FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Czech: Lucembursko
Maltese: Luxembourg
Czech: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Czech: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Czech: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Czech: 09. října 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Czech: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Czech: Co je Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Czech: Společnost Sandoz A/S předložila přípravek Methylphenidate Sandoz k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také na Kypru, ve Finsku, v Polsku, Portugalsku a Španělsku, ale i na Islandu a v Norsku.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Czech: Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Sandoz přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Czech: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Czech: Skot, kočky, psi
Maltese: Frat, qtates, klieb
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Czech: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: CP-Pharma
Czech: Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate
Czech: Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: L-Applikant/Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: Léková forma Síla
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Czech: Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu.
Maltese: Ma nstabet l-ebda informazzjoni fil-bażijiet ta' data miftuħin (eż. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) rigward data farmakokinetika u dwar ir-residwu ta' methylprednisolone hydrogen succinate f'tessuti li jittieklu u fis-sit tal-injezzjoni tal-frat.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
Maltese: Fit-sit tal-injezzjoni, l-MRL għall-muskolu nqabeż b'aktar minn 800 darba f'jum 7 u xorta b'9 darbiet f'jum 14.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate huwa ester tal-methylprednisolone glukokortikojde sintetiku. Methylprednisolone, derivattiv 6α-methyl ta' prednisolone, huwa kortikosterojde sintetiku, li jintuża filmediċina veterinarja bħala alkoħol liberu, u bħala diversi esteri.
Czech: Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: L-uniku studju dwar it-tnaqqis ta' residwu għal methylprednisolone wara injezzjoni ġol-muskoli fil-frat huwa ċċitat fl-EPMAR tas-CVMP għal methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Czech: Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát je ester syntetického glukokortikoidu methylprednisolonu.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat?
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà tal-konsumatur tal-perjodi tal-irtirar għal frat (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni.
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Czech: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España, S.
Czech: • venlafaxin
Maltese: • venlafaxine
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Maltese: • Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema tal klassifika tal organi
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal- profil tas-sigurtà
Czech: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Maltese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Maltese: SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italja
Czech: • mirtazapin,
Maltese: • mirtazapine
Czech: Není známo Fototoxicita / Fotosenzitivita Není známo
Maltese: Fototossiċità / Fotosensittività
Czech: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Maltese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Maltese: Dawn jinkludu SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine.
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro inhibitor enzymů CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5.
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Maltese: Sindrome tas-Serotonin b'użu konkomitanti ta' mediċini serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5)
Czech: Methylthioninium-chlorid je substrát glykoproteinu P (P-gp).
Maltese: Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Czech: Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Czech: • buspiron,
Maltese: • buspirone
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Czech: Provepharm SAS Teл.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro induktorem CYP1A2.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Czech: 5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
Maltese: 5 fjali ta' 2 ml 20 fjali ta' 2 ml 10 mg/2 ml
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Maltese: • impedituri ta' monoamine oxidase
Czech: Methylthioninium-chlorid je silný inhibitor přenašečů OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Czech: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francie
Maltese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Maltese: Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochromb5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii.
Maltese: Nuqqas ta' reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia.
Czech: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011
Czech: Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená)
Maltese: Kromaturja (blu - ħadrani)
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Czech: Intravenózní podání velkých dávek (≥ 7 mg/kg) přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue osobám bez methemoglobinemie vyvolává nauzeu a zvracení, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, tachykardii, obavy, silné pocení, třes, mydriázu, modrozelené zabarvení moči, modré zabarvení kůže a sliznic, bolest břicha, závratě, parestezii, bolest hlavy, zmatenost, hypertenzi, mírnou methemoglobinemii (do 7 %) a změny na elektrokardiogramu (oploštění nebo inverze vlny T).
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro substrátem pro BCRP nebo OCT2 a není in vitro inhibitorem BCRP, OAT1 nebo OAT3.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux sottostrat in vitro għal BRCP jew OCT2 u mhux impeditur in vitro ta' BRCP, OAT1 jew OAT3.
Czech: Osoby s methemoglobinemií
Maltese: Metemoglobinemija,
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' methylthioninium chloride wara l-għoti minn ġol-vini hija stmata li hija 26.7 sigħat.
Czech: V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
Maltese: Fil-każ ta' metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta' 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
Maltese: Evita l-użu fl-istess waqt ta' methylthioninium chloride ma' impedituri silettivi għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors), impedituri għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin u norepinephrine (SNRIs- serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors), u impedituri ta' monoamine oxidase (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Maltese: Trabi ta' aktar minn 3 xhur, tfal u adolexxenti:
Czech: • klomipramin,
Maltese: • clomipramine
Czech: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
Maltese: Individwi b'metemoglobinemija
Czech: Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní má být u pacientů sledován elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak, neboť mezi potenciální nežádoucí účinky patří hypotenze a srdeční arytmie (viz bod 4.8).
Maltese: L elettrokardjogramma (ECG) u l-pressjoni tad-demm għandhom jiġu ssorveljati waqt u wara l-kura b'Methylthioninium chloride Proveblue minħabba li pressjoni baxxa u arritmija kardijaka huma effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: • deficience enzymu NADPH reduktáza.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Czech: • deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Czech: Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení"), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je „hybridní léčivý přípravek ".
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Klorur talmetiltijoninju Proveblue.
Czech: Může se vyskytnout retroperitoneální fibróza.
Maltese: Jista' jkun hemm Fibrożi Retroperitonali.
Czech: <[Smyšlený název] obsahuje laktózu.
Maltese: <[Isem ivvintat] fih lactose.
Czech: Migréna
Maltese: Pożoloġija
Czech: Celkové poruchy
Maltese: Disturbi ġenerali
Czech: Profylaxe migrén
Maltese: Profilassi tal-emigranja
Czech: Počáteční dávka je jedna tableta (1-1,65 mg) denně s jídlem.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' pillola waħda (1-1.65 mg) kuljum fil-ħin tal-ikel.
Czech: Retroperitoneální fibróza (viz bod Celkové poruchy).
Maltese: Fibrożi retro-peritoneali (ara Disturbi ġenerali).
Czech: Poruchy týkající se dýchání, hrudníku a mezihrudí
Maltese: Disturbji respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Czech: [Smyšlený název] smí být použit pouze po selhání léčby standardními přípravky jiných tříd (viz bod 4.4) podávanými po dostatečně dlouhou dobu (alespoň 4 měsíce), a to v maximální tolerované dávce.
Maltese: [Isem ivvintat] għandu jintuża biss wara kura mingħajr suċċess bi klassijiet ta' mediċina standard oħrajn (ara sezzjoni 4.4) wara perjodu ta' kura suffiċjenti (tal-anqas 4 xhur) bid-doża massima ttollerata.
Czech: betablokátory, antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů nebo tricyklická antidepresiva).
Maltese: klassijiet oħrajn ta' kura (eż. imblokkaturi beta, kura kontra l-konvulżjonijiet, imblokkatur tal kanal tal-kalċju jew antidepressanti triċikliċi).
Czech: [Smyšlený název] patří do skupiny léků zvaných antimigrenika.
Maltese: [Isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu mediċini kontra l-emigranja.
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší psychické změny dočasné povahy (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Maltese: Nuqqas ta' rqad, ngħas, sturdament, bidliet psikoloġiċi żgħar ta' natura temporanja (nervi, irrekwitezza, depressjoni u f'każijiet rari konfużjoni).
Czech: • Profylaktická léčba těžké, úporné migrény (s aurou nebo bez ní) s funkční invaliditou u dospělých.
Maltese: • Kura profilattika ta' emigranja intrattabbli severa (bi jew mingħajr awra) b'diżabilità funzjonali fl-adulti.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż is-6 mg kuljum.
Czech: Valvulární fibróza (viz Celkové poruchy).
Maltese: Fibrożi valvulari (ara Disturbi ġenerali).
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.