FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cinryze při prevenci atak HAE před zákrokem Otevřený přípravek Cinryze byl podán v průběhu 24 hodin celkem před 91 lékařskými, zubařskými nebo chirurgickými zákroky v klinickém programu (40 zákroků u dětí a 51 zákroků u dospělých).
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok beavatkozások előtti megelőzésére A klinikai program során összesen 91 betegnek adtak nyílt címkés Cinryze-t orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozások végzése előtti 24 órán belül (40 beavatkozást végeztek gyermekeken és 51 beavatkozást felnőtteken).
Czech: Další potřebu pravidelné profylaxe přípravkem Cinryze je nutno posuzovat pravidelně.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett rendszeres profilaxis további szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a készítmény beadása után ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesíteni kell az orvost.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Hungarian: Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Hungarian: Ízületi duzzanat, arthralgia, myalgia
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a C1-inhibitor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: U pacientů s > 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-4 dostávalo 146 pacientů přípravek Cinryze jako profylaxi HAE v obdobích o délce od 8 dnů do přibližně 32 měsíců (medián 8 měsíců).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-4 vizsgálatban 146 beteg kapott Cinryze-t HAE-profilaxisként 8 naptól hozzávetőleg 32 hónapig terjedő időszakok alatt (medián érték: 8 hónap).
Czech: 2 ochranné podložky
Hungarian: 2 db védőalátétet
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Hungarian: Egy adag Cinryze (500 NE) beadásának módja és sebessége Egy adag Cinryze (1000 NE) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání.
Hungarian: A gyógyszer otthoni kezelés során, illetve öninjekciózással történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Czech: Dvojitá dávka (dávka 1000 jednotek (U) následovaná po 60 minutách druhou 1000jednotkovou dávkou)
Hungarian: Kétszeres adag (1000 Egységet tartalmazó adag, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követ)
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Hungarian: A Cinryze beadása után 4 órán belül a rohamok 87%-ában következett be a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
Hungarian: Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet számukra, illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Czech: Odstraňte plastovou krabičku z přepouštěcího filtru a vyhoďte ji.
Hungarian: Távolítsa el az áttöltő eszközről a műanyag csomagolást, és dobja ki.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
Hungarian: A betegek vagy 1000 Egység() egyszeri intravénás dózist kaptak vagy egy 1000 Egységet tartalmazó adagot, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követett.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Hungarian: A C1-inhibitor adása emeli a szérum C1-inhibitor szintjét, és átmenetileg helyreállítja a kontakt, komplement- és fibrinolitikus rendszerek természetes szabályozását, ezáltal korlátozva az oedema-képződést vagy az oedama-képződésre való hajlamot.
Czech: Přípravek Cinryze je bílý prášek v injekční lahvičce.
Hungarian: A Cinryze fehér por injekciós üvegben.
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Hungarian: A LEVP 20064 vizsgálat: A vizsgálatba való bevonás előtt 23 gyermek (életkor-tartomány: 3-17 év) esetében számoltak be 3,0-es havi medián HAE-rohamgyakoriságról (tartomány: 0,5-28,0).
Czech: Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až < 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých.
Hungarian: A 2 és <18 éves kor közötti gyermekeknél 1 órával az adag beadása után a kiindulási funkcionális C1-inhibitor aktivitásban az átlagos emelkedés a LEVP 2006-1 (kezelési) vizsgálatban 20-88%-os volt a kiindulási szinthez képest, a felnőttek 21-66%-os értékével szemben, az LEVP 2006-4 (megelőzési) vizsgálat során pedig 22-46%-os volt a felnőttek 25-32%-os értékéhez képest.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Hungarian: A szérum alacsony C4-szintje gyakran korrelál az örökletes angiooedemás rohamokkal.
Czech: Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry - virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
Czech: Medián intervalu pro kompletní ústup ataky HAE pro 9 subjektů byl 13,6 hodin (rozsah: 1,6-102,3 hodin).
Hungarian: A 9 betegnél a HAE-roham teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 13,6 óra volt (tartomány 1,6-102,3 óra).
Czech: Trvající potřeba pro pravidelnou profylaxi přípravkem Cinryze by se měla pravidelně kontrolovat.
Hungarian: A folyamatos Cinryze profilaxis szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že by farmakokinetika a exkrece přípravku Cinryze byly narušeny ledvinovou nebo jaterní poruchou.
Hungarian: Emiatt a Cinryze farmakokinetikáját és kiválasztódását várhatóan nem változtatja meg a vese- vagy májkárosodás.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél a Cinryze képes megemelni a vér C1 inhibitor szintjét, és ezáltal rutinszerűen megelőzni a vizenyővel járó rohamokat.
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Hungarian: A Cinryze képes a felnőttek és gyermekek vérében megemelni a C1-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy - ha már kialakult - megállítani a rohamokat.
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálat alapján van egy potenciális thrombogen küszöb 200 Egység
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Hungarian: A gyártási számot és a kapott adagot
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a C1-inhibitorra vagy a Cinryze (6.
Czech: C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze.
Hungarian: A C1-inhibitor gátolja a komplementrendszert a klasszikus úton a komplementrendszer első komponensének (C1) két aktív enzimalegységéhez, a C1r és C1s alegységekhez, valamint a lektin úton a mannózkötő lektin-asszociált szerinproteázokhoz kötődve.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU
Hungarian: A beadás folyamata 1000 NE esetén
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Hungarian: Kiütés/erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, láz
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Hungarian: Azon HAE-rohamok aránya, amelyeknél a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülését lehetett elérni a Cinryze-kezelést követő 4 órán belül, hasonló volt a 22, vizsgálatba bevont gyermek (életkor-tartomány: 2-17) és a felnőttek között, a gyermekeknél 89%, a felnőtteknél pedig 86% volt azoknak a rohamoknak az aránya, amelyekben enyhülést lehetett elérni.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében.
Czech: Tabulka 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat fertőtlenítő törlővel, és használat előtt hagyja megszáradni.
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
Hungarian: Vezetnie kell majd egy naplót, amelybe be kell jegyeznie az otthon kapott valamennyi kezelést, és ezt a naplót minden alkalommal magával kell vinnie kezelőorvosához.
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Czech: Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Hungarian: Az Ön kezelését az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek ellátásban jártas orvos felügyelete alatt fogják megkezdeni és végezni.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby sestra nebo lékař pokaždé, když dostanete dávku přípravurčenku Cinryze, zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam použitých šarží.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön megkap egy adag Cinryze-t, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a felhasznált készítmény gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Czech: Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Hungarian: A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható.
Czech: Pokračujte v podávání, pokud pacienti dostávají dávku 500 IU.
Hungarian: Folytassa a beadással, ha a betegnek 500 NE adagot ad be.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Hungarian: A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Hungarian: A C1-inhibitor a plazmában található egyláncú glikoprotein, amely érett állapotában 478 aminosavból áll, látszólagos molekulasúlya 105 kD.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Czech: Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vért vagy plazmát adó személyek (donorok) gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek irányába.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat összfehérje tartalma 15 ± 5 mg/ml.
Czech: Pro 3 subjekty mladší než 6 let bylo podávání přípravku Cinryze (500 jednotek nebo
Hungarian: 6 éves kor alatti korcsoport: A három, 6 évesnél fiatalabb alany estén a Cinryze (500 Egység() vagy 1000 Egység()) alkalmazása a
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Hungarian: A LEVP 2006-1-es vizsgálat: A vizsgálat során 22 gyermekgyógyászati betegnél kezeltek 121 akut HAE-rohamot.
Czech: • Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny.
Hungarian: • Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzése céljából az ajánlott kezdő adag 1000 NE Cinryze 3-4 naponta.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Hungarian: Thromboticus eseményekről számoltak be olyan újszülöttek és csecsemők esetében, akik cardialis bypass műtéten estek át, miközben egy másik C1-inhibitor készítményt nagy adagokban (akár 500 Egység
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 3 óra (15C - 25C). 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett kezelés 12 óra elteltével a C4-szintek emelkedését eredményezte.
Czech: Přípravek Cinryze při rutinní prevenci atak HAE
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok rutinszerű megelőzésére
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/B bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma se zkříženým uspořádáním; 22 pacientů bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti (randomizováno a léčeno v obou zkřížených obdobích).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű LEVP 2005-1/B vizsgálatban 22 beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából (akiket mindkét keresztezett periódusban randomizáltak és kezeltek).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): túlérzékenység, szédülés, hányás, kiütés, viszketés vagy bőrpír, az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés vagy fájdalom, láz.
Czech: dávce 500 jednotek
Hungarian: 500 Egység
Czech: Po rekonstituci je roztok přípravku Cinryze bezbarvý až slabě namodralý a čirý.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúziók hozzávetőleg 0,2%-a járt helyi reakciókkal (fájdalom, égő érzés vagy kiütés az injekció beadásának/a kanül helyén, égő érzés a véna területén vagy phlebitis).
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű LEVP 2005-1/A vizsgálatba 71, akut HAE-rohamban szenvedő beteget randomizáltak (36 Cinryze, 35 placebo).
Czech: Průjem, bolest břicha
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
Czech: Postup podávání pro dávku 500 IU
Hungarian: A beadás folyamata 500 NE esetén
Czech: Interval dávkování může být nutné upravit podle individuální odpovědi.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagok között eltelő időszakok hosszát az egyéni válasznak megfelelően módosítani kell.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Hungarian: A 84, különálló laryngealis HAE-roham esetében a Cinryze-kezelés után egyik beteget sem kellett intubálni.
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Hungarian: AUC(0-t) (E*óra/ml)