FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doxazosin har en gynnsam effekt på blodlipider och ger en signifikant höjning av kvoten HDL/totalt kolesterol (ca 4-13 % av ursprungsvärdet) samt en signifikant sänkning av totala glycerider och totalt kolesterol.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
Swedish: Studien som rörde inverkan av intag av föda genomfördes inte enligt CHMP:s riktlinjer.
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
Swedish: En dosregim om 82 mg/kg/dag (8 gånger exponeringen hos människan) var associerad med minskad fosteröverlevnad.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Czech: Opatrnost také doporučujeme v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin).
Swedish: • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedelsgrupp som doxazosin tillhör
Czech: • pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Swedish: • om du har akut hjärtsjukdom, t.ex. lungödem eller hjärtsvikt
Czech: • jestliže trpíte akutní srdeční chorobou, například plicním edémem či srdečním selháním
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Djurstudier har visat på minskad fosteröverlevnad vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter
Czech: Cargoreg 4 mg depottabletter
Swedish: PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Swedish: Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av subtyp 1A av alfa-adrenoceptorer, som utgör mer än 70 % av de adrenerga subtyperna i prostata.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Swedish: Vanliga: apati
Czech: Časté: apatie
Swedish: De flesta biverkningar var övergående.
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Swedish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (mediciner som används för behandling av hjärtproblem)
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Swedish: Distribution: Ca 98 % av doxazosinet är proteinbundet i plasma.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Swedish: Doxazosin metboliseras huvudsakligen genom O-demetylering och hydroxylering.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Swedish: Ta kontakt med närmaste akutmottagning eller tala genast med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Ihned kontaktujte nejbližší lékařskou pomoc či informujte lékaře či lékárníka.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är fortfarande okänd.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/04 respektive 1995/04-05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/02-3) enligt kommitténs riktlinjer.
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Swedish: Illamående, kräkning.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Swedish: Vanliga: palpitationer, bröstsmärta
Czech: Časté: palpitace, bolest na prsou
Swedish: I början av behandlingen samt vid dosökning skall patienter kontrolleras i syfte att minimera risken för posturala effekter, t.ex. hypotension och synkope.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Swedish: • Andra blodtryckssänkande mediciner
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Swedish: • Östrogener
Czech: • estrogeny
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Swedish: De biverkningar som anses stå åtminstone möjligtvis i samband med behandlingen uppräknas nedan enligt organsystem och absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Swedish: Vuxna och äldre:
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Swedish: Dessutom förbättrar doxazosin insulinkänsligheten hos patienter med nedsatt känslighet för insulin, men den kliniska betydelsen är oklar även för detta fynd.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
Swedish: Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång om dagen.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Swedish: I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oralt clearance med ca 40 %.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och alla eventuella överblivna tabletter, så att läkaren vet vilka tabletter du tagit.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Swedish: Symptom:
Czech: Příznaky:
Swedish: eller anuri (kroppen producerar ingen urin)
Czech: (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 98, 100 och 500 depottabletter (Vanliga blisterförpackningar: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderförpackningar: 28, 98; endosförpackningar: 30x1, 50x1 och 100x1) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Mindre vanliga: arytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjärtinfarkt
Czech: Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Swedish: 89079 Ulm, Tyskland Tfn 0049 731 40202
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
Swedish: Maximal plasmanivå är cirka en tredjedel av de maximala nivåer som uppnås med samma dos av doxazosin med omedelbar frisättning.
Czech: Maximální plasmatická hladina je přibližně třetinová v porovnání s hladinou dosahovanou se stejnou dávkou doxazosinu s okamžitým účinkem.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång dagligen.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller doxsazosinmesilat.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
Swedish: In vitro-data för humanplasma indikerar att doxazosin inte har någon effekt på proteinbindningen av digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
Czech: Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
Swedish: Behandling:
Czech: Léčba:
Swedish: Blodtryckssänkning i upprätt läge (postural hypotension) och, i sällsynta fall, avsvimning kan inträffa då behandlingen inleds, särkilt om dosen är mycket hög, men också då behandlingen återupptas efter ett behandlingsuppehåll.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Swedish: Om du tar alltför många tabletter blir de mest sannolika symptomen en känsla av yrsel eller svindel på grund av lågt blodtryck.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Swedish: • Icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID)
Czech: • nesteroidní protizánětlivé látky
Swedish: Barn och ungdomar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år.
Czech: Děti a adolescenti: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Swedish: Med en daglig dos upprätthålls kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter dosering.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Swedish: Studier av digivande råttor som fått en oral enkeldos av radioaktivt doxazosin visade en ackumulering i bröstmjölk med en maximal koncentration som var ca 20 gånger högre än moderns plasmahalt.
Czech: Studie u potkanů v laktaci, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken inte påverkas av nedsatt njurfunktion, och eftersom det inte finns några tecken på att doxazosin depottabletter skulle försämra befintlig njursvikt, kan normaldos användas till dessa patienter.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Swedish: Essentiell hypertension:
Czech: Esenciální hypertenze:
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med rikligt med vätska.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Hos icke hypertensiva patienter som behandlas för benign prostatahyperplasi, är de genomsnittliga blodtrycksförändringarna små, men hypotoni, yrsel och trötthet uppträder hos 10-20 % av patienterna, och ödem och dyspné uppträder hos mindre än 5 % av patienterna.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanlig: tinnitus
Czech: Ušní poruchy: Méně časté: tinnitus
Swedish: Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
Swedish: Farmakokinetiska studier av doxazosin hos äldre har inte visat några signifikanta skillnader jämfört med yngre patienter.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne.
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
Swedish: • om du har eller har haft någon form av förträngning i magtarmkanalen
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, doxazosin, tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-1-antagonister.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Swedish: Doxazosinbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion skall genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Doxazosinovou léčbu pacientů se sníženou jaterní funkcí provádějte opatrně (viz bod 4.4).
Swedish: Doxazosin binds i hög grad till plasmaproteiner (98 %).
Czech: Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Swedish: Doxazosin har visats vara fritt från metaboliska biverkningar och är lämpligt som behandling hos patienter med samtidig astma, diabetes, vänsterkammardysfunktion eller gikt.
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med bokstäverna "DL" på ena sidan.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
Swedish: Testproduktens prestanda har varit jämn i studierna avseende enkeldosering och det finns tillräcklig garanti för att resultaten beträffande steady state är representativa för andra satser.
Czech: Testovaný léčivý přípravek prokázal v rámci všech studií konzistentní výkonnost při jediné dávce a výbor CHMP byl dostatečně ujištěn, že poskytnuté stabilní výsledky dosažené přípravkem jsou reprezentativní i pro ostatní šarže.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: nedsatt antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles hladiny erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Swedish: Förhöjd plasmareninaktivitet och takykardi är sällsynt vid långtidsbehandling.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při déletrvající léčbě pozorovány jen vzácně.
Swedish: Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner, är dialysbehandling inte indicerat.
Czech: Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 8 mg doxazosin dagligen.
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Swedish: Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
Czech: Podání přípravku hypertonikům způsobuje klinicky významné snížení krevního tlaku v důsledku snížení systémové cévní rezistence.
Swedish: Skillnaderna som fastställts i fråga om Tmax är måttliga och testtablettens Cmax är inte högre än för ursprungstabletten.
Czech: Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
Swedish: Behandling med doxazosin har visats leda till regression av vänsterkammarhypertrofi, hämning av trombocytaggregationen liksom ökad kapacitet hos vävnadsplasminogenaktivator.
Czech: Léčbou doxazosinem došlo k regresi hypertrofie levé srdeční komory, inhibici agregace trombocytů a posílení kapacity aktivátoru tkáňového plazminogenu.
Swedish: Vuxna: Vanlig dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Swedish: Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tillräcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Swedish: Studier på dräktiga kaniner och råttor med dagliga doser som gav 4 respektive 10 gånger så höga plasmahalter som hos människan (Cmax och AUC), visade inga tecken på fosterskador.
Czech: Studie u březích králic a samic potkana při denních dávkách, které vedly k plasmatickým koncentracím vyšším než u člověka (4x Cmax, 10x AUC), neprokázaly ohrožení plodu.
Swedish: - Den aktiva substansen är doxazosin (i form av mesilat) Varje depottablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat i en mängd som motsvarar 4 mg doxazosin - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallins cellulosa, povidon, α-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), makrogol och titandioxid (E171).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,85 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum - Pomocné látky jsou polyetylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, α-tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyselina akrylová - ethylakrylát (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att vidga blodkärlen så att det blir lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Czech: Tyto léky rozšiřují krevní cévy a usnadňují tak čerpací funkci srdce.
Swedish: • om du är överkänslig mot doxazosin eller mot något övrigt innehållsämne
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše
Swedish: Doxazosin har administrerats samtidigt med tiaziddiuretika, furosemid, betablockerare, antibiotika, perorala hypoglykemiska medel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra och antikoagulanter utan oönskade läkemedelsinteraktioner.
Czech: Doxazosin byl podáván společně s thiazidovými diuretiky, furosemidem, betablokátory, antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii bez nežádoucích lékových interakcí.
Swedish: Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med doxazosin densamma i både sittande och stående ställning.
Czech: U pacientů s hypertenzí byl pokles krevního tlaku během léčby tímto přípravkem podobný vsedě i ve stoje.
Swedish: • Anamnes av esofagal eller gastrointestinal obstruktion eller reducerad lumendiameter i gastrointestinalkanalen.
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Swedish: Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Swedish: Tillvänjning har inte observerats under långtids behandling med doxazosin.
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby doxazosinem nebyla zjištěna žádná závislost.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av doxazosin hos gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: • Amning.
Czech: • kojení.
Swedish: Denna effekt anses bero på selektiv blockad av alfa-1-adrenoceptorer i kärlsystemet.
Czech: Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa-1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
Swedish: Mindre vanliga: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynta: depression, agitation
Czech: Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestálost Vzácné: deprese, agitovanost
Swedish: Därmed blir det svårare att tömma blåsan.
Czech: Toto zvětšení ztěžuje močení.
Swedish: - Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Cardoreg 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet, med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Swedish: Etiketten på kartongen anger hur många tabletter du ska ta och när de ska tas. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10000): minskat antal vita blodkroppar: lågt antal blodplättar (trombocyter), vilket kan ge blåmärken eller ökad benägenhet att få blödningar
Czech: Velmi vzácné: nežádoucí účinky, k nimž může dojít (u méně než 1 z 10 000 osob) jsou: nízké počty bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, což může mít za výsledek modřiny či snadné krvácení
Swedish: Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
Czech: Poměr maximálních a minimálních hladin přípravku je méně než polovina poměru doxazosinových tablet s okamžitým účinkem.
Swedish: Eliminering:
Czech: Vylučování:
Swedish: Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Cardoreg 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Swedish: Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas inte detta läkemedel till sådana patienter.
Czech: V důsledku nedostatečných klinických zkušeností s pacienty se závažnou jaterní nedostatečností není u nich používání přípravku doporučováno.
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatininvärde
Czech: Velmi vzácné: nárůst hladin sérového kreatininu.