FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Finnish: Tämä on ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
Croatian: Kod ustezanja liječenja može doći do prolaznog sindroma kod kojeg se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ili lijekova srodnih benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Finnish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Croatian: H-1139 Budapest
Finnish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Croatian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Croatian: Simptomi predoziranja Predoziranje benzodiazepinima ili lijekovima srodnim benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava od omamljenosti do kome.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Croatian: Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša, nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom. obratite se svom liječniku.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika) često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.
Croatian: nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Finnish: Suositeltujen myyntiluvan ehtojen muutosten perusteet
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Croatian: hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli (narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za liječenje alergija (sedativni antihistaminici).
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
Croatian: objavljeni su tijekom izvještajnog razdoblja te su istražili te učinke sa zaleplonom i drugim lijekovima iste skupine.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Croatian: TEKST ZA SONATU OD 10 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Croatian: Tijekom primjene benzodiazepina i lijekovi srodni benzodiazepinima moguće su reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, smanjena inhibicija, agresivnost, abnormalno razmišljanje, deluzija, bijes, noćne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, ekstrovertnost koja se čini neuobičajena i drugi poremećaji ponašanja.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Jos olet ottanut yliannostuksen, voit tulla hyvin nopeasti yhä unisemmaksi.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Finnish: Monimutkaista käyttäytymistä, esim. "unessa ajaminen" (so. autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä rauhoittavan tai unilääkkeen ottamisen jälkeen, mihin voi liittyä muistinmenetystä) on raportoitu rauhoittavia ja unilääkkeitä käyttävillä.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 10 mg
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Finnish: Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Croatian: Što je sonata i za što se koristi Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja.
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
Croatian: Obično je dovoljno obratiti pozornost na prohodnost dišnih puteva i suportivno zbrinjavanje disanja te hemodinamike.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
Croatian: Kod propisivanja sedativnih lijekova bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom potreban je oprez.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: U teškim slučajevima može biti korisno odmah nakon ingestije primijeniti aktivni ugljen ili ispiranje želuca.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Croatian: depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Croatian: kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.
Finnish: Maksan toimintahäiriö
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu • Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol.
Finnish: Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-tsaleplonia.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 5 mg
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Finnish: ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Croatian: abnormalnog razmišljanja, deluzije, bijesa, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija, psihoza, neprikladnog ponašanja, ekstrovertnosti koja se čini neuobičajena i drugih učinaka na ponašanje.
Finnish: Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
Croatian: U bolesnika koji nisu potpuno budni nakon uzimanja sedativa-hipnotika zabilježena su druga kompleksna ponašanja (tj. pripremanje i konzumiranje hrane, vođenje telefonskih razgovora ili spolni odnos).
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Croatian: Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1,000 do <1/100)
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172) i natrijev laurilsulfat.
Finnish: Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Sonatan 10 mg annoksella.
Croatian: Vrijeme do usnivanja u ispitivanjima ambulantnih bolesnika bilo je smanjeno tijekom do 4 tjedna primjene Sonate od 10 mg u bolesnika koji nisu bili stariji.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta,
Croatian: Tijekom primjene benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima mogu se pojaviti reakcije poput nemira, agitacije, razdražljivosti, smanjene inhibicije, agresivnosti, abnormalnog razmišljanja,
Finnish: Tsaleplonin 10 mg:n kerta-annoksen ja difenhydramiinin 50 mg:n kerta-annoksen välillä ei ole todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Finnish: Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Meda AB
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Meda AB
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Finnish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: EU/1/01/177/0
Finnish: Liuotin: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Finnish: Antoreitti
Croatian: SonoVue
Finnish: Siirtosysteemi (MiniSpike).
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: Tekninen suositus
Croatian: Tehničke preporuke
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Croatian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Finnish: Kliinisiä tietoja raskaana olevien altistumisesta ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Finnish: Mikrokuplien läpimitta on keskimäärin noin 2,5 µm, 90 % mikrokuplista on läpimitaltaan alle 6 µm ja 99 % alle 11 µm.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta Miten SonoVueta annetaan
Croatian: Što je SonoVue i za što se koristi Što morate znati prije nego primite SonoVue Kako davati SonoVue
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Croatian: Nemojte primjenjivati SonoVue:
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Finnish: Vasovagaalinen reaktio
Croatian: Vazovagalna reakcija
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
Croatian: Što morate znati prije nego primite SonoVue
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että injektiopullo ja suljin ovat vahingoittumattomat.
Croatian: Prije uporabe pregledajte lijek kako biste se uvjerili da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaineet ATC-koodi: V08DA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
Finnish: Irrota ruisku siirtosysteemistä.
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
Finnish: Käännä systeemi ylösalaisin ja vedä SonoVue varovasti ruiskuun.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Finnish: Heijastuksen voimakkuus riippuu mikrokuplien määrästä ja ultraäänisignaalin frekvenssistä.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bracco International B.V.