FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et område anses som positivt (unormalt), hvis signalet fra markøren i områderne i cortex synes højt (f.eks. tilnærmet eller højere intensitet end i den tilstødende hvide substans og større end i områder i cerebellum rige på grå substans).
Norwegian Bokmål: Et område anses som positivt (unormalt) om signalet fra markøren i områdene i korteks synes høye (f.eks. tilnærmet samme eller høyere intensitet som tilstøtende hvit substans og større enn i områder i cerebellum rike på grå substans).
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Norwegian Bokmål: Data tilsier at flutemetamol (18F) kan binde seg både til konsentrerte og diffuse avleiringer av β-amyloid og nevrittisk plakk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Danish: Volumen: xx.x ml
Norwegian Bokmål: Volum: xx,x ml
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med flutemetamol (18F) skal kun rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative sykdommer.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som hos kontrollpersonene, sees høyt opptak i pons og andre områder med hvit substans hos AD-pasienter.
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Bindingen in-vivo av flutemetamol (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre strukturer eller reseptorer i hjernen er ikke kjent.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er utført med flutemetamol (18F).
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene skal forekomme antas å være lav.
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke påvist forstyrrelse av binding av flutemetamol (18F) til β-amyloid plakk i nærvær av andre vanlige legemidler brukt av AD pasienter.
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Norwegian Bokmål: Et område anses å ha et negativt (normalt) mønster hvis signalet fra markøren i korteks er lavt (f.eks. markert lav signalintensitet sammenliknet med tilstøtende hvit substans og lik intensitet i områder i cerebellum som er rike på grå substans).
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene av flutemetamol (18F) i VIZAMYL, er det ikke påvist farmakodynamisk aktivitet.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Norwegian Bokmål: Etter 20 minutter finnes omtrent 20 % av det aktive stoffet flutemetamol (18F) fortsatt i sirkulasjonen, og faller til 10 % etter 180 minutter.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, torax og mediastinum
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder alkohol (etanol).
Danish: Hætteglas nr: xxx
Norwegian Bokmål: Htgl nr: xxx
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Norwegian Bokmål: Legen din har sammen med spesialisten vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med den lave strålingseksponeringen.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: Aksiale (a), sagittale (b) og koronale (c) snitt av negative og positive flutemetamol (18F) skan (hhv. venstre og høyre).
Danish: MedDRA-Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: System organklasse
Danish: Radionukleidprocedurer udført på gravide kvinder vil medføre, at fosteret også udsættes for stråling.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
Danish: Følelse af stramhed i huden Ansigtshævelse
Norwegian Bokmål: Stram hud Hevelse i ansiktet
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIZAMYL: dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal legemidlet ikke benyttes.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Bruken av VIZAMYL må skje under kontroll av leger med spesifikk trening og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som er autorisert av kompetent offentlig organ.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes ut gjennom proppen ved hjelp av en enkeltdosesprøyte utstyrt med egnet skjerming og en steril engangskanyle, eller ved hjelp av en godkjent autoinjektor.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose VIZAMYL av legen som er ansvarlig for prosedyren under kontrollerte betingelser.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Norwegian Bokmål: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innhaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) ha blitt enig med nasjonal legemiddelmyndighet om det endelige opplæringsprogrammet.
Danish: Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet i flertallet av tolkningene var på henholdsvis 93 % (95 % CI: 81 % til 99 %) og 84 % (95 % CI: 64 % til 96 %).
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle.
Danish: Hvis datoerne for en indsendelse af en periodisk sikkerhedsopdatering og en opdatering af en risikostyringsplan er sammenfaldende, kan disse indsendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Hypoestesi Hypotoni Smaksforstyrrelser Skjelving
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Norwegian Bokmål: Hos disse 68 pasientene resulterte flertallet av de blindede visuelle tolkningene av PET-skanningene utført av 5 leger i en sensitivitet i bildetolkningene på 86 % (95 % CI: 72 % til 95 %) og en spesifisitet på 92 % (95 % CI: 74 % til 99 %).
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge før VIZAMYL bliver givet til dig, hvis: du har en nyresygdom du har en leversygdom du er gravid eller tror, du er gravid du ammer
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er gravid eller tror at du kan være gravid ammer
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Danish: Rødmen
Norwegian Bokmål: Rødming
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Norwegian Bokmål: In vitro: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen, med ubetydelig binding til nevrofibrillariske sammenfiltringer.
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Norwegian Bokmål: I en sekundær-analyse som benyttet en kontrollstandard basert på området med maksimal nevrittisk plakktetthet-infiltrering fra de 3 neo-kortikale regionene som opprinnelig anbefalt av CERAD, var sensitiviteten 92 % (95 % CI: 83 % til 97 %), og spesifisiteten var 88 % (95 % CI: 71 % til 97 %).
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Norwegian Bokmål: Morsmelk pumpes ut i denne perioden og må kastes.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatøren.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Vizamyl PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren tolker; Vizamyl-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for selvstudium skal tilbys hver deltaker.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Norwegian Bokmål: Aksialt snitt (øverst), sagittalt snitt (i midten) og koronalt snitt (nederst).
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å gjennomgå MR- og CTbilder der hvor slike foreligger for å lette tolkningen av VIZAMYL-bildet, spesielt ved mistanke om atrofi.
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
Norwegian Bokmål: Bildene bør bedømmes på en systematisk måte (Figur 1) ved å starte nedenfra ved pons (p) og oppover via Frontallappene og fremre cingulum (f, ac. aksialt snitt) Bakre cingulum og precuneus (pc, sagittalt snitt) Temporo-parietal projeksjon inklusive insula (in, aksialt snitt og tp-in, koronalt snitt) Tinninglappene i side-projeksjon (lt, aksialt snitt) Striatum-området (s,aksialt snitt)
Danish: De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
Norwegian Bokmål: De vil gi deg den nødvendige informasjonen om prosedyren.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Norwegian Bokmål: Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt.
Danish: Den indgivne dosismængde skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der kræves, for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Danish: Lægemiddel underlagt begrænset receptpligt
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timer etter injeksjonen.
Danish: ANDET Radioaktivt materiale
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Norwegian Bokmål: Legemidler og utstyr til resuscitering (f.eks. endotrakealslange og respirator) skal være lett tilgjengelig.
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO EXP: referansetid +8 t
Danish: Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning flutemetamol (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke kartlagt.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at flutemetamol (18F) bindes til oppløselige former av β-amyloid (Abeta).
Danish: Sensitivitet og specificitet for påvisning af moderat / hyppigt forekommende β-amyloid neuritisk plaktæthed i den primære analyse var henholdsvis 91% (95% CI: 82% til 96%) og 90% (95% CI: 74% til 98%).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av moderat/hyppig forekommende β-amyloid nevrittisk plakktetthet i primær-analysen var på henholdsvis 91 % (95 % CI: 82 % til 96 %) og 90 % (95 % CI: 74 % til 98 %).
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon, se avsnitt 2.
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VIZAMYL Hvordan VIZAMYL brukes Mulige bivirkninger
Danish: VIZAMYL-billeder må udelukkende tolkes af personer, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Danish: Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvar for prosdyren.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol (18F) ved referansetidspunktet.
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneder var sensitiviteten av flutemetamol (18F) bildene for å forutsi utvikling fra aMCI til AD i 81 pasienter med klinisk bekreftet AD 64 % (95 % CI: 54 til 75 %), spesifisiteten i 143 pasienter som ikke utviklet klinisk AD var 69 % (95 % CI: 60 % til 76 %).