FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Copalia.
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Copalia podáván v kombinaci s diuretikem.
Danish: Et rottestudie viste påvirkning af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Czech: V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Danish: Copalia 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Czech: Copalia 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed, uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med et aktiveret renin-angiotensin-system (f.eks. patienter med væskeog/eller natrium mangel, der får høje doser af diuretika), som behandles med angiotensinreceptorblokkere.
Czech: U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového sytému (např. u paceintů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Copalia gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Copalia nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Danish: Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Copalia.
Czech: Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Copalia.
Danish: Hyperkalcæmi
Czech: Hyperkalcemie
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia Sådan skal du tage Copalia Bivirkninger
Czech: Co je Copalia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia užívat Jak se Copalia užívá
Danish: Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni, øget serumkalium, forhøjede leverfunktionstal, inklusive øget serum-bilirubin, nyresvigt og nedsat nyrefunktion, forhøjet serum-kreatinin, angioødem, myalgi, vaskulitis, overfølsomhed inklusive serumsyge.
Czech: Není známo Snížení hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie, zvýšení hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny bilirubinu v séru, selhání ledvin a zhoršení jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu v séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové nemoci.
Danish: Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge.
Czech: Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning; forhøjet blodsukker; hævede gummer, mavekatar; påvirket leverfunktion, leverbetændelse, gul hud, forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøver); øget muskelspænding; årebetændelse, oftest med hududslæt; øget lysfølsomhed; en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge: Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).
Czech: Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Svimmelhed; kvalme og mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed; hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående stilling; hoste; diarré; forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter; ledsmerter.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Danish: primidon); - perikon; - glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes "vasodilatorer"; - medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir); - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol); - medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, erythromycin, clarithromycin,
Czech: Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin; antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); třezalka; nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory"; léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin); verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu); dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Danish: intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner.
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
Danish: Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget med "NVR" på den ene side og "NV" på den anden side.
Czech: Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR" na straně jedné a „NV" na straně druhé.
Danish: Som konsekvens af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan der sandsynligvis forekomme ændringer i nyrefunktionen hos særligt udsatte patienter.
Czech: U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice reninangiotensin-aldosteronového systému.
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Czech: Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, třezalka - Hypericum perforatum) Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu.
Danish: Den maksimale reduktion af blodtrykket opnås inden for 4-6 timer.
Czech: U většiny pacientů nastupuje po perorálním jednorázovém podání dávky antihypertenzní účinek během 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo za 4 až 6 hodin.
Danish: I stedet foretrækkes alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler ved amning, især ved amning af et nyfødt spædbarn eller et for tidligt født spædbarn.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Copalia během kojení, proto se přípravek Copalia nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Danish: Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety
Danish: Mørkegul, oval filmovertrukket tablet, præget med "NVR" på den ene side og "ECE" på den anden side.
Czech: Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR" na jedné straně a „ECE" na straně druhé.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger indholdet af kalium (heparin osv.), skal foretages med forsigtighed og under hyppig monitoriering af kaliumniveauet.
Czech: Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse; synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab, øget svedtendens, hudkløe, misfarvninger af huden; vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd, smerter, utilpashed, muskelsmerter, muskelkramper; vægtændring.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Copalia
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Copalia:
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Danish: Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Czech: Tlak krve byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia den 16. januar 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Copalia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia.
Danish: Andre oplysninger om Copalia
Czech: Další informace o přípravku Copalia
Danish: Copalia amlodipin/valsartan
Czech: Copalia amlodipinum/valsartanum
Danish: Copalia tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Czech: Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Danish: I samtlige undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen reduktionen af det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy).
Danish: Der er udført fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 5 200 patienter, der hovedsagelig havde let til moderat forhøjet blodtryk.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia (sm optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Copalia skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Copalia.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Danish: Valsartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (calciumkanalerne), hvorigennem calciumioner normalt trænger ind i cellerne.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Danish: I to af undersøgelserne (med næsten 3 200 patienter) blev amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to stoffer sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů) srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Kombinationen af amlodipin og valsartan var mere effektiv til at sænke blodtrykket end placebo og var mere effektiv end valsartan eller amlodipin anvendt alene.
Czech: Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně.
Danish: Copalia må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk).
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Danish: Hvad er Copalia?
Czech: Co je Copalia?
Danish: I den femte, mindre undersøgelse blev kombinationen sammenlignet med lisinopril og hydrochlorothiazid (en anden kombination, som anvendes mod forhøjet blodtryk) hos 130 patienter med svært forhøjet blodtryk.
Czech: Pátá, menší studie srovnávala kombinaci obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací používanou k léčbě hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Copalia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia je uveden v příbalové informaci.
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?
Danish: Hos de patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg, sammenlignet med 11,8 mmHg hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan.
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Danish: Den dosis Copalia, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Danish: Copalia må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Copalia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Begge er lægemidler mod forhøjet blodtryk, og begge har hver for sig været på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden midten af
Czech: Obě látky jsou léky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od 90. let 20. století.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten først tager tabletterne eller kapslerne særskilt, inden der skiftes til kombinationstabletten.
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety nebo tobolky odděleně.
Danish: Copalia anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Czech: Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Danish: Copalia må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: I de undersøgelser, hvor kombinationen blev sammenlignet hos patienter, der allerede fik enten amlodipin eller valsartan, var blodtrykket hos de patienter, der fik valsartan alene, faldet med 6,6 mmHg efter otte uger, sammenlignet med henholdsvis 9,6 og 11,4 mmHg hos de patienter, der desuden fik 5 eller 10 mg amlodipin.
Czech: Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 10 mg o 11,4 mmHg.
Danish: Copalia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan.
Czech: Copalia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Danish: I to andre undersøgelser (med deltagelse af 1 891 patienter) blev kombinationen sammenlignet hos patienter, hvis forhøjede blodtryk ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med enten 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou léčivých látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze amlodipinem (v dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg).
Danish: Copalia indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Czech: Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Danish: Hvordan blev Copalia undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Copalia zkoumán?
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to aktive stoffer.
Czech: Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla použita kombinace obou těchto léčivých látek.
Danish: Begge stoffer nedsætter blodtrykket ved at virke afslappende på blodkarrene.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Copalia, som hos dem, der får lægemidlerne hver for sig.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Copalia a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia?
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Copalia?
Czech: Jak se přípravek Copalia používá?
Danish: Hvad anvendes Copalia til?
Czech: K čemu se přípravek Copalia používá?
Danish: Hvorfor blev Copalia godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Copalia schválen?
Danish: Mange føler sig helt raske.
Czech: Mnoho z nich se cítí normálně.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 4. juli 2014
Czech: Datum první registrace: 4. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
Danish: Du kan have behov for lægehjælp.
Czech: Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom -
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Danish: Hos nogen patienter kan den ene eller den anden virkning dominere.
Czech: U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Czech: Opatrnost vyžadována při současném užití