FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Czech: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Xoterna Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Xoterna Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Xoterna Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Xoterna Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Xoterna Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Xoterna Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Xoterna Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Xoterna Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcF-ökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Xoterna Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Czech: Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Xoterna Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostantě, což je v souladu s aditivní odpovědí.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Czech: Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler.
Czech: Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Xoterna Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (23,5 mg per kapsel).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Xoterna Breezhaler saknas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Xoterna Breezhaler än med placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Swedish: Xoterna Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Swedish: I terminalfasen var distributionsvolymen 376 liter.
Czech: Za rovnovážného stavu byl po intravenózním podání distribuční objem glykopyrronia 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Xoterna Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon), diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid), läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Czech: Ty zahrnují: kortikosteroidy (např. prednisolon), diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid), léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat
Swedish: Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů.
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Czech: K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Swedish: - Kasta inhalatorn i varje förpackning efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol/glykopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Swedish: Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xoterna Breezhaler ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler používat.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Swedish: Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler?
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo (overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Czech: Účinky přípravku Xoterna Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Swedish: Mer information om Xoterna Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler
Swedish: Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Czech: Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Swedish: Vilken nytta med Xoterna Breezhaler har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Swedish: Mer information om behandling med Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Xoterna Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Swedish: Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Hur används Xoterna Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá?
Swedish: Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler schválen?
Swedish: 100 mg/ml
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Swedish: Företaget la också fram information från en rad olika stödstudier.
Czech: Společnost dále poskytla informace z řady podpůrných studií.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blir blockerade.
Czech: To snižuje riziko ucpání krevních cév.
Swedish: Mer information om Xromi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Czech: Další informace k přípravku Xromi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
Czech: Jako u každého léčivého přípravku se jednalo také o studie prokazující, že kvalita přípravku je přijatelná.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xromi?
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid je dobře zavedená látka, která se v EU používá již řadu let, společnost poskytla informace z publikované literatury o přínosech a rizicích hydroxykarbamidu ve schválených použitích.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xromi průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Xromi
Czech: Další informace o přípravku Xromi
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Czech: Společnost, která přípravek Xromi dodává na trh, zavede vzdělávací program pro lékaře a pacienty zaměřený na správné používání přípravku a předcházení možné újmě, včetně pokynů ohledně používání vhodné dávkovací stříkačky a potřeby pravidelně provádět krevní testy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).