FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Spanish: A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Spanish: Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk.
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 ("Posibles efectos adversos").
Icelandic: Nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á meðferð með Lucentis stendur er að finna í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
Spanish: También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með ranibizumabi 0,5 mg eftir þörfum (pro re nata (PRN)) í sama auga og í kjarnarannsókninni (D2301 RESTORE).
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til inndælingar.
Spanish: La mayoría de los pacientes (78%) en el ensayo clínico recibieron una inyección por ojo.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año (ver sección 5.1).
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið (sjá kafla 5.1).
Spanish: En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones en cada ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad.
Icelandic: Í heildina má gefa allt að 3 inndælingar í hvort auga innan sex mánaða frá því að meðferðin er hafin ef það eru teikn um virkni sjúkdómsins.
Spanish: (letras)
Icelandic: (bókstafir)
Spanish: El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Spanish: En este ensayo 178 pacientes adultos fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
Spanish: * A partir del Mes 6 se permitió el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg (24 pacientes fueron tratados solo con láser).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con 0,2 mg de ranibizumab (78,1%) recibieron una única inyección por ojo.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (78,1%) fengu eina inndælingu í hvort auga.
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
Spanish: Figura 1 Cambio promedio de la agudeza visual desde el inicio hasta el Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y el ensayo FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: 95% IC valor p
Icelandic: 95% CI p-gildi b
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Icelandic: (viðhald sjónar, aðalendapunktur)
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
Spanish: - Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Número promedio de inyecciones (desviación estándar) (Meses 0-23)
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-23)
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
Icelandic: TE meðferðaráætlunum héldu meira en 70% sjúklinganna bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með meðaltímalengd milli heimsókna ≥2 mánuði.
Spanish: La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.
Icelandic: Cmax var í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,05 til 1,0 mg/auga.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum mega hvorki stunda akstur né notkun véla þar til þessar tímabundnu sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
Icelandic: Vegna þess að rúmmálið í hettuglasinu (0,23 ml) er meira en ráðlagður skammtur (0,05 ml fyrir fullorðna og 0,02 ml fyrir fyrirbura) verður að farga hluta af rúmmálinu í hettuglasinu fyrir notkun.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en los ensayos de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre posología.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1, en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Spanish: En el grupo tratamiento simulado 7 pacientes de cada 59 no recibieron ningún tratamiento con ranibizumab en el ojo en estudio durante el periodo de 12 meses.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 7 af 59 sjúklingum enga meðferð með ranibizumabi í augað sem var rannsakað á þessu 12 mánaða tímabili.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5).
Icelandic: 8. Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með því að draga hana beint af (sjá mynd 5).
Spanish: La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Icelandic: Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).
Spanish: Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Spanish: Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente.
Icelandic: Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón.
Spanish: Durante las 24 semanas del estudio, menos pacientes en el grupo de ranibizumab 0,2 mg cambiaron a otra modalidad de tratamiento debido a la falta de respuesta en comparación con el grupo de láser (14,9% frente a 24,3%).
Icelandic: Á 24 vikna rannsóknartímanum skiptu færri sjúklingar úr ranibizumab 0,2 mg hópnum yfir á annað meðferðarform vegna skorts á svörun samanborið við laserhópinn (14,9% á móti 24,3%).
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð við greiningu sjúkdómsins.
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Icelandic: 10. Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá mynd 6).
Spanish: Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytingar.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Icelandic: Læknirinn mun einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.
Spanish: En el caso de pacientes con OVR, el 48,2% (253 de 525) tenían insuficiencia renal (leve en un 36,4%, moderada en un 9,5% y grave en un 2,3%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu voru 48,2% (253 af 525) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (36,4% með vægt skerta, 9,5% með í meðallagi alvarlega skerta og 2,3% með alvarlega skerta).
Spanish: El éxito del tratamiento, medido por la ausencia de ROP activa y la ausencia de resultados estructurales desfavorables en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio, fue mayor con 0,2 mg de ranibizumab (80%) en comparación con la terapia con láser (66,2%) (ver Tabla 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
Spanish: Grupo III TFDv b
Icelandic: Hópur III vPDT
Spanish: Todos los componentes son estériles y para un solo uso.
Icelandic: Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) en zona I (estadío 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
Spanish: Los resultados estructurales desfavorables fueron notificados con menos frecuencia para ranibizumab 0,2 mg (1 paciente, 1,4%) en comparación con la terapia con láser (7 pacientes, 10,1%).
Icelandic: Sjaldnar var greint frá óæskilegum niðurstöðum varðandi formgerð fyrir ranibizumab 0,2 mg (1 sjúklingur, 1,4%) samanborið við lasermeðferð (7 sjúklingar, 10,1%).
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Icelandic: 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn.
Spanish: En ambos ensayos, se observó en el Mes 1 una reducción rápida y estadísticamente significativa del grosor del subcampo central de la retina desde el valor inicial.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram hröð og tölfræðilega marktæk minnkun frá upphafsgildi á miðlægri þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness) í 1. mánuði.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
Icelandic: <3 mánuði jókst sjónskerpa um 13,3 og 10,0 bókstafi í 1. mánuði; og 17,7 og 13,2 bókstafi í 24. mánuði í BRIGHTER og CRYSTAL, tilgreint í sömu röð.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años para las indicaciones distintas a la retinopatía del prematuro.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Ranibizumab 0,2 mg vs láser
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg sbr. við laser
Spanish: Para qué se utiliza Lucentis
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Medida del resultado comparado con el valor inicial
Icelandic: Niðurstöður mælinga bornar saman við upphafsgildi
Spanish: Tabla 1 Resultados al Mes 12 y al Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
Spanish: p<0,0001 para la valoración de no inferioridad a PRN
Icelandic: a p<0,0001 fyrir jafngildispróf gagnvart PRN
Spanish: En el ensayo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 pacientes fueron tratados con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o con tratamiento simulado (n=49) mediante inyecciones intravítreas mensuales.
Icelandic: Í II stigs rannsókninni D2201 (RESOLVE) voru 151 sjúklingur meðhöndlaður með ranibizumabi (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eða lyfleysu (n=49) sem gefið var mánaðarlega með inndælingu í glerhlaup.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos, pregunte al médico de su bebé.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um aukaverkanir skaltu ráðfæra þig við lækni ungbarnsins.
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
Spanish: Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro.
Icelandic: Þegar verið er að tæma hettuglasið skal gæta þess að draga stimpilinn nægilega til baka til að tryggja að nálin tæmist alveg.
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Icelandic: Upplýsingar fyrir umönnunaraðila ungbarna sem fæðast fyrir tímann
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Icelandic: Samræmi var milli verkunar hjá flestum undirhópunum eftir 12 mánuði.
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Spanish: Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Spanish: 0,165 ml de solución estéril en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón con émbolo de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de la jeringa que consiste en un cierre rígido blanco con precinto de seguridad con un tapón de goma de bromobutilo gris y que incluye un adaptador Luer Lock.
Icelandic: 0,165 ml af sæfðri lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með brómóbútýlgúmmíi á fremri enda stimpilsins og sprautuhettu með hvítu, stífu öryggisinnsigli ásamt grárri hettu yfir oddinn úr brómóbútýlgúmmíi með „Luer lock" millistykki.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Spanish: A partir del Mes 14 del ensayo, se permitió a los pacientes tratados con inyecciones simuladas (sham) recibir ranibizumab, y a partir del Mes 19 fueron posibles tratamientos más frecuentes.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Spanish: En general, tras un incremento inicial en la agudeza visual (después de la dosificación mensual), la agudeza visual de los pacientes disminuyó con la dosis trimestral, volviendo al valor basal en el Mes 12 y este efecto se mantuvo al Mes 24 en la mayoría de los pacientes tratados con ranibizumab (82%).
Icelandic: Eftir aukna sjónskerpu í upphafi (eftir mánaðarlega skammta), minnkaði sjónskerpa að meðaltali hjá sjúklingum sem fengu meðferð ársfjórðungslega og hafði fallið aftur að upphafsgildi eftir 12 mánuði og þessi áhrif voru enn til staðar í 24 mánuði hjá meirihluta sjúklinga sem fékk meðferð með ranibizumabi (82%).
Spanish: En los cinco pacientes la AVMC mejoró desde el inicio hasta el Mes 12, en un rango de 5 a 38 letras (16,6 letras de media).
Icelandic: Besta leiðréttu sjónskerpa batnaði miðað við upphafsgildi fram að 12. mánuði hjá öllum fimm sjúklingunum, á bilinu 5 til 38 bókstafi (að meðaltali 16,6 bókstafi).
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn.
Spanish: No use el producto si el envase está deteriorado.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, pauta posológica basada en criterios de "estabilidad" definida como ningún cambio en la AVMC en comparación con las dos evaluaciones mensuales previas).
Icelandic: Hópur I (ranibizumab 0,5 mg, skammtaáætlun fór eftir „stöðugleika" viðmiði skilgreindu sem engin breyting á bestu leiðréttu sjónskerpu samanborið við tvær síðustu mánaðarlegar skoðanir).
Spanish: n en D2301-E1 (Extension del estudio RESTORE) es el número de pacientes con un valor tanto en el valor inicial del estudio D2301 (RESTORE) (Mes 0) como en la visita del Mes 36.
Icelandic: n í D2301-E1 (RESTORE framlenging) er fjöldi sjúklinga með gildi bæði í upphafi rannsóknar D2301 (RESTORE) (mánuður 0) og við heimsókn í 36. mánuði.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos tales como dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz (ver sección 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni þessara mögulegu aukaverkana og ráðleggja þeim að láta lækninn vita ef þeir fá einkenni eins og augnverk eða aukin óþægindi, aukinn roða í augum, þokusjón eða skerta sjón, aukinn fjölda lítilla agna fyrir sjónum þeirra eða aukið ljósnæmi (sjá kafla 4.8).
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.