FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Hungarian: Mivel az immunszuppresszió az etopozid nagyon gyakori mellékhatása, az élő vakcinák egyidejű alkalmazását ellenjavallatként illesztették be, ami szintén megfelel az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Hungarian: Azonban a kezelési rendet és az adagolást ezeknél a gyermekgyógyászati javallatoknál a helyi standard kezelésnek megfelelően kell megválasztani.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Hungarian: Hodgkin limfómával, non-Hodgkin limfómával vagy akut mieloid leukémiával diagnosztizált gyermekeknél a CHMP a 75-150 mg/m2/nap dózistartományt javasolja 2-5 napig egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, ahogy azt a nagy nemzetközi csoportok - többek között a Német Gyermekonkológiai és Hematológiai Társaság (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) Hodgkin-kór csoport, a Gyermekrák Csoport (The Children's Cancer Group) és az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (European Organization of Research and Treatment of Cancer) Gyermekleukémia Csoportja - által végzett vizsgálatok alátámasztják.
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan egy tájékoztatást illesztettek be arról a tényről, hogy az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Hungarian: Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Etopophos és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Hungarian: Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Hungarian: beadást megelőzően a megfelelő parenterális vivőanyaggal történő feloldásra és/vagy hígításra szántak, és (100 mg etopozidnak megfelelő) 114 mg etopozid-foszfátot tartalmazó, egyszeri dózisú, steril injekciós üvegben, valamint (1000 mg etopozidnak megfelelő) 1140 mg etopozidfoszfátot tartalmazó gyógyszertári ömlesztett tartályban (kizárólag Németországban) kapható.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Etopophos och associerade namn.
Hungarian: • A bizottság megegyezett az Etopophos-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Hungarian: Az Etopophos etopozid-foszfátot tartalmaz, amely az etopozid előanyaga és in vivo gyorsan átalakul etopoziddá.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Hungarian: Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka, amely a DNS-topoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában egy figyelmeztetés utal erre.
Swedish: Överkänslighet har lagts till som en kontraindikation i avsnitt 4.3 i produktresumén i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3 pontjába ellenjavallatként feljegyezték a túlérzékenységet az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Swedish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Swedish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Swedish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Hungarian: - Gesztációs trofoblasztos neopláziák
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Hungarian: - Hererák: első vonalbeli, rekurrens és refrakter hererák
Swedish: Etoposidfosfat injektion levereras som ett icke-pyrogent frystorkat pulver avsett för beredning och/eller spädning med en lämplig parenteral vehikel före intravenös (i.v.)
Hungarian: Az etopozid-foszfát injekciót pirogénmentes, liofilizált por formájában forgalmazzák, amelyet az intravénás (iv.)
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Swedish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Hungarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Hungarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Hungarian: Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1.
Hungarian: EMA/251789/2017 1. felülv.
Swedish: • småcellig lungcancer,
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Swedish: Vad är Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
Hungarian: az értékelések alapján:
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Swedish: B-1180 Bruxelles
Hungarian: B-1180 Brussels
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.