FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10- i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Icelandic: Kirtilæxli í slímhúð ásgarnar (jejunum) sáust hjá 1 af 50 karldýrum og 5 af 50 karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 10 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur.
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Polish: Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef ætlunin er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér lyfið með inndælingu er nauðsynlegt að þú eða umönnunaraðili þinn fái fullnægjandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg na dobę.
Icelandic: Ákvörðun um fjölda hettuglasa sem nota þarf til að gefa einn skammt verður að byggja á þyngd hvers sjúklings fyrir sig og ráðlögðum skammti sem nemur 0,05 mg/kg/dag.
Polish: Z powodu niejednorodności populacji chorych z SBS, w przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć ściśle monitorowane zmniejszanie dawki dobowej w celu optymalizacji tolerancji leczenia.
Icelandic: Vegna þess hve misleitur hópur er haldinn stuttþarmaheilkenni gæti komið til greina að lækka dagskammtinn stig af stigi undir vandlegu eftirliti hjá sumum sjúklingum til að meðferðin þolist sem best.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg/dobę.
Icelandic: Allt framhaldstímabilið héldu sjúklingar á tedúglútíði áfram að nota skammtinn sem þeim hafði áður verið úthlutað en sjúklingum sem höfðu notað lyfleysu var slembiraðað í virka meðferð, annaðhvort 0,05 eða 0,10 mg/kg/dag.
Polish: - jeśli dziecko miało nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi hjá barninu, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Polish: W kilku badaniach nieklinicznych wykazano, że teduglutyd wpływa na ochronę integralności błon śluzowych, stymulując naprawę i normalny wzrost jelit poprzez zwiększoną wysokość kosmków i głębokość krypt.
Icelandic: Í nokkrum forklínískum rannsóknum hefur tedúglútíð reynst hjálpa slímhúðinni að vera starfi sínu vaxin með því að stuðla að viðgerðum og eðlilegum vexti í þörmum með hækkun á þarmatotum (villi) og dýpkun á þarmaholum (crypts).
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych).
Icelandic: Revestive má nota hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs og eldri).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum undir 1 árs aldri.
Polish: - Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce.
Icelandic: - Ekki skal nota Revestive eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 4,4 l/viku lækkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 12,9 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 2,3 l/viku (frá upphafsgildinu 13,2 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Fyrir börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym nadal spadało, ze zmianą w stosunku do początku badania wynoszącą średnio -39,15% (±39,08), w porównaniu do -0,87% (± 9,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Icelandic: Í 16. viku hélt neysla hitaeininga með næringu í æð áfram að minnka og var meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi -39,15% (± 39,08) samanborið við -0,87% (± 9,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Icelandic: Meðferð með tedúglútíði leiddi til 2,5 l/viku minnkunar á næringarþörf í æð (frá upphafsgildinu 9,6 lítrum fyrir meðferð) samanborið við 0,9 l/viku (frá upphafsgildinu 10,7 lítrum fyrir meðferð) við notkun lyfleysu eftir 24 vikur.
Polish: 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Polish: Monitorowanie czynności jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, oraz trzustki Pacjenci z SBS powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysi og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins á áfylltu sprautunni svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
Polish: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego o około 25 mg/l, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć.
Icelandic: 25 mg/l, hefur orðið vart á fyrstu sjö dögum meðferðar með tedúglútíði, en það lækkaði síðan stöðugt við áframhaldandi daglegar inndælingar.
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u dziecka mniejszą dawkę tego leku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa barninu minni skammt af lyfinu.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności w trakcie stosowania produktu Revestive.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Revestive.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Icelandic: Í 16. viku hélt inntaka hitaeininga um meltingarveg áfram að aukast og var prósentuaukning frá upphafsgildi 64,57% (± 57,53) samanborið við 59,63% (± 52,62) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Polish: − Pojemnik odporny na przekłucia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i igieł
Icelandic: - Ílát sem þolir oddhvassa hluti til að farga notuðum sprautum og nálum á öruggan hátt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%,
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var á hlutfalli þátttakenda á meðferð með tedúglútíði sem náðu 20% til 100% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við þá sem fengu lyfleysu (27 af 43 þátttakendum, 62,8%, samanborið við 13 af 43 sjúklingum, 30,2%, p=0,002).
Polish: Jeden pacjent zaprzestał korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Icelandic: Einn sjúklingur vandist af næringu í æð á meðan hann var á tedúglútíði.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Um leið og allt sem nota þarf er til reiðu þarf að setja saman áfylltu sprautuna.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem þú færð.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 1,25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 1,25 mg
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
Icelandic: Hér á eftir fer yfirlit yfir aðferðina.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfestust ekki í klínískum rannsóknum sem stóðu lengur en eitt ár. Ef æxli finnst ber að fjarlægja það.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Icelandic: Samsetning áfylltu sprautunnar
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð.
Polish: Jak przechowywać lek Revestive
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði eða, ef fyrir hendi er verkur eða vefjahersli á kviði, á læri þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych, odpowiedniej do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð sem hentar fyrir börn.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Stosowanie teduglutydu nie wiązało się z wpływem na zdolności reprodukcyjne, rozwój wewnątrzmaciczny lub parametry rozwojowe mierzone w badaniach oceniających płodność, rozwój zarodków i płodów oraz rozwój prei postnatalny.
Icelandic: Tedúglútíð hafði ekki í för með sér áhrif á breytur sem tengjast æxlunargetu, meðgöngu eða þroska sem mældar voru í rannsóknum á frjósemi, fósturvísis- og fósturþroska og þroska fyrir og eftir got.
Polish: Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur myndast froða og þá verður erfitt að draga lausnina upp úr hettuglasinu.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji teduglutydu wynosi około 2 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími tedúglútíðs er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy wstrzyknąć ją tak szybko jak to możliwe, tego samego dnia.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að dæla honum inn eins fljótt og auðið er samdægurs.
Polish: Teduglutyd
Icelandic: Brotthvarf
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu.
Icelandic: Eitt hettuglas af dufti inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Polish: - zapalenie trzustki.
Icelandic: - Sprittþurrkur.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða inniheldur agnir.
Polish: - Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).
Icelandic: Revestive í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Icelandic: Þrír (3) skammtar af tedúglútíði, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15), voru rannsakaðir í 12 vikur.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Całkowita rezygnacja z żywienia pozajelitowego
Icelandic: Næringu í æð algjörlega hætt
Polish: 2.2 Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: - Hjartabilun.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Polish: Jeżeli konieczne jest użycie dwóch fiolek, należy powtórzyć procedurę dla drugiej fiolki i pobrać dodatkowy roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań napełnionej roztworem z pierwszej fiolki.
Icelandic: Ef nota þarf tvö hettuglös verður að endurtaka sama verklag fyrir seinna hettuglasið og draga viðbótarlausnina upp í inndælingarsprautuna sem inniheldur lausnina úr fyrra hettuglasinu.
Polish: Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 fullorðnum sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi af dufti með 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum af dufti með 28 áfylltum sprautum.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały oznaczone kursywą.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu eftir markaðssetningu lyfsins eru skáletraðar.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 10 mg af tedúglútíði undir húð.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive dzieci i młodzież w wieku 12 lat i powyżej powinny mieć przeprowadzoną kolonoskopię/sigmoidoskopię, chyba że jedno z tych badań zostało przeprowadzone w ciągu minionego roku.
Icelandic: 12 ára og eldri, að gangast undir ristilspeglun/bugaristilsspeglun, nema hún hafi verið gerð innan síðastliðins árs.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu hjá barninu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Polish: Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, uzależnionych od żywienia pozajelitowego.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Polish: Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.
Icelandic: Snertið ekki efsta hluta hettuglassins.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1 roku życia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum yngri en 1 árs.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Icelandic: Í lok rannsóknar náðu 21 (70%), 18 (60%) og 18 (60%) af þeim 30 sem luku henni, að minnka næringu í æð um 1, 2 eða 3 daga í viku, upptalið í sömu röð.
Polish: - niedrożność jelit (zablokowanie jelita).
Icelandic: - Garnateppa (stífla í görnum).
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 1 hettuglasi með stofni og 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum með stofni og 28 áfylltum sprautum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Icelandic: 30. ágúst 2012
Polish: U 21 z 22 (96%) pacjentów uczestniczących w badaniu głównym, którzy ukończyli badanie przedłużone, utrzymała się odpowiedź na teduglutyd po dodatkowych 2 latach ciągłego leczenia.
Icelandic: Af þeim sem svöruðu meðferð í lykilrannsókninni og sem luku framhaldsrannsókninni, viðhéldu 21 af 22 (96%) svörun við tedúglútíði eftir 2 viðbótarár af stöðugri meðferð.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revestive á meðgöngu.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Polish: 2.4 Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce.
Icelandic: 2.4 Látið blöndunarnálina og tóma sprautuna sitja áfram í hettuglasinu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Revestive
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
Polish: U dzieci w wieku poniżej dwóch lat leczenie należy oceniać po 12 tygodniach.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 2 ára skal áhrif meðferðar metin eftir 12 vikur.
Polish: W grupie otrzymującej standardowe leczenie ten punkt końcowy osiągnął 1 (11,1%) uczestnik.
Icelandic: Í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð náði 1 þátttakandi (11,1%) þessum endapunkti.