FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti za druge raziskovalne podskupine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali samo zdravilo Tecentriq, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Slovenian: Okvara jeter je bila opredeljena po merilih NCI (National Cancer Institute) za moteno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Czech: U diabetes mellitus 1. typu má být zahájena léčba inzulinem.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR ali preureditvami ALK so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze.
Czech: týdnů poté.
Slovenian: 9 tednov.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3178 pacientů s různými typy nádorů.
Slovenian: Informacije o varnosti atezolizumaba v monoterapiji temeljijo na združenih podatkih 3178 bolnikov z različnimi vrstami tumorjev.
Czech: granulocytopenii.
Slovenian: granulocitopeniji.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Slovenian: ‡ stratificirani glede na prisotnost zasevkov v jetrih in predhodno zdravljenje s taksanom.
Czech: Symptomatická
Slovenian: Simptomatski
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo známou mutaci EGFR, 4 % měla známé přestavby ALK, 14 % mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů byli kuřáci nebo bývalí kuřáci (80 %).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo znano mutacijo EGFR, 4 % jih je imelo znano preureditev ALK, 14 % jih je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (80 %).
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Slovenian: Infuzije se ne sme dajati z intravensko ali bolusno injekcijo.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nab paklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Czech: Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Slovenian: Izpostavljenost atezolizumabu se je v razponu odmerkov od 1 mg/kg do 20 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom, vključno s fiksnim odmerkom 1200 mg, apliciranim na 3 tedne.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 pro atezolizumab v monoterapii nebo v kombinované terapii podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA v kategoriích dle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti v preglednici 2 za atezolizumab v monoterapiji ali kombinaciji.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Slovenian: Prikazani so bili klinično relevantni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1, toda v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora primarni opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura,
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až
Slovenian: Hudo okvaro ledvic (eGFR od 15 do
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
Slovenian: V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z naslednjimi stanji: z anamnezo avtoimunske bolezni, anamnezo pnevmonitisa, simptomatskimi možganskimi zasevki, okužbo z virusom HIV, s hepatitisom B ali hepatitisom C, pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi ter bolniki z nezadostnim hematološkim delovanjem in delovanjem končnih organov.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Slovenian: V eksploratorni analizi z daljšim spremljanjem (mediana: 24,1 meseca) je bilo mediano OS v obeh skupinah glede na primarno analizo nespremenjeno; RO je bilo 0,82 (95-% IZ: 0,67; 1,01).
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1200 mg/20 ml
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Czech: nebo žloutenky typu C (HCV) · máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS),
Czech: Úpravy léčby
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
Slovenian: hepatitisv zvišanje AST, zvišanje ALT
Czech: Myastenický syndrom/myastenia gravis, syndrom Guillain-Barré a meningoencefalitida
Slovenian: Miastenijski sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréjev sindrom in meningoencefalitis
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Slovenian: Skupno sta bila vključena 1202 bolnika, ki so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 5.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, neprimernih za katero koli kemoterapijo, ni dovolj podatkov, zato je treba atezolizumab pri njih uporabljati previdno, po temeljitem pretehtanju razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Czech: Zkoušejícím hodnocená nejlepší celková odpověď*3 (RECIST v 1.1)
Slovenian: 12-mesečno OS (%) Najboljši celokupni odgovor*3 po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)
Czech: · vysoká hladina cukru v krvi · nachlazení · bolest v ústech a hltanu
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Czech: · bolest zad · kašel · bolest ve svalech a kostech
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Slovenian: i Vključuje poročila o sladkorni bolezni, sladkorni bolezni tipa 1, diabetični ketoacidozi, ketoacidozi.
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Uporaba zdravila Tecentriq v kombinaciji z zdravili proti raku Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali zdravilo Tecentriq v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo (74 %), 10 % jih je imelo znano mutacijo EGFR, 0,2 % jih je imelo preureditev ALK, 10 % jih je imelo izhodiščno zasevke v osrednjem živčevju in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (82 %).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (70 %).
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih bolnikih je bilo mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca za skupino, zdravljeno z atezolizumabom, 2,1 meseca za skupini, zdravljeni z vinfluninom ali paklitakselom, in 1,6 meseca za skupino, zdravljeno z docetakselom.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, prisotnosti zasevkov v jetrih in izražanju PD-L1 na TC in IC.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Czech: t Zahrnuje hlášení o orofaryngeální bolesti, orofaryngeálním diskomfortu, podráždění v krku.
Slovenian: t Vključuje poročila o orofaringealni bolečini, orofaringealnem nelagodju, draženju žrela.
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 5% IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 5 % v IC
Czech: 12měsíční PFS (%)
Slovenian: 12-mesečno PFS (%)
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní pankreatitidě, pankreatitidě, akutní pankreatitidě, zvýšené lipáze, zvýšené amyláze.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem pankreatitisu, pankreatitisu, akutnem pankreatitisu, zvišani lipazi, zvišani amilazi.
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Stupeň 2:
Slovenian: 2. stopnja:
Czech: · Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
Slovenian: • odloži dajanje naslednjega odmerka zdravila Tecentriq,
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Slovenian: Z vezavo na to beljakovino zdravilo Tecentriq vašemu imunskemu sistemu pomaga premagovati raka.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecentriq je priporočljivo nadaljevati, dokler je klinično koristno (glejte poglavje 5.1) ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Czech: Většina pacientů byli běloši (82 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (82 %).
Czech: Tabulka 12: Přehled údajů pro účinnost (IMpower133) Klíčové cílové parametry účinnosti
Slovenian: Povzetek učinkovitosti (IMpower133) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Slovenian: • okvara živcev, ki ima lahko za posledico omrtvičenost, bolečine in/ali poslabšanje zmožnosti gibanja (periferna nevropatija)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Slovenian: Pri bolnikih z nesimptomatskimi zasevki v možganih izhodiščno ni bilo dokazov o učinkovitosti, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov majhno; mediano PFS je bilo 2,2 meseca v skupini, ki je prejemala atezolizumab in nab-paklitaksel (n = 15), v primerjavi s 5,6 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in nab-paklitaksel (n = 11) (RO 1,40; 95-% IZ: 0,57, 3,44).
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu nebo polyeteruretanu.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih inkompatibilnosti z vmesnim filtrom membrane, sestavljene iz polietersulfona ali polisulfona, infuzijskimi seti in drugimi infuzijskimi pripomočki, izdelanimi iz PVC, PE, polibutadiena ali polieteruretana.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Slovenian: Skupno 287 bolnikov je bilo v razmerju 1:1 randomiziranih ali na atezolizumab (1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi) ali na docetaksel (75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni).
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Tabulka 5: Intravenózní léčebné režimy (IMpower150) Léčebný režim
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower150) Shema zdravljenja
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Slovenian: Prilaganje odmerka ni priporočljivo.
Czech: Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Slovenian: Infuzij se ne sme dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,4 % (2/473) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z nab paklitakselom in karboplatinom.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovenian: • izguba apetita
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo oceno učinkovitosti atezolizumaba pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate glede celokupnega preživetja iz študije IMvigor210.
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo: če se je razširil v druge dele telesa, če se je ponovil po predhodnem zdravljenju, ali če ne morete prejemati zdravila proti raku (kemoterapevtika cisplatina) in je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 18 do 86 let).
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Slovenian: Odstranjevanje Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 840 mg/14 ml
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Slovenian: Vključuje poročila o zmanjšanju števila belih krvnih celic in levkopeniji.
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 1 % v IC
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi ustreznemu presledku med odmerki.
Czech: Většina pacientů byli muži (81 %), a většina pacientů byli běloši (91 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (81 %), in večina je bila belcev (91 %).
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom
Czech: B, kteří dosáhli po úvodní léčbě stabilního onemocnění, částečné (neúplné), nebo úplné odpovědi, byla 40 pacientům podána udržovací léčba pemetrexedem.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Czech: · ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
Slovenian: • zamašen nos (nazalna kongestija)
Czech: Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Slovenian: Vključuje poročila o diareji, nujnem iztrebljanju, pogostem odvajanju blata, gastrointestinalni hipermotiliteti.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Slovenian: Vključuje poročila o pnevmonitisu, infiltraciji pljuč, bronhiolitisu, intersticijski bolezni pljuč, radiacijskem pnevmonitisu.
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (90 %).
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.