FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
French: Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
Spanish: En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [5,6 ; -2,4], p<0,0001).
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
French: Forme pharmaceutique
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
French: Oedème des membres inférieurs
Spanish: Edema en extremidades inferiores
French: Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
French: Effets indésirables
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
French: Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole par rapport aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû : Quelqu'un qui a pris trop d'ADARTREL peut éprouver : nausées ou vomissements, vertige (ou sensation d'étourdissement), somnolence, fatigue (mentale ou physique), maux d'estomac, évanouissement ou nervosité.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
French: NUMÉRO DU LOT [A compléter nationalement]
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {Para completar a nivel nacional}
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Spanish: Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
French: la saisine visait à démontrer la sécurité et l'efficacité du traitement du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos,
Spanish: Considerando: - que el alcance de la remisión fue que deberá demostrarse la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con ropinirole en el Síndrome de las Piernas Inquietas.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
French: Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement.
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
French: Les effets indésirables propres aux patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, tels qu'augmentation et effet rebond, ont été examinés.
Spanish: Se han abordado los efectos secundarios que son específicos a los pacientes de RSL, como efectos de aumento y rebote.
French: Si vos symptômes s'aggravent après l'arrêt de votre traitement avec ADARTREL, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con ADARTREL.
French: Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33% versus 58%, p= 0,0156).
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
French: - allaitez, - êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose), - avez une maladie du foie, - avez des troubles cardiaques sévères, - avez des troubles psychiques sévères.
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
French: Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Spanish: ¿Qué contiene ADARTREL?
French: Ne prenez jamais ADARTREL: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ADARTREL, - si vous avez une insuffisance rénale sévère, - si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No tome ADARTREL: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
French: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
French: Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
French: 12 comprimés pelliculés.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
French: Tableau 1 : Schéma posologique
Spanish: Tabla 1
French: Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (>1/1 000, <1/100).
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
French: Sujets âgés
Spanish: Ancianos
French: ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) a défini le syndrome des jambes sans repos idiopathique sévère comme affectant les patients qui présentent score d'IRLS d'au moins 24 points à l'état initial.
Spanish: El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
French: La prise d'ADARTREL avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
French: MARCHÉ
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
French: Nausées
Spanish: Náuseas
French: ADARTREL 1 mg, comprimés pelliculés.
Spanish: ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película
French: Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome de Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome rating Scale) ont été comparés à la 12ème semaine par rapport à l'état initial.
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
French: Conditionnement primaire Présentation
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
French: Cela est normal.
Spanish: Esto es normal.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: (voir rubrique 4.6).
Spanish: (ver la sección 4.6).
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:
Spanish: Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como:
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Spanish: El SNM puede producir la muerte.
French: Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar vigilar estrechamente a los recién nacidos.
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Spanish: No se observó inhibición significativa.
French: Il ne faut pas administrer plus de deux doses.
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité d'ADASUVE de façon irrégulière.
Spanish: Dichos medicamentos pueden modificar la eficacia y la seguridad de ADASUVE de un modo irregular.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 20 Février 2013 Date du dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de febrero de 2013 Fecha de la última renovación:
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
Spanish: Los profesionales sanitarios se asegurarán de que el paciente utiliza el inhalador adecuadamente.
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: ADASUVE solo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
French: • Administration de 2 doses au maximum
Spanish: • Administración máxima de 2 dosis
French: Inviter le patient à:
Spanish: Dé instrucciones al paciente para que:
French: Traitement N
Spanish: Tratamiento N
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: Le principe actif est la loxapine.
Spanish: El principio activo es la loxapina.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a la amoxapina.
French: Ouvrir la poche.
Spanish: Abrir la bolsa.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema nervioso
French: Préalablement au lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) devra convenir d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar un programa educativo con la Autoridad Competente Nacional.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: • des drogues récréatives (illégales)
Spanish: • drogas (ilegales)
French: Pour plus d'informations, voir le RCP.
Spanish: Ver el RCP para más información.
French: 4 ans
Spanish: 4 años
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Spanish: • si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales)
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas causadas por un efecto sobre una isoforma individual es limitado.
French: • des médicaments pour le traitement d'un problème respiratoire
Spanish: • medicamentos para tratar un problema respiratorio
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (T½) varió de 6 a 8 horas.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
Spanish: Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
French: L'excrétion de la loxapine intervient principalement dans les 24 premières heures.
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
French: Retenir la respiration.
Spanish: Contenga la respiración.
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, los signos y síntomas dependerán del número de unidades tomadas y de la tolerabilidad de cada paciente.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
French: La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines.
Spanish: Loxapina se une en un 96,6% a las proteínas plasmáticas humanas.
French: L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation.
Spanish: Es posible que el dispositivo exterior se caliente durante el uso.
French: • résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) , prospecto y etiquetado.
French: Caractéristiques démographiques
Spanish: Características demográficas
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Para los resultados principales, ver la tabla siguiente.
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican usando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: BOÎTIER DU DISPOSITIF
Spanish: CARCASA DEL DISPOSITIVO
French: Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación aguda.
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
Spanish: • medicamentos para tratar el Parkinson
French: • Mention des contre-indications et des mises en garde qui y sont associées
Spanish: • Indicar las contraindicaciones y advertencias relacionadas
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
Spanish: El análisis de los subconjuntos de poblaciones (edad, raza y sexo) no reveló ninguna diferencia en la capacidad de respuesta diferencial en base a este agrupamiento.
French: Intoxication ou maladie physique (délire)
Spanish: Intoxicación o enfermedad física (delirio)
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas extrapiramidales y/o crisis convulsivas.
French: Intervalle QT
Spanish: Intervalo QT
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos:
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Spanish: • La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento.
French: Généralités:
Spanish: Generales:
French: Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le produit est prêt à être utilisé (NOTE: le produit doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette).
Spanish: Una vez retirada la pestaña, aparecerá una luz verde, que indica que el producto está listo para usar (Nota: una vez retirada la pestaña, el producto debe utilizarse en un plazo de 15 minutos).
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
Spanish: • si es alérgico a la loxapina o amoxapina;
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
Spanish: • Recomendación clara de no iniciar tratamiento con ADASUVE en pacientes con antecedentes médicos respiratorios
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Spanish: Se han observado cambios en el nivel de excitabilidad de las áreas inhibitorias subcorticales en varias especies animales asociados con efectos calmantes y de supresión del comportamiento agresivo.
French: Des doses plus élevées de lorazepam n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores de lorazepam.
French: Fabricant
Spanish: Fabricante
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mal sabor de boca o somnolencia.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Spanish: • empeoramiento de la agitación o confusión, especialmente combinado con fiebre o rigidez muscular (infrecuente).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Symptômes extrapyramidaux
Spanish: Síntomas extrapiramidales
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
Spanish: Otras medidas incluyen oxígeno y fluidos intravenosos.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se produjo en los 25 minutos posteriores a la dosis, fueron de gravedad leve a moderada y se pudieron aliviar con un broncodilatador inhalado.
French: • Déclaration préliminaire sur l'objet du matériel de formation
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
French: Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le cœur et les reins.
Spanish: Los estudios en animales tras la administración oral indican una distribución inicial preferente en los pulmones, el cerebro, el bazo, el corazón y los riñones.
French: Peu fréquent: hypotension
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión