FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Velmetia gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak når du bruker Velmetia, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Velmetia, maar de bio-equivalentie van Velmetia met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Velmetia (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Velmetia kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Velmetia (se avsnitt 4).
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Dutch: Velmetia dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Norwegian Bokmål: Velmetia kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Bij combinatie van Velmetia met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Velmetia i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Dutch: velmetia 50 mg 1000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Dutch: Als Velmetia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Leverfunctiestoornis Velmetia moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Velmetia må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia.
Dutch: Als Velmetia gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Wanneer u digoxine met Velmetia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Velmetia.
Dutch: Velmetia dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er nødvendig for å forhindre metforminrelatert laktacidose, særlig hos eldre (se pkt.
Dutch: Velmetia is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metformine- en glimepiridebehandeling (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Velmetia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Velmetia niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Velmetia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Dutch: Velmetia is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met pioglitazon + metformine
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon + metformin behandling
Dutch: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Dutch: Velmetia is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met stabiele doses insuline en metformine alleen.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Dutch: Velmetia 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: EU/1/08/456/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Velmetia 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: EU/1/08/456/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/456/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidleti kombinasjon med pioglitazon:
Dutch: Velmetia is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: baseline-HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline HbA1c
Dutch: MA (EU) nummer
Norwegian Bokmål: MA (EU) number
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Bruksmåte Umiddelbar emballasje
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Dutch: Kan niet los worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i serumfosfornivå ble opprettholdt i 55 uker.
Dutch: Uitsluitend voor de blisterverpakkingen: - Maak de blisterverpakking bij de perforaties los.
Norwegian Bokmål: Kun for blisterpakkene: - Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
Dutch: Deze verbindingen kunnen in het bloed worden geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Norwegian Bokmål: - Trekk av papirfolien i hjørnet.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Velphoro hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Norwegian Bokmål: Blodnivåene for radioaktivt merket jern var svært lave og begrenset til erytrocytter.
Dutch: Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Dutch: - Neem de tablet tijdens een maaltijd in en kauw erop (zo nodig kan de tablet geplet worden als dat gemakkelijker voor u is).
Norwegian Bokmål: - Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den).
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Velphoro er blitt gitt til over 248 eldre (≥ 65 år) i samsvar med det godkjente doseringsregimet.
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken kan tyggetablettene brukes i 90 dager.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen Datum van opening:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: 4.4 for mer informasjon.
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 til 24 kunne dosene titreres, både på grunn av tolerabilitet og effekt.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om sukrose og stivelse.
Dutch: • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsziektes.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Dutch: 90 kauwtabletten
Norwegian Bokmål: 90 tyggetabletter
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig en adaptiv respons på den farmakologiske effekten av legemiddelet, og ikke klinisk relevant.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH-området i mage-tarmkanalen.
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: To fase 1-studier konkluderte med at potensialet for jernoverskudd er minimalt, og ingen doseavhengige effekter ble observert hos friske frivillige.
Dutch: Een eventuele bloeding in uw spijsverteringskanaal (maag en darm) kan worden gemaskeerd door deze zwarte ontlasting.
Norwegian Bokmål: Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at den systemiske absorpsjonen av jern fra Velphoro er lav.
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet pasienter i kliniske studier av Velphoro var 29,7 % i alderen ≥ 65 år, mens 8,7 % var i alderen ≥ 75 år.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek, siden fosfornivået i blodet ditt kan øke (se avsnitt 1).
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Velphoro wordt bijna niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Velphoro blir nesten ikke absorbert fra mage-tarmkanalen.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter forventes det også at absorbert jern blir distribuert til målorganene, dvs. til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tilfeller av overdosering med Velphoro (f.eks. hypofosfatemi) skal behandles med standard klinisk praksis.
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med følgende virkestoff viste ingen relevant interaksjon: acetylsalisylsyre, cefaleksin, cinacalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og kinidin.
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare tegn på karsinogen effekt hos mus.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier blant flere arter (rotter og hunder) viste at pn-FeOOH blir distribuert fra plasma til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Diaré
Dutch: Velphoro bevat sucrose en zetmeel (koolhydraten) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder sukrose og stivelse (karbohydrater) Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Andere onderzoeken naar reproductietoxiciteit lieten geen ongewenste effecten zien.
Norwegian Bokmål: Andre studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen bivirkninger.
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I de 55 uker lange studiene var de fleste diarétilfellene forbigående, oppstod tidlig under oppstart av behandlingen og førte til avbrutt behandling for 3,1 % av pasientene.
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Norwegian Bokmål: Slimhinnehyperplasi med divertikkel-/systedannelser ble observert i tykktarm og blindtarm hos mus etter 2 års behandling, men dette ble ansett å være en artsspesifikk effekt da det ikke ble oppdaget noen divertikkel-/systedannelser i langtidsstudier på rotter eller hunder.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene må tygges eller knuses og tas sammen med måltider.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Norwegian Bokmål: For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal den totale daglige dosen fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Norwegian Bokmål: Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter.
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Norwegian Bokmål: Studien var en åpen, randomisert parallellgruppestudie med aktiv kontroll (sevelamerkarbonat) som varte i opptil 55 uker.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det forekommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring til nytte / risiko profilen eller som et resultat av en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekter sett i studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos kanin (skjelettvariasjoner og ufullstendig ossifikasjon) er relatert til overdreven farmakologi, og er trolig ikke relevant for pasienter.