FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l'homme (800 mg).
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica más baja a la que se produjo esta anomalía en un único animal, tiene un margen relativo estimado de 2 veces más que la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
French: Ganglions
Spanish: Ganglión
French: Il n'a pas été réalisé d'études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación Child Pugh 10) (Clase C).
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
Spanish: Por tanto, el riesgo de una exposición elevada a celecoxib en los metabolizadores lentos debe ser considerado cuidadosamente al tratar pacientes con PAF.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se deberá considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, y posteriormente se deberá considerar la monitorización de forma
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Spanish: También se observó la aparición de hernia diafragmática en un estudio de toxicidad peri-postnatal en ratas, que incluyó la exposición durante el periodo organogénico.
French: Les gélules d'Onsenal 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg).
Spanish: Onsenal 200 mg cápsulas contiene lactosa (49,8 mg).
French: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène ou le diclofénac), ce médicament peut entraîner une augmentation de la tension artérielle, en conséquence votre médecin peut vous demander de faire surveiller votre tension artérielle régulièrement.
Spanish: Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
Spanish: Puesto que celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, se debe utilizar la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF).
Spanish: Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos gastrointestinales en pacientes con Poliposis Adenomatosa Familiar (PAF).
French: Ces effets sont attendus suite à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
French: Augmentation des taux sanguins de : potassium, sodium, hémoglobine
Spanish: Niveles aumentados en sangre de: potasio, sodio, hemoglobina
French: Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
Spanish: Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
French: La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie génétique résultant d'une altération génétique autosomale dominante d'un gène suppresseur de tumeur, le gène APC (Adenomatous Polyposis Coli).
Spanish: La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es una enfermedad genética debida a una alteración autosómica dominante de un gen supresor tumoral, el gen de la poliposis adenomatosa colónica (APC).
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, observación médica y, si fuera necesario, instauración de tratamiento sintomático.
French: Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
Spanish: Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les AINS, dont le célécoxib, sont susceptibles d'entraîner une toxicité rénale.
Spanish: Los AINEs, incluido celecoxib, pueden causar toxicidad renal.
French: Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) : - Hypertension artérielle*, diarrhée*
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10): • Presión arterial elevada*, diarrea*
French: Elévation des enzymes hépatiques
Spanish: Elevación de enzimas hepáticas
French: Les données issues des analyses poolées des essais randomisés contrôlés suggèrent également que le risque cardiovasculaire pourrait être associé à l'utilisation du célécoxib par rapport au placebo, indiquant des différences du niveau du risque lié à la dose de célécoxib.
Spanish: Los datos de un análisis combinado de ensayos aleatorizados controlados también sugieren que el riesgo cardiovascular puede estar asociado al uso de celecoxib comparado con placebo, con evidencia de diferencias en el riesgo en función de la dosis de celecoxib.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Spanish: La utilización concomitante de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
French: Les augmentations observées dans les deux groupes célécoxib et placebo s'expliquent principalement par une incidence accrue d'infarctus du myocarde.
Spanish: Los incrementos de ambos grupos de dosis tratados con celecoxib versus placebo fueron debidos principalmente a una incidencia elevada de infarto de miocardio.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la formación de prostaglandinas.
French: Dans une étude d'interaction, le célécoxib n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (1 mg de noréthisthérone / 35 µg d'éthinylestradiol).
Spanish: En un estudio de interacciones, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 microg de etinilestradiol).
French: On estime à 0,3 à 1,0 % la fréquence du génotype *3/*3 homozygote parmi les différents groupes ethniques.
Spanish: Se estima que la frecuencia de los homocigotos con genotipo *3/*3 es de 0,3-1,0% entre los diferentes grupos étnicos.
French: L'activité du cytochrome P450 CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant un polymorphisme génétique ayant pour effet de réduire l'activité enzymatique, à l'instar des variantes homozygotes du polymorphisme CYP2C9*3.
Spanish: La actividad del citocromo P450 2C9 se ve reducida en individuos con polimorfismos genéticos que conllevan una actividad enzimática reducida, como los homocigóticos para el polimorfo CYP2C9*3.
French: Une dose réduite en début de traitement devra être envisagée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se debe considerar iniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver sección 5.2).
French: Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu'à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d'un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l'arthrite) :
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Spanish: En el hombre, se ha identificado la presencia de COX-2 en tejidos próximos a úlceras gástricas, aunque no se ha establecido su relevancia en la cicatrización ulcerosa.
French: Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, a été menée chez 83 patients présentant une polypose adénomateuse familiale.
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 83 pacientes con PAF.
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
Spanish: La inhibición de la COX-2 puede tener consecuencias sobre la viabilidad tumoral que no está relacionada con la inflamación.
French: La majorité des études d'interaction a été réalisée avec des doses de célécoxib de 200 mg deux fois par jour (comme celles utilisées dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde).
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción se han llevado a cabo con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día (es decir, las dosis utilizadas en el tratamiento de artrosis/artritis reumatoide).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
French: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 IllertissenAllemagne
Spanish: • Pfizer Manufacturing Deutschaland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, -89257 Illertissen, Alemania
French: La toxicité cardiovasculaire à long terme des enfants exposés au célécoxib n'a pas été évaluée, et on ignore si le risque à long terme est similaire au risque observé chez les adultes exposés au célécoxib ou à d'autres COX-2 sélectifs et AINS non sélectifs (voir rubrique 4.4 ; effets cardiovasculaires).
Spanish: La toxicidad cardiovascular de celecoxib a largo plazo no ha sido evaluada en niños y se desconoce si el riesgo a largo plazo podrían ser similares a los observados en adultos expuestos a celeccoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
French: Effets des autres médicaments sur le célécoxib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre celecoxib
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
French: Trois métabolites, inactifs comme inhibiteurs de COX-1 ou de COX-2, ont été identifiés dans le plasma humain, à savoir un alcool primaire, l'acide carboxylique correspondant et son conjugué glucuronide.
Spanish: En el plasma humano se han identificado tres metabolitos, sin actividad como inhibidores de la COX-1 y COX-2: un alcohol primario, el correspondiente ácido carboxílico y su conjugado glucurónido.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
Spanish: El TAC se había comprometido previamente a realizar un "Estudio Fase III controlado con Placebo con Celecoxib en Sujetos con Genotipo Positivo de Poliposis Adenomatosa Familiar (A3191193estudio CHIP)" para generar datos adicionales de eficacia y de seguridad.
French: Le célécoxib est un faible inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor débil del CYP2D6.
French: Des effets indésirables moins fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 000 sont listés cidessous - Insuffisance cardiaque, palpitations (perception des battements du coeur), rythme cardiaque
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100, son los siguientes: - Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco.
French: La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les cellules de croissance anormale.
Spanish: La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
French: Les patients à plus haut risque de toxicité rénale sont ceux ayant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque, une anomalie fonctionnelle hépatique et les sujets âgés.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad renal son aquellos con la función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática y pacientes de edad avanzada.
French: En conséquence, la pression artérielle devra être étroitement surveillée au début du traitement par célécoxib et tout au long du traitement.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con celecoxib y a lo largo del mismo.
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe interrumpirse en cuanto aparezcan erupción cutánea, lesiones en las mucosas, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de rata.
French: Les effets indésirables observés avec le célécoxib dans ces études supplémentaires ont été cohérents avec ceux constatés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde du Tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la Tabla 1.
French: Thrombose veineuse profonde ; hématome
Spanish: Trombosis Venosa Profunda; hematoma
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Spanish: La diferencia en la actividad antiagregante plaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos.
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le CYP2C19.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que celecoxib presenta un cierto potencial para inhibir el metabolismo catalizado por el CYP2C19.
French: L'essai PreSAP n'a pas montré d'augmentation statistiquement significative du risque pour le même critère composite.
Spanish: El estudio PreSAP no demostró un incremento significativo para la
French: Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu'à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an.
Spanish: En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est supposée être le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Spanish: Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que es inducida por estímulos pro-inflamatorios y se ha postulado que es la principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
French: Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques : Deux études chez des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques ont été menées avec le célécoxib, à savoir l'essai APC (prévention d'adénome par le célécoxib) et l'essai PreSAP (prévention des polypes adénomateux spontanés).
Spanish: Seguridad Cardiovascular - Ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con Pólipos Adenomatosos Esporádicos: Se llevaron a cabo dos estudios con celecoxib que incluían pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos: el estudio APC (Prevención de Adenoma con Celecoxib) y el estudio PreSAP (Prevención de Pólipos Adenomatosos Espontáneos).
French: La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis normal es de 400 mg dos veces al día.
French: Les données issues d'une troisième étude à long terme appelée ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) n'ont révélé aucune augmentation significative du risque cardiovasculaire associée à la prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Spanish: Los resultados de un tercer estudio a largo plazo, ADAPT (Estudio de Prevención Antiinflamtoria de la Enfermedad de Alzheimer) no demostraron ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular con celecoxib 200 mg dos veces al día en comparación con placebo.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a celecoxib en mujeres embarazadas.
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans entraîner d'événements indésirables cliniquement significatifs.
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
French: Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
Spanish: No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
French: Comme tous les AINS, le célécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, susceptibles de contribuer à augmenter l'incidence des événements cardiovasculaires.
Spanish: Como ocurre con el resto de AINEs, celecoxib puede generar una hipertensión o empeorar la hipertensión ya existente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique, mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, sin embargo, no puede considerarse un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
French: C. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l'arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis (tabla 1) o en los ensayos de prevención de
French: La réduction la plus importante a été observée chez les patients traités par le célécoxib à la dose de 16 mg/kg/jour, qui correspond à la dose recommandée de 800 mg par jour chez l'adulte présentant une PAF.
Spanish: La mayor reducción fue observada en los pacientes tratados con 16 mg/kg/día de celecoxib, que corresponde a la dosis recomendada de 800 mg al día en adultos con PAF.
French: Les taux cumulés pour ce critère composite sur 3 ans étaient respectivement de 2,3 % (21 cas/933 sujets) et de 1,9 % (12 cas/628 sujets).
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 2,3% (21/933 pacientes) y 1,9% (12/628 pacientes), respectivamente.
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre d'environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l'homme (800 mg).
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, dependientes de la dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de celecoxib libre de aproximadamente 3 veces (rata) y 2 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
French: Par conséquent, la prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale ne devra pas être modifiée du fait de l'administration concomitante du célécoxib.
Spanish: Por lo tanto, los cuidados habituales de los pacientes con PAF no deben modificarse por la administración concomitante de celecoxib.
French: Les polypes avec mutation du gène APC et non traités surexprimant la COX-2, continuent de se former et de se développer dans le colon ou le rectum avec un risque d'évolution vers un cancer colorectal de 100%.
Spanish: Los pólipos con la mutación del APC sobreexpresan la COX-2, y si no se tratan, estos pólipos siguen formándose y creciendo en el colon o el recto, lo que conduce a una posibilidad de desarrollar un cáncer colorrectal en prácticamente el 100 % de los casos.