FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Estonian: • Uuring 320 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja saksagliptiiniga reguleeritud, näitas, et dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes patsientidel HbA1c sisaldus 0,8 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile platseebo lisamisel vähenes sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Romanian: Copii mai mari ani)
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Romanian: Următoarele simptome pot fi o atenţionare timpurie privind aceste reacții:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect și aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Romanian: • aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Estonian: • teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau o reacție adversă severă.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent coagularea sângelui.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry Cum să utilizaţi Kovaltry Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kovaltry Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist Kuidas Kovaltry't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kovaltry't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Kovaltry nu conține factor von Willebrand.
Estonian: Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Romanian: Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine:
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Romanian: 140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Romanian: Kovaltry poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Romanian: Cum arată Kovaltry şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: De remarcat, rata de sângerare anuală (ABR) nu este comparabilă între concentrațiile de factori diferiți și între diferite studii clinice.
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Romanian: Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Estonian: Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Romanian: Deoarece Kovaltry este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Estonian: Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Romanian: Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Kovaltry nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1); datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Romanian: Este posibil să nu fie comericalizate toate mărimile de ambalaj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry
Estonian: Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Romanian: * Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
Estonian: * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al Kovaltry a fost evaluat la pacienți tratați anterior (PTA) cu hemofilie A severă după administrarea a 50 UI/kg la 21 subiecți cu vârsta ≥ 18 ani, 5 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și < 18 ani și 19 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Estonian: Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Romanian: Tratamentul cu Kovaltry va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Estonian: Kovaltry ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentRPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet şi uşor.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Romanian: Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Kovaltry annuste kasutamine.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și mărimea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional, care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Kovaltry în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kovaltry
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor incrementale raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere mediană de > 2% (> 2 UI/dL) pe UI/kg pentru Kovaltry.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Romanian: Activitatea specifică a Kovaltry este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte la Kovaltry.
Estonian: Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Romanian: Pentru a trata o sângerare, medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza dumneavoastră de tratament și cât de des trebuie administrată, în funcție de factori precum:
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Romanian: Durata tratamentului În mod obişnuit, tratamentul cu Kovaltry pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieţi.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Romanian: FVIII:C al Kovaltry poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Romanian: Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Romanian: Asiguraţi-vă că întregul conţinut al flaconului este tras în seringă.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: • dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
Romanian: Unități necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dL) x valoarea reciprocă a recuperării observate (de exemplu 0,5 pentru o recuperare de 2,0%)
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este strict necesar.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Romanian: Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Romanian: Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Romanian: Aceasta se va încadra, în general, în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi ühe kg kehakaalu kohta, süstituna kaks kuni kolm korda nädalas.
Romanian: Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Romanian: Fiecare flacon de Kovaltry conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Determinarea aPTT reprezintă o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Romanian: • localizarea şi gradul hemoragiei
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Romanian: Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie (J).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J).
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului VIII uman de coagulare recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Kovaltry Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Romanian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Estonian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Romanian: • o reducere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Kovaltry, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Romanian: • severitatea hemofiliei A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste;
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.