FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tel: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperhidroza
Slovak: - krvné testy mimo normy (znížený počet krvných buniek [pancytopénia]); znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia); zvýšený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré sa volajú eozinofily; znížené množstvo albumínu v krvi (hypoalbuminémia)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalne krvne preiskave (zmanjšano število krvničk [pancitopenija]), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih vrst belih krvničk, imenovanih eozinofilci, zmanjšana vrednost albumina v krvi (hipoalbuminemija)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
Slovenian: Zdravilo Mycamine celično steno gliv okvari in jim tako onemogoči življenje in rast.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Slovak: Mikafungín (100 mg/deň alebo 2 mg/kg/deň) bol rovnako účinný a lepšie tolerovaný ako lipozomálny amfotericín B (3 mg/kg), keď bol podávaný ako liek prvej voľby pri kandidémii a invazívnej kandidóze v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, medzinárodnej, noninferioritnej štúdii.
Slovenian: Kandidemija in invazivna kandidoza: V randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji enakovrednosti mikafungina in amfotericina kot zdravil prvega izbora pri zdravljenju kandidemije in invazivne kandidoze je bil mikafungin (100 mg/dan ali 2 mg/kg/dan) enako učinkovit in so ga bolniki bolje prenašali kot amfotericin B v obliki liposomov (3 mg/kg).
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze
Slovak: - má závažné poškodenie funkcie pečene,
Slovenian: - ima bolnik hude motnje v delovanju jeter
Slovak: Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna ledvična odpoved, povečana vrednost sečnine v krvi
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Slovak: 100 mg/deň*
Slovenian: 100 mg/dan*
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
Slovenian: Preprečevanje okužbe s kandido
Slovak: Počet pacientov v pediatrickej populácii nepostačoval na testovanie non-inferiority.
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste izpustili odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Slovak: Lipozomálny amfotericín B
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: U pediatrických pacientov boli hodnoty AUC priamoúmerné dávkovaniu v rozmedzí dávok od 0,5 do 4 mg/kg.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih so bile površine pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) v območju odmerkov 0,5 mg/kg do 4 mg/kg sorazmerne z odmerkom.
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste horúčka, zimnica trombóza v mieste intravenózneho
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica tromboza na mestu injiciranja, vnetje na mestu infundiranja,
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
Slovenian: Volumen (koncentracija) koncentrata
Slovak: Preto, prosím, nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.
Slovenian: Zato ves neuporabljen koncentrat zavrzite.
Slovak: Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
Slovenian: klinični študiji je bil uspešen izid številčno nekoliko manjši za C. tropicalis v primerjavi s C. albicans ob obeh odmerkih (100 in 150 mg na dan).
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Viala je le za enkratno uporabo.
Slovak: Z tohto dôvodu pacienti s miernym a stredne ťažkým poškodením pečene nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila glejte poglavje 6.6.
Slovak: - zvýšené žlčové farbivo v krvi (hyperbilirubinémia); zväčšenie pečene - akútne zlyhanie obličiek; zvýšené množstvo močoviny v krvi
Slovenian: - povečana vrednost žolčnega pigmenta v krvi (hiperbilirubinemija), povečana jetra - akutna ledvična odpoved, povečana vrednost sečnine v krvi
Slovak: Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0,2%, 6/3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súbežnú liečbu viacerými liekmi.
Slovenian: so v času zdravljenja z mikafunginom poročali le občasno in samo pri bolnikih z resnimi sočasno prisotnimi boleznimi (npr. napredovali AIDS, maligna obolenja), ki so zahtevale sočasno zdravljenje z več zdravili.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
Slovenian: V sistemskem krvnem obtoku se mikafungin v veliki meri veže na plazemske beljakovine (> 99 %), predvsem na albumin.
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Slovak: Zriedený infúzny roztok
Slovenian: diseminirana znotrajžilna koagulacija
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg ali 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Slovenian: Nespremenjeni mikafungin je glavna oblika učinkovine v sistemskem krvnem obtoku.
Slovak: Nasledujúce reakcie boli hlásené častejšie u detských pacientov ako u dospelých pacientov: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: - poškodba jetrnih celic, vključno s smrtnim izidom - težave z ledvicami, akutna ledvična odpoved Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih O naslednjih reakcijah so pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih bolnikih: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: - precitlivenosť
Slovenian: omotičnost,
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C,
Slovak: Psychiatrické poruchy insomnia, úzkosť, zmätenosť
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost,
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Slovenian: 2 mg/kg/dan*
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Slovenian: - strjevanje krvi v veni na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, kopičenje tekočine v telesu
Slovak: x 50 5 ml približne 10 ml
Slovenian: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Slovak: I s izobutyl-izoprénovou (laminovaná polytetrafluóretylénom) gumenou zátkou a snímacie viečko.
Slovenian: 10-ml steklena viala (iz stekla tipa I) z izobutilen-izoprenskim (PTFE-laminiranim) gumijastim zamaškom in snemljivo zaporko.
Slovak: 1 mg/kg/deň
Slovenian: 1 mg/kg/dan
Slovak: - zvýšené potenie - znížený sodík v krvi (hyponatriémia); zvýšený draslík v krvi (hyperkaliémia); znížené fosfáty v krvi (hypofosfatémia); anorexia (porucha príjmu potravy)
Slovenian: (hiperkaliemija), zmanjšana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija), anoreksija (motnja prehranjevanja)
Slovak: Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Slovenian: • Za preprečevanje okužbe s kandido pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali pri bolnikih, pri katerih se pričakuje nevtropenija (nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi;
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mycamine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Mycamine se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste alergični na katero koli zdravilo.
Slovak: 3 mg/kg/deň
Slovenian: 3 mg/kg/dan
Slovak: - znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
Slovenian: (hipomagneziemija), zmanjšana količina kalcija v krvi (hipokalciemija)
Slovak: 2,0 mg/ml Roztok sa má po rekonštitúcii a zriedení podať intravenóznou infúziou v priebehu približne 1 hodiny.
Slovenian: Po pripravi koncentrata in redčenju je treba raztopino intravensko infundirati v približno eni uri.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená močovina v krvi,
Slovenian: Bolezni sečil povečana vrednost kreatinina v krvi,
Slovak: Tel: +44 (0) 203 3798700
Slovenian: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Slovak: - Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Slovenian: - Odmerek za zdravljenja okužbe požiralnika s kandido je 150 mg za bolnike s telesno maso nad 40 kg in 3 mg/kg za bolnike s telesno maso 40 kg ali manj.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária, pruritus, erytém toxická kožná vyrážka, multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Slovenian: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Slovenian: Zdravilo Mycamine učinkovito zdravi sistemske okužbe (okužba, ki je zajela večji del organizma), tako da ovira nastajanje dela celične stene gliv.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2011.
Slovak: EMEA/H/C/000734
Slovenian: EMA/598388/2011 EMEA/H/C/000734
Slovak: Väčšina pacientov v týchto dvoch štúdiách bola infikovaná vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Slovenian: Večina bolnikov v teh dveh študijah je bila okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na tvorbo osnovne komponente celične stene glive, imenovane 1,3-β-D-glukan.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť mikafungín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost mikafungin
Slovak: Tento zoznam bude obsahovať informácie pre predpisujúcich lekárov o tom, ako bezpečne používať liek.
Slovenian: Ta seznam bo predpisovalce zdravila opominjal, kako zdravilo varno uporabljati.
Slovak: Liek Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia trvajúca približne 1 hodinu.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se daje enkrat dnevno kot infuzija, ki traja približno eno uro.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mikafungín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mikafungin.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná, na základe zlepšenia symptómov a eradikácie huby na konci liečby.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, kar se je pokazalo v obliki izboljšanja simptomov in izkoreninjenja glive ob koncu zdravljenja.
Slovak: Išlo o tri liečebné a jednu profylaktickú štúdiu.
Slovenian: Izvedli so tri študije zdravljenja in eno študijo preventivnega zdravljenja.
Slovak: Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja pri dojenčkih, otrocih in odraslih v naslednjih primerih:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa mykotická infekcia počas liečby ani v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov nerozvinula.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se ni razvila glivična okužba med samim zdravljenjem ali v naslednjih štirih tednih.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycamine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine.
Slovak: Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da bodo predpisovalci zdravila v vseh državah članicah še pred pričetkom trženja zdravila prejeli kontrolni seznam ob predpisovanju.
Slovak: Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
Slovenian: Odmerek je odvisen od namena, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, liečbu treba zastaviť.
Slovenian: V primeru trajnega povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje ustaviti.
Slovak: Liek Mycamine sa má použiť len po starostlivom zhodnotení rizík a prínosov, a to najmä u pacientov s existujúcimi problémami pečene.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
Slovak: Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s inými antimykotikami.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mycamine so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri podávaní lieku Mycamine (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízke hladiny leukocytov, typu bielej krvinky), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), anémia (nízke hladiny červených krviniek), hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), hypomagneziémia (nízke hladiny horčíka v krvi), hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), bolesť hlavy, flebitída (zápal žíl), nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), stopy problémov s pečeňou v krvi (zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy alebo bilirubínu), vyrážka, pyrexia (horúčka) a rigor (triaška).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrste belih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilov, vrste belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipomagneziemija (nizka raven magnezija v krvi), hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), glavobol, flebitis (vnetje ven), navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, znaki težav z jetri v krvi (povečane ravni alkalne fosfataze, aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, pireksija (povišana telesna temperature) in tresenje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycamine.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycamine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky u detí (pozorované u 1 až 10 detí zo 100) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), tachykardia (rýchla činnosť srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), hepatomegália (zväčšená pečeň), akútne zlyhanie obličiek (náhle zlyhanie obličiek) a zvýšené hladiny močoviny v krvi.
Slovenian: Dodatni pogosti neželeni učinki pri otrocih (opaženi pri 1 do 10 otrocih od 100 otrok) so trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), tahikardija (hitro utripanje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), hepatomegalija (povečana jetra), akutna ledvična odpoved in povečane ravni sečnine v krvi.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií a po zvážení oficiálnych alebo vnútroštátnych usmernení týkajúcich sa použitia antimykotík.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivičnih okužb ob upoštevanju uradnih oziroma nacionalnih smernic za uporabo protiglivičnih zdravil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycamine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. aprila 2008.
Slovak: Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se je pri zdravljenju kandidoze izkazalo za enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Slovak: Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se prav tako uporablja pri zdravljenju kandidoze požiralnika pri bolnikih, starejših od 16 let, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s predpokladanou neutropéniou trvajúcou 10 alebo viac dní.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo imeli 10- ali večdnevno nevtropenijo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine ?
Slovak: Mycamine by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mikafungín, iné echinokandíny alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Pri liečbe ezofageálnej kandidózy bol liek Mycamine porovnávaný s flukonazolom v štúdii s 518 dospelými a s kaspofungínom v inej štúdii zahŕňajúcej 452 dospelých.
Slovenian: Pri zdravljenju kandidoze požiralnika so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom v študiji, v katero je bilo vključenih 518 odraslih, ter s kaspofunginom v drugi študiji, v katero je bilo vključenih 452 odraslih.
Slovak: Mycamine majú neúplné alebo chybné steny, čím sa stávajú slabými a neschopnými rastu.
Slovenian: Celice gliv, ki so izpostavljene zdravilu Mycamine, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Mycamine účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Mycamine, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Slovak: Pacienti liečení na invazívnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej dva týždne a týždeň po tom, čo symptómy odzneli a v krvi sa už nenachádzajú stopy huby.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi invazivne kandidoze, morajo zdravilo Mycamine prejemati najmanj dva tedna ter en teden po tem, ko simptomi izginejo in v krvi ni več znakov glivic.
Slovak: Z hľadiska prevencie kandidózy bol Mycamine porovnávaný s flukonazolom u 889 dospelých a detí, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Slovenian: Pri preprečevanju kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom pri 889 odraslih in otrocih po presaditvi kostnega mozga.
Slovak: • na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov,
Slovenian: • za preprečevanje okužbe z glivo Candida pri bolnikih pred presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo 10 ali več dni imeli nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Slovak: Ak sa liek Mycamine používa na profylaxiu infekcie kmeňom Candida, liečba má pokračovať týždeň po tom, ako je počet bielych krviniek opäť v norme.
Slovenian: Ko se zdravilo Mycamine uporablja za preprečevanje okužbe s Candido, mora zdravljenje trajati še en teden po vzpostavitvi normalnih vrednosti belih krvničk.