FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
Swedish: Faslodex fulvestrant
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Lithuanian: Faslodex negalima skirti nėščiosioms ar žindyvėms arba pacientėms, sergančioms sunkia kepenų liga.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad tyrimuose nustatyta Faslodex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Lithuanian: Vaisto dozę sudaro dvi injekcijos, kurios per 1-2 min.
Swedish: Vad är Faslodex och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Faslodex.
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis buvo mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo trombocitų skaičius, infekcijos, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nuovargis.
Swedish: Dessutom är läkemedlet effektivt i kombination med palbociklib hos patienter med HR-positiv, HER-2-negativ bröstcancer.
Lithuanian: Be to, vaistas yra veiksmingas skiriant jį kartu su palbociklibu pacientėms, kurioms diagnozuotas HR teigiamas, HER-2 neigiamas krūties vėžys.
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Lithuanian: Šios rūšies krūties vėžiu sergančioms moterims Faslodex skiriamas kartu su palbociklibu (kitu vaistu nuo vėžio).
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimą skatina tai, kad hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
Swedish: Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).
Swedish: • Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Lithuanian: • moterys po menopauzės, kurioms diagnozuotas vadinamasis estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau nebuvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais arba kurioms vėžys atsinaujino po gydymo kitais antiestrogenais;
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Faslodex nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas kartu su palbociklibu, dažniausias jo šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 2 pacientams iš 10) yra mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų skaičius, infekcijos, nuovargis, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir viduriavimas.
Swedish: Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
Lithuanian: Veiklioji Faslodex medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
Swedish: Mer information om Faslodex
Lithuanian: Kita informacija apie Faslodex
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket gör att tumören växer långsammare.
Lithuanian: Taigi estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo ir dėl to sulėtėja naviko augimas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Faslodex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Lithuanian: Faslodex - tai antiestrogeninis vaistas, kuriuo gydomi toliau nurodyti pacientai, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys:
Swedish: Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Lithuanian: Atlikus penkis pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Faslodex veiksmingai padėjo pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Swedish: Faslodex är receptbelagt.
Lithuanian: Faslodex galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Lithuanian: Atlikus trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 736 moterys, nustatyta, kad didesnė 500 mg dozė yra veiksmingesnė nei 250 mg: moterys, kurioms buvo skiriama didesnė dozė, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,5 mėnesius, palyginti su 5,5 mėnesiais, kai buvo skiriama mažesnė dozė.
Swedish: Varför godkänns Faslodex?
Lithuanian: Kodėl Faslodex buvo patvirtintas?
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Faslodex vartojimu?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Faslodex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms po pirmos dozės, skiriama papildoma 500 mg dozė.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Swedish: Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 851 moteris, nustatyta, kad Faslodex buvo toks pat veiksmingas kaip ir kitas vaistas anastrazolas: moterys, kurioms buvo skiriamas Faslodex, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,4 mėnesius, palyginti su 4,1 mėnesiais, kai buvo vartojamas anastrazolas.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Faslodex registracijos pažymėjimą.
Swedish: Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad antiestrogeninis vaistas Faslodex yra veiksmingas siekiant pailginti pacienčių, kurioms diagnozuotas estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 462 moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys ir kurios nebuvo gydomos taikant hormonų terapiją, nustatyta, kad Faslodex gydytos moterys (500 mg kartą per mėnesį) ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 16,6 mėnesių, palyginti su 13,8 mėnesiais, kai moterys buvo gydomos anastrazolu.
Swedish: Hur verkar Faslodex?
Lithuanian: Kaip veikia Faslodex?
Swedish: Hur används Faslodex?
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex?
Swedish: Mer information om behandling med Faslodex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Faslodex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Lithuanian: Dėl jo poveikio estrogenai negali prisijungti prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių ir daugelis estrogenų receptorių sunaikinami.
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys, nustatyta, kad Faslodex ir palbociklibo deriniu gydytos moterys ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesius, palyginti su 3,8 mėnesiais, kai moterims buvo skiriamas vien tik Faslodex.
Swedish: När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas vienas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau buvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais.
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Lithuanian: 3 buteliukai 3 ampulės milteliai: 7,5 mg; tirpiklis 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Lithuanian: 1 buteliukas 1 ampulė
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Lithuanian: Pakuotės dydis milteliai: 1,5 mg / buteliukas tirpiklis 1 ml / ampulė
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
Lithuanian: Tai gali būti pirmieji pasireiškiančios sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą simptomą, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą:
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Lithuanian: Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti filtro.
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
Lithuanian: 1 mg atitinka 18,2 EAU*.
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Lithuanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: klasifikaciją apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas
Swedish: - Konvulsion**
Lithuanian: - Traukuliai**
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nevalingi raumenų judesiai (nevalingi raumenų susitraukimai).
Swedish: Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Lithuanian: Toks poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
Lithuanian: Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
Swedish: Fasturtec rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder utan att preventivmedel används.
Lithuanian: Fasturtec nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: 9 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Lithuanian: 9 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą;
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): - rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei pradėti tinkamą gydymą.
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
Swedish: Spädning före infusion:
Lithuanian: Skiedimas prieš infuziją:
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Swedish: Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Lithuanian: Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta dažniausiai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Swedish: Om du plötsligt skulle märka: - svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar - andnöd, rosslig andning eller andningsproblem - utslag, klåda eller nässelfeber Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas; - dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų; - išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
Swedish: Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec Hur du använder Fasturtec Eventuella biverkningar
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Kaip vartoti Fasturtec Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fasturtec
Swedish: Andra läkemedel och Fasturtec
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasturtec
Swedish: Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning.
Lithuanian: Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
Swedish: Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin.
Lithuanian: Kraują būtina rinti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Swedish: 8 UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: 8 TINKAMUMO LAIKAS
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
Lithuanian: Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga.
Swedish: Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
Swedish: -Huvudvärk +
Lithuanian: - Galvos skausmas
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Swedish: - Hypotension
Lithuanian: - Hipotenzija
Swedish: Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
Swedish: MedDRA klassificering av organ system
Lithuanian: organų sistemų klasės
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Swedish: Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
Swedish: - Feber++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
Swedish: För anvisningar angående beredning och spädning av läkemedlet före användning, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var likvärdig hos barn och vuxna patienter och sträckte sig mellan 25,7 till 22,5 timmar.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas pediatrinių pacientų ir suaugusių ligonių organizme buvo panašus, t. y. 15,7-22,5 val.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 110-127 ml/kg kūno svorio pediatriniams pacientams ir 75,8-138 ml/kg kūno svorio suaugusiems žmonėms. Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
Swedish: Sönderfall av tumörvävnad resulterar även i hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
Swedish: Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.