FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Swedish: Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
Swedish: En effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
Swedish: Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt per frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Swedish: Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Dutch: Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor ongewenste voorvallen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.
Swedish: Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Swedish: • oförmåga att svettas normalt
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Swedish: Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Swedish: Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Proveca Pharma Ltd
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Swedish: Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Swedish: Glykopyrroniums säkerhet och effekt har studerats i en öppen studie utan kontrollgrupp under en 24-veckorsperiod hos barn i åldern 3 till 18 år.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Swedish: Övergående bradykardi
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Dutch: Pseudo-obstructie
Swedish: Pseudo-obstruktion
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
Swedish: − har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Swedish: Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Dutch: • Verminderde secretie in de borst
Swedish: • minskad sekretproduktion i bröstet
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Swedish: Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Swedish: Används inom 2 månader efter första öppnandet.
Dutch: Drank Heldere kleurloze oplossing.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Swedish: Barn med njurproblem kan få en lägre dos.
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Swedish: • ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Swedish: Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met (zie rubriek 4.5);
Swedish: Samtidig behandling med (se avsnitt 4.5);
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Swedish: Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Swedish: Intermittent explosivitet
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Swedish: Där samtidig administrering med mat måste göras på grund av barnets särskilda behov, ska läkemedlet doseras konsekvent samtidigt med födointag.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
Swedish: Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Swedish: I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Swedish: Sådana effekter bör diskuteras med vårdgivaren när behandlingen utvärderas och en dosminskning övervägas.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning Samtidig användning av följande läkemedel är kontraindicerat (se avsnitt 4.3):
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Swedish: Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Swedish: Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen").
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data över oönskade händelser i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem (tabell 3).
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
Swedish: Även om glykopyrronium har begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären har ökade effekter på centrala nervsystemet rapporterats i kliniska prövningar (23 %).
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
Swedish: Biverkningarna ökar med ökande dos.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting van de fles.
Swedish: Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabellen voor de juiste dosis).
Swedish: Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos).
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Swedish: Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
Dutch: Dit hangt af van het effect van Sialanar en eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft (daarom worden er verscheidene dosisniveaus in de onderstaande tabel vermeld).
Swedish: Dosökningar kommer att bero både på effekten av Sialanar och eventuella biverkningar som patienten upplever (därför visas flera dosnivåer i nedanstående tabell).
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Swedish: Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Swedish: Eftersom en minskad salivavsöndring kan öka risken för sjukdomar i munhålan och tandköttet är det viktigt att patienterna genomgår tillräcklig daglig tandhygien och regelbundna tandvårdskontroller.
Dutch: • zeer warm weer
Swedish: • mycket varmt väder
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
Swedish: Om samtidig användning inte kan undvikas bör patienterna övervakas avseende potentiellt svår eller förlängd CNS-depression och förstoppning.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken, waaronder van genotoxiciteit of carcinogeniteit, uitgevoerd voor Sialanar.
Swedish: Icke-kliniska data, inräknat studier av genotoxicitet eller karcinogenicitet, har inte utförts för Sialanar.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Dutch: Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Swedish: Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Swedish: • beteendeförändringar
Dutch: Verminderde speekselproductie kan het risico op tandheelkundige aandoeningen verhogen.
Swedish: Minskad salivavsöndring kan öka risken för tandsjukdom.
Dutch: Overleg met de arts van het kind tijdens warm weer om te zien of de dosis Sialanar moet worden verlaagd.
Swedish: Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.
Dutch: Langdurig gebruik
Swedish: Långtidsanvändning
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
Dutch: Verlagingen van > 10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline zijn waargenomen voor de concentratie kooldioxide (15,1%), bicarbonaat (13,3%) en creatinine (10,7%).
Swedish: Minskningar sågs på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för koncentrationerna av koldioxid (15,1 %), bikarbonat (13,3 %) och kreatinin (10,7 %).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
Dutch: Draai de fles weer rechtop.
Swedish: Vänd flaskan upprätt.