FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli hoito jollakin Eviplera-valmisteen vaikuttavalla aineella on aiheellista lopettaa tai jos annosmuutos on tarpeen, potilaiden on siirryttävä käyttämään emtrisitabiiniä, rilpiviriiniä tai tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin Eviplera vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Finnish: Eviplera-yhdistelmävalmiste antoi hyviä tuloksia vertailussa efavirentsiä sisältävien yhdistelmälääkkeiden kanssa.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
Finnish: Yleisimmät Evipleran käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin HIV-lääkitystä (yli 5 potilaalla sadasta), olivat pahoinvointi, heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky, ripuli ja unettomuus.
Czech: U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui pienentyneeseen viruskuormaan.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
Finnish: Eviplera-valmistetta käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1-infektio).
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Vastaava luku efavirentsi-ryhmässä oli 83 %.
Czech: Ve skupině užívající efavirenz na léčbu reagovalo 83 % pacientů.
Finnish: Tämä virusentsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Finnish: Miten Evipleraa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Eviplera zkoumán?
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin HIV-hoitoa, yleisimmät sivuvaikutukset (yli 2 potilaalla sadasta) olivat väsymys, ripuli, pahoinvointi ja unettomuus.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evipleran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Evipleraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Eviplera používá?
Finnish: Miten Eviplera vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Eviplera působí?
Finnish: Pakkauskoko purkki (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Finnish: EU Numero
Czech: Číslo EU
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ole todettu.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly nalezeny.
Finnish: Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Evista a k čemu se používá
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ei tavallisesti ole edellyttänyt hoidon lopettamista.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Finnish: Ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání.
Finnish: Jakautumistilavuus ei riipu annoksesta.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Finnish: D-81379 München Saksa
Czech: D-81379 Munich Německo
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta vapaiden hormonien määriin.
Czech: Tyto změny nemají vliv na koncentrace volných hormonů.
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Czech: iii) Kinetika kalcia.
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Evistaa.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Finnish: Suurin yliannos on ollut noin 1,5 grammaa.
Czech: Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu.
Finnish: Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Czech: Výrobce - Lilly S.A, Avda.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista naisille oli aikaisemmin tehty hysterektomia.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Finnish: Evista saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Czech: Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.
Finnish: iv) Histomorfometria (luun laatu).
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Finnish: Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 600 mg:n vuorokausiannosta 8 viikkoa sekä 120 mg:n vuorokausiannosta 3 vuotta.
Czech: V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 8. elokuuta 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 8. srpen 2008
Finnish: Se lopetetaan mahdollisimman pian tai 3 päivää ennen potilaan immobilisoitumista.
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun käytön perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Plaseboryhmässä näiden arvojen nousun ilmaantuvuus oli samankaltainen.
Czech: U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Ei saa käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Czech: Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Finnish: Purkit sisältävät 100 tablettia.
Czech: Lahve obsahují 100 tablet.
Finnish: Teratologiset tutkimukset tehtiin kaneilla ja rotilla.
Czech: Studie teratogenity probíhaly na králících a potkanech.
Finnish: Naiset olivat ohittaneet vaihdevuodet 2-8 vuotta aiemmin.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Evista-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja Farmakodynaaminen vaikutus
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Finnish: Näin ollen Evistaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Czech: Proto by měl být přípravek Evista podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Finnish: Evista voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Czech: Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.
Finnish: Kolmen vuoden Evista-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Finnish: On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy.
Finnish: ii) Luuston mineraalitiheys (bone mineral density = BMD).
Czech: ii) Denzita kostního minerálu (BMD).
Finnish: Evista on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Czech: Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Finnish: e) Vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin
Czech: e) Účinky na kognitivní funkce
Finnish: Vasodilataation esiintyminen oli tavallisinta ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana ja sitä ilmeni harvoin de novo tämän ajan jälkeen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 14, 28 tai 84 tablettia.
Czech: Blistry obsahují 14, 28 nebo 84 tablet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evista
Czech: Další léčivé přípravky a Evista
Finnish: On tärkeää, että jatkat Evistan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Finnish: Evistan käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Evista u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Finnish: Annos on yksi tabletti päivässä.
Czech: Denní dávka je jedna tableta.
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole ilmoitettu liittyneen kuolemia.
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Finnish: • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Finnish: Evista sisältää laktoosia
Czech: Evista obsahuje laktózu
Finnish: Lääkitystä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin sairaus on ohi ja potilas on jälleen täysin liikkeellä.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Finnish: HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet eivät muuttuneet merkitsevästi.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Finnish: Tiedetään, että estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Finnish: Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Finnish: Älä ota Evistaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Raloksifeeni jakautuu elimistöön laajasti.
Czech: Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ei tiedossa.
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Pitoisuuden kasvu oli suhteessa bilirubiinin kokonaispitoisuuteen.
Czech: Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového bilirubinu.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös neuvoa sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.
Czech: Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Finnish: EU/1/98/073/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Czech: EU/1/98/073/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/073/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/073/003 84 potahovaných tablet
Finnish: Imeväiselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: c) Vaikutukset endometriumiin ja lantiopohjaan
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Těžké ledvinová nedostatečnost.
Finnish: Tässä ryhmässä systeeminen altistus (AUC) raloksifeenille oli noin 400-kertainen verrattuna vaihdevuodet ohittaneiden naisten 60 mg:n annokseen.
Czech: Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg.
Finnish: Jos Evista -hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Evista ei välttämättä tehoa hyvin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Evista 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei ole havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, Lapp-laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Finnish: Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista-tabletteja Miten Evistaa otetaan
Czech: Co je přípravek Evista a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat Jak se přípravek Evista užívá
Finnish: Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste '4165'.
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Evistaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Evista byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Finnish: Luukato on erityisen nopeaa 10 ensimmäisen vaihdevuosien jälkeisen vuoden aikana, koska luuston kompensatorinen uudismuodostus ei riitä korvaamaan resorption aiheuttamaa katoa.
Czech: Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní hmoty resorpcí.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa endometriumin paksuus tutkittiin vuosittain 4 vuoden ajan 1644 potilaalla.
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let.
Finnish: Raloksifeenin absoluuttinen hyötyosuus on 2 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kohtalaista ASAT- ja/tai ALAT-arvojen nousua, joissa syyyhteyttä raloksifeeniin ei voida poissulkea.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Finnish: Annos 0,1 - 10 mg/kg vuorokaudessa häiritsi naarasrottien estrussykliä hoidon aikana, mutta ei myöhentänyt parittelua hoidon jälkeen ja pienensi vain vähäisessä määrin pesueiden kokoa, lisäsi gestaation pituutta, ja muutti vastasyntyneisyyskauden kehitysaikataulua.
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi: kuukausi VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.
Finnish: Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Czech: Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut yhteisvaikutuksia varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazbou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Finnish: Laskimotromboembolioiden riski oli suurin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana.
Czech: Riziko žilních trombóz bylo nejvyšší v prvních čtyřech měsících léčby.
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Czech: Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen Estrogeenireseptorin Muuntelija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
Finnish: Evistalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Czech: Přípravek Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Evista-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tablettia.
Czech: Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Finnish: Koko tutkimuksen keston ajan muiden luuhun vaikuttavien lääkkeiden käyttö oli sallittua.
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Finnish: Kolesteroliarvot laskivat eniten niillä naisilla, joilla oli korkeimmat kolesterolin lähtöarvot.
Czech: Největší pokles byl zaznamenán u žen s vysokou hladinou cholesterolu.