FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren wie folgt:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
German: Magnesiumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Chlorid draselný Voda na injekci
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und Hitze durch Entzündung, Verhärtung
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
German: 21 Tage nach der 1.
Czech: 21 dní po první dávce
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
German: Ganze Dosis (D-Pan-H1N1-010)
Czech: Plná dávka (D-Pan-H1N1-010)
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt: neutralisierende
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
German: • Verhärtung und Wärme an der Injektionsstelle
Czech: • tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
German: Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
German: Wie Pandemrix wirkt
Czech: Jak vakcína Pandemrix působí
German: Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
German: Bei den Kindern, die zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) erhalten haben, war die Seroprotektionsrate 12 Monate nach der ersten Dosis 100% bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und 98,0% bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
German: • ein Dauerleiden mit extremer Tagesschläfrigkeit (Narkolepsie), mit oder ohne plötzlicher Schwäche
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
German: neutralisierende Antikörper im Serum
Czech: Virus neutralizačn í protilátky v séru
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden.
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu;
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
German: Pandemrix enthält Natrium und Kalium
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden
Czech: Celkový počet zařazených subjektů
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
German: Pandemrix darf nicht angewendet werden,
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis ein erhöhtes Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (> 38°C axillar gemessen).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
German: Schwellung Fieber (> 38°C) axillar gemessen Fieber (> 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit Reizbarkeit Appetitlosigkeit
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
German: Gastrointestinale Beschwerden
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
German: Fieberkrämpfe
Czech: Febrilní křeče
German: Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff nur gegen Influenza verursacht durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme schützen kann.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce,
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=60
Czech: Po první dávce N = 60
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Pandemrix-Dosis die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Czech: může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní opatření při používání přípravku Pandemrix").
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, umVerletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Czech: Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
German: Es gibt eine weitere Immunantwort, wenn eine zweite Dosis von 0,25 ml im Abstand von 3 Wochen verabreicht wird.
Czech: Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei mehr als 1.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
German: ANHANG II
Czech: 4dle protokolu
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
German: - Prüfung der Influenza-Spezifität von Hypokretin-spezifischen CD4-T-Zellen von Narkolepsie-Patienten durch ergänzende Untersuchungen und Prüfung, ob kreuzreaktive CD4-T-Zellen unter den Influenza-spezifischen CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden werden.
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
German: • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=59
Czech: Po první dávce N = 59
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A i.m.
Czech: A/California/07/2009 (H1N1)v použitá varianta NYMC X-179A i.m.
German: Injektionsstelle, grippeähnliche
Czech: • příznaky podobné chřipce.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných
German: Pandemrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
German: WEITERE ANGABEN Lagerung bei 2°C bis 8°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Nach 2 Dosen von 0,5 ml
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
German: Tag 42 N=17
Czech: 42. den N = 17
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll;
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT;
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Czech: 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
Czech: Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
German: Tag 42 N=18
Czech: 42.den N = 18
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Czech: Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
German: Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Czech: Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
German: Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.