FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
Finnish: Näillä potilailla hoito on kuitenkin syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2).
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Lumirakoksibi läpäisee istukan rotalla ja kaniinilla.
Polish: Lumirakoksyb przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt
Polish: Zaburzenia ogólne
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa lumirakoksibia samanaikaisesti sellaisten CYP2C9-substraattien kanssa, joilla on hyvin kapea terapeuttinen indeksi, kuten fenytoiini ja varfariini.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy lumirakoksyb jest jednocześnie podawany z substratami CYP2C9, które mają bardzo mały indeks terapeutyczny, takimi jak fenytoina i warfaryna.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
Finnish: 4'-hydroksimetaboliitin pitoisuus plasmassa ja nivelvoiteessa on pieni, joten se ei todennäköisesti osallistu lääkkeen tehoon.
Polish: Stężenie metabolitu 4'-hydroksy w osoczu i w płynie stawowym lub w mazi stawowej jest niewielkie, dlatego jest mało prawdopodobne, by miało ono wpływ na skuteczność leku.
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
Polish: Zaledwie około 5% podanej dawki było obecne w wydalinach w postaci niezmienionego lumirakoksybu.
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
Finnish: Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Polish: Dzieci: Farmakokinetyka lumirakoksybu u dzieci nie została zbadana.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Finnish: Kerran päivässä annettuna 100 mg, 200 mg tai 400 mg lumirakoksibia johtaa > 90 % COX-2-eston huippuarvoon.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon potilailla, jotka käyttävät lumirakoksibia samanaikaisesti ACE -estäjän tai angiotensiini II antagonistien kanssa.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Finnish: Akuutti kipu
Polish: Ostry ból
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
Polish: Dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Finnish: Plasebohoitoon verrattuna varfariinin S-7-OH-metaboliitin erittyminen virtsaan oli lumirakoksibia saaneilla potilailla noin 25 % vähäisempää.
Polish: W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S-7-OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
Finnish: Syklo-oksigenaasi osallistuu prostaglandiinien muodostukseen.
Polish: Cyklooksygeneza uczestniczy w powstawaniu prostaglandyn.
Finnish: Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Polish: Potrzeba objawowego leczenia bólu i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Finnish: Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
Polish: Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Finnish: Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ASAT-arvojen nousuja.
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
Finnish: 15 minuutin kuluttua 400 mg:n annoksesta pitoisuus plasmassa oli 0,6 mikrog/ml, eli riittävän suuri yli 90-prosenttisen COX-2-eston aikaansaamiseksi.
Polish: W 15 minucie po podaniu dawki 400 mg, stężenie w osoczu osiągnęło 0,6 µg/ml, co jest wystarczająco dużym stężeniem, by uzyskać ponad 90% zahamowanie COX-2.
Finnish: Potilaille tulee antaa nestettä riittävästi ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmähoidon aikana ja määräajoin sen jälkeen.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Finnish: Muut metaboliitit eivät ole aktiivisia COX-1- tai COX-2-estäjiä.
Polish: Inne metabolity nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Hammasleikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa kerta-annostutkimuksissa kivunlievitys alkoi 45 minuutissa ja kesti jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: W badaniach z pojedynczą dawką w bólu po zabiegach stomatologicznych, początek działania przeciwbólowego występował w ciągu 45 minut i utrzymywał się przez 24 godziny po podaniu dawki.
Finnish: Lumirakoksibi sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (≥ 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta alueella 0,1-100 mikrog/ml.
Polish: Lumirakoksyb w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, (≥98%), a wiązanie jest niezależne od stężenia w zakresie 0,1 do 100 µg/ml.
Finnish: Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Finnish: Selektiiviset COX-2estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 zmniejszają tworzenie się układowych (a zatem być może śródbłonkowych) prostacyklin nie wpływając na tromboksan płytkowy.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita näillä potilailla.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Finnish: Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Finnish: Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0,6 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Znaczny wzrost (>8xGGN) obserwowano u 0,3% po dawce 100 mg raz lub dwa razy na dobę oraz u 0,6% pacjentów po dawce 200 mg raz na dobę.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa rotalla ja apinalla kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava ja munuaiset.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy i nerka.
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Finnish: Lumirakoksibin kuten muidenkaan COX-2:ta estävien lääkkeiden käyttöä ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska lääke sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by hemodializa była skuteczną metodą usuwania leku z powodu wysokiego wiązania z białkami.
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Finnish: Lumirakoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita [perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa (PUB)], joista osa on johtanut kuolemaan.
Polish: U pacjentów leczonych lumirakoksybem występowały powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, wrzody lub krwotoki), z których część miała skutki śmiertelne.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua yli kolminkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna (> 3 x ULN) on havaittu plasebo/aktiivikontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg tai 200 mg lumirakoksibia vuorokaudessa enintään vuoden ajan.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1,2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
Finnish: Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg raz na dobę, Cmax wynosiło około 9 µg/ml, a pole pod krzywą AUC wynosiło około 31 µg h/ml.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin 400 mg kerta-annos lumirakoksibia, 54 % lääkkeestä erittyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla.
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz reakcji na leczenie, zwłaszcza w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli lumirakoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
Finnish: {Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä, potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa (esim. mahantyhjennys, kliininen tarkkailu ja tarpeen mukaan oireenmukainen hoito).
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 6 Sovittuja vakavia haittatapahtumia koskevan luettelon nopeutettu raportointi.
Polish: Przyspieszone raportowanie wykazu uzgodnionych poważnych działań niepożądanych (SAE).
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja valtimotiehyen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin).
Polish: Izoenzym COX-2 wpływa także na proces owulacji, implantacji i zamknięcia przewodu tętniczego, reguluje czynność nerek i ośrodkowego układu nerwowego (indukcja gorączki, percepcja bólu i funkcje poznawcze).
Finnish: Diureetit, ACE -estäjät ja angiotensiini II antagonistit: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden tehoa.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. potilaat, joilla on nestehukka tai iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiini II antagonistin ja syklooksigenaasin estäjien käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä korjaantuva.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös lumirakoksibia käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa havaittu nesteretentiota ja turvotusta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb w badaniach klinicznych obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibin turvallisuutta arvioitiin noin 7 000 potilaalla, joista noin 4 000:lla oli nivelrikko ja 2 100:lla nivelreuma (noin 1 100 nivelrikko- tai nivelreumapotilasta sai hoitoa 6 kuukauden ajan ja 530 nivelrikkopotilasta 1 vuoden ajan).
Polish: W badaniach klinicznych lumirakoksyb był oceniany pod względem bezpieczeństwa u około 7000 pacjentów, w tym u około 4000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (około 1100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów było leczonych przez 6 miesięcy, a 530 pacjentów z chorobązwyrodnieniową stawów było leczonych przez 1 rok).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
Finnish: Tämän reaktion riski on suurin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai kirroosi, sekä potilailla, jotka saavat diureetteja tai ACE:n estäjiä.
Polish: Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, lub marskością wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Kehitetään ja jaetaan lääkärin hoitopäätöstä koskevat ohjeet lumirakoksibivalmistetta määrääville lääkäreille.
Polish: Opracowanie i rozprowadzenie wśród lekarzy przepisujących lumirakoksyb wskazówek dla lekarzy dotyczących podjęcia decyzji o leczeniu.
Finnish: Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava lumirakoksibilääkitys.
Polish: Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Finnish: Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
Polish: Wiązanie lumirakoksybu z białkami osocza było podobne u osób zdrowych i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX-2estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksissa.
Polish: Profil działań niepożądanych był ogólnie podobny do profilu zgłaszanego w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: Kliinisissä lumirakoksibi-tutkimuksissa muutamalle potilaalle (<0,3 %) kehittyi perforaatioita, obstruktio tai vuotoja (POB).
Polish: W badaniach klinicznych u niewielu pacjentów (<0,3%) leczonych lumirakoksybem doszło do wystąpienia perforacji, niedrożności lub krwawień.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Polish: Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe) dalej wzrasta, gdy lumirakoksyb jest przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet w małych dawkach).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Suorittaa lääkärien seurantatutkimus valmisteen asianmukaisen käytön seuraamiseksi.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Finnish: Lumirakoksibi on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se ja muut prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, voivat aiheuttaa kohdun velttoutta ja valtimotiehyen ennenaikaista sulkeutumista.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitsevää COX-1-estoa 800 mg annokseen asti (arvioitu kuten ex vivo tromboksaanin B2 esto).
Polish: Brak istotnego zahamowania COX-1 (ocenianego jako zahamowanie tromboksanu B2 ex vivo) u zdrowych ochotników, którym podawano dawki do 800 mg.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Finnish: Dialyysi ei vaikuta potilaiden lumirakoksibialtistukseen eikä aktiivisen metaboliitin aiheuttamaan altistukseen.
Polish: Dializa nie ma wpływu na narażenie pacjentów na lumirakoksyb lub jego czynny metabolit.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioedeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Finnish: 4'hydroksimetaboliitin voimakkuus ja COX-2-selektiivisyys ovat samankaltaiset kuin lumirakoksibilla.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Finnish: Siksi sairauksissa, joihin liittyy munuaisperfuusion heikkeneminen, lumirakoksibin anto voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sekundaarisesti heikentää munuaisten verenkiertoa ja siten munuaisten toimintaa.
Polish: Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.