FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las perfusiones, Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Slovenian: Grastofil je treba za infundiranje razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Spanish: No utilice ningún resto de Grastofil que pueda haber quedado en la jeringa.
Slovenian: Zdravila Grastofil, ki lahko ostane v brizgi, ne uporabljajte.
Spanish: • usted experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: o fiebre, o temblores, o sensación de frío intenso, frecuencia cardiaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, molestias o dolor extremos y piel pegajosa o sudorosa.
Slovenian: • imate kombinacijo katerih od naslednjih simptomov: o zvišana telesna temperatura ali tresenje ali občutek mrazu, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, izjemne bolečine ali nelagodje in lepljiva ali potna koža.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de CPSP
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za bolnike, pri katerih se izplavljajo PBPC
Spanish: Empleo de filgrastim para la movilización de CPSP en donantes sanos antes de un trasplante alogénico de CPSP
Slovenian: Uporaba filgrastima za izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Spanish: No se recomienda la interrupción prematura del tratamiento con Grastofil antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja z Grastofilom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven, ni priporočljiva.
Spanish: • experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
Slovenian: • se pri vas pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, oteklostjo obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija), oteklostjo obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (angioedem) in kratko sapo (dispneja).
Spanish: Pacientes pediátricos en el marco de la NCG y el cáncer Sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG, eran menores de 18 años de edad.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom V kliničnih preskušanjih je bilo 65 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.
Spanish: • usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos: o inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio.
Slovenian: • opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: o otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Spanish: La administración diaria de Grastofil debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
Slovenian: Dnevno odmerjanje Grastofila se mora nadaljevati, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: Filgrastim se investigó en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que mostraron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas previstas, incluidos aumentos en los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y agrandamiento esplénico.
Slovenian: V študijah so zabeležili spremembe, ki so bile posledica pričakovanih farmakoloških učinkov, vključno s povečanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: La dosis inicial recomendada de Grastofil es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Grastofila je 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Spanish: Qué es Grastofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Slovenian: • se pojavi kašelj, zvišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. oktober 2013
Spanish: Se han notificado reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que ocurrieron el tratamiento inicial o posterior, en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo ter se pojavijo na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 9/L después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Slovenian: 9/l, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Spanish: 9/L o superior.
Slovenian: 9/l ali več.
Spanish: Otros medicamentos y Grastofil Usted no debe recibir Grastofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.
Slovenian: Zdravila Grastofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día).
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Grastofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.
Slovenian: Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos antes del alotrasplante de CPSP
Slovenian: Za izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 1 milijon enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan v obliki infuzije.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, que aparecieron con el tratamiento inicial o los subsiguientes, en pacientes tratados con filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grastofil.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Grastofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim (960 microgramos/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Spanish: Si es necesario, Grastofil se puede diluir en una solución inyectable y para perfusión de glucosa al 5%.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravilo Grastofil razredči v 5-odstotni raztopini glukoze za injiciranje/infundiranje.
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Slovenian: • bolečine pri uriniranju (dizurija)
Spanish: Se ha notificado Seudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Spanish: (condrocalcinosi s por pirofosfato)
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza )
Spanish: Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Spanish: • funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos, Grastofil debe administrarse a los 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 4-5 días consecutivos.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba Grastofil 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Spanish: La jeringa de Grastofil tiene una escala en el cilindro de la jeringa.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Grastofil ima na telesu zarisano merilo.
Spanish: Conservación de Grastofil
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grastofil
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 10
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 10
Spanish: • erupción cutánea abultada (erupción maculopapular)
Slovenian: • buličast kožni izpuščaj (makulo-papularni izpuščaj)
Spanish: No vuelva a colocar la cubierta en las agujas usadas, ya que se podría pinchar accidental.
Slovenian: Na uporabljeno iglo ne natikajte pokrovčka, da se po nesreči ne vbodete.
Spanish: No intente autoinyectarse sin estas instrucciones.
Slovenian: Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Spanish: Alteraciones de la volemia
Slovenian: motnje volumna tekočin
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim (600 microgramos/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 30 M e. (300 mikrogramov) filgrastima (600 mikrogramov/ml).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Grastofil si:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Grastofil takoj obvestite zdravnika, če:
Spanish: Las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8-16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Slovenian: Po subkutanem dajanju priporočenega odmerka se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Slovenian: Če je potrebno, ga lahko pokrijete z obližem.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos de ruptura esplénica en pacientes y donantes sanos tras la administración de filgrastim.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice, ki so bili na splošno asimptomatski.
Spanish: • hormigueos o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh ali stopalih (parestezija)
Spanish: Suspender filgrastim de forma permanente en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prenehati.
Spanish: Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU; equivalentes a 600 microgramos [µg]) de filgrastim.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.
Slovenian: V primeru, da opazite rdeče ali vneto območje, lahko zamenjate mesto injiciranja.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP cuando se usa solo es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 5-7 días consecutivos.
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Spanish: Cómo se administra Grastofil
Slovenian: Kako se daje zdravilo Grastofil
Spanish: Se han notificado casos de glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar pecho si utiliza Grastofil.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Grastofil morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Spanish: La primera dosis de Grastofil no debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek Grastofila prejeti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Spanish: Solo debe contemplarse la movilización de CPSP en donantes que cumplan los criterios normales de idoneidad clínica y analítica para la donación de células madre, con especial atención a los valores hematológicos y a las enfermedades infecciosas.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomati-čnim ščitnikom igle.
Spanish: 6 mg
Slovenian: 6 mg/ml
Spanish: Contenido(conc entración)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: Número AC (UE)
Slovenian: Številka postopka EMA
Spanish: Vía subcutánea (SC)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grasustek en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Grasustek (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grasustek se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué es Grasustek y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Grasustek en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Spanish: Filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Spanish: La neutropenia grave duró, por término medio, entre un día y día y medio con ambos medicamentos.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Spanish: Grasustek se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de tratamiento contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Grasustek?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grasustek en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grasustek se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Grasustek solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grasustek se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para más información sobre el uso de Grasustek, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Información general sobre Grasustek y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Grasustek y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Spanish: Grasustek es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Spanish: El medicamento de referencia de Grasustek es Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Spanish: El principio activo de Grasustek, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grasustek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Grasustek se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grasustek ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Spanish: Otra información sobre Grasustek:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Spanish: En Grasustek, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Spanish: Grasustek no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 248 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Grasustek era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Spanish: Grasustek es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer por quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Slovenian: Grasustek je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.