FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joiden aikaisempi fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältänyt hoito oli epäonnistunut.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 829 bolesnika kod kojih prethodno liječenje, koje je uključivalo fluoropirimidin i irinotekan, nije bilo uspješno.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avastinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Avastin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Avastinin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Avastin.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avastinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi lijeka Avastin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Avastin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avastinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Avastin?
Finnish: Mitä riskejä Avastiniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Avastin?
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että Avastin hoitaa tehokkaasti niitä syöpätyyppejä, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Croatian: Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Avastin djelotvoran u liječenju vrsta raka za koje je odobren.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Avastinlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Avastin.
Finnish: • edennyt tai metastoitunut munuaissyöpä yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa
Croatian: • uznapredovalim ili metastatskim rakom bubrega, u kombinaciji s interferonom alfa-2a;
Finnish: Muita tietoja Avastinista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Avastin
Finnish: Mitä hyötyä Avastinista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Avastin dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Avastinia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Croatian: Avastin se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, na proizvode pripravljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Finnish: Avastinia annetaan yhdessä paklitakselin ja joko platinapohjaisen sisplatiinin kanssa tai, jos tätä yhdistelmää ei voida käyttää, toisen solunsalpaajalääkkeen, topotekaanin, kanssa.
Croatian: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom te cisplatinom, lijekom na bazi platine ili, ako se on ne može primijeniti, drugim kemoterapijskim lijekom, tj. topotekanom.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Croatian: Vezivanjem na VEGF Avastin zaustavlja njegovo djelovanje.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Avastin, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i vezuje se na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä yhdessä paklitakselin tai kapesitabiinin kanssa
Croatian: • metastatskim rakom dojke, u kombinaciji s paklitakselom ili kapecitabinom;
Finnish: Lisää tietoa Avastinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Avastin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Avastin on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Croatian: Avastin je citostatik koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka, u kombinaciji s drugim citostaticima:
Finnish: Avastinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Avastin su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Croatian: Rak debelog crijeva ili rektuma
Finnish: Aggressiivisempaa syöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä kolmannessa tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 6,7 kuukautta, kun Avastinia lisättiin paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, ja 3,4 kuukautta, kun näitä solunsalpaajahoitoja käytettiin yksinään.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika s agresivnijim rakom, preživljenje bez progresije iznosilo je 6,7 mjeseci u slučaju kada je lijek Avastin dodan paklitakselu, topotekanu ili pegiliranom liposomalnom doksorubicinu, u usporedbi s 3,4 mjeseca u slučaju kada su te kemoterapije primijenjene samostalno.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su gastrointestinalna perforacija (rupa u stijenci crijeva), hemoragija (krvarenje) i arterijski tromboembolizam (krvni ugrušci u arterijama).
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole pääasiassa levyepiteelityyppiä, jolloin sitä annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Croatian: • uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije stanice raka uglavnom nisu skvamozne, te se primjenjuje s kemoterapijom na bazi platine;
Finnish: Kun otettiin huomioon annetun solunsalpaajan tyyppi, havaittiin, että sisplatiinipohjaista hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin kaksi kuukautta pidempään kuin topotekaanipohjaista hoitoa saaneet huolimatta siitä, oliko Avastin osa hoito-ohjelmaa.
Croatian: Ako se uzme u obzir vrsta kemoterapije, bolesnici koji su primili terapiju na bazi cisplatina živjeli su u prosjeku oko dva mjeseca duže od onih koji su primili terapiju na bazi topotekana, neovisno o tome je li lijek Avastin dodavan terapiji.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Croatian: Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Finnish: Avastinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Avastin se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni citostatika.
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Croatian: Lijek Avastin dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin, jolloin sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa
Croatian: • uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije su stanice raka promijenjene („aktivirajuće mutacije") u genu bjelančevine naziva EGFR, te se primjenjuje u kombinaciji s erlotinibom;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa preživljenja u bolesnika koji su primali lijek Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom iznosila je 42,6 mjeseci, u usporedbi s 37,3 mjeseca u bolesnika liječenih samo karboplatinom i paklitakselom.
Finnish: • Uusiutunut sairaus: Avastinia on tutkittu uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 518 potilasta.
Croatian: • Rekurentna bolest: provedena su tri ispitivanja lijeka Avastin u slučaju rekurentnog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma na ukupno 1 518 bolesnika.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Croatian: • Novodijagnosticirana bolest (uključujući uznapredovalu bolest, terapiju „prve linije"): u slučaju novodijagnosticiranog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma u dvama je glavnim ispitivanjima na 3 401 bolesniku dokazano da Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije u jednom je ispitivanju iznosila 19,3 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin naspram 16,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo karboplatin i paklitaksel, a u drugom ispitivanju 14,7 mjeseci naspram 10,6 mjeseci.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Croatian: U drugom ispitivanju (1 237 bolesnika) u slučaju kada je lijek Avastin dodan kapecitabinu, prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 8,6 mjeseci, u usporedbi s 5,7 mjeseci u osoba koje su primale kapecitabin s placebom.
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Croatian: • epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda (koji jajnike spaja s maternicom) ili peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen).
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Croatian: Rezultati su pokazali da je prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila 16,8 mjeseci u liječenju kemoterapijom s lijekom Avastin, u usporedbi s 12,9 mjeseci u liječenju samo kemoterapijom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređen učinak dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji paklitakselom i cisplatinom ili topotekanom s rezultatima u bolesnica koje su primale samo kemoterapiju.
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Croatian: • metastatskim (koji se proširio na druge dijelove tijela) rakom debelog crijeva ili rektuma, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi „fluoropirimidina";
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 12,4 kuukautta, kun Avastin lisättiin karboplatiiniin ja gemsitabiiniin, ja 8,4 kuukautta, kun Avastinin sijaan lisättiin lumelääke.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječna je stopa preživljenja bez progresije iznosila 12,4 mjeseca u slučaju kad je lijek Avastin dodan karboplatinu i gemcitabinu, u usporedbi s 8,4 mjeseca u slučaju kad je dodan placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Croatian: U prvom ispitivanju (722 bolesnika) razdoblje preživljenja bez progresije iznosilo je 11,4 mjeseca u bolesnika koji su uz paklitaksel primali lijek Avastin, u usporedbi s 5,8
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Croatian: U slučaju uznapredovalog ili metastatskog raka bubrega, u jednom je ispitivanju na 649 bolesnika dokazano da Avastin uz interferon alfa-2a produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 10,2 mjeseca u bolesnika koji su uz interferon alfa-2a primali lijek Avastin te 5,4 mjeseca u bolesnika koji su primali samo interferon alfa-2a.
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä tiettyjen solunsalpaajalääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, kun syöpä on edennyt, tai aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla syöpä on uusiutunut.
Croatian: Avastin se primjenjuje u novodijagnosticiranih bolesnika u slučajevima uznapredovalog raka ili u prethodno liječenih bolesnika u kojih se rak ponovno vratio (rekurentan) u kombinaciji s određenim kemoterapijskim lijekovima.
Finnish: Ensimmäiseen kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden syöpä oli uusiutunut, kun aiemmasta hoidosta oli kulunut vähintään kuusi kuukautta (ns. platinaherkkä tauti).
Croatian: Prva dva ispitivanja obuhvatila su bolesnike čiji se rak vratio 6 mjeseci ili više nakon prethodnog liječenja („bolest osjetljiva na platinu"), a treće je ispitivanje provedeno među bolesnicima s agresivnijim vrstama raka koji se vratio unutar 6 mjeseci od prethodnog liječenja („bolest otporna na platinu").
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Avastin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Munuaissyöpä
Croatian: Rak bubrega
Finnish: Miten Avastinia käytetään?
Croatian: Kako se Avastin koristi?
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Croatian: • U slučaju uznapredovalog, metastatskog ili rekurentnog raka pluća, u jednom ispitivanju na 878 bolesnika dokazano je da Avastin uz kemoterapiju na bazi platine produljuje ukupnu stopu preživljenja: prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,3 mjeseca u bolesnika koji su uzimali lijek Avastin uz kemoterapiju na bazi platine, te 10,3 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Finnish: Liite
Croatian: Prilog
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Croatian: • Problemi djelotvornosti
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Croatian: Progresija bolesti ocjenjena je primjenom prilagođenog Macdonaldovog kriterija (Chinot et al., 2013).
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Croatian: Slična ograničenja primjenjiva su na utvrđivanje statusa učinkovitosti.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Croatian: No u ovoj analizi progresivna bolest (koja je obilježena prethodno navedenim ograničenjima) uključena je kao događaj deterioracije.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Croatian: U skladu s ovom analizom, 84% PFS događaja nije se moglo smatrati nedvosmislenim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Croatian: CHMP je mišljenja da:
Finnish: Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Croatian: To je u skladu sa zaključcima konzultirane znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a).
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Croatian: Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Croatian: Ove se analize trebaju tumačiti s određenom dozom opreza budući da relevantni podaci nisu prikupljeni sistematski nakon progresije bolesti, a posljedično djelovanje (potencijalno informativno) cenzuriranja na rezultate nije jasno.
Finnish: Hakijan toimittamien argumenttien ja kaikkien turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja katsoi enemmistöpäätökseen perustuvassa lopullisessa lausunnossaan, että edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu riittävästi ja että komitea vahvistaa näin ollen suosituksensa, jonka mukaan edellä mainitun lääkevalmisteen myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Croatian: Na temelju argumenata koje je dostavio podnositelj zahtjeva, i svih podataka u prilog sigurnosti i djelotvornosti, CHMP je ponovno preispitao svoje prvotno mišljenje i u svojem konačnom mišljenju zaključio je većinskom odlukom da djelotvornost prethodno navedenog lijeka nije dokazana u dostatnoj mjeri, te da stoga ostaje pri svojoj preporuci za odbijanje preporuka za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedeni lijek.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Croatian: • u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva priznao da su podaci prikupljeni nakon vremena progresije, argumentirali su da to ne umanjuje vrijednost podataka prikupljenih ispitivanjem.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje izmjena dostavljenih koje iznosi Europska agencija za lijekove
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Croatian: Iako su standardni kriteriji za ocjenu odgovora dalje razvijeni (kriteriji RANO) sa ciljem smanjivanja ovog problema i donošenja informiranih odluka o liječenju, još je uvijek u tijeku potvrda ovih kriterija kao završnih točaka za kliničku korist (Wen et al., 2010).
Finnish: Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
Croatian: Sažetak odgovora podnositelja zahtjeva na razloge za ponovni pregled:
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Croatian: Radioterapija i TMZ primijenjeni su u skladu sa standardnim režimima korištenima u okruženju novodijagnosticiranog glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Croatian: Podnositelj zahtjeva posebice nije jasno opravdao kako su kriteriji odabrani za isključivanje specifičnih bolesnika ili događaja u različitim analizama osjetljivosti mogli odgovoriti na pristranosti/nesigurnosti vezane uz ocjenu progresije.
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Croatian: No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
Finnish: Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
Croatian: No, nema utvrđenih metoda za analizu koje to mogu ispraviti nakon što je nastupio prijelaz.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Croatian: Sve dodatne analize ne mogu isključiti mogućnost važne pristranosti, a procijenjeno djelovanje ne smatra dostatno pouzdanim kako bi se zaključilo da je utvrđena klinički relevantna terapijska djelotvornost.
Finnish: Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zaključio je da usprkos očitim nedostacima i pristranosti eksploratornih analiza preživljenja, ove analize ukazuju na korisno djelovanje bevacizumaba.
Finnish: Lääkevalmistekomitean edellä mainitun lausunnon perusteella hakija pyysi hakemuksen uusintakäsittelyä ja toimitti 22. heinäkuuta 2014 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä.
Croatian: Nakon donošenja prethodnog mišljenja CHMP-a, podnositelj zahtjeva zatraženo je ponovni pregled i dostavio je dana 22. srpnja 2014. svoje detaljne razloge za zahtjev za ponovni pregled mišljenja CHMP-a kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Croatian: CHMP je ocijenio sve detaljne razloge za ponovni pregled i argumentaciju koju su dostavili podnositelji zahtjeva.
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Croatian: Nije utvrđeno da je najizgledniji izgled propusta dokazivanja koristi OS-a pogrešno zamijenjen post progresijom liječenja (uključujući prijelaz na bevacizumab), umjesto izostanak djelovanja.
Finnish: Johtopäätökset uusintakäsittelyn perusteista
Croatian: Cjelokupan zaključak o razlozima za ponovni pregled
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Croatian: Promjene u primjeni kortikosteroida, koje se normalno smatraju indikativnima za progresiju bolesti, pogrešno su zamijenjene preklapajućim fiziološkim djelovanjem kortikosteroida i bevacizumaba.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Croatian: Antiangiogenski lijekovi, posebice oni čiji je cilj djelovanje na krvožilni endotelijalni čimbenik rasta (VEGF), poput bevacizumaba, može proizvesti markirano smanjenje u pojačanju kontrasta i općenito rezultirati visokim stopama radiološkog odgovora.