FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur nadat het poeder volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Dutch: Type bloeding Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Norwegian Bokmål: Blødningstype Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Dutch: Wanneer behandeling na 24 uur was vereist, werd een mediane totale dosis van 1050 E/kg gebruikt met een mediaan van 10,5 infusies (mediane dosis 100 E/kg) om hemostase te bereiken.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Dutch: OBIZUR bevat natrium Dit geneesmiddel bevat na bereiding 4,4 mg natrium per milliliter.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Dutch: calciumchloride-dihydraat, sucrose, Tris-base, Tris HCI, trinatriumcitraat-dihydraat.
Norwegian Bokmål: sukrose, tris-base, tris-HCl, tri-natriumcitratdihydrat.
Dutch: OBIZUR wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen van jonge hamsters.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
Dutch: Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Dutch: Eén verpakking bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items: - Glazen injectieflacon met OBIZUR 500 E wit, brokkelig poeder met rubberen stop en beschermfolie - Voorgevulde glazen spuit met 1 ml gesteriliseerd water voor injecties met een rubberen beschermdop en luerlock-adapter - Vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Norwegian Bokmål: Hvordan OBIZUR ser ut og innholdet i pakningen Én pakning inneholder 1, 5 eller 10 av følgende: - hetteglass med hvitt, løst OBIZUR 500 E pulver med en gummipropp og en vendbar forsegling - ferdigfylt glassprøyte med 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker med en gummispisshette og en Luer-lås-adapter - væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler er blitt rapportert.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.
Dutch: Verworven hemofilie is een zeldzame bloedingsstoornis waarbij patiënten met normale factor VIII-genen remmende autoantistoffen ontwikkelen tegen factor VIII.
Norwegian Bokmål: Ervervet hemofili A er en sjelden blødningslidelse der pasienter med normale faktor VIII-gener utvikler hemmende autoantistoffer rettet mot faktor VIII.
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Dutch: Daarom mag OBIZUR uitsluitend tijdens de zwangerschap en lactatie worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse.
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Dutch: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Dutch: Lichte tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Norwegian Bokmål: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskel / ingen nevrovaskulær kompromittering og leddblødning
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 E susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 E susoktokog alfa.
Dutch: OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml susoktokog alfa etter rekonstituering.
Dutch: Gebruikt u naast OBIZUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen dat artsen altijd wanneer OBIZUR wordt gebruikt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om de koppeling tussen uw behandeling en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du bruker OBIZUR, for å opprettholde en kobling mellom din behandling og legemidlets batch.
Dutch: Leg de injectieflaconadapter in de verpakking op een schone ondergrond en zorg dat de luerlock omhoog wijst.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Dutch: Er werden geen studies met OBIZUR uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén, vijf, tien injectieflacons Eén, vijf, tien voorgevulde spuiten met oplosmiddel Eén, vijf, tien injectieflaconadapters
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor OBIZUR water voor injecties.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Obizur Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Meestal is vervangingstherapie met OBIZUReen tijdelijke behandeling totdat de bloeding onder controle is of de antistoffen tegen uw factor VIII zijn vernietigd.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
Dutch: • Inspecteer het gereconstitueerde geneesmiddel vóór toediening op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Inspiser den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Natriumchloride Calciumchloride-dihydraat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml oplosmiddel en steriele injectieflaconadapters
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Norwegian Bokmål: Bruk OBIZUR innen 3 timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflaconmet poeder.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de OBIZUR-injectieflacon met poeder (afbeelding A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Norwegian Bokmål: Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Dutch: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Dutch: OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Dutch: - De werkzame stof is susoctocog alfa (antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom, vervaardigd met recombinant-DNA-technologie).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Dutch: Antistoffen tegen nierceleiwit van jonge hamsters zijn na blootstelling aan OBIZUR niet bij patiënten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.
Dutch: Overige informatie.
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Dutch: De één-fase-stollingstest voor factor VIII wordt aanbevolen omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie van OBIZUR en de gemiddelde herstelsnelheid(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
Norwegian Bokmål: Hyppighet kan justeres basert på klinisk respons og målt faktor VIII-aktivitet
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat
Dutch: Bekende anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis OBIZUR krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Voorbereiding
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Dutch: De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Dutch: Draai de injectieflacon om; duw de lucht uit de spuit in de injectieflacon en trek het gereconstitueerde OBIZUR in de spuit (afbeelding I).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OBIZUR
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Genezingsfase
Norwegian Bokmål: Tilhelingsfasen
Dutch: Breek de veiligheidsdop van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel (afbeelding C).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Dutch: • injectieflacon met poeder (type I-glas) met stop (broombutylrubber) en beschermfolie
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Dutch: Factor VIII-activiteit werd gemeten met de één-fase-stollingstest.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet ble målt ved hjelp av den ett-trinns koaguleringsanalysen.
Dutch: • voorgevulde (type I-glas) spuit met stop (broombutylrubber), rubberen beschermdop en luerlock-adapter
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: OBIZUR kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Dutch: Tmax (u)
Norwegian Bokmål: Tma x (t)
Dutch: De één-fase-stollingstest wordt aanbevolen, omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie en de gemiddelde herstelsnelheid van OBIZUR (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Dutch: Eén ml oplossing bevat ongeveer 500 E antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom, susoctocog alfa na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring ziet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
Dutch: Open de beschermverpakking van de injectieflaconadapter (afbeelding B).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes: