FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu.
Spanish: Un total de 504 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 26,3 años) homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR fueron aleatorizados (aleatorización 1:1; 248 a Symkevi en combinación con ivacaftor y 256 al placebo).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 26,3 rokov), ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del na géne CFTR (randomizácia 1:1: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom 248 pacientov, placebo 256 pacientov).
Spanish: Un total de 244 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 34,8 años) heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual fueron aleatorizados y recibieron secuencias de tratamiento que incluían Symkevi en combinación con ivacaftor, ivacaftor y placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 244 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 34,8 rokov), ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR, ktorí boli postupne liečení kombináciou Symkevi s ivakaftorom, ivakaftorom a placebom.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3) Actualmente se está realizando un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de extensión, de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de los estudios 1 (n = 459) y 2 (n = 226).
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los volúmenes de distribución aparentes de tezacaftor y de ivacaftor era de 271 (157) l y de 206 (82,9) l, respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg tezakaftoru jedenkrát denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivého distribučného objemu tezakaftoru a ivakaftoru 271 (157) l a 206 (82,9) l, v tomto poradí.
Spanish: No se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Použitie Symkevi sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča s výnimkousituácií, keď očakávané prínosy prevážia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Secundarias clave ppVEF1 Valor basal
Slovak: Kľúčové sekundárne ppFEV1
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Spanish: • Náuseas o vómitos
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Slovak: U pacientov s CF sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo tanto en el estudio 1 como en el estudio 2 mostraron mejorías en el ppVEF1 cuando recibieron tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 (estudio 1: cambio intergrupal = 4,2 [0,5] puntos porcentuales, estudio 2: cambio intergrupal = 4,9 [0,6] puntos porcentuales).
Slovak: U pacientov, ktorí v štúdiách 1 a 2 dostávali placebo, sa pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 3 preukázalo zlepšenie ppFEV1 (štúdia 1: zmena v rámci skupiny = 4,2 [0,5] percentuálnych bodov, štúdia 2: zmena v rámci skupiny = 4,9 [0,6]percentuálnych bodov).
Spanish: La administración conjunta con fluconazol aumentó el AUC de ivacaftor en 3 veces.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu zvýšilo AUC ivakaftoru 3-násobne.
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu, obráťte na svojho lekára pred začiatkom liečby.
Spanish: En una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor La dosis recomendada es un comprimido de Symkevi (100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor) por la mañana y un comprimido de 150 mg de ivacaftor por la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente y con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg), ktorá sa užíva ráno a jedna tableta s obsahom150 mgivakaftoru, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symkevi s ciprofloxacínom nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y el estudio 2 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (semana 24 del estudio 3) y durante 24 semanas (semana 16 del estudio 3), respectivamente.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con ivacaftor y placebo, y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3, mostraron un incremento de 1,6 (1,6) puntos porcentuales y de 7,2 (1,2) puntos porcentuales, respectivamente.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení ivakaftorom a placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, došlo k zvýšeniu o 1,6 (1,6) percentuálnych bodov a 7,2 (1,2) percentuálnych bodov, v uvedenom poradí.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky
Spanish: Ivacaftor puede potenciar la proteína CFTR liberada a la superficie celular por tezacaftor, dando lugar a una intensificación adicional del transporte de cloruro en comparación con cualquiera de los principios activos en monoterapia.
Slovak: Ivakaftor môže potencovaťproteín CFTR dopravený na povrch bunky tezakaftorom, čo vedie k ďalšiemuzvýšeniutransportu chloridov,ako pri použití každého z týchto dvoch liečiv samostatne.
Spanish: Es frecuente el aumento de las aminotransferasas en los pacientes con FQ, y se ha observado en algunos pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Slovak: U pacientov s CF je zvýšenie hladín transamináz časté a podobne ako pri monoterapii ivakaftorom, sa pozorovalo tiež u niektorých pacientov s liečbou Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Spanish: AUC0-24h o AUC0-12h
Slovak: AUC0-24h alebo AUC0-12h (μg∙h/ml)*
Spanish: Moderada (Child-Pugh Clase B)
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote 0,24 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej ivakaftorom a 0,04 (0,07) kg/m2 v skupine s placebom.
Spanish: Posibles signos de problemas hepáticos
Slovak: Možné prejavy ochorenia pečene
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos que contenían grasas.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de ivacaftor 0,25 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica a ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa podávali od 7. do 35. postnatálneho dňa dávky ivakaftoru dosahujúce 0,25-násobok MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní ako tezakaftor/ivakaftor,sa pozorovali katarakty.
Spanish: Media LS de la diferencia del tratamiento frente a IVA (IC del 95 %)
Slovak: Rozdiel v liečbe oproti IVA LS priemer (95%
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Slovak: Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Slovak: Expozícia metabolitu tezakaftoru M2-TEZ sa však môže zvýšiť inhibítormi P-gp. Preto je pri použití inhibítorov P-gp so Symkevi potrebná opatrnosť.
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los valores de aclaramiento aparente de tezacaftor e ivacaftor fueron de 1,31 (0,41) y 15,7 (6,38) l/h, respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní tezakaftoru 100 mg raz denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivých hodnôt klírensu tezakaftoru a ivakaftoru 1,31 (0,41) a 15,7 (6,38) l/h, v tomto poradí.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Slovak: Pre informácie o interakciách s cyklosporínom a takrolimom, pozri časť 4.5.
Spanish: No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Slovak: Tablety pred prehltnutím nežuvajte, nedrvte ani nelámte.
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Slovak: % sa vylúčilo v moči (prevažne ako metabolit M2-TEZ), čo viedlo v priemernémuk celkovému vyplaveniu 86 % do 21 dní po podaní dávky.
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron tratamiento con antibióticos intravenosos fue menor en el grupo de tratamiento que con placebo (cociente de tasas: 0,53 [IC del 95 %: 0,34; 0,82]; valor p nominal = 0,0042).
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1-IVA zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Spanish: Tezacaftor
Slovak: Tezakaftor
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces tras la conversión metabólica.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samostatne sa väčšina ivakaftoru (87,8
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Slovak: 5x horná hranica normy (the upper limit of normal, ULN,) alebo ALT alebo AST > 3x ULN a bilirubínom > 2x ULN) sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9; por lo tanto, se recomienda controlar el índice internacional normalizado (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Slovak: Keďže ivakaftor môže inhibovaťCYP2C9, počas súbežného podávania warfarínu so Symkevi v prípade kombinácie s ivakaftorom, sa odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru INR (International Normalized Ratio, INR,).
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario en pacientes con FQ Medicamento Cmáx (mcg/ml)
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Slovak: Symkevi filmom obalené tablety s obsahom 100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru sú žlté tablety oválneho tvaru s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane.
Spanish: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos porcentuales)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
Slovak: Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Slovak: Acetátosukcinát hypromelózy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Slovak: 1. Čo je Symkevi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi 3. Ako užívať Symkevi
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat veľmi časté
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (body)**
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de OATP1B1 cuando se administren junto con Symkevi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi nie je potrebná úprava dávky substrátov OATP1B1.
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron hospitalización fue similar entre los grupos de tratamiento (cociente de tasas: 0,78 [IC del 95 %: 0,44; 1,36]; valor p = 0,3801).
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (cambio intergrupal = −0,8 [0,8] puntos porcentuales respecto del valor basal en el estudio 3).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 en la semana 24 en este subgrupo fue de 3,5 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,0; 6,1).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených Symkevi a placebom s ohľadom na absolútnu zmenu ppFEV1 v tejto podskupine v 24. týždni bol 3,5 percentuálnych bodov (95%
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con ivacaftor y los tratados con placebo fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 0,9; 7,9).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Spanish: Para la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (una determinación de los síntomas respiratorios relevantes a los pacientes con FQ, que incluyen tos, producción de esputo y dificultad respiratoria), el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 puntos desde el valor basal (diferencia mínima clínicamente importante) fue del 51,1 % para Symkevi y del 35,7 % para placebo en la semana 24.
Slovak: Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné dávku upravovať.
Spanish: Conservación de Symkevi
Slovak: Ako uchovávať Symkevi
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Spanish: PRINCIPIOS ACTIVOS
Slovak: Začiatočná hodnota
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii
Spanish: • Por la noche, tome un comprimido de 150 mg de ivacaftor.
Slovak: Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
Spanish: (mcg∙h/ml)
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta s obsahom 100 mg tezakaftoru /150 mgivakaftoru jedenkrát denne.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Symkevi si se administra junto con inhibidores potentes de CYP3A (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
Slovak: Dávka Symkevi sa má pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A upraviť (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Slovak: Priemerná expozícia tezakaftoru a ivakaftoru podľa vekových skupín
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos).
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Slovak: U pacientov s CF, ktorí užívajú Symkevi, sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Spanish: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos tezacaftor/ivacaftor
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Spanish: Muy frecuentes
Slovak: Vyrážka veľmi časté
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón).
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca).Sem patrí digoxín.
Spanish: La exposición a tezacaftor e ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Slovak: Tezakaftor a ivakaftor sú substráty CYP3A (ivakaftor je citlivý substrát CYP3A).Súbežné použitie induktorov CYP3A môže vyústiť do zníženej expozície a tak zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Spanish: Insuficiencia renal
Slovak: Rinitída časté
Spanish: ppVEF1 Valor basal
Slovak: ppFEV1
Spanish: Pacientes adolescentes con FQ que eran heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad residual de CFTR El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en el ppVEF1 fue de 11,7 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 7,6 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con ivacaftor y de −0,4 (1,2) puntos porcentuales en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 11,7 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 7,6 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej s ivakaftorom a -0,4 (1,2) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor y de M1-IVA ni tampoco se espera que cualquier posible cambio en las exposiciones de M6-IVA sea clínicamente relevante.
Slovak: Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Spanish: El cociente de tasas frente al placebo fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,34; 0,82; valor p nominal = 0,0042).
Slovak: IS: 0,34; 0,82; nominálna hodnota P =
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR en la superficie celular para aumentar el transporte de cloruro.
Slovak: Ivakaftor potencuje CFTR, čím sa zosilňuje pravdepodobnosť otvárania kanálov (gating)
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii samotného tezakaftoru u ľudí sa zistila minimálna eliminácia tezakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 13,7
Spanish: • Mareos
Slovak: • závraty
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 (puntos porcentuales)**
Slovak: Priemerná absolútna zmenaod začiatku po 24. týždeň (percentuálne body)**
Spanish: Había 23 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi y 24 pacientes que recibieron placebo en el estudio 1.
Slovak: 40, ktorým bol podaný Symkevi a 24 pacientov, ktorým bolo podané placebo.
Spanish: • Pitidos en los oídos
Slovak: • zvonenie v ušiach