FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Agressie Suïcide -ideatie Zelfmoordpoging
Danish: Aggression Suicidaltanker Selvmordsforsøg
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herunder, er mest relevante for børn og unge.
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met zonisamide overwogen te worden.
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af zonisamid overvejes.
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 28, 56, 98 en 196 capsules.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zonisamide Mylan treden ernstige vormen van huiduitslag op, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson.
Danish: Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med zonisamid, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Leeftijd (≥ 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing op effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op blootstelling aan zonisamide van epileptische patiënten.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Dutch: Naar men aanneemt is het first-passmetabolisme te verwaarlozen.
Danish: First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
Dutch: Bij volwassenen dient men voorzichtig te zijn wanneer zonisamide samen met andere geneesmiddelen wordt voorgeschreven die patiënten gevoelig maken voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos voksne, når zonisamid ordineres sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intra-oculaire druk.
Danish: Oftalmologiske symptomer kan omfatte myopi, hulning af forreste øjenkammer, okulær hyperæmi (rødme) og øget tryk i øjet.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten werden getitreerd op de maximale streefdosis, van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee gelijke doses).
Danish: 300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser).
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Dutch: Elke harde capsule in ongeveer 15,8 mm in lengte.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Dutch: Verwarde toestand Acute psychose Agressie
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Suicidale tanker Hallucinationer
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/ l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Dutch: Zonisamide mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Danish: Derfor skal børn på 6 år og derover med legemsvægt under 20 kg behandles med forsigtighed.
Dutch: - u lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Danish: • De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient zonisamide niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Danish: Zonisamid må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor sulfonamiden.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Obstipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid Braken
Danish: Obstipation Diarré Dyspepsi Kvalme Opkastning
Dutch: - u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Danish: • har øjenproblemer, f.eks. glaukom
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte.
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Dutch: • longinfectie / -ontsteking en urineweginfecties.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen zichtbaar effect op zonisamidefarmacokinetica.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Dutch: Dosisaanpassing met een van de AED's (anti-epileptica) inclusief CYP3A4-inductoren is niet nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret til creatininclearance.
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Dutch: • Ademhalingsstoornissen.
Danish: • åndedrætsforstyrrelser
Dutch: Nierklaring werd van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Danish: Renal clearance af enkeltdoser af zonisamid var positivt korreleret med creatininclearance.
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystamus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Danish: Bradyfreni Forstyrrelse af opmærksomhed Nystagmus Paræstesi Taleforstyrrelser Tremor
Dutch: • tijdens de behandeling met zonisamide problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Danish: • udvikler problemer med synet, f.eks. smerter i øjet eller sløret syn under behandling med zonisamid.
Dutch: Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:
Danish: Hvis barnet føles meget varmt, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie tot nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende klachten en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Danish: Nogle patienter, især dem som er disponeret for nephrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og dermed forbundne tegn og symptomer såsom nyrekolik eller nyre- eller flankesmerter.
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, maagpijn, diarree (dunne ontlasting),
Danish: • vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
Dutch: • vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen),
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonisamide Mylan og i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 56 x 1 harde capsules
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Danish: Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Danish: Reduceret synsstyrke
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in borstvoeding; de concentratie in borstvoeding komt overeen met plasma van de moeder.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Danish: • Den anbefalede dosis er 6 til 8 mg pr. kg for et barn, som vejer op til 55 kg, eller 300 mg til
Dutch: Duizeligheid Geheugenzwakte Slaperigheid
Danish: Svimmelhed Hukommelsesbesvær Døsighed
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 14 x 1 harde capsules
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 14 × 14 hårde kapsler
Dutch: Urineweginfectie Longontsteking
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Dutch: Nefrolithiase Urinesteen Hydronefrose Nierfalen
Danish: Nephrolithiasis Sten i urinvejene Hydronephrose Nyresvigt
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van zonisamide op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende zonisamids mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Dutch: Gebruikt u naast Zonisamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zonisamide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen:
Dutch: - u lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Danish: • De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Dutch: Verhoogde intra-oculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: Et øget tryk i øjet kan, uanset sygdomsårsag, have alvorlige følgevirkninger, hvis det ikke behandles, herunder permanent synstab.
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Danish: Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Danish: • Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonisamide Mylan gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Dutch: 50 mg/dag (in twee gelijke doses)
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Dutch: Gewichtsverlies Creatinfosfokinase in bloed verhoogd
Danish: Forhøjet kreatininkinase i blodet
Dutch: Acute myopie en secundair geslotenkamerhoekglaucoom
Danish: Akut myopi og sekundær glaucoma angulo clauso
Dutch: 300-500 mg/dag (eenmaal daags)
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met zonisamide, en gedurende een maand na het stoppen van de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Danish: • Giv barnet masser af koldt vand at drikke
Dutch: • geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts,
Danish: • hukommelsestab, dyb bevidstløshed, neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op de lange termijn op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Danish: Langtidsvirkningen af vægttab på vækst og udvikling hos børn og unge kendes ikke.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met zonisamide, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem Orgaan
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Dutch: Zonisamide Mylan kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Virkning af fødeindtagelse Zonisamide Mylan kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Zonisamide kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Bij ratten zijn verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen waargenomen bij blootstellingsniveaus gelijk aan de maximale therapeutische dosis bij mensen; onregelmatige oestrogene cycli en verminderd aantal van levende foetussen zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus die drie keer hoger waren.
Danish: Hos rotter sås der et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder ved eksponeringsniveauer, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis hos mennesker.
Dutch: Slapeloosheid Stemmingswisselingen Angst
Danish: Humørsvingninger Angst
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen disorders
Danish: Blod- og lymfesystem
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen
Danish: • galdeblærebetændelse eller galdesten
Dutch: Een nierecho dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
Danish: Ultralydsskanning af nyrerne skal foretages efter lægens skøn.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie†)
Danish: Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Dutch: 300 mg per dag (eenmaal daags).
Danish: 300 mg dagligt (én gang dagligt).
Dutch: Emotionele instabiliteit Angst
Danish: Affektlabilitet Angst
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 14, 28 en 56 capsules.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14, 25 og 56 kapsler.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Dutch: Inhoud van capsule:
Danish: Kapselindhold
Dutch: Wanneer de behandeling met zonisamide gestopt moet worden dient het geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Når zonisamid seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met zonisamide.
Danish: I modsat fald bør zonisamid seponeres.
Dutch: Tel: + 371 676 055 80
Danish: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: 100 mg/dag (in twee gelijke doses)
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel - Zonisamide Mylan is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Danish: • Zonisamide Mylan er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Dutch: verstopping.
Danish: Seponering
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten zie rubriek 4.5).
Danish: Zonisamid skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Dutch: Wanneer u alleen Zonisamide inneemt: - De aanvangsdosis is 100 mg eenmaal daags.
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Dutch: - Omhulling van de capsule: gelatine en titaandioxide (E171) - Inkt: schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Dutch: Vermoeidheid Pyrrexie Prikkelbaarheid
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
Dutch: Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in rood met "Z 50", en bevatten een wit/bijna wit poeder.
Danish: Zonisamide Mylan 50 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 50" i rød skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 100", en bevatten wit/bijna wit poeder.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 100" i sort skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Dutch: Zonisamide wordt voor 40-50 % gebonden aan humane plasmaproteïnen, waarbij in vitro onderzoeken aantonen dat dit niet wordt beïnvloed door de aanwezigheid van verschillende anti-epileptica (d.w.z., fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en natriumvalproaat).
Danish: In-vitro studier viser, at dette ikke påvirkes af tilstedeværelsen af forskellige antiepileptika (dvs. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og natriumvalproat).
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 25", en bevatten wit/bijna wit poeder.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 25" i sort skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.