FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmerzlose Ulzera, Erytheme oder leichte Entzündung.
Polish: 1 Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność.
German: • Herabgesetzte Anzahl bestimmter Blutzellen
Polish: Nadir liczby płytek krwi
German: Myocet liposomal enthält Natrium
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
German: Myocet liposomal kann einige Nebenwirkungen verursachen, die im Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Verabreichung Ihres Tropfes stehen.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
Polish: Pacjentki z niewydolnością wątroby
German: • Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit oder Gefühl der Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
German: Warten, bis die ANC 1.500 und/oder die
Polish: Czekać do momentu, gdy ANC
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
German: Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale Sicherheit von Myocet liposomal in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar waren.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
German: • Juckreiz, trockene Haut oder geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
German: Tests
Polish: Badania
German: 50%ige Dosisreduktion
Polish: Zmniejszyć dawkę o 50%
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS
German: Schritt 4.
Polish: Etap 4.
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
German: Myocet liposomal kann zu Schwindel führen.
Polish: Myocet liposomal powoduje zawroty głowy.
German: • Sie Leberprobleme haben.
Polish: • pacjentka ma problemy z wątrobą.
German: Schritt 2.
Polish: Etap 2.
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Polish: liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o
German: Asthenie/Fatigue
Polish: Astenia/zmęczenie
German: • Änderung in der Gangart, Sprachprobleme
Polish: • zaburzenia chodu, trudności mowy
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Polish: • W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że doksorubicyna całkowicie rozpuściła się.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Polish: • ODCZEKAĆ przynajmniej 10 MINUT przed użyciem leku, przechowując go w temperaturze pokojowej.
German: Myocet liposomal ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Polish: • trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
German: Schritt 3.
Polish: Etap 3.
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Polish: 2 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
German: Parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich.
Polish: 4 Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
German: Dox (75 mg/m2) (n = 116)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
German: Mit Myocet liposomal wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
German: • Unruhegefühl, Schläfrigkeitsgefühl
Polish: • pobudzenie, senność
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Ciąża W związku ze znanym działaniem cytotoksycznym, mutagennym i embriotoksycznym doksorubicyny,
German: Infektionen an der Injektionsstelle
Polish: Zakażenie w miejscu podania
German: • Verstopfung, Gewichtsverlust
Polish: • zaparcie, zmniejszenie masy ciała
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
German: Bei Druckaufbau kann Entlüftung erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
German: Myocet liposomal Puffer
Polish: Myocet liposomal bufor
German: Beim Umgang und bei der Zubereitung von Myocet liposomal ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
German: • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.
Polish: • zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
German: ENTSORGUNG
Polish: USUWANIE
German: Rekonstitution von Doxorubicin-HCl
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
German: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Myocet liposomal jest dostępny w kartonikach zawierających 1 zestaw lub 2
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Polish: • Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C
German: Myocet liposomal darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Polish: Fiolka 3 - bufor
German: Wenn der Arzt es für nötig erachtet, kann er Ihnen eine niedrigere Dosierung verabreichen.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba u pacjentki.
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
German: mg/m2) (n = 80)
Polish: (n=80)
German: Anwendung von Myocet liposomal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Myocet liposomal a inne leki
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Polish: Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Dotyczy to również leków,
German: Leberfunktionstests
Polish: Testy czynnościowe wątroby
German: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit konventionellem Doxorubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen und Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit Epirubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen.
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
Polish: niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
German: Im Allgemeinen liegen die Plasmaspiegel von Gesamt-Doxorubicin mit Myocet liposomal jedoch erheblich höher als bei herkömmlichem Doxorubicin, während die Daten darauf hindeuten, dass die Plasmaspitzenwerte von freiem (nicht liposomenverkapseltem) Doxorubicin unter Myocet liposomal niedriger sind als unter herkömmlichem Doxorubicin.
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
German: Phantasiebezeichnun
Polish: Droga podania
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: -Pozostałe składniki to:
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
German: Der zeitliche Verlauf der Krankheitsprogression kann stark variieren und ist nicht vorhersagbar.
Polish: Czas rozwoju choroby różni się znacznie i jest niemożliwy do przewidzenia.
German: Behandelte Patienten
Polish: Leczeni pacjenci
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
German: Woche 0
Polish: Tydzień 0
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
German: Historische Vergleichsgruppe Endpunkt
Polish: Porównywana kohorta historyczna Punkt końcowy
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
German: Mittelwert ± SA Median
Polish: Średnia ± SD Mediana
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
German: Insgesamt war die Zahl der Patienten, bei denen unerwünschte Reaktionen bzw. schwere unerwünschte Reaktionen auftraten, in beiden Gruppen vergleichbar.
Polish: W sumie liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane, była porównywalna pomiędzy obiema grupami.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myozyme enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Myozyme
German: Die Überlebensdauer ohne invasive Beatmung konnte in der unbehandelten historischen Kohorte nicht aufgezeichnet werden, weshalb ein Vergleich dieses Endpunkts nicht möglich ist.
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
German: Das Therapieschema zur ITI sollte auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).