FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Croatian: • Pojava embolija i tromboza, uključujući povećani rizik od okluzije krvnih žila u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja tromboze
Czech: Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
Croatian: Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.
Czech: Průměrný t1/2 faktoru XIII byl přibližně 15 dní (rozmezí 10 až 25 dní).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske bolesnike nisu pokazale razlike u terapijskom odgovoru s obzirom na godine.
Czech: U pacientů s nedostatkem FXIII není přípravek NovoThirteen účinný při použití k měsíční profylaktické léčbě krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky B FXIII.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg) NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.
Czech: Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst zcela zatlačený dovnitř (píst může být tlakem v injekční lahvičce vytlačen ven).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Czech: Obecný návod k naředění
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Czech: V neklinických studiích nebyl pozorován účinek na reprodukční orgány.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Czech: S těmito protilátkami nebyly spojeny žádné klinické nálezy.
Croatian: Nije bilo kliničkih nalaza povezanih s tim protutijelima.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích reakcí přecitlivělosti (zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na prsou, sípot, hypotenzi) a anafylaxe.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Czech: V případě podezření na inhibitory je potřeba provést testy na protilátky.
Croatian: U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.
Czech: Celkem 21 dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let a šest dětí mladších 6 let bylo léčeno přípravkem NovoThirteen při celkem 986 podáních.
Croatian: Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.
Czech: Ve všech případech byl vliv neneutralizujících protilátek shledán jako klinicky nevýznamný.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje inhibitora tijekom terapije lijekom NovoThirteen.
Czech: 3 pacienti (14 %) ve věku mezi 6 až 18 roky měli závažné nežádoucí účinky oproti 0 pacientům nad 18 let, kteří byli postiženi závažnými nežádoucími účinky.
Croatian: U 3 bolesnika (14%) u dobi od 6 do 18 godina javile su se ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 0 bolesnika starijih od 18 godina u kojih su se javile ozbiljne nuspojave.
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Croatian: Liječenje prema potrebi
Czech: Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Czech: Měl(a) byste užívat pouze předepsanou dávku, kterou vypočetl váš lékař pomocí tohoto vzorce, přičemž je nutno vzít v úvahu, že obvyklá dávka a koncentrace přípravku NovoThirteen se liší od dávkování a koncentrace jiných přípravků obsahujících FXIII.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Czech: Na základě aktivity FXIII změřené Berichromovým testem u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII byl odhadovaný geometrický průměrný poločas rFXIII 11,8 dne.
Croatian: mjerene Berichrom testom u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXVIII, procijenjena geometrijska srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 11,8 dana.
Czech: Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat Jak se přípravek NovoThirteen používá
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Czech: Přípravek NovoThirteen nemusí být účinný u pacientů s poškozením jater, pokud je toto poškození dostatečně závažné, aby vedlo ke snížení hladin podjednotek B FXIII.
Croatian: NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice
Czech: Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Croatian: Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.
Czech: Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Croatian: Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Ačkoliv je dávkování vyjádřeno ve stejných jednotkách (IU), liší se dávkování přípravku NovoThirteen od dávkovacího schématu ostatních přípravků obsahujících FXIII (viz bod 4.4).
Croatian: Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost >24 kg nebo objem dávky v ml = 0,117 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost <24 kg)).
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Croatian: • Rizike vezane za primjenu u neodobrenoj indikaciji kod prirođenog nedostatka FXIII
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Croatian: • Bol u nogama i rukama • Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
Czech: • pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII (3 112 podání přípravku NovoThirteen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).
Czech: Průměrný počet krvácení vyžadujících léčbu byl stanoven na 0,138 na pacienta/rok.
Croatian: Utvrđena prosječna stopa krvarenja za koje je potrebno liječenje iznosila je 0,138 ispitanika-godina.
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahvičky v ruce tak dlouho, dokud nebude mít stejnou teplotu jako ruka.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek požádejte o radu lékaře či zdravotní sestru.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Chlorid sodný
Croatian: Natrijev klorid Saharoza
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Croatian: Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.
Czech: Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII.
Croatian: Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII.
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Croatian: Povišeni fibrinski D-dimeri
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi dozu u stanjima u kojima nije postignuta zadovoljavajuća prevencija krvarenja uz preporučenu dozu od 35 IU/kg/mjesec.
Czech: U jednoho pacienta s dříve známou neutropenií došlo během léčby přípravkem NovoThirteen k mírnému zhoršení neutropenie a leukopenie.
Croatian: Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen.
Czech: Byla provedena pilotní prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 (F13CD-1725) zahrnující 41 pacientů s nedostatkem podjednotky A FXIII, mající za úkol zjistit hemostatickou účinnost rFXIII u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII, tak jak ji odráží frekvence krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Croatian: Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Přípravek použijte okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, lijek primijenite odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Viz Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen.
Croatian: Molimo pogledajte Upute za uporabu lijeka NovoThirteen.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: S rekonstituovaným přípravkem je třeba zacházet v souladu s informacemi uvedenými v bodě 6.3.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Czech: Na základě aktuální koncentrace přípravku NovoThirteen lze objem (v mililitrech) určený pro podání pacientům s tělesnou hmotností alespoň 24 kg vypočítat z následujícího vzorce:
Croatian: Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen (u mililitrima) koji treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:
Czech: Protilátky neměly žádný inhibiční účinek a u pacientů nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům či krvácení.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Czech: Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Croatian: B-podjedinica FXIII djeluje kao molekula nosač za A-podjedinicu FXIII u cirkulaciji i prisutna je u većoj količini u plazmi.
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Croatian: Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Czech: Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za ‘Použitelné do '.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Czech: Následné přerušení podávání přípravku NovoThirteen navrátilo množství neutrofilů u tohoto pacienta na podobnou úroveň jako před léčbou tímto přípravkem.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Czech: NovoThirteen obsahuje sodík.
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Nepřestávejte používat přípravek NovoThirteen, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike, 6 djece (u dobi od 1 do manje od 6 godina) s prirođenim nedostatkom A-podjedinice FXIII bilo je izloženo jednoj pojedinačnoj i.v. dozi lijeka NovoThirteen od 35 IU/kg.
Czech: Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Czech: Během 17 let kumulativního dalšího sledování nebyly u pacientů mladších 6 let (při celkovém počtu dávek 214) zaznamenány žádné krvácivé příhody vyžadující léčbu.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće: Brošuru za liječnika Brošuru za bolesnika
Czech: Protilátky neměly žádnou inhibiční aktivitu a u subjektu nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům ani ke krvácení.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u ispitanika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Czech: Důležité upozornění
Croatian: Važna informacija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg)
Croatian: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Croatian: Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Czech: Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné,
Croatian: Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Czech: • indikaci přípravku
Croatian: • Indikaciju lijeka
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku NovoThirteen těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta (viz vzorec pro výpočet objemu dávky v bodě 4.2).
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Czech: V analýze primárních cílových parametrů, zahrnující zkoumané období, byla frekvence výskytu u 41 pacientů upravená podle věku (počet na pacienta/rok) pro krvácení vyžadující léčbu během léčby rFXIII 0,048/rok (95% CI: 0,009 - 0,250; stanoveno na základě modelu odpovídajícího průměrnému věku testované populace 26,4 let).
Croatian: Analizom primarne mjere ishoda za navedeno razdoblje, stopa prilagođena dobi (broj ispitanika-godina) krvarenja za koje je potrebno liječenje tijekom terapije rFXIII bila je 0,048/godini (95% CI: 0,009 - 0,250; procjena na temelju modela odgovara srednjoj dobi od 26,4 godine za 41 bolesnika).
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon pripreme za primjenu promijenio boju.
Czech: Pokud jste si aplikoval(a) více přípravku NovoThirteen než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku.
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
Croatian: U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.
Czech: Ve studii F13CD-3720, která je prodloužením studie F13CD-1725, byla četnost výskytu krvácení vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII, upravená dle věku, odhadována na 0,021 krvácení na pacientorok s 95% CI [0,0062; 0,073] (odhad založený na modelování odpovídající průměrnému věku populace ve studii 31,0 let).
Croatian: U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Croatian: Nuspojave su sljedeće:
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.
Czech: Přípravek NovoThirteen (podjednotka A) se váže na volnou lidskou podjednotku B FXIII, čímž vznikne heterotetramer [rA2B2] s podobným poločasem, jaký má endogenní [A2B2].
Croatian: Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].
Czech: Tyto protilátky byly pozorovány na začátku léčby přípravkem
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene lijeka NovoThirteen u starijih bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII je ograničeno.