FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Ovaleap fih is-sodium, benzalkonium chloride u benzyl alcohol Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium'.
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta' follitropin alfa f'soluzzjoni ta' 1.5 mL.
Polish: Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Polish: razem z hCG.
Maltese: U L-UŻU C.
Polish: Co zawiera lek Ovaleap - Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Polish: WKŁAD
Maltese: LISTA
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m.
Maltese: IU FSH kuljum li tiżdied preferibbilment b'37.5
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: Mannitol
Maltese: Methionine
Polish: Produkt Ovaleap zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Maltese: • flimkien ma' mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)' biex jgħin fil produzzjoni tal-isperma f'irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta' ċerti ormoni.
Polish: Wytwórca Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Maltese: Manifattur Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Polish: U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
Maltese: F'nisa adulti, Ovaleap jintuża:
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa, jeżeli jest ona podawana z lutropiną alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Maltese: • nisa li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (mediċina oħra li tistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Polish: (szkło)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Polish: UWAGA:
Maltese: ATTENZJONI:
Polish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Włochy
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Polish: 250 mikrogramów/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Poloksamer 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250 wstrzykiwacz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Polish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Polish: Wytwórca Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Polish: Jednakże wykazano, że po otwarciu produkt leczniczy pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2C do 8°C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Polish: 0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem tłoka (guma halobutylowa) i tłokiem (plastik) oraz igłą iniekcyjną (stal nierdzewna) - opakowanie zawierające 1 sztukę.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura jew nefħa.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Maltese: Wara teħid minn ġol-vini, choriogonadotropin alfa jitqassam fl-ispazju fluwidu extra-ċellulari b'nofsħajja ta' distribuzzjoni ta' madwar 4.5 siegħa.
Polish: • Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Polish: W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Polish: W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Maltese: Espożizzjoni ripetuta għal Ovitrelle kienet investigata fuq pazjenti rġiel biss.
Polish: 6.3 Okres ważności
Maltese: 6.3 Rimi
Polish: Poronienia
Maltese: UŻU
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, drażliwość, niepokój
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Maltese: Investigazzjoni klinika fuq in-nisa għallindikazzjoni ta' ART u għan-nuqqas ta' ovulazzjoni kienet limitata għal trattament ta' ċiklu wieħed.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków.
Maltese: Ir-riskju ta' tqala multipla wara l-użu ta' tekniki ta' riproduzzjoni assistita huwa marbut man-numru ta' embrijoni mibdula.
Polish: wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często: biegunka
Maltese: Dipressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Polish: Mannitol, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, poloksamer 188, kwas fosforowy (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa", wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA.
Maltese: Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa', li ssir f'laboratorju minn teknika speċjali ta' DNA rikombinanti.
Polish: w 0,5 ml roztworu.
Maltese: 5 millitru soluzzjoni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovitrelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa choriogonadotropina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Polish: Ovitrelle jest lekiem zawierającym substancję czynną choriogonadotropinę alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Polish: Ovitrelle ( w dawce 250 lub 500 mikrogramów) porównywano z naturalnym hormonem hCG ekstrahowanym z moczu.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Polish: Ovitrelle był tak samo skuteczny w wywoływaniu owulacji, jak hCG pochodząca z moczu, a dawka 250 mikrogramów leku była tak samo skuteczna jak dawka 500 mikrogramów.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovitrelle (występujące u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje lub ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, uczucie zmęczenia, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha i zespół hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Polish: Substancja czynna leku Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu ludzkiego - gonadotropiny kosmówkowej (hCG), określanej także jako hormon „ciążowy" i pomagającej utrzymać ciążę.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Polish: Choriogonadotropina alfa zawarta w Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do produkcji substancji.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Polish: Skuteczność Ovitrelle badano głównie u kobiet leczonych z powodu niepłodności (1140 pacjentek).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Polish: Dawkę 250 mikrogramów podaje się po upływie 2448 godzin od wytworzenia przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (jajeczka gotowe do owulacji).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Polish: U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności ma to zazwyczaj miejsce po upływie 2448 godzin od przerwania wcześniejszego leczenia mającego na celu stymulację jajników (np. z zastosowaniem leków zawierających hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG)).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Polish: W grupie kobiet bez owulacji po leczeniu preparatem Ovitrelle owulacja wystąpiła u 92% pacjentek.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ovitrelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Polish: Podanie do oka fiolka (szklana) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Polish: E-mail: mailto:info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
Polish: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% nośnik 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (wartość p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Polish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Włochy
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Polish: L-metionina
Maltese: L-Methionine
Polish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Włochy
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Polish: 20122 Milano Włochy
Maltese: 20122 Milano L-Italja
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układ/narząd i zgodnie z poniższą konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Substancje pomocnicze: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Polish: Zakażenia oka
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Jak stosować lek OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Polish: Neowaskularyzacja rogówki
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korneali
Polish: * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).