FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Hungarian: Mivel azonban a fertőzések előfordulása idősekben egyébként is gyakoribb, kezelésük során különös gondossággal kell eljárni.
Polish: Planując poddanie się jakiemukolwiek szczepieniu, należy skonsultować to najpierw z lekarzem prowadzącym (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Hungarian: Ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást adat be magának, kérjük, azt előbb ellenőriztesse kezelőorvosával (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Polish: Następne dawki:
Hungarian: ALT emelkedés:
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Hungarian: • Azonnal adja be az oldatot a következő módon: Két ujjával finoman csípje redőbe a bőrt, majd 45° - 90° -os szögben dart-dobás szerű mozdulattal szúrja be a tűt.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 1,5 a 3 x GGN i po zaprzestaniu terapii wróciły do wartości wyjściowych.
Hungarian: Minden érték a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között maradt és a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Polish: Pomiary objętości dystrybucji centralnego kompartmentu po pojedynczych dożylnych dawkach wynosiły 110 ml/kg przy dawce 0,03 mg/kg mc.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/kg 0,03 mg/kg beadása után és
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5.1 - Kliniczna
Hungarian: Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont - Klinikai
Polish: Rozpuszczalnik: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I.
Hungarian: Oldószer: I-es típusú előretöltött üvegfecskendő
Polish: • Sprawdzić, czy pobrana została właściwa dawka, a następnie zdjąć strzykawkę z łącznika
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy megfelelő-e az adag, azután elfordítva és kihúzva távolítsa el a fecskendőt
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Polish: Wyniki osiągnięte po zastosowaniu produktu Raptiva vs. placebo po 12 tygodniach leczenia w różnych populacjach wskazują wg PASI 75 na reakcję na produkt Raptiva u 22 % do 39% pacjentów (patrz Tabela 2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Hungarian: Mivel a súlyos allergiás reakciók életveszélyes állapot kialakulásához vezethetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.
Polish: Jeżeli pacjent zachoruje na PML, podawania leku Raptiva należy trwale zaniechać.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PML fejlődik ki, a Raptiva adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Polish: Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1,3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1,5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Polish: 1 mg/kg
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 mg/kg
Polish: Nowe szczepienie w trakcie leczenia produktem Raptiva może prowadzić do poziomów przeciwciał niższych niż obserwowane u osób nie
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Hungarian: Az LFA-1/ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Polish: Po przeanalizowaniu długotrwałego stosowania leku w kohorcie u 339 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą otrzymujących lek Raptiva w dawce 1 mg/kg masy ciała tygodniowo, wśród których 166 pacjentów było leczonych przez ponad 2 lata, do 3 lat, nie stwierdzono żadnych znaczących różnic w częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z 12 tygodniami ekspozycji na produkt
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji czynnej (efalizumab) były wykrywane u zaledwie 6% pacjentów.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6%-ában találtak.
Polish: Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAPTIVÁT? A Raptivát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Efalizumab
Polish: Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających, żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Polish: Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą sekwencje ludzkiej części stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie uzupełniającego się łańcucha lekkiego
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelési forma kerül forgalomba feltétlenül
Polish: Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
Hungarian: Általában 5 percen belül feloldódik a gyógyszer.
Polish: Po 35 dniach leczenia produktem Raptiva liczba przypadków, w których zaobserwowano pozytywną odpowiedź na test skórny z drożdżakami, była znacznie niższa w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Polish: LFA-1 jest obecne na zaktywowanych limfocytach T natomiast ilość ICAM-1 zwiększa się na komórkach śródbłonka i keratynocytach w obrębie wykwitów łuszczycowych.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Hungarian: Ha vér jön vissza a fecskendőbe, akkor a tű valamilyen érben van.
Polish: Co się tyczy ciężkich infekcji, ogólna częstość w badaniach zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych trwających do 12 tygodni była 2,8 na 100 pacjento-lat dla pacjentów leczonych produktem Raptiva, w porównaniu z 1,4 na 100 pacjento-lat dla pacjentów leczonych placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések tekintetében: A legfeljebb 12 hétig tartó kontrollált és a nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt incidencia Raptivával kezelt betegek esetében 2,8/100 betegév volt, szemben a a placebo-kezelést kapott betegeknél megfigyelt 1,4/100 betegévvel.
Polish: Ponadto, zapadalność na określone guzy u pacjentów otrzymujących produkt Raptiva pasował do obserwowanych w kontrolowanej populacji łuszczycy.
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Polish: Małopłytkowość
Hungarian: Urticaria
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował swojego lekarza, jeśli cierpiał lub cierpi na którekolwiek z powyższych dolegliwości.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha fentiek közül valamelyik fennáll, vagy fennállt Önnél.
Polish: Zapalenie opon jałowe* Ostre zakażenia* zakażenie wirusem JC prowadzące do postępującej leukoencefalop atii wieloogniskow ej*
Hungarian: Aszeptikus meningitis* Súlyos fertőzések* Progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó JC vírus fertőzés*
Polish: - Jeśli waga pacjenta zmienia się nieoczekiwanie, należy skonsultować się ze lekarzem prowadzącym.
Hungarian: - Ha váratlanul megváltozik a testsúlya, kérjük, értesítse erről orvosát.
Polish: Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
Polish: We wszystkich badaniach, pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ≥75% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 75) w stosunku do wartości wyjściowych, gdy były ocenione tydzień po 12- tygodniowym cyklu leczenia.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy
Hungarian: Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się, aby pacjent był monitorowany w warunkach ścisłej opieki medycznej i aby natychmiast zostało
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Polish: U pacjenta z klinicznie istotnymi nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyakori visszatérő fertőzés szerepel a Raptivát óvatosan kell alkalmazni.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszności) podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni, czy konieczne jest
Hungarian: - Ha vérszegénységre (a vörösvérsejtszám csökkenése, sápadtsággal, gyengeséggel, légszomjjal járhat) utaló jelet észlel a kezelés alatt, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti,
Polish: Przed samodzielnym podaniem leku Raptiva, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Polish: Inne terapie, które zmieniają czynność limfocytów T były związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkich zakażeń.
Hungarian: más, T-lymphocyta működést befolyásoló kezelések kapcsolatba hozhatók súlyos fertőzések kialakulásával.
Polish: Jeśli te objawy wystąpią, efalizumab należy natychmiast odstawić.
Hungarian: Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a
Polish: Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: Az efalizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, ogólna zapadalność na nowotwory (większość, których stanowiły nowotwory skóry o charakterze innym niż czerniaki) były podobne u pacjentów przyjmujących produkt Raptiva i u pacjentów leczonych placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Polish: Działania niepożądane (preferowane określenia) w całej populacji w trakcie badań klinicznych z produktem Raptiva zostały wymienione poniżej według częstości występowania i według klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Hungarian: A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej u osób leczonych produktem Raptiva.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania efalizumabu, nie wydaje się, aby stosowanie produktu Raptiva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: • Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Hungarian: • Távolítsa el a Raptivás üveg és az oldószerrel előretöltött fecskendő védőkupakját.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Hungarian: A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
Polish: Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos-súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
Polish: - Jeśli pacjent ma zamiar poddać się jakiemukolwiek szczepieniu, powinien skonsultować to wcześniej z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: - Mielőtt bármilyen védőoltásban részesülne, kérjük, ellenőriztesse orvosával.
Polish: Przypadki zapalenia stawów były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva lub po przerwaniu terapii.
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Polish: Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie
Hungarian: A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
Polish: By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Polish: Stosowanie leku Raptiva obniża odporność organizmu i może prowadzić do podatności pacjenta na zakażenia (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący poradzi jej, aby przerwała karmienie piersią lub przerwała stosowanie leku Raptiva na
Hungarian: Ha Ön szoptat, az orvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás abbahagyását, vagy a Raptiva kezelés megszakítását.
Polish: Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do przekłucia fiolki.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Polish: Niepowodzenie terapii ogólnoustrojowej zostało określone jako niewystarczająca odpowiedź (Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych PASI<50 lub Ogólna Ocena Stanu Pacjenta PGA mniej niż dobrze), lub pogorszenie stanu choroby podczas stosowania terapii u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednią dawkę przez odpowiednio długi czas, co pozwala ocenić odpowiedź na co najmniej każdą z trzech głównych terapii ogólnoustrojowych, jakie są dostępne.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Polish: Nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu zawierającego lek Raptiva i nie wolno sporządzać roztworu leku Raptiva z innymi rozpuszczalnikami.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
Polish: Sporządzony roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, o kolorze od bezbarwnego po bladożółty.
Hungarian: A feloldódott oldat tiszta vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, około 20% więcej pacjentów, w porównaniu z placebo, zgłaszało objawy grypopodobne w tym ból głowy, dreszcze, gorączkę, nudności i ból mięśni.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az arthritissel kapcsolatos egyéb mellékhatások aránya is hasonló volt a Raptivával kezelt és a placebo a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a placebo-csoporthoz képest hozzávetőleg 20%-kal több beteg panaszkodott influenza-szerű tünetekről, mint: fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger és izomfájdalmak.
Polish: Przy dawce efalizumabu 1,0 mg/kg tygodniowo, poziomy limfocytów powróciły do około 10% wartości wyjściowych w 8 tygodni po ostatniej dawce.
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji, stwierdzono że masa ciała wpływa na klirens efalizumabu.
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Polish: Lek Raptiva działa na układ immunologiczny, co może potencjalnie zwiększyć ryzyko chorób zakaźnych lub może
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Polish: Produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością w tej populacji pacjentów.
Hungarian: A Raptiva ezeknek a betegeknek csak nagy óvatossággal adható.
Polish: Średni klirens w stanie równowagi dynamicznej wynosi 24 ml/kg/dobę (zakres 5-76 mg/kg/dobę) przy
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Polish: Badania na zwierzętach wykazują
Hungarian: Az állatkísérletek tanúsága szerint a készítmény károsítja az
Polish: Może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub wpłynąć na ostrość przebiegu zakażenia, np. gruźliczego zapalenia płuc, lub wywołać
Hungarian: Növelheti a fertőzések kockázatát vagy súlyosságát, pl. a tuberkulotikus pneumóniáét, és reaktiválhat látens, krónikus fertőzéseket, pl. a JC
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: W badaniu, w którym udział wzięło 66 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu, badano odpowiedź immunologiczną podczas i po zakończeniu leczenia produktem Raptiva.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
Polish: • Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Polish: Farmakokinetyka efalizumabu u pacjentów pediatrycznych nie była badana.
Hungarian: Gyermekeken az efalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano postacie łuszczycy inne niż plackowata (np. inne ciężkie postacie łuszczycy rozpoznane przez lekarza).
Hungarian: - Ha nem plakkos, hanem más típusú psoriasisa van (így például orvosa diagnózisa szerint a psoriasis súlyosabb formái).
Polish: Sporządzony roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i pozbawiony nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Hungarian: A kész oldatnak víztisztának-halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat lebegő részecskéket.
Polish: Jeśli wystąpią objawy zapalenia stawów podczas leczenia zaleca się zaprzestanie stosowania produktu Raptiva.
Hungarian: Ha a kezelés során arthritis lép fel, javasolt a Raptiva kezelés felfüggesztése.
Polish: Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
Polish: Nie obserwowano żadnych chłoniaków po 6-miesięcznym leczeniu przeciwciałami będącymi analogami efalizumabu w 6-miesięcznym badaniu z myszami typu p53 +/+ wild.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Hungarian: Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
Polish: Następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać w sumie 200 mg).
Hungarian: 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot).
Polish: Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność pacjentki.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a Raptivának van-e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Polish: W populacji poddanej badaniu IMP24011 częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 25,7%, a u pacjentów otrzymujących placebo 22,3%.
Hungarian: Az IMP24011-es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25,7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22,3%-ával.