FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на действие във времето на Levemir варира статистически значимо по-малко и поради това е по-предсказуем от NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин, както се вижда от интраиндивидуалните коефициенти на вариация (CV) за тотален и максимален фармакодинамичен ефект в Таблица 1.
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
Bulgarian: Резултатите от in vitro и in vivo изпитвания върху свързването с протеини предполагат, че няма клинично значимо взаимодействие между инсулин детемир и мастни киселини или други лекарствени продукти, свързващи се с протеини.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Активната съставка е инсулин детемир.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Bulgarian: 1 x 3 ml предварително напълнена писалка 5 x 3 ml предварително напълнени писалки 10 x 3 ml предварително напълнени писалки 1 x 3 ml предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine 1 x 3 ml предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Bulgarian: Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Bulgarian: За дози в интервал от 0,20,4 единици/kg (U/kg), Levemir проявява над 50% от максималния си ефект от 3-4 часа до приблизително 14 часа след инжектирането на дозата.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Bulgarian: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Bulgarian: Levemir insulin detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Levemir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Levemir:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Bulgarian: Ефектите на Levemir са проучени също в комбинация с метформин и лираглутид (агонист на GLP1 рецептора).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Bulgarian: Levemir е проучен при 1575 възрастни пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) и при над 2500 възрастни пациенти с диабет тип 2 (при който организмът не може да използва ефективно инсулина).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Bulgarian: Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin detemir).
Maltese: Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Bulgarian: • в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата
Maltese: • flimkien ma' mediċini kontra d-dijabete meħudin mill-ħalq
Bulgarian: Какво представлява Levemir?
Maltese: Kif jintuża Levemir?
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: (PVC/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: 03 Октомври 2011
Maltese: Ottubru 3, 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Юли 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Bulgarian: Леветирацетам Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Повидон К-30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Bulgarian: Леветирацетам Accord 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110)
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Bulgarian: Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Bulgarian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA пациент (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Bulgarian: При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000).
Bulgarian: Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
Bulgarian: За 1000 mg:
Maltese: 1000 mg:
Bulgarian: Съставки на ядрото на таблетката: кроскармелоза натрий, повидон К-30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Леветирацетам Accord филмирани таблетки 250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg са опаковани в PVC/алуминиеви блистери.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
Bulgarian: депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Bulgarian: Леветирацетам Accord 1000 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 1000 mg
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Maltese: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista' tieħu 2 pilloli ta 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta' 250 mg filgħaxija.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Bulgarian: За 750 mg:
Maltese: 750 mg:
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
Bulgarian: Леветирацетам Accord 750 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Bulgarian: 1000 mg поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg, 500 mg, 750 mg или 1000 mg леветирацетам.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta' levetiracetam.
Bulgarian: Полуживотът е около 5 часа.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Bulgarian: Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки леветирацетам (levetiracetam)
Maltese: Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Bulgarian: За 250 mg:
Maltese: 250 mg:
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Bulgarian: За 500 mg:
Maltese: 500 mg:
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Maltese: F'adulti u adoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba ġimgħat; f'trabi akbar minn 6 xhur, tfal u adoloxxenti li jiżni inqas minn 50 kg: it-tnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; f'trabi (ta' inqas minn 6 xhur): ittnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Специални популации
Maltese: eritema multiforme
Bulgarian: Единична опаковка, която съдържа 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблетки.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Bulgarian: Леветирацетам Accord 750 mg филмирани таблетки съдържа сънсет жълто (Е110), който може да предизвика алергични реакции.
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b'rita fihom sunset yellow (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Леветирацетам Accord 250 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 250 mg
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Bulgarian: ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u fl'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxxenti maskili
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Bulgarian: 7 до 21 mg/kg (0,07 до 0,21 ml/kg) два пъти дневно
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8% за поне 1 година.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (16 години и повече):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Bulgarian: Допълващо лечение
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмена концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при оралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
Maltese: Intwera korrelazzjoni sinifikanti bejn il-konċentrazzjonijiet fil-bżieq u fil-plażma fl-adulti u fit-tfal ( proporzjon ta' konċentrazzjonijiet fil-bżieq/ plażma kienu f'medda ta' bejn 1 sa 1.7 b' pillola orali u wara 4 siegħat wara d-doża b'soluzzjoni orali).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, левкопения панцитопения
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Maltese: L-iżoformi taċ-ċitokromju P450 filfwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -етил-2оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f' pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по долу, се основава на анализа на сборни плацебо контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażat fuq lanaliżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Bulgarian: Освен това, таблетките са предлагат и в блистер за единична доза за видовете опаковки от 30 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблетки.
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f'folja ta' doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta' 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.
Bulgarian: Пери и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Bulgarian: атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
Maltese: (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni);
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо контролирани и отворени разширени проучвания.
Maltese: F'pazjenti minn eta` ta' xahar sa inqas minn 4 snin, total ta' 190 pazjent kienu ttrattati b' levetiracetam f'studji ta' estenzjoni open label u kkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Леветирацетам Accord 500 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 500 mg
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечението 5 дни.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (t'eta` ta' xahar sa inqas minn 4 snin), l-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita f'studju kkontrollat mill-plaċebo u double-blind li inkludew 116-il pazjent u kellu tul ta' trattament ta' 5 tijiem.