FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha szükséges, az IRR kockázatának csökkentése érdekében további vagy nagyobb dózisok, vagy több premedikáció is alkalmazható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 300 mikrogramm/ttkg Onpattro vagy placebo adagolásra intravénás infúzió formájában háromhetente egy alkalommal 18 hónapon keresztül.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.
Hungarian: • megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Estonian: • sammud täiendavate infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks;
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Estonian: • Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Hungarian: A szérum TTR egy retinolkötő fehérje hordozója, amely megkönnyíti az A-vitamin vérben történő szállítását.
Estonian: Seerumi TTR on kandja retinooliga seonduvale valgule, mis hõlbustab A-vitamiini transporti veres.
Hungarian: Előfordulhat, hogy le kell lassítani az infúzió beadási sebességét vagy le kell állítani azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szüksége lehet más gyógyszerek szedésére.
Estonian: Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Hungarian: hónapban a placebóhoz viszonyítva az összes Norfolk QoL-DN terület esetében az Onpattro előnyét figyelték meg, és az Onpattro-val kezeltek 51,4%-a tapasztalt javulást az életminőség szempontjából (Norfolk QoL-DN kiindulástól számított változása < 0 pont) szemben a placebóval kezelt betegek 10,4%-ával.
Estonian: 18 kuu möödumisel täheldati Onpattro kasulikkust platseeboga võrreldes Norfolki QoL-DN skoori kõigis domeenides ning elukvaliteet paranes 51,4%-l Onpattroga ravitud patsientidest (Norfolki QoL-DN skoori muutus ravieelsega võrreldes < 0 punkti) võrreldes 10,4% platseeboga ravitud patsientidega.
Hungarian: Mit tartalmaz az Onpattro?
Estonian: Mida Onpattro sisaldab
Hungarian: • A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
Estonian: • Tõmmake steriilsest mahutist steriilse süstlaga vajalik kogus filtreeritud Onpattrot.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Ravieelselt oli Onpattro ja platseeboga ravitud patsientidel B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-fragment (NT-proBNP) vastavalt 727 ng/l ja 711 ng/l (geomeetriline keskmine).
Hungarian: • az infúzió beadásának módja;
Estonian: • kuidas infusiooni tehakse;
Hungarian: A patizirán, DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG expozíció a dózis növekedésével arányosan emelkedett a klinikai vizsgálatokban (10-500 mikrogramm/ kg) értékelt tartományon belül.
Estonian: Patisiraani ja lipiidi komponentide (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annuse suurenemisega kliinilistes uuringutes hinnatud vahemikus (10 kuni 500 mikrogrammi/kg).
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
Hungarian: Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Estonian: Patisiraan on lipiidide nanoosakeste vormis, et viia siRNA hepatotsüütidesse, mis on TTR-valgu põhiallikas vereringes.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre hűtési lehetőség, az Onpattro szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 14 napig.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Estonian: • Väga sage (≥ 1/10)
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Estonian: A-vitamiini määramine
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse rohkem kui 3 päeva pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata sellest alates iga 3 nädala järel.
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Estonian: Arvestades A-vitamiini tasakaalustamata sisaldusega seotud potentsiaalset teratogeensuse riski, ei tohi Onpattrot raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi.
Hungarian: hónapban a korrigált geometriai átlag kiinduláshoz viszonyított aránya 0,89 volt az Onpattro, és 1,97 volt a placebo esetén (arány, 0,45; p < 0,001), ami 55%-os különbséget jelent az Onpattro javára.
Estonian: 18 kuu möödumisel oli kohandatud geomeetriline keskmine suhe algväärtusega võrreldes Onpattro rühmas 0,89 ja platseeborühmas 1,97 (suhe 0,45; p < 0,001), mis näitab 55% erinevust Onpattro kasuks.
Hungarian: Ha az előírtnál több Onpattro-t alkalmaztak Önnél Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Estonian: Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
Estonian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat)
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Estonian: Infusiooni katkestamisel võib kaaluda infusiooni jätkamist pärast sümptomite kadumist aeglasema infusioonikiirusega.
Hungarian: A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a vér A-vitamin szintje még nem normalizálódott, visszatérhet az A-vitamin pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapja alatt emelkedett az A-vitamin hiány kockázata.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Hungarian: Az Onpatto csökkenti a vér A-vitamin szintjét, ami szükséges a magzat normál fejlődéséhez.
Estonian: Onpattro vähendab teie veres A-vitamiini sisaldust, mis on oluline loote normaalseks arenguks.
Hungarian: Kevés infúzióval kapcsolatos reakció vezetett az infúzió adagolásának megszakításához.
Estonian: Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
Hungarian: • Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Estonian: • Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Estonian: Muutuseid täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtaseme järgne võrdlemine, kus Onpattroga saadi 16,0-punktiline erinevus: algtasemega võrreldes esines -2,0-punktiline langus, samas kui platseeborühmas esines 14,0-punktiline tõus.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az A-vitamin szintjének és a thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjének minél hamarabbi mérése szükséges a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab raseduse varases staadiumis määrama A-vitamiini ja türeotropiini (thyroid stimulating hormone, TSH) sisalduse (vt lõik 5.3).
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Hungarian: • Steril 0,45 mikronos poliéter-szulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril tárolóedénybe.
Estonian: • Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Estonian: • sobiv infusioonikiirus;
Hungarian: Patkányokban és majmokban a PEG2000-C-DMG változatlanul ürült az epével.
Estonian: Rottidel ja ahvidel eritub PEG2000-C-DMG muutumatul kujul sapiga.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Estonian: Kui kaua Onpattrot kasutada
Hungarian: Az RNS interferenciának (RNSi) nevezett természetes folyamattal a patizirán a TTR mRNS katalitikus lebomlását okozza a májban, amely a szérum TTR-fehérje csökkenését eredményezi.
Estonian: Patisaraan kutsub loodusliku protsessi kaudu, mida nimetatakse RNA interferentsiks (RNAi), maksas esile TTR-i mRNA katalüütilise lagunemise, mille tulemusena väheneb seerumi TTR-valgu sisaldus.
Hungarian: Az Onpattro-t cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Estonian: Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni.
Hungarian: • A légutak fertőzése vagy irritációja (szinusitisz, bronchitisz)
Estonian: • hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
Estonian: • ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a hATTR amyloidosis-ban szenvedő gyermekeknél minden korosztály esetén eltekint az Onpattro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, „Gyermekek és serdülők" című fejezetét).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onpattroga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hATTR-amüloidoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Onpattro intravénás alkalmazása a szérum májmarkerek (ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), ALP és/vagy összbilirubin) és a máj kórszövettani vizsgálati eredményeinek (hepatocelluláris / egysejtes nekrózis, gyulladás, pigmentleválás és / vagy monocita infiltráció) emelkedéséhez vezet a patkányoknál 4 hetente alkalmazott 100 mikrogramm/ttkg dózis felett illetve a majmoknál 3 hetente alkalmazott 1,0 mg/ttkg dózis felett.
Estonian: Onpattro intravenoosse manustamise tulemusena suurenesid rottidel ja ahvidel seerumis maksa markerite (ALAT, ASAT, ALP, ja/või üldbilirubiin) sisaldus ja histopatoloogilised leiud maksas (maksarakkude/üksikrakkude nekroos, põletik, pigmendi ladestused ja/või monotsüütide infiltratsioon) vastavalt annuste > 100 mikrogrammi/kg iga 4 nädala järel ja > 1,0 mg/kg iga 3 nädala järel kasutamisel.
Hungarian: Az Onpattro hatásosságát 225, TTR mutációval és szimptomatikus polyneuropáthiával járó betegen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal tanulmányozták.
Estonian: Onpattro efektiivsust uuriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 225 hATTR-amüloidoosiga patsiendil, kellel oli TTR-mutatsioon ja sümptomaatiline polüneuropaatia.
Hungarian: A szérum TTR protein csökkentésével az Onpattro-kezelés csökkenti a szérumban mért A-vitamin (retinol) szintet (lásd 5.1 pont).
Estonian: Vähendades seerumi TTR-valgu sisaldust kutsub ravi Onpattroga esile seerumi A-vitamiini (retinool) sisalduse languse (vt lõik 5.1).
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán és a lipidkomponensek lineáris és időtől független farmakokinetikát mutatnak.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel kasutamisel on patisiraanil ja lipiidi komponentidel korduvannuste manustamisel lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
Hungarian: Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján történik.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a patizirán nem volt jelen az anyatejben, a DLin-MC3-DMA lipidkomponens és PEG2000-C-DMG azonban kis mennyiségben jelen volt a tejben (az egyidejű anyai plazmakoncentrációk legfeljebb 7%-áig).
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Onpattro-kezelés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
Hungarian: Az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegek esetében a központilag értékelt echokardiogrammok csökkenést mutattak a balkamrai falvastagság tekintetében (LS átlagos különbség: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) és a longitudinális strain (LS átlagos különbség: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) az Onpattro kezelés esetében a placebóhoz viszonyítva.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kardiaalse kaasatusega patsientidel näitasid keskselt hinnatud ehhokardiogrammid Onpattro ravirühmas platseeboga võrreldes vasaku vatsakese seina õhenemist (vähimruutude keskmiste vahe: −0,9 mm [95% usaldusvahemik −1,7, −0,2]) ja pikisuunalise koormuse (vähimruutude keskmiste vahe: −1,37% [95% usaldusvahemik -2,48, -0,27]) vähenemist.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaksia) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: • A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Estonian: Ravi Onpattroga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.
Hungarian: • Csak biztonságos és szabadon folyó vénás kanülön keresztül adható be az Onpattro.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu.
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Estonian: Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti kõikidele patsientidele premedikatsiooni kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Hungarian: SD, standard deviáció; LS átlag, legkisebb négyzetek módszerével kapott átlag; SEM, az átlag standard hibája; CI, konfidencia-intervallum, NIS-W, NIS-gyengeség (mozgási erő); R-ODS, RaschBuilt Overall Disability (beteg által jelentett képesség az élethez szükséges napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességről); 10 m járáspróba (járás sebessége); mBMI, módosított testtömeg index (tápláltság); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (a beteg által jelentett tünetek pontszáma)
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA eelistatavate terminitena MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, liigitatuna esinemissageduse järgi.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Estonian: Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.
Hungarian: A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus tekkis infusiooniga seotud reaktsioone 18,9%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 9,1% platseeboga ravitud patsientidega.
Hungarian: Amennyiben a második és a harmadik trimeszterben az A-vitamin szint nem tért vissza a normális tartományba, napi 2500 NE A-vitamin pótlásról kell gondoskodni a harmadik trimeszterben jelentkező A-vitamin hiány megnövekedett kockázata miatt.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
Hungarian: • Nehézlégzés (légszomj)
Estonian: • õhupuudus (hingeldus)
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket az egészségügyi személyzet semmisíti meg.
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, millel on klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kaas.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
Estonian: Kui palju Onpattrot manustatakse
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
Hungarian: Az átlagos szérum TTR körülbelül 80%-kal csökkent az egyszeri, testsúlykilogrammonként 300 mikrogramm Onpattro dózist követő 10-14 napon belül.
Estonian: Pärast Onpattro ühekordset annust 300 mikrogrammi/kg vähenes keskmine seerumi TTR-i sisaldus 10 kuni 14 päeva jooksul ligikaudu 80%.
Hungarian: Amennyiben látás- vagy egyéb szemproblémája van az Onpattro alkalmazása közben, konzultáljon kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile.
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Estonian: Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A-vitamin pótlást.
Estonian: A-vitamiini vaegus
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (iv.)
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
Hungarian: • Testszerte jelentkező fájdalom, például hátfájás, nyaki- vagy ízületi fájdalom
Estonian: • nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu