FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus d'ADYNOVI que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser ADYNOVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Estonian: Lisakõrvaltoimed lastel Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.
French: Figure 2
Estonian: Joonis 2
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Estonian: Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
French: Ouvrir la plaquette d'ADYNOVI en retirant l'opercule.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
Estonian: A-hemofiiliaga (faktori VIII kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage sobiv nõel ja süstige intravenoosselt.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
French: PK individuelle déterminée à partir de l'ensemble des prélèvements a
Estonian: Individuaalne farmakokineetika täieliku valimiga a
French: La dose requise est calculée selon la formule suivante :
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Estonian: *Inimese VIII faktor, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinist.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
French: Le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent d'octocog alfa, consistant en 2 332 acides aminés, avec un réactif à base de polyéthylène glycol (PEG) (poids moléculaire médian de 20 kDA).
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Estonian: Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: L'activité thérapeutique du rurioctocog alfa pégol provient de l'octocog alfa, qui est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
French: Dans la population per protocole (traitée conformément au schéma posologique prévu par le protocole), 101 patients au total ont reçu le schéma bihebdomadaire (groupe prophylaxie), et 17 patients ont été traités de façon ponctuelle (groupe de traitement à la demande).
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis, st populatsioonis, kellele manustati ravimit protokollispetsiifiliste annustamisnõuete järgi, järgisid profülaktilises ravirühmas kokku 101 uuritavat kaks korda nädalas manustamise raviskeemi ja 17 uuritavat vajaduspõhise ravi rühmas raviti episoodiliselt.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée de façon à garantir le confort du patient (vitesse maximale de 10 ml/min).
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.
French: Demi-vie terminale [h] TRM (h) Cl (ml/[kg·h])
Estonian: CL [ml/(kg·h)]
French: Comment utiliser ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
French: Figure D
Estonian: Joonis D
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas igas ADYNOVI pakendis.
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
French: Si plusieurs flacons d'ADYNOVI doivent être administrés à un même patient, la même seringue peut être utilisée pour aspirer le contenu de ces différents flacons.
Estonian: Kui patsiendile tuleb manustada rohkem kui üks viaal ravimit ADYNOVI, võib ühte süstlasse tõmmata mitme viaali sisu.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
French: Figure C
Estonian: Joonis C
French: • Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Estonian: 518 veritsusepisoodist hinnati 96,1% ADYNOVI-le ravivastuse suhtes suurepäraseks (valu täielik kadumine ja veritsuse objektiivsete nähtude kadu pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsusnähtude paranemine pärast üht infusiooni).
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.
French: Le TAH médian global était de 2,0 (EI : 3,9) pour les 65 patients de la population per protocole, et les TAH spontanées et articulaires médians étaient tous deux de 0 (EI : 1,9).
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
Estonian: Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel.
French: Modèle de PK de population mesurée à partir de 3 échantillons prélevés post-perfusion selon un calendrier de prélèvements aléatoire.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel 3 infusioonijärgse proovi alusel randomiseeritud proovivõtugraafiku alusel.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole kattega täielikult suletud.
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
French: Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
French: Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium, voir rubrique 4.4.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
French: Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokog lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.
French: ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Estonian: Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
French: Figure F
Estonian: Joonis F
French: Avant ouverture, le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant 3 mois au maximum.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
French: c s.o : sans objet, car la récupération progressive et la Cmax chez les enfants reposent sur la PK individuelle.
Estonian: NA, pole kohaldatav, kuna hüübivuse taastumise määr ja Cmax lastel määrati kindlaks individuaalse farmakokineetika alusel.
French: *Le facteur VIII recombinant est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)..
Estonian: *Inimese VIII faktor, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO).
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Estonian: Lahustiviaalil on sinine triip.
French: Figure B
Estonian: Joonis B
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
French: Traitement prophylactique
Estonian: Profülaktiline ravi
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
Estonian: Tabel 1 Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramise juhend Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
French: - ADYNOVI dans le système BAXJECT III : chaque boîte comprend un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette thermosoudée, avec le flacon de poudre et le flacon de solvant préassemblés pour la reconstitution.
Estonian: - ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
French: Nausées
Estonian: Lööve
French: La fraction PEG est conjuguée à l'octocog alfa pour augmenter sa demi-vie.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
French: Le tableau 1 ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie :
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
French: Pharmacocinétique pédiatrique
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
French: Pour la récupération progressive et la Cmax, les résultats reposent sur la PK individuelle indiquée entre parenthèses.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ADYNOVI ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique pivotale prospective, multicentrique, en ouvert.
Estonian: ADYNOVI ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat hinnati keskses mitmekeskuselises avatud prospektiivses kliinilises uuringus, mis võrdles kaks korda nädalas rakendatava profülaktilise raviskeemi efektiivsust vajaduspõhise raviga ja kus määrati kindlaks hemostaatiline efektiivsus veritsusepisoodide ravis.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de poudre.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbri viaali.
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (PTP) (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Figure F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
French: Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et sévères difficultés respiratoires.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
French: 500 UI
Estonian: 500 RÜ
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 5 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40... 50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3... 4-päevaste intervallidega.
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 2 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 2 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: 2 000 UI
Estonian: 2000 RÜ
French: Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
French: - Le flacon de solvant contient 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
French: Appuyer dessus de façon à enfoncer complètement le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon du flacon de solvant (Figure B).
Estonian: Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastoga täielikult läbi lahustiviaali punnkorgi (joonis B).
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
French: - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
French: ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 1000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
French: Complications liées au cathéter
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure E).
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E).
French: Rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
Estonian: Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
French: Sur ces 65 patients, 24 (37 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 47 (72 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement articulaire et 43 (66 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement spontané au cours du traitement prophylactique.
Estonian: ei tekkinud liigesesisese veritsuse episoode ja 43 uuritaval 65-st (66%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
French: Utiliser une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT III sinine kork.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
French: Comment ADYNOVI est-il administré ?
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI manustatakse