FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εστιακές και συστηματικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, άλλων βακτηριακών λοιμώξεων, διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων όπως είναι η ασπεργίλλωση ή η καντιντίαση, και ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας Β και του απλού έρπητα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali panobinostat, so poročali o lokaliziranih in sistemskih okužbah, med drugim o pljučnici, drugih bakterijskih okužbah, invazivnih glivičnih okužbah, kot sta aspergiloza in kandidoza, ter o virusnih okužbah, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B in z virusom herpesa simpleksa.
Greek: SGOT = γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο *Βάσει της ταξινόμησης NCI-CTEP
Slovenian: Blaga okvara jeter po klasifikaciji NCI-CTEP
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Glede na klinične indikacije lahko bolnik potrebuje transfuzije trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθεί εάν απαιτείται μείωση της δόσης.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 15 mg περιέχει 15 mg πανομπινοστάτης.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια πανομπινοστάτη
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ λαμβάνετε το Farydak ή κατά τη διάρκεια των έξι μηνών που έπονται της θεραπείας σας με Farydak.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom je treba bolnike spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem
Greek: • Το θηλασμό Δεν θα πρέπει να πάρετε το Farydak εάν θηλάζετε.
Slovenian: Če dojite, ne smete jemati zdravila Farydak.
Greek: • ήχος κροταλίσματος, ρόγχου ή τριγμού που προκαλείται από τους πνεύμονες κατά την αναπνοή
Slovenian: - tleski, hropenje ali poki, slišni nad pljuči pri dihanju,
Greek: Όταν το Farydak συγχορηγείται με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. ατομοξετίνη, δεξτρομεθορφάνη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη, περφεναζίνη, και πιμοζίδη) να τιτλοποιείται η δόση κάθε υποστρώματος CYP2D6 ξεχωριστά βάσει της ανεκτικότητας και να παρακολουθούνται συχνά οι ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Greek: Καρδιολογικά συμβάματα (συχνότερα κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και κολπική ταχυκαρδία) αναφέρθηκαν στο17,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 9,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και συγκοπή αναφέρθηκε στο 6,0% έναντι 2,4% αντίστοιχα.
Slovenian: O dogodkih, povezanih s srcem (najpogosteje o atrijski fibrilaciji, tahikardiji, palpitacijah in sinusni tahikardiji) so poročali pri 17,6 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi z 9,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η πανομπινοστάτη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια επιπλέον αιματολογικών ελέγχων κατά τη διάρκεια της «περιόδου ανάπαυσης» - π.χ. τις ημέρες 15 και/ή 18, ιδιαίτερα σε ασθενείς ≥65 ετών και ασθενείς με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 109/l.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o dodatnem določanju krvne slike v času premora, na primer na 15. in/ali 18. dan, zlasti pri bolnikih,
Greek: Εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς
Slovenian: Testi delovanja jeter
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο παράτασης του QTcF >500 msec με τη δόση των 20 mg Farydak στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: V študiji faze III pri uporabi zdravila Farydak v odmerku 20 mg v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom niso opazili nobene epizode s podaljšanjem intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως είναι η ταμοξιφαίνη.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 10 mg περιέχει 10 mg πανομπινοστάτης.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Greek: Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Greek: Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Greek: Βαθμός στην ημέρα της θεραπείας
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Greek: Η πιο πρόσφατα εμφανιζόμενη σοβαρή ουδετεροπενία ήταν 3ου βαθμού (28%), με σημαντικά λιγότερα περιστατικά 4ου βαθμού
Slovenian: Huda nevtropenija, ki se je pojavila na novo, je bila večinoma 3. stopnje
Greek: Αιμορραγία
Slovenian: Krvna slika
Greek: • δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Greek: Η αμετάβλητη πανομπινοστάτη ήταν υπεύθυνη για το <2,5% της δόσης στα ούρα και <3,5% της δόσης στα κόπρανα.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
Greek: Βαθμός θρομβοκυτταροπε νίας την ημέρα της θεραπείας
Slovenian: Na pretisnem omotu so označeni dnevi zdravljenja.
Greek: Table 9 Ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αντιεμετική αγωγή κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδηγούν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 30%, 44% και 47% των ασθενών ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 37 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare ledvic.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Slovenian: Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku je treba v nekaterih primerih prilagoditi odmerek in/ali shemo zdravljenja.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti otekanje sklepov
Greek: Αναφέρθηκαν αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας (3ου έως 4ου βαθμού κατά CTC) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή <25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l (s posledično krvavitvijo) ali <25 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/001 6 καψάκια EU/1/15/1023/002 12 καψάκια EU/1/15/1023/003 24 καψάκια
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 20 mg πανομπινοστάτης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 20 mg panobinostata.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πνευμονία
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν έχει μελετηθεί στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ή στους ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe panobinostata niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Greek: Κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) και του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την αρχική εκτίμηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: (na primer kalija, magnezija in fosforja) ter posneti EKG, zlasti pri bolnikih s hudimi gastrointestinalnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Greek: Η μελέτη DUS71 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ δύο σταδίων, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού της από του στόματος λαμβανόμενης πανομπινοστάτης (20 mg) σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg) σε 55 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 2 (≥50 x 109/l) Παραλεί πεται
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju trombocitopenije do 2. stopnje (≥50 x 109/l) izpuščen 1 odmerek izpuščen več kot 1 odmerek
Greek: Πρέπει να τη χρησιμοποιείτε, επίσης, για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak.
Slovenian: kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so navedeni v preglednici 8 in prikazani s Kaplan-Meierjevima krivuljama preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που ταυτοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της πανομπινοστάτης σε αρουραίους και σκύλους, ήταν το ερυθροποιητικό, το μυελοποιητικό και το λεμφικό σύστημα.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
Greek: Το 42,1% των ασθενών είχε ηλικία άνω των 65 ετών.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν θρομβοκυτταροπενία, η πανομπινοστάτη ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί προσωρινά και ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η επόμενη δόση (βλ.
Slovenian: Če pride do trombocitopenije, bo morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Slovenian: titanov dioksid (E171), briljantno modro FCF (E133), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται μεταγγίσεις των αιμοπεταλίων, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται, επίσης, το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ.Π.Χ.Π.
Slovenian: Razmisliti velja tudi o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 6).
Greek: Επιπρόσθετα, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ. Π.Χ.Π.
Slovenian: Poleg tega velja razmisliti o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 3).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ωχρότητα δέρματος.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Greek: Επιπλέον, η πανομπινοστάτη δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι οι υφιστάμενες θεραπείες.
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Farydak
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Farydak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη συγκεκριμένη ομάδα και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε κλινικά σημαντική την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, αν και επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Farydak θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς, περιλαμβανομένης μιας κάρτας ασθενούς, προκειμένου να τους βοηθήσει να λαμβάνουν ορθά το φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται επίσης να υποβάλει μια τελική ανάλυση της βασικής μελέτης σχετικά με το διάστημα επιβίωσης των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Farydak είναι 20 mg τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 του κύκλου θεραπείας.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Farydak χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Τα οφέλη του Farydak έχουν αποδειχθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 768 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποτροπίασε μετά από προηγούμενες θεραπείες.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Farydak διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Farydak.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je del informacij o zdravilu).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Farydak χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Μολονότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκάλεσαν ανησυχίες και δεν μπορούσαν να αιτιολογηθούν σε ασθενείς οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν λιγότερο τοξικά θεραπευτικά σχήματα, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων η CHMP έκρινε αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συγκεκριμένη υπο-ομάδα που είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο για 8 κύκλους και, εφόσον ανταποκρίνονται στη θεραπεία, συνιστάται να τη συνεχίζουν για 8 επιπλέον κύκλους.
Slovenian: Če bolnikom zdravljenje koristi, je priporočljivo izvesti dodatnih 8 ciklov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Farydak;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Farydak?
Greek: Το Farydak δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Zdravila Farydak ne smejo uporabljati doječe matere.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Farydak διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Farydak sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πανομπινοστάτη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου), ο οποίος ήταν 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Farydak, έναντι 8 περίπου μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.