FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Italian: Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è probabilmente correlata alla dose; dosi cumulative di 1200-1500 mg/m2 sono state associate a un aumento della probabilità di fibrosi polmonare.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Italian: Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea.
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Italian: Polvere: polvere bianca o quasi bianca o liofilizzato.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in meno di un'ora può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione (vedere paragrafo 4.2).
French: Toxicité rénale
Italian: Tossicità renale
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci nonché compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Hépatotoxicité réversible, retardée jusqu'à 60 jours après l'administration (traitement à forte dose et limitation de la dose), manifestée par: - une augmentation réversible de la bilirubine; - une augmentation réversible de la phosphatase alcaline; - une augmentation réversible de la SGOT.
Italian: Epatotossicità, reversibile, ritardata fino a 60 giorni dopo la somministrazione (in terapia ad alto dosaggio e dose-limitante), manifestata da: - bilirubina, aumento reversibile - fosfatasi alcalina, aumento reversibile - SGOT, aumento reversibile
French: Affections du système nerveux.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Italian: In seguito a ricostituzione e diluizione, 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Une pneumopathie est observée pour des doses > 450 mg/m2 et une maladie pulmonaire interstitielle est observée en cas de traitement prolongé et de dose cumulée > 1 400 mg/m2.
Italian: Si osserva polmonite per dosi > 450 mg/m2 e malattia polmonare interstiziale con terapia prolungata e dose cumulativa > 1.400 mg/m2
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Italian: Si ritiene che gli intermedi alchilanti siano responsabili dell'effetto antitumorale di carmustina.
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'adaptation de la posologie.
Italian: La tabella in basso è riportata come guida per l'aggiustamento posologico.
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), autrement dit 7,62 g par dose.
Italian: Questo medicinale contiene un volume di etanolo (alcol etilico) di 0,57 %, pari a 7,62 g per dose.
French: Potentiel émétogène
Italian: Potenziale emetogeno
French: L'utilisation de la carmustine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est contre-indiquée, voir rubrique 4.3.
Italian: L'uso di carmustina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Lorsque Carmustine Obvius est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du profil hématologique du patient tel qu'indiqué ci-après.
Italian: Quando Carmustine Obvius è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del paziente come indicato di seguito.
French: À des fins de dissolution uniquement
Italian: Solo per soluzione
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
Italian: Alopecia, rossore (a causa del contenuto di alcol nel solvente; maggiore con intervalli di somministrazione <1-2 h), reazione nel sito d'iniezione.
French: La numération globulaire complète doit faire l'objet d'un suivi fréquent pendant au moins six semaines après l'administration d'une dose.
Italian: È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose.
French: Très fréquent Toxicité pulmonaire, fibrose interstitielle (avec traitement prolongé et dose cumulée) Pneumopathie.
Italian: Molto comune Tossicità polmonare, fibrosi interstiziale (con terapia prolungata e dose cumulativa)
French: La toxicité médullaire est un effet indésirable toxique fréquent et grave de la carmustine.
Italian: La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: Cependant, la possibilité que la quantité d'alcool dans ces médicaments pharmaceutiques puisse diminuer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines devra être prise en compte.
Italian: Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
Italian: - tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici;
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Italian: La dermatite con uso topico migliora con una concentrazione ridotta del composto; iperpigmentazione, transitoria, con contatto accidentale con la cute
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "SCAD.".
French: Risque d'extravasation: vésicant.
Italian: Pericolo di stravaso: vescicante
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées, code ATC: L01AD01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, nitrosouree.
French: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); si vous souffrez d'une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d'une chimiothérapie ou pour d'autres motifs; si vous souffrez d'une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents;
Italian: se è allergico a carmustina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se soffre di un'inibizione della formazione di cellule ematiche nel midollo osseo e il numero delle Sue piastrine, dei Suoi globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti) è quindi ridotto, a seguito di chemioterapia o per altre cause; se soffre di una disfunzione renale ad alto grado; in bambini e adolescenti se sta allattando al seno.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, tel que: la phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie; la dexaméthasone, utilisée comme agent anti-inflammatoire et immunosuppresseur; la cimétidine, utilisée pour traiter les problèmes d'estomac comme l'indigestion; la digoxine, utilisée si vous avez un rythme cardiaque irrégulier; le melphalan, un médicament anticancéreux.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, come: fenitoina, utilizzata nell'epilessia; desametasone, utilizzato come agente immunodepressivo e antinfiammatorio; cimetidina, utilizzata per problemi allo stomaco come l'indigestione; digossina, utilizzata in caso di aritmia; melfalan, un farmaco antitumorale.
French: Si Carmustine Obvius est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente contracte une grossesse pendant un traitement par Carmustine Obvius, il conviendra d'informer la patiente du danger potentiel pour le fœtus.
Italian: Se Carmustine Obvius è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre lo assume, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.
French: Maladie veino-occlusive (traitement à forte dose).
Italian: Malattia veno-occlusiva (terapia ad alto dosaggio)
French: La posologie est basée sur votre état de santé, votre taille et votre réaction au traitement.
Italian: Il dosaggio dipende dalla condizione medica, dalla corporatura e dalla risposta al trattamento.
French: Les fonctions hépatique et rénale doivent également être vérifiées avant le traitement et suivies régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Italian: L'uso concomitante di cimetidina provoca un effetto tossico aumentato, ritardato, grave e sospetto di carmustina (dovuto all'inibizione del metabolismo di carmustina).
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Italian: La soluzione ottenuta pronta per l'infusione deve quindi essere somministrata immediatamente tramite flebo per via endovenosa per un periodo di una o due ore al riparo dalla luce.
French: Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Italian: tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici; terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Modo di somministrazione Carmustine Obvius è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Italian: Le dosi successive alla dose iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi.
French: L'administration de la perfusion doit être effectuée à l'aide d'un set de perfusion en PE sans PVC.
Italian: Per la somministrazione dell'infusione deve essere usato un set di infusione in PE privo di PVC.
French: Éthanol.
Italian: Etanolo.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de carmustine.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100; raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100 000, < 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection.
Italian: La durata dell'infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione.
French: Votre numération sanguine fera l'objet d'un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
Italian: L'emocromo è monitorato frequentemente per evitare la tossicità nel midollo osseo e la dose è adeguata, se necessario.
French: Anémie.
Italian: Anemia
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Carmustine Obvius pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d'éviter que leur partenaire ne contracte une grossesse.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Carmustine Obvius e per almeno 6 mesi dalla fine del trattamento per evitare una gravidanza della partner.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes doivent employer une contraception efficace afin d'éviter une grossesse au cours du traitement et au moins 6 mois après le traitement.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: La funzionalità epatica, renale e polmonare deve essere controllata e monitorata regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carmustine Obvius Comment utiliser Carmustine Obvius
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Carmustine Obvius Come usare Carmustine Obvius Possibili effetti indesiderati Come conservare Carmustine Obvius Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Toxicités oculaires, rougeur conjonctivale transitoire et vision floue due à des hémorragies rétiniennes.
Italian: Tossicità oculare, arrossamento congiuntivale transitorio e visione annebbiata dovuta a emorragie della retina
French: La carmustine a affecté la fertilité des rats mâles à des doses supérieures à la dose humaine.
Italian: Carmustina ha influito sulla fertilità dei ratti di sesso maschile a dosi maggiori di quella utilizzata negli esseri umani.
French: Les doses de Carmustine Obvius ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les six semaines.
Italian: Dosi ripetute di Carmustine Obvius non devono essere somministrate con frequenza più ravvicinata di sei settimane.
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Italian: Biotrasformazione Si suppone che i metaboliti di carmustina provochino le sue attività antineoplastica e tossica.
French: Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta della dose e monitorare la velocità di filtrazione glomerulare, abbassando la dose di conseguenza.
French: La durée de la perfusion doit être supérieure à une heure, faute de quoi une brûlure et une douleur sont ressenties au niveau de la zone d'injection.
Italian: L'infusione deve avere una durata non inferiore a un'ora altrimenti provoca bruciore e dolore nell'area di iniezione.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, l'existence d'une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques préexistantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et l'association avec d'autres facteurs entraînant des lésions pulmonaires.
Italian: Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di un'affezione respiratoria, anomalie radiografiche preesistenti, irradiazione toracica sequenziale o concomitante e associazione con altri agenti che causano danno polmonare.
French: La posologie dépendra également du fait que Carmustine Obvius est administré ou non avec d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: Il dosaggio varia anche in base all'eventuale uso di Carmustine Obvius in associazione ad altri farmaci antitumorali.
French: Sa manipulation peut toutefois le faire apparaître comme un lyophilisat plus lourd et grumeleux plutôt qu'un lyophilisat poudreux du fait de l'instabilité mécanique du gâteau de lyophilisation.
Italian: Il prodotto liofilizzato può avere l'aspetto di una polvere fine; tuttavia, in seguito alla manipolazione, potrebbe assumere un aspetto più pesante e grumoso rispetto a un prodotto liofilizzato in polvere a causa dell'instabilità meccanica della massa liofilizzata.
French: Éviter tout contact cutané avec la solution à diluer pour perfusion.
Italian: Evitare il contatto del concentrato per soluzione per infusione con la pelle.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo
French: Insuffisance rénale (terminale) sévère
Italian: Grave danno renale (in stadio terminale).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: Le produit lyophilisé ne contient pas de conservateurs et ne convient que pour une utilisation unique.
Italian: Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è monouso.
French: La carmustine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité.
Italian: Per motivi di sicurezza, carmustina non deve essere utilizzata in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
French: La dose recommandée de Carmustine Obvius en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.
Italian: La dose raccomandata di Carmustine Obvius come agente singolo in pazienti non trattati precedentemente è compresa tra 150 e 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane.
French: Taux de plaquettes/mm3
Italian: Piastrine/mm3
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione.
French: si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Italian: sibilo respiratorio improvviso, respirazione difficoltosa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o sensazione di prurito (specialmente in tutto il corpo) e sensazione di svenimento.
French: La poudre de Carmustine Obvius pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateurs et n'est pas destinée à un flacon multidose.
Italian: Carmustine Obvius polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è un flaconcino multidose.
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Italian: Viene fornita una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle interazioni, della posologia del medicinale, del sovradosaggio o delle misure di controllo e indagini di laboratorio basate sull'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles) - Douleurs musculaires; - Crises d'épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique; - Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d'injection; - Infertilité; - Il a été démontré que la carmustine a un impact négatif sur le développement de l'enfant à naître.
Italian: Non noto (la frequenza non può essere prevista sulla base dei dati disponibili) - dolore muscolare; - crisi (attacchi) incluso lo stato epilettico; - danni ai tessuti dovuti alla fuoriuscita nel sito di iniezione; - infertilità; - compromissione accertata dello sviluppo del feto.
French: À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Obvius ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines.
Italian: Ai dosaggi raccomandati, le somministrazioni di Carmustine Obvius non avverrebbero con una frequenza inferiore a 6 settimane.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10): - Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dans la moelle osseuse), ce qui peut accroître la probabilité d'infections en cas de diminution du nombre de globules blancs; - Ataxie (manque de coordination des mouvements des muscles); - Sensation de vertige; - Céphalées; - Rougeur transitoire de l'œil, vision floue due à des hémorragies rétiniennes; - Hypotension (diminution de la tension artérielle); - Phlébite (inflammation des veines) associée à des Douleur; gonflements, rougeurs, sensibilité; - Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés à respirer.
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - mielosoppressione ritardata (diminuzione delle cellule ematiche nel midollo osseo) che può accrescere la probabilità di contrarre infezioni in caso di diminuzione dei leucociti; - atassia (assenza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari); - capogiro; - cefalea; - arrossamento temporaneo degli occhi, visione annebbiata dovuta a sanguinamento della retina; - ipotensione (calo della pressione sanguigna); - flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore;, gonfiore, rossore, dolorabilità; - disturbi respiratori (disturbi ai polmoni) con problemi alla respirazione.