FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Swedish: Formuleringen om farmakoterapeutisk grupp, verkningsmekanism och ATC-kod harmoniserades.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Swedish: Därför har dessa två möjliga doseringsscheman återgetts så att förskrivaren kan skräddarsy doseringsschemat efter patientens behov och förbättra patientens compliance.
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Swedish: De få studier som lagts fram täcker olika tillstånd, vilket ytterligare minskar beläggen till stöd för varje tillstånd.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Swedish: Dessutom harmoniserades verkningsmekanismen.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Swedish: Behandlingen av akuta hudinfektioner var effektiv hos omkring 60-90 procent av patienterna beroende på studien.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Swedish: Baserat på dess farmakokinetik ges vanligtvis den totala dagliga rekommenderade mängden i tre delade doser.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Swedish: Det föreslogs även att en harmoniserad formulering av varningen gällande den potentiella interferensen med diagnostiska tester, som redan finns i 5 medlemsstater, bör implementeras i samtliga medlemsstater, vilket godtogs.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Swedish: I vissa patientgrupper (särskilt hos spädbarn och barn) kan tillförsel av läkemedel var 8:e timme orsaka vissa problem med efterlevnaden (compliance).
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Swedish: Infektionerna i det kvinnliga fortplantningssystemet är både etiologiskt och kliniskt skiftande.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades kvar för att slutföras nationellt.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Swedish: De avvikande nationella beslut som medlemsstaterna fattat för godkännandet av dessa produkter (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten om ett formellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Swedish: Högre läkningsgrader sågs dock vid längre behandlingstider (7-10 dagar) och när de orsakande organismerna var känsliga för amoxicillin.
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Swedish: Amoxicillin ensamt eller i kombination med metronidazol befanns dock vara effektivt vid behandlingen av allvarliga tandinfektioner i flera studier utförda mellan 1990 och 2005.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Swedish: Amoxil är godkänt för försäljning i Europa vid 17 olika beredningar: två styrkor av kapslar (250 mg och 500 mg), två styrkor av dispergerbara tabletter (750 mg och 1 g), fyra styrkor av pulver för oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fyra styrkor av pulver för oral suspension i dospåsar (250 mg , 500 mg, 1 g och 3 g) och fyra styrkor av 125 mg/1,25 ml pulver för injektionsvätska, lösning eller intravenös eller intramuskulär infusion (iv/im) eller båda (250 mg (intravenös eller intramuskulär, iv/im), 500 mg (iv/im), 1 g (iv/im and im) och 2 g (iv)).
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Swedish: Effektfrekvenserna för amoxicillin var omkring 80 procent, vilket är jämförbart med de olika aktiva kontroller som användes i de framlagda studierna.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Swedish: Många kliniska prövningar har visat att amoxicillin är lika effektivt och vältolererat när den totala dagliga dosen delas i två doser som när den delas i tre doser.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Swedish: Amoxicillin kan vara ett alternativ vid dessa indikationer, men eftersom de flesta av fallen skulle orsakas av staphylococci eller streptococci, skulle medel med bredare aktivitetsspektrum krävas.
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Swedish: Interaktionen med testresultat flyttades till avsnitt 4.4 i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Swedish: Dessa tabeller föregås av allmänna rekommendationer om faktorer som bör övervägas under valet av dos och längd på behandlingen, med en korshänvisning till 4.4 och följt av en hänvisning till behandlingsriktlinjer som ska beaktas vid val av dosering.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Swedish: Vidare rekommenderas amoxicillin i flera riktlinjer (t.ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpshämmare och klaritromycin.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Swedish: Aktuella riktlinjer (Public Health England guideline 2015, jämförelseläkemedlen Diseases Society of America guidelines 2014 samt Surgical Society Infections guideline 2011) rekommenderar andra antibiotika än amoxicillin för behandling av de flesta hud- och mjukdelsinfektioner.
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet som tillhandahålls i modul 3 och i linje med den aktuella QRD-mallen.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Swedish: Dessutom rekommenderas amoxicillin som ett behandlingsalternativ i flera aktuella kliniska riktlinjer.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Swedish: Användningen av parenteral beredning uppvisade liknande resultat som den orala beredningen.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Swedish: För att främja en ansvarsfull användning av antibakteriella läkemedel och uppmärksamma förskrivare på eventuellt befintliga nationella eller lokala riktlinjer och ståndpunkter om hur antibakteriella läkemedel bör användas kommer följande mening att ingå för alla indikationer i detta avsnitt: ”De officiella riktlinjerna för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas”.
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Swedish: Dessutom rekommenderar flera riktlinjer användningen av amoxicillin som förstahandsval vid dessa infektioner.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Swedish: För de parenterala och intramuskulära beredningarna ges dessutom ytterligare doseringsrekommendationer för nyfödda över 4 kg upp till 3 månader och prematura nyfödda som väger under 4 kg.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Swedish: I vissa studier användes amoxicillin dessutom som uppföljningsterapi efter intravenös användning av andra antibiotika.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Swedish: Bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med någon av ovanstående infektionerparenteral beredning
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Swedish: Peptidoglykaner är integrerade strukturella komponenter i bakteriens cellvägg och tjänar till att bevara cellens form och integritet.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Swedish: Den föreslagna formuleringen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs med mindre förtydliganden och man begärde att tillgänglig information om effekten på fertiliteten skulle ingå.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Swedish: Flera nationella riktlinjer och internationella organisationer, t.ex. Världshälsoorganisationen, rekommenderar amoxicillin antingen som första eller andra linjens behandling för streptokockfaryngit.
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Swedish: Ett användartest och överbryggande rapporter eller motivering för att inte tillhandahålla något av dessa lämnades in för bipacksedeln till de olika beredningarna och ansågs godtagbara av CHMP.
English: The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Swedish: Risken för Jarisch-Herxheimer-reaktion när amoxicillin används vid behandling av Lymes sjukdom togs även med i den harmoniserade produktinformationen.
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Swedish: Akut otitis media (AOM) - orala beredningar
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram två små kliniska prövningar och fem retrospektiva fallstudier samt granskningar och riktlinjer.
English: Gastrointestinal infections
Swedish: Gastrointestinala infektioner
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att de pediatriska doseringsrekommendationerna harmoniseras med den vanligast godkända mg/kg-dosen (40-90 mg/kg/dag i delade doser).
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Swedish: Det finns få väl utformade, randomiserade, kontrollerade prövningar på patienter som jämför effekten av olika antibiotika.
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Swedish: Den ökande resistensen mot amoxicillin hos H. influenzae och M. catarrhalis (genom βlaktamasproduktion) och S. pneumoniae och H. influenzae (genom förändringar i proteinbindningsstället) gjorde att risken för sviktande behandling ökade, varför amoxicillin inte bör användas som empirisk behandling vid dessa infektioner.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Swedish: Amoxicillin i trippelterapi uppnådde elimineringsfrekvenser på omkring 80-85 procent i de olika framlagda studierna.
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation inte längre var relevant för amoxicillin och bör tas bort från produktinformationen i alla medlemsstater.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt var detsamma inom medlemsstaterna, med den använda formuleringen varierade något.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Amoxil och associerade namn fortfarande är positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Swedish: CHMP granskade samtliga data och rådfrågade sin arbetsgrupp för infektionssjukdomar (jämförelseläkemedlen Diseases Working Party) angående den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Swedish: Flera yttranden i vissa medlemsstater om viktig information om hjälpämnen (natrium, aspartam, natriumbenzoat, laktos och sorbitol) harmoniserades även.
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Swedish: Plasmakoncentrationen av sulfasalazin kan reduceras med aminopenicilliner, men studier stödjer inte denna effekt för amoxicillin och inga relevanta rapporter identifierades i säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning, och därför ansågs det att detta yttrande kunde tas bort.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Swedish: CHMP ansåg att riskerna i samband med dessa hade tillräckligt hanterats genom formuleringen i andra avsnitt av produktinformationen och tog bort dessa från detta avsnitt.
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Swedish: Behandling med amoxicillin gav i allmänhet höga kliniska och bakteriologiska svarsfrekvenser (omkring 90 procent), med en effekt som liknar de jämförelsemedel som är antibiotika.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Swedish: Tidigt i förfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att vissa indikationer där amoxicillin inte längre anses lämpligt borde tas bort och de diskuteras därför inte i rapporten.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Swedish: Amoxicillin utövar sin effekt genom att hämma penicillinbindande transpeptidasproteiner, och stör tvärbindningen av peptidoglykaner i cellväggarnas uppbyggnad hos både gramnegativa och grampositiva organismer.
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Swedish: Den möjliga interaktionen med orala antikonceptionsmedel genom en effekt på tarmflora togs bort, i linje med den aktuella rekommendationen från samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) att ta bort denna interaktion från produktinformationen till många antibiotika inräknat amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Amoxil och associerade namn (se bilaga I).
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Genomgående inom medlemsstaterna återspeglar informationen i detta avsnitt att amoxicillin inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Swedish: Flera retrospektiva studier pekar dock mot en god effekt vid behandlingen av infektioner i ledproteser.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Swedish: Akut cystit, asymtomatisk bakteriuri vid graviditet och akut pyelonefrit - alla beredningar
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data från erkända djurmodeller till stöd för indikationen för profylax och behandling.
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Swedish: CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad formulering, inräknat information om möjliga gastrointestinala symtom, kristalluri, med tillägget av den potentiella risken för anfall.
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Swedish: Vid användning av olika doseringsscheman mellan 40 mg/kg/dag och 90 mg/kg/dag sågs effekter på omkring 90 procent i de flesta prövningar.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Swedish: CHMP fann att den parenterala administreringsvägen var tillräcklig för allvarligare infektioner i öron, näsa och hals.
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Swedish: Dessutom har en korshänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 lagts till i början av avsnittet, särskilt för att betona att ”amoxicillin är inte lämpligt som behandling av vissa typer av infektioner såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att patogenen skulle vara känslig för behandling med amoxicillin”.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Swedish: Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (såsom mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom) - parenteral beredning
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Swedish: Behandling och profylax av endokardit - alla beredningar
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Swedish: Nyligen uppdaterade internationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin vid profylax av infektiös endokardit för patienter som löper högre risk.