FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Latvian: Citas bieži (> 1%) sastopamas blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Latvian: Protopy ziedi ordinē lokāli, un maz ticams, ka tai būtu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos”).
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopy ziedes drošība nav noteikta.
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Latvian: Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopy 0,03% ziedi.
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Latvian: Nelietot Protopy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „Derīgs līdz”.
English: Using Protopy with food and drink
Latvian: Protopy lietošana kopā ar uzturu
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Latvian: Protopy ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Protopy Jums uztūkst limfmezgli, konsultējieties ar ārstu.
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Latvian: Ārstēšanas laikā un noteiktu laiku pēc Protopy lietošanas nedrīkst vakcinēties.
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Latvian: Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu - kalcineirīna inhibitoru.
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03 - 0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem pielietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācijas asinīs bija < 1,0 ng/ml.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu Protopy sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ieziešanas vietā.
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Latvian: Ārstēšana ar Protopy var būt saistīta ar paaugstinātu herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kaposi vējbakām līdzīgi izsitumi).
English: Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Latvian: Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar Protopy 0,1%, ko lieto divas reizes dienā, un ārstēšana jāturpina, līdz ādas bojājumi izzūd.
English: The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks un cietais parafīns.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Latvian: Protopy ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, jāatsāk ārstēšana ar Protopy 0,1% divas reizes dienā.
English: Table 2 Efficacy at week 3
Latvian: Tabula 2 Efektivitāte 3. nedēļā
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmām.
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopy ziedes lietošanu nav nedz apstiprināta, nedz noliegta.
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Latvian: Pirms vakcinēšanās informējiet ārstu, ka lietojat Protopy.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Latvian: Ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram Netherton sindroms, vai Jums ir ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs apsārtums un ādas lobīšanās).
English: Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Latvian: Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (pirmais novērtēšanas punkts)§ Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Latvian: Pēc Protopy uzziešanas nomazgājiet rokas, izņemot gadījumus, kad rokas tiek ārstētas.
English: Table 3 Efficacy at week 3
Latvian: Tabula 3 Efektivitāte 3. nedēļā
English: What Protopy contains
Latvian: Ko Protopy satur
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Latvian: Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopy 0,1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā līdz ekzēma izzūd.
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret makrolīdiem, takrolimu vai kādu no palīgvielām.
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas rajonu, līdz ekzēma izzūd.
English: Children (2 years of age and older)
Latvian: Bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
English: 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Latvian: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Latvian: Kopš tirdzniecības uzsākšanas ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietojuši Protopy ziedi, radās ļaundabīgs audzējs (piemēram, ādas vēzis vai limfoma).
English: Talk to your doctor before using Protopy.
Latvian: Pirms Protopy lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Latvian: Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Latvian: Pirmais novērtēšanas punkts bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret bāzes līniju visā ārstēšanas periodā.
English: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Latvian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Latvian: Klīniskos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsuperijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
English: Do not use Protopy
Latvian: Nelietojiet Protopy šādos gadījumos
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Latvian: Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Ziede
English: Adults (16 years of age and older)
Latvian: Pieaugušiem (16 gadu vecumā un vecākiem)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Latvian: Taču, takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Latvian: Pirms terapijas ar Protopy ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Latvian: Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
English: Infections and infestations Common:
Latvian: Infekcijas un parazitozes
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Latvian: Lietojot Protopy ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Latvian: Bieži: Herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex
English: Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas punkts)§§
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Ziede
English: LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
English: HOW TO STORE PROTOPY
Latvian: KĀ UZGLABĀT PROTOPY
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Latvian: Protopy ziedes ietekme uz attīstībā esošu imūnsistēmu bērniem, īpaši maziem bērniem, nav noteikta.
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Latvian: Kopš uzsākta produkta tirdzniecība ir bijušas sekojošas nelabvēlīgas reakcijas: Ādas un zemādas audu bojājumi: Rozācija
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Latvian: Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
English: White beeswax
Latvian: Baltais vasks
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Latvian: Ārstēto ādu neapsedziet ar pārsējiem vai pārklājiem.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ieziešanas vietā.
English: A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietoja Protopy ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Latvian: Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0,1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0,1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu - uz sejas un kakla).
English: RELEASE
Latvian: Izkliede
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Latvian: Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0,03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p<0,001 abos gadījumos) (tabula 3).
English: Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Latvian: Protopy ziedi jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas rajoniem.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kas ārstēti ar Protopy, nozīmīgs sistēmisks takrolīma līmenis nav konstatēts.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošanas ar krūti laikā Protopy ziedi nerekomendē.
English: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Latvian: Hidrokortizona acetāts (N=185)
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Latvian: Pētījumi par cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
English: Use in children (2 years of age and above)
Latvian: Lietošana bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Latvian: Šajos pašos pētījumos saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
English: How to store Protopy 6.
Latvian: Kā uzglabāt Protopy 6. Sīkāka informācija
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
English: What Protopy is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Protopy un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Protopy lietošanas 3. Kā lietot Protopy
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Latvian: Protopy 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.: {numurs}
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietošanai uz ādas
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Latvian: Lai pacienta klīniskā stāvokļa uzlabošanās gadījumā samazinātu ziedes lietošanas biežumu, vai lai izmantotu zemākas koncentrācijas Protopy 0,03% ziedi jāveic pacienta kontrole.
English: Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Vācija.
English: Use in adults (16 years of age and above)
Latvian: Lietošana pieaugušiem (sākot no16 gadu vecuma)
English: The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Latvian: Nav pētīta Protopy ziedes lietošana zem pārsēja.
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Latvian: Ļoti bieži (> 10%) novērota dedzināšanas sajūta un nieze.
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
Latvian: Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
English: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Protopy 0.03%
English: Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Latvian: Protopy ziede pieejama divās koncentrācijās, Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede.
English: Use in elderly (65 years of age and above)
Latvian: Lietošana pacientiem pēc pusmūža (65 gadu vecumā un vecākiem)
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Protopy 0.1%
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
English: Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
English: Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Latvian: Bieži: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
English: Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos Protopy ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
English: HOW TO USE PROTOPY
Latvian: 3. KĀ LIETOT PROTOPY
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.