FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
Hungarian: 24 hét elteltével mentő terápia alkalmazására 4 betegnél (3,6%) került sor a 25 mg empagliflozinnal kezeltek között, és 2 betegnél (1,8%) a 10 mg empagliflozinnal kezeltek között, ezzel szemben 13 betegnél (12,0%) a placebóval kezelt csoportban (minden beteg metformin + 5 mg linagliptin bázisterápiában részesült).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Nasofaryngitis
Hungarian: Hüvelyi moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Nasopharyngitis
Dutch: Er werd geen grotere kans op cardiovasculair overlijden of overlijden ongeacht de oorzaak waargenomen.
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen of terminale nierziekte (ESRD) steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 - < 90 ml/perc/1,73 m2) és veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Hungarian: Az empagliflozinnal és a linagliptinnel kapcsolatos tapasztalatok alapján egyidejű inzulin- és/vagy szulfanilurea-kezelés mellett a hypoglykaemia kockázatának fokozódása várható (lásd 4.4 pont és az alábbi információk).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Hungarian: A linagliptin 5 mg-os egyszeri oralis adagjának és a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir 200 mg-os többszöri oralis adagjainak együttes alkalmazása körülbelül kétszeresére növelte a linagliptin AUC-, és háromszorosára a Cmax-értékét.
Dutch: Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7 maal die van de controlegroep.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban az expozíció közepes mértékű, körülbelül 1,7-szeres növekedését figyelték meg a kontrollal összehasonlítva.
Dutch: Linagliptine, toegediend tijdens de periode van organogenese, was niet teratogeen.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott linagliptin nem bizonyult teratogénnek.
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: A populáció körülbelül 19%-ánál volt az eGFR értéke kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m
Dutch: Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van linagliptine, bepaald aan de hand van orale toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine, is ongeveer 12 uur.
Hungarian: A linagliptin akkumulációjának effektív felezési ideje körülbelül 12 óra, ezt 5 mg linagliptin többszöri orális adásával határozták meg.
Dutch: Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
Dutch: Metformine + empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Hungarian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
Hungarian: A linagliptin más gyógyszerekre kifejtett hatása
Dutch: Er werden bij Glyxambi geen aanvullende bijwerkingen geïdentificeerd.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett további mellékhatásokat nem észleltek.
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Hungarian: Emiatt megemelkedik a vércukorszint, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Dutch: • U kunt Glyxambi met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: • A Glyxambi bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies vertoonden enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doseringen van empagliflozine.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin nagyobb adagjai mellett nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a DKA.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de enkelvoudige dosis en steady state van empagliflozine waren vergelijkbaar en suggereren een lineaire farmacokinetiek in de tijd.
Hungarian: Az empagliflozin egyszeri adagját követő, illetve dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak, ami az idő függvényében lineáris farmakokinetikára utal.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het risico op hypoglykemie van Glyxambi bij gebruik met insuline en/of andere sulfonylureumderivaten.
Hungarian: A Glyxambi inzulinnal és/vagy szulfanilureával együtt történő alkalmazása mellett fennálló hypoglykaemia-kockázatról nincsenek adatok.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Hungarian: Rágcsálókon és kutyákon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban a toxicitás jeleit az empagliflozin klinikai adagjának 10-szeresének megfelelő vagy annál nagyobb dózisok esetén figyelték meg.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie wat betreft glucoseverlies via de urine en verstoring van de elektrolytenbalans, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagd serumglucose en verhogingen van andere serumparameters gerelateerd aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige weke delen en vasculaire weefsels.
Hungarian: A legtöbb toxicitási tünet a vizelettel történő glükózvesztés és az elektrolit egyensúlyzavarok következtében létrejövő, másodlagos farmakológiai hatásoknak felelt meg, például a testsúlycsökkenés és testzsír csökkenése, fokozott táplálékbevitel, hasmenés, dehydratio, csökkent szérum glükózszint valamint a fehérjemetabolizmus és a glükoneogenezis fokozódására utaló egyéb szérum paraméterek növekedése, a vizelettel kapcsolatos változások, pl.
Dutch: • De behandeling moet worden gestopt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de
Hungarian: • A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m érték alá, vagy
Dutch: Glyxambi wordt aan metformine en/of een sulfonylureumderivaat (SU) toegevoegd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassen patiënten van wie de diabetes niet onder controle wordt gebracht door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met empagliflozine of door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met linagliptine.
Hungarian: A Glyxambi-t metformin és/vagy szulfanilurea (SU) mellé adják 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem tartható egyensúlyban empagliflozinnal együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával vagy linagliptinnel együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE-3) [hazardratio (HR) = 0,98; (95% BI 0,84; 1,14); p < 0,0001 voor non-inferioriteit], indien toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen patiënten met diabetes type 2 met verhoogd cardiovasculair risico, in vergelijking met glimepiride (zie tabel 6).
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 0,98; (95%-os CI: 0,84; 1,14); p < 0,0001 non-inferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, amikor a szokásos kezelés mellett kiegészítésként adták 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú felnőtt betegeknek (lásd 6. táblázat).
Dutch: Het is voor alle diabetespatiënten belangrijk om goed geadviseerd te worden over standaard preventieve voetverzorging.
Hungarian: Mint minden cukorbetegnél, fontos a beteg tájékoztatása a megelőzési célú, rutinszerű lábápolásról.
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fataal CVA (MACE-3) [HR = 1,02; (95% BI 0,89, 1,17); p = 0,0002 voor niet-inferioriteit], of het risico van het gecombineerde eindpunt van renaal overlijden, ESRD, langdurige verlaging met ten minste 40% van eGFR [HR = 1,04; (95% BI 0,89, 1,22)].
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 1,02; (95%-os CI: 0,89; 1,17); p = 0,0002 noninferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, sem a halálos kimenetelű veseelégtelenség, az ESRD, vagy a 40%-os vagy annál nagyobb folyamatos eGFR csökkenés kockázatának kombinált végpontját [HR = 1,04; (95%-os CI: 0,89; 1,22)].
Dutch: Lever, nieren en maag-darmkanaal zijn de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij muizen en ratten.
Hungarian: Egereknél és patkányoknál a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gyomor-bélcsatorna voltak.
Dutch: Patiënten die overschakelen van empagliflozine (10 mg of 25 mg dagelijkse dosis) en linagliptine (5 mg dagelijkse dosis) naar Glyxambi dienen dezelfde dagelijkse dosis empagliflozine en linagliptine in de vaste-dosiscombinatie als in aparte tabletten te krijgen.
Hungarian: Az empagliflozinról (akár a 10 mg-os, akár a 25 mg-os napi adagról) és linagliptinről (5 mg-os napi adag) Glyxambi-ra váltó betegeknek a fix kombinációban is ugyanazt az empagliflozin- és linagliptin-adagot kell kapniuk, mint a külön tabletták formájában.
Dutch: Vergelijkbaar met placebo werd urineweginfectie vaker gemeld voor empagliflozine bij patiënten met een geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfecties.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie leiden tot een verminderde glykemische werkzaamheid van empagliflozine (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Hungarian: A hatásmechanizmusból adódóan a beszűkült veseműködés az empagliflozin csökkent glykaemiás hatásosságát eredményezi (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Het dubbelblinde CAROLINA-onderzoek met parallelle groepen evalueerde de cardiovasculaire veiligheid van linagliptine versus glimepiride als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met diabetes type 2 en met verhoogd cardiovasculair risico.
Hungarian: A kettős vak, párhuzamos csoportos CAROLINA vizsgálat a linagliptin kardiovaszkuláris biztonságosságát értékelte a glimepiridhez képest, a szokásos kezelés mellett kiegészítésként alkalmazva 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél.
Dutch: De verwijdering van empagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Hungarian: Az empagliflozin haemodialysissel történő eltávolíthatóságát nem vizsgálták.
Dutch: De frequenties zijn vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studies met empagliflozine (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz (lásd még 4.4 pont).
Dutch: In een open-labelonderzoek met meermalige doses werd de farmacokinetiek van linagliptine (5 mg) bij patiënten met verschillende stadia van chronische nierinsufficiëntie vergeleken met die van controlepersonen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél normális veseműködésű kontroll személyekkel összehasonlítva.
Dutch: Focale gebieden van hepatocellulaire necrose werden gevonden in de combinatiegroepen bij ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptine : empagliflozine (3,8 maal de klinische blootstelling voor linagliptine en 7,8 maal de klinische blootstelling voor empagliflozine) alsmede in de groep die alleen met empagliflozine behandeld werd, maar niet in de controlegroep.
Hungarian: Focalis hepatocellularis nek rosist észleltek a linagliptin/empagliflozin kombináció 15: 30 mg/kg-os és e feletti adagjaival (linagliptin esetében a klinikai expozíció 3,8-szorosa, empagliflozin esetében a klinikai expozíció 7,8-szorosa), valamint az önmagában adott empagliflozinnal kezelt csoportokban, míg a kontrollcsoportban nem észleltek ilyen elváltozásokat.
Dutch: Metformine + empagliflozine 10 mg
Hungarian: Metformin + empagliflozin 10 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával:
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
Hungarian: • ha jelenleg fennáll, vagy korábban volt hasnyálmirigy-betegsége.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Hungarian: Emellett az empagliflozin fokozza a nátrium kiválasztását, ami ozmotikus diuresist és intravascularis volumencsökkenést eredményez.
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename van 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename van 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26%-kal, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) pedig 53%-kal növekedett.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Glyxambi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség ideje alatt.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep, ontvingen placebo plus linagliptine 5 mg met achtergrondmetformine.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegek placebo és 5 mg linagliptin kombinációját kapták metformin bázisterápia mellett
Dutch: In week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
Hungarian: • ha a cukorbetegség kezelésére egyéb gyógyszereket, úgynevezett „szulfanilureákat" (például glimepirid, glipizid) és/vagy inzulint alkalmaz.
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Dutch: Hypoglykemie met empagliflozine
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Dutch: Leverstoornissen:
Hungarian: Vesekárosodás:
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Hungarian: Fontolóra kell venni a szulfanilurea vagy inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha a betegek anamnézisében pancreatitis szerepel.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi was de incidentie van urineweginfecties over het algemeen gelijk tussen de patiënten die behandeld werden met Glyxambi en de patiënten die behandeld werden met empagliflozine of linagliptine.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a Glyxambi-val és az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegeknél.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Dutch: Gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg Aangezien gegevens van de studie in een interimanalyse werden geïncludeerd, is een tweezijdig 95,02% betrouwbaarheidsinterval toegepast dat overeenkomt met een p-waarde van minder dan 0,0498 voor significantie.
Hungarian: CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Dutch: Empagliflozine 10 mg
Hungarian: Empagliflozin 10 mg
Dutch: Vergelijking vs. linagliptine 5 mg gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Hungarian: Összehasonlítás 5 mg linagliptinnel korrigált átlag 2 (SE)
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Hungarian: A szöveti kötődés eredményeképpen az átlagos látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban egy dózis intravénás 5 mg linagliptin adását követően egészséges egyéneknél körülbelül 1110 liter, ami arra utal, hogy a linagliptin nagymértékben megoszlik a szövetekben.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Hungarian: A 60 ml/perc/1,73 m nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/perc-nél kisebb CrCL-ű betegeknél szükséges lehet a Glyxambi alkalmazásának mellőzése, adagjának módosítása vagy leállítása (a részleteket illetően lásd 4.2 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
Hungarian: A P-gp szubsztrátdigoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC-értéke 6%-kal, Cmax-értéke pedig 14%-kal nőtt.
Dutch: Uw arts kan Glyxambi samen met een ander middel tegen diabetes voorschrijven.
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Glyxambi-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt is.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Patiënten die na deze 16-weekse periode onvoldoende gereguleerd waren, ontvingen dubbelblinde behandeling met linagliptine 5 mg of placebo gedurende 24 weken.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 5 mg linagliptinnel vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte tubulaire dilatatie en mineralisatie in de tubuli en het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását megfigyelték néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4-szeresénél.
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was laag (< 1%) en gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine +/- een sulfonylureumderivaat, en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 1%), és hasonló volt a monoterápiában, a metformin +/- szulfanilurea mellett, illetve a pioglitazon +/metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.