FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Polish: Doustne podawanie tabletek zawierających kombinację spinosadu i oksymu milbemycyny w średnich kumulatywnych dawkach miesięcznych, wynoszących do 255 mg spinosadu i 4,2 mg oksymu milbemycyny na kg masy ciała (maksymalnie 3,6-krotność maksymalnej zalecanej dawki) przez 6 kolejnych okresów leczenia było dobrze tolerowane przez młode psy.
English: In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Polish: U szczurów, którym podawano 5-oksym milbemycyny A4, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem były 5oksymy 1-, 2- i 3-hydroksy-milbemycyny A4.
English: spinosad / milbemycin oxime
Polish: spinosad / oksym milbemycyny
English: Trifexis 1620 mg/27 mg tablets:
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki:
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Polish: były wyższe u psów sytych niż u głodnych, dlatego też zaleca się podawanie leku wraz z pokarmem, gdyż zwiększa to możliwość dostarczenia pchłom śmiertelnych dawek spinosadu.
English: Based on the local epidemiological situation and the decision of the prescribing veterinarian, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Polish: W zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej, produkt leczniczy weterynaryjny można podawać przez cały sezon, w jednomiesięcznych odstępach, w zalecanej dawce, zgodnie z poniższymi wskazówkami.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na potwierdzonej diagnozie infekcji mieszanej (lub ryzyka infekcji, gdy wskazane są jednoczesne działania zapobiegawcze (patrz również punkt 4).
English: For the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) infestations in dogs where one or more of the following indications are required concurrently: - prevention of heartworm disease (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult (L5)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) u psów, u których istnieje konieczność jednoczesnego zastosowania w jednym lub więcej z poniższych wskazań: zapobieganie dirofilariozie (L3, L4 Dirofilaria immitis), zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu zakażeń niedojrzałymi postaciami (L5) nicieni Angiostrongylus vasorum, leczenie zakażeń układu pokarmowego nicieniami, takimi jak tęgoryjce (L4, postacie niedojrzałe (L5) i postacie dojrzałe Ancylostoma caninum), glisty (postacie niedojrzałe L5
English: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg
English: For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
Polish: W celu zapobiegania dirofilariozie i jednoczesnego leczenia / zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać regularnie, co miesiąc, w okresie występowania komarów i pcheł.
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Polish: Przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu, pchły mogą być jeszcze obecne w środowisku w związku z przeobrażaniem się poczwarek w postacie dorosłe.
English: 4347 and no dimples
Polish: 4347 i brak wgłębień
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27,0 mg
English: This product should therefore only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Dlatego w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Polish: W przypadku przekroczenia zalecanej dawki wymioty są bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
English: Chewable tablets.
Polish: Podawać z pokarmem.
English: Trifexis 665 mg/11.1 mg tablets:
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki:
English: In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3.
Polish: U dorosłych psów, po doustnym, powtarzanym podawaniu spinosadu i oksymu milbemycyny przez sześć kolejnych miesięcy obserwowano wydłużanie końcowych okresów półtrwania do trzeciego miesiąca.
English: 4349 and 4 dimples
Polish: 4349 i 4 wgłębienia
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
Polish: U suk w okresie laktacji, spinosad jest wydalany z siarą i mlekiem.
English: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg)
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg)
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Polish: Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu przez okres 6 miesięcy w sytuacji stosowania dawek przekraczających do 3,6 raza zalecaną dawkę.
English: 4333 and 2 dimples
Polish: 4333 i 2 wgłębienia
English: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg
English: Trifexis 1040 mg/17.4 mg tablets:
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki:
English: Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Polish: Raporty z badań przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, dotyczące jednoczesnego stosowania spinosadu i iwermektyny potwierdzają występowanie u psów drżenia/drgawek, ślinienia się/ślinotoku, napadów drgawkowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji.
English: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletki, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletek, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Polish: Obserwowano podobną częstotliwość występowania wymiotów w grupie leczonej i w grupie kontrolnej.
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów (suk) w czasie ciąży i laktacji nie zostało dostatecznie określone.
English: In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study.
Polish: U młodych psów powtarzane, doustne podawanie spinosadu i oksymu milbemycyny przez okres przekraczający sześć miesięcy powodowało, że poziom najniższego stężenia spinosadu i oksymu milbemycyny w osoczu podnosił się w trakcie badania.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Polish: Dla zapewnienia dawki od 45 do 70 mg spinosadu i od 0,75 do 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała, ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą:
English: 4336 and 5 dimples
Polish: 4336 i 5 wgłębień
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
Polish: Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, produkt leczniczy weterynaryjny należy podać przy następnym karmieniu, rozpoczynając tym samym nowy, miesięczny cykl leczenia.
English: Trifexis 425 mg/7.1 mg tablets:
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki:
English: PACKAGE SIZE 1 chewable tablet 3 chewable tablets 6 chewable tablets
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 tabletka do rozgryzania i żucia 3 tabletki do rozgryzania i żucia 6 tabletek do rozgryzania i żucia
English: EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
Polish: EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg dla psów (3,9 - 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg dla psów (6,1 - 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg dla psów (9,5 - 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg dla psów (14,8 - 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg dla psów (23,2 - 36,0 kg)
English: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg
English: 4346 and 3 dimples
Polish: 4346 i 3 wgłębienia
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki:
English: Heartworm prevention treatment should be continued monthly, with the last administration being given one month after the dog has left the region, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Polish: Leczenie zapobiegające dirofilariozie należy kontynuować w comiesięcznych odstępach, a ostatnia dawka powinna zostać podana miesiąc po opuszczeniu obszaru przez psa, ale przez okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy stosowania leku Trifexis w ciągu jednego roku.
English: Speke Operations Fleming Road Liverpool
Polish: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (3,9 - 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (6,1 - 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (9,5 - 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (14,8 - 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (23,2 - 36,0 kg)
English: It is recommended that lungworm prevention should be continued until at least 1 month after the last exposure to slugs and snails, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Polish: Zaleca się kontynuowanie zabezpieczania przeciw nicieniom płucnym przez okres co najmniej 1 miesiąca po ostatnim kontakcie zwierzęcia ze ślimakami i ślimakami nagimi, przy czym w trakcie jednego roku Trifexis nie może być stosowany dłużej niż przez 6 kolejnych miesięcy.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Polish: Jednokrotne podanie skutecznie zwalcza nicienie układu pokarmowego psów.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Polish: Blistry (zawierające 1, 3 lub 6 tabletek do żucia) w pudełku tekturowym.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
English: It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu dirofilariozy zaleca się kontynuowanie stosowania produktu w regularnych jednomiesięcznych odstępach czasu, podając go po raz ostatni przynajmniej 1 miesiąc po ostatniej ekspozycji na komary, ale przez okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy stosowania leku Trifexis w ciągu jednego roku.
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Polish: U psów, którym podano wielokrotność dawki oksymu milbemycyny w monoterapii (od 5 do 10 mg/kg), obserwowano objawy neurotoksyczności w postaci przejściowej łagodnej depresji, niezborności ruchowej, drżenia, rozszerzenia źrenic i nadmiernego ślinienia się.
English: Monthly repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months revealed evidence of spinosad and milbemycin oxime accumulation in juvenile dogs.
Polish: Stwierdzono odkładanie się spinosadu i oksymu milbemycyny u młodych psów po comiesięcznym doustnym podawaniu spinosadu i oksymu milbemycyny przez okres przekraczający sześć miesięcy.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia produktem zwalczającym dojrzałe postacie dirofilarii podejmuje lekarz weterynarii.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po użyciu produktu.
English: In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
Polish: W innym badaniu, po wielokrotnym podaniu doustnym 70 mg spinosadu i 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała nakarmionym młodym psom przez dwanaście kolejnych miesięcy, stan ustalony ekspozycji organizmu na lek (AUC) został osiągnięty przed miesiącem 7.
English: CONTRAINDICATIONS
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
English: In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
Polish: W innym badaniu, po wielokrotnym comiesięcznym podaniu doustnym 70 mg spinosadu i 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała nakarmionym młodym psom przez dwanaście kolejnych miesięcy, stan ustalony ekspozycji organizmu na lek (AUC) został osiągnięty przed miesiącem 7.
English: In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
Polish: W innym badaniu, po wielokrotnym comiesięcznym podaniu doustnym 70 mg spinosadu i 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciałanakarmionym dorosłym psom przez dwanaście kolejnych miesięcy, stan ustalony ekspozycji organizmu na lek (AUC) został osiągnięty w trzecim miesiącu .
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Polish: Niezbyt często obserwowane działania niepożądane obejmowały nadmierne ślinienie się, drżenie mięśni, ataksję i napady drgawkowe.
English: Such studies have been conducted with the individual active substances.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
English: Date of first authorisation: 15 July 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Study CV181168
Polish: Badanie CV181168
English: EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
English: - You can take the tablet at any time of the day.
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
English: How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
English: What Qtern is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
English: See section 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
English: p-value <0.0001.
Polish: Wartość p <0,0001.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków”.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
English: UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
English: p-value=0.0166.
Polish: Wartość p=0,0166.
English: - Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
English: This will help you to remember to take it.
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
English: Tablet is to be swallowed whole.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
English: It may be taken at any time of day with or without food.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
English: Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
English: Difference in HbA1c effect
Polish: Różnica wpływu na HbA1c
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.