FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ostatecznie Komitet uznał, że wniosek o zmianę nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności;
Estonian: • komitee otsuse kohaselt ei vastanud taotlus ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele, ei soovita inimravimite komitee müügilube muuta.
Polish: Tylko w jednym opublikowanym badaniu badacza zastosowano proponowaną dawkę 0,047 mg/kg/dobę.
Estonian: Raviks väljapakutud annust 0,047 mg/kg/d oli kasutatud ainult ühes arstide algatatud uuringus.
Polish: Badanie podstawowe CTC-4 było badaniem fazy 3, bez randomizacji, bez grupy kontrolnej trwającym 36 miesięcy, z jawnym leczeniem, w którym oceniono wpływ genotropiny u dzieci przed okresem dojrzewania lub w okresie dojrzewania z niskim wzrostem w następstwie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu MIZS lub zespołu nerczycowego.
Estonian: Keskne uuring CTC-4 oli III faasi randomiseerimata, kontrollita, 36 kuud kestev avatud uuring, milles hinnati Genotropini efektiivsust puberteedieelses eas või puberteedieas lastel, kelle lühike kasv oli tingitud sekundaarselt pikaaegsest glükokortikosteroidravist JIA või nefriitilise sündroomi tõttu.
Polish: Genotropin Mini Quick 1 mg
Estonian: Genotropin Mini Quick
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
Estonian: 11. veebruar 2015
Polish: Mleko: 7 dni.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwa zwierzęta.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Polish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Cielęta (do 13. tygodnia życia)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Horvaatia Krka - Farma d.o.o.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Polish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Polish: Pełne dane walidacyjne nie są dostępne.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Estonian: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Polish: 1700-073 Lisboa
Estonian: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Estonian: Hispaania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Polish: Uwagi ogólne
Estonian: Üldjäreldused
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Estonian: NL-5531 AE Bladel
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Polish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Poza tym okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, jest bardzo długi, a wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Polish: Można uznać, że taki najdłuższy okres karencji w wystarczającym stopniu obejmuje ewentualne skutki różnic w składzie produktów.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Polish: Hiszpania MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania produktu Genta-kel 5%, natomiast dla badania produktu Gentaveto-5 przedstawiono pełny raport.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Polish: Należy zauważyć, że dawka zastosowana w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.) wydaje się obejmować wszystkie zalecane obecnie schematy dawkowania.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Badanie spełnia obowiązujące normy, chociaż zastosowano metodę mikrobiologiczną i nie pobierano próby kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia (z drugiej strony u wszystkich zwierząt analizie poddano dwa miejsca wstrzyknięcia, po jednym z każdej strony).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Polish: Do informacji o produkcie należy włączyć zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Polish: To samo uzasadnienie jako podstawa dla okresów karencji dla produktów zawierających gentamycynę jako jedyną substancję czynną można zastosować do gentamycyny w skojarzeniu z trimetoprymem i sulfadimetoksyną.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Estonian: Uuring toimus 6-7-kuustel mäletsevatel vasikatel.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
Polish: W żadnej z pobranych próbek mleka nie oznaczono pozostałości o aktywności antybakteryjnej, co wskazuje na bardzo szybkie zanikanie pozostałości leku.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku ok. 3 miesięcy, które podczas badania otrzymywały pokarm stały.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Polish: Produkty Forticine Solution 1% i 4% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol) poddano testom w jednym badaniu obejmującym nerki, wątrobę i tkankę mięśniową, gdzie zastosowano roztwór 1%, i w jednym badaniu potwierdzającym z wykorzystaniem roztworu 4%, po wykazaniu biorównoważności w osoczu z roztworem 1%, gdzie analizie poddano tylko jedno miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Polish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Polish: Ze względu na wielkość zwierząt nie pobrano próbki kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Polish: Badanie to jest traktowane przez podmiot odpowiedzialny jako badanie pilotażowe i przeprowadzono je na 8 zwierzętach.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Polish: Poziom pozostałości w mleku oznaczono po 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinach od podania ostatniej dawki leku.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Polish: Poza tym w jednym przypadku stężenie w miejscu wstrzyknięcia w dniu 49. było nadal nieco wyższe od MRL.
Estonian: Lisaks oli süstekohas üks kontsentratsioon 49. päeval endiselt veidi üle jääkide piirnormi.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Polish: Jednak w świetle poziomów pozostałości w wątrobie przekraczających MRL w dniu 89., i biorąc pod uwagę to, że nie jest dostępny pełny raport z badania oraz nie jest dostępny raport z walidacji metody analitycznej, nie jest możliwe ustalenie okresu karencji na podstawie tego badania.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
Polish: Dlatego też okresów karencji nie można ekstrapolować na większe objętości wstrzyknięcia niż zastosowane w badaniach.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.