FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Flixabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Lithuanian: Veiklioji Flixabi medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-alfa), ir jį slopintų.
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Lithuanian: Atliekant Flixabi infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Flixabi nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelės baltymams arba kuriai nors pagalbinei Flixabi medžiagai.
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Lithuanian: Flixabi taip pat skiriamas sunkios formos Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Flixabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Flixabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Be to, Flixabi platinanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad Flixabi yra panašus į Remicade, įskaitant tyrimą, kuris patvirtintų, kad vartojant šį vaistą, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija panaši į susidarančią vartojant Remicade.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flixabi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Flixabi vartojimu?
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Lithuanian: (148 iš 231) Flixabi gydytų pacientų vertinimas pagal ACR kriterijus sumažėjo bent 20 proc., Remicade grupėje tokių pacientų buvo 66 proc. (163 iš
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią imuninės sistemos ligą).
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Lithuanian: • Krono ligą (virškinimo trakto uždegimą sukeliančią ligą), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Lithuanian: NNF-alfa dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Flixabi gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje.
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Flixabi?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 30 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Lithuanian: Kaip vartojamas Flixabi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen?
Lithuanian: Kodėl Flixabi buvo patvirtintas?
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů);
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Lithuanian: • psoriazę (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Lithuanian: • ankilozinį spondilitą (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančią ligą);
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, atitinkamai atnaujins preparato informacinius dokumentus.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Lithuanian: Be to, jie paaiškins, kaip prireikus nutraukti gydymą.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující postup.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis toliau nurodytos procedūros.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Epoprostenolio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Lithuanian: Pagerėjimas kai kuriems pacientams buvo pastebimas jau pirmosios gydymo savaitės pabaigoje.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama arba mažinama, atsižvelgiant į atsaką į gydymą.
Czech: Použití koncentrovaného roztoku, tj.
Lithuanian: Vartojant koncentruotą tirpalą, t. y.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{El.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atlikta ligoninėje, kurioje yra reikiama reanimacijos įranga.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais epoprostenolio kancerogeniniam potencialui nustatyti neatlikta.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Lithuanian: Jeigu lieka kiek nors tirpiklio, jį reikia išmesti.
Czech: Zlepšení bylo patrné již první týden léčby.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo anksčiausiai pastebėtas pirmąją gydymo savaitę.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Lithuanian: Į visas rinkas gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Lithuanian: Flolan nėra įprastinis antikoaguliantas.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvaus epoprostenolio žmogui, buvo aptikta ne mažiau kaip 16 metabolitų, iš kurių 10 buvo nustatyta struktūra.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas - B01AC09.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui Skaidrus bespalvis tirpalas (pH 10,3-10,8).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10 %), dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 (nuo ≥ 1 % iki < 10 %), nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 (nuo ≥ 0,1 % iki < 1 %), reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 (nuo ≥ 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti < 1/10 000 (< 0,01 %) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Taip pat gali pernelyg sumažėti kraujospūdis.
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Flolan ir kam jis vartojamas
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Lithuanian: Kadangi nėra kitų vaistinių preparatų, epoprostenolį galima vartoti toms moterims, kurios nusprendžia tęsti nėštumą, nepaisydamos žinomos plautinės arterinės hipertenzijos rizikos nėštumo metu.
Czech: Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar epoprostenolis arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
Lithuanian: Vidutinis sisteminis arterinis kraujospūdis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Czech: Dlouhodobá kontinuální infuze:
Lithuanian: Ilgalaikė nepertraukiama infuzija
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Lithuanian: Kūno masė (kg)
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti dializės pabaigoje.
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Lithuanian: 1 Buvo pranešta apie su kateteriu susijusias infekcijas, sukeltas mikroorganizmų, kurie ne visais atvejais laikomi patogeniniais (įskaitant mikrokokus).
Czech: • pocit úzkosti, nervozity
Lithuanian: Nerimas, nervingumas.
Czech: Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą ir prižiūrint kateterį, būtina laikytis sterilumo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes simptomai nėštumo metu gali pasunkėti.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: [Žr.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Pastaba! Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra Komisijos sprendimo paskelbimo metu galiojantis šių informacinių dokumentų variantas.
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, būtina sumažinti dozę arba nutraukti infuziją ir pradėti tinkamas palaikomąsias priemones, pavyzdžiui: didinti plazmos tūrį ir (arba) keisti tiekimą pompa.
Czech: Plicní arteriální hypertenze a její léčba může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija ir jos gydymas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění.
Lithuanian: Vartojama dozė priklauso nuo kūno masės ir susirgimo pobūdžio.
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3
Lithuanian: Tachikardija 2, bradikardija 3.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis šiame tyrime buvo 6MĖM pagerėjimas.
Czech: • se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Lithuanian: • kurių yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Czech: U dospělých pacientů je účinné následující schéma infuze:
Lithuanian: Nustatyta, kad suaugusiesiems yra veiksmingi išvardyti infuzijos planai:
Czech: Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze.
Lithuanian: Tikėtina, kad svarbiausias perdozavimo požymis būtų hipotenzija.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo pagerėjimas buvo susijęs su statistiškai reikšmingu dusulio palengvėjimu, išmatavus Borg dusulio indeksą.
Czech: Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
Lithuanian: Net trumpalaikis Flolan tiekimo nutrūkimas gali sukelti greitą simptomų pasunkėjimą.
Czech: • s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory.
Lithuanian: • sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kuris pasireiškia dėl sunkaus kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo;
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo matomo kraujavimo prieš pat pirmąjį tyrimo dializės seansą, bet kraujavo per 3 praėjusias paras, buvo priskirti į didelei kraujavimo rizikos grupei.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
Lithuanian: Vis dėlto 9 iš 27 dializės, kurios metu buvo vartotas epoprostenolis, atvejų buvo nesėkmingi po kartotinių bandymų.
Czech: Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí.
Lithuanian: Koncentruotas tirpalas paprastai toliau skiedžiamas prieš vartojimą.
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
Lithuanian: Norint padidinti galutinę tirpalo koncentraciją, galima naudoti tik tokius pat buteliukus, kurie buvo pradinėje pakuotėje pradedant gydymą.
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Lithuanian: Jeigu į veną yra įvesta injekcijos sistema, labai svarbu, kad ši vieta būtų švari, nes priešingu atveju gali patekti infekcija.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Lithuanian: Dėl epoprostenolio cheminio nestabilumo, didelės potencijos ir trumpo pusinio periodo nėra nei vieno mėginio, kuriuo būtų galima atlikti tikslią ir teisingą kiekybinę epoprostenolio analizę biologiniuose skysčiuose.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C v průběhu celé aplikace.
Lithuanian: Laikyti 2-8 °C temperatūroje visą vartojimo laikotarpį.
Czech: Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Lithuanian: Tada galėsite gydytis naudodami infuzijos pompą.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Flolan sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti su motinos pienu.
Czech: Údaje o účincích epoprostenolu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie epoprostenolio poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička).
Lithuanian: Kai tik bus nustatyta Jums geriausiai tinkanti dozė, į vieną Jūsų venų bus įvestas nuolatinis vamzdelis (sistema).
Czech: Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit.
Lithuanian: Gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti infuziją.
Czech: 3 Bradykardie, provázená v některých případech ortostatickou hypotenzí, se vyskytla u zdravých dobrovolníků po dávkách epoprostenolu přesahujících 5 nanogramů/kg/min.
Lithuanian: 3 Bradikardija, kartais susijusi su ortostatine hipotenzija, pasireiškė sveikiems savanoriams, kuriems buvo vartotos didesnės kaip 5 nanogramų/kg/min.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu atsirado tokių simptomų, pasakykite gydytojui.
Czech: K filtraci 50 ml koncentrovaného roztoku obvykle stačí 70 sekund.
Lithuanian: Įprastas laikas, per kurį turi būti nufiltruota 50 ml koncentruoto tirpalo, yra 70 sekundžių.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Lithuanian: Gydymas pirmą kartą bus pradėtas ligoninėje, nes gydytojas turės Jus stebėti ir nustatyti Jums geriausiai tinkančią dozę.
Czech: Specifické údaje, týkající se podávání přípravku Flolan pacientům nad 65 let při hemodialýze nebo plicní arteriální hypertenzi, nejsou k dispozici.
Lithuanian: Specialios informacijos apie Flolan vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams inkstų dializės ar gydant plautinės arterinės hipertenzijos atveju nėra.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Nehledě na technické potíže, které se vyskytovaly zřídka u obou typů léčby, nedošlo k závažnému dialýzu omezujícímu srážení u 93 % všech dialýz s podáním epoprostenolu a u 99 % všech dialýz s podáním heparinu.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo techninių sunkumų, kurie retai pasireiškė taikant bet kurį gydymą, masyvus, dializę ribojantis krešėjimas nepasireiškė 93 % iš visų dializės seansų, kurių metu buvo vartotas epoprostenolis, ir 99 % iš visų dializės seansų, kurių metu buvo vartotas heparinas.
Czech: • bolest hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke zmírnění příznaků onemocnění a dokud je možné zvládat všechny nežádoucí účinky.
Lithuanian: Dozė bus didinama, kol simptomai palengvės ir bus valdomas bet koks šalutinis poveikis.
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
Lithuanian: Visi šaldomieji maišeliai turi gebėti išlaikyti paruošto tirpalo temperatūrą.
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
Lithuanian: Esant fiziologiniam pH ir normaliai temperatūrai, epoprostenolis savaime suyra į 6-okso-prostaglandiną F1 alfa, nors skaidymą į kitus produktus veikia ir kai kurie fermentai.
Czech: Méně významná srážení (dostatečná k tomu, aby byla zapotřebí intervence, ale nevyžadující trvalé přerušení dialýzy nebo výměnu dialyzačního přístroje) byla hlášena častěji u dialýzy s podáním epoprostenolu než u dialýzy s podáním heparinu.
Lithuanian: Apie nedidelį krešėjimą (pakankamas, kad reikėtų imtis veiksmų, bet dėl jo nebūtina visam laikui nutraukti dializę arba keisti dirbtinį inkstą) dažniau buvo pranešta vartojant epoprostenolį nei dializių, kurių metu buvo vartotas heparinas, atvejais.
Czech: Na konci léčby zemřeli 4 z 56 (7 %) pacientů, kterým byl podáván epoprostenol a 5 z 55 (9 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie.
Lithuanian: Gydymo laikotarpio pabaigoje 4 iš 56 (7 %) epoprostenolį vartojančių pacientų mirė, o taikant vien tik įprastinį gydymą, mirė 5 iš 55 (9 %) pacientų.
Czech: Pokud se přípravek Flolan aplikuje pacientům užívajícím současně antikoagulancia, je vhodné zajistit standardní monitorování antikoagulačních parametrů.
Lithuanian: Flolan vartojant pacientams, kurie kartu vartoja antikoaguliantų, rekomenduojamas įprastas antikoaguliantų poveikio stebėjimas.
Czech: Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.
Lithuanian: Inkstų dializės metu vartojant Flolan, turi būti užtikrintas tik minimalus minutinio širdies tūrio padidėjimas, kad nesumažėtų periferinių audinių aprūpinimas deguonimi.
Czech: rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x 60
Lithuanian: ) = infuzijos greitis (ml/min.) x 60
Czech: Aby bylo možné stanovit, zda je u pacientů podstupujících hemodialýzu zvýšení rizika krvácení méně časté, pokud je jim podáván epoprostenol, než pokud je jim podáván heparin, byly provedeny 2 významné prospektivní kontrolované studie.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vartojant epoprostenolį pacientams, kuriems atliekamos inkstų dializės, kraujavimo rizika padidėja rečiau nei vartojant hepariną, buvo atlikti 2 perspektyvieji kontroliuojamieji tyrimai.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.