FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - blóðsýking - brunasár - skert nýrnastarfsemi eða nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) - innankúpublæðing eða heilablæðing - bráðveikir sjúklingar (yfirleitt lagðir inn á gjörgæsludeild) - ofvökvun - lungnabjúgur - ofþornun - of mikið kalíum í blóði [á eingöngu við lyf sem innihalda kalíum] - alvarlegt yfirmagn af natríum eða klóri í blóði - alvarlega skert lifrarstarfsemi - hjartabilun - alvarlegir blóðstorkukvillar - sjúklingar sem hafa fengið líffæraígræðslu
Norwegian Bokmål: - sepsis - brannskader - nedsatt nyrefunksjon eller nyreerstatningsbehandling - intrakraniell eller cerebral blødning - kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdeling) - væskeoverbelastning - lungeødem - dehydrering
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn.
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með nýrnastarfsemi sjúklinga í a.m.k. 90 daga.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres hos pasientene i minst 90 dager.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil også overvåke væskebalansen din, saltmengden i blodet og nyrefunksjonen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna þörf fyrir nýrnauppbótarmeðferð allt að 90 dögum eftir gjöf HES lyfja.
Norwegian Bokmål: Økt behov for nyreerstatningsbehandling har vært rapportert opp til 90 dager etter administrering av HES.
Icelandic: Ef læknirinn verður var við merki um skerta nýrnastarfsemi mun hann hætta að gefa þér lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen oppdager tidlige tegn på nedsatt nyrefunksjon, vil han/hun avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Icelandic: Gefa á minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif.
Norwegian Bokmål: Lavest mulig effektive dose skal benyttes.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd]
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: nyreskade
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Icelandic: hjarta- eða blóðrásarkvilla
Norwegian Bokmål: • problemer med hjertet ditt eller blodomløpet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfsins>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Icelandic: Ekki má nota <heiti lyfsins>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn> dersom du:
Icelandic: Nýrnaskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Norwegian Bokmål: Leverskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)> Nyreskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)>
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 4.2)
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Den forventede fordelen ved behandlingen skal nøye veies opp mot usikkerhetene knyttet til sikkerhet ved langtidsbruk.
Icelandic: ef þú ert með blæðingu í heila (innankúpublæðingu eða heilablæðingu)
Norwegian Bokmål: • har blødninger i hjernen (intrakraniell eller cerebral blødning)
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Ath:
Norwegian Bokmål: Bemerk:
Icelandic: Ef þér er gefið <heiti lyfsins> endurtekið mun læknirinn fylgjast með storknunargetu blóðsins, blæðingartíma og öðrum eiginleikum.
Norwegian Bokmål: Dersom du får <produktnavn> gjentatte ganger vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaksjoner, vil du overvåkes nøye for å oppdage tidlige tegn på en allergisk reaksjon når du mottar dette legemidlet.
Icelandic: Takmarka á notkun hýdroxýetýlsterkju (HES) við upphaf endurheimtar blóðrúmmáls, að hámarki í 24 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Orðalag þessa kafla skal vera eins og hér að neðan] Til meðferðar við minnkuðu blóðrúmmáli vegna bráðs blóðmissis, þegar kristallanlegefni (crystalloids) eru ekki talin nægileg ein sér (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Icelandic: ef þú ert með brunasár
Norwegian Bokmål: • har en brannskade
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn>
Icelandic: Ávallt þarf að forðast of mikið blóðrúmmál vegna ofskömmtunar eða of mikils innrennslishraða.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning forårsaket av overdosering eller for rask infusjon må alltid unngås.
Icelandic: Notkun handa börnum
Norwegian Bokmål: Bruk av <produktnavn> hos barn
Icelandic: I. Samantekt á eiginleikum lyfs <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: I. Preparatomtale < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres nøye, spesielt hos pasienter med lunge- og hjerte-karproblemer.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota lyfið handa börnum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke brukes hos barn.
Icelandic: ef þú ert alvarlega veik(ur) (t.d. ef þú þarft að leggjast inn á gjörgæsludeild)
Norwegian Bokmål: • er kritisk syk (f.eks. er innlagt på en intensivavdeling)
Icelandic: Fylgiseðill <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvort lyfið hentar þér.
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume: Legen din vil vurdere nøye om dette legemidlet er egnet for deg.
Icelandic: Ekki má nota HES lyf handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum sem fá nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: HES-preparater er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling (se pkt.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for allergiske (anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og sjúklinga með blóðstorkukvilla.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller av pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með blóðsöltum, vökvajafnvægi og nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye.
Icelandic: Ef dregur úr storknunargetu blóðsins mun læknirinn hætta að gefa þér lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom blodets evne til å levre seg reduseres, vil legen avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Icelandic: HES lyfja um leið og merki um nýrnaskemmdir koma fram.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade.
Icelandic: HES lyfja um leið og merki um storkukvilla koma fram.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med HES ved første tegn på koagulopati.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega almenna sýkingu (blóðsýkingu)
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig generell infeksjon (sepsis)
Icelandic: skerta lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: • nedsatt leverfunksjon
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hemodynamisk overvåking, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige hemodynamiske mål er oppnådd.
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Norwegian Bokmål: Annex III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Icelandic: Áreiðanleg gögn um öryggi lyfsins við langtímanotkun hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir eða verða fyrir áverkum liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Det mangler gode langtids sikkerhetsdata for pasienter som gjennomgår kirurgi og for traumepasienter.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: Budapest H-1138
Norwegian Bokmål: Budapest H-1138 Hungary
Icelandic: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Icelandic: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Icelandic: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Icelandic: Refortan Forte
Norwegian Bokmål: Refortan Plus
Icelandic: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Norwegian Bokmål: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Icelandic: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Norwegian Bokmål: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Norwegian Bokmål: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Icelandic: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Norwegian Bokmål: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710089 Sintra Portugal
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Icelandic: Bd Rene Branquart, 80 7860
Norwegian Bokmål: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Icelandic: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Norwegian Bokmål: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Icelandic: Železna cesta 18 1000
Norwegian Bokmål: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Icelandic: Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Icelandic: 1 P.O.Box
Norwegian Bokmål: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Norwegian Bokmål: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Icelandic: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Icelandic: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Icelandic: 105b 06406
Norwegian Bokmål: 105b 06406 Bernburg Germany
Icelandic: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Icelandic: Industrial Sector 14
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Sector
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Icelandic: IP24 3SE United Kingdom
Norwegian Bokmål: Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Icelandic: Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Icelandic: Virk efni:
Norwegian Bokmål: Belgium virkestoff:
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Icelandic: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja,
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse,
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg
Icelandic: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Icelandic: Neo Irakleion 14121, Athens
Norwegian Bokmål: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Icelandic: Eplasýra,
Norwegian Bokmål: Larissis,
Icelandic: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi ABRapsgatan 7 - 751 74 Uppsala
Icelandic: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 130.000), Natríum klóríð
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 130.000), natriumklorid
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 200.000), Natríum klóríð
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 200.000), Natriumklorid
Icelandic: Baxter S.A.
Norwegian Bokmål: Baxter S.p.A.
Icelandic: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Icelandic: Þýskaland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Norwegian Bokmål: B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun.
Icelandic: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Norwegian Bokmål: HAES-steril „Fresenius" (HES
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (HES), Natríum klóríð, vatn
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (HES), Natriumklorid, vann
Icelandic: Þýskaland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Norwegian Bokmål: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Icelandic: 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Icelandic: 2790-073 Carnaxide Portugal
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
Icelandic: Pólý(O-2-hýdroxýetýl) sterkja
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Icelandic: Varnaðarorð
Norwegian Bokmål: MERKING
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i pakningsvedlegget.]
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES VED SEPSIS, NEDSATT NYREFUNKSJON ELLER TIL KRITISK SYKE PASIENTER.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Norwegian Bokmål: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Icelandic: Infomed Fluids
Norwegian Bokmål: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (O-2-hýdroxýetýl) sterkja 130/0,4 (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse 130/0,4 (Ph.
Icelandic: Ekki má nota X
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X dersom du bruker legemidler til behandling av:
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"
Icelandic: Athugasemd:
Norwegian Bokmål: Merk:
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle hjertesymptomer umiddelbart.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin skal stoppes.
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða X") - ef einhver í þinni nánustu fjölskyldu hefur dáið skyndilega vegna kvilla í hjarta
Norwegian Bokmål: • dersom noen i din nærmeste familie har dødd plutselig av hjerteproblemer
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal settes inn i de angitte avsnittene:
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin bør avbrytes dersom det oppstår tegn eller symptomer som kan være forbundet med hjertearytmi, og pasienten bør oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: X kan være forbundet med en økt risiko for forstyrrelser i hjerterytmen som kan være livstruende.