FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali con potenziali effetti fotosensibilizzanti (quali tetracicline, sulfonamidi, chinoloni, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti della classe delle sulfaniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina o amiodarone) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo oppure devono essere sostituti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
Czech: chinolony, fenothiaziny, deriváty sulfonylurey, thiazidová diuretika, griseofulvin nebo amiodaron) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Un paziente ha manifestato dolore perineale di grado 3, iniziato 35 settimane dopo la procedura VTP e durato per circa 35 settimane prima della risoluzione senza postumi.
Czech: stupně, která začala 35 týdnů po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.
Italian: Braccio SA
Czech: Rameno s AS
Italian: Un rapido consumo dei radicali •NO, ad opera dei radicali di ossigeno, determina la formazione di specie azotate reattive (RNS) (per es., perossinitrito)
Czech: Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí.
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale attiva
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
Italian: Popolazione ITT Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Czech: ITT, tak u pacientů splňujících indikační kritéria.
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
Italian: Può essere necessario l'inserimento di un catetere nella vescica attraverso il pene e questo catetere verrà mantenuto per pochi giorni o settimane per drenare l'urina.
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Italian: - Lesione perineale inclusi lividi sulla pelle, lividi nella zona circostante alla sede di inserimento degli aghi nella prostata, dolore e indolenzimento.
Czech: - poranění hráze zahrnující tvorbu modřin na kůži, tvorbu modřin v místě zavedení jehel do prostaty, bolest a zvýšenou citlivost,
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód:
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Italian: 11 Dolore genitale (dolore al pene, dolore del testicolo, dolore dello scroto, orchite non infettiva,
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Italian: Nello studio europeo di fase III, 20 (10,2%) pazienti nel braccio di trattamento VTP - TOOKAD hanno manifestato infezione genitourinaria.
Czech: V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního traktu u 20 (10,2 %) pacientů.
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
Czech: Co přípravek TOOKAD obsahuje - Léčivou látkou je padeliporfinum.
Italian: È usato nel trattamento di adulti maschi affetti da cancro della prostata a basso rischio localizzato in un solo lobo, mediante una tecnica denominata terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
Italian: Stenosi uretrale
Czech: Uretrální stenóza
Italian: Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna.
Czech: Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Italian: Nello studio europeo di fase III, 60 (30,5%) dei pazienti nel braccio di trattamento VTP - TOOKAD hanno manifestato disfunzione erettile e 16 (8,1%) hanno manifestato mancanza di eiaculazione.
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Italian: 9 Dolore perineale (dolore pelvico).
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Italian: Lasciare la siringa opaca ferma in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Italian: Un simile volume medio di distribuzione è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 2 e 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,09-0,10 L/kg).
Czech: Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium-padeliporfinem v dávce 2 a 4 mg/kg (resp. 0,09-0,10 l/kg).
Italian: 39 (50,0)j gHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,34 (0,24; 0,46) ; valore p ≤ 0,001 hHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,31 (0,20; 0,50); valore p ≤ 0,001 iHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,17 (0,12; 0,27); valore p ≤ 0,001
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
Italian: Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Italian: In 7 (3,6%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si è verificata prostatite.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui TOOKAD è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare TOOKAD, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Italian: Rischio di danno in prossimità della ghiandola prostatica Dato che le fibre che trasmettono la luce devono essere inserite in modo tale da esporre l'intero lobo della ghiandola prostatica, è possibile che si verifichi qualche danno all'esterno della prostata.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
Italian: Se il paziente dovesse recarsi all'aperto durante il giorno, deve indossare indumenti protettivi e occhiali ad alta protezione per riparare pelle e occhi.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Italian: Durante la procedura, le fibre ottiche vengono selezionate e posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Czech: Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Italian: Irritazione oculare Fotofobia
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
Italian: I test di genotossicità in vitro hanno rilevato che padeliporfina ha un debole potenziale nell'indurre clastogenicità se illuminata da luce ultravioletta (UV), il che è correlato al meccanismo d'azione (formazione di specie reattive dell'ossigeno).
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Italian: Come conservare TOOKAD
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale
Czech: Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
Italian: Tuttavia, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché vengano rigorosamente rispettate le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Italian: Dolore perineale9 Disfunzione sessuale maschile10
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Italian: Tutto questo viene rafforzato dall'apoptosi delle cellule endoteliali indotta da RNS e l'inizio della necrosi delle cellule tumorali in grado di autoriprodursi attraverso perossidazione della loro membrana.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Italian: Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale, n. (%) Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale dopo la progressione, n. (%)
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba po progresi onemocnění, n (%)
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Italian: TOOKAD non deve essere utilizzato: - se è allergico a padeliporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat Přípravek TOOKAD se nesmí používat: - jestliže jste alergický na padeliporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente affetto da dermatite da fotosensibilità, condizioni della cute quali porfiria o con anamnesi di sensibilità alla luce solare ha ricevuto TOOKAD.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Czech: • přístupy (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) k léčbě karcinomu prostaty a potenciální přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD: o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD, o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
Italian: I medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (popPK), l'emivita stimata è di 1,19 h ± 0,08 alla dose di 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento dell'aritmia cardiaca (amiodarone).
Czech: - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin), - léčivý přípravek používaný k léčbě srdečních arytmií (amiodaron).
Italian: Comunque, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché questi pazienti rispettino rigorosamente le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Italian: - Dolore e fastidio genitale (infiammazione dei testicoli o dell'epididimo, dolore causato da infiammazione o fibrosi della prostata).
Czech: - bolest a nepříjemný pocit v oblasti genitálií (zánět varlat nebo nadvarlat, bolest z důvodu zánětu nebo zmnožení vaziva v prostatě).
Italian: Latticodeidrogenasi ematica aumentata Trigliceridi ematici aumentati Gamma-glutamiltransferasi aumentata Colesterolo ematico aumentato Creatinfosfochinasi ematica aumentata Potassio ematico diminuito Lipoproteine a bassa densità aumentate Conta dei neutrofili aumentata PSA aumentato
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
Italian: Lasciare il flaconcino fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Czech: Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Italian: Posologia La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto uno scarso risultato sono stati sottoposti a un ulteriore trattamento del lobo omolaterale o a un trattamento sequenziale del lobo controlaterale al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza di una seconda procedura VTP- TOOKAD.
Czech: Opakovanou léčbu ipsilaterálního laloku nebo sekvenční léčbu kontralaterálního laloku nepodstoupilo dostatečné množství pacientů, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost provedení druhého zákroku VTP s přípravkem TOOKAD.
Italian: Se lei ha sofferto in passato di restringimento dell'uretra o problemi di deflusso dell'urina, tale trattamento può aumentare il rischio di flusso scarso e ritenzione urinaria.
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Czech: Rutinní biopsie se doporučuje za 2-4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet z posouzení klinického stavu/PSA.
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Italian: Come usare TOOKAD
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Italian: È importante che tutti i pazienti seguano le precauzioni riguardanti la luce riportate di seguito per 48 ore post procedura al fine di ridurre il rischio di danni alla pelle e agli occhi.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Italian: Dopo la procedura, dovrà indossare occhiali protettivi e sarà tenuto sotto osservazione medica per almeno 6 ore in una stanza con luci soffuse.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Italian: Braccio SA N = 207
Czech: Rameno s AS N = 207
Italian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Italian: Possibili effetti indesiderati possono presentarsi con TOOKAD e con la procedura VTP.
Czech: Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Italian: Utilizzi esclusivamente lampadine di potenza non superiore a 60 watt (per le lampadine a incandescenza) o a 6 watt (per le lampade a LED) o a 12 watt (per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
Czech: Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Italian: I pazienti con anamnesi di stenosi uretrale o con difficoltà di deflusso dell'urina possono presentare un rischio maggiore di flusso scarso e ritenzione urinaria dopo procedura VTP - TOOKAD.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
Italian: Altri medicinali che possono interagire con TOOKAD Non devono essere assunti medicinali quali repaglinide, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentan, gliburide il giorno della somministrazione di TOOKAD e per almeno 24 ore dopo.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.