FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Estonian: Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega, sest need võivad vähendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Estonian: • Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Slovak: Trombocytopénia stupňa ≥ 3
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekaldedc (%) ≥ 3 raskusastme neutropeenia ≥ 3 raskusastme aneemia ≥ 3 raskusastme trombotsütopeenia
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Estonian: Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga patsiendid peavad lõpetama ravi JEVTANA'ga (vt lõik 4.3).
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
Slovak: Krok 1.5
Estonian: Aste 1.5
Slovak: %, zvýšené hladiny AST 0,7 %, ALT 0,9 % a bilirubínu 0,6 %.
Estonian: raskusastme aneemia, ASAT, ALAT ja bilirubiinisisalduse tõusu esinemissagedused laboratoorse leiu alusel olid vastavalt 10,6%; 0,7%; 0,9% ja 0,6%.
Slovak: Anorexia Dehydratácia Hyperglykémia Hypokaliémia
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Estonian: raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Slovak: * podrobnejšie informácie v časti dolu
Estonian: Täiendav teave vt infolehest.
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Slovak: Krok 1.3
Estonian: Aste 1.3
Slovak: Krok 1.2
Estonian: Aste 1.2
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli sama, mis inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Slovak: Gravidným ženám a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa užívanie kabazitaxelu neodporúča.
Estonian: Kabasitakseeli ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Krok 1.4
Estonian: Aste 1.4
Slovak: Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
Estonian: See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Estonian: Lahjendamise järgselt sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Slovak: Krok 2.4
Estonian: Aste 2.4
Slovak: Krok 2.3
Estonian: Aste 2.3
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
Slovak: %) a zástava srdca u 2 pacientov (0,5
Estonian: Fataalsest vatsakeste fibrillatsioonist teatati 1 patsiendil (0,3%) ning südameseiskusest 2 patsiendil (0,5%).
Slovak: Krok 2.2
Estonian: Aste 2.2
Slovak: Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Estonian: JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3
Estonian: Muud laboratoorsed kõrvalekalded ≥3.
Slovak: Periférna neuropatia stupňa >2
Estonian: >2 raskusastme perifeerne neuropaatia.
Slovak: PgP a OATP1B3 in vivo nepravdepodobné.
Estonian: Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
Slovak: Jevtana kabazitaxel
Estonian: Jevtana kabasitakseel
Slovak: Niektoré z týchto účinkov boli závažné.
Estonian: Mõni kõrvalnäht oli raske.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jevtana sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/002018
Estonian: EMA/161960/2017 EMEA/H/C/002018
Slovak: Čo je liek Jevtana a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Jevtana ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: EMA/161960/2017
Estonian: Jevtana EMA/161960/2017
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jevtana (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a hnačka.
Estonian: Jevtana kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on muu hulgas aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhulahtisus.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú nižší počet krvných neutrofilov ako 1 500/mm3, ktorí majú závažne obmedzenú funkciu pečene alebo ktorí nedávno dostali alebo majú dostať očkovaciu látku proti žltej zimnici.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle veres on neutrofiilide sisaldus alla 1500/mm3, kellel on raske maksapuudulikkus või kes on hiljuti saanud või peagi saavad kollapalaviku vaktsiini.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Jevtana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Jevtanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jevtana sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Jevtana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak bunky majú naďalej svoju kostru, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jevtana.
Estonian: See on ravimi Jevtana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Podáva sa jedenkrát za tri týždne vo forme infúzie trvajúcej jednu hodinu a v dávke 25 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa pomocou hmotnosti a výšky pacienta).
Estonian: Jevtanat manustatakse üks kord kolme nädala järel ühetunnise infusiooniga annuses 25 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehamassi ja pikkuse järgi).
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávka lieku Jevtana sa má znížiť alebo liečbu zastaviť.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel tuleb Jevtana annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Liek Jevtana ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Estonian: Jevtana mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Slovak: Prečo bol liek Jevtana povolený?
Estonian: Miks Jevtana heaks kiideti?
Slovak: Jevtana predĺžil celkovú mieru prežitia (priemerná dĺžka času, ktorej sa pacienti dožili) v jednej hlavnej štúdii so 755 mužmi s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii, ktorí boli predtým liečení docetaxelom.
Estonian: Jevtana pikendas üldist elumust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) ühes põhiuuringus, milles osales 755 kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Slovak: Jevtana nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabazitaxel, na iný taxán alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Jevtanat ei tohi kasutada patsiendid, kes on kabasitakseeli, mõne muu taksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Jevtana ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že schopnosť lieku Jevtana predĺžiť celkové prežitie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii je klinicky významná.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jevtana võime pikendada kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elumust on kliiniliselt oluline.
Slovak: Kabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú kostru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Estonian: Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Slovak: Jevtana účinkuje?
Estonian: Kuidas Jevtana toimib?
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom, ktoré sa používajú každý deň počas celej liečby.
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga, mida võetakse üks kord ööpäevas kogu ravi ajal.
Slovak: Liek Jevtana sa používa, ak sa rakovina šíri do iných častí tela (mestastázuje) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Estonian: Jevtanat kasutatakse siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline) hoolimata testosterooni tootmist ennetavast ravist või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Slovak: Obidva lieky sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Estonian: Kumbagi ravimit kasutati koos prednisooni või prednisolooniga.
Slovak: Jevtana obsahuje účinnú látku kabazitaxel.
Estonian: Jevtana sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Slovak: Jevtana bola 15,1 mesiaca v porovnaní s 12,7 mesiaca v prípade pacientov liečených mitoxantrónom.
Estonian: Keskmine üldine elumus oli Jevtana uuringurühmas 15,1 kuud ja mitoksantrooni rühmas 12,7 kuud.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jevtana?
Estonian: Mis riskid Jevtanaga kaasnevad?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jevtana na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Slovak: Jevtana je liek na rakovinu, ktorý sa používa u mužov na liečbu metastickej rakoviny prostaty odolnej voči kastrácii.
Estonian: Jevtana on vähiravim, mida kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis.
Slovak: Ako sa liek Jevtana používa?
Estonian: Kuidas Jevtanat kasutatakse?
Slovak: Jevtana sa porovnával s účinkom ďalšieho protirakovinového lieku mitoxantrónu.
Estonian: Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega.
Slovak: Pred podávaním infúzií lieku Jevtana sa pacientom majú najprv podať lieky na prevenciu alergických reakcií a lieky proti vracaniu.
Estonian: Patsientidele tuleb enne Jevtana infusiooni anda allergiariski ennetamiseks allergiaravimeid ja oksendamise ennetamise ravimeid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jevtana.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene sa dávka má znížiť.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá postihuje predstojnú žľazu vytvárajúcu semennú tekutinu u mužov.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jevtana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Jevtana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Jevtana je dostupný vo forme koncentrátu a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Jevtanat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus) kontsentraadi ja lahustina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Jevtana kohta
Slovak: (Vymysl ený) názov
Estonian: (Väljamõe ldud) nimetus
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimvo rm
Slovak: %. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Estonian: Ravitoime oli suurim esimesel aastal.
Slovak: Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Jinarci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Estonian: Teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Slovak: Jinarc (tolvaptan)
Estonian: Jinarc (tolvaptaan)
Slovak: EMA/484979/2018
Estonian: EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788
Slovak: Lieku Jinarc bolo dňa 27. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Jinarc on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. mail 2015.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jinarci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi maksafunktsiooni kontrolliks vereanalüüsid ning korrata neid 18 kuu jooksul igal kuul ja seejärel iga 3 kuu tagant.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jinarci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Jinarci kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Estonian: Samuti korraldab turustaja uuringu, et täiendavalt uurida ravimi ohutust, sealhulgas maksatoksilisuse riski.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jinarc sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jinarci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Počas liečby je takisto potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ka maksakahjustuse sümptomite suhtes (nt isutus, iiveldus ja oksendamine, kihelus, väsimus ja valu paremal pool ülakõhus).
Slovak: Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Jinarc ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať ani u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Slovak: Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Estonian: Blokeerides neerude vasopressiini retseptorid, võib Jinarc aeglustada tsüstide teket.
Slovak: Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
Estonian: Jinarci turustatakse tablettidena (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú smäd, polyúria (zvýšená produkcia moču), noktúria (nutkanie na močenie v noci) a polakiúria (zvýšené nutkanie na močenie cez deň).
Estonian: Jinarci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on janu, polüuuria (liigkusesus), nüktuuria (öiskusesus) ja pollakisuuria (sagekusesus).
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Estonian: Edasised toetavad andmed kinnitasid, et 5 aasta kestel suurenesid Jinarci kasutanud patsientidel neerud aeglasemalt.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jinarc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Jinarci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 445 pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek a zisťovala sa v nej zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1445 patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus või neerutalitluse mõõdukas halvenemine, ning selles hinnati neerude suuruse muutust 3 raviaasta järel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jinarc uvádza na trh, poskytne pacientom a lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti zabránenia tehotenstvu počas liečby.
Estonian: Jinarci turustaja annab ravimit eeldatavasti kasutavatele patsientidele ja arstidele teabematerjalid maksatoksilisuse riski ning ravi ajal raseduse vältimise tähtsuse kohta.
Slovak: Predpokladá sa, že v prípade autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek obličkové bunky neodpovedajú normálne na vazopresín, čo vedie k vzniku cýst naplnených tekutinou.
Estonian: Arvatakse, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse korral ei reageeri neerurakud vasopressiinile normaalselt ja see põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide teket.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 1 370 pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Estonian: Teises uuringus osales 1370 patsienti, kellel oli neerutalitluse mõõdukas kuni raske halvenemine.
Slovak: Hoci sú najčastejšie vedľajšie účinky zvládnuteľné, agentúra identifikovala hepatálnu toxicitu ako najvýznamnejšie riziko lieku Jinarc, čo sa vyriešilo zavedením viacerých opatrení (pozri ďalej).
Estonian: Kuigi kõige sagedamad kõrvalnähud on hallatavad, tuvastas amet Jinarci kõige olulisema riskina maksatoksilisuse, mida lahendati mitme riskivähendusmeetmega (vt allpool).
Slovak: Veľkosť obličiek sa zvyšuje so závažnosťou ochorenia v dôsledku opuchu spôsobeného tvorbou cýst.
Estonian: Haiguse raskusastme süvenemisel suurenevad neerud tsüstide tekkest põhjustatud turse tõttu.
Slovak: Vazopresín riadi množstvo vody a sodíka, ktoré obličky odstraňujú.
Estonian: Vasopressiin reguleerib neerude väljutatava vee ja naatriumi kogust.
Slovak: Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Estonian: Muu teave Jinarci kohta
Slovak: Liečivo lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu 2: blokuje receptory (ciele) v obličkách pre hormón vazopresín.
Estonian: Jinarci toimeaine tolvaptaan on vasopressiini V2-retseptori antagonist: see blokeerib neerudes hormooni vasopressiini retseptorid.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Estonian: Samuti ei tohi Jinarci kasutada hüpernatreemiaga (vere liigne naatriumisisaldus) patsiendid ja patsiendid, kes on allergilised tolvaptaani või sellega sarnaste ravimite, nn bensasepiinide ja nende derivaatide suhtes.
Slovak: Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid jooma rohkelt vett või muid vedelikke (v.a greibimahl).
Slovak: Liek Jinarc môže zvyšovať hladinu niektorých pečeňových enzýmov v krvi (prejav možných problémov s pečeňou).
Estonian: Jinarc võib suurendada vere teatud maksaensüümide sisaldust (võimalike maksaprobleemide sümptom).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Jinarci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Je to vrodené ochorenie, pri ktorom sa v obličkách vyvíjajú početné cysty naplnené tekutinou, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a dokonca môžu spôsobiť zlyhanie obličiek.
Estonian: See on pärilik haigusseisund, mille korral tekib neerus palju vedelikuga täitunud tsüste, mis aegamööda vähendavad neerutalitlust ja võivad põhjustada neerupuudulikkust.