FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur länge Sandimmun ska användas
Bulgarian: Колко дълго се прилага Sandimmun
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Swedish: Blodvallningar
Bulgarian: Почервеняване
Swedish: Det gör inget om det finns några små bubblor i sprutan.
Bulgarian: Наличието на няколко въздушни мехурчета е без значение.
Swedish: Hirsutism
Bulgarian: Хирзутизъм
Swedish: Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ricinolja vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициново масло и етанол Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции.
Swedish: Vad Sandimmun är
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun
Swedish: För mycket av läkemedlet kan påverka njurarna.
Bulgarian: Приемът на прекалено висока доза от лекарството може да повлияе бъбреците.
Swedish: För bestämning av ciklosporinnivån i helblod rekommenderas en specifik monoklonal antikropp (mätning av modersubstans).
Bulgarian: За контрол на циклоспориновите нива в кръвта се предпочитат специфични моноклонални антитела (измерване на изходното лекарствено вещество; може да се използва и HPLC метод (високо ефективна течна хроматография), при който също се определя изходното лекарствено вещество.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Bulgarian: Оставете капсулите във фолиото.
Swedish: Ciklosporin passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Циклоспорин преминава в кърмата.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk att utveckla lymfom eller lymfoproliferativa sjukdomar och andra maligniteter, särskilt i huden.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Swedish: • Höga nivåer av blodfetter.
Bulgarian: Високи нива на липидите в кръвта.
Swedish: Koncentratet är en klar brungul oljig vätska.
Bulgarian: Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор.
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Sandimmun
Swedish: Hur du tar Sandimmun
Bulgarian: Как да приемате Sandimmun
Swedish: Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 3 och 5 mg per kilo av din vikt.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено е между 3 до 5 mg на килограм телесна маса.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Bulgarian: При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден.
Swedish: Säkerhetsprofilen var jämförbar med den för vuxna.
Bulgarian: Клиничните проучвания, включващи деца на възраст над 1 година, са със сравним профил на безопасност с този при възрастните пациенти.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med psoriasis är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с псориазис.
Swedish: Barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcillin, intravenöst sulfamidin; probukol, orlistat, Hypericum perforatum (johannesört), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin och bosentan.
Bulgarian: Примери за лекарства, които понижават нивата на циклоспорин са: Барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафцилин, сулфадимидин i.v., рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, Hypericum perforatum (жълт кантарион), тиклопидин, сулфинпиразон, тербинафин, босентан.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Приложение I) 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Swedish: Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.
Bulgarian: Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето.
Swedish: När du tar Sandimmun
Bulgarian: Кога да приемате Sandimmun
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Swedish: Sandimmun kommer endast att skrivas ut till dig av en läkare med erfarenhet av transplantationer.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med endogen uveit är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с ендогенен увеит.
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,1 ml.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,1 ml и отговаря на 10 mg циклоспорин.
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,05 ml.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,05 ml и отговаря на 5 mg циклоспорин.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klart, brungult oljehaltigt koncentrat.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър, кафяво-жълт маслен разтвор.
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun är begränsad.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Swedish: Fortsätt att ta Sandimmun så länge som läkaren säger åt dig att göra det.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите.
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Bulgarian: Разделя се на два приема.
Swedish: Benmärgstransplantation
Bulgarian: Биотрансформация
Swedish: Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
Bulgarian: С цвят на пепел от рози, продълговати меки желатинови капсули
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]]
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapselinnehåll: vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Swedish: Andra biverkningar efter godkännande för försäljning Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
Bulgarian: Има провокирани спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Swedish: Den lovande nyttan uppvägdes av njurdysfunktionen och hypertonin.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det saknades ett allmänt meddelande om värdet av övervakning för att vägleda doseringen.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Bulgarian: Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Bulgarian: Циклоспорин е проучен в няколко клинични изпитвания при атопичен дерматит, въпреки че проучванията чрез съвременни стандарти се считат за малки.
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Swedish: I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Swedish: Slutligen ansåg kommittén för humanläkemedel att ytterligare tillägg till listorna på interagerande medel skulle vara av värde, baserat på en uppdaterad undersökning.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Swedish: Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att indikationen bör begränsas till fall med primär glomerulonefrit så som anges ovan.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
Bulgarian: Нефротичен синдром (НС)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Swedish: Baserat på de högre värden för Cmax och AUC som uppnåddes med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun, var de resulterande individanpassade doserna av Sandimmun Neoral i genomsnitt lägre jämfört med Sandimmun.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att data som används för barn vid nefrotiskt syndrom ska inkluderas under rubriken Pediatrisk population.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Swedish: Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Swedish: • Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
Bulgarian: 9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.