FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - aminoglycosiden (voor bacteriële infecties) - amfotericine B (voor schimmelinfecties) - foscarnet (voor virusinfecties) - ganciclovir (voor virusinfecties) - pentamidine (voor infecties) - vancomycine (voor bacteriële infecties) - interleukine-2 (voor behandeling van kanker) - cidofovir (voor virusinfecties) - niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Czech: amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce) foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce) ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce) pentamidin (užívaný k léčbě infekcí) vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce) interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů) cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van famciclovir noodzakelijk.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování famcikloviru.
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: Er zijn onzekerheden in verband met de langetermijn renale en boteffecten van tenofovirdisoproxil tidjens de behandling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie.
Czech: Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Dutch: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 tot ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 tot ↑ 85)
Czech: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 až ↑ 85)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Dutch: Afnames in BMD zijn bij pediatrische patiënten gemeld.
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm p-waarde Verschil (95% BI)
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm p-hodnota
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: - daling van het kaliumgehalte in het bloed - verhoogd creatinine in uw bloed - veranderingen in uw urine
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: snížení hladiny draslíku v krvi zvýšení hladiny kreatininu v krvi změny moči
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen - Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder - donkere vlekken op de huid - Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně skrvnitého ztmavnutí kůže U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné → Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d..
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden, omdat exacerbatie van hepatitis na stopzetting van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Dutch: Interactie met didanosine: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisopro xil Krka d.d.
Czech: Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden) - pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) - afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla anemie (nízký počet červených krvinek) rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
Czech: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná ve srovnání s expozicí u pacientů).
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Dutch: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 tot ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 tot ↑ 48)
Czech: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin - Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
Dutch: Blisterverpakking: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet pro lahvičku:
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: - Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit middel gaat gebruiken.
Czech: je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Dutch: Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Czech: Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Dutch: Toediening van om de 48 uur wordt aanbevolen op basis van modellering van de farmacokinetische gegevens van een enkele dosis voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met uiteenlopende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání přípravku každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Dutch: voor de behandeling van HIV-1-infectie wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
Czech: se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Dutch: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 tot ↑ 61)
Czech: Cmin: ↑ 39 % -(↑ 20 až ↑ 61)
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met nierfunctiestoornis.
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: zullen voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d. d. u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Darunavir/Ritonavir/
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Dutch: Zie ook onder Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir of sofosbuvir en velpatasvir hieronder.
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Czech: - Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Dutch: HIV-overdracht
Czech: Přenos HIV:
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d..
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De farmacokinetiek van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Dutch: dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Czech: Po intravenózním podání se přibližně 70-80 % dávky vylučuje močí v nezměněném stavu.
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
Czech: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126)
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Dutch: diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Czech: průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
Dutch: - Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Czech: Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Dutch: of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Czech: nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Czech: Hypromelosa 2910/5 (5cP) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, má být tato kombinace podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: Gevolgen voor de nieren
Czech: Účinky na kosti
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Czech: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 142% (↑ 123 tot ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 tot ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 tot ↑ 350)
Czech: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350)
Dutch: In vitro werd synergistische antivirale werking waargenomen bij de combinatie van emtricitabine en tenofovir.
Czech: Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Dutch: Het middel moet worden gebruikt in combinatie met veiliger vrijmethoden, zoals het gebruik van condooms.
Czech: Měl by být používán v kombinaci se zásadami bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil heeft op 9 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. prosince 2016.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce HIV-1 je jedna tableta jednou denně, pokud možno užívaná společně s jídlem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.