FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behandling av mindre sår och inflammation i mun och hals.
Hungarian: • a száj és a torok kisebb fekélyeinek (nyílt sebek) és gyulladásainak kezelése;
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med kamomill, blomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes utasítások találhatók arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a kamillavirágzatot tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/487922/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/487922/2015
Swedish: Detta betyder att det finns inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák ezen a módon (ezen belül az EU-ban legalább 15 éve).
Swedish: Kamomillolja
Hungarian: Kamillaolaj
Swedish: Läkemedel med kamomillolja får inte ges till patienter som är allergiska mot kamomillolja eller andra växter i samma familj (Asteraceae (Compositae)).
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak a kamillaolajra vagy az ugyanebbe a családba (Asteraceae (Compositae)) tartozó más növényekre.
Swedish: Efter att den svalnat skiljs den eteriska oljan från vattnet och kan samlas in.
Hungarian: Hűtést követően az illóolaj elválik a víztől, és összegyűjthető.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kamomillolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: Patienter med öppna sår, omfattande hudskada eller akut (kortvarig) hudsjukdom, hög feber och allvarliga infektioner ska inte ta hel- eller delbad med kamomillolja.
Hungarian: Nyílt sebekkel, kiterjedt bőrsérüléssel rendelkező, vagy akut (rövid távú) bőrbetegségben, magas lázban és súlyos fertőzésekben szenvedő betegek nem vehetnek teljes vagy részleges kamillaolaj-fürdőt.
Swedish: Läkemedel med kamomillolja ska bara ges till vuxna och ungdomar (över 12 års ålder).
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél és (12 éven felüli) serdülőknél alkalmazhatók.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kamomillolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerekért felelős nemzeti hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kamomillolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Kamomillolja utvinns genom ångbehandling av växtens färska eller torkade blommor eller blommande toppar.
Hungarian: A kamillaolajat a növény friss vagy száraz virágain, valamint virágos hajtásain keresztül áramoltatott gőz segítségével nyerik ki.
Swedish: Kamomillolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Hungarian: A kamillaolaj más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható néhány növényi gyógyszerben is.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kamomillolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomillolja utgår därför från deras långvariga användning.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Swedish: Patienter med allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär ska inte ta helbad med kamomillolja.
Hungarian: Súlyos szív- és keringési problémákkal küzdő betegek nem vehetnek teljes kamillaolaj-fürdőt.
Swedish: HMPC fann att kamomillolja på grundval av sin långvariga användning kan användas som tilläggsbehandling av irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen, efter att läkare uteslutit allvarliga tillstånd.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek a bőr, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli területek irritációjának kiegészítő kezeléseként alkalmazhatók, a súlyos betegségek orvos általi kizárása után.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller kamomillolja finns oftast i flytande form att använda som badtillsats.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó növényi gyógyszerek általában folyadék formájában, fürdőadalékként kerülnek forgalomba.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kamomillolja ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomillolja för irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen utgår från deras "traditionella användning" vid detta tillstånd.
Hungarian: A HMPC-nek a kamillaolajat tartalmazó gyógyszereknek a bőr, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli területek irritációjának kezelésére történő alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak az ezen állapotban történő „hagyományos alkalmazásán" alapulnak.
Swedish: Kamomillolja är den gängse benämningen för den eteriska oljan av blomhuvudena av växten Matricaria recutita L. (kallas även kamomill).
Hungarian: A kamillaolaj a Matricaria recutita L. (más néven kamilla) növény virágfejei illóolajának közönséges neve.
Swedish: Trots att det finns observationsdata med läkemedel som innehåller kamomillolja som badtillsats för irritation på huden, var de för begränsade för att användas som bevis.
Hungarian: Bár a kamillaolajat tartalmazó gyógyszereknek a bőrirritáció kezelésére fürdőadalékként történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre állnak megfigyeléses adatok, azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bizonyítékként lehessen őket használni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av kamomillolja som läkemedel.
Hungarian: Ez a kamillaolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kamomillolja.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kamillaolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kamomillolja i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kamomillolja?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Vad är kamomillolja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kamillaolaj?
Swedish: Mer information om läkemedel med kamomillolja
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga, har rapporterats efter kontakt mellan beredningar av kamomill och slemhinnor.
Hungarian: A belső nedves felületek (például a szájnyálkahártya) folyékony kamillakészítményekkel való érintkezését követően - időnként súlyos - allergiás reakciókról számoltak be.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid än en vecka under
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során egy hétnél hosszabb ideig fennmaradnak, orvoshoz vagy más, képzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kamomillolja?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Swedish: Närmare anvisningar om hur man tar läkemedel med kamomillolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes utasítások találhatók arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a kamillaolajat tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: Säkerhetsdatabasen från dessa studier omfattar 923 patienter.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis 923 beteget tartalmaz.
Swedish: Utslag, alopeci.
Hungarian: Kiütés, alopecia.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Swedish: Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.
Hungarian: Bevehetők étkezés közben vagy étkezések között is.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nem javasolt.
Swedish: - vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner).
Hungarian: - bizonyos típusú védőoltások (élő és élő, gyengített vakcinák).
Swedish: Undvik att vidröra näsan, ögonen och andra delar av kroppen.
Hungarian: Ne nyúljon az orrához, a szeméhez vagy más testrészéhez.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Németország
Swedish: Det primära syftet med studien var att fastställa säkerhet, medan resultatmåtten för effekt var explorativa.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a biztonságosság meghatározása volt, míg a hatásossági végpontokat csak feltáró jelleggel értékelték.
Swedish: Exempel: Om du påbörjar din behandling i mitten av april, tar du tabletterna enligt nedan:
Hungarian: Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA40
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA40
Swedish: Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Swedish: • information om förebyggande av graviditet
Hungarian: • A terhességmegelőzésre vonatkozó információk.
Swedish: Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
Hungarian: Ha nem, a kezelését el fogják halasztani.
Swedish: Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van.
Swedish: Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap
Swedish: Maligniteter, för att öka medvetehet om denna risk eftersom: a.
Hungarian: Ismertetni kell a rosszindulatú daganatokat, hogy jobban odafigyeljenek erre a kockázatra, mivel: a.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
Hungarian: Hatásosság magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 22.
Swedish: Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
Hungarian: Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.
Swedish: Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
Swedish: Barnskyddande förpackning.
Hungarian: Gyermekbiztos csomagolás.
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
Hungarian: A PML súlyos betegség, amely nagyfokú rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Swedish: Minskat antal neutrofiler.
Hungarian: A neutrofilszám csökkenése.
Swedish: Behandlingen består av noggrann observation och insättning av lämpliga stödjande åtgärder.
Hungarian: A kezelés gondos megfigyelésből és megfelelő szupportív intézkedések bevezetéséből áll.
Swedish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Hungarian: Szájherpesz, dermatomalis Herpes zoster.
Swedish: Kriterier för att initiera och fortsätta behandling
Hungarian: A kezelés megkezdésének és folytatásának feltételei
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
Hungarian: 500 sejt/mm³ alatt van, aktívan ellenőrizni kell azt, amíg az értékek újra meg nem emelkednek.
Swedish: Detta resulterar dock inte i någon läkemedelsackumulering efter dosering en gång dagligen eftersom denna halveringstid endast svarar för en liten andel av AUC.
Hungarian: Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se även "Graviditet och amning").
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Swedish: Lymfopeni av grad 4 sågs hos mindre än 1 % av patienterna.
Hungarian: 4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
Hungarian: Ilyen esetekben a hematológiai paraméterek gondos ellenőrzése javasolt.
Swedish: Dos- och tidsberoende
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Swedish: Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel, például hangulati vagy viselkedésbeli változást, emlékezetkiesést, beszéd- és kommunikációs nehézséget, akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára a továbbiakban:
Swedish: - om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Hungarian: - ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat i CLARITY-studien (96 veckor)
Hungarian: 3. táblázat: A CLARITY vizsgálat (96 hét) klinikai eredményei Paraméter
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
Swedish: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel
Hungarian: Egyéb betegségmódosító gyógyszerek
Swedish: I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Swedish: Hur du tar ditt läkemedel
Hungarian: Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Swedish: Återinsättning av behandling efter år 4 har inte studerats.
Hungarian: A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták.
Swedish: Tala med läkare om du får eller har fått behandling med:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner
Hungarian: Élő vagy élő, attenuált vakcinák
Swedish: Samtidig behandling med andra orala läkemedel
Hungarian: Egyéb orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Swedish: Ta den missade dosen den dagen.
Hungarian: Vegye be aznap a kihagyott adagot.
Swedish: Se även "Andra läkemedel och MAVENCLAD".
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Hungarian: • Jelentős potenciális kockázatok
Swedish: Andel patienter som var skovfria under 96 veckor
Hungarian: 96 héten át relapszusmentes betegek aránya
Swedish: Hematologisk övervakning
Hungarian: Hematológiai monitorozás
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát).
Swedish: Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Swedish: Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - tuberkulózis.
Swedish: Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő), és súlyos is lehet.
Swedish: Se tabell 1 och 2 nedan för ytterligare information.
Hungarian: A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av kladribin är 20 % och oberoende av plasmakoncentration.
Hungarian: A kladribin plazmafehérjékhez való kötődése 20%-os, és a plazmakoncentrációtól független.
Swedish: Fruktosintolerans
Hungarian: Fruktózintolerancia
Swedish: Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Swedish: När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.
Hungarian: Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Swedish: Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).
Hungarian: Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Hungarian: Vegye elő a dobozt úgy, hogy a felnyitásra vonatkozó utasítások felfelé nézzenek.
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
Hungarian: A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
Swedish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
Hungarian: Aktív krónikus fertőzés (tuberculosis vagy hepatitis).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas eller smälta i munnen.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Swedish: Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
Hungarian: Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
Swedish: En undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRI) bör emellertid göras innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (vanligen inom tre månader).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Swedish: • patienter med 1 skov under det föregående året och minst 1 T1 Gd+ lesion eller 9 eller fler
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Swedish: På grund av snabb och omfattande intracellulär distribution och vävnadsdistribution elimineras troligen inte kladribin i någon betydande utsträckning genom hemodialys.
Hungarian: A gyors és nagyfokú intracelluláris és szöveti eloszlás miatt nem valószínű, hogy a kladribin jelentős mértékben eltávolítható lenne hemodialízissel.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
Swedish: De observerade embryoletala och teratogena effekterna överensstämmer med kladribins farmakologiska mekanismer.
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.