FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Italian: Se un cane o un furetto trattato con Suprelorin si dovesse accoppiare con una femmina di cane o di furetto in calore, le possibilità per quest'ultima di restare gravida sarebbero estremamente basse.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Italian: La maggior parte dei cani è tornata a produrre uno sperma con caratteristiche normali a distanza di circa un anno dall'ultimo trattamento; i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
French: Comment Suprelorin agit-il?
Italian: Come agisce Suprelorin?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Le informazioni sul regime di prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Italian: In più del 95% dei cani, questi effetti sono insorti dopo sei settimane dall'impianto, mentre nei furetti l'insorgenza si è verificata tra 5-14 settimane dopo l'impianto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Italian: Qual è il rischio associato a Suprelorin?
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Italian: La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato a dei cani una dose dieci volte superiore a quella raccomandata e a dei furetti una dose sei volte superiore a quella raccomandata.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Italian: Il medicinale inizia a fare effetto nei cani dopo circa sei settimane e nei furetti tra 5-14 settimane.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Italian: In alcuni di questi studi, i cani e i furetti hanno ricevuto Suprelorin più di una volta e sono rimasti in osservazione per un periodo non superiore a un anno dopo aver ricevuto l'impianto finale.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Italian: È utilizzato in cani e furetti maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Italian: Suprelorin è indicato per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani e furetti maschi.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Italian: Nei furetti, non sono state svolte indagini sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Italian: L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso tra la parte inferiore del collo e l'area lombare, nei cani, e nella zona fra le scapole nei furetti.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Italian: Nei furetti possono insorgere in via transitoria moderato gonfiore, prurito e arrossamento nel sito dell'impianto.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Italian: Di conseguenza, nei cani e nei furetti maschi la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, l'animale smette di produrre sperma e la libido rallenta.
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Suprelorin?
French: Lait : 2,5 jours
Italian: Latte: 2,5 giorni
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Italian: O le varianti di tale denominazione riportate nell'allegato I
French: Réexamen de l'avis
Italian: Riesame del parere
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Italian: Per un animale non è stato riferito il risultato a 30 giorni.
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Italian: Valutazione dei nuovi dati dopo la richiesta di riconsiderazione da parte della Commissione europea
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Italian: Il metodo analitico per la determinazione dei residui, inoltre, non è stato validato a sufficienza.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui presentati inizialmente
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene Latte
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
French: En revanche, aucune DJA (dose journalière acceptable) n'a été établie pour les pénicillines.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Italian: Mentre è possibile che la rilevazione di concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL in due momenti temporali, dopo il risultato apparentemente chiaro a 14 giorni, sia un artefatto, si potrebbe analogamente sostenere che è il risultato a 14 giorni ad essere inaffidabile.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Italian: I dati, inoltre, sono stati ottenuti da animali di peso intorno ai 200 kg ai quali era stata praticata solo un'iniezione per la somministrazione del dosaggio e quindi non sono necessariamente rappresentativi di animali più pesanti che necessitano di iniezioni multiple.
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Italian: Sono stati esaminati soltanto i residui nel sito di iniezione.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Italian: Per i suini di 40-50 kg è stato possibile ricavare un periodo di sospensione di 35 giorni sulla base dei residui nel sito dell'iniezione.
French: Amoxicilline Toutes les espèces animales
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazione
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Italian: Non è stato possibile applicare ai dati forniti né l'approccio statistico (ampia estrapolazione) né quello alternativo (valori al di sopra dell'MRL nell'ultimo momento temporale) e quindi non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione in base al "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" (EMEA/CVMP/036/95DEFINITIVO).
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Italian: La prima iniezione è stata effettuata nei muscoli del lato sinistro del collo e la seconda 48 ore più tardi sul lato destro del collo.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Italian: I dati disponibili non hanno permesso di stabilire un periodo di sospensione attendibile sulla base dei residui nel rene né con il metodo statistico né con quello alternativo.
French: Sur cette base, des LMR ont été proposés pour l'amoxicilline et les autres pénicillines par le CVMP ; l'amoxicilline est entrée à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, conformément au tableau suivant :
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
French: Détermination du temps d'attente suite à l'examen de toutes les études de résidus disponibles pour les bovins et les porcs
Italian: Determinazione del periodo di sospensione dopo l'esame di tutti gli studi sui residui disponibili per suini e bovini
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.
Italian: Il titolare dell'AIC ha peraltro sostenuto che il metodo usato non era probabilmente sufficientemente robusto e ha citato una recente pubblicazione che menziona la necessità di adottare misure di deproteinizzazione per migliorare il metodo di recupero.
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Italian: - il CVMP ha valutato le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alla lista di domande concordate dal CVMP, l'argomentazione addotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della richiesta di riesame del parere e i nuovi dati sui residui messi a disposizione dal titolare dell'AIC nella fase di riconsiderazione del parere sollecitata dalla Commissione Europea;
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
Italian: Il CVMP ha stabilito gli MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
French: 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)
Italian: 15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 2,88 a 5,52 ml.
French: L'amoxicilline avait déjà été évaluée par le CVMP avec d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Italian: Suramox 15% LA contiene amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
French: Les sites d'injection contenaient les concentrations de résidus les plus élevées, suivis des reins.
Italian: I siti dell'iniezione contenevano le maggiori concentrazioni di residui, seguiti dai reni.
French: Les données fournies par ces études n'ont pas permis d'établir, à ce stade, des temps d'attente pour les bovins ou les porcs avec le niveau souhaité de fiabilité.
Italian: I dati generati da questi studi, tuttavia, non permettevano, all'epoca, di stabilire periodi di sospensione per bovini o suini con il livello di attendibilità desiderato.
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Italian: Il CVMP ha concluso che tale esclusione non ha fondamento scientifico.
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Italian: Al momento del macello, per la valutazione della tollerabilità locale è stato considerato il sito dell'iniezione a sinistra (il primo).
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Italian: Considerato quanto segue: - il CVMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità - sotto il profilo della sicurezza dei consumatori - in relazione alle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I;
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Italian: - il CVMP, dopo aver considerato i dati presentati ha concluso che i periodi di sospensione attualmente stabiliti per bovini e suini sono inadeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possono costituire un rischio sanitario per il consumatore,
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Italian: Infine, il titolare dell'AIC ha sostenuto che il metodo fluorimetrico utilizzato era in grado di rilevare residui di prodotti di degradazione dell'amoxicillina e che è pertanto possibile che le concentrazioni rilevate siano state sopravvalutate.
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Italian: FR-06516 Carros Cedex
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Italian: Poiché è stato usato un metodo validato con i controlli del caso, il CVMP non ha ritenuto appropriato invalidare il metodo sostenendone la validità per tutti gli altri risultati.
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non disponeva.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 15,0 a 25,9 ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere il titolare dell'AIC ha sostenuto che i tre campioni di reni su otto con concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL a 21 e 27 giorni dopo l'ultima somministrazione dovrebbero essere considerati artefatti a causa di un anormale profilo cinetico della deplezione residuale.
French: Les reins ont donc été considérés comme le tissu déterminant le temps d'attente.
Italian: Il rene, perciò, è stato considerato il tessuto determinante il periodo di sospensione.
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Italian: In uno studio complementare, otto suini sono stati macellati a 30 e 36 giorni dal trattamento con Suramox.
French: le CVMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le Suramox 15% LA ou variantes de ce nom indiquées à l'annexe I, présenté en suspension injectable pour les porcs et les bovins.
Italian: il CVMP raccomanda che vengano sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I sotto forma di suspensione iniettabile per suini e bovini.
French: Cependant, en tenant compte également des deux nouvelles études de déplétion des résidus chez le porc, le CVMP conclut que la totalité des données indique que la déplétion des résidus au site d'injection détermine le temps d'attente.
Italian: Tuttavia, tenendo conto anche dei due nuovi studi sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP è giunto alla conclusione che dalla totalità dei dati emerge che sarà la deplezione dei residui nel sito di iniezione a determinare il periodo di sospensione.
French: Les LMR établis par le CVMP pour la bénzylpénicilline étaient de 50 µg/kg pour les tissus alimentaires.
Italian: In questo modo gli MRL stabiliti dal CVMP per la benzilpenicillina sono stati pari a 50 µg/kg di tessuti commestibili.
French: Comme les données de validation étaient conformes aux spécifications acceptées, le CVMP n'a pas pu admettre que l'on puisse tout simplement ignorer les résultats supérieurs aux LMR en les considérant comme des artéfacts.
Italian: Poiché i dati di validazione rientravano nelle specificazioni accettate, il CVMP non ha potuto accettare che si possano semplicemente considerare i risultati superiori all'MRL come degli artefatti.
French: De plus, la méthode fournie a été validée sur toute une gamme d'échantillons supplémentés.
Italian: Inoltre, il metodo fornito è stato validato in una gamma comprendente campioni fortificati.
French: - le CVMP a considéré que sur la base des données de déplétion des résidus fournies quant à la déplétion des résidus d'amoxicilline lorsque administrée par injection, il n'a pas été possible d'établir un temps d'attente pour les bovins et les porcs étant donné que:
Italian: - il CVMP ha considerato che, sulla base dei dati di deplezione dei residui forniti in merito alla deplezione dei residui di amoxicillina quando viene somministrata per iniezione, non era possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini in quanto:
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Italian: Pertanto, non è possibile raccomandare periodi di sospensione per bovini e suini.