FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Croatian: Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Croatian: - Ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
Croatian: Rak jajnika i rak pluća malih stanica Uobičajena doza je 1,5 mg/m² površine tijela na dan tijekom 5 dana.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Croatian: liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Croatian: O-glukuronidacije topotekana i N-desmetiltopotekan.
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Croatian: U fazi III randomiziranog ispitivanja u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m2/dan).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između započinjanja svakog ciklusa.
Slovak: horúčka závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenickej kolitídy).
Croatian: - vrućica - ozbiljno pogoršanje općeg stanja - lokalni simptomi kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jaka bol u trbuhu, vrućica i moguće i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (neutropeničnog kolitisa).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Topotecan Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Topotekan Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedeného lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Vidjeti rok valjanosti razrijeđenog lijeka u Uputi o lijeku.
Slovak: pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária po zlyhaní prvolíniovej alebo následnej terapie.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcije preosjetljivosti, uključujući osip
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
Croatian: Monoterapija (karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica)
Slovak: Veľmi časté pyrexia, asténia, únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, astenija, umor
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Croatian: 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/001 - 1 bočica
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Croatian: - Mučnina, povraćanje; proljev; bol u trbuhu; zatvor (konstipacija).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Croatian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/003 - 1 bočica
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Croatian: Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Croatian: 2 Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na dosiahnutie infúzneho roztoku s výslednou koncentráciou topotekánu 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu koncentrátu, a to buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen koncentrata ili pomoću 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil,
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Croatian: Koncentrat je blijedo žute boje i sadržava 1 mg po ml topotekana.
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Slovak: (IS 95 ))
Croatian: (95% CI)
Slovak: Topotecan Teva je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Croatian: Topotekan Teva je dostupan u kutijama s 1 i 5 bočica.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Croatian: Postotak odgovora na liječenje u cjelokupnom programu karcinoma jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bio je 16%.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Slovak: Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka tri tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Slovak: Liek musí nariediť len školený personál.
Croatian: Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Ako sa Topotecan Teva pripravuje
Croatian: Kako se priprema Topotekan Teva
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Croatian: Upala pluća (rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)), čiji znakovi uključuju:
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Croatian: Upala pluća (rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba), čiji znakovi uključuju:
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Croatian: Prijavljena je pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Topotecanom Teva.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, kojeg primate zajedno s lijekom Topotekan Teva.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu
Croatian: Bezbojna staklena bočica tipa
Slovak: až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Slovak: Časté malátnosť
Croatian: Često opća slabost
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Slovak: Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Croatian: - Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Croatian: tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p = 0,0104).
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Croatian: Opće mjere opreza Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma, tj.:
Slovak: Tel: +4021 230 6524
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 6524
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Teva
Croatian: Kako čuvati Topotekan Teva
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
Croatian: međutim ti događaji bili su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu bili povezani s topotekanom.
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Croatian: 23% bolesnika (6% ciklusa).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Croatian: N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Slovak: mukozitída
Croatian: Neutropenija
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Croatian: Uobičajena onkološka praksa zbrinjavanja neutropenije je ili primjena topotekana s drugim lijekovima
Slovak: 146) v liečbe histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Croatian: (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Slovak: Teva bude závisieť od:
Croatian: Doza Topotekana Teva ovisi o:
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Croatian: Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su imali smrtni ishod) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu2, mukozitis
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E334) kyselina chlorovodíková (E507)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: EU/1/07/424/001
Croatian: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: <Broj (EU) odobrenja>
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Croatian: 1 bočica+1 bočica
Slovak: ROZTOK S DODÁVANÝM ROZPÚŠŤADLOM
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Croatian: - ako ste stariji od 65 godina.
Slovak: OS bola podobná.
Croatian: Mjera OS bila je slična.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Croatian: Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Croatian: Torisel s hranom i pićem
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.