FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Einnig getur verið mikill munur á niðurstöðum úr einþrepa storknunarprófi byggt á aPTT og úr litmyndunarprófi.
Norwegian Bokmål: Det kan også være betydelig diskrepans mellom analyseresultater fra aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalyser og den kromogene analysen.
Icelandic: Fjöldi eininga sem er gefinn af storkuþætti VIII, gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.), er í samræmi við núgildandi WHO staðal fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 4 ml oppløsningsvæske 1 hetteglassadapter
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: N=22 46 a.e./kg
Norwegian Bokmål: N=22 46 IE/kg
Icelandic: Ein a.e. af virkni storkuþáttar VIII svarar til þess magns sem er af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Icelandic: Eftirfarandi tafla er leiðbeinandi þegar ákvarða á skammta vegna blæðinga eða skurðaðgerða:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Icelandic: Þegar notast er við einþrepa storknunarpróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, geta bæði gerð aPTT prófefnis og viðmið í prófinu haft mikil áhrif á niðurstöður virkniprófs storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for bestemmelse av faktor VIII-aktiviteten i pasientens blodprøver, kan plasmafaktor VIII-aktiviteten bli betydelig påvirket av både type aPTT-reagens og referansestandarden for analysen.
Icelandic: Haldið í pakkann með millistykkinu og setjið millistykkið á hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Hold i pakningen med hetteglassadapteren og plasser den direkte over hetteglasset.
Icelandic: - myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: - utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Icelandic: Ofsakláði, kláði, útbrot Ofsviti
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Icelandic: Í rannsókn þar sem virkni ReFacto AF, ReFacto, og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva sjúklings voru ákvörðuð með litmyndunarprófi, var sýnt fram á að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor styrken til ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktivitet i pasientplasma ble målt ved bruk av kromogen substratmetode, ble ReFacto AF vist å være bioekvivalent med ReFacto.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Norwegian Bokmål: Denne ventilerte beskyttelseshetten har små hull som slipper ut luft for å forhindre at trykket stiger.
Icelandic: Mælt er með því að skrá lotunúmer ReFacto AF áfylltu sprautunnar í hvert skipti sem ReFacto AF er notað.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Icelandic: Farga á allri ónotaðri lausn, tómri áfylltri sprautu og notuðum búnaði í viðeigandi ílát til förgunar slíks úrgangs, þar sem þetta getur skaðað aðra ef því er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte nåler og sprøyter skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Norwegian Bokmål: Fjern den tomme ReFacto AF ferdigfylte sprøyten og gjenta trinn 3 og 4 for flere tilberedte sprøyter.
Icelandic: 3. Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
Icelandic: Vegna þess hve dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Icelandic: Ef hætt er að nota ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ReFacto AF
Icelandic: Inniheldur 4 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Meðaltal  SD FVIII lyfjahvarfafræðileg gildi eftir stakan 50 a.e./kg skammt hjá börnum sem hafa fengið meðferð áður
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD FVIII farmakokinetiske parametre etter en enkel 50 IE/kg dose hos pediatriske PTP-er
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert ReFacto AF.
Icelandic: Annar geymslutími og geymsluaðstæður á meðan á notkun stendur eru á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser før anvendelse er brukerens ansvar.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt og rólega inn þar til stimpiltapparnir tveir í áfylltu sprautunni snertast og allur leysirinn er kominn í efra hólfið, sem inniheldur ReFacto AF stungulyfsstofninn.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Icelandic: Stingið nálinni úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis og fjarlægið stasann.
Norwegian Bokmål: Før nålen på infusjonssettets slange inn i en vene etter legens anvisning, og fjern staseslangen.
Icelandic: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: Sjúklingar geta fest í dagbók sína einn af merkimiðum hettuglassins eða áfylltu sprautunnar, sem hægt er að rífa af, til að skrá lotunúmerið eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðhöndlun getur mistekist vegna aðsogs mennsks storkuþáttar VIII á innra byrði sums innrennslisbúnaðar.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður tilkynntu um fyrirkomulag FVIII meðferðar sinnar (fyrirbyggjandi eða eftir þörfum) við grunngildi og ekki var gerð krafa um að þeir fylgdu því fyrirkomulagi til að fá að taka þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PTP-studien rapporterte FVIII-behandlingsmodalitet (profylakse eller ved behov) ved baseline, og var ikke pålagt å opprettholde denne modaliteten som en betingelse for studiedeltakelse.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (250 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (500 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (1000 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (2000 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (3000 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (250 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (500 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (1000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (2000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (3000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer)
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som injeksjon inn i venen og varer i flere minutter.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem viðbótarþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX, sem hraðar breytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Icelandic: Byrjandi blæðing í lið, vöðva eða í munni
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Icelandic: Leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að leysa upp moroctocog alfa er meðfylgjandi í ReFacto AF áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: En oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning] er inkludert i ReFacto AF ferdigfylt sprøyte for tilberedning av moroktokog alfa.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur
Norwegian Bokmål: REFACTO AF YTTEREMBALLASJE
Icelandic: N=21 55 a.e./kg
Norwegian Bokmål: N=21 55 IE/kg
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs
Norwegian Bokmål: Frysninger; reaksjon på kateterstedet
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil faren er over.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á hettuglasinu og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en av avrivningsetikettene på hetteglasset til å dokumentere batchnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Icelandic: Skrúfið stimpilstöngina þétt í opið á fingragripi ReFacto AF áfylltu sprautunnar með því að þrýsta og snúa ákveðið réttsælis þar til viðnám finnst (u.þ.b. 2 snúningar).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
Icelandic: Viðbótarreynsla með tilliti til öryggis hefur fengist með rannsóknum þar sem tóku þátt bæði sjúklingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18 á aldrinum < 6 ára og n=19 á aldrinum 6 til < 12 ára) og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=23 á aldrinum < 6 ára) en það styður við öryggisupplýsingar svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata hos barn er samlet via studier som omfattet både tidligere behandlede pasienter (n=18, i alderen <6 år og n=19, i alderen 6 til <12 år) og tidligere ubehandlede pasienter (n=23, i alderen <6 år).
Icelandic: Allan búnað, sem notaður er við blöndun og gjöf lyfsins, á að nota eins fljótt og hægt er eftir að sæfðar umbúðir hans eru rofnar, til að lágmarka óþarfa snertingu við andrúmsloft.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal íhuga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVK) er nødvendig, skal risikoen ved CVK-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose ved kateterstedet, vurderes (se pkt.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax skal setja lokið varlega á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med en gang, skal sprøytehetten settes på igjen.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni, og nota skal blandaða lausn strax eða innan 3 klst. eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Fargið áfylltu sprautunni ef sýnilegar agnir eru í lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.
Norwegian Bokmål: Kasser den ferdigfylte sprøyten hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Icelandic: Skammtur eftir þyngd (a.e./kg) í hverri fyrirbyggjandi innrennslisgjöf miðgildi (lágm.; hám.)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per profylakseinfusjon median (min., maks.)
Icelandic: Dragið hægt upp alla lausnina gegnum millistykkið í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Icelandic: Heimtur (a.e./dl aukning á storkuþætti VIII:C á hverja a.e./kg storkuþáttar VIII sem gefið er)
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Icelandic: Uppleystu lyfi á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Icelandic: Snúið áfylltu sprautunni varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Icelandic: MERKING Á ÁFYLLTRI SPRAUTU
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Icelandic: Tryggið að sprautustimpillinn sé alveg inni og hvolfið hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft í efra hólfi í áfylltu sprautunni Tær, litlaus leysir í neðra hólfi í áfylltu sprautunni
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru meðal heimtur stöðugar yfir tímabilið (5 mælingar á 2 ára tímabili) eða á bilinu 1,5 til 1,8 a.e./dl á a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er var gjennomsnittlig «recovery» stabil over tid (5 besøk i løpet av en toårsperiode) og spente fra 1,5 til 1,8 IE/dl per IE/kg .
Icelandic: Hjá sjúklingum með fyrirliggjandi áhættuþætti tengda hjarta- og æðakerfi getur uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risikofaktorer for hjerte/kar-hendelser, kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Icelandic: Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.
Norwegian Bokmål: For å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten, skal ikke pakningen fryses.
Icelandic: ReFacto AF er gefið með innrennsli í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í leysinum (0,9% natríum klóríð).
Norwegian Bokmål: infusjon etter at pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken (natriumklorid 0,9 %).
Icelandic: Gögnum um myndun ónæmisþols hefur verið safnað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni gegn storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres via intravenøs infusjon over flere minutter etter at det frysetørrede pulveret er løst opp i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon (vedlagt i pakningen).
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af ReFacto AF hettuglasinu þannig að miðja gúmmítappans verði sýnileg.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Icelandic: Notið aðeins áfylltu sprautuna sem er í öskjunni til blöndunar.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i esken til oppløsning.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn blóðstorknunarerfðagalli vegna lækkaðs gildis á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna slysa eða skurðaðgerða.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
Icelandic: Framleiðsluferli ReFacto var breytt til að útiloka utanaðkomandi manna- eða dýraprótein í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni og lokasamsetningu og á sama tíma var nafninu breytt í ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen av ReFacto ble modifisert for å eliminere eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturprosessen, ved rensing eller i den endelige formuleringen.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at anbefalingene i pkt.
Icelandic: Moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Norwegian Bokmål: N=13 32 IE/kg
Icelandic: Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi sprittklút.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra settet.
Icelandic: Þegar fylgst er með virkni storkuþáttar VIII hjá sjúklingi í meðferð með ReFacto AF er mælt sterklega með því að notast sé við litmyndunarpróf.
Norwegian Bokmål: For monitorering av pasienters faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF, anbefales sterkt bruk av kromogen substratmetode.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt inn for å injisere all væsken i ReFacto AF-hetteglasset.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Icelandic: 4. Haldið áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og fjarlægið hvíta innsiglið með því að sveigja það fram og til baka og brjóta þannig hettuna af um brotalínuna, svo gráa gúmmíhettan á enda ReFacto AF áfylltu sprautunnar komi í ljós.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF er tekið úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Icelandic: Fjarlægið allt loft í leiðslum innrennslissettsins með því að draga út sprautustimpilinn.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra infusjonssettets slange ved å trekke sprøytestempelet litt tilbake.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.
Icelandic: Ef sýnilegar agnir eða litabreytingar greinast í lausninni ber að fleygja henni.
Norwegian Bokmål: Dersom synlige partikler eller misfarging observeres, skal oppløsningen kasseres.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil være klar eller lett uklar og fargeløs.