FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus oli varsinkin ensimmäisen hoitosyklin aikana suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (16 %) verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen, sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen (16 % versus 7 %), spesielt under den første syklusen.
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 päivän aikana annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja esiintyi alle 1 %:lla potilaista, mutta yksikään kuolemaan johtaneista haittatapahtumista ei tapahtunut hoitosyklissä 1.
Norwegian Bokmål: Hemoragiske hendelser og grad 3-5 hemoragiske hendelser forekom henholdsvis hos 12 % og 5 % av pasientene.. Mens fatale hemoragiske hendelser forekom hos mindre enn 1 % av pasientene, forekom ingen av de fatale hendelsene i syklus 1.
Finnish: Seurantatietoja on vähän, etenkin pelkkää klorambusiilia saaneiden ryhmästä.
Norwegian Bokmål: Data for oppfølging, spesielt for klorambucil alene-armen, er begrenset.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa muutettiin potilailla esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi, jolloin 140 potilasta sai ensimmäisen Gazyvaroannoksen kahdelle päivälle jaettuna (päivänä 1 [100 mg] ja päivänä 2 [900 mg]) (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: For å kunne redusere hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter ble det implementert en endring i studien, og 140 pasienter fikk den første dosen med Gazyvaro administrert over 2 dager (dag 1 [100 mg ] og dag 2 [900 mg]) (se pkt.
Finnish: Infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä ilmaantunut trombosytopenia (akuutti trombosytopenia) oli yleisempää Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni som forekom under eller 24 timer etter infusjonsslutt (akutt trombocytopeni) ble oftere observert hos pasienter i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi enn i armen med komparator.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, varaa uusi aika mahdollisimman pian, sillä hoitoaikataulun noudattaminen on hyvin tärkeää, jotta tämä lääke tehoaa mahdollisimman hyvin.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 27 %:lla (90 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den pivotale BO21004/KLL11-studien hadde 27 % (90 av 336) av pasientene behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Finnish: Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro, er indisert til behandling av pasienter med FL som ikke responderte eller som fikk progresjon under eller inntil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime inneholdende rituksimab.
Finnish: CD20-transmembraaniproteiinin antigeeniä ei ilmennetä hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa, eikä muissa normaaleissa kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä, jos potilas sietää sen. Infuusion aikana esiintyvien infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer det. For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Finnish: Obinututsumabilla ei esiintynyt cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa haittavaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper hadde obinutuzumab ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Finnish: Jos Gazyvaro-hoito jää saamatta
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
Finnish: Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen pitoisuuteen 0,4 mg/ml - 20 mg/ml laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ja tämän jälkeen 48 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) ≤ 30 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter fortynning har blitt demonstrert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml i 24 timer ved 2 °C til
Finnish: ● näköhäiriöitä.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Finnish: - verihiutaleiden vähyyttä (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av blodplater (en type blodcelle som hjelper blodet å koagulere)
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tehon tulokset esitetään Taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for populasjonen med FL er vist i tabell 9.
Finnish: Jos äiti on raskauden aikana altistunut Gazyvarolle, pitää harkita, siirretäänkö syntyneen lapsen rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla siihen saakka, kunnes lapsen B-solumäärä on korjautunut normaaliksi (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Finnish: ● kävelyvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet, ja jos potilaalle ei enää ilmaannu infuusioon liittyvän reaktion oireita, infuusionopeutta voidaan lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4 ja 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsette, og dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
Finnish: Yksi hoitosykli on 28 tai 21 päivää riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 eller 21 dager avhengig av hvilket annet legemiddel mot kreft som gis samtidig med Gazyvaro.
Finnish: Trombosytopeniaa esiintyi Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä useammin hoitosyklissä 1.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere i syklus 1 i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi.
Finnish: Induktiohoito kestää noin kuusi kuukautta (kuusi 28 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin kanssa tai kahdeksan 21 päivän pituista Gazyvaro-hoitosykliä yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa), jonka jälkeen ylläpitohoito kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling på ca. 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Finnish: Taulukko 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin aikana annettava Gazyvaro-annos
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dose av Gazyvaro som skal administreres til pasienter med KLL i løpet av 6 behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Finnish: Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla potilailla on tavanomaista suurempi trombosytopenian riski (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Myös hengityselimiin liittyviä oireita, kuten bronkospasmia, kurkunpään ja nielun ärsytystä, hengityksen vinkumista, kurkunpään turvotusta, ja sydämeen liittyviä oireita, kuten eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Finnish: Obinututsumabin hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty spesifisiä eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Finnish: Potilaita, joiden CrCl oli < 40 ml/min, ei otettu mukaan tutkimuksiin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 40 ml/min ble ekskludert fra studiene (se pkt.
Finnish: Potilaita, joiden CrCl oli < 30 ml/min, ei otettu mukaan tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 30 ml/min ble ekskludert fra studien (se pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen.
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä klorambusiili-nimisen toisen syöpälääkkeen kanssa 6 hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 6 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med et annet legemiddel mot kreft kalt klorambucil.
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Gazyvarovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Gazyvaro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL og FL (se pkt.
Finnish: Oireisten haittavaikutusten (infuusioon liittyvät reaktiot mukaan lukien) hoito, ks. jäljempänä (Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito tai kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: For håndtering av symptomatiske bivirkninger (inkludert IRR), se avsnittet nedenfor (Håndtering av IRR eller pkt.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Finnish: Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastava potilas sai infuusioon liittyvien reaktioiden estoon kohdassa 4.2 kuvattua yhdistelmähoitoa (riittävästi kortikosteroideja, suun kautta otettavia analgeetteja/antihistamiinia, verenpainelääke jätettiin ottamatta ensimmäisen infuusion sekä kahdelle päivälle jaettujen hoitosyklin 1 päivän 1 infuusioiden antopäivän aamuna), infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden ilmaantuvuuden havaittiin vähenevän.
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som fikk behandling med de kombinerte tiltakene for forebygging av IRR (tilstrekkelig kortikosteroid, peroral smertestillende/antihistamin, tilbakeholdelse av blodtrykkssenkende medisin om morgenen ved den første infusjonen, og syklus 1 dag 1 dosen administrert over 2 dager) som er beskrevet i pkt.
Finnish: Kaikki gradukset Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Norwegian Bokmål: Alle Grader Gazyvaro + kjemoterapi* (KLL, iNHL) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro (iNHL)
Finnish: Hyperurikemia
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4 (kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa pakollinen, follikulaarisessa lymfoomassa suositus)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske.
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksessa BO21223/ GALLIUM mukana olleilla aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla todetun tehon yhteenveto
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Finnish: (tutkijan arvioima, TT) Vasteen saaneet (%) (CR, PR) Vasteluvun ero (%) [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin testi)
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR)
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet, infuusion antoa voidaan jatkaa enintään puolella aiemmasta antonopeudesta (eli antonopeudesta, joka oli käytössä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuessa) ja jos potilaalla ei esiinny infuusioon liittyviä reaktioita, infuusionopeutta voidaan jälleen lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4 ja 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet i forhold til tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff) og, dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan ensimmäisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 2 (tai antoa jatketaan päivänä 1) sekä päivinä 8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N=601
Finnish: Obinututsumabin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
Norwegian Bokmål: Profylakse og premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) saaneen ryhmän potilaat, joiden tauti ei edennyt (eli potilas oli saanut täydellisen tai osittaisen vasteen tai potilaan tauti oli stabiili) induktiohoidon päättyessä, jatkoivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
Norwegian Bokmål: Pasienter i G+B-armen som ikke hadde sykdomsprogresjon (dvs. pasienter med en komplett respons (CR), partiell respons (PD) eller stabil sykdom (SD) på slutten av induksjonen, fortsatte med vedlikehold med Gazyvaro én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
Finnish: Seuraavia hoitokäyntejä ja hoitosyklin 2 aloittamista pitää tällöin siirtää hoitosyklin 1 pitkittymisen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu pitoisuuksiin 0,4 mg/ml - 20,0 mg/ml laimennetun Gazyvaron ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksen sekä
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet er observert mellom Gazyvaro, i konsentrasjonsområder fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml etter fortynning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, og:
Finnish: Gazyvaro annettiin suurimmalle osalle potilaista 1000 mg:n aloitusannoksena laskimoon ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene ble Gazyvaro gitt intravenøst som en startdose på 1000 mg ved dag 1, dag 8 og dag 15 av den første behandlingssyklusen.
Finnish: Gradus 3-5 Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Norwegian Bokmål: Grad 3-5 Gazyvaro + kjemoterapi* (KLL, iNHL) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro (iNHL)
Finnish: Älä anna Gazyvaroa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksista näissä ikäryhmissä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Mahdolliset samanaikaiset hoidot, jotka voivat pahentaa trombosytopeniaan liittyviä tapahtumia, kuten trombosyyttien estäjät ja antikoagulantit, pitää myös ottaa huomioon, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
Finnish: ● flunssa (influenssa)
Norwegian Bokmål: • influensa
Finnish: ● ihosyöpä (okasolusyöpä)
Norwegian Bokmål: • hudkreft (plateepitelkarsinom)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot saattavat olla yhteydessä sytokiinioireyhtymään, jota on raportoitu myös Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: IRR kan være relatert til cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome"), som også er rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa) ja viivästyneesti ilmaantuneita yliherkkyysreaktioita (esim. seerumitautia).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner med umiddelbar (f.eks anafylaksi) og forsinket inntreden (f.eks serumsykdom) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Finnish: Jos potilaan CIRS-pisteet ovat > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, potilaan infektioriski, vaikea-asteiset infektiot mukaan lukien, on tavanomaista suurempi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter (KLL) med både CIRS > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner (se pkt.
Finnish: Kolmellakymmenelläneljällä prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli ainoastaan samanaikaisen sairauden pisteitä, ja 23 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli ainoastaan heikentyneen munuaisten toiminnan pisteitä.
Norwegian Bokmål: Trettifire prosent (34 %) av pasientene ble inkludert basert på komorbiditetspoeng alene, og 23 % av pasientene ble inkludert med kun nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin potilailla, joiden CrCl oli ≥ 50 ml/min (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Finnish: Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun oireet häviävät tai lievenevät.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
Finnish: • Kun kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista leukemiaa sairastavalle potilaalle annetaan Gazyvaroa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, hoito hidastaa taudin pahenemista.
Norwegian Bokmål: • Når Gazyvaro gis sammen med andre legemidler mot kreft til pasienter med KLL eller FL, forsinker dette tiden det tar før sykdommen forverres.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival; Riskisuhde: HR, Hazard Ratio; Luottamusväli: CI, Confidence Interval * Ositustekijät olivat solunsalpajahoito-ohjelma, follikulaarista lymfoomaa koskeva FLIPI-riskiryhmä,
Norwegian Bokmål: IRC: (Independent Review Committee) Uavhengig evalueringskomite, PFS: Progresjonsfri overlevelse, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall,
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aikuisille aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, minkä vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose (se pkt.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomite (Independent Review Committee); PFS: Progresjonsfri overlevelse; HR: Hazard ratio; KI: Konfidensintervall
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: Hoitosykli 1: Päivä 1
Norwegian Bokmål: Kun KLL - syklus 1
Finnish: Taulukko 5 Follikulaarinen lymfooma: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia Taulukko 4 Krooninen lymfaattinen leukemia: Infuusion tavanomaiset antonopeudet, kun infuusioon liittyviä reaktioita/yliherkkyyttä ei havaita, sekä suositukset, jos aiemman infuusion yhteydessä on esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti trombosytopenian havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana, ja laboratoriokokeita on tehtävä säännöllisesti tilan korjautumiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitorers nøye for trombocytopeni, spesielt under den første syklusen.
Finnish: Tässä tapauksessa laskimoon annosteltavaa kortikosteroidiesilääkitystä ei tarvita.
Norwegian Bokmål: I slik e tilfeller er det ikke nødvendig med ytterligere intravenøse kortikosteroider som premedisinering.