FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla retinitis pigmentosa'ga patsientide puhul.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra pigmentinis retinitas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
Estonian: Lineaarne/mitte-lineaarne kineetika Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudsete annuste vahemikus 0,5…24 mg.
Lithuanian: 0,5 - 24 mg ivabradino dozių kinetika yra tiesinė.
Estonian: Ih osaline pärssimine ivabradiini poolt põhjustab häireid esilekutsuvates olukordades (näiteks järsk heleduse muutus) aegajalt patsientide poolt tajutavat helendava nägemise fenomeni.
Lithuanian: , staigiai keičiantis šviesos ryškumui) sąlygomis ivabradino sukeliamas dalinis Ih srovės slopinimas yra regimojo šviesos fenomeno, kuris kartais atsiranda kai kuriems pacientams, pagrindas.
Estonian: Ivabradiini ja dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite koosmanustamise suuremat efektsiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Ar vartojamas kartu su dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais ivabradinas yra veiksmingesnis, netirta (žr.
Estonian: Ivabradiin on näidustatud vaid kroonilise stenokardia sümptomaatiliseks raviks, kuna ivabradiinil puudub toime kardiovaskulaarsetele juhtudele (nt müokardiinfarkt või kardiovaskulaarne surm) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Naudos pacientų, sergančių simptomine lėtine stabiliąja krūtinės angina, klinikinėms išeitims trūkumas Ivabradinas yra skirtas tik simptominiam lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymui, kadangi ivabradinas nepasižymi palankiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemos ligų išeitims (tokioms kaip miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos) (žr.
Estonian: Ivabradiin ei avalda toimet südame rütmihäirete ravis ja ennetuses.
Lithuanian: Širdies aritmijai gydyti ir jos profilaktikai ivabradinas yra neveiksmingas.
Estonian: Kasutamine koos kaltsiumikanali blokaatoritega
Lithuanian: Vartojimas kartu su kalcio kanalų blokatoriais Gydyti ivabradinu ir kartu širdies ritmą lėtinančiais kalcio kanalų blokatoriais, pvz.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 63,91 mg laktozės mohohidrato.
Estonian: 97 patsienti hõlmanud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus koguti andmeid spetsiifiliste oftalmoloogiliste testide käigus, mille eesmärgiks oli koguda teavet kolvikeste ja kepikeste ning nägemisjuhteteede funktsiooni kohta (nt elektroretinogramm, staatilised ja kineetilised nägemisväljad, värvide nägemine, nägemisteravus); patsientidel, kes olid saanud ivabradiinravi kroonilise stabiilse stenokardia raviks kauem kui 3 aastat, ei täheldatud toksilisust retinale.
Lithuanian: elektroretinografija, statinė ir kinezinė perimetrija, spalvų jutimo ir regėjimo aštrumo ištyrimas), lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus 3 metus gydant ivabradinu, jokio toksinio poveikio tinklainei nepastebėta.
Estonian: Samuti lisati täiendavad selgitused tervishoiuspetsialistide otseteatisse.
Lithuanian: Papildomi paaiškinimai įtraukti ir į tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Tulemusnäitaja üksikkomponentide väärtused oluliselt ei suurenenud.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
Estonian: Teaduslik arutelu Uuringu SIGNIFY tulemused avaldati4 kõnealuse läbivaatamise ajal ja neid käsitletakse allpool.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Estonian: Müügiloa hoidjal palutakse esitada kokkulepitud tähtajaks ravimi kasutamise uuringu lõplik protokoll.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
Estonian: See rõhutab vajadust järgida praegu lubatud annustamist.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab tervishoiuspetsialistidele otseteatise, et teavitada ravimi väljakirjutajaid ravimiteabe muudatustest.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, informuojantį vaistus išrašančius sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Estonian: Seetõttu leitakse, et üldiselt ei mõjuta uuringu SIGNIFY tulemused südamepuudulikkuse näidustust.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
Estonian: Soovituse alused
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus oli suurem kui praegu ravimiteabes kirjeldatu.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
Estonian: Pärast kolme- kuni neljanädalast ravi võib annust olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Estonian: Ivabradiini seostati samuti oluliselt suurema bradükardia riskiga.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
Estonian: • Muudetakse rangemaks soovitus mitte ületada heakskiidetud annust.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 märkuse, mis kajastab uuringus SIGNIFY täheldatud kodade virvenduse esinemissagedust.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Estonian: Muid tegureid ei saa suurenenud kardiovaskulaarse riskiga otseselt seostada.
Lithuanian: Kitų veiksnių nepavyko tiesiogiai susieti su didesniu pavojumi širdies ir kraujagyslių sistemai.
Estonian: Lisaks võib suurem, 10 mg annus selgitada uuringu SIGNIFY ajal bradükardia suuremat esinemissagedust võrreldes ivabradiini teiste suurte uuringutega BEAUTIFUL ja SHIFT.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Estonian: Ükski uuringus SIGNIFY määratletud tegur ei mõjutanud uuringus SHIFT täheldatud ivabradiini kasulikku toimet.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.
Estonian: Euroopa Komisjon 8. mail 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata eespool kirjeldatud probleeme ja nende mõju tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimite Procoralan ja Corlentor kasulikkuse ja riski suhtele.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį centralizuotai įregistruotų vaistinių preparatų Procoralan ir Corlentor naudos ir rizikos santykiui.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud ivabradiini ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas uuringu SIGNIFY tulemused, ning südame-veresoonkonna teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Estonian: 2012. aasta veebruaris sai ivabradiin uuringu SHIFT2 tulemuste alusel Euroopa Liidus heakskiidu südamepuudulikkuse raviks.
Lithuanian: vasario mėn., remiantis tyrimo SHIFT2 rezultatais, Europos Sąjungoje patvirtinta ivabradino indikacija „širdies nepakankamumo gydymas".
Estonian: Kodade virvendus esines 5,3%-l ivabradiini saanud patsientidest ja 3,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Uuringu BEAUTIFUL andmete põhjal sellise lävendi kohaldamine on mõistlik meede, et välistada tõenäoliselt suurema riskiga patsiendid.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
Lithuanian: Be to, palyginti su tyrimu SIGNIFY, tyrime SHIFT buvo vartojama mažesnė vaisto dozė ir taikomas kitoks vaisto titravimo metodas.
Estonian: 30. aprillil 2014 sai Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidjalt teatise uuringu SIGNIFY3 esialgsete tulemuste kohta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) gavo rinkodaros leidimo turėtojo pranešimą apie preliminarius tyrimo SIGNIFY3 rezultatus.
Estonian: Tagamaks, et patsient ei saaks soovitatust suuremat ivabradiini annust, tuleks olemasolev hoiatus greibimahla samaaegse tarbimise kohta rangemaks muuta, et vältida võimalikku farmakokineetilist koostoimet.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide vähendamist.
Lithuanian: PRAC pareikalavo imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Estonian: Patsientide koguhulgas (n=19 102) ei avaldanud ivabradiin olulist mõju esmasele kombineeritud tulemusnäitajale ega selle üksikutele komponentidele (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb ivabradiiniravi jätkamise kasulikkust ja riske hoolikalt kaaluda;
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo laikotarpiu, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo ivabradinu teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, oli suurem bradükardia risk võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg (E=2,54 [1,544,82]); seda tähelepanekut toetavad andmed kahest väikesest paralleelsest uuringust, milles kasutati samuti 10 mg annust.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie nevartojo 10 mg vaisto dozės, 10 mg dozę vartojusiems pacientams buvo iškilusi didesnė bradikardijos rizika (E=2,54; 1,54-4,82); tai patvirtina dviejų nedidelių paralelinių tyrimų, kurių metu vartota 10 mg dozė, duomenys.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita täielikult uuringu tulemusi, peeti kasulikkuse ja riski suhte hindamisel oluliseks hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ning seetõttu on kõnealune ravimi kasutamise uuring seatud müügiloa tingimuseks.
Lithuanian: Kadangi tyrimo SIGNIFY rezultatų nepavyko visiškai paaiškinti tuo, kad tyrime buvo vartojama didesnė nei patvirtinta vaisto dozė, laikytasi nuomonės, jog, siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykį, svarbiausia įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, todėl reikalavimas atlikti šį vaisto vartojimo tyrimą nustatomas kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemuste võimalikku mõju südamepuudulikkuse näidustusele kaaluti, kuid kaks patsisendirühma erinevad oluliselt olemasoleva südamefunktsiooni ja kliinilise südamepuudulikkuse olemasolu või puudumise mõttes.
Lithuanian: Aptartas galimas tyrimo SIGNIFY rezultatų poveikis širdies nepakankamumo indikacijai, tačiau šios dvi pacientų populiacijos labai skiriasi pagal pirminę širdies funkciją ir pagal klinikinio širdies nepakankamumo buvimą arba nebuvimą.
Estonian: Et absoluutne risk põhineb 69 nähul, on soodustavate riskitegurite väljaselgitamiseks lisaanalüüside tegemise võimalused piiratud.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, milles hinnati greibimahla mõju ivabradiini farmakokineetikale, täheldati 600 ml tarbimisel annuses 200 ml kolm korda päevas 3 päeva jooksul mõõdukat koostoime taset ivabradiini ekspositsiooni 2,3-kordse suurenemisega.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas greipfrutų sulčių poveikis ivabradino farmakokinetikai, pacientams 3 dienas vartojant po 600 ml sulčių (tris kartus po 200 ml), nustatyta vidutinio stiprumo sąveika, dėl kurios ivabradino ekspozicija padidėjo 2,3 karto.
Estonian: Seda toetavad mõningad andmed, mis näitavad, et südame löögisagedust <50 lööki minutis seostatakse suurema kardiovaskulaarse riski suundumusega.
Lithuanian: Tai patvirtina ir kai kurie duomenys, iš kurių matyti, kad mažesnis nei 50 tpm širdies ritmas susijęs su didesnio pavojaus ŠKS tendencija.
Estonian: Need leiud näivad olevat vastuolus südame isheemiatõvega patsientidel läbiviidud ivabradiini varasemate uuringute tulemustega.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Corlentori ja Procoralani müügilubasid tuleb muuta.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Estonian: Uuringus kasutati praegu ravimiteabes soovitatavatest annustest suuremaid ivabradiini annuseid (algannus uuringus SIGNIFY: 7,5 mg kaks korda ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas, kui vanus on >75 aastat), mida võis suurendada kuni 10 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Estonian: Ohutusprofiilis domineerisid ravimi juba kirjeldatud kõrvaltoimed, eelkõige bradükardia kõik vormid (17,9% ivabradiini ravirühmas vs. 2,1% platseeborühmas) ja fosfeenid (5,3% ivabradiini ravirühmas vs. 0,5% platseeborühmas).
Lithuanian: Vertinant saugumo charakteristikas, nustatyta daugiausia tokių nepageidaujamų reakcijų, kurios jau aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, ypač įvairių rūšių bradikardija (nustatyta 17,9 % ivabradiną ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų) ir šviesos blyksniai (5,3 % ivabradiną ir 0,5 % placebą vartojusių pacientų).
Estonian: Uuring viiakse läbi rahvusvahelise retrospektiivse kohortuuringuna, et koguda andmeid meditsiiniliste andmekaartide ülevaadetest (meditsiiniandmete ülevaated) kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidel, kes alustavad ivabradiiniravi rutiinses kliinilises praktikas valitud Euroopa riikides.
Lithuanian: Tai bus daugiatautis, retrospektyvinis, kohortinis tyrimas, kurio metu bus renkami medicinos dokumentų suvestinių (schemos forma pateikiamų apžvalgų) duomenys apie lėtine stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems atrinktose Europos šalyse pagal įprastą klinikinę praktiką pradedamas taikyti gydymas ivabradinu.
Estonian: • Lisatakse hoiatused südame löögisageduse mõõtmise kohta, vähese kasulikkuse kohta kliinilistele tulemustele ja kodade virvenduse kohta.
Lithuanian: • Papildomi įspėjimai dėl širdies ritmo matavimo, nesamos naudos klinikiniams gydymo rezultatams ir prieširdžių virpėjimo.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Corlentori ja Procoralani müügilubade tingimusi.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Procoralani ja Corlentori (ivabradiin) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią inicijavo Europos Komisija;
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuste üksikasjalik selgitus
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Estonian: Siiski tuleb rõhutada vajadust jälgida patsiente kodade virvenduse suhtes.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia įtaigiau suformuluoti informaciją apie būtinybę stebėti, ar pacientams nepasireiškia PV.
Estonian: Ivabradiin on südame löögisagedust vähendav siinussõlmespetsiifilise toimega aine, mis ei muuda intraatriaalse, atrioventrikulaarse või intraventrikulaarse ülejuhte kiirust, müokardi kontraktiilsust ega ventrikulaarset repolarisatsiooni.
Lithuanian: Ivabradinas - tai širdies ritmą lėtinantis vaistas, specifiškai veikiantis sinusinį mazgą, bet neveikiantis laidumo prieširdžiuose, atrioventrikulinio laidumo ir laidumo skilveliuose laiko, miokardo kontraktiliškumo ir skilvelių repoliarizacijos.
Estonian: Kuigi see ei selgita täielikult tulemusi, näib, et kardiovaskulaarsete haigusjuhtude suurenenud riski soodustav tegur on uuringus SIGNIFY kasutatud suur algannus ja suurim annus, mis ületab praegu heakskiidetud suurima annuse.
Lithuanian: Nors vien tuo negalima paaiškinti tyrimo rezultatų, atrodo, kad ŠKS reiškinių riziką padidino tyrimo SIGNIFY metu vartota didelė pradinė vaisto dozė ir didžiausia dozė, kuri buvo didesnė už šiuo metu patvirtintą didžiausią dozę.
Estonian: Olulist erinevust esmase tulemusnäitaja esinemissageduses ivabradiini ravirühmas ja platseeborühmas ei olnud (vastavalt 6,8% ja 6,4%; riskisuhe=1,08, 95% usaldusvahemik [0,961,20]; p=0,2).
Lithuanian: Reikšmingo reiškinių, kurie bendrai vertinami kaip pirminė vertinamoji baigtis, atvejų skaičiaus skirtumo tarp ivabradino ir placebo grupių nenustatyta (nustatyta atitinkamai 6,8 ir 6,4 % pacientų; RK: 1,08, 95 % PI: 0,96-1,20]; p=0,2).
Estonian: Sümptomaatilise stenokardiaga patsientide eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (n=12 049) täheldati aga esmase kombineeritud tulemusnäitaja väärtuse statistiliselt olulist suurenemist (riskisuhe=1,18; 95% usaldusvahemik [1,03-1,35]).
Lithuanian: Tačiau iš anksto apibrėžtame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje (n=12049) nustatytas statistiškai reikšmingas PSVB rodiklio padidėjimas (rizikos koeficientas (RK) -1,18; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,03-1,35).
Estonian: Stenokardia korral on ivabradiini tavaline soovituslik algannus 5 mg kaks korda ööpäevas (bis in die).
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Estonian: Bradükardia suurenenud esinemissagedus seoses täheldatud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga suurema algannuse ja suurima annuse kasutamisel (nagu uuringus SIGNIFY) või samaaegse ravi ajal diltiaseemi/verapamiili või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega näitab, et südame löögisagedust ei tohiks ulatuslikult vähendada.
Lithuanian: Iš padidėjusio bradikardijos atvejų skaičiaus, susijusio su nustatytu didesniu pavojumi ŠKS, kai vartojama didesnė pirminė vaisto dozė ir didžiausia dozė (kaip tyrime SIGNIFY) arba kartu vartojamas diltiazemas ir verapamilis arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, matyti, kad širdies ritmo negalima labai sulėtinti.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et täheldatud suuremaid riske saab vähendada, muutes rangemaks soovituse mitte ületada lubatud annust, arvates välja tõenäoliselt suuremas ohus olevad patsiendid, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on <70 lööki minutis, soovitades ravi katkestada, kui stenokardia sümptomid 3 kuu jooksul ei parane ja lisades vastunäidustusena verapamiili ja diltiaseemi samaaegse kasutamise;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Estonian: Arvestades, et sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühm võib vastata patsiendipopulatsioonile, kelle jaoks ivabradiini üks näidustustest on praegu heaks kiidetud, algatas
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupis gali būtų susijęs su pacientų, kuriems numatyta viena iš šiuo metu patvirtintų ivabradino terapinių indikacijų, populiacija, 2014 m.
Estonian: Corlentori ja Procoralani ravimiteavet muudeti, lisades alljärgneva teabe.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai pakoreguoti - į juos įtraukta ši informacija:
Estonian: Esmase müügiloa andmise järel avaldatud uuringutest, sealhulgas uuringust BEAUTIFUL1 saadud efektiivsus- ja ohutusandmete tuginedes laiendati 2009. aasta oktoobris näidustust, et lisada beetablokaatoritega kombinatsioon patsientidel, kelle stenokardia ei allu optimaalse beetablokaatori annusega piisavalt ravile ja kelle südame löögisagedus on >60 lööki minutis.
Lithuanian: spalio mėn., remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis iš tyrimų, užbaigtų po tai, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, įskaitant tyrimą BEAUTIFUL1, indikacijų sąrašas buvo išplėstas - jis papildytas pacientų, kuriems krūtinės anginai kontroliuoti nepakanka optimalios beta blokatoriaus dozės ir kurių širdies ritmas yra >60 tpm (tvinksnių per minutę), gydymo šio vaisto ir beta blokatoriaus deriniu indikacija.
Estonian: Kuigi südame löögisageduse algväärtus ≥70 lööki minutis oli uuringu SIGNIFY kaasamiskriteerium, näitavad uuringu BEAUTIFUL andmed esmase kombineeritud tulemusnäitaja koostoime olulist pväärtust, kui patsiendid jagatakse 70 lööki minutis lähtetaseme ümber, ehkki südame löögisageduse ≥70 alarühmas täheldati olulist kasulikku toimet ainult müokardiinfarkti
Lithuanian: Nors ≥ 70 tpm širdies ritmas buvo vienas iš pacientų įtraukimo į tyrimą SIGNIFY kriterijų, tyrime BEAUTIFUL pacientus padalijus į grupes ties maždaug 70 tpm tyrimo riba, nustatyta reikšminga sąveikos su PSVB p reikšmė, nors reikšmingas teigiamas poveikis nustatytas tik pagal MI vertinamąją baigtį pacientų, kurių širdies ritmas buvo ≥70, pogrupyje.
Estonian: Uuring SIGNIFY on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmaga, platseebokontrolliga, juhupõhine uuring, mis kavandati, et kontrollida hüpoteesi, mille kohaselt südame löögisageduse vähendamine ivabradiiniga vähendab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide kardiovaskulaarsete haigusjuhtude esinemissagedust.
Lithuanian: SIGNIFY - tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas ir įvykiu grindžiamas tyrimas, atliktas siekiant patikrinti hipotezę, kad ivabradinu lėtinant pacientų, kurie serga stabilia vainikinių arterijų liga (VAL), širdies ritmą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių.