FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Romanian: Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Romanian: În plus, a fost observată la ambele specii, în diferite organe,atrofia mediată farmacodinamic a epiteliului.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Polish: Dowolny stopień
Romanian: Orice grad
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Polish: Płyn należy wypić od razu.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Romanian: Durata răspunsului Luni (mediană)
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF Jak przyjmować lek GIOTRIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek GIOTRIF Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF Cum să luaţi GIOTRIF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GIOTRIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Romanian: Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
Polish: Mechanizm działania.
Romanian: Mecanism de acţiune
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Romanian: Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Polish: Tabela 1: Informacje dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
Polish: Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenţi.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
Polish: Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne, które miały znaczący wpływ na ekspozycję na afatynib to: wskaźnik sprawności w skali ECOG, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność fosfatazy zasadowej oraz białko całkowite.
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP.
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach Odsetek przeżyć po 18 miesiącach
Romanian: În viaţă la 12 luni În viaţă la 18 luni
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Romanian: După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego GIOTRIF.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Polish: Biegunka trwająca > 48 godzin i (lub) wysypka trwająca > 7 dni Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Romanian: > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Romanian: Grad 2 (prelungită c sau intolerabilă) sau
Polish: Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg
Romanian: Continuare cu reducerea dozei cu câte 10 mg
Polish: Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Polish: % pacjentów z poprawą
Romanian: % pacienţi cu ameliorarea simptomelor
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Polish: Zalecane dawkowanie
Romanian: Dozele recomandate
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Polish: Afatynib jest silnym i selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem receptorów z rodziny ErbB.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Polish: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Do czynników ryzyka u tych pacjentów należały istniejąca uprzednio choroba wątroby i (lub) choroby współistniejące związane z progresją podstawowej choroby nowotworowej.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Polish: Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.
Romanian: Fiecare blister conţine 7 x 1 comprimate filmate şi este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un plic desicant care nu trebuie să fie înghițit.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podane są na Rycinie 1 oraz w Tabelach 6 i 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei vezicii urinare, cu senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: Ambalaje disponibile 7 x 1, 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate per pachet.
Polish: Wczesne leczenie reakcji skórnych (preparatami nawilżającymi, antybiotykami) może ułatwić długotrwałe stosowanie produktu leczniczego GIOTRIF.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Polish: • werapamil, chinidyna, amiodaron - stosowane w leczeniu chorób serca.
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Polish: U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
Polish: W obu badaniach wykazano znamienną poprawę PFS u pacjentów z obecnością mutacji EGFR leczonych produktem GIOTRIF w porównaniu z chemioterapią.
Romanian: Ambele studii au indicat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în cazul pacienţilor pozitivi pentru mutaţia EGFR trataţi cu GIOTRIF, comparativ cu chimioterapia.
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
Polish: Każdy blister jest zapakowany razem ze środkiem osuszającym w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej i zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare blister este ambalat împreună cu un plic desicant într-o pungă din aluminiu laminat şi conţine 7 x 1 comprimate filmate.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Polish: Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
Polish: Tabela 9: Parametry oceny skuteczności produktu GIOTRIF wobec gefitynibu (badanie LUX-Lung 7) w oparciu o wyniki analizy głównej z sierpnia 2015 r.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu gefitinib (LUX-Lung 7), pe baza analizei primare la data de august 2015.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza) în testele de sânge
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Polish: • Krwawienie z nosa
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu zawierającego 15 mg afatynibu, 85,4% dawki wykryto w kale, a 4,3% w moczu.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami P-gp może zmniejszać ekspozycję na afatynib (patrz punkt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku NDRP płaskonabłonkowego.
Romanian: Poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la un maxim de 50 mg/zi la pacienţii care tolerează o doză iniţială de 40 mg/zi (adică absenţa diareei, erupţiei cutanate tranzitorii, stomatitei şi a altor reacţii adverse de grad CTCAE> 1) în primul ciclu de tratament (21 zile pentru NSCLC pozitiv la mutaţia EGFR şi 28 zile pentru NSCLC scuamos).
Polish: Poziom odpowiadającej temu ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) był nieco wyższy (2,2-krotnie u szczurów) lub niższy (0,3-krotnie u królików), w porównaniu z poziomami u pacjentów.
Romanian: Expunerea sistemică totală respectivă (ASC) a fost fie puţin mai mare (2,2 ori la şobolani) sau mai mică (0,3 ori la iepuri), faţă de valorile de expunere obţinute la pacienţi.