FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1382/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1382/001
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Romanian: Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie.
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Romanian: În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Considerând rezultatele studiilor la animale și mecanismul său de acțiune, azacitidina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii, în special în timpul primului trimestru, decât dacă este absolut necesar.
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Romanian: Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
French: Récupération* ≤ 21 jours
Romanian: Restabilire* ≤ 21 zile
French: Nombre à risque mois mois
Romanian: # la risc luni luni
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Romanian: Locul injecțiilor trebuie schimbat.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați strict și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
French: Analyses de laboratoire
Romanian: Analize de laborator
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
Romanian: Agitați energic suspensia înaintea administrării.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
French: Conservation du médicament reconstitué
Romanian: Păstrarea medicamentului reconstituit
French: Récupération* > 21 jours
Romanian: Restabilire* > 21 zile
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Azacitidină Celgene la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Romanian: • Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Romanian: Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
French: Nombre de flacons nécessaires
Romanian: Număr de flacoane necesare
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Romanian: • Celălalt component este manitol (E421).
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Romanian: După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu azacitidină.
French: La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'azacitidine chez ces patients.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea azacitidinei la acești pacienți.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Azacitidină Celgene trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă.
French: Proportion de survie
Romanian: Procent de supravieţuire
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în timpul primelor 2 cicluri și au avut o tendință de scădere pe perioada ciclurilor ulterioare.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Romanian: Răspunsul a fost evaluat de către investigator sau de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE).
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être filtrée.
Romanian: După reconstituire, suspensia nu trebuie filtrată.
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Romanian: • Azacitidină Celgene este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Romanian: Azacitidină Celgene conține substanța activă „azacitidină".
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la progresia bolii.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Romanian: • Probleme cu somnul (insomnie).
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată cu ajutorul Chestionarului privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30).
French: • si vous souffrez d'un cancer du foie à un stade avancé ;
Romanian: • dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Romanian: La analiza subgrupurilor de vârstă, s-a observat o creștere a supraviețuirii globale mediane la toate grupurile (< 65 ani, ≥ 65 ani și ≥ 75 ani).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Romanian: • dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: • Infection urinaire.
Romanian: • Infecție urinară.
French: 5 Comment conserver Azacitidine Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: 5 Cum se păstrează Azacitidină Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
French: Poudre pour suspension injectable.
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă.
French: • La substance active est l'azacitidine.
Romanian: • Substanța activă este azacitidină.
French: • Maux de ventre (douleur abdominale).
Romanian: • Durere de burtă (durere abdominală).
French: % dose lors du cycle suivant, si la récupération* n'est pas obtenue dans les 14 jours
Romanian: % dozei în ciclul următor, dacă restabilirea* nu este obținută într-un interval de 14 zile
French: Infections
Romanian: Infecții
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de cea mai mare frecvență observată în orice studiu clinic principal.
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Romanian: În urma administrării pe cale intravenoasă, volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance-ul sistemic de 147 ± 47 l/oră.
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Romanian: Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Romanian: Diferențele dintre evaluările răspunsului de către CIE, respectiv de către investigator, au fost o consecință a utilizării criteriilor Grupului Internațional de Lucru (GIL) care impun ameliorări ale numărului de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile.
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: 9/L) avant initiation du traitement
Romanian: 9/l) înaintea primului tratament
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
French: Analyses de sang
Romanian: Analize de sânge
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină Celgene.
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Romanian: Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
Romanian: Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu azacitidină și cel cu RAC.
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
Romanian: • Modificări ale pielii la locul injectării.
French: Procédure de reconstitution
Romanian: Procedura de reconstituire
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Romanian: Tulburări psihice insomnie stare confuzională, anxietate
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală.
French: Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Romanian: Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
French: Il est également conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes d'hémorragie.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienții și medicii să acorde atenție semnelor și simptomelor unei hemoragii.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Romanian: Tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet majeur sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique de l'azacitidine après administration sous-cutanée de doses uniques et répétées.
Romanian: Insuficiența renală nu are un efect major asupra expunerii farmacocinetice a azacitidinei după administrarea subcutanată de doze unice și repetate.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Romanian: Azacitidină Celgene este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la gravide.
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Romanian: Înainte de a vă administra Azacitidină Celgene, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
French: • Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie).
Romanian: • O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie).
French: • Confusion.
Romanian: • Confuzie.
French: Affections cardiaques et pulmonaires
Romanian: Afecțiuni cardiace și pulmonare
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
Romanian: În cadrul populației în intenție de tratament (IDT), vârsta mediană a fost de 69 ani (cu limite între 38-88 ani).
French: Si la suspension contient de grosses particules, elle ne doit pas être utilisée.
Romanian: Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei.
French: La carcinogénicité de l'azacitidine a été évaluée chez la souris et le rat.
Romanian: Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/parțial în urma tratamentului cu azacitidină.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Romanian: Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Celgene în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
French: Incompatibilités
Romanian: Incompatibilități
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m
Romanian: Doza totală pe baza SC de 1,8 m
French: Les autres effets indésirables sont :
Romanian: Alte reacții adverse includ:
French: L'insuffisance médullaire peut entraîner une neutropénie et un risque accru d'infection.
Romanian: Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Romanian: RAC = regimuri de asistență convențională; IÎ = interval de încredere; RR = riscul relativ
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei; codul ATC: L01BC07
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
French: • si vous allaitez.
Romanian: • dacă alăptați.
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin (resorbție crescută) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină, în timpul organogenezei.
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Romanian: Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile.
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Romanian: • Reacții alergice (de hipersensibilitate).
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Romanian: Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții să aibă un scor de performanță conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
French: Volume total de suspension reconstituée requis
Romanian: Volumul total de suspensie reconstituită necesar pentru injectarea subcutanată
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Romanian: • LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Romanian: Copii și adolescenți Azacitidină Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: Affections hépatobiliaires insuffisance hépatique*, coma hépatique progressif
Romanian: Tulburări hepatobiliare insuficiență hepatică*, comă hepatică progresivă
French: L'azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique ARN et acide désoxyribonucléique ADN).
Romanian: Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)).