FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dunkelrosa, ovale, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „KE3" auf der anderen Seite.
Dutch: Dieproze, ovale, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "KE3".
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Tadalafil und die Steady-State-Wirkungen von Tadalafil (40 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Ambrisentan wurden bei 23 gesunden Probanden untersucht.
Dutch: De effecten van steady state ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering tadalafil en de effecten van steady state tadalafil (40 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ambrisentan zijn onderzocht bij 23 gezonde vrijwilligers.
German: Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein führen kann.
Dutch: Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen) Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INRWerte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
Dutch: De effecten van steady state ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosering warfarine (25 mg), gemeten in PT en INR, zijn onderzocht bij 20 gezonde vrijwilligers.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Dutch: Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Dutch: - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende lange-termijn klinische respons
German: In vitro zeigt Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keinen hemmenden Effekt auf menschliche Transportsysteme einschließlich Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und NTCP.
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteurs zoals Pgp, BCRP, MRP2,
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Volibris 10 mg
Dutch: volibris 10 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
German: Hellrosa, eckige, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „K2C" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtroze, vierkante, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
German: → Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Volibris gebruikt.
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
German: Beenden Sie die Einnahme von Volibris nicht ohne Anweisung Ihres Arztes Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Dutch: Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.
German: Lebensbedrohliche Blutungen 60 - 100
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.2.
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
German: Häufig Sehr häufig
Dutch: Vaak Zeer vaak
German: 6-12 Jahre
Dutch: 6-12 jaar
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: Het bereiden en opzuigen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties)
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).
German: • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
German: Voncento enthält Natrium
Dutch: Voncento bevat natrium
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Dutch: De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Dutch: De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 - 24 uur herhaald te worden.
German: <6 Jahre 6-12 Jahre <6 Jahre 6-12 Jahre <6 Jahre 6-12 Jahre <6 Jahre 6-12 Jahre
Dutch: N mediaan (bereik) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
German: A. LABELLING
Dutch: A. ETIKETTERING
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Dutch: In klinische studies zijn vijf gevallen van overdosering waargenomen.
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Dutch: • de ernst van uw ziekte,
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Volg de richtlijnen van de arts.
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
German: Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische behandeling voor shock toegepast worden.
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddellen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Der Arzt muß sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Dutch: Hij/zij moet zorgen voor een geschikte training en dient de behandeling regelmatig te evalueren.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Dutch: Het FVIII/vWF-complex bestaat uit twee moleculen (FVIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Voncento heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Dutch: Laat bloed terugvloeien tot aan het einde van de slang.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Fieber Kopfschmerzen
Dutch: Koorts Hoofdpijn
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Dutch: ** gemaakt van plasma van menselijke donoren *** De vWF activiteit wordt bepaald aan de hand van de WGO standaard voor vWF.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma, worden door de fabrikant bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep, waaronder tandextractie
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Voncento, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met Voncento uitgevoerd bij dieren.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Dutch: Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Produkts sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Dutch: Bovendien kunnen de patiënten remmers tegen FVIII en vWF ontwikkelen.
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
Dutch: • Voncento mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Dutch: Een aanvangsdosis van 80 IE/kg vWF:RCo kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten met vWD type 3, bij wie behoud van adequate spiegels een grotere dosis kan vereisen dan bij andere types van vWD.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en volgens de instructies van uw arts.
German: Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Dutch: Als uw arts denkt dat u Voncento zelf kunt toedienen, zal hij of zij u gepaste instructies geven.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Dutch: Preklinische studies met herhaalde dosering (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet aanvaardbaar met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Dutch: Het kan zijn dat u een remmer (neutraliserende antistof) aanmaakt tegen vWF, waardoor vWF niet meer goed werkt.
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Dutch: Mate van bloeding / Soort chirurgische ingreep
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Dutch: Patienten van 12 tot 18 jaar oud: Dosering is op dezelfde richtlijnen gebaseerd als voor volwassenen.
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Dutch: Dit komt overeen met 1,48% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma infecties worden overgedragen.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Dutch: MedDRA-systeem orgaanklasse Bijwerking *
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
Dutch: Uw behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van bloedstollingsziekten.
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Dutch: Dit komt overeen met 0,74% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren, von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination, ATC-Code: B02BD06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactoren, combinatie van von Willebrand-factor en stollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD06.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutiebehandeling met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
German: N Median
Dutch: N mediaan bereik
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Dutch: Een tekort aan een van deze factoren maakt dat het bloed niet vlug genoeg stolt waardoor er een verhoogde neiging tot bloeden ontstaat.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Dutch: De flacons NIET blootstellen aan directe warmte.
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII remmers.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Dutch: • Voncento mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Dutch: en zorg ervoor dat er geen bloed in de gevulde injectiespuit terechtkomt.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Dutch: Hieronder vallen:
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.