FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Spanish: El PRAC consideró que el uso de HES se debe suspender cuando se observe el primer signo de daño renal.
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013, og kunne derfor ikke indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Danish: Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
Spanish: 2/ Final de 2016
Danish: 2/ Udgangen af 2016
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Danish: Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
Danish: - bestemmelse af kreatinin (GFR).
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Danish: Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
Spanish: Las variables secundarias son:
Danish: De sekundære endepunkter er:
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
Spanish: 1/ El protocolo de los estudios se debe presentar a las ANC
Danish: 1/ Undersøgelsernes protokol forelægges de nationale kompetente myndigheder
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
Danish: - indlæggelsesvarighed, morbiditet, koagulation, inflammation, hospitalsdødelighed,
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
Spanish: 2/ Fecha para los informes finales de los estudios:
Danish: 2/ Endelige undersøgelsesrapporter senest:
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Danish: Forsøgsprotokol senest:
Spanish: Fecha para el informe final del estudio:
Danish: Endelig undersøgelsesrapport senest:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Spanish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Spanish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: 4+Unterschleissheim,
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Spanish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Danish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Danish: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Medias International d.o.o.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Spanish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan Plus
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan Plus
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: VIOSER SA,
Danish: Bucureşti,
Spanish: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Spanish: Hidroxietil-almidón Stabisol
Danish: Hydroxyethylstivelse Stabisol
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Spanish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Spanish: Hidroxietil-almidón,
Danish: Hydroxyethylstivelse,
Spanish: 150 00 Praha 5
Danish: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Danish: Baxter B.V.
Spanish: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Danish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan
Spanish: Baxter d.o.o.
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Spanish: Hidroxietil-almidón HAES - steril 10% 100 g/l
Danish: Hydroxyethylstivelse HAES - steril 10% 100 g/l
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
Spanish: 0,42, Cloruro de sodio
Danish: substitution 0,42, natriumchlorid
Spanish: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Železna cesta 18
Spanish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Spanish: 0,380,45 , Cloruro de sodio
Danish: substitution 0,38-0,45, natriumchlorid
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 130 kDa sustitución mol.
Danish: Poly(0-2hydroxyethyl)-stivelse 130 kDa mol.
Spanish: Cloruro de sodio, Hidroxietil-almidón
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Danish: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 200 kDa sustitución mol.
Danish: Poly(0-2hydroxyethyl)-stivelse 200 kDa mol.
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Spanish: 0,430,55, Cloruro de sodio
Danish: substitution 0,43-0,55, natriumchlorid
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
Spanish: Ver sección 4.3.
Danish: Se punkt 4.3.
Spanish: Etiquetado
Danish: ETIKETTERING
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i produktresuméet.]
Spanish: Programa de acceso controlado
Danish: Program for kontrolleret adgang
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Spanish: Enmiendas para incluir en la información sobre el producto
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Spanish: Esto incluye grabaciones de las sesiones de formación y la acreditación.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Spanish: El dictamen se remitió posteriormente a la Comisión Europea, los Estados miembros, Islandia y Noruega, así como a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente, junto con sus anexos y apéndices.
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
Spanish: Los materiales de formación deberán basarse en herramientas interactivas de aprendizaje para garantizar la participación activa de los profesionales sanitarios.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Spanish: • Esta medida garantizará la eficacia a largo plazo mediante recordatorios enviados a los profesionales sanitarios que hayan recibido formación y la formación de nuevos profesionales sanitarios.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.