FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Dutch: Ciprofloxacine, chlooramfenicol, claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine, telitromycine
Danish: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Dutch: Nevirapine
Danish: Nevirapin
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Dutch: • slaperig gevoel (somnolentie)
Danish: • følelse af at være søvnig (døsighed)
Dutch: • sociale therapie
Danish: • social behandling
Dutch: Max. dosis = 4 mg
Danish: dosis=4 mg
Dutch: Voordat het wordt voorgeschreven, is het noodzakelijk een aanvangsevaluatie uit te voeren om patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie, aritmie met QT-verlenging en gewichtstoename/risico op obesitas.
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Dutch: Transporteiwitten
Danish: Transportere
Dutch: Oraal methylfenidaat
Danish: Oral methylphenidat
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: • educatieve therapie
Danish: • pædagogisk behandling
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering af Intuniv Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen, Abdominale pijn
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Dutch: In fase II/III-, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Danish: I fase II-III randomiserede, dobbeltblinde monoterapistudier var forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline med over >60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion hhv. 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og hhv. 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intuniv-patienter.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt.
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Dutch: • tragere hartslag
Danish: • nedsat puls
Dutch: Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisoptimeringsstudie af 9 ugers varighed, udført i USA og Canada.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Danish: Nervesystemet Døsighed
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Dutch: Fumaarzuur
Danish: Fumarsyre
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen of niet mag eten, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Danish: Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere.
Dutch: Krachtige CYP3A4/5-remmers
Danish: Kraftige CYP3A4/5hæmmere
Dutch: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm ronde, groene tabletten met aan de ene zijde ‘3MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Danish: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm runde, grønne tabletter præget med '3MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Dutch: Abdominaal ongemak/maagongemak
Danish: Abdominal/mavebesvær
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Dutch: Schimmelinfecties.
Danish: Svampeinfektioner.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: 7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘1MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Danish: 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med '1MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Dutch: • gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid
Danish: • rastløshed eller irritabilitet
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Dutch: Lisdexamfetaminedimesylaat
Danish: Lisdexamfetamindimesylat
Dutch: De effecten van guanfacine bij de behandeling van ADHD is onderzocht in 5 gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten (6 tot en met 17 jaar), 3 kortlopende gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, 1 kortlopend gecontroleerd onderzoek bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar en 1 gerandomiseerd onderzoek naar ontwenning bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, die allen voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD.
Danish: Virkningen af guanfacin ved behandling af ADHD er blevet undersøgt i 5 kontrollerede studier af børn og unge (i alderen 6-17 år), 3 kortvarige kontrollerede studier af børn og unge i alderen 6-17 år,
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Dutch: • misselijkheid of braken
Danish: • kvalme eller opkastning
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Dutch: o somnolentie en sedatie o hypotensie o bradycardie
Danish: • Tegn og symptomer på: o døsighed og sedation o hypotension o bradykardi
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Elke tablet van 2 mg bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bedplassen
Danish: Nyrer og urinveje Enurese
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Intuniv
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Wat is Intuniv?
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Dutch: Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til den sidste dosis under behandling i score på ADHD klassifikationsskala (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojusteret reduktion i mindste kvadraters gennemsnitlige interval fra 5,4 til 10,0, p<0,02).
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘2MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, hvide til off-white tabletter præget med '2MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 2 mg: 7, 28 of 84 tabletten.
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, guanfacine, van invloed is op de manier waarop signalen worden doorgegeven tussen cellen in de hersengebieden prefrontale cortex en basale ganglia.
Danish: Det aktive stof, guanfacine, kan måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne.
Dutch: Guanfacine zou zich hechten aan bepaalde receptoren die sterk geconcentreerd zijn in deze gebieden.
Danish: Det sker ved, at det bindes til visse receptorer, der er stærkt koncentreret i disse områder.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Danish: Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Danish: Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger hos patienten.
Dutch: Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als een alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia hun symptomen niet goed genoeg onder controle brengen.
Danish: På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv?
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Danish: Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen).
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (bij bijna de helft van alle patiënten), hoofdpijn (bij meer dan een kwart ), vermoeidheid (bij ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (beide bij ongeveer 1 op de 10 patiënten).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10).
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Danish: Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Dutch: Waarom is Intuniv goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Dutch: Uit twee andere kortdurende onderzoeken waaraan 631 patiënten deelnamen bleek ook dat Intuniv in verschillende doses ADHDscores meer verbeterde dan de placebo.
Danish: To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Danish: I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv, sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Voor informatie over door de arts uit te voeren dosisaanpassingen en controles wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Danish: Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten: lage bloeddruk en gewichtstoename (beide bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), lage hartslag (bij ongeveer 1 op de 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Danish: For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1 ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100).
Dutch: Hoe werkt Intuniv?
Danish: Hvordan virker Intuniv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intuniv?
Dutch: Wat is Intuniv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Danish: I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin.
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Danish: I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.
Dutch: Hoe wordt Intuniv gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Intuniv?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Intuniv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intuniv.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intuniv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.