FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Slovenian: Občasni zmanjšanje telesne mase a Vključuje atipično pljučnico, pljučnico, aspiracijsko pljučnico, pljučnico psevdomonas, okužbo spodnjih dihal, okužbo spodnjih dihalnih poti, okužbo pljuč b Stopnja se ne določa c Vključuje glavobol, sinusni glavobol, občutek nelagodja v glavi, migrena, tenzijski glavobol d Vključuje parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, disestezijo, hiperestezijo, hipoestezijo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnost, periferno motorno nevropatijo, polinevropatijo eVključuje spremenjeno vizualno percepcijo globine, astenopijo, katarakte, pridobljeno barvno slepoto, diplopijo, glavkom, zvišan očesni tlak, makularni edem, fotofobijo, fotopsijo, edem mrežnice, zamegljen vid, zmanjšano ostrino vida, okvaro vidnega polja, okvaro vida, odstop steklovine od mrežnice, motnje v steklovini, prehodna izguba vida (amaurosis fugax) f Vključuje sinusno tahikardijo, tahikardijo g Vključuje bradikardijo, sinusno bradikardijo h Vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu i Vključuje intersticijsko pljučno bolezen, pnevmonitis j Vključuje drisko, drisko zaradi okužbe k Vključuje nelagodje v trebuhu, napenjanje, bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha, epigastrično nelagodje l Vključuje aftozni stomatitis, stomatitis, aftozni čir, razjede v ustih, mehurje na ustni sluznici m Vključuje akneiformni dermatitis, eritem, eksfoliativni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj,
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch, že pacient užíva Alunbrig o Liečba Alunbrigom môže zvýšiť riziko predčasných pľúcnych udalostí (vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby a pneumonitídy) o Signály alebo príznakyo bezpečnostných problémoch a kedy je potrebné zabezpečit pozornosť zdravotníckeho pracovníka ( HCP)
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA BALENIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Slovenian: Osnovna demografija in značilnosti bolezni pri študiji ALTA so bile: mediana starost 54 let (razpon od 18 do 82, 23% 65 let in več), 67% belcev in 31% Azijcev, 57% žensk, 36% stanje zmogljivosti 0 po ECOG in 57% stanje zmogljivosti 1 po ECOG, 7% stanje zmogljivosti 2 po ECOG, 60% oseb, ki ni nikoli kadilo, 35% bivših kadilcev, 5% trenutnih kadilcev, 98% IV. stopnja, 97% adenokarcinom in 74% s predhodno izvedeno kemoterapijo.
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo AUC brigatiniba za približno 40% na podlagi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro v hepatocitih so pokazale, da je brigatinib induktor CYP3A4.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Slovenian: Farmakokinetika brigatiniba je bila podobna pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter in pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Slovenian: Klinični podatki za uporabo zdravila Alunbrig pri nosečnicah niso na voljo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
Slovak: Miera objektívnej intrakraniálnej odpovede
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: Posebna populacija
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Slovak: Zvýšenie hladín pankreatických enzýmov
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Slovak: • problémy s pankreasom
Slovenian: • težave s trebušno slinavko
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Slovenian: Če se zdravilo Alunbrig uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, je treba bolnico seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Slovenian: Sočasna uporaba brigatiniba s substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin), BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organskim kationskim prenašalcem 1 (OCT1), proteini za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (Mate1), in 2K (MATE2K) lahko poveča njihovo koncentracijo v plazmi.
Slovak: %) bol zápal pľúc smrteľný.
Slovenian: pljučnico, ki se je končala s smrtjo.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Slovenian: • abdominalne (trebušne) bolečine
Slovak: Ako Alunbrig účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Liekové interakcie
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Slovak: B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky Alunbrigu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z AST, ALT in celotnim bilirubinom, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig in nato vsaka 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Slovak: Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Slovak: Filmom obalené tablety
Slovenian: filmsko obložene tablete uvajalno pakiranje
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Slovak: Filmom obalené tablety majú priemer približne 7 mm s označením „U3" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
Slovak: Režim 90 mg* (N =
Slovenian: 90 mg režim* (N=26)
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté zvýšená koncentrácia CK v krvi myalgian artralgia muskuloskeletálna bolesť hrudníka zvýšená koncentrácia CK v krvi časté bolesť končatín stuhnutosť svalov a kĺbov bolesť končatín menej časté myalgian
Slovenian: Zelo pogosti zvišana CPK v krvi mialgijan artralgija bolečine mišično-skeletnega sistema v prsnem košu zvišana CPK v krvi
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Slovenian: 180 mg režim† (N = 18)
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Slovak: Úprava dávky
Slovenian: Sprememba odmerka
Slovak: Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Slovenian: • Šentjanževka: izdelek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída)
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Slovak: makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku, pustulárnu vyrážku, dermatitídu, alergickú dermatitídu, generalizovaný erytém, folikulárnu vyrážku, urtikáriu n Zahŕňa muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče, stuhnutie svalov, svalové zášklby, muskuloskeletálny diskomfort o Zahŕňa asténiu, únavu p Zahŕňa edém očného viečka, edém tváre, lokalizovaný edém, periférny edém, periorbitálny edém, opuch tváre,
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, dermatitis, alergijski dermatitis, generaliziran eritem, folikularni izpuščaj, urtikarijo n Vključuje mišično-skeletne bolečine, mialgijo, mišične krče, napetost mišic, trzanje mišic, mišično-skeletno nelagodje o Vključuje astenijo, utrujenost p Vključuje edem veke, obrazni edem, lokaliziran edem, periferni edem, periorbitalni edem, otekanje obraza, generaliziran edem, periferno oteklino † Pogostnosti za izraze neželenih učinkov, povezane s kemijskimi in hematološkimi laboratorijskimi spremembami, so bile določene na podlagi pogostnosti nenormalnih laboratorijskih odstopanj od izhodiščne vrednosti.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno trajno ukiniti.
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Slovak: U zdravých jedincov znížilo jedlo s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno cez noc,
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zavžile izjemno mastni obrok, v primerjavi s postom preko noči, je bil Cmaks brigatiniba znižan za 13%, brez učinka na AUC.
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alunbrig
Slovak: (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, so se pojavila zvišanja jetrnih encimov (aspartataminotransferaza, alanin-aminotransferaza) in bilirubin (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: • V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Slovenian: • Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
Slovenian: Zunanja ovojnina PC:
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Slovenian: • Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
Slovenian: • zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi - lahko nakazuje na razgradnjo tkiva
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
Slovenian: Pogosti poslabšan spomin disgevzija periferna nevropatijad glavobolc
Slovak: a v Štúdii 101 (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (Common
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: Glejte priložena navodila za več informacij.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega 180 mg odmerka [14C] brigatiniba pri zdravih osebah sta bila dva glavna presnovna procesa N-demetilacija in konjugacija s cisteinom.
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy aleb amylázy 4. stupňa
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba dojenje prekiniti.
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Slovak: %) vrátane makulárneho edému a kataraktu.
Slovenian: Od tega so poročali o neželenih učinkih stopnje 3 (2,7%), vključno z makularnim edemom in katarakto.
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Slovak: Parameter účinnosti vyhodnotený komisiou
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Slovak: Po úprave sa môže v liečbe Alunbrigom buď pokračovať na najbližšej nižšej dávke podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
Slovenian: Ob okrevanju je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Slovak: U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg denných dávok rifampicínu, silného induktora CYP3A, s jednorazovou 180 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 60 %, AUC0-INF o 80
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.