FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenófóvír alafenamíði.
Danish: Efter korrektion for proteinbinding er ubundne (frie) plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Icelandic: Þegar leiðrétt er fyrir próteinbindingu er þéttni óbundins (frís) tenófóvír alafenamíðs í plasma sambærilegt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og Vemlidy frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
Danish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Icelandic: Ledipasvír ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Danish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Icelandic: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinýlestradíól ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat (svarende til 25 mg tenofoviralafenamid).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat (sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði).
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Icelandic: 96 til viku 120 í tvíblinda fasanum eða hjá undirhópi þátttakenda sem fengu opna meðferð með Vemlidy (sjá kafla 5.1).
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Icelandic: 48. Vemlidy uppfyllti skilyrði rannsóknar til að sýna að verkun sé ekki lakari með því að ná HBV DNA gildum niður fyrir 29 a.e./ml í samanburði við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja tenófóvír með kviðskilun.
Danish: Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor der er forekommet eksponering for tenofovirdisoproxilfumarat, indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse hermed.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Danish: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða rilpiviríns.
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Danish: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Icelandic: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirín ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
Danish: HBsAg-tab/serokonversion
Icelandic: HBsAg tap/mótefnavending
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Tag ikke Vemlidy:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vemlidy Ekki má nota Vemlidy
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)c
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Icelandic: Mælt er með reglulegu endurmati að lokinni meðferð svo greina megi veirufræðilegt bakslag.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, tenófóvír alafenamíð eða adefóvír tvípívoxíl.
Danish: Lopinavir ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Icelandic: Lópínavír ↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Icelandic: Mælt er með að barn sé ekki haft á brjósti til að koma í veg fyrir að tenófóvír alafenamíð eða tenófóvír berist í barnið með brjóstamjólkinni.
Danish: Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,89; 1,07)
Icelandic: Atazanavír ↔ Cmax 0,98 (0,89, 1,07)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi til inntöku, q.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
Danish: En minimal infiltration af histiocytter i øjet blev observeret hos hunde ved eksponeringer for tenofoviralafenamid og tenofovir, der var henholdsvis ca. 4 og 17 gange højere, end hvad der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4 og 17 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða adefóvír tvípívoxíl.
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Danish: • Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBsserokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð a.m.k. fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Danish: I prøver indsamlet under kliniske studier var bindingen af tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner ca. 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Danish: • tenofovir-alafenamid
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðf
Danish: Samtidig infektion med HBV og hiv
Icelandic: B og HIV
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Danish: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Icelandic: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kóbísistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
Danish: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
Danish: HBV-DNA ≥ 29 IE/ml HBV-DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Icelandic: HBV DNA ≥ 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
Danish: d. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for kriterierne fra AASLD (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Icelandic: d Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir ULN viðmiðum AASLD (> 30 U/l karlar og > 19 U/l konur) við upphaf meðferðar.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Danish: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta sjúklinga með CrCl < 15 ml/mín.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenófóvír alafenamíð er hemill annarra UGT-ensíma.
Danish: ↔ Cmin 1,18 (1,06; 1,31) Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00)
Icelandic: ↔ Cmin 1,18 (1,06, 1,31) Kóbísistat ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vemlidy indeholder:
Icelandic: á Vemlidy Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
Danish: Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
Icelandic: Óvíst er hvert eðli æxlismyndana í músum er og hvaða mögulega þýðingu hún hefur hjá mönnum.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang dagligt)
Icelandic: HCV-VEIRUSÝKINGALYF Sófosbúvír (400 mg til inntöku,
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HBV-replikation ved at blive inkorporeret i viralt DNA ved hjælp af HBV-revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA-kædeterminering.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HBV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HBV-bakrita og stöðvar þannig lengingu DNA-keðjunnar.
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet blev evalueret mod et panel med isolater indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer-mutationer i HepG2-celler.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni tenófóvír alafenamíðs var metin gegn safni stofna sem innihéldu stökkbreytingar gegn núkleósíð-/núkleótíðbakritahemlum í HepG2-frumum.
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða raltegravírs.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres efterfølgende til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Icelandic: ULN (eðlileg efri mörk) miðlægrar rannsóknarstofu eru eftirfarandi:
Danish: • adefovir-dipivoxil.
Icelandic: adefóvír tvípívoxíl
Danish: Tenofoviralafenamidc (10 mg oralt, enkeltdosis)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Icelandic: Vemlidy eða norgestimats/etinýl estradíóls.
Danish: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Icelandic: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Icelandic: Sjúklingar með HBV sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vemlidy hjá sjúklingum með CrCl < 15 ml/mín.
Danish: HBV DNA ved baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Icelandic: Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
Danish: ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,89; 1,04)
Icelandic: ↔ Cmin 1,02 (0,98, 1,07) Sófosbúvír ↔ Cmax 0,96 (0,89, 1,04)
Danish: Henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % havde HBV-genotype B, C og D. 26 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller andet (N = 17)).
Icelandic: entecavír (N = 117), lamivúdín (N = 84), telbívúdín (N = 25), tenófóvíl tvísóproxíl fúmarat (N = 70) eða annað (N = 17)).
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er ikke nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller nevirapin er ikke nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða nevírapíns.
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Danish: Drik masser af vand
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Danish: 30. april 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Danish: 10. juni 2016
Icelandic: 10. júní 2016
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har problemer med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Danish: Knoglemarv, % (95% KI)d 15,5 (10,7; 21,3)
Icelandic: Beinmergur, % (95% CI)d 15,5(10,7; 21,3)
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Sjúkdómsversnun
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
Danish: IRC vurderet
Icelandic: Metið af IRC
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).
Danish: Grad ≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Danish: Almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig
Icelandic: Algengar Kreatínín hækkun í blóði Sjaldgæfar
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Icelandic: Fylgdu venjulegri skammtaáætlun næsta dag
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: Venetoclax bør tages i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus (se pkt.
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.