FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig je třeba sledovat a hodnotit krevní tlak při každé lékařské kontrole a hypertenzi je třeba léčit až do normalizace.
Icelandic: Meðan á meðferð með Iclusig stendur skal fylgjast með og meðhöndla blóðþrýsting í hverri læknisheimsókn og meðhöndla ber háþrýsting niður í eðlilegt gildi.
Czech: Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4 %, neutropenie a anémie každá
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, byl medián doby do MCyR 2,8 měsíce (rozsah: 1,6 až 11,3 měsíce) a u pacientů, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do MMR 5,5 měsíce (rozsah: 1,8 až 55,5 měsíce).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun var miðgildi tímans fram að henni 2,8 mánuðir (dreifisvið: 1,6 til 11,3 mánuðir) og hjá sjúklingum sem náðu meiriháttar sameindasvörun var miðgildi tímans fram að henni 5,5 mánuðir (dreifisvið: 1,8 til 55,5 mánuðir).
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 49 % (66/136) MCyR.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 49% (66/136) meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo Cmax a AUC0-∞ nižší a poločas eliminace byl delší u pacientů s lehkou, středně těžkou i těžkou poruchou funkce jater, nikoli však klinicky významně odlišný od hodnot zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC0-∞ pónatíníbs lægri og helmingunartími útskilnaðar pónatíníbs úr plasma lengri hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi, þó munurinn hafi ekki verið klínískt marktækur.
Czech: Celkově se nežádoucí účinky v podobě arteriální okluze vyskytly u 25 % pacientů léčených přípravkem Iclusig v klinickém hodnocení fáze 2, přičemž závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 20 % pacientů.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat známkami a příznaky, jako je epileptický záchvat, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální funkce, ztráta zraku a jiné zrakové a neurologické poruchy.
Icelandic: PRES er taugakvilli sem getur lýst sér með einkennum á borð við krampa, höfuðverk, skerta árvekni, breytingu á andlegu ástandi, sjóntap og aðrar truflanir á sjón og taugakerfi.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 86 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích účinků, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 86 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Czech: Geometrický průměr (CV%) Cmax a AUC(0-τ) při expozicích dosahovaných v ustáleném stavu při dávce ponatinibu 45 mg denně byly 77 ng/ml (50 %) resp. 1296 ng•h/ml (48 %).
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) a bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Icelandic: • óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng) og annar verkur fyrir brjósti sem ekki tengist hjarta
Czech: Po jedné a více 45mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Icelandic: Eftir stakan og margendurtekna 45 mg skammta af Iclusig var lokahelmingunartími brotthvarfs pónatíníbs 22 klst. og jafnvægi næst venjulega innan 1 viku af samfelldri skammtagjöf.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na to, aby podezření na kožní reakce ihned hlásili, zejména pokud budou tyto reakce spojeny s tvorbou puchýřů, olupováním, postižením sliznic nebo systémovými příznaky.
Icelandic: Aðvara skal sjúklinga um að tilkynna tafarlaust grun um húðviðbrögð, sérstaklega ef þau eru í tengslum við blöðrumyndun, flögnun, koma fram í slímhúð eða sem altæk einkenni.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě žilní tromboembolie se vyskytly u 5 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Icelandic: Alvarlegt bláæðasegarek kom fram hjá 5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) (sjá kafla 4.8).
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
Icelandic: æðaþrenging, léleg blóðrás, skyndileg hækkun blóðþrýstings
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Icelandic: • klaritrómýcín, telitrómýcín, tróleandómýcín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum.
Czech: Riziko vzniku arteriální okluze má pravděpodobně vztah k dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hætta á tilvikum slagæðarstíflu í æðum eru líklega skammtaháð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Následující léčiva se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly identifikovány v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii s jedním ramenem u 449 pacientů s CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě TKI, včetně pacientů s mutací BCR-ABL T315I.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn á 449 sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL), sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI), þ.m.t. sjúklingum með BCR-ABL T315I stökkbreytingu.
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hindra myndun á blóðtöppum.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 19,4 měsíce), BP-CML (medián trvání léčby 2,9 měsíce) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 2,7 měsíce) byl 12,9 měsíce (rozsah: 1,2 až 68,4 měsíce), 6,0 měsíce (rozsah: 1,8 až 59,6 měsíce) resp. 3,2 měsíce (rozsah: 1,8 až 12,8 měsíce).
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, var áætlað miðgildi tímalengdar meiriháttar blóðsvörunar hjá sjúklingum 12,9 mánuðir (dreifisvið: 1,2 til 68,4 mánuðir) í CML í hröðunarfasa (miðgildi meðferðarlengdar: 19,4 mánuðir), 6,0 mánuðir (dreifisvið 1,8 til 59,6 mánuðir) í CML í bráðafasa (miðgildi meðferðarlengdar: 2,9 mánuðir) og 3,2 mánuðir (dreifisvið: 1,8 til 12,8 mánuðir) í Ph+ ALL (miðgildi meðferðarlengdar: 2,7 mánuðir).
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek arteriální okluze, a pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozostřené vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum um slagæðastíflu og ef vart verður við sjónskerðingu eða þokusýn skal framkvæma augnskoðun (þ.m.t. augnspeglun).
Czech: ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin
Icelandic: • vefjaþroti í augnlokum eða umhverfis augun af völdum óhóflegrar vökvasöfnunar
Czech: Při podávání ponatinibu potkanům byly pozorovány účinky na samičí fertilitu, samčí fertilita nebyla ovlivněna (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky, jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Icelandic: Pónatíníb er öflugur hemill gegn öllum afbrigðum af BCR-ABL með uppbyggingarþáttum, þ.m.t. kolefnis-kolefnis þrítengi, sem skapa háa bindisækni í óstökkbreytt BCR-ABL og stökkbreyttar gerðir af ABL-kínasanum.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og < 1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
Czech: Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, středně závažný perikardiální výpotek.
Icelandic: Margir skammtar af 90 mg á sólarhring í 12 daga hjá sjúklingi leiddu til lungnabólgu, almenns bólgusvars í líkamanum, gáttatifs og einkennalausrar, miðlungsalvarlegrar vökvasöfnunar í gollurshúsi.
Czech: Při minimální době následného sledování 64 měsíců došlo u 3,4 % (9/267) pacientů s CP-CML k transformaci jejich onemocnění na AP-CML nebo BP-CML.
Icelandic: Við lágmarkseftirfylgni, sem var 64 mánuðir, breyttist sjúkdómur 3,4% sjúklinga (9/267) með CML í stöðugum fasa yfir í CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání dasatinibu nebo nilotinibu kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiriháttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky a snížené přibývání hmotnosti při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Icelandic: Hjá rottuungum varð vart við dauðsföll sem tengdust áhrifum á ónæmiskerfið við meðferð með 3 mg/kg/dag og vart varð við skerta þyngdaraukningu við skammta sem námu 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag á meðferðartímabilunum áður en ungarnir voru vandir af spena og fyrst eftir að þeir voru vandir af spena.
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3A-virkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Ráðleggja ber konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig að verða ekki þungaðar og ráðleggja ber körlum sem fá meðferð með Iclusig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Icelandic: • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Czech: Tabulka 10 První nežádoucí účinky v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku prvního nežádoucího účinku v podobě cévní okluze
Icelandic: Tafla 10 Fyrstu stíflur í æðum hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg eða 30 mg (upplýsingar sem náð var í hinn 7. apríl 2014)
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Icelandic: hár blóðþrýstingur.
Czech: Riziko vzniku arteriální okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Icelandic: Hætta á stíflum í slagæðum er líklega skammtaháð.
Czech: Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á eða stöðva skammta eins og lýst er í töflu
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Icelandic: Ef vart verður við sjónskerðingu eða þokusýn skal framkvæma augnskoðun (þ.m.t. augnspeglun).
Czech: Při dávkách 15 mg nebo vyšších 32 ze 34 pacientů (94 %) vykazovalo v mononukleárech v periferní krvi ≥ 50 % snížení fosforylace CRK-like (CRKL), což je biomarker inhibice BCR-ABL.
Icelandic: Við 15 mg eða hærri skammta sást ≥ 50% lækkun á fosfórun sem líkist CRK (CRKL), sem gefur til kynna BCR-ABL hömlun, í einkjarna frumum í almennu blóðrásinni hjá 32 af 34 sjúklingum (94%).
Czech: • Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig se mají vyvarovat otěhotnění.
Icelandic: Ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig eiga að forðast að verða þungaðar.
Czech: • stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)
Icelandic: • nýraslagæðarþröng (þrenging á æðum í öðru eða báðum nýrum)
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiriháttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Czech: • bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie
Icelandic: • höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntap, sem getur verið einkenni heilasjúkdóms sem kallast heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (PRES).
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Czech: • srdeční příhoda (infarkt) (mezi příznaky patří: náhlý pocit zvýšené srdeční frekvence, bolest na hrudi, dušnost)
Icelandic: hjartaáfall (einkenni eru meðal annars tilfinning um skyndilega aukinn hjartslátt, brjóstverkur, mæði)
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatin: lyf til að lækka hækkuð mæligildi kólesteróls.
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Icelandic: Einnig geta aðrir þættir en skammtastærðir haft áhrif á hættu á slagæðastíflu.
Czech: Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % resp. 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému.
Icelandic: Af mæligildum pónatíníbs í blóðrásinni má rekja 58% til karboxýlsýru og 2% til N-desmetýl umbrotsefnisins.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa alvarlegar stíflur í slagæðum komið fram hjá 20% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Icelandic: Engin dauðsföll hlutust af stíflum í bláæð.
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi.
Czech: Studie in vitro nasvědčují, že ponatinib buď není substrátem nebo je slabým substrátem P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annaðhvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Czech: • infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)
Icelandic: • lungnabólga (getur valdið öndunarerfiðleikum)
Czech: • ucpání očních cév
Icelandic: stífla í æðum augans
Czech: • kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
Icelandic: • húðútbrot, húðflögnun, óeðlileg þykknun á húð, roði, marblettir, húðverkir, breytingar á lit húðar, hárlos
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.
Czech: U samic potkanů byly hlášeny důkazy předimplantační a postimplantační ztráty embryí, ponatinib tedy může poškodit samičí fertilitu.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um dauða fósturvísa fyrir og eftir hreiðrun og því kann pónatíníb að skerða frjósemi kvendýra.
Czech: • snížená činnost štítné žlázy
Icelandic: • minnkuð virkni skjaldkirtils
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun náð á 45 mg (N=86)
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort meiriháttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiriháttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiriháttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Czech: K jejím příznakům mohou patřit náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny zraku.
Icelandic: Einkenni geta verið skyndilegur og mikill höfuðverkur, ringlun, krampar og breytingar á sjón.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Icelandic: Auk þess voru notaðir eftirfarandi aukaendapunktar til að meta verkun hjá öllum sjúklingum: staðfest meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, tími fram að svörun, tímalengd svörunar, lifun án versnunar og heildarlifun.
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 5).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích účinků; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích účinků s cílem snížit riziko cévní okluze.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni (með eftirfylgni í að minnsta kosti 64 mánuði) hafa stíflur í slagæðum komið fram hjá 25% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Icelandic: Oftast kom eiturverkun á lifur fyrst fram á fyrsta ári meðferðar.
Czech: • zúžení tepen v mozku
Icelandic: þrenging á slagæðum í heila
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: alaninaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli odpovědi MCyR nebo MMR během prvního roku léčby, se statisticky významně zlepšilo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v porovnání s těmi pacienty, kteří nedosáhli milníků léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiriháttar sameindasvörun á fyrsta ári meðferðar var marktæk aukning á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við þá sjúklinga sem náðu ekki ofangreindum árangri.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA OG ÁLETRUN Á LYFJAGLAS
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, hafði miðgildi tímalengdar meiriháttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiriháttar sameindasvörunar enn ekki náðst.
Czech: Při léčbě ponatinibem je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace převáží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun öflugs CYP3A4-virkja, á borð við karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín, rífampicín og jóhannesarjurt, og pónatíníbs og leita annarrar meðferðar en CYP3A4-virkja, nema ávinningurinn sé meiri en hugsanleg áhætta af vanskömmtun pónatíníbs.
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poruchou funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka upphafsskammt Iclusig hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Žádné snížení dávky
Icelandic: Engin skammtaminnkun
Czech: Pro stanovení optimální počáteční dávky přípravku Iclusig a charakterizaci bezpečnosti a účinnosti přípravku Iclusig po snížení dávky následujícím po dosažení velké cytogenetické odpovědi (MCyR) u pacientů s CP-CML držitel rozhodnutí o registraci provede studii dávkovacích rozmezí a předloží její výsledky.
Icelandic: Til að finna æskilegasta upphafsskammt af Iclusig og átta sig á öryggi og verkun Iclusig eftir skammtalækkun, í kjölfar þess að meiriháttar frumuerfðarfræðileg svörun hefur náðst hjá sjúklingum með CML, í stöðugum fasa, ber markaðsleyfishafa að framkvæma og skila inn niðurstöðum úr rannsókn á mismunandi skömmtum.