FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ADYNOVI zależnie od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta oraz od przeznaczenia leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um notkun ADYNOVI í ITI.
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
Polish: W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych przedoperacyjna dawka nasycająca wynosiła od 36 j.m./kg do 109 j.m./kg mc. (mediana: 63 j.m./kg mc.), a całkowita dawka pooperacyjna wynosiła od 186 j.m./kg do 1320 j.m./kg mc. (mediana: 490 j.m./kg mc.).
Icelandic: Þegar um stóra skurðaðgerð var að ræða var hleðsluskammturinn fyrir aðgerð á bilinu 36 a.e./kg til 109 a.e./kg (miðgildi: 63 a.e./kg) og heildarskammtur sem gefinn var eftir aðgerð var á bilinu 186a.e./kg til 1320 a.e./kg (miðgildi: 490 a.e./kg).
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu została zmierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania oraz testu chromogennego.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII var mæld með einsstigs storkuprófi og með litmyndunarprófi.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Polish: Jak przechowywać lek ADYNOVI
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Lýsing á útliti ADYNOVI og pakkningastærðir ADYNOVI er afhent sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub krwiak.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku ADYNOVI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADYNOVI skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć do niej igłę motylkową i wstrzyknąć przygotowany roztwór do żyły.
Icelandic: Aftengið sprautuna; festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały sypki proszek.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Polish: Nie stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie został w całości rozpuszczony.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp z gatunku Cynomologous u dwóch osobników z grupy średniej dawki (350 j.m./kg) stwierdzono wakuolizację komórek nerek.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
Polish: Poniższa Tabela 1 może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir:
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADYNOVI, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Polish: Wyniki dotyczące odzysku przyrostowego i Cmax określone w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej podano w nawiasach.
Icelandic: Niðurstöður fyrir stigvaxandi heimtur og Cmax sem ákvarðaðar voru með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli eru sýndar í sviga.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Tris(hydroksymetylo)aminometan Polisorbat 80
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Tris(hýdroxýmetýl)amínómetan Pólýsorbat 80
Polish: Leczenie doraźne
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Polish: W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy.
Icelandic: Á endingartíma hettuglassins má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Polish: ADYNOVI Dzieci (6-<12 lat) N=17 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Proszku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E).
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Polish: Przed otwarciem produkt może być przechowywany przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Polish: 2000 j.m.
Icelandic: 2000 a.e.
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 pacjentów uprzednio leczonych z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
Polish: Rycina B
Icelandic: Mynd B
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko myszy lub chomika.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
Polish: 1000 j.m.
Icelandic: 1000 a.e.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Polish: leku ADYNOVI na kilogram masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Polish: Rycina C
Icelandic: Mynd C
Polish: Rycina F
Icelandic: Mynd F
Polish: Aktywność terapeutyczna rurioktokogu alfa pegol pochodzi od oktokogu alfa, który jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Polish: Rurioktokog alfa pegol jest pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem VIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er pegýleraður manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigðaerfðatæknimeð lengdan helmingunartíma.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed)omdleniowy, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (nær) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Polish: ADYNOVI Dzieci (< 6 lat) N=14 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Icelandic: ADYNOVI Börn (< 6 ára) N = 14 Skammtur:
Polish: Przed użyciem oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa hettuglassins með sprittklút og látið þorna fyrir notkun.
Polish: Docelowy poziom aktywności czynnika VIII zależy od stopnia ciężkości i lokalizacji krwawienia.
Icelandic: Kjörgildi af storkuþætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, eitt hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Polish: Należy zwracać uwagę na wystąpienie wczesnych oznak reakcji alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: W ramach leczenia profilaktycznego produkt leczniczy ADYNOVI stosowano w dawce od 40 do 60 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III -tækið.
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út.
Polish: We wszystkich 26 zabiegach chirurgicznych (21 poważnych i 5 małych) okołooperacyjną wydajność hemostatyczną oceniono jako znakomitą (utrata krwi mniejsza lub równa oczekiwanej w przypadku tego samego typu zabiegu przeprowadzanego u pacjenta bez hemofilii oraz zapotrzebowanie na składniki krwi do transfuzji mniejsze lub podobne do oczekiwanego w populacji bez hemofilii).
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Polish: Zużyć przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Icelandic: Notið lausnina innan 3 klst.
Polish: Odwrócić zestaw do góry dnem (fiolka z proszkiem powinna znaleźć się na górze).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið með stungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Polish: Rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia
Icelandic: Meðhöndlun blæðingartilfella
Polish: Mediana liczby dni ekspozycji na produkt leczniczy ADYNOVI na uczestnika wynosiła 103,5 (min.-maks.:
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Polish: Mannitol
Icelandic: Algengar
Polish: Składnik w postaci proszku jest sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft sem molnar.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Skurðaðgerð Minniháttar
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI Jak stosować lek ADYNOVI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADYNOVI Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Polish: Lek ADYNOVI stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII) w wieku od 12 lat.
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar
Polish: ∗ 2,5 mg desloratadyny/ 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
Icelandic: ∗ 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrín (sem súlfat)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: 2 lata
Icelandic: 2 ár
Polish: U osób dorosłych można stosować wodę.
Icelandic: Hjá fullorðnum má nota kranavatn.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.
Icelandic: Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Deslóratadín fer ekki auðveldlega inn í miðtaugakerfið.
Polish: Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27,4 godzin.
Icelandic: Helmingunartími deslóratadíns er 27,4 klst.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aerinaze hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia.
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía.
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgía
Polish: Należy poinformować pacjentów, że u większości osób nie występuje senność.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju.
Polish: Dystrybucja Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%-87%).
Icelandic: Deslóratadín er í meðallagi mikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Polish: • zmniejszenie odczuwania zapachu
Icelandic: • minnkað lyktarskyn
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aerinaze Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aerinaze Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8,9%), suchość w jamie ustnej (7,2%) i ból głowy (3,1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 414 fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar svefnleysi (8,9%), munnþurrkur (7,2%) og höfuðverkur (3,1%).
Polish: Aerinaze nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Aerinaze hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Desloratadyna nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a w badaniach in vitro wykazano, że ten produkt leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6, i nie jest ani substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.
Icelandic: Deslóratadín hamlar ekki CYP3A4 in vivo og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið hamlar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein.
Polish: Po doustnym podawaniu produktu leczniczego Aerinaze przez 14 dni u normalnych, zdrowych ochotników, stan stacjonarny osiągany był w 10. dniu dla desloratadyny, 3-hydroksydesloratadyny i pseudoefedryny siarczanu.
Icelandic: Eftir inntöku Aerinaze í 14 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var jafnvægi náð á 10. degi fyrir deslóratadín, 3-hýdroxýdeslóratadín og pseudoefedrínsúlfat.
Polish: Fenotyp „osób słabo metabolizujących" częściej występował wśród dorosłych rasy czarnej niż wśród dorosłych rasy Kaukaskiej (18% w porównaniu z 2%) jednak profil bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Icelandic: Tíðni einstaklinga með ófullnægjandi umbrot var meiri meðal svartra fullorðinna miðað við hvíta fullorðna (18% á móti 2%), samt sem áður var enginn munur á öryggi hjá þessum einstaklingum miðað við almenna þýðið.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2012 r.
Icelandic: 30. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aerinaze należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej.
Icelandic: Áður en Aerinaze töflur eru teknar skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita: - ef þú ert 60 ára eða eldri.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze na 24 godziny przed zabiegiem.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta töku Aerinaze 24 klst. áður en hún er gerð.
Polish: Szybkość wydalania zwiększa się, a czas działania skraca, gdy mocz jest kwaśny (pH 5).
Icelandic: Hraði útskilnaðar eykst og tímalengd verkunar styttist í súru þvagi (pH5).
Polish: Okres półtrwania pseudoefedryny siarczanu wynosi 7,9 godzin.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími pseudoefedrínsúlfats er 7,9 klst.
Polish: Objawy te mogą częściej występować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, osób w podeszłym wieku lub w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu verið líklegri hjá unglingum frá 12 ára aldri og öldruðum og einnig ef um ofskömmtun er að ræða (sjá kafla 4.9).
Polish: Po przeprowadzeniu czynności ratunkowych, należy kontynuować monitorowanie stanu pacjenta.
Icelandic: Eftir bráðameðferð skal læknir fylgjast áfram með sjúklingnum.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność (Cmax i AUC) desloratadyny czy pseudoefedryny siarczanu.
Icelandic: Fæða hafði hvorki áhrif á aðgengi (Cmax og AUC) deslóratadíns né pseudoefedrínsúlfats.
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nietypowe zachowanie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • óeðlilegt atferli
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði
Polish: 55-75% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Icelandic: Virka efnið og umbrotsefni þess skilst út með þvagi, 55-75% af skammtinum sem gefinn er skilst óbreytt út.
Polish: Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Aerinaze.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að drekka áfengi meðan á meðferð með Aerinaze stendur.