FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
German: Conestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
German: Wie wirkt Ruconest?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
German: • Name der Person.
Czech: • jméno osoby,
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
German: Rechtsgrundlage
Czech: Právní základ
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
German: Sprachregelung
Czech: Jazykový režim
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
German: Wesentliche Grundsätze
Czech: Hlavní zásady
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
German: Falls Redner ihren Beitrag auch nach einer entsprechenden Aufforderung nicht beenden, kann das Mikrofon abgeschaltet werden.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
German: Öffentliche Anhörungen im PRAC - eine Definition
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
German: Die Redner werden darauf aufmerksam gemacht, wenn ihre Redezeit fast abgelaufen ist.
Czech: Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Czech: • uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů".
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
German: Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen."
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení."
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
German: Sitzungsprotokoll
Czech: Zápis z jednání
German: Auswirkungen auf das Gutachten des PRAC
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
German: • Eine kurze Zusammenfassung des geplanten Redebeitrags, insbesondere in Bezug darauf, wie darin auf die Fragen eingegangen wird, zu denen der PRAC die öffentliche Meinung einholt, sowie Angaben zum voraussichtlichen Zeitbedarf für die Präsentation.
Czech: • stručná osnova plánovaného vystoupení, konkrétně jak toto vystoupení reaguje na otázky, k nimž výbor PRAC požaduje stanovisko veřejnosti, a odhadovaný čas požadovaný pro prezentaci.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
German: Sofern es die Zeit zulässt, kann der/die Vorsitzende des PRAC alle Teilnehmer im Saal einladen, weitere Erklärungen zu den bei der Anhörung vorgetragenen Punkten beizutragen.
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
German: • Angaben zur Liveübertragung/zum Webstream.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Czech: Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Czech: Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Czech: Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
German: Die Ankündigung einer öffentlichen Anhörung erfolgt im Vorfeld der Anhörung.
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Czech: Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Czech: Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.