FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 16 de abril de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización al medicamento Joulferon para el tratamiento de la infección por hepatitis C.
Dutch: Op 16 april 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joulferon in te trekken.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 2.255 adultos con infección por hepatitis C que no habían sido tratados previamente.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdstudies waarbij 2 255 nog niet eerder behandelde volwassenen met een hepatitis C-infectie betrokken waren.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el nivel de virus de la hepatitis C que circulaban en la sangre seis meses después de finalizado el tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het gehalte hepatitis Cvirus dat zes maanden na het eind van de behandeling nog in het bloed circuleerde.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Los efectos de Joulferon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Joulferon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Ambos grupos de pacientes también tomaron ribavirina (otro medicamento prescrito para la hepatitis C).
Dutch: Beide patiëntengroepen namen ook ribavirine (ook een middel tegen hepatitis C).
Spanish: Iba a comercializarse en una pluma de inyección y en viales.
Dutch: Het zou in de handel komen in de vorm van injectiepennen en injectieflacons.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Joulferon?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joulferon zou werken?
Spanish: Los estudios compararon Joulferon con peginterferon alfa-2a (otro medicamento prescrito para tratar la hepatitis C).
Dutch: In deze studies werd Joulferon vergeleken met peginterferon alfa-2a (een ander middel ter behandel van hepatitis C).
Spanish: El principio activo de Joulferon, el albinterferon alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Dutch: De werkzame stof van Joulferon, albinterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joulferon?
Dutch: Voor welke behandeling was Joulferon bedoeld?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Spanish: Cuando el interferon se une a la albúmina contribuye a prolongar su acción contra el virus de la hepatitis C después de cada inyección.
Dutch: interferon aan albumine te hechten houdt de werking van het interferon ter bestrijding van het hepatitis C-virus na iedere injectie beter en langer aan.
Spanish: Albinterferon alfa-2b es una "proteína de fusión" compuesta por interferon alfa-2b, ya disponible en medicamentos antirretrovirales en la Unión Europea (EU), adherido a una proteína denominada albúmina.
Dutch: Albinterferon is een ‘fusie-eiwit', bereid uit interferon alfa-2b, dat reeds in antivirale geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is, en gebonden aan een eiwit dat albumine heet.
Spanish: mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el albinterferon alfa-2b es producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Dutch: Het albinterferon alfa-2b in Joulferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt interferon alfa-2b te produceren.
Spanish: Joulferon se debía utilizar para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Se iba a utilizar en adultos con el hígado dañado que no hubieran sido tratados previamente con interferon alfa (otro medicamento para la hepatitis C).
Dutch: Verwacht werd dat Joulferon zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Dutch: Dit houdt in dat de door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie nog door het CHMP bestudeerd werd.
Spanish: Joulferon está compuesto por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección, que contiene el principio activo albinterferon alfa-2b.
Dutch: Joulferon is een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/888548/2011
Dutch: 17 november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van een oplossing voor injectie.
Spanish: Participaron 72 pacientes en un estudio y 96 en el otro.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 72 patiënten betrokken, bij het andere 96.
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en la mejoría de los síntomas de los pacientes después de 4 horas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering van de symptomen bij de patiënten na vier uur.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Kalbitor está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Kalbitor staat op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
Dutch: Wat is Kalbitor?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tendrá ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die aan proeven deelnemen.
Spanish: Los efectos de Kalbitor se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De werking van Kalbitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes de 10 o más años de edad que padecían angioedema hereditario.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van twee hoofdonderzoeken onder patiënten van tien jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se producen cuando el sistema inmunológico del organismo reacciona contra un medicamento, e incluye las conocidas habitualmente como reacciones alérgicas.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties treden op wanneer het immuunsysteem van het lichaam op het geneesmiddel reageert, en omvatten reacties die doorgaans als allergische reacties worden aangeduid.
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kalbitor zou werken?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia está disponible en la pestaña «All documents».
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
Dutch: Bovendien werd onder meer de tijd die het duurde voordat de aanval over was, in aanmerking genomen.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Kalbitor o placebo (un tratamiento simulado) en las 8 horas siguientes a la aparición del episodio.
Dutch: De patiënten kregen binnen 8 uur nadat ze een aanval hadden gehad, Kalbitor of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Dutch: Op 11 november 2011 heeft Dyax s.a. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kalbitor in te trekken.
Spanish: A los pacientes que presentaban riesgo de bloqueo de las vías respiratorias se les administraron los tratamientos adicionales que requerían.
Dutch: Degenen bij wie geoordeeld werd dat hun luchtwegen geblokkeerd zouden kunnen raken, kregen zo nodig aanvullende behandelingen.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kalbitor niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kalbitor niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
Dutch: Kalbitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof ecallantide bevat.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de werkzaamheid van de voorgestelde doses bij zwaardere patiënten.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kalbitor?
Dutch: Voor welke behandeling was Kalbitor bedoeld?
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Dutch: De stof ecallantide in Kalbitor wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat ecallantide kan worden aangemaakt.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario sufren episodios de hinchazón que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, los miembros, el intestino y la garganta, provocando incomodidad y dolor y, algunas veces, como en el caso de la garganta, dificultades respiratorias.
Dutch: Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van zwellingen op verschillende plaatsen van het lichaam op, zoals in het gezicht, aan de ledematen, in de darmen en in de keel.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
Dutch: Kalbitor werd op 18 december 2002 voor angio-oedeem aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
Dutch: Dit lekken van vloeistof veroorzaakt de aanvallen van zwellingen die optreden bij angio-oedeem.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen onder meer de overgevoeligheidsreacties die vaker optraden bij patiënten die met Kalbitor werden behandeld.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Dutch: Verwacht wordt dat Kalbitor, door de werking van kallikreïne te blokkeren, de zwellingen en andere aan angio-oedeem gerelateerde symptomen helpt verminderen.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
Dutch: De werkzame stof in Kalbitor, ecallantide, blokkeert het enzym kallikreïne in het bloed.
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Dutch: Kalbitor was bedoeld voor de behandeling van de symptomen van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Spanish: La calicreína forma parte de una compleja red de proteínas (conocida como «sistema calicreínacinina») que tienen diversos efectos en el organismo; uno de ellos es el aumento de los niveles de la proteína denominada «bradicinina» que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y salga líquido a los tejidos circundantes.
Dutch: Een daarvan leidt tot verhoogde spiegels (hoeveelheid in het bloed) van het eiwit bradykinine, dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich verwijden en vloeistof lekken naar de omringende weefsels.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules van 200 mg.
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de documentatie die was ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Dutch: Het Comité had bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel (vooral over de keuze van het uitgangsmateriaal voor de productie van de stof en de aanwezigheid van verontreinigingen).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazol AIDSCFM is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Dutch: In de brief waarin de aanvrager kennis gaf van de intrekking, stelt deze dat de aanvraag wordt ingetrokken omdat er meer tijd nodig was om de antwoorden op de vragen van het CHMP te geven.
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Dutch: Op 23 februari 2015 heeft Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazol AIDSCFM in te trekken.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazol AID-SCFM, ketoconazol, blokkeert de werking van een groep enzymen die een rol spelen bij de productie van cortisol door de bijnieren, zoals 17-alfa-hydroxylase of 11-bèta-hydroxylase.
Spanish: EMEA/H/C/3800
Dutch: EMA/286526/2015 EMEA/H/C/3800
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de agosto de 2012 para el síndrome de Cushing.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM werd op 9 augustus 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor het syndroom van Cushing.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat de voordelen van Ketoconazol AIDSCFM niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Dutch: De firma noemde ook commerciële redenen, omdat een ander ketoconazol-bevattend geneesmiddel voor behandeling van het syndroom van Cushing kortgeleden was goedgekeurd in de EU.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Remming van de aanmaak van cortisol helpt het lichaam om de cortisolspiegels te verlagen, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ketoconazol AID-SCFM voor de behandeling van het syndroom van Cushing niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of onvoldoende succesvol is geweest.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat ketoconazol bevat (Ketoconazol HRA) werd kortgeleden in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Cushing.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
Dutch: Wat is Ketoconazol AID-SCFM?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ketoconazol AID-SCFM?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ketoconazol AID-SCFM zou werken?
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Dutch: 27 maart 2015
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Dutch: productie van andere hormonen die door de bijnieren aangemaakt worden en die bij het syndroom van Cushing vaak in verhoogde concentraties aanwezig zijn.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
Dutch: Voor welke behandeling was Ketoconazol AID-SCFM bedoeld?
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
Dutch: Als ondersteuning van de aanvraag voor Ketoconazol AID-SCFM heeft de aanvrager gegevens gepresenteerd uit de gepubliceerde literatuur.
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
Dutch: Keytruda is sinds juli 2015 in de EU goedgekeurd.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de tumorgrootte afnam (totale responspercentage) en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727539/2017
Dutch: 10 november 2017
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pembrolizumab.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Keytruda.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat op basis van de beschikbare gegevens geen duidelijke conclusies konden worden getrokken over de werkzaamheid en veiligheid van Keytruda bij deze patiënten en dat verdere gegevens nodig waren om de voordelen en risico's ervan te kunnen beoordelen.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de overweging van het CHMP dat er onzekerheden blijven bestaan vanwege het beperkte aantal patiënten dat in het hoofdonderzoek werd opgenomen, ondanks de verstrekte gegevens voor Keytruda voor het aangevraagde gebruik.
Spanish: ¿Qué es Keytruda?
Dutch: Wat is de Keytruda?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.