FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde an Patienten mit dialysepflichtiger, terminaler Niereninsuffizienz sowie an gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, die in Alter, BodyMass-Index und Geschlecht übereinstimmten, durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila ocenjena kot 1. ali 2. stopnje.
German: Die häufigsten Tumortypen waren Weichteilsarkom (23 %), Speicheldrüsentumor (18 %), infantiles Fibrosarkom (14 %), Schilddrüsentumor (11 %), Bronchialkarzinom und Melanom (je 8 %) und Kolonkarzinom (6 %).
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
German: Titandioxid (E 171)
Slovenian: - želatina - titanov dioksid (E 171)
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 und MATE2-K ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser Transporter unwahrscheinlich ist.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh prenašalcev.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven pädiatrischen Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 37); alle Grade Systemorgankl asse
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 37); vse stopnje
German: Larotrectinib wird in vitro vorwiegend durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Slovenian: Biotransformacija Larotrektinib se je pretežno presnovil in vitro z encimom CYP3A4/5.
German: Klare, gelbe bis orangefarbene Lösung.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
German: Neurologische Reaktionen
Slovenian: Nevrološki učinki
German: Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, bei 75 % der Patienten wurde jedoch ein andauerndes Ansprechen verzeichnet, das bei geschätzten 88 % über 6 Monate oder länger und bei 75 % über 12 Monate oder länger anhielt.
Slovenian: Pri 75 % bolnikih je odziv še trajal; po ocenah je 88 % odzivov trajalo 6 mesecev ali dlje in 75 % odzivov 12 mesecev ali dlje.
German: Bei Patienten mit mäßig (Child-Pugh B) bis stark (Child-Pugh C) eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis von VITRAKVI um 50 % reduziert werden.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
German: Bei 3 % der Patienten wurde VITRAKVI aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen unabhängig von Zuordnung (je ein Fall ALT erhöht, AST erhöht, Darmperforation, Gelbsucht, Dünndarmobstruktion) dauerhaft abgesetzt.
Slovenian: Do trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom VITRAKVI zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem in so jih pripisali preskušanemu zdravilu, je prišlo pri 3 % bolnikov (po en primer zaradi zvišanja vrednosti ALT, zvišanja vrednosti AST, perforacije v črevesju, zlatenice, majhne obstrukcije v črevesju).
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
German: Nach Progression unter TRK-Inhibitoren wurden erworbene Resistenzmutationen beobachtet.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
German: Flasche aus Braunglas (Typ III) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Versiegelung aus Polyethylen (PE).
Slovenian: Steklenica iz stekla jantarjeve barve (tip III) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in polietilenskim (PE) tesnilom.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate anderer Transporter In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Inhibitor von OATP1B1 ist.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
German: Ein Anstieg der ALT und AST, der zu Dosisanpassungen führte, trat bei 7 (6 %) bzw. 6 (5 %) Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
German: Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, sollte die VITRAKVI-Dosis um 50 % reduziert werden.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek zdravila VITRAKVI zmanjšati za 50 %.
German: Gastrointestinaler Stromatumora Knochensarkoma
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
Slovenian: Vse osebe so prejele enkratni odmerek 100 mg larotrektiniba.
German: Von den 125 Patienten, die mit VITRAKVI behandelt wurden, waren 37 Patienten (30 %) 28 Tage bis 18 Jahre alt. Von diesen 37 Patienten waren 38 % 28 Tage bis < 2 Jahre alt (n = 14), 41 % waren 2 Jahre bis < 12 Jahre alt (n = 15) und 22 % waren 12 Jahre bis < 18 Jahre alt (n = 8).
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri pediatričnih bolnikih je 100 mg/m2 larotrektiniba dvakrat na dan, z največ 100 mg na odmerek, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
Slovenian: Ne kaže, da bi spol klinično pomembno vplival na farmakokinetiko larotrektiniba.
German: Dosislimitierende Hautläsionen traten nur bei Ratten auf und waren die Hauptursache für Mortalität und Morbidität.
Slovenian: Kožne lezije, zaradi katerih je bila velikost odmerka omejena in so bile primarno odgovorne za umrljivost in obolevnost, so opazili samo pri podganah.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
German: Alle Patienten mit primären ZNSTumoren hatten zuvor eine Krebstherapie erhalten (chirurgischer Eingriff, Radiotherapie und/oder vorangegangene systemische Therapie).
Slovenian: Vsi bolniki s primarnim tumorjem osrednjega živčevja so se predhodno zdravili zaradi raka (operacija, radioterapija in/ali predhodno sistemsko zdravljenje).
German: - 22 mg Sorbitol pro 1 ml.
Slovenian: - 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
German: Die Baseline-Charakteristika für die gepoolten 93 Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRKGenfusion waren wie folgt: medianes Alter 41 Jahre (Spanne 0,1-78 Jahre); 30 % < 18 Jahre und 70 % ≥18 Jahre; 70 % weiß und 53 % männlich; ECOG-PS 0-1 (89 %) oder 2 (11 %).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 56 Hartkapseln.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
German: - Verschließen Sie die Flasche mit dem Originalverschluss (dabei den Adapter nicht entfernen).
Slovenian: - Steklenico zaprite z originalno zaporko steklenico (nastavek naj ostane v njej).
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg Larotrectinib wurden 35 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 53 % im Urin wiedergefunden.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom larotrektiniba, pa je bilo v blatu 35 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 53 %.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate vprašanja glede delovanja zdravila VITRAKVI ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen - Verwenden Sie eine geeignete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung und gegebenenfalls einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser).
Slovenian: - Uporabite primerno peroralno brizgo z oznako CE in nastavek za steklenico (premera 28 mm), če je potrebno.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov
German: Tabelle 5: Gepoolte Wirksamkeitsergebnisse bei soliden Tumoren einschließlich und ausgenommen primärer ZNS-Tumoren
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
German: - Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
German: Die Baseline-Charakteristika für die 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren mit einer vom Prüfarzt beurteilten NTRK-Genfusion waren wie folgt: medianes Alter 12 Jahre (Spanne 2-79 Jahre); 6 Patienten < 18 Jahre, 3 Patienten ≥ 18 Jahre, 8 Patienten weiß und 5 Patienten männlich; ECOG-PS 0-1 (8 Patienten) oder 2 (ein Patient).
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
German: Bei Patienten unter VITRAKVI muss die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit engem therapeutischem Bereich (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus oder Tacrolimus) mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
German: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
German: - Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
German: - Drücken Sie den Kolben langsam herunter und spritzen Sie die Lösung auf die Wangeninnenseite, um ein natürliches Schlucken zu ermöglichen.
Slovenian: - Bat počasi pritiskajte in tekočino usmerite proti notranjosti lica, da omogočite naravno požiranje.
German: Wirksamkeitsanalyse erfasste Tumortypen n
Slovenian: Vrste tumorjev, vključene v analizo učinkovitosti n študija 1
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
Slovenian: Pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so opazili zvečane vrednosti AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,3-, 2- oziroma 3,2-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
German: Sirolimus, Tacrolimus) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl) - ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion) - Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid) - ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin) - ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan) - eine Gruppe von Arneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine) - hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung für Männer und Frauen").
Slovenian: - zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja, ki se imenuje bupropion - zdravila za zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, ki se imenujejo repaglinid, tolbutamid - zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov, ki se imenuje varfarin - zdravilom za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu, ki se imenuje omeprazol - zdravilo, ki se uporablja pri nadzoru visokega krvnega tlaka, ki se imenuje valsartan - skupina zdravila za zniževanje holesterola, ki se imenujejo statini
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
German: Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21
Slovenian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
German: Bei 36 gesunden erwachsenen Probanden, die Einzeldosen von 100 mg bis 900 mg erhielten, hat VITRAKVI das QT-Intervall in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß verlängert.
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Slovenian: Vrednosti ALT in AST so se zvišale predvsem v prvih 3 mesecih zdravljenja.
German: Kleinkinder (n = 14)a
Slovenian: (n = 14)a
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit VITRAKVI und für eine Dauer von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
German: - Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
German: Wirksamkeitsergebnisse
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
German: VITRAKVI ist als Kapsel und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: - Nicht einfrieren.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Gereinigtes Wasser - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerin (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) - Citronensäure (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Zitrusfrucht-Aroma - Natürliches Aroma
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
German: 25 mg) zweimal täglich.
Slovenian: 25 mg), dvakrat na dan.
German: Lungea Melanoma Kolona
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
German: - VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
German: ≥ 12 Monate Spanne (Monate)
Slovenian: % 95-% IZ ≥ 12 mesecev razpon (meseci)
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 100 mg betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Larotrectinib 34 % (Spanne: 32 % bis 37 %).
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
German: Für pädiatrische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, ist es wahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis eine ähnliche Cmax und AUC ergibt, wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
German: In einer 1-monatigen Studie mit wiederholter Verabreichung an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
German: Beim 0,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis wurden Auswirkungen auf das Wachstum und das Nervensystem beobachtet.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
German: Nasen- oder Magensonde - Verwenden Sie eine geeignete Nasen- oder Magensonde.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
German: Parahydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Slovenian: Parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko z zapoznelim učinkom).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
German: Die als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschiedene Fraktion nach i.v.
Slovenian: Kot nespremenjeno zdravilo se je po intravenskem dajanju i.v.
German: Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58