FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: μποζεντάνη για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης)
Slovenian: za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptorjev)
Greek: Με βάση τις αναλύσεις αλληλουχίας του HCV στον πληθυσμό των 215 ασθενών, ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του HCV ανιχνεύθηκαν σε 105 (84%) ασθενείς με απουσία ιολογικής ανταπόκρισης, και σε 55 (61%) ασθενείς με υποτροπή, ενώ ιός αγρίου τύπου ανιχνεύθηκε σε 15 (12%) ασθενείς με απουσία ιολογικής ανταπόκρισης και σε 24 (27%) ασθενείς με υποτροπή.
Slovenian: Na podlagi populacijskih sekvencijskih analiz HCV pri teh 215 bolnikih so ugotovili pojav za telaprevir rezistentnih variant HCV pri 105 (84%) primerih virološke neuspešnosti in pri 55 (61%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, divji tip virusa so ugotovili pri 15 (12%) primerih virološke neuspešnosti in pri 24 (27%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, medtem ko podatki o sekvencioniranju HCV niso bili na voljo za 16 (7%) bolnikov.
Greek: Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Greek: μαραβιρόκη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής)
Slovenian: za znižanje krvnega tlaka (zaviralci kalcijevih kanalčkov) za zdravljenje okužbe s HIV (antagonist CCR5)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη Α N = 24 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Greek: Η ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν έναν προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο ιολογικό κανόνα διακοπής και/ή είχαν ιολογική διαφυγή.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, κανείς από τους ασθενείς με HCV RNA > 1.000 IU/ml είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12 δεν επέτυχε SVR με συνέχιση της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
Slovenian: V preglednici 2 so podana priporočila za odmerjanje glede na medsebojna delovanja zdravila INCIVO z drugimi zdravili.
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Študija 108 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III pri vzporednih skupinah, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Greek: Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete vzeti iz plastenke.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 1 φιάλης)
Slovenian: ŠKATLA (1 plastenka)
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας όσον αφορά την αλλαγή της
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Greek: Τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το INCIVO
Slovenian: Stopnje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INCIVO so navedene v nadaljevanju.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Greek: ↑ αλπραζολάμης AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Slovenian: ↑ alprazolama AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης είναι η προτιμώμενη στρατηγική για την αντιμετώπιση της αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo estrogene v okviru hormonske nadomestne terapije, je treba klinično spremljati, da ugotovite znake pomanjkanja estrogena.
Greek: Τα επίπεδα της TSH πρέπει να καθορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της συμπεριλαμβανομένης πιθανής προσαρμογής της θεραπείας υποκατάστασης του θυρεοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovenian: Sildenafila ali tadalafila se ne sme uporabljati za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija, lahko pa se uporabljata za druge namene.
Greek: Συνολικά 352 (65%) ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12.
Slovenian: Skupaj 352 (65%) bolnikov je imelo nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, v preglednici 9 pa so podane stopnje odziva.
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Slovenian: ↑ ketokonazola (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Greek: (< 2,0 mEq/l)
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Greek: Ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στις εβδομάδες 4 και 12
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 (οι οποίοι είτε δεν υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία είτε υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία) ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη από τον ιό HCV, εκτός από τους ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οι οποίοι παρουσίαζαν συχνά παροδική αύξηση στα επίπεδα της έμμεσης χολερυθρίνης (συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 έως 4) έως την εβδομάδα 2, τα οποία επανήλθαν σχεδόν στην αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 (ki ne prejemajo ali prejemajo protiretrovirusna zdravila) je bil podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, okuženih samo s HCV. Razlikoval se je samo pri skupini bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir, kjer je v 2. tednu pogosto prišlo do prehodnega zvečanja koncentracije indirektnega bilirubina (stopnje 3 do 4), ki pa se je do 12. tedna vrnila skoraj na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ καρβαμαζεπίνη*
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin*
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Slovenian: Koncentracije hemoglobina je treba spremljati v rednih časovnih razmikih pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO (glejte poglavje 4.4, Laboratorijske preiskave).
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Slovenian: Bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Greek: Εάν συγχορηγούνται, πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελαπρεβίρη 1.125 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ανάλυση παρακολούθησης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με INCIVO και δεν πέτυχαν SVR έδειξε ότι ο πληθυσμός του αγρίου τύπου του ιού αυξήθηκε και ο πληθυσμός των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατέστη με το χρόνο μη ανιχνεύσιμος μετά το τέλος της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
Slovenian: Analiza spremljanja z zdravilom INCIVO zdravljenih bolnikov, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva, je pokazala, da se je po koncu zdravljenja s telaprevirjem sčasoma povečala populacija z divjim tipom virusa in je postopoma izginila populacija za telaprevir rezistentnih variant.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (-4,9%) ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -11% και συνεπώς αποδείχθηκε η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Slovenian: Primeri so: število nekaterih krvnih celic, koncentracije ščitničnih (žleza v vratu, ki uravnava presnovo) hormonov, preiskave delovanja
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Greek: Κατά την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας με INCIVO, δόσεις συγχορηγούμενων τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α πρέπει να προσαρμοστούν σημαντικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5, Ανοσοκατασταλτικά).
Slovenian: Ob uvedbi in zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba ustrezno prilagoditi odmerke sočasno uporabljenega takrolimusa ali ciklosporina A (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να λαμβάνονται από το στόμα 750 mg (δύο δισκία των 375 mg) κάθε 8 ώρες μαζί με την τροφή.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (600 mg/ημέρα) κατά την έναρξη θεραπείας με το INCIVO συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljiva uporaba manjšega odmerka ribavirina (600 mg/dan) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εικόνα 2: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, με ιστορικό μερικής ή μηδενικής ανταπόκρισης
Slovenian: Slika 2: trajanje zdravljenja pri predhodno zdravljenih bolnikih z delnim odzivom na
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 12 εβδομάδες λήψης INCIVO (750 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη Ή 1.125 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη) είτε σε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Greek: Οι πιο σημαντικές επιδράσεις αναμένονται με τις από στόματος, τις ρινικές και τις παρειακές/υπογλώσσιες μορφές της φαιντανύλης.
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Greek: Απαιτείται προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αμλοδιπίνης.
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με το INCIVO στους ασθενείς αυτούς κρίνεται απολύτως απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Greek: Κατά την έναρξη, 3 (8%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση και 2 (5%) ασθενείς είχαν κίρρωση στο σκέλος T12/PR48.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
Greek: Η συμβολή της αμετάβλητης
Slovenian: Prispevek nespremenjenega, s C
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη αποτελεί ένα υπόστρωμα της
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία με 4 φιάλες)
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 375 έως 1.875 mg μαζί με τροφή, η έκθεση (AUC) στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση, ενδεχομένως λόγω του κορεσμού των μεταβολικών οδών ή της εισροής διαβιβαστών.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί με δόση τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες.
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO (όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV σε α και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila INCIVO (pri jemanju v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) pri bolnikih, okuženih s HCV v kliničnih študijah a in v
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Slovenian: V opisu izidov študij faze III za študiji C211, HPC3008 in HPC3006 je bil SVR12 (virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK pod mejo kvantifikacije (25 i.e./ml) 12. tednov po načrtovanem zaključku zdravljenja, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης ή της τριαζολάμης με την τελαπρεβίρη αντενδείκνυται.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σχήμα που βασίζεται σε εφαβιρένζη πρέπει να λαμβάνουν 1.125 mg INCIVO κάθε 8 ώρες.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Greek: Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα.
Slovenian: Ob izpuščaju je lahko prisotno tudi srbenje.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και των ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής) συνιστάται όταν η τελαπρεβίρη συγχορηγείται με αλφαιντανύλη ή φαιντανύλη, συμπεριλαμβανομένης της από στόματος, παρειακής, ρινικής χορήγησης και παρατεταμένης αποδέσμευσης διαδερμικής ή διαβλεννογόνιας χορήγησης φαιντανύλης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega in neželenih učinkov (vključno z depresijo dihanja) pri sočasni uporabi telaprevirja in alfentanila ali fentanila, vključno s peroralnimi, bukalnimi, intranazalnimi oblikami, transdermalnimi oblikami s podaljšanim sporoščanjem ali transmukozalnimi oblikami fentanila, še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής φάσης θεραπείας η δόση της ριμπαβιρίνης μειώθηκε περαιτέρω στο 36,5% των ασθενών ενώ 41,9% έλαβαν ESA και 21,6% έλαβαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5,
Slovenian: Za nadzorovanje anemije so ob uvedbi zdravila INCIVO uporabljali manjši odmerek ribavirina (600 mg/dan); med celotnim zdravljenjem so pri 36,5% bolnikov odmerek ribavirina še dodatno zmanjšali; 41,9% bolnikov je prejelo ESA; 21,6% bolnikov je prejelo transfuzijo krvi (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Greek: Από ένα συνδυασμό 255 ασθενών που περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στις μελέτες Φάσης 3, 108, 111, και C216 και στους οποίους κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίστηκαν ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού, σε 152 (60%) ασθενείς δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στελέχη, με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (διάμεση παρακολούθηση 10 μήνες).
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Greek: Εάν ο γιατρός σας διακόψει το INCIVO λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω του ότι δεν είναι αποτελεσματική η θεραπεία, εσείς δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με INCIVO.
Slovenian: Če vam zdravnik, zaradi neželenih učinkov ali ker ne deluje, prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, zdravila ne smete ponovno začeti jemati.
Greek: βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη που εισπνέεται/λαμβάνεται από τη μύτη, δεξαμεθαζόνη εάν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση για την αντιμετώπιση του άσθματος ή φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων (κορτικοστεροειδή)
Slovenian: budezonid, flutikazon, ki ga vdihnete skozi usta ali nos, deksametazon, ki ga zaužijete skozi usta za zdravljenje astme ali za zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni (kortikosteroidi)
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INCIVO ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και τα οποία αποτελούν υποστρώματα του CYP3A, όπως είναι η ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κετοκοναζόλη, τακρολίμους, σαλμετερόλη, (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα στο ήπαρ ήταν παρόμοια στις μελέτες τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους και δεν επανήλθαν στο σύνολό τους στα φυσιολογικά όρια μετά την ανάρρωση.
Slovenian: Histopatološke ugotovitve so bile pri študijah na podganah in psih podobne, pri čemer se vse spremembe po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Greek: Η μελέτη C211 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: ΙNCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες [T12(κάθε 8 ώρες)/PR] ή ΙNCIVO 1.125 mg δύο φορές την ημέρα [T12(δύο φορές την ημέρα)/PR] σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Študija C211 je bila randomizirana, odprta študija faze III pri še nezdravljenih bolnikih, ki so bili naključno razdeljeni v eno izmed dveh skupin: INCIVO 750 mg na 8 ur [T12(q8h)/PR] ali INCIVO 1.125 mg dvakrat na dan [T12(b.i.d.
Greek: Εικόνα 1: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία
Slovenian: Slika 1: trajanje zdravljenja pri še nezdravljenih bolnikih in pri tistih, ki se jim je bolezen
Greek: Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
Greek: Εάν έχετε ταυτόχρονα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και παίρνετε εφαβιρένζη, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 3 δισκία
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO so o izpuščajih (vseh stopenj) poročali pri 55% bolnikov, ki so prejemali zdravilo INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, in pri 33% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ/ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ αιθινυλοιστραδιόλη* νορεθινδρόνη*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*