FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze în continuare perfuzii cu Gazyvaro dacă aceştia prezintă:
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke motta ytterligere infusjoner med Gazyvaro dersom de opplever:
Romanian: Reacţiile adverse (RA) descrise în cadrul acestei secţiuni au fost identificate în timpul tratamentului de inducţie, de întreţinere şi al perioadei de monitorizare în cazul limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi), inclusiv LF, şi în timpul tratamentului şi în timpul perioadei de monitorizare pentru LLC în trei studii clinice pivot:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under induksjon, vedlikehold og oppfølging av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inkludert FL; behandling og oppfølging for KLL i de tre pivotale kliniske studiene:
Romanian: Tabelul 6 prezintă RA din studiile pivot (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) care au apărut cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2%) comparativ cu braţul comparator relevant în cel puţin un studiu pivot la:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Romanian: În studiul GAO4753g/GADOLIN, pacienţilor din braţul de tratament cu bendamustină li s-au administrat exclusiv tratament de inducţie timp de 6 luni, în timp ce după perioada de inducţie, pacienţii din braţul de tratament cu Gazyvaro plus bendamustină au continuat cu tratamentul de întreţinere cu Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Romanian: • febră, înroşire a feţei sau frisoane
Norwegian Bokmål: • feber, rødme eller frysninger
Romanian: Tuse§
Norwegian Bokmål: Hoste§
Romanian: Un studiu de toxicitate crescută asupra dezvoltării pre- şi post-natale (ePPND) realizat la maimuţe cynomolgus gestante nu a arătat dovezi ale efectelor teratogene.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Merk tydelig hver infusjonspose.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Romanian: Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
Norwegian Bokmål: Eksponering for obinutuzumab in utero og vaksinasjon av spedbarn med levende virusvaksiner
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice oficiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Norwegian Bokmål: Alle risikopasienter skal monitoreres nøye i løpet av behandlingens første dager, spesielt med fokus på nyrefunksjon, kalium- og urinsyre verdier.
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende (kortikosteroider)
Romanian: Rituximab + clorambucil N= 330
Norwegian Bokmål: Rituksimab + klorambucil N=330
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gazyvaro
Romanian: Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, og er en fargeløs til svakt brunfarget væske.
Romanian: • pierderi ale memoriei
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Romanian: Pacienţii care au primit terapie profilactică cu G-CSF au prezentat o incidenţă mai mică a infecţiilor de grad 3-5 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.
Romanian: • Gradul 4 (care pun viaţa în pericol): perfuzia trebuie oprită şi tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Norwegian Bokmål: • valgfrie "in-line" filtre med produkt kontaktoverflater av polyetersulfon (PES), en 3-veiskran laget av polykarbonat (PC), og katetre laget av polyeteruretan (PEU).
Romanian: Incidenţa RAP a fost de 66% în timpul administrării perfuzabile a primelor 1000 mg de Gazyvaro (20% dintre pacienţi au manifestat o RAP de Grad 3-4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 şi doza de 900 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 (continuare) sau Ziua 2.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Romanian: Siguranţa şi momentul vaccinării trebuie discutate cu medicul sugarului (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Enfarmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at alder ikke påvirket farmakokinetikken til obinutuzumab.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de clorambucil
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om klorambucildose
Romanian: Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tratament fie numai cu bendamustină (B) (n = 202), fie cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină (G+B) (n = 194), în 6 cicluri, fiecare cu durata de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Romanian: Un număr total de 781 de pacienţi au fost randomizaţi 2:2:1 pentru a li se administra Gazyvaro plus clorambucil, rituximab plus clorambucil sau clorambucil în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Totalt 781 pasienter ble randomisert 2:2:1 for å motta Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil, rituksimab i kombinasjon med klorambucil eller klorambucil alene.
Romanian: • BO21004/CLL11 (N=781):
Norwegian Bokmål: • BO21004/KLL11 (N=781): Pasienter med tidligere ubehandlet KLL
Romanian: Interval de încredere, NA = nu a fost atins
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Romanian: Cu un timp median de observaţie de 24,1 luni pentru pacienţii cu LF, 48 de pacienţi (28,1%) din braţul B şi
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul şi după tratamentul cu Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling.
Romanian: • dureri osoase, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, smerter i armer og bein
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at kreatinin clearance ikke påvirker farmakokinetikken til obinutuzumab.
Romanian: Nu creşteţi viteza de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal ikke økes.
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 20
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 20 måneder
Romanian: Trombocitopenia a survenit mai frecvent în timpul Ciclului 1 în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere i syklus 1 i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi.
Romanian: Pacienţii care prezintă afecţiuni cardiace sau pulmonare preexistente trebuie monitorizaţi cu atenţie pe întreaga durată de administrare a perfuziei şi în perioada următoare perfuzării.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
Romanian: În cazul în care prima pungă este administrată fără modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi, a doua pungă poate fi administrată în aceeaşi zi (fără nicio întârziere sau repetare a premedicaţiei), cu condiţia ca administrarea perfuziei să se realizeze într-o perioadă de timp adecvată, iar pe parcursul administrării să fie disponibile condiţii şi supraveghere medicală corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Romanian: Rezultate raportate de pacient
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall
Romanian: Pacienţii care manifestă neutropenie trebuie monitorizaţi atent prin efectuarea cu regularitate a testelor de laborator, până la dispariţia simptomelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Romanian: • aţi avut vreodată probleme la nivelul creierului (cum ar fi probleme care au afectat memoria, dificultate de mişcare sau perceperea de diferite senzaţii la nivelul organismului, probleme de vedere) • aţi avut vreodată probleme de respiraţie sau probleme la nivelul plămânilor
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerneproblemer (slik som hukommelsesproblemer, problemer med bevegelse eller følelse i kroppen, synsproblemer)
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Romanian: • simptome respiratorii acute cu risc letal,
Norwegian Bokmål: • Akutte livstruende respirasjonssymptomer,
Romanian: Ziua 1
Norwegian Bokmål: dag 1
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
Norwegian Bokmål: • PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefinposer
Romanian: În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjort noen som helst endring av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
Romanian: • probleme de urinare, incontinenţă urinară
Norwegian Bokmål: • problemer med vannlatingen, urininkontinens
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi utilizat pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Norwegian Bokmål: f.eks. 1000 mg paracetamol f.eks. 50 mg difenhydramin Hvis et k jemoterapiregime som inneholder k ortikosteroid administreres på samme dag som Gazyvaro, k an k ortikosteroidet administreres oralt dersom det gis minst 60 minutter før Gazyvaro.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt humanisert og glykomodifisert type II anti-CD20 antistoff av isotypen IgG1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LF netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 8.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning (se pkt.
Romanian: Doza de Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av obinutuzumab i morsmelk (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue să primească în mod repetat profilaxie înainte de fiecare perfuzie administrată ulterior, dacă se consideră că este necesară.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal motta profylakse før hver påfølgende infusjon hvis dette anses som hensiktsmessig.
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL som mottar Gazyvaro pluss kjemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, sammenlignet med rituksimab pluss kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med rituksimab hos pasienter som oppnår respons (studie BO21223/GALLIUM)
Romanian: Obinutuzumab, fiind un anticorp glico-modificat, este caracterizat prin ADCC şi ADCP crescute comparativ cu anticorpii care nu sunt glico-modificaţi, la o doză echivalentă.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er, som et glykomodifisert antistoff, karakterisert ved styrket ADCC og ADCP sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte ved tilsvarende dose.
Romanian: Dacă înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro aţi avut infecţii recidivate sau cronice, spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde tilbakevendende eller kroniske infeksjoner før oppstart av behandling med Gazyvaro må du informere legen din om dette.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Administrarea concomitentă cu Gazyvaro nu a avut niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau ale componentelor individuale ale CHOP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Romanian: Două pungi de perfuzie trebuie să fie pregătite pentru perfuzia din Zilele 1 şi 2 (100 mg pentru Ziua 1 şi 900 mg pentru Ziua 2).
Norwegian Bokmål: To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2).
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite de la populaţia de pacienţi cu LF sunt prezentate în Tabelul 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for populasjonen med FL er vist i tabell 9.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer), hjertesvikt
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: Sarcina Un studiu privind reproducerea, realizat la maimuţe cynomolgus, nu a evidenţiat toxicitate embriofetală sau efecte teratogene, dar a determinat o depleţie totală a limfocitelor B la nou-născuţi.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonsstudie hos cynomolgus aper ga ingen bevis for embryoføtal toksisitet eller teratogene effekter, men resulterte i en fullstendig uttømming av B- lymfocytter hos apenes avkom.
Romanian: Pe durata fazei de monitorizare, infecţiile de grad 3-5 sunt observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină în faza de inducţie.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging er grad 3-5 infeksjoner observert hyppigere hos pasienter som mottok Gazyvaro pluss bendamustin i induksjonsfasen.
Romanian: Ziua 1 pentru LLC
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi o perioadă de 18 luni după tratamentul cu Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Romanian: În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Romanian: Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome pe durata administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen:
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter i brystet
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart hadde 22 % av pasientene Binet trinn A, 42 % hadde Binet trinn B og 36 % hadde Binet trinn C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte sameksisterende medisinske tilstander (ved bruk av en "cut off" på 30 % eller høyere), i MedDRA-databasen for organklassesystem var: karsykdommer (73 %), hjertesykdommer (46 %), gastrointestinale sykdommer (38 %), stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer (40 %), sykdommer i nyre- og urinveier (38 %), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (33 %).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost de 81% în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (evenimente de grad 3-5 fiind raportate la 22% dintre pacienţi şi, decese la 3% dintre pacienți).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner var 81 % i Gazyvaro pluss kjemoterapi armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos 22 % av pasientene og fatalt utfall rapportert hos 3 % av pasientene).
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som var basert på et relativt lite antall pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Romanian: După Ciclurile 6-8 de tratament, în asociere cu chimioterapia, pacienţii cu răspuns la tratament au primit tratament de întreţinere cu Gazyvaro la fiecare 2 luni până la progresia bolii sau timp de 2 ani.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 6-8 og i kombinasjon med kjemoterapi, mottok pasienter som hadde respons, Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller inntil 2 år.
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Norwegian Bokmål: IRR kan være klinisk lik immunglobulin E (IgE)-medierte allergiske reaksjoner (f.eks anafylakse).
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente
Norwegian Bokmål: Forverring av pre-eksisterende hjertesykdom
Romanian: Cu cel puţin 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Minst 30 minutter før Gazyvaro infusjon
Romanian: Pacienţii din studiul pivot BO21004/CLL11 privind LLC au fost testaţi la repere de timp diferite pentru depistarea anticorpilor antimedicament (AAM) la Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale KLL-studien BO21004/KLL11 ble testet for «anti-terapeutiske antistoffer» (ATA) mot Gazyvaro ved flere tidspunkter.
Romanian: • Ziua 1 - o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - del av din første dose (100 mg)
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.