FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a terméket rögtön az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés után fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Slovenian: IN ≥ 75.000
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Slovenian: V poznejših ciklih se lahko zdravljenje nadaljuje z naslednjo nižjo ravnijo odmerka v skladu s smernicami v preglednici 5.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Hatásossági parameter
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt - az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Slovenian: To je verjetno posledica dejstva, da paklitaksel v zdravilu, za razliko od paklitaksela na bazi topila, ni ujet v Cremophor EL micele.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Hungarian: Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos Cmax-értékét nem befolyásolja.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Hungarian: VAGY < 100 000
Slovenian: ALI < 100.000
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Slovenian: Po analizi poročil o primerih sklerodermije, objavljenih v literaturi v obdobju poročanja, ki opisuje časovno povezanost z jemanjem zdravila ali zmanjšanjem odmerka, je vzročna povezanost z nabpaklitakselom verjetna.
Hungarian: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Hungarian: • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
Slovenian: • iztekanje zdravila zunaj vene
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Slovenian: Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja, ki so jih bolniki prejeli v obeh skupinah študije, je bilo 6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 11.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Hungarian: Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Slovenian: • hudo vnetje/izbruh izpuščajev na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Abraxane se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritka eseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Hungarian: VAGY < 50 000
Slovenian: ALI < 50.000
Hungarian: Az Abraxane szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Slovenian: Po dajanju zdravila Abraxane bolnikom s čvrstimi tumorji se paklitaksel enakomerno porazdeli v krvne celice in plazmo ter je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine (94 %).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Hungarian: Az értékek rendeződésekor a következő héten folytatni kell az adagolást a 4. táblázatban szereplő kritériumok szerint.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (preglednica 13).
Hungarian: • Az Abraxane-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák" áll fenn.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano "nedrobnocelični pljučni rak".
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „kötegek" keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Slovenian: Paklitaksel prav tako povzroča nenormalne skupke ali »svežnje« mikrotubulov tekom celotnega celičnega ciklusa in večkratne astere mikrotubulov med mitozo.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija
Hungarian: 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Če bolnik postane febrilen (ne glede na število nevtrofilcev), začnite zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Slovenian: Poročali so osklerodermiji.
Hungarian: Sepsis
Slovenian: Sepsa
Hungarian: 2 év elteltével
Slovenian: 2 letih
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m 2; 95% CI: 4,2-9,8 hónap).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95 % IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95 % IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Slovenian: Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Abraxane je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD01
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zmanjšani odmerek lahko spet zvečate na odmerek za bolnike z normalnim delovanjem jeter, če bolnik prenaša zdravljenje vsaj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Hungarian: A két kezelés kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni (s slepim radiološkim pregledom) in celokupnim preživetjem.
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri zdravilu Abraxane (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Hungarian: A nagy cardiovascularis kockázattal rendelkező betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében perifériás verőérbetegség és/vagy kötőszöveti rendellenesség és/vagy interstitialis tüdőbetegség szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte Abraxane-ban elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina v zdravilu Abraxane izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Hungarian: Le kell állítani a kezelést
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Hungarian: 1. ábra: A teljest túlélés Kaplan-Meier-görbéje (kezelésbe bevont populáció)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Hungarian: Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Slovenian: a Na podlagi metodoloških ugotovitev EMA za končni cilj PFS , manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja pri oceni niso bili uporabljeni.
Hungarian: Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Slovenian: 1 Na podlagi laboratorijskih ocen: največja stopnja mielosupresije (zdravljena populacija).
Hungarian: A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Hungarian: • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Hungarian: Ezenkívül a paklitaxel eliminációja fordított korrelációt mutat az összbilirubinszinttel, valamint pozitív korrelációt a szérum albuminszinttel.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopecia, kiütés
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj
Hungarian: 50 kg testtömegű betegeknél a paklitaxel AUC-értéke körülbelül 25%-kal alacsonyabb volt, mint 75 kg-os betegeknél.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében elégtelenek, végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél pedig nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so nezadostni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in niso na voljo pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Hungarian: • Az összes vérsejt számának csökkenése
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Hungarian: Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-ás verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim, centralnim, slepim radiološkim pregledom po smernicah RECIST (različica 1.0).
Hungarian: Hematológia
Slovenian: Hematologija
Hungarian: Perifériás neuropathia
Slovenian: Periferna nevropatija
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti dogodka kot tudi dejstva, da je sklerodermija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za več zdravil s paklitakselom na osnovi vehikla, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati sklerodermijo kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Hungarian: • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása az Abraxane/gemcitabin karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetastasis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi Whipple-műtét, epeúti sztent jelenléte a vizsgálat megkezdésekor, tüdőmetastasis jelenléte, illetve a metastasicus gócok száma).
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo adenokarcinoma trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Hungarian: • Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, okužba kože, okužba zaradi katetra
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Hungarian: Pneumonitis
Slovenian: Pnevmonitis
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita, in sicer, 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Hungarian: Ezért, farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat hiányában, óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Slovenian: Zato je treba ob pomanjkanju FK študije medsebojnega delovanja med zdravili paziti pri sočasnem dajanju paklitaksela in zdravil, ki znano zavirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. ketokonazol in drugi imidazolni antimikotiki, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), ker se toksičnost paklitaksela zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu lahko poveča.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovenian: Neželeni dogodki, kot so mielosupresija, periferna nevropatija in artralgija, so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.