FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Bulgarian: Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон.
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Danish: Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Danish: Gravide må ikke håndtere produktet.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Bulgarian: Предпазни мерки:
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Danish: Aktivt stof
Bulgarian: Активна субстанция
Danish: Drøftelse
Bulgarian: Обсъждане
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
Bulgarian: Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение.
Danish: 2.3 Øjenkontakt
Bulgarian: Контакт с очите
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
Bulgarian: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
Bulgarian: Системен ефект върху седацията и хипотония
Danish: Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
Bulgarian: CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
Danish: Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Bulgarian: Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Danish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Bulgarian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas
Danish: Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker.
Bulgarian: Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора.
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Bulgarian: Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
Danish: 4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Bulgarian: 4 40472 Дюселдорф, ГЕРМАНИЯ
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Eftersom der hos mennesker kan forekomme systemiske virkninger ved ret lave doser af romifidin (0,2 mg/person), konkluderede CVMP, at de virkninger, der blev oplevet af en person, som ved et uheld indsprøjtede maksimalt 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin), kunne relateres til det aktive stof i lægemidlet.
Bulgarian: Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност" предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
Danish: Tag forurenet tøj af.
Bulgarian: Свалете замърсените с продукта дрехи.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Danish: Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren.
Bulgarian: В КХП на лекарствения продукт Catapresin се съдържа информация, че активната субстанция преминава кръвно-плацентарната бариера.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Bulgarian: CVMP разгледа освен това препоръка за включване на предполагаем антидот (атипамезол), неразрешен за употреба в хуманната практика, и тъй като прецени, че не може да даде препоръка за терапия, прилагана единствено в експериментални условия, заключи, че симптомите трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger blev anset for at være relevante og rimelige, eftersom de relaterer sig til de kliniske virkninger, som vil kunne forventes afhængigt af den injicerede eller indtagne mænge, og fordi den understreger en af de mange farer, som en dyrlæge står over for efter selvinjektion eller indtagelse af et sådant produkt, dvs. en sederende virkning i kombination med bilkørsel.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки бяха преценени като адекватни и съразмерни, тъй като са свързани с очаквани клинични ефекти в зависимост от инжектираното или погълнато количество и понеже става дума за една от най-големите опасности за практикуващия ветеринар след самоинжектиране или поглъщане на такъв продукт, а именно комбинацията от седативен ефект и шофиране.
Danish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL
Bulgarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Лисабон, ПОРТУГАЛИЯ
Danish: Det blev konkluderet, at det ikke kan udelukkes, at der kan være systemiske virkninger efter hudkontakt.
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
Bulgarian: Другата препоръка, за измиване на изложените на въздействие кожни участъци веднага след контакта, обаче беше приета за разумна и подходяща мярка, както и съветът за отстраняване на замърсени дрехи, поради липсата на данни от проучвания върху дългосрочната експозиция при хора.
Danish: 221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Bulgarian: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Danish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Bulgarian: PT Romidys 1 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета
Danish: Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
Danish: LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ДЪРЖАВА, ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА, АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ, НОМЕР НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА, ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
Danish: 221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Bulgarian: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения.
Danish: Efter at have behandlet alle foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at de foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrørende hudkontakt forekommer hensigtsmæssige.
Bulgarian: След като взе предвид цялата налична информация, CVMP заключи, че е уместно да бъдат приети предложените предпазни мерки по отношение на контакта с кожата.
Danish: I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner).
Bulgarian: В Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин се съобщава за две перорални проучвания върху тератогенността (при плъхове и зайци).
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Bulgarian: На 21 август 2006 г. компетентният регулаторен орган за лекарствените продукти за употреба във ветеринарномедицинската практика на Нидерландия College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комисия за оценка на лекарствените средства) Bureau Diergeneesmiddelen, уведомява EMEA съгласно член 78, параграф 1 на Директива 2001/82/EО и последващото й изменение от Директива 2004/28/EО, за намерението си да внесе промени в 21 лицензи за употреба.
Danish: Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil.
Bulgarian: Ето защо CVMP на пленарното си заседание от 16 юли 2008 г. приема да завърши процедурата съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения за всички лицензи за употреба на 21те продукта, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, за които първоначално съществува уведомление в рамките на ЕС, както и да промени по съответен начин текста на изработеното преди това първоначално становище.
Danish: Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
Bulgarian: Констатациите бяха преценени като релевантни за по-нормална експозиция, възникваща в ситуация, при която лекарственото средство може случайно да изпръска очите, напр. когато иглата се отдели от спринцовката.
Danish: Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt.
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
Danish: Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Danish: I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser.
Bulgarian: Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
Danish: Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Bulgarian: Ксилазин, Кетамин, Атропин
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, потърсете консултация с лекар. 5.
Danish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Bulgarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Корк, ИРЛАНДИЯ
Danish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Bulgarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Рейкявик, ИСЛАНДИЯ
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet lægemiddel, Sedaxylan - indeholdende en alfa2adrenorecceptor agonist, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Bulgarian: В рамките на процедура по взаимно признаване на друг продукт - Sedaxylan - съдържащ агонист на алфа2-адренорецепториге, е извършена оценка на безопасността на потребителя.
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Bulgarian: Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите.
Danish: Indledning og baggrund
Bulgarian: Въведение и основна информация
Danish: De fleste af lægemidlerne leveres som injektionsvæske, opløsning, og enkelte leveres i pulverform til opløsning i vand til injektion.
Bulgarian: По-голямата част от продуктите са под формата на инжекционни разтвори, но някои представляват прахове, подлежащи на разтваряне във вода за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Derudover fremgik det af produktresuméet for Sedaxylan, at der ikke er påvist nogen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
Bulgarian: Нещо повече, КХП за Sedaxylan твърди, че не са наблюдавани тератогенни или фетотоксични ефекти.
Danish: Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
Bulgarian: Позовавайки се на данните за контактна свръхчувствителност спрямо детомидин и на 10 проучвания след подкожна, интрамускулна или интравенозна експозиция, ПЛУ реши, че рискът от възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит е минимален.
Danish: Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger.
Bulgarian: И двете цитирани стойности надхвърлят дозовото ниво на липса на видим ефект за остри фармакологични ефекти.
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерна аритмия.
Danish: HU Primazin 2 % injection
Bulgarian: HU Primazin 2 % инжекция
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Bulgarian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Милано, ИТАЛИЯ
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Bulgarian: Ксилазинът предизвиква седация, мускулна релаксация и аналгезия след еднократна интравенозна доза от 0,27 или 0,68 mg/kg т.т. или след еднократна перорална доза от 0,54 мг/кг т.т.
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Bulgarian: Той е отразен в КХП на Sedaxylan под формата на предупреждение срещу употребата на препарата при животни в напреднала бременност и по-конкретно при крави и котки.
Danish: Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
Bulgarian: Преценено беше също, че препоръката за носене на ръкавици при работа със субстанцията от страна на ветеринарите е неприложима.
Danish: Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme:
Bulgarian: Като взе предвид рисковете за здравето на хората, предложените предпазни мерки и информацията за нежелани реакции при хора в светлината на достъпните данни, CVMP заключи, че в рамките на разумния срок придружаващата продукта литература трябва да отразява следните сведения относно продуктите:
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Bulgarian: Насочените към потребителя въздействия са системният седативен и хипотензивен ефект, контактът с кожата и очите, и рисковете за бременните жени.
Danish: Bayer plc,
Bulgarian: Bayer plc, Animal
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt.
Bulgarian: При отсъствие на достатъчно данни по отношение на проучвания върху нежеланите реакции при хора CVMP не сметна за уместно да подкрепи препоръката за добавяне на информация относно дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти след контакт на субстанцията с кожата.
Danish: Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen.
Bulgarian: Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора.
Danish: 3449 JA Woerden, NEDERLANDENE
Bulgarian: 3449 JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Bulgarian: Precedex е продукт, съдържащ дексмедетомидин, активния енантиомер на медетомидин, разрешен за употреба в хуманната практика в Съединените щати.
Danish: Bayer Portugal, S.A, Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Bulgarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Карнасиде, ПОРТУГАЛИЯ
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Bulgarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ
Danish: IS Rompun, vet.
Bulgarian: Rompun, vet.
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Bulgarian: Отправена е покана към ПЛУ да коментират и обосноват евентуални контрапредложения до 16 октомври 2006 г.
Danish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ФРАНЦИЯ
Danish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello (FI), ITALIEN
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Регело, ИТАЛИЯ
Danish: Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
Bulgarian: Независимо от факта, че точната инцидентно инжектирана експозиция (доза) при съобщаването на нежелана реакция при човек (Hoyer, M.J., 2006) остава неизвестна, бе констатирано, че наблюдаваните клинични ефекти - загуба на съзнание (обратимо), халюцинации, ниска сърдечна честота и ниско кръвно налягане, вазоконстрикция и вазодилатация през първия ден и замаяност, леко главоболие, загуба на паметта и умора на втория ден - могат да са следствие от действието на продукта (Sedivet).