FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Icelandic: 46% - 115%, 200 mg s.c. samanborið við 3 mg/kg i.v.) til 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. samanborið við 0,5 mg/kg i.v.) hjá heilbrigðum einstaklingum samkvæmt samanburði á niðurstöðum rannsókna (crossstudy comparison) á stökum skömmtum.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Polish: W przypadku schematu dawkowania obejmującym podanie produktu leczniczego w tygodniach 0. i 4., a następnie co 12 tygodni, stan stacjonarny osiągany jest po 16 tygodniach z 1,1- krotną kumulacją przy ekspozycji w okresie pomiędzy tygodniami 1. i 12, niezależnie od dawki.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Polish: - zakażenia górnych dróg oddechowych.
Icelandic: - Sýkingar í efri hluta öndunarvegar
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Polish: Dwa zgony noworodków małpich podczas podawania tyldrakizumabu samicom w dawkach powodujących ekspozycję 85 razy większą niż ekspozycja u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, przypisano możliwemu zakażeniu wirusowemu, którego związek z leczeniem uznano za niepewny.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Icelandic: *Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym (%) Odpowiedź PASI 90 (%) Odpowiedź PASI 100 (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Polish: - biegunka, - ból w miejscu wstrzyknięcia, - ból pleców,
Icelandic: - Verkur á stungustað - Bakverkur - Höfuðverkur
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Polish: zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Polish: Zestawienie wyników odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Polish: Należy zachować instrukcję i sięgać do niej w razie potrzeby.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Polish: Może być bezbarwny do lekko żółtego.
Icelandic: Litur hans getur verið breytilegur, litlaus eða örlítið gulleitur.
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Af þeim sökum hefur tildrakizumab ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma (sjá kafla 4.5).
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak brzuch, uda, ramiona.
Icelandic: Veldu inndælingarstað þar sem húðin er heil og auðvelt að komast að henni, svo sem kvið, læri eða upphandlegg.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ilumetri ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma, annaðhvort með beinum eða óbeinum verkunarhætti (sjá kafla 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Einungis einnota.
Polish: Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda,
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Icelandic: Notið ekki ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir, er skýjaður eða er augljóslega brúnn.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające zakażenia;
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Polish: Ogólne cechy demograficzne i charakterystyka wyjściowa uczestników badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 były zgodne w poszczególnych badaniach.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
Icelandic: o EKKI nota ef áfyllta sprautan eða nálin er bogin.
Polish: W trakcie terapii produktem leczniczym Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Icelandic: 17 vikur eftir meðferð (sjá kafla 4.5).
Polish: zasiniona, nieprawidłowo zaczerwieniona, stwardniała lub zajęta przez zmiany łuszczycowe.
Icelandic: óeðlilega rauð, hörð eða hefur orðið fyrir áhrifum af sóra.
Polish: W ramach badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 oceniano zmiany w porównaniu ze stanem początkowym w tygodniu 12. w zakresie dwóch równorzędnych głównych punktów końcowych: 1)
Icelandic: Í rannsóknunum reSURFACE 1 og reSURFACE 2 voru breytingar frá upphafsgildi í viku
Polish: Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Ilumetri zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Polish: Nie wstrząsać.
Icelandic: Ekki má sprauta
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni stöðugri.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Verkur á stungustað
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: á Ilumetri Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Polish: - ból głowy.
Icelandic: Höfuðverkur
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Icelandic: - Ilumetri er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Polish: Tydzień 12.
Icelandic: Í viku
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Icelandic: öpum var sermisþéttni mælanleg hjá fóstri en rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu ekki fram á óæskileg áhrif.
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
Icelandic: a Langtímasvörun hjá sjúklingum sem svöruðu (höfðu náð a.m.k.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o przekroju 29G x ˝"
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej zakończeniu.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Icelandic: Ilumetri er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Polish: Nie odnotowano szkodliwego działania u noworodków przy ekspozycji u samic, osiągającej 9-krotność ekspozycji u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Icelandic: öpum við útsetningu hjá móðurdýri sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
Icelandic: Eftir það skaltu hefja skömmtun aftur með reglulegu millibili.
Polish: • Ampułko-strzykawek nie wolno wstrząsać.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprauturnar.
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Icelandic: Rannsóknirnar reSURFACE 1 og reSURFACE 2, fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, tóku til 1.862 sjúklinga 18 ára og eldri með skellusóra sem þakti a.m.k.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri do czasu ustąpienia zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Polish: Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Polish: Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tildrakizumab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Icelandic: c Talið sem engin svörun ef upplýsingar vantar.
Polish: Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf er að finna í fylgiseðlinum.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu tildrakizumab
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
Icelandic: Reitur fyrir dagsetningu er á öskjunni til að hægt sé að skrá dagsetninguna þegar hún var tekin úr kæli.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum tildrakizumabs.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do składowych aminokwasów w ogólnym procesie degradacji białka i nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Icelandic: Tildrakizumabi er sundrað í amínósýru frumþætti með almennum niðurbrotsferlum próteina og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem fá Ilumetri með tilliti til teikna og einkenna um virka berkla meðan á meðferð stendur og eftir meðferð.
Polish: Sprawdzenie leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
Icelandic: Tildrakizumab hamlar losun bólgumiðlandi boðefna og bólguboða (chemokines).
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF BRETLAND
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga > 60 ára og 10-12% sjúklinga voru > 70 ára.
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis samkvæmt fyrirmælum læknis.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.