FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen, en van stamcellen afkomstige transitionele amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
Dutch: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sinkope vażovagali
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 75 (72.1%) kura b'riżultat ta' suċċess.
Dutch: EXP:
Maltese: Telefax:
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Na 2 weken moet de toediening van een systemisch antibioticum worden stopgezet en moet de dosis prednison worden verlaagd tot 0,25 mg/kg (maximaal 12,5 mg) per dag gedurende 1 week, tot 0,125 mg/kg (maximaal 5,0 mg) per dag gedurende de daaropvolgende week en daarna worden stopgezet.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Maltese: Il-mediċina titqiegħed f'diversi saffi ta' ippakkjar li jipproteġu lmedicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f'temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f'temperatura tal-kamra.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Maltese: • Il-limbus huwa parti mill-għajn.
Dutch: Wanneer categorische waarden voor gezichtsscherpte werden omgezet in het Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), had 47% van de gevallen (40 van de 85 met niet-ontbrekende waarden) een verbetering die gelijk was aan of groter was dan de equivalenten van 3 Snellen-lijnen.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Maltese: Ma tista' tingħata lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Elke vierkante centimeter Holoclar bevat 79.000-316.000 cellen.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Dutch: De container wordt in een secundaire plastic container geplaatst die vervolgens in een verzegelde, steriele plastic zak wordt geplaatst.
Maltese: Il-kontenitur jitpoġġa f'kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f'borża tal-plastik sterili ssiġillata.
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
Maltese: L-istudju HLSTM01 irreġistra total ta' seba' pazjenti (6.7% tal-popolazzjoni tal-istudju) b'età fil-linja bażi ta' 65 sena jew aktar, u seba' pazjenti oħra (24.1%) kienu inklużi f'HLSTM02.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Maltese: Total ta' 104 pazjenti, ta' età bejn 13 u 79 sena (medja 46.8 snin) kienu inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja.
Dutch: Benzalkoniumchloride (alsook andere quaternaire ammoniumverbindingen) is (zijn) cytotoxisch en oogdruppels die dit conserveringsmiddel bevatten, kunnen het nieuw geregenereerde cornea-epitheel beschadigen.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' Holoclar fuq il-fertilità.
Dutch: • Infectie van het hoornvlies
Maltese: • Infezzjoni tal-kornea
Dutch: Het volgende schema wordt voorgesteld: tabletten van 100 mg doxycycline tweemaal daags (of 500 mg amoxicilline tweemaal daags) en oraal prednison in een dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg (tot een maximumdosis van 25 mg) per dag moeten gedurende 2 weken worden toegediend vanaf de dag van de chirurgische ingreep.
Maltese: Huwa rakkomandat il-kors li ġej: Pilloli doxycycline100 mg darbtejn kuljum (jew amoxicillin 500 mg darbtejn kuljum) u prednisone mill-ħalq b'doża ta' kuljum ta' 0.5 mg/kg (sa doża massima ta' 25 mg) kuljum għandhom jingħataw mill-ġurnata tal-kirurġija għal ġimagħtejn.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum en muriene 3T3-J2-cellen.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Maltese: • Problemi bil-kornea (tħaffir)
Dutch: - Er zijn twee hulpstoffen: één is fibrine, een heldere ondersteunende laag die wordt gebruikt om Holoclar intact te houden, de andere is een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat voor de bewaring van de cellen in de injectieflacon, namelijk Dulbecco's Modified Eagles Medium aangevuld met L-glutamine.
Maltese: - Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta' appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco's Modified Eagles Medium supplementat b'L-glutamine.
Dutch: Voor de productie van Holoclar is een biopsie van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Maltese: Għall-manifattura ta' Holoclar, hija meħtieġa bijopsija ta' 1 - 2 mm2 ta' limbus bla ħsara.
Dutch: Neem contact op met uw chirurg indien u nog andere vragen heeft over de behandeling met Holoclar.
Maltese: Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Maltese: Tirradjax (eż. raġġi X)
Dutch: Voor implantatie.
Maltese: Għall-impjant.
Dutch: Multinationaal, multicenter, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, interventioneel onderzoek (HLSTM03) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe, gecultiveerde, limbale stamceltransplantaten voor herstel van het cornea-epitheel bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie ten gevolge van brandwonden van het oog
Maltese: Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat ta' intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' trapjant ta' ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal epitelju tal-kornea f'pazjenti b'defiċjenza ta' ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari
Dutch: • De conjunctiva groeit over het hoornvlies (pterygium)
Maltese: • Tkabbir tal-konġuntiva fuq il-kornea (pterigium)
Dutch: Matig ernstige tot ernstige LSCD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie in ten minste twee kwadranten van het cornea-oppervlak.
Maltese: LSCD moderat sa sever kien definit skont invażjoni ta' mill-inqas żewġ kwadranti tas-superfiċje tal-kornea minn neokanali superfiċjali.
Dutch: OVERIGE CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Maltese: M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI
Dutch: Conventioneel, farmacodynamisch onderzoek is niet uitgevoerd voor Holoclar.
Maltese: Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C jew inqas minn 15°C.
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Holoclar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Eén jaar na implantatie van Holoclar werden 75 van de 104 onderzochte patiënten (72%) geacht een succesvolle implantatie te hebben gehad op basis van de aanwezigheid van een stabiel hoornvliesoppervlak zonder oppervlaktedefecten en weinig of geen ingegroeide bloedvaten (een algemeen kenmerk van limbale stamceldeficiëntie).
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Holoclar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met limbale stamceldeficiëntie door brandwonden van de ogen klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Holoclar op 7 november 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Holoclar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Dutch: Aan Holoclar is daarom ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Holoclar għalhekk ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Vervolgens laat men de cellen in het weefsel in een laboratorium groeien en worden ze ingevroren totdat de operatiedatum wordt bevestigd.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Holoclar in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Dutch: Waarom is Holoclar goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Holoclar?
Dutch: De conclusie over de baten/risicoverhouding van Holoclar is gebaseerd op resultaten van twee retrospectieve onderzoeken (waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers), en de firma dient verdere gegevens te verstrekken van een prospectief onderzoek (dat uitkomsten tijdens het verloop van het onderzoek registreert).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Holoclar fis-17 ta' Frar 2015.
Dutch: Aangezien aan Holoclar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Holoclar in de handel brengt verdere gegevens over Holoclar overleggen.
Maltese: Minħabba li Holoclar ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Holoclar fis-suq se tipprovdi iktar dejta dwar Holoclar.
Dutch: Hopbellen
Maltese: Struzzjonijiet
Dutch: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Dutch: Hopbellen EMA/304459/2016
Maltese: Fjura tal-Lupulu EMA/304459/2016
Dutch: Hopbellen is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Humulus lupulus.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met hopbellen, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: 5 april 2016 EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
Dutch: Heermoes is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Equisetum arvense L.
Maltese: Denb iż-żiemel huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq tal-pjanta Equisetum arvense L.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een klinische studie met gezonde mannelijke vrijwilligers in aanmerking genomen waarbij een heermoespreparaat werd vergeleken met een schijnbehandeling en een geneesmiddel dat de geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt (een diureticum).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studju kliniku f'voluntiera rġiel f'saħħithom li jqabbel ilpreparazzjoni ta' denb iż-żiemel ma' kura finta u mediċina li żżid il-volum tal-awrina prodotta (dijuretika).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom denb iż-żiemel?
Dutch: Injectieflacon (plastic)
Maltese: Kunjett (plastik)
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml injectieflacon met stamcelsusp ensie
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Maltese: Użu intraartikulari
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Doeldie rsoort( en)
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Dutch: Meer informatie over HorStem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Dutch: Overige informatie over HorStem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) EMA/336332/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Dutch: HorStem heeft op 19/06/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Dutch: Mesenchymale stamcellen kunnen inwerken op het immuunsysteem, hebben anti-inflammatoire effecten en kunnen regeneratieve weefseleigenschappen hebben.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Dutch: In een veldstudie onder paarden met lichte tot matige osteoartritis, kregen 16 paarden een injectie HorStem in het aangedane gewricht en 17 paarden een injectie met een placebo.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Dutch: In geval van ernstige ontsteking kan een behandeling met anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) noodzakelijk zijn.
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
Dutch: Er werd uitgegaan van een succesvolle behandeling wanneer de kreupelheid verminderde tot maximaal niveau 1 op een erkende meetschaal voor paardenkreupelheid (schaal 0 tot 5, waarbij 0 niet-kreupel is en 5 ernstig kreupel).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van HorStem (die meer dan 1 op de 10 paarden kan treffen) is een kortdurende synovitis (ontsteking van de binnenbekleding van een gewricht) met ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie (toegenomen vocht in het gewricht) en pijn bij betasten 24 uur na de injectie.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Dutch: De paarden werden op dag 14, 35 en 63 onderzocht.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Dutch: HorStem is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HorStem in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HorStem?
Dutch: Het bevat als werkzame stof equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ċelloli staminali mesenkimali talkurdun umbiliku ekwin.
Dutch: Gebruik een 20G-naald.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Dutch: Dextran-40
Maltese: Dekstran-40
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
Dutch: Troebele kleurloze suspensie.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Adenosine
Maltese: Adenożina
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Dutch: Intra-articulair gebruik.
Maltese: Użu intraartikulari.
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
Dutch: • Risicobeheerplan:
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju:
Dutch: Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld.
Maltese: 24 siegħa wara l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ġew irrappurtati sinovite akuta b'bidu akut ta' zappip sever, effużjoni tal-ġogi u wġigħ mal-palpazzjoni.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.