FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος και οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = λόγος επικινδυνότητας, max = μέγιστο, min = ελάχιστο, ΔE = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; a Medián je založený na predpovedi Kaplan-Meiera.
Greek: Αταξία, διαταραχή ισορροπίας, συγκοπή
Slovak: Ataxia, porucha rovnováhy, synkopa
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό λοιμώξεων με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη από ό,τι με MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, και με τη λεναλιδομίδη συντήρησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT.
Slovak: Vyšší výskyt infekcií bol pozorovaný pri lenalidomide v kombinácii s dexametazónom ako pri MPT u pacientov s NDMM, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, a s lenalidomidom v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT.
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Slovak: Revlimid sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από 50 x 109/l
Slovak: Pre každý nasledujúci pokles pod 50 x 109/l
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων πετεχειών και επίσταξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ευαίσθητα στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.8, Αιμορραγικές διαταραχές).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Greek: Εντούτοις, η νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλε την από του στόματος απορρόφηση της λεναλιδομίδης.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenilo vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Greek: Τα δεδομένα δεν προσαρμόστηκαν σύμφωνα με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας στα σκέλη που περιείχαν λεναλιδομίδη και συνέχισαν μέχρι την εξέλιξη της νόσου έναντι του συγκριτικού σκέλους στις βασικές μελέτες πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými ramenami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Greek: Προκειμένου να παρακολουθούνται για TLS, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοχημικό έλεγχο κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Za účelom monitorovania TLS sa má pacientom počas prvého cyklu každý týždeň a podľa klinickej indikácie vyšetriť biochemický panel.
Greek: ◊ Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT * Ισχύει μόνο για τις σοβαρές φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες ^ Βλ. την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.8 α Υπό τον συνδυασμένο όρο ανεπιθύμητων ενεργειών «Πνευμονία» περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι προτιμώμενοι όροι: Βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci, πνευμονία, πνευμονία από κλεμπσιέλλα, πνευμονία από λεγιονέλλα, πνευμονία από μυκόπλασμα, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, πνευμονία από στρεπτόκοκκο, πνευμονία ιογενής, διαταραχή πνεύμονα, πνευμονίτιδα β Υπό τον συνδυασμένο όρο ανεπιθύμητων ενεργειών «σηψαιμία» περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι προτιμώμενοι όροι: Βακτηριακή σηψαιμία, σηψαιμία από πνευμονιόκοκκο, σηπτική καταπληξία, σηψαιμία από σταφυλόκοκκο γ Υπό τον συνδυασμένο όρο ανεπιθύμητων ενεργειών «Περιφερική νευροπάθεια» περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι προτιμώμενοι όροι: Περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια δ Υπό τον συνδυασμένο όρο ανεπιθύμητων ενεργειών «Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι προτιμώμενοι όροι: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρόμβωση, φλεβική θρόμβωση
Slovak: a „Pneumónia" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: bronchopneumónia, lobálna pneumónia, pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci, pneumónia, pneumónia spôsobená klebsielou, pneumónia spôsobená legionelou, pneumónia spôsobená mycoplasmou, pneumónia spôsobená pneumokokom, pneumónia spôsobená streptokokom, vírusová pneumónia, pľúcne poruchy, pneumonitída b „Sepsa" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: bakteriálna sepsa, pneumokoková sepsa, septický šok, stafylokoková sepsa c „Periférna neuropatia" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia d „Hlboká žilná trombóza" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: hlboká venózna trombóza, trombóza, venózna trombóza
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση δ
Slovak: Parciálna odpoveď (PR)
Greek: • Ότι ο ίδιος δεν πρέπει να δωρίσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Revlimid
Slovak: Informácia o tom, že nemá darovať semeno alebo spermie počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby) a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom
Greek: ~Η μεταβολή της διάθεσης αναφέρθηκε ως συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
Slovak: • Liečivo je lenalidomid.
Greek: Εικονικό φάρμακο* N = 67
Slovak: Placebo* N = 67
Greek: Η θεραπεία προβλεπόταν να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Liečba mala pokračovať až do progresie ochorenia.
Greek: Αποτελέσματα από τον συνολικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένου πληθυσμού με ΟΛ και ΛΟΖ, έδειξαν ότι σε διάμεση παρακολούθηση 28,3°μηνών, η μελέτη εκπλήρωνε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS με λόγο επικινδυνότητας (HR) (διάστημα εμπιστοσύνης [CI]) 95% 0,45 (0,33, 0,61) τιμή p < 0,0001.
Slovak: Výsledky z celkovej populácie zahŕňajúcej pacientov s FL a MZP preukázali, že pri mediáne následného sledovania 28,3 mesiacov štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ PFS s pomerom rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti [CI])
Greek: Το Revlimid περιέχει λακτόζη
Slovak: Revlimid obsahuje laktózu
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης)
Slovak: Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky Začiatočná dávka (10 mg)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 73,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 73,5 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Greek: ◊, περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβανομένων πυρεξίας βήχα)
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, λήθαργος
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, letargia
Greek: Ένας ασθενής με ΟΛ στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης παρουσίασε ένα συμβάν TFR Βαθμού 3 έναντι κανενός ασθενούς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη σχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) από ό,τι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek bola monoterapia lenalidomidom spojená s nižším rizikom venóznej trombembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie), ako u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στη μελέτη MCL-002 (με διαφορά τουλάχιστον 2 ποσοστιαίων μονάδων) στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου ήταν:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pozorované častejšie v štúdii MCL-002 (s rozdielom najmenej 2 percentových bodov) v skupine liečenej lenalidomidom v porovnaní s kontrolnou skupinou:
Greek: Δεκεμβρίου 2016, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 69,0 μήνες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej bol medián času sledovania pre všetky prežívajúce osoby 69,0 mesiacov, sú uvedené v tabuľke 8, s použitím uzávierky 1. decembra 2016.
Greek: ◊, εξασθένιση
Slovak: ◊, vyčerpanosť
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie bilirubínu v krvi
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Slovak: E3 ubiquitín kinázový komplex ďalej zahŕňa DNA damage-binding protein 1 (DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Greek: • έχετε μια κυτταρική ανωμαλία στο μυελό των οστών που ονομάζεται «μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5».
Slovak: Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q".
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων της σύνθετης κυτταρογενετικής και της μετάλλαξης του γονιδίου TP53, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτούν μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Východiskový stav, vrátane komplexnej cytogenetiky a mutácie TP53, je spojený s progresiou do AML u jedincov, ktorí sú závislí od transfúzie a majú cytogenetickú abnormalitu - deléciu 5q (pozri časť 4.4).
Greek: τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 και δεξαμεθαζόνη 20 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12, επαναλαμβανόμενων κύκλων 21 ημερών για έως και οκτώ κύκλους 21 ημερών (24 εβδομάδες).
Slovak: a dexametazón 20 mg/deň perorálne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 počas opakovaných 21-dňových cyklov, až počas osem 21-dňových cyklov (24 týždňov).
Greek: Υποφωσφαταιμία, αφυδάτωση
Slovak: Hypofosfatémia, dehydratácia
Greek: Επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Βλεμφοκύτταρα» ή Β-κύτταρα.
Slovak: Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" alebo B-bunky.
Greek: Σε αυτήν την κοινή ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης, το διάμεσο TTP ήταν 60,1 εβδομάδες (95% CI: 44,3, 73,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» (N = 353) έναντι 20,1 εβδομάδων (95% CI: 17,7, 20,3) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ» (N = 351).
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % CI: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % CI: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Greek: β (εβδομάδες)
Slovak: (týždne)
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Slovak: Zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy
Greek: Συχνές Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα^
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm^
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Η μελέτη SWOG S0777 αξιολόγησε την προσθήκη της βορτεζομίμπης σε μια βασική αγωγή λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, ως αρχική θεραπεία, ακολουθούμενη από συνεχόμενη χορήγηση Rd μέχρι την εξέλιξη της νόσου, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι είτε ήταν ακατάλληλοι για μεταμόσχευση είτε ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση και δεν σχεδίαζαν να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση.
Slovak: S0777 hodnotila pridanie bortezomibu k základnému lenalidomidu a dexametazónu, ako úvodnej liečbe, s následným podávaním Rd až do progresie ochorenia u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí buď nie sú spôsobilí na transplantáciu alebo sú spôsobilí na transplantáciu, ale neplánujú ju okamžite podstúpiť.
Greek: • Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
Slovak: Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS, καθώς και να υποβάλλονται κάθε εβδομάδα σε βιοχημικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή με μεγαλύτερα χρονικά μεσοδιαστήματα, όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Navyše k týždenným kontrolám biochemického panelu majú byť pacienti v prvom cykle alebo dlhšie, podľa klinickej indikácie, dostatočne hydratovaní a užívať profylaxiu TLS (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει κύηση σε μια γυναίκα η οποία λαμβάνει θεραπεία με λεναλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά (με διαφορά τουλάχιστον 1 ποσοστιαίας μονάδας) στη μελέτη NHL-007 στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης ήταν:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie pozorované najčastejšie v štúdii NHL-007 (s rozdielom najmenej 1 percentového bodu) v skupine liečenej lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/rituximabom boli:
Greek: δ Οι μεταβλητές στρωματοποίησης περιελάμβαναν τον χρόνο από τη διάγνωση μέχρι την πρώτη δόση (< 3 έτη και ≥ 3 έτη), τον χρόνο από την τελευταία προηγούμενη συστηματική θεραπεία κατά του λεμφώματος μέχρι την πρώτη δόση (< 6 μήνες και ≥ 6 μήνες), προηγούμενη SCT (ναι ή όχι) και MIPI κατά την έναρξη (χαμηλού, μεσαίου και υψηλού κινδύνου).
Slovak: 6 mesiacov a ≥ 6 mesiacov), predchádzajúce SCT (áno alebo nie) a MIPI na začiatku (nízke, stredné, a vysoké riziko).
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία και η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: 4. stupeň boli pozorované častejšie v skupine s lenalidomidom/rituximabom (pozri časť 4.8).
Greek: [95% CI]
Slovak: [95 % CI]c
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SPM συμπαγών όγκων ήταν 1,36 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 1,05 ανά 100 ατομοέτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,26 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Greek: , οστικός πόνος πόνος και δυσανεξία του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας
Slovak: , bolesť v kostiach bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα η δόση της λεναλιδομίδης μπορεί να εισαχθεί εκ νέου στο αμέσως υψηλότερο επίπεδο δόσης (έως και τη δόση έναρξης) μετά τη βελτίωση της λειτουργίας του μυελού των οστών (καμία αιματολογική τοξικότητα για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους: ANC ≥ 1,5 x 109/l με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l κατά την έναρξη ενός νέου κύκλου).
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže v liečbe lenalidomidom pokračovať v najbližšej vyššej úrovni dávky (až po začiatočnú dávku), ak liečba viedla k zlepšeniu funkcie kostnej drene (bez hematologickej toxicity aspoň 2 po sebe idúce cykly: ANC ≥
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του ως μια θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovak: V tejto indikácii sa Revlimid používa samostatne po zodpovedajúcom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Greek: Σε ασθενείς με TFR Βαθμού 3 ή 4, διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και ξεκινήστε αγωγή με ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και/ή ναρκωτικά αναλγητικά.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a začnite terapiu NSAID, kortikosteroidmi alebo opioidnými analgetikami.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS2 ήταν 69,9 μήνες (95% CI 58,1, 80,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 58,4 μηνών (95% CI 51,1, 65,0) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % CI 58,1, 80,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % CI 51,1, 65,0) v ramene s placebom.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού, και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe, v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek užívajúcich monoterapiu lenalidomidom sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες σε υγιείς εθελοντές μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 20% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και 50% μείωση στη Cmax του πλάσματος.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom a myelodysplastickým syndrómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Greek: Το Revlimid περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη».
Slovak: Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid".
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression free survival) ήταν 48,1 εβδομάδες (95% CI: 36,4, 62,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» έναντι 20,0 εβδομάδων (95% CI: 16,1, 20,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ».
Slovak: Medián prežitia bez progresie bol 48,1 týždňov (95 % CI: 36,4; 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % CI: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
Greek: Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovak: Liečba Revlimidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών έλαβαν μια δόση δεξαμεθαζόνης των 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Greek: λευκοπενία ◊, αναιμία
Slovak: leukopénia ◊, lymfopénia
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων ή προηγούμενο ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo predchádzajúca anamnéza trombózy hlbokých žíl môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s vykonaním tehotenských testov aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών κακοηθειών, κυρίως AML, MDS και κακοηθειών Βκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος Hodgkin), ήταν 1,31 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 0,58 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,02 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία^, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιμία
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzientná ischemická porucha, cerebrálna ischémia
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για προσαρμογές της δόσης για TFR.
Slovak: Ohľadne úpravy dávky pri TFR pozrite časť 4.2.
Greek: • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.