FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4 - 8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: • zčervenání, návaly horka;
Slovenian: • pordevanje, vročinski oblivi
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu
Slovenian: 2-krat/dan = dva deljena odmerka * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace;
Slovenian: • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin přestupuje přes hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah je bilo dokazano, da pregabalin pri miših, podganah in opicah prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Czech: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso izkusili somnolence, je o izboljšanju poročalo 33 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Prague 10 Česká republika
Slovenian: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Češka republika
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Zvečanje telesne mase
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
Slovenian: Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Czech: Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Slovenian: • Med jemanjem pregabalina ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti bylinejčastěji starší a trpěli onemocněním srdce a cév.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študij antiepileptikov.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu;
Slovenian: • zvečanje apetita
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání;
Slovenian: • preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj,
Czech: Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, tabulka 1).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva k.s., odsvetujemo pitje alkohola.
Czech: Hyperacuze
Slovenian: Hiperakuza
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x) nebo 3x denně.
Slovenian: Pregabalin so preučevali v 3 nadzorovanih kliničnih preskušanjih v trajanju 12 tednov z odmerjanjem 2-krat in 3-krat na dan.
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny vidění včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
Slovenian: • spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida), bliski svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju,
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Slovenian: Farmakokinetiko pregabalina so ocenili v študiji farmakokinetike in prenašanja pri pediatričnih bolnikih z epilepsijo (starostne skupine: od 1 do 23 mesecev, od 2 do 6 let, od 7 do 11 let in od 12 do 16 let) z odmerki 2,5; 5, 10 in 15 mg/kg/dan.
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku;
Slovenian: • trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah,
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosáhlo 35 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí léčených pregabalinem a 18 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva k.s..
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo trdih kapsul Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka;
Slovenian: • suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělen do dvou až tří dílčích dávek.
Slovenian: Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu Poruchy ucha a labyrintu Časté
Slovenian: Izguba vida, keratitis, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti
Czech: • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin;
Slovenian: • krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, tabulka 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo starostno oslabelo delovanje ledvic, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka pregabalina (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
Slovenian: Odmerjanje Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172)
Slovenian: − črni železov oksid (E172)
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat snížení dávky pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebno odmerek zmanjšati, če imajo okrnjeno delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Czech: polyethylenglykol
Slovenian: − polietilenglikol
Czech: • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování;
Slovenian: • težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca
Czech: Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.
Czech: s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Ascites, pankreatitis, otok jazyka, dysfagie Poruchy jater a žlučových cest Méně časté
Slovenian: Ascites, pankreatitis, oteklost jezika, disfagija
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Léčivou látkou je pregabalinum.
Slovenian: Učinkovina je pregabalin.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če pregabalin vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Czech: Zahajovací dávka (mg/den)
Slovenian: celotni dnevni odmerek pregabalina odmerna shema začetni odmerek (mg/dan)
Czech: • přerušený menstruační cyklus;
Slovenian: • izostanek menstruacije
Czech: • zvýšené množství tekutiny v břiše;
Slovenian: • nabiranje tekočine v trebušni votlini
Czech: Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalším týdnu.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek, ki se lahko doseže en teden pozneje, je 600 mg na dan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranju po 14, 56, 98 ali 100 trdih kapsul.
Czech: se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata.
Czech: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg , 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž makrogol.
Slovenian: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsule vsebujejo tudi makrogol.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová ztuhlost
Slovenian: Otekanje sklepov, mialgija, trzanje mišic, bolečine v vratu, togost mišic
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Slovenian: mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Czech: Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost živčnih celic v možganih in hrbtenjači, ki so povezane z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Czech: je „generikum".
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Slovenian: Zdravniki lahko zmanjšajo odmerek pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Slovenian: Ta opažanja nadalje podpirajo podatki iz epidemioloških in laboratorijskih študij.
Czech: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Slovenian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Pregsure BVD IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Slovenian: Imenik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel preventivne ukrepe za ustavitev prodaje zdravila v EU.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Slovenian: Poleg tega je CVMP menil, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča, da se vse serije zdravila odpokličejo na ravni prodaje na debelo.
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Slovenian: • Ni bilo mogoče priporočiti specifičnih ukrepov za zagotovitev, da pri odobrenih pogojih uporabe zdravilo ni povezano z nesprejemljivim tveganjem neonatalne pancitopenije pri govedu.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Slovenian: Celokupna pogostost neonatalne pancitopenije pri govedu na ravni EU med leti 2004 in 2009 je bila ocenjena na 0,016 % na podlagi enkratnega odmerka.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
Slovenian: Pogostost poročil o neželenih primerih s tipičnimi znaki neonatalne pancitopenije pri govedu v čredah, v katerih je bilo zdravilo Pregsure BVD eno od uporabljenih cepiv, se razlikuje med zadevnimi državami članicami, poleg tega pa se je v nekaterih državah članicah, npr. v Nemčiji in Združenem kraljestvu, od leta 2009 bistveno povečala.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Slovenian: Možnosti, da cepivo sproža tvorbo alo- ali avto-protiteles, ni mogoče izključiti, poleg tega to lahko razloži hiter nastop bolezni pri teletih, ki so nedavno zaužila mlezivo cepljenih mater.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja tudi delno navzkrižno zaščito pred BVDV tipa 2.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Slovenian: Medtem ko so gospodarske koristi cepiva proti BVDV tipa 1 ter njegove koristi za zdravje in blaginjo živali priznane, obstajajo na trgu EU veljavna alternativna cepiva BVD s podobnimi učinki kot zdravilo Pregsure BVD.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Slovenian: V tem primeru - za profilaktični ukrep, npr. za cepljenje - je bil ta rezultat nesprejemljiv za bolezen z možnim smrtnim izidom.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Slovenian: Ta poročila so bila povod za pomisleke glede morebitne povezave z uporabo zdravila Pregsure BVD.
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.