FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Levetiracetam Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Teva.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Teva stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva?
Hungarian: Másodlagos generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Levetiracetam Teva „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Levetiracetam Teva е „генерично лекарство".
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Levetiracetam Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Teva.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Veseműködési problémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
Hungarian: A Levetiracetam Teva más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Bulgarian: Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства:
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Teva alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Teva?
Hungarian: A Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Keppra nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszeri 500 mg-ra emelnek.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Teva се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно, като след две седмици се увеличава до 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól.
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1500 mg-ig emelhető.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: A nyelésre képtelen betegeknek levetiracetám-tartalmú oldatot kell adni.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-tablettát folyadékkal kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.
Hungarian: A Levetiracetam Teva alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Bulgarian: Levetiracetam Teva е показан за монотерапия при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия за самостоятелно лечение на парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация.
Hungarian: A Levetiracetam Teva hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:
Hungarian: A Levetiracetam Teva egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Teva, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Teva forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Levetiracetam Teva е разрешен за употреба?
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Teva да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Teva-t?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Teva?
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-ig.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PP/alu) 12 tabletta EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Szájban oldódó tabletta Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 1 х 1 таблетка (еднодозови)
Hungarian: Hatáse rősség Gyógyszerforma
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Keresk edelmi név
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: Az ilyen kombinációk alkalmazása ezért nem javasolt.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва използването на такива комбинации.
Hungarian: Alkalmazás felnőtt férfiaknál
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
Hungarian: • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Bulgarian: - Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода.
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Едновременна употреба на алфа-блокери
Hungarian: Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Bulgarian: Не приемайте Levitra повече от един път дневно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Bulgarian: Други лекарства и Levitra
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az egyéni korrekciós képlet alkalmazásával azonban egyetlen érték sem esett a megadott határon kívül.
Bulgarian: Когато се използва индивидуална корекционна формула, нито една от стойностите не е била извън границите.
Hungarian: Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen.
Bulgarian: Със сухи ръце натиснете внимателно, за да извадите една таблетка в ръката си.
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról
Bulgarian: Допълнителна информация от клинични изпитвания
Hungarian: Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
Bulgarian: Някои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:
Hungarian: A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: Levitra с храна, напитки и алкохол
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás
Bulgarian: - Високо или ниско кръвно налягане
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Levitra hatása túl erős vagy túl gyenge.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex
Bulgarian: Може да е рисковано за Вас, ако правите секс
Hungarian: Ezért a hatályos alkalmazási előírás 4.8 pontját módosítani kell kiemelve az időbeni összefüggést a vardenafil bevételével.
Bulgarian: По тази причина настоящата информация в точка 4.8 трябва да се преработи, за да се подчертае времевата връзка с варденафил.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Hungarian: Továbbá más PDE5-készítmények kísérőirataival összhangban, a 4.4 pontban figyelmeztetést kell elhelyezni annak érdekében, hogy ezeket az eseményeket kiemeljék és rámutassanak arra, hogy nem lehetséges egyértelműen megállapítani vajon ezek az események közvetlenül összefüggenek-e a más kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с продуктовата информация на други PDE5, трябва също да се добави предупреждение и в точка 4.4, за да се обърне внимание на тези събития и да се отбележи, че не е възможно да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
Hungarian: A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Bulgarian: Levitra позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Oldja fel a szájában.
Bulgarian: Разтваря се в устата.
Hungarian: Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Bulgarian: В случаи на предозиране, ако е необходимо, трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки.
Hungarian: Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről.
Bulgarian: Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.
Hungarian: A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszú távú vizsgálatokban is igazolódott.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на варденафил е установена в дългосрочни изпитвания.
Hungarian: A legnagyobb adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчваната максимална честота на приложение е един път дневно.
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogysztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Началото на действие може да бъде забавено, ако се приема с храна с високо съдържание на мазнини (вж. точка 5.2).
Hungarian: A vardenafil biztonságosságát nem vizsgálták a következő betegcsoportokban, és ezért használata további információk beszerzéséig ellenjavallt:
Bulgarian: Безопасността на варденафил не е проучвана при следните групи пациенти и следователно неговата употреба е противопоказана, докато не се получи допълнителна информация:
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta.
Bulgarian: Бели кръгли таблетки.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Hungarian: A dialysistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel a vardenafil erősen kötődik a plazma proteinekhez, és nem ürül jelentős mértékben a vizelettel.
Bulgarian: Бъбречната диализа не се очаква да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
Hungarian: • Vérzés az agyban
Bulgarian: - Кървене в мозъка
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága (különösen a „szédülés") kissé magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia szerepelt.
Bulgarian: Най-общо честотата на нежеланите реакции (особено „замайване") е леко повишена при пациенти с анамнеза за хипертония.
Hungarian: Az orális biohasznosulás átlagosan 15%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след перорален прием е 15%.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: Egy klinikai vizsgálati adatokat, forgalmazást követő tapasztalatokat és irodalmi adatokat is feldolgozó újabb elemzés szerint néhány eset kialakulása szoros időbeni összefüggést mutatott a vardenafil bevételével (az azt követő első két hét során alakult ki).
Bulgarian: Допълнителен анализ, включващ данни от клинични изпитвания, постмаркетингов опит и литература, показва, че някои настъпват в тясна времева връзка (първите две седмици) след приема на варденафил.
Hungarian: A vardenafil bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal.
Bulgarian: Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин или алфузозин.
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефекти върху QTc интервала
Hungarian: Azonban nem lehet egyértelműen megállapítani, hogy ezek az események közvetlenül összefüggnek-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Bulgarian: Не е възможно, обаче, да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
Hungarian: Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke.
Bulgarian: Причините за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете.
Hungarian: A vardenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai tünetekkel.
Bulgarian: Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Hungarian: • Hirtelen halál
Bulgarian: - Внезапна смърт
Hungarian: Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával.
Bulgarian: Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция.
Hungarian: Hirtelen halál
Bulgarian: Внезапна смърт
Hungarian: A látásra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефекти върху зрението
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyeneseményeket jelentették, már az esemény előttfennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Bulgarian: Повечето пациенти, за които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Hungarian: Ez nem társult sem neurológiai-, sem izom toxicitással.
Bulgarian: Това не е свързано с мускулна или неврологична токсичност.
Hungarian: A QT szakaszra kifejtett hatást 1 órával a gyógyszer beadás után vizsgálták (a vardenafil átlagos tmax-a).
Bulgarian: Ефектите върху QT интервала са измервани 1 час след приложение на дозата (средно tmax за варденафил).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) vardenafil hatóanyagra vonatkozó PSUR(ok) értékelő jelentését, a CHMP tudományos következtetései a következők:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за варденафил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Hungarian: A Levitra hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Bulgarian: За да бъде ефективна Levitra, е необходимо сексуално стимулиране.
Hungarian: Közülük több, mint 900-at egy évig vagy tovább is kezeltek.
Bulgarian: От тях 900 са били лекувани 1 година или повече.
Hungarian: Az esetek 90%-ában azonban a maximális plazmaszinteket 30 - 120 perc (medián 60 perc) között éri el éhgyomorra bevéve.
Bulgarian: Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение, на гладно.
Hungarian: Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek.
Bulgarian: Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Hungarian: Moxifloxacin-t (400 mg) mint aktív kontrollt alkalmaztak.
Bulgarian: Моксифлоксацин (400 mg) е включен като активна вътрешна контрола.
Hungarian: QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: QT промени не е известно (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ez viszont simaizom ellazulást okoz, ami lehetővé teszi a vér fokozott beáramlását a penisbe.
Bulgarian: Това води до отпускане на гладката мускулатура, като позволява повишаване на притока на кръв към пениса.
Hungarian: • Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
Bulgarian: - Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.
Hungarian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Bulgarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak a haszon-kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Bulgarian: Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на отношението полза/риск.
Hungarian: A vardenafillal nem végeztek vizsgálatokat terhes nők esetében.
Bulgarian: Няма проучвания за приложение на варденафил при бременни жени.
Hungarian: Nincs biztonságossági adat a vardenafil alkalmazásáról vérzékenységben szenvedők vagy aktív peptikus fekélybetegek esetén.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността след приложение на варденафил при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или активна пептична язва.
Hungarian: A vardenafil átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata 208 l, amely a szöveti eloszlást jelzi.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение на варденафил е 208 l, което показва разпределение в тъканите.
Hungarian: A vardenafil értágító hatású, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Варденафил притежава съдоразширяващи свойства, които водят до леко и преходно понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Hungarian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, a betegek > 10%-ánál jelentkező, gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от пациентите, е главоболие.
Hungarian: Penis haemorrhagiáról, haematospermiáról és haematuriáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben is az összes PDE5-inhibitor alkalmazása kapcsán, beleértve a vardenafilt is.
Bulgarian: Хеморагия в пениса, хемоспермия и хематурия са съобщавани в клинични проучвания и като спонтанно получени данни от постмаркетинговия период при употребата на всички PDE5 инхибитори, включително варденафил.
Hungarian: A penis erekciója haemodynamikai folyamat eredménye.
Bulgarian: Ерекцията на пениса е хемодинамичен процес.
Hungarian: 7,96 mg szorbit (E420) és 1,80 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánként.
Bulgarian: 7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) за една таблетка, диспергираща се в устата.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája még ismeretlen, és nem lehet általánosítani minden betegre minden körülmények között, mivel az az adott beteg adott időben meglévő egyéni kockázati tényezőitől és érzékenységétől függ.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и възприемчивоста в даден момент и при всеки отделен пациент.
Hungarian: A szexuális stimulus nitrogén-oxid felszabadulásához vezet.
Bulgarian: По време на сексуално стимулиране се освобождава азотен оксид.