FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Czech: Tenzní bolesti hlavy* Bolest hlavy*
Polish: Napięciowy ból głowy* Ból głowy*
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Polish: Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Otezla i co zawiera opakowanie
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu", které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Czech: Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic (viz bod 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Czech: Neobjevila se žádná klinicky významná interakce mezi ketokonazolem a apremilastem.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady manipulacji.
Czech: Žádné takové účinky nebyly pozorovány, byla-li expozice u zvířat 1,3krát vyšší než klinická expozice (viz bod 5.3).
Polish: Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży.
Czech: Migréna*
Polish: Migrena*
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Polish: Rozwój pre- i postnatalny
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Polish: W związku z tym nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji między lekami, podczas równoczesnego podawania apremilastu z lekami, które są substratami lub inhibitorami dla tych transporterów.
Czech: Při zařazení do studie PALACE 3 byla navíc vyžadována jedna aktivní psoriatická kožní léze (alespoň 2 cm v průměru).
Polish: W badaniu PALACE 3 wymagane było również występowanie przynajmniej jednej zmiany skórnej (o średnicy przynajmniej 2 cm).
Czech: • bolest hlavy, migrény nebo tenzní bolesti hlavy
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Czech: Studie genotoxicity
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność lub depresyjny nastrój.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Polish: W 16 tygodniu określono również odpowiedź mierzoną wskaźnikiem sPGA, oraz odpowiedź na poziomie PASI-50 i PASI-90.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Pouzdro obsahující balení pro 2týdenní úvodní léčbu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Czech: Celkem u 0,1 % pacientů léčených apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení hmotnosti.
Polish: W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała.
Czech: 6. den a dále
Polish: Dzień 6 i kolejne
Czech: Studie kancerogenity
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Czech: 8. den - 14. den
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku oznak i objawów niepożądanych oraz rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Czech: Apremilast nevyvolal mutace v Amesově testu ani chromozomální aberace u kultivovaných lidských lymfocytů z periferní krve s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Polish: Apremilast nie indukował powstawania mutacji w teście Amesa, ani aberracji chromosomowych w hodowanych ludzkich limfocytach obwodowych przy aktywacji metabolicznej i bez niej.
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Blistry z PVC/Al fólie obsahující 14 potahovaných tablet, v baleních po 56 tabletách a 168 tabletách.
Polish: Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 14 tabletek powlekanych w opakowaniach po 56 i 168 tabletek.
Czech: Apremilast byl podáván v monoterapii (34,8 %) nebo v kombinaci se stabilními dávkami DMARD s malou molekulou (65,2 %).
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Czech: In vitro má apremilast malý nebo nemá žádný inhibiční účinek (IC50 > 10 µM) na transportér organických aniontů (OAT) 1 a OAT3, transportér organických kationtů (OCT) 2, transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3 nebo na protein BCRP (breast cancer resistant protein) a není substrátem těchto transportérů.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast ma słaby lub żaden wpływ hamujący (IC50>10µM) na transportery anionów organicznych (ang. OAT - Organic Anion Transporter) 1 oraz OAT3, transporter kationów organicznych (ang. OCT - Organic Cation Transporter) 2, polipeptydy transportujące aniony organiczne (ang. OAPT - Organic Anion Transporting Polypeptide) 1B1 oraz OATP1B3 lub białko oporności raka piersi (ang. BRCP - Breast Cancer Resistance Protein), i nie jest substratem dla tych transporterów.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Celgene Distribution B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
Czech: Další studie
Polish: Inne badania
Czech: Týden studie
Polish: Tydzień badania
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často (viz bod 4.3).
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Czech: Jak a kdy se přípravek Otezla užívá
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Polish: Klirens apremilastu z osocza wynosi średnio około 10 l/h u zdrowych osób, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin.
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Otezla nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením (viz bod 4.4).
Polish: Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které vedou k ukončení léčby v prvních 16 týdnech, patří průjem (1,7 %) a nauzea (1,5 %) (frekvence jsou založené na klinických studiích fáze III).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Czech: Pokud se u pacientů rozvine závažný průjem, nauzea nebo zvracení, může být nutné léčbu apremilastem ukončit.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Czech: Bolest zad*
Polish: Ból pleców *
Czech: Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů a 68 % u pacientů s psoriázou, je-li podáván dvakrát denně.
Polish: Akumulacja jest minimalna, jeżeli apremilast podawany jest raz na dobę, i wynosi około 53% u zdrowych osób, a u pacjentów z łuszczycą, podczas podawania dwa razy na dobę 68%.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Czech: U pacientů s podváhou je třeba na začátku léčby pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Polish: W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała.
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Czech: Neexistuje žádný výrazný rozdíl ve farmakokinetice apremilastu mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin a srovnatelnými zdravými subjekty (N = 8 každý).
Polish: Nie ma istotnej różnicy w farmakokinetyce apremilastu u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz dobranymi osobami zdrowymi (N=8 dla każdej z grup).
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Polish: Odsetek pacjentów z Ogólną Oceną Łuszczycy Owłosionej Skóry Głowy przez Lekarza (wskaźnik ScPGA) równą 0 lub 1, n/N (%)b
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s methotrexátem.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Czech: Apremilast je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Polish: • Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
Czech: V klinických studiích a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných představ a chování, po uvedení přípravku na trh byla zároveň hlášena dokonaná sebevražda.
Polish: W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Celkem 76,4 % pacientů bylo dříve léčeno pouze DMARD s malou molekulou a 22,4 % pacientů bylo dříve léčeno biologickými DMARD, což zahrnuje 7,8 % pacientů, u nichž byla předchozí léčba biologickým DMARD neúspěšná.
Polish: Łącznie 76,4% pacjentów było uprzednio leczonych z wykorzystaniem wyłącznie małocząsteczkowych LMPCh, natomiast 22,4% pacjentów było uprzednio leczonych biologicznymi LMPCh, włączając w to 7,8% pacjentów, u których wcześniejsze leczenie biologicznymi LMPCh skończyło się niepowodzeniem.
Czech: • Léčivou látkou je apremilastum.
Polish: • Substancją czynną leku jest apremilast.
Czech: • krvácení ve střevech nebo v žaludku
Polish: • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Polish: Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1.
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Polish: Prawdopodobnie wpływ na rozwój osesków obserwowany w pierwszym tygodniu okresu postnatalnego był związany ze związaną ze stosowaniem apremilastu toksycznością dla osesków (zmniejszona masa ciała oraz żywotność) i (lub) brakiem opieki matczynej (częściej stwierdzano brak mleka w żołądku osesków).
Czech: Pro úvodní titraci dávky u této skupiny se doporučuje, aby byl apremilast titrován pouze s využitím dopoledních dávek uvedených v tabulce 1 a aby byly odpolední dávky vynechány (viz bod 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach rannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe należy pominąć (patrz punkt 5.2).
Czech: Apremilast podávaný v dávkách až do 50 mg dvakrát denně neměl vliv na délku QT intervalu u zdravých subjektů.
Polish: Apremilast podawany w dawce 50 mg dwa razy na dobę nie prowadził do wydłużenia odstępu QT u zdrowych osób.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Otezla, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Potahované tablety se polykají vcelku a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
Czech: Jedno balení 27 potahovaných tablet na 2 týdny léčby obsahuje: 4 potahované tablety 10 mg
Polish: Każde opakowanie składające się z 27 tabletek powlekanych do 2-tygodniowego leczenia zawiera: 4 tabletki powlekane 10 mg
Czech: Apremilast se dobře vstřebává s absolutní biologickou dostupností po perorálním podání přibližně 73 % a s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) v mediánu doby (tmax) přibližně 2,5 hodiny.
Polish: Apremilast jest dobrze wchłaniany, z całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym na poziomie 73%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) występującym po czasie tmax (mediana) około 2,5 godziny.
Czech: Podle uspořádání studie byli pacienti, u nichž se počet bolestivých a oteklých kloubů nezlepšil alespoň o 20 % v 16. týdnu, považováni za pacienty nereagující na léčbu.
Polish: Zgodnie z planem badania, pacjenci u których tkliwość i opuchlizna stawów nie zmniejszyła się o co najmniej 20% w 16 tygodniu, uznawani byli za pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna.
Czech: Proto se nedoporučuje současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Czech: 10 mg (růžová)
Polish: 10 mg (różowa)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Po 40 týdnech léčby apremilastem došlo ke snížení plazmatické hladiny proteinů IL-17 a IL-23 a zvýšení u IL-10.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia apremilastem obserwowano zmniejszenie stężenia IL-17 oraz IL-23, oraz zwiększenie stężenia IL-10 w osoczu.
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Polish: • Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
Czech: • infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.otezla-eu-pil.com a na webových stránkách SÚKL.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu jsou lineární, se zvýšením systémové expozice úměrně k dávce v dávkovém rozmezí 10 až 100 mg denně.
Polish: Farmakokinetyka apremilastu jest liniowa, z zależnym od dawki, proporcjonalnym zwiększaniem ekspozycji ogólnoustrojowej po dawkach w zakresie 10 do 100 mg na dobę.