FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO 15.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Portuguese: Outros efeitos farmacológicos conhecidos da hidroxicarbamida que podem contribuir para os seus efeitos benéficos no Síndroma de Células Falciformes incluem a redução de neutrófilos, o aumento do teor de água dos eritrócitos, o aumento da deformabilidade das células falciformes e a adesão alterada dos glóbulos vermelhos ao endotélio.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ωφέλιμες επιδράσεις της στο δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περιλαμβάνουν μείωση των ουδετεροφίλων, αύξηση του υδατικού περιεχομένου των ερυθροκυττάρων, αύξηση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Portuguese: Foram referidos casos de pancreatite e hepatoxicidade potencialmente fatais bem como neuropatia periférica grave em doentes infetados com o VIH que receberam hidroxicarbamida em combinação com medicamentos anti-retrovirais, particularmente didanosina e stavudina.
Greek: Ενδεχομένως θανατηφόρα παγκρεατίτιδα και ηπατοτοξικότητα και σοβαρή περιφερική νευροπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV, οι οποίοι λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα διδανοσίνη και σταβουδίνη.
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Greek: Επομένως, τα στοιχεία από ένα περιορισμένο αριθμό κυήσεων στις οποίες υπήρξε έκθεση στο φάρμακο δεν υποδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Portuguese: Devido a resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida e/ou a sua dose reduzida no caso de se desenvolverem este tipo de ulcerações.
Greek: Λόγω ενδεχομένως σοβαρών κλινικών εκβάσεων για τα έλκη δερματικής αγγειίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να διακόπτεται ή/και να μειώνεται η δόση της, αν αναπτυχθούν εξελκώσεις από δερματική αγγειίτιδα.
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
Greek: Όσοι άνδρες και γυναίκες ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν την κύηση, εφόσον αυτό είναι δυνατό.
Portuguese: As pessoas que não estão a tomar Siklos e, em particular, as mulheres grávidas, devem evitar o contacto com a hidroxicarbamida.
Greek: Άτομα που δεν λαμβάνουν το Siklos και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε επαφή με την υδροξυκαρβαμίδη.
Portuguese: Além disso, a hidroxicarbamida provoca uma inibição imediata da síntese de ADN ao agir como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
Greek: Επιπλέον, η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί άμεση αναστολή στη σύνθεση του DNA δρώντας ως αναστολέας της ριβονουκλεοτιδικής ρεδουκτάσης, χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή των πρωτεϊνών.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com idade para engravidar a tomar hidroxicarbamida deverão ser devidamente avisadas para evitar ficarem grávidas, e que caso fiquem, deverão informar imediatamente o médico assistente.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να ενημερώνουν τον θεράποντα ιατρό άμεσα εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Portuguese: A hidroxicarbamida atravessa a barreira placentária, tendo sido demonstrado que constitui um potente teratogénio e que é embriotóxico numa grande variedade de modelos animais em doses iguais ou inferiores à dose terapêutica humana.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και έχει αποδειχθεί ότι έχει έντονη τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση σε μια ευρεία ποικιλία μοντέλων ζώων στη θεραπευτική για τον άνθρωπο δόση ή κάτω από αυτήν.
Portuguese: Em casos raros, as úlceras são causadas por vasculite leucocitoclástica.
Greek: Σπανίως, τα έλκη προκαλούνται από λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Portuguese: Uma vez que não existem dados disponíveis relativamente aos doentes com afecção hepática ligeira a moderada, o Siklos deve ser utilizado com precaução (ver secção 4.2).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στοv νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: Para doentes homem a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico discutirá consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
Greek: Για τους άρρενες ασθενείς εαν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Siklos.
Portuguese: Erupção cutânea, melanoníquia, alopécia
Greek: Εξάνθημα, μελανωνυχία, αλωπεκία
Portuguese: Contagens sanguíneas reduzidas (mielossupressão), aumento de glóbulos vermelhos, diminuição na resistência a infeções.
Greek: Χαμηλές τιμές αιμοσφαιρίων (μυελοκαταστολή), διόγκωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις.
Portuguese: Existem dados a longo prazo sobre a utilização continuada de hidroxicarbamida em doentes com Anemia das Células Falciformes em crianças e em adolescentes, com um acompanhamento de 12 anos em crianças e adolescentes e mais de 13 anos em adultos.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη συνεχιζόμενη χρήση της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο υπάρχουν διαθέσιμα για παιδιά και εφήβους, με χρόνο παρακολούθησης έως 12 έτη σε παιδιά και εφήβους και πάνω από 13 έτη στους ενήλικες.
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações.
Greek: Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και εμφανίζεται πιθανώς μαζί με πόνο στις αρθρώσεις.
Portuguese: A frequência anual de síndroma agudo do tórax também registou redução entre 25% e 33% com a hidroxicarbamida em vários estudos.
Greek: Σε αρκετές μελέτες ήταν επίσης μειωμένη και η ετήσια συχνότητα του οξέος θωρακικού συνδρόμου κατά 25 έως 33% με υδροξυκαρβαμίδη.
Portuguese: O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por exemplo, as células sanguíneas.
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos,η υδροξυκαρβαμίδη, είναι μια ουσία η οποία αναστέλλει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό μερικών κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Portuguese: Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobina F (HbF), Volume Corpuscular Médio (VCM), contagem de neutrófilos), a dose de Siklos deve ser mantida.
Greek: Εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία είτε κλινικά είτε αιματολογικά (π.χ. αύξηση της αιμοσφαιρίνης F (HbF), μέσου όγκου ερυθρών (MCV), τιμής ουδετεροφίλων), η δόση του Siklos θα πρέπει να διατηρείται.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (clearance da creatinina CrCl > 80 ml/min), disfunção renal ligeira (CrCl 60 - 80 ml/min), moderada (CrCl 30 - 60 ml/min) ou grave (< 30 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg p.c. utilizando cápsulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Greek: Ασθενείς με φυσιολογική (κάθαρση κρεατινίνης CrCl > 80 ml/λεπτό), ήπια (CrCl 60 - 80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 30 - 60 ml/λεπτό), ή σοβαρή (<30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως μία μονή δόση των 15 mg/kg σωμ.
Portuguese: No caso de a dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
Greek: Σε περίπτωση που η συνταγογραφημένη δοσολογία απαιτεί θραύση του δισκίου στα δύο ή στα τέσσερα, αυτό θα πρέπει να γίνεται μακριά από τροφές.
Portuguese: Não existem dados que justifiquem os ajustes específicos da posologia em doentes com afeção hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν συγκεκριμένες δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Siklos é utilizado para evitar crises de dor, incluindo dor repentina no tórax, causada pelo Doença de Células Falciformes, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos.
Greek: Το Siklos χρησιμοποιείται για την πρόληψη επώδυνων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένου αιφνίδιου πόνου στο θώρακα, που προκαλούνται από δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών, ενήλικες και έφηβους.
Portuguese: Devido a considerações de segurança, Siklos é contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Λόγω θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, το Siklos αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Num estudo de dose repetida em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes, aproximadamente 60% da dose de hidroxicarbamida foi detectado na urina em estado de equilíbrio.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περίπου 60% της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης ανιχνεύτηκε στα ούρα σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: Estas toxicidades vasculíticas foram referidas com maior frequência em doentes com passado clínico de terapêutica com interferões ou que se encontram atualmente a ser tratados com os mesmos.
Greek: Αυτές οι τοξικότητες υπό μορφή αγγειίτιδας αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό θεραπείας ιντερφερόνης ή οι οποίοι υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais actua a hidroxicarbamida constitui o aumento das concentrações da hemoglobina fetal (HbF) em doentes com células falciformes.
Greek: Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση των συγκεντρώσεων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο.
Portuguese: Nos doentes com úlceras nas pernas, deve utilizar-se Siklos com precaução.
Greek: Σε ασθενείς με έλκη στα κάτω άκρα, το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Portuguese: A hidroxicarbamida distribui-se rapidamente pelo corpo humano, entra no líquido cerebrospinal, aparece no líquido peritoneal e ascites e concentra-se nos leucócitos e eritrócitos.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως σε όλο το ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και τον ασκίτη και συγκεντρώνεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação específicos com a hidroxicarbamida.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την υδροξυκαρβαμίδη.
Portuguese: Em seguida, a terapêutica com Siklos pode ser reiniciada a uma dose inferior (ver a secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Siklos μπορεί να ξαναρχίσει με ελαφρά χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia), cancro da pele em doentes idosos, infeção viral com Parvovírus B19, hemorragia, distúrbios gastrointestinais, vómitos, secura da pele, febre, ausência de ciclos menstruais (amenorreia) e aumento de peso.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία), καρκίνου του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιϊκή λοίμωξη από τον παρβοϊό (Parvovirus B19), αιμορραγία, γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, δερματική ξηρότητα, πυρετός, απουσία έμμηνων κύκλων (αμηνόρροια) και αύξηση βάρους.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar emreações graves.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό εμβόλιο σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: Nos doentes que recebem hidroxicarbamida a longo prazo devido a perturbações mieloproliferativas, foi referido o desenvolvimento de leucemia secundária.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν σε μακροχρόνια βάση υδροξυκαρβαμίδη για μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές, έχει αναφερθεί δευτεροπαθής λευχαιμία.
Portuguese: - Os outros componentes são fumarato estearil sódico, celulose microcristalina silicificada e copolímero básico de metacrilato de butilo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φουμαρικό στεατικό νάτριο, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de longa duração para determinar o potencial carcinogénico da hidroxicarbamida.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της υδροξυκαρβαμίδης.
Portuguese: Nos doentes pediátricos e adultos com Síndroma de Células Falciformes, a exposição sistémica à hidroxicarbamida em estado estacionário foi semelhante através da área sob a curva.
Greek: Σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η συστηματική έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοια όπως με την περιοχή κάτω από την καμπύλη.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida e outros medicamentos mielossupressivos ou a terapêutica de radiação pode aumentar a perda de medula óssea, as perturbações gastrintestinais ou as mucosites.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em doentes com Síndroma de Células Falciformes não mostraram indícios de reações adversas da hidroxicarbamida sobre as funções hepática e renal.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών της υδροξυκαρβαμίδης στην ηπατική και στη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας :
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Siklos está indicado na prevenção de crises dolorosas vaso-oclusivas recorrentes incluindo a síndrome aguda do tórax em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade que sofrem de Anemia das Células Falciformes sintomática (ver secção 5.1).
Greek: Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών οδυνηρών αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που περιλαμβάνουν οξύ θωρακικό σύνδρομο σε ενήλικες ασθενείς, σε εφήβους και σε παιδιά άνω των 2 ετών, που πάσχουν από συμπτωματικό δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os comprimidos Siklos 100 mg são fornecidos em frascos de plástico contendo 60, 90 ou 120 comprimidos.
Greek: Το Siklos 100 mg παρέχεται μέσα σε πλαστικές φιάλες των 60, 90 ή 120 δισκίων.
Portuguese: A reação adversa referida com mais frequência é a mielossupressão com neutropenia como a manifestação mais frequente.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μυελοκαταστολή με πιο συνήθη εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Portuguese: Após administração oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida, observa-se uma absorção rápida com a ocorrência de picos plasmáticos de cerca de 30 mg/L após 0,75 e 1,2 h em crianças e em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes, respectivamente.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg υδροξυκαρβαμίδης, παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα της τάξης περίπου των 30 mg/l να συμβαίνουν μετά από 0,75 και 1,2 ώρες σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, αντίστοιχα.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem com Siklos são: - Vermelhidão da pele, - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e pés, - Pigmentação acentuada da pele (alterações localizadas de cor), - Dor ou inchaço da boca.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Siklos είναι: - Κοκκίνισμα του δέρματος, - Πόνος (το άγγιγμα είναι οδυνηρό) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στις πατούσες των ποδιών και στη συνέχεια τα χέρια και τα πόδια παίρνουν φολιδώδη εμφάνιση, - Το δέρμα παρουσιάζει έντονη χρώση (τοπικές αλλαγές χρώματος), - Πόνος ή οίδημα στοv στόμα.
Portuguese: Foi demonstrada uma vantagem clínica sustentada em doentes que fizeram uma terapêutica de hidroxicarbamida durante 8 anos.
Greek: Παρατηρήθηκε παρατεταμένη κλινική ωφέλεια σε όσους ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη για έως 8 έτη.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΜΙΚΡΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: A síndroma aguda do tórax constitui uma complicação frequente do Síndroma de Células Falciformes que põe em risco a vida e caracteriza-se por dores no tórax ou febre ou dispneia com recente infiltrado no raio-X ao tórax.
Greek: Το οξύ θωρακικό σύνδρομο είναι μια συχνή, απειλητική για τη ζωή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου και χαρακτηρίζεται από πόνο στο θώρακα ή πυρετό ή δύσπνοια με πρόσφατη διήθηση στην ακτινογραφία θώρακα.
Portuguese: Além disso, ocorreu nos ratos, atrofia testicular com espematogénese reduzida, ao passo que nos cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους εμφανίστηκε ατροφία των όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση, ενώ σε σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπερματογόνος διακοπή.
Portuguese: Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto direto com os pedaços quando parte um comprimido.
Greek: Άτομα, και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες, που δε λαμβάνουν το Siklos θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε άμεση επαφή με τα μέρη ενός δισκίου, όταν γίνεται η θραύση του.
Portuguese: Ocorreram toxicidades vasculíticas cutâneas, incluindo ulcerações vasculíticas e gangrena, em doentes com perturbações mieloproliferativas durante a terapêutica com hidroxicarbamida.
Greek: Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας, έχουν συμβεί σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Portuguese: O Doença de células falciformes é uma doença do sangue hereditária que afeta os glóbulos vermelhos do sangue em forma de disco.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μία κληρονομική διαταραχή του αίματος που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Portuguese: Siklos é um medicamento que tem de ser manuseado com cuidado.
Greek: Το Siklos είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή.
Portuguese: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Greek: Θρομβοπενία (< 80 x 109/L), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 4,5 g/dl)3 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Όχι συχνές:
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação generalizada grave da pele e estomatite.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πόνος, ιόχρουν ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στις πατούσες που ακολουθείται από απολέπιση του χεριού και του ποδιού, σοβαρή γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και στοματίτιδα.
Portuguese: Hidroxicarbamida pode diminuir a produção de esperma em pacientes do sexo masculino enquanto eles estão sendo tratados.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει την παραγωγή σπέρματος στους άρρενες ασθενείς ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Siklos, terá de efectuar regularmente análises ao sangue e análises à função do fígado e dos rins.
Greek: Όταν παίρνετε το Siklos, θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος και δοκιμασίες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Nas crianças, o valor respectivo da clearance total foi de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) com 2,91 e 4,34 L/h pelas vias renal e nãorenal.
Greek: Η αντίστοιχη αξία για τη συνολική κάθαρση σε παιδιά ήταν 7,25 L/ώρα (0,20 L/ώρα/kg) με 2,91 και 4,34 L/ώρα μέσω των νεφρικών και μη νεφρικών οδών.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Portuguese: Estes efeitos traduzem-se numa redução dos glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação em circulação (efeito de mielossupressão).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών και αιμοσφαιρίων πήξης (μυελοκατασταλτικό αποτέλεσμα).
Portuguese: A hidroxicarbamida é inequivocamente genotóxica numa grande variedade de sistemas de teste.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Portuguese: Nos adultos, a clearance total ajustada quanto à biodisponibilidade foi de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dos quais 5,64 e 4,25 L/h por clearance renal e não-renal, respectivamente.
Greek: Σε ενήλικες η συνολική κάθαρση που ρυθμίστηκε για βιοδιαθεσιμότητα ήταν 9,89 L/ώρα (0,16 L/ώρα/kg) εκ των οποίων 5,64 και 4,25 L/ώρα με νεφρική και μη νεφρική κάθαρση, αντίστοιχα.
Portuguese: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU /1/07/397/003 90 comprimidos EU/1 /07/397/004 120 comprimidos
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/07/397/002 60 δισκία EU/1/07/397/003 90 δισκία EU/1/07/397/004 120 δισκία
Portuguese: Siklos é um medicamento citotóxica que tem de ser manuseado com cuidado.
Greek: Το Siklos είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή.
Portuguese: Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia.
Greek: Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται παθολογικά, σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία.
Portuguese: Se engravidar ou tencionar engravidar durante o tratamento com Siklos, o seu médico abordará consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Siklos, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το
Portuguese: A hidroxicarbamida provoca macrocitose, que pode mascarar o desenvolvimento secundário de deficiências de ácido fólico e vitamina B12.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί μακροκυττάρωση, η οποία ενδέχεται να συγκαλύψει την τυχαία ανάπτυξη ανεπάρκειας φολικού οξέος και βιταμίνης B12.
Portuguese: O pó que possa cair do comprimido partido deve ser apanhado com um papel húmido, que deve em seguida ser eliminado.
Greek: Σκόνη που έχει ίσως χυθεί από το διαιρεμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Greek: Συστημικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Portuguese: Como tomar Siklos
Greek: Πώς να πάρετε το Siklos
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénico em diversas espécies.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών.