FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a ausência de convulsões, a proporção de doentes com >25% de redução na frequência de convulsões em relação à frequência inicial, a distribuição da redução em relação à frequência inicial das convulsões (≤-25%; >-25% e <25%; ≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% a <100%; 100%), a avaliação a longo prazo da frequência de convulsões e a qualidade de vida global.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
English: The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas 2 a 4 semanas depois, uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em conta (ver secções 4.2 e
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e cobaias anãs, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
English: The suspension must be administered immediately after preparation.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a preparação.
English: Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Portuguese: Tome Votubia comprimidos dispersíveis apenas como uma suspensão.
English: • 30 ml dose cup for measuring water
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
English: Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Portuguese: Os objetivos secundários chave por ordem hierárquia de análise incluiram a alteração absoluta na frequência do número total de convulsões em EEG de24-horas desde o valor inicial até à semana 24, tempo para progressão de SEGA e taxa de resposta de lesões da pele.
English: If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Portuguese: As taxas livres de progressão estimadas aos 6 meses foram de 100% para o grupo Votubia e 85,7% para o placebo.
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Portuguese: Celulose microscristalina Silica coloidal anidra
English: A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
English: <6 years n=33
Portuguese: <6 anos n=33
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Portuguese: A suspensão pode ser preparada numa seringa para administração oral ou num pequeno copo de água.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
English: Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
English: Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
English: Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
English: Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus no sangue total devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após o início do tratamento.
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
English: It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
English: Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima sanguínea Cmax.
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma.
English: Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sinais de tensão arterial alta (hipertensão)
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
English: The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Portuguese: A análise foi estratificada pelo uso de indutores enzimáticos antipiléticos na aleatorização (sim/não).
English: Dose adjustments due to adverse reactions
Portuguese: Ajustes de dose devidas a reações adversas
English: If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Portuguese: Se está a ser tratado para TSC com angiomiolipoma do rim, Voltubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC.
English: Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Portuguese: Coloque-os dentro do corpo da seringa imediatamente.
English: Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Portuguese: Dos doentes envolvidos no estudo, 79,5% tinham SEGA bilaterais, 42,7% tinham ≥2 lesões SEGA alvo, 25,6% tinham crescimento inferior, 9,4% tinham evidência de invasão profunda do parênquima, 6,8% tinham evidência radiográfica de hidrocefalia e 6,8% tinha tido cirurgia relacionada com SEGA.
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Portuguese: A mediana da frequência das convulsões iniciais entre todos os grupos tratados foi de 35, 38 e 42 convulsões em 28 dias para Votubia BC, Votubia AC, e placebo, respetivamente.
English: Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Portuguese: As refeições pobres em gorduras reduziram em 32% a AUC e em 42% a Cmax.
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
English: Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.
English: Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Portuguese: Crospovidona tipo A Lactose anidra
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Portuguese: Coloque a seringa na boca do doente.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
English: In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
English: Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
English: Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Portuguese: Se as concentrações forem inferiores a 5 ng/ml, a dose diária pode ser aumentada em 2,5 mg a cada duas semanas, verificando o nível mínimo e avaliando a tolerância antes de aumentar a dose.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
English: Grade 2 (≥1x10
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
English: In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
English: Add the dispersible tablets into the water.
Portuguese: Coloque os comprimidos dispersíveis dentro de água.
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Portuguese: Durante o período em dupla ocultação, foi evidente a redução do volume SEGA nas 12 semanas iniciais de tratamento com Votubia: 29,7% (22/74) dos doentes tinham ≥50% de redução do volume e 73,0% (54/74) tinham ≥30% de redução do volume.
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram pelo menos 50% de redução do volume SEGA foi de 45,9% (45/98) e 62,1% (41/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
English: 94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter).
Portuguese: 94,0% tinham lesões da pele no início e 37,6% tinham angiomiolipomas renais como lesões alvo (pelo menos um angiomiolipoma ≥1 cm no diâmetro mais longo).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
English: Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function.
Portuguese: A hiperativação da via mTOR resulta em displasia neuronal, axonogenese aberrante e formação de dendrites, bem como aumento da corrente sináptica excitatória, redução da mielinização e disrupção da estrutura laminar cortical, causando disrupção no desenvolvimento e função neuronal.
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Portuguese: Inclui pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii)
English: Taking the medicine
Portuguese: Tomar o medicamento
English: These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Portuguese: Estes tumores são causados por uma doença genética chamada complexo da esclerose tuberosa (TSC).
English: Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
English: Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Portuguese: Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA ou convulsões e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
English: If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Portuguese: No início do estudo, 19,4% dos doentes evidenciaram convulsões focais com consciência mantida (sensorial previamente confirmados no electroencefalograma EEG ou motora), 45,1% experienciaram convulsões focais com alteração da consciência (predominantemente não-motora), 69,1% sofreram convulsões focais motoras (isto é, convulsões motoras focais com consciência diminuída e / ou convulsões generalizadas secundárias), e 1,6% convulsões generalizadas (confirmado previamente por EEG).
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Portuguese: Também foi descrita pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) muito frequentemente em doentes a tomar everolímus com carcinoma das células renais avançado (ver secção 4.8).
English: Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Votubia.
English: In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Portuguese: Numa análise exploratória de doentes com TSC e angiomiolipoma que também tiveram SEGA, a taxa de resposta de SEGA (proporção de doentes com ≥50% de redução, face ao inicial, no volume das lesões alvo na ausência de progressão) foi de 10,3% no grupo de everolímus na análise primária (versus nenhuma resposta notificada nos 13 doentes aleatorizados com uma lesão SEGA no início com placebo) e aumentou para 48,0% na análise final.
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Portuguese: Se alguns comprimidos ficarem presos na parte de cima da seringa sem água, bata com cuidado na seringa até que estes caiam na água.