FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene 2 a 4 GBq en la fecha de referencia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата.
Spanish: Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.
Bulgarian: Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.
Spanish: Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за тромбоцитопения включват отделни съобщения за вътречерепни кръвоизливи и случаи с фатален изход.
Spanish: Los cálculos de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis de radiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear.
Bulgarian: Тези дозиметрични данни са изчислени на база клинични изпитвания за бионаличност по методите за изчисляване на радиационна доза, разработени от Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee на Дружеството по нуклеарна медицина
Spanish: Quadramet debe ser utilizado en las 6 horas siguientes a la descongelación.
Bulgarian: Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Spanish: Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.
Bulgarian: По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
Spanish: En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
Bulgarian: От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчваната доза Quadramet е 37 MBq на килограм телесна маса.
Spanish: Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos de degradación radiolítica.
Bulgarian: Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP.
Spanish: La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
Spanish: Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
Bulgarian: Пациентите трябва да се стимулират да пият (или да получат парентерални вливания) поне 500 мл течности преди инжектирането и да бъдат посъветвани следтова да уринират колкото се може по-често, за да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Spanish: Excepcionalmente puede notar un ligero aumento del dolor óseo unos días después de la inyección de Quadramet.
Bulgarian: По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet.
Spanish: No se ha evaluado el poder mutágeno/carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por la dosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica cierto riesgo genotóxico/carcinógeno.
Bulgarian: Няма проучвания за мутагенните/карциногенни ефекти на радиоактивния Sm-EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/карциногенен риск.
Spanish: Dado que después de la administración se puede producir una supresión de la médula ósea se realizarán recuentos hemáticos semanales durante 8 semanas como mínimo, comenzando 2 semanas después de la administración de Quadramet, o hasta que se recupere una función medular adecuada.
Bulgarian: Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на Quadramet, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция
Spanish: Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumen que la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías de muestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron Quadramet.
Bulgarian: При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet.
Spanish: (Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
Spanish: Quadramet es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
Bulgarian: Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.
Spanish: Se tomarán las precauciones asépticas correspondientes, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Spanish: Como Quadramet se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo de vaciado urinario de 4,8 horas.
Bulgarian: Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа.
Spanish: En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
Bulgarian: При проучване на карциногенния потенциал на EDTMP при плъхове при високите дози са се развили остеосаркоми.
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
Bulgarian: Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни).
Spanish: Quadramet caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han puesto de manifiesto que Quadramet es aclarado rápidamente de la sangre y se localiza en las zonas de crecimiento de la matriz ósea, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que sufre mineralización.
Bulgarian: Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията.
Spanish: • Si es alérgico al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP), a compuestos similares con fosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Spanish: En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondaje vesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente.
Bulgarian: При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата.
Spanish: Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas.
Bulgarian: След като се инжектира той се натрупва в костните лезии.
Spanish: La dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento, puede estar significativamente influenciada por cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad.
Bulgarian: Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес.
Spanish: La administración repetida de dosis de Samario (153Sm)-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
Bulgarian: Многократното приложение на самарий (153Sm)-EDTMP на кучета е свързано с леко удължаване на времето за възстановяване на хематологичните и костномозъчни параметри в сравнение с еднократното приложение.
Spanish: Dado el potencial de efectos aditivos sobre la médula ósea, este tratamiento no debe administrarse junto con quimioterapia o radioterapia externa.
Bulgarian: Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване.
Spanish: Por tanto, las zonas de afectación metastásica pueden acumular cantidades significativamente mayores de Quadramet que el hueso normal circundante.
Bulgarian: По този начин в областите с метастатично засягане се натрупват значително по-високи количества Quadramet в сравнение с околните участъци здрава кост.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ml
Spanish: A las 12 horas, se había eliminado un 35,3 ± 13,6 % de la actividad administrada con la orina.
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
Spanish: El análisis de las muestras de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto.
Bulgarian: Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
Spanish: La aparición de estos acontecimientos puede estar relacionada con la evolución de la enfermedad.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
Spanish: Antes de administrarle Quadramet su médico querrá someterle a una exploración diagnóstica especial (gammagrafía) para determinar si es posible que se beneficie de Quadramet.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
Spanish: Quadramet se administrará por vía intravenosa lenta a través de una vía establecida durante un período de un minuto.
Bulgarian: Quadramet трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута.
Spanish: Beta
Bulgarian: Бета
Spanish: Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
Bulgarian: Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити.
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet Cómo usar Quadramet
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Spanish: Quadramet está indicado para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc) en la gammagrafía ósea.
Bulgarian: Quadramet е предназначен за облекчаване на костните болки при пациенти с множествени остеобластни метастази в скелета, които при костна сцинтиграфия каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Spanish: Quadramet sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
Bulgarian: Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
Spanish: Aspecto de Quadramet y contenido del envase Quadramet es una solución inyectable.
Bulgarian: Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции.
Spanish: Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (etilendiaminotetrametilenfosfonato (EDTMP) o fosfonatos similares) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
Spanish: En el resto de los pacientes la orina será recogida durante al menos 6 horas.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
Spanish: En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante 6 horas aproximadamente.
Bulgarian: Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа.
Spanish: En general, los pacientes que responden a Quadramet experimentan el inicio del alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват положително от Quadramet, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията.
Spanish: Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Bulgarian: 1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета.
Spanish: La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
Bulgarian: Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор.
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.
Spanish: No utilizar Quadramet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Bulgarian: Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
Bulgarian: Затова рискът от предозиране е много малък.
Spanish: Usar en las 6 horas siguientes a la descongelación.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/clorobutilo recubierta de teflón y cápsula de aluminio.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
Spanish: El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
Bulgarian: Работещият с продукта трябва да предпазва очите си при визуалната оценка на бистротата на разтвора.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimenta un aumento transitorio del dolor óseo, muy poco después de la inyección (reacción de exacerbación).
Bulgarian: Един малък брой пациенти са съобщили за преходно увеличаване на костните болки малко след апликацията (flare reaction).
Spanish: Quadramet se puede administrar después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
Bulgarian: Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
Spanish: Los efectos adversos que produce la administración de Quadramet tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas.
Bulgarian: Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите.
Spanish: Frecuencia de administración
Bulgarian: Честота на поставяне
Spanish: Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
Bulgarian: Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно.
Spanish: Hay que respetar un intervalo mínimo de 8 semanas, sujeto a la recuperación de una función medular ósea adecuada.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC: V10BX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
Spanish: Los procedimientos de almacenamiento deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества.
Spanish: Los pacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo de analgésicos opioides.
Bulgarian: Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици.
Spanish: Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
Spanish: Cómo usar Quadramet
Bulgarian: Как да използвате Quadramet
Spanish: Quadramet muestra afinidad por el tejido óseo y se concentra en las zonas de recambio óseo, asociado íntimamente a la hidroxiapatita.
Bulgarian: Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el uso compasivo del producto.
Bulgarian: Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар."милосърдна употреба".
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
Spanish: ml GBq/vial,
Bulgarian: ml GBq/флакон,
Spanish: Los riesgos previsibles se asocian a la administración inadvertida de un exceso de radiactividad.
Bulgarian: Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по-висока радиоактивност.
Spanish: No debe utilizarse a la vez que otros bisfosfonatos si se demuestra que existe interferencia con bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc) en las gammagrafías óseas.
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de Quadramet en leche humana.
Bulgarian: Нама клинични данни относно екскрецията на Quadramet с кърмата при хора.
Spanish: En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de la coagulación y accidentes cerebrovasculares.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.
Spanish: Para uso intravenoso
Bulgarian: За интавенозна употреба
Spanish: GBq/vial,
Bulgarian: GBq/флакон,
Spanish: El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване.
Spanish: Duración del tratamiento
Bulgarian: Продължителност на поставянето
Spanish: Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
Spanish: Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo aumentando la ingesta de fluidos y orinando frecuentemente.
Bulgarian: Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.
Spanish: En los demás pacientes se recogerá la orina durante 6 horas como mínimo.
Bulgarian: За останалите пациенти се налага събиране на урината поне в следващите 6 (шест) часа.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de Quadramet.
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
Spanish: Si no se dispone de datos clínicos se adaptará la actividad inyectada a la función renal.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
Spanish: Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridad radiactiva.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Spanish: Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
Spanish: Los demás componentes son EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimentó compresiones medulares/radiculares, coagulación intravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares.
Bulgarian: При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти.
Spanish: Médula ósea
Bulgarian: Пикочен мехур
Spanish: TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Spanish: Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo.
Bulgarian: Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета.
Spanish: Dichas reacciones responden generalmente a los analgésicos.
Bulgarian: Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.