FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapseleita on tutkittu 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, ja laastareita on tutkittu yhdessä 1 195 potilaan päätutkimuksessa.
Maltese: Il-kapsuli ġew studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju ewlieni li involva 1,195 pazjent.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exelon-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Exelon.
Finnish: Exelon-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Maltese: Il-kapsuli Exelon ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Finnish: Tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaavaan pistemäärään, joka nousi 2,6 pistettä lähtöarvosta 22,5.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
Finnish: Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Exelon-kapseleita saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Exelon kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Miksi Exelon on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exelon?
Finnish: Exelonia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Exelon 13,3 mg/24 h-depotlaastarin määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin, joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden antamisen ja poistamisen.
Maltese: Il-kumpaniji li tipproduċi Exelon trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu listikk transdermiku Exelon13.3 mg/24 h jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lillpazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għallpazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Finnish: Mitä Exelon on?
Maltese: X'inhu Exelon?
Finnish: Exelonia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Maltese: Exelon jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba.
Finnish: Exelonin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Exelon-kapselit ja -oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Exelon ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäluokk a
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Finnish: Muita Exforgen mahdollisia haittavaikutuksia:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet Exforge-vasteeseen.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exforge
Maltese: Mediċini oħra u Exforge
Finnish: Exforgen turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Finnish: limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot.
Maltese: (Sindrome ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra.
Finnish: • Exforge-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Exforge ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Finnish: Greippi tai greippimehu
Maltese: Mhux magħrufa
Finnish: Tutkimuksessa (lähtötason verenpaine 171/113 mmHg) Exforge-annos 5 mg/160 mg titrattuna annokseen 10 mg/160 mg laski verenpainetta istuma-asennossa 36/29 mmHg, kun taas lisinopriili/hydroklooritiatsidiannos 10 mg/12,5 mg titrattuna annokseen 20 mg/12,5 mg laski verenpainetta 32/28 mmHg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni taddemm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Exforge ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Maltese: Wara li jingħata ġol-vina, it-tneħħija ta' valsartan minn ġol-plażma hija madwar 2 l/h u t-tneħħija renali hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tneħħija totali).
Finnish: Exforge 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Exforge 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Exforge 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Finnish: Exforgen pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin tai 20:stä 14 tabletin pakkauksesta.
Maltese: Exforge jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Finnish: Tuntematon Hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku, neutropenia, trombosytopenia, seerumin kaliumarvojen nousu, maksa-arvojen kohoaminen mukaan lukien seerumin bilirubiini, munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikkeneminen, seerumin kreatiniinin nousu, angioödeema, lihaskipu, vaskuliitti, yliherkkyys mukaan lukien seerumitauti.
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, tnaqqis fl-ematocrit, newtropenja, tromboċitopenja, żieda filpotassju tas-serum, żieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied inkluż żieda fil-bilirubin tasserum, insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi, livell ogħla ta' kreatinina fis-serum, anġjoedima, majalġja, vaskulite, sensittività eċċessiva inkluż mard tas-serum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, ja kuivan yskän ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0,05) vähäisempää valsartaania saaneilla potilailla kuin ACE:n estäjää saaneilla potilailla (2,6 % vs 7,9 %).
Maltese: Fi provi kliniċi fejn valsartan kien imqabbel ma' impedituri ACE, il-pazjenti kurati b'valsartan kellhom frekwenza anqas b'mod sinifikanti (p <0.05) ta' sogħla xotta minn dawk kurati b'impedituri ACE (2.6% kontra 7.9% rispettivament).
Finnish: Exforge amlodipiini/valsartaani
Maltese: Exforge amlodipina / valsartan
Finnish: Exforge-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. tammikuuta 2007 Exforgelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
Finnish: Exforgen yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Finnish: Exforgea otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
Maltese: Exforge jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforgelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge.
Finnish: Mitä riskejä Exforgeen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exforge?
Finnish: Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa yhdistelmää verrattiin lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin (toinen verenpainelääkeyhdistelmä) 130 potilaalla, joilla oli vaikea hypertensio.
Maltese: Il-ħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide (kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi.
Finnish: Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s) Makrogoli 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Finnish: Exforge HCT -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä pakkauksina, 280 tabletin monipakkauksina (koostuvat neljästä pakkauksesta, joissa kussakin on 70 tablettia, tai kahdestakymmenestä pakkauksesta, joissa kussakin on 14 tablettia) sekä 56, 98 tai 280 tabletin perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksen sisältävinä sairaalapakkauksina.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. kesäkuuta 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Exforge HCT on vasta-aiheinenpotilaille, joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s) Titaanidioksidi (E 171)
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Exforge HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Exforge HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Finnish: Tässä aktiiviaineella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yleisimpiä haittavaikutusten vuoksi Exforge HCT -hoidon keskeyttämiseen johtaneita syitä olivat huimaus ja hypotensio (0,7 %).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Exforge HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Finnish: Potilaista tilastollisesti suurempi osa sai verenpaineen hallintaan (< 140/90 mmHg) Exforge HCT -hoidolla (71 %) verrattuna kolmeen kahdesta lääkeaineesta koostuvaan yhdistelmähoitoon (45-54 %) (p < 0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Exforge HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exforge HCT
Maltese: Mediċini oħra u Exforge HCT
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Exforge HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Exforge HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Finnish: Viikolla 8 todettiin systolisen/diastolisen verenpaineen alentuneen keskimäärin 39,7/24,7 mmHg Exforge HCT -hoidon yhteydessä, 32,0/19,7 mmHg yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 33,5/21,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Finnish: Monipakkaus: 280 (4 pakkausta x 70x1)kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti ta' 70x1) pillola miksija b'rita.
Finnish: Exforge HCT-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Exforge HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Exforge HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Finnish: Exforge HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Finnish: Exforge HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Maltese: Exforge HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforge HCTlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge HCT.
Finnish: • Sappikivet
Maltese: • Kalkli
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Maltese: • Adulti u pazjenti pedjatriċi:
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Maltese: • Meta l-kreatinina fis-serum hija għolja u jekk tkun instabet xi anomalija oħra (eż. proteinurja [proteina fl-awrina], sinjali tas-Sindromu ta' Fanconi).
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Maltese: o Il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjent o Informazzjoni fuq il-bżonn ta' monitoraġġ regolari, u ta' meta għandu jsir, tal kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina o Informazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anomalija sinifikanti fil-kliewi.
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Maltese: Qabel jibda t-trattament, Kreatinina fis-serum f'ġurnata - X
Finnish: Tuotetiedot
Maltese: MEMBRI
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Maltese: >33 % fuq il-linja ta' bażi u t-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-kreatinina (>33 % fuq il-linja ta' bażi) jew tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina (<90 ml/min).
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Maltese: • Li ż-żidiet fit-transaminażi tas-serum jistgħu jseħħu f'pazjenti ttrattati b'Exjade o Il-bżonn għal testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel ma t-tabib jikteb ir-riċetta, imbagħad f'intervalli ta' xahar jew aktar spissi jekk ikun hemm indikazzjonijiet kliniċi o Biex ma jinkitbux riċetti għall-pazjenti li jkollhom minn qabel mard qawwi tal-fwied o Il-bżonn biex jitwaqqaf it-trattament jekk ikun hemm żidiet persistenti u progressivi tal-enzimi tal-fwied.
Finnish: Arvo 1
Maltese: MILL-ISTATI
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Maltese: • Il-bżonn għal tabella gwida li turi b'mod ċar iċ-ċifri, qabel ma jinbeda t-trattament, talkreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina, bħal:
Finnish: EMA/549571/2018 EMEA/H/C/000670
Maltese: EMA/549578/2018 EMA/H/C/000670
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Maltese: Exjade (deferasirox)
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exjade
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Maltese: Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2006.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
Maltese: Effetti sekondarji oħra (minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali (ta' żaqq), stitikezza, uġigħ ta' ras, raxx, ħakk, testijiet tad-demm li juru żieda fit-transaminases (li tista' tissuġġerixxi ħsara fil-fwied) u proteina fl-awrina.
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exjade?