FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
Dutch: Een overzicht van Inovelon en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Slovak: Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Dutch: Waarom is Inovelon in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
Dutch: In een hoofdstudie onder 139 patiënten van tussen 4 en 30 jaar oud (van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was) veroorzaakte Inovelon een afname van het aantal en de ernst van aanvallen.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Dutch: Overige informatie over Inovelon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Dutch: Door zich aan de kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve toestand overgaan naar een actieve toestand.
Slovak: Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
Dutch: Alle patiënten hadden syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was ondanks continue behandeling gedurende ten minste vier weken met maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Slovak: Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Inovelon, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Uit andere analyses bleek echter dat doses op basis van lichaamsgewicht bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het lichaam opleverden als waargenomen met standaarddoses bij oudere patiënten.
Slovak: Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
Dutch: De dosis Inovelon hangt af van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en hangt ervan af of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt.
Slovak: Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
Dutch: Inovelon wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen in de vier weken nadat Inovelon of de placebo was toegevoegd, vergeleken met de vier weken voordat dit werd toegevoegd, alsmede de verandering in ernst van aanvallen beoordeeld op een 7-puntsschaal door de ouder of voogd van de patiënt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
Dutch: Inovelon mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, triazolderivaten (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, werkt door zich te hechten aan speciale kanalen (natriumkanalen) op hersencellen die de elektrische activiteit hiervan regelen.
Slovak: Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Dutch: Patiënten die Inovelon toevoegden hadden ook een afname van 42,5% in het aantal ‘tonischeatonische' aanvallen (een vaak voorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van LennoxGastaut waarbij de patiënt vaak op de grond valt), tegenover een toename van 1,9% bij patiënten die een placebo toevoegden.
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Dutch: Inovelon is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van één jaar of ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzaam type van epilepsie dat doorgaans bij kinderen voorkomt maar dat tot in de volwassenheid kan voortduren.
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Slovak: V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Dutch: Inovelon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een kinderarts (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van kinderen) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
Slovak: Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Dutch: Patiënten die Inovelon innamen hadden een afname van 35,8% in het totale aantal aanvallen, dalend vanaf een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voordat met Inovelon werd begonnen.
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Slovak: Inovelon boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
Slovak: Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Inovelon užíva?
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Macrogolen (8000)
Slovak: Makrogol(8000)
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Rufinamide was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Dutch: Duizeligheid* Coördinatie abnormaal* Nystagmus
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika Inovelonu.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky 7 200 mg/deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Slovak: Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Dutch: Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Slovak: Reakcie centrálneho nervového systému
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
Slovak: Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
Slovak: Klinický vývojový program zahŕňal viac ako 1 900 pacientov s rôznymi typmi epilepsie, ktorí dostávali rufinamid.
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Dutch: Overgevoeligheid*
Slovak: Precitlivenosť*
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Dutch: - u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen.
Slovak: - trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Dutch: - Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie.
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of "valaanvallen" te noemen.
Slovak: Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty" alebo „náhle pády bez prodrómov" („drop attacks").
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
Slovak: Antiepileptická liečba počas gravidity sa má dôkladne prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Slovak: Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky a váš lekár môže upraviť dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
Dutch: Benigne botneoplasmen (osteomen) en hyperostose opgemerkt bij muizen werden gezien als een resultaat van de activering van een muisspecifiek virus als gevolg van tijdens het oxidatieve metabolisme van rufinamide vrijkomende fluoride-ionen.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Dutch: Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Slovak: Na zaistenie primeraného dávkovania je nutné po podaní perorálnej suspenzie prepláchnuť hadičku na enterálnu výživu minimálne jedenkrát 1 ml vody.