FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Romanian: Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare.
English: Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Romanian: Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
English: Biotransformation/Elimination
Romanian: Metabolizare/Eliminare
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Romanian: - Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Romanian: Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Romanian: Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Romanian: Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Romanian: Ceplene este un lichid limpede, incolor.
English: Your doctor may change your dose.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală şi genotoxicitatea.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Romanian: Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
English: Contraception in males and females
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Romanian: De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
English: Week number (w)*
Romanian: Săptămâna numărul (s)*
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Romanian: Verificaţi data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Romanian: 16. Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE”, de mai jos.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Romanian: • îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică),
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Romanian: Ţineţi acul în poziţie verticală (90°) sau la un unghi de 45° faţă de piele şi inseraţi acul în piele cât de mult posibil printr-o mişcare rapidă.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Romanian: 2. Injectaţi IL-2 după cum aţi fost instruit.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Romanian: Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ceplene.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Romanian: • Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
English: Treatment periods and treatment breaks
Romanian: Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
English: IL-2 has to be injected first.
Romanian: IL-2 trebuie injectat mai întâi.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Romanian: Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Romanian: Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
English: Treatment-free (6 weeks)
Romanian: Fără tratament (6 săptămâni)
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Romanian: De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o investigaţie cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Romanian: Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi pct. 6.6).
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Romanian: Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
English: Injection volume* (mL)
Romanian: Volumul* care se injectează (mL)
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Romanian: Există două studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene în menţinerea remisiunii LMA la pacienţii adulţi.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Romanian: Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
English: Periodic Safety Update Reports
Romanian: Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
English: • Depression
Romanian: • Depresie
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Romanian: Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Romanian: Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
English: Treatment cycles
Romanian: Cicluri de tratament
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
English: Very common pneumonia
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Romanian: Rămâneţi așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
English: Do not use Ceplene
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Romanian: Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
English: They are used to treat mental conditions.
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Romanian: Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Romanian: • Senzaţie generală de disconfort
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
English: • bleeding ulcers,
Romanian: • ulcere cu sângerări,
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Romanian: Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Romanian: Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Romanian: Folosiţi consumabile noi şi începeţi procedura din nou, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
Romanian: • 1 seringă pregătită conţinând Ceplene
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Romanian: Observaţi numerotarea de pe marginea fiecărei seringi.
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Romanian: • Constipaţie, stomac balonat, gură inflamată
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Romanian: Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene”
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Romanian: Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Romanian: Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni cardiace trebuie evaluați pentru fracţia de ejecţie ventriculară şi funcţia peretelui prin ecocardiografie sau test de stres din medicina nucleară, și apoi tratați cu prudență.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Romanian: Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene.
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Romanian: Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
English: Use only clear and colourless solution.
Romanian: Utilizați numai soluția limpede și incoloră.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Romanian: Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
English: It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Romanian: Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Romanian: • Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
English: Each carton contains 14 vials.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14 flacoane.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Romanian: Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Romanian: IL-2 16 400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Romanian: Dacă apar bule de aer în seringă, împingeţi soluţia cu ajutorul pistonului încet înapoi în flacon şi extrageţi din nou soluţia.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Romanian: Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Romanian: Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 minute după administrarea Ceplene+IL-2.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Romanian: De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
English: Recommended dose
Romanian: Doza recomandată
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Romanian: Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Romanian: Tabelul 2: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 1 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ceplene are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Romanian: • Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Romanian: Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
English: The solution must be clear and colourless.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.