FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð.
English: The educational material is aimed to encourage healthcare professionals to enrol patients in the prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase (LAL) Deficiency to monitor for efficacy and safety of Kanuma (LAL Deficiency Registry), with particular regard to hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies (ADA) development impacting response to drug.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að hvetja heilbrigðsstarfsfólk til að skrásetja sjúklinga í framskyggnu skrána fyrir klínískar afleiðingar sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa (LAL) til að hægt sé að fylgjast með verkun og öryggi Kanuma (skrá yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa), einkum með tilliti til ofnæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis og mótefnamyndunar (ADA) gegn lyfinu, sem hefur áhrif á svörun við lyfinu.
English: Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients.
Icelandic: Af sjúklingum með pöruð vefjasýni úr lifur sást bati á fituhrörnun lifrar hjá 63% (10/16) sjúklinga sem fengu meðferð með KANUMA (a.m.k. ≥ 5% lækkun) samkvæmt formmælingum samanborið við 40% (4/10) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu þínu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð.
English: Evaluated in patients with MEGE-MRI assessments performed (n = 32 for KANUMA; n = 25 for placebo).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum sem fóru í MEGE-segulómun (n=32 fyrir KANUMA; n=25 fyrir lyfleysu).
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði á að nota þynntu lausnina strax.
English: This medicine may contain egg proteins.
Icelandic: Þetta lyf getur innihaldið leifar af eggjaprótínum.
English: Dose escalation to 3 mg/kg once weekly was associated with additional improvements in weight gain, lymphadenopathy and serum albumin.
Icelandic: 48. Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku var tengd við frekari framfarir í þyngdaraukningu, eitlastækkun og sermisalbúmíni.
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgist með þér eða barninu þínu í klukkustund eftir að innrennslinu lýkur.
English: Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig með hraðversnandi lifrarsjúkdóm og alvarlega lifrar- og miltisstækkun.
English: It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sebelípasi alfa skilst út í brjóstamjólk.
English: If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg getur verið að læknirinn stöðvi innrennslið með KANUMA í bláæð og hefji aðra viðeigandi læknismeðferð.
English: The recommended dose is 1 mg per kg body weight once every other week through a drip into a vein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð.
English: The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og fullorðnum sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum í skammtinum 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
English: Efficacy was assessed by comparing the survival experience of KANUMA-treated patients who survived past 12 months of age in LAL-CL03 with a historical cohort of untreated infants presenting with LAL deficiency with similar clinical characteristics.
Icelandic: Verkun var metin með því að bera saman lifun sjúklinga sem fengu KANUMA og lifðu lengur en 12 mánuði í LAL-CL03 við sögulegt rannsóknarþýði ungbarna með skort á leysikornasýrulípasa og svipuð klínísk einkenni, sem höfðu ekki fengið meðferð.
English: No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
Icelandic: Engar skaðlegar niðurstöður komu fram í rannsóknum á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn og á frjósemi hjá rottum, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
English: Based on these data, the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dose.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu sem var meiri en í hlutfalli við skammta og sem kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
English: Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
English: There is a lack of data in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Skortur er á upplýsingum um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: AUCss = Area under the plasma concentration time curve at steady-state Cmax = Maximum concentration
Icelandic: AUCss = flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi Cmax = hámarksþéttni Tmax = tími að hámarksþéttni CL = úthreinsun Vc = dreifingarrúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution)
English: Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
Icelandic: Bjúgur í barkakýli e, mæði b,c,e
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Icelandic: Hvert hettuglas af KANUMA er eingöngu einnota.
English: In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis.
Icelandic: Auk lifrarsjúkdóma eru sjúklingar með skort á leysikornasýrulípasa í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma og hraðari æðakölkun.
English: If treated with KANUMA, you or your child may experience a side effect while you or your child is being given the medicine or during the hours following the infusion (see section 4).
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meðferð með KANUMA gætir þú eða barnið þitt fengið aukaverkun við lyfjagjöfina eða á næstu klukkustundum eftir innrennslið (sjá kafla 4).
English: The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Icelandic: Meðhöndlun ofnæmisviðbragða getur falið í sér tímabundið hlé á innrennsli, minnkun á innrennslishraða og/eða meðferð með andhistamínum, hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
English: Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með silíkonhúðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem inniheldur 10 mg af þykkni.
English: The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Icelandic: Tengslin á milli mótefnamyndunar gegn sebelípasa alfa og skertrar meðferðarverkunar eða tilkomu aukaverkana hafa ekki verið ákvörðuð.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Icelandic: Ekki skal láta hettuglösin standa utan kælis lengur en í 24 klukkustundir áður en lyfið er þynnt fyrir innrennsli.
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést 15 mánaða gamall eftir áframhaldandi meðferð eftir 12 mánaða aldurinn.
English: Based on clinical response, dose escalation to 3 mg/kg once weekly occurred as early as 1 month and up to 20 months after starting treatment at 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku fór fram samkvæmt klínískri svörun, jafnvel strax eftir 1 mánuð og í allt að 20 mánuði eftir að meðferð með 1 mg/kg hófst.
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru metnir jákvæðir fyrir mótefnum sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
English: Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Icelandic: Þetta lyf er ensímuppbótarmeðferð.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun sebelípasa alfa á meðgöngu.
English: Evaluated in patients with abnormal baseline values (n = 36 for KANUMA; n = 29 for placebo).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum með óeðlileg upphafsgildi (n=36 fyrir KANUMA; n=29 fyrir lyfleysu).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V.
English: In a separate study in infants, one of five evaluable patients developed antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn hjá ungbörnum þróaði einn af hverjum fimm matshæfum sjúklingum mótefni sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
English: These reported signs and symptoms occurring in two or more patients included abdominal pain, agitation, chills, diarrhoea, eczema, hypertension, irritability, laryngeal oedema, nausea, oedema, pallor, pruritus, pyrexia/body temperature increased, rash, tachycardia, urticaria, and vomiting.
Icelandic: Á meðal þessara teikna og einkenna sem voru tilkynnt og komu fram hjá tveimur eða fleiri sjúklingum voru kviðverkur, æsingur, hrollur, niðurgangur, exem, háþrýstingur, skapstyggð, bjúgur í barkakýli, ógleði, bjúgur, fölvi, kláði, sótthiti/hækkaður líkamshiti, útbrot, hraðtaktur, ofsakláði og uppköst.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2 °C til 8
English: Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
English: ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá öllum sjúklingum.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: P-value d
Icelandic: P-gildid
English: The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDLcholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry.
Icelandic: Lagt var mat á eftirtalda endapunkta: eðlileg ALT-gildi, lækkun á LDL-kólesteróli, lækkun á öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, eðlileg AST-gildi, lækkun á þríglýseríðum, hækkun á HDLkólesteróli, minnkun á fituinnihaldi lifrar metið með MEGE-segulómun (e. multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging) og bót á fituhrörnun lifrar mælt með formmælingum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
English: Each vial contains 33 mg sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
English: KANUMA treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with LAL deficiency, other metabolic disorders, or chronic liver diseases.
Icelandic: Meðferð með KANUMA skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa, meðferð annarra efnaskiptasjúkdóma eða langvinnum lifrarsjúkdómum.
English: Based on a noncompartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
Icelandic: Á grundvelli greiningar á upplýsingum frá fullorðnum (LAL-CL01/LAL-CL-04) þar sem ekki var notað hólfalíkan virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu, sem var meiri en í hlutfalli við skammta og kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
English: How KANUMA works
Icelandic: Hvernig KANUMA verkar
English: LAL-CL02 was a multicentre, double-blind, placebo-controlled study in 66 children and adults with LAL deficiency.
Icelandic: Börn og fullorðnir með skort á leysikornasýrulípasa LAL-CL02 var fjölsetra, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 66 börnum og fullorðnum með skort á leysikornasýrulípasa.
English: Very common Agitation b, irritability b
Icelandic: Mjög algengar Æsingur b, óværð b
English: Overweight patients
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
English: KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá um að gefa KANUMA.
English: LAL deficiency is a genetic disease that leads to liver damage, high blood cholesterol, and other complications due to a build-up of certain types of fats (cholesteryl esters and triglycerides).
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa er erfðasjúkdómur sem leiðir til lifrarskemmda, hækkunar á kólesteróli í blóði og annarra fylgikvilla vegna uppsöfnunar á ákveðnum fitutegundum (kólesterýl-esterum og þríglýseríðum).
English: Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions.
Icelandic: Þar sem um er að ræða raðbrigða prótín úr mönnum þykja milliverkanir ólíklegar á milli sebelípasa alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450, eða aðrar lyfja milliverkanir (drug-drug interactions).
English: The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum og fullorðnum sem ekki eru með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt fyrir 6 mánaða aldur er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni aðra hvora viku.
English: The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku.
English: This medicine works by lowering the build-up of fat that causes medical complications, including impaired growth, liver damage and heart complications.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
English: During the covariate analysis of the population pharmacokinetics model for sebelipase alfa, age, body weight, and sex were not found to have a significant influence on CL and Vc of sebelipase alfa.
Icelandic: Í þýðisgreiningu með skýribreytu á lyfjahvarfafræðilíkani sebelípasa alfa sáust engin marktæk áhrif aldurs, líkamsþyngdar eða kyns á úthreinsun (CL) og dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc) fyrir sebelípasa alfa.
English: MedDRA System organ class
Icelandic: KANUMA MedDRA-flokkun eftir líffærum Tíðni a
English: A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir á mörgum endapunktum komu fram hjá hópnum sem fékk sebelípasa alfa samanborið við lyfleysuhópinn í lok 20 vikna, tvíblinda rannsóknartímabilsins, eins og fram kemur í töflu
English: What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Lýsing á útliti KANUMA og pakkningastærðir KANUMA er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn.
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
English: The active substance is sebelipase alfa.
Icelandic: KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa.
English: Additional risk minimisation measures
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
English: b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 °C og 25 ºC) fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
English: LAL deficiency is an autosomal recessive lysosomal storage disorder characterised by a genetic defect resulting in a marked decrease or loss in activity of the lysosomal acid lipase (LAL) enzyme.
Icelandic: Sjúkdómurinn er sjálflitningsvíkjandi leysikornahleðsluröskun (e. autosomal recessive lysosomal storage disorder) sem einkennist af erfðagalla sem veldur verulegri lækkun eða tapi á virkni í leysikornasýrulípasaensími.
English: It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla sjúklinga á öllum aldri sem þjást af skorti á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
English: Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Icelandic: Blóðfituröskun (e. dyslipidemia) er algeng með hækkun á lágþéttnifituprótíni (LDL), þríglýseríðum og lágu háþéttnifituprótíni (HDL) og er tengd við aukið fituinnihald í lifur og hækkun á transamínasa.
English: If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Icelandic: Sé gert hlé á innrennslinu má hefja það aftur á minni hraða og auka hann eftir þoli.
English: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Seagoe Industrial Estate Craigavon
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
English: KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency.
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
English: • Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
English: The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 1 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum sem fengu KANUMA í klínískum rannsóknum í skömmtum allt að 3 mg/kg á viku.
English: In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease.
Icelandic: Í lifrinni leiðir uppsöfnunin svo til lifrarstækkunar, aukins fituinnihalds í lifur, hækkunar á transamínasa sem bendir til langvinns lifrarskaða og versnunar sem leiðir til bandvefsmyndunar, skorpulifrar og fylgikvilla lifrarsjúkdóms á lokastigi.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslið á um það bil 2 klukkustundum.
English: Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hækkuðu stöðugt gildi transamínasa í sermi og óeðlileg gildi lípíða í sermi komu fram á tvíblinda tímabilinu.
English: This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency.
Icelandic: Þetta þýðir að það bætir upp fyrir leysikornasýrulípasaensímið sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa.
English: There is a lack of data in patients with renal impairment.
Icelandic: Skortur er á upplýsingum um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Sebelipase alfa binds to cell surface receptors via glycans expressed on the protein and is subsequently internalized into lysosomes.
Icelandic: Sebelípasi alfa binst viðtökum á yfirborði frumu í gegnum fjölsykrur sem tjáðar eru á prótíninu og er í kjölfarið tekinn inn í leysikorn.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð við innrennsli eða ef áhrif af meðferðinni eru lítil eða engin, skal mæla hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingnum.
English: If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnið fyrir slíkum aukaverkunum, skaltu leita til læknis án tafar.