FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
French: La dose recommandée est une application en couche mince une fois par jour sur les zones atteintes.
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
French: Le propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé peuvent également provoquer une irritation de la peau.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
French: En cas de contact de Ledaga avec les yeux, rincez-les immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, de « solution de chlorure de sodium à 0,9% » ou de solution de rinçage oculaire et consultez un médecin (voire un ophtalmologue) dès que possible.
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
French: Consultez immédiatement un médecin si Ledaga entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
English: Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
French: Contactez votre médecin ou consultez immédiatement si vous présentez une réaction allergique à Ledaga (voir la rubrique 4).
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
French: Après décongélation : 60 jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE 60 g
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
French: Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé.
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
French: - Appliquez une fine couche de ce médicament sur votre peau complètement sèche au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
French: Le ratio du taux de réponse / IC à 95% dans la population en ITT était de 1,226 (IC à 95% de 0,974 à 1,552) pour le score CAILS et de 1,017 (IC à 95% de 0,783 à 1,321) pour le score SWAT.
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
French: Le médicament contient du propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé, qui peuvent provoquer une irritation cutanée (par exemple, une dermatite de contact).
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
French: - Tant que les zones cutanées sur lesquelles Ledaga a été appliqué ne sont pas sèches, éviter tout contact avec une flamme ou une cigarette allumée.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
French: Eliminer le tube, le sachet en plastique et les gants en nitrile conformément à la réglementation en vigueur.
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
French: Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
French: Ledaga doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l'intérieur dusachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
French: • L'extrémité du tube est recouverte d'un opercule de protection en papier d'aluminium.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
French: Ledaga est indiqué dans le traitement par voie topique des lymphomes T cutanés de type mycosis fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes (voir rubrique 5.1).
English: Very common
French: Très frequents :
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
French: A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C).
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
French: Le contact de la chlorméthine avec les yeux entraine des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble.
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
French: Excipients à effet notoire : Chaque tube contient 10,5 grammes de propylène glycol et 6 microgrammes d'hydroxytoluène butylé.
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
French: Les patients doivent appliquer Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
French: - Ledaga est fourni avec un sachet en plastique transparent, refermable et sécurisé pour les enfants.
English: Ledaga is for use in adults only.
French: L'utilisation de Ledaga est exclusivement réservée à l'adulte.
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
French: Une réponse partielle a été définie comme une réduction d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) en permanence en s'assurant que le tube est dans la boîte à l'intérieur du sachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
French: Les traitements topiques spécifiques du LTC-MF ont été associés à la survenue de cancers cutanés secondaires, bien qu'un lien de causalité spécifique avec la chlorméthine n'ait pas été établi.
English: Isopropyl alcohol Glycerol
French: Alcool isopropylique Glycérol
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
French: Les effets indésirables très fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10): - Inflammation de la peau - Infections de la peau - Démangeaisons (prurit)
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
French: Les aidants doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation de Ledaga.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
French: Ulcérations cutanées et vésicules, hyperpigmentation cutanée,
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
French: Tout produit Ledaga réfrigéré non utilisé après 60 jours doit être éliminéavec le sachet en plastique.
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
French: - En cas de contact avec les yeux, Ledaga peut provoquer des douleurs, des brûlures, un gonflement, des rougeurs, une sensibilité à la lumière et une vision trouble.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané
English: How to store Ledaga
French: Comment conserver Ledaga
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
French: - Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées, telles qu'une inflammation de la peau (rougeur et gonflement), des démangeaisons, des vésicules, des ulcérations et des infections cutanées (voir la rubrique 4).
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
French: • L'aidant doit porter des gants jetables en nitrile pendant l'application de Ledaga sur la peau des patients.
English: If you stop using Ledaga
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ledaga
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
French: Dans les études conduites chez l'animal, des effets néfastes sur la fertilité masculine après une administration systémique de la chlorméthine ont été documentés (voir rubrique 5.3).
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
French: Le traitement par Ledaga devra être arrêté en cas d'apparition d'ulcérations cutanées ou de vésicules, quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère à sévère (par exemple rougeur cutanée marquée avec œdème).
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
French: Ledaga160 microgrammes/g gel
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
French: Les effets indésirables liés à Ledaga ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé versus un comparateur actif chez des patients atteints d'un LTC-MF et sont présentés ci-dessous.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
French: Aucune concentration mesurable de chlorméthine n'a été détectée dans le sang des patients qui ont reçu Ledaga au cours de l'étude 201: ni à 1, 3 et 6 heures après la première application au Jour 1 ni à la première visite mensuelle.
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
French: De même, aucune concentration mesurable de chlorméthine ou de ses produits de dégradation ("halfmustard") n'a été détectée dans le sang des patients ayant reçu un gel à la chlorméthine à 0,04% dans l'étude clinique de suivi (étude 202) 1 heure après l'application au Jour 1 ou après 2, 4 ou 6 mois de traitement.
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
French: Les patients doivent être surveillés au cours du traitement pour l'apparition de réactions cutanées telle qu'une dermatite (par exemple, une rougeur, un gonflement, une inflammation), un prurit, des vésicules, des ulcérations et des infections cutanées.
English: If you forget to use Ledaga
French: Si vous oubliez d'utiliser Ledaga
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
French: - Appliquez Ledaga immédiatement l'avoir sorti du réfrigérateur ou dans les 30 minutes qui suivent.
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement en cas d'apparition d'une inflammation sévère de la peau (par exemple, rougeur et gonflement), de vésicules et d'ulcérations.
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
French: Les traitements antérieurs considérés comprenaient les dermocorticoïdes , la photothérapie, le bexarotène topique et les dérivés de moutarde azotée par voie topique.
English: How to use Ledaga
French: Comment utiliser Ledaga
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
French: Ledaga est fourni dans un tube en aluminium blanc avec un vernis intérieur, un opercule de protection en aluminium et un bouchon à vis blanc en polypropylène.
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
French: • Ledaga doit être appliqué immédiatement après l'avoir sorti du réfrigérateur ou dans les 30 minutes qui suivent.
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
French: Chaque tube d'aluminium contient 60 grammes de gel et est muni d'un bouchon à visse blanc.
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec les Autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du texte avant le lancement de Ledaga dans chaque Etat membre.
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
French: Notice : Information du patient Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
French: En cas d'exposition de Ledaga sur des zones cutanées non atteintes, les patients doivent laver la zone exposée au savon et à l'eau.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
French: Les effets indésirables fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir jusqu'à une personne sur 10): - Ulcérations de la peau - Vésicules - Pigmentation de la peau (peau plus foncée)
English: SWAT Overall Response (CR+PR)
French: Score SWAT Taux global de réponse (RC + RP) %
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
French: Chaque gramme de gel contient de l'hydrochlorure de chlorméthine équivalent à 160 microgrammes de chlorméthine.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
French: En cas d'exposition de Ledaga sur les zones cutanées non atteintes, lavez la zone exposée au savon et à l'eau.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
French: L'excrétion de la chlorméthine dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
French: Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
English: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
French: Ether de diéthylène glycol monoéthyl Propylène glycol
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ledaga et contenu de l'emballage extérieur
English: Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
French: Ledaga contient du propylène glycol et de l'hydroxytoluène butylé
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
French: - Appliquez Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
French: L'administration intraveineuse de chlorméthine à une dose quotidienne ≥ 0,25 mg/kg pendant 2 semaines a altéré la fertilité masculine chez le rat.
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
French: Score CAILS Taux global de réponse (RC + RP) %
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
French: Chaque gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine.
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
French: • Les autres composants sont : l'éther diéthylène glycol monoéthylique, le propylène glycol, l'alcool isopropylique, le glycérol, l'acide lactique, l'hydroxypropyl cellulose, le chlorure de sodium, le menthol racémique, l'édétate disodique et l'hydroxytoluène butylé.
English: EXP Discard 60 days after defrosting
French: A jeter 60 jours après la décongélation.
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
French: La chlorméthine injectée en dose unique de 1-2,5 mg/kg a entrainé des malformations fœtales chez les souris et les rats.
English: Clear, colourless gel.
French: Gel Aspect clair, gel incolore.
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
French: • Ledaga doit être fourni avec un sachet en plastique, transparent, refermable, afin de prévenir toute exposition secondaire et contamination quand Ledaga est conservé au réfrigérateur : o les instructions sur comment utiliser, ouvrir et éliminer correctement le sachet en plastique doivent être imprimées sur le sachet en plastique.
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
French: Avant ouverture du tube et avant décongélation: 3 ans au congélateur ( entre -15 °C et -25 °C).
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
French: Le contact avec les muqueuses nasales ou buccales entraîne des douleurs, des rougeurs et des ulcérations pouvant être sévères.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
French: Les résultats d'autres études menées avec la chlorméthine injectée en dose unique chez les animaux ont inclus une létalité embryonnaire et un retard de croissance.
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
French: Acide lactique Hydroxypropyl cellulose Chlorure de sodium Menthol racémique Edétate disodique Hydroxytoluène butylé
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
French: Ledaga contient comme substance active de la chlorméthine qui est un médicament anti-cancéreux utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC-MF).
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
French: - En cas de contact avec la bouche ou les narines, Ledaga peut provoquer des douleurs, des rougeurs et des ulcérations qui peuvent être graves.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
French: Si vous présentez de nouvelles zones cutanées atteintes ou des ulcères, informez-en votre médecin.
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
French: Ether diéthylène glycol monoéthylique, propylène glycol, alcool isopropylique, glycérol, acide lactique, hydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, menthol racémique, édétate de sodium, hydroxytoluène butylé.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
French: En cas d'exposition accidentelle cutanée à Ledaga, l'aidant doit immédiatement et soigneusement laver les zones exposées à l'eau et au savon pendant au moins 15 minutes.Oter et laver les vêtements contaminés.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
French: En cas d'absence ou d'altération de l'opercule de sécurité (percé ou descellé) le tube ne doit pas être utilisé et le pharmacien doit être contacté.
English: Use the cap to pierce the seal.
French: Utilisez le bouchon pour percer l'opercule.
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
French: En cas de surdosage, un lavage à l'eau de la zone exposée est indiqué.
English: The cap should be used to puncture the seal.
French: Le bouchon doit être utilisé pour percer cet opercule.
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
French: Parlez-en avec votre médecin avant d'envisager l'allaitement de votre enfant afin de déterminer s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Ledaga.
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
French: - Tout contact cutané direct avec Ledaga doit être évité chez les personnes autres que le patient, notamment l'aidant car il y a des risques de survenue d'inflammation de la peau (dermatite), de lésions des yeux, de la bouche ou du nez et des cancers de la peau.
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
French: Inflammable : A garder éloigner du feu, des flammes, d'une cigarette allumée.
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
French: De plus, des cas d'irritation des yeux et des muqueuses ont été rapportés avec l'hydroxytoluène butylé.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
French: Après avoir appliqué ce médicament, ne recouvrez pas les zones cutanées traitées avec des pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau).
English: Possible side effects
French: D'autres effets indésirables possibles
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
French: En cas de réaction cutanée, les applications pouvaient être arrêtées ou espacées.
English: What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ledaga N'utilisez jamais Ledaga :
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
French: Avant d'utiliser Ledaga, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
French: Ledaga est un médicament à usage topique :
English: Do not take two doses in one day.
French: Ne prenez pas deux doses en une journée.
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
French: Date de première autorisation: 16 Mai 2018
English: 2900 Komarom
French: 2900 Komárom
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principaux ou secondaires.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
French: • Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
English: The tablets should not be crushed or broken.
French: Les comprimés ne doivent pas être broyés ou coupés.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Yes (N=518)
French: Oui (N = 518)
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
French: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
English: • ≥75 years of age (see below).
French: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous),