FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)
English: Injection site rash
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (glass) med propp (butylgummi) og væske i hetteglass (glass) med propp (klorbutylgummi) i pakningsstørrelse på 1 og 10.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 endose hetteglass (pulver) + 1 ferdigfylt sprøyte (væske) med kanyle.
English: This is expected and may last for a few months.
Norwegian Bokmål: Dette er forventet og kan vare noen måneder.
English: Age ≥ 65 years
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
English: Then take your next dose as usual.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose som vanlig.
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig og er kun ment som en veiledning.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Norwegian Bokmål: Dette betyr vanligvis ikke at blodkreften blir verre.
English: Progression free survival (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Norwegian Bokmål: Ha boksen og dette pakningsvedlegget med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 30. april 2019
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
English: N at risk (Events)
Norwegian Bokmål: N med risiko (hendelser)
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Zydelig skal ikke brukes under graviditet.
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Norwegian Bokmål: Analysen av PFS var basert på evaluering av en IRC.
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 7,7 år.
English: Effects of food
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre sykdommer eller lidelser (særlig en infeksjon eller feber)
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Norwegian Bokmål: Dette for å kontrollere at du ikke har en infeksjon, at leveren din fungerer som den skal, og at blodverdiene dine er normale.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din umiddelbart dersom du blir gravid.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
English: • changes in the number of white blood cells
Norwegian Bokmål: • endringer i antall hvite blodceller
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (DOR; duration of response) har ikke blitt oppnådd.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan tas med eller uten mat.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Norwegian Bokmål: Dette er ekstremt viktig fordi bruk av flere legemidler samtidig kan øke eller redusere effekten deres.
English: Zydelig is for oral use.
Norwegian Bokmål: Zydelig er til oral bruk.
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp for tegn på infeksjon.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zydelig hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: What Zydelig is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot
English: Any grade
Norwegian Bokmål: Alle grader
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Norwegian Bokmål: Hyppigst var infeksjoner i respirasjonssystemet og septiske hendelser.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Norwegian Bokmål: DOR var et sekundært endepunkt og ble definert som tiden fra første dokumenterte respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Norwegian Bokmål: Median for antall tidligere behandlinger var 3,0.
English: In vitro interaction data
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsdata
English: Grade ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som olanzapin kan vurderes.
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Norwegian Bokmål: AVBRYT behandling med Zydelig og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår:
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet hos pasienter som tok Zydelig.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 8 måneder etter autorisasjon.
English: Monitor ANC at least weekly.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig.
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse legemidlene.
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten til dette legemidlet hos gravide kvinner.
English: • The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer:
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart ved første tegn på diaré.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for respiratoriske tegn og symptomer gjennom hele behandlingen.
English: Tell your doctor:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din:
English: Oral budesonide
Norwegian Bokmål: Oral budesonid
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Norwegian Bokmål: Plukking på huden kan føre til alvorlig infeksjon.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet for idelalisib (gjennomsnitt) var omtrent 96 l.
English: For pulmonary arterial hypertension:
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal arteriell hypertensjon:
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering av KLL til randomisering var 8,5 år.
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Zydelig består av generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn samt observasjon av den kliniske tilstanden til pasienten.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble observert ved eksponeringer fra 12 ganger human eksponering basert på AUC.
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du har problemer med å svelge tabletter.
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Norwegian Bokmål: Videre undersøkelser av dette temaet i nåværende studier av B-cellemalignitet er ikke planlagt.
English: Do not chew or crush the tablet.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Norwegian Bokmål: Idelalisib er 93-94 % bundet til humane plasmaproteiner ved konsentrasjoner som observeres klinisk.
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Norwegian Bokmål: Hundreogtolv (89,6 %) forsøkspersoner var refraktære overfor sitt forrige regime før de startet i studien.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS; progression free survival).
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryoføtal utvikling ble ikke undersøkt i en annen art.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold blod/plasma var omkring 0,5.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Norwegian Bokmål: • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl < 60 ml/min, bør alternative antibakterielle midler vurderes.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
English: Midazolam (oral), triazolam
Norwegian Bokmål: Midazolam (oralt), triazolam
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller ble ikke patogenet identifisert, men både konvensjonelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, var blant de som ble identifisert.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til umiddelbart å rapportere nye luftveissymptomer.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke ansett at idelalisib har en bred immunsuppresiv aktivitet.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
English: What Zydelig looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Zydelig ser ut og innholdet i pakningen
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Norwegian Bokmål: Du bør ta ytterligere legemidler som legen din har gitt deg, mens du tar Zydelig, for å unngå en viss type infeksjon.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodverdiene før og under behandling med Zydelig, og i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Norwegian Bokmål: Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos voksne:
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median CIRS-skår på 4.
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Oppsummering av effekt i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristikk
English: Unmutated IGHV
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV
English: Gender and race
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Norwegian Bokmål: In vitro var hemmingen av CYP3A4 irreversibel, og gjenopprettelse av normal enzymaktivitet forventes derfor å ta flere dager etter at administrasjon av idelalisib er avsluttet.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap - dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, ved inntak via munnen til å hjelpe deg med å sove og/eller lindre angst
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Norwegian Bokmål: Idelalisibs karsinogenitet ble evaluert i en 26-ukers studie av transgene RasH2-mus og en 2-årig studie av rotter.
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal ikke initieres hos pasienter med tegn på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Norwegian Bokmål: Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om hepatocellulær skade, inkludert leversvikt.
English: Lymphocytosis**
Norwegian Bokmål: Lymfocytose**
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zydelig Bruk ikke Zydelig
English: Other medicines and Zydelig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zydelig
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Norwegian Bokmål: Kun forsøkspersoner som hadde både vurdering ved «baseline» og ≥ 1 evaluerbar vurdering etter «baseline» ble inkludert i denne analysen.
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
English: FL subset (N=72) n (%)
Norwegian Bokmål: FL undergruppe (N = 72) n (%)
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking av bivirkninger anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom det forventes at eksponeringen øker i denne populasjonen, særlig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Nesten alle forsøkspersonene (95,9 %) hadde tidligere fått anti-CD20 monoklonale antistoffer.
English: If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om SJS eller TEN, skal idelalisib avbrytes umiddelbart, og pasienten behandles i henhold til dette.
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med behandling av pasienter som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX47
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zydelig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idelalisib hos gravide kvinner.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Norwegian Bokmål: Idelalisib har ikke blitt studert hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt, herunder virushepatitt.
English: Tell your doctor right away:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart:
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å svelge tabletten hel.
English: The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Norwegian Bokmål: Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zydelig Hvordan du bruker Zydelig Mulige bivirkninger
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig bør utføres av en lege med erfaring i bruken av kreftlegemidler.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjon
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Norwegian Bokmål: B-lymfocyttavhengige områder var generelt mer utsatte enn T-lymfocyttavhengige områder.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Norwegian Bokmål: Samlet iNHL-kohort (N = 125) n (%)
English: 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Norwegian Bokmål: 26 % tilbakefall av forhøyet ALAT/ASAT.
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Zydelig administreres til pasienter med aktiv hepatitt.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 7.
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Nesten alle PJP-infeksjoner, herunder dødelige tilfeller, oppstod ved manglende forebyggende behandling mot PJP.