FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a kognitív funkciók hanyatlása vagy neuropszichiátriai mellékhatások alakulnak ki, csökkenteni kell a zikonotid adagját vagy abba kell hagyni az alkalmazását, ugyanakkor az egyéb lehetséges okokat is mérlegelni kell.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie iemesli.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a hímeknél nem észleltek hatást, míg a nőstényeknél csökkent a sárgatest mérete, a beágyazódási helyek és az élő embriók száma.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.
Latvian: Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutáskor a zikonotid nagyobb mértékben felhígul, lévén a plazma megoszlási térfogata körülbelül 30 l, és csak körülbelül 53%-ban kötődik (aspecifikusan) a humán plazmafehérjékhez.
Latvian: Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, zikonotīds tiek sadalīts plašāk, balstoties uz plazmas izkliedes tilpumu kas sastāda apmēram 30 l, un sastāda tikai 53% no robežas (nespecifiskā) cilvēku plazmas proteīna.
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Latvian: Sakarā ar mikroorganismu iekļūšanu caur katetru vai infūzijas sistēmu nejaušu inficēšanu, meningīts ir zināma komplikācija zāļu intratekālai ievadīšanai, īpaši lietojot ārējās sistēmas.
Hungarian: A zikonotid farmakokinetikája liquor cerebrospinalisban és a plazmában [átlag ± SH (medián)]
Latvian: Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)] Ievadīšanas ceļš
Hungarian: Úgy tűnik tehát, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékból eliminálódik (átlagosan 4,6 óra alatt) a liquornak a központi idegrendszerből történő nagy mennyiségű kiáramlásával az arachnoidea villusain keresztül, majd bejut a szisztémás keringésbe.
Latvian: Tādējādi, zikonotīds tiks izvadīts no CSŠ (vidējais t½ = 4,6 st.) ar CSŠ tilpuma plūsmu no CNS caur arahnoidālā apvalka bārkstiņām ar turpmāko pārnesi sistēmiskajā cirkulācijā.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Zikonotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Hungarian: Hányást és anorexiát, továbbá perifériás ödémát is megfigyeltek, amikor IT zikonotidot adtak IT morfinhoz.
Latvian: Pievienojot IT zikonotīdu IT morfijam, tika novērota vemšana un anoreksija, kā arī perifērā tūska.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa straujas paaugstināšanās vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā vienlaicīgi ar miopātijas vai rabdomiolīzes klīniskām pazīmēm jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 millilitere 25 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Latvian: Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Hungarian: Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Latvian: Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no sāpju stipruma, pievienojot ne vairāk kā 2,4 mikrogramus/dienā.
Hungarian: A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Mind a betegnek, mind az orvosnak fokozottan figyelnie kell az agyhártyagyulladás típusos panaszaira és tüneteire.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes.
Hungarian: Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Latvian: Ņemot vērā atsāpināšanu un blakusparādības pie līdzīgām devām, ieteicamais intervāls starp devu palielināšanos ir 48 stundas vai vairāk.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszreakciók adása, valamint a felébredés nehezített.
Latvian: • Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu un nākšanu pie samaņas.
Hungarian: • Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste.
Latvian: • Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās.
Hungarian: Eddig csak kevés beteg kapott együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Latvian: Tikai neliels skaits pacientu saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Latvian: Lai ierobežotu nopietnu blakusparādību biežumu, ir ieteicama maksimālā deva 21,6 μg/dienā.
Hungarian: Javasolt a kreatin-foszfokinázszint ellenőrzése.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeni ieteicams kontrolēt.
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
Hungarian: A zikonotiddal emberekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu zikonotīda lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
Hungarian: A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Latvian: Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.
Hungarian: Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21,6 μg/nap.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
Hungarian: A Prialtot felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Latvian: Prialt pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, agresszivitás, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
Hungarian: Kognitív funkcióromlás vagy neuropszichiátriai mellékhatás jeleinek, illetve tüneteinek észlelése esetén a zikonotid dózisát csökkenteni kell, vagy a gyógyszert el kell hagyni, de egyéb tényezők oki szerepe is mérlegelendő.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie cēloņi.
Hungarian: Csak kevés beteg kapott eddig együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Latvian: Tikai neliels skaits pacientu vienlaicīgi saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Hungarian: Nem ismert végtagvizenyő
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Prialt 100 mikrogram/ml oldatos infúzió (Zikonotid)
Latvian: Prialt 100 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām Zikonotīds (Ziconotide)
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei szérum kreatininfoszfokináz szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés kóros elektrokardiogram, aszpartátaminotranszferáz szintjének emelkedése, izomeredetű kreatin-foszfokináz szérumszintjének emelkedése, testhőmérséklet emelkedése a.
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa elektrokardiogrammas anormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra a. No spontāniem ziņojumiem
Hungarian: Központi idegrendszeri mellékhatások
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Hungarian: Károsodott veseműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Latvian: Ievadot zikonotīdu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzības pasākumi.
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Latvian: Pacientiem var palielināt devu par ≤ 2,4 μg/dienā, līdz maksimālai devai 21,6 μg/dienā.
Hungarian: Prialt 25 mikrogram/ml oldatos infúzió (Zikonotid)
Latvian: Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām Zikonotīds (Ziconotide)
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
Hungarian: Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5.2 pont).
Latvian: Zema plazmas iedarbība notiek IT infūzijas laika sakarā ar zemu ieteiktu IT infūzijas rādītāju un relatīvi ātru plazmas attīrīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveg.
Latvian: Viens flakons iepakojumā.
Hungarian: - Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok.
Latvian: - Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls, nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi.
Hungarian: EU/1/04/302/004 - 20 ml oldatos infúzió
Latvian: EU/1/04/302/004 - 20 ml šķīdums infūzijām
Hungarian: Szükség esetén, a mellékhatások enyhítése érdekében, a gyógyszer adagja bármilyen mértékben csökkenthető (az infúzió akár le is állítható).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu) blakusparādību ārstēšanai.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani.
Latvian: Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts Jūsu vēdera sienā vai novietots ārpusē jostas somā.
Hungarian: Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
Latvian: Prialt tāpat var izraisīt vai pastiprināt depresiju cilvēkiem ar slieksmi uz to.
Hungarian: A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.
Latvian: Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, gyengeség levertség, láz, letargia, perifériás oedema, hidegrázás, elesés, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fájdalom, nyugtalanságérzés, a fájdalom fokozódása járásnehezítettség
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gaitas traucējumi, astēnija nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes apgrūtināta staigāšana
Hungarian: Egyéb megjegyzés hiányában a táblázat a zikonotid intrathecalis alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok során (rövid és hosszú távú expozíció) jelentett mellékhatások incidenciáját tartalmazza.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas intratekālajos klīniskajos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības), tabulā apkopotas pēc sastopamības rādītājiem, ja vien nav norādīts citādi.
Hungarian: Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a Prialt-tal való feltöltés előtt három alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9 %-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátriumklorid oldattal.
Latvian: Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, nystagmus, memóriazavar, fejfájás, aluszékonyság dysarthria, emlékezetkiesés, dysgeusia, tremor, egyensúlyzavar, ataxia, aphasia, égő érzés, sedatio, paraesthesia, hypaesthesia, figyelemzavar, beszédzavar, areflexia, koordinációs zavar, testhelyzettel összefüggő szédülés, kognitív zavar, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, csökkent éberség, dysaesthesia, parosmia, mentális károsodás inkoherencia, eszméletvesztés, kóma, stupor, görcsrohamok, cerebrovascularis történés, encephalopathia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, nistagms, atmiņas traucējumi, galvassāpes, miegainība dizartrija, amnēzija, garšas traucējumi, tremors, līdzsvara traucējumi, ataksija, afāzija, dedzinoša sajūta, nomierināšanās, parestēzijas, hipoestēzija, uzmanības traucējumi, runas traucējumi, arefleksija, koordinācijas traucējumi, posturālais reibonis, kognitīvie traucējumi, hiperestēzija, hiporefleksija, garšas zudums, nomākta apziņa, jutīguma traucējumi, ožas traucējumi, intelektuālās darbības traucējumi nesakarīgums, bezsamaņa, koma, stupors, konvulsijas, cerebrovaskulārie traucējumi, encefalopātija
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 2 ml
Latvian: Viens 2 ml flakons 2 ml
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a ziconotid beviteléhez.
Latvian: Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
Hungarian: 1 db 1 ml-es injekciós üveg 1 ml
Latvian: Viens 1 ml flakons 1 ml
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak kevés adat áll rendelkezésünkre, intrathecalis alkalmazás után a zikonotid cerebrospinalis folyadékban kialakult eloszlására sem a rassznak, sem a magasságnak, sem a nemnek, sem az életkornak nincs nyilvánvaló hatása.
Latvian: Kaut gan ir pieejami tikai ierobežoti dati, nav nepārprotamu rases, auguma, ķermeņa masas, dzimuma vai vecuma efektu uz CSŠ zikonotīda iedarbību pēc IT ievadīšanas.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között, tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9 %-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.
Latvian: Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Kisebb adag zikonotid alkalmazása esetén, például az adag kititrálásának a kezdetén, felhasználás előtt a zikonotidot tartósítószer-mentes, 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Latvian: Kad jāievada neliela zikonotīda deva, piemēram, sākot titrēšanu, zikonotīds pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: Intratekālai lietošanai
Hungarian: A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Latvian: Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 1 ml, 2 ml vai 5 ml flakonu.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány a Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
Hungarian: Ez segít a fájdalomérzet csillapításában.
Latvian: Tas palīdz remdēt sāpes.