FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Icelandic: Blóðveirusýking til lengri tíma hefur sést eftir bólusetningu, sérstaklega í sermineikvæðum fangfullum kvígum (í 10 daga í rannsókninni).
Croatian: Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja.
Icelandic: Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Icelandic: Leysið upp frostþurrkaða lyfið með því að bæta við öllum leysinum við herbergishita.
Croatian: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa einn skammt (2 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva (i.m.).
Croatian: Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Icelandic: Dýr sem bólusett eru síðar en 3 vikum fyrir meðgöngu eða á meðgöngu eru ef til vill ekki varin fyrir því að fóstrið smitist.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum.
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Icelandic: Vettvangsrannsóknir sýna virkni bóluefnisins í hjörðum þar sem búið er að fjarlægja þrálátt sýkt dýr.
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 4 x 5 doza (10 ml) 4 x 10 doza (20 ml) 4 x 25 doza (50 ml) 4 x 50 doza (100 ml) 6 x 5 doza (10 ml) 6 x 10 doza (20 ml) 6 x 25 doza (50 ml) 6 x 50 doza (100 ml) 10 x 5 doza (10 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 10 x 25 doza (50 ml) 10 x 50 doza (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 4 x 5 skammtar (10 ml) 4 x 10 skammtar (20 ml) 4 x 25 skammtar (50 ml) 4 x 50 skammtar (100 ml) 6 x 5 skammtar (10 ml) 6 x 10 skammtar (20 ml) 6 x 25 skammtar (50 ml) 6 x 50 skammtar (100 ml) 10 x 5 skammtar (10 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 25 skammtar (50 ml) 10 x 50 skammtar (100 ml)
Croatian: VELIČINE PAKOVANJA
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Croatian: Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á að skila á árs fresti.
Croatian: Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
Croatian: 8 sati.
Icelandic: 8 klst.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 8 sati.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun: 8 klst.
Croatian: * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Icelandic: ** Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose)
Croatian: Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
Croatian: EU/2/14/176/013 50 doza EU/2/14/176/014 4 x 50 doza EU/2/14/176/015 6 x 50 doza EU/2/14/176/016 10 x 50 doza
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Icelandic: 1 ár eftir bólusetningu.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Croatian: EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/005 10 skammtar og 20 ml EU/2/14/176/006 10 skammtar og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 skammtar og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 skammtar og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 skammtar og 50 ml EU/2/14/176/010 25 skammtar og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 skammtar og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 skammtar og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 skammtar og 100 ml EU/2/14/176/014 50 skammtar og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 skammtar og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 skammtar og 100 ml (10 x)
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur):
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Croatian: Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Icelandic: Þetta getur leitt til veirusmits í gegnum fylgju, en engar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum á fóstrum eða á meðgöngu.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Croatian: EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/001 5 skammtar og 10 ml EU/2/14/176/002 5 skammtar og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 skammtar og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 skammtar og 10 ml (10 x)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum (reynsla af öryggi eftir markaðssetningu).
Croatian: Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Icelandic: Þó svo þrálátar sýkingar á fóstri vegna bóluefnisins hafi ekki sést getur fóstrið smitist af bólusetningarveirunni.
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
Croatian: U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
Croatian: Liofilizat:
Icelandic: Leysir:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Croatian: Cjepni sojevi mogu zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno, ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50**, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**.
Icelandic: 104,0-106,0 TCID50** Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93:
Croatian: Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með frostþurrkuðu lyfi: 5 skammtar, 10 skammtar og 25 skammtar
Croatian: Primarno cijepljenje:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Croatian: Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Icelandic: Geymið hettuglösin með frostþurrkaða lyfinu og leysinum í ytri umbúðum.
Croatian: Otapalo:
Icelandic: BVDV-2:
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja fyrir meðgöngu til þess að tryggja vörn gegn þrálátum sýkingum á fóstri.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Icelandic: Ónæmislyf fyrir nautgripi, lifandi veirubóluefni, ATCvet flokkur:
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Icelandic: Undirbúningur bóluefnisins fyrir notkun (blöndun):
Croatian: virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50 Veiru af gerð 2 sem veldur smitandi slímhúðarpest í nautgripum:
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: Sadržaj
Icelandic: Biðtími
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Milton Keynes, MK7 7AJ
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Croatian: 1 doza godišnje.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Croatian: Walton Manor, Walton,
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Svaki ml cjepiva sadrži:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: Fiziološka otopina puferirana fosfatom (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Croatian: {MM/ GGGG}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: I
Icelandic: OG
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i/ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Tiomersal
Icelandic: Thimerosal
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 106,5 CCID50* Aluminijev hidroksid
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Croatian: Pomoćna tvar:
Icelandic: Hjálparefni:
Croatian: {DD/MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Croatian: EU/2/17/218/002
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Icelandic: Sauðfé frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A) Tiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð Hreinsað sapónín (Quil A)
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Croatian: Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Croatian: Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s bromobutilnim čepovima i aluminijskim brtvama.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Croatian: Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50/ml
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Croatian: Veličina pakiranja:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Croatian: Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Croatian: Nema negativnog utjecaja na prinos mlijeka kad se cjepivo primjenjuje ovcama i kravama u fazi laktacije.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.