FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Italian: Rabdomiolisi
Maltese: Rhabdomyolysis
Italian: Lyrica 150 mg capsule rigide EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Maltese: Lyrica 150 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Italian: Aumento di peso
Maltese: weight x
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata.
Maltese: Ġeneralment ir-reazzjonijiet avversi kienu ta' severità ħafifa għal moderata.
Italian: In questi pazienti, l'acuità visiva si è ridotta del 6,5% nei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 4,8% di quelli trattati con placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza viżiva kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati bil-plaċebo.
Italian: Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-posizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Italian: Sciacquare la siringa e sostituire il tappo sul flacone (l'adattatore deve restare posizionato sul flacone) (Figura 8 e 9).
Maltese: Laħlaħ is-siringa u erġa għalaw it-tapp tal-flixkun (PIBA tibqa' f'posta) (Figuri 8 u 9).
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Italian: • epilessia.
Maltese: • epilessija.
Italian: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMA/229012/2010
Italian: Lyrica pregabalin
Maltese: Pregabalin
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (di colore bianco: 25 mg, 50 mg e 150 mg; bianco e arancione: 75 mg, 225 mg e 300 mg; arancione: 100 mg; arancione chiaro: 200 mg) e di soluzione orale (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Italian: La dose massima è di 600 mg/giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Italian: Lyrica è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 22 studi:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo illimitato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Italian: Il principio attivo di Lyrica, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Italian: Lyrica è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lyrica?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Italian: • per l'epilessia sono stati condotti tre studi, su un totale di oltre 1 000 pazienti.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Italian: Negli studi sull'epilessia Lyrica ha ridotto il numero degli attacchi epilettici: circa il 45% dei pazienti che assumevano Lyrica 600 mg/giorno ha fatto registrare una riduzione del 50% o più degli attacchi epilettici come pure il 35% circa nei soggetti che ricevevano 300 mg/giorno, rispetto al 10% circa dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Italian: Il 6 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyrica, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Italian: • per il disturbo d'ansia generalizzato sono stati effettuati otto studi, cui hanno partecipato più di 3 000 pazienti.
Maltese: • għal disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, kien hemm tmien studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent.
Italian: Perché è stato approvato Lyrica?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Italian: • dolore neuropatico (dolore causato da un danno del sistema nervoso).
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri).
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin.
Italian: Negli studi sul dolore neuropatico periferico il 35% dei pazienti trattati con Lyrica ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Italian: Negli studi sul dolore neuropatico centrale il 22% dei pazienti trattati con Lyrica ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Italian: È stato svolto un altro studio su 137 pazienti con dolore neuropatico centrale dovuto a lesioni della colonna vertebrale.
Maltese: Sar studju ieħor fuq 137 pazjent li jbatu b'uġigħ newropatiku ċentrali dovut għal ħsara tas-sinsla tad-dahar.
Italian: EU/1/19/1381/00
Maltese: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Italian: 1 sacca
Maltese: 1 bag
Italian: Uso endovenoso Sacca (PVC) 1000 mL (25 mg/ml + 25 mg/m
Maltese: 1,000 mL (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Italian: LysaKare 25 g/25 g Soluzione per infusione
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Altre informazioni su LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Italian: Ulteriori informazioni su LysaKare sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Italian: LysaKare (arginina / lisina) EMA/314645/2019
Maltese: EMA/314645/2019
Italian: Quali sono i rischi associati a LysaKare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Italian: L'infusione di LysaKare inizia 30 minuti prima che al paziente sia somministrato, sempre per infusione, lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Italian: Come agisce LysaKare?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Italian: L'arginina e la lisina, i principi attivi di LysaKare, interferiscono con il passaggio del lutezio (177Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli renali.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'LysaKare, l-arġinina u l-lutezju, jinterferixxu mal-passaġġ tal-lutezju (177Lu) ossodotreotide permezz ta' dawn it-tubuli tal-kliewi.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a LysaKare sono in genere lievi o moderati.
Maltese: L-effetti sekondarji b'LysaKare normalment ikunu ħfief jew moderati.
Italian: LysaKare è destinato all'uso negli adulti e contiene i principi attivi arginina e lisina.
Maltese: LysaKare jintuża fl-adulti u fih is-sustanzi attivi arġinina u liżina.
Italian: Osmolarità: 420-480 mOsm/L
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Italian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Italian: Soluzione per infusione 1.000 mL
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Italian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Maltese: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Italian: Riceverà LysaKare in una struttura clinica controllata.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Italian: La dose raccomandata della soluzione LysaKare è 1 L (1.000 mL).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Italian: Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili pH: 5,1-6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Italian: PT Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Italian: La funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT], albumina, bilirubina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Italian: Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con insufficienza epatica severa e in caso di bilirubinemia totale >3 volte il limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio <70% durante il trattamento.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Italian: Come altri amminoacidi presenti in natura, l'arginina e la lisina sono elementi costitutivi dell'anabolismo proteico e fungono da precursori di numerosi altri prodotti, compresi l'ossido nitrico, l'urea, la creatinina e l'acetil-coenzima A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Italian: Come conservare LysaKare 6.
Maltese: Kif taħżen LysaKare 6.
Italian: Unipessoal, Lda Tel: + 351 211212018
Maltese: Tel: + 351 211212018
Italian: LysaKare contiene i principi attivi arginina e lisina, due amminoacidi diversi.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1381/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1381/001
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Italian: Come prendere LysaKare 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: L'involucro costituisce una barriera contro l'umidità.
Maltese: It-tgeżwir ta' barra huwa barriera kontra l-umdità.
Italian: Il trattamento con lutezio (
Maltese: LysaKare u lutetium (
Italian: L'acidosi metabolica è stata osservata con soluzioni di amminoacidi complessi somministrate come parte di protocolli di nutrizione parenterale totale (TPN).
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Soluzione per infusione (infusione).
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Iperkaliemia
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Iperkalimja
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu LysaKare 3.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Italian: Lu) oxodotreotide negli adulti.
Maltese: oxodotreotide fl-adulti.
Italian: • livelli di potassio elevati osservati negli esami del sangue, dolore addominale (pancia), mal di testa, capogiro e vampate di calore.
Maltese: • livelli għoljin ta' potassju fit-testijiet tad-demm, uġigħ (ta' żaqq) addominali, uġigħ ta' ras,
Italian: Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 50 mL/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Italian: Sacca per infusione in polivinilcloruro (PVC) contenente 1.000 mL di soluzione, avvolta in un foglio di polietilene poliamina/alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate in pubblicazioni di studi con soluzioni di amminoacidi che avevano la stessa composizione in termini di contenuto di amminoacidi, condotti su oltre 900 pazienti che hanno ricevuto più di 2.500 dosi di arginina e lisina durante la radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) con vari analoghi della somatostatina radiomarcati.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti dell'arginina e della lisina sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Nawsja
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti terapeutici, agenti detossificanti per trattamento antineoplastico; Codice ATC: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Italian: L'infusione di LysaKare inizierà 30 minuti prima della somministrazione di Lutathera e durerà per un periodo di 4 ore.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Italian: Come conservare LysaKare
Maltese: X'inhu LysaKare
Italian: Le principali reazioni avverse correlate principalmente alla soluzione di amminoacidi sono nausea (circa il 25%), vomito (circa il 10%) e iperkaliemia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni e sintomi di iperkaliemia quali dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie della conduzione e aritmie cardiache).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' iperkalimja, pereżempju qtugħ ta' nifs, dgħjufija, tirżiħ, uġigħ fis-sider u manifestazzjonijiet kardijaċi (anormalitajiet fit-trażmissjoni u arritmiji kardijaċi).
Italian: Lu) oxodotreotide), un medicinale radioattivo utilizzato per trattare certi tumori.
Maltese: Lu) oxodotreotide), mediċina radjuattivà użata għat-trattament ta'
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Italian: Lu) oxodotreotide è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta ovvero qualora non possa essere esclusa una gravidanza a causa del rischio associato alla radiazione ionizzante (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: Lu) oxodotreotide huwa kontraindikat matul tqala stabbilita jew suspettata jew meta ttqala ma tistax tiġi eskluża minħabba r-riskju assoċjat mar-radjazzjoni jonizzanti (ara sezzjoni 4.1).
Italian: • Iperkaliemia clinicamente significativa preesistente se non adeguatamente corretta prima dell'inizio dell'infusione con LysaKare (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le reazioni avverse sono per lo più da lievi a moderate.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma l-aktar ħfief għal moderati.
Italian: LysaKare è indicato per ridurre l'esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (
Maltese: LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b'radjonuklidi tar-riċettur ta' peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b'lutetium (
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti.
Maltese: Lu) oxodotreotide mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew tal-klassi IV fil-klassifikazzjoni NYHA, għalhekk dejjem għandhom jitqiesu l-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Italian: Lu) oxodotreotide, fare riferimento anche al paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del lutezio (
Maltese: Lu) oxodotreotide, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 tas-SmPC ta' lutetium (
Italian: I reni sono organi critici per la tossicità per il lutezio (
Maltese: Il-kliewi huma l-organi kritiċi għat-tossiċità għal lutetium (
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LysaKare nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LysaKare fit-tfal li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Italian: codice ATC: L01XX23
Maltese: L01XX23
Italian: Micosi opportunistica
Maltese: Mikożi opportunistika
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Italian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Maltese: Corden Pharma Latina S.p.A.
Italian: Comunemente, l'attività degli enzimi epatici (gamma-GT, aminotransferasi, fosfatasi alcalina) è aumentata.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Italian: Cistite emorragica Ematuria
Maltese: Ċistite emorraġika Ematurja
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Italian: Lysodren è venduto in flaconi di plastica da 100 compresse.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Italian: Gli studi sul metabolismo nell'uomo hanno identificato l'acido corrispondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acido acetico (o,p'-DDA), come il metabolita maggiore circolante, insieme a quantità più ridotte di 1,1-(o,p'- dicloro-difenil)-2,2 dicloroetene (o,p'-DDE) analogo del mitotano.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.