FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
English: The half-life of larotrectinib in plasma of cancer patients given 100 mg twice daily of VITRAKVI was approximately 3 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VITRAKVI, worden gegeven in tabel 2 en tabel 3.
English: Paediatric patients (n=37)
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
English: Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset van de werkzaamheid omvat 93 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker uit alle drie de onderzoeken, die een meetbare ziekte hadden volgens RECIST v1.1, een niet-CZS primaire tumor, en die ten minste één dosis van larotrectinib kregen.
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
English: Infantile fibrosarcoma (n=13)
Dutch: Infantiel fibrosarcoom (n=13)
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
English: The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Dutch: De kenmerken van de veiligheidspopulatie omvatten patiënten met een mediane leeftijd van 45 jaar (spreiding: 0,1; 80), waarbij 30% van de patiënten pediatrische patiënten betrof.
English: Efficacy results
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
English: As it is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Dutch: Aangezien het op dit moment niet bekend is of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen, dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
English: Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
English: Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
English: Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
English: Children (n=15)b
Dutch: Kinderen (n=15)b
English: - less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
Dutch: - minder dan 1 mmol (of 23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Dutch: Elke ml drank bevat 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propyleenglycol en 0,2 mg methylparahydroxybenzoaat.
English: - Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
Dutch: - De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
English: Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Dutch: Mortaliteit vóór het spenen (vóór PND 21) werd waargenomen bij het hoge dosisniveau dat overeenkomt met 2,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
English: In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Dutch: Bij gezonde volwassen personen was de AUC van larotrectinib voor de formulering als drank vergelijkbaar met die van de capsule, waarbij de Cmax 36% hoger lag met de formulering van de drank.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis braakt, mag de patiënt geen aanvullende dosis innemen ter compensatie van het braken.
English: Transaminase elevations
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Dutch: Graad 4 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen neutrofielentelling verlaagd (1,6%) en ALAT verhoogd (< 1%).
English: Pooled primary analysis set
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
English: Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Dutch: Tabel 6: Totaal responspercentage en duur van response volgens tumortype Tumortype
English: In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
Dutch: In een breed panel van gezuiverde enzymtests had larotrectinib een remmend effect op TRKA, TRKB en TRKC met IC50-waarden tussen 5-11 nM.
English: In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
English: Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Dutch: Van de 125 patiënten behandeld met VITRAKVI, waren er 37 (30%) patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 18 jaar oud.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
English: Put the oral syringe in the adapter opening.
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Dutch: Plaats de doseerspuit in de mond, naar de binnenkant van de wang gericht - hierdoor zult u het geneesmiddel op een natuurlijke wijze kunnen doorslikken.
English: - parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Dutch: Patiënten met verhoogde alanineaminotransferase (ALAT)- en/of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden van graad 2 moeten na waarneming van een toxiciteit van graad 2 elke een tot twee weken met seriële laboratoriumevaluaties worden gevolgd totdat deze toxiciteit verdwenen is, om na te gaan of een onderbreking of verlaging van de dosis noodzakelijk is.
English: Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van larotrectinib na een enkele dosis bij gezonde volwassen personen waren tot 400 mg evenredig met de dosis en bij doses van 600 tot 900 mg iets hoger dan evenredig met de dosis.
English: Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen afmetingen van de sonde per leeftijdscategorie Patiënt
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Dutch: Nadat de remmer gedurende 3 tot 5 eliminatiehalfwaardetijden is stopgezet, dient het gebruik van VITRAKVI te worden hervat met de dosis die voorafgaand aan het instellen van de CYP3A4-remmer werd ingenomen (zie rubriek 4.5).
English: Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
English: Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Dutch: Larotrectinib was negatief in de in vivo micronucleustest bij muizen bij de maximaal verdragen dosis van 500 mg/kg.
English: The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
English: Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 9 (7%) en 6 (5%) patiënten, en graad 1 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 26 (21%) en 28 (22%) patiënten.
English: Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Dutch: • Volwassen en pediatrische patiënten ≥ 12 jaar met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
English: Analysis in solid tumours including primary CNS tumours (n=102)a, b
Dutch: Analyse in solide tumoren inclusief primaire CZS-tumoren (n=102)a, b
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Dutch: Effect van CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers op larotrectinib Larotrectinib is een substraat van cytochroom P450 (CYP) 3A, P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
English: The adverse reactions gait disturbance (17% versus 3% in under 65 years), and blood alkaline phosphatase increased (4% versus 2% in under 65 years) were more frequent in patients of 65 years or older.
Dutch: De bijwerkingen loopstoornis (17% versus 3% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) en alkalische fosfatase in bloed verhoogd (4% versus 2% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Dutch: Larotrectinib werd in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4/5.
English: Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
English: No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In zijn geheel doorslikken.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij kinderen voor de behandeling van solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die veroorzaakt worden door een verandering in het NTRK-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen).
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de pediatrische patiënten (< 18 jaar) stemde overeen qua type gemelde bijwerkingen die werden waargenomen bij de volwassen populatie.
English: VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK)-genfusie vertonen, - die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en - die geen bevredigende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n=93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n=9) resulterend in de gepoolde populatie (n=102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van deze CYP3A-substraten met smalle therapeutische index noodzakelijk is bij patiënten die VITRAKVI innemen, moet de dosis van de CYP3A-substraten mogelijk worden verlaagd vanwege bijwerkingen.
English: There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
English: - Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
English: Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Dutch: Larotrectinib had minimale activiteit in cellijnen met puntmutaties in het TRKA-kinasedomein, waaronder de klinisch vastgestelde, verworven resistentiemutatie G595R.
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Dutch: Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
English: Slowly press the plunger in.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Dutch: - Sluit de fles met de oorspronkelijke dop van de fles (en laat de adapter op zijn plaats zitten).
English: Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Natrium: dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
English: These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Dutch: Deze resulterende nieuwe chimere oncogene eiwitten worden afwijkend tot expressie gebracht, leidend tot constitutieve kinasewerking en vervolgens tot activering van daaropvolgende downstream celsignaleringsroutes die betrokken zijn bij proliferatie en overleving van cellen, wat leidt tot TRK-fusie-positieve kanker.
English: In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
Dutch: In in vitro en in vivo tumormodellen vertoonde larotrectinib antitumoractiviteit in cellen met constitutieve activering van TRK-eiwitten die waren ontstaan uit genfusies, deletie van een eiwitregulerend domein, of in cellen met overexpressie van TRK-eiwitten.
English: Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen, waren ongewijzigd larotrectinib (19%) en een O-glucuronide dat na verlies van de hydroxypyrrolidine-ureumgroep wordt gevormd (26%), de belangrijkste circulerende radioactieve geneesmiddelcomponenten.
English: In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Dutch: Bovendien werden 9 patiënten met een primaire CZS-tumor en meetbare ziekte in de uitgangssituatie behandeld in onderzoek 2 (‘NAVIGATE') en in onderzoek 3 (‘SCOUT').
English: The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van VITRAKVI in afnemende frequentie waren vermoeidheid (32%), ALAT verhoogd (31%), duizeligheid (30%), ASAT verhoogd (29%), constipatie (29%), nausea (26%), anemie (24%), en braken (20%).
English: At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van 100 mg, tweemaal daags ingenomen, bedroeg het rekenkundige gemiddelde bij steady-state (± standaardafwijking) voor Cmax en dagelijkse AUC bij volwassenen respectievelijk 914 ± 445 ng/ml en 5.410 ± 3.813 ng*uur/ml.
English: Frequency Infants and toddlers (n=14)a
Dutch: Frequentie Zuigelingen en peuters (n=14)a
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Dutch: Larotrectinib was niet mutageen bij bacteriële reverse mutatie (Ames)-tests en bij in vitro mutagenesetests bij zoogdieren.
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Dutch: Van de 125 patiënten in de totale veiligheidspopulatie die VITRAKVI kregen, waren 28 (22%) patiënten 65 jaar of ouder en 8 (6%) patiënten 75 jaar of ouder.
English: Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2