FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci diskusie o dôsledkoch dlhodobej ochrany pred MenC na základe 18-mesačných údajov po revakcinácii v štúdii 022, najmä v prípade detí, ktoré boli primárne očkované prípravkom Menitorix, preskúmal dostupné údaje o titroch protilátok a o účinnosti očkovacej látky po podaní jedinej dávky jednozložkových očkovacích látok v druhom roku života.
Romanian: Pentru a discuta implicaţiile protecţiei pe termen lung împotriva MenC la 18 luni după data rapelului din studiul 022, în special pentru cei care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit datele disponibile referitoare la titlurile de anticorpi şi la eficacitatea vaccinului după administrarea în al doilea an de viaţă a unei singure doze de vaccin monovalent.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom použití Menitorixu s očkovacou látkou proti dávivému kašľu (celobunková zložka pertussis) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne, avšak neočakáva sa žiadna interferencia.
Romanian: Nu există date privind utilizarea concomitentă de Menitorix cu vaccinurile pertussis celular şi antipoliomielitic oral, însă, nu sunt de aşteptat interferenţe.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec + Pediacel N=115
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Romanian: După două doze Nr=111
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu na jednu alebo dve dávky základnej očkovacej schémy a iných konjugovaných očkovacích látok proti Hib a/alebo MenC na ďalšiu dávku (dávky).
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Slovak: Každá dávka Menitorixu je jedna injekcia s obsahom 0,5 ml.
Romanian: Fiecare doză de Menitorix este reprezentată de o injecţie unică de jumătate de mililitru (0,5 ml).
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Romanian: Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
Slovak: Keď bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, súbežne bola podaná očkovacia látka* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) alebo očkovacia látka* proti DTPa-IPV (N=375).
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Slovak: Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Slovak: U detí, ktoré v základnej detskej imunizačnej schéme dostali kombinovanú očkovaciu látku proti dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis) obsahujúcu Hib, sa má posilňovacia dávka proti Hib podať pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
Slovak: Ak sa Menitorix používa u dojčiat na prvého očkovanie proti Hib a MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix la sugari pentru primele vaccinări împotriva Hib şi MenC:
Slovak: V skupine so základným očkovaním a preočkovaním Menitorixom malo 49/56 (87,5%) jedincov titre SBA-MenC aspoň 1:8 a 56/56 (100%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0,15 µg/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
Romanian: ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA MENITORIX COPILULUI DUMNEAVOASTRA
Slovak: V štúdii so základným očkovaním viedlo súbežné podanie skúšanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaké množstvo konjugovaných Hib a MenC sacharidov ako v Menitorixe spolu s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou (tri injekcie boli vpichnuté do anatomicky vzdialených miest) k podobným imunitným odpovediam na sedem pneumokokových sérotypov ako boli imunitné odpovede dosiahnuté v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s očkovacou látkou proti Hib (konjugovanú na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou.
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa-VHB-VPI* şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa-VHB-VPI* concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (N=578) bol Menitorix podávaný súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke (MMR).
Romanian: În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Romanian: CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa dlhodobého pretrvávania protilátok, primeranosti súboru údajov o bezpečnosti vo svetle usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a indikácie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a revakcináciu.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că există motive de îngrijorare cu privire la persistenţa pe termen lung a anticorpilor, valabilitatea datelor de siguranţă prezentate luând în considerare Orientările CHMP privind evaluarea clinică a vaccinurilor noi şi indicaţia de utilizare a Menitorix atât pentru vaccinarea primară, cât şi pentru rapel.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Romanian: Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză a 0,5 ml conţine:
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Slovak: Protilátky
Romanian: Anticorpi
Slovak: V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.
Romanian: În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Slovak: Po troch dávkach N=111
Romanian: După trei doze Nr=111
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Romanian: * Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
Romanian: Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
Slovak: Množstvo aktívnej látky *
Romanian: - Substanţele active sunt:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Menitorix poskytuje ochranu iba pred Haemophilus influenzae typ b a Neisseria meningitidis skupiny C.
Romanian: Menitorix va asigura protecţie doar împotriva Haemophilus influenzae tip b şi Neisseria meningitidis serogrup C.
Slovak: Z údajov o imunogenicite vyplýva, že Menitorix bude prinajmenšom taký účinný ako schválené konjugované očkovacie látky proti PRP-T a MenC, keď sa používa na primárnu imunizáciu a/alebo revakcináciu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Romanian: CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravenos.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s-a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
Slovak: Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Slovak: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Slovak: Kifisias, 152 32 Halandri
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Romanian: Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
Slovak: Protilátky proti PRP
Romanian: Anticorpi anti-PRP
Slovak: Predchádzajúce základné očkovanie
Romanian: Istoricul vaccinării primare
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se angajeze să prezinte autorităţilor naţionale competente spre evaluare rezultatele referitoare la datele despre persistenţa pe termen lung a anticorpilor din studiile despre Menitorix în desfăşurare, adică urmărirea subiecţilor din studiile 013 şi 022 despre rapel cu privire la persistenţa anticorpilor, după cum urmează: o Urmărire timp de 4 ani pentru subiecţii din studiul 013, în studiile 027, 028 şi 029.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Romanian: [A se completa la nivel naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic), 0,5 ml de solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu un piston (cauciuc butilic) cu sau fără ace separate în următoarele mărimi de ambalaj: - cutie cu 1 flacon de pulbere plus o seringă preumplută cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace - cutie cu 10 flacoane de pulbere plus 10 seringi preumplute cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Romanian: De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE MENITORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Romanian: Menitorix poate fi utilizat ca rapel pentru sugarii care au fost vaccinaţi primar cu acest vaccin sau cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC şi Hib care sunt autorizate.
Slovak: Farmaceutická forma
Romanian: Concentraţia * Forma Farmaceutică
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) la copii care au primit alte vaccinuri conţinând MenC.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
Slovak: Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
Romanian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): Bacteriile Hib provoacă cel mai frecvent meningită (inflamaţia învelişului creierului şi măduvei spinării).
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Romanian: Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky a po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Slovak: Na vnútrosvalové použitie
Romanian: Administrare intramusculară
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacími látkami protili DTPa-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní Menitorixom zahŕňajú: alergické reakcie (tieto sa môžu prejavovať ako svrbivá vyrážka na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch žliaz, závrat, kŕče (záchvaty) s vysokou teplotou, nezvyčajnú svalová slabosť, bolesť hlavy.
Romanian: Reacţii alergice (acestea pot fi recunoscute prin erupţie erupţie însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor, umflarea ochilor şi feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire), umflarea ganglionilor, ameţeli, convulsii (crize) cu temperatură ridicată, oboseală musculară neobişnuită, durere de cap.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ MENITORIX
Slovak: Uchádzač
Romanian: Aplicant
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
Romanian: MGC sau MGT=media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu DTPa-VHB-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
Slovak: Menitorixu bola hodnotená iba v klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou využívajúcich súbežné podanie s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV*.
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Romanian: La sugari, după vaccinarea primară, trebuie administrate doze de rapel de Hib şi MenC.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
Romanian: Anticorpi anti-PRP micrograme/ml microgram/ml MGC (micrograme/m) rASB-MenC
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Menitorix, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Slovak: Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
Romanian: Menitorix şi numele asociate (vezi Anexa I) - pulbere pentru soluţie injectabilă Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] I.M.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123