FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile 0,31 mg liofilizzati di sulesomab , cloruro stannoso e stabilizzanti Per uso endovenoso
Romanian: LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila 0,31 mg sulesomaba liofilizat, clorura stanoasa si conservanti.
Italian: Non è stato determinato l'effetto
Romanian: Nu s-au efectuat studii in acest sens.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine.
Romanian: Oricand sunt administrate subsatante care contin proteine de soarece sunt posibile reactii anafilactice si alte reactii de hipersensibilitate.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Italian: Tenere Leukoscan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut doar pe baza unei reţete.
Italian: LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Italian: La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LEUKOSCAN Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Italian: Poiché numerosi granulociti si accumulano sul sito di un'infezione, la radioattività si accumulerà dove esiste l'infezione e potrà essere rilevata attraverso particolari tecniche di scansione come la scintigrafia o la SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli).
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all'antigene bersaglio situato sui granulociti.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Italian: Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d'età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Italian: Qual è il rischio associato a LeukoScan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Italian: Per che cosa si usa LeukoScan?
Romanian: Pentru ce se utilizează LeukoScan?
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Italian: Esso raccomanda pertanto di assegnare a LeukoScan l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.
Italian: Il primo studio ha analizzato il LeukoScan utilizzato nell'individuazione di osteomielite in 102 pazienti con ulcere diabetiche del piede.
Romanian: Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Italian: Il principio attivo contenuto nella polvere è sulesomab.
Romanian: Pulberea conţine substanţa activă sulesomab.
Italian: Per la versione completa dell‘EPAR di LeukoScan cliccare qui.
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali legati a LeukoScan si rimanda al foglietto
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea
Italian: LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l'estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Italian: Il medicinale non va usato in
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le indicazioni seguenti:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Italian: Secondo il richiedente, è stata ottenuta una maggiore efficacia con una tossicità più ridotta.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Italian: Questo limiterà il rischio di non trattare adeguatamente i pazienti che trarrebbero beneficio da queste terapie o da terapie ad alta intensità.
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Italian: Gli end point co-primari di entrambi gli studi sono stati la percentuale di risposta complessiva e la durata della risposta.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLAVIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Questo conferma che l'efficacia di bendamustina non viene invalidata da preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti più fragili.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că eficacitatea bendamustinei nu este anulată de motivele de îngrijorare legate de siguranţă în cazul pacienţilor mai fragili.
Italian: Solo la percentuale di risposta complessiva (ORR) e le percentuali di remissione completa si sono rivelate superiori nel braccio BP.
Romanian: Doar rata de răspuns total (RRT) şi ratele de remisie completă au fost superioare în ramura BP.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato una relazione su un ulteriore studio non controllato condotto in Giappone, i cui risultati concordavano globalmente con la precedente esperienza.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
Italian: Efficacia di bendamustina nel mieloma multiplo (MM)
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în mielomul multiplu (MM)
Italian: Levact contiene bendamustina, un agente alchilante antitumorale che agisce danneggiando le funzioni della matrice del DNA e indebolendone la sintesi e la riparazione.
Romanian: Levact conţine bendamustină, un agent antitumoral alchilant care acţionează prin deteriorarea funcţiilor matricei ADN-ului, precum şi a sintezei şi reparării ADN-ului.
Italian: L'end point primario è stato il tempo al fallimento della terapia (TTF) e gli end point secondari il tempo di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza a 2 anni, la percentuale e la durata delle remissioni, la tossicità, la qualità della vita e la resistenza incrociata.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LEVACT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
Romanian: Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno segnalato gravi rischi potenziali per la salute pubblica in relazione all'efficacia del medicinale per queste indicazioni, considerando che un'efficacia pari o superiore a quella di regimi chemioterapici affermati e raccomandati nelle linee guida internazionali non era stata dimostrata.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di bendamustina nell'SPC si allinea con l'esperienza precedente.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al bendamustinei prezentat în RCP este în concordanţă cu experienţa anterioară.
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în limfomul non-Hodgkin (LNH) refractar la rituximab
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia positivo per tutte le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru toate indicaţiile solicitate, deşi cu diferite grade de certitudine.
Italian: Le risposte durature si possono mettere in relazione con i benefici dovuti a una riduzione clinicamente importante del carico patologico (riduzione superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti).
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Italian: - L'impegno del richiedente a condurre uno studio comparativo post-autorizzazione in pazienti refrattari a rituximab si considera soddisfacente,
Romanian: - angajamentul solicitantului de a desfăşura un studiu comparativ post-autorizare la pacienţii refractari la tratamentul prealabil cu rituximab este considerat satisfăcător,
Italian: Prendendo atto dell'impegno del richiedente a svolgere questo studio post-autorizzazione, il CHMP ha pertanto considerato i dati presentati sufficienti per l'indicazione limitata, sebbene i dati stessi non rispondessero ai criteri delle "Linee guida sulla valutazione dei medicinali anticancro per uso umano".
Romanian: Luând notă de angajamentul solicitantului de a desfăşura acest studiu post-aprobare, CHMP a considerat, prin urmare, că datele prezentate sunt suficiente pentru această indicaţie limitată, chiar dacă datele prezentate nu întrunesc criteriile din „Orientările privind evaluarea produselor medicamentoase antineoplazice la om".
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'impiego clinico negli scorsi decenni ha dimostrato per bendamustina una neurotossicità molto bassa.
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Italian: Prove a supporto dell'efficacia di bendamustina derivano anche dall'elevata percentuale di remissione completa, un end point di sempre maggiore rilevanza nel mieloma multiplo.
Romanian: Dovezi în sprijinul eficacităţii bendamustinei se pot obţine, de asemenea, pe baza ratei ridicate de remisie completă, un criteriu de evaluare din ce în ce mai important în mielomul multiplu.
Italian: Lo studio ha coinvolto 549 pazienti con ORR simile tra i due gruppi (93,8 % e 93,5 % rispettivamente).
Romanian: Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
Italian: "Trattamento di prima linea per la leucemia linfatica cronica (stadio di Binet B o C) in pazienti per i quali la chemioterapia combinata con fludarabina si rivela inappropriata.
Romanian: „Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (stadiul Binet B sau C) la pacienţii pentru care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este indicată.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il LNH refrattario a rituximab, la mancanza di dati controllati si ritiene accettabile a condizione che l'indicazione esprima chiaramente la natura refrattaria della patologia.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia LNH refractar la rituximab, lipsa datelor controlate este acceptabilă atât timp cât formularea indicaţiei reflectă în mod clar natura refractară a bolii.
Italian: Anche se la durata della remissione era maggiore nel braccio BP (18 e 12 mesi rispettivamente), la sopravvivenza totale era simile (35 e 33 mesi rispettivamente).
Romanian: Chiar dacă durata de remisie a fost mai lungă în ramura BP (18 faţă de 12 luni), supravieţuirea totală a fost similară (35 faţă de 33 de luni).
Italian: L'efficacia sui linfomi LNH refrattari a rituximab è supportata da percentuali di risposta complessiva (ORR) del 75 %, da una risposta parziale del 58 % e da una risposta completa (CR) del 14 %, con una durata mediana di 40,14 settimane.
Romanian: Eficacitatea în cazul LNH refractar la rituximab este confirmată de rate de răspuns total (RRT) de 75%, răspuns parţial de 58% şi răspuns complet (RC) de 14%, cu o durată medie a răspunsului de 40,14 săptămâni.
Italian: Sulla base dei dati presentati e in ragione degli impegni sottoscritti, il CHMP ha ritenuto di poter approvare le indicazioni deferite.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Italian: I risultati nei sottogruppi di pazienti con età superiore a 60 o 65 anni sono omogenei, e nella pratica clinica la terapia a base di bendamustina in associazione a prednisone è al momento raccomandata ai pazienti ultraottantenni dalla Società oncologica tedesca.
Romanian: Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'allegato III per Levact e denominazioni associate (vedere allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare menţionate în Anexa III pentru Levact şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Italian: La percentuale di risposta completa è stata nettamente più elevata per il gruppo B-R (40,1 % e 30,8 % rispettivamente), la PFS più elevata (54,8 e 34,8 mesi rispettivamente) e il rapporto di rischio (HR) di 0,5765.
Romanian: Rata RC a fost semnificativ mai ridicată pentru grupul B-R (40,1 faţă de 30,8%), SFP a fost mai mare (54,8 faţă de 34,8 de luni), iar raportul de risc (RR) a fost de 0,5765.