FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir dor e/ou inchaço de um braço ou de uma perna com produção de calor na zona afetada, descoloração de um braço ou de uma perna, falta de ar inexplicável, dor ou desconforto no peito que se agrava quando inspira profundamente, pulsação rápida inexplicável, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, confusão súbita, problemas na fala ou na compreensão, que podem ser sinais de um coágulo no sangue.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс, изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или разбиране.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Германия
Portuguese: Local (locais) de perfusão
Bulgarian: Място (места) на инфузиране
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Portuguese: Não foram necessárias doses pediátricas específicas para alcançar os níveis séricos de IgG desejados.
Bulgarian: Няма специфични изисквания за педиатричната доза, които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG.
Portuguese: 25 ml/hora/local 50 ml/hora/local 75 ml/hora/local
Bulgarian: 25 ml/час/място 50 ml/час/място 75 ml/час/място 100 ml/час/място
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local).
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Portuguese: • Fraqueza nos músculos
Bulgarian: Мускулна слабост
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um determinado tipo de cancro do sangue, nos quais a utilização profilática de antibióticos falhou ou está contraindicada.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e acompanhada por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC com SCIg.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Portuguese: • Reações no local de perfusão
Bulgarian: •Реакции на мястото на инфузията
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue que podem indicar mau funcionamento do fígado e dos rins
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Portuguese: Como conservar Hizentra
Bulgarian: Как да съхранявате Hizentra
Portuguese: Tromboembolismo
Bulgarian: Тромбоемболия
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Bulgarian: С неизвестна честота
Portuguese: A taxa de perfusão inicial não deve exceder 20 ml/hora/local.
Bulgarian: Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Portuguese: Pouco frequente Espasmo muscular, Fraqueza muscular Pouco frequente Rara
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Portuguese: ► Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir atordoamento, tonturas, desmaiar quando estiver de pé, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
Bulgarian: В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр. може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния кош, или да имате замъглено зрение).
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Se notar alguma destas reações durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis - Retire a tampa de proteção do frasco para injetáveis de forma a expor a parte central da tampa de borracha.
Bulgarian: Премахнете защитната капачка от флакона, за да се открие централната част на гумената запушалка.
Portuguese: • É possível utilizar um número ilimitado de locais de injeção ao mesmo tempo.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).
Portuguese: Como utilizar Hizentra
Bulgarian: Как да използвате Hizentra
Portuguese: A simulação da omissão de 2-3 doses diárias resultou numa diminuição mediana do nível sérico de
Bulgarian: Симулацията на 2-3 пропуснати дневни дози води до намаляване на медианата на нивата на серумния IgG от ≤ 4% в сравнение със системното ежедневно прилагане.
Portuguese: 10 Registe a perfusão
Bulgarian: 10 Записване на данните за инфузията
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO, MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки: 1 g/5 ml
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Bulgarian: Hizentra по време на бременността или докато кърмите.
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra Como utilizar Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
Portuguese: Perfusão manual:
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане:
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Portuguese: Hizentra pode ser perfundido em locais como o abdómen, coxa, braço e/ou anca.
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres a amamentar.
Bulgarian: Следователно Hizentra трябва да се прилага внимателно при кърмачки.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
Portuguese: 5 Preparação do Hizentra para perfusão
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП на възраст под 18 години.
Portuguese: Em seguida, insira a agulha no centro da tampa do frasco para injetáveis e, para evitar a formação de espuma, injete ar na parte de cima do frasco para injetáveis (não no líquido).
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Portuguese: População idosa À população idosa aplicam-se as mesmas advertências e precauções.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos com IDP do estudo.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакодинамичните свойства между изследвания с възрастни и педиатрични пациенти със СПИ.
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Bulgarian: Общо 57 участници са получили 1 514 инфузии в плацебо-групата, 57 участници са получили 2 007 инфузии в групата на Hizentra 0,2 g/kg т.т. и 58 участници са получили 2 218 инфузии в групата на Hizentra 0,4 g/kg т.т. (общо 5 739 инфузии).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (seringa pré-cheia)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
Bulgarian: В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия на пациенти на домашно лечение.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com > 65 anos de idade.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст > 65 години.
Portuguese: • Erupções na pele (urticária)
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Portuguese: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: • técnicas de perfusão asséticas
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Portuguese: Administre a solução que deverá estar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo.
Bulgarian: Приложете разтвор,който е със стайна или телесна температура.
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
Bulgarian: Същите нежелани реакции могат да възникнат при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Os locais de injeção devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Bulgarian: Местата за инфузия трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
Portuguese: • manualmente com uma seringa.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Portuguese: Um ml contém 200 mg de imunoglobulina normal humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG).
Bulgarian: , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Hizentra.
Portuguese: Grupo
Bulgarian: Група
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
Bulgarian: Замаяност, мигрена
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em doentes com PDIC Hizentra é também utilizado em doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma forma de doença autoimune.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Portuguese: A taxa de perfusão indicada na secção 3.
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктно препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3.
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Bulgarian: Hizentra практически не съдържа натрий.
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Portuguese: Se utiliza uma bomba de perfusão com seringa, as seringas précheias de Hizentra podem ser colocadas diretamente na bomba de perfusão com seringa caso as dimensões da seringa correspondam aos requisitos da bomba de perfusão.
Bulgarian: Hizentra могат да бъдат поставени директно в инжекционната помпа, ако размерът на спринцовката отговаря на изискванията на помпата.
Portuguese: Seringas pré-cheias EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Bulgarian: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Portuguese: • Administre Hizentra apenas sob a pele.
Bulgarian: Прилагайте Hizentra само подкожно.
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Bulgarian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Insira o tubo de administração ou o kit da agulha na seringa.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg).
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Portuguese: • Dor
Bulgarian: Болка
Portuguese: 172 adultos com PDIC estabelecida ou provável, que tinham sido anteriormente tratados e respondido ao tratamento com IVIg, foram aleatoriamente selecionados para os grupos de Hizentra na dose semanal de 0,2 g/kg pc, Hizentra na dose semanal de 0,4 g/kg pc ou placebo, tendo sido seguidos por um período subsequente de 24 semanas.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer análise ao sangue.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин
Portuguese: Quadro das reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Portuguese: • Comichão (prurido)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на инфузия
Portuguese: • Espasmo nos músculos
Bulgarian: Мускулни спазми
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com IDP com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Fadiga (incluindo mal estar), Pirexia Frequente
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия
Portuguese: Os locais de perfusão devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Bulgarian: Местата за инфузиране трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Portuguese: Manter o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Diarreia, Dor abdominal
Bulgarian: Диария, болка в корема Чести
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com IDP com >65 anos e os indivíduos com IDP entre os 18 e os 65 anos de idade.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници с ХВДП на възраст от 18 до 65 години.
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
Bulgarian: Старателно измийте и подсушете ръцете си
Portuguese: "Como utilizar Hizentra" tem de ser cumprida.
Bulgarian: „Как да използвате Hizentra".
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.