FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Croatian: Ako je kontraktura s tračkom i dalje prisutna, izvest će se postupak pasivne ekstenzije prsta kako bi se raskinulo tračak.
Slovak: Peyronieho choroba
Croatian: Peyronijeva bolest
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Croatian: granulom, mjehur, nadraženost ili edem poremećaj pigmentacije hiperpigmentacija kože
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Croatian: Xiapex je pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u jednom postotku bolesnika koji su postigli primarni ishod smanjenja kontrakture svih liječenih zglobova na 5° ili manje, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije (MP plus PIP, samo MP, samo PIP).
Slovak: Priemerný nárast v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom (posledná injekcia)
Croatian: Prosječno povećanje opsega pokreta u odnosu na početno
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:
Slovak: Zmena, priemerná hodnota (SD)
Croatian: Promjena, srednja vrijednost (SD)
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Croatian: • osip na mjestu injekcije
Slovak: Priemerná percentuálna zmena a
Croatian: Početna srednja vrijednost (stupnjevi) Srednji postotak promjene a
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xiapex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Peyronijeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Peyronieho choroby (PDQ).
Croatian: Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Croatian: b Uključuje: oticanje na mjestu injekcije, edem penisa, oticanje penisa, lokalno oticanje, oticanje skrotuma i edem na mjestu injekcije.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky v súlade s postupom podávania injekcie.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci u skladu s postupkom davanja injekcije.
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Slovak: otvorených štúdiách fázy 3. Do konca 5-ročného obdobia sledovania (tabuľka 13) preukázali pacienti zlepšenie v zakrivení penisu a v dotazníku ťažkostí PDQ v porovnaní s poslednými pozorovanými hodnotami predchádzajúcich štúdií fázy 3. Nedošlo k žiadnym zmenám v skóre medzinárodného indexu erektilnej funkcie (International
Croatian: Tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja (tablica 13) ispitanici su pokazali poboljšanje u zakrivljenosti penisa i tegobama prema PQD upitniku u usporedbi sa zadnjom opaženom vrijednošću u prethodnim ispitivanjima faze III.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe hyperventilácia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja hiperventilacija
Slovak: • pocit pálenia
Croatian: • osjećaj žarenja
Slovak: Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku podávania injekcie.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Croatian: U tablici 8 prikazana su početna obilježja bolesti ispitivane populacije, a u tablicama 9 i 10 rezultati dvaju primarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Croatian: Kolagenaza clostridium histolyticum nije bila mutagena u Salmonella typhimurium (Amesovom testu) i nije bila klastogena ni u in vivo mišjem mikronukleusnom testu, niti u in vitro testu aberacije kromosoma u ljudskim limfocitima.
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Croatian: • osjetljivost ligamenta kod korijena penisa
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Croatian: Nakon svake od ukupno dvije intralezijske primjene 0,58 mg Xiapexa u plak penisa u razmaku od 24 sata u 19 bolesnika s Peyronijevom bolešću, razine AUX-I i AUX-II u plazmi bolesnika s mjerljivim razinama (82% za AUX-I i 40% za AUX-II) bile su minimalne i kratkotrajne.
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Croatian: Srednja vrijednost (SD) bodova na upitniku PDQ za žene iznosila je 4,7 (3,61) na početku i 2,7 (3,06) u 36. tjednu, tj. promjena od početne vrijednosti za -2,0.
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi Xiapexom a placebom s výnimkou PIP kĺbov v štúdii CORD II, ktoré neboli vhodné pre štatistickú analýzu kvôli hierarchickému vyšetrovaciemu postupu.
Croatian: PIP zglobova u ispitivanju CORD II koji nisu bili pogodni za statističko testiranje zbog hijerarhijskog postupka testiranja.
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Croatian: • tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom hipertenzija krvarenje limfangiopatija površinski tromboflebitis
Slovak: Medián 50,0 Min, Max 30; 90
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan 50,0 Min.; maks.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Croatian: Težak oblik hematoma penisa također je zabilježen kao nuspojava u 39 od 1044 bolesnika (3,7%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Slovak: Len na intraléziové použitie.
Croatian: Samo za intralezijsku primjenu.
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Croatian: Primjena u bolesnika s poremećajima koagulacije Xiapex se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i onih koji uzimaju antikoagulanse.
Slovak: Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
Croatian: Nemojte čuvati, skupljati ili upotrebljavati bočice koje sadrže neiskorištenu rekonstituiranu otopinu ili otapalo.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov hematóma, opuchb,
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki hematom penisaa,
Slovak: Na natiahnutie objemu rekonštituovaného roztoku sa má použiť jednorazová injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa).
Croatian: Za izvlačenje volumena rekonstituirane otopine treba upotrijebiti jednokratnu štrcaljku s oznakama na svakih 0,01 ml s trajno pričvršćenom iglom promjera 27 G i duljine 12 ili 13 mm (nije priložena).
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
Croatian: Ove kolagenaze, koje se zovu AUX-I i AUX-II, predstavnici su dvije glavne skupine kolagenaza (skupina I i skupina II) koje proizvodi Clostridium histolyticum.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnika (98%) nije imala bol u penisu ili je ona bila blaga.
Slovak: S Xiapexom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné liekové štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova za Xiapex.
Slovak: Pred použitím sa musí injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčna liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na roztok na rekonštitúciu vybrať z chladničky a nechať stáť pri izbovej teplote najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom programu su one koje su se javile u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Croatian: Injekcije i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti do 3 puta po tračku u razmacima od približno 4 tjedna.
Slovak: • vyrážky na koži penisu
Croatian: • ranica na koži penisa
Slovak: Chirurgický zákrok po liečbe Dopad liečby Xiapexom na prípadný následný chirurgický zákrok nie je známy.
Croatian: Nije poznat učinak liječenja Xiapexom na naknadno operativno liječenje, ako bude potrebno.
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Croatian: Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.
Slovak: Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať.
Croatian: Ponovno utvrdite u koji tračak ćete dati injekciju.
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Croatian: • injiciranu šaku drže podignutu što je više moguće do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Slovak: V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Croatian: U PIP zglobove nemojte davati injekciju više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.
Slovak: Použitím novej „hubless" sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte.
Croatian: Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu.
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť končatín artralgia axilárna hmota opuch kĺbov myalgia bolesť v hrudnej stene, slabinách, krku alebo ramene muskuloskeletálne ťažkosti alebo stuhnutosť, stuhnutosť alebo krepitácia v kĺboch ťažkosti s končatinou tendonitída svalové kŕče alebo slabosť
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udu artralgija masa u pazuhu otečenost zgloba mialgija bol u stijenci prsnog koša, preponama, vratu ili ramenu mišićno-koštana nelagoda ili ukočenost, ukočenost ili krepitacije u zglobovima nelagoda u udovima tendinitis mišićni spazam ili slabost
Slovak: stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť pliec, edém ruky, dlaňová fibróza a zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Croatian: ukočenost zglobova, ukočenost u ramenima, edem šaka, palmarna fibroza i zadebljanje ili stvaranje čvorića na tetivama.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Croatian: Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie bolesť v hornej časti brucha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev povraćanje bol u gornjem dijelu abdomena
Slovak: V prípade potreby sa približne 24 hodín po podaní injekcie vykonala procedúra naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta napravljen je po potrebi, približno 24 sata nakon injekcije, kako bi se olakšalo razbijanje tračka.
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xiapex
Croatian: Otapalo za Xiapex
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, obučeni liječnik treba provesti postupak modeliranja penisa na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio.
Slovak: Prášok sacharóza trometamol kyselina chlorovodíková 2,4
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Croatian: Otapalo kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Xiapex výrazne znižoval mieru ťažkostí súvisiacich s Peyronieho chorobou hlásených pacientmi v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava.
Slovak: Dňom rekurencie bola návšteva, pri ktorej bola hlásená rekurencia, alebo deň zákroku, pokiaľ sa kĺb liečil na zhoršujúcu Dupuytrenovu kontraktúru.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Slovak: V injekčnej liekovke zostane malé množstvo rekonštituovaného roztoku.
Croatian: Mala količina rekonstituirane otopine ostat će u bočici.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Slovak: To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.
Croatian: Ona označava ciljno područje u plaku za unos
Slovak: Tabuľka č. 1: Zoznam nežiaducich reakcií.
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.
Croatian: 12. Bacite nepotrošeni dio rekonstituirane otopine i otapalo nakon davanja injekcije.
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Croatian: • mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda
Slovak: Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva krvavý pľuzgier zmeny sfarbenia kože erytém vred na penise erytematózna vyrážka nočné potenie porucha kože, uzlík,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva krvavi mjehur promjena boje kože eritem ulceracija na penisu eritematozni osip noćno znojenje kožni poremećaj, čvorić,
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Croatian: Ako na tom posjetu kontraktura i dalje bude prisutna, može se dati dodatna injekcija i ponovno napraviti postupak ekstenzije prsta.
Slovak: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Slovak: Medián 26,0 Min, Max 2; 30
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan 26,0 Min.; maks.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Croatian: Po želji, može se primijeniti regionalna (penilni blok) ili topikalna anestezija prije injekcije Xiapexa.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost pojave ozbiljne alergijske reakcije ili razvoja mišićno-koštanog sindroma nakon ponovne primjene Xiapexa.
Slovak: • V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Croatian: • Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovému stavu sa pozorovalo aj v rozsahu pohybu v 31. dni, a to vo všetkých podskupinách párov liečených kĺbov (pozri tabuľku 6).
Croatian: 31. dana bilo je opaženo i poboljšanje u rasponu pokreta u odnosu na početno stanje; vidjeti tablicu 6.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pľuzgieriky alebo pruritus v mieste podania injekcie lokalizovaný edém uzlík suprapubická bolesť pocit horúčavy reakcia alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie horúčka opuch asténia zimnica cysta stvrdnutie chrípke podobné ochorenie edém výtok sekrétu citlivosť
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene mjehurići ili svrbež na mjestu injekcije lokalizirani edem čvorić suprapubična bol osjećaj vrućine reakcija ili promjena boje na mjestu injekcije pireksija oticanje astenija zimica cista induracija bolest slična influenci edem iscjedak osjetljivost
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna distenzia zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena konstipacija
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Croatian: Istežite ga samo ako nije tvrd (u erekciji).
Slovak: V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Croatian: Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
Croatian: Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus ekchymóza krvavý pľuzgiera pľuzgier vyrážka erytém hyperhidróza erytematózna alebo makulárna vyrážka ekzém opuch tváre poruchy kože ako exfoliácia, lézie, bolesť, napnutosť, zmena sfarbenia kože alebo chrasta
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež ekhimoze krvavi mjehura mjehur osip eritem hiperhidroza eritematozni ili makularni osip ekcem oticanje lica kožni poremećaji, kao što je eksfolijacija, lezije, bol, zatezanje, promjena boje ili krasta
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Croatian: Bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju biti u hladnjaku.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Priemer
Croatian: prosjek
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Croatian: • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Slovak: • svrbenie pohlavného orgánu
Croatian: • svrbež genitalnog područja