FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le obiezioni sollevate dall'Irlanda non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini.
Czech: Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un medicinale generico a base di salicilato di sodio (autorizzato nei Paesi Bassi).
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku je generický název léčivého přípravku Natrium salicylaat (registrovaného v Nizozemsku).
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER SOLACYL
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100 %.
Italian: Si raccomanda che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35(2) per le polveri solubili orali contenenti sodio salicilato.
Czech: Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl.
Italian: 25 gennaio 2010
Czech: 25. ledna 2010
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Spagna, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0335/001/MR è iniziata il 29 gennaio 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 29. ledna 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 25 gennaio 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. ledna 2010.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto in questione si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Italian: Il relatore e il corelatore nominati sono, rispettivamente, il Dr. F. Descamps (Belgio) e la Dr. A.-M. Brady (Regno Unito).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Descamps (Belgie) a spoluzpravodajem Dr. A.-M. Brady (Spojené království).
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. července 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 agosto 2009.
Czech: Písemná vysvětlení poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 17. srpna 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Fort Dodge Animal Health Ltd, ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per Poulvac Bursa Plus (liofilizzato per sospensione in acqua potabile, 102.2-103.4 EID50 per dose), indicato per il trattamento dei polli dai 10 giorni di età con somministrazione per via orale in acqua potabile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Fort Dodge Animal Health Ltd) předložil žádost o postup vzájemného uznávání pro přípravek Poulvac Bursa Plus (lyofilizát pro přípravu suspenze v pitné vodě, 102,2-103,4 EID50/dávka), určený pro kuřata od 10 dnů věku k perorálnímu podání v pitné vodě.
Italian: Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha valutato se gli studi effettuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano sufficienti per soppesare i rischi associati all'immunosoppressione in maniera esaustiva e se il rapporto rischi/benefici per il vaccino Poulvac Bursa Plus era favorevole.
Czech: Body, které na základě podkladů k posuzovacímu řízení výbor CVMP zvážil, byly, zda studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci byly dostatečné ke komplexnímu prozkoumání rizik spojených s imunosupresí a zda poměr přínosů a rizik je pro vakcínu Poulvac Bursa Plus příznivý.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della bursite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
Czech: Přípravek Poulvac Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc Gumboro.
Italian: Nel corso della sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha adottato, con una maggioranza di 25 voti su 27,
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 13.- 15. října 2009 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal většinou 25 z 27 hlasů stanovisko, že námitky vznesené Belgií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto come ceppo hot.
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41,per Poulvac Bursa Plus e denominazioni associate
Czech: pro přípravek Poulvac Bursa Plus a přípravky souvisejících názvů
Italian: Viste le perplessità sollevate dal Belgio in merito al rapporto rischi/benefici non favorevole del vaccino, il 13 luglio 2009 il Regno Unito ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k posouzení agentuře, neboť Belgie vyjádřila obavy ohledně nepříznivého poměru přínosů a rizik této vakcíny.
Italian: 5 agosto 2011
Czech: 5. srpna 2011
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0354/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0354/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Italian: Gestione medicinali per uso veterinario e gestione dei dati dei prodotti
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 agosto 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. srpna 2011.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 12 gennaio 2011.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 12. ledna 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. července 2010.
Italian: I motivi per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportati nell'allegato III.
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedeno v příloze III.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlie a spoluzpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Czech: Referenční členský stát a dotčený členský stát se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
Italian: A seguito delle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa Helen Jukes, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Czech: Po odstoupení paní Ruth Kearsleyové z pozice člena výboru CVMP byla jako její náhrada jmenována paní Helen Jukesová, která se tedy ujala funkce spoluzpravodajky.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in essere.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová, prednisolon
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combimox tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Irlanda, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combimox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Irsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Italian: Nove membri del CVMP hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Czech: Devět členů výboru CVMP, jejichž jména jsou uvedena v příloze příslušného stanoviska, zastávalo odlišný názor.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente sono riportati nell'allegato II.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Combimox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox intramamární suspenze pro skot, kterou na trh uvedla společnost Pfizer Ltd.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicilina, acido clavulanico e prednisolone.
Czech: Přípravek Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, l'Irlanda, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Irsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 settembre 2011 e il 10 marzo 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a dne 10. března 2011.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0356/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0356/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combisyn tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Portogallo e Spagna, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combisyn prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Portugalsku, Rakousku a Španělsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlie a spoluzpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto, ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e gli Stato membri interessati sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
Italian: Combisyn è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Italian: Nove membri hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Czech: Devět členů výboru CVMP, jejichž jména jsou uvedena v příloze příslušného stanoviska, zastávalo odlišný názor.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Czech: Přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi da uno Stato membro interessato, la Francia, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Francie (dotčený členský stát) vyjádřila obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/214378/2009
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox intramamární suspenze pro skot, kterou na trh uvedla společnost Pfizer Ltd.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Italian: 27 gennaio 2010
Czech: 27 ledna 2010
Italian: Informazioni Generali
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE