FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха", „рак на панкреаса с чернодробни метастази" и „инвазивен дуктален карцином на гърдата" в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev forbundet med Qtrilmet er øvre respirationsinfektioner (meget almindelig), hypoglykæmi ved anvendelse sammen med SU (sulfonylurinstof) (meget almindelig), gastrointestinale symptomer (meget almindelig) og urinvejsinfektioner (almindelig).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с Qtrilmet, са инфекции на горните дихателни пътища (много чести), хипогликемия когато се прилага със СУ (много чести), симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (много чести) и инфекции на пикочните пътища (чести).
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Bivirkninger rapporteret for metformin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig systolisk blodtryk mellem behandlingsgrupperne var -3,6 mmHg (95 % CI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Bulgarian: Разликата в средните стойности на САН между групите на лечение е -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede betydeligt større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 3).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин и дапаглифлозин се постига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата със саксаглиптин или групата с дапаглифлозин след 24 седмици (вж. Таблица 3).
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Bulgarian: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), дигоксин (субстрат на P-gp ), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем или кетоконазол.
Danish: Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за саксаглиптин.
Danish: Carmellosenatrium (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466) Кросповидон (E1202)
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2hæmmere.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително уросепсис и пиелонефрит, налагащи хоспитализация, при пациенти, получаващи дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин не инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни средства
Danish: De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Bulgarian: Предпочитаните термини, съобщени в клиничните изпитвания на дапаглифлозин, подредени по честотата, включват: обрив, обрив генерализиран, обрив сърбящ, обрив макуларен, обрив макулопапулозен, обрив пустулозен, обрив везикуларен и обрив еритематозен.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, dental (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Danish: Det anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres godt nok med andre lægemidler mod diabetes til indtagelse gennem munden, sammen med diæt og motion.
Bulgarian: Той се използва, ако други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения, не могат да контролират диабета достатъчно добре.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63% и 2,1 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 44% и 34%.
Danish: Forsøgspersoner med bivirkninger i form af nedsat nyrefunktion havde lavere gennemsnitlige eGFR-værdier på 61,8 ml/min/1,73 m2 ved baseline sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den samlede population.
Bulgarian: Участници с бъбречно увреждане като нежелано събитие имат по-ниски средни стойности на eGFR на изходното ниво 61,8 ml/min/1,73 m2 в сравнение с
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med hovedsageligt et enkeltdosis-design ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (Swarfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulante virkninger af warfarin målt ved INR.
Bulgarian: При проучвания на взаимодействията, проведени при здрави участници при използване предимно на дизайн с единична доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), стаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Danish: Sådan skal du tage Qtrilmet
Bulgarian: Как да приемате Qtrilmet
Danish: Risikoen for laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og tilstande med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от организма получава по-малко кислород (като напр. остро тежко сърдечно заболяване).
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин се ограничават до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само в дози, токсични за майката (NOEL е 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62% и 2,5 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 95% и 88%
Danish: Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Erektil dysfunktion genital pruritus vulvovaginal pruritus
Bulgarian: , генитален сърбеж вулвовагина лен сърбеж
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Bulgarian: Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове във високи дози, като предизвиква явни признаци на токсичност.
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и за ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някои от следните големи нежелани СС събития (major adverse CV events, MACE):
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på kombinationsbehandling med enten saxagliptin eller dapagliflozin og metformin
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол при лечение с двойна комбинация от метформин и саксаглиптин или дапаглифлозин
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse ved uge 24 med randomiserede forsøgspersoner ved baseline HbA1c
Bulgarian: Анализ на HbA1c по подгрупи според стойността на HbA1c на изходното ниво на седмица 24 при рандомизирани участници
Danish: Metformin Ingen klinisk relevant interaktion er identificeret.
Bulgarian: Не се установява клинично значимо взаимодействие.
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin med enten saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин 5 mg, или с дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин
Danish: I et studie med unge dyr, hvor dapagliflozin blev doseret direkte til unge rotter fra dag 21 postnatalt til dag 90, blev der rapporteret dilatation af nyrebækken og -tubuli (med en dosisrelateret stigning i nyrevægt og makroskopisk forstørrede nyrer) ved alle dosisniveauer.
Bulgarian: В проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин се прилага директно на младите плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата увеличаване на теглото и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива; експозицията на малките при най-ниската тествана доза е ≥ 15 пъти над максималната препоръчителна доза при хора.
Danish: Hvis du holder op med at tage Qtrilmet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Qtrilmet
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblistere og 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blistere.
Bulgarian: Опаковките са по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери и по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение със саксаглиптин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o tabletkerne: carmellosenatrium (E466) (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), silica, dental (E551) o filmovertræk:
Bulgarian: - Другите съставки са: o ядро на таблетката: кармелоза натрий (E466) (вижте точка 2 „Съдържание на натрий"); микрокристална целулоза (E460i); кросповидон (E1202); хипромелоза (E464); лактоза
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от трите групи на двойно-сляпо лечение за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Danish: I et af to støttende studier blev behandling med saxagliptin og dapagliflozin sammenlignet med glimepirid hos patienter uden tilstrækkelig kontrol med metformin.
Bulgarian: В едното от две подкрепящи проучвания, терапията със саксаглиптин и дапаглифлозин се сравнява с глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол с метформин.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност общата честота на хипогликемия (всички съобщени събития, включително събитията със стойности на FPG ≤ 3,9 mmol/l, получени от централна лаборатория) е 2,0% при участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин (комбинирана терапия), 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 2,3% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Danish: perifert ødem
Bulgarian: периферен оток
Danish: - når patienten allerede er i behandling med metformin og saxagliptin og dapagliflozin.
Bulgarian: - когато вече се лекуват с метформин и саксаглиптин, и дапаглифлозин.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p <0,001) i uge 52.
Bulgarian: Разликата на средното телесно тегло между групите на лечение е -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) на седмица 52.
Danish: Bivirkninger rapporteret for kombinationen saxagliptin og metformin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за комбинираната употреба на саксаглиптин и метформин.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,4 % i gruppen dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og 12,6 % i placebo og saxagliptin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: Коригираният процент на участниците с HbA1c < 7,0% на седмица 52 е 29,4% в групата с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и 12,6% в групата с плацебо и саксаглиптин плюс метформин.
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage Qtrilmet til tiden: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du tage en Qtrilmet dosis så snart, du kommer i tanke om det.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, в което е трябвало да вземете дневната си доза, вземете доза Qtrilmet веднага след като си спомните.
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved dette lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Обрив се отбелязва също и като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Danish: Skift fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter Hos patienter, der skifter fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter, skal dosen af Qtrilmet give metformin ved den dosis, der allerede er taget, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от метформин с незабавно освобождаване към метформин с изменено освобождаване, приемът на Qtrilmet трябва да осигури дозата метформин, която вече се приема, или най-близката терапевтично подходяща доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Danish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene resulterede i signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt ved uge 52.
Bulgarian: Комбинираната терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с глимепирид при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол само с метформин води до значима разлика в промяната на средното телесно тегло на седмица 52.
Danish: D, smagsforstyrr elser
Bulgarian: нарушение на вкуса
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: o dehydrering o svær infektion o shock - akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom: o hjerte- eller respirationssvigt o nyligt overstået myokardieinfarkt o shock - nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: - остри състояния с потенциал за промяна на бъбречната функция, като напр.: o дехидратация o тежка инфекция o шок - остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като напр.: o сърдечна или дихателна недостатъчност o скорошен миокарден инфаркт o шок - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinal toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL е 4 и 2 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Danish: Metformin udskilles af nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Danish: Qtrilmet skal seponeres før eller på tidspunktet for skanning og ikke genstartes før mindst 48 timer efter, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: Коригираният процент на участниците с HbA1c < 7,0% на седмица 52 е 29,3% в групата със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин и 13,1% в групата с плацебо и дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: Hudlæsioner såsom sår er en almindelig komplikation ved diabetes.
Bulgarian: Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката Увреждане на кожата, като напр. рани или язви, е често усложнение на диабет.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit ændret meningsfuldt af dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави участници, фармакокинетиката на саксаглиптин и на неговия основен метаболит не се променя значимо от дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Danish: Tilsvarende var den anti-hyperglykæmiske virkning af metformin sammenlignelig hos mænd og kvinder i kontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke foretaget undersøgelser af metformins farmakokinetiske parametre efter race.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните показатели на метформин по раса.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p <0,001).
Bulgarian: Разликата в средното телесно тегло между групите на лечение е -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност на метформин (вж. точка 5.3).
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приемът на този лекарствен продукт трябва да се преустанови; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с него не трябва да се подновява.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове саксаглиптин води до намалено тегло на малките в дози, токсични за майката, като NOEL е 488 и 45 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Danish: Farmakokinetikken af dapagliflozin blev ikke meningsfuldt ændret af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин не се променя значимо от саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Danish: Bivirkningen stammer fra overvågningsdata for saxagliptin eller dapagliflozin efter markedsføringen.
Bulgarian: Произходът на нежеланата реакция е от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Danish: D¤
Bulgarian: Г ¤
Danish: 4.2 og 5.2) - akut alkoholintoksikation, alkoholisme (se pkt.
Bulgarian: - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5,48,2) af patienterne i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg-kombinationsgruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0,23,5) patienter i saxagliptin 5 mg-gruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1,28,3) i dapagliflozin 10 mg-gruppen i uge 24.
Bulgarian: 41,4% (95% CI [34,5; 48,2]) от пациентите в комбинираната група със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg постигат нива на HbA1c под 7% в сравнение с 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин 5 mg и 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) от пациентите в групата с дапаглифлозин 10 mg на седмица 24.
Danish: Nedsat nyrefunktion er hyppig og asymptomatisk hos ældre patienter.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и безсимптомна.