FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tremfya και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή λοίμωξη.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα αναστέλλοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα άτομα με ψωρίαση.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.3 για πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του guselkumab στο ζωικό γάλα (πιθήκους cynomolgus).
Romanian: Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα, τον δείκτη και τον μέσο ακριβώς από κάτω από τις λαβές δακτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Romanian: Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tremfya και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Tremfya.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου γίνεται καθώς πιέζετε τη λαβή.
Romanian: Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή (τυπική απόκλιση) Εβδομάδα 16
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
Greek: Η μελέτη NAVIGATE εξέτασε την αποτελεσματικότητα του guselkumab σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση (δηλ., που δεν πέτυχαν ανταπόκριση «χωρίς νόσο» ή «ελάχιστη νόσος» που ορίζεται ως βαθμολογία IGA ≥ 2) στο ustekinumab την Εβδομάδα 16.
Romanian: Studiul NAVIGATE a analizat eficacitatea guselkumab la pacienţii care au avut un răspuns inadecvat (adică nu au obţinut un răspuns „curat" sau „minim" definit ca IGA ≥ 2) la ustekinumab în Săptămâna 16.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική ή σοβαρή λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.
Greek: Οδηγίες χρήσης Tremfya
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Tremfya
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Εβδομάδα 16 14 (15,9) NAPSI (N) Ποσοστιαία βελτίωση, μέση τιμή (SD)
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σε συμφωνία με το κλινικό όφελος που έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με guselkumab στην ψωρίαση κατά πλάκας.
Romanian: Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Romanian: Nu utilizați Tremfya
Greek: Εβδομάδα 48 PASI 75
Romanian: Săptămâna 48 PASI 75
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακόπτεται ή θα αποφεύγεται η έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Tremfya για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
Greek: Μην ακουμπάτε το έμβολο ή την περιοχή πάνω από τις λαβές δακτύλων διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση της συσκευής ασφάλειας της βελόνας.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Greek: Πιέστε τη λαβή με την ταχύτητα που σας βολεύει.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου εμβολίου για επιπλέον πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
Greek: Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Tremfya.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tremfya, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2, το 32% και 29% δεν είχαν λάβει ούτε συμβατική συστηματική θεραπεία ούτε βιολογική θεραπεία, το 54% και 57% είχαν λάβει προηγουμένως φωτοθεραπεία και το 62% και 64% είχαν λάβει προηγουμένως συμβατική συστηματική θεραπεία, αντίστοιχα.
Romanian: Dintre toţi pacienţii incluşi în studiile VOYAGE 1 şi 2, 32% şi, respectiv, 29% nu au fost trataţi nici cu terapii sistemice convenționale, nici cu terapii biologice, 54% şi, respectiv 57% erau tratați anterior prin fototerapie, iar 62% şi, respectiv, 64% utilizaseră anterior terapie sistemică convenţională.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tremfya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ψωρίαση κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tremfya pentru psoriazisul în plăci la una sau mai multe subgrupe de populaţii de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.
Greek: Επίσης, διαβάστε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σας και συζητήστε οποιεσδήποτε απορίες έχετε με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tremfya.
Romanian: Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ανοσοτοξικές επιδράσεις ή φαρμακολογικές επιδράσεις στην καρδιαγγειακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή σε μια στοχευμένη φαρμακολογική μελέτη της καρδιαγγειακής ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Greek: Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Greek: Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα κνίδωσης και δύσπνοια, έχουν εμφανιστεί με το Tremfya (βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Romanian: Reacţiile alergice grave, care pot include simptome de urticarie şi dificultăți la respirație, au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile" la pct. 4).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (T1/2) του guselkumab ήταν περίπου 17 ημέρες σε υγιή άτομα και περίπου 15 έως 18 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε όλες τις μελέτες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (T1/2) mediu al guselkumab a fost de aproximativ 17 zile la voluntari sănătoşi şi de aproximativ 15 până la 18 zile la pacienţii cu psoriazis în plăci, în toate studiile.
Greek: ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE
Greek: Θα κλειδώσει το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και δεν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Romanian: Scutul pentru ac se va bloca şi nu se va elibera cantitatea întreagă doză.
Greek: Πριν τον εμβολιασμό με ζώντες ιούς ή ζώντα βακτήρια, η θεραπεία με το Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu virusuri vii sau cu bacterii vii, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt timp de cel puţin 12 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat după cel puţin 2 săptămâni de la vaccinare.
Greek: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό της βελόνας έχει κλειδώσει.
Romanian: Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat.
Greek: Το Tremfya προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Romanian: Tremfya trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului în plăci.
Greek: Ανταπόκριση με την πάροδο του χρόνου
Romanian: Răspuns în timp
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, το guselkumab ήταν καλά ανεκτό μέσω της ενδοφλέβιας και της υποδόριας οδού χορήγησης.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus, guselkumab a fost bine tolerat atunci când a fost administrat intravenos şi subcutanat.
Greek: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Greek: Το Tremfya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Tremfya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: EU/1/17/1234/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1234/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1234/003 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1234/004 2 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: EU/1/17/1234/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1234/002 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1234/003 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1234/004 2 seringi preumplute
Greek: Έως την Εβδομάδα 156, το 4,9% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tremfya ανέφεραν γαστρεντερίτιδα.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită.
Greek: Από τους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο ustekinumab κατά την τυχαιοποίηση, παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση της αποτελεσματικότητας σε εκείνους που μετέβησαν σε θεραπεία με guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ustekinumab.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns inadecvat la tratamentul cu ustekinumab la momentul randomizării, au fost observate creşteri semnificativ superioare ale eficacităţii la cei care au trecut la tratamentul cu guselkumab, comparativ cu cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του guselkumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση των 50 mg/kg σε πιθήκους οδήγησε σε τιμές έκθεσης (AUC) και Cmax τουλάχιστον 49 φορές και >200 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που μετρήθηκαν στην κλινική μελέτη PK στον άνθρωπο.
Romanian: Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinic farmacocinetic la om.
Greek: Το guselkumab επέδειξε ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας, με σημαντικά υψηλότερη ποσοστιαία βελτίωση του PASI σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήδη από την Εβδομάδα 2 (p < 0,001).
Romanian: Guselkumab a demonstrat instalarea rapidă a eficienţei, cu o îmbunătăţire procentuală semnificativ mai mare a scorului PASI, comparativ cu placebo, încă din Săptămâna 2 (p < 0,001).
Greek: Η IL-23, μία ρυθμιστική κυτταροκίνη, επηρεάζει την διαφοροποίηση, τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των υποσυνόλων των T-κυττάρων (π.χ., Th17 κύτταρα και Tc17 κύτταρα) και των υποσυνόλων των κυττάρων του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος που αποτελούν πηγές εκτελεστικών κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-17A, IL-17F και IL-22 που προωθούν τη φλεγμονώδη νόσο.
Romanian: IL-23, o citokină reglatoare, influențează diferenţierea, expansiunea şi supravieţuirea subseturilor de celule T (de exemplu, celulele Th17 şi celulele Tc17) şi subseturile de celule ale sistemului imun înnăscut, care reprezintă surse de citokine efectoare, incluzând IL-17A, IL-17F şi IL-22 ce determină boala inflamatorie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: • 1 περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ. Βήμα 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab καταδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος, τις περιοχές σχηματισμού των πλακών, την αρχική βαρύτητα κατά PASI, τη συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, localizarea plăcilor, severitatea PASI la momentul iniţial, coexistența artritei psoriazice şi tratamentul anterior cu o terapie biologică.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, περίπου το 7% είχαν αντισώματα που ταξινομήθηκαν ως εξουδετερωτικά, ποσοστό που ισούται με το 0,4% όλων τωνασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Tremfya.
Romanian: Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Tremfya προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα, όχι σε μυ ή σε φλέβα.
Romanian: Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă.
Greek: Τοποθέτηση των δακτύλων και εισαγωγή της βελόνας
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, φάσης III μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost evaluate în trei studii de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, care erau candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tremfya είναι 100 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4, ακολουθούμενες από μια δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni.
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο αριθμός των επισκέψεων μετά την τυχαιοποίηση μεταξύ των Εβδομάδων 12 και 24, στις οποίες οι ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 και εμφάνισαν βελτίωση ≥ 2 βαθμών.
Romanian: După randomizare, criteriul principal final de evaluare a fost numărul de vizite post-randomizare, efectuate între Săptămânile 12 şi 24, la care pacienţii au obţinut un scor IGA 0/1 şi au prezentat o ameliorare ≥ gradul 2.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται η οπτική επιθεώρηση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă o inspectare vizuală a seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut.
Greek: Το Tremfya περιέχει τη δραστική ουσία guselkumab, η οποία είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Όλες οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen Inc. (BIIB)
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
Greek: σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: sucroză și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Greek: Σηκώστε τη συσκευή προς τα πάνω
Romanian: Ridicaţi în sus
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μεταλλαξιογένεσης ή καρκινογένεσης με το guselkumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind mutagenicitatea sau carcinogenicitatea guselkumab.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το 21% είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων του 11% που είχαν λάβει τουλάχιστον έναν παράγοντα έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα) και περίπου του 10% που είχαν λάβει έναν παράγοντα αντι-IL-12/IL-23.
Romanian: În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη φυματίωσης (ΤΒ).
Romanian: Evaluarea înainte de tratament pentru depistarea tuberculozei Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea infecției de tuberculoză (TB).
Greek: Η θεραπεία με guselkumab οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των δεικτών ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το adalimumab την Εβδομάδα 16 και σε σύγκριση με το adalimumab τις Εβδομάδες 24 και 48.
Romanian: Tratamentul cu guselkumab a îmbunătăţit semnificativ parametrii activităţii bolii, comparativ cu placebo şi adalinumab în Săptămâna 16 şi comparativ cu adalimumab în Săptămânile 24 şi 48.
Greek: Σε δύο φάσης III κλινικές μελέτες έως την Εβδομάδα 48, το 0,7% των ενέσεων με το Tremfya και το 0,3% των ενέσεων με εικονικό φάρμακο συσχετίστηκαν με αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Romanian: În două studii clinice de fază III, până în Săptămâna 48, 0,7% dintre injecţiile cu Tremfya şi 0,3% dintre injecţiile cu placebo au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να χορηγούν την πλήρη ποσότητα του Tremfya σύμφωνα με τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de Tremfya conform „Instrucţiunilor de utilizare" furnizate în ambalaj.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ότι έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=871) έλαβαν ανοικτή θεραπεία με ustekinumab (45 mg ≤100 kg και 90 mg >100 kg) τις Εβδομάδες 0 και 4.
Romanian: La toţi pacienții (N = 871) s-a administrat ustekinumab în regim deschis (45 mg ≤ 100 kg şi 90 mg > 100 kg) în Săptămânile 0 şi 4.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε την ένεση μιας δόσης Tremfya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării.
Greek: Τα σημεία βελτίωσης στις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 (VOYAGE 1 και 2) και την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1).
Romanian: Semnele de ameliorare a rezultatelor raportate de pacient au fost menţinute până în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1).
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών παραγόντων, ή φωτοθεραπεία, δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală