FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • augsts risks: gadoversetamīds (OptiMARK), gadodiamīds (Omniscan) un gadopentētikskābe
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Latvian: 2012. gada 17 februāris EMA/890819/2011 red.1 EMEA/H/A-31/1292
Maltese: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē kā recepšu vai kā bezrecepšu zāles.
Maltese: Mediċini li fihom pholcodine huma bħalissa approvati fl-UE fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, jew soġġett għal riċetta ta' tabib jew bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib.
Latvian: Folkodīns ir opioīdu grupas zāles, ko lieto neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Maltese: Pholcodine huwa mediċina opjojde li tintuża għall-kura ta' sogħla mhux produttiva (xotta) fi tfal u adulti.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar imunoloģijas un anestezioloģijas ekspertu grupu.
Maltese: Tlaqqa' wkoll grupp ta' esperti fl-immunoloġija u l-anesteżija biex jipprovdi parir.
Latvian: Hipotēze, ka folkodīna lietošana varētu izraisīt anafilaktiskas reakcijas pret neiromuskulāriem blokatoriem, ir pamatota ar to, ka organisms veido antivielas pret folkodīnu, kas var izraisīt reakcijas pret neiromuskulāriem blokatoriem ("krusteniska sensibilizācija").
Maltese: L-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jagħti bidu għal reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs hija bbażata fuq il-ġisem li jipproduċi antikorpi kontra pholcodine, li eventwalment jagħtu bidu għal reazzjonijiet għal NMBAs ('kross-sensitizzazzjoni').
Latvian: 2009. gadā bija publicēts pētījums, kas liecina, ka folkodīna patēriņa samazināšana šajās valstīs bija saistīta ar ziņojumu skaita samazināšanos par anafilaktiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem (NMB).
Maltese: Fl-2009, ġie ppubblikat studju li jindika li t-tnaqqis fil-konsum ta' pholcodine f'dawn il-pajjiżi kien assoċjat ma' tnaqqis fir-rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal sustanzi newromuskulari li jimblokkaw (NMBAs).
Latvian: Neiromuskulāros blokatorus lieto neatliekamās medicīnas procedūrām slimnīcās, lai novērstu spontānas muskuļu kustības operācijas laikā.
Maltese: NMBAs jintużaw fi proċeduri ta' emerġenza fi sptarijiet sabiex jipprevjenu movimenti muskolari spontanji matul kirurġija.
Latvian: Pārskatīšanas laikā folkodīnu saturošas zāles bija atsauktas no tirgus Zviedrijā (1980. gados) un Norvēģijā (2007. gadā).
Maltese: Fil-ħin tar-reviżjoni, mediċini li fihom pholcodine ġew irtirati mis-swieq fl-Isvezja (fis-snin tmenin) u fin-Norveġja (fl-2007).
Latvian: neiromuskulāriem blokatoriem biežuma palielināšanos par 25 % līdztekus folkodīna lietošanas biežuma pieaugumam par 9 %.
Maltese: Fi Franza, dejta minn rapporti spontanji ssuġġeriet ukoll żieda ta' 25% fir-reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs li jikkoinċidu ma' żieda ta' 9% fl-użu ta' pholcodine.
Latvian: Philippe Lechat (Francija)
Maltese: Philippe Lechat (FR)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Maltese: Ondřej Slanař (CZ)
Latvian: EMEA/H/A-107/001259
Maltese: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Kas ir ketoprofēns?
Maltese: X'inhu ketoprofen?
Latvian: 2010. gada 5. janvārī, 2010. gada 26. februārī un 2010. gada 7. jūnijā
Maltese: 5 ta' Jannar 2010, 26 ta' Frar 2010 u 7 ta' Ġunju 2010
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Latvian: Lokāli lietojamas ketoprofēna zāļu formas izmanto, lai ārstētu sāpju un iekaisuma simptomus tādos gadījumos kā neliela trauma (sastiepumi, asinsizplūdumi), tendinīts (cīpslu iekaisums), mazo locītavu osteoartrīts (mazo locītavu pietūkums un sāpes), akūtas sāpes muguras lejasdaļā un flebīts (vēnu iekaisums).
Maltese: Formulazzjonijiet topiċi tal-ketoprofen jintużaw fil-kura tas-sintomi tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f'kundizzjonijiet bħal trawma minuri (tfekkik, tbenġil), tendonite (infjammazzjoni ta' għerq), osteoartrite tal-ġogi ż-żgħar (nefħa u uġigħ fil-ġogi ż-żgħar), uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar u flebite (infjammazzjoni ta' vina).
Latvian: Ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Maltese: Ketoprofen hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, tostarp datus no dalībvalstu datu bāzēm un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ES tirgo lokāli lietojamu ketoprofēnu.
Maltese: Is-CHMP eżamina d-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà, inkluż dejta mid-databases tal-Istati Membri u dejta pprovduta minn kumpaniji li jpoġġu l-ketoprofen applikata topikament fis-suq tal-UE.
Latvian: Oktokrilēns ir ķīmisks aizsarglīdzeklis pret sauli, kas atrodams vairākos kosmētikas un aprūpes līdzekļos, piemēram, šampūnos, ādas krēmos, pretnovecošanās krēmos, dekoratīvās kosmētikas noņemšanas līdzekļos un matu aerosolos.
Maltese: L-oktokrilin huwa protezzjoni kimika mix-xemx li jinsab f'diversi kożmetiċi u prodotti ta' kura bħal xampus, kremi tal-ġilda, kremi kontra x-xjuħija, make-up removers u sprejs tax-xagħar.
Latvian: NPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu sintēzē.
Maltese: NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima msejħa cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ziņojumu skaits par ādas reakcijām, tostarp fotoalerģiju, visā ES ir neliels un ka šo blakusparādību risku varētu samazināt, izmantojot piemērotus riska mazināšanas pasākumus.
Maltese: Is-CHMP innota li n-numru ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda, inkluż fotoallerġija huwa baxx fl-UE kollha u li r-riskju ta' dawn l-effetti sekondarji jista' potenzjalment jitnaqqas bl-użu ta' miżuri ta' minimizzazzjoni xierqa.
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Latvian: EMEA/H/A-31/001238
Maltese: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Latvian: Fibrāti ir "PPAR agonisti".
Maltese: Il-fibrati huma ‘agonisti tal-PPAR'.
Latvian: • gemfibrozils.
Maltese: • Gemfibrożil.
Latvian: Tas nozīmē, ka tie aktivizē par "peroksisomu proliferāciju aktivizējošiem receptoriem" dēvētos receptorus.
Maltese: Dan ifisser li jattivaw tip ta' reċettur imsejjaħ ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Latvian: • ciprofibrāts.
Maltese: • Ċiprofibratu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1981. gada.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1977. gada.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Latvian: • bezafibrāts.
Maltese: • Beżafibratu.
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrātu lietu?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti l-fibrati?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi fibrātu drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Latvian: 2005. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ņēma vērā, ka ir ierobežots pierādījumu apjoms par fibrātu spēju ilgtermiņā pazemināt kardiovaskulāro risku, salīdzinot ar spēcīgākiem pierādījumiem, kas ir pieejami par statīniem (cita veida zāles, ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs).
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Latvian: Tās tirgo galvenokārt ar tirdzniecības nosaukumiem Bezalip, Cedur, Eulitop un Befizal, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Latvian: • fenofibrāts.
Maltese: • Fenofibratu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1975. gada.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Latvian: Tās ir pieejamas tirdzniecībā Austrijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Tinbiegħ fl-Awstrija, f'Ċipru, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPortugall, fis-Slovenja, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Latvian: Komiteja aplūkoja arī jaunākos klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tostarp datus, kas iegūti pētījumā, kurā vērtēta ietekme, ko rada fenofibrātu lietošana papildus statīniem.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 1995. gada.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1995.
Latvian: 2011.gada 27. janvāris EMA/725532/2010 rev.
Maltese: EMA/725532/2010rev.
Latvian: Indikāciju ierobežojums pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata
Latvian: Kas ir modafinils?
Maltese: X'inhu modafinil?
Latvian: Tās ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotā Karalistē.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Latvian: Tās ir pieejamas ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Modasomil, Modiodal, Provigil un Vigil, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Latvian: Kāpēc tika veikta modafinila pārskatīšana?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut modafinil?
Latvian: 2010. gada 27. janvārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi modafinila nekaitīguma un iedarbīguma pārskatīšanu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Latvian: Modafinila precīzs darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ļoti iespējams, ka tas mijiedarbojas ar dažām ķīmiskajām vielām smadzenēs, tā saucamajiem neiromediatoriem, piemēram, dopamīnu un norepinefrīnu.
Maltese: Mhux mifhum il-mod preċiż kif jaħdem modafinil, iżda l-aktar probabbli huwa li jinteraġixxi ma' kimiċi fil-moħħ imsejħin newrotrasmettituri bħal dopamine u norepinephrine.
Latvian: Obstruktīvas miega apnojas (tostarp pacientu ar pārmērīgu miegainību, neskatoties uz pareizu pastāvīgu pozitīvu elpceļu spiedienu (CPAP) uzturošas iekārtas lietošanu), maiņu darba izraisīto miega traucējumu un idiopātiskas hipersomnijas gadījumā CHMP secināja, ka dati par iedarbīgumu nav pietiekami, lai pārsniegtu radītos riskus, tādēļ ieguvumu un risku attiecība ir negatīva.
Maltese: Għal apneja tal-irqad ostruttiva (inklużi pazjenti b'ngħas eċċissiv minkejja l-użu korrett ta' magna ta' Pressjoni Pożittiva Kontinwa għall-Passaġġi tal-Arja), disturb tal-irqad minħabba xogħol bix-xift u ipersomnija idjopatika, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta dwar l-effikaċja ma kinitx biżżejjed biex tegħleb ir-riskji, u li għalhekk il-bilanċ tal-benefiċċju riskju kien negattiv.
Latvian: Martina Weise (DE)
Maltese: Dr. Martina Weise (DE)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Līdzreferents(i):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Latvian: 2009. gada 23. aprīlis
Maltese: 23 ta' April 2009
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka 25 ES dalībvalstis ir reģistrējušas šo indikāciju.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Latvian: Šīs izmaiņas attiecas arī uz ģenēriskām zālēm, tostarp Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Latvian: Valproātu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1960. gadu vidus.
Maltese: Mediċini li fihom valproate ilhom disponibbli minn nofs is-sittinijiet.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
Maltese: • Temodal: 26 ta' Novembru 2012
Latvian: • Tygacil: 2012 gada 30. novembris
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf globali ppreżentata fl-applikazzjonijiet.
Latvian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy: 20 ta' Frar 2013
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Eżitu ta' erba' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat1
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Maltese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 ta' Diċembru 2012
Latvian: 2013. gada 20. februāris EMA/796016/2012 1. red.
Maltese: 20 ta' Frar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Maltese: L-istudji kkonċernati saru kollha fil-faċilità tar-Riċerka Cetero fi Houston, Texas, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Maltese: • Ribavirin Teva:06 ta' Diċembru 2012
Latvian: • Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirīnu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto C
Maltese: • Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V., mediċini ġeneriċi li fihom ribavirin, użati għall-kura tal-epatite C (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite C);
Latvian: • Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012 gada 30. novembris
Maltese: • Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Latvian: • Leflunomide Actavis un Leflunomide Apotex, aktīvo vielu leflunomīdu saturošas patentbrīvas zāles,
Maltese: • Leflunomide Actavis u Leflunomide Apotex, mediċini ġeneriċi li fihom is-sustanza attiva leflunomide, użati għall-kura tal-artrite rewmatika (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy, mediċini ġeneriċi li fihom fenofibrate, użati għall-kontroll tal-livelli ta' kolesterol u lipidi (xaħmijiet) oħrajn fid-demm;
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris
Maltese: • Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati: 10 ta' Diċembru 2012
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Maltese: F'Lulju 2012, is-CHMP kien temm reviżjoni simili għal tliet mediċini oħrajn ikkonċernati awtorizzati skont il-proċedura ċentrali: Conbriza, PecFent u Torisel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka daži pētījumi, pamatojoties uz kuriem veikta septiņu zāļu (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.), reģistrācija, nav uzskatāmi par uzticamiem.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li għal seba' mediċini (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.) xi wħud mill-istudji li kienu jappoġġjaw lawtorizzazzjoni tagħhom ma setgħux jitqiesu affidabbli.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlis EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A- 31/1232
Maltese: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Latvian: 1 Skat.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Maltese: Ara: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. aprīlī.
Maltese: 20 ta' April 2011
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras rezultāts
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Latvian: Ja šīs kapsulas ievieto 20% alkohola šķidrumā, 15 minūšu laikā izdalās 80% aktīvās vielas.
Maltese: Meta dawn il-kapsuli tpoġġew f'soluzzjoni b'20% alkoħol, 80% tassustanza attiva ġiet rilaxxata fi żmien 15-il minuta.
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Latvian: Bija pieejama arī noteikta informācija par pētījumiem, kuros bija iesaistīti brīvprātīgie.
Maltese: Xi informazzjoni kienet ukoll disponibbli minn studji li saru fuq voluntiera umani.
Latvian: PVO III līmeņa grupā ietilpst vairāk nekā 500 dažādu zāļu, kas ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Maltese: Hemm aktar minn 500 mediċina differenti li jagħmlu parti mill-grupp ta' skala ta' livell III tal-WHO awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Tomēr vienai no pārbaudītajām kontrolētas izdalīšanās sistēmām - vienreiz katru dienu dzeramajām kapsulām, kur morfija izdalīšanās kontrolei tiek izmantots polimetakrilāta trietilcitrāta pārklājumsbija novērojama būtiska mijiedarbība ar alkoholu.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Latvian: Komiteja apskatīja septiņas dažādas sistēmas, kas tiek izmantotas ar morfiju, divas sistēmas, kas tiek izmantotas ar hidromorfonu, un četras, kas tiek izmantotas ar oksikodonu.
Maltese: Huma ħarsu lejn seba' sistemi differenti użati mal-morfina, tnejn użati mal-hydromorphone u erba' użati ma' oxycodone.
Latvian: 2011. gada 16. septembrī
Maltese: 16 Settembru 2011
Latvian: EMA/CHMP/477156/2011 1. red.
Maltese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Latvian: Kas ir goserelīns?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt klīniskos pētījumus, kas bija iesniegti Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu (goserelīns, 3,6 mg implants) hibrīdzāļu (ģenērisko zāļu veida) reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2011 l-aġenzija Ġermaniża irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex il-Kumitat ikun jista' jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Latvian: Tā ir dabīgā hormona (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona), kas regulē vairākus organismā notiekošos procesus, kopija.
Maltese: Huwa kopja ta' ormon naturali (ormon li jirrillaxxa l-ormon lutinizzanti) li jirregola ħafna proċessi fil-ġisem.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka nepieciešama jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, jo nav iespējams garantēt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Maltese: tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini diġà awtorizzati kienet meħtieġa minħabba li lekwivalenza terapewtika mal-prodott mediċinali ta' referenza ma kinitx iggarantita.
Latvian: Kādēļ pārskatīja goserelīna lietu?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Latvian: Zāļu Alli pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.