FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Programm für Probenahme und Prüfung für 2006 umfasste 32 zentral zugelassene Arzneimittel.
Greek: Το πρόγραμμα του 2006 για τη δειγματοληψία και τον έλεγχο περιλάμβανε 32 προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
German: Atemwege
Greek: Αναπνευστικού
German: 2006 ging eine besonders hohe Zahl an Anträgen auf Indikationserweiterung ein - 41 Anträge bedeuteten einen Zuwachs um 46 % gegenüber 2005 und damit zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
German: Eine Enzymsubstitutionsbehandlung für die Pompe-Krankheit.
Greek: Μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη νόσο Pompe.
German: Die Zahl der entsprechenden Ersuchen dürfte angesichts der weiter wachsenden Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls zunehmen.
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων αναμένεται να συνεχίσει την ανοδική πορεία του καθώς υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Häufiger als in den Vorjahren wurde wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen, eine Entwicklung, die die Fortschritte auf diesem Gebiet widerspiegelt.
Greek: Παρασχέθηκαν περισσότερες επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου όσον αφορά τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη, γεγονός που αντανακλά την πρόοδο που έχει επιτελεστεί στον τομέα.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:
German: Sie sehen vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
German: Vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wurden 2006 Gemeinschaftsmonografien für Baldrianwurzel, Leinsaat, Flohsamenschalen (Ispaghula husk), Flohsamen (Ispaghula seed), Flohsamen (Psyllium seed), Sennesfrucht, Sennesblatt, Faulbaumrinde und Aloe (Kap-Aloe und Barbados-Aloe) fertig gestellt.
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
German: Ausarbeitung von Leitlinien für die Pharmakovigilanz im Bereich Impfstoffe.
Greek: Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα εμβόλια.
German: Dieser Erfolg hat die Anerkennung aller Partner und Interessengruppen der EMEA gefunden.
Greek: Η επιτυχία αυτή αναγνωρίστηκε από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
German: die Förderung von Innovation und Forschung, um so die Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie der Europäischen Union zu stärken;
Greek: Διευκολύνοντας την καινοτομία και ενθαρρύνοντας την έρευνα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανταγωνιστικότητα των φαρμακευτικών εταιρειών που εδρεύουν στην ΕΕ.
German: Wirkstoffe für die gezielte Behandlung von Nierenkrebs, Leukämie und Krebs der Bauchspeicheldrüse, die für Erkrankungen mit einem hohen, bisher nicht gedeckten Bedarf bestimmt sind.
Greek: Στοχοθετημένοι παράγοντες για τον καρκίνο του νεφρού, τη λευχαιμία και τον καρκίνο του παγκρέατος, που προορίζονται για ασθένειες όπου υπήρχαν μεγάλες ακάλυπτες ανάγκες.
German: Bestätigung des CVMP-Gutachtens über Cox-2-Inhibitoren und NSAIDs in Tierarzneimitteln
Greek: Επιβεβαίωση της γνώμης της CVMP σχετικά με τους κτηνιατρικούς αναστολείς Cox-2 και τα NSAID
German: Anträge auf Erstzulassung für das Inverkehrbringen nach Therapiegebiet (EU-Binnenmarkt), 2006
Greek: Αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τομέα (αγορά ΕΕ), 2006
German: Bei einem Fokusgruppengespräch, an dem Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel, der Industrie und der zuständigen nationalen Behörden teilnahmen, einigte man sich auf die Durchführung praktischer Maßnahmen, mit denen auf die umsichtige Verwendung von Fluorchinolonen bei Tierarten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, hingewirkt werden soll.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια ειδική συνεδρίαση ομάδας με τη συμμετοχή μελών της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, της βιομηχανίας και των εθνικών αρμόδιων αρχών, με εστίαση στην επίτευξη συμφωνίας σχετικά με την εφαρμογή πρακτικών μέτρων για την προώθηση της συνετής χρήσης των φλουοροκινολονών σε είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
German: Im Sinne der Bemühungen der EMEA, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu verbessern, wurde der Vorschlag der EMEA, eine Liste der für die Behandlung bestimmter Indikationen bei Equiden wesentlichen Wirkstoffe aufzustellen, für die keinen Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind, jedoch eine Wartezeit von mindestens 6 Monaten besteht, von der Kommission angenommen.
Greek: Στο πλαίσιο των προσπαθειών του EMEA να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, η πρόταση του για έναν κατάλογο βασικών ουσιών για τη θεραπεία ορισμένων ενδείξεων στα ιπποειδή χωρίς MRL αλλά με ένα χρόνο αναμονής τουλάχιστον έξι μηνών, εγκρίθηκε από την Επιτροπή.
German: Artikel 6 Absatz 12
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12
German: Eines der wichtigsten strategischen Themen, die 2006 vom CVMP behandelt wurden, betraf die Eindämmung der Folgen des Entstehens von Antibiotikaresistenzen aufgrund der Anwendung von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier.
Greek: Ένα από τα βασικά θέματα πολιτικής που αντιμετώπισε η CVMP κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν ο περιορισμός του αντικτύπου στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής που οφείλεται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων.
German: In diesem Jahr entfaltete das neue Arzneimittelrecht der Europäischen Union, das im November 2005 in Kraft getreten war und das der EMEA neue Verantwortlichkeiten überträgt, mit denen ihr Aufgabenbereich beträchtlich erweitert wurde, erstmals seine volle Wirkung.
Greek: Ήταν το πρώτο πλήρες έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας που θεσπίστηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2005, στο πλαίσιο της οποίας ο EMEA ανέλαβε νέες αρμοδιότητες και είδε το εύρος των καθηκόντων του να διευρύνεται σημαντικά.
German: Um die direkte elektronische Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen in die EudraVigilanceVeterinary-Datenbank weiter voranzutreiben, wurde ein vereinfachtes elektronisches Berichterstattungstool entwickelt, das vor allem kleineren Tierarzneimittelherstellern die Meldung erleichtert.
Greek: Προκειμένου να προωθηθεί περαιτέρω η άμεση ηλεκτρονική υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary, κατέστη διαθέσιμο ένα απλοποιημένο εργαλείο ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων, το οποίο σχεδιάστηκε ειδικά για χρήση από μικρότερες εταιρείες του κτηνιατρικού τομέα.
German: Eingeganene Änderungsmeldungen Ausgestellte Änderungsbenachrichtigungen
Greek: Παραληφθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις Εκδοθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις
German: Auf dem Gebiet der Tierarzneimittel wurden Themen wie die Festlegung von zulässigen Tagesdosen für die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen und Wartezeiten sowie die Effizienz von Tierarzneimitteln erörtert.
Greek: Οι τομείς που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα αφορούσαν μεταξύ άλλων τον καθορισμό αποδεκτών ημερήσιων προσλήψεων με σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και περιόδων αναμονής, και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
German: Das erste Arzneimittel, das mit biotechnologischen Verfahren bei transgenen Tieren hergestellt wurde: Aus der Milch von Ziegen, in deren DNA ein Gen eingefügt wurde, durch das sie in der Lage sind, ein bestimmtes menschliches Protein zu bilden, wurde die Kopie des menschlichen Proteins gewonnen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
Greek: Το πρώτο φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε μέσω της διαγονιδιακής βιοτεχνολογίας σε ζώα: ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που αποτρέπει τη δημιουργία θρόμβων αίματος και εξάγεται από το γάλα αιγών στις οποίες έχει εισαχθεί ένα γονίδιο που τους επιτρέπει να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη.
German: Die gleiche Prüfung mit dem gleichen Ergebnis wurde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für nicht zentral zugelassene Pimecrolimus-haltige Arzneimittel (Elidel) durchgeführt.
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
German: Erstmalig wurden 2006 Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt, und ebenfalls erstmalig gingen kostenlose Bescheinigungen an kleine und mittlere Unternehmen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρονιάς σημειώθηκαν δύο πρωτιές: εκδόθηκαν τα πρώτα πιστοποιητικά στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, και τα πρώτα δωρεάν πιστοποιητικά για μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
German: Initiative zur Intensivierung des Dialogs mit den Patienten
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς
German: 2006 wurde die Liste der von der Agentur auf die Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen überprüften Arzneimittel auf Produkte erweitert, deren Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zentralisierten Verfahren beantragt aber noch nicht erteilt wurde.
Greek: Το 2006, ο κατάλογος των προϊόντων που επανεξέτασε ο Οργανισμός για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει φάρμακα που υποβλήθηκαν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας αλλά δεν έχουν λάβει ακόμη άδεια.
German: Ein Prototyp-Impfstoff ist nicht für den Einsatz außerhalb einer erklärten Influenzapandemie vorgesehen, kann jedoch dazu genutzt werden, im Fall einer Pandemie die Verfügbarkeit eines endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Erregerstamm bestimmt wurde.
Greek: Το πρωτότυπο εμβόλιο δεν προορίζεται για χρήση σε περίπτωση που δεν έχει κηρυχθεί κατάσταση πανδημίας γρίπης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, αφ' ης στιγμής ταυτοποιηθεί το στέλεχος της πανδημίας.
German: Abschwächung von Kontraindikationen und gleichzeitige Intensivierung von Warnhinweisen für Beta-Interferon-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden.
Greek: Περιορισμός των αντενδείξεων και συνακόλουθη ενίσχυση των προειδοποιήσεων για φάρμακα που περιέχουν β-ιντερφερόνη και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
German: Neue Kontraindikation für die Anwendung von PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit einseitigem Verlust des Sehvermögens aufgrund einer nichtarteritischen anterioren ischämischen optischen Neuropathie.
Greek: Νέες αντενδείξεις για τη χρήση αναστολέων PDE-5 σε ασθενείς που πάσχουν από απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριακής οπίσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας.
German: Drei Ersuchen um wissenschaftliche Beratung wurden 2006 zur kostenlosen Beratung nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zugelassen.
Greek: Τρεις αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών θεωρήθηκαν επιλέξιμες για δωρεάν παροχή συμβουλών το 2006, σύμφωνα με τις διατάξεις του σχεδίου για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
German: Artikel 29
Greek: Άρθρο 29
German: Das System für das zentralisierte Verfahren ist fast fertig, zu Jahresbeginn sollen noch einige Änderungen für Verfahren nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden.
Greek: Το σύστημα για την κεντρική διαδικασία έχει σχεδόν ολοκληρωθεί, ενώ έχουν προβλεφθεί ορισμένες προσαρμογές για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αρχές του 2007.
German: Die Zahl der Anträge auf Ausstellung von Arzneimittelbescheinigungen stieg weiter an, gegenüber 2005 gingen 15 % mehr Anträge ein.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για πιστοποιητικά συνέχισε να αυξάνεται, με τις παραληφθείσες αιτήσεις να υπερβαίνουν κατά 15% τις αντίστοιχες αιτήσεις το 2005.
German: Die geringe Zahl neuer Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen deckt sich mit dem vergleichsweise gestiegenen Interesse an der Entwicklung neuer Tierarzneimittel für Haustiere (Katzen und Hunde) als für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Greek: Ο μικρός αριθμός νέων αιτήσεων MRL συνάδει με το συγκριτικά μεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση με τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
German: Eine neue Behandlungsmöglichkeit für Diabetes mellitus Typ 2, mit der die Incretin-Mimetika als neue Arzneimittelklasse eingeführt werden.
Greek: Μια νέα θεραπευτική επιλογή για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η οποία εισαγάγει μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μιμητικά ινκρετίνης (incretin mimetics).
German: Die fünf Anträge für Pharmazeutika, darunter drei generische Anträge, galten Arzneimitteln für Hunde, die drei Anträge für immunologische Produkte betrafen Arzneimittel hauptsächlich für Hühner.
Greek: Οι 5 αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα, 3 εκ των οποίων ήταν για γενόσημα φάρμακα, αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα για σκύλους, ενώ οι 3 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρμακα αφορούσαν κυρίως φάρμακα για όρνιθες.
German: Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen
Greek: Εντοπισμός ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
German: Beschleunigte Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen, 2004-2006
Greek: Επισπευσμένες αναφορές για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, 2004-2006
German: Für diejenigen Neuanträge, für die 2006 eine Kommissionsentscheidung vorlag, wurde die Beurteilung durch den CVMP durchschnittlich innerhalb von 183 Tagen abgeschlossen - deutlich schneller als der Durchschnittswert für 2005 von 193 Tagen.
Greek: Όσον αφορά τις νέες αιτήσεις για τις οποίες η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση το 2006, ο μέσος χρόνος αξιολόγησης της CVMP ήταν 183 ημέρες - σημαντικά μικρότερος από το μέσο χρόνο των 193 ημερών το 2005, εν μέρει λόγω της ταχύτερης αξιολόγησης των αιτήσεων για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης των πτηνών.
German: Tatsächliche und geschätzte Zahlen der an die EMEA übermittelten Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen aus der EU und Drittländern, 2004-2006
Greek: Πραγματικοί και εκτιμώμενοι αριθμοί αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA την περίοδο 2004-2006
German: Mit der Zulassung von Biogenerika, die einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU darstellt, übernimmt Europa bei der Regulierung von Arzneimitteln in diesem Bereich die Vorreiterrolle.
Greek: Η έγκριση βιοϊσοδύναμων προϊόντων φέρνει την Ευρώπη στην πρώτη γραμμή της ρύθμισης των φαρμάκων στον εν λόγω τομέα και συνιστά σημαντική συμβολή για τη δημόσια υγεία στην ΕΕ.
German: Ausgaben für Gebäude und Ausstattung (einschl.
Greek: Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
German: Die nicht überprüften RMP betrafen zumeist Wirkstoffe mit bekanntem Sicherheitsprofil.
Greek: Τα περισσότερα σχέδια που δεν επανεξετάστηκαν αφορούσαν ενεργές ουσίες των οποίων το προφίλ ήταν ευρέως γνωστό.
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
Greek: Το 2006, ο EMEA διαχειρίστηκε σειρά μειζόνων θεμάτων ασφάλειας, σχετικά με εγκεκριμένα ή μη βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
German: Es gingen acht Anträge auf Erstgenehmigung ein, fünf davon für Pharmazeutika und drei für immunologische Produkte.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 5 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 3 ανοσολογικά φάρμακα.
German: Neuanträge für Tierarzneimittel, 2004-2006
Greek: Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα, 2004-2006
German: Die wichtigsten Initiativen innerhalb des neuen Rahmens:
Greek: Βασικές πρωτοβουλίες αυτού του νέου πλαισίου είναι οι εξής:
German: Darüber hinaus wurden sechs Gutachten über neue Kontraindikationen angenommen, u. a. für Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen, Diabetes und Infektionskrankheiten.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκαν έξι νέες αντενδείξεις για φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε τομείς όπως η κατάθλιψη, ο διαβήτης και οι λοιμώδεις νόσοι.
German: Zahl der Inspektionen, 2004-2006
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων, 2004-2006
German: Die wichtigsten Aspekte der Tätigkeit des Verwaltungsrats im Jahr 2006
Greek: Οι κυριότερες δραστηριότητες του έργου του διοικητικού συμβουλίου για το 2006 περιλάμβαναν
German: INSPEKTIONEN
Greek: 4. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
German: Weitere Verbesserungsanträge liegen vor.
Greek: Ο Οργανισμός έχει λάβει περαιτέρω αιτήματα για βελτίωση.
German: Auf Antrag der betroffenen Unternehmen nahm der CVMP weiterhin eine Extrapolation der Rückstandshöchstmengen (MRL) auf weitere Tierarten vor.
Greek: Η CVMP συνέχισε την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) σε περαιτέρω είδη, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων εταιρειών.
German: Grund für diesen beachtlichen Anstieg um mehr als das Doppelte gegenüber 2005 sind wahrscheinlich die Bemühungen, den Verantwortlichen bewusst zu machen, wie wichtig die schnelle Meldung ist.
Greek: Πρόκειται για σημαντική αύξηση - υπερδιπλασιασμό του αριθμού των παραληφθεισών αναφορών για το 2005 - και φαίνεται να απορρέει από τις προσπάθειες για προώθηση της γνώσης περί επισπευσμένης διαδικασίας.
German: unterbreitete der CVMP Vorschläge für Risikomanagementmaßnahmen, darunter eine Empfehlung für die Aufnahme von harmonisierten Leitlinien für die umsichtige Verwendung in sämtliche Produktunterlagen aller Fluorchinolon-haltigen Tierarzneimittel für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
Greek: Πρότεινε δράσεις διαχείρισης κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για εναρμονισμένες οδηγίες συνετής χρήσης στα ενημερωτικά συνοδευτικά έντυπα για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν (φλουορο)κινολόνες και αφορούν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
German: Im Sinne der Verpflichtung der EMEA, nützliche und allgemein verständliche Informationen über die von ihr beurteilten Arzneimittel bereitzustellen, wird seither zu jedem EPAR für neu zugelassene Arzneimittel eine „Zusammenfassung für die Öffentlichkeit" herausgegeben.
Greek: Στο πλαίσιο της δέσμευσής του για την παροχή χρήσιμων και σαφών πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που αξιολογεί ο Οργανισμός, όλες οι EPAR για φάρμακα που έχουν λάβει πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας συνοδεύονται τώρα από τη λεγόμενη «περίληψη για το κοινό».
German: Die Bearbeitungszeit bis zur Genehmigung eines Zulassungsantrags konnte 2006 deutlich verkürzt werden, so sanken gegenüber 2005 unter anderem die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für die Beurteilung, die Phase nach dem Gutachten und die Entscheidungsphase.
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος που απαιτείται για την έγκριση μιας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μειώθηκε αισθητά το 2006, με σαφή μείωση σε σύγκριση με το 2005 του μέσου χρόνου διάρκειας των φάσεων της διαδικασίας (ήτοι της φάσης αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA και της φάσης απόφασης της διαδικασίας).
German: Ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen, 2004-2006
Greek: Φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων, 2004-2006
German: Sonstige
Greek: Λοιποί
German: Im Jahr 2006 gingen insgesamt 1 588 Anträge auf Änderungen und Erweiterung der Arzneimittelreihe ein - gegenüber 2005 bedeutete dies einen Anstieg um 31 %.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
German: Der erste Impfstoff gegen das menschliche Papilloma-Virus - eine häufige Ursache für Genitalinfektionen, die zu Gebärmutterhalskrebs führen können.
Greek: Το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) - ένα ευρέως διαδεδομένο αίτιο λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του τραχήλου.
German: Verwendung des EU-Sonderbeitrags für Arzneimittel für seltene Leiden, 2006
Greek: Χρησιμοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα το 2006
German: Nachdem aus einem Mitgliedstaat ein entsprechender Antrag auf Prüfung eingegangen war, sprach der CVMP die Empfehlung aus, in die Produktliteratur von 21 Tierarzneimitteln, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, neue Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit der Anwender aufzunehmen.
Greek: Κατόπιν αίτησης για εξέταση από ένα κράτος μέλος, η CVMP συνέστησε να προστεθούν 21 νέα προληπτικά μέτρα σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη στα συνοδευτικά έγγραφα κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ανταγωνιστές α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
German: Sondergenehmigungsverfahren
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
German: Validierung Beurteilung
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
German: Die Arbeitsgruppe ist damit die zentrale wissenschaftliche Gruppe für die Überwachung von Pharmakovigilanzangelegenheiten im Zusammenhang mit in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln.
Greek: Αναθεώρηση της εντολής της ομάδας εργασίας του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταστεί η βασική επιστημονική ομάδα για την παρακολούθηση των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συνδέονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
German: Außerdem wurden vom HMPC fünf neue Entwürfe für Gemeinschaftsmonografien für Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Süßfenchelfrucht und Bitterfenchelfruchtöl zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Greek: Η HMPC εξέδωσε επίσης για δημόσια διαβούλευση 5 νέα σχέδια κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τα σπέρματα ανίσου, το έλαιο ανίσου, τους καρπούς πικρού μάραθου (bitter fennel fruit), τους καρπούς γλυκού μάραθου (sweet fennel fruit) και το έλαιο πικρού μάραθου (bitter-fennel-fruit oil).
German: Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung
Greek: Ενίσχυση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για σπάνιες χρήσεις και σπάνια είδη
German: Einnahmen und Ausgaben im Jahr 2006
Greek: Έσοδα και δαπάνες το 2006
German: Artikel 6 Absatz 13
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 13
German: Initiative zur Intensivierung des Dialogs mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας
German: 3.5 Arzneimittelsicherheit bei Tierarzneimitteln
Greek: 3.5 Ασφάλεια φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
German: Europa bei der Zulassung von Biogenerika vorne
Greek: Η Ευρώπη είναι η πρώτη που ενέκρινε βιοϊσοδύναμα προϊόντα
German: Deutliche Fortschritte sind insbesondere bei der Angleichung der Datenanforderungen für Tierarzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung zu verzeichnen.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σημείωσε μεγάλη πρόοδο στην προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
German: Von den angenommenen positiven Gutachten betrafen 11 neue Arzneimittel für seltene Leiden und zwei Biogenerika, die DNA-rekombinantes menschliches Wachstumshormon enthalten.
Greek: Μεταξύ των θετικών γνωμών που εκδόθηκαν, 11 αφορούσαν νέα ορφανά προϊόντα και 2 αφορούσαν παρεμφερή βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη από ανασυνδυασμένο DNA.