FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která ho potvrdila a dne 4. a 9. září 2014 přijala konečné rozhodnutí, platné pro celou EU.
Greek: Ωστόσο, από την εξέταση των τελευταίων στοιχείων προέκυψε ότι στους περισσότερους ασθενείς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν αυξάνει τα οφέλη, ενδέχεται δε να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αυξημένων επιπέδων καλίου στο αίμα και πιθανής νεφρικής βλάβης.
Czech: Přezkoumání nejnovějších důkazů nicméně naznačilo, že u většiny pacientů taková kombinace nezvyšuje přínosy a může zvyšovat rizika nízkého krevního tlaku, zvýšené hladiny draslíku v krvi a možného poškození ledvin.
Greek: Τον Απρίλιο του 2014, η CHMP επιβεβαίωσε με τη γνώμη της τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, κατόπιν αξιολόγησης στοιχείων από ορισμένες μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες προϋπάρχουσες διαταραχές της καρδιάς και του κυκλοφορικού ή με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Výbor CHMP ve svém stanovisku potvrdil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury z dubna 2014, která následovala po vyhodnocení důkazů z několika rozsáhlých studií u pacientů s různými již existujícími srdečními a oběhovými poruchami nebo diabetem 2. typu.
Greek: • Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS είναι φάρμακα που δρουν σε ένα ορμονικό σύστημα το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και της ποσότητας των υγρών στον οργανισμό.
Czech: • Přípravky ovlivňující RAS jsou léčivé přípravky působící na hormonální systém, který pomáhá regulovat krevní tlak a množství tekutin v těle.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρείχε σημαντικά οφέλη στους ασθενείς που δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, τα δε οφέλη κρίθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων μόνο σε επιλεγμένη ομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους άλλες θεραπείες ήταν ακατάλληλες.
Czech: Navíc nebyly zaznamenány žádné významné přínosy duální blokády u pacientů se srdečním selháním a zdálo se, že přínosy převyšují rizika pouze u vybrané skupiny pacientů se srdečním selháním, u nichž jsou jiné typy léčby nevhodné.
Greek: • Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS δεν συνιστάται πλέον.
Czech: • Kombinování přípravků ovlivňujících RAS se proto již nedoporučuje.
Greek: • Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης δεν συνιστάται σε κανέναν ασθενή.
Czech: • Na základě aktuálně dostupných důkazů není léčba duální blokádou systému RAS prostřednictvím kombinovaného použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu doporučena u žádných pacientů.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδεικτικών στοιχείων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως οι ONTARGET1, ALTITUDE2 και VA NEPHRON-D3, καθώς και από μετα-αναλύσεις όπως αυτή των Makani4 (στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς) που καταδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Czech: • Z rozsáhlých klinických studií, např. ONTARGET1, ALTITUDE2 a VA NEPHRON-D3, a metaanalýz, např. Makani4, (zahrnujících více než 68 000 pacientů) existuje značné množství důkazů, které prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin oproti monoterapii, zejména u pacientů s diabetickou nefropatií.
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ARB ή αναστολέα ACE αντενδείκνυται αυστηρά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή διαβήτη.
Czech: Kombinace aliskirenu s ARB nebo inhibitory ACE je striktně kontraindikována u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης της συγκεκριμένης ορμόνης προκαλεί τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας των υγρών που απορροφούνται εκ νέου από τους νεφρούς, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση στον οργανισμό.
Czech: Blokáda působení tohoto hormonu umožňuje krevním cévám rozšířit se a pomáhá snížit množství vody reabsorbované ledvinami, čímž snižuje krevní tlak v těle.
Greek: • Η επίβλεψη αυτή σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αφορά και την εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: • Takové použití pod dohledem by zahrnovalo schválené použití kandesartanu nebo valsartanu jako přídatné léčby k inhibitorům ACE u pacientů se srdečním selháním.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες προέκυψε ότι ο συνδυασμός ARB με αναστολέα ACE σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), νεφρικής βλάβης ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Czech: Tyto studie zjistily, že kombinace ARB s inhibitory ACE byla spojena se zvýšeným rizikem hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi), poškození ledvin nebo nízkého krevního tlaku v porovnání s použitím jednotlivých léčivých přípravků samostatně.
Greek: • Η υπάρχουσα αντένδειξη σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), η οποία βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης ALTITUDE, επιβεβαιώθηκε με πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση.
Czech: • Existující kontraindikace současného používání inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), která je založena na údajích ze studie ALTITUDE, byla potvrzena s ohledem na další údaje zjištěné při přezkoumání.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει ότι η προσθήκη δεύτερου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να επιφέρει μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής στο νοσοκομείο.
Czech: Existují určité důkazy, že u pacientů se srdečním selháním může přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS snížit počet hospitalizací.
Greek: Οι αναστολείς ACE (δελαπρίλη, εναλαπρίλη, ζοφενοπρίλη, ιμιδαπρίλη, καπτοπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη, μοεξιπρίλη, μπεναζεπρίλη, περινδοπρίλη, ραμιπρίλη, σιλαζαπρίλη, σπιραπρίλη, τραντολαπρίλη και φοσινοπρίλη) και η αλισκιρένη, ο άμεσος αναστολέας της ρενίνης, αποκλείουν τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία μετέχουν στην παραγωγή της αγγειοτασίνης IΙ στον οργανισμό (οι αναστολείς ACΕ αποκλείουν τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ενώ οι αναστολείς της ρενίνης αποκλείουν τη δράση του ενζύμου ρενίνη).
Czech: Inhibitory ACE (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril nebo zofenopril) a přímý inhibitor reninu aliskiren blokují působení specifických enzymů, které se podílejí na tvorbě angiotensinu II v těle (inhibitory ACE blokují angiotenzin-konvertující enzym, zatímco inhibitory reninu blokují enzym zvaný renin).
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Greek: 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη, οι οποίες διατίθενται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.j sp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Czech: K dispozici na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ο διπλός αποκλεισμός αφορά μόνο αυτούς που δεν μπορούν να ανεχθούν ανταγωνιστές αλατοκορτικοειδών και παρουσιάζουν επίμονα συμπτώματα παρά τη χορήγηση άλλης βέλτιστης θεραπείας.
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním by duální blokáda nicméně měla být omezena na pacienty s nesnášenlivostí antagonistů mineralokortikoidů, kteří mají přetrvávající symptomy i přes jinou optimální léčbu.
Greek: Στις ως άνω περιπτώσεις περιλαμβάνεται και η εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης (ARB) ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που χρειάζονται τη συγκεκριμένη θεραπεία συνδυασμού.
Czech: To by zahrnovalo schválené použití kandesartanu nebo valsartanu ze třídy ARB jako přídatné léčby k inhibitorům ACE u pacientů se srdečním selháním, kteří vyžadují takovou kombinaci.
Greek: Η δράση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στον αποκλεισμό διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να ανήκουν σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες, γνωστές ως υποδοχείς της αγγειοτενσίνης (ARB), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ACE) και άμεσοι αναστολείς της ρενίνης (η τελευταία κατηγορία εκπροσωπείται από το φάρμακο αλισκιρένη).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou patřit do tří různých tříd známých jako ARB, inhibitory ACE a přímé inhibitory reninu (poslední z nich je zastoupena léčivem aliskirenem).
Greek: Συγκεκριμένα, οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια, οι δε υπάρχουσες αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αλισκιρένης σε συνδυασμό με ARB ή αναστολέα ACE σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) έχουν επιβεβαιωθεί.
Czech: Zejména by neměly být současně používány inhibitory ACE spolu s ARB u pacientů s diabetickou nefropatií a byly potvrzeny existující kontraindikace použití aliskirenu jak s ARB, tak s inhibitory ACE u pacientů s diabetem mellitem nebo se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα (παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS) ανήκουν σε τρεις βασικές κατηγορίες: στους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB, γνωστοί και ως σαρτάνες), στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) και στους άμεσους αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Czech: Tyto léčivé přípravky (zvané přípravky ovlivňující RAS) se řadí do tří hlavních tříd: blokátory angiotenzinových receptorů (ARB, někdy nazývané sartany), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Greek: Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που οφείλονται στον διαβήτη δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ARB και αναστολείς ACE (η χρήση οποιουδήποτε από αυτούς τους τύπους φαρμάκων με αλισκιρένη είναι ήδη απαγορευμένη σε ασθενείς με διαβήτη ή νεφρικά προβλήματα).
Czech: Zejména pacientům, kteří mají potíže s ledvinami související s diabetem, by neměly být podávány ARB s inhibitory ACE (u obou těchto typů léčivých přípravků již bylo zakázáno použití s aliskirenem u pacientů, kteří mají diabetes nebo potíže s ledvinami).
Greek: • Σε μεμονωμένες περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χρήση ARB και αναστολέα ACE θεωρείται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Czech: • V individuálních případech, pokud je kombinované použití ARB a inhibitorů ACE považována za absolutně nezbytné, musí být léčba provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Greek: Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) (που περιέχουν τις δραστικές ουσίες αζιλσαρτάνη, βαλσαρτάνη, επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη) αποκλείουν τους υποδοχείς μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Czech: ARB (obsahující léčivé látky azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan nebo valsartan) blokují receptory pro hormon zvaný angiotensin II.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων (διπλός αποκλεισμός) κρίνεται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, του ισοζυγίου υγρών και αλάτων και της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Pokud je kombinace těchto léčivých přípravků (duální blokáda) považována za absolutně nezbytnou, musí léčba probíhat pod dohledem odborníka, přičemž je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
Greek: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Czech: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση συνδυασμένης θεραπείας κρίνεται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, του ισοζυγίου υγρών και αλάτων και της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Pokud je tato léčba považována za absolutně nezbytnou, musí být provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν γραπτώς για τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o aktualizovaných doporučeních písemně informováni.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης κινήθηκε τον Νοέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Ουγγαρίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání krátkodobě působících beta-agonistů bylo zahájeno v listopadu 2012 na žádost maďarské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Czech: 23. října 2013 EMA/565019/2013
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν πλέον άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα αποκαλούνται «βραχείας δράσης» εξαιτίας της ταχείας έναρξης της δράσης τους, συνήθως σε λιγότερο από πέντε λεπτά, η οποία διαρκεί για αρκετές ώρες.
Czech: Léčivé přípravky jsou označovány jako „krátkodobě působící", protože působí rychle a obvykle do pěti minut vykazují účinek, který přetrvává několik hodin.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν για πολλά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté byli schváleni národními postupy v několika členských státech Evropské unie (EU) a jsou na trhu řadu let pod různými obchodními názvy.
Greek: Πρότεινε την επανεξέταση των πληροφοριών συνταγοφράφησης και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Czech: Výbor u nich navrhl revizi informací o předepisování se zdůrazněním varování ohledně kardiovaskulárních rizik.
Greek: Καθώς όλοι οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Czech: Protože krátkodobě působící beta-agonisté jsou všichni registrováni vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε με συναίνεση νέες συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που ονομάζονται βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu nová doporučení pro omezení užívání léčivých přípravků zvaných „krátkodobě působící beta-agonisté".
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο σε μαιευτικές ενδείξεις θα ανακληθούν, οι δε κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να αποσύρουν τα εν λόγω σκευάσματα από την αγορά το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013.
Czech: U perorálních forem a forem čípků, které jsou schváleny pouze v porodnických indikacích, bude registrace zrušena a držitel rozhodnutí o registraci je má stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Greek: Τα δεδομένα που επανεξετάστηκαν προήλθαν από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Přezkoumané údaje pocházejí z klinických studií, zpráv po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων σε μαιευτικές ενδείξεις (για τη φροντίδα εγκύων γυναικών) όπως η καταστολή του πρόωρου τοκετού ή των αυξημένων συσπάσεων.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají dále používat v perorální formě nebo ve formě čípků v porodnických indikacích (v péči o těhotné ženy), jako je potlačení předčasného porodu nebo nadměrných porodních kontrakcí.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα επιτρέπει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λάβουν άλλα μέτρα που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την υγεία του κυήματος κατά την περίοδο πέριξ του τοκετού.
Czech: Tento časový rámec umožní zdravotnickým pracovníkům provést jiná opatření, o kterých je známo, že zlepší zdravotní stav dítěte v období kolem porodu.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky registrovány.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δρουν ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων και ονομάζεται «βήτα-2 αδρενεργικός υποδοχέας», ο οποίος προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory", které navozují relaxaci hladkých svalů.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να χορηγούνται ενδοφλέβια (σε φλέβα) για την καταστολή του πρόωρου τοκετού, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται σε 48 ώρες το μέγιστο, και μόνο μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης.
Czech: • Tyto léčivé přípravky lze i nadále podávat intravenózně (do žíly) k potlačení předčasného porodu, jejich užívání je ale omezeno maximálně na 48 hodin a pouze na ženy mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Greek: Monika Benstetter ή Martin Harvey Τηλ: +44 (0)20 7418 8427
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τους γνωστούς κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που ενέχουν οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας όταν χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά (φάρμακα για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού).
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού, έως 48 ώρες.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že injekční formy jsou účinné při krátkodobém potlačování porodních kontrakcí (do 48 hodin).
Greek: Οι λείοι μύες βρίσκονται σε πολλά όργανα του σώματος όπως στα εσωτερικά τοιχώματα των αεραγωγών, των αιμοφόρων αγγείων, του στομάχου, του εντέρου και της μήτρας.
Czech: Hladké svaly se nacházejí v řadě orgánů včetně vnitřní výstelky dýchacích cest, krevních cév, žaludku a střeva a dělohy.
Greek: Ωστόσο, οι ενέσιμες μορφές των εν λόγω φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται σε ορισμένες περιπτώσεις για βραχυχρόνια χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις.
Czech: Injekční formy těchto léčivých přípravků lze nicméně za určitých podmínek při krátkodobém užívání v porodnictví i nadále podávat.
Greek: • Εάν λαμβάνετε τις συγκεκριμένες μορφές των εν λόγω φαρμάκων για την καταστολή πρόωρου τοκετού, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και το έμβρυο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση συμπτωμάτων καρδιακών προβλημάτων.
Czech: • Pokud tyto léčivé přípravky tímto způsobem dostanete z důvodu předčasného porodu, bude lékař během léčby sledovat vás i vaše dítě, a pokud se objeví jakékoliv známky srdečních problémů, léčbu ukončí.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης είναι αποτελεσματικά βραχυχρόνια και μπορούν να χρησιμοποιούνται για όλες τις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις (αναστολή του πρόωρου τοκετού, εξωγενής κεφαλική αναστροφή, χρήση έκτακτης ανάγκης σε ορισμένες περιπτώσεις).
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů).
Greek: Ωστόσο, η χρήση τους επιτρέπεται μόνο σε έγκυες γυναίκες που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης, οι δε γυναίκες που λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται από εξειδικευμένο προσωπικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Czech: Jejich užívání má být ovšem omezeno na těhotné ženy mezi 22. a 37. týdnem gestace a ženy, které tyto léčivé přípravky užívají, by po celou dobu léčby, která je omezena maximálně na 48 hodin, měly být pod dohledem odborníka.
Greek: Εκτός από τα πόσιμα φάρμακα και τα υπόθετα, η παρούσα επανεξέταση αφορά και τα ενέσιμα σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης που χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání zabývalo také injekčními krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými jako tokolytika.
Greek: Δεδομένου του καρδιαγγειακού κινδύνου και των πολύ περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πόσιμων μορφών και των υπόθετων των συγκεκριμένων φαρμάκων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον σε μαιευτικές ενδείξεις.
Czech: Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány.