FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Dutch: Metformine wordt geëlimineerd door middel van uitscheiding via de nieren.
Maltese: Metformin jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Eucreas in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Eucreas fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II remmers, ACE remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Eucreas innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jitneħħa mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Eucreas għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosis), gevolgd door het amidehydrolyseproduct (4% van de dosis).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts; tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling; roodheid van de huid, jeuk; verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Maltese: • Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer iqattar, deni; sinjali ta' livell għoli ta' aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika) bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Maltese: Metformin huwa kontraindikat
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remmer.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb l-islet, huwa impeditur qawwi u silettiv ta' dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Leeftijd: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaaldaags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
Maltese: F'individwi b'saħħithom anzjani (≥ 70 sena), l-esponiment globali ta' vildagliptin (100 mg darba kuljum) żdied b'32%, b'żieda ta' 18% fl-ogħla konċentrazzjoni fl-plażma meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom żgħażagħ (18-40 sena).
Dutch: Vildagliptine toegediend aan patiënten bij wie de glykemische controle ondanks behandeling met een metforminemonotherapie niet voldoende was, resulteerde na een behandeling van zes maanden in bijkomende, statistisch significante gemiddelde reducties van het HbA1c in vergelijking met de placebogroep (verschillen tussen de groepen van -0,7% tot -1,1% voor respectievelijk vildagliptine 50 mg en 100 mg).
Maltese: Meta vildagliptin kien miżjud f'pazjenti li l-kontroll gliċemiku tagħhom ma kienx sodisfaċenti minkejja kura b'monoterpija ta' metformin irriżulta li wara 6 xhur ta' kura kien hemm żieda statistikament sinifikanti fil-medja ta' tnaqqis ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (differenzi bejn ilgruppi ta' -0.7% sa' -1.1% għal vildagliptin 50 mg u 100 mg rispettivament).
Dutch: Er werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld in de vildagliptine + metformine + glimepiride behandelingsgroep versus 0,6% in de placebo + metformine + glimepiride behandelingsgroep.
Maltese: Ma kienx hemm reazzjonijiet ta' tiżmim minħabba reazzjonijiet avversi rapportati fil-grupp ta' trattament ta' vildagliptin + metformin + glimepiride meta mqabbel ma' 0.6% fil-grupp ta' trattament bi plaċebo + metformin + glimepride.
Dutch: Gegevens van gecontroleerde monotherapieonderzoeken en add-on therapieonderzoeken die tot 24 weken duurden, toonden een incidentie van ALT- of AST-verhogingen ≥ 3x ULN (geclassificeerd als aanwezig bij ten minste 2 opeenvolgende metingen of bij het laatste bezoek tijdens de behandeling) van respectievelijk 0,2%, 0,3% en 0,2% voor vildagliptine 50 mg eenmaal daags, vildagliptine 50 mg tweemaal daags en alle comparatoren.
Maltese: Minn dejta minn monoterapija kontrollata u provi add-on li damu sa 24 ġimgħa, l-inċidenza ta' żiediet fl-ALT jew AST kienet  3 darbiet ULN (klassifikata bħala preżenti f'mill-anqas 2 kejliet wara xulxin jew fl-aħħar żjara fuq il-kura) kienu 0.2%, 0.3% u 0.2% għal vildagliptin 50 mg kuljum, vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum u l-kumparaturi kollha, rispettivament.
Dutch: Polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/PVC/Alu blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Maltese: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu folja Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b'rita u f'pakketti b'ħafna li fihom 120 (2 pakketti ta' 60), 180 (3 pakketti ta' 60) jew 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/l) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegediend als monotherapie (respectievelijk -0,3 kg en -1,3 kg voor vildagliptine en placebo).
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum ingħata bħala monoterapija (-0.3 kg u -1.3 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Eucreas wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Eucreas fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 120 (2 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Dutch: In een andere 24 weken durende studie bij patiënten met meer gevorderd type-2-diabetes die niet goed waren gereguleerd met insuline (kort- en langer werkend, gemiddelde dosis insuline 80 IE/dag), was de gemiddelde afname van HbA1c wanneer vildagliptine (50 mg tweemaal daags) werd toegevoegd aan insuline statistisch significant groter dan bij placebo plus insuline (0,5% vs. 0,2%).
Maltese: Fi studju ieħor ta' 24 ġimgħa fuq pazjenti li għandhom dijabete avvanzata ta' tip 2 mhix adegwatament ikkontrollata bl-insulina (li taġixxi fuq perjodu qasir jew itwal, doża medja tal-insulina ta' 80 IU/jum) it-tnaqqis medju f'HbA1c meta vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien miżjud mal-insulina kien statistikament ogħla b'mod sinifikanti mill-plaċebo u l-insulina (0.5% kontra 0.2%).
Dutch: De nierklaring van metformine is > 400 ml/min, hetgeen betekent dat metformine wordt geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
Dutch: Necrotische wonden op de staart werden waargenomen bij een dosis van ≥ 80 mg/kg/dag.
Maltese: Feriti nekrotiċi tad-denb dehru b'≥ 80 mg/kg/jum..
Dutch: Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers liet zien dat cimetidine, toegediend als tweemaal daags 400 mg, de systemische blootstelling van metformine (AUC) met 50% deed stijgen.
Maltese: Studju f'voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied lesponiment għal metformin (AUC) b'50%.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegevoegd aan metformine (respectievelijk +0,2 kg en -1,0 kg voor vildagliptine en placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum kien miżjud ma' metformin (+0.2 kg u -1.0 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
Dutch: Etniciteit: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Maltese: Dejta limitata tindika li r-razza mgħandhiex influwenza maġġuri fuq il-farmakokinetika ta' vildagliptin.
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Maltese: Ma dehrux differenzi klinikament rilevanti bejn il-farmakokinetika ta' vildagliptin fl-irġiel u nnisa b'saħħithom f'medda wiesa' ta' etajiet u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Dutch: "Angiotensin converting enzyme"-remmers (ACE-remmers) kunnen de bloedglucosespiegel verlagen.
Maltese: Impedituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE) jistgħu jnaqqsu l-livelli tal-glucose fid-demm.
Dutch: Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.
Maltese: Peress li vildagliptin mhuwiex sottostrat ta' cytochrome P (CYP) 450 u la jimpedixxi u lanqas jinduċi l-enzimi CYP 450, x'aktarx li ma jinteraġixxix mas-sustanzi attivi li huma sottostrati, impedituri jew indutturi ta' dawn l-enzimi.
Dutch: Multiverpakking: 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 318 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met metformine (≥1500 mg per dag) en glimepiride (≥4 mg per dag).
Maltese: Saret prova double-blind u każwali ta' 24 ġimgħa bil-plaċebo bħala kontroll fuq 318-il pazjent sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) f'kombinazzjoni ma' metformin (≥1500 mg kuljum) u glimepiride (≥4 mg kuljum).
Dutch: Misselijkheid, gastro-oesofageale reflux
Maltese: Tqalligħ, mard ta' rifluss gastro-esofaġeali
Dutch: Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Maltese: Eucreas jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: Lactaatacidose
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosis van respectievelijk 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) en 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Maltese: Żieda fl-adenokanċeromi tal-mammarji u haemangiosrcomas dehru b'doża mingħajr effett ta' 500 mg/kg (59 darba l-esponiment fil-bniedem) u 100 mg/kg (16-il darba lesponiment fil-bniedem), rispettivament.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq il-bniedem, mhux magħruf.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Eucreas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Eucreas jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 100 mg vildagliptin.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden, daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c ta' 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eucreas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eucreas.
Dutch: Eucreas vildagliptine/metforminehydrochloride
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Dutch: Overige informatie over Eucreas
Maltese: Eucreas
Dutch: Vildagliptine als monotherapie was in de Europese Unie (EU) in september 2007 al als geneesmiddel toegelaten onder de naam Galvus en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin weħidha kienet ġiet approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Galvus, filwaqt li l-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Dutch: Eucreas is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Maltese: Eucreas huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Dutch: • voor patiënten die al een combinatie van vildagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Maltese: • fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformina f'pilloli separati;
Dutch: Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Maltese: Ilvildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir talormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eucreas verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Eucreas fl-14 ta' Novembru 2007.
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, ilpazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eucreas (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Dutch: Wat is Eucreas?
Maltese: X'inhu Eucreas?
Dutch: Waarom is Eucreas goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eucreas?
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Maltese: • Li Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti b'malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f'pazjenti bi storja medika ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Maltese: • Li Eurartesim għandu l-potenzjal li jtawwal l-intervall tal-QTc u li dan jista' jwassal għal arritmiji potenzjalment letali.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Maltese: • L-għan u l-użu tal-Kundizzjonijiet Kontraindikati tal-Użu u l-Lista ta' Mediċini li Jingħataw flIstess Ħin Kontraindikati
Dutch: 40133 Bologna
Maltese: 40133 Bologna L-Italja
Dutch: * zie rubriek 5.1
Maltese: * ara sezzjoni 5.1
Dutch: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Dutch: 36 tot < 75
Maltese: 36 sa <75
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Dutch: 5 tot < 7
Maltese: 5 sa <7
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Dutch: 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italië
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Dutch: Bijwerkingen bij volwassenen
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Dutch: PCR-gecorrigeerd genezingspercentage (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Maltese: Eurartesim AS + MQ A + L
Dutch: 24 tot < 36
Maltese: 24 sa <36
Dutch: 1,5 tablet
Maltese: 1.5 pillola
Dutch: Het is waargenomen dat artenimol een klein distributievolume heeft bij mensen (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesimcomparator); p-waarde
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Dutch: 7 tot < 13
Maltese: 7 sa <13
Dutch: 13 tot < 24
Maltese: 13 sa <24
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Dutch: In de hERG-test was de IC50 0,15 µmol voor piperaquine en 7,7 µmol voor artenimol.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden, varieerde Cmax en AUCINF van artenimol tussen respectievelijk 180-252 ng/ml en 516-684 ng/ml*u.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Dutch: Piperaquine heeft een absorptiemaximum bij 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Dutch: • Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Dutch: Artenimol wordt voornamelijk omgezet in α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Maltese: Anemija Emolitika Ttardjata
Dutch: Hartgeleidings-stoornissen Sinusaritmieën Bradycardie
Maltese: Arritmiji tas-sinus Bradikardija
Dutch: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Dutch: Piperaquine werd voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Dutch: 9 tabletten
Maltese: 9 pilloli
Dutch: • Interferentie met mitochondriaal elektronentransport
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artesunaat + Mefloquine (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).