FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos .
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Portuguese: Medicamento que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizado.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66% e 24% da dose, respectivamente, durante as primeiras 48 horas.
English: Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30%, do que nos adultos epiléticos.
English: The intravenous formulation is an alternative to the oral formulation.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à formulação para administração por via oral.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade) Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam SUN, o seu médico irá prescrever uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de ajustar a dose necessária.
English: What Levetiracetam SUN is and what is it used for
Portuguese: O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas (< 10%).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/ 1,73m2.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0% dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8% em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam SUN sob a forma de perfusão intravenosa.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam SUN, ele/a dar-lhe-ão instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam SUN.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam SUN should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Levetiracetam SUN deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam SUN - Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
English: - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: - Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Levetiracetam SUN teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3% da dose.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Portuguese: A remoção fracionada do levetiracetam foi de 51%, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6% e 58,5% dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP)de acordo com a fórmula:
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min./kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
English: If you have any symptoms of depression and/or thoughts about committing suicide, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte de imediato o seu médico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/5 ml
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de levetiracetam, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2)
English: Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: NL-2132 JH Hoofddorp The Netherlands
Portuguese: NL-2132 JH Hoofddorp
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Portuguese: Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
English: - If you notice any slow down in growth, or if there is unexpected puberty development in your child, please contact your doctor.
Portuguese: - Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Portuguese: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./ Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see "Renal impairment" below).
Portuguese: É recomendado um ajustamento da dose em doentes idosos com alteração da função renal (ver "Compromisso renal" abaixo).
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50%, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Dezembro de 2011
English: necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes e crianças com menos de 4 anos
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático P450 humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico- clónicas generalizadas.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Portuguese: A dose recomendada deve ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e perfundido durante 15 minutos.
English: Levetiracetam SUN may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Levetiracetam SUN pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam SUN pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50% ou mais da linha de na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7%, 31,6% e 41,3% para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 3.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde As instruções para a correta utilização de Levetiracetam SUN são fornecidas na secção 3.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Levetiracetam SUN na secção 6.
English: Levetiracetam SUN is used - on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam SUN é usado - isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
English: What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam SUN e conteúdo da embalagem Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido límpido e incolor.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetm in utero são limitadas.
English: Dose Withdrawal Volume
Portuguese: Posologia Volume a extrair
English: What Levetiracetam SUN contains - The active substance is called levetiracetam.
Portuguese: Qual a composição de Levetiracetam SUN - A substância ativa é o levetiracetam.
English: From 50 kg(2)
Portuguese: A partir de 50 kg (2)
English: Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Portuguese: O levetiracetam e análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua proteção anti-convulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Portuguese: Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
English: Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Portuguese: Levetiracetam SUN é apresentado num frasco para injetáveis tubular de vidro (tipo I) incolor, com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta de 20 mm e selado com um fecho tipo flip-top branco de alumínio.
English: Levetiracetam SUN contains sodium
Portuguese: Levetiracetam SUN contém sódio
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - nasofaringite - sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Portuguese: O perfil farmacocinético do levetiracetam, independente do tempo, foi igualmente confirmado após a perfusão intravenosa de 1500 mg de levetiracetam, durante 4 dias, com administração duas vezes ao dia.
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Portuguese: A terapêutica com levetiraceta pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Portuguese: Após uma administração de dose única (20 mg/kg) a crianças epiléticas (6 aos 12 anos), a semi-vida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Portuguese: Levetiracetam 2000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
English: Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Portuguese: Crianças com idade superior a 4 anos e adolescentes com peso inferior a 50 kg
English: Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Não tome Levetiracetam SUN - se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: (1) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Portuguese: Foi avaliada a administração intravenosa de doses até 4000 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, perfundidas durante 15 minutos e de doses até 2500 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, perfundidas durante 15 minutos.
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion can be used when administration of oral levetiracetam is temporarily impossible.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado quando a administração de levetiracetam por via oral não é, temporariamente, possível.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 µg/mL (média aritmética ± desvio padrão).
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, a seguir a “EXP:”.
English: Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Portuguese: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
English: 1500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with an oral solution.
Portuguese: Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com uma solução oral.