FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin järkevä käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan yksilöityjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
Finnish: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 6. studenog 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 31. heinäkuuta 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 31. srpnja 2014.
Finnish: Lausunto 35
Croatian: Članak 35.
Finnish: Sitä voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti.
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilozin
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
Croatian: Persson kao izvjestitelja i A. Wachnik-Święcicka kao pomoćnog izvjestitelja.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Croatian: Ne djeluje protiv Enterobacteriaceae.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Croatian: Tylosin je makrolidni antibiotik koji proizvode bakterije Streptomyces fradiae.
Finnish: Eläinlääkejaosto
Croatian: Odjel za veterinarsko medicinske proizvode
Finnish: Tylosiinia käytetään vain eläinlääketieteessä.
Croatian: Tilozin se ne upotrebljava u humanoj medicini.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese zaključak je li tilozin još uvijek djelotvoran protiv svinjske dizenterije (uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae) te je li opravdano trajanje liječenja dulje od tri tjedna.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 07. ožujka 201. pisane komentare o preporukama i predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv Gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, merkinnät sekä pakkausselosteet liitteessä III.
Croatian: Znanstveni zaključci su navedeni u Dodatku II zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Dodatku III.
Finnish: Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Croatian: Dana 30. listopada 2013., Švedska je dostavila Agenciji obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2011/82/EZ, u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće.
Finnish: Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se kod vrsta koje služe za hranu za liječenje stanja uzrokovanih osjetljivim organizmima.
Finnish: 31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
Croatian: 31. srpnja 2014.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan, te je predmetom dopuna informacija o proizvodu.
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä
Croatian: za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 21 tablet (7x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: Aloituspakkaus:
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled je posljednji put ažuriran u 02.2018.
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Oprymea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Croatian: Ako liječenje iz bilo kojeg razloga treba prekinuti, dozu treba postupno smanjivati.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Croatian: Odgovor bolesnika i potrebu za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca.
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Croatian: Oprymea (pramipeksol)
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Croatian: Oprymea je lijek koji se primjenjuje za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) i tableta s produljenim oslobađanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Oprymea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Croatian: Lijek Oprymea dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 12. rujna 2008.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi?
Finnish: Miksi Oprymea on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Oprymea odobren u EU-u?
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oprymea
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oprymea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Croatian: Tablete lijeka Oprymea treba progutati s vodom.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä on vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Croatian: Pramipeksol stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Croatian: Lijek Oprymea može se primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući kasnije stadije kad lijek levodopa počninje biti manje djelotvoran;
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Croatian: Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Croatian: Dozu je potrebno povećavati svakih pet do sedam dana sve dok se ne postigne kontrola nad simptomima, a da pritom ne dođe do pojave nuspojava koje bolesnik ne može podnositi.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 0,088 mg, no ako je potrebno ona se može povećavati svakih četiri do sedam dana kako bi se dodatno smanjili simptomi, najviše do tri tablete od 0,18 mg.
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Croatian: Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Välittömästi vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu elimistöön välittömästi, ja depottableteista se vapautuu hitaasti muutaman tunnin aikana.
Croatian: Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.
Finnish: Oprymea on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Oprymea je „generički lijek".
Finnish: Oprymeaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Croatian: Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s bubrezima.
Finnish: Pramipeksolin vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Croatian: Način djelovanja pramipeksola kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa välittömästi vapauttavat Oprymea-tabletit on otettava kerran päivässä 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Kod sindroma nemirnih nogu, lijek Oprymea u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem treba uzimati jedanput na dan, dva do tri sata prije odlaska na počinak.
Finnish: • Parkinsonin tauti (progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä).
Croatian: • Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oprymea kontinuirano se prate.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien, kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi).
Croatian: • umjerenog do teškog sindroma nemirnih nogu, poremećaja kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine, pramipeksoli, on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina.
Finnish: Miten Oprymea vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Oprymea?
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n välittömästi vapauttava tabletti kolmesti päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti, početna je doza tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta na dan ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jedanput na dan.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Oprymeaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oprymea i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oprymea?
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevaa lisätietoa on myös EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Lisätietoa Oprymean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Oprymea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin vaikutustapaan aivoissa liittyvistä ongelmista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može ispraviti primjenom pramipeksola.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Sifrolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Oprymean osalta.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Sifrol, i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Oprymea.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Oprymea, kao i kod lijeka Sifrol, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Croatian: Lijek Oprymea primjenjuje se u slučajevima kada se ne može utvrditi specifičan uzrok poremećaja.
Finnish: Välittömästi vapauttavien tablettien enimmäisannos päivässä on 1,1 mg kolmesti päivässä.
Croatian: Maksimalna dnevna doza za tablete s neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem 3,15 mg jedanput na dan.
Finnish: Se tarkoittaa, että Oprymea sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Sifrol (tunnetaan myös nimellä Mirapexin).
Croatian: To znači da Oprymea sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin) Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, dijeliti ili drobiti te se trebaju uzimati u otprilike isto doba svakoga dana.
Finnish: Oprymeaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Oprymea se izdaje samo na recept.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oprymean on osoitettu vastaavan laadullisesti Sifrolia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Oprymea dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Sifrol.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalatoireyhtymän hoitoon.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem nisu prikladne za sindrom nemirnih nogu.
Finnish: Yhtiö toimitti Oprymean laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kvalitete lijeka Oprymea.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine on pramipeksoli.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol.
Finnish: Miten Oprymeaa on tutkittu?
Croatian: Kako je lijek Oprymea ispitivan?
Finnish: Miten Oprymeaa käytetään?
Croatian: Kako se Oprymea koristi?
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Nämä kolme liuskaa on merkitty "Viikko 1", Viikko 2" ja "Viikko 3".
Croatian: Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Croatian: BLISTER/(Al/Al)
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oprymea
Croatian: Drugi lijekovi i Oprymea
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Finnish: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Croatian: J. Busuttil Ltd.
Finnish: - Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *
Finnish: Älä ota Oprymea-valmistetta: - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: Nemojte uzimati lijek Oprymea: ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Jos potilaat ilmoittavat tällaisesta havainnosta, lääkärin on uudelleenarvioitava potilaan hoitovaste.
Croatian: Ako bolesnici prijave takvo opažanje, liječnik treba ponovno procijeniti bolesnikov odgovor na terapiju.
Finnish: Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti
Croatian: Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.
Finnish: Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
Croatian: Vrlo često: mučnina
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. travnja 2013.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Croatian: Prilagođena prosječna razlika bila je -4,3 boda (CI 95%-6,4; -2,1 boda, p-vrijednost <0,0001).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) vaihtelee nuorten potilaiden 8 tunnista iäkkäiden potilaiden 12 tuntiin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) varira od 8 sati u mladih sve do 12 sati u starijih osoba.
Finnish: Augmentaatiolla viitataan oireiden aikaisempaan alkamiseen iltaisin (tai jopa iltapäivisin), oireiden lisääntymiseen ja siirtymiseen myös muihin raajoihin.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Finnish: Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Croatian: Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea.
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave:
Finnish: Oprymea-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu Oprymea tableta.
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 100 tablettia
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta 100 tableta
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia, jotka johtivat pramipeksolia saavilla potilailla tutkimuslääkkeen lopettamiseen, olivat sekavuustila, puhehäiriö ja tilan paheneminen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Druge značajne nuspojave za bolesnike na pramipeksolu koje su dovele do prekida uzimanja ispitivanog lijeka bile su konfuzno stanje, poremećaj govora i pogoršanje stanja (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni u žena (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Croatian: Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istodobno su dobivali terapiju levodopom, te su imali motoričke komplikacije.
Finnish: Yli 3 vuotta kestäneissä avoimissa jatkotutkimuksissa ei havaittu tehon alenemista.
Croatian: Također u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
Finnish: Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Croatian: Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat.
Finnish: Oprymea-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebna, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Finnish: Touretten oireyhtymä
Croatian: Tourettov sindrom
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Croatian: Ukupna ekspozicija (AUC) nije bila pogođena istodobnim unosom hrane.