FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέσσερις ασθενείς δεν είχαν μετρήσεις βλάβης και δεν συμπεριλήφθηκαν στο διάγραμμα.
Croatian: U 4 bolesnika nisu izmjerene lezije pa oni nisu uključeni u grafikon.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το vismodegib μπορεί να οδηγήσει σε άνοδο της αυξημένης έκθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, όπως είναι η ροσουβαστατίνη, η τοποτεκάνη και η σουλφασαλαζίνη.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
Greek: Το Erivedge περιέχει μία μορφή σακχάρου, η οποία ονομάζεται λακτόζη.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο καθημερινά.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Greek: Το vismodegib εμπεριέχεται στο σπέρμα.
Croatian: Vismodegib je prisutan u spermi.
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Erivedge
Croatian: Za žene koje uzimaju Erivedge
Greek: Αντισυλληπτικά στεροειδή
Croatian: Steroidni kontraceptivi
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, για να αποφευχθεί η ακούσια έκθεση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Greek: Τέσσερις ασθενείς αποκλείστηκαν από την εικόνα: 3 ασθενείς με σταθερή νόσο εκτιμήθηκαν από βλάβες-μη στόχους μόνο και 1 ασθενής ήταν μη αξιολογήσιμος.
Croatian: Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Croatian: U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα παραπάνω θέματα παρατίθενται στις παραγράφους «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα» και «Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες».
Croatian: Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene".
Greek: Συζητήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε το φάρμακο.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti lijek.
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
Croatian: prijevremeno spajanje epifiza****
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Greek: Οι δόσεις > 150 mg δεν οδήγησαν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στις κλινικές δοκιμές και οι ασθενείς σε δόσεις > 150 mg έχουν συμπεριληφθεί στην ανάλυση.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς ώστε να αποφευχθεί η εμβρυϊκή έκθεση στο Erivedge, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge) για να τονίσει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Erivedge.
Croatian: Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima pomoglo izbjeći izloženost embrija i fetusa lijeku Erivedge, nositelj odobrenja će osigurati edukacijske materijale (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) u kojima se naglašavaju mogući rizici povezani s primjenom lijeka Erivedge.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των 138 ασθενών σε 4 κλινικές δοκιμές του Erivedge στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, περίπου το 40 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς και τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Croatian: Od ukupno 138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka Erivedge u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65 godina, a nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između tih bolesnika i mlađih bolesnika.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erivedge
Croatian: Ako prestanete uzimati Erivedge
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται τόσο στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, όσο και στην άλφα-1-οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Greek: Επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Croatian: Nositelj odobrenja mora kontinuirano paziti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Erivedge dobiju sljedeće materijale:
Greek: Ανταποκριθέντες/είσες 11 (33.3 %) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης για τη συνολική ανταπόκριση Πλήρης Ανταπόκριση 0
Croatian: Bolesnici s odgovorom 11 (33,3%) 95% CI za ukupan odgovor Potpun odgovor
Greek: Το Erivedge είναι μία ιδιαίτερα διαπερατή ουσία με χαμηλή υδατοδιαλυτότητα (BCS Κατηγορίας 2).
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
Greek: Η επαγωγή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειώσεις στη συστηματική έκθεση των αντισυλληπτικών στεροειδών και, κατά συνέπεια, σε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Croatian: ● Karticu podsjetnik za bolesnika
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, της οποίας οι περίοδοι είναι ακανόνιστες ή έχουν σταματήσει, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Croatian: Žena generativne dobi kojoj su menstruacije neredovite ili ih uopće nema mora slijediti sve savjete o djelotvornoj kontracepciji.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε τα καψάκια.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
Greek: Τι είναι το Erivedge και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
Greek: Μεταγεννητική ανάπτυξη
Croatian: Postnatalni razvoj
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν: έχετε χάσει ή νομίζετε ότι έχετε χάσει μία περίοδο, ή εάν είχατε ασυνήθιστη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Croatian: Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥ 30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6 %), η αλωπεκία (65,9 %), η δυσγευσία (58,7 %), το μειωμένο σωματικό βάρος (50,0 %), η κόπωση (47,1 %), η ναυτία (34,8 %) και η διάρροια (33,3%) .
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Greek: Η απορρόφηση δύναται να κορεστεί όπως προκύπτει από την έλλειψη δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση μετά από εφάπαξ δόση 270 mg και 540 mg Erivedge.
Croatian: Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις με τη χρήση του vismodegib, η θεραπεία με το vismodegib δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτόν τον ασθενή σε οποιαδήποτε στιγμή.
Croatian: Ako se u bolesnika kod primjene vismodegiba pojavi bilo koja od tih reakcija, tom se bolesniku više nikada ne smije ponovno uvesti liječenje vismodegibom.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια στη Lapp λακτάση ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: In vitro, το CYP2C8 ήταν η πιο ευαίσθητη ισομορφή του CYP για την αναστολή του vismodegib.
Croatian: In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
Greek: Η PRAC επομένως εισηγείται την κατάλληλη επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος.
Croatian: PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Erivedge
Greek: · Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: ● Trudnice i dojilje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα αναπτύσσεται όταν το DNA στα φυσιολογικά κύτταρα του δέρματος υφίσταται βλάβη, την οποία δεν μπορεί να αποκαταστήσει το σώμα.
Croatian: Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti.
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Croatian: Erivedge je primjenjivan u dozama 3,6 puta većima od preporučene doze od 150 mg na dan.
Greek: Μέθοδος συνιστώμενης αντισύλληψης: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις δύο καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για την περίπτωσή σας.
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erivedge από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Greek: Το Erivedge δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane.
Greek: PD = εξελισσόμενη νόσος, SD = σταθερή νόσος, PR = μερική ανταπόκριση.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, DO = djelomičan odgovor.
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας Erivedge στη μελέτη SHH4476g (21 μήνες εκτίμηση από IRF και 39 μήνες εκτίμηση του ερευνητή παρακολούθησης μετά από την ένταξη του/της τελευταίου/ας ασθενούς): ασθενείς αξιολογήσιμοι/ες ως προς την αποτελεσματικότητα*,†
Croatian: Tablica 2 Podaci o djelotvornosti lijeka Erivedge iz ispitivanja SHH4476g (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela nakon praćenja od 21 mjeseca i prema ocjeni ispitivača nakon praćenja od 39 mjeseci od uključenja posljednjeg bolesnika): bolesnici u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost *
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erivedge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: mBCC (n = 33)
Croatian: (n = 33)
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει την αναστολή ανάπτυξης των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη έναρξη της ήβης (πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια ή την ηλικία των 9 ετών στα αγόρια).
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του Erivedge εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.
Greek: Το Erivedge μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Croatian: Erivedge se može izlučivati u spermu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το 40 % περίπου των ασθενών ήταν γηριατρικοί ασθενείς (≥ 65 ετών).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica približno 40% bolesnika bilo je starije dobi (≥ 65 godina).
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Podsjetnik za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za bolesnike Podsjetnik za bolesnike
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako propuste dozu lijeka, bolesnike je potrebno uputiti da ne uzimaju propuštenu dozu nego da nastave uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob nema klinički značajnog učinka na koncentraciju vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Ακόμη και αν έχει σταματήσει η περίοδός σας, είναι ουσιαστικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει κίνδυνος σε σχέση με την πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
Greek: Δεν είναι γνωστό εαν η βλάβη στη γονιμότητα είναι αναστρέψιμη.
Croatian: Nije poznato je li smanjenje plodnosti reverzibilno.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja nisu pokazali klinički značajnu farmakokinetičku interakciju između vismodegiba i itrakonazola (snažnog inhibitora P-glikoproteina) u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Επετράπη η διακοπή της θεραπείας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων βάσει της εξατομικευμένης ανοχής στη θεραπεία.
Croatian: Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna.
Greek: In vitro, το vismodegib είναι αναστολέας του OATP1B1.Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι το vismodegib πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη και στατίνες.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Greek: · Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου).
Croatian: ● proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης, στην οποία αρουραίοι σε κατάσταση κύησης έλαβαν vismodegib καθημερινά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, το vismodegib διαπέρασε τον πλακούντα και ήταν ιδιαιτέρως τοξικό για το έμβρυο.
Croatian: U istraživanju embriofetalnog razvoja u kojem je u skotnih ženki štakora doza vismodegiba primjenjivana svakodnevno tijekom organogeneze, vismodegib je prošao kroz placentu i bio izrazito toksičan za plod.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του vismodegib σχετίζονται στενά με τα επίπεδα της AAG, παρουσιάζοντας παράλληλες διακυμάνσεις της AAG και του συνολικού vismodegib στον χρόνο και συνεπώς χαμηλά επίπεδα μη δεσμευμένου vismodegib.
Croatian: Koncentracije vismodegiba u snažnoj su korelaciji s koncentracijama AAG-a te postoji usporedna fluktuacija AAG-a i ukupnog vismodegiba kroz vrijeme, dok je koncentracija nevezanog vismodegiba konstantno niska.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Διαβάστε τις συγκεκριμένες οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας, ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Croatian: Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene
Greek: Δοκιμασία κύησης
Croatian: Testiranje na trudnoću
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Greek: Η χρήση του Erivedge σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: · Κόκκινο, εκτεταμένο φολιδώδες εξάνθημα με κύστες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες, που συνοδεύεται από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vismodegib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vismodegib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo.
Croatian: Čini se da CYP2CP djelomično pridonosi metabolizmu vismodegiba in vivo.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανεκτικότητα του Erivedge σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και σκύλους περιορίστηκε από μη ειδικές εκδηλώσεις τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αύξησης σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής.
Croatian: U načelu je podnošljivost lijeka Erivedge u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima bila ograničena nespecifičnim manifestacijama toksičnosti koje su uključivale smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας του vismodegib (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno liječenje snažnim induktorima CYP izoenzima (npr. rifampicinom, karbamazepinom ili fenitoinom) jer se ne može isključiti rizik od smanjenih koncentracija u plazmi i smanjene djelotvornosti vismodegiba (vidjeti i dio 4.5).
Greek: H ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απομάκρυνση του vismodegib και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ne očekuje se da će blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije utjecati na eliminaciju vismodegiba pa nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Όπως φαίνεται στα διαγράμματα τύπου καταρράκτη στις εικόνες 1 και 2, τα οποία απεικονίζουν τη μέγιστη μείωση στο μέγεθος της(ων) βλάβη(ών)-στόχου(ων) για κάθε ασθενή, η πλειοψηφία των ασθενών σε αμφότερες τις κοορτές εμφάνισε συρρίκνωση του όγκου, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Croatian: Kao što se može iščitati iz stupčanih grafikona na Slikama 1 i 2, koji prikazuju maksimalno smanjenje veličine ciljne lezije (lezija) za svakog pojedinog bolesnika, prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u većine je bolesnika u obje kohorte došlo do smanjenja tumora.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Erivedge συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erivedge
Croatian: Kako čuvati Erivedge
Greek: Οι μεταβολικές οδοί του vismodegib σε ανθρώπους περιλαμβάνουν την οξείδωση, τη γλυκουρονιδίωση και την όχι συχνή διάσπαση του δακτυλίου της πυριδίνης.
Croatian: Metabolički putovi vismodegiba u ljudi uključuju oksidaciju, glukuronidaciju i neuobičajeno cijepanje piridinskog prstena.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους/στις ασθενείς ώστε να μην δώσουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλο άτομο.
Croatian: Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια.
Croatian: *** Opažene u bolesnika tijekom ispitivanja nakon dobivanja odobrenja koje je obuhvatilo 1215 bolesnika u kojih se mogla ocijeniti sigurnost primjene.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Erivedge, ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
Greek: Το μεταστατικό BCC ορίστηκε ως ιστολογικά επιβεβαιωμένη απομακρυσμένη μετάσταση.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica definirao se kao histološki potvrđena udaljena metastaza.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib την ημέρα 7 μετά από την συγχορήγηση με 400 mg φλουκοναζόλης (μέτριος αναστολέας του CYP2C9) καθημερινά, αλλά αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su povećanje koncentracije nevezanog vismodegiba za 57% nakon 7 dana istodobnog liječenja flukonazolom (umjerenim inhibitorom CYP2C9) u dozi od 400 mg na dan, ali ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Greek: Περιορισμοί συνταγογράφησης και διάθεσης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Erivedge θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο σε διάστημα 7 ημερών από την αρνητική δοκιμασία κύησης (ημέρα του τεστ κυήσεως = ημέρα 1).
Croatian: Ograničenja za propisivanje i izdavanje lijeka ženi generativne dobi Erivedge se mora prvi puta propisati i izdati unutar najviše 7 dana od negativnog testa na trudnoću (dan testa na trudnoću = dan 1).
Greek: Διατίθενται σε φιάλες με πώμα ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά που περιέχουν 28 καψάκια.
Croatian: Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula.