FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) orán megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)
Hungarian: - a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Finnish: Pegfilgrastiimin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), illetve aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Finnish: - sirppisolukriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Hungarian: - sarlósejtes krízis sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,6 ml) 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,6 ml).
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Hungarian: 1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét
Finnish: Fulphila annetaan injektiona ihon alle.
Hungarian: A Fulphila-t subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Hungarian: A pegfilgrastim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Finnish: Jos käytät enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédő kupakot.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Hungarian: A lehetséges interakciókat más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Hungarian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Fulphila on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Hungarian: A Fulphila biohasonló gyógyszer.
Finnish: Fulphilaa annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - pistoskohdan kipu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek): - csontfájdalom.
Finnish: - rintakipu.
Hungarian: - mellkasi fájdalom
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Hungarian: A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Finnish: - ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
Hungarian: - kután vaszkulitisz (a bőrben található vérerek gyulladása).
Finnish: Natriumasetaatti*
Hungarian: Nátrium-acetát*
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Hungarian: - ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: - vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on fluorotec-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), fluorotec bevonatú bróm-butil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült, automatikus tűvédővel ellátott vagy anélküli tűvel.
Finnish:  Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél nem ismert.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Hungarian: A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
Hungarian: 300 mcg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Finnish: Fulphilalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Fulphila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: - esitäytetyn Fulphila-ruiskun ja - desinfiointipyyhkeitä.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége: - egy új Fulphila előretöltött fecskendőre; és - alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Miten Fulphilaa käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Fulphila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Fulphila 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztrimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Finnish: Lue ohjeet Fulphilan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Hungarian: A Fulphila öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish:  Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Hungarian:  Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Finnish: - jos sinulla on sirppisoluanemia.
Hungarian: - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a pegfilgrasztim adását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Ruisku on pakattu muovikoteloon.
Hungarian: A fecskendő buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Finnish: Vahvuus
Hungarian: Név
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Hungarian: Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Hungarian: Co. Galway Írország
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Finnish: hoidon vertailu
Hungarian: kezelés összehasonlítás
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Finnish: • Anafylaktiset reaktiot.
Hungarian: • anafilaxiáss reakciók.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Finnish: Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel.
Finnish: Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)a
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava fulvestranttihoidon ajaksi.
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Finnish: Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Finnish: Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on korkea (99 %).
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Finnish: Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Hungarian: A fulvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4:n estäjää tai -induktoria.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Hungarian: A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Fulvestrant plus+ palbociklib (n=347)