FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ikke forsvinner etter at dosen er redusert, bør behandlingen seponeres.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat påvirker ikke hastighet og grad av absorpsjon av ranolazin.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Ranexa og oppsøk umiddelbart legen hvis du merker følgende symptomer på angioødem, som er en sjelden lidelse, men som kan være alvorlig:
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Ranexa-eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse var mer uttalt hos disse pasientene.
Greek: Συσκευασία φιάλης : 4 χρόνια
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 5 år Flaske 4 år
Greek: Εξάψεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: Hetetokter, lavt blodtrykk
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
Norwegian Bokmål: Det var likevel ingen forskjell i treningstid mellom de to dosenivåene (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Ranexa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er ikke avhengige av endringer i hjertefrekvens, blodtrykk eller vasodilatasjon.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Azo-fargestoff E102: Dette legemidlet inneholder azofargestoffet E102, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ranexa
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange Ranexa-tabletter eller tar en høyere dose enn den som legen har anbefalt, er det viktig at du gir legen beskjed med en gang.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa 3.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd hvis du ammer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προαρρυθμικές επιδράσεις σε 3.162 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa βάσει μιας 7ήμερης παρακολούθησης Holter στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert proarytmiske effekter blant 3 162 pasienter som ble behandlet med Ranexa ut fra 7 dagers Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-studien.
Greek: Μην πάρετε το Ranexa - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ranexa - dersom du er allergisk overfor ranolazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
Norwegian Bokmål: Ranexa tabletter bør svelges hele og skal ikke knuses, deles eller tygges.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer henholdsvis 0,1 og 0,8 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker på 2 gram beregnet ut fra en mg/m2 basis, og representerer den maksimale tolererte dosen i disse arter.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ranexa er, og hva det brukes mot 2.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Denne effekten forbindes med økte konsentrasjoner av kolesterol i plasma.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Norwegian Bokmål: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση είναι περίπου 2-3 ώρες έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er omkring 2−3 timer etter intravenøs administrasjon.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: desorientering.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som får Ranexa har som regel mild til moderat alvorlighetsgrad og vil ofte utvikles i løpet av de første 2 ukene med behandling.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Alder alene hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Greek: Γερμανία
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av dosen skilles ut uendret i urin og feces.
Greek: Περιέχει τον αζοχρωστικό παράγοντα E102 και λακτόζη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Inneholder fargestoffet E102 og laktose; se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal alltid svelges hele med vann.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjertesvikt.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
Norwegian Bokmål: Ved langtids karsinogenisitetsstudier ved ranolazindoser opp til 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) i mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) i rotter ble det ikke sett relevante økninger i forekomsten av noen tumortyper.
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
Norwegian Bokmål: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) er omkring 180 l.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, som var vurdert til minst å ha en mulig forbindelse med behandlingen, er oppført nedenfor etter kroppsområde, organklasse og absolutt hyppighet.
Greek: Δεν αναπτύχθηκε ανοχή στη ρανολαζίνη κατά τη θεραπεία και δεν παρατηρήθηκε ξανά αύξηση στα στηθαγχικά επεισόδια έπειτα από απότομη διακοπή.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett toleranseutvikling for ranolazin i løpet av behandlingen og heller ikke noen rebound-økning i antall anginaanfall etter plutselig seponering.
Greek: Σε αυτή της μακράς διάρκειας μελέτη, αναφέρθηκε επίσης οξεία νεφρική ανεπάρκεια με συχνότητα εμφάνισης λιγότερο από 1% στους ασθενείς με placebo και με ranolazine.
Norwegian Bokmål: I denne langtidsstudien ble akutt nyresvikt også rapportert med en forekomst på under 1 % hos placebo- og ranolazinpasienter.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09. juli 2008
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ranexa hos barn og ungdom Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke Ranexa.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το Ranexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsmerte og muskelskade.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Det er begrenset mengde data på bruk av ranolazin hos gravide kvinner.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes nøye og det skal gis symptomatisk og støttende behandling.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Ranexa vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι παραπάνω προφυλάξεις βασίζονται στον κίνδυνο σε έναν CYP2D6 PM ασθενή, και χρειάζονται όταν δεν είναι γνωστή η κατάσταση CYP2D6.
Norwegian Bokmål: De ovenstående forsiktighetsreglene er basert på risikoen hos en CYP2D6 PM-pasient, og vil være nødvendige når CYP2D6-status ikke er kjent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή, εάν αυτό δεν επαρκεί, να σταματήσει τη θεραπεία με το Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller, hvis dette ikke skulle være tilstrekkelig, stanse behandlingen med Ranexa.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av Ranexa, kan maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) typisk observeres etter 2 til 6 timer.
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο των 15 ή 20 δισκίων ανά καρτέλα κυψέλης.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Greek: Η αντίστοιχη διαφορά στη δόση των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 25%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forskjell ved 1000 mg to ganger daglig var 25 %.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: I den største dosebestemmende studien, MARISA, ble ranolazin brukt som monoterapi.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbetingede effekter: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Greek: Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av ranolazin på human fertilitet er ukjent.
Greek: Περιορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε δόση Ranexa.
Norwegian Bokmål: Begrens dosen av simvastatin til 20 mg en gang daglig hos pasienter som bruker enhver dose av Ranexa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ranexa hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Ο μέσος αριθμός τόσο των επεισοδίων στηθάγχης όσο και των δισκίων νιτρογλυκερίνης που καταναλώθηκαν μειώθηκε κατά περίπου ένα ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Både gjennomsnittlig antall anginaanfall og forbruket av nitroglyserintabletter falt med omkring 1 i uke.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du bør ikke bruke Ranexa hvis du er gravid hvis ikke legen har tilrådet dette.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetiske parametre for ranolazin er ikke undersøkt i den pediatriske befolkningen (< 18 år).
Greek: Η βελτίωση της διάρκειας της άσκησης στις γυναίκες ήταν περίπου 33% της βελτίωσης στους άντρες στο επίπεδο δόσης των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Bedringen i treningstid var for kvinner omkring 33 % av verdien for menn ved et dosenivå på 1000 mg to ganger daglig.
Greek: Μην τα μασάτε.
Norwegian Bokmål: Må ikke tygges.
Greek: Υπάρχει μικρότερη ανάγκη για προφυλάξεις σε ασθενείς με κατάσταση CYP2D6 EM.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
Greek: Συνιστάται τα επίπεδα του τακρόλιμους στο αίμα να παρακολουθούνται όταν συγχορηγούνται Ranexa και τακρόλιμους και ότι η δοσολογία του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at blodverdiene av takrolimus følges opp når Ranexa og takrolimus blir gitt samtidig og at doseringen av takrolimus justeres deretter.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Norwegian Bokmål: Derfor bør digoksinnivået overvåkes etter at Ranexabehandling innsettes eller avsluttes.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: - hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ρανολαζίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at ranolazin er en lett hemmer av CYP2D6.
Greek: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.
Norwegian Bokmål: Omkring 62 % av ranolazin er bundet til plasmaproteiner, derfor vil det sannsynligvis ikke oppnås fullstendig clearance ved hemodialyse.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du lider av intoleranse for enkelt sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ρανολαζίνη υποβάλλεται σε ταχύ και εκτεταμένο μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Ranolazin gjennomgår hurtig og omfattende metabolisme.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ranexa: - σε περίπτωση που έχετε ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ranexa: - hvis du har lette eller moderate nyreproblemer.
Greek: Η κλίση είναι υψηλότερη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
Norwegian Bokmål: Hva Ranexa er og hva det brukes mot
Greek: Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση 3 του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, η οποία περιλάμβανε συνολικά 1.030 ασθενείς με χρόνια στηθάγχη στους οποίους χορηγήθηκε Ranexa.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert under Fase III-delen av det kliniske utviklingsprogrammet, som omfattet i alt 1 030 pasienter med kronisk angina behandlet med Ranexa.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke knuses, suges eller tygges, eller deles i to, da dette kan påvirke hvordan legemidlet frisettes fra tabletten i kroppen.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i hovedsak lik som i MERLIN-TIMI 36-studien.
Greek: Εάν η κατάσταση CYP2D6 του ασθενούς έχει προσδιοριστεί (π.χ. με προσδιορισμό γονότυπου) ή είναι προηγουμένως γνωστό ότι είναι ΕΜ, το Ranexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς όταν έχουν συνδυασμό διαφόρων από τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hvis CYP2D6-status for pasienten er fastslått (f.eks. ved genotyping) eller fra før er kjent som EM, kan Ranexa brukes med forsiktighet når pasienten har en kombinasjon av flere av de risikofaktorene som er nevnt ovenfor.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 3 ή 5 καρτέλες κυψέλης (30, 60, ή 100 δισκία) ή μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 60 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2, 3, eller 5 blisterkort (30, 60, eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορηγούμενη θεραπεία ρανολαζίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ενδέχεται να προκαλέσει μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for at samtidig behandling med ranolazin og andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet kan medføre en farmakodynamisk interaksjon og øke den mulige risikoen for ventrikkelarytmier.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε την AUC της ρανολαζίνης κατά 3,0 έως 3,9 φορές κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte AUC for ranolazin 3,0-3,9 ganger under behandling med ranolazin.
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, tunge eller strupe
Greek: Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες.
Norwegian Bokmål: Ranexa fås i esker med 30, 60, eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflasker.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης που προκάλεσε έκθεση (AUC) 3,6 φορές ή 6,6 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη σε ανθρώπους, αντίστοιχα, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: I hann- og hunnrotter hadde oral administrering av ranolazin som medførte eksponering (AUC) som var henholdsvis 3,6 eller 6,6 ganger høyere enn det som forventes hos mennesker ingen innvirkning på fruktbarheten.
Greek: Το Ranexa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, που είναι πόνος στο στήθος ή δυσφορία που νοιώθετε σε οποιοδήποτε σημείο στο άνω μέρος του σώματός σας μεταξύ του αυχένα και της άνω κοιλίας, ο οποίος συνήθως προκαλείται μέσω άσκησης ή υπερβολικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Ranexa er et legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle angina pectoris, som er brystsmerter og ubehag som du kan kjenne hvor som helst i øvre del av kroppen mellom halsen og øvre del av magen, ofte kan det utløses av anstrengelse eller for mye aktivitet.
Greek: Το Ranexa είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα (p = 0,028) και στην κατανάλωση νιτρογλυκερίνης βραχείας δράσης (p = 0,014) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antallet anginaanfall i uke (p = 0,028) og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέοςακρυλικού αιθυλεστέρα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο τιτανίου και κηρός καρναούβης.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroksid, titandioksid og karnaubavoks.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 0,04 mg αζωχρώματος Ε101 και 12,0 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 0,04 mg azofargestoff E102 og 12,0 mg laktosemonohydrat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: Η ρανολαζίνη σχετίστηκε με σπασμούς και αυξημένη θνησιμότητα σε αρουραίους και σκύλους σε συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 3 φορές υψηλότερες από την προτεινόμενη μέγιστη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som er sett hos dyr i nivåer som kan sammenlignes med klinisk eksponering, var som følger: Ranolazin var forbundet med kramper og økt mortalitet blant rotter og hunder ved plasmakonsentrasjoner som var omkring 3 ganger høyere enn ved den foreslåtte maksimale kliniske dosen.
Greek: Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes under ammingen.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker bør dosen titreres til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres videre til en anbefalt maksimaldose på 750 mg to ganger daglig (se pkt.
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, η ρανολαζίνη εξηγεί το 13% περίπου της ραδιενέργειας στο πλάσμα έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 500 mg [
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne står ranolazin for omkring 13 % av radioaktiviteten i plasma etter en enkelt peroral dose på 500 mg av
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT: Η ρανολαζίνη αναστέλλει το IKr και παρατείνει το διάστημα QTc με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse: Ranolazin blokkerer IKr og forlenger QTc-intervallet på en doseavhengig måte.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην MERLIN-TIMI 36 είχαν ιστορικό στηθάγχης.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene ved MERLINTIMI 36 hadde tidligere angina.
Greek: Αδυναμία βαδίσματος λόγω ανισσοροπίας
Norwegian Bokmål: Manglende evne til å gå pga. ubalanse
Greek: Εμβοές στα αυτιά ή/και αίσθημα περιστροφής
Norwegian Bokmål: Ringing i ørene og/eller spinnende følelse
Greek: Απορρόφηση: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρανολαζίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση δισκίων ρανολαζίνης άμεσης αποδέσμευσης κυμαινόταν από 35%-50%, με μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for ranolazin etter peroral administrasjon av ranolazintabletter med umiddelbar frisetting varierte fra 35-50 %, med stor interindividuell variabilitet.
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος υποδεικνύουν ότι η ρανολαζίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, αλλά και από το CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på at ranolazin hovedsakelig metaboliseres ved CYP3A4, men også ved CYP2D6.
Greek: Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος
Norwegian Bokmål: Elveblest, allergisk hudreaksjon