FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
Slovak: Dokumentácia pre látku lieku sa harmonizovala a výbor CHMP vzal na vedomie monografiu Európskeho liekopisu.
Portuguese: Particularmente em relação aos comprimidos de 20 mg, foi incluída uma afirmação que recomenda que os doentes sujeitos a tratamentos durante períodos longos sejam vigiados com regularidade, em especial quando o período de tratamento exceda 1 ano.
Slovak: Konkrétne pre 20 mg tablety bol vložený výrok o odporúčaní pravidelne sledovať dlhodobo liečených pacientov, najmä ak dĺžka liečby prekročí 1 rok.
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade ohrozených pacientov s potrebou nepretržitej liečby NSAID liekmi (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Portuguese: Especificamente em relação aos comprimidos de 40 mg, foi incluída informação sobre doentes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias, tendo sido retirada a afirmação "O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia", dado que deixou de ser prática clínica.
Slovak: Konkrétne pre 40 mg tablety sa vložila informácia týkajúca sa pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a ďalšími patologickými hypersekrečnými stavmi a odstránil sa výrok: „Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky," pretože to už nie je súčasťou klinickej praxe.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Slovak: Protium sa nemá používať na kombinovanú liečbu H. pylori v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo so strednou alebo závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby v prípade týchto pacientov.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, o tratamento durante 2 a 4 semanas resulta habitualmente no alívio dos sintomas e, caso não seja suficiente, o alívio dos sintomas é atingido normalmente nas 4 semanas seguintes de tratamento.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Portuguese: A dosagem do Pantoprazol poderá ter de ser reduzida em doentes com insuficiência hepática grave, devendo realizar-se uma monitorização regular das enzimas hepáticas durante o tratamento com Pantoprazol.
Slovak: Dávkovanie pantoprazolu sa možno bude musieť znížiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene a počas liečby pantoprazolom sa majú pravidelne sledovať pečeňové enzýmy.
Portuguese: O desenvolvimento farmacêutico, a descrição dos fabricantes e respectivas actividades, as embalagens e recipientes, os excipientes utilizados, as especificações de libertação, o limite inferior das especificações de ensaio para a validade do medicamento, a inclusão de substâncias relacionadas, o teste de pureza máxima, os padrões de referência do fármaco e substâncias relacionadas, bem como a estabilidade do medicamento são considerados em geral aceitáveis.
Slovak: Vývoj lieku, opis výrobcov a ich činností, balenie a obaly, použité pomocné látky, špecifikácie pre uvoľnenie, dolný limit testu v špecifikáciách času použiteľnosti liekového produktu, uvedenie súvisiacich látok, test maximálnej čistoty, referenčné normy liekovej látky a súvisiacich látok a stabilita liekového produktu sa považovali celkovo za prijateľné.
Portuguese: No entanto, os estudos epidemiológicos foram considerados contraditórios e heterogéneos, não tendo os estudos farmacodinâmicos/farmacocinéticos demonstrado qualquer impacto sobre o efeito antiplaquetário do clopidogrel, mais especificamente sobre o Pantoprazol, o que é tranquilizador.
Slovak: Epidemiologické štúdie sa však považovali za rozporné a v heterogénnych a klinických štúdiách skúmajúcich farmakodynamiku a farmakokinetiku sa nedokázal žiadny vplyv na protizrážanlivý účinok klopidogrelu, konkrétne na pantoprazol, čo je uspokojivé.
Portuguese: A inclusão das substâncias diclofenac, naproxeno e piroxicam é justificada, dada a co-prescrição recomendada em conformidade com a indicação de prevenção de úlceras relacionadas com AINE, sendo estas mencionadas separadamente.
Slovak: Zahrnutie látok diklofenak, naproxen a piroxikam je odôvodnené vzhľadom na ich odporúčané súbežné predpisovanie podľa indikácie prevencie vredov spojených s NSAID a tieto látky sú uvedené samostatne.
Portuguese: Na secção 4.5 afirma-se que a coadministração de atazanavir e outros medicamentos para o VIH cuja absorção seja dependente do pH com inibidores da bomba de protões poderá resultar numa redução substancial da biodisponibilidade destes medicamentos para o VIH, podendo ter impacto sobre a sua eficácia.
Slovak: V časti 4.5 sa uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy by mohlo viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a mohlo by ovplyvniť ich účinnosť.
Portuguese: Numerosos estudos têm demonstrado que os IBP são eficazes e bem tolerados em doentes com patologias hipersecretórias: por essa razão, os IBP são actualmente os agentes anti-secretores de eleição para o controlo da hipersecreção de ácido gástrico.
Slovak: V mnohých štúdiách sa ukázalo, že lieky PPI sú účinné a dobre tolerované v prípade pacientov s hypersekrečnými stavmi; teda v súčasnosti sú to antisekrečné lieky prvej voľby na kontrolu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, é recomendada uma dose máxima de apenas 20 mg por dia, apesar de a posologia proposta de 40 mg em dias alternados não poder ser apoiada, uma vez que a questão relativa à falta de dados de eficácia não foi resolvida.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s narušenou funkciou pečene, odporúča sa maximálna denná dávka len 20 mg, ale nemôže sa podporiť navrhnuté dávkovanie 40 mg na ďalšie dni, pretože nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Portuguese: Em particular, não se prevêem riscos específicos no que respeita à sobredosagem, tendo o titular da AIM citado vários estudos que demonstram que doses de 120 mg/d, p.o. e mesmo até 320 mg/d, p.o. durante anos, em doentes específicos, bem como doses de 240 mg i.v.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Portuguese: Por fim, o dossiê do fármaco (pó para solução injectável) foi harmonizado.
Slovak: Napokon sa harmonizovala dokumentácia liekového produktu (prášok na injekčný roztok).
Portuguese: O CHMP notou ainda que a literatura publicada sobre a utilização concomitante de IBP e clopidogrel sugere que o clopidogrel poderá ser menos eficaz em doentes a receber IBP, tendo solicitado ao titular da AIM que discutisse esta potencial interacção.
Slovak: Výbor CHMP si tiež všimol, že v publikovanej literatúre o súbežnom použití PPI a klopidogrelu sa naznačuje, že klopidogrel môže byť menej účinný v prípade pacientov užívajúcich PPI, a držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadal, aby diskutoval o tejto možnej interakcii.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a utilização concomitante de IBP e clopidogrel, tendo notado uma tendência no sentido de uma potencial interacção clínica entre IBP e clopidogrel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o súbežnom použití PPI a klopidogrelu a zaznamenal trend potenciálnej klinickej interakcie medzi PPI a klopidogrelom.
Portuguese: No caso de doença não erosiva, o tratamento com IBP provou também ser uma estratégia razoável para o controlo dos sintomas, apesar de o papel da terapêutica diária de manutenção ser menos claro do que no caso da utilização "em caso de necessidade".
Slovak: V prípade neerozívneho ochorenia sa liečba pomocou PPI ukázala ako primeraná stratégia na kontrolu symptómov, ale úloha dennej udržiavacej liečby je menej jasná ako použitie liekov v akútnych prípadoch.
Portuguese: O CHMP notou que todas as indicações tinham sido prévia e totalmente justificadas e adoptou três indicações terapêuticas harmonizadas para a formulação intravenosa de 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že všetky tieto indikácie už boli úplne odôvodnené a prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg intravenóznu zmes.
Portuguese: Em relação ao tratamento em caso de necessidade, os dados demonstram que Pantoprazol a uma dose diária de 20 mg durante 4 semanas é eficaz e seguro no tratamento de DRGE ligeira e sintomas associados, e que uma extensão da duração do tratamento para 8 semanas resultou num aumento das taxas cumulativas de cura.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu na požiadanie, z údajov vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 20 mg počas 4 týždňov je účinný a bezpečný pri liečbe mierneho gastroezofágového refluxu a súvisiacich symptómov a že predĺženie liečby na 8 týždňov vedie k zvýšeniu kumulatívnych mier hojenia.
Portuguese: Na associação com dois antibióticos apropriados para a erradicação de H. pylori em doentes com úlceras pépticas, com o objectivo de reduzir a recorrência de úlceras do duodeno e gástricas causadas por este microrganismo, existe um nível elevado de conhecimentos sobre a erradicação de H. Pylori e o papel dos IBP.
Slovak: Pokiaľ ide o kombináciu s dvomi vhodnými antibiotikami na likvidáciu H. pylori v prípade pacientov s peptickými vredmi s cieľom znížiť návrat dvanástnikových a žalúdočných vredov zapríčinených týmto mikroorganizmom, existujú rozsiahle poznatky o likvidácii H. Pylori a o úlohe liekov PPI.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní lieku
Portuguese: O CHMP afirmou igualmente que não deve ser excedida a dose diária de 20 mg de Pantoprazol em doentes com insuficiência hepática grave.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre všetky časti v časti 5. Harmonizoval sa najmä text o celkovej farmakokinetike, biologickej dostupnosti, charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a detí.
Portuguese: Os peritos são unânimes na recomendação de uma dosagem de IBP duas vezes por dia para melhorar o alívio dos sintomas em doentes com síndromes esofágicas de DRGE e uma resposta insatisfatória ao tratamento uma vez por dia.
Slovak: Názory odborníkov na odporúčanie dávkovania PPI dvakrát denne na väčšie zmiernenie symptómov v prípade pacientov s ezofágovým syndrómom GERD s nedostatočnou reakciou na liečbu raz denne sa zhodujú.
Portuguese: Na gestão de longo prazo e na prevenção de recaídas da esofagite de refluxo, o titular da AIM resumiu 7 estudos de tratamento a longo prazo (entre 6-12 meses) que demonstram que o Pantoprazol é superior a nível da manutenção da cura e das taxas de recaída, em comparação com o placebo e a ranitidina.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobý manažment a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul 7 štúdií dlhodobej liečby (6 až 12 mesiacov), v ktorých sa preukázalo, že pantoprazol je pri udržaní miery hojenia a relapsu účinnejší ako placebo a ranitidín.
Portuguese: O CHMP adoptou quatro indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP prijal štyri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg gastrorezistentné tablety.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal pre liek Protium a súvisiace názvy tieto skupiny indikácií:
Portuguese: Um estudo aleatorizado de determinação da dose revelou diferenças estatisticamente significativas entre as doses de 20 mg e 40 mg, indicando desta forma que o Pantoprazol à dose diária de 40 mg é a dose eficaz e segura recomendada.
Slovak: V jednej randomizovanej štúdii skúmajúcej dávkovanie sa preukázali štatisticky významné rozdiely medzi dávkou 20 mg a 40 mg, z čoho vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 40 mg je odporúčané účinné a bezpečné dávkovanie.
Portuguese: O Protium foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Portuguese: A caracterização do comprimido, a conformidade dos excipientes com os requisitos da Ph. Eur, as especificações de dissolução, os testes dos corantes, de tensão e impurezas, os certificados de análise das substâncias de referência e as embalagens e recipientes são considerados geralmente aceitáveis.
Slovak: Charakteristika tabliet, zhoda pomocných látok s požiadavkami Európskeho liekopisu, špecifikácie rozpúšťania, testy na farbivá, stres a nečistoty, certifikáty analýzy referenčných látok, balenie a obaly sa považovali celkovo za prijateľné.
Portuguese: Protium (Pantoprazol) é um inibidor da bomba de protões utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), uma patologia na qual o refluxo de ácido a partir do estômago causa azia e lesões no esófago.
Slovak: Liek Protium (pantoprazol) je inhibítor protónovej pumpy a používa sa na liečbu gastroezofágového refluxu (GERD), čo je stav, pri ktorom spätný tok kyseliny zo žalúdka spôsobuje pálenie záhy a poškodenie pažeráka (ezofágu).
Portuguese: A co-administração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada e, caso a associação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma apertada monitorização clínica, sendo que doses elevadas de inibidores da bomba de protões devem ser evitadas.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a keď sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie, pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov protónovej pumpy.
Portuguese: Foi demonstrada a superioridade do Pantoprazol em relação à ranitidina, bem como taxas de cura comparáveis às do omeprazol após duas e quatro semanas de tratamento.
Slovak: Dokázala sa lepšia účinnosť pantoprazolu v porovnaní s ranitidínom a porovnateľné miery hojenia po dvoch až štyroch týždňoch liečby omeprazolom.
Portuguese: A associação entre AINE e a presença de complicações do tracto gastrointestinal (GI) superior é considerada bem estabelecida, e a evidência de que o ácido agrava as lesões induzidas por AINE proporciona uma justificação para a minimização destes danos através da supressão ácida.
Slovak: Súvislosť medzi NSAID a komplikáciami v hornej časti gastrointestinálneho traktu sa považuje za dobre známu a dôkaz, že kyselina zhoršuje poškodenie vyvolané liekmi NSAID, tvorí logický základ pre minimalizáciu takéhoto poškodenia potlačením tvorby kyseliny.
Portuguese: Para concluir, o procedimento de harmonização conduziu à adopção pelo CHMP de um conjunto harmonizado de Informações sobre o Medicamento para as três formulações de Protium incluídas no seu âmbito, e o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do Protium e nomes associados é favorável.
Slovak: Postup harmonizácie teda viedol k tomu, že výbor CHMP prijal harmonizovaný súbor informácií o produkte pre tri zmesi lieku Protium zahrnuté do konania a výbor CHMP bol toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku
Portuguese: O CHMP não considerou justificada a contra-indicação de Pantoprazol 20 mg em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za odôvodnené kontraindikovať pantoprazol 20 mg v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Portuguese: Relativamente à hipersensibilidade e à utilização concomitante com atazanavir, aplicam-se os comentários relativos à dose do comprimido de 20 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o precitlivenosť a súbežné použitie s atazanavirom, platia výroky pre dávku 20 mg tablety.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com o tratamento de longo prazo e a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE, tendo sido mantida a afirmação sobre doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Pridali sa upozornenia týkajúce sa dlhodobej liečby a prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID a výrok o pacientoch s narušenou funkciou pečene sa zachoval.
Portuguese: A dose e o regime para as indicações são apropriados, com base nos dados disponíveis sobre o Pantoprazol 40 mg p.o. e na equivalência farmacodinâmica e terapêutica do Pantoprazol 40 mg i.v.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM e nas evidências clínicas existentes, o CHMP adoptou três indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg.
Slovak: Výbor CHMP teda vzhľadom na údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a na existujúce klinické dôkazy prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 20 mg gastrorezistentné tablety.
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
Slovak: Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené a intravenózny liek Protium 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o Pantoprazol é superior à ranitidina e comparável ao omeprazol no que respeita à cura da úlcera, enquanto que a meta-análise sugere que uma terapêutica de primeira linha em doentes diagnosticados com úlcera gástrica deve preferencialmente ser realizada com IBP, em vez de antagonistas H2.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
Portuguese: Este facto encontra-se apoiado por várias normas orientadoras que recomendam a utilização de inibidores da bomba de protões (IBP) na DRGE, independentemente da sua gravidade.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Portuguese: A resistência aos antibióticos é uma causa importante da ineficácia dos tratamentos e, dado que a prevalência da resistência da H. pylori revela uma variação regional, antibióticos alternativos seleccionados com base nas taxas de resistência locais poderão melhorar as taxas de erradicação.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
Portuguese: Por fim, na síndrome de Zollinger-Ellison (ZES) e outras patologias hipersecretórias, foram fornecidos dados de dois estudos que compararam a eficácia do Pantoprazol na redução da secreção ácida em 11 doentes com ZES anteriormente tratados com omeprazol e lansoprazol.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
Portuguese: Demonstrou-se que a recaída da esofagite erosiva em indivíduos com DRGE diminuía de forma acentuada com o tratamento com IBP, sendo os sintomas de refluxo melhor controlados com um tratamento com uma dose de manutenção de IBP do que com placebo.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos resultados dos ensaios clínicos aleatorizados fornecidos que demonstram que o Pantoprazol é terapeuticamente superior ao placebo e à ranitidina em doentes com esofagite de refluxo moderada a grave e equivalente ao omeprazol, esomeprazol e lansoprazol a nível das taxas de cura após 4/8 semanas e/ou do alívio de sintomas após 2/4 semanas de tratamento.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval predložené výsledky randomizovaných klinických skúšok dokazujúcich, že pantoprazol je v prípade pacientov s miernou a závažnou refluxnou ezofagitídou terapeuticky účinnejší ako placebo a ranitidín a má rovnakú mieru hojenia po 4/8 týždňoch a/alebo zmiernenie symptómov po 2/4 týždňoch liečby omeprazolom, esomeprazolom a lansoprazolom.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Portuguese: No que respeita à úlcera do duodeno, foram fornecidos dados de vários ensaios aleatorizados que compararam Pantoprazol com ranitidina.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, boli predložené údaje z niekoľkých randomizovaných skúšok porovnávajúcich pantoprazol s ranitidínom.