FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu, embryofetální vývoj a prenatální a postnatální vývoj.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani şi iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei asupra fertilităţii, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării pre- şi post-natale.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia agomelatinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: Agresivita*
Romanian: Agresivitate*
Czech: Ve specifické studii zahrnující cirhotické pacienty s chronickou lehkou (Child-Pugh typ A) nebo středně těžkou (Child-Pugh typ B) poruchou funkce jater byla expozice agomelatinu v dávce 25 mg výrazně zvýšena (70krát u pacientů Child-Pugh typ A a 140krát u pacientů Child-Pugh typ B) ve srovnání se srovnatelnými zdravými dobrovolníky (věk, tělesná hmotnost a kouření) bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Într-un studiu specific efectuat la pacienţi cirotici cu insuficienţă hepatică cronică uşoară (Child-Pugh tip A) sau moderată (Child-Pugh tip B), expunerea la agomelatină 25 mg a fost semnificativ crescută (de 70 ori şi, respectiv, de 140 ori) comparativ cu voluntarii-pereche (ca vârstă, greutate, obiceiul de a fuma) cu funcţie hepatică normală (vezi pct.4.2, 4.3 şi 4.4).
Czech: Převedení léčby z antidepresiv SSRI/SNRI na agomelatin
Romanian: Înlocuirea tratamentului cu un antidepresiv din clasa SSRI/SNRI cu agomelatină
Czech: U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
Romanian: Efectul agomelatinei nu este confirmat pentru pacienţii ≥ 75 ani, prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată de către pacienţii din această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Romanian: La pacienţii cu depresie, tratamentul cu agomelatină 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM (Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.
Czech: Thymanax můžete užívat s jídlem i bez jídla
Romanian: Thymanax poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: - obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
Romanian: - pacienți obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică non-alcoolică, pacienți cu diabet zaharat,
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=8, doză unică de 25 mg), dar se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă deoarece la această grupă de pacienţi datele clinice disponibile sunt limitate (vezi pct.4.2).
Czech: Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
Romanian: Efecte farmacodinamice Agomelatina a demonstrat un efect de tip antidepresiv la modelele animale de depresie (testul de neajutorare învăţată, testul de disperare, testul de stres cronic uşor), precum şi la modelele cu ritm circadian desincronizat şi la cele legate de stres şi anxietate.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Czech: týdnů asi za
Romanian: săptămâni după aproximativ
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin.
Romanian: Ce este Thymanax şi pentru ce se utilizează Thymanax conţine substanţa activă agomelatină.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular, cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Thymanax, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr balený v papírových krabičkách.
Romanian: Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Romanian: Agomelatina traversează placenta şi se regăseşte la fetuşii femelelor de şobolani gestante.
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Romanian: - Dacă aveţi tulburare bipolară, dacă aţi avut sau dacă aveţi simptome maniacale (o perioadă de excitabilitate anormal de crescută şi emotivitate), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament sau înainte de a continua tratamentul (vezi de asemenea şi
Czech: Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Glicerol
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s aminotransferázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;.
Czech: • Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;
Romanian: • Recomandări în caz de simptome clinice ale disfuncţiei hepatice;
Czech: In vivo agomelatin neindukuje izoenzymy cytochromu P450.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea agomelatinei acestor pacienţi.
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Romanian: - Dacă aveţi diabet zaharat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Na konci léčby (6 nebo 8 týdnů) byla v šesti z deseti krátkodobých, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií prokázána signifikantní účinnost agomelatinu v dávce 25-50 mg.
Romanian: La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s-a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-50 mg în 6 dintre cele 10 studii pe termen scurt, dublu-orb, controlate placebo.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Thymanax mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Thymanax, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Romanian: • Recomandări în caz de anomalii ale testelor funcţiei hepatice;
Czech: *Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení (1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater.
Romanian: Scădere a greutăţii corporale* *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru reacțiile adverse semnalate în urma raportării spontane (1) În mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc hepatici.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně během 8/10 týdnů byli randomizováni k léčbě agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších
Romanian: Pacienţii dintr-un studiu clinic deschis cu agomelatină 25-50 mg o dată pe zi, care au răspuns după 8/10 săptămâni de tratament acut, au fost randomizaţi fie pentru tratament cu agomelatină 25-50 mg o dată pe zi, fie pentru tratament cu placebo, pentru următoarele 6 luni.
Czech: Thymanax nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Thymanaxu.
Romanian: Thymanax nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Czech: Nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ECT.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod.
Romanian: Agomelatina nu este indicată la copiii nou-născuţi până la vârsta de 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore.
Czech: Sebevražda / myšlenky na sebevraždu Depresivní porucha je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidar).
Czech: Reprodukční studie na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte ale agomelatinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve srovnání s placebem.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile doar date clinice limitate privind utilizarea agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă şi episoade depresive majore.
Czech: - Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: - Dacă sunteţi obez sau supraponderal, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thymanax, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Thymanaxu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Thymanax decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Thymanax má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Romanian: Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct.
Czech: Další viz příbalová informace.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Romanian: Comprimatele de Thymanax 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Romanian: De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile laanimale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu aceste medicamente.
Czech: Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům.
Romanian: Studiile de afinitate indică faptul că agomelatina nu are niciun efect asupra recaptării de monoamine şi nicio afinitate faţă de receptorii alfa şi beta adrenergici, histaminergici, colinergici, dopaminergici şi ai benzodiazepinelor.
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.
Romanian: HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Thymanax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Romanian: Thymanax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Monitorování jaterních funkcí
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Czech: 6 týdnů asi za12
Romanian: 12 săptămâni după aproximativ
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Romanian: Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea, greaţa şi ameţelile.
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
Romanian: Deşi nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienţi trataţi concomitent cu estrogeni, se recomandă precauţie la prescrierea concomitentă de agomelatină şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP1A2 (cum sunt propranolol, enoxacină), până la apariţia unor date suplimentare (vezi pct.4.4).
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Romanian: Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Czech: Porucha funkce jater Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Agomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral, seara la culcare.
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la pacienţii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: Kombinace agomelatinu s estrogeny (středně silnými inhibitory CYP1A2) vede k několikanásobnému zvýšení expozice agomelatinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a agomelatinei cu estrogeni (inhibitori moderaţi ai CYP1A2) duce la o creştere de câteva ori a expunerii la agomelatină.
Czech: Povidon K30
Romanian: Povidonă (K30)
Czech: Jak přípravek Thymanax vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Thymanax şi conţinutul ambalajului
Czech: Pokud byla léčba převedena z těchto antidepresiv na agomelatin, po ukončení léčby SSRI nebo SNRI se objevují příznaky z vysazení, a to po náhlém ukončení nebo postupném vysazování předchozí léčby.
Romanian: Atunci când aceste antidepresive au fost înlocuite cu agomelatină, au apărut simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu SSRI sau SNRI, atât în cazul întreruperii bruște cât și în cazul scăderii treptate a tratamentului anterior.
Czech: Co Thymanax obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Romanian: Ce conţine Thymanax - Substanţa activă este agomelatina.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Romanian: Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături.
Czech: Léčba agomelatinem může být zahájena ihned, jakmile se začne s postupným vysazováním
Romanian: Tratamentul cu agomelatină poate fi început imediat, odată cu scăderea treptată a dozei de medicament din clasa
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Romanian: • Se recomandă precauţie la prescrierea tratamentului pacienţilor cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu pacienţi obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică nonalcoolică, pacienţi cu diabet zaharat, pacienți cu tulburări determinate de consumul de alcool etilic și/sau pacienţi care consumă cantităţi excesive de alcool etilic sau care sunt trataţi concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică;
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Thymanax.
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal - Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Thymanax.
Czech: Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Romanian: Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Romanian: Terapia electroconvulsivantă (TEC)
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Romanian: Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo și în studiile cu control activ.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Romanian: Conform aprecierii pacienţilor, instalarea somnului şi calitatea acestuia au fost îmbunătăţite semnificativ din prima săptămână de tratament, fără alterarea capacităţilor diurne.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) (vezi pct. 4.5).
Czech: hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E
Romanian: glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate ovale, cu lungime de 9,5 mm şi lăţime de 5,1 mm, de culoare galben-portocalie,