FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%] GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Hungarian: Felbontás után 30 nappal ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning.
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole AHCL hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben: - rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole AHCL ved å redusere mengden av Posaconazole AHCL i blodet: - rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner).
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus-arter ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc- (Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i gjennomsnittlig QTc (Fridericia)- intervall fra baseline ble sett.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole AHCL-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandling med Posaconazole AHCL skal kontrolleres rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 5 ml suspensjon, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon), efavirenz és cimetidin
Norwegian Bokmål: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), enkelte krampestillende midler (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin
Hungarian: A pozakonazol H2-receptor-antagonistákkal történő együttadását, ha lehet, kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol med H2-reseptorantagonister bør unngås hvis mulig.
Hungarian: A Posaconazole AHCL fehér vagy csaknem fehér, jól folyó szuszpenzió, borostyán színű üvegben.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL er en hvit til gråhvit, frittflytende mikstur, pakket i en ravgul glassflaske.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole AHCL-t olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole AHCL til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Posaconazole AHCL gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole AHCL skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján a randomizációt követő legfeljebb 100 napig a túlélés valószínűsége a pozakonazolt kapók körében szignifikánsan nagyobb volt.
Norwegian Bokmål: Basert på KaplanMeier-estimater var sannsynligheten for å overleve opp til dag 100 etter randomisering signifikant høyere for mottakere av posakonazol.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporin-szintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Norwegian Bokmål: I kliniske effektstudier ble det rapportert tilfeller av økte ciklosporinnivåer som medførte alvorlige bivirkninger, inkludert nefrotoksisitet og et dødsfall som følge av leukoencefalopati.
Hungarian: A lezárt teli üveg a szuszpenzió kiadása és felhasználása céljából egy fokbeosztású polisztirén kanál (2,5 ml és 5 ml) mellett egy dobozba van csomagolva.
Norwegian Bokmål: Den fylte og forseglede flasken er pakket i en eske med en gradinndelt måleskje av polystyren (2,5 ml og 5 ml) for dispensering og administrering av miksturen.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere Plasmakonsentrasjonen av posakonazol (Cmax og AUC) ble redusert med 39 % når posakonazol ble gitt sammen med cimetidin (400 mg to ganger daglig) pga. redusert absorpsjon som muligens skyldes redusert magesyreproduksjon.
Hungarian: - a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.
Hungarian: A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre antifungale legemidler Bruk av antifungal kombinasjonsbehandling vil ikke nedsette effekten av verken posakonazol eller andre behandlinger, men det er for tiden ingen kliniske bevis for at kombinasjonsbehandling vil gi et økt utbytte.
Hungarian: A magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utvise forsiktighet på grunn av risikoen for økt plasmaeksponering.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet anbefales på grunn av mulighet for høyere plasmaeksponering.
Hungarian: gyel jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 14C-posakonazol, ble radioaktivitet hovedsakelig gjenfunnet i feces (77 % av den radiomerkede dosen) hvorav hovedkomponenten var utgangsstoffet (66 % av den radiomerkede dosen).
Hungarian: A Posaconazole AHCL körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml mikstur.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Hungarian: Az alveolusok dilatációját és obstrukcióját eredményező pulmonalis phospholipidosist figyeltek meg egy kétéves, patkányokon végzett vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i lungene som resulterte i dilatering og obstruksjon av alveolene ble sett i en 2-års- studie hos rotter.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - terfenadin (allergia kezelésére); - asztemizol (allergia kezelésére); - ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére); - pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére); - halofantrin (malária kezelésére); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Posaconazole AHCL hvis du bruker noen av følgende: - terfenadin (brukes mot allergi) - astemizol (brukes mot allergi) - cisaprid (brukes mot mageproblemer) - pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom) - halofantrin (brukes mot malaria) - kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna ser den farmakokinetiske profilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 1,4-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi ga ingen indikasjon på hjertedekompensasjon i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos rotter ved systemisk eksponering 1,4 ganger større enn den som ble oppnådd terapeutisk.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved systemisk eksponering 4,6 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált)
Norwegian Bokmål: Av de sirkulerende metabolittene er flertallet glukuronidkonjugater av posakonazol og kun små mengder av oksidative (CYP450-medierte) metabolitter er sett.
Hungarian: Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicans-t izoláltak).
Norwegian Bokmål: Behandling av azolømfintlig orofaryngeal candidiasis (OPC) En randomisert, evaluatorblindet, kontrollert studie ble gjort med HIV-infiserte pasienter med azolømfintlig orofaryngeal candidiasis (de fleste av pasientene hadde C. albicans isolert ved baseline).
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 1,4 ganger og 4,6 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetén valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és ez a hatás a betegek közötti eltérő pozakonazol-expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrater hos pasienter kan være litt lavere enn sett hos friske frivillige, og forventes å variere mellom pasienter på grunn av den variable i posakonazoleksponeringen hos pasienter.
Hungarian: A Posaconazole AHCL emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole AHCL-lel.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og Posaconazole AHCL" nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole AHCL.
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavir-terápiához, vagy atazanavir- és ritonavir-terápiához történő hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
Hungarian: A pozakonazol protonpumpa-inhibitorokkal történő együtt adását, ha lehet, kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpehemmere bør unngås hvis mulig.
Hungarian: A pozakonazol jelentősen növelheti azoknak a HMG-KoA-reduktáz-inhibitoroknak a plazmaszintjét, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmanivåene av HMG-CoA-reduktasehemmere som metaboliseres av CYP3A4 betydelig.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole AHCL-t a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole AHCL hvis du er gravid hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Hungarian: Spanyolország
Norwegian Bokmål: SPANIA
Hungarian: Wessling Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Hungarian: A Posaconazole tablettát és a Posaconazole belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet.
Norwegian Bokmål: Ikke bytt mellom å bruke posakonazol tabletter og posakonazol mikstur, suspensjon uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
Hungarian: biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år ser ut til å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Hungarian: 4. táblázat Klinikai siker arányok oropharyngealis candidiasis esetén Végpont
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved orofaryngeal candidiasis Endepunkt
Hungarian: A ciklosprinkezelésben részesülő betegek esetében a pozakonazol-kezelés megkezdésekor a ciklosporin adagját csökkenteni kell (pl. az aktuális adag háromnegyedére).
Norwegian Bokmål: Ved start av behandling med posakonazol hos pasienter som allerede får ciklosporin, skal ciklosporindosen reduseres (f.eks. til ca. tre fjerdedeler av gjeldende dose).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: elektrolitegyensúly-zavar, anorexia, étvágycsökkenés, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Norwegian Bokmål: elektrolyttforstyrrelse, anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi, hypomagnesemi hyperglykemi, hypoglykemi
Hungarian: Egy 12 órás időszakban többször készítettek időzített EKG-t a pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagolása előtt és alatt (400 mg naponta kétszer, magas zsírtartalmú táplálékkal egyidejűleg) 173 egészséges, 18 és 85 év közötti önkéntes férfinál és nőnél.
Norwegian Bokmål: Flere tidsavpassende EKG-er ble samlet over en periode på 12 timer før og under administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig med fettrikt måltid) fra 173 friske frivillige menn og kvinner fra 18 til 85 år.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Posaconazole AHCL profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám mm3-enként 500 sejt fölé való emelkedését követő további 7 napig folytatni.
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Posaconazole AHCL starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet
Hungarian: Testtömeg Egy szájon át alkalmazott tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés alapján a 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél alacsonyabb lehet a pozakonazol expozíciója.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
Hungarian: Az igazolt/valószínű aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartamb
Norwegian Bokmål: Kontrolla Andel (%) av pasienter med bekreftet/mulig aspergillose Behandlingsperiodeb
Hungarian: Rögzített időtartamc
Norwegian Bokmål: Bestemt tidsperiodec
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole AHCL-kezelés alatt teherbe esik.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Posaconazole AHCL.
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követérésére lesz szükség.
Norwegian Bokmål: trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
Hungarian: A Posaconazole AHCL nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL må ikke gis sammen med legemidler som er substrater for CYP3A4 og som man vet forlenger QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek, csökkent foszforszint, abnormális mellkas-röntgen * A belsőleges oldatnál, a gyomornedv-ellenálló tablettánál és az oldatos infúzióhoz való koncentrátumnál megfigyelt mellékhatások alapján.
Norwegian Bokmål: endrede legemiddelnivåer, redusert fosfor i blodet, unormalt røntgen av bryst * Basert på bivirkninger observert med mikstur, suspensjon, enterotabletter og konsentrat til infusjonsvæske.
Hungarian: CYP3A4 által metabolizált HMG-KoA-reduktáz-inhibitorok (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin)
Hungarian: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egyszeri dózisban) Cmax-értékét 121%-kal és AUCértékét 358%-kal emelte.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Hungarian: A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit).
Norwegian Bokmål: På første behandlingsdag, ta 200 mg (én 5 ml skje) én gang.
Hungarian: Stabil ciklosporin-dózist kapó szívtranszplantált betegeknél a naponta egyszer 200 mg-os dózisban adagolt pozakonazol belsőleges szuszpenzió olyan mértékben emelte a ciklosporin-koncentrációkat,
Norwegian Bokmål: Hos hjertetransplanterte pasienter på stabile doser av ciklosporin, førte posakonazol mikstur, suspensjon 200 mg daglig til økte konsentrasjoner av ciklosporin, noe som krevde dosereduksjon.
Hungarian: Meg kell fontolni a Posaconazole AHCL leállítását, ha a klinikai jelek és tünetek májbetegség kialakulására utalnak.
Norwegian Bokmål: Seponering av Posaconazole AHCL skal vurderes dersom kliniske tegn og symptomer samsvarer med utvikling av leversykdom.
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek - beleértve a pozakonazolt is - vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását neurotoxicitással és egyéb súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve a görcsrohamokat, a perifériás neuropathiát, a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómát és a paraliticus ileust is.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger, inkludert kramper/anfall, perifer nevropati, tilstand med økt dannelse av antidiuretisk hormon (SIADH) og paralytisk ileus.
Hungarian: Együttadás a CYP3A4-szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-substratene terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin, siden dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
Hungarian: pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av posakonazolbehandling hos pasienter som allerede får takrolimus, skal takrolimusdosen reduseres (f.eks. til ca. en tredjedel av gjeldende dose).
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Clcr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [<
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: A pozakonazol tabletta és a Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter og Posaconazole AHCL mikstur, suspensjon er ikke byttbare med hverandre
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg pozakonazol belsőleges szuszpenziót vett be naponta kétszer három napon át.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose ble sett hos en pasient som tok posakonazol mikstur, suspensjon, 1200 mg to ganger daglig i 3 dager.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i nevroner hos hunder ble observert ved dosering i ≥ 3 måneder ved lavere systemisk eksponering enn de som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés az ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.