FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
French: Enfants de moins de 3 mois : L'expérience clinique acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée et ne permet pas, par conséquent, d'établir de recommandations posologiques spécifiques (voir rubrique 5.2).
English: Film-coated tablet (tablets)
French: Comprimé pelliculé (comprimés)
English: Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
French: Très rare : érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
French: Ziagen, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
English: It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
French: Il est important que vous preniez Ziagen régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
English: Myocardial Infarction
French: Infarctus du myocarde
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
French: Enfant âgés de trois mois à un an : la posologie recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour.
English: Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
French: Le dépistage est également recommandé avant de réintroduire l'abacavir chez des patients dont le statut HLA-B*5701 n'est pas connu, et qui ont précédemment toléré l'abacavir.
English: Once Daily N (%)
French: Une prise journalière unique N (%)
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
French: Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Ziagen.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
French: Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: L'abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus), en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
French: Un adaptateur en plastique et une seringue doseuse pour usage oral sont insérés dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite de solution buvable.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
French: Grossesse En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) oral solution Carry this card with you at all times
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE ZIAGEN (abacavir) solution buvable Conservez cette carte sur vous en permanence
English: Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
French: Certaines personnes traitées par Ziagen pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
French: Dans de rares cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l'arrêt du traitement par abacavir ; très rarement des réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu'ils ne présentaient au préalable aucun symptôme d'hypersensibilité (c'est-à-dire des patients précédemment considérés comme tolérants l'abacavir).
English: The most common symptoms are: • fever (high temperature) and skin rash
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : • fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
English: In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les anomalies biologiques liées au traitement par Ziagen ont été rares, sans différence de l'incidence observée entre les patients traités par Ziagen et le bras témoin.
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen en association avec les différents traitements antirétroviraux disponibles n'ont pas encore été évaluées de façon exhaustive (en particulier en association aux INNTI).
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
French: Des doses uniques d'abacavir ≤ 1200 mg et des doses quotidiennes ≤ 1800 mg ont été administrées au cours des essais cliniques.
English: The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
French: Le pelliculage du comprimé contient : triacétine, hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80 et oxyde de fer jaune.
English: Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: La solution buvable de Ziagen contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, susceptibles de causer des réactions allergiques (éventuellement à retardement).
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
French: Aucune réduction posologique n'est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
French: • développement de 1 ou plusieurs symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes : - Fièvre - Essoufflement, maux de gorge ou toux - Nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleur abdominale - Fatigue intense ou courbatures ou sensation de malaise général
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
English: Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
French: La solution buvable de Ziagen est contenue dans un flacon en polyéthylène de haute densité, contenant 240 ml de solution buvable, avec fermeture de sécurité enfant.
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
French: Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique.
English: In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
French: Chez les patients adultes peu exposés à un traitement antirétroviral, l'ajout de l'abacavir au traitement antirétroviral antérieur a entraîné un bénéfice modeste sur la réduction de la charge virale (baisse médiane : 0,44 log10 copies/ml à 16 semaines).
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
French: Nombre de sujets avec au moins une mutation associée aux analogues de la thymidine (TAM).
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
French: 1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1).
English: Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
French: Sur la base des études in vitro et des principales voies métaboliques connues de l'abacavir, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'abacavir et les médicaments métabolisés par le cytochrome P450 est faible.
English: Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3).
English: Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
French: L'abacavir est métabolisé au niveau intracellulaire en son métabolite actif, le carbovir 5'-Triphosphate (TP).
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
French: Le risque d'interaction avec les antirétroviraux IP et avec les autres médicaments métabolisés par les principaux cytochromes P450 est donc faible.
English: The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
French: Les autres composants sont : sorbitol à 70 % (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes artificiels fraise et banane, eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
French: Si l'abacavir est utilisé chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère , ceux-ci devront alors impérativement faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possibleun contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma -en une prise par jour par rapport au schéma -en deux prises par jour.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, code ATC : J05A F06
English: Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
French: Etant donné l'expérience limitée, l'utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
English: If you forget to take Ziagen
French: Si vous oubliez de prendre Ziagen
English: General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fièvre, léthargie, fatigue.
English: The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
French: La solution buvable est une solution aqueuse de couleur jaune claire à légèrement opalescente qui peut devenir brune au cours du temps.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle
French: Enfoncez solidement l'adaptateur plastique dans le goulot du flacon.
English: Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation Réactivation d'anciennes infections
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
French: Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N.
English: The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
French: La dose recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour ou 16 mg/kg en une fois par jour, sans dépasser la dose totale maximale de 600 mg par jour.
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
French: Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
French: Utilisez la seringue doseuse fournie dans la boîte afin de mesurer avec précision votre dose de solution buvable.
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
French: Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
French: Ceci conduit à la formation de l'acide 5'carboxylique et du 5'-glucuro-conjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
French: D'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises.
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
French: -2,3% (IC 95% : -9,3 % ; +4,7 %), p=0,52
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
French: Après administration orale d'abacavir, la valeur moyenne du tmax est d'environ 1,5 heures pour le comprimé et d'environ 1,0 heure pour la solution buvable.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
French: Si vous présentez une hypersensibilité à Ziagen, vous devez rapporter tous les comprimés de Ziagen inutilisés pour destruction.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
French: Cellulose microcristalline Ccarboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
English: Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
French: La plupart des effets listés ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
French: A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARNVIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63 %, 80 % et 86 % dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
French: Les tumeurs malignes ont été observées au niveau des glandes préputiales (mâles) et clitoridiennes (femelles) des deux espèces, de la glande thyroïde des rats mâles, ainsi qu'au niveau du foie, de la vessie, des ganglions lymphatiques et du tissu sous-cutané des rats femelles.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
French: Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liées à un INTI (45 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45 %).
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
French: La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54 %), alors que la sélection des mutations L74V (5 %), K65R (1 %) et Y115F (1 %) était moins fréquente.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
French: Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Ziagen, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
French: Placez la seringue dans votre bouche, l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue.
English: Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
French: Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l'abacavir devront être surveillés afin de détecter des symptômes évocateurs d'un état de manque, ce qui indiquerait un sousdosage en méthadone, un re-titrage de la méthadone pouvant ponctuellement s'avérer nécessaire.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
French: Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Ziagen : Informez-en immédiatement votre médecin.
English: In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
French: Trithérapie comportant trois analogues nucléosidiques Chez les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml), le choix de la triple association abacavir, lamivudine et zidovudine doit faire l'objet d'une attention particulière (voir rubrique 5.1).
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
French: Dans le cas où une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir ne peut être exclue sur la base de la situation clinique, le traitement par abacavir doit être définitivement arrêté et ne devra jamais être repris, quels que soient les résultats du dépistage de l'allèle HLA-B*5701.
English: In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
French: Dans l'analyse "per protocol" la différence entre les deux bras de traitement était plus perceptible (88 % des patients dans le groupe abacavir, par rapport à 95 % des patients dans le groupe zidovudine (point estimé pour la différence entre les traitements : -6,8 [-11,8 ;1,7] IC 95 %).
English: 240 ml oral solution
French: Flacon de 240 ml de solution buvable
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
French: Elle est présentée dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène blanc, avec fermeture de sécurité.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
French: Après 36 semaines d'administration d'abacavir et de lamivudine en deux prises journalières, 669 patients éligibles ont été randomisés afin soit, de continuer le traitement en deux prises par jour, soit de passer au schéma posologique en une prise journalière unique et ce, pendant un minimum de 96 semaines.
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
French: Comprimés sécables jaunes, biconvexes, oblongs et gravés « GX 623 » sur chaque face.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
French: En culture cellulaire, l'association de l'abacavir avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, ténofovir ou zidovudine), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (névirapine), ou des inhibiteurs de protéases (IP) (amprénavir), n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité antivirale de l'abacavir.