FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen of die overgestapt zijn van een ander geneesmiddel of waarbij er een lang interval was sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en tijdens het eerste uur erna nauwlettend worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Slovak: Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie.
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
Slovak: Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
Dutch: De oplossing moet helder en lichtgeel of lichtbruin zijn.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Dutch: Subcutane infusie voor thuisbehandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een zorgverlener die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten bij thuisbehandeling.
Slovak: Subkutánnu infúziu na domácu liečbu musí začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s usmerňovaním pacientov v domácej liečbe.
Dutch: De grijpkracht, de MRC-somscore en de R-ODS-centielscore bleven stabiel in vergelijking met de beginwaarde bij de patiënten die tijdens de extensiefase nooit een relaps hadden vertoond.
Slovak: Sila uchopenia, celkové MRC skóre a centilné skóre R-ODS zostali stabilné v porovnaní so základnou hodnotou u pacientov, u ktorých sa v rozšírenej štúdii nevyskytla recidíva.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Dutch: Een simulatie van 2-3 gemiste dagelijkse doses had een mediane vermindering van het serum IgG-niveau van ≤ 4% tot gevolg in vergelijking met een consistente dagelijkse dosering.
Slovak: Simulácia 2 - 3 vynechaných dávok raz denne viedla k mediánovému poklesu hladiny IgG v sére o ≤ 4 % v porovnaní s neprerušovaným každodenným dávkovaním.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Slovak: Súčasne môžete použiť neobmedzený počet miest podania injekcie.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een lidmaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst en ze moeten geadviseerd worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen zodra deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prvých symptómoch trombembolických príhod, vrátane dýchavičnosti, bolesti a opúchania končatín, fokálnych neurologických príznakov a bolesti v hrudníku a treba ich upozorniť, aby okamžite po spozorovaní symptómov vyhľadali lekára.
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh sú s neznámou frekvenciou:
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v týchto klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov MedDRA (TOS a preferované termíny úrovní) a frekvencie uvedené nižšie.
Dutch: Hizentra bevat proline
Slovak: Hizentra obsahuje prolín
Dutch: 5, 10 of 20 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) en 50 ml oplossing in een injectieflacon (type II glas), met een stop (halobutyl polymeer), een kapje (krimpaluminium) en een schijfje (plastic).
Slovak: 5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom (plastickým).
Dutch: In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis berekenen, rekening houdend met uw gewicht en reactie op de behandeling.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku a pritom zohľadní vašu hmotnosť a reakciu na liečbu.
Dutch: 2 Leg het materiaal klaar Leg Hizentra en het andere benodigde materiaal voor de infusie klaar op een schoon, vlak oppervlak.
Slovak: 2 Pripravte si všetky súčasti Hizentru a ďalšie pomôcky a zariadenia potrebné na infúziu položte na čistú, rovnú plochu.
Dutch: Infusiehulpmiddelen geschikt voor subcutane toediening van immunoglobulines kunnen worden gebruikt.
Slovak: Môžu sa používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov.
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Dutch: Bij immunodeficiëntie kan een adequate doses Hizentra abnormaal lage immunoglobuline Gantilichaam-niveaus herstellen tot het normale bereik en helpt het dus tegen infecties.
Slovak: Pri imunodeficiencii môžu dostatočné dávky Hizentry obnoviť abnormálne nízke hladiny protilátok imunoglobulínu G na normálne hodnoty a pomôcť tak proti infekciám.
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
Slovak: V tretej skupine sa dodatočne hodnotili infúzne objemy 25, 40 a 50 ml na miesto pri podávaní týždenných dávok Hizentry pomocou pumpy (n =
Dutch: Figuur 1.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Met kleinere injectienaalden (d.w.z. met een hoger gaugenummer) kan het moeilijker zijn om Hizentra handmatig toe te dienen.
Slovak: Použitie menších ihiel (tzn. vyššie číslo priemeru) môže sťažiť manuálne podanie Hizentry.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie met Hizentra, stop dan de infusie en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak spozorujete tieto reakcie počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin.
Slovak: Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Dutch: Oplossing voor subcutane injectie.
Slovak: Roztok na subkutánnu injekciu.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen, kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die gemaakt zijn uit humaan bloed of plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Dutch: Immunoglobulines worden ook wel "antilichamen" genoemd en zijn bloedeiwitten die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Dutch: Daarna kan de infusiesnelheid verder verhoogd worden afhankelijk van uw verdraagbaarheid.
Slovak: Potom je možné rýchlosť infúzie ďalej zvýšiť podľa vašej znášanlivosti.
Dutch: Bij gebruik van een overbrengsysteem (aanpriknaald met ontluchting) moet u de instructies van de fabrikant van het systeem volgen.
Slovak: Pri použití prevodného zariadenia (odsávacej ihly) postupujte podľa pokynov jeho výrobcu.
Dutch: Als u zulke bijwerkingen ervaart, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot ze zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Slovak: 50 ml), skúste ich podať na viaceré miesta.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen vertonen tijdens de behandeling moeten wachten tot die zijn verdwenen voor ze een voertuig besturen of een machine bedienen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Slovak: Hizentry mali stabilné elektrofyziologické parametre.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-prolín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie van Hizentra, stop dan de infusie en ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan er een zweer of een brandend gevoel op de plaats van de infusie optreden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, spreek zo snel mogelijk met uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Slovak: Vakcíny s oslabenými vírusmi
Dutch: 172 volwassenen met duidelijke of waarschijnlijke CIDP die voorheen behandeld waren met IVIg en hierop reageerden, werden gerandomiseerd naar wekelijks 0,2 g/kg lichaamsgewicht Hizentra, wekelijks 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra of de placebogroepen, en werden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd.
Slovak: 172 dospelých s definovanou, alebo pravdepodobnou CIDP, ktorí boli predtým liečení a odpovedali na IVIg, bolo randomizovaných do skupiny s týždennými dávkami Hizentry 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, týždennými dávkami 0,4 g/kg telesnej hmotnosti Hizentry alebo placebo skupiny a sledované počas nasledujúcich 24 týždňov.
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor pediatrische patiënten.
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Dutch: • combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
Dutch: Eén ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline, waarvan minstens 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 98 % je imunoglobulín typu G (IgG).
Dutch: Er werden voor alle proefpersonen samen geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen de serum-IgGdalconcentraties op de baseline (dag 1) en die op het eind van de studie.
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely v minimálnych koncentráciách IgG v sére v rámci všetkých jedincov neboli pozorované medzi východiskovou hodnotou v deň 1 a na konci štúdie.
Dutch: Hizentra mag niet intravasculair worden toegediend.
Slovak: Hizentra sa nesmie podávať intravaskulárne.
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP-patiënten
Slovak: Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP
Dutch: Het verschil dat werd waargenomen tussen de groep met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht was niet statistisch significant.
Slovak: Rozdiel pozorovaný medzi 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti skupín s Hizentrou nedosiahol štatistickú významnosť.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
Slovak: Bezpečnosť s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.
Dutch: Nadat constante IgG-niveaus bereikt zijn, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ongeveer 0,4 tot 0,8 g/kg (2,0 tot 4,0 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Slovak: Pred očkovaním informujte lekára, ktorý vás má zaočkovať, že sa liečite Hizentrou.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Dutch: Wijzig de dosis of periode tussen doses niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Dutch: Oudere patiënten
Slovak: Staršia populácia
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Slovak: Priemerná doba hodnotenia účinnosti bola 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávke 0,2 g / kg a 196,1 dní (rozsah: 1-330) v skupine s dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Slovak: Hizentra môže oslabiť účinnosť niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Dutch: De wekelijkse dosis kan over kleinere doses worden verdeeld en in een gewenst aantal keren per week worden toegediend.
Slovak: Týždenná dávka môže byť rozdelená na menšie dávky a podávaná podľa požadovaného počtu dávok.
Dutch: Start de infusie.
Slovak: Začnite podávať infúziu.
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Slovak: Bolesť na hrudi, Chrípke podobné ochorenie Bolesť
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde interacties kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Slovak: V pediatrickej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Dutch: 3. volumes spuitpomp
Slovak: 3. podanie pumpou objemy
Dutch: Als de patiënt de initiële infusies met de volledige dosis per locatie en maximale snelheid verdraagt, kan daarna een verhoging van de infusiesnelheid bij de opeenvolgende infusies worden overwogen naar goeddunken van de patiënt en op basis van het oordeel van de zorgverleners.
Slovak: Potom, ak pacient toleruje počiatočné infúzie pri plnej dávke na miesto a maximálnej rýchlosti, môže sa na základe uváženia pacienta a na základe úsudku zdravotníckych pracovníkov zvážiť zvýšenie rýchlosti po sebe nasledujúcich infúzií.
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Slovak: V európskej hlavnej prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels met een gemiddelde concentratie van 12,53 g/l gedurende de behandelingsperiode bereikt.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
Dutch: Tijdens onderzoek werden geen verschillen in de farmacodynamische eigenschappen gezien tussen volwassen en pediatrische patiënten met PID.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS, MedDRA)
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Dutch: Ze kunnen ook voorkomen als u reeds vroeger humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Slovak: Tie sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Slovak: Prerušenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť ústup syndrómu aseptickej meningitídy v priebehu niekoľkých dní bez ďalších následkov.
Dutch: De doseringsschema's moeten IgG dalconcentraties (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l en er naar streven om zich binnen het interval van serum IgG volgens leeftijd te bevinden.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 56 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek.
Dutch: Aseptische meningitis
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Slovak: Pacienti s hyperprolinémiou typu
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Slovak: Napríklad dávka IVIGu 1g/kg IVIG podávaná každý 3. týždeň by sa zmenila na týždennú dávku Hizentry 0,33 g/kg.
Dutch: Reinig de stop van de injectieflacon - Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon zodat het middelste gedeelte van de rubber stop bloot komt te liggen.
Slovak: Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky - Odstráňte z injekčnej liekovky ochranný uzáver, aby ste odkryli strednú časť gumenej zátky.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre.
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) voor de lagere dosis en de hogere dosis in vergelijking met placebo bedroeg respectievelijk 0,48 (0,27-0,85) en 0,25 (0,12-0,49).
Slovak: CI) pre nižšiu dávku a vyššiu dávku v porovnaní s placebom boli 0,48 (0,27, 0,85) a 0,25 (0,12, 0,49).
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM), een andere vorm van bloedkanker.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,
Dutch: Laat uw arts of zorgverlener vóór de behandeling weten indien u een van deze bestanddelen eerder niet goed verdragen heeft.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Slovak: Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.
Dutch: Men vermoedt dat de verdedigingsaanval van het lichaam dergelijke ontstekingen bevordert, en de immunoglobulines in Hizentra helpen de zenuwen tegen aanvallen te beschermen (immunomodulerende therapie).
Slovak: Predpokladá sa, že obranný útok tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
Dutch: Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd.
Slovak: Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID tussen 2 en 12 jaar en bij 57 pediatrische patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie heeft de werkzaamheid van Hizentra aangetoond na overschakeling van intraveneuze toediening van immunoglobulines (IVIG).
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,12 g/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,12 g/kg telesnej hmotnosti (bw).
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u hyperprolinemie hebt (zie ook onder 2.
Slovak: Nesmiete ju používať ak máte hyperprolinémiu (pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru")
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Slovak: Priemerná dĺžka expozície bola 118,9 dní v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 129 dní v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (maximálna expozícia do 167 a 166 dní v každej skupine).
Dutch: Als gemiste doses echter niet werden vervangen nadat de dosering werd hervat, duurde het tot 5-6 weken alvorens de IgG-dalconcentraties opnieuw werden gestabiliseerd.
Slovak: Ak sa však po obnovení dávkovania vynechané dávky nenahradili, trvalo až 56 týždňov, kým sa minimálna hladina IgG vrátila do rovnovážneho stavu.
Dutch: Een oplossing die bevroren is geweest, mag u niet gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Táto rozšírená štúdia skúmala dlhodobú bezpečnosť a účinnosť udržiavacej liečby Hizentrou v dvoch týždenných dávkach, 0,2 g / kg a 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
Slovak: Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry.
Dutch: 9 Dien Hizentra toe
Slovak: 9 Infúzia Hizentry