FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на VcR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: група ITT - група на включване на терапия стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка
Norwegian Bokmål: Når thalidomid brukes kreves spesiell oppmerksomhet vedrørende graviditetstester og prevensjonskrav (se pkt.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6 947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за VELCADE в комбинация с дексаметазон спрямоVELCADE монотерапия.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for VELCADE i kombinasjon med deksametason i forhold til VELCADE som monoterapi.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Vc+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага интратекално.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke administreres intratekalt.
Bulgarian: TTP, дни [95% Cl]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI]
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с VELCADE във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VELCADE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с VELCADE като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med VELCADE monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с VELCADE.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med VELCADE.
Bulgarian: Медиана на продължителн остта, дни (месеци)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага по други пътища.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Bulgarian: OR д(95% CI) = 1,688 (1,148;
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) = 1,688 (1,148,
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Norwegian Bokmål: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med VELCADE.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sektrorisk sykdom
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Norwegian Bokmål: Eksponering for VELCADE (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Bulgarian: VELCADE е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: VELCADE er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
Bulgarian: В групата на VcR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I VcR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на VcTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Bulgarian: І
Norwegian Bokmål: e
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с VELCADE.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av 2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i VELCADE-armen.
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere VELCADE-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с VELCADE след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на VELCADE и на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med VELCADE alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter VELCADE-administrasjon.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får VELCADE skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Norwegian Bokmål: (Clkr = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: 2-microglobulin, albumin og region.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на VELCADE 3,5 mg се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Norwegian Bokmål: NF-B er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Bulgarian: p-стойност ж = 0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g = 0,275
Bulgarian: Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming VELCADE skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for bortezomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder bortezomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на VELCADE към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når VELCADE ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Bulgarian: Ако след преустановяване на VELCADE токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с VELCADE трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at VELCADE har blitt stoppet, skal VELCADE seponeres.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig VELCADE-dose.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или са провеждали едновременно имуносупресивна терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен VELCADE в зависимост от статуса на заболяването.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt VELCADE, uavhengig av sykdomsstatus.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото VcR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i VcR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-B)aktivering.
Bulgarian: p-стойност ж = 0,007
Norwegian Bokmål: p-verdi g = 0,007
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på bortezomibs farmakokinetikk ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m
Bulgarian: Първична крайна точка
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с VELCADE.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med VELCADE.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Norwegian Bokmål: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Bulgarian: Ортостатичната/ постуралната хипотония не е била пряко свързана с болус инфузия на VELCADE.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av VELCADE.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Bulgarian: VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Bulgarian: Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende VELCADE-baserte behandlinger.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с VELCADE може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar VELCADE-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото VcR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i VcR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с VELCADE, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с VELCADE.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med VELCADE, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med VELCADE.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани,
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на VELCADE, в проучвания за интравенозно приложение на VELCADE, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med VELCADE administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med VELCADE administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m седмично и 1,3 mg/m два пъти седмично.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m2 ukentlig og 1,3 mg/m2 to ganger ukentlig.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на VcTDx и TDx.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i VcTDx- og TDx-gruppene.
Bulgarian: 1 mg/m 2 или от 1 mg/m 2 на 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE er ikke utført (se pkt.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av VELCADE 3,5 mg.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с VELCADE (инжектиран интравенозно) не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av VELCADE (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før VELCADE-behandling.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия VELCADE и пегилиран липозомен доксорубицин.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av VELCADE og pegylert liposomalt doksorubicin.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Vc+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с VELCADE, въпреки че при пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла VELCADE.
Norwegian Bokmål: Seks VELCADE-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to VELCADE-sykluser.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av VELCADE.
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi
Bulgarian: Фаза III, сравняващо VELCADE, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet VELCADE administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av VELCADE overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли 2 до 4
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза; AST=аспартат аминотрансфераза; ULN=горна граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, AST = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или понататъшно намаляване до 0,5mg/m в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Bulgarian: Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката VELCADE прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна маса.
Norwegian Bokmål: Hvordan VELCADE ser ut og innholdet i pakningen VELCADE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (VELCADE с дексаметазон и VELCADE с дексаметазон и талидомид).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (VELCADE pluss deksametason og VELCADE pluss deksametason og thalidomid).
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на VcR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i VcR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Bulgarian: OR ж(95% CI) = 1,428 (0,749;
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,428 (0,749,
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото VcR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото VcR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i VcR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i VcR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m намалена до 0,7 mg/m 2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan VELCADE-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на VcR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).