FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Romanian: COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de către tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Romanian: Se recomandă întreruperi ale dozelor pentru managementul toxicității de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau al toxicității intolerabile de grad 2.
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra altor medicamente Efectul cabozantinibului asupra farmacocineticii steroizilor contraceptivi nu a fost investigat.
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Romanian: Probele ADN rezultate vor fi evaluate din punct de vedere al calității printr-un test de amplificare pe bază de PCR și prin secvențiere Sanger pentru detectarea mutației RET M918T.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Romanian: COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular.
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Czech: • Rány, které se těžce hojí
Romanian: • Leziuni care se vindecă greu
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (růstový faktor vaskulárního endotelu) receptorů.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
Romanian: Inițial, pentru probele de țesut tumoral se vor efectua evaluarea histologică, îmbogățirea manuală a tumorii și izolarea ADN.
Czech: Když chcete vybrat tobolku pro Vaši dávku:
Romanian: Pentru a extrage capsulele necesare pentru doza dumneavoastră:
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Romanian: Un studiu de comparare a dozei (XL-184-401) (140 mg comparativ cu 60 mg) efectuat la 112 pacienți cu cancer tiroidian medular ereditar sau sporadic.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Czech: Blistrové karty obsahují:
Romanian: Carduri cu blistere conținând:
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Romanian: Parametrii clinici metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi evaluate orice tendințe posibile de modificare.
Czech: Perforace, fistuly a intraabdominální abscesy
Romanian: Perforații, fistule și abcese intra-abdominale
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Romanian: Îndepărtați învelișul din hârtie
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie gravă sau cu hemoptizie recentă.
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
Romanian: Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Czech: • Natržení nebo neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti žaludku
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
Czech: COMETRIQ tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidie
Czech: Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden).
Romanian: Fiecare card cu blistere are suficiente capsule pentru șapte zile (o săptămână).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Romanian: • Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de celule sanguine
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă luaţi mai mult COMETRIQ decât trebuie Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) známý i jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați COMETRIQ.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány příhody venózního tromboembolizmu a příhody arteriálního tromboembolizmu.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă și evenimente de tromboembolie arterială.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Czech: • Cévní mozková příhoda
Romanian: • Accident vascular cerebral
Czech: • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTKs) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Romanian: La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Romanian: La nouăzeci și două de procente dintre pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib se efectuase anterior tiroidectomie, iar la 89% dintre pacienți li se administrau hormoni tiroidieni înainte de administrarea primei doze.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní arteriální tromboembolické komplikaci.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Z 215 subjektů s dostatečnými údaji na určení stavu mutace bylo 78,6 % (n = 169) klasifikováno jako pozitivní na mutaci RET (z kterých bylo 126 pozitivních na mutaci M918T) a 21,4 % (n = 46) bylo klasifikováno jako negativní na mutaci RET. U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění katarakta, konjunktivitida
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată cataractă, conjunctivită
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Romanian: În urma administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 2 până la 5 ore după administrarea dozei.
Czech: 11,2 měsíce
Romanian: 11,2 luni
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Czech: Je nutné sledování výskytu nežádoucích příhod a podle potřeby úprava dávky nebo přerušení užívání léku (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizate evenimentele adverse și trebuie ajustată doza sau trebuie întreruptă administrarea, după cum este necesar (vezi pct. 4.2).
Czech: Pacienti s negativními RET mutacemi bez důkazu mutace RAS (n = 33) ukázali při užívaní kabozantinibu snížený přínos v PFS (HR 0,87) a nižší výskyt odpovědi, 18 %, v porovnání s podskupinami s jinými mutacemi.
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza recomandată de cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi.
Czech: • Snížení hladin bílkovin v krvi
Romanian: • Scăderea valorilor proteinelor din sânge
Czech: 26,6 měsíce
Romanian: 26,6 luni
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Romanian: Prin urmare, trebuie recomandate măsuri de precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: PC: SN:
Romanian: SN: NN:
Czech: Před užitím přípravku COMETRIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Romanian: Înainte să luați COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Romanian: • Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială angină pectorală, tahicardie supraventriculară infarct miocardic
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají < 1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují < 10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Mayerova křivka celkového přežití
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Romanian: După o perioadă de colectare de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat 14C, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din radioactivitatea totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Czech: Zvýšená hodnota tyreotropního hormonu (TSH) po první dávce byla pozorována u 57 % pacientů na kabozantinibu versus 19 % pacientů na placebu (bez ohledu na výchozí hodnoty).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Czech: 14,6 měsíce
Romanian: 14,6 luni
Czech: COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Romanian: COMETRIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular inoperabil local avansat sau metastatic.
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule.
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată într-o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a ameliorat până la gradul 1.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně 4- až 5násobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în ziua 15.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ 3.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Czech: Výsledky PFS byly konzistentní napříč všemi hodnocenými podskupinami podle výchozího stavu a demografických kritérií včetně podskupiny s předcházející terapií inhibitory tyrozinkinázy (která mohla zahrnovat léčiva působící na dráhy související s anti-angiogenezí), podskupin podle stavu RET mutací (včetně subjektů se zdokumentovanou absencí RET mutací), podskupin podle předcházející protinádorové léčby nebo radioterapie nebo existence kostních metastáz.
Romanian: Rezultatele cu privire la TSP au fost concordante pentru toate subgrupele de la momentul inițial și subgrupele demografice evaluate, inclusiv terapia anterioară cu inhibitori ai tirozin-kinazei (care putea fi reprezentată de medicamente care ținteau căile asociate cu anti-angiogeneza), statusul mutației RET (inclusiv pacienții cu absența documentată a mutațiilor RET), statusul antineoplazic sau radioterapic anterior sau existența metastazelor osoase.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cabozantinib
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresia tumorală și/sau a inhibat metastazele într-o gamă largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Czech: Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Czech: • Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších
Romanian: • Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).
Czech: • Krevní sraženiny v tepnách
Romanian: • Cheaguri de sânge în artere
Czech: Během léčby přípravkem COMETRIQ se vyhněte otěhotnění.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
Czech: 4,0 měsíce
Romanian: 4,0 luni
Czech: • Třes, zimnice
Romanian: • Frisoane, tremurat