FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Danish: Hjælpestoffer: Kaliumdihydrogenphosphat, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Danish: I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
Hungarian: Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
Danish: Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
Hungarian: 2-10 éves gyermekek esetében a 2 dózisból álló oltási sorozat klinikai előnye nem ismert.
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
Hungarian: Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
Hungarian: Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Hungarian: A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Hungarian: Csomagonként 5 adag (10 injekciós üveg).
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben.
Danish: I den per protokol-immunogenicitetspopulation, der fik Menveo, var der i alt 199 forsøgspersoner i alderen 2-5 år, og i ACWY-PS-gruppen var der 81 forsøgspersoner i alderen 3-5 år.
Hungarian: A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be.
Danish: 2-5 år
Hungarian: 2-5 évesek
Danish: Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.
Hungarian: Az 55-65 éves egyénekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a 65 év feletti egyénekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Danish: Foreliggende data hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder.
Hungarian: 2-23 hónapos gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok
Danish: (hSBA < 1:4), var ratio af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥ 1:8 efter en dosis Menveo,
Hungarian: (hSBA < 1:4), azoknak az aránya, akik egy adag Menveo után elérték a ≥ 1:8 hSBA szintet,
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Hungarian: V59P13E1 (3 évvel a vakcináció t követően)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt "kaliumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Hungarian: Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Menveo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), er i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Menveo.
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menveo opløsning til injektion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menveo por injekcióhoz
Danish: I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Danish: Indtræden af immunrespons efter primær vaccination med Menveo hos raske forsøgspersoner i alderen 18-22 år blev vurderet i studie V59P6E1.
Hungarian: A Menveo vakcinával végzett alapimmunizálás utáni immunválasz fellépését 18-22 éves egészséges alanyoknál a V59P6E1 vizsgálatban értékelték.
Danish: Der er begrænset erfaring med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år.
Hungarian: Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.
Danish: For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
Hungarian: Az oldat színtelen, átlátszó oldat.
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Hungarian: A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél.
Danish: hSBA GMT
Hungarian: hSBA GMT értékek
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Hungarian: Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C" szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban).
Danish: Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover
Hungarian: Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
Danish: - hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Danish: Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y bakterier.
Hungarian: Ha Önt be is oltották Menveo-val, Ön továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
Danish: Efter rekonstitution skal præparatet anvendes straks.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret vaccine op.
Hungarian: Fordítsa meg és erőteljesen rázza össze az injekciós üveget, majd szívjon fel 0,5 ml-t a feloldott készítményből.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse under graviditet.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: som følger: Serogruppe A: 75 % (780/1.039), serogruppe C: 80 % (735/923), serogruppe W135: 94 % (570/609) og serogruppe Y: 81 % (510/630).
Hungarian: a következő volt: A szerocsoport 75% (780/1039); C szerocsoport 80% (735/923); W-135 szerocsoport 94% (570/609); Y szerocsoport 81% (510/630).
Danish: Blandt patienter med risiko for hæmatom efter intramuskulær injektion bør risiko/benefit ved vaccinering forinden vurderes klinisk.
Hungarian: Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie.
Danish: Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát.
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos børn i alderen 2-10 år
Hungarian: Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája 2-10 éves gyermekek esetén
Danish: Børn i alderen 2-10 år
Hungarian: 2-10 éves gyermekek
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Hungarian: A Menveo emlékeztető oltásként is adható olyan alanyoknak, akik korábban a Menveo-val, más konjugált meningococcus vakcinával vagy meningococcus elleni nem konjugált poliszacharid vakcinával kapták az alapimmunizálást.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Hungarian: Komplementhiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyeknél lehet, hogy nem alakul ki immunválasz az A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcinákra.
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Hungarian: Immunogenitás idősek esetén
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Hungarian: Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be.
Danish: I lighed med andre vacciner kan et beskyttende immunrespons ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Danish: Alle forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination (tabel 3).
Hungarian: Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (3. táblázat).
Danish: 135 og Y forblev konstant fra 21 måneder til 5 år efter vaccination i Menveo-gruppen og reduceredes en smule over tid mod serogruppe A (tabel 6).
Hungarian: szerocsoportokkal szemben állandó maradt a Menveo-csoportban a vakcinációt követő 21 hónap-5 év időszakban, az A szerocsoporttal szemben pedig idővel kissé csökkent (6. táblázat).
Danish: Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Hungarian: aktív-kontrollos vizsgálat volt, amelyekbe 11-55 éves (N=2663), illetve 19-55 éves (N=1606)
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Hungarian: A reaktogenitási profil és a nemkívánatos események aránya a Menveo-t kapó 56-65 éves alanyok (N=216) között hasonló volt ahhoz, mint amit a Menveo-t kapó 11-55 éves alanyoknál megfigyeltek.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg.
Danish: Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Hungarian: A Menveo-val oltottak 58,9%-a 11-18 éves, 16,4%-a 19-34 éves, 21,3%-a
Danish: Forskellene mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.
Hungarian: A hSBA titerek geometriai átlagait tekintve a 2 dózist kapó csoport és az egyszeri dózist kapó csoport közötti különbség 1 évvel az oltás után kisebb volt, mint az oltás után 1 hónappal.
Danish: I en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der var seronegative ved baseline
Hungarian: A 11-18 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak
Danish: Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.
Hungarian: A Menveo és egyéb gyermekkori vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 2-10 éves gyermekek esetén.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l.
Danish: Menveo indeholder
Hungarian: A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Danish: I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Danish: Pædiatrisk population (under 2 år)
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
Danish: Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op.
Hungarian: Forgassa át és rázza össze az injekciós üveget erősen, majd szívjon fel a fecskendőbe 0,5 ml-t a kész termékből.
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
Hungarian: (Eredetileg az oldat tartalmazza) • C csoportú Meningococcus oligoszacharid
Danish: Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.
Hungarian: Menveo-val korábban vakcinált alanyoknál a nemzeti ajánlások alapján kell meghatározni.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió),
Danish: Resultaterne af immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år er opsummeret i tabel 1.
Hungarian: A Menveo-oltás után egy hónappal kapott immunogenitási eredmények a 2-5 és a 6-10 éves gyermekek körében az alábbi 1. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
Hungarian: A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.