FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study eligibility criteria allowed patients previously treated with carfilzomib (n = 3) or bortezomib (n = 502) to be enrolled as long as patients had at least a partial response (PR) to prior proteasome inhibitor therapy, were not removed from proteasome inhibitor therapy due to toxicity, and had at least a 6-month proteasome inhibitor treatment-free interval from last dose.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que doentes previamente tratados com carfilzomib (n = 3) ou bortezomib (n = 502) pudessem participar, desde que estes doentes tivessem tido, pelo menos, uma resposta parcial (PR) prévia à terapêutica de inibição do proteassoma, que não tivessem suspendido a terapêutica devido a toxicidade, e que tivessem pelo menos um período de 6 meses livre de tratamento, desde a última dose administrada.
English: Those findings were reported at 6 mg/m2 which are below the recommended dose in humans of 27 mg/m2.
Portuguese: Estas descobertas foram notificadas a 6 mg/m2 a qual está abaixo da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos.
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Portuguese: • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
English: Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2).
Portuguese: Pare Kyprolis até à resolução da SLT (ver secção 4.2).
English: The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
English: The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Portuguese: A dose de 2 mg/kg/dose em ratos é cerca de metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em humanos com base na ASC.
English: Liver enzymes and bilirubin should be monitored at treatment initiation and monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values.
Portuguese: As enzimas hepáticas e bilirrubina devem ser monitorizadas no início do tratamento e mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base.
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, insuficiência cardíaca foi notificada aproximadamente em 7% dos doentes (5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3), enfarte do miocárdio foi notificado aproximadamente em 2% dos doentes (1,5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3) e isquemia do miocárdio foi notificada aproximadamente em 1% dos doentes (< 1% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3).
English: Carfilzomib was clastogenic in the in vitro chromosomal aberration test in peripheral blood lymphocytes.
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
English: PFS months median (95% CI)a
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%)a
English: Carfilzomib was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Portuguese: Carfilzomib não foi mutagénico no teste de mutação reversa bacteriana in vitro (Ames) e não foi clastogénico no teste de micronúcleo in vivo na medula de ratinhos.
English: Carfilzomib may decrease the efficacy of oral contraceptives (refer to section 4.5).
Portuguese: Carfilzomib pode diminuir a eficácia dos contracetivos orais (ver secção 4.5).
English: The 20/27 mg/m2 dose is administered over 10 minutes.
Portuguese: A dose de 20/27 mg/m2 é administrada durante 10 minutos.
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia Apetite diminuído
English: • Feeling confused
Portuguese: • Sensação de confusão
English: At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
Portuguese: Na dose mais elevada de 56 mg/m2, houve não só uma maior inibição das subunidades CT-L (≥ 90%) comparativamente à verificada nas doses de 15 a 20 mg/m2, mas também uma maior inibição de outras subunidades do proteassoma (PML7, MECL1 e PML2).
English: Kyprolis is administered at a starting dose of 20 mg/m2 (maximum dose 44 mg) in cycle 1 on days 1 and 2.
Portuguese: Kyprolis é administrado numa dose inicial de 20 mg/m2 (dose máxima de 44 mg) nos dias 1 e 2 do ciclo 1.
English: There is no known specific antidote for carfilzomib overdose.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico para a sobredosagem com carfilzomib.
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
English: Single use only.
Portuguese: Para administração única.
English: Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL < 50 mL/min).
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 56 mg/m2 (maximum dose 123 mg).
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 56 mg/m2 (dose máxima de 123 mg).
English: No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, de acordo com os dados de farmacocinética disponíveis.
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico de Kyprolis com dexametasona (Kd) versus bortezomib com dexametasona (Vd).
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol de sódio (que corresponde a 7 mg de sódio) por ml de solução reconstituída.
English: While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida.
English: How to use Kyprolis
Portuguese: Como utilizar Kyprolis
English: 25 mg daily Cycles 13 on
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 13 e seguintes
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
Portuguese: Deve ser considerada redução de dose apropriada para a dose inicial de lenalidomida em doentes com compromisso renal de base de acordo com as recomendações no resumo das características do medicamento da lenalidomida.
English: Thrombocytopenia was reported in approximately 34% of subjects in clinical studies with Kyprolis and approximately 20% of subjects had grade ≥ 3 events.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em cerca de 34% dos doentes em estudos clínicos com Kyprolis e aproximadamente 20% destes doentes tiveram eventos de grau ≥ 3.
English: The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (que ocorreram em > 20% dos doentes) foram: anemia, fadiga, trombocitopenia, náuseas, diarreia, pirexia, dispneia, infeção do trato respiratório, tosse e neutropenia.
English: Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
English: The 20/56 mg/m2 dose must be administered over 30 minutes.
Portuguese: A dose de 20/56 mg/m2 deve ser administrada durante 30 minutos.
English: Do not mix Kyprolis with or administer as an infusion with other medicinal products.
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
English: Other non-haematologic toxicity
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
English: Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 2 to 10 minutes at doses up to 20 mg/m2.
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 2 a 10 minutos em doses até 20 mg/m2.
English: Study eligibility criteria allowed a small subset of patients with myeloma refractory to bortezomib (n = 118) or lenalidomide (n = 57) to be enrolled.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que uma subpopulação de doentes com mieloma refratário ao bortezomib (n = 118) ou lenalidomida (n = 57) participasse no estudo.
English: Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a uma única utilização.
English: Liver enzymes and bilirubin should be assessed at treatment initiation and monitored monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values, and appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Portuguese: As enzimas hepáticas e a bilirrubina devem ser avaliadas no início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base, e devem ser feitas alterações de dose apropriadas baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
English: • Urinary tract infection (infection of structures that carry urine)
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina)
English: • Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Portuguese: • Reativação do vírus da varicela (zona) que pode causar uma erupção cutânea e dor (herpes zoster)
English: Kyprolis causes thrombocytopenia with platelet nadirs observed on day 8 or day 15 of each 28-day cycle with recovery to baseline platelet count by the start of the next cycle (see section 4.8).
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
English: This medicinal product contains 0.3 mmols (7 mg) of sodium per mL of reconstituted solution.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (7 mg) de sódio por ml de solução reconstituída.
English: Kyprolis is to be administered by intravenous infusion.
Portuguese: Kyprolis é para ser administrado através de perfusão intravenosa.
English: A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Portuguese: Um estudo transversal de comparação de reações adversas a ocorrer no braço Kyprolis e dexametasona (Kd) do estudo 2011-003 vs braço Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) do estudo PX-171-009 sugere que pode haver uma potencial relação da dose com as seguintes reações adversas: insuficiência cardíaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispneia (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensão (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e hipertensão pulmonar (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
English: Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Portuguese: Macacos aos quais foi administrada uma dose única de 3 mg/kg de carfilzomib em bólus intravenoso (o que corresponde a 36 mg/m2 e é similar à dose recomendada de 27 mg/m2 em humanos com base na ASC) apresentaram hipotensão, aumento da frequência cardíaca e aumento dos valores séricos de troponina T. A repetição da administração de bólus intravenoso de carfilzomib em doses ≥ 2 mg/kg/dose em ratos e 2 mg/kg/dose em macacos utilizando regimes de dose semelhantes aos utilizados na prática clínica resultaram em mortalidades por toxicidade que ocorreram nos sistemas cardiovascular (insuficiência cardíaca, fibrose cardíaca, acumulação de líquido no pericárdio, hemorragia/degeneração cardíaca), gastrointestinal (necrose/hemorragia), renal (glomerulonefropatia, necrose tubular, disfunção) e pulmonar (hemorragia/inflamação).
English: Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB) em doentes a receber carfilzomib.
English: Carfilzomib administered to pregnant rats during the period of organogenesis was not teratogenic at doses up to 2 mg/kg/day, which is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Portuguese: Carfilzomib não foi teratogénico quando administrado em ratos fêmea grávidas durante a organogénese em doses até 2 mg/kg/dia, a qual é aproximadamente metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos com base na ASC.
English: There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
Portuguese: Houve um aumento de aproximadamente 8%, 23% e 34% na inibição das subunidades PML7, MECL1 e PML2, respetivamente, na dose de 56 mg/m2 comparativamente à da dose de 15 a 20 mg/m2.
English: Calculate the dose (mg/m2) and number of vials of Kyprolis required using the patient's BSA at baseline.
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da ASC de base do doente.
English: No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose inicial para Kyprolis em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave de base nem em doentes em diálise crónica de acordo com os dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 27 mg/m2 (dose máxima de 60 mg).
English: • Swelling of the hands, feet or ankles
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés ou tornozelos
English: • Pain in limbs, hands or feet
Portuguese: • Dor nos braços, pernas, mãos ou pés
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
English: Patients treated with KRd reported improved Global Health Status, with higher Global Health Status/Quality of Life (QoL) scores compared with Rd over 18 cycles of treatment (multiplicity unadjusted 1-sided p-value = 0.0001) measured with the EORTC QLQ-C30, an instrument validated in multiple myeloma.
Portuguese: Os doentes em tratamento com KRd reportaram melhoria do Estado de Saúde Global, com pontuações superiores do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) comparativamente ao braço Rd ao longo de 18 ciclos de tratamento (multiplicidade não ajustada do valor-p unilateral = 0,0001) avaliado pelo EORTC QLQ-C30, uma ferramenta validada para o mieloma múltiplo.
English: Carfilzomib is primarily metabolised via peptidase and epoxide hydrolase activities, and as a result, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by concomitant administration of cytochrome P450 inhibitors and inducers.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente metabolizado via atividade das peptidase e epóxido hidrolase e, consequentemente, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pela administração concomitante de inibidores e indutores do citocromo P450.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 2 mg of carfilzomib.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso tenha outras questões sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: • For subsequent drops to < 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception (refer to section 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar e não use contraceção eficaz (ver secção 4.6).
English: • Multi-organ failure
Portuguese: • Insuficiência multiorgânica
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Portuguese: hipotensão, insuficiência renal, trombocitopenia e linfopenia após a administração, por engano, de uma dose de 200 mg de Kyprolis.
English: • For subsequent drops to < 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
English: Each vial contains 10 mg, 30 mg or 60 mg of carfilzomib.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
English: • Leg or arm pain or swelling (which could be a symptom of blood clots in the deep veins of the leg or arm), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs)
Portuguese: • Dor ou inchaço na perna ou no braço (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nas veias profundas da perna ou do braço), dor torácica ou dificuldade em respirar (o que pode ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões)
English: In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
English: As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, the summary of product characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Kyprolis.
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, antes de iniciar o tratamento com Kyprolis tem que se consultar o resumo das características do medicamento destes outros medicamentos.
English: Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL < 30 mL/min).
Portuguese: A função renal deve ser avaliada no início do tratamento e monitorizada, pelo menos, mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente em doentes com depuração de creatinina basal inferior (Clcr < 30 ml/min).
English: Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Portuguese: Kyprolis provoca trombocitopenia através da inibição da renovação de plaquetas pelos megacariócitos resultando numa trombocitopenia clássica cíclica com o valor mais baixo de plaquetas a ocorrer no dia 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias e habitualmente associada à recuperação para os valores de base no início do ciclo seguinte.
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
Portuguese: Os doentes que tiveram os seguintes eventos foram excluídos do ensaio: taxas de depuração de creatinina < 15 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, enfarte do miocárdio nos últimos 4 meses ou os doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40%.
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Portuguese: Foram excluídos do ensaio os doentes com as seguintes características: taxas de depuração da creatinina < 50 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, ou enfarte do miocárdio nos 4 meses anteriores, progressão da doença durante o tratamento com um regime com bortezomib, ou progressão da doença durante os primeiros 3 meses do início do tratamento com lenalidomida e dexametasona, ou progressão em qualquer momento durante o tratamento com lenalidomida e dexametasona se esta era a linha terapêutica mais recente do doente.