FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes son DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado, dihidrógenofosfato de potasio anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Onpattro contiene sodio" en la sección 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian), PEG2000-C-DMG-(α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen), DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), cholesterol, disodu wodorofosforan siedmiowodny, diwodorofosforan potasu bezwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz część „Lek Onpattro zawiera sód" w punkcie 2).
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
Polish: Infuzje w domu powinny być wykonywane przez pracownika służby zdrowia na zlecenie lekarza prowadzącego.
Spanish: • Dolor corporal, como por ejemplo en la espalda, en el cuello o en las articulaciones
Polish: • dyskomfort lub ból ciała, w tym ból pleców, karku lub stawów;
Spanish: El aumento de la dosis de patisirán dio lugar a una mayor reducción de la TTR; las reducciones máximas se estabilizaron con las exposiciones al patisirán obtenidas con 300 microgramos por kg cada 3 semanas.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.
Spanish: La variable secundaria clave fue el cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la puntuación total del cuestionario Calidad de vida de Norfolk-Neuropatía diabética (QoL-DN).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Spanish: Los componentes de Onpattro pueden pasar a la leche materna.
Polish: Składniki leku Onpattro mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada (ver sección 4.2).
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Spanish: No hubo efectos adversos en las crías.
Polish: Nie odnotowano szkodliwego wpływu na karmione piersią potomstwo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Onpattro experimentaron beneficios parecidos en relación con el placebo en la puntuación de la mNIS+7 y la QoL-DN de Norfolk en todos los subgrupos, incluidos edad, sexo, raza, región puntuación en la NIS, estado mutacional de V30M, uso anterior de tafamidis meglumina o diflunisal, estadio de la enfermedad y pacientes con afectación cardíaca predefinida.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Spanish: • Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Polish: • często (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
Polish: Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR, ang. hereditary transthyretin-mediated amyloidosis) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
Spanish: • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Polish: • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: Se debe llevar a cabo una vigilancia estrecha del feto en caso de un embarazo no planificado, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży płód należy bardzo dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Onpattro.
Spanish: No se han detectado efectos en la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: En el caso improbable de que reciba demasiado (una sobredosis), su médico o enfermero comprobará si tiene efectos adversos.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, ale jeżeli zdarzy się, że zostanie podana zbyt duża dawka leku (przedawkowanie), lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych.
Spanish: No hubo acumulación del AUCτ en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji wartości AUCτ w stanie stacjonarnym w porównaniu do wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: Pocas RRP dieron lugar a la interrupción de la perfusión.
Polish: W kilku przypadkach IRR konieczne było przerwanie infuzji.
Spanish: Fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado Dihidrógenofosfato de potasio anhidro Cloruro de sodio
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny Diwodorofosforan potasu bezwodny Sodu chlorek
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Spanish: La excreción de PEG2000-C-DMG en humanos no se ha medido.
Polish: Nie mierzono wydalania PEG2000-C-DMG u ludzi.
Spanish: Se debe suspender el aporte complementario de vitamina A durante el primer trimestre, a menos que la mujer embarazada presente signos clínicos de deficiencia de vitamina A. Si se presentan tales signos, el aporte complementario de vitamina A no debe superar las 2500 UI al día.
Polish: Suplementację witaminy A należy przerwać w ciągu pierwszego trymestru, chyba że u pacjentki występują objawy kliniczne niedoboru witaminy A. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas suplementacji witaminy A nie należy stosować dawki większej niż 2500 IU na dobę.
Spanish: La eficacia de Onpattro se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 225 pacientes con amiloidosis ATTRh con una mutación en TTR y polineuropatía sintomática.
Polish: Skuteczność produktu Onpattro oceniono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie-ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, do którego włączono 225 pacjentów z amyloidozą hATTR z obecnością mutacji TTR i objawowej polineuropatii.
Spanish: La posología se basa en el peso corporal real.
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onpattro en todos los grupos de la población pediátrica en la amiloidosis ATTRh (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Onpattro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu amyloidozy hATTR (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Si se produce una RRP, se debe considerar ralentizar o interrumpir la perfusión y aplicar un tratamiento médico (p. ej., corticosteroides u otro tratamiento sintomático) que esté indicado clínicamente.
Polish: IRR należy rozważyć zwolnienie infuzji lub jej wstrzymanie oraz wdrożenie postępowania leczniczego (np. podanie kortykosteroidów lub innych leków objawowych) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: De los pacientes tratados con Onpattro que experimentaron una RRP, el 78,6 % experimentó la primera RRP en las 2 primeras perfusiones.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Onpattro, u których wystąpiła IRR, w 78,6% przypadków pierwsza reakcja rozwinęła się podczas pierwszych 2 infuzji.
Spanish: Los pacientes que reciben Onpattro deben tomar suplementos orales de aproximadamente 2500 UI de vitamina A al día para reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular debido a la deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para una evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares indicativos de deficiencia de vitamina A como, por ejemplo, visión nocturna reducida o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración corneal, engrosamiento corneal o perforación corneal.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
Spanish: • Onpattro se lo administrará un médico o enfermero.
Polish: • Lek Onpattro będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Si no se usa de manera inmediata, conserve la solución diluida en la bolsa de perfusión a temperatura ambiente (hasta 30 °C) o a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 16 horas (incluido el tiempo de perfusión).
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie, można przechowywać rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) lub w temperaturze 2-8˚C przez maksymalnie 16 godzin (włącznie z czasem infuzji).
Spanish: • Irritación o infección de las vías respiratorias (sinusitis, bronquitis)
Polish: • podrażnienie lub zakażenie dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli).
Spanish: DE, desviación estándar; media de MC, media de mínimos cuadrados; EEM, error estándar de la media; IC, intervalo de confianza, NIS-W, NIS-debilidad (fuerza motora); R-ODS, Escala de discapacidad global Rasch (capacidad para realizar las actividades de la vida diaria notificada por el paciente); prueba de marcha de 10 metros (velocidad de la marcha); IMCm, índice de masa corporal modificado (estado nutricional); COMPASS 31, Puntuación compuesta de síntomas neurovegetativos 31 (puntuación de síntomas notificada por el paciente)
Polish: SD, odchylenie standardowe (standard deviation); Średnia LS, średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (least squares); SEM, błąd standardowy średniej (standard error of the mean); CI, przedział ufności (confidence interval); NIS-W, składowa skali NIS - osłabienie (NIS-weakness), ocena wytrzymałości ruchowej; R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale), oceniana przez pacjenta zdolność do wykonywania czynności codziennego życia; Test przejścia 10 metrów, ocena szybkości chodu; mBMI, zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (modified body mass index), ocena stanu odżywienia; COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), złożona 31-punktowa skala oceny objawów autonomicznych (skala objawów ocenianych przez pacjenta).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: En un análisis del umbral de mNIS+7 (cambio desde el momento inicial < 0 puntos), el 56,1 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejora en la mNIS+7 frente al 3,9 % de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Polish: W analizie progowej mNIS+7 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < 0 punktów) poprawę wyniku oceny w skali mNIS+7 uzyskano u 56,1% pacjentów leczonych produktem Onpattro i u 3,9% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Polish: W opakowaniu zawarta jest 1 fiolka.
Spanish: La solución para perfusión diluida debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica de la manera siguiente:
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia z zachowaniem zasad aseptyki zgodnie z następującą instrukcją:
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma (ver sección 4.4).
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu pacjenta należy obserwować (patrz punkt 4.4).
Spanish: En ratas y monos, PEG2000-C-DMG se elimina sin cambios en la bilis.
Polish: U szczurów i małp PEG2000-C-DMG jest wydalany w postaci niezmienionej w żółci.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio desde el momento inicial hasta los 18 meses en la Puntuación de alteración de la neuropatía +7 modificada (mNIS+7).
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18 w odniesieniu do stanu początkowego w zakresie wyniku modyfikowanej skali oceny neuropatii +7 (mNIS+7, ang. modified Neuropathy Impairment Score +7).
Spanish: • Si Onpattro se administra en los 3 días posteriores a la dosis omitida, la administración deberá continuar según la pauta original del paciente.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático que corresponda.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz wdrożenie leczenia objawowego w stosownych przypadkach.
Spanish: En el bazo, se observó atrofia/necrosis linfoide e histiocitosis en la pulpa blanca en ratas e hipocelularidad de la pulpa roja en monos.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Spanish: • Los signos y síntomas de las RRP.
Polish: • objawów podmiotowych i przedmiotowych IRR;
Spanish: La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada "transtiretina" (TTR).
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Spanish: Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
Polish: Podczas pierwszych 60 dni ciąży zbyt duże lub za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Onpattro.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia lekiem Onpattro stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
Polish: Są to leki przeciwhistaminowe, kortykosteroid (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych) i lek przeciwbólowy.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 300 microgramos por kg de Onpattro o placebo mediante perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 18 meses.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano w stosunku 2:1 do grupy leczenia z zastosowaniem 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro lub grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie przez 18 miesięcy.
Spanish: Durante los primeros 3 meses del embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el aporte complementario de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de embarazo, debe reanudar la administración del aporte complementario de vitamina A si los niveles de vitamina A en su sangre aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de vitamina A durante los últimos 3 meses de embarazo.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie podawania witaminy A. Jeśli stężenie witaminy A we krwi wcześniej nie wróciło do normy, w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży należy wznowić podawanie witaminy A ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Spanish: En el estudio controlado con placebo, se notificó edema periférico en el 29,7 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 22,1 % de quienes recibieron placebo.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo obrzęk obwodowy zgłoszono u 29,7% pacjentów leczonych produktem Onpattro i 22,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico y farmacocinético, se considera que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamiki i farmakokinetyki uznano, że produkt Onpattro nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se desconoce si Onpattro se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Onpattro przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Via intravenosa tras dilución.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa (consulte las instrucciones de la sección 6.6).
Polish: • Przed infuzją dożylną produkt Onpattro należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
Polish: Sposób postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia IRR, patrz punkt 4.4.
Spanish: • Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Spanish: Al reducir la proteína TTR en suero, el tratamiento con Onpattro produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol) (ver sección 5.1).
Polish: W wyniku zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy stosowanie produktu leczniczego Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia witaminy A (retinolu) w surowicy krwi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu, antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alnylam Netherlands B.V.
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Spanish: En los estudios, todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2 para reducir el riesgo de RRP.
Polish: Podczas badań klinicznych u wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2 w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Spanish: La acumulación del AUCτ fue de 3,2 veces en estado estable en comparación con la primera dosis.
Polish: Kumulacja AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 3,2-krotność AUC po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Spanish: En el caso de un embarazo no planificado, se debe suspender la administración de Onpattro (ver sección 4.6).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży leczenie produktem Onpattro należy przerwać (patrz punkt 4.6).
Spanish: La duración de la perfusión se podrá aumentar en caso de RRP (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia IRR czas trwania infuzji może zostać wydłużony (patrz punkt 4.4).
Spanish: A la pauta posológica de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, el estado de equilibrio se alcanzó a las 24 semanas de tratamiento.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg co 3 tygodnie stan stacjonarny osiągany jest po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de patisirán.
Polish: Każdy mililitr zawiera 2 mg patisyranu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Onpattro a menos que el médico se lo indique.
Polish: Nie należy przerywać terapii lekiem Onpattro bez zalecenia lekarza.
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Polish: Materiał edukacyjny dla pacjentów (domowy przewodnik dotyczący podawania infuzji zawierający szczegółowe informacje na temat poszczególnych etapów podawania infuzji w warunkach domowych)
Spanish: Solución homogénea opalescente, blanca o blanquecina (pH: 6,3-7,5).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Spanish: Si no tiene problemas con las perfusiones en la clínica, su médico podrá comentarle la posibilidad de que un profesional sanitario le administre las perfusiones en casa.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie występują problemy związane z infuzjami podawanymi w przychodni, lekarz może zaproponować, by osoba z odpowiednimi kwalifikacjami wykonywała infuzje w domu pacjenta.
Spanish: Si no se dispone de refrigeración, Onpattro se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 14 días.
Polish: W przypadku niedostępności lodówki produkt Onpattro można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni.
Spanish: Si no acude a una visita para recibir Onpattro, pregunte a su médico o enfermero cuándo concertar el tratamiento siguiente.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty, podczas której miał być podany lek Onpattro, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki leku.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
Polish: Decyzję o wykonywaniu infuzji w domu pacjenta podejmuje lekarz po ocenie pacjenta.
Spanish: Los síntomas de las RRP son, entre otros: artralgia o dolor (incluido el dolor de espalda, de cuello o musculoesquelético), rubor (incluidos el eritema facial o el calor cutáneo), náuseas, dolor abdominal, disnea o tos, molestias torácicas o dolor torácico, cefalea, exantema, escalofríos, mareos, fatiga, frecuencia cardíaca elevada o palpitaciones, hipotensión, hipertensión y edema facial.
Polish: Do IRR należą między innymi: ból stawów lub o innej lokalizacji (w tym ból pleców, karku lub ból mięśniowo-szkieletowy), zaczerwienienie (w tym rumień twarzy lub wzrost ucieplenia skóry), nudności, ból brzucha, duszność lub kaszel, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej, ból głowy, wysypka, dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszona akcja serca lub kołatanie serca,
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han revelado la excreción de pequeñas cantidades de los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie niewielkich ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: Su médico puede indicarle que deje de tomar Onpattro.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onpattro.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Polish: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandia