FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Les contre-indications aux chimiothérapies lymphodéplétives doivent être prises en compte.
Swedish: Kontraindikationer för den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
French: La décongélation et la perfusion de Kymriah doivent être coordonnées.
Swedish: Upptiningen och infusionen av Kymriah ska samordnas.
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
Swedish: Upprepa behandling med tocilizumab efter behov, men tidigast efter 8 timmar, om ingen klinisk förbättring ses.
French: Après décongélation, le produit doit être administré immédiatement.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
Swedish: Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
French: Ne recevez jamais Kymriah :
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
French: • Confusion
Swedish: • förvirring
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Swedish: Du kan få läkemedel som:
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
French: • Picotements ou engourdissement, dans les doigts et les orteils également
Swedish: • stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
French: Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps anti-CAR19m induits par le traitement préexistant impacte la sécurité ou l'efficacité de Kymriah.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
French: - Aggravation clinique significative de la leucémie ou du lymphome après la chimiothérapie lymphodéplétive.
Swedish: - Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
Swedish: Final rapport av studieresultat: December 2038
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: TRG ≤20% vs.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
French: Les patients n'ayant jamais été exposés au dextran ou DMSO doivent être observés attentivement durant les premières minutes de la période de perfusion.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
French: - Patient pesant moins de 30 kg : 12 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure - Patient pesant ≥30 kg : 8 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure (dose maximale 800 mg)
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
French: Des infections peuvent également survenir durant un syndrome de relargage des cytokines et augmenter le risque d'évolution fatale.
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Swedish: B-cells-ALL: Säkerhet och effekt för Kymriah i denna population har inte fastställts.
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une légère intervention - un ou plusieurs des symptômes suivants : Fièvre élevée Hypoxie Légère hypotension
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
Swedish: MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
French: Kymriah est préparé à partir de sang autologue du patient recueilli par leucaphérèse.
Swedish: Kymriah tillverkas av autologt blod från patienten som samlats in genom leukaferes.
French: Une hypogammaglobulinémie et une agammaglobulinémie peuvent se produire chez les patients ayant une rémission complète après la perfusion de Kymriah.
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
French: • Pression artérielle faible ou élevée
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
French: • Perte de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
Swedish: • läckage av vätska från blodkärl till omgivande vävnad.
French: Les informations quantitatives relatives aux lymphocytes T viables CAR-positifs /mL et au nombre total de cellules dans le produit figurent dans la documentation spécifique à chaque lot accompagnant Kymriah.
Swedish: Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
French: Kymriah n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou administrer le médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
French: Âge (années) Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <65 ans ≥65 ans Sexe - n (%) Masculin Féminin Antécédents de greffe de cellules souches (GCS) - n (%) Non Oui Stade III/IV de la maladie à l'entrée dans l'étude - n (%) Non Oui Nombre de lignes de traitements antinéoplasiques antérieurs - n (%)
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Swedish: Innan du ges Kymriah, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom kortikosteroider ("kortison").
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Swedish: 95 % CI CR, n (%) PR, n (%) Respons vid månad 3
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Swedish: Donation av blod, organ, vävnad och celler
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
French: Les patients avec un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif doivent être pris en charge conformément aux procédures de soins d'urgence et des mesures telles que l'échocardiographie doivent être considérées.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
French: Les infections sont connues pour compliquer l'évolution et le traitement du syndrome de relargage des cytokines concomitant.
Swedish: Infektioner komplicerar förloppet och behandlingen av samtidigt cytokinfrisättningssyndrom.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
Swedish: Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med tisagenlekleucel.
French: • Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
French: • Administrer un traitement vasopresseur à forte dose ou plusieurs traitements vasopresseurs, de l'oxygène, une ventilation mécanique et/ou d'autres soins de supports si nécessaire.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
Swedish: Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
French: Le taux de répartition dans la moelle osseuse par rapport au sang était proche de 70% au jour 28 et de 50% au mois 3 aussi bien chez les patients répondeurs que non répondeurs.
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var nästan 70 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28 och 50 % vid månad 3, såväl hos patienter med behandlingssvar som hos dem utan behandlingssvar.
French: La disponibilité de Kymriah doit être confirmée avant de débuter la chimiothérapie lymphodéplétive.
Swedish: Tillgängligheten till Kymriah måste säkerställas innan lymfocytreducerande kemoterapi startas.
French: Les anticorps préexistants et induits par le traitement n'ont pas eu d'impact sur la réponse clinique, ni d'impact sur l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
Swedish: Redan existerande och behandlingsinducerade antikroppar hade ingen inverkan på den kliniska responsen eller på expansion och persistens för tisagenlekleucel.
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
French: Chez la majorité des patients ayant présenté une cytopénie au jour 28 après traitement par Kymriah, la cytopénie est réapparue à un Grade 2 ou moins dans les trois mois suivant le traitement.
Swedish: Hos majoriteten av de patienter som hade cytopeni dag 28 efter infusionen med Kymriah hade denna gått tillbaka till grad 2 eller lägre inom tre månader efter behandlingen.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'accès immédiat sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient pour la prise en charge médicamenteuse du SRC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
French: Si vous n'avez pas été précedemment exposé au dextran ou au DMSO, vous devrez être surveillé attentivement durant les premières minutes de la perfusion.
Swedish: Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
French: Programme éducationnel
Swedish: Utbildningsprogram
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque Etat-Membre où KYMRIAH est commercialisé, tous les professionnels de santé amenés à prescrire, dispenser et administrer KYMRIAH aient reçu le document explicatif pour : - faciliter l'identification d'un SRC et d'un effet indésirable neurologique grave, - faciliter la prise en charge d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - s'assurer de la surveillance appropriée d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - faciliter la mise à disposition de toute information adéquate pour le patient, - s'assurer que les effets indésirables sont reportés correctement et de façon appropriée, - s'assurer que des instructions détaillées portant sur la procédure de décongélation sont fournies, - avant de traiter un patient, s'assurer de la disponibilité sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där KYMRIAH marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, fördela och administrera KYMRIAH ska förses med ett vägledande dokument för att: - underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - underlätta hantering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - säkerställa adekvat övervakning av CRS och allvarliga neruologiska biverkningar - underlätta tillhandahållandet av all relevant information till patienter - säkerställa att biverkningar rapporteras på adekvat sätt - säkerställa att detaljerade instruktioner om upptiningsproceduren tillhandahålls - säkerställa att 4 doser av tocilizumab för varje patient finns tillgängligt på site innan en patient behandlas
French: Non atteinte (10,0 ; NE 4) Non atteinte (10,0 ; NE
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
French: Programme éducationnel pour le patient
Swedish: Utbildningsprogram för patient
French: • En l'absence d'amélioration dans les 12 à 18 heures suivant la première dose de tocilizumab, ou en cas d'aggravation à tout moment, administrer 2 mg/kg de méthylprednisolone comme dose initiale, puis 2 mg/kg par jour jusqu'à ce que les traitements vasopresseurs et l'oxygène à haut débit ne soient plus nécessaires, puis diminuer.
Swedish: • Om ingen klinisk förbättring ses inom 12 till 18 timmar efter den första dosen av tocilizumab, eller vid försämring oavsett tidpunkt, administrera metylprednisolon 2 mg/kg som en initialdos, därefter 2 mg/kg per dag tills dess vasopressorer och högt syrgasflöde inte längre behövs.
French: 34% des patients ont présenté une infection, quel que soit le type, dans les 8 semaines.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
French: Le CAR est constitué d'un fragment d'anticorps murin à chaîne unique qui reconnaît le CD19 et est fusionné aux domaines de signalisation intracellulaire de 4-1BB (CD137) et CD3 zêta.
Swedish: CAR består av ett murint antikroppsfragment i enkelkedja, som känner igen CD19 och fusioneras med intracellulära signaldomäner från 4-1BB (CD137) och CD3 zeta.
French: Evaluation clinique avant la perfusion
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
French: Dans quel cas Kymriah est-il utilisé Kymriah est utilisé pour traiter :
Swedish: Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
French: Veillez à ce qu'un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence soient disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
French: Dans les études B2202 et B2205J il y avait 79,8% de patients caucasiens, 7,7% de patients asiatiques et 12,5% de patients d'autres origines ethniques.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
French: Cela équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 1 till 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: Tisagenlecleucel poursuit son expansion et persiste après l'administration de tocilizumab et de corticoïdes.
Swedish: Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les précautions particulières d'élimination.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för särskilda anvisningar för destruktion.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Swedish: Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Swedish: 1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Cytopénies prolongées Les cytopénies sont très fréquentes pendant le traitement par Kymriah.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
French: L'évaluation de sécurité non clinique de Kymriah a essentiellement consisté en l'analyse du risque de croissance cellulaire non contrôlée des lymphocytes T transduits in vitro et in vivo, ainsi que du risque de toxicité liée à la dose, la biodistribution et la persistance.
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
French: Une grossesse après un traitement par Kymriah doit être discutée avec le médecin traitant.
Swedish: Graviditet efter behandling med Kymriah ska diskuteras med behandlande läkare.