FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado, quando necessário, para tratar episódios hemorrágicos e, igualmente, para prevenir e tratar hemorragias durante cirurgias.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Portuguese: Veyvondi é um medicamento utilizado para controlar hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (uma doença hemorrágica hereditária), que não podem ser tratados com outro medicamento denominado desmopressina ou quando a desmopressina é ineficaz.
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
Portuguese: O que é Veyvondi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Veyvondi foram considerados típicos deste tipo de medicamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Portuguese: Veyvondi demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com doença de von Willebrand.
Greek: Το Veyvondi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Portuguese: Veyvondi contém a substância ativa vonicog alfa.
Greek: Το Veyvondi περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Veyvondi: reações (alérgicas) de hipersensibilidade, episódios tromboembólicos (problemas decorrentes da formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o fator von Willebrand, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veyvondi: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία), ανάπτυξη αναστολέων (αντισωμάτων) κατά του παράγοντα von Willebrand, η οποία καθιστά αναποτελεσματικό το φάρμακο, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Veyvondi, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Veyvondi durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veyvondi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Veyvondi é contraindicado em doentes que tenham tido reações alérgicas às proteínas de ratinho ou de hamster.
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Portuguese: Um resumo sobre Veyvondi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como se utiliza Veyvondi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veyvondi;
Portuguese: Como funciona Veyvondi?
Greek: Πώς δρα το Veyvondi;
Portuguese: Veyvondi está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Greek: Το Veyvondi διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Portuguese: Porque está Veyvondi autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veyvondi στην ΕΕ;
Portuguese: 2304 Orth an der Donau ÁUSTRIA
Greek: 2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Portuguese: AUC0-inf d
Greek: AUC0-inf δ
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar no espigão de plástico transparente.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τη διάφανη πλαστική ακίδα.
Portuguese: - Este produto destina-se a uma única utilização.
Greek: • Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: 1221 Viena
Greek: 1221 Vienna
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
Portuguese: Não volte a tapar a agulha.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα.
Portuguese: Código ATC: B02BD10
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a uma temperatura de 25 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: • o seu estado clínico,
Greek: • την κλινική σας κατάσταση,
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Portuguese: Dose inicial a
Greek: Αρχική δόση α
Portuguese: Não elimine estes materiais no lixo doméstico comum.
Greek: Μην απορρίπτετε αυτά τα υλικά στα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: • Não efetue a perfusão de uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Antes da cirurgia:
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Portuguese: A filtração não influencia os cálculos da dosagem.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
Portuguese: Duração mínima do tratamento
Greek: Ελάχιστη διάρκεια θεραπείας
Portuguese: O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial remove estas partículas completamente.
Greek: Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια.
Portuguese: A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Se o fizer, poderá danificar o medicamento.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído no prazo de 3 horas para evitar o risco de contaminação microbiana, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση με ταχύτητα άνω των 4 ml ανά λεπτό.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ponderar os riscos potenciais e apenas receitar VEYVONDI quando necessário.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο
Portuguese: Desconhece-se se VEYVONDI é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το VEYVONDI εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O doente deve ser observado para detetar qualquer reação imediata.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser suficientemente lenta para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 4 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
Portuguese: Nos três estudos, os indivíduos foram avaliados na inexistência de hemorragia.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Portuguese: Isto será confirmado pelo seu médico.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar VEYVONDI.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI.
Portuguese: Lave as mãos e coloque luvas de exame limpas (a utilização de luvas é opcional).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
Portuguese: Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW.
Greek: Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir o funcionamento correto do tratamento.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, μπορεί να μην επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Portuguese: • peso corporal,
Greek: • το σωματικό βάρος,
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de VEYVONDI (em unidades internacionais, ou UI).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SUÍÇA
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: VEYVONDI não deve ser utilizado no tratamento da hemofilia A.
Greek: Το VEYVONDI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.
Portuguese: Verifique se a totalidade do solvente foi transferida.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
Portuguese: Nos 2 casos espontâneos notificados pós-comercialização, os sintomas desapareceram e os doentes recuperaram totalmente entre 20 minutos a 4 horas após a interrupção da perfusão.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1300 UI)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1300 IU)
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Portuguese: • os níveis de atividade de FVW no seu sangue após a cirurgia,
Greek: • τα επίπεδα δραστικότητας του VWF στο αίμα σας μετά τη χειρουργική επέμβαση
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após a reconstituição.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Portuguese: Outros medicamentos e VEYVONDI
Greek: Άλλα φάρμακα και VEYVONDI
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de inibidores, esta situação poderá manifestar-se através de uma resposta clínica inadequada.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Não retire o dispositivo Mix2Vial da embalagem.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração da hemorragia.
Greek: Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento podem desenvolver reações de hipersensibilidade a estas proteínas de mamíferos não humanos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
Portuguese: O tratamento e materiais médicos adequados devem estar disponíveis para uso imediato em caso de possível reação anafilática, sobretudo para doentes com antecedentes de reações alérgicas.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για άμεση χρήση η ενδεδειγμένη ιατρική θεραπεία και οι κατάλληλες προμήθειες για την αντιμετώπιση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres grávidas se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Greek: Το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων στις συγκεκριμένες ασθενείς.
Portuguese: Poderá ter uma reação alérgica a VEYVONDI.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ' όλη την περίοδο της έγχυσης.
Portuguese: Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Portuguese: Não refrigere após a reconstituição.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose mais adequada para si, a frequência com que deve receber VEYVONDI e a duração do tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που είναι περισσότερο κατάλληλη για εσάς, πόσο συχνά θα πρέπει να λαμβάνετε VEYVONDI και για πόσο χρονικό διάστημα.
Portuguese: A dose depende dos seguintes fatores:
Greek: Η δόση εξαρτάται από:
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, interromper imediatamente a administração de VEYVONDI e prestar os cuidados médicos adequados.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του VEYVONDI και παράσχετε την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Portuguese: Podem ocorrer episódios tromboembólicos em caso de uma grande sobredosagem.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε περίπτωση μείζονος υπερδοσολογίας.
Portuguese: A primeira dose de VEYVONDI deve ser de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Greek: Η πρώτη δόση του VEYVONDI θα πρέπει να είναι 40 έως 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (650 IU)
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Portuguese: Ver secção 2 "VEYVONDI contém sódio".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: VEYVONDI é um rFVW que contém multímeros ultragrandes, além de todos os multímeros encontrados no plasma, uma vez que não é exposto à proteólise da ADAMTS13 durante o processo de fabrico.
Greek: Το VEYVONDI είναι rVWF που περιέχει υπερμεγέθη πολυμερή, επιπροσθέτως όλων των πολυμερών που απαντώνται στο πλάσμα, καθώς δεν εκτίθεται σε πρωτεόλυση από το ADAMTS13 κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη, χρειάζονται άμεση επείγουσα αντιμετώπιση.
Portuguese: Não é raro permanecerem alguns flocos ou partículas no frasco para injetáveis com o medicamento após a reconstituição.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Portuguese: • a cirurgia necessária,
Greek: • την απαιτούμενη χειρουργική επέμβαση
Portuguese: Se utilizar VEYVONDI em casa, o seu médico irá assegurar que recebe instruções acerca da perfusão e qual a quantidade que deve utilizar.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Portuguese: • Proceda à perfusão seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Greek: • Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη έγχυση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Portuguese: A segurança e a eficácia de VEYVONDI em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEYVONDI σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Este passo deve ser efetuado imediatamente para manter o líquido isento de germes.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
Portuguese: Para maior conforto, é preferível utilizar um conjunto de perfusão em borboleta.
Greek: Για μεγαλύτερη άνεση, προτιμάται η χρήση σετ έγχυσης με πτερύγια (πεταλούδα).
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
Greek: Συνολικά 92 μοναδικοί ασθενείς (80 μοναδικοί ασθενείς με VWD στις μελέτες 070701, 071001 και 071101 και 12 ασθενείς με αιμορροφιλία Α στη μελέτη 071104) εκτέθηκαν στο VEYVONDI κατά την κλινική ανάπτυξη.
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
Greek: Σε ex vivo μοντέλο αιμάτωσης ανθρώπινου πλακούντα, καταδείχθηκε ότι το VEYVONDI δεν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πρώιμα σημεία θρόμβωσης.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Portuguese: Existe um risco baixo de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
Portuguese: Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas.
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το ανασυσταθέν προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25 °C για έως και τρεις ώρες.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
Greek: Το διάλυμα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια μετά το φιλτράρισμα.
Portuguese: O que é VEYVONDI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Como utilizar VEYVONDI Efeitos secundários possíveis Como conservar VEYVONDI Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Greek: 13 Εάν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια VEYVONDI για να ετοιμάσετε τη δόση σας:
Portuguese: Consulte a Tabela 3 para obter recomendações de tratamento para doses de manutenção subsequentes.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για θεραπευτικές συστάσεις για τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Portuguese: A dose completa de VEYVONDI deve ser administrada, seguida de rFVIII no prazo de 10 minutos.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η πλήρης δόση του VEYVONDI, ακολουθούμενη από τη δόση rFVIII εντός 10 λεπτών.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas e os dados farmacocinéticos foram avaliados em 3 ensaios concluídos (070701, 071001 e 071101) que incluíram doentes com DVW.
Greek: Τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ΦΚ αξιολογήθηκαν σε 3 ολοκληρωμένες δοκιμές (070701, 071001 και 071101) όπου εντάχθηκαν ασθενείς με VWD.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de VEYVONDI inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις, το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα VEYVONDI δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.