FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CI: доверителен интервал; ICR: независим централен преглед; NR: не е достигнато; +:
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Lithuanian: Absorbcija Cemiplimabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu, taigi jo biologinis prieinamumas yra maksimalus.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 20 mg/ml.
Bulgarian: Започване на симптоматично лечение
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą
Bulgarian: L-пролин
Lithuanian: L-prolinas
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG4 преминава плацентарната бариера, а цемиплимаб е IgG4.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinas IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o cemiplimabas priklauso IgG4 klasei.
Bulgarian: Нарушения на нервната система: менингит а
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: meningitas a
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Bulgarian: - Нежелана реакция от степен 4 (с изключение на ендокринопатии)
Lithuanian: - 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (išskyrus endokrinopatijas)
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Lithuanian: Prieš LIBTAYO pateikiant į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacines priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу, „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" в точка 4.4 и „Препоръчителни промени в лечението" в точка 4.2).
Lithuanian: toliau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir informaciją apie rekomenduojamą gydymo koregavimą 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Lithuanian: • Centrinės nervų sistemos ligas (tokias kaip meningitas)
Bulgarian: - Продължителни имуносвързани нежелани реакции от степен 2 или 3 с продължителност 12 седмици или повече (с изключение на ендокринопатии)
Lithuanian: 3 laipsnio su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių ar ilgiau (išskyrus endokrinopatijas)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Lithuanian: Registruojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur LIBTAYO platinamas, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti LIBTAYO, ir pacientai / globėjai, kurie vartos šį vaistinį preparatą, gautų / jiems būtų duota toliau nurodytas mokomosios medžiagos rinkinys:
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atidėti kitos LIBTAYO dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: 1-5 степен
Lithuanian: 1-5 laipsnio
Bulgarian: 28 юни 2019 г.
Lithuanian: birželio 28 d.
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции са хипотиреоидизъм (7,1%), пневмонит (3,7%), имуносвързани кожни нежелани реакции (2,0%), хипертиреоидизъм (1,9%) и хепатит (1,9%) (вж.
Lithuanian: Dažniausios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipotirozė (7,1 %), pneumonitas (3,7 %), su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos (2,0 %), hipertirozė (1,9 %) ir hepatitas (1,9 %) (žr.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Lithuanian: Medianos (mėnesiais) intervalas (min:max)
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
Lithuanian: Cemiplimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, jo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra 5,2 litro.
Bulgarian: Начална доза от 1 до
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1
Bulgarian: Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas Sacharozė
Bulgarian: Цемиплимаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна суспензионна култура (яйчник от китайски хамстер).
Lithuanian: Cemiplimabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių suspensijos kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: В 3-месечно проучване с многократно прилагане за оценка на фертилитета при полово зрели дългоопашати макаци не са наблюдавани ефекти върху показателите за оценка на фертилитета или върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
Lithuanian: Visas į klinikinius tyrimus neįtrauktų pacientų sąrašas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Степен 3 или 4 (с изключение на ендокринопатиите) или повтаряща се Степен 2
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio (išskyrus endokrinopatijas) arba pasikartojanti 2ojo laipsnio reakcija
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai pacientams, kuriems yra nesunkus (KLkr nuo 60 iki <89 ml/min; n = 197), vidutinio sunkumo (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min; n = 90) arba sunkus (KLkr <30 ml/min; n = 4) inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Приготвяне
Lithuanian: Paruošimas
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Su imunitetu susijęs pneumonitas
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams ir 7 iš 10 procentų (33,7 %) pacientų anksčiau buvo taikomas ne mažiau kaip 1 priešvėžinis sisteminis gydymas, 90,2 % pacientų buvo anksčiau operuoti dėl vėžio ir 67,9 % pacientų anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Lithuanian: Tikėtina, kad cemiplimabas suskyla į mažus peptidus ir į atskiras aminorūgštis.
Bulgarian: обрив, сърбеж
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas
Bulgarian: Общият клирънс намалява с около 35% във времето, което води до клирънс (CLss) в стационарно състояние 0,21 l/ден; намаляването на CL не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно
Lithuanian: • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumas ir galūnių paralyžius, būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, būtina įvertinti ir patvirtinti, ar pacientui pasireiškia su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija, bei atmesti kitas galimas priežastis.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD1/PD-L1 mechanizmo slopinimas gali padidinti su imunine sistema susijusio besivystančio vaisiaus atmetimo, dėl kurio žūsta vaisius, riziką (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites, skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas vartojamas ne iš karto, jis gali būti laikinai laikomas arba:
Bulgarian: Имуносвързана кожна реакция или други имуносвързани нежелани реакции при пациенти с предшестващо лечение с иделализиб
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos reakcijos ar kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų cemiplimabo ekspozicijos skirtumų tarp pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir inkstų funkcija normali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti cemiplimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant visas būkles, įtrauktas į piktybinių navikų kategoriją, išskyrus kraujodaros ir limfinio audinio navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Lithuanian: Iš viso 161 (83,4 %) pacientas buvo vyras ir 187 (96,9 %) pacientai buvo baltaodžiai; jų funkcinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertintas 0 (44,6 %) arba 1 balu (55.4 %).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia įtariamų sunkių odos reakcijų požymių, ir atmesti kitas galimas priežastis.
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Lithuanian: 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kurių KLkr < 25 ml/min (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: стоматит a включва менингит и асептичен менингит б включва енцефалит и неинфекциозен енцефалит в включва автоимунен миокардит и миокардит г включва артрит и полиартрит
Lithuanian: a apima meningitą ir aseptinį meningitą b apima encefalitą ir neinfekcinį encefalitą c apima autoimuninį miokarditą ir miokarditą d apima artritą ir poliartritą
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIBTAYO, jeigu:
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Lithuanian: Pacientams su išoriškai matomais tiksliniais pažeidimais (lokaliai išplitusia OPLK ir metastazine OPLK), ORR buvo nustatytas pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, apjungusią CNP radiologinių duomenų (RECIST 1.1) ir skaitmeninių medicininių nuotraukų (pagal PSO kriterijus) vertinimą.
Bulgarian: Производител Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Lithuanian: Gamintojas Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Lithuanian: o Kontaktinė LIBTAYO skyrusio gydytojo informacija.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
Lithuanian: LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Cemiplimabas gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Lithuanian: turi būti įskaičiuojamas infuzinio tirpalo intraveninėje sistemoje laikymo kambario temperatūroje ir preparato infuzijos laikas.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: • Iš flakono ištraukite 7 ml (350 mg) LIBTAYO ir supilkite į infuzijų maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция, приложението на цемиплимаб трябва да се спре или окончателно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, cemiplimabo vartojimą reikia laikinai arba visam laikui nutraukti (žr.
Bulgarian: При 350 mg на всеки 3 седмици, средната концентрация на цемиплимаб в стационарно състояние варира между Cmax 168 mg/l и Ctrough 61 mg/l.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites, jo vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija kraujyje svyravo tarp didžiausios Cmax 168 mg/l ir likutinės koncentracijos Ctrough kraujyje 61 mg/l.
Bulgarian: Повечето имуносвързани реакции първоначално се проявяват по време на лечението с цемиплимаб, но такива реакции може да настъпят и след прекратяване на лечението с цемиплимаб.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių reakcijų iš pradžių pasireiškia gydymo cemiplimabu metu; tačiau su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir nutraukus gydymą cemiplimabu.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на пневмонита е наблюдавано при 14 (63,6%) от 22-та пациенти.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu pneumonito požymiai išnyko 14 (63,6 %) iš 22 pacientų.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Panaši ekspozicija pasiekiama vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites ir po 3 mg/kg kas 2 savaites dozėmis.
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
Bulgarian: Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami remiantis tyrimo 1540, kuriame dalyvavo 193 pacientai, duomenimis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti cemiplimabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤10 mg per parą prednizono ar atitikmens), kadangi jie gali paveikti cemiplimabo farmakodinaminį aktyvumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Lithuanian: LIBTAYO tiekiamas 10 ml skaidriame I tipo stikliniame flakone su pilku chlorobutilo kamščiu, padengtu FluroTec, ir užsandarintu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: Тежест а
Lithuanian: Sunkumas a
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на хепатита е наблюдавано при 8 (72,7%) от 11-имата пациенти.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu hepatito požymiai išnyko 8 (72,7 %) iš 11 pacientų.
Bulgarian: Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции" в точка 2).
Lithuanian: LIBTAYO veikia Jūsų imuninę sistemą ir Jūsų organizmo dalyse gali sukelti uždegimą (būklės išvardytos 2 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis").
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija)
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции трябва да се овладяват с промени в лечението с цемиплимаб, хормонозаместителна терапия (ако е клинично показана) и кортикостероиди.
Lithuanian: Su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas galima suvaldyti koreguojant gydymą cemiplimabu, taikant pakaitinę hormonų terapiją (jei reikia kliniškai) ir skiriant kortikosteroidus.
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на сигналната карта на пациента и показването й при всички посещения при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр. медицински специалисти от спешна медицинска помощ).
Lithuanian: o Informacija, kad reikia visada su savimi turėti įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti visų vizitų pas kitus nei vaistinį preparatą skyrusius sveikatos priežiūros specialistus metu (pvz.
Bulgarian: Степен 3 или 4 или повтаряща се степен 2
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba pasikartojantis 2 laipsnio