FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la courbe de Kaplan-Meier relative à la première survenue d'un ECIM, présentée ci-dessous, la réduction des ECIM au sein du groupe canagliflozine a été observée dés la semaine 26 et s'est maintenue jusqu'à la fin de l'étude (voir Figure 1).
Portuguese: Com base na curva Kaplan-Meier para a primeira ocorrência de MACE, apresentada abaixo, a redução dos MACE no grupo da canagliflozina foi observada na Semana 26 e foi mantida durante a continuação do estudo (ver Figura 1).
French: • amputation des membres inférieurs (de l'orteil principalement), en particulier si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque.
Portuguese: • amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
French: Les infections des membres inférieurs, ulcères du pied diabétique, artériopathies péripheriques et gangrènes étaient les événements médicaux les plus fréquemment associés à la nécessité d'une amputation au sein des deux groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infeções dos membros inferiores, úlceras do pé diabético, doença arterial periférica e gangrena foram os eventos médicos mais frequentemente associados com a necessidade de amputação, em ambos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
French: Le traitement par canagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: O tratamento com canaglifozina pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança da canagliflozina nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
French: Résultats cardiovasculaires
Portuguese: Resultados cardiovasculares
French: Vous devez immédiatement avertir votre médecin si vous remarquez une lésion ou une décoloration, ou bien si vous ressentez une sensibilité ou une douleur au niveau de vos pieds.
Portuguese: Deve notificar imediatamente o seu médico se notar quaisquer feridas ou descoloração ou se sentir qualquer sensibilidade ou dor nos seus pés.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se uma monitorização cuidadosa em doentes já com hematócrito elevado.
French: l Balanite ou balanoposthite incluent les termes balanite, balanoposthite, balanite à Candida et infection génitale fongique.
Portuguese: A balanite ou balanopostite inclui os termos balanite, balanopostite, balanite por candida e infeção fúngica genital.
French: Critères d'évaluation rénaux
Portuguese: Parâmetros de avaliação renais
French: canagliflozine en association à l'insuline (avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica em associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
French: Le volume moyen de distribution de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 83,5 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème rare mais grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, por vezes com risco de vida que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
French: • si vous avez subi une amputation d'un membre inférieur.
Portuguese: • se teve uma amputação nos membros inferiores.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse.
Portuguese: • se tem problemas graves dos rins ou está a fazer diálise
French: Affections du système immunitaire Rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par canagliflozine doit immédiatement être arrêté.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: • se alguma vez teve doença cardíaca grave ou se teve um AVC
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 12.441) de doentes de 13 estudos controlados, de fase 3 e fase 4, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
French: Éruption cutanée g, Urticaire
Portuguese: Erupção cutânea g Urticária
French: Tension artérielle
Portuguese: Pressão arterial
French: Voir rubrique 4.4
Portuguese: Ver secção 4.4.
French: Figure 1 : Temps jusqu'à première survenue d'un ECIM
Portuguese: Figura 1: Tempo até à ocorrência de MACE
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) :
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2):
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: *a
Portuguese: N/A
French: Voir la description de l'EI ci-dessous.
Portuguese: Ver descrição da RA abaixo.
French: Le programme CANVAS comparait le risque de survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM), défini comme étant composé d'une mort cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel et d'un accident vasculaire cérébral non mortel, entre la canagliflozine et le placebo, dans un contexte de traitement standard du diabète et de la maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
Portuguese: O Programa CANVAS comparou o risco de apresentar um Evento Adverso Cardiovascular Major (MACE), definido como o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, entre a canagliflozina e o placebo, num contexto de terapêutica padrão para diabetes e doença cardiovascular aterosclerótica.
French: Indépendamment du fait que le traitement soit la canagliflozine ou le placebo, le risque d'amputation était supérieur chez les patients ayant un antécédent d'amputation, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie.
Portuguese: Independentemente do tratamento com canagliflozina ou placebo, o risco de amputação foi mais elevado em doentes com antecedentes de amputação, doença vascular periférica e neuropatia, no nível basal.
French: Dans le programme CANVAS, la durée médiane de l'infection était plus longue dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo.
Portuguese: No Programa CANVAS, a mediana da duração da infeção foi mais longa no grupo de tratamento com canagliflozina em comparação ao grupo de tratamento com placebo.
French: L'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée.
Portuguese: O efeito da administração concomitante de canagliflozina (um inibidor fraco da gp-P) e dabigatrano etexilato (um substrato da gp-P) não foi estudado.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des études menées versus placebo et comparateur actif décrites ci-dessus.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
French: La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4 %) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
French: Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
French: Voir rubrique 4.4 et la description de l'EI ci-dessous.
Portuguese: Ver secção 4.4 e descrição da RA abaixo.
French: Les profils de données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [> 55 ans à < 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
French: Le principal critère d'évaluation du programme CANVAS était le temps jusqu'à la première survenue d'un ECIM.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVASfoi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado para tratar esta condição
French: Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placebo e et comparateur actif ainsi que de l'expérience post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placebo e controlo ativo e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
French: Moyenne ajustée des moindres carrés pour les covariables incluant la valeur initiale et le facteur de stratification p = 0,001 ajusté p < 0,01 ajusté p < 0,05 ajusté
Portuguese: A média dos mínimos quadrados ajustada para covariáveis, incluindo o valor basal e fator de estratificação p = 0,001 ajustado p < 0,01 ajustado p < 0,05 ajustado
French: Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale, vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
French: A l'origine, les patients recevaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques tels que de la metformine (77 %), de l'insuline (50 %) et des sulfonylurées (43 %).
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
French: • une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Portuguese: • um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
French: Efficacité glycémique et sécurité
Portuguese: Eficácia e segurança glicémica
French: Constipation, Soif f, Nausées
Portuguese: Obstipação, Sede f, Náuseas
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a analysé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 à 18 ans atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
French: Patients présentant un taux d'HbA1c de référence > 10% et ≤ 12%
Portuguese: Doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12%
French: Noyau du comprimé
Portuguese: Invokana contém lactose
French: La demivie apparente (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Portuguese: A semivida (t1/2) de eliminação aparente (expressa na forma de média ± desvio padrão) foi de 10,6 ± 2,13 horas e de 13,1 ± 3,28 horas para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente.
French: Au sein du groupe canagliflozine combiné, le RR pour la mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo était de 0,87 (0,74, 1,01).
Portuguese: No grupo da canagliflozina combinado, o HR para a mortalidade por todas as causas versus placebo foi de 0,87 (0,74; 1,01).
French: L'arrêt de la canagliflozine chez les hommes en raison d'une balanite ou une balanoposthite à Candida s'est produit selon un taux de 0,37 événements pour 100 patients-années.
Portuguese: A descontinuação da canagliflozina por doentes do sexo masculino devido a balanite ou balanopostite por Candida ocorreu numa taxa de 0,37 eventos por 100 doentes-ano.
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, parlez-en avec un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: • Se perder peso rapidamente, se sentir uma sensação de mal estar geral ou se se sentir doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor, fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Portuguese: • se tem problemas graves do fígado
French: Après la co-administration de canagliflozine et de rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et d'enzymes métabolisant les médicaments), des diminutions de respectivement 51 % et 28 % de l'exposition systémique à la canagliflozine (ASC) et de la concentration maximale (Cmax) ont été observées.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
French: • fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.
Portuguese: • Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma grave infeção grave nos genitais dos tecidos moles ou na área entre os genitais e o ânus.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placebo Monothérapie (26 semaines) Canagliflozine
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
French: Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4 et la description de l'effet indésirable (EI) ci-dessous.
Portuguese: Relacionado com a depleção de volume; ver secção 4.4 e descrição da reação adversa (RA) abaixo.
French: Balanite ou balanoposthite**
Portuguese: Balanite ou balanopostite b,l
French: Comment se présente Invokana et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Invokana e conteúdo da embalagem
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 2,4 % ont présenté plus d'une infection.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 2,4% sofreram mais do que uma infeção.
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 18 248 patients atteints de diabète de type 2, dont 11 078 patients traités par canagliflozine et 7 170, par un comparateur, ayant reçu un médicament lors de 14 études cliniques contrôlées de phase 3 et 4 menées en double-aveugle.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 18.248 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 11.078 doentes tratados com canagliflozina e 7.170doentes tratados com um comparador, que receberam o medicamento em 14 ensaios clínicos de fase 3 e fase 4, controlados e em dupla ocultação.
French: La fonction rénale de référence était normale ou légèrement altérée chez 80 % des patients et modérément altérée chez 20 % des patients (DFGe moyen de 77 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Os valores basais da função renal foram normais ou ligeiramente comprometidos em 80% dos doentes e moderadamente comprometidos em 20% dos doentes (TFGe média de 77 mL/min/1,73 m2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • si vous présentez des signes d'infection génitale fongique comme une irritation, une démangeaison, un écoulement ou une odeur inhabituels.
Portuguese: • se tem sinais de uma infeção fúngica genital, como irritação, comichão, corrimento anormal ou odor.
French: • autres anti-diabétiques - insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Portuguese: • outros antidiabéticos - insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) - o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia)
French: La canagliflozine a réduit le risque d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalization par rapport au placebo (RR : 0,67 ; IC 95 % (0,52, 0,87)).
Portuguese: A canagliflozina reduziu o risco de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, em comparação com placebo (HR: 0,67; 95% IC (0,52; 0,87)).
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée «fasciite nécrosante du périnée» ou «gangrène de Fournier», qui détruit le tissu sous-cutané.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou mesmo fatal, chamada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
French: 90,7 % des sujets du groupe canagliflozine avec dose augmentée à 300 mg
Portuguese: 90,7% dos indivíduos no grupo de canagliflozina receberam ajuste de dose até 300 mg.
French: Le co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), exprimé dans les tubules rénaux proximaux, est responsable de la majorité de la réabsorption du glucose filtré depuis la lumière tubulaire.
Portuguese: O transportador SGLT2, expresso nos túbulos renais proximais, é responsável pela maioria da reabsorção da glicose filtrada a partir do lúmen tubular.
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil et du médio pied), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque**
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo e peito do pé) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca
French: Les résulats relatifs aux doses de 100 mg et 300 mg de canagliflozine étaient cohérents avec ceux des groupes relatifs aux doses combinés.
Portuguese: Os resultados para as dosagens de canagliflozina de 100 mg e 300 mg foram consistentes com os resultados para os grupos com dose combinada.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) canagliflozina + metformina Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine +
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica em associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous..
Portuguese: Relativa a fraturas ósseas; ver descrição da RA abaixo.
French: Insuffisance rénale h (principalement dans le contexte de déplétion volémique) Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Portuguese: Insuficiência renal h (principalmente no contexto de depleção de volume)
French: En outre, des diminutions du poids corporel et de la pression artérielle systolique par rapport au placebo ont été observées.
Portuguese: Além disso, foram observadas reduções no peso corporal e pressão arterial sistólica em relação ao placebo.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou une tuméfaction au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se sentirem um conjunto de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
French: Polyurie ou pollakiurie incluent les termes polyurie, pollakiurie, mictions impérieuses, nycturie et augmentation du volume urinaire.
Portuguese: A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: • Phimosis - difficulté du prépuce à se rétracter afin de découvrir le gland
Portuguese: • fimose - dificuldade em puxar o prepúcio ao redor da ponta do pénis para trás.