FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 6 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Greek: Συνολικά 272 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 135) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή δοσεταξέλη 75 mg/m2
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (n = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.
Estonian: OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα), θαμπή όραση Ταχυκαρδία
Estonian: Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust), hägus nägemine Kiire südame löögisagedus
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Greek: Οι HR για την OS για το συνδυασμό nivolumab και ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για τους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για τους ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με επιβεβαιωμένο, πρωτοθεραπευόμενο, Σταδίου III ή IV μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου και βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Estonian: Uuringusse kaasati kinnitatud diagnoosiga varem ravimata III või IV staadiumi melanoomi metsikut tüüpi BRAF mutatsiooniga täiskasvanud (18-aastaseid või vanemaid) patsiente, kelle ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας και είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ αποκλείστηκαν.
Estonian: Uuringust jäeti välja üle 2 eelneva kemoteraapia kuuri saanud maksametastaasidega patsiendid.
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, το αποφολιδωτικό εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με nivolumab έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidele nivolumaab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapia puhul.
Greek: Το ORR και η PFS αξιολογήθηκαν από την IRRC σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 0,3-29,1).
Estonian: Endokrinopaatia tekkeaja mediaan oli 2,8 kuud (vahemik: 0,3...29,1).
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου η θεραπεία δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Estonian: Ravi jätkati senikaua, kui täheldati kliinilist kasu või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 111/210), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 125/208), διάμεση τιμή και 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (συμβάντα: 159/202), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (juhtusid: 159/202), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Greek: Έκφραση PD-L1 < 1%
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 1%
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Greek: Μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση, n (%), (95% CI) Πλήρης ύφεση (CR), n (%), (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%), (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης σε όλους τους ανταποκριθέντες (μήνες)c Διάμεση τιμή (95% CI) Εύρος Διάρκεια ανταπόκρισης στην CR (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI)
Greek: (95% CI: 12,5, 37,8) και τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS ήταν 42% (95% CI: 32, 51) στα 3 έτη, 35% (95% CI: 26, 44) στα 4 έτη και 34% (95% CI: 25, 43) στα 5 έτη (ελάχιστη παρακολούθηση 45 μηνών).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,3 kuud (95% CI: 12,5; 37,8) ning hinnanguline üldise elulemuse määr oli 42% (95% CI: 32; 51) kolmandal aastal, 35% (95% CI: 26; 44) neljandal aastal ja 34% (95% CI: 25; 43) viiendal aastal (minimaalne järelkontrolli kestus 45 kuud).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 18-86), το 58% ήταν άνδρες και το 95% ήταν λευκοί.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 3,6 μήνες (εύρος: 0,2-19,6).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 240 mg nivolumab.
Estonian: Üks 24 ml viaal sisaldab 240 mg nivolumabi.
Greek: Η συνολική επιβίωση μπορούσε να συνοδεύεται από βελτίωση, με την πάροδο του χρόνου, των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων και της μη ειδικής ως προς τη νόσο QoL όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση των έγκυρων και αξιόπιστων κλιμάκων της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντικαρκινικής Θεραπείας-Δείκτης Συμπτωμάτων Νεφρού-Συμπτώματα που Σχετίζονται με τη Νόσο (FKSI-DRS) και του EQ-5D του EuroQoL.
Estonian: Üldise elulemusega võib kaasneda haigusega seotud sümptomite ja mitte-haigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) paranemine aja jooksul, mille hindamiseks kasutati valiidseid ja usaldusväärseid
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 8 nädala järel esimesel aastal ja seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus varem.
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC (n = 547), με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 17,5 μηνών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (48%), εξάνθημα (34%), κνησμός (28%), διάρροια (27%), ναυτία (20%), υποθυρεοειδισμός (16%), μυοσκελετικός πόνος (15%), αρθραλγία (14%), μειωμένη όρεξη (14%), πυρεξία (14%), έμετος (11%), υπερθυρεοειδισμός (11%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 33 ασθενείς (94,3%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-35,1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1+).
Greek: Όχι συχνές αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής αρρυθμίας)α,δ, κολπική μαρμαρυγή, μυοκαρδίτιδαα,στ αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής αρρυθμίας), μυοκαρδίτιδαγ
Estonian: Aeg-ajalt rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)a,d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired), müokardiitc
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Greek: • Συναφείς πληροφορίες (π.χ., σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος έως την έναρξη, αναστρεψιμότητα του AE κατά περίπτωση) για τις εξής ανησυχητικές καταστάσεις αναφορικά με την ασφάλεια: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Επιπλοκών από την αλλογενή Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Αρχέγονων Κυττάρων (HSCT) μετά από θεραπεία με nivolumab, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και της σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας» o Δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης «Κίνδυνος GVHD με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT»
Estonian: • Asjakohane teave järgmistel ohutusega seotud juhtudel: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed o Võimalik risk: komplikatsioonid, sealhulgas äge transplantaat-peremehe-vastu haigus
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κεντρικές κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Estonian: Melanoomi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Greek: Όχι συχνές σπονδυλοαρθροπάθεια, σύνδρομο Sjogren, αρθρίτιδα, μυοπάθεια, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πολυμυοσίτιδας)α,ε, ραβδομυόλυσηα,στ ρευματική πολυμυαλγία, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πολυμυοσίτιδας), ραβδομυόλυση
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Greek: Έκφραση PD-L1 < 5%
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 5%
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 8.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 8.
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 1,32 (95% CI: 0,75, 2,32) για τους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF και 0,83 (95% CI: 0,62, 1,11) για τους ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση κορτικοστεροειδών.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Estonian: Tabel 12: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Greek: Οι εμμένουσες αυξήσεις αυτών των εργαστηριακών τιμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Estonian: Nimetatud laboratoorsete näitajate püsiva suurenemise korral tuleb rakendada ravi kortikosteroididega annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
Estonian: Üldine elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς υποτροπή
Estonian: Probability of Progression Free Survival
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: CA209205 Κοορτή Βα και CA209039 (n = 95/12,0)
Estonian: CA209205 kohort Ba ja CA209039 (n = 95/12,0)
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (90%) ή 1 (10%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (90%) või 1 (10%).
Greek: NR (32,72, NR)
Estonian: NE (28,2, NE)
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 8,5% (220/2.578) και στο 3,0% (78/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 8,5%-l (220/2578) ja 3,0%-l (78/2578) patsientidest.
Greek: Εικόνα 8: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209017)
Estonian: Joonis 8: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Greek: Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με: περιέκτες από PVC περιέκτες από πολυολεφίνη γυάλινες φιάλες σετ έγχυσης από PVC εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.
Estonian: PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 21 ασθενείς (91,3%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1- 125,1+).
Estonian: Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
Greek: Πώς χορηγείται το OPDIVO
Estonian: Kuidas OPDIVO't säilitada
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-22,3).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...22,3).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια ό η α ς ι ε
Estonian: 2 viaali + 2 viaali l n a
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist puudutavaid tingimusi või piiranguid, mida on nimetatud allpool:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Estonian: Lisaks peavad Opgenrat kasutama hakkavad kirurgid saama koolituse DVD-l, mis käsitleb animeeritud kujutisi patsiendi opereerimisest.
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
Estonian: Riiklikud kompetentsed organid lepivad müügiloa hoidjaga kokku koolitusprogrammi kirurgidele; müügiloa hoidja rakendab selle programmi riiklikul tasandil, et tagada järgmist:
Greek: - εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
Estonian: − kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);
Greek: Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Greek: Χειριστείτε τα περιβλήματα με προσοχή.
Estonian: Käsitsege katteid ettevaatlikult.
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Greek: επτοτερμίνη άλφα.
Estonian: eptotermin alfa
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Estonian: Võimaluse korral asetage see subkutaanselt.
Greek: Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Greek: Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Estonian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Greek: Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Greek: - εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
Estonian: − kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Greek: Τηλέφωνο +353-615-85100
Estonian: Tel: +353 61 585100
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να έχει μια μαλάξιμη, συνεκτική υφή τύπου
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Greek: Στο έντυπο φύλλο της συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία της εν λόγω παρτίδας.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Greek: Πως να φυλάσσεται το Opgenra
Estonian: Kuidas Opgenrat säilitada
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, κνίδωση
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, urtikaaria
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση και διατήρηση του προϊόντος στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
Estonian: Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
Greek: Συστήνεται η διακοπή του θηλασμού μετά τη θεραπεία.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Greek: Οι άκρες τους είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.