FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TAXOTERE não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
Portuguese: Como utilizar Taxotere
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
Portuguese: Perturbações graves das unhas são caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e por vezes dor e onicólise.
Latvian: Smagām nagu slimībām ir raksturīga ar hipo- vai hiperpigmentācija un dažkārt - sāpes un oniholīze.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Latvian: Neuzglabāt par 25°C augstākā vai par 2°C zemākā temperatūrā.
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml (Enchimento 0,61 ml) OUTRAS
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml (pildījums 0,61 ml)
Portuguese: • 3 anos.
Latvian: • 3 gadi.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Portuguese: Cada embalagem alveolar contém:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m2. Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significativamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 77 mēnešos - tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Portuguese: 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Latvian: 4.1 TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Mature IP
Latvian: Sanofi Mature IP
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,
Portuguese: A neutropénia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no GKSF lietošanas.
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel em populações idosas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
Portuguese: • diminuição do sódio e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 células/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2) foi no entanto notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (kumulatīvās devas mediāna: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (kumulatīvās devas mediāna: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.
Latvian: 4.1.1 Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.µg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 µg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.µg/ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis de TAXOTERE: polissorbato 80, ácido cítrico.
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Portuguese: Vistor hf.
Latvian: KSF lietošanas.
Portuguese: TAXOTERE em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submeter os resultados de estudos com TAXOTERE no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt TAXOTERE pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Para a associação Taxotere/Carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *nekoriģēts log-rank tests **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o taxotere é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Latvian: Docetaksela nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Portuguese: Não lhe podem administrar o TAXOTERE:
Latvian: Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos:
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms tika aprakstīts divām no 744 TAC grupas pacientēm (0,3%) un vienai no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia radioterapia (meses) (IC 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ± staru terapiju mediāna (mēneši) (95% TI)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC ou abaixo de 2 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt par 25°C augstākā vai par 2°C zemākā temperatūrā.
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com glânglios positivos (TAX 316)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Portuguese: Foram notificados problemas graves de pele, como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com TAXOTERE: - Os sintomas de SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Latvian: Lietojot TAXOTERE, ziņots par smagām ādas slimībām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP): - SDžS/TEN simptomi var būt pūšļu veidošanās, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem.
Portuguese: TAXOTERE foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un citronskābe.
Portuguese: TAXOTERE em associação com capecitabina
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar kapecitabīnu
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p=0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p=0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Neutropenia febril (G3-4: 15%)
Latvian: Febrila neitropēnija (G3-4: 15%)
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia radioterapia (meses)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ± staru terapiju mediāna (mēneši)
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respetivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (OS mediāna: attiecīgi 18,6, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Portuguese: como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai adjuvantai operējama krūts dziedzera vēža bez metastāzēm limfmezglos terapijai, ja ir liels recidīva risks saskaņā ar St. Gallen 1998. gadā izstrādātajiem kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. - 3. pakāpe) un/vai vecums > 35 gadiem), saņemtu vai nu 75 mg/m2 lielu
Portuguese: (braço AC).
Latvian: etilspirta).
Portuguese: • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
Latvian: • tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão,
Latvian: • pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, recetor de estrogénio a ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, 3 doentes (0,6%) no braço TAC e 3 doentes (0,6%) no braço FAC desenvolveram insufuciência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6%) TAC grupā un 3 pacientēm (0,6%) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropénia (que se revelou reversível e não cumulativa tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropénia grave (<500 células/mm³) ter sido de 7 dias), anemia, náuseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Portuguese: Taxa de resposta global (%)
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs (%)
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Latvian: 4.2.5 Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Portuguese: Um estudo clínico multicêntríco, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības ķīmijterapiju.
Portuguese: O objetivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respetivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (PFS mediāna: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar novērošanas laika mediānu 33,7 mēneši.
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnofsky.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Portuguese: Precauções para o uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Portuguese: b Sobrevivência livre de falhas: tempo desde a randomização até a primeira evidência de pelo menos uma: falha bioquímica (definida como um aumento no PSA de 50% acima do ponto mais baixo dentro de 24 semanas e acima de 4 ng / mL e confirmado por reteste ou tratamento); Progressão local ou nos nódulos linfáticos ou com metástases distantes; evento esquelético relacionado; ou morte por carcinoma da próstata.
Latvian: p - vērtībaa a p - vērtība aprēķināta, izmantojot varbūtības attiecību testu, un koriģēta atbilstoši visiem stratifikācijas faktoriem (izņemot centru un plānoto hromonterapiju), un stratificēta atbilstoši pētījuma periodam b Dzīvildze bez neveiksmes: laiks no randomizācijas līdz pirmajam pierādījumam par vismaz vienu bioķīmisko neveiksmi (definēta kā PSA līmeņa paaugstināšanās par 50%, salīdzinot ar minimālo vērtību 24 nedēļu laikā, un virs 4 ng/ml, ko apstiprina atkārtotas analīzes vai ārstēšana); progresēšana vai nu vietēji, limfmezglos, vai arī distāli metastazējoties; ar skeletu saistīts notikums; vai nāve no priekšdziedzera vēža.
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 13% (p/p) etanol 95% em água para preparações injetáveis 1,5 ml (Enchimento 1,98 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 13% (masas %) 95% etilspirta šķīdums injekciju ūdenī 1,5 ml (pildījums 1,98 ml)
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p=0,009.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0,009.
Portuguese: Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).
Latvian: Saistībā ar docetaksela terapiju ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), tādām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Portuguese: • um frasco para injetáveis unidose de concentrado e,
Latvian: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā.
Portuguese: O TAXOTERE é fornecido em frascos para injetáveis unidose.
Latvian: TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'-DFUR (nozīmīgākā kapecitabīna vielmaiņas produkta) farmakokinētikas parametrus (Cmax un AUC) neietekmēja.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūzju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).
Latvian: 4.1.5 Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).