FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
French: • Une réunion avec les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux.
Spanish: • una reunión con las autoridades competentes en materia de productos sanitarios;
French: En ce qui concerne le personnel pour 2011, le commissaire a indiqué que l'Agence pouvait obtenir certains des postes demandés pour 2011.
Spanish: En lo que respecta a la dotación de personal en 2011, el Comisario indicó que la Agencia puede recibir algunos de los puestos solicitados para dicho ejercicio.
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
French: Le conseil convient de l'orientation stratégique suivante, permettant de procéder sans délai à la préparation de la mise en œuvre, tout en demandant à l'Agence de surveiller en continu la situation à mesure que la mise en œuvre de la législation progresse.
Spanish: El consejo conviene en la siguiente orientación estratégica: procurar que la preparación de la ejecución se emprenda sin demora, y solicitar a la Agencia que lleve a cabo un seguimiento de la situación de manera continua a medida que progresa la aplicación de la legislación.
French: • Projets de modifications limitées et ciblées du règlement relatif aux sanctions (axé sur la portée du règlement; une consultation publique sera lancée au printemps 2011).
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
French: Budget 2011
Spanish: Presupuesto 2011
French: • Les progrès concernant les cinq demandes au sein du processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique: accès coordonné aux médicaments orphelins, renforcement des capacités ayant trait aux accords contractuels pour des médicaments innovants, accès au marché pour les produits biosimilaires, faciliter l'approvisionnement dans les petits marchés et promouvoir une bonne gouvernance pour les médicaments en vente libre.
Spanish: • el avance respecto a los cinco objetivos propuestos en el marco del proceso de responsabilidad corporativa en el ámbito de los productos farmacéuticos: el acceso coordinado a los medicamentos huérfanos, el refuerzo de capacidades respecto a los acuerdos contractuales sobre medicamentos innovadores, el acceso al mercado de los biosimilares, la facilitación del suministro en mercados pequeños, y la promoción de una gestión adecuada de los medicamentos sin receta;
French: Procédures écrites
Spanish: Procedimientos escritos
French: • La consultation publique sur la directive relative à la transparence (une proposition de révision de cette directive peut être présentée d'ici fin 2011).
Spanish: • la consulta pública sobre la Directiva de transparencia (puede que a finales de 2011 se formule una propuesta para la revisión de la Directiva).
French: La discussion du conseil porte sur la mise en œuvre des nouvelles dispositions législatives relatives à EudraVigilance et aux termes télématiques contrôlés de l'UE.
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
Spanish: • el caso del mediador (se llevó a cabo una prueba de estrés en el contexto de la nueva legislación sobre farmacovigilancia);
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
French: L'effectif total nécessaire pour la mise en œuvre complète de la législation (s'échelonnant sur cinq ans) pourra être plus élevé.
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
French: Rapport annuel 2010
Spanish: Informe Anual 2010
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
French: Révision de la «Charte des tâches et responsabilités du comptable de l'Agence»
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
French: Cette augmentation est principalement due à l'augmentation de la contribution de l'UE demandée pour financer la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance en 2012, ainsi qu'à une augmentation des revenus provenant des redevances en raison de l'augmentation attendue de la charge de travail.
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (les discussions reprendront au niveau du Conseil).
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
French: Au cas où la révision s'achèverait après le délai pour le travail de mise en œuvre, l'Agence demande à la Commission européenne 'd'allouer des moyens financiers supplémentaires dans la période intermédiaire.
Spanish: En caso de que la revisión se culmine con posterioridad a la fecha en que debe completarse la labor de ejecución, la Agencia solicitará a la Comisión Europea que proporcione recursos financieros adicionales en el período transitorio.
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Spanish: Si cinco o más miembros expresan su reserva, se notificará esta circunstancia al presidente del comité1 de que se trate, y se recabará su opinión al respecto antes de finalizar el procedimiento.
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Spanish: Se ha producido un aumento significativo de la cifra de procedimientos pediátricos (en torno al 20% más que en 2009), y de inspecciones (una subida del 30%), así como un notable incremento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario (21 solicitudes recibidas, lo que supone una subida del 90%).
French: • Le processus de mise en œuvre du document de stratégie (les réunions des DAM seront réorganisées afin de faciliter la mise en œuvre du document de stratégie).
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
Spanish: En lo que respecta a la transparencia de los expedientes de solicitud, el Consejo reitera la necesidad de alcanzar un acuerdo a escala de la UE entre las distintas partes interesadas, respecto a la información que se considera confidencial desde un punto de vista mercantil, o lo que constituye datos personales.
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
French: Hébergement de l'Agence
Spanish: Emplazamiento de la Agencia
French: Ordre du jour de la réunion du 17 mars 2011
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
French: • Report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, finalisé le 13 janvier 2011.
Spanish: • el traslado no automático de créditos a cuenta nueva de 2010 a 2011, finalizado el 13 de enero de
French: Après l'obtention d'une telle position uniforme au niveau européen, une proposition peut être faite au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), en vue de modifier le format du dossier et permettre une publication automatique des informations relatives à la demande sans communiquer d'informations commercialement confidentielles ou contenant des données à caractère personnel.
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
French: • Préparation pour la révision du règlement relatif aux redevances, qui se déroulera en deux étapes: tout d'abord, la modification du règlement relatif aux redevances afin de permettre à l'EMA de percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance (compte tenu de l'urgence), immédiatement suivie d'une révision en profondeur de tout le règlement relatif aux redevances.
Spanish: • la preparación para la revisión del Reglamento de tasas, que se llevará a cabo en dos etapas: en primer lugar, una modificación de dicho Reglamento para que la EMA pueda cobrar tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia (teniendo en cuenta la urgencia de la situación), seguida inmediatamente por una amplia revisión del Reglamento en su conjunto;
French: Dans le domaine de la technologie de l'information, une approche plus stratégique, en définissant clairement les priorités, s'impose.
Spanish: En el terreno de las TI, se requiere la adopción de un enfoque más estratégico, acompañado de una determinación de prioridades inequívoca.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Spanish: En cuanto a la financiación de la ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, la Agencia necesita recursos económicos y humanos significativos para abordar tal tarea.
French: Informations actualisées provenant de la réunion des présidents des agences de l'UE Lors de la dernière réunion, le président de l'EMA a cédé la présidence du groupe au président de l'EFSA.
Spanish: En la pasada reunión, el Presidente de la EMA cedió la presidencia del grupo al Presidente de la EFSA.
French: Rapports d'audit
Spanish: Informes de auditoría
French: Tous les besoins en termes de budget concernant la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance n'ont été adoptés que de façon provisoire et devront être rendus complètement plausibles dans les prochains mois.
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
Spanish: Modificaciones a las normas de desarrollo del consejo de administración sobre las tasas de la Agencia
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2012
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto de
French: • [EMA/MB/111120/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Spanish: • [EMEA/MB/111120/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
French: finalisée le 4 février 2011.
Spanish: finalizada el 4 de febrero de 2011;
French: • L'enquête menée par les députés européens sur l'utilisation hors RCP de médicaments dans l'UE (les lettres des députés européens seront inscrites à l'ordre du jour d'avril des DAM).
Spanish: • la consulta emprendida por diputados al Parlamento Europeo sobre el uso «no contemplado» de medicamentos en la UE (las cartas de los diputados se incluirán en el orden del día de abril de los JAM).
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif faisant fonction
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMA expuestos por el Director Ejecutivo en funciones
French: [EMA/MB/149825/2011] Le conseil adopte les modifications relatives aux modalités de remboursement des délégués permettant de changer des billets d'avion si une réunion se termine deux heures plus tôt ou plus tard que prévu.
Spanish: [EMA/MB/149825/2011] El Consejo aprueba las modificaciones de las normas de reembolso a los delegados, que permiten el cambio de billetes de avión en caso de que una reunión finalice dos horas antes o después de lo previsto.
French: Mediator
Spanish: Mediador
French: Le conseil soutient le développement d'un sous-ensemble de fonctionnalités requises pour l'audit d'EudraVigilance susceptibles de répondre à des exigences de haut niveau prédéfinies.
Spanish: Avala asimismo el desarrollo de un subconjunto de funcionalidades necesario para tal auditoría, que satisfará determinados requisitos predefinidos de alto nivel.
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
Spanish: En lo que atañe a la ejecución de la farmacovigilancia, la Comisión ha emprendido una revisión del Reglamento de tasas, con el fin de que la Agencia cobre las tasas correspondientes a las actividades de farmacovigilancia conforme a lo previsto en la legislación en esta materia.
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
Spanish: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnología de la información.
French: La raison de ces retards devra être précisée avec le temps.
Spanish: El motivo de estos retrasos deberá
French: Le conseil est informé du courrier provenant du directeur-général de DG SANCO (Direction Générale de la santé et des consommateurs) visant à rappeler à l'Agence que les rapports d'audit doivent être remis au conseil.
Spanish: Se informa al Consejo de que el Director General de la DG SANCO ha escrito para recordar a la Agencia la necesidad de que se faciliten al Consejo los informes de auditoría.
French: • La révision de la législation relative aux essais cliniques (la proposition devrait être communiquée lors du deuxième trimestre de 2012).
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (DAM) concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, como los siguientes:
French: [EMA/MB/218686/2011] Le Conseil d'administration adopte une décision autorisant les activités actuellement déclarées de Thomas Lönngren, qui a quitté son poste de directeur exécutif de l'Agence le 31 décembre 2010.
Spanish: [EMA/MB/218686/2011] El Consejo de administración aprueba una resolución por la que otorga su aprobación de las actividades declaradas actualmente por Thomas Lönngren, que cesó en el cargo de Director Ejecutivo de la Agencia el 31 de diciembre de 2010.
French: [EMA/MB/808316/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal adopté par procédure écrite le 7 février 2011.
Spanish: [EMEA/MB/808316/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta aprobada mediante procedimiento escrito el 7 de febrero de 2011.
French: • [EMA/MB/784841/2011] Avant-projet de budget.
Spanish: • [EMA/MB/784841/2011] Anteproyecto de presupuesto.
French: Le conseil demande par conséquent à être informé des détails supplémentaires sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance, les besoins en matière de dépenses relatives à la technologie de l'information et les besoins en personnel.
Spanish: En este sentido, el Consejo solicita que se le informe con mayor detalle de la ejecución de la legislación en materia de farmacovigilancia, de los requisitos relativos al gasto en TI, y de las necesidades en cuanto a dotación de personal.
French: • [EMA/807799/2010] Rapport annuel 2010 de l'audit interne de l'Agence.
Spanish: • [EMA/807799/2010] Informe anual 2010 de la Auditoría Interna de la Agencia.
French: (BEMA) (le cycle de BEMA suivra la période de cinq ans de la stratégie des DAM et la feuille de route de l'EMA).
Spanish: • el próximo ciclo del ejercicio de evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA) (el ciclo de BEMA se atendrá al período de cinco años de la estrategia de los JAM y de la hoja de ruta de la EMA);
French: • [EMA/MB/105462/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 octobre 2010 au
Spanish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre de 2010 y el 24 de noviembre de 2010.
French: Participants pour l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Asistentes de la Agencia Europea de Medicamentos
French: • [EMA/MB/805742/2011] Projet de programme de travail.
Spanish: • [EMA/MB/805742/2011] Proyecto de programa de trabajo.
French: • [EMA/MB/78578/2011] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Spanish: • [EMA/MB/78578/2011] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres les 16 et 17 mars 2011
Spanish: Acta de la 70ª reunión del Consejo de Administración celebrada en Londres el 16 y 17 de marzo de 2011
French: [EMA/MB/146523/2011] Le conseil d'administration prend note du rapport sur les performances des autorités nationales compétentes pour ce qui est d'un sous-groupe d'indicateurs clés de performance, lequel avait été accepté par le conseil en juin 2010.
Spanish: [EMA/MB/146523/2011] El consejo de administración toma nota del informe sobre el desempeño de las autoridades nacionales competentes respecto a un subconjunto de PIR, que aprobó el consejo en junio de 2010.
French: • [EMA/786515/2010] Rapport annuel 2010 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Spanish: • [EMA/786515/2010] Informe anual 2010 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
French: Décharge
Spanish: Aprobación de la gestión presupuestaria
French: [EMA/MB/80540/2011] Le conseil d'administration adopte la charte révisée du comptable qui précise les obligations et responsabilités du comptable conformément au règlement financier.
Spanish: [EMA/MB/80540/2011] El Consejo de Administración aprueba el cuadro revisado del responsable de contabilidad, en el que se aclaran sus obligaciones y competencias con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento financiero.
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
Spanish: El Consejo solicita información sobre la gestión de los procedimientos de contratación de personal y adquisiciones y acerca de su labor en el área de la gestión de conflictos de intereses, para su inclusión en el Programa de Trabajo final. Se añadirá asimismo la información sobre la cooperación de la Agencia con la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
French: • La réunion avec la Commission européenne afin de discuter des principes d'un futur règlement relatif aux redevances (comprenant la question des tâches non rémunérées).
Spanish: • la reunión con la Comisión Europea para debatir los principios de un futuro reglamento de tasas
French: [EMA/MB/105478/2011] Le conseil adopte la procédure de consultation révisée et le modèle de CV révisé.
Spanish: [EMA/MB/105478/2011] El Consejo aprueba el procedimiento de consulta y la plantilla de CV revisados.
French: • [EMA/MB/66833/2011] Performances des procédures scientifiques de l'Agence: Enquête 2010 sur les médicaments à usage humain.
Spanish: • [EMA/MB/66833/2011] Desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2010