FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Yondelis s
Romanian: • Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
Czech: Aby bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě (hodnoty Cmax) v rozsahu hodnot, které byly pozorovány při klinickém podání, bylo zvoleno schéma podání v jednohodinové infuzi.
Romanian: A fost aleasă o schemă de perfuzie de 1 oră pentru a obține valori ale concentrației plasmatice maxime (valori ale Cmax) aflate în intervalul celor observate în practica clinică.
Czech: Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než obvyklá dávka u ostatních etnik.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Stabilita roztoků před použitím
Romanian: Stabilitatea soluțiilor în timpul perioadei de utilizare:
Czech: Při léčbu karcinomu vaječníků je obvyklá dávka 1,1 mg/m2 plochy těla po podání PLD v dávce 30 mg/m2 plochy těla.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Czech: Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru monoterapie, și < 60 ml/min pentru schema terapeutică în asociere), prin urmare Yondelis nu trebuie să fie utilizat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu.
Romanian: Acestea pot fi ulcerații, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransfe rázy
Romanian: Gama-glutamiltransferază crescută
Czech: Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn.
Romanian: Yondelis trebuie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzia intravenoasă.
Czech: Medián přežití podle histologického typu nádoru byl 16,2 měsíců [95% CI: 14,1; 19,5] u subjektů s leiomyosarkomy a liposarkomy a 8,4 měsíců [95% CI: 7,1; 10,7] u subjektů s jinými typy sarkomů.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Czech: Přípravek pro intravenózní infuzi
Romanian: Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Acid fosforic (pentru ajustare de pH) Hidroxid de potasiu (pentru ajustare de pH)
Czech: Stomatidida
Romanian: Stomatită
Czech: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Romanian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni; pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Czech: • nebo zvyšují (jako příklad slouží léčiva obsahující ketokonazol nebo flukonazol (proti plísňovým infekcím), ritonavir (proti infekci virem lidské imunodeficience [HIV]),
Romanian: • creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor),
Czech: (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) a podobné hodnotám dosaženým po podání stejné dávky 3hodinovou infúzí (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Romanian: și similare cu cele obținute după administrarea aceleiași doze prin perfuzie de 3 ore (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Czech: • Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci.
Romanian: • Este posibil să aveți o îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), dureri în partea dreaptă superioară a abdomenului, greață, vărsături, o stare generală de rău, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolență.
Czech: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Romanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Czech: Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin.
Romanian: Yondelis conține substanța activă trabectedin.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Czech: Kojícím pacientkám nesmí být Yondelis podáván.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění (viz bod 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Czech: Monoterapie přípravkem Yondelis se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min a přípravek Yondelis v rámci kombinované léčby se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Czech: Plicní embolie*
Romanian: Embolie pulmonară
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Yondelis užíváte i některý z následujících přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Yondelis:
Romanian: Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a trabectedinului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.4).
Czech: samotnou (HR=0,79, interval spolehlivosti (CI): 0,65-0,96, p=0,0190).
Romanian: 21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na trabektedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizați Yondelis: - dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Romanian: Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Závěrečná analýza nevykázala žádný významný rozdíl; medián přežití v následném sledování po dobu 21,2 měsíců činil 13,7 měsíců (95% CI: 12,2, 16,0) v trabektedinovém ramenu a
Romanian: Analiza finală nu a relevat nicio diferență semnificativă, cu un interval median de urmărire din perspectiva supraviețuirii de 21,2 luni din care a rezultat un interval median de supraviețuire de 13,7 luni (IÎ 95%: 12,2; 16,0) pentru grupul de tratament cu trabectedin și de 13,1 luni [IÎ 95%: 9,1; 16,2] pentru grupul de tratament cu dacarbazină.
Czech: • Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin při hodnotách, které byly naměřeny u pacientů zahrnutých do klinických studií (clearance kreatininu ≥ 30,3 ml/min), nemá významný vliv na farmakokinetiku trabektedinu.
Romanian: Nu există o influență relevantă a funcției renale, măsurate prin clearance-ul creatininei, asupra parametrilor de farmacocinetică ai trabectedinului în intervalul de valori (≥ 30,3 ml/min) constatate la pacienții incluși în studiile clinice.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Czech: Způsob podání Důrazně se doporučuje intravenózní podávání centrálním žilním katétrem (viz body 4.4 a 6.6).
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Czech: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Czech: Jak se Yondelis používá
Romanian: Cum să utilizați Yondelis
Czech: • Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa).
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
Romanian: Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Trabektedin se nesmí podávat pacientům s CPK > 2,5 x ULN (viz bod 4.2).
Romanian: Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Czech: Přínos kombinace Yondelis a PLD pro OS nebyl způsoben vlivem následné léčby, která byla u obou léčebných skupin vyrovnaná.
Romanian: Beneficiile pentru SG aduse de asocierea Yondelis cu PLD nu s-au datorat efectelor terapiilor corelate,
Czech: - Kojení (viz bod 4.6) - Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.4)
Romanian: - Asocierea cu vaccinul febrei galbene (vezi pct. 4.4) 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală) (vezi pct. 4.4).
Czech: Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní neplodnosti.
Romanian: Trebuie să se ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza posibilității instalării unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Czech: Yondelis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Czech: K částečné odpovědi došlo u pacienta s alveolárním rhabdomyosarkomem.
Romanian: RP a corespuns unui pacient cu rabdomiosarcom alveolar.
Czech: - Trombocytopenie < 25.000 /mm3 - Zvýšený bilirubin > ULN a/nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Czech: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Czech: Slizniční zánět*
Romanian: Inflamații ale mucoaselor*
Czech: Dále můžete cítit, jako by srdce ve Vašem hrudníku bilo příliš silně nebo rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost levé srdeční komory, hlavní komory čerpající krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), náhlé ucpání plicní artérie (plicní embolie).
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Czech: Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Pacienti se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Yondelis.
Romanian: Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
Romanian: Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă.
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Romanian: Dureri de spate Creștere a concentrațiilor plasmatice ale creatin fosfokinazei
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Romanian: Raportul șanselor (IÎ 95%)
Czech: Střední hodnoty TTP byly 3,7 měsíců (CI: 2,1 - 5,4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2,3 měsíců (CI: 2,0 - 3,5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0,0302).
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Czech: Před léčbou, poté týdně během prvních dvou cyklů a pak jednou mezi cykly (viz bod 4.2) musí být stanoven úplný krevní obraz včetně diferenciálního obrazu a počtu krevních destiček.
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Czech: (viz bod 4.2).
Romanian: și pct. 4.4).
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Czech: Celková odpověď na léčbu činila 2,5 % při CI95 % (0,1 %-13,2 %).
Romanian: A fost observat un singur răspuns parțial (RP) confirmat central: RR global: 2,5% IÎ95% (0,1%-13,2%).
Czech: Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu.
Romanian: Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Czech: • Můžete si všimnout, že přípravek Yondelis při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace).
Romanian: • Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yondelis 0,25 mg
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Yondelis 0,25 mg
Czech: Při poregistračním sledování byly při podávání trabektedinu (samostatně nebo v kombinaci s PLD [viz body 4.3 a 4.8]) hlášeny hypersenzitivní reakce, velmi vzácně se smrtelnými následky.
Romanian: În timpul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență foarte rară a efectului letal, asociate cu administrarea trabectedinului, fie în monoterapie, fie în asociere cu DLP (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Czech: Extravazace trabektedinu může způsobit nekrózu tkáně vyžadující odstranění neživé tkáně z rány.
Romanian: Extravazarea trabectedinului poate determina necrozarea țesuturilor, necesitând debridarea.
Czech: Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,9 % pacientů v režimu kombinované léčby.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Czech: Rhabdomyolýza
Romanian: Rabdomioliza
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Romanian: Aceste elemente au apărut în urma unei reacții locale severe la locul de administrare, prin urmare atribuirea lor trabectedinului este incertă; cu toate acestea, interpretarea acestor constatări din sfera renală trebuie să se facă cu precauție, neputând fi exclusă toxicitatea legată de tratament.
Czech: Rychlý pokles této hladiny může signalizovat CLS.
Romanian: O scădere rapidă a concentrației serice a albuminei poate fi un indicator pentru
Czech: Celkové procento odpovědí na léčbu (Overall Response Rate - ORR)
Romanian: Rata de răspuns global (RRG)
Czech: Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
Romanian: Yondelis conține potasiu
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
Romanian: (Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Czech: Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Czech: Případy sekundárního CLS jsou nejčastěji důsledkem maligních hematologických onemocnění, virových infekcí a terapiích, jako jsou chemoterapie a léčba růstovými faktory.
Romanian: Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Pokles albuminu v krvi
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Czech: Nejčastěji šlo o myxoidní kulatobuněčný liposarkom (n = 24), synoviální sarkom (n = 18), mezenchymální chondrosarkom (n = 6) a extraskeletální Ewingův sarkom/PNET, alveolární sarkom měkkých tkání, alveolární rabdomyosarkom a „clear cell" sarkom (každý typ n = 5).
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
Czech: • Jestliže si všimnete, že během podání uniká infúze přípravku Yondelis mimo žílu.
Romanian: • Dacă, în timpul administrării perfuziei, observați că aceasta se scurge în afara venei.
Czech: Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní kanyla byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Czech: Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
Romanian: Trabectedinul traversează placenta atunci când este administrat la femele de șobolan gravide.
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Czech: (viz bod 5.2) nejsou u pacientů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin žádné důvody k úpravě dávky.
Romanian: Având în vedere caracteristicile farmacocinetice ale trabectedinului (vezi pct. 5.2), nu sunt justificate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Czech: Trabektedin se v těhotenství nemá podávat.
Romanian: Trabectedinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.