FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: erektsioonihäired.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Estonian: Seetõttu on vaja pärast ravi alustamist ja lõpetamist Ranexaga jälgida digoksiini tasemeid.
Polish: U pacjentów z szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) potrzeba stosowania środków ostrożności jest mniejsza.
Estonian: CYP2D6 ulatusliku metabolismiga patsientidel on ettevaatusabinõude vajalikkus väiksem.
Polish: Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol i wareniklinę, może podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Estonian: Teised OCT2 substraadid, seal hulgas (kuid mitte ainult) pindolool ja varenikliin võivad olla mõjutatud samal määral.
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Estonian: Tõenäoline on annusest sõltuvate kõrvalnähtude tekkimine.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
Estonian: ABIAINED Sisaldab värvainet E102 ja laktoosi; täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Estonian: Ravi ajal Ranexaga ei tohi juua greibimahla.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Oht imetatavale lapsele pole välistatud.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT-intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT-intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc-intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4.5).
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või oksendamine) tekkimisel võib osutuda vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või 375 mg kaks korda päevas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud igal tablettide blistril ja karbi ja pudeli etiketil pärast märget EXP.
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa 6.
Estonian: Kuidas Ranexat säilitada 6.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że ranolazyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4, lecz również CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et ranolasiin metaboliseerub eelkõige CYP3A4, aga ka CYP2D6 abil.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te võtate Ranexat rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Ranexa tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida.
Polish: Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
Estonian: Eelnimetatud ettevaatusabinõud põhinevad CYP2D6 aeglasest metaboliseerijast patsientide riskil ning on vajalikud, kui CYP2D6 staatus ei ole teada.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej (p = 0,028) i potrzeby doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny (p = 0,014).
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas (p = 0,028) ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine (p = 0,014).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Pakendi infolehes on vastava partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Estonian: Biotransformatsioon: Ranolasiini metabolism on kiire ja ulatuslik.
Polish: W drugim badaniu (badanie ERICA) produkt Ranexa stosowano w połączeniu z amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę (maksymalna deklarowana dawka).
Estonian: Teises uuringus ERICA kasutati Ranexat lisaks ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas (maksimaalne ette nähtud annus).
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Annust võib suurendada 2-4 nädala pärast tasemeni 500 mg kaks korda päevas ja titreerida olenevalt patsiendi ravivastusest täiendavalt soovitatava maksimaalse annuseni 750 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.1).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: Badania kliniczne wykazały bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ranexa w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą, w monoterapii lub, gdy korzyść związana ze stosowaniem innych leków przeciwdławicowych była suboptymalna.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus: Kliinilised uuringud näitasid Ranexa efektiivsust ja ohutust kroonilise stenokardiaga patsientidel selle kasutamisel monoteraapiana või teiste stenokardiaravimite ebapiisava toime korral.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või ravi Ranexaga katkestada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w całej populacji.
Estonian: Eakad, neerukahjustus ja väike kehakaal: Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel esines kõrvaltoimeid üldiselt sagedamini; neil alarühmadel esines aga sama tüüpi nähte kui üldises populatsioonis.
Polish: Takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus: Po podaniu ranolazyny w osoczu pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu, substratu CYP3A4.
Estonian: Takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus: Ranolasiini manustamise järel on patsientidel täheldatud takroliimuse (CYP3A4 substraat) plasmasisalduse suurenemist.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr) i wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki.
Estonian: QT intervalli pikenemine: Ranolasiin blokeerib IKr ja pikendab QTc-intervalli sõltuvalt annusest.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Estonian: Mitmesuguste tegurite mõju ranolasiini farmakokineetikale hinnati 928 stenokardiapatsiendist ja tervest vabatahtlikust koosnenud populatsiooni farmakokineetilise hindamise käigus.
Polish: Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ranexa maksimaalne annus on 750 mg kaks korda päevas.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Estonian: Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas (Cmax) täheldati tavaliselt 2 kuni 6 tunni jooksul pärast Ranexa suukaudset manustamist.
Polish: Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.
Estonian: Ka greibimahl on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Polish: Może ulec zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Estonian: P-gp poolt transporditavate ravimite jaotumine kudedes võib suureneda.
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ained: Rifampitsiin (600 mg üks kord päevas) vähendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone ligikaudu 95%.
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 3 päeva jooksul annustega kaks korda päevas.
Polish: Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny.
Estonian: Samaaegne ravi ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas suurendas ranolasiini kõveraalust pindala (AUC) ravi ajal ranolasiiniga 3,0-3,9-kordselt.
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks Ranexa annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: • väikese kehakaaluga patsiendid (≤ 60 kg) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodków szczurów po ekspozycji w stężeniach podobnych do obserwowanych u ludzi.
Estonian: Vastsündinud rottidel ei tekkinud kõrvaltoimeid kui ekspositsioon oli inimestel täheldatuga sarnane.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel võib kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Estonian: Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Estonian: Ranexa kasutamisel patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit, tuleb patsienti sageli jälgida kõrvalnähtude suhtes ning vajaduse korral annust vähendada ja ravi katkestada.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Estonian: Uuringus MERLIN-TIMI 36 oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Polish: Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.
Estonian: Ranolasiini toime inimese viljakusele ei ole teada.
Polish: Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Estonian: Verapamiil (120 mg kolm korda päevas) suurendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone 2,2-kordselt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ranexaga katkestada.
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Estonian: Ranexa on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia raviks, mis on valu rindkeres või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu ülaosa vahel ja mille kutsub sageli esile koormus või ülemäärane liikumine.
Polish: Ośmiuset dwudziestu trzech pacjentów (23% kobiet) randomizowano do grupy otrzymującej przez 12 tygodni produkt Ranexa w dawce 750 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę lub placebo.
Estonian: 823 patsienti (23% neist naised) randomiseeriti uuringusse, milles kasutati 12-nädalase ravi jooksul Ranexat 750 mg kaks korda päevas või 1000 mg kaks korda päevas või platseebot.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Estonian: Soo mõju: Sugu farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Polish: Działanie innych leków na ranolazynę
Estonian: Muude ravimite toime ranolasiinile
Polish: Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje zależne od dawki 1,5-2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Estonian: Diltiaseem (180 kuni 360 mg üks kord päevas) kui mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor suurendab annusest sõltuvalt 1,5-2,4-kordselt ranolasiini keskmisi tasakaalukontsentratsioone.
Polish: W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania zastoinowej niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% vs 1,0% w grupie placebo).
Estonian: Selles uuringus oli ranolasiinirühmas suurem südame paispuudulikkuse teatamise sagedus (2,2% vs. 1,0% platseeboga).
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane wprost proporcjonalne do wielkości dawki i podobną skuteczność dawki 750 mg dwa razy na dobę i 1000 mg dwa razy na dobę zaleca się stosowanie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Võttes arvesse kõrvaltoimete sõltuvust annusest ja efektiivsuse sarnasust annustel 750 ja 1000 mg kaks korda päevas, on soovitatav kasutada maksimaalse annusena 750 mg kaks korda päevas.
Polish: Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, tj. zasadniczo jest „pozbawiony sodu".
Estonian: Naatrium: see ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidatud ranolasiini eritumist piima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych, były następujące: Ranolazyna powodowała drgawki i wzrost śmiertelności u szczurów i psów w stężeniu w osoczu około 3-krotnie większym niż stężenie występujące po proponowanej maksymalnej dawce klinicznej.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3-kordselt.
Polish: Podczas leczenia nie wystąpiła tolerancja na ranolazynę, ani po nagłym odstawieniu nie obserwowano zwiększenia liczby napadów bólu dławicowego z „odbicia".
Estonian: Ravi ajal ranolasiiniga harjumist ei tekkinud ja pärast ravi järsku katkestamist stenokardiahoogude sagenemist ei täheldatud.
Polish: Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Estonian: Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust, iiveldust või oksendamist, mis on Ranexa võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4).
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Estonian: Ranexa 750mg kasutamine kaks korda päevas suurendas metoprolooli kontsentratsiooni 1.8 korda.
Polish: Masa ciała: W porównaniu do pacjentów o masie ciała 70 kg oceniano, że ekspozycja jest około 1,4krotnie większa u pacjentów o masie ciała 40 kg.
Estonian: Kehakaal: 40 kg kaaluvatel patsientidel oli võrreldes 70 kg kaaluvate patsientidega kokkupuude hinnanguliselt 1,4 korda suurem.
Polish: Badanie czynności nerek u zdrowych ochotników wykazało zmniejszenie klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji kłębuszkowej zgodnej z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Estonian: Tervete vabatahtlike neerufunktsiooni uuring näitas kreatiniini kliirensi vähenemist, kuigi glomerulaarfiltratsiooni kiiruses ei olnud neerutuubulitest kreatiniini eritumise inhibitsioonile viitavaid muutusi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Sam wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Estonian: Eakad patsiendid: Ainuüksi vanus farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Täiskasvanud: Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda päevas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ranexa w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ravimid, mida transpordib orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2): metformiini (kasutatuna 1000 mg kaks korda ööpäevas) plasmakontsentratsioon suurenes 1,4 ja 1,8 korda teist tüüpi diabeediga isikutel, kes samaaegselt kasutasid Ranexat vastavalt 500 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus CARISA kasutati Ranexat lisaks ravile atenolooliga 50 mg üks kord päevas, amlodipiiniga 5 mg üks kord päevas või diltiaseemiga 180 mg üks kord päevas.
Polish: W badaniu MERLIN-TIMI 36 z udziałem 3 162 pacjentów leczonych produktem Ranexa na podstawie 7-dniowego monitorowania metodą Holtera nie zaobserwowano żadnego działania proarytmicznego.
Estonian: Ranexat kasutanud 3162 patsiendil ei leitud MERLIN-TIMI 36 uuringus 7-päevase Holteri monitooringu jooksul proarütmilist toimet.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, tj. zasadniczo jest „pozbawiony sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Menarini International O. L. S.A.
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia klasy III i IV w klasyfikacji NYHA oceniano, że stężenie w osoczu jest około 1,3-krotnie większe.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: NYHA III ja IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel olid plasmakontsentratsioonid hinnanguliselt ligikaudu 1,3 korda suuremad.
Polish: Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
Estonian: Vere väike naatriumisisaldus (hüponatreemia) võib põhjustada väsimust, segasust, lihastõmblusi, krampe ja koomat.
Polish: Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neis alarühmades on kõrvaltoimete sagenemise oht kokkupuute suurenemisel suurem patsientidel, kellel puudub CYP2D6 toime (aeglased metaboliseerijad), võrreldes uuringus osalejatega, kellel on CYP2D6 metaboliseerimisvõime (ulatuslikud metaboliseerijad) (vt lõik 5.2).
Polish: Ranolazyna jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem glikoproteiny P i słabym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać stężenie w osoczu substratów glikoproteiny P lub CYP3A4.
Estonian: Ranolasiin on mõõdukas kuni tugev P-gp inhibiitor ja kerge CYP3A4 inhibiitor ning võib suurendada P-gp või CYP3A4 substraatide kontsentratsioone vereplasmas.
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tabletid sisaldavad asovärvainet E102.
Polish: Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
Estonian: Kuidas Ranexa välja näeb ja pakendi sisu Ranexa toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Estonian: Ranexa koos toidu ja joogiga Ranexat võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Uważa się, że ranolazyna za pomocą obniżenia późnego prądu sodowego zmniejsza taki wewnątrzkomórkowy brak równowagi jonowej podczas niedokrwienia.
Estonian: Arvatakse, et ranolasiin vähendab oma hilist naatriumivoogu vähendava toime kaudu neid ioonide tasakaaluhäireid rakkudes ka isheemia korral.
Polish: Inhibitory CYP3A4 lub P-gp: Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 või P-gp inhibiitorid: Ranolasiin on tsütokroom CYP3A4 substraat.
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Fertiilsus: Loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud ei näidanud kahjulikke toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. juuli 2008
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: Neerufunktsioon vanusega halveneb, mistõttu on tähtis ravi ajal ranolasiiniga neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Polish: Rzadko: amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia chodu, omamy węchowe.
Estonian: Harv: amneesia, teadvuse ähmastumine, teadvuse kaotus, koordinatsiooni häire, kõndimise häire, parosmia.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine.
Polish: Randomizacją objęto pięćset sześćdziesięciu pięciu pacjentów, którzy przez tydzień otrzymywali początkową dawkę produktu Ranexa 500 mg dwa razy na dobę lub placebo, po którym przez 6 tygodni prowadzono leczenie produktem Ranexa w dawce 1000 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu z równocześnie stosowaną amlodypiną 10 mg raz na dobę.
Estonian: 565 patsienti randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati kas Ranexa algannust 500 mg kaks korda päevas või platseebot 1 nädala jooksul, millele järgnes 6 nädalat kestnud ravi Ranexaga 1000 mg kaks korda päevas või platseeboga lisaks samaaegsele ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas.