FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu Evista przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów sutka zależnych od estrogenów.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og hindret veksten av østrogenavhengige mammatumorer hos rotter og mus.
Polish: Evista częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: d) Effekt på brystvev
Polish: • Wysypka
Norwegian Bokmål: • Utslett
Polish: Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt leverfunksjon:
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na złamania pozakręgowe.
Norwegian Bokmål: Effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke vist.
Polish: Podobnie, w badaniu RUTH stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, częstość występowania udaru, śmiertelność ogólną, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (zwiększenie ryzyka zgonu wskutek udaru, patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter, filmdrasjerte.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji ChildPugh), stężenie raloksyfenu w osoczu było 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym stężeniem bilirubiny.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Polish: U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
Norwegian Bokmål: Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Evista.
Norwegian Bokmål: Evista bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XC01.
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Evista, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Evista, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Evista u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Evista brukes med forsiktighet.
Polish: Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Evista er derfor ikke forventet.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentek, u których wstąpiła hipertrójglicerydemia (>5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l).
Polish: Często: wysypkaa
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perifiert ødem
Polish: Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ)
Norwegian Bokmål: FLASKE OG KARTONG TIL FLASKE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Evista niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista kan du få leggkramper og svimmelhet.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 5 August 1998
Polish: Okres półtrwania raloksyfenu w osoczu wynosi 27,7 h.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av raloksifen opprettholdes ved hjelp av det enterohepatiske kretsløp, noe som resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
Norwegian Bokmål: Raloksifen påvirker ikke steady state AUC av digoksin.
Polish: Jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
Norwegian Bokmål: Du bør få dette undersøkt av legen din.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloksifen og warfarin endrer ikke farmakokinetikken til noen av disse legemidlene.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får oral østrogenterapi.
Polish: Nie wolno stosować produktu Evista u kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Evista skal ikke brukes av fertile kvinner.
Polish: Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Evista zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Evista.
Polish: Jak przechowywać lek Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evista
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Wpływ na funkcje poznawcze Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen uheldige virkninger på kognitiv funksjon.
Polish: Produkt Evista i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Norwegian Bokmål: Evista og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Polish: Jednoczesne stosowanie ampicyliny prowadzi do zmniejszenia maksymalnych stężeń raloksyfenu.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av raloksifen reduseres ved samtidig administrering av ampicillin.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera między innymi laktozę Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Evista w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Evista oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Polish: Produkt Evista jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk.
Polish: W badaniu karcynogenności na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatale slag
Polish: Tabletki przyjmuje się doustnie.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges.
Polish: Przerwanie stosowania leku Evista
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Evista
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nyreproblemer.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene kan ha blitt påvirket av forskjeller ved baseline BMD og vertebrale frakturer.
Polish: Evista 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Polish: Nie odnotowano różnic w częstości występowania krwawień (plamień) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosujących produkt Evista i w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Evista-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Polish: > 24 godziny
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Polish: 5,2 godziny
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Polish: Koncentrat (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Polish: PR = Częściowa remisja
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Polish: CR = Całkowita remisja
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Polish: *ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia.
Norwegian Bokmål: *ITT = "intention to treat".
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Polish: od 125,3 do 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Polish: od 75,4 do 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Polish: • Czynność nerek i wątroby przed leczeniem, podczas aktywnego leczenia i po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się wpływu klofarabiny na metabolizm substancji czynnych, które są znanymi substratami tych enzymów.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.