FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използваната доза зависи от това за какво точно се използва Nespo и варира от 0,45 μg/kg седмично (или 0,75 μg/kg през седмица) при страдащи от бъбречна недостатъчност възрастни и деца на възраст 11 години или по-големи до 6,75 μg/kg през три седмици при пациентите с рак.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда дарбопоетин алфа.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Bulgarian: Как е проучен Nespo?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Bulgarian: Ефективността на Nespo е проучена при пациенти с хронично бъбречно заболяване чрез сравняване с рекомбинантен човешки еритропоетин в четири проучвания, обхващащи повече от 1200 пациенти, както и при пациенти на химиотерапия за рак, например рак на белия дроб, миелом или лимфом, чрез сравняване с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи 669 пациенти.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nespo са по-големи от рисковете за лечение на свързана с хронична бъбречна недостатъчност анемия при възрастни и педиатрични пациенти и на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоиден злокачествен рак, подложени на химиотерапия.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nespo на Dompe Biotec S.p.A. на 8 юни 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Nespo lil Dompé Biotec S.p.A. fit-8 ta' Ġunju 2001.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над една година с анемия, дължаща се на хронична бъбречна недостатъчност в случаите, когато организмът не произвежда достатъчно количество от естествения хормон еритропоетин,
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Ipakkjar
Bulgarian: Интернационални единици за 1 ml в заешки серум, определени чрез реакция хемолизна инхибиция.
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Bulgarian: Съдър жание
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Bulgarian: 500 ml 6 флакона Нула дни
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Bulgarian: 500 ml 1 флакон Нула дни
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Bulgarian: Опаковано количество
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Bulgarian: ЕU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Maltese: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Bulgarian: 6 х 500 ml
Maltese: 6 x 500 ml
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 х 500 ml
Maltese: 1 x 500 ml
Bulgarian: Clostridium perfringens Тип А, алфа токсоид : най-малко 6.8 IU*
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 C - 8 C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Bulgarian: Този продукт съдържа минерално масло.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Bulgarian: Отокът
Maltese: OĦRA
Bulgarian: ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Maltese: Nefħiet kienu komuni ħafna.
Bulgarian: EDTA Sodium Chloride
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:}:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Bulgarian: Triethanolamine (в доза до 0.25 mg/kg ж.т.) не попада под обхвата на Регламент (EEC) No
Maltese: Triethanolamine (f`dożi sa 0.25mg/kg piż ħaj) ma jaqax taħt l-iskop tar- Regolamenti tal-kunsill (KE)
Bulgarian: 500 ml флакон от полиетилен с висока плътност (HDPE), пластичен, затворен с хлоробутил гумена тапа и покрит с кодирана алуминиева капачка с централен отвор.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Bulgarian: QIO1AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на яйценосене
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група} имунологичен продукт за птици
Maltese: Tħallatx ma tilqim jew prodotti immunoloġiċi oħra.
Bulgarian: Втора доза (0.5 ml) трябва да бъде приложена 4-10 седмици след първата ваксинация, но не по-късно от 6 седмици преди началото на яйценосния период.
Maltese: It-tieni doża ta'0.5ml għandha tingħata bejn 4 u l- 10 ġimgħa wara l-ewwel vaċċinazzjoni.It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: EMEA/V/C/134 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/V/C/134
Bulgarian: Допълнителна информация за Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Bulgarian: Netvax е ваксина.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Bulgarian: Подуването след първата ваксинация обикновено се резорбира за 30 дни и може да продължи най-малко 35 дни след втората ваксинация.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Netvax на Intervet International B.V. на 16 април 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.
Bulgarian: Netvax е ваксина, която съдържа токсоид (отслабен токсин) от бактерията Clostridium perfringens (C. perfringens) тип A.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Bulgarian: Netvax съдържа един вид токсоид от C. perfringens, наречен алфа токсоид.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Bulgarian: Основания за одобряване на Netvax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Netvax превишават рисковете за активната имунизация на пилета, за осигуряване на пасивна имунизация срещу некротичен ентерит на тяхното потомство по време на яйценосния период, с цел намаляване на смъртността, както и на разпространението, и тежестта на пораженията, причинени от C.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NETVAX
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Netvax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Netvax?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата предварително напълнена спринцовка (стъкло) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Bulgarian: Допълнителна информация за Neulasta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Bulgarian: Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Bulgarian: Neulasta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 август 2002 г.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Neulasta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В Neulasta филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Neulasta е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Bulgarian: Neulasta се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Bulgarian: Neulasta не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Maltese: Neulasta mhuwiex maħsub biex jintuża f'pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm jew b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta' ċelloli tad-demm anormali, li jistgħu jiżviluppaw f'lewkimja).
Bulgarian: Как действа Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Bulgarian: 45 минути
Maltese: 45 minuta
Bulgarian: One Amgen Centre Drive Thousand Oaks CA 91320
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060 САЩ
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 0% (празен)
Maltese: 0% (vojt)
Bulgarian: Внимание!
Maltese: Attenzjoni!
Bulgarian: 100% (пълен)
Maltese: 100% (mimli)
Bulgarian: Амджен България ЕООД
Maltese: Амджен България ЕООД Тел.:
Bulgarian: Активност
Maltese: Attività
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Bulgarian: Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C - 40°C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Bulgarian: Наблюдавайте поне 10 секунди.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Bulgarian: "БИПКАНЕ"
Maltese: "BEEPS"
Bulgarian: EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Bulgarian: - Образна диагностика (напр. компютърна томография (КТ), ЯМР, ултразвуково изследване, рентгеново изследване).
Maltese: - Imaġini dijanjostiċi (eż. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Нидерландия
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Bulgarian: EU/1/02/227/004 - 1 опаковка с предпазител на иглата EU/1/02/227/005 - 1 опаковка с прикрепящ се към тялото инжектор
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Bulgarian: Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Bulgarian: 4817 ZK Breda Нидерландия
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Bulgarian: Neulasta съдържа сорбитол.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Bulgarian: Вашата доза Neulasta.
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Bulgarian: Тромбоцитопе ния Левкоцитоза1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна та тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Bulgarian: • увеличен размер на слезката;
Maltese: • inti tqila;
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: s.c.
Maltese: C.A.
Bulgarian: Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Neulasta в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Bulgarian: Веднага потърсете спешна медицинска помощ.
Maltese: Ikseb għajnuna medika ta' emerġenza minnufih.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Bulgarian: Съхранявайте прикрепящия се към тялото инжектор на разстояние най-малко 10 cm (4 инча) от електрически уреди, като мобилни телефони, безжични телефони, микровълнови фурни и други често използвани уреди.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в опаковка с една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,64 ml) и един прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest għall-użu ta' darba (0.64 mL) u injettatur li jeħel mal-ġisem wieħed (Onpro kit).
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза); Хемоптиза
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Bulgarian: 9) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għal fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Тръбичката за течността на прикрепящия се към тялото инжектор е изработена от полипропилен, цикличен олефинов кополимер, силиконова гума и флуориран етиленпропилен (FEP), с игла от неръждаема стомана, размер 28.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствител ност;
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva;