FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Humalog.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Humalog.
French: L'insuline lispro est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Slovak: Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
French: Autres informations relatives à Humalog
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Humalog
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humalog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Humalog sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózovej homeostázy a na prvotnú stabilizáciu cukrovky.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Humalog v týchto štúdiách?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Humalog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Humalog, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humalog?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Slovak: Humalog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
French: Humalog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Slovak: Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Humalog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Humalog vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'efficacité d'Humalog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Slovak: Humalog sa porovnávala s účinnosťou lieku Humulin R (rozpustný ľudský inzulín s rekombinantnou DNA), keď sa pridávali k dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaných jeden alebo dvakrát denne.
French: Les études ont mesuré le taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d'au moins huit heures).
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
French: Humalog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Slovak: Liek Humalog 200 jednotiek/ml sa smie podať iba injekčne pod kožu, a to prostredníctvom pomôcky KwikPen, v ktorej sa dodáva.
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Slovak: Prečo bol liek Humalog povolený?
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Slovak: Humalog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Slovak: Lieky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Slovak: Do radu Humalog patria rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie pôsobiace inzulínové suspenzie (Humalog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Slovak: Humalog sa používa na liečbu cukrovky u pacientov, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi vrátane pacientov s novodiagnostikovanou cukrovkou.
French: Le principe actif d'Humalog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline lispro.
Slovak: Účinná látka lieku Humalog, inzulín lispro, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín lispro.
French: Une adaptation des doses d'Humalog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Slovak: Humalog sa možno budú musieť upraviť pri užívaní ďalších liekov, ktoré by mohli mať účinok na hladiny glukózy v krvi.
French: Humalog, Humalog Basal et Humalog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Slovak: Lieky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix sa môžu podávať podkožnou injekciou do nadlaktia, stehna, sedacieho svalu alebo brucha.
French: Humalog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Slovak: Liek Humalog sa môže použiť s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
French: Humalog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Slovak: Liek Humalog 100 jednotiek/ml sa môže podávať aj vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily.
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Humalog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Humalog Basal), absorbée beaucoup plus lentement et qui permet donc une action prolongée.
Slovak: Inzulín lispro je dostupný ako liek Humalog v rozpustnej forme, ktorá účinkuje takmer okamžite po podaní injekcie, a ako liek Humalog Basal vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie, aby pôsobila dlhšie.
French: Humalog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables qui contiennent le principe actif insuline lispro et sont conditionnées en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Humalog KwikPen).
Slovak: Humalog je rad injekčných roztokov a suspenzií, ktoré obsahujú účinnú látku inzulín lispro a dodávajú sa v liekovkách, náplniach alebo v naplnených perách (Humalog KwikPen).
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré qu'Humalog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle des diabètes.
Slovak: Na základe meraní HbA1c a hladín glukózy nalačno mali liek Humalog a Humulin
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Slovak: Čo je liek Humalog?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení súvisiacich s liekom Humalog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Humalog používa?
French: Dans quel cas Humalog est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Humalog používa?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
French: 3,8 microgrammes**
Slovak: 3,8 mikrogramu**
French: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Slovak: EU/1/10/629/001
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
French: 10 flacons (suspension)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
French: émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
French: 10 flacons (émulsion)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
French: Contenu
Slovak: EU číslo
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
French: 6 mois.
Slovak: 6 mesiacov.
French: Non calculé
Slovak: Nie je vypočítané
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis conformément au protocole.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
French: Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
French: - réactions allergiques :
Slovak: - Alergické reakcie:
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
French: Adultes et personnes âgées :
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
French: - Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
French: - il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
French: Début de l'étude : juillet
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
French: - Effets secondaires liés au système nerveux central :
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
French: L'administration d'une deuxième demi-dose doit prendre en compte les informations mentionnées dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
French: En particulier, les taux de fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la deuxième dose.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
French: Résultats à fournir dans le PSUR simplifié.
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
French: Informations importantes concernant certains composants d'HUMENZA
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách vakcíny HUMENZA
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, un équipement de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ou si vous allaitez.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.