FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
Swedish: Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Swedish: Frekvens 6-35 månader 3-8 år
Bulgarian: Честота 6-35 месеца 3-8 години
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Bulgarian: Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Swedish: • Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Swedish: 6 - 35 månader
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Swedish: 3 - 8 år
Bulgarian: 3 - 8 години
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
Swedish: • plötslig hörselförlust, ont i öronen
Bulgarian: внезапна загуба на слух, болка в ушите
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Swedish: • ont i munnen och halsen
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Swedish: Prototypvaccin innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Bulgarian: Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Swedish: Orofaryngeal smärta Rinorré
Bulgarian: Орофарингеална болка Ринорея
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Bulgarian: Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till medlemmarna i CHMP på Dag 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till vaccintillverkaren på Dag 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Swedish: 60 år och äldre
Bulgarian: 60 и повече години
Swedish: När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Swedish: Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Bulgarian: намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
Swedish: * MN-titer ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Swedish: Liksom den homologa provokationen minskade vaccination mot heterolog provokation virusmängd och hematologiska (leukopeni) förändringar i samband med högpatogen fågelinfluensainfektion.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем
Swedish: Frekvens för insändande
Bulgarian: Честота на подаване
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Bulgarian: Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
Swedish: Månad 6
Bulgarian: 6-ти месец
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom Rapportering av misstänkta biverkningar
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Бебета, деца и юноши)
Swedish: 12-månaders booster
Bulgarian: Бустер доза на 12 месеца
Swedish: • smärta i en led eller muskel
Bulgarian: • болка в става или мускул
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Likaså var A/lndonesien/05/2005-vaccinet verksamt mot heterolog provokation och visade dosberoende överlevnad i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollkohorten.
Bulgarian: По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта.
Swedish: Månad 12-15
Bulgarian: 12-15-ти месец
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Swedish: PT "Bells fenomen"
Bulgarian: PT „Паралич на Bell"
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten också utvärderats i en fas 3-studie av specificerade riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig suspension.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Bulgarian: В S ПАДБ трябва да бъдат включени само данните от спонтанните съобщения.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Swedish: Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna injiceras i annan extremitet.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Bulgarian: Пациенти с хронични болестни състояния
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader:
Bulgarian: Възрастни и деца по-големи от 6 месеца:
Swedish: • täppt näsa eller snuva
Bulgarian: запушен нос или хрема
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patiener med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre individer.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и лица в напреднала възраст.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan göra att du blir yr eller illamående, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/002
Bulgarian: EU/1/09/571/002
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Bulgarian: Микронеутрализация
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
Swedish: • en känsla av att frysa
Bulgarian: • усещане за студ
Swedish: Immunsvar mot den vaccinstam som finns i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar förekomsten av symtom och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Swedish: begränsad SMQ "Anafylaktisk reaktion" samt begränsad SMQ "Angioödem"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Bulgarian: безсъние (затруднено сън)
Swedish: • torr hals
Bulgarian: • сухо гърло
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/001
Bulgarian: EU/1/09/571/001
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.