FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
Slovenian: Negovalci morajo rokavice sneti previdno (tako da jih med odstranjevanjem obrnejo navzven, da se izognejo stiku z zdravilom Ledaga) in si po odstranitvi rokavic roke dobro umiti z milom in vodo.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Finnish: Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: - Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Finnish: Ledaga on kirkas, väritön geeli.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bister brezbarvni gel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa ihon ärtymistä (esim. kosketusihottumaa).
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Slovenian: - Posamezniki, ki niso bolniki, na primer negovalci, naj se izogibajo neposrednemu stiku zdravila
Finnish: - Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušnje z uporabo klormetina pri nosečnicah so omejene.
Finnish: • Ledaga on levitettävä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai pesua tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Finnish: Ledaga-valmiste on alkoholipohjaista ja helposti syttyvää.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je na alkoholni osnovi in je vnetljivo.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga hranite nedosegljivo otrokom in ločeno od živil, tako da shranjujete zdravilo Ledaga v njegovi škatli in v plastični vrečki.
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Finnish: - Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ledaga Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Finnish: Huuhtele altistunutta kohtaa heti vähintään 15 minuutin ajan suurella määrällä vettä ja hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon.
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje alkohol in je zato vnetljivo.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Finnish: Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Finnish: Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Finnish: Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem pregledati glede reakcij na koži, kot so dermatitis (npr. pordelost, oteklina, vnetje), srbenje, mehurji, razjede in kožne okužbe.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Finnish: Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
Slovenian: Primerna predhodna zdravljenja so vključevala lokalne kortikosteroide, fototerapijo, lokalni beksaroten in lokalni dušikov iperit.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihon tulehtumista (punoitusta ja turvotusta), kutinaa, rakkuloita, haavaumia ja ihoinfektioita (ks. kohta 4).
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Finnish: SWAT yleinen vaste (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po SWAT (PO + DO)
Finnish: Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Ledaga on poistettava jääkaapista juuri ennen käyttöä ja se on palautettava jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä olevassa laatikossaan.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je treba vzeti iz hladilnika tik pred nanašanjem in ga spraviti nazaj v hladilnik v njegovi škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti, takoj po vsaki uporabi.
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavana vain vähän tietoa.
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Ledaga sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je namenjeno le za uporabo na koži.
Finnish: Yksi alumiiniputkilo sisältää 60 grammaa geeliä ja siinä on valkoinen kierrekorkki.
Slovenian: Vsaka aluminijasta tuba vsebuje 60 gramov gela in ima bel navojni pokrovček.
Finnish: Käyttämätön, jääkaapissa säilytetty Ledaga-valmiste on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä muovipussin kanssa.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo Ledaga je treba po 60 dneh zavreči, skupaj s plastično vrečko.
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Slovenian: Sekundarna izpostavljenost zdravilu Ledaga
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Finnish: • altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Finnish: - Jos geelin levittää hoitaja: poista käsineet huolellisesti (käännä ne nurin poiston aikana, jotta et kosketa Ledagaa) ja pese sitten kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Finnish: - Kun lääke on levitetty, anna hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuuttia ennen kuin peität kyseiset kohdat vaatteella.
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ledaga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri živalih so bili dokumentirani neželeni učinki klormetina na plodnost pri samcih po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Finnish: Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi".
Slovenian: Klormetin je vrsta zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Finnish: Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Finnish: Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
Slovenian: Tubo je treba s čistimi rokami vstaviti nazaj v prvotno škatlo, škatlo pa v priloženo prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti, v kateri zdravilo hranite v hladilniku.
Finnish: Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Finnish: Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Finnish: CAILS yleinen vaste (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Slovenian: Bolniki ali negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati naslednja navodila.
Finnish: • Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Slovenian: (20,3 %), okužbe kože (11,7 %), razjede kože in mehurji (6,3 %) ter hiperpigmentacija kože (5,5 %).
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tekstin sisällöstä ja muodosta ennen Ledaga-valmisteen myynnin aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Finnish: Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: - Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot
Slovenian: lokalna uporaba
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Ledaga on tarkoitettu levitettäväksi paikallisesti iholle.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo.