FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja).
Romanian: Rivastigmine Sandoz nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a ameliora sau preveni greața și vărsăturile).
Croatian: PSUR-evi Ciklus PSURa za Rivastigmin Sandoz usklađen je s referentnim lijekom, Exelonom, ako nije drugačije određeno.
Romanian: Ciclul RPAS al Rivastigmina Sandoz este în concordanţă cu produsul de referinţă Exelon, până se specifică altfel.
Croatian: Obzirom da bradikardija predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes, kombinacija rivastigmina s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes kao što su antipsihotici tj. neki fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin i moksifloksacin mora se pažljivo pratiti te također može biti potrebno kliničko praćenje (EKG).
Romanian: Deoarece bradicardia constituie un factor de risc pentru apariția torsadei vârfurilor, asocierea de rivastigmină cu medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt antipsihoticele, și anume unele fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină), benzamide (sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, veralipridă), pimozidă, haloperidol, droperidol, cisapridă, citalopram, difemanil, eritromicină i.v., halofantrin, mizalostin, metadonă, pentamidină și moxifloxacină trebuie ținută sub observație cu atenție și poate fi necesară, de asemenea, monitorizarea clinică (ECG).
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma,
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Rivastigmina Sandoz, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin Sandoz može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina Sandoz poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Croatian: Blokirajući te enzime, Rivastigmin Sandoz omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina Sandoz permite creşterea nivelurilor de acetilcolină din creier, ajutând la diminuarea simptomelor bolii Alzheimer şi ale demenţei asociate cu boala Parkinson.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Croatian: Rivastigmin Sandoz ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
Romanian: Rivastigmina Sandoz nu trebuie să fie utilizată în sarcină, decât dacă acest lucru este în mod evident necesar.
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmina Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie.
Croatian: Lijek se izdaje na „ograničeni" recept, rezerviran za primjenu u određenom specijaliziranom području (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală „restrictivă", rezervat pentru a fi utilizat în anumite domenii de specialitate(Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Oralna otopina Rivastigmin Sandoz isporučuje se kao bistra, žuta otopina od 50 ml ili 120 ml (2 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Romanian: Cum arată Rivastigmina Sandoz şi conţinutul ambalajului Rivastigmina Sandoz soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin Sandoz
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmina Sandoz
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina Sandoz zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Romanian: Este necesară precauție atunci când Rivastigmine Sandoz este luat împreună cu beta-blocante (medicamente cum sunt atenololul, utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală și alte afecțiuni ale inimii).
Croatian: • Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjivaa mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)
Romanian: • Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no kapsule rivastigmina mogu se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi, însă capsulele de rivastigmină se pot utiliza la această populație de pacienți cu condiția să se asigure o monitorizare atentă (vezi punctul 4.4 şi 5.2)
Croatian: Bolesnici bez vizualnih Halucinacija
Romanian: Pacienţi fără halucinaţii vizuale
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene ispod u Tablici 1 prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Rivastigmină Sandoz.
Croatian: Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Romanian: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no oralna otopina rivastigmina može se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi, însă soluția orală de rivastigmină se poate utiliza la această populație de pacienți cu condiția să se asigure o monitorizare atentă (vezi punctul 4.4 şi 5.2).
Croatian: • Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.
Romanian: • Cea mai mare care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg i 6 mg tvrde kapsule:
Romanian: Rivastigmine Sandoz 3 mg și 6 mg capsule:
Croatian: Posebne populacije U bolesnika s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre može se razviti više nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Romanian: Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule
Croatian: Nije poznato blok, fibrilacija atrija i tahikardija)
Romanian: fibrilaţie atrială şi tahicardie)
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave primijećene su kod primjene rivastigminskih transdermalnih flastera: delirij, pireksija, smanjen apetit, urinarna inkontinencija (često), psihomotorna hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu rivastigmină plasturi transdermici: delir, pirexie, apetit scăzut, incontinenţă urinară (frecvent), hiperactivitate psihomotorie (mai puţin frecvent), eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (cu frecvenţă necunoscută) Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină capsule.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Τηλέφωνο: 00357 25372425
Romanian: Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Sandoz.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Sandoz.
Croatian: provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Kako uzimati Rivastigmin Sandoz
Romanian: Cum să luaţi Rivastigmina Sandoz
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari oralne otopine Rivastigmin Sandoz je natrijev benzoat.
Romanian: Unul dintre excipienţii din Rivastigmina Sandoz soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Croatian: E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com
Romanian: E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg
Romanian: Rivastigmina Sandoz 1,5 mg
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi
Croatian: Djelatna tvar Rivastigmina Sandoz je rivastigmin.
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmina Sandoz este rivastigmina.
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin Sandoz Nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmina Sandoz
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina Sandoz 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina Sandoz 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene tvrdih kapsula:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina Sandoz 6 mg conţine 6 mg rivastigmină.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
Romanian: Rivastigmina Sandoz 4,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule:
Romanian: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg capsule:
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
Romanian: Fiecare capsulă Rivastigmina Sandoz 3 mg conţine 3 mg rivastigmină.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule:
Romanian: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg capsule:
Croatian: E-pošta: office.cz@sandoz.com
Romanian: E-mail: office.cz@sandoz.com
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Romanian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg
Romanian: Rivastigmina Sandoz 3 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 6 mg
Romanian: Rivastigmina Sandoz 6 mg
Croatian: Tel: + 371 67892006
Romanian: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Croatian: Proljev Bol u abdomenu i dispepsija
Romanian: Dureri abdominale şi dispepsie Ulcer gastric şi duodenal
Croatian: Ako se tijekom primjene Rivastigmina Sandoz morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što na Vama primijeni bilo koji anestetik jer Rivastigmin Sandoz može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Romanian: spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina Sandoz poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Croatian: Cherubino LTD
Romanian: Cherubino LTD DELF Building
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Croatian: E-pošta: info.hungary@sandoz.com
Romanian: E-mail: info.hungary@sandoz.com
Croatian: • Promjene u normalnom radu jetre Rijetko (pojavljuju se u 1 na 1000 osoba)
Romanian: • Căderi accidentale Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 10)
Croatian: 50 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Romanian: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Croatian: Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rixathon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Romanian: Rixathon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Rixathon (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Croatian: To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Rixathon este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi?
Romanian: Ce este Rixathon și pentru ce se utilizează?
Croatian: Rixathon (rituksimab)
Romanian: Rixathon (rituximab)
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Romanian: Compania care comercializează Rixathon va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rixathon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Croatian: Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Romanian: Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii la adulți:
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rixathon sunt monitorizate continuu.
Croatian: Rixathon je „biosličan lijek".
Romanian: Rixathon este un „medicament biosimilar".
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
Romanian: Alte informații despre Rixathon
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rixathon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Zašto je lijek Rixathon odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Rixathon în UE?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienților li se administrează și alte medicamente pentru a trata reacțiile adverse.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
Romanian: Având în vedere că Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Rixathon.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rixathon sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate perfuziei, infecții și afecțiuni cardiace.
Croatian: Kako djeluje Rixathon?
Romanian: Cum acționează Rixathon?
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Rixathon sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: (MPA), upalnih stanja krvnih žila;
Romanian: (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Rixathon se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Rixathon și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Romanian: Rixathon este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit (mecanismul de apărare al organismului).
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Romanian: Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?