FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação nos ensaios clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Portuguese: O êmbolo verde vai descer na janela de visualização durante a injeção.
Icelandic: Græni stimpillinn hreyfist hægt niður í glugganum á meðan inndælingunni stendur.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Icelandic: Togaðu hettuna varlega beint af með hinni höndinni.
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Portuguese: A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade, Fasenra deve ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível.
Icelandic: Fasenra inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Fasenra durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo de Fasenra foi avaliada no ensaio BORA, um ensaio de fase 3 com extensão de 56 semanas (Ensaio 4).
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Portuguese: Apenas os doentes com uma dose basal otimizada de OCS igual ou inferior a 12,5 mg foram elegíveis para atingir uma redução de 100% na dose de OCS durante o estudo.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as reações no local de injeção (p. ex. dor, eritema, prurido, pápula) ocorreram numa taxa de 2,2% nos doentes tratados com a dose recomendada de benralizumab, comparado com 1,9% nos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com benralizumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun benralizumabs.
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Portuguese: O líquido deve estar claro e incolor a amarelo.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus til gulur.
Portuguese: Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað fóstur.
Portuguese: • o prazo de validade (EXP) estiver ultrapassado
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução média dos valores basais dos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias de 96% no grupo tratado com benralizumab em comparação com uma redução de 47% no grupo placebo (p=0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Portuguese: Como o benralizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Desconhece-se se o benralizumab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi skrefum strax og þú ert búin/-n að fjarlægja hettuna.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Icelandic: Þú getur annað hvort klipið varlega í húðsvæðið á stungustaðnum eða gefið þér inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Portuguese: A exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como o agravamento da asma que necessitou de corticosteroides orais/sistémicos em pelo menos 3 dias, e/ou visitas a serviços de urgência com necessidade de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Portuguese: Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Portuguese: Com base no seguimento atual dos doentes, não foi observada evidência da associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia ou segurança.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
Portuguese: Não agite, congele ou exponha ao calor.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente por via hepática; não é esperado que a alteração da função hepática influencie a depuração do benralizumab.
Icelandic: IgG einstofna mótefna er ekki um lifur; ekki er gert ráð fyrir að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra (ver secção 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
Icelandic: Undirhópagreining eftir fyrri sögu um versnun
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Portuguese: Pode conter partículas.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Ensaio 1
Icelandic: Rannsókn 1
Portuguese: Doentes tratados com placebo nos Ensaios 1 e 2 incluídos até ao final do ensaio anterior (Semana 48 no Ensaio 1, Semana 56 no Ensaio 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação foi aproximadamente 15,5 dias.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população adolescente foram semelhantes às observadas nos adultos.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Portuguese: Não administre:
Icelandic: Ekki dæla inn:
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Se o profissional de saúde ou o cuidador administrar a injeção, esta pode ser efetuada na parte superior do braço.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili gefur inndælinguna þá er einnig hægt að nota upphandlegg.
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Portuguese: • partilhe ou reutilize a sua seringa pré-cheia
Icelandic: deila eða endurnota áfylltu sprautuna
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas "Instruções de Utilização".
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Portuguese: Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Portuguese: Nestes estudos, Fasenra foi administrado numa dose de 30 mg a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 4 ou 8 semanas, em associação à terapêutica instituída, e foi avaliado em comparação com placebo.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Pressione firmemente para baixo
Icelandic: Þrýstu ákveðið niður.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
Portuguese: Depois, as injeções de 30 mg serão a cada 8 semanas.
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Icelandic: Fylgið meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum til þess að undirbúa og gefa skammtinn.
Portuguese: Placebo (N=75)
Icelandic: Lyfleysa (N=75)
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfylltu sprautuna vandlega áður en þú notar Fasenra.
Portuguese: Como conservar Fasenra
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
Icelandic: -5 (IL-5Rα) viðtaka hjá mönnum með mikilli sækni og sértækni.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
Icelandic: Ef þess þarf þá má hylja stungustaðinn með litlum sáraumbúðum.
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
Icelandic: Fasenra (N=318) Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 4 Rannsókn 1, 2 og 4
Portuguese: • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Portuguese: Ensaio 4
Icelandic: Rannsókn 4
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Portuguese: Deite fora a tampa e os outros materiais utilizados no seu lixo doméstico.
Icelandic: Fleygðu hettunni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Portuguese: Exacerbações durante um período de extensão de tratamento
Icelandic: Versnanir yfir framlengt meðferðartímabil