FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) parmi les 417 patients du groupe traité par ixazomib et les 418 patients du groupe traité par placebo étaient les suivants : diarrhée (39% contre 32%), thrombocytopénie (33% contre 21%), neutropénie (33% contre 30%), constipation (30% contre 22%), neuropathie périphérique (25% contre 20%), nausées (23% contre 18%), œdème périphérique (23% contre 17%), vomissements (20% contre 10%) et infections des voies respiratoires supérieures (21% contre 16%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri režimu zdravljenja z iksazomibom pri 417 bolnikih in pri režimu zdravljenja s placebom pri 418 bolnikih poročali najpogosteje (≥ 20 %), so: driska (39 % v primerjavi z 32 %), trombocitopenija (33 % v primerjavi z 21 %), nevtropenija (33 % v primerjavi s 30 %), zaprtost (30 % v primerjavi z 22 %), periferna nevropatija (25 % v primerjavi z 20 %), navzea (23 % v primerjavi z 18 %), periferni edem (23 % v primerjavi s 17 %), bruhanje (20 % v primerjavi z 10 %), okužba zgornjih dihalnih poti (21 % v primerjavi s 16 %).
French: Les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique n'ont révélé aucun effet cliniquement significatif de l'âge (23-91 ans), du sexe, de la surface corporelle (1,2-2,7 m2) ou de la race sur la clairance d'ixazomib.
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike starost (23-91 let), spol, telesna površina (1,2-2,7 m2) ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek iksazomiba.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
Slovenian: Med prvimi tremi cikli zdravljenja je v skladu s SmPC-jem za lenalidomid treba razmisliti o pogostejšem preverjanju.
French: †Grades définis selon les critères National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue qui provoque des malformations de naissance graves et potentiellement mortelles.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude smrtno nevarne okvare ploda.
French: En cas de contact accidentel avec votre peau, lavez-vous minutieusement la peau au savon et à l'eau.
Slovenian: Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou neuropathie périphérique de grade 2
Slovenian: Periferna nevropatija Periferna nevropatija stopnje 1 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 2
French: Après administration orale d'une dose radiomarquée, 70% de la substance totale liée au médicament ixazomib était présente dans le plasma.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka je 70 % celotnega z zdravilom povezanega materiala v plazmi bilo posledica iksazomiba.
French: Interactions liées au transporteur
Slovenian: Interakcije na osnovi prenašalcev
French: L'éruption cutanée doit être prise en charge avec des soins d'accompagnement ou une modification de la dose si elle est de grade 2 ou supérieur (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
French: Veuillez vous reporter aux notices du lénalidomide et de la dexaméthasone pour de plus amples informations sur la grossesse et l'allaitement.
Slovenian: Glejte navodili za uporabo lenalidomida in deksametazona za dodatne informacije o nosečnosti in dojenju.
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, se référer aux RCP en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Slovenian: Za druga sočasno uporabljena zdravila, ki bi lahko bila potrebna, glejte zadnji odobreni SmPC za lenalidomid in deksametazon.
French: Contenu des gélules Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat smukec
French: Si ixazomib est pris durant la grossesse ou si une grossesse survient durant le traitement par ixazomib, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Če se iksazomib uporablja med nosečnostjo ali bolnica med zdravljenjem z iksazomibom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
French: Les personnes souffrant d'un myélome multiple présentent des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses et capables d'endommager les os.
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zamegljen vid (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 4 % pri režimu zdravljenja s placebom), suho oko (4 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom), konjunktivitis (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom) in katarakto (4 % pri pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 5 % pri režimu zdravljenja s placebom).
French: Hazard ratio†
Slovenian: Razmerje ogroženosti†
French: Les patients qui présentent une neuropathie périphérique récente ou aggravée peuvent nécessiter une modification de la dose (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo periferno nevropatijo na novo ali se jim stanje poslabša, je lahko potrebna sprememba odmerka (glejte poglavje 4.2).
French: La dose de dexaméthasone doit être ajustée en fonction des informations relatives à la prescription d'ixazomib en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerek deksametazona je treba prilagoditi glede na navodila o predpisovanju deksametazona ali iksazomiba za stopnje simptomov 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
French: Cinquante-sept pour cent des patients avaient déjà subi une greffe de cellules souches.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 4 mg, administrée par voie orale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 4 mg kapsula peroralno (skozi usta).
French: Les patients ont reçu ixazomib 4 mg ou le placebo les Jours 1, 8, et 15 plus le lénalidomide (25 mg) du Jour 1 au Jour 21 et la dexaméthasone (40 mg) les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Slovenian: Bolniki so prejemali iksazomib v odmerku 4 mg ali placebo na 1., 8. in 15. dan, lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dne ter deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
French: • Interrompre la prise d'ixazomib jusqu'à ce que la neuropathie périphérique soit ≤ Grade 1 sans douleur ou jusqu'au rétablissement de l'état basal du patient.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite dokler se periferna nevropatija ne ublaži do ≤ stopnje 1 brez bolečine ali bolnikovega izhodiščnega stanja.
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 12% des patients avaient une maladie avec stade ISS III à l'état basal (N = 90).
Slovenian: 93 % bolnikov je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0-1 in 12 % bolnikov izhodiščni ISS stadij III (N = 90).
French: Si une dose d'ixazomib a été retardée ou omise, cette dose doit être prise uniquement si la prochaine dose prévue doit être prise ≥ 72 heures plus tard.
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerek iksazomiba lahko bolnik vzame le, če je do naslednjega predvidenega odmerka ≥ 72 ur.
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 3 trde kapsule, tri posamezne škatle, v katerih je pretisni omot pakiran v obliki listnice.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih, ovojnini v obliki listnice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Ixazomib sera administré en association avec du lénalidomide et l'allaitement devra être interrompu en raison de l'utilisation du lénalidomide.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom, zato je treba dojenje zaradi uporabe lenalidomida prekiniti.
French: Lors de l'analyse primaire (suivi médian de 8 mois et médiane de 6 cycles), la SSP médiane était de 6,7 mois dans le groupe traité par ixazomib contre 4 mois dans le groupe traité par placebo (valeur de p = 0,035 ; HR = 0,60).
Slovenian: Pri primarni analizi (mediana spremljanja 8 mesecev in mediana 6 ciklov) je bila mediana PFS pri režimu zdravljenja z iksazomibom 6,7 meseca primerjavi s 4 meseci pri režimu zdravljenja s placebom (p-vrednost = 0,035, HR = 0,60).
French: Ixazomib n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj*
French: Effets indésirables de grade 4
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 4
French: Moins de 1% des patients, dans les deux groupes de traitement, ont présenté une numération plaquettaire ≤ 5000/mm3 durant le traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem je manj kot 1 % bolnikov v obeh režimih zdravljenja imel število trombocitov ≤ 5.000/mm3.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužba zgornjih dihal zelo pogosto občasno
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la prise de NINLARO.
Slovenian: Med uporabo zdravila NINLARO je treba prekiniti dojenje.
French: L'ixazomib a induit l'apoptose de plusieurs types de cellules tumorales in vitro.
Slovenian: Iksazomib in vitro inducira apoptozo več vrst tumorskih celic.
French: Dans le cadre d'études menées sur une période maximale de 6 mois chez le rat ou de 9 mois chez le chien, l'ixazomib n'a montré aucun effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Slovenian: Pri do 6-mesečni uporabi iksazomiba pri podganah in do 9-mesečni uporabi iksazomiba pri psih niso opazili vplivov iksazomiba na reproduktivne organe samcev ali samic.
French: NINLARO, le lénalidomide et la dexaméthasone sont pris dans le cadre de cycles de traitement de 4 semaines.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO, lenalidomidom in deksametazonom poteka v 4-tedenskih ciklih.
French: Les données présentées ci-dessous correspondent aux données de tolérance compilées de l'étude pivot internationale de phase 3 C16010 (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115).
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
Slovenian: V primeru stika kožo temeljito umijte z milom in vodo.
French: Jour 22 Jours 23 à 28
Slovenian: 23. do 28. dan
French: Dans les données compilées de l'étude pivot internationale de phase 3, C16010, (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115), les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence similaire dans le groupe de traitement par ixazomib et le groupe de traitement par placebo : fatigue (26% contre 24%), perte d'appétit (12% contre 9%), hypotension (4% dans chaque groupe), insuffisance cardiaque† (3% dans chaque groupe), arythmie† (12% contre 11%) et atteinte hépatique incluant des modifications enzymatiques† (8%
Slovenian: Iz združenih podatkov ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115), so se naslednji neželeni učinki pri režimu zdravljenja z iksazomibom in režimom zdravljenja s placebom pojavili v približno enakih deležih: utrujenost (26 % v primerjavi s 24 %), zmanjšanje apetita (12 % v primerjavi z 9 %), hipotenzija (4 % pri obeh režimih), srčno popuščanje† (3 % pri obeh režimih), aritmija† (12 % v primerjavi z 11 %) in okvara jeter, vključno s spremembami vrednosti encimov (8 % v primerjavi s
French: Une thromboprophylaxie était recommandée pour tous les patients, dans les deux groupes de traitement, conformément au RCP du lénalidomide.
Slovenian: Tromboprofilaksa je bila priporočljiva pri vseh bolnikih v obeh skupinah zdravljenja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
French: In vitro, l'ixazomib a affecté des types de cellules présents dans le microenvironnement de la moelle osseuse, dont les cellules endothéliales vasculaires, les ostéoclastes et les ostéoblastes.
Slovenian: Iksazomib in vitro prizadene celične tipe v mikrookolju kostnega mozga, vključno z vaskularnimi endotelijskimi celicami, osteoklasti in osteoblasti.
French: Pour des informations supplémentaires sur le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leurs Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
French: La fréquence des événements à type d'hypokaliémie sévère (Grade 3-4) était plus élevée dans le groupe ixazomib (5%) que dans le groupe placebo (< 1%).
Slovenian: Pogostnost hude (stopnja 3-4) hipokaliemije je bila večja pri režimu zdravljenja z iksazomibom (5 %) kot pri režimu zdravljenja s placebom (< 1 %).
French: L'ASC normalisée en fonction de la dose et non liée était 27% plus importante chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou grave que chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je bil nevezan odmerek, normaliziran na vrednost AUC, večji za 27 % kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'ixazomib ont été atteintes environ une heure après la prise du traitement.
Slovenian: Največje koncentracije iksazomiba v plazmi so dosežene približno eno uro po peroralni uporabi odmerka.
French: Une accumulation quasi double dans l'ASC a été observée le Jour 15 dans le cadre d'une prise hebdomadaire par voie orale.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
French: Les concentrations pré- et post-dialyse d'ixazomib mesurées durant la séance d'hémodialyse se sont avérées similaires, ce qui suggère qu'ixazomib n'est pas dialysable (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Med hemodializo izmerjene koncentracije iksazomiba so bile pred in po dializi podobne, kar kaže, da se iksazomib ne izloča z dializo (glejte poglavje 4.2).
French: Inhibiteurs du CYP
Slovenian: Zaviralci CYP
French: L'efficacité et la sécurité d'ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ont été évaluées dans le cadre d'une étude de supériorité de Phase 3 multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (C16010) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur.
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so vrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji superiornosti 3. faze (C16010) pri bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
French: Au total 722 patients (population en intention de traiter [ITT]) ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit l'association ixazomib/lénalidomide/dexaméthasone (N = 360 ; groupe de traitement par ixazomib) soit l'association placebo/lénalidomide/dexaméthasone (N = 362 ; groupe de traitement par placebo) jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: L'ixazomib a montré une cytotoxicité in vitro vis-à-vis des cellules myélomateuses de patients ayant connu une récidive après plusieurs traitements antérieurs, dont des traitements par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
Slovenian: Iksazomib in vitro deluje citotoksično proti mielomskim celicam bolnikov s ponovitvijo bolezni po večkratnih predhodnih zdravljenjih, vključno z bortezomibom, lenalidomidom in deksametazonom.
French: Figure 1 : Représentation de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population en intention de traiter
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po primarni analizi (indicirana populacija)
French: Chaque blister contient une gélule).
Slovenian: V vsakem pretisnem omotu je ena kapsula.
French: Médicaments concomitants
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NINLARO, zato se je treba uporabi teh zdravil izogibati.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da v primeru pojava katerega koli od teh simptomov, ne sme voziti vozil ali upravljati strojev.
French: La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
Slovenian: Kapsulo lahko iz ovojnine vzamete šele neposredno pred uporabo.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo
French: Des médicaments concomitants, tels que des médicaments anti-émétiques, anti-viraux et anti-histaminiques, ont été administrés aux patients à la discrétion du médecin à des fins prophylactiques et/ou pour la prise en charge des symptômes.
Slovenian: Bolniki so po presoji zdravnika sočasno prejemali zdravila, kot so antiemetiki, protivirusna zdravila in antihistaminiki, in sicer zaradi profilakse in/ali zdravljenja simptomov.
French: En cas de rupture d'une gélule, éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, med čiščenjem ne smete dvigati prahu.
French: Décembre 2020
Slovenian: December
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg et est administrée une fois par semaine, le même jour, pendant toute la durée du cycle de 4 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerke deksametazona je 40 mg enkrat na teden na isti dan v tednu vse 4 tedne vsakega cikla zdravljenja.
French: L'ixazomib se lie de façon préférentielle et inhibe l'activité chymotrypsique de la sous-unité bêta 5 du protéasome 20S.
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
French: Si une grossesse survient durant le traitement par NINLARO, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila NINLARO zanosite/partnerica zanosi, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
French: L'amélioration de la SSP dans le groupe de traitement par ixazomib est appuyée par des améliorations du taux de réponse globale.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu odmerjanja iksazomiba podpira izboljšanje skupne odzivne stopnje.
French: Calendrier posologique : Ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje iksazomiba skupaj z lenalidomidom in deksametazonom 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel)
French: L'administration d'ixazomib n'est pas recommandée pendant la grossesse car il peut exercer des effets nocifs sur le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica.
French: NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Slovenian: Zdravilo NINLARO je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
French: L'administration de NINLARO n'est pas recommandée pendant la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre bébé à naître.
Slovenian: Zdravila NINLARO ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par ixazomib afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi za zmanjšanje tveganja za reaktivacijo herpesa zostra.
French: • Interrompre la prise de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
Slovenian: • Zdravljenje z lenalidomidom zadržite dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement et la dose doit être ajustée en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje jetrnih encimov, odmerek pa je treba prilagoditi glede na simptome stopnje 3 ali 4 stopnje (glejte poglavje 4.2).
French: L'association ixazomib/lénalidomide a montré des effets cytotoxiques synergiques dans plusieurs lignées de cellules myélomateuses.
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse via l'inhibition ou l'induction du CYP.
Slovenian: Za iksazomib ne pričakujemo, da bi z zaviranjem ali indukcijo CYP povzročal interakcije z drugimi zdravili.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ou aux inhibiteurs du protéasome et les patients ayant suivi plus de trois traitements antérieurs n'étaient pas inclus dans cette étude de Phase 3.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
French: L'imagerie cérébrale, de préférence l'imagerie par résonance magnétique, est utilisée pour confirmer le diagnostic.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
French: • Interrompre le traitement par ixazomib.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite.
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Slovenian: Razmnoževanje in razvoj zarodkov/plodov