FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det omfang, andre lægemidler med 750 og 1 500 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention, ikke er omfattet af denne vurdering, men på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, eller er underlagt fremtidige godkendelsesprocedurer af medlemsstaterne, anbefaler CHMP, at de berørte medlemsstater tager skyldigt hensyn til disse videnskabelige konklusioner.
Swedish: Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
Danish: Der er et behov for at gøre sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betænkelighederne vedrørende interaktion og de dermed forbundne anbefalinger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
Danish: For at håndtere virkningen af denne interaktion omfatter ændringerne i produktinformationen navnlig en anbefalet dobbeltdosis-justering af Levonelle 1500 µg og relaterede navne, når et kobberindlæg ikke er egnet eller tilgængeligt.
Swedish: För att hantera effekten av denna interaktion är det särskilt viktigt att ändringarna i produktinformationen omfattar en rekommendation om dubbel dos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn om kopparspiral inte är lämpligt eller inte tillgängligt.
Danish: Dette anerkendes i kliniske vejledninger og i produktinformationen for hormonelle præventionsmidler, hvor brug af supplerende eller anden prævention tilrådes.
Swedish: Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Danish: Omvendt kan en dobbeltdosis overkompensere for virkningen af mindre kraftige enzym-inducere.
Swedish: Omvänt kan en dubbel dos överkompensera för effekterna av mindre starka enzyminducerare.
Danish: (ii) Klinisk betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma
Swedish: (ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Danish: Desuden har udvalget drøftet data vedrørende andre leverenzym-inducere, herunder barbiturater og andre lægemidler til behandling af epilepsi, lægemidler til behandling af tuberkulose, f.eks. rifampicin, og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon.
Swedish: Kommittén gick även igenom data om andra inducerare av leverenzymer såsom barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi, läkemedel mot tuberkulos t.ex. rifampicin, samt naturläkemedel som innehåller johannesört.
Danish: CHMP har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaring efter markedsføring, herunder skriftlige svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt resultaterne af en skriftlig høring af patienter, forbrugere og sundhedspersoner i hele EU.
Swedish: CHMP gick igenom samtliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, inklusive skriftliga svar som inkommit från innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom resultat från en skriftlig förfrågan till patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Danish: Nedenfor præsenteres en relevant oversigt over konklusionerne.
Swedish: Slutsatserna sammanfattas nedan.
Danish: For at vurdere virkningen af denne vejledning i produktinformationen og dens læsevenlighed er der gennemført en høring af patienter, forbrugergrupper og relevante sundhedspersoner i hele EU.
Swedish: För att kunna bedöma effektiviteten och förståelsen av denna information i produktinformationen tillfrågades patient- och konsumentorganisationer och relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Storbritannien indbragte derfor den 17. juni 2015 sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Danish: CHMP drøftede den mulighed, at en dobbeltdosis måske ikke er tilstrækkelig til fuldt ud at kompensere for virkningen af stærke enzym-inducere.
Swedish: CHMP ansåg att möjligheten att ta en dubbel dos kanske inte är tillräckligt för att fullt ut kompensera för effekterna av starka enzyminducerare.
Danish: Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som nødprævention er ikke klarlagt, men det er vigtigt at fastholde en vis margen for præventionseffekten hos brugere af enzym-inducere.
Swedish: Den lägsta effektiva LNG-dosen för akutprevention har inte fastställts, men det är viktigt att bevara en viss marginal för effekten av preventivmedlen hos användare av enzyminducerare.
Danish: Dette er vigtigt, da præventionseffekten af levonorgestrel som hormonel nødprævention mindskes i takt med den tid, der går efter ubeskyttet samleje: fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis midlet tages inden for mellem 48 og 72 timer.
Swedish: Detta är viktigt eftersom effekten av LNG använt som akutpreventivmedel minskar med tiden efter oskyddat samlag: från 95 % om kvinnan börjar ta det inom 24 timmar till 58 % om hon börjar ta det efter 48-72 timmar.
Danish: For flere enzyminduceres vedkommende er der også observeret et fald i eksponeringen for levonorgestrelkomponenten i kombinerede hormonelle præventionsmidler: AUC for levonorgestrel blev reduceret med 36-47 % ved oxcarbazepin, med 40-46 % ved carbamazepin, med 42 % ved phenytoin, med 37 % ved eslicarbazepin og med 40 % ved perampanel.
Swedish: Man har även noterat minskad exponering av LNG-komponenten i kombinationspreventivmedel vid användning av flera enzyminducerare: AUC för LNG minskade med 36 till 47 % med oxkarbazepin, med 40 till 46 % med karbamazepin, med 42 % med fenytoin, med 37 % med eslikarbazepin och med 40 % med perampanel.
Danish: Den 1. oktober 2015 indledte Storbritannien som referencemedlemsstat en henvisningsprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Den 1 oktober 2015 inledde Storbritannien i egenskap av referensmedlemsstat ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Danish: I dette tilfælde vil levonorgestrel-eksponeringen dog være mindre end den eksponering, en kvinde vil være udsat for, hvis hun tager en dobbeltdosis (f.eks. 3 mg levonorgestrel) uden samtidigt at tage en enzym-inducer.
Swedish: I det här fallet är dock exponeringen för LNG lägre än för en kvinna som tar en dubbel dos (dvs. 3 mg LNG) utan att samtidigt ta en enzyminducerare.
Danish: CHMP ønsker på denne måde at sikre, at doseringsvejledningen er så tydelig som muligt på den ydre emballage og i indlægssedlen for at fastholde den ikke-receptpligtige udlevering uden at øge risikoen for medicineringsfejl.
Swedish: På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på præventionseffekten af levonorgestrel-doser på op til 400 µg, der blev taget af i alt 4 631 kvinder 3 timer efter ubeskyttet samleje.
Swedish: I den andra studien undersöktes preventiveffekten av LNG-doser på upp till 400 mikrogram, som togs 3 timmar efter oskyddat samlag av totalt 4 631 kvinnor.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt et kobberindlæg er hensigtsmæssigt eller ej, bør således være baseret på en konkret klinisk vurdering af den enkelte kvindes forhold.
Swedish: Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
Danish: Sikkerhedsmæssige problemer ved overkompensering af mindre kraftige enzym-inducere forekommer også at være usandsynlige.
Swedish: Säkerhetsproblem i form av överkompensation för svagare enzyminducerare verkar därför osannolika.
Danish: Den nylige undersøgelse af levonorgestrel-holdig nødprævention1 har vist, at samtidig administration af efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Swedish: Den nyare studien av LNG-innehållande akutpreventivmedel1 visade att samtidig administrering av efavirenz minskar plasmanivån av LNG (AUC) med cirka 50 %.
Danish: Begrænsede data med en dosis levonorgestrel på 6 mg viser højere
Swedish: Begränsade data med en 6 mg-dos LNG visar på högre Cmax än
Danish: Aktuelt kan man få to andre former for nødprævention, ulipristalacetat og kobberindlæg.
Swedish: Det finns i dag två andra typer av akutpreventivmedel, nämligen ulipristalacetat och kopparspiral.
Danish: CHMP har udtrykt bekymring for risikoen for medicineringsfejl relateret til ikke-receptpligtigt salg (dvs. patienter i målgruppen, der ikke bruger dobbeltdosen, da de ikke er klar over muligheden).
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
Danish: I den forbindelse anbefaler CHMP, at de nationale kompetente myndigheder gør sundhedspersonerne opmærksomme på ændringerne i produktresuméet og årsagerne dertil gennem deres sædvanlige kommunikationsveje.
Swedish: CHMP rekommenderade att nationella behöriga myndigheter, via sina vanliga kommunikationsvägar med hälso- och sjukvården, skulle göra upp huvuddragen för ändringarna i produktresumén och skälen till dessa.
Danish: Derudover var faldet i levonorgestrels plasmaniveau af samme størrelsesorden, når levonorgestrel blev administreret via præventionsimplantater hos efavirenz-brugere, sammenholdt med hiv-positive kvinder, der endnu ikke havde behov for antiretroviral behandling.
Swedish: Dessutom sjönk LNG-nivåerna med motsvarande grad när LNG administrerades via p-stavar hos användare av efavirenz, i en jämförelse med hiv-positiva kvinnor som ännu inte behövde antiretroviral behandling.
Danish: Undersøgelser, der er udført efter 14 dages behandling med prikbladet perikon, har imidlertid vist tilsvarende fald på > 50 % i AUC for midazolam eller alprazolam, der blev anvendt for at teste for CYP3A4-aktivitet.
Swedish: I studier efter 14 dagars behandling med johannesört fann man emellertid motsvarande sänkning av AUC på >50 % för midazolam och alprazolam när dessa användes för att undersöka CYP3A4-aktivitet.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til støtte for virkningen af og sikkerheden ved Levonelle 1500 µg og relaterede navne i forhold til interaktionen med efavirenz.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning, som stöder effekt och säkerhet hos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn när det gäller interaktion med efavirenz.
Danish: Selv om dette ikke kan udelukkes, vil en dobbeltdosis stadig resultere i højere plasmaniveauer af levonorgestrel end den aktuelle dosering og dermed reducere risikoen for præventionssvigt.
Swedish: Även om detta problem fortfarande finns, skulle en dubbel dos ändå ge högre LNG-nivåer i plasma än med den nu gällande doseringen och därmed minska risken för att preventivåtgärden skulle misslyckas.
Danish: I øjeblikket indeholder produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg og relaterede navne en fortegnelse over enzym-inducere, der kan påvirke præventionseffekten, men de giver ingen oplysninger om omfanget af påvirkningen eller råd om passende håndtering af interaktionerne, ud over at kvinden skal tale med lægen om det.
Swedish: För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
Danish: Der var 75 graviditeter i den gruppe, der fik 400 µg levonorgestrel, svarende til en fejlrate på 3,52 % og en metodemæssig fejlrate på 1,69 %.
Swedish: I gruppen som fick LNG 400 mikrogram blev 75 kvinnor gravida, vilket motsvarar en misslyckandefrekvens på 3,52 % och en frekvens för misslyckad preventivmetod på 1,69 %.
Danish: Den ansøgte variation omhandlede tilføjelse af efavirenz til listen over lægemidler, der interagerer med levonorgestrel, i produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg-tabletter.
Swedish: Företagets ansökan avsåg tillägg av efavirenz till förteckningen över läkemedel som interagerar med levonorgestrel (LNG) i produktresumén och bipacksedeln för Levonelle tabletter 1 500 mikrogram.
Danish: Ud fra de tilgængelige data er det blevet foreslået at anvende en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention under og 4 uger efter ophør af behandling med de enzym-inducere, der aktuelt er nævnt i produktresuméet for dette produkt.
Swedish: Med utgångspunkt i de data som fanns föreslogs användning av dubbel dos LNG vid användning som akutpreventivmedel, under och i 4 veckor efter behandling med någon av de enzyminducerare som räknas upp i produktresumén för denna produkt.
Danish: Høringen viste, at størstedelen af de potentielle brugere ud fra de givne oplysninger har en korrekt opfattelse af, hvornår det er relevant at bruge en enkeltdosis, og hvornår det er relevant at bruge en dobbeltdosis som følge af samtidig eller nylig brug af interagerende lægemidler, eller hvornår de skal søge råd hos en sundhedsperson.
Swedish: Svaren visade att majoriteten av de potentiella användarna, med hjälp av denna information, förstod när man bör ta en enkeldos och när man bör ta en dubbeldos på grund av samtidiga eller nyligen använda interagerande läkemedel.
Danish: I en lille undersøgelse (n = 58 kvinder (overkrydsningsdesign)) blev der observeret sammenlignelig effekt af 750 og 1 500 µg levonorgestrel, idet afbrydelse af ægløsningen blev anvendt som endepunkt3, når levonorgestrel blev taget i den follikulære fase, dvs. inden ægløsningen.
Swedish: I en liten studie (n=58 kvinnor, överkorsningsstudie) fann man att effekten av 750 respektive 1 500 mikrogram LNG var jämförbar om man använde avbruten ägglossning som effektmått3 när LNG togs under follikelfasen, dvs. före ägglossningen.
Danish: Prækliniske data, data fra en prospektiv kohorte-undersøgelse af udfald af graviditeter efter svigt af levonorgestrel som hormonel nødprævention og data fra rapporter om overdosering modtaget efter markedsføring tyder på, at overdosering (én eller få gange) ikke medfører svære bivirkninger, og der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Swedish: Icke-kliniska data, en prospektiv kohortstudie där man undersökte graviditetsutfallet efter att LNG som akutpreventivmedel misslyckats, och data från rapporter om överdosering efter utsläppandet på marknaden, tyder alla på att överdosering (engångshändelse eller någon gång då och då) inte ger några allvarliga biverkningar.
Danish: Desuden er forudsætningen for brug af kobberindlæg, at kvinderne er klar over de risici, der er forbundet med lægemidler, som interagerer med levonorgestrel.
Swedish: Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Danish: Derfor mener CHMP, at fundene i ovennævnte undersøgelse1 også bør gælde for levonorgestrel som hormonel nødprævention, når det tages som en enkeltdosis på 1 500 µg.
Swedish: CHMP anser därför att resultaten av ovan nämnda studie1 ska gälla på samma sätt för LNG som akutpreventivmedel när det tas som en enkeldos om 1 500 mikrogram.
Danish: Endelig er det anvendte dosisregimen1 den tidligere godkendte dosering for Levonelle, der er blevet ændret til en enkeltdosis på 1 500 µg, efter at det er blevet påvist, at AUC0-∞ resulterer i den samme eksponering, og at der ikke er nogen forskel på virkningen af og sikkerheden ved 2 x 750 µg levonorgestrel-tabletter (12-timers interval) og 1 levonorgestrel-tablet 1 500 µg administreret som enkeltdosis.
Swedish: Slutligen var den dosregim som användes1 den tidigare godkända doseringen av Levonelle, som hade ändrats till en enkeldos om 1 500 mikrogram efter att man visat att AUC0-∞ gav samma exponering och att det inte fanns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan LNG 2 x 750 mikrograms-tabletter (med 12 timmars intervall) och LNG 1 500 mikrogramstabletter taget som en enkeldos.
Danish: CHMP er enig i, at plasmakoncentrationen af levonorgestrel varierer fra kvinde til kvinde, men data fra undersøgelser med kombinerede hormonelle præventionsmidler har angivet, at plasmakoncentrationen af levonorgestrel mindskes konsistent ved samtidig brug af leverenzyminducere, navnlig inducere af CYP3A4-enzymer.
Swedish: CHMP förstod att plasmaexponeringen varierar hos olika kvinnor, men data från studier av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att plasmanivån av LNG är konsekvent lägre vid samtidig användning av inducerare av leverenzymer, främst inducerare av CYP3A4-enzymer.
Danish: Produktinformationen for ulipristalacetat anbefaler, at samtidig brug af enzym-inducere undgås på grund af øget metabolisering.
Swedish: I produktinformationen till ulipristalacetat rekommenderas att man inte använder enzyminducerare på grund av den ökade nedbrytningen.
Danish: Produktresuméerne for almindelige levonorgestrel-holdige præventionsmidler anbefaler brug af supplerende eller anden prævention, alt efter hvor lang tid enzym-induceren skal tages.
Swedish: Produktresuméer för vanliga preventivmedel som innehåller LNG rekommenderar att man använder en extra eller alternativ preventivmetod, beroende på hur länge man använt enzyminducerare.
Danish: Når man ser på andre former for levonorgestrel-holdige præventionsmidler, opstår der desuden et konsistent mønster, hvor der ses mindsket præventionseffekt, enten i form af gennembrudsblødning eller ægløsning eller i form af graviditeter med reduceret plasmakoncentration af levonorgestrel under samtidig brug af enzym-inducere.
Swedish: Vid undersökning av andra former av LNG-innehållande preventivmedel ser man ett konsekvent mönster av försämrad preventiveffekt antingen i form av mellanblödningar, ägglossning eller graviditet vid lägre LNG-nivåer i plasma, när enzyminducerare används samtidigt.
Danish: En nylig publikation4 vedrørende en lille farmakokinetisk undersøgelse af overvægtige kvinder versus normalvægtige kvinder viste interessant nok, at Cmax og AUC(0-2,5t) for total levonorgestrel blev fordoblet, når der blev anvendt en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention (3 000 µg levonorgestrel).
Swedish: I en nyare publikation om en liten PK-studie4 på överviktiga kvinnor som jämfördes med kvinnor med normalt BMI fann man att Cmax och AUC(0-2.5h) för totalt LNG dubblerades när en dubbel dos LNG som akutpreventivmedel (3 000 mikrogram LNG) användes.
Danish: En del af denne rådgivning til kvinder handler om en dosisjustering for at tage højde for et reduceret plasmaniveau af levonorgestrel, når efavirenz og andre enzym-inducerende lægemidler anvendes.
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
Danish: Kobberindlæg kan bruges op til 5 dage efter ubeskyttet samleje, men det er ikke en mulighed for alle kvinder grundet medicinske forhold (f.eks. efter nylig udstødelse eller perforation, recidiverende infektioner i skeden og øget risiko for blødning, der ikke er ønskeligt for kvinder med hiv), grundet problemer med tilgængeligheden (mangel på adgang til tilstrækkeligt uddannede sundhedspersoner) eller grundet personlige forhold (f.eks. at kvinden ikke er i et længerevarende forhold på tidspunktet for det ubeskyttede samleje).
Swedish: Skälen kan vara medicinska (t.ex. spiral som nyligen stötts ut eller perforerat, återkommande vaginala infektioner, ökad blödningsrisk vilket inte är önskvärt för kvinnor med hiv), eller praktiska (saknas utbildad sjukvårdspersonal) eller personliga (t.ex. kvinnor som inte har någon långvarig relation vid det oskyddade samlaget).
Danish: For at forbedre formidlingen af oplysningerne anbefaler CHMP i den forbindelse, at virkningen af enzym-inducere bør fremgå umiddelbart efter den sædvanlige doseringsinformation på den samme side af emballagen.
Swedish: därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen specifikke data vedrørende interaktioner mellem andre enzym-inducere og levonorgestrel som hormonel nødprævention.
Swedish: Det finns inga specifika data om interaktioner med andra enzyminducerare och LNG i doser som används som akutpreventivmedel.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at produktresuméet skal indeholde klar vejledning om håndteringen af disse interaktioner til alle læger, der kan ordinere hormonel nødprævention.
Swedish: CHMP ansåg därför att tydliga rekommendationer i produktresumén om hur dessa interaktioner ska behandlas krävs från alla tillverkare av akutpreventivmedel.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at vejledning i dosisændring for brugere af enzym-inducere bør være en del af indlægssedlen og også bør fremhæves på den ydre emballage, da informationen bør være tilgængelig inden eller under købet af lægemidlerne, så køberen får det relevante antal pakker.
Swedish: CHMP menade också att anvisningarna om ändrad dos för patienter som använder enzyminducerare skulle ingå i bipacksedeln och även markeras på produktens ytterkartong, eftersom informationen behövs före inköpet av läkemedlet för att man ska få rätt antal förpackningar.
Danish: påkrævet eller tilladt, og de så nærmere på præventionseffekten, når levonorgestrel blev taget inden for 3 eller 8 timer efter ubeskyttet samleje og ikke, når levonorgestrel blev brugt i henhold til det aktuelle regimen, dvs. inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje.
Swedish: Båda studierna av preventiveffekten som beskrivs här krävde eller tillät upprepad användning av LNG under cykeln och dessa studier undersökte preventiveffekten när LNG användes inom 3 eller 8 timmar efter oskyddat samlag och inte när det användes enligt nu gällande regim, dvs. inom 72 timmar efter oskyddat samlag.
Danish: Desuden er det påvist2, at AUC-værdien, der er det primære målepunkt for eksponering, generelt er dosisproportional.
Swedish: Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Danish: Selv om der kun er få indberetninger om præventionssvigt i bivirkningsrapporterne ved samtidig brug af enzym-inducere og levonorgestrel som hormonel nødprævention, og ingen specifikke indberetninger vedrørende efavirenz, skyldes dette sandsynligvis betydelig underrapportering af tab af effekt generelt, når man tager den forventede forekomst af præventionssvigt og den udbredte brug af levonorgestrel som hormonel nødprævention i betragtning.
Swedish: Det finns få rapporter om läkemedelsbiverkningar i form av misslyckad antikonception vid användning av LNG som akutpreventivmedel och samtidiga enzyminducerare, och ingen som specifikt gäller efavirenz, men detta har sannolikt samband med en betydande underrapportering om dålig effekt i allmänhet, när man beaktar den förväntade misslyckandefrekvensen och den vitt spridda användningen av LNG som akutpreventivmedel.
Danish: De foreliggende data om, hvorvidt et lavere plasmaniveau af levonorgestrel er effektivt som hormonel nødprævention, er også begrænsede.
Swedish: Data om huruvida lägre LNG-nivåer ändå kan vara effektiva akutpreventivmedel är också begränsade.