FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par STAYVEER, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar STAYVEER, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de STAYVEER (ver sección 4.2).
French: - STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Spanish: Composición de STAYVEER - STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
French: Des informations sur Steglatro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglatro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglatro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglatro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglatro sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglatro se controlan de forma continua.
French: Il en résulte un niveau élevé de glucose dans le sang.
Spanish: El resultado es un nivel elevado de glucosa en sangre.
French: Si le taux de glucose du patient reste trop élevé, la dose peut être augmentée à 15 mg une fois par jour.
Spanish: Si el nivel de glucosa del paciente sigue siendo demasiado alto, la dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.
French: Les données de cette étude ont montré que les effets de l'ertugliflozine diminuent lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Los datos de este estudio demostraron que el efecto de ertugliflozina disminuye cuando los riñones no funcionan correctamente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglatro?
French: Enfin, en plus de diminuer les taux de glucose, les études ont révélé que l'ertugliflozine peut aider les patients à réduire leur poids corporel.
Spanish: Por último, además de reducir los niveles de glucosa, los estudios demostraron que la ertugliflozina puede ayudar a los pacientes a reducir el peso corporal.
French: Steglatro (ertugliflozine)
Spanish: Steglatro (ertugliflozina)
French: Steglatro contient le principe actif ertugliflozine.
Spanish: Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Steglatro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglatro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Steglatro est disponible sous forme de comprimés (5 et 15 mg).
Spanish: Steglatro se presenta en comprimidos (de 5 y 15 mg).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglatro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les études portaient principalement sur les effets sur les taux d'HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois ou un an de traitement.
Spanish: En los estudios se evaluaron principalmente los efectos en los valores de HbA1c (una medida de la glucemia) después de 6 meses o un año de tratamiento.
French: Pourquoi Steglatro est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglatro en la UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglatro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglatro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones vaginales por hongos y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
French: Steglatro n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
Spanish: Steglatro no es tan eficaz en pacientes con insuficiencia renal moderada, por lo que no debe administrarse en estos pacientes.
French: En outre, Steglatro peut aider certains patients à perdre du poids.
Spanish: Además, Steglatro puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
French: De cas rares d'acidocétose diabétique, une maladie grave au cours de laquelle le patient présente des taux très élevés d'acide dans le sang, peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Spanish: Pueden producirse casos raros de cetoacidosis diabética, un cuadro clínico grave en el que el paciente presenta niveles muy altos de ácido en sangre, hasta en 1 de cada 1 000 pacientes.
French: Il agit de la sorte en bloquant une protéine présente dans les reins (appelée SGLT2) qui prend normalement le glucose dans le sang à partir des reins.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína presente en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
French: Les effets secondaires rapportés avec Steglatro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglatro son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Comment Steglatro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Steglatro?
French: Steglatro peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Spanish: Steglatro puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para la diabetes o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina.
French: Quels sont les bénéfices de Steglatro démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglatro en los estudios realizados?
French: • Une septième étude a révélé que l'ertugliflozine n'était pas plus efficace que le placebo chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Spanish: • Un séptimo estudio reveló que la ertugliflozina no era más eficaz que el placebo en los pacientes con insuficiencia renal moderada.
French: Le patient doit commencer le traitement avec un comprimé de 5 mg une fois par jour le matin.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido de 5 mg una vez al día por la mañana.
French: Steglatro n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Steglatro solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Steglatro est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose dans le sang (sucre) chez les adultes diabétiques de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Spanish: Steglatro es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglatro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglatro?
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Steglatro y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Steglatro:
Spanish: Otra información sobre Steglatro
French: Aperçu de Steglatro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Steglatro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • Une cinquième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace que le placebo.
Spanish: • En un quinto estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo.
French: Le principe actif de Steglatro, l'ertugliflozine, aide à réduire le taux de glucose dans le sang en faisant passer le glucose dans l'urine.
Spanish: El principio activo de Steglatro, ertugliflozina, ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
French: Les taux d'HbA1c ont diminué de 0,6 point avec l'ertugliflozine et de 0,7 point avec le glimépiride.
Spanish: Los valores de HbA1c experimentaron una reducción de 0,6 puntos con ertugliflozina y de 0,7 puntos con glimepirida.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Steglatro, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglatro se puede consultar en el prospecto.
French: Plusieurs études menées sur environ 4 800 patients diabétiques de type 2 ont montré que l'ertugliflozine aide à réduire les taux de glucose en monothérapie et en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Spanish: Varios estudios realizados en unos 4 800 pacientes con diabetes de tipo 2 han demostrado que la ertugliflozina ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
French: • Une sixième étude a montré que l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément à un régime alimentaire et à de l'exercice physique était plus efficace que le placebo, les taux de HbA1c ayant enregistré une diminution comprise entre 1,6 et 1,7 point avec l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point sous placebo.
Spanish: • En un sexto estudio se observó que la adición de la combinación de ertugliflozina y sitagliptina a la dieta y al ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; los valores de HbA1c descendieron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
French: • Une quatrième étude a montré que, chez les patients sous metformine, l'ajout d'ertugliflozine était aussi efficace que l'ajout de sitagliptine, un autre médicament contre le diabète, les taux d'HbA1c enregistrant une diminution d'environ 1 point avec les deux traitements.
Spanish: • Un cuarto estudio reveló que, en los pacientes tratados con metformina, la adición de ertugliflozina era tan eficaz como la adición de sitagliptina, otro medicamento antidiabético, observándose reducciones de la HbA1c de aproximadamente 1 punto con ambos tratamientos.
French: Les études ont montré que Steglatro aide à réduire les taux de glucose en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Spanish: Los estudios han demostrado que Steglatro ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
French: • Une étude sur l'ertugliflozine en monothérapie a montré une diminution des taux de HbA1c comprise entre 0,8 point et 1 point (une mesure de la glycémie) chez les patients qui ont pris le médicament contre une hausse de 0,2 point chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Spanish: • Un estudio de ertugliflozina en monoterapia reveló que los valores de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) se redujeron entre 0,8 puntos y 1 punto en los pacientes que recibieron el medicamento, en comparación con un aumento de 0,2 puntos en los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
French: Les taux d'HbA1c ont enregistré une diminution comprise entre 0,8 point et 0,9 point lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée, contre une diminution de 0,1 point avec le placebo.
Spanish: Los valores de HbA1c descendieron entre 0,8 y 0,9 puntos al añadir ertugliflozina, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
French: • Une deuxième étude a révélé une diminution des taux d'HbA1c d'environ 0,8 point chez les patients prenant une association d'ertugliflozine et de metformine, contre une diminution de 0,03 point lorsque le placebo (un traitement fictif) était ajouté à la metformine.
Spanish: • En un segundo estudio se observó que, en los pacientes tratados con una combinación de ertugliflozina y metformina, los valores de HbA1c descendieron en torno a 0,8 puntos, en comparación con reducciones de 0,03 puntos cuando se añadió placebo a metformina.
French: Le temps était traité comme une variable catégorielle.
Spanish: El tiempo se trató como variable categórica.
French: • Prenez un comprimé chaque matin.
Spanish: • Tome un comprimido cada mañana.
French: Les patients hispaniques ou latino-américains représentaient 24,2% de la population.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron el 24,2 % de la población.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/marzo/2018
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
French: • en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Spanish: • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
French: Comment prendre ce médicament
Spanish: Modo de tomar este medicamento
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 15 mg.
Spanish: Su médico decidirá si ha de aumentar la dosis a 15 mg.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglatro le même jour.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglatro en el mismo día.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.
French: Steglatro doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Steglatro se debe tomar por vía oral, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
French: †, IC à 95%)
Spanish: †; IC del 95 %)
French: L'expérience avec Steglatro chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.
Spanish: La experiencia con Steglatro en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
French: • sensations de tête qui tourne, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
Spanish: • sensación de mareo, desvanecimiento o debilidad, especialmente al ponerse de pie
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Spanish: • como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina no se considera adecuado debido a intolerancia o contraindicaciones.
French: Aucune adaptation de la dose d'ertugliflozine n'est recommandée en fonction de l'âge.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de ertugliflozina en función de la edad.
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
Spanish: Otros efectos adversos al tomar Steglatro: Muy frecuentes
French: Altération de la fonction rénale
Spanish: Alteración de la función renal
French: • Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Spanish: • Steglatro se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
French: Les réductions d'HbA1c dans les bras ertugliflozine n'étaient pas significativement différentes de celles du placebo.
Spanish: Las reducciones de HbA1c en los grupos de ertugliflozina no fueron significativamente diferentes a las del grupo placebo.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglatro.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglatro.
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 4).
Spanish: La dosis media diaria de glimepirida fue de 3,0 mg (ver Tabla 4.)
French: L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
Spanish: La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
French: Si vous avez pris plus de Steglatro que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglatro, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Spanish: Si toma más Steglatro del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglatro, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglatro.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglatro.
French: La distribution raciale était la suivante : 76,8% de Blancs, 13,3% d'Asiatiques, 5,0% de Noirs et 4,8% d'autres origines ethniques.
Spanish: La distribución racial fue: 76,8 % de raza blanca, 13,3 % asiáticos, 5,0 % de raza negra y 4,8 % de otras razas.
French: Autres médicaments et Steglatro
Spanish: Otros medicamentos y Steglatro
French: • Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglatro doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglatro e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: L'ertugliflozine a été étudié en monothérapie et en association avec la metformine et/ou un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Spanish: Ertugliflozina se ha estudiado en monoterapia y en combinación con metformina y/o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglatro si vous :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglatro si usted:
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Steglatro pasa a la leche materna.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglatro.
French: Le traitement par l'ertugliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
French: Avant d'initier le traitement par Steglatro, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglatro, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.
French: L'âge moyen des patients était de 57,8 ans (intervalle allant de 21 ans à 87 ans) ; 25,8% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 4,5% avaient ≥ 75 ans.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 57,8 años (intervalo de 21 a 87 años), con un 25,8 % de pacientes ≥ 65 años y un 4,5 % de pacientes ≥ 75 años.
French: • La substance active est l'ertugliflozine.
Spanish: • El principio activo es ertugliflozina.
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Spanish: El análisis preespecificado de la eficacia glucémica estuvo falseado por el uso de una medicación antihiperglucémica concomitante prohibida.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo NV
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
Spanish: No use Steglatro si está embarazada.
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
Spanish: En tres estudios de 26 semanas controlados con placebo, ertugliflozina redujo la presión arterial sistólica (PAS).
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
French: L'effet de l'ertugliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ertugliflozina sobre la fertilidad humana.
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a ertugliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: Ertugliflozina es un sustrato de transportadores como la glucoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
Spanish: • alteraciones al orinar, que incluyen la necesidad urgente de orinar con más frecuencia, en mayores cantidades o por la noche
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina se observaron reducciones clínicamente significativas de la HbA1c en subgrupos definidos según la edad, sexo, raza, grupo étnico, región geográfica, IMC basal, HbA1c basal y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
French: Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Spanish: Steglatro está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
French: L'ertugliflozine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles seront mise en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de una sobredosis, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica e instaurar tratamiento de apoyo) dependiendo de la situación clínica del paciente.