FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
Danish: Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsmyndandi áhrif komu fram hjá músum; stærsti skammturinn sem var prófaður var 75 sinnum stærri, miðað við mg/m2 en ráðlagður skammtur fyrir menn sem nemur 20 mg/dag.
Danish: Respons bestemt på parametre for global klinisk funktion De patienter, der blev behandlet med tasimelteon, opnåede en samlet bedring i global klinisk funktion (CGIC = 2,6), mens de placebobehandlede patienters status var ingen bedring (CGI-C = 3,4) fra baseline-sværhed af Non-24 (forskel i mindste kvadraters gennemsnit = -0,8; p=0,0093) (Tabel 4 ).
Icelandic: Svörun í mælingum á klínískri, almennri virkni (Clinical Global Functioning) Sjúklingar sem fengu tasimelteon fengu á heildina bata í klínískri, almennri virkni (CGI-C = 2,6) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu engan bata (CGI-C = 3,4) samanborið við alvarleika dægursveifluröskunar í upphafi (LS meðaltals munar = -0,8; p=0,0093) (Tafla 4).
Danish: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen bør patientens respons på tasimelteon vurderes af lægen ved en klinisk samtale, hvor patientens almene funktion bedømmes med vægt på klager over søvn/vågen tilstand.
Icelandic: Læknar skulu meta svörun sjúklings við tasimelteoni þremur mánuðum eftir að meðferð hefst með viðtali sem miðar að því að meta heildarvirkni sjúklings með áherslu á vandamál vegna svefns og vöku.
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Icelandic: (ölvíma, ölvun, árvekni/syfja, jafnvægispróf), var tilhneiging til meiri áhrifa tasimelteons og etanóls samanborið við etanól eingöngu, en áhrifin töldust ekki marktæk.
Danish: Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Icelandic: Meðferð með tasimelteoni leiddi til marktæks bata, samanborið við lyfleysu, fyrir alla þessa endapunkta í SET og RESET (sjá Töflu 3).
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Icelandic: CYP1A2 og CYP3A4 eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons og CYP2C9/C19 gegnir minniháttar hlutverki.
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram nein áhrif á fósturþroska.
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun tasimelteons á meðgöngu.
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Icelandic: 40% hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reyktu (sjá kafla 4.5).
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Útsetning fyrir tasimelteoni jókst innan við tvöfalt hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Tasimelteon virker som en dobbelt melatoninreceptoragonist på MT1- og MT2-receptorer.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Icelandic: Klínískur svörunarkvarði fyrir dægursveifluröskun (Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Icelandic: Vegna heildarbreytileika milli einstaklinga var þessi aukning ekki klínískt marktæk og ekki er mælt með aðlögun skammta.
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá rottum varð auking á æxlum í lifur hjá karldýrum (kirtilæxlum og krabbameinsæxlum) og kvendýrum (kirtilæxlum) við 100 og 250 mg/kg/dag; tíðni æxla í legi (kirtilkrabbamein í legslímu) og legi og leghálsi (flöguþekjukrabbamein) jókst við 250 mg/kg/dag.
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: - Synk kapslen hel.
Icelandic: - Gleypið hylkið heilt.
Danish: Hvis du holder op med at tage HETLIOZ
Icelandic: Ef hætt er að nota HETLIOZ
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HETLIOZ indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu tasimelteon um munn meðan á líffæramyndun og brjóstagjöf stóð kom fram viðvarandi minnkun líkamsþyngdar, seinkaður kynþroski og líkamlegur þroski og skert taugaatferli hjá afkvæmum við stærsta skammtinn sem prófaður var og minnkuð líkamsþyngd hjá afkvæmum við miðskammtinn sem prófaður var.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Danish: Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
Danish: Sådan virker HETLIOZ
Icelandic: HETLIOZ inniheldur
Danish: - Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og lokið glasinu vandlega til varnar gegn raka og ljósi.
Danish: Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli notkun tasimelteons á meðgöngu eiturverkun á þroskun (fósturdauði, skert taugaatferli og minnkaður vöxtur og þroski afkvæma) við skammta sem voru stærri en klínískir skammtar.
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Icelandic: Líkt og á við um meðferð á allri ofskömmtun skal beita almennri einkennameðferð og stuðningsmeðferð, auk þess að beita umsvifalaust magaskolun, ef við á. Gefa skal vökva í æð eftir þörfum.
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Kísill, kvoðukenndur vatnsfrír
Danish: Tasimelteon metaboliseres vidtgående.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP1A2".
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Icelandic: Verkun tasimelteons við að bæta klíníska, almenna virkni var metin í SET.
Danish: Klinisk respons (regulering + N24CRS
Icelandic: Klínísk svörun (samstilling + N24CRS ≥3)(1)
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Icelandic: Hörð hylki á að gleypa heil.
Danish: HETLIOZ bør ikke tages sammen med et måltid.
Icelandic: HETLIOZ á að taka á fastandi maga.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda laktósa.
Danish: Titaniumdioxid
Icelandic: Títantvíoxíð
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Danish: Et eksempel er rifampicin, der anvendes til behandling af tuberkulose, - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Icelandic: Þar sem einkenni röskunar á nætursvefni og syfju að degi til eru lotubundin hjá sjúklingum með dægursveifluröskun, þar sem alvarleiki þeirra er breytilegur eftir því hversu mikil frávik dægursveiflu hvers sjúklings eru frá 24 klukkustunda sólarhring (vægust þegar frávik er ekkert, alvarlegust þegar frávik er 12 klukkustundir), eru endapunktar verkunar fyrir heildarnætursvefn og lengd dúra að degi til byggðir á 25% nátta með stystan nætursvefn og 25% með lengstu dúra að degi til.
Danish: Type 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Danish: Type 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki5
Danish: Fyldt sprøjt
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Danish: Tetanus toxoid
Icelandic: Hettuglas (gler)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Icelandic: (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexacima.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Icelandic: ( 8 EU/ml) Gegn FHA
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Danish: DTaP-IPV-HBV-Hib
Icelandic: DTaP-IPV-HB-Hib
Danish: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Danish: • Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
Danish: • tungen eller læberne er blå
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Danish: Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0°C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Danish: Primærvaccination 6-10-14 uger og booster ved 15-18 måneder
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Danish: d- Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexacima og ikke direkte for Hexacima).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Danish: • Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Sikkerheden af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexacima
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexacima
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
Danish: Bakterierne, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexacima en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Danish: - kramper med eller uden feber.
Icelandic: - flog (krampi) með eða án hita.
Danish: ≥ 40 IE
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Danish: Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Danish: Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum sem fengu Hexacima voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.