FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Estonian: Mepsevii'd tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Romanian: Convulsie febrilă Un pacient tratat cu o doză de vestronidază alfa de 4 mg/kg a prezentat o convulsie febrilă în timpul tratamentului în săptămâna 66, la 3 zile de la vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului, pertussis.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta, tekkisid febriilsed krambid 66. ravinädalal, 3 päeva pärast difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini.
Romanian: Medicii sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Mepsevii tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: - Urticarie - Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei (Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)
Estonian: - Nõgestõbi (urtikaaria) - Infusioonikoha paistetus, sh lekkimine veeni ümbritsevatesse kudedesse (infusioonikoha paistetus või ekstravasatsioon)
Romanian: Metoda de administrare Numai pentru administrare intravenoasă.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
Estonian: Patsiendile manustati ravimit prooviks ilma nähtude taasilmnemiseta ning ta jätkas ravi alfavestronidaasiga.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii 4.
Estonian: Kuidas Mepsevii'd manustatakse 4.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Estonian: Stabiilse oleku piiratud farmakokineetilised andmed osutavad annusega proportsionaalses suhtes olevale alfavestronidaasi ekspositsiooni suurenemisele annusevahemikus 1...4 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Romanian: În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.
Estonian: Ensüümasendusravi ajal võib lülisamba kompressioon tekkida kaela ja lülisamba paranenud liikuvuse tõttu.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletice).
Estonian: Raviarst peab arvesse võtma, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioone).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 36 de ore, cu păstrare la frigider la 2°C - 8°C, urmată de o perioadă de până la 6 ore de păstrare la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8 °C, millele järgneb 6 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: trebuie folosit un ac suficient de mare (calibru 18).
Estonian: Mullide vähendamiseks lahuses tuleb kasutada piisavalt suurt nõela (18 G).
Romanian: După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
Estonian: Pärast MPS VII patsientidele 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant korduvat annustamist oli kogukliirensi (CL) keskmine ± standardhälve 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vahemik: 0,038...0,20 l/h/kg); eliminatsiooni poolestusaja (t1/2) keskmine ± standardhälve oli 2,6 ± 0,6 tundi (vahemik: 0,9...3,6 tundi).
Romanian: Nu se cunoaște dacă vestronidaza alfa este excretată sau nu în laptele matern, însă expunerea sistemică a sugarului prin intermediul laptelui matern nu este așteptată.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavestronidaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemne kokkupuude rinnapiima vahendusel ei ole tõenäoline.
Romanian: Volumul (ml) dozei calculate = doza totală (mg) împărțită la concentrația de 2 mg/ml
Estonian: a. Arvutatud annuse maht (ml) = koguannus (mg) jagatud 2 mg/ml kontsentratsiooniga
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi (10 mg/5 ml).
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată pacienților utilizând o pungă de perfuzie cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute (poate fi utilizată o pungă non-[PEÎD] (2-ethylhexyl) și echipată cu un filtru în linie, cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute de 0,2 μm.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb patsiendile manustada, kasutades väikese valgusidumisvõimega infusioonikotti ja -komplekti (võib kasutada mitte-di-(2-etüülheksüül)ftalaadist [DEHP]-kotti) ja soovitatav on kasutada liinisisese väikese valgusidumisvõimega 0,2 μm filtriga komplekti.
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Mepsevii
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Estonian: MedDRA eelistermin Esinemissagedus
Romanian: (modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
Estonian: Kuuele MDRI valdkonnale + väsimusele olid eelmääratud minimaalsed olulised erinevused; need valdkonnad on: 6MWT (≥ 23 meetrit ja ≥ 10% muutus ravieelse tasemega võrreldes), FVC (5% absoluutne muutus või 10% suhteline muutus ravieelse tasemega võrreldes näitajas FVC%ennust), õla fleksioon (20-kraadine muutus mõlema õla liikumisulatuses), nägemisteravus (3 rida (korrigeeritud, mõlemad silmad)), BOT-2 peenmotoorika (peenmotoorika täpsus: 0,72 muutus; käeosavus: 1,47 muutus), BOT-2 üldmotoorika (tasakaal: 0,57, ja jooksukiirus ja -osavus: 0,59), ja väsimus (koondtulemus 10 punkti).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul vestronidazei alfa asupra fertilității.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare flacon de 5 ml și se administrează împreună cu solventul clorură de sodiu 9 mg / ml.
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml.
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Estonian: ERIKOHUSTUS ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, consultați pct. 6,1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Romanian: A nu se încălzi flacoanele la microunde și a nu se agita.
Estonian: Ärge kuumutage, ärge pange mikrolaineahju ega raputage viaale.
Romanian: Vestronidaza alfa nu este de așteptat să fie eliminată prin excreție renală sau prin materiile fecale.
Estonian: Alfavestronidaasi ei eritu eeldatavalt neerude kaudu ega väljaheitega.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiseelseks lahjendamiseks vt lõik 6.6.
Romanian: Din cauza vitezei de perfuzare scăzute, printr-o linie separată (purtător sau tub Y) se poate administra suplimentar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a menține un debit intravenos suficient.
Estonian: Madala infundeerimiskiiruse tõttu võib eraldi liini (piggyback või Y-hargmik) kaudu lisada täiendavat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, et säilitada piisavat intravenoosset voolu.
Romanian: Tipul I) cu un dop din cauciuc cu acoperire cu rășină fluoroasă și o garnitură de etanșare din aluminiu, prevăzut cu un capac de protecție din plastic.
Estonian: I tüüp), millel on fluorovaigust kattega kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Romanian: Vestronidaza alfa este o formă recombinantă de GUS uman și este destinată să furnizeze enzime GUS exogene pentru absorbția în lizozomii celulari și catabolizarea ulterioară a GAG-urilor acumulate în țesuturile afectate.
Estonian: Alfavestronidaas on inimese GUS-i rekombinantne vorm, mis võimaldab saada eksogeenset GUSensüümi rakkude lüsosoomidesse haaramiseks ning võimaldab kudedesse kogunenud GAG-ide edasist katabolismi.
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
Estonian: Uuringusse 301 registreeritud patsiendid olid sobivad üleminekuks uuringusse UX003-CL202 (edaspidi uuring 202), mis oli avatud jätku-uuring, kus patsiendid said täiendavaid alfavestronidaasi annuseid 4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt igal teisel nädalal kuni 144 nädalat.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Enne Mepsevii saamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Indicele răspunsului clinic multidimensional (MDRI)
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: valdkondadeülene kliinilise ravivastuse indeks (MDRI)
Romanian: În cazul în care aveți o reacție la perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
Romanian: Este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
Estonian: Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly sündroomiga (MPS VII) igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi ühe viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu vestronidază alfa.
Estonian: Alfavestronidaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Romanian: Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un antihistaminic fără efect sedativ, cu sau fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamiseks tuleks 30...60 minutit enne infusiooni algust manustada mittesedatiivset antihistamiini koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.4).
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepsevii'd säilitada
Romanian: Mepsevii trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) folosind tehnica aseptică, conform următoarelor etape descrise mai jos.
Estonian: Mepsevii'd tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades aseptilist tehnikat ja järgides alltoodud samme.
Romanian: Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
Estonian: Lahjendage arvutatud annus 1 : 1, kasutades võrdset kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse infusiooni süstelahust.
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml steriilne kontsentraat alfavestronidaas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Romanian: Mepsevii conține sodiu
Estonian: Mepsevii sisaldab naatriumi
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
Estonian: Kui te olete rase, ei anta teile Mepsevii'd, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care în timpul alăptării beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate însemna pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk imetatavale lapsele.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 17,8 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,8 mg naatriumi.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusest febriilsete krampide teavet, mida täheldati 1-l uuringupatsiendil 23-st. ** Üks perifeerse paistetuse juhtum loeti infusioonikoha paistetuseks, kuna juhtum klassifitseeriti intravenoosse kateetri poolt põhjustatud juhtumiks.
Romanian: Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.
Estonian: Mepsevii infusioonilahuse kontsentraat peab olema värvitu kuni kergelt kollakas.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Estonian: Alfavestronidaasi kliiniline programm hõlmas 4 kliinilises uuringus osalenud 23 varem ravi mittesaanud MPS VII patsienti vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Estonian: b. Viaalide koguarv = koguannus (mg) jagatud 10 mg/viaal
Romanian: - „Mucopolizaharidele" sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din doza zilnică recomandată de OMS pentru sodiu (2 g).
Estonian: See on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Mepsevii naatriumisisaldust loetakse suureks.
Romanian: Volumul total de Mepsevii (rotunjit) (ml)
Estonian: Mepsevii annusevahemik (mg)
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Estonian: Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Romanian: Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetikat hinnati kokku 19-l MPS VII patsiendil, sh 15 lapsel ja 4 täiskasvanul 3 kliinilises uuringus.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Estonian: - Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse s-a bazat pe expunerea a 23 de pacienți din 4 studii clinice, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa în doze de până la 4 mg/kg, la interval de două săptămâni, timp de până la 132 de săptămâni.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines 4 kliinilises uuringus osalenud 23 patsiendil vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Romanian: Doza calculată mai sus diluată 1:1 în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie adăugată la un nou sac de perfuzie gol.
Estonian: Ülalkirjeldatud arvutatud annus lahjendatuna 1 : 1 naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega tuleb panna uude tühja infusioonikotti.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
Estonian: Langenud vererõhu korral kaaluda kiiret naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse infusiooni ja hüpoksia puhul hapnikku.
Romanian: După prima oră, viteza de perfuzare poate fi crescută, pentru a administra restul soluției în decurs de 3 ore,
Estonian: Esimese tunni järel tõstetakse kiirust, et infundeerida ülejäänud infusioonilahus 3 tunni jooksul, lähtudes taluvusest ja soovituslikest kiirusejuhistest, mis on esitatud tabelis 2.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: +0,5 domenii (p = 0,0527) și +0,8 domenii (p = 0,0433) incluzând oboseala respectiv (t-test).
Estonian: Pärast 24-nädalast alfavestronidaasravi olid MDRI üldtulemused, nii enne määratud kui ka post-hoc (6 MDRI valdkonda pluss väsimus) analüüsid positiivsed ning näitasid tõusu vastavalt +0,5 valdkonnas (p = 0,0527) ja +0,8 valdkonnas (p = 0,0433), sh väsimuses (t-test).
Romanian: Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
Estonian: Soovituslik infusioonikiiruste graafik olenevalt patsiendi kehakaalust, Mepsevii manustamiseks soovituslikus annuses 4 mg/kg Patsientide kaaluvahemik (kg)
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, histidină,
Estonian: - Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi").
Romanian: (Studiul UX003-CL301, denumit Studiul 301), 12 pacienți cu MPS VII au fost tratați cu doza de vestronidază alfa 4 mg / kg la interval de două săptămâni, timp de 24 până la 48 săptămâni.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud algusega ühe üleminekuga III faasi uuringus (uuring UX003-CL301, edaspidi 301) said 12 MPS VII patsienti alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel 24 kuni 48 nädalat.
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Romanian: Diaree
Estonian: Annus
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Mepsevii
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Romanian: - Eliminare necontrolată a materiilor fecale (diaree) - Erupție trecătoare pe piele - Febră cu contracții involuntare ale mușchilor de la nivelul feței sau membrelor (convulsii febrile)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Naha sügelus (pruritus) - Vedel väljaheide (kõhulahtisus) - Lööve - Palavik koos näo või jäsemete lihaste tahtmatute kokkutõmmetega (febriilsed krambid)
Romanian: 7. Se balansează ușor punga de perfuzie pentru a asigura distribuirea corespunzătoare a soluției
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg.
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi.
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide ravimiametid koostöös referentliikmesriigiga ravimiinformatsiooni vastavalt vajadusele.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informative pentru pacient
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata sisaldada käesolevat teksti.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru aviz pozitiv
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Romanian: 1 Ca urmare a rezultatelor unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 privind medicamentele care conțin tolperison, pentru care a fost adoptată o decizie a Comisiei în ianuarie 2013.
Estonian: 1 Pärast tolperisooni sisaldavaid ravimeid käsitlenud artikli 31 kohase esildismenetluse tulemusi, mille kohta komisjon võttis 2013. aasta jaanuaris vastu otsuse.
Romanian: Motivele avizului favorabil
Estonian: Positiivse arvamuse alused