FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für das Pulver: {Nummer} Ch.-B. für das Lösungsmittel: {Nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
German: Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Pulver: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {kuukausi/vuosi}
German: Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
German: Pulver zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: • Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 - 4 Wochen nach der ersten Impfung.
Finnish: • Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
German: Nach Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Finnish: Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.
German: Nach der Anwendung die Hände und die verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
German: Die Immunität setzt nach drei Wochen ein und hält drei Monate an.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
German: Bei versehentlicher Injektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
German: Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
German: Diese kann nach der ersten Injektion einen Durchmesser von bis zu 2 cm und nach der zweiten bis zu 5 cm haben, klingt aber normalerweise innerhalb von drei Wochen wieder ab.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
German: Dies schützt das Schwein vor der Krankheit.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
German: In den Studien wurden die Infektionsraten bei geimpften und ungeimpften Schweinen miteinander verglichen.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
German: Der Impfstoff beugt Todesfällen und den Symptomen der Krankheit vor und verringert die Ausscheidung des Virus.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
German: Bei bis zur Hälfte der geimpften Schweine kann eine leichte vorübergehende Reaktion an der Injektionsstelle auftreten.
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
German: Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
German: Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
German: Impfstoffe ‘lehren' das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
German: Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
German: Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
German: Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
German: Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
German: Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
German: Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
German: Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
German: Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
German: Auf diese Weise können auch die Ferkel geimpfter Schweine vor der Krankheit geschützt werden.
Finnish: Tämä suojaa rokotettujen sikojen porsaita taudilta.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
German: Rebound-Effekt
Finnish: Rebound-vaikutus
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
German: Die QT-Zeit verlängernde Stoffe oder Stoffe, die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Was Wakix enthält
Finnish: Mitä Wakix sisältää
German: Extrasystolen Bradykardie
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
German: Bei einer Verdopplung der Pitolisant-Dosis von 27 mg auf 54 mg ist die AUC0-∞ um das ca. 2,3-Fache erhöht.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
German: In klinischen Studien wurde über keinen Rebound-Effekt berichtet.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei havaittu rebound-vaikutuksia.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
German: - Sie leiden an einer Herzkrankheit.
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
German: Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
German: - Enzyminduktoren
Finnish: - Entsyymi-induktorit
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
German: - Substrate von OCT1
Finnish: - OCT1-substraatit
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
German: Bei wiederholter Gabe wird das Fließgleichgewicht 5-6 Tage nach der Verabreichung erreicht, was zu einem um ca. 100 % erhöhten Serumspiegel führt.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Finnish: Koko vuorokausiannos otetaan yhtenä kerta-annoksena aamupalan yhteydessä.
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Eine multizentrische, beobachtende Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um die Anwendung von Wakix zu dokumentieren und Informationen zur Sicherheit von Wakix bei der Anwendung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis zu sammeln.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
German: Quartal 2023
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023