FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Romanian: Lipegfilgrastim este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der tages kontroller af WBC og trombocyttal regelmæssigt, og miltstørrelsen bør monitoreres nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie efectuată periodic numărătoarea LEU şi a trombocitelor, iar dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu examinare clinică, ecografie).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger var rygsmerter, knoglesmerter og forhøjet neutrofiltal (1 tilfælde hver).
Romanian: Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost dorsalgia, durerea osoasă și numărul crescut de neutrofile (câte 1 eveniment din fiecare).
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloblastică acută.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Romanian: Lonquex este indicat la adulți pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, skal monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling (se pkt.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita măsuri de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Danish: Efter markedsføringstilladelsen blev der udført et sikkerhedsstudie, XM22-ONC-40041, for at indsamle data for sygdomsprogression og mortalitet hos patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-planocellulær lungecancer, der fik lipegfilgrastim i tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Romanian: S-a efectuat un studiu post-autorizare, privind siguranța (XM22-ONC-40041), pentru a colecta date privind progresia bolii și mortalitatea la pacienți cu cancer pulmonar scuamos sau non-scuamos avansat, cărora li s-a administrat lipegfilgrastim în plus față de chimioterapia pe bază de platină.
Danish: Koncentreret eddikesyre Natriumhydroxid (til justering af pH) Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Danish: Hud og subkutane væv - Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitis.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatoză neutrofilică febrilă acută (Sindrom Sweet) - Vasculită cutanată
Danish: - hvis du er allergisk over for lipegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lonquex (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lipegfilgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Danish: Kontroller Lonquex' udseende.
Romanian: Verificaţi aspectul Lonquex.
Danish: Det ser ud som om lipegfilgrastim primært elimineres via en neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Romanian: Lipegfilgrastim pare să fie eliminat în principal prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mari.
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Romanian: • Tusea, febra şi respiraţia dificilă sau dureroasă pot fi semne ale unor reacţii adverse pulmonare grave mai puţin frecvente, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
Romanian: Nu s-au observat anticorpi neutralizanţi la lipegfilgrastim.
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Romanian: • Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Din læge har ordineret Lonquex til dig for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex pentru a reduce durata unei afecţiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) şi incidenţa neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoţit de febră).
Danish: • hvis du får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Romanian: • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere la vârful umărului.
Danish: • Øget antal hvide blodlegemer.
Romanian: • Creşterea numărului de globule albe din sânge.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Romanian: Dureri musculo-scheletale*
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller under skulderbladet.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în partea stângă a etajului abdominal superior sau durere la nivelul vârfului umărului.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop [poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt brombutylgummi] og en fast kanyle (rustfrit stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tommer [12,7 mm]).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop cu piston [cauciuc bromobutilic cu înveliş de poli(etilenă-co-tetrafluoroetilenă)] şi ac pentru injecţie fixat (oţel inoxidabil, 29G [0,34 mm] sau 27G
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Danish: Hos patienter med øget risiko for hypokaliæmi pga, underliggende sygdom eller samtidigt lægemiddel anbefales det at monitorere serum-kalium nøje og om nødvendigt give kaliumtilskud.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hipokaliemie din cauza bolii subiacente sau a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi substituţia de potasiu, dacă acest lucru este necesar.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer
Romanian: Pacienţi cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Romanian: Acest medicamente trebuie administrat la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Danish: Generelt gik hændelserne med glomerulonefritis væk efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau oprirea administrării filgrastimului, lenograstimului sau a pegfilgrastimului.
Danish: Der blev ikke observeret en øget risiko for sygdomsprogression eller død med lipegfilgrastim.
Romanian: Nu s a observat un risc crescut de progresie a bolii sau deces în urma administrării de lipegfilgrastim.
Danish: Injektionerne bør gives i abdomen, på overarmen eller i låret.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părţii superioare a braţului sau al coapsei.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosis af lipegfilgrastim.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu lipegfilgrastim.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med vækstfaktorer har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
Danish: • Brugte sprøjter må aldrig smides i affaldsspande til normalt husholdningsaffald.
Romanian: • Nu introduceţi niciodată seringile folosite în coşul dumneavoastră obişnuit de gunoi menajer.
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
Danish: Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex.
Romanian: Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase kan forekomme, uden forbundne kliniske virkninger.
Romanian: Pot apărea creşteri reversibile, uşoare până la moderate, ale valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei, fără efecte clinice asociate.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Danish: De alvorligste bivirkninger
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse
Danish: Gennemsnit ± SD (d) Δ LS gennemsnit 95 % CI
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Danish: Disse pulmonale bivirkninger kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, åndedrætssvigt eller ARDS (se pkt.
Romanian: Aceste reacţii adverse pulmonare pot include şi edem pulmonar, infiltrate pulmonare, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie sau SDRA (vezi pct. 4.4).
Danish: Figur 1: Profil af median serumkoncentration af lipegfilgrastim og median ANC hos kemoterapibehandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion af lipegfilgrastim
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Danish: Kapillærlækage-syndrom*, aortitis*
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*, aortită*
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme.
Romanian: • Scăderea concentrațiilor plasmatice ale potasiului, ceea ce poate determina slăbiciune musculară, spasme ale muşchilor sau ritm anormal al inimii.
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivaţi s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 4 og 5).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 4 şi 5).
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Romanian: S-a observat o tendinţă de scădere a expunerii la lipegfilgrastim odată cu creşterea în greutate.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF'er).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Danish: Forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase stammer mest sandsynligt fra et forhøjet neutrofiltal.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Danish: Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, hvilket kan føre til, at antallet af disse blodlegemer i din krop falder.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Romanian: În mod normal veţi injecta doza de Lonquex la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta (vezi figura 1).
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 5 og 6).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 5 şi 6).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af lipegfilgrastim langsomt under kemoterapi-induceret forbigående neutrofilnadir, og hurtigt under den følgende forbedring af neutrofiltallet (se figur 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de lipegfilgrastim scade lent la limita inferioară tranzitorie a numărului de neutrofile indusă de chimioterapie şi scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Danish: Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.).
Romanian: Soluţia se injectează subcutanat (s.c.).
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Romanian: Debutul unor simptome pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare, însoţite de creşterea numărului de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Danish: Hypokaliæmi*
Romanian: Hipokaliemie*
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion med en fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Acest medicament se administrează sub formă de injecţie, utilizând o seringă preumplută.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată.
Danish: "Bivirkninger").
Romanian: „Reacţii adverse posibile").
Danish: Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
Romanian: La 0,86 % dintre subiecţii la care s-a administrat lipegfilgrastim, la 1,06 % dintre subiecţii la care s-a administrat pegfilgrastim şi la 1,65 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au apărut anticorpi specifici medicamentului.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
Danish: Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Danish: De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile musculo-scheletale și greața.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
Danish: Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lonquex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • et stykke gazebind eller en steril gazeserviet,
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon,
Danish: Hold sprøjten og fjern forsigtigt kanylebeskyttelsen fra kanylen uden at vride den.
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul acului fără a răsuci.
Danish: • Brystsmerter.
Romanian: • Durere în piept.
Danish: • Ophostning af blod.
Romanian: • Expectorație cu sânge.
Danish: • Blødning i lungerne.
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânului.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Danish: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină (vezi pct. 4.8).
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Lonquex,
Romanian: • o seringă preumplută de Lonquex,
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får højdosis kemoterapi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Danish: p-værdi SN
Romanian: valoarea p NS
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Danish: Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Acum puteţi utiliza seringa preumplută.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på etiketten for den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.