FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemets sjukdomar.
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com sorivudina ou com os seus análogos quimicamente relacionados, tais como a brivudina, e o início da terapêutica com capecitabina.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin, och behandlingsstart med kapecitabin.
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1):
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin som oförändrat kapecitabin.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
Portuguese: Se ocorrer síndrome da mão-pé, de Grau 2 ou 3, deve interromper-se a administração de capecitabina até se ultrapassar este estado ou até à diminuição da sua intensidade para o Grau 1.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolits, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC06
Portuguese: Cancro do cólon e colorectal
Swedish: Koloncancer och kolorektalcancer
Portuguese: Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.
Swedish: Ge inte Capecitabine SUN till barn och ungdomar.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Swedish: - Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling.
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Swedish: Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Swedish: Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bólus, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Swedish: 85 mg/m2 IV 2 tim 200 mg/m2 IV 2 tim 400 mg/m2 IV bolus, följt av 600 mg/m2 IV 22 tim
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 51-80 ml/min antes do tratamento) não se recomenda qualquer ajuste da dose inicial.
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
Swedish: Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan.
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos (5'-DFUR, 5-FU e FBAL).
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna (5'-DFUR, 5-FU och FBAL).
Portuguese: - Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves.
Swedish: - Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina, devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Swedish: Patienter som tar fenytoin samtidigt med kapecitabin ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade plasmakoncentrationer av fenytoin.
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
Swedish: 5-Fluorouracil: IV bolusinjektion direkt efter leukovorin
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina.
Swedish: Antikoagulation med kumarinderivat.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'-DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Portuguese: A atividade da timidina fosforilase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorectal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
Swedish: Aktiviteten hos tymidinfosforylas har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina SUN
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine SUN
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2, duas vezes por dia).
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75% (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Portuguese: oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecano) - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Swedish: bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine SUN Kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, capecitabina deve ser descontinuado.
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska kapecitabin sättas ut.
Portuguese: -2ª ocorrência
Swedish: - Vid andra episoden
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen omedelbart tills den observerade toxiciteten försvinner.
Portuguese: Procedeu-se a uma análise da farmacocinética populacional após tratamento de 505 doentes com cancro colorectal, com doses de capecitabina de 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes efter behandling av 505 patienter med kolorektal cancer med kapecitabin doserat 1250 mg/m2 2 gånger dagligen.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com capecitabina.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex, fenitoína).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t ex fenytoin).
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios),
Swedish: - Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com fármacos nefrotóxicos conhecidos.
Swedish: Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
Portuguese: Para mais informação consulte o folheto informativo.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina SUN é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: - dor abdominal - erupção ou secura ou comichão na pele - cansaço - perda de apetite (anorexia).
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine SUN används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10: - buksmärta - hudutslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi).
Portuguese: Bevacizumab: o bevacizumab não teve efeitos clinicamente significativos nos parâmetros farmacocinéticos da capecitabina ou seus metabolitos, na presença de oxaliplatina.
Swedish: Bevacizumab: Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Swedish: För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga på kapecitabin i monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina - se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados "fluoropirimidinas", (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo) - se estiver grávida ou a amamentar - se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia,
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk mot kapecitabin, - om du tidigare har haft allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling (en grupp av anticancerläkemedel såsom fluorouracil), - om du är gravid eller ammar, - om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni,
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine SUN kan du få svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com capecitabina.
Swedish: Amning bör avbrytas under behandling med kapecitabin.
Portuguese: Frequente Todos os graus
Swedish: Vanlig Alla grader
Portuguese: Substratos do citocromo P-450 2C9: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco- fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Portuguese: Síndrome da mão-pé (também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia).
Swedish: Hand-fot syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
Portuguese: Qual a composição de Capecitabina SUN - A substância ativa é capecitabina.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kapecitabin.
Portuguese: - Em doentes com compromisso hepático grave.
Swedish: - Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: - medicamentos para tratar a gota (alopurinol) - medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina) - determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) - medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína) - um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa) - radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico,
Swedish: Du måste vara särskilt försiktig om du tar något av följande: - läkemedel mot gikt (allopurinol), - blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin), - vissa anti-virala läkemedel (sorivudin och brivudin), - läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin), - ett läkemedel för att behandla cancer (interferon alfa) eller - strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin,
Portuguese: Por conseguinte, capecitabina não deve ser administrado concomitantemente com sorivudina nem com os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.3).
Swedish: Därför får inte kapecitabin administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de grau 3-4.
Swedish: "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Portuguese: Muito frequente Todos os graus
Swedish: Mycket vanlig Alla grader
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Portuguese: 5-fluorouracilo IV bólus/perfusão, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Swedish: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967
Swedish: Tabell 9 Viktiga effektresultat för "non-inferior" analys av studie NO16967
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi
Portuguese: - Tratamento com sorivudina ou os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.5).
Swedish: - Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Foi possível detetar toxicidade cardiovascular no macaco cynomolgus (por exemplo o prolongamento dos intervalos PR e QT) após administração intravenosa (100 mg/kg) mas isso não aconteceu após administração oral repetida (1379 mg/m2/dia).
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Portuguese: Fenitoína: foi relatada a ocorrência de aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que em casos isolados resultou em sintomas de intoxicação pela fenitoína, durante a utilização concomitante de capecitabina e fenitoína.
Swedish: Fenytoin: Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin.
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI + bevacizumab registaram uma incidência significativamente maior de diarreia, neutropenia febril e reações cutâneas mão-pé que os doentes tratados com FOLFIRI + bevacizumab, com atrasos no tratamento, reduções de dose e descontinuações do tratamento significativamente maiores.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fotsyndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com Capecitabina SUN pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Swedish: Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex. fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine SUN.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/001
Portuguese: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febre neutropénica, Trombocitopenia
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Portuguese: Alopurinol: observaram-se interacções do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Swedish: Allopurinol: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Portuguese: Algumas das RAMs são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
Swedish: Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorectal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kapecitabin i monoterapi vid metastaserad bröstcancer, metastaserad kolorektalcancer och vid adjuvant behandling av koloncancer är jämförbar.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização de capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1%
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1%.
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN Como utilizar Capecitabina SUN Efeitos secundários possíveis Como conservar Capecitabina SUN
Swedish: Vad Capecitabine SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN Hur du tar Capecitabine SUN Eventuella biverkningar
Portuguese: Capecitabina é indicado no tratamento do cancro colorectal metastático (ver secção 5.1).
Swedish: Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
Swedish: I denna studie randomiserades 627 patienter med metastaserad kolorektalcancer, som tidigare fått behandling med irinotekan i kombination med en fluoropyrimidinbehandling som första linjens terapi, till behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/002
Portuguese: A tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
Swedish: Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer baserat på säkerhetsdata från över 3000 patienter.
Portuguese: Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Swedish: Capecitabine SUN används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Portuguese: 130 mg/m2IV 2 h 1000 mg/m2 oral, duas vezes por dia
Swedish: 130 mg/m2 IV 2 tim 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina e docetaxel também apresentaram um maior número de abandonos precoces do tratamento devido à ocorrência de reações adversas, comparativamente com os doentes com idade < 60 anos.
Swedish: Patienter ≥ 60 år gamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Portuguese: IC95%
Swedish: 95% KI
Portuguese: - Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
Swedish: - Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Swedish: Toxicitetsstudier på Cynomolgusapor och möss med daglig oral dosering av kapecitabin visade toxiska effekter på de gastrointestinala, lymfoida och hematopoetiska systemen, typiska för fluoropyrimidiner.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global EPP ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Portuguese: - Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Swedish: - Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Swedish: - Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.