FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
German: • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Estonian: 57% patsientidest oli varem tehtud tüvirakkude siirdamine.
German: Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
German: Gemäß der Fachinformation zu Lenalidomid wurde für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine Thromboseprophylaxe empfohlen.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Estonian: Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Estonian: III faasi uuringus (C16010) oli 10 patsiendil (kummaski raviskeemis 5) algtasemel raske neerukahjustus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Estonian: Platseebo + lenalidomiid ja deksametasoon (N = 362)
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
German: Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
German: Die Ergebnisse zum PFS sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon)
German: Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Estonian: Iksasomiib on suukaudne, väga selektiivne ja pöörduva toimega proteasoomi inhibiitor.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Estonian: Eelravim iksasomiibtsitraat on aine, mis hüdrolüüsub füsioloogilistel tingimustel kiiresti selle bioaktiivseks vormiks iksasomiibiks.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Estonian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt seebi ja veega.
German: Die Reaktion, die am häufigsten berichtet wurde, war eine periphere sensorische Neuropathie (16 % und 12 % in der Ixazomib- bzw. Placebo-Gruppe).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (iksasomiibi ja platseebo raviskeemi korral vastavalt 16% ja 12%).
German: Während der Behandlung mit Ixazomib sollten die Thrombozytenzahlen mindestens monatlich kontrolliert werden.
Estonian: Ravi ajal iksasomiibiga tuleb jälgida trombotsüütide arvu vähemalt üks kord kuus.
German: Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Estonian: Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.
German: PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, versiegelt in einer Blisterkarte.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Estonian: Iksasomiib seondub ja inhibeerib eelistatavalt 20S proteasoomi beeta-5 alaühiku kümotrüpsiinitaolist aktiivsust.
German: Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem bekannt schwachen bis mäßigen CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter, gegeben wird, muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Estonian: Iksasomiibi manustamisel koos deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4 ning teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb võtta arvesse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise riski.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
German: CYP-Inhibitoren
Estonian: CYP inhibiitorid
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi lööbed mõlema raviskeemi korral olid makulopapuloosne ja makulaarne lööve.
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Estonian: Iksasomiib ei ole P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K inhibiitor.
German: Ixazomib wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus, jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Iksasomiibit tuleb võtta iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ligikaudu samal kellaajal vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks on esitatud tabelis 1 ja juhised annuse muutmiseks tabelis 2.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud üks kuni kolm raviskeemi (mediaan 1), sealhulgas varasemat ravi bortesomiibi (69%), karfilsomiibi (< 1%), talidomiidi (45%), lenalidomiidi (12%), melfalaaniga (81%).
German: • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
German: • Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Estonian: Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Estonian: Müeloomirakkude toodetud valgud võivad kahjustada neere.
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Estonian: 9-kuulises uuringus (10 tsüklit) koertega, kellele manustati ravimit suukaudselt (28-päevasele) kliinilisele raviskeemile sarnase annustamisskeemiga, olid mikroskoopilised toimed neuronitele üldjuhul minimaalsed ja neid täheldati ainult annuse 0,2 mg/kg (4 mg/m2) kasutamisel.
German: Für den Fall, dass die Kapsel zerbricht, sollte während der Reinigung das Aufwirbeln von Staub vermieden werden.
Estonian: Kapsli purunemisel tuleb koristamisel vältida tolmu üles keerutamist.
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
Estonian: Alltoodud andmed on globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondatud ohutusandmed.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli süsteemne kliirens ligikaudu 1,86 l/h isikutevahelise 44%-lise varieerumisega.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Estonian: Edasilükatud või vahelejäänud annused
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
Estonian: Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Estonian: 93%-l patsientidest oli ECOG sooritusvõime staatus 0…1 ja 12%-l oli algtasemena müeloomi rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi III astme haigus (N = 90).
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Estonian: Kuna müeloomirakud toodavad palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid vähirakke hävitada.
German: NSMM-5001: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine globale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit multiplem Myelom durchführen und einen Bericht mit beschreibenden Daten zu 1.000 Patienten vorlegen, einschließlich 200 RRMM-Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden.
Estonian: NSMM-5001: müügiloa hoidja peab läbi viima ülemaailmse, prospektiivse, mittesekkuva vaatlusuuringu hulgimüeloomiga patsientidel ja esitama kirjeldavate andmete aruande 1000 patsiendi kohta, sealhulgas iksasomiibiga ravitud 200 retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendi kohta.
German: (95 % KI)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib teie arst määrata teile 3 mg sisaldavaid NINLARO kapsleid.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Estonian: Kui pulbrit satub juhuslikult teie nahale, peske see hoolikalt seebi ja veega maha.
German: Bei asiatischen Patienten lag die mittlere AUC um 35 % höher; es gab jedoch eine Überlappung bei den AUC-Werten von Ixazomib bei kaukasischen und asiatischen Patienten.
Estonian: Asiaatidest patsientidel oli keskmine AUC 35% suurem; samas kattusid osaliselt europiidsest rassist ja asiaatidest patsientide iksasomiibi AUC-id.
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Estonian: Paljudel uuringusse kaasatud patsientidel oli algdiagnoosis haigus kaugelearenenud ja Durie'-Salmoni klassifikatsiooni järgi 3. staadiumis (69%), neid oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi (60%) ja nad olid refraktoorsed talidomiidile (63%).
German: In vitro beeinflusste Ixazomib Zelltypen, die in der Mikroumgebung des Knochenmarks gefunden werden, einschließlich vaskuläre Endothelzellen, Osteoklasten und Osteoblasten.
Estonian: In vitro mõjutas iksasomiib luuüdi mikrokeskkonnas leiduvaid rakutüüpe, sealhulgas veresoonte endoteelrakke, osteoklaste ja osteoblaste.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Estonian: Muud mittehematoloogilised toksilisused Muud 3. või 4. astme mittehematoloogilised toksilisused
German: Fertilitätsstudien mit Ixazomib wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole iksasomiibiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks Soovitatav algannus* Esimene vähendamine annuseni Teine vähendamine annuseni
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen der Häufigkeit nach sortiert.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
German: NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.
Estonian: NINLAROt kasutatakse koos lenalidomiidi (teie immuunsüsteemi toimimist mõjutav ravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim).
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Estonian: Iksasomiibi AUC suureneb annusega proportsionaalselt annusevahemikus 0,2…10,6 mg.
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten beider Behandlungsgruppen lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 5.000/mm3.
Estonian: Vähem kui 1% mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 5000/mm3.
German: In multi-zyklischen Toxizitätsstudien bei Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung gehörten Gastrointestinaltrakt, Lymphgewebe und Nervensystem zu den wichtigsten Zielorganen.
Estonian: Mitmetsüklilistes korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid põhilised sihtorganid seedetrakt, lümfaatilised koed ja närvisüsteem.
German: Wofür wird NINLARO angewendet?
Estonian: Milleks NINLAROt kasutatakse
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in beiden Behandlungsarmen nicht erreicht.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski raviskeemis.
German: Bei der Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sank die Ixazomib-AUC um 28 % verglichen mit der Anwendung morgens auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenes iksasomiibi AUC 28% võrreldes manustamisega pärast öist paastumist (vt lõik 4.2).
German: Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid gegeben und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid muss das Stillen beendet werden.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2% patsientidest, olid trombotsütopeenia (2%) ja kõhulahtisus (2%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 20%) 417 patsiendil, keda raviti iksasomiibi raviskeemiga ja 418 patsiendil, keda raviti platseebo raviskeemiga, olid kõhulahtisus (39% vs. 32%), trombotsütopeenia (33% vs. 21%), neutropeenia (33% vs. 30%), kõhukinnisus (30% vs. 22%), perifeerne neuropaatia (25% vs. 20%), iiveldus (23% vs. 18%), perifeerne turse (23% vs. 17%), oksendamine (20% vs. 10%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (21% vs. 16%).
German: Was ein multiples Myelom ist
Estonian: Mis on hulgimüeloom
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Estonian: • Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja talk.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl (Fatigue).
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne (kurnatus)
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.