus vituli nie zostanie uznany za gatunek ograniczający dawkę.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Polish: W badaniu farmakokinetyki oceniano skuteczność produktu złożonego (moksydektyna/triklabendazol) do polewania (Cydectin TriclaMox) w porównaniu do skuteczności samej moksydektyny z tymi samymi substancjami pomocniczymi.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Polish: Stadium zahamowania wzrostu
Croatian: Inhibirani stadij
Polish: Ireland
Croatian: Irska
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia odnośnie do zmiany, w dniu 3 kwietnia 2013 r.
Croatian: S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła (patrz Aneks I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za lijek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) poliv otopina za stoku (vidjeti Prilog I)
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Croatian: Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Polish: Motylica wątrobowa:
Croatian: Uputa o VMP:
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZONE NA OPAKOWANIU BEZPOŚRENIM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Polish: Opakowanie bezpośredni
Croatian: Unutarnje pakovanje
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: 6 ampułko-strzyka wek, każda w blistrze+ 6 wacików nasączonych alkoholem
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki, svaka u svom blisteru, + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Polish: HR a CI 95% dla HR
Croatian: 95% CI za HR
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Croatian: Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu: a.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Polish: Nacisnąć i trzymać
Croatian: pritisnite i držite vrh
Polish: Wyjąć igłę
Croatian: izvucite iglu
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu te se održalo 24 tjedna (Tablica 13).
Polish: 7) Ścisnąć skórę
Croatian: 7) Stisnite kožu
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Croatian: Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta dotakne.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
Croatian: 10) Izvucite iglu iz kože
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Polish: Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz na skórze i powoli liczyć do 10
Croatian: pritisnite gumb, zadržite pritisak o kožu i polako brojite do 10
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Polish: - Nie dotyczy.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti liječenje.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Polish: Nie obracać osłony.
Croatian: Ne okrećite poklopac.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s počinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.
Polish: Gazik nasączony alkoholem.
Croatian: jastučić natopljen alkoholom
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Croatian: > 32 tjedna
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa stosowania jak przed
Croatian: Tijekom ponovnog liječenja uočen je sličan profil sigurnosti kao i prije ukidanja liječenja.
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Polish: Wacik lub gazik (niedołączony do zestawu).
Croatian: vata ili gaza (nije uključeno)
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Croatian: Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je liječenje oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: Pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu).
Croatian: spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
Croatian: Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „EXP".
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwania, który będzie gotowy do naciśnięcia.
Croatian: Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i bit će spreman za uporabu.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
Polish: Total Sharp Score, TSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Croatian: Total Sharp Score, TSS) i njezinih komponenti, rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnih prostora.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Croatian: • Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.
Polish: Lek Cyltezo we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Cyltezo.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik u primjeni kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Cyltezo.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Croatian: Predviđene razine izloženosti ukazuju na to da u odsutnosti metotreksata udarna doza može dovesti do početnog povećanja sistemske izloženosti.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pionowo do miejsca wstrzyknięcia (pod kątem 90 stopni).
Croatian: • Držite brizgalicu uspravno na mjestu za primjenu injekcije (pod kutem od 90 stupnjeva).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: 8) Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Croatian: 8) Prije ubrizgavanja, pročitajte korake A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu A.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorenog liječenja adalimumabom.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Polish: • W razie potrzeby przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia, aby zatrzymać możliwe
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene injekcije radi zaustavljanja
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Polish: Tabela 29: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II Analiza leczenia
Croatian: Tablica 29 : Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II Analiza
Polish: Adalimumab/M TX n = 268 (95% przedział ufności)
Croatian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% interval pouzdanosti)
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija