FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningarna rangordnas under frekvensrubriker enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Swedish: Hos menstruerande kvinnor bör behandlingen påbörjas inom de 7 första dagarna av menstruationscykeln.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Swedish: Nu är du redo att omedelbart ge dig själv injektionen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Swedish: Detta observeras oftare hos kvinnor med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
English: • Your asthma may get worse
Swedish: • Din astma kan förvärras
English: Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Swedish: Dra inte ut nålen omedelbart, vänta 5 sekunder innan nålen dras ut.
English: What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
Swedish: Vad Bemfola är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bemfola Hur du använder Bemfola Eventuella biverkningar
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Swedish: Män med hypogonadotrop hypogonadism
English: What Bemfola is and what it is used for
Swedish: Vad Bemfola är och vad det används för
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Swedish: Därefter ges både Bemfola och GnRHagonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Swedish: Patienter måste förses med rätt antal injektionspennor för sin behandlingskur och tränas att använda rätt injektionsteknik.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Swedish: Det är ännu inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Swedish: Eftersom follitropin alfa inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Swedish: Det bör emellertid tas hänsyn till att LH-bestämningar som utförs på olika laboratorier kan ge varierande värden.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Swedish: OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats (se avsnitt 2, under ”OHSS”).
English: After the injection
Swedish: Efter injektionen
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Swedish: För dessa kvinnor bör nyttan av behandlingen med gonadotropiner vägas mot riskerna.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Swedish: Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 under ”Problem med blodproppar”).
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Swedish: Självadministrering av Bemfola bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Swedish: För korrekt bedömning av folliklarnas utveckling och mognad skall läkaren ha erfarenhet av att tolka relevanta tester.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA05
English: Women
Swedish: Kvinnor
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Swedish: Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av säckarna (folliklarna) i äggstockarna där äggcellerna finns.
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Swedish: Follitropin alfa är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Swedish: De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE) och milliliter (ml).
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Swedish: • Bemfola är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant).
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade gravida kvinnor (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Swedish: Om uttalad OHSS uppträder, rekommenderas det att gonadotropinbehandlingen stoppas, om den fortfarande pågår, och att patienten läggs in på sjukhus och lämplig behandling initieras.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Swedish: Om du märker någon av ovan angivna biverkningar skall du omedelbart kontakta din läkare som kanske ber dig att sluta använda Bemfola.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Swedish: • Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele).
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Swedish: Det finns evidens som tyder på att hCG spelar en viktig roll för att utlösa OHSS och att syndromet kan bli mer uttalat och mer långdraget om graviditet inträffar.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Swedish: Därför anses det lämpligt att ge en lägre total dos av follitropin alfa än vad som i allmänhet är praxis för urinextraherat FSH, inte enbart för att optimera follikelutvecklingen utan även för att minimera risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Swedish: Tryck på doseringssknappen långsamt och oavbrutet tills den stannar och dosstapeln har försvunnit.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Swedish: För både kvinnor och män bör den lägsta effektiva dosen i förhållande till behandlingsmålet användas.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Swedish: När du genomgår assisterad befruktning eller när dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Swedish: Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Swedish: Knacka lätt på injektionspennan så att eventuella stora bubblor stiger till toppen.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Swedish: • Den första injektionen av Bemfola skall ges under överinseende av din läkare.
English: One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Swedish: En nål och en spritsudd att användas tillsammans med pennan för administrering.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Swedish: • om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan).
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa, som är nästintill identisk med ett naturligt hormon som produceras av din kropp och kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH).
English: Do not use Bemfola
Swedish: Använd inte Bemfola:
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Swedish: Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter ART än i den allmänna befolkningen.
English: Ectopic pregnancy
Swedish: Ektopisk graviditet
English: Caution:
Swedish: Varning:
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Swedish: Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Swedish: Alternativt kan intrauterin insemination utföras genom att föra in sperma i livmodern.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Swedish: Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Swedish: Distributionens steady state-volym och totalclearance är 10 l respektive 0,6 l/timme.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Bemfola Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen skall inte administreras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Swedish: Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se även avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Bemfola”).
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Swedish: Håll pennan i ungefär rät vinkel och för in nålen fullständigt med en stadig rörelse.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Swedish: Tryck vid detta tillfälle inte in doseringsknappen längre.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Swedish: • Din läkare eller sköterska visar dig hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Follitropin alfa förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Swedish: • Dosen av Bemfola kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Swedish: Nyp lätt ihop huden i injektionsområdet.
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Swedish: Du ska också höra ett klick och lite vätska skvätter ut (detta är normalt).
English: If you forget to use Bemfola
Swedish: Om du har glömt att använda Bemfola
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Swedish: • om du får ont i mage, armar eller ben.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Swedish: Om du inte har ägglossning, inte har några menstruationer och har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Swedish: Mild eller måttlig OHSS går vanligtvis över av sig själv.
English: In adult men
Swedish: Hos vuxna män
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Swedish: Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med din läkare som kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Swedish: Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen skall följas noga under behandling med follitropin alfa.
English: Number of oocytes retrieved
Swedish: Antal tillvaratagna oocyter
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Swedish: För att minimera risken för flerbördsgraviditet rekommenderas noggrann monitorering av det ovariella svaret.
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Swedish: Bemfola är avsett för subkutan användning.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Swedish: Rapporter om milt eller måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har varit vanliga och skall anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Swedish: • Din läkare/apotekspersonalen talar om för dig hur många Bemfola injektionspennor du behöver använda för hela din behandling.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Swedish: Tabell 1: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet av follitropin alfa med urinextraherat FSH vid assisterad reproduktionsteknologi)
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Swedish: Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
English: Treatment in men
Swedish: Behandling av män
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Swedish: Maximal daglig dos är vanligtvis inte högre än 225 IE FSH.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Swedish: Eftersom Bemfola förfylld injektionspenna med endoscylinderampull, kassett, är avsedd för endast en injektion, bör patienterna få tydliga instruktioner för att undvika felaktig användning av endosberedningen.
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Swedish: Vrid doseringsknappen tills den förskrivna dosen visas i visningsfönstret.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Swedish: Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t.ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27/03/2014
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Swedish: Follitropin alfa får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Swedish: Follitropin alfa är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
English: Treatment in women
Swedish: Behandling av kvinnor
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Swedish: Effekten av en överdosering av follitropin alfa är okänd, men det finns en risk för att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
English: 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Bemfola om du är gravid eller ammar.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Swedish: Follitropin alfa ges i dosen 150 IE tre gånger i veckan samtidigt med hCG, under minst 4 månader.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Swedish: Gonadotropinbehandling kräver ett tidsmässigt åtagande av läkare och övrig vårdpersonal liksom att lämpliga resurser för monitorering finns tillgängliga.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Swedish: • Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) ibland oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Swedish: När en GnRH-antagonist används, ges den från den 5:e eller 6:e behandlingsdagen med Bemfola och fortsätter att ges tills ägglossning har framkallats.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Swedish: Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH till kvinnor är utvecklingen av mogna Graafska folliklar.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: • Komplikationer av OHSS som vridning av äggstockarna eller blodproppar kan förekomma i sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Swedish: För instruktioner om administrering med den förfyllda pennan, se bipacksedeln.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Swedish: Klinisk bedömning av follitropin alfa visar att daglig dos, administreringsregimen och metoderna för behandlingskontroll inte bör avvika från dem som för närvarande används för läkemedel med urinextraherat FSH.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Swedish: När förpackningen öppnats ska läkemedlet injiceras omedelbart.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Swedish: • Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna, läs först igenom hela denna instruktion och bipacksedeln.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Swedish: Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Swedish: När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras inuti dig.