FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Slovak: Plegridy boli pozorované cytopénie vrátane zriedkavej ťažkej neutropénie a trombocytopénie.
Danish: Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto vpichu, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Danish: For at minimere risikoen for reaktioner på injektionsstedet skal patienterne instrueres i at anvende aseptisk teknik.
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal Gdforstærkende læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Slovak: % zníženia versus placebo P-hodnota p<0,0001
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Peginterferon beta-1a's farmakokinetik er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika peginterferónu beta-1a nebola vyhodnotená u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Danish: 1 fyldt pen med 63 mikrogram 1 fyldt pen med 94 mikrogram
Slovak: 1 naplnené injekčné pero so 63 mikrogramami 1 naplnené injekčné pero s 94 mikrogramami
Danish: Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Slovak: Multibalenie obsahuje 6 (3 balenia po 2) 125 mikrogramových, naplnených injekčných pier (sivo označené injekčné perá).
Danish: Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder.
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension┼ Ikke kendt
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.
Slovak: O tom, aké množstvo a ako dlho ich užívať, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
Danish: *Klasserelateret bivirkning for interferon beta-præparater (se pkt.
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Danish: Du må ikke dele din Plegridy-pen med andre.
Slovak: Plegridy injekčné pero s nikým nezdieľajte.
Danish: Den observerede Cmax (gennemsnit±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter gentagen dosering af 125 mikrogram hver 2. uge.
Slovak: 79 pg/ml po opakovaných dávkach 125 mikrogramov každé dva týždne.
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a. Hold pennen over injektionsstedet.
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu a.
Danish: Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a.
Slovak: Liečivom v Plegridy je peginterferón beta-1a.
Danish: • Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Slovak: Injekčné pero držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Danish: Afvigelser i levertransaminase
Slovak: Odchýlky hepatálnych transamináz
Danish: Dag 0
Slovak: 0. deň
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå sprøjter med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné striekačky s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
Danish: Smerter på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Asteni
Slovak: Erytém v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu Asténia
Danish: Natriumacetattrihydrat Krystalliseret eddikesyre Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
Danish: Plegridy kan anvendes under amning.
Slovak: Plegridy sa môže používať v období dojčenia.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových intervaloch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Danish: Det kan få pennen til at låse.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť zamknutie pera.
Danish: Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver behandlet med Plegridy.
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
Danish: Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Slovak: Plegridy a z balenia vyberte vhodné injekčné pero (vhodnú dávku).
Danish: - De grå sprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte sprøjter.
Slovak: - Sivé injekčné striekačky s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Der blev rapporteret om to alvorlige tilfælde hos patienter, der blev behandlet med Plegridy: En patient (<1 %) fik svær trombocytopeni (trombocyttal <10 x 109/l), en anden patient (<1 %) fik svær neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l).
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Danish: • Pennen er kun til injicering under huden (subkutant).
Slovak: Pero je len na podkožné podanie (subkutánne).
Danish: Peginterferon beta-1a's serumhalveringstid er længere end non-pegyleret interferon beta-1a's.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå penne med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné perá s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
Danish: • Pres en gazetampon mod injektionsstedet, eller sæt et plaster på, hvis der er behov for det.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
Danish: 16 % EDSS ≥4
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
Danish: Hos MS-patienter var t1/2 (gennemsnit±SE) for peginterferon beta-1a 78 ± 15 timer ved steady state.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou v stabilizovanom stave bol zistený t1/2 (priemer±SE) peginterferónu beta-1a 78 ±
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá.
Danish: Du må ikke bruge din sprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Slovak: Injekčné pero nepoužívajte, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Danish: Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå flere uger til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta.
Slovak: Prípady boli hlásené v rôznych časových intervaloch liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až rokoch po začatí liečby interferónom beta.
Danish: Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
Slovak: Pri používaní liekov s interferónom beta boli pozorované hypotyreóza a hypertyreóza.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Danish: b. Tør huden af med en spritserviet.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku s nikým nezdieľajte.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Nældefeber - Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af den brugte Plegridy-pen
Slovak: 9. krok: Zlikvidujte použité injekčné pero Plegridy
Danish: Injektionssted åbnes her
Slovak: Miesto vpichu tu otvoriť
Danish: • Plaster
Slovak: • náplasť
Danish: P-værdi p=0,0007
Slovak: P-hodnota p=0,0007
Danish: Du må ikke bruge mere end 1 pen hver 14. dag (hver 2. uge).
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 pero každých 14 dní (každé 2 týždne).
Danish: 47 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 13 % af de patienter, som fik placebo, havde influenzalignende sygdom.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 125 μg
Danish: • Hver fyldt Plegridy-sprøjte må kun bruges én gang.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Danish: Plegridy 63 µg injektion Plegridy 94 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
Slovak: Plegridy 63 µg injekcia Plegridy 94 µg injekcia peginterferón beta-1a s.c.
Danish: Du må ikke røre injektionsstedet igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tæt overvågning bør overvejes ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne a má sa zvážiť dôslednejšie sledovanie pacientov.
Danish: Du får udleveret en startpakke med de 2 første injektioner: en orange sprøjte med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og en blå sprøjte med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14).
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jednu oranžovú injekčnú striekačku s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jednu modrú injekčnú striekačku s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Danish: Plegridy-startpakken indeholder 1x 63 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med orange etiket, første dosis) og 1x 94 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med blå etiket, anden dosis) i forseglede plasticbakker.
Slovak: Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje 1 x 63 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (oranžovo označená striekačka, 1. dávka) a 1 x 94 mikrogramovú, naplnenú injekčnú striekačku (modro označená striekačka, 2. dávka) v zatavených plastových obaloch.
Danish: Afvigende laboratoriefund
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Danish: CI: Konfidensinterval * Vedvarende udvikling af handicap blev defineret som mindst 1 points stigning fra baseline-EDSS ≥1 eller 1,5 points stigning for patienter med baseline-EDSS på 0 opretholdt i 12/24 uger.
Slovak: 1 alebo l,5-bodové zvýšenie u pacientov s východiskovou hodnotou EDSS =0, pretrvávajúca počas 12/24 týždňov.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000)
Danish: Peginterferon beta-1a er ikke testet for karcinogenicitet hos dyr.
Slovak: Karcinogenita peginterferónu beta-1a nebola testovaná na zvieratách.
Danish: Pakningsstørrelser: - Plegridy startpakken indeholder én orange fyldt sprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt sprøjte med 94 mikrogram.
Slovak: Veľkosti balenia: - Uvádzacie balenie Plegridy obsahuje jednu oranžovú naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 63 mikrogramov a jednu modrú naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 94 mikrogramov.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gamma-glutamyltransferase
Slovak: Zvýšená hladiny alanínaminotransferázy
Danish: Du får udleveret en startpakke med de 2 første injektioner: en orange pen med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og en blå pen med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14).
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jedno oranžové injekčné pero s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jedno modré injekčné pero s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Danish: Doseringsskema
Slovak: Rozvrh dávkovania
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet.
Slovak: 1. krok: Vyberte injekčné pero z chladničky a.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Danish: Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte
Slovak: Ako podať injekciu Plegridy
Danish: Dette baseres på data fra studier af let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (se pkt.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, ak je kvapalina sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Danish: 83 % behandlingsnaive patienter 47 % ≥2 attakker i det foregående år 38 % med mindst 1 Gd+ læsion ved baseline 92 % ≥9 T2-læsioner ved baseline
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Danish: Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch funkcie štítnej žľazy alebo pri klinickej indikácii je potrebné vykonávať pravidelnú kontrolu funkcie štítnej žľazy.
Danish: Før du begynder at bruge Plegridy, skal du læse anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy" na konci tejto písomnej informácie.
Danish: - Hvis du har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Slovak: - Ak máte problém zaobchádzať s injekčnou striekačkou, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: På tværs af attak- og MR-endepunkter viste Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge en numerisk større behandlingseffekt i forhold til dosisregimet med Plegridy hver4.
Slovak: Plegridy 125 mikrogramov každé dva týždne číselne vyššiu účinnosť liečby ako dávkovanie Plegridy raz za štyri týždne.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose på injektionsstedet, i forbindelse med anvendelse af subkutan interferon beta.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní interferónu beta boli hlásené reakcie v mieste vpichu, vrátane nekrózy v mieste vpichu.
Danish: Skift injektionssted.
Slovak: Striedajte miesta vpichu.
Danish: Almindelige bivirkninger
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Danish: 1.285 patienter fik behandling med Plegridy i mindst 1 år, og 1.124 patienter fik behandling med Plegridy i mindst 2 år.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
Danish: Derfor anbefales yderligere test af trombocytniveau, LDH i serum, blodfilm og nyrefunktion, hvis der observeres kliniske manifestationer af TMA.
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Danish: Plegridy 125 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
Slovak: Plegridy 125 μg injekcia peginterferón beta-1a s.c.
Danish: Det kan være tegn på et muligt leverproblem.
Slovak: Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Slovak: Nenasadzujte znovu viečko na injekčné pero.
Danish: P-værdi p=0,0003
Slovak: P-hodnota p=0,0003
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (uden blå boks)
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (bez blue boxu)
Danish: Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet
Slovak: 6. krok: Jemne stlačte miesto vpichu
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
Danish: Plegridy pen-startpakken indeholder 1x 63 mikrogram fyldt pen (pen med orange etiket, første dosis) og 1x 94 mikrogram fyldt pen (pen med blå etiket, anden dosis) i en beskyttende plasticbakke.
Slovak: Uvádzacie balenie Plegridy Pen obsahuje 1 x 63 mikrogramové, naplnené injekčné pero (oranžovo označené pero, 1. dávka) a 1 x 94 mikrogramové, naplnené injekčné pero (modro označené pero, 2. dávka) v zatavených plastových obaloch.
Danish: • 1 Plegridy-pen (se figur A)
Slovak: Plegridy (pozri obrázok A)
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Danish: Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte hver 14. dag (hver 2. uge).
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku každých 14 dní (každé 2 týždne).
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá
Danish: Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku v priebehu 14 dní (každé dva týždne).
Danish: - Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin - Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Slovak: - epilepsiu alebo iné, liekmi neliečené záchvaty, - problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), zvlášť po fyzickej námahe, opuchy členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmia), - problémy so štítnou žľazou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií alebo krvácania.
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på tegn på leverskade (se pkt.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Danish: - Plegridy kan opbevares uden for køleskab ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage,
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Slovak: 5. krok: Odstráňte viečko injekčného pera Plegridy a.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Slovak: Reakcie precitlivenosti boli pozorované u 16 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 14
Danish: Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier med non-pegyleret interferon beta-1a hos rhesusaber.
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Danish: Plegridy kan anvendes under graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Slovak: % (5/715) pacientov sa vytvorili perzistentné neutralizujúce protilátky proti interferónu beta-1a obsiahnutému v peginterferóne beta-1a.
Danish: Bindingen er cirka 90 %.
Slovak: Táto väzba dosahuje asi 90 %.
Danish: ATC-kode: H02AB09.
Slovak: ATC kód: H02AB09.
Danish: B - 1000 Bruxelles Belgien
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko
Danish: Risikoen kan være højere, når der gives høje doser.
Slovak: Riziko môže byť vyššie v prípade, že sú podávané vysoké dávky.
Danish: Hyppigheden af disse mulige bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Častosť výskytu týchto možných vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Bivirkninger fra lægemidlet er:
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku sú:
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. augusta 2016
Danish: En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet.
Slovak: Príliš vysoká dávka tohto lieku užívaná viac ako niekoľko dní môže byť škodlivá pre vaše zdravie.
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons til diverse stimuli.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitnú reakciu tela na rôznorodé podnety.
Danish: Dette kan forekomme i starten af behandlingen og under dosisjusteringer.
Slovak: Môže k tomu dôjsť na začiatku liečby a počas úpravy dávkovania.
Danish: Plenadrens sikkerhed og virkning hos børn/unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plenadrenu u detí/dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Hvis De oplever et eller flere af de tegn og symptomer, der er anført i afsnittet "Behov for yderligere doser Plenadren", skal De straks kontakte lægen.
Slovak: Ak pociťujete akýkoľvek z prejavov alebo príznakov uvedených v časti „Potreba ďalších dávok Plenadrenu", kontaktujte okamžite svojho lekára.