FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Portuguese: Para o controlo de hemorragias, consoante a necessidade, em crianças com menos de 12 anos de idade: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex assim que ocorrer o primeiro sinal de hemorragia.
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: - se tem alergia ao fator X da coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Portuguese: • Inverter o frasco do solvente com o dispositivo ainda encaixado.
English: Quantity of Coagadex
Portuguese: Quantidade de Coagadex
English: Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Portuguese: Passo 4: O solvente será transferido para o frasco para injetáveis com o pó por ação do vácuo nele contido.
English: A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Portuguese: Num doente com 70 kg é necessário um pico do nível de fator X de 90% do normal.
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Portuguese: 500 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente: 2,5 ml ou 5 ml de solução num frasco de vidro do tipo 1 selado por rolha de borracha halobutílica coberta por um selo.
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Portuguese: 250 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser excluída na totalidade.
English: • Disconnect the filled syringe from the device.
Portuguese: • Separar a seringa cheia do dispositivo.
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Portuguese: Cada frasco contém nominalmente 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana.
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Portuguese: Sinais que podem indicar estas reações podem incluir erupção cutânea (incluindo urticária), formigueiro, rubor, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tosse, pieira, sensação de aperto no peito, calafrios, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, letargia, inquietação, inchaço da face, sensação de aperto na garganta, desconforto no local da injeção.
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Portuguese: Frasco do pó: ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Portuguese: Passo 6: Inverter de imediato o frasco para injetáveis com a solução, a qual será aspirada para a seringa.
English: Control of Bleeding Episodes
Portuguese: Controlo episódios de hemorragia
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra uma hemorragia reincidente ou na profilaxia de curto prazo antes de uma atividade física prevista ou de consultas dentárias: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex e repetir conforme necessário.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana num frasco de vidro do tipo I, com rolha de borracha halobutílica coberta e selada por cápsula de abertura fácil em polipropileno e aba em alumínio lacado.
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade, reações alérgicas e anafiláticas nos ensaios clínicos com Coagadex.
English: • back pain
Portuguese: • dor lombar
English: Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Portuguese: (≥1/10 indivíduos); frequentes (≥1/100 a <1/10).
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Portuguese: Para cirurgias menores, foi utilizada uma mediana de 2,5 perfusões (oscilando entre 1 e 4 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 89 UI/kg (oscilando entre 51 e 127 UI/kg) para manter a hemóstase.
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Portuguese: Em grandes cirurgias, foi necessária uma mediana de 13 perfusões (oscilando entre 2 e 15 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 181 UI/kg (oscilando entre 45 e 210 UI/kg) para manter a hemóstase.
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Portuguese: Passo 1: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis com o pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemanha
English: Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
English: Solvent Water for injections
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Alemanha
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Portuguese: Passo 5: Separar o frasco para injetáveis com o solvente vazio e a parte azul da parte transparente, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Powder vial containing white or off-white powder.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra nova hemorragia, ou profilaxia a curto prazo antes de atividade física prevista ou de consultas dentárias: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex e repita conforme necessário.
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Portuguese: IR30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg e, para o subgrupo de crianças mais pequenas com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
English: or
Portuguese: OU
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: Judge each individual bleed on its own severity.
Portuguese: Avaliar cada hemorragia individual de acordo com a sua gravidade.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Portuguese: • Separar o frasco do solvente vazio e a parte azul da parte incolor, desenroscando no sentido contrário ao do ponteiro do relógio.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator X (UI/dl) x 0.5
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Portuguese: Profilaxia de episódios de hemorragia
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Portuguese: Estes agentes antitrombóticos não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X. Coagadex não deverá ser utilizado como um antídoto para os efeitos diretos de anticoagulantes orais (DOACs) em doentes que não apresentem uma deficiência de fator X.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Step 5
Portuguese: Passo 5
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Portuguese: • Remover a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de transferência mas deixar o dispositivo dentro da embalagem.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex.
English: Back pain
Portuguese: Dores nas costas
English: How to use Coagadex
Portuguese: Como utilizar Coagadex
English: If you stop using Coagadex
Portuguese: Se parar de utilizar Coagadex
English: If you forget to use Coagadex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Coagadex
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE 500 UI NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: When to inject Coagadex
Portuguese: Quando injetar Coagadex
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 250 UI
English: Repeat this step with the solvent vial.
Portuguese: Repetir este passo para o frasco para injetáveis com o solvente.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose (ver secção 2 para obter informações adicionais acerca dos componentes).
English: Solvent vial: water for injections.
Portuguese: Frasco do solvente: água para injetáveis.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função renal ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com solvente de 5 ml de água para injetáveis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 UI
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Portuguese: Passo 2: Colocar a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis com o solvente e pressionar a direito para baixo até que o espigão penetre a rolha de borracha e fique bem encaixado.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Portuguese: Coagadex 250 UI pó e solvente para solução injetável fator X da coagulação humana
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com solvente de 2,5 ml de água para injetáveis
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Portuguese: Ligar a seringa à parte incolor do dispositivo de transferência e expelir o ar para o interior do frasco para injetáveis.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Coagadex 500 UI pó e solvente para solução injetável.
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Portuguese: • Ligar a seringa à parte incolor do dispositivo de transferência e expelir o ar presente na seringa para o interior do frasco para injetáveis.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Portuguese: O estudo em crianças pequenas (ver seçcão 5.1) mediu a recuperação incremental aos 30 min (IR30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde) (ver secção 5.1).
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Portuguese: Abrir a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de Transferência mas deixá-lo dentro da embalagem.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Portuguese: Aumento do nível de fator X (UI/dl ou % do valor normal) = [dose total (UI)/peso corporal (kg)] x 1,7
English: How to store Coagadex
Portuguese: Como conservar Coagadex
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Portuguese: • Colocar a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco do solvente e pressionar a direito para baixo até que o espigão penetre a rolha de borracha e fique bem encaixado.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Portuguese: • Colocar a extremidade transparente do dispositivo de transferência no frasco do pó e pressionar a direito para baixo até que o espigão penetre a rolha de borracha e fique bem encaixado.
English: Elderly
Portuguese: Adultos
English: Hepatic impairment
Portuguese: Hemostase cirúrgica
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para injetáveis 1 dispositivo de transferência (Mix2Vial)
English: Infusion site pain
Portuguese: Dor no local da infusão
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para injetáveis 1 dispositivo de transferência (Mix2Vial)
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Portuguese: Colocar a extremidade transparente do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis com o pó e pressionar a direito para baixo até que o espigão penetre a rolha de borracha e fique bem encaixado.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Portuguese: OU Aumento do nível de fator X (UI/dl ou % do normal) = [dose total (UI)/peso corporal (kg)] x 2
English: Coagadex 250 IU
Portuguese: coagadex 250 ui
English: coagadex 250 iu
Portuguese: Coagadex 250 UI
English: Coagadex 500 IU
Portuguese: Coagadex 500 UI
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Coagadex 250 UI pó para solução injetável.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Portuguese: Se receber, regular ou repetidamente, medicamentos com fator X derivados do plasma humano, o seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Coagadex Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 500 UI de fator X da coagulação humana sob a forma de pó para solução injetável
English: Presentations
Portuguese: Apresentações do produto
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de fator X da coagulação humana sob a forma de pó para solução injetável
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Portuguese: Por conseguinte estes resultados não foram considerados adversos.
English: After dilution:
Portuguese: Após diluição:
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2012 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Portuguese: Um ou mais destes mecanismos podem coexistir num único isolado bacteriano.
English: Dose is based on CrCL.
Portuguese: A dose é baseada na CrCL.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Podem acontecer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
English: Dry powder: 3 years
Portuguese: Pó seco: 3 anos
English: • The other ingredient is arginine.
Portuguese: • O outro componente é arginina.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Portuguese: As alterações renais não foram reversíveis mas foram reduzidas em gravidade após período de recuperação de 4 semanas.
English: It is free of any particles.
Portuguese: Esta é isenta de quaisquer partículas.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nestes 227 doentes foi semelhante ao observado na população adulta.
English: Resistant (R>)
Portuguese: Resistência (R >)
English: (agranulocytosis).
Portuguese: (agranulocitose).
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Portuguese: Quando conservado conforme recomendado, a potência do produto não fica afetada.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Portuguese: Zinforo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e adultos com:
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Portuguese: O hospital irá eliminar quaisquer resíduos em segurança.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Portuguese: Isto pode ocorrer porque o nível de plaquetas no seu sangue diminuiu.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Portuguese: Calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Portuguese: Assim, Zinforo deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe indique.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Portuguese: • Se tem problemas nos rins (o seu médico poderá ter de prescrever uma dose inferior).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados testes de carcinogenicidade.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Portuguese: Misture suavemente para reconstituir e verifique visualmente se o conteúdo dissolveu completamente.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Portuguese: Existiu um aumento de 33%, na AUC0-∞ nos idosos que foi maioritariamente atribuído a alterações da função renal relacionadas com a idade.
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Portuguese: Os volumes de perfusão para doentes pediátricos irão variar em função do peso da criança.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Portuguese: intervalo de tempo total entre iniciar a reconstituição e finalizar a preparação da perfusão intravenosa não deve exceder os 30 minutos.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Portuguese: Zinforo não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas a 2ºC-8°C.
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Zinforo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.