FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Danish: Ischemic Stroke
Hungarian: Ischaemiás stroke
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Danish: • Du kan foretage injektionen i: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen) o ydersiden af din overarm (se billedet herunder).
Hungarian: • Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Danish: COMBO II-studiet
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Danish: • influenzalignende sygdom
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Danish: Injektionen er begyndt.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Hungarian: A Praluent -kezelés megkezdése előtt a másodlagos hyperlipidaemiát vagy kevert dyslipidaemiát kiváltó okokat (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Danish: Nål indeni
Hungarian: Belül tű
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • røde og kløende hævede områder på huden eller nældefeber (urticaria).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Danish: Lægen vil undersøge dit kolesterolniveau og kan justere dosis (op eller ned) under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Danish: I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer.
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Hungarian: Relatív hazárd: 0,85 95% CI (0,78, 0,93).
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 8).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål - eller ring til sanofi-aventis på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Hungarian: Az alirokumab egy IgG1 típusú, teljes mértékben humán monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a szubtilizin/kexin proprotein-konvertáz enzim 9-es (PCSK9) típusához.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Danish: o ydersiden af din overarm
Hungarian: o a felkar külső részébe
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 6).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal Praluent bruges inden for 30 dage eller bortskaffes.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Danish: Patienten kan enten selv injicere Praluent eller en omsorgsperson kan administrere Praluent efter at have fået vejledning af en læge eller sygeplejerske om korrekt subkutan injektionsteknik.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Danish: Placebo N=9462
Hungarian: Placebo n=9462 n (%)
Danish: Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Danish: Unstable Anginab
Hungarian: Instabil Anginab
Danish: Det skyldes, at man ikke har nogen erfaring med brug af Praluent til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ez azért van, mert nincs elegendő tapasztalat ezekben a korcsoportokban.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Behold denne folder.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Danish: Kanyleboksen må ikke genbruges.
Hungarian: A tartály nem újrahasznosítható.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Danish: LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Hungarian: Nem észleltek a foetalis növekedésre és fejlődésre kifejtett káros hatást a patkányoknál és a majmoknál.
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Hungarian: Ne alkalmazza a Praluent-et: - ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Danish: Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Danish: COMBO I studiet
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Németország
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grå knap og slip straks.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Danish: Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: • Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Danish: • Du må ikke fjerne sprøjten, før den er helt tom.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Danish: Influenzalignende sygdom
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
Hungarian: A lipidcsökkentő kezelésekkel végzett, publikált genetikai, valamint klinikai és megfigyelésen alapuló vizsgálatokban, az alacsony LDL-C-szintek az újonnan jelentkező diabetes emelkedett kockázatával jártak.
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Hungarian: A 10 vizsgálatból 3-at kizárólag heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végeztek.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Danish: • Der lyder et klik.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har nyre- eller leversygdom, fordi Praluent er undersøgt i få patienter med alvorlig nyresygdom og ikke i patienter med alvorlig leversygdom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Hungarian: • Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Hungarian: A szabad PCSK9 és az LDL-C koncentrációfüggő csökkenése figyelhető meg a célszaturáció eléréséig.
Danish: Hvor ofte skal medicinen injiceres
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti szupportív kezelésben kell részesíteni.
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Hungarian: • A „rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz"
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az életkorral összefüggésben volt egy kis különbség az alirokumab expozíciójában dinamikus egyensúlyi állapot mellett, amely nem befolyásolta a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.