FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
Spanish: Segunda revisión finalizada en julio de 2004
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins (2004)
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
Spanish: Evaluación en menos de 90 días Evaluación en 90-180 días Evaluación en más de 180 días
French: Chef du secteur Informations médicales
Spanish: Jefe del Sector de información médica
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Spanish: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: L'élaboration et la révision des lignes directrices scientifiques constituent un aspect particulièrement important des activités des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent les orientations sur des questions scientifiques précises, se fondent sur les connaissances scientifiques les plus pointues disponibles et fournissent des informations essentielles à prendre en compte pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Spanish: Las variaciones se evaluaron dentro de los plazos legalmente establecidos.
French: 3.7 Arbitrages et saisines communautaires
Spanish: 3.7 Arbitraje y remisiones comunitarias
French: Consultation terminée en septembre 2004
Spanish: Consulta finalizada en septiembre de 2004
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final membres et de l'industrie pharmaceutique reste peu élevé, en 2004, l'EMEA a lancé plusieurs initiatives afin de promouvoir la transmission électronique de rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR -Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable).
Spanish: Aunque el grado de implantación en los Estados miembros y en la industria farmacéutica continua siendo bajo, la EMEA emprendió en 2004 varias iniciativas para promover la transmisión electrónica de los informes de seguridad de casos individuales (ICRS).
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
French: Elle était axée sur la coopération, les études de bioéquivalence et les interfaces BPC/BPF.
Spanish: Asimismo, se organizó una sesión de formación para inspectores de BPC en Lisboa, centrada en la cooperación, los estudios de bioequivalencia y las interfaces BPC/BPF.
French: Modifications de type I
Spanish: Variaciones de tipo I
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Spanish: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Conseiller général
Spanish: Generaal Adviseur
French: Index des produits européens http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
French: L'Agence a consulté ses partenaires sur différents sujets durant l'année 2004.
Spanish: La Agencia realizó en 2004 varias consultas a las partes interesadas.
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Spanish: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: Affaires juridiques
Spanish: Sector jurídico
French: Au sein de l'EMEA et entre l'Agence et les autorités nationales compétentes, tous les aspects des services de sécurité et des communications ont été mis en oeuvre.
Spanish: Se han centralizado en la EMEA y entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes todos los aspectos de los servicios de seguridad y de las comunicaciones.
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2002
Spanish: Medicamentos de uso veterinario: 1 de junio de 2002
French: C'est la partie du dossier qui suscite le plus de questions au demandeur au jour 120 de la procédure.
Spanish: La parte 4 del expediente, relativa a la eficacia, se ha identificado como el área donde podría mejorarse aún más la calidad; es la parte del expediente que origina el mayor número de preguntas formuladas al solicitante el día 120 del procedimiento.
French: • groupe de travail Vaccins
Spanish: • Grupo de trabajo "Vacunas"
French: Toutes les modifications apportées au libellé de l'autorisation d'un médicament autorisé au niveau central durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de la autorización de un medicamento por el procedimiento centralizado en algún momento de su ciclo de vida tienen que ser aprobadas por la Comunidad Europea.
French: Communauté européenne - Australie
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
French: Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes
Spanish: Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas
French: Appareil respiratoire
Spanish: Sistema respiratorio
French: Article 31
Spanish: Artículo 31
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire.
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Spanish: De este modo, los días en que se prestaron servicios de interpretación se redujeron un 68% con respecto al año anterior.
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Spanish: Seguridad de medicamentos veterinarios
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Spanish: Tras el éxito de las visitas previas al MRA, que fueron coordinadas por la Comisión, Health Canada inició las evaluaciones de Hungría y la República Checa en el contexto de la ampliación del MRA a los nuevos Estados miembros.
French: LE travail de définition des spécifications a débuté.
Spanish: • Se trata de un nuevo requisito respecto al cual ya se ha iniciado el trabajo de preparación de especificaciones.
French: À l'exclusion des médicaments immunologiques et des vaccins à usage vétérinaire.
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Spanish: Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
French: • La hausse du nombre de demandes d'autorisation de médicaments en cours de développement pour le traitement de maladies rares en vue de leur désignation comme médicaments orphelins s'est poursuivie.
Spanish: • Aumentó nuevamente el número de solicitudes para obtener la designación de medicamento huérfano en la UE para productos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Spanish: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: o la rhinotrachéite virale féline o l'infection par le calicivirus o l'infection par Chlamydophilia felis o la panleucopénie féline o la leucémie féline.
Spanish: o Rinotraqueitis vírica felina o Infección por calcivirus o Infección por Chlamydophilia felis o Panleucopenia felina o Leucemia felina
French: L'avancée la plus marquante est que l'EMEA a commencé à publier des documents sous la forme de «questions et réponses» à l'intention des patients, des professionnels de la santé, du grand public et des médias concernant des situations où la santé publique est mise en cause.
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Spanish: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: 30 septembre 2004
Spanish: 30 de septiembre de 2004
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Spanish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: Il est doté d'une capacité de stockage en miroir et de services redondants critiques et est associé à la mise en oeuvre d'un nouveau réseau local équipé d'un dispositif sophistiqué de commutation de données au sein de l'EMEA.
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
French: Phase après avis de l'EMEA
Spanish: Fase post-dictamen de la EMEA
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
French: Études et consultants
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
French: acide gadotérique
Spanish: gadoteric acid
French: 2.6 Arbitrages et saisines communautaires
Spanish: 2.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
French: Il apporte un soutien et un support technique aux utilisateurs de l'Agence.
Spanish: Presta un apoyo eficiente y un servicio de ayuda al personal de la Agencia.
French: Demandes d'avis scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Spanish: Solicitudes de asesoramiento cientí fico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Spanish: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la política de calidad de la EMEA en marzo de 2004, revisándola en junio de 2004.
French: Création de groupes consultatifs scientifiques
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico
French: Demandes d'extension/modification de limites maximales de résidus
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
French: Groupe d'examen des noms de fantaisie du CHMP
Spanish: Grupo CHMP de revisión de marcas de fantasía
French: Ainsi, les communiqués de presse du COMP et les rapports mensuels du CHMP dressent désormais la liste de tous les médicaments orphelins désignés qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché depuis juillet 2003.
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
French: Toutes les modifications apportées au libellé d'une autorisation relative à un médicament autorisé par la procédure centralisée durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Spanish: • Se cumplieron en un 100% los plazos establecidos para todas las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado y de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL).
French: L'activité relative à la fourniture d'conseil scientifiques a augmenté en 2004.
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
French: Afin de soutenir les initiatives en faveur de la pharmacovigilance dans l'UE, en insistant tout particulièrement sur l'appui aux nouveaux États membres, un formulaire commun de rapport sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires, à utiliser par les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé vétérinaire, a été mis au point par le groupe de travail du CVMP sur la pharmacovigilance.
Spanish: Con el fin de apoyar las iniciativas que promueven la farmacovigilancia en la UE y prestar una especial atención al apoyo que necesitan los nuevos Estados miembros, el Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" elaboró y publicó para consulta en octubre de 2004 el modelo que deben utilizar los veterinarios y otros profesionales de la sanidad animal en todos los Estados miembros de la UE
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Spanish: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Spanish: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Spanish: Certificados de FMP/FMAV de la EMEA
French: Voir annexe 10 pour une liste détaillée des avis adoptés.
Spanish: En el Anexo 10 figura una lista de los dictámenes emitidos.
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
Spanish: Al prospecto del producto en cuestión se añadió información acerca de la elevada tasa de fracaso virológico y la aparición de resistencia desde los primeros momentos con algunas combinaciones triples.
French: HMPWP/41/01 rév 3
Spanish: HMPWP/41/01 rev 3
French: Deux autres résultats d'essai semblent ne pas être conformes aux spécifications.
Spanish: Se identificaron otros dos resultados que aparentemente revelaban sendas no conformidades.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupes de travail du CHMP
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Spanish: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
French: En d'autres termes, il est très probable que l'EMEA doive faire face à un nombre croissant de demandes pour ce type de produits au cours des prochaines années.
Spanish: Esta legislación atañe particularmente a los productos obtenidos mediante biotecnología, por lo que es probable que se reciba un número cada vez mayor de solicitudes de este tipo en los próximos años.
French: • groupe de travail Pharmacovigilance
Spanish: • Grupo de trabajo "Farmacovigilancia"
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Spanish: Medicamentos para uso humano - Aspectos destacables en 2004
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (concluidas)
French: EMEA/COMP présentation de la demande date de départ avis temps actif
Spanish: EMEA/COMP Presentación Fecha inicial Dictamen Tiempo activo
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
French: Il crée de nouvelles responsabilités et donne une nouvelle structure administrative à l'Agence.
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Spanish: • Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Spanish: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en 2004 11.
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 para medicamentos de uso veterinario 11.
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Spanish: Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano
French: Groupe scientifique consultatif sur l'oncologie (ancien groupe consultatif thérapeutique sur l'oncologie)
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre oncología (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre oncología)
French: Le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle de l'EMEA peut être contacté par courriel à l'adresse: mrp@emea.eu.int.
Spanish: Puede contactarse con la secretaría de la EMEA/MRFG dirigiendo un correo electrónico a la dirección: mrp@EMEA.eu.int
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones en 2004.
French: paroxétine
Spanish: paroxetine
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos humanos http://heads.medagencies.org
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (recibidas)
French: Médicaments à usage vétérinaire - Faits saillants en 2004
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain:
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
French: Certification des médicaments
Spanish: Certificados de medicamentos
French: Sites Web utiles:
Spanish: Sitios web útiles:
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 12.
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
Spanish: Aparte de los MRA con Canadá y Estados Unidos, todos los MRA se aplican ahora en la totalidad de los 25 Estados miembros desde el 1 de mayo de 2004.
French: Wjociech DYMOWSKI (Pologne) Suppléant: Elżbieta WJOTASIK
Spanish: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
Spanish: El MRFG se reunió en 11 ocasiones en 2004.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Biotechnologie Président: Jean-Hugues TROUVIN Contact de l'EMEA: John PURVES
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
French: • groupe de travail Pédiatrie
Spanish: • Grupo de trabajo sobre pediatría
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Spanish: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: • directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 32 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
French: Fin de la consultation en avril 2005
Spanish: El proceso de consulta finaliza en abril de 2005
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
Spanish: • Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
French: Annexes
Spanish: Anexos
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Immunothérapie et oncologie
Spanish: Inmunoterapia y oncología
French: Sang
Spanish: Sangre