FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Hungarian: A hányingert, hasmenést, stomatitist, fáradtságot, lázat, nyálkahártya-gyulladást, csökkent étvágyat, testsúlycsökkenést, hypertensiót és proteinuriát gyakrabban jelentették (≥5% különbség) azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva kapták.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego podawanie atezolizumabu należy wstrzymać i rozpocząć podawanie kortykosteroidów.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók súlyosságától függően az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie układu moczowego a zakażenie płuc b
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori húgyúti fertőzésa légúti fertőzés b
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem w 1 linii leczenia mTNBC
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása nab-paklitaxellel kombinációban első vonalbeli metasztatikus TNBC kezelésére
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Hungarian: Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor.
Polish: Pacjenci z DRP w chorobie rozległej byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában a betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
Polish: Lek Tecentriq a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Polish: Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.
Hungarian: Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności u wszystkich pacjentów (IMvigor211) Punkt końcowy oceny skuteczności
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnyego lub bolusa.
Hungarian: Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Polish: • Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim widocznych cząstek.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką atezolizumabu u dzieci lub młodzieży.
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
Polish: • u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
Hungarian: • súlyos mellékhatásokat tapsztalt, amikor más, antitest-alapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia: Az atezolizumab-ra vonatkozó rövid összefoglalót (indikáció és a Betegfigyelmeztető kártya célja)
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rakiem urotelialnym (UC) lub z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Hungarian: A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) és tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő betegeknél
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do 31,3 miesiąca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby w populacji ITT-WT (n=679) były dobrze wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Hungarian: A vizsgálati populáció (n=679) demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónap) (95%-os CI)
Polish: Cotygodniowe podawanie atezolizumabu samicom małp przy szacowanym AUC stanowiącym około 6-krotność AUC u pacjentów po podaniu rekomendowanej dawki spowodowało nieregularność cyklu rujowego oraz brak powstawania nowych ciałek żółtych w jajnikach, co było przemijające.
Hungarian: Az atezolizumab hetente nőstény majmoknak adagolva az ajánlott dózist kapó betegek AUC-értékének 6-szorosára becsült AUC-érték mellett a menstruációs ciklus rendszertelenné válását, és a petefészkekben az újonnan képződő sárgatest hiányát okozta.
Polish: • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
Hungarian: • az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 7,7 miesiąca (zakres: 5,0 do 8,8 miesiąca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori peripheriás neuropathial, szédülés, fejfájás gyakori ájulás nem gyakori
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
Polish: Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka, w szpitalu lub przychodni.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Hungarian: A betegek 51%-ánál a daganatminták PD-L1 expressziója ≥1% volt a tumorsejteken vagy ≥1% a tumort infiltráló immunsejteken, 49%-uknál pedig a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% volt a tumorsejteken, és < 1% a tumort infiltráló immunsejteken.
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano występowanie niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej oraz cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist és 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve a diabeteses ketoacidosist, figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Hungarian: f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
Polish: Do Kohorty 2 przydzielono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego UC lub wystąpiła u nich progresja choroby w czasie 12 miesięcy leczenia zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Hungarian: A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik legalább egy platina-bázisú kemoterápiás rezsimet már kaptak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma (UC) kezelésére, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelést követő 12 hónapon belül a betegség progrediált.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Hungarian: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél képalkotó vizsgálattal a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója volt megfigyelhető, nem vehettek részt az IMpower 150 pivotális klinikai vizsgálatban, miután számos fatális kimenetelű tüdővérzéses esetet figyeltek meg, amely a bevacizumab-kezelés ismert kockázati tényezője.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach po podaniu dawek wielokrotnych.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Polish: • zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek
Hungarian: • a vesék gyulladása (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego stwierdzono u <0,1% (2/8 000) pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych z atezolizumabem w wielu rodzajach guzów i w wielu schematach leczenia skojarzonego.
Hungarian: Myocarditis a betegek < 0,1%-ánál (2/8000) fordult elő az összes, különböző típusú daganatos betegségek kezelésére, kombinációs kezeléseket alkalmazó, atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban.
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Hungarian: A PD-L1+/BRCA1/2 mutáns alcsoportból 19 beteg kapott atezolizumab plusz nabpaklitaxelt és 26 beteg kapott placebo plusz nab-paklitaxelt.
Polish: Pacjenci z przerzutami do wątroby nie wykazywali poprawy w zakresie PFS ani OS po leczeniu atezolizumabem, nabpaklitakselem i karboplatyną w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem i karboplatyną (HR=0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 w zakresie PFS i HR=1,04, 95% CI: 0,63; 1,72 dla OS).
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Polish: W Kohorcie 1 119 pacjentów leczono atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Hungarian: Az 1. kohorszban 119 beteget 1200 mg atezolizumabbal kezeltek, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente a betegség progressziójáig kaptak.
Polish: Placebo + nab paklitaksel
Hungarian: Placebo + nab-paklitaxel
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo i polineuropatia demielinizacyjna wystąpiły u 0,2% (5/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,2%-ánál (5/3178) fordult elő.
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej stopnia 4 leczenie atezolizumabem powinno być trwale przerwane.
Hungarian: 4-es fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Hungarian: Az összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populációra vonatkozó legfontosabb eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Polish: Jak przechowywać lek Tecentriq
Hungarian: Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
Polish: • zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie i drętwienie mięśni, mrowienie rąk i stóp
Hungarian: • ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: az izomgyengeség és a kéz- és lábfejek zsibbadása, bizsergő érzése,
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
Polish: • Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Polish: Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w.1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés; RECIST = (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Hungarian: Összességében a biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegek között.
Polish: Wpływ umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 × do 3 × GGN i dowolna wartość AspAT lub stężenie bilirubiny >3 × GGN i dowolna wartość AspAT) na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Polish: • rakiem rozwijającym się początkowo w piersi, zwanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a mellben alakul ki, az úgynevezett tripla-negatív emlőrákban.
Polish: • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott ), ami a májgyulladás jele lehet
Polish: IMvigor130 (WO30070): randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo oceniające atezolizumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z uprzednio nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Hungarian: IMvigor130 (WO30070): III. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, amelyben az atezolizumabot monoterápiában és platina-bázisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akik kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedtek.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen NIEMCY
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma miatt 1 betegnél kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani (< 0,1%).
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Tecentriq a wchodzącą w kontakt z produktem powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Polish: U około trzech czwartych pacjentów rozpoznano typ niepłaskonabłonkowy (74%), u 10% występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 0,2% występowały potwierdzone rearanżacje ALK, 10% pacjentów miało przerzuty do OUN przed przystąpieniem do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące tytoń obecnie lub w przeszłości (82%).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej i zależności odpowiedzi od ekspozycji na lek następujące czynniki nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę atezolizumabu: wiek (21-89 lat), region geograficzny, grupa etniczna, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, poziom ekspresji PD-L1 lub stan sprawności w skali ECOG. Masa ciała, płeć, obecność przeciwciał ADA, poziom albumin i obciążenie guzem wywierają statystycznie istotny, ale klinicznie nieznaczący wpływ na farmakokinetykę atezolizumabu.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai és expozíció-válasz elemzéseken alapulva az életkor (21-89 év), a regionális és az etnikai hovatartozás, a vesekárosodás, az enyhe májkárosodás, a PD-L1 expresszió szintje, illetve az ECOG teljesítménystátusz értéke nincs hatással az atezolizumab farmakokinetikájára.
Polish: Tabela 11: Schemat leczenia dożylnego (IMpower133) Schemat leczenia
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Polish: Bewacyzumab jest podawany do momentu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Hungarian: A bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST w. 1.1.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Polish: Stopień 4 lub nawracające zapalenie mięśni stopnia 3
Hungarian: 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú kiújuló myositis
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Hungarian: 4-es fokozatú vagy visszatérő 3-as fokozatú
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Hungarian: Nem ismert, hogy az atezolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawana jest karboplatyna, a następnie etopozyd we wlewie dożylnym w dniu 1.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).