FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Dutch: De Europese Commissie bracht op 21 januari 2013 een besluit uit inzake dit advies.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht worden hier gedetailleerd beschreven.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
English: What is tolperisone?
Dutch: Wat is tolperison?
English: Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als tabletten en/of oplossingen voor injectie in Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië onder verschillende handelsnamen.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP deze adviezen op 18 oktober 2012.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Dutch: Op 21 juni 2012 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van tolperison.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Dutch: Waarom werden de tolperison bevattende geneesmiddelen beoordeeld?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen die met hun arts of apotheker te bespreken.
English: In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Dutch: Verscheidene indicaties die in andere landen waren toegelaten, werden in Duitsland niet goedgekeurd omdat het Duitse geneesmiddelenbureau van mening was dat de werkzaamheid van tolperison bij deze indicaties niet was bewezen.
English: As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Dutch: Omdat tolperison bevattende geneesmiddelen door meerdere bedrijven zijn ontwikkeld en via nationale procedures in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, worden ze in verschillende landen voor de behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt.
English: The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de meeste studies betreffende orale tolperison, die in de jaren zestig en zeventig van de vorige eeuw werden uitgevoerd, van een slechtere kwaliteit zijn dan men vandaag de dag zou verwachten.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Dutch: Aan deze studie deden echter alleen volwassenen met spasticiteit na een beroerte mee.
English: • Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat injecteerbare tolperison niet langer dient te worden gebruikt in de EU.
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Dutch: • Patiënten die momenteel tolperison voor een andere indicatie gebruiken of die met injecteerbare tolperison worden behandeld, dienen hun behandeling bij hun volgende routineafspraak met hun arts te bespreken, zodat ze op een geschikte alternatieve behandeling kunnen overschakelen.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Dutch: Het Duitse geneesmiddelenbureau was daarom van mening dat een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van tolperison diende te worden uitgevoerd voor alle goedgekeurde indicaties.
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Dutch: • Patiënten moet erop worden gewezen dat de symptomen van overgevoeligheid kunnen bestaan uit opvliegers (‘flushing'), uitslag, heftige jeuk van de huid (met bulten), piepende ademhaling, kortademigheid, slikproblemen, snelle hartslag, een lage bloeddruk en een snelle daling van de bloeddruk.
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Op 15 juli 2011 verzocht het Duitse geneesmiddelenbureau het CHMP een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen dienden te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Dutch: Het CHMP bestudeerde gegevens over de werkzaamheid van orale en injecteerbare tolperison bij de verschillende indicaties, bestaande uit gegevens van gepubliceerde klinische studies en analyses van de diverse studies die werden ingediend door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Dutch: De beschikbare gegevens die het gebruik van tolperison bevattende geneesmiddelen bij locomotorische ziekten, vasculaire ziekten, revalidatie na een operatie en de ziekte van Little ondersteunen, zijn schaars en niet overtuigend.
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Dutch: Artsen dienen tolperison niet meer voor een andere indicatie voor te schrijven.
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Dutch: Het CHMP adviseerde tevens om de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP om de productinformatie bij te werken door dit risico te vermelden en een waarschuwing over de verschijnselen van overgevoeligheid op te nemen.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met tolperison.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Dutch: Wat de veiligheid van tolperison betreft, constateerde het CHMP dat meer dan de helft van de spontane meldingen van bijwerkingen van tolperison overgevoeligheidsreacties waren, terwijl slechts weinig gevallen van overgevoeligheid waren gezien tijdens de klinische studies die de onderbouwing voor de vergunning voor het in de handel brengen van tolperison vormden.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen verminderen, waardoor de stijfheid minder wordt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van oraal (via de mond) toegediende geneesmiddelen die tolperison bevatten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat het gebruik dient te worden beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit (stijfheid) na een beroerte.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Dutch: Omdat er extreem weinig gegevens zijn die de veiligheid en dosisaanbevelingen van injecteerbare tolperison ondersteunen, concludeerde het CHMP tevens dat de voordelen van deze formulering niet opwegen tegen de vastgestelde risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, dienen te worden ingetrokken.
English: Tolperisone is a muscle relaxant.
Dutch: Tolperison is een spierverslapper.
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Dutch: Bovendien zijn er na het in de handel brengen in Duitsland talrijke meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op tolperison.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Dutch: Deze studie liet zien dat orale tolperison spasticiteit matig (32%) verbeterde, vergeleken met een verbetering van 14% in de groep die placebo (een schijnbehandeling) kreeg.
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat de indicatie voor orale tolperison is beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en gezien het feit dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd gedacht, concludeerde het CHMP dat de voordelen van orale, tolperison bevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, als het gebruik wordt beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Dutch: • Patiënten dienen zich er bewust van te zijn dat de voordelen van orale tolperison alleen nog tegen de risico's opwegen als het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Dutch: Patiënten die een of meer van deze symptomen ervaren, moeten met tolperison stoppen en hun arts ervan in kennis stellen.
English: Content (concentration)
Dutch: Verpakkingsgrootte flacon (HDPE)
English: This overview was last updated in 02-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
English: Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid treden vaak bijwerkingen op, maar zijn deze over het algemeen niet ernstig en met passende behandeling beheersbaar.
English: Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Dutch: Meer informatie over Rubraca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
English: The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rubraca is 600 mg tweemaal daags.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Dutch: Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
English: Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Dutch: Rubraca heeft op 24 mei 2018 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Dutch: Rubraca is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 200, 250 en 300 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca te waarborgen?
English: The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere gegevens verstrekken over onderhoudsbehandeling, inclusief gegevens over hoe lang patiënten met Rubraca nog in leven bleven.
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, hoewel verder onderzoek nodig is om meer inzicht in de omvang van het voordeel te krijgen, de voordelen van Rubraca groter zijn dan de risico´s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rubraca continu gevolgd.
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moeten eerst tests op een genetische mutatie (BRCAmutatie) worden uitgevoerd om te bekijken of Rubraca bij hen waarschijnlijk zal werken.
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Dutch: Van de 79 patiënten van wie de ziekte in het verleden op platina-gebaseerde geneesmiddelen had gereageerd, vertoonde 65% (51 patiënten) een respons op behandeling met Rubraca en hield de respons gemiddeld 294 dagen (ongeveer 10 maanden) aan.
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Other information about Rubraca
Dutch: Overige informatie over Rubraca
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rubraca (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of zwakte, misselijkheid, verhoogde bloedconcentraties creatinine (wat op nierproblemen kan wijzen) en leverenzymen (wat op leverschade kan wijzen), braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, dysgeusie (smaakstoornissen), diarree, trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) en buikpijn.
English: What information is still awaited for Rubraca?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Dutch: Rubraca was ook van voordeel bij patiënten van wie de kanker na 2 eerdere kankerbehandelingen was teruggekomen, hoewel dit voordeel alleen is aangetoond bij patiënten met een BRCA-mutatie.
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
English: Why is Rubraca authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rubraca geregistreerd in de EU?
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in deze kankercellen daarom niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.