FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Slovak: Alimta sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
English: It contains the active substance pemetrexed.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Slovak: Výsledkom je to, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhodobejšiemu účinku v rakovinových bunkách.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia rakovinového ochorenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Alimta na trh platné v celej Európskej únii.
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Alimta v týchto štúdiách?
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Slovak: Alimta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pemetrexed alebo na inú zložku lieku.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov, ktoré sa podieľajú na tvorbe nukleotidov (tzv. stavebné kamene DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alimta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Alimta a cisplatinu prežili v priemere 12,1 mesiaca v porovnaní s 9,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali cisplatinu v monoterapii.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Slovak: V druhej štúdii udržiavacej liečby boli príslušné číselné údaje 4,1 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Alimta a 2,8 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alimta užívaného samostatne alebo spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi sú supresia kostnej drene (keď kostná dreň produkuje menej krviniek ako je normálne) a gastrointestinálna toxicita (vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá).
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Slovak: Alimta predĺžil čas prežitia pacientov s malígnym pleurálnym mezoteliómom.
English: What is the risk associated with Alimta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Slovak: Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Slovak: V jednej štúdii udržiavacej liečby pacienti užívajúci liek Alimta prežili o 4,3 mesiace dlhšie od začiatku udržiavacej liečby bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Slovak: Prejavy gastrointestinálnej toxicity pozorované pri používaní lieku Alimta sú strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, faryngitída (boľavé hrdlo) a mukozitída alebo stomatitída (zápal výstelky tráviaceho systému a úst).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Alimta užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý zmierňuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
English: How has Alimta been studied?
Slovak: Ako bol liek Alimta skúmaný?
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Slovak: V dôsledku supresie kostnej drene dochádza k zníženiu hladín bielych krviniek (buniek, ktoré bojujú proti infekcii), krvných doštičiek (zložiek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi) a hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša v tele kyslík) v krvi.
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Slovak: Zlepšenie času prežitia pri užívaní lieku Alimta sa pozorovalo len u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc neskvamózneho typu.
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Slovak: V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom čas prežitia bol 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí v minulosti liečbu chemoterapiou nepodstúpili, a približne 8,1 mesiaca u tých, ktorí už liečbu chemoterapiou podstúpili.
English: Why has Alimta been approved?
Slovak: Prečo bol liek Alimta povolený?
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Slovak: Keď sa liek Alimta podáva s cisplatinou, pred podaním alebo po podaní dávky cisplatiny sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Slovak: Liek Alimta sa porovnával aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu chemoterapiou.
English: What is Alimta?
Slovak: Alimta?
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Slovak: • pokročilý nemalobunkový pľúcny karcinóm tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s cisplatinou v monoterapii v jednej hlavnej štúdii u 456 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
English: How is Alimta used?
Slovak: Na čo sa liek Alimta používa ?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. februára 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
English: 11 February 2015
Slovak: 11. februára 2015
English: The referral started on 12 March 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 12. marca 2014.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu K. Baptisteho a za spolupracujúceho spravodajcu C. Muñoza Madera.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Slovak: Dňa 16. mája 2014 a 4. septembra 2014 predložil žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby harmonizoval indikácie a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Slovak: 6. novembra 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Slovak: pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom medzinárodný nechránený názov lieku (INN): gentamicín
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom strana 2/2
English: Version 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
English: At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
English: <No data are available.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
English: <Additional risk minimisation measures>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
English: <Official batch release
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
English: <Traceability
Slovak: <Sledovateľnosť
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
English: <Medicinal product not subject to medical prescription.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
English: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
English: < PC {number} [product code]
Slovak: <PC {číslo}
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
English: The active substance(s) is (are)…
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...