FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning ravi Intrarosaga jätkata ainult seni, kuni kasu ületab riski.
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
Estonian: Intravaginaalse (eksogeense) prasterooni jaotumine on peamiselt lokaalne, kuid täheldatud on mõningast süsteemse ekspositsiooni suurenemist eriti metaboliitide osas, aga normaalsete väärtuste piirides.
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Riski tase sõltub ravi kestusest (vt punkt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainet prasterooni, st dehüdroepiandrosterooni (DHEA), mis on biokeemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense DHEA-ga, steroidi eellast, mis on iseenesest inaktiivne ning mis muundatakse östrogeenideks ja androgeenideks.
Polish: A - Prasteronu
Estonian: A-prasteroon
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
Estonian: Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
Estonian: • Kui ravi ajal tekib vereeritus või määrimine, tuleb uurida selle põhjuseid ning uuringud võivad endomeetriumi pahaloomulisuse välistamiseks sisaldada ka endomeetriumi biopsiat.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus)
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Estonian: Eksogeenset prasterooni metaboliseeritakse samamoodi nagu endogeenset prasterooni.
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
Polish: Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogeny w ramach ogólnoustrojowej HTZ, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z upływem czasu po ich odstawieniu.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat süsteemset hormoonasendusravi; see risk suureneb pärast 5aastast ravi ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Intrarosaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta.
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal (vt punkt 4.4).
Polish: Prasteronu
Estonian: Prasteroon
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning Intrarosaga jätkata ainult pärast arstiga konsulteerimist seni, kuni kasu ületab riski.
Polish: U kobiet z zakażeniem pochwy należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Intrarosa.
Estonian: Vaginaalinfektsiooniga naistele tuleks enne Intrarosa-ravi teha sobivat mikroobivastast ravi.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Estonian: Mittesekkuv PASS - ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada Intrarosa-ravi alustanud ELi postmenopausis naiste põhinäitajaid ja Intrarosa kasutamistrende ning hinnata, kas ELi väljakirjutajad arvestavad ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustusi.
Polish: • Porfiria.
Estonian: • Porfüüria
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Estonian: Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
Polish: Badanie 1 Badanie 2
Estonian: Uuring 1 Uuring 2
Polish: • choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
Estonian: • immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid keha organeid (süsteemne erütematoosne luupus);
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
Estonian: Kõige sagedasem kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoime oli tupevoolus.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Estonian: Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Estonian: Füsioloogilised reaktsioonid (objektiivsed näitajad) Efektiivsusandmed saadi kahest USA ja Kanada randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga mitmekeskuselisest kesksest III faasi uuringust (ERC-231/uuring 1 ja ERC-238/uuring 2) postmenopausis naistel vanuses 40...80 aastat (keskmine vanus = 58,6 aastat uuringus 1 ja 59,5 aastat uuringus 2), kellel oli vulvaarne ja vaginaalne atroofia.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Estonian: Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Käige arsti soovitusel regulaarselt rindade sõeluuringus.
Polish: Wartość p
Estonian: Platseebo p-väärtus
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
Estonian: A. Aplikaatori kasutamine SAMM 1
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tahke rasvaluse sulamine, millele lisandub vaginaalsete sekretsioonide eeldatav suurenemine ravi tõttu, võib tekitada vaginaalset voolust, kuid see ei nõua ravi lõpetamist (vt punkt 4.8).
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Estonian: Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega naistel, kellel on endometrioosi tõttu tehtud hüsterektoomia, eriti juhul, kui neil on teadaolev residuaalne endometrioos, sest intravaginaalset prasterooni pole endometrioosiga naistel uuritud.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Estonian: Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus vaja.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Estonian: Välisest PVC- ja sisemisest LDPE-kihist koosnev blisterpakend.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Estonian: Pärast ravi alustamist käige vähemalt kord iga 6 kuu järel arsti juures kontrollimas, kas on vaja Intrarosa kasutamist jätkata.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Intrarosa tarvitamise ajal, lõpetage kohe ravimi tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Estonian: Intrarosat pole uuritud kontrollimatu hüpertensiooniga (vererõhk üle 140/90 mm Hg) ja südameveresoonkonnahaigustega naistel.
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Estonian: Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p<0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p<0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p<0,0001).
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Estonian: On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Estonian: • kui teil on seletamatu veritsus tupest;
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Estonian: Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2 „Trombid veenis").
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni või östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Estonian: Hemorraagilise insuldi oht ei ole hormoonasendusravi ajal suurenenud.
Polish: Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza".
Estonian: Trombi nähtude kohta vt „Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
Estonian: • östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Estonian: • mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat" loetletud seisund;
Polish: Leczenie należy zakończyć w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotny wzrost ciśnienia krwi; - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy; - ciąża.
Estonian: Põhjused ravi viivitamatuks lõpetamiseks Ravi tuleb katkestada vastunäidustuse avastamisel või järgmises olukorras: - kollatõbi või maksafunktsiooni halvenemine - vererõhu märkimisväärne tõus - uus migreeni tüüpi peavalu - rasedus
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
Estonian: • Vastandamata östrogeeni stimulatsioon võib põhjustada vähieelseid või pahaloomulisi muutusi endometrioosi residuaalsetes kolletes.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Estonian: Ühes postmenopausis naistega tehtud uuringus andis Intrarosa vaginaalsuposiidi manustamine kord ööpäevas 7 päeva jooksul tulemuseks keskmise prasterooni maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja 0-24 tunni kõveraaluse pindala (AUC0-24) 7. päeval vastavalt 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml, mis olid oluliselt kõrgemad kui platseeborühma kuulunud naistel (tabel 3; joonis 1).
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Estonian: • Teadaolevad trombofiilsed häired (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt punkt 4.4)
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Estonian: Eritumine Süsteemset eliminatsiooni pole spetsiaalselt selle kasutuse jaoks uuritud.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti.
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Estonian: Intrarosa ei ole rasedusvastane vahend.
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Estonian: Emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumi vähk)
Polish: Rycina 1: Stężenie prasteronu (A), testosteronu (B) i estradiolu (C) w surowicy krwi oznaczane w okresie 24 godzin w 7. dniu po zakończeniu codziennego podawania placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Estonian: Prasterooni (A), testosterooni (B) ja östradiooli (C) seerumikontsentratsioonid mõõdetuna 24h jooksul 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Polish: W punkcie wyjścia u kobiet stwierdzono ≤5,0% komórek warstwy powierzchownej w wymazie z pochwy, wartość pH w pochwie ˃5,0 oraz bolesne współżycie płciowe (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) określane przez pacjentki jako najbardziej dokuczliwy objaw atrofii sromu i pochwy.
Estonian: Uuringu alguses oli naistel tupekaapes pindmisi rakke ≤ 5,0% ja tupesisene pH ˃ 5,0 ning neil tuvastati düspareuunia (mõõdukast tõsiseni) kui vulvaarse ja vaginaalse atroofia ebamugavaim sümptom.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Estonian: Intrarosa võib sisestada tuppe sõrmedega või tähistatud pakendis oleva aplikaatori abil.
Polish: Jak stosować lek Intrarosa 4.
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada 4.
Polish: Testosteronu
Estonian: Testosteroon
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Estonian: Vältida tuleb Intrarosa kasutamist koos lateksist kondoomide, membraanide ja emakakaelakatetega, sest preparaat võib neid kahjustada.
Polish: Jak przechowywać lek Intrarosa 6.
Estonian: Kuidas Intrarosat säilitada 6.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei parenda kognitiivset funktsiooni.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Estonian: Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Estonian: • Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (thyroid binding globulin, TBG) hulka, mis põhjustab kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valguga seotud joodiga), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsiga) sisalduse suurenemist vereringes.
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Estonian: Eakad Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks.
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
Estonian: • Ainult östrogeenravi saajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-progestageeni kombinatsiooni saajatel.
Polish: Otwarta końcówka
Estonian: Lahtine ots
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Estonian: Prasteroon metaboliseeritakse östrogeenseteks ühenditeks.
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
Polish: - Substancją czynną leku jest prasteron.
Estonian: - Toimeaine on prasteroon.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Estonian: • Diagnoositud rinnavähi ohu kuni 2-kordsest suurenemisest on teatatud rohkem kui 5 aastat kombineeritud östrogeen-progestageenravi saanud naistel.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga).
Polish: HTZ w okresie 5 lat*1
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i mittesaaja kohta 5 aasta jooksul*1
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Estonian: Kui palju kasutada Manustage üks vaginaalsuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Estonian: Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Estonian: Intrarosat pole uuritud anormaalsete Pap-kaabetega (määratlemata atüüpilised lameepiteelirakud (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) naistel ega halvematel juhtudel.