FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 dvi kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę buvo tiriamųjų, pasiekusių 1) PPSI 90 atsaką ir 2) kai sGBĮ balas yra „švaru" arba „beveik švaru" (sGBĮ 0 arba 1) lyginant su placebu, dalis.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjant sisteminei ekspozicijai (Cmax ir AUC) maždaug proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, vertinamųjų dozių intervale nuo 18 iki 300 mg arba nuo 0,25 iki 1 mg/kg, sveikiems asmenims arba asmenims, sergantiems psoriaze, vartojant vaistinio preparato po oda.
Slovak: % jedincov v štúdiách malo diagnostikovanú psoriatickú artritídu v anamnéze.
Lithuanian: Viso 9,8 % tyrimo dalyvių buvo anksčiau diagnozuotas psoriazinis artritas.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs ir vidutinio sunkumo, ir dėl jų risankizumabo vartojimo nereikėjo nutraukti.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Lithuanian: Klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose lyginant tiriamuosius kinus ar japonus ir europidų rasės tiriamuosius, kliniškai reikšmingų risankizumabo ekspozicijos skirtumų nepastebėta.
Slovak: Patrí sem: infekcia dýchacích ciest (vírusová, bakteriálna alebo nešpecifikovaná), sinusitída (vrátane akútnej), rinitída, nazofaryngitída, faryngitída (vrátane vírusovej), tonzilitída Patrí sem: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onychomykóza Patrí sem: bolesť hlavy, tenzná bolesť hlavy, bolesť hlavy pri sínusitíde Patrí sem: únava, asténia e
Lithuanian: Įskaitant: kvėpavimo takų infekciją (virusinę, bakterinę ar nenurodytą), sinusitą (įskaitant ūminį), rinitą, nazofaringitą, faringitą (įskaitant virusinį), tonzilitą Įskaitant: pėdos grybelinę infekciją, kirkšnies grybelinę infekciją, kūno grybelinę infekciją, įvairiaspalvę dedervinę, plaštakų grybelinę infekciją, nagų grybelinę infekciją Įskaitant: galvos skausmą, įtampos tipo galvos skausmą, su sinusais susijusį galvos skausmą Įskaitant: nuovargį, asteniją Įskaitant: kraujosruvą injekcijos vietoje, paraudimą, hematomą, kraujavimą, sudirginimą, skausmą, niežėjimą, reakciją, patinimą injekcijos vietoje
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie) 4 týždne po 1. dávke Ďalšie dávky 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Lithuanian: 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Po 1-os dozės praėjus 4 savaitėms Tolesnės dozės 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Kas 12 savaičių, pradedant nuo 2-os dozės
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant šio vaisto ir bent 21 savaitę po paskutiniosios Skyrizi dozės, turite naudoti / vartoti kontracepcijos priemones.
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Lithuanian: • Normalu švirkšto korpuse matyti burbuliukus.
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Lithuanian: • Kita ranka švelniai tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nepodali celú dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad buvo suleista ne visa dozė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Lithuanian: Blokuodamas IL-23 nuo susijungimo su jo receptoriumi, risankizumabas slopina nuo IL-23 priklausomų ląstelių signalinę funkciją ir uždegimą skatinančių citokinų atpalaidavimą.
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Lithuanian: IMMHANCE Risankizumabas Placebas Risankizumabas Placebas Risankizumabas Placebas
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
Slovak: Percento jedincov
Lithuanian: Tiriamųjų procentas
Slovak: Podľa merania na stupnici Hospital Anxiety and Depression (HADS) sa skupina pacientov s rizankizumabom zlepšila v 16. týždni v porovnaní so skupinou s placebom.
Lithuanian: 16-tą savaitę, lyginant su placebo grupe, rizankizumabo grupėje sumažėjo nerimas ir depresija, matuojant pagal ligoninės nerimo ir depresijos skalę (angl.
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų nustatyti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį risankizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant adalimumabą, 16-ąją savaitę buvo PPSI 50 iki <PPSI 90 atsakas, buvo iš naujo paskirstyti atsitiktine tvarka, o PPSI 90 atsako dažnio skirtumai tarp pakeitusių gydymą į risankizumabą ir tęsiančių gydymą adalimumabu buvo pastebėti po 4 savaičių po pakartotinio paskirstymo atsitiktine tvarka (atitinkamai 49,1 % lyginant su 26,8 %).
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Lithuanian: Keliems tiriamiesiems (apytiksliai 1 %, 7 iš 1000 16 savaitę ir 6 iš 598 52 savaitę), kurių antikūnų titrai buvo dideli (>128), klinikinis atsakas sumažėjo.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Lithuanian: Tarp 16-ąją savaitę pasiekusiųjų PPSI 90, 88,4 % (398 iš 450) tiriamųjų išlaikė atsaką 52-ąją savaitę.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Lithuanian: Kadangi risankizumabas yra IgG1 monokloninis antikūnas, nesitikima, kad jis bus filtruojamas inkstuose glomerulų filtracijos būdu arba išskiriamas kaip nesuskaidyta molekulė su šlapimu.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Lithuanian: Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su risankizumabu atlikta nebuvo. 26-ių savaičių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimo su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis) metu, joms duodant iki 50 mg/kg per savaitę dozes (maždaug 70 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), jokių ikinavikinių ar navikinių pažeidimų nepastebėta, taip pat nebuvo pastebėta nepalankių imunotoksinių reiškinių ar širdies ir kraujagyslių sistemos efektų.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Lithuanian: Netrinkite odos injekcijos vietoje.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Lithuanian: 3 lentelė: Vidutinis NPSI, PPSI ir SPSI pasikeitimas, lyginant su pradiniu lygiu ULTIMMA-1
Slovak: Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia
Lithuanian: Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Lithuanian: 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Kai paskiria gydytojas
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Lithuanian: Siekiant, kad injekcija būtų malonesnė: prieš 15-30 minučių iki injekcijos išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje, vengdami tiesioginių saulės spindulių.
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinant per inkstus. Sąveika tarp risankizumabo ir vaistinį preparatą metabolizuojančių fermentų inhibitorių, induktorių ar kitų substratų nėra tikėtina, todėl dozės koreguoti nebūtina (žr.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Lithuanian: Pradinio tiriamųjų PPSI balo mediana buvo 17,8, o KPP mediana - 20,0 % ir pradinė DLQI balo mediana 13,0.
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Lithuanian: RZB = risankizumabas UST = ustekinumabas PBO = placebas p<0,001 kiekviename laiko taške
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Risankizumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Lithuanian: Skyrizi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Lithuanian: Negalima leisti į tą pačią vietą.
Slovak: • plesňová kožná infekcia
Lithuanian: • odos grybelinės infekcijos;
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Lithuanian: Laikydami švirkštą tokiu pačiu kampu, ištraukite adatą iš odos.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Lithuanian: Risankizumabo sisteminio klirenso (KL) vidurkis (± standartinis nuokrypis) III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo 0,3 (± 0,1) l/parai.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Lithuanian: Risankizumabo farmakokinetika vaikams nenustatyta.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Lithuanian: • Adatos dangtelį išmeskite.
Slovak: PASI 50 liečba bola zmenená na rizankizumab
Lithuanian: • <PPSI 50 gydymas pakeistas į risankizumabą
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Lithuanian: Nuovargis Reakcijos injekcijos vietoje
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų poveikį Skyrizi farmakokinetikai, neatlikta.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Risankizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų lytis ar rasė reikšmingos įtakos nedarė.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Lithuanian: Reikia nuspręsti ar nutraukti risankizumabo gydymą arba jį sustabdyti, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo risankizumabu naudą moteriai.
Slovak: Následne má byť dávkovanie obnovené podľa pôvodného plánu.
Lithuanian: Toliau dozavimas tęsiamas įprastu nustatytu laiku.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Išmokę poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientai Skyrizi gali susileisti patys.
Slovak: Všetky porovnania rizankizumabu oproti ustekinumabu a placebu dosiahli p <
Lithuanian: Kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys lyginant su placebu b
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Lithuanian: • Neleiskite į skausmingą, su mėlynėmis, paraudusią, sukietėjusią, randuotą ar su strijomis odą.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar risankizumabu gydomiems pacientams nepasireiškia aktyvios TB požymių ir simptomų.
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Lithuanian: Visi palyginimai pasiekė p<0,001
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu bei įmontuotu adatos apsauginiu įtaisu.
Slovak: • ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný.
Lithuanian: • jeigu neseniai buvote skiepytas ar turite būti skiepyjamas.
Slovak: Oblasti na podanie injekcie
Lithuanian: Injekcijos vietos
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite švirkštą.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra 68,0 mg sorbitolio.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje skaičius yra didesnis turintiems antikūnų prieš vaistinį preparatą lygininant su neturinčiais antikūnų prieš vaistinį preparatą, trumpuoju laikotarpiu (16 savaičių: 2,7 % lyginant su 1,3 %) ir ilgesniu gydymo laikotarpiu (>52 savaitės: 5,0 % lyginant su 3,3 %).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Šio vaisto 150 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Lithuanian: Bendrai nepastebėta risankizumabo ekspozicijos skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių risankizumabu gydytų tiriamųjų.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Lithuanian: 4 lentelė: suaugusiųjų, sergančių plokšteline psoriaze, veiksmingumo ir gyvenimo kokybės rezultatai 16-ąją savaitę tyrime IMMVENT Risankizumabas (N=301) n (%)
Slovak: 2,7) l, čo naznačuje, že distribúcia rizankizumabu je primárne obmedzená na vaskulárne a intersticiálne priestory.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad risankizumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslėse ir intersticiniame tarpe.
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus ar gelsvas ir jame gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Slovak: Zmena na risankisumab (N =
Lithuanian: Pakeitus į risankizumabą (N=53) n (%)
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
Lithuanian: • jei švirkštas buvo numestas ar pažeistas.
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Lithuanian: Visuose tyrimuose 30,9 % tiriamųjų psoriazė anksčiau nebuvo gydyta jokiu sisteminiu gydymu (nei nebiologiniu, nei biologiniu), 38,1 % anksčiau buvo taikyta fototerapija arba fotochemoterapija, 48,3 % anksčiau gavo nebiologinį sisteminį gydymą, 42,1 % anksčiau gavo biologinį gydymą ir 23,7 % bent vieną kartą buvo gydyti anti-TNF alfa vaistiniu preparatu psoriazei gydyti.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 75 mg risankizumabo.
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Lithuanian: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru"
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovak: Ihla potom bude zakrytá chráničom ihly.
Lithuanian: Adatos apsauginis įtaisas uždengs adatą.
Slovak: Týždeň 16
Lithuanian: 16 sav.
Slovak: Po subkutánnom podaní rizankizumab uboli maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnuté v rozmedzí 3 až 14 dní od podania s odhadovanou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Pri podaní dávky 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov sú predpokladané maximálne resp. minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave 12 resp. 2 µg/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Vartojant vaistinio preparato po 150 mg 0 savaitę, po to 4 savaitę ir vėliau kas 12 savaičių, apskaičiuota pusiausvyrinė didžiausia ir mažiausia koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai yra 12 ir 2 µg/ml.
Slovak: Jantaran disodný, hexahydrát
Lithuanian: Dinatrio sukcinatas heksahidratas Gintaro rūgštis
Slovak: 1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi 3. Ako používať liek Skyrizi
Lithuanian: Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi Kaip vartoti Skyrizi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Skyrizi Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcijos
Slovak: 304) n (%)
Lithuanian: Adalimumabas (N=304) n (%)
Slovak: PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab
Lithuanian: Pradedant nuo 16-os savaitės tiriamieji, kurie gavo adalimumabą, priklausomai nuo atsako, toliau tęsė jo vartojimą arba, gydymas jiems buvo pakeistas:
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Lithuanian: • Neleiskite į psoriazės pažeistas vietas.
Slovak: Čo Skyrizi obsahuje
Lithuanian: Kaip laikyti Skyrizi
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 tyrimų integruotoje analizėje nustatyta, kad 79,8 % (206 iš 258) risankizumabą gavusių tiriamųjų, 16-ąją savaitę pasiekusių PPSI 100, kurie toliau vartojo risankizumabą, 52-ąją savaitę atsakas išliko stabilus.
Slovak: Ako používať liek Skyrizi
Lithuanian: Kaip vartoti Skyrizi
Slovak: Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
Lithuanian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumabum s.
Slovak: NAPSI: Zmena v týždni 16 (SE)
Lithuanian: NPSI: Pokytis savaitę (SP)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom má byť zvážená liečba TBC u pacientov s latentnou alebo aktívnou TBC v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátnu liečbu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientams, kurie yra sirgę aktyvia ar latentine TB ir nėra patvirtinančių duomenų apie skirtą adekvatų prieštuberkuliozinio gydymo kursą, būtina apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės tikslingumą.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Lithuanian: Gydomieji IgG monokloniniai antikūnai katabolizuojami, jiems tipiškai suskylant į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiu pat būdu, kaip ir endogeniniai IgG.
Slovak: PASI 90
Lithuanian: PPSI 90
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Lithuanian: Skyrizi nėra įteisintas jaunesnių kaip 6 metų vaikų vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui.
Slovak: TALIANSKO
Lithuanian: Italija
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pilnai 150 mg Skyrizi dozei reikia susileisti 2-iejų užpildytų švirkštų turinį.
Slovak: Jedinci s ložiskovou psoriázou zaradení do štúdií boli vo veku 18 rokov a viac, ktorí mali postihnutie ≥
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 18 metų amžiaus ir vyresni tiriamieji, sergantys plokšteline psoriaze, kuriems buvo pažeista ≥10 % kūno paviršiaus ploto (KPP) (angl.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
Lithuanian: Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte risankizumabum