FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Estonian: Lapsed (3 kuni 8 aastat)
Romanian: Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Estonian: Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Romanian: Total N = 66
Estonian: Kokku N=66
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Estonian: Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Romanian: În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină ipoteza interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
Romanian: Excipienţi: tiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud:
Romanian: (Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Cum se păstrează Focetria
Estonian: Kuidas FOCETRIAT säilitada
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Romanian: Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Estonian: Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 subjektile mudelvaktsiine.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
Estonian: Allpool on toodud ära kahe 7,5 μg Focetria H1N1v vaktsiini annuse immunogeensuse tulemused kestvast täiskasvanute ja eakate kliinilisest uurimusest.
Romanian: 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Estonian: Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA) Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väikelapsed (12 kuni 35 kuud)
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Estonian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Romanian: În plus, datele generate după vaccinările efectuate cu vaccinuri trivalente inactivate, interpandemice, de sezon la gravide nu indică faptul că diversele reacţii adverse fetale sau materne pot fi atribuite vaccinului.
Estonian: Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
Romanian: Ce conţine Focetria
Estonian: Mida Focetria sisaldab
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Romanian: Vezi pct. 4.4. pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Romanian: Total N=120
Estonian: Kokku N=120
Romanian: La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane.
Estonian: Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
Estonian: 0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
Romanian: Total N=117
Estonian: Kokku N=117
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Romanian: Total N=70
Estonian: Kokku N=70
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Estonian: Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Estonian: Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
Romanian: Pentru numărul de doze per flacon, vezi pct. 6.5.
Estonian: Annuste arvu süstelis vt lõik 6.5.
Romanian: Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Estonian: Harv: Mööduv trombotsütopeenia.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Estonian: • Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
Romanian: Adulţi (18-60 de ani):
Estonian: Täiskasvanud (18…60 aastat)
Romanian: Cum se administrează FOCETRIA
Estonian: Kuidas FOCETRIAT manustada
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Romanian: Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
Estonian: Kasutusvalmis süstal, mis sisaldab üht 0,5 ml süsteannust:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Romanian: Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Estonian: Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
Romanian: Flaconul multidoză:
Estonian: Mitmeannuseline viaal.
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000)
Estonian: Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage ( 1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
Romanian: Cum se păstrează FOCETRIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Estonian: Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Focetria, luând în considerare recomandările oficiale bazate pe reacţiile adverse raportate în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, după punerea pe piaţă a vaccinului.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Romanian: Înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi, agitaţi uşor flaconul multidoză.
Estonian: Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage mitmeannuselist viaali ettevaatlikult.
Romanian: Total N = 57
Estonian: Kokku N=57
Romanian: Total N=88
Estonian: Kokku N=88
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Estonian: Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Estonian: Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
Romanian: Învineţire la nivelul locului de administrare, febră şi greaţă
Estonian: Sage: süstekoha ekhümoos ja palavik
Romanian: RMG (IÎ 95%)
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Estonian: Naha ja nahaaluste kudede häired Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Estonian: Puuduvad andmed Focetria koostoimete kohta teiste vaktsiinidega.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%) Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisväärne tõus usaldusvahemik) * määratud HI analüüsiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Romanian: A doua administrare
Estonian: 2. süst
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Estonian: Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik) * määratud HI-testiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Romanian: Bellaria
Estonian: Loc. Bellaria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Focetria
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.