FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija tarkisti tätä riskiä koskevat tiedot ja vahvisti, ettei kliinisissä tutkimustiedoissa ollut kuolemaan johtaneita agranulosytoositapauksia.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä varoitus sisälsi epäoleellista tietoa ortostaattisesta hypotensiosta ja siihen liittyvästä huimauksesta, koska siinä toistettiin tiedot, jotka jo sisältyvät kardiovaskulaarisia seikkoja käsittelevän alaotsikon mukaiseen kappaleeseen (nyt alaotsikko on "ortostaattinen hypotensio").
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli mahdollisuus antaa huomautuksia, ja se pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kuolettavaan annokseen liittyvät tiedot, sillä tällainen ei ole linjassa valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: "Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
Finnish: Siksi tämän varoituksen sanamuotoa muutettiin sen selventämiseksi, että potilaiden on ilmoitettava agranylosytoosiin tai infektioon liittyvien oireiden esiintymisestä Seroquel-hoidon aikana välittömästi ja että lääkäreiden on määrättävä valkosolujen sekä absoluuttisen neutrofiilimäärän tutkimus, jos muita altistavia tekijöitä ei ole.
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tätä käyttöaihetta tutkittiin potilasväestössä, jossa esiintyi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön kuuluvia vaikeita maniavaiheita.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seroquel/Seroquel XR ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met antipsychotica bij gestabiliseerde patiënten en de ontwikkeling van geelzucht zijn bijzondere punten van zorg.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että virke, jossa mainitaan tarve harkita ketiapiinin hyödyn ja riskien välistä tasapainoa, on epäoleellinen, ja päätti, että se on poistettava.
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
Finnish: Myös muita tämän kohdan varoituksia (ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, kouristuskohtaukset, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, paino, hyperglykemia, iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sekä nielemishäiriö) yhtenäistettiin niiden vähäisten erojen osalta, joita useiden jäsenvaltioiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli havaittu.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sanamuotoa voitu hyväksyä lisättäväksi yhtenäistettyyn tekstiin, koska uusiutumisen ehkäisyä pidetään osana skitsofrenian hoidon hyvää kliinistä käytäntöä, eikä sitä tarvitse siksi mainita selvästi valmisteyhteenvedon käyttöaihekohdassa.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Finnish: o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden vaikeiden masennusvaiheiden hoitoKeskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditun valmisteyhteenvedon käyttöaihe "vaikeiden masennusvaiheiden hoito" hyväksyttiin marraskuussa 2008, jolloin kaksisuuntainen mielialahäiriö -käyttöaihe hyväksyttiin ensimmäisen kerran.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering toegevoegd: "Patiënten met darmobstructie / ileus dienen te worden behandeld door middel van nauwkeurige controle en spoedeisende zorg".
Finnish: Näin ollen kohtaan lisättiin seuraava sanamuoto: "Suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava ja heille on annettava tarvittaessa kiireellistä hoitoa".
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Finnish: Tiedetään, että ketiapiinin erittyminen rintamaitoon on vähäistä.
Dutch: Het CHMP had een opmerking over de formulering, namelijk over de affiniteit voor serotonine 5HT1A en voor norepinefrinetransporter (NET), vanwege de momenteel beperkte beschikbare gegevens in dit verband.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kommentoi sanamuotoa serotoniini 5HT1A:n affiniteetin ja noradrenaliinin kuljettajaproteiinin osalta, koska tällä hetkellä niistä on saatavana vähän tietoa.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: "Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla", kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa "sekamuotoisten".
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP deze rubriek aan te vullen met informatie over de noodzaak om metabole parameters, d.w.z. gewicht, glucose en lipiden, vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling te controleren.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi tähän kohtaan muita muutoksia: kohtaan on lisättävä tieto siitä, että metaboliset parametrit eli paino sekä veren sokeri- ja rasva-arvot on mitattava ennen hoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Dutch: Onder het kopje dat verwijst naar borstvoeding wordt vermeld dat de mate van uitscheiding in de moedermelk niet consistent is.
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan tiedot olivat pääosin yhtenäiset jäsenvaltioissa.
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Finnish: Kun Seroquelin ja Seroquel XR:n nykyistä kansallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.5 oli verrattu uusimpaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvetoon, havaittiin vain muutamia eroja.
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
Finnish: Keltaisuus on harvinainen haittatapahtuma, joka on mainittu ketiapiinin haittavaikutusten luettelossa (valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8).
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Finnish: Lopullisessa yhtenäistetyssä sanamuodossa on otettu huomioon kaikki ilmoitettujen haittavaikutusten, kuten nuhan, yleisyydessä havaitut ristiriitaisuudet tai erot.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Seroquel en Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Seroquelia ja Seroquel XR:ää ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, sitoutuu voimakkaammin 5HT2A-reseptoriin, ja se on noradrenaliinin kuljettajaproteiinin estäjä.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistus ja valvonta ovat lääkevalmistekomitean/ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeiden mukaisia.
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
Finnish: Kardiovaskulaarisia seikkoja koskevan varoituksen katsottiin kuuluvan nyt tämän uudelleenmuotoillun otsikon "ortostaattinen hypotensio" alle.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämisen myyntiluvan haltijan ehdottaman mukaisesti.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Dutch: De opmaak van deze rubriek werd zodanig aangepast dat de bijwerkingen volgens het QRD-model worden genoemd.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin vastaamaan QRD-mallin mukaista haittavaikutusluetteloa.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Finnish: • Komitea arvioi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien valmistetiedoissa havaitut eroavuudet käyttöaiheiden, annostuksen ja antotavan, erityisvaroitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien sekä valmisteyhteenvetojen muiden kohtien osalta.
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Dutch: Het CHMP steunde het besluit van de vergunninghouder om de geharmoniseerde formulering voor deze indicatie in overeenstemming te brengen met de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde tekst van de SPC door de indicaties "schizofrenie" en "manische episodes bij bipolaire stoornis" van elkaar te scheiden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan päätöstä, jonka mukaan tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto mukautetaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn valmisteyhteenvedon tekstiin, eli käyttöaiheet "skitsofrenia" ja "kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet".
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on tarkoitettu skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Finnish: Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
Finnish: Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
Finnish: Näin ollen hyväksytty yhtenäistetty teksti on seuraava: "Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon".
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Finnish: Muutoshakemusmenettelyssä tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi tämän varoituksen vahvistamista siten, että siihen lisätään maininta siitä, että suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava tiivisti ja että tarvittaessa heille on annettava kiireellistä hoitoa.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on osa Seroquelin ja Seroquel XR:n yhtenäistettyjä valmisteyhteenvetoja.
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
Finnish: o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Finnish: Tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve "voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis".
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: "Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito".
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Dutch: Hepatische effecten
Finnish: Maksaan kohdistuvat vaikutukset
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Finnish: Seuraava teksti "Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona", oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".