FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost în general similare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
English: , urticaria
Romanian: , urticarie
English: What you need to know before you take Glyxambi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Romanian: Studiile cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea după administrarea orală la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene la şobolani sau la şoarecii masculi.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate limita doza sau poate utiliza un alt medicament.
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Romanian: Linagliptin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce la expuneri mai mari de 900 de ori expunerea clinică.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 de ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbţia glucozei în intestin.
English: General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Romanian: Au fost efectuate studii generale cu privire la toxicitate la şobolani, cu durata de până la 13 săptămâni, cu combinaţia de empagliflozin şi linagliptin.
English: • medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Romanian: • medicamente care este posibil să aibă efect asupra descompunerii empagliflozinului sau linagliptinului în organism, cum sunt rifampicina (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) sau anumite medicamente utilizate în tratamentul crizelor epileptice (cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Romanian: Ficatul, rinichii şi tractul gastro-intestinal sunt principalele organe ţintă pentru evaluarea toxicităţii la şoarece şi şobolan.
English: Your doctor may need to change your treatment.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă schimbe tratamentul.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, combinaţii de medicamente hipoglicemiante, codul ATC: A10BD19
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pe baza experienţei foarte limitate la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Glyxambi nu este recomandată la această populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
English: Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
English: • You can take Glyxambi with or without food.
Romanian: • Puteţi să luaţi Glyxambi cu sau fără alimente.
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 19 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste au fost trataţi cu Glyxambi.
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Romanian: Activităţile OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 şi OATP2 au fost uşor sau slab inhibate de linagliptin.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Romanian: În cazul insuficienţei renale moderate, a fost observată o creştere moderată, de aproximativ 1,7 ori prin comparaţie cu controlul.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (vezi Tabelul 5).
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină) Sete
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Romanian: Într-o serie de cazuri, natura afecţiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Romanian: Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecţi şi reziduale de 39,1% şi, respectiv, de 35,8%.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 şi izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
English: Following administration of an oral [
Romanian: După administrarea unei soluţii orale de empagliflozin marcat [
English: Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni relevante clinic cu alţi inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Romanian: Glyxambi comprimate este indicat pentru administrare orală şi poate fi utilizat cu sau fără alimente, în orice moment al zilei, la intervale regulate.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Glyxambi și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Romanian: C] la subiecţi sănătoşi, aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin materii fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Romanian: O fracţiune minoră este metabolizată prin intermediul uridin 5'-difosfo glucuronosil transferazelor (UGT); prin urmare, nu se preconizează un efect relevant din punct de vedere clinic al inhibitorilor UGT asupra empagliflozin (vezi pct. 5.2).
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu Glyxambi şi periodic în timpul tratamentului, respectiv,
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
English: It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Glyxambi se elimină în laptele uman.
English: This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Romanian: Acest lucru duce la valori crescute ale zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
English: There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la riscul hipoglicemic al Glyxambi la utilizarea cu insulină şi/sau sulfoniluree.
English: Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Romanian: Reacţii alergice, observate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii (urticarie) şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot produce dificultate în respiraţie sau la înghiţire (angioedem).
English: What Glyxambi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Glyxambi şi conţinutul ambalajului
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), seen uncommonly This medicine may cause pancreatitis, which usually shows as persistent, severe abdominal (stomach) pain that might reach through to your back, often accompanied by feeling sick or being sick.
Romanian: Inflamaţia pancreasului (pancreatită), observată mai puţin frecvent Acest medicament poate cauza pancreatită, care de obicei se prezintă ca o durere abominală (de stomac) severă, persistentă, care se poate extinde la nivelul spatelui, adeseori însoţită de senzaţie de rău sau stare de rău.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Glyxambi.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Romanian: A fost detectat un metabolit principal cu o expunere relativă de 13,3% din linagliptin la starea de echilibru, care s-a dovedit a fi inactiv farmacologic şi, astfel, a nu contribui la activitatea inhibitorie a linagliptin asupra DPP-4 plasmatic.
English: Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Glyxambi a fost conform cu profilurile de siguranţă ale substanţelor active individuale (empagliflozin şi linagliptin).
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu insuficienţă renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind uşoară (50 până la < 80 ml/min), moderată (30 până la < 50 ml/min) şi severă (< 30 ml/min), precum şi pacienţi cu BRST la hemodializă.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la următoarea doză, luaţi Glyxambi imediat ce vă aduceţi aminte.
English: If you take more Glyxambi than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Glyxambi decât trebuie
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente antidiabetice numite „sulfoniluree” (de exemplu glimepiridă, glipizidă) şi/sau insulină.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia renală şi riscul de depleţie volemică trebuie avute în vedere la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatită, tratamentul cu Glyxambi trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Glyxambi nu trebuie reiniţiat.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Romanian: Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienţii care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat şi rezolvat un alt factor precipitant evident.
English: The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Romanian: Riscul de CAD trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de exemplu insulină şi analogi, sulfoniluree).
English: No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Glyxambi în funcţie de indicele de masă corporală.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Romanian: În studii clinice controlate la subiecţi sănătoşi, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 doze recomandate) a fost în general bine tolerată.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
Romanian: Această acţiune se bazează pe blocarea proteinei numite DPP-4.
English: Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza acestor medicamente dacă sunt administrate împreună cu Glyxambi, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge (hipoglicemie).
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
English: However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Glyxambi în combinaţie cu antidiabetice.
English: Linagliptin cardiovascular safety (CAROLINA) study
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară a linagliptinului (CAROLINA)
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4, o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tipul incretinelor GLP-1 şi GIP (peptida 1 asemănătoare glucagonului, polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză).
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea de doze mai mari de 600 mg la om.
English: (including pyelonephritis and urosepsis)
Romanian: (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament (vezi pct. 4.2).
English: Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Romanian: Linagliptin administrat în timpul perioadei de organogeneză nu a fost teratogen.
English: At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
Romanian: La expuneri mai mari de 1500 de ori expunerea clinică, s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere, tiroidei şi organelor limfatice la şobolani.
English: The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în studiile clinice cu linagliptin a fost hipoglicemia observată în tripla combinaţie, linagliptin plus metformină plus sulfoniluree (22,9% comparativ cu 14,8% la placebo).
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Romanian: Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10 000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
English: The information about adverse reactions not reported in Glyxambi clinical trials is based on the experience from empagliflozin and linagliptin.
Romanian: Informaţiile referitoare la reacţiile adverse care nu au fost raportate în studiile clinice cu Glyxambi se bazează pe experienţa cu empagliflozin şi linagliptin.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of linagliptin were not influenced by co-administration with metformin and glibenclamide.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica linagliptinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină şi glibenclamidă.
English: Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Glyxambi: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin, linagliptin, la oricare alt inhibitor al SGLT2 (de exemplu dapagliflozin, canagliflozin), la oricare alt inhibitor al DPP-4 (de exemplu sitagliptin, vildagliptin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Romanian: Datele non-clinice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în lapte.
English: Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină a redus expunerea la linagliptin cu 40%, sugerând că eficacitatea linagliptinului poate fi redusă la administrarea în asociere cu un inductor puternic al glicoproteinei P (gp-P) sau al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (CYP), în special dacă acestea sunt administrate pe termen lung (vezi pct. 5.2).
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Romanian: • Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială aportului volemic în cazul administrării concomitente de medicamente care pot determina depleție volemică (de exemplu diuretice, inhibitori ECA).
English: Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421) Talc
English: Use in patients at risk for volume depletion
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu risc de depleţie volemică
English: Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 şi care nu contribuie la acumularea medicamentului.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a neoplasmului mamar (BCRP).