FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да се коригира, когато се използва едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5 и Таблица 1 в точка 4.2).
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Daher werden für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 24 (kg/m2)**
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
German: Sehr häufig
Bulgarian: Много ограничени
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Bulgarian: В Проучване 2 на изходното ниво 16 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi, 13 получават ивакафтор и 15 получават плацебо.
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Bulgarian: болка в ухото, дискомфорт в ушите
German: Die Wirksamkeit von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor 150 mg Tabletten bei CF-Patienten wurde in zwei doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und Studie 2) und in einer offenen Verlängerungsstudie der Phase 3 (Studie 3) nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
German: Relative Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (%)**
Bulgarian: Относителна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (%)**
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Bulgarian: Примери за умерени инхибитори на CYP3A са:
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Bulgarian: такролимус, сиролимус и еверолимус.
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
German: Ivacaftor kann die Funktion des von Tezacaftor an die Zelloberfläche beförderten CFTR-Proteins verbessern und somit zu einer weiteren Erhöhung des Chloridionentransports im Vergleich zu einem der beiden Wirkstoffe allein beitragen.
Bulgarian: За да функционира ивакафтор, на клетъчната повърхност трябва да присъства белтъка CFTR. Ивакафтор може да потенцира белтъка CFTR, доставян на клетъчната повърхност от тезакафтор, което води до допълнително усилване на транспорта на хлориди, в сравнение с при всяко от активните вещества поотделно.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten unter Ivacaftor-Monotherapie Systemorganklassen gemäß MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
German: Bei trächtigen Ratten wurde der Übertritt von Tezacaftor in die Plazenta beobachtet.
Bulgarian: Преминаване на тезакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
German: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: • Nehmen Sie am Abend eine Ivacaftor 150 mg Tablette ein.
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
German: Studie an CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation aufweisen, die mit einer CFTR-Restaktivität verbunden ist (Studie 2) Bei den 244 Patienten, die in Studie 2 aufgenommen wurden, waren die folgenden indizierten, mit einer CFTR-Restaktivität assoziierten Mutationen vertreten: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
German: Symkevi wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
German: Häufige Nebenwirkungen
Bulgarian: Съотношение на честотата
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
German: Ivacaftor 150 mg Tablette
Bulgarian: Ивакафтор 150 mg таблетка*
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren
Bulgarian: Препоръки за прилагане при съпътстваща употреба с умерени инхибитори на CYP3A
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi ist keine Dosisanpassung von OATP1B1-Substraten erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на OATP1B1, когато се прилагат едновременно със Symkevi.
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, когато се приема в комбинация с тезакафтор, се повишава приблизително 3 пъти, когато се приема с храна, съдържаща мазнини; затова Symkevi и ивакафтор трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, пола, ппФЕО1 на изходното ниво, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарства от стандартните грижи за КФ и географския регион.
German: Resorption
Bulgarian: Portadown
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Bulgarian: • рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион
German: • Fluconazol
Bulgarian: флуконазол
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Bulgarian: Средна абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (процентни точки)**
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
German: Subgruppenanalyse von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (ppFEV1 < 40) Studie 1 und Studie 2 schlossen insgesamt 39 Patienten ein, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden und ein ppFEV1 < 40 aufwiesen.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
German: 7 Tabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Bulgarian: Основни вторични ппФЕО1
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Bulgarian: Не се счита, че е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Bulgarian: Проучване 1 на изходното ниво 23 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi и 24 пациенти получават плацебо.
German: Tezacaftor verbessert die zelluläre Verarbeitung und den Transport von normalem CFTR-Protein sowie diversen mutierten CFTRFormen (einschließlich F508del-CFTR) und erhöht dadurch die Menge von CFTR-Protein an der Zelloberfläche, was zu einem verstärkten Chlorid-Transport in vitro führt.
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
German: Demnach ist auch zu erwarten, dass die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren deutlich herabgesetzt sein wird; die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор също може да се очаква да намалеят значимо при едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A.
German: n/N Mittelwert (SD) n/N Veränderung innerhalb der Gruppe LS-Mittelwert (95 % KI) Behandlungsunterschied versus Placebo LS-Mittelwert (95 % KI) p-Wert
Bulgarian: Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за плацебо (95% CI) P стойност
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Bulgarian: Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
German: Raumforderungen in der Brust
Bulgarian: възпаление на гърдата
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
Bulgarian: Средна стойност (SD) на ивакафтор AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
German: Weitere Informationen über Symtuza
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symtuza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
German: Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Warum wurde Symtuza in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
German: Wie wirkt Symtuza?
Bulgarian: Как действа Symtuza?
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
German: Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
German: Symtuza (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Bulgarian: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Bulgarian: Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
German: Es hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
German: Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.