FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Bulgarian: Бъдете внимателни при прилагане на Lojuxta с други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност, като изотретиноин, амиодарон, ацетаминофен (>4 g/ден в продължение на ≥3 дни/седмица), метотрексат, тетрациклини и тамоксифен.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Bulgarian: Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
Bulgarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg твърди капсули EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg твърди капсули EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg твърди капсули EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg твърди капсули EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg твърди капсули EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg твърди капсули
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
Dutch: • de veiligheid en werkzaamheid van Lojuxta bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld;
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Lipidemodificerende middelen, overige lipidemodificerende middelen.
Bulgarian: Липидопонижаващи средства, други липидопонижаващи средства.
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4remmers zal de blootstelling van lomitapide naar verwachting stijgen met een factor 4-10 op basis van de resultaten van het onderzoek met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol en op basis van historische gegevens over de CYP3A4probe midazolam.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на умерени инхибитори на CYP3A4 да увеличи експозицията на ломитапид с 4-10 пъти, въз основа на резултатите от проучването със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол и исторически данни за моделната CYP3A4 стандартна проба мидазолам.
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
Bulgarian: информация Lojuxta да се приема преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря и без храна;
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
Bulgarian: Ефектът от прилагане на повече от един слаб инхибитор на CYP3A4 не е изпитван, но се очаква ефектът върху експозицията на ломитапид да е повисок, отколкото при едновременно прилагане на отделните инхибитори с ломитапид.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Bulgarian: Трябва да се изключат другите форми на първична хиперлипопротеинемия и допълнителните причини за хиперхолестеролемия (напр.
Dutch: Bij verhoging van de dosis Lojuxta kan supratherapeutische antistolling optreden en dosisverlaging kan subtherapeutische antistolling veroorzaken.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Bulgarian: Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta.
Dutch: • U heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
Bulgarian: ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Bulgarian: Диария е възникнала при 79% от пациентите, гадене при 65%, диспепсия при 38% и повръщане при 34%.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Bulgarian: лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
Dutch: Parameter (eenheden) Uitgangs waarde
Bulgarian: Параметър (единици)
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Bulgarian: Проучване CAPTURE - ефекти на ломитапид върху каротидната и аортната атеросклероза при пациенти, лекувани с ломитапид при обичайни грижи.
Dutch: U mag niet meer dan 40 mg simvastatine innemen wanneer u Lojuxta gebruikt (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Bulgarian: При гризачи единични перорални дози ломитапид, ≥600 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза за хора (1 mg/kg), се понасят добре.
Dutch: Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met lomitapide wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
Dutch: Als door middel van een biopsie is aangetoond dat een patiënt steatohepatitis of fibrose heeft, moet de baten-risicoverhouding opnieuw worden beoordeeld en de behandeling, indien nodig, worden beëindigd.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 упражняват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и може да са нужни наймалко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след началото на приема.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Bulgarian: жените с детероден потенциал трябва да използват адекватни противозачатъчни средства и да уведомят своя лекар незабавно, ако подозират бременност;
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
Dutch: De dosis lomitapide werd verhoogd van 5 mg tot een individueel vastgestelde maximaal verdraagbare dosis tot 60 mg.
Bulgarian: Дозата ломитапид е увеличена от 5 mg до максималната поносима доза, не по-висока от 60 mg, определена индивидуално.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Bulgarian: При гризачи се наблюдавана белодробна хистиоцитоза.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Bulgarian: Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол, причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или ХоФХ).
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
Bulgarian: Едновременно прилагане на >40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
Bulgarian: Данните от лицата, които са преминали повторни измервания след спиране на ломитапид, показват, че натрупването на мазнини в черния дроб е обратимо, но не е известно дали остават хистологичните последствия.
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки;
Dutch: Hepatotoxische middelen
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
Dutch: Hepatische voorvallen in verband met verhoogde aminotransferasen en progressieve leverziekte
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Bulgarian: На изходно ниво 93% от пациентите приемат статин, 76% езетимиб, 10% ниацин, 3% секвестранти на жлъчните киселини и 62% получават афереза.
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за необходимостта да носят сигналната карта със себе си и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение са отклоненията в чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Dutch: Wanneer Lojuxta samen met atorvastatine wordt toegediend, moet er óf een tijdsinterval zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen óf de dosis Lojuxta moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвасатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ломитапид, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка с стомашно-чревни нежелани реакции и да вземат предпазни мерки, за да се избегне загуба на течности.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на статините.
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Bulgarian: В случаи на продължителна или тежка диария и/или повръщане, които продължават повече от 2 дни, трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция 7 дни след отшумяване на симптомите.
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучване за карциногенност при мишки с определен хранителен режим, ломитапид е прилаган до 104 седмици с дози, вариращи от 0,3 до 45 mg/kg/ден.
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Bulgarian: 13 пациенти, подлагани на нея, а честотата е намалена при 3 пациенти, като ниските нива на LDL-C са запазени до седмица 78.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Съдържащите естроген перорални контрацептиви са слаби инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, на които е прилаган ломитапид при системна експозиция (AUC) 4 до 5 пъти по-висока от тази при максималната препоръчителна доза за хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
Dutch: Absolute waarden en procentuele veranderingen in lipiden en lipoproteïnen vanaf de uitgangswaarde tot week 26 en 78 (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Абсолютни стойности и процентни промени от изходното ниво до седмици 26 и 78 в липидите и липопротеините (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
Bulgarian: азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Bulgarian: Видовете опаковки са: 28 капсули
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
Bulgarian: Лекуваните с Lojuxta пациенти трябва да приемат всеки ден добавки, които съдържат 400 международни единици витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 210 mg ALA, 110 mg EPA и 80 mg DHA.
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
Bulgarian: Измерете ALT, AST, алкална фосфатаза, общ билирубин, гама-глутамил трансфераза (гама-GT) и серумен албумин преди начало на лечението с Lojuxta.
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6).
Dutch: Omhulsel van de capsule
Bulgarian: Състав на капсулата
Dutch: • Als u een ander geneesmiddel inneemt dat het cholesterol verlaagt door middel van galzuurbinding, zoals colesevelam of colestyramine, dient u het galzuurbindende middel ten minste 4 uur vóór of na Lojuxta in te nemen.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини (витамин Е);
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини)
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Dutch: Interacties tussen matige CYP3A4-remmers en lomitapide zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между умерени инхибитори на CYP3A4 и ломитапид.
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Bulgarian: При многократно прилагане Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата ломитапид. Cmax и AUC нарастват и след богата на мазнини храна (съответно 77% и 58%), и след храна с ниско съдържание на мазнини (съответно 70% и 28%).
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Bulgarian: Може да се налага по-чести чернодробни тестове.
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 увеличават експозицията на ломитапид, като силните инхибитори увеличават експозицията приблизително 27 пъти.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) afgesloten met een inductieverzegeling van polyester/aluminiumfolie/karton en een schroefdop van polypropyleen.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.