FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul abordării terapeutice a reacțiilor adverse poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Ofev (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Ofev (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Romanian: Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nintedanib, BIBF 1202 și BIBF 1202 glucuronid nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP nici în cadrul studiilor preclinice.
Icelandic: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu ekki heldur eða virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum.
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină de soia (E 322) (vezi pct. 2)
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiile INPULSIS.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða heilaslag voru útilokaðir frá INPULSIS-rannsóknunum.
Romanian: Criteriile secundare cheie de evaluare au fost modificarea, față de valoarea inițială, a scorului total în chestionarul Saint George privind tulburările respiratorii (Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) la 52 de săptămâni și timpul până la prima exacerbare acută a FPI.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru breyting á heildareinkunn í SGRQ spurningalista um öndun (Saint George's Respiratory Questionnaire) frá grunnlínu í 52. viku og tími að fyrstu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Romanian: Pentru informații ulterioare privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în caz de diaree și creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4 și respectiv, 4.2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa, ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli niðurgangs og hækkana á lifrarensímum í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Sýnt var fram á beint skammtasamræmi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanibi (skammtabil 50 - 450 mg einu sinni á dag og 150 - 300 mg tvisvar á dag).
Romanian: În cadrul studiilor INPULSIS, procentul pacienților care au prezentat perforații a fost foarte scăzut în ambele grupuri de tratament: 0% în grupul cu administrare placebo, 0,3% în grupul cu tratament cu Ofev (implicând doi pacienți).
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum var tíðni sjúklinga með götun mjög lág í báðum meðferðarhópunum: 0% í lyfleysuhópnum og 0,3% í hópnum sem fékk Ofev (tveir sjúklingar).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanibului asupra vindecării plăgii.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif nintedanibs á sáragræðslu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ofev la toate subgrupele de copii și adolescenți în FPI (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ofev hjá öllum undirhópum barna við lungnatrefjun af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Romanian: Ofev 150 mg de două ori pe zi
Icelandic: Lyfleysa Ofev 150 mg tvisvar á dag
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting reglulega og samkvæmt klínískum ábendingum.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnupakkning
Romanian: Având în vedere numărul limitat de pacienți, acest studiu a detectat numai cele mai frecvente reacții adverse și a indicat o creștere a incidenței reacțiilor adverse gastro-intestinale și o tendință de creștere a incidenței reacțiilor adverse hepatice.
Icelandic: Með hliðsjón af takmörkuðum fjölda sjúklinga greindi þessi rannsókn aðeins algengustu aukaverkanirnar og sýndi fram á aukningu á aukaverkunum í meltingarvegi og tilhneigingu til aukinna aukaverkana í lifur.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Ofev stendur.
Romanian: nintedanib a fost prin excreție fecală/biliară (93,4% din doză, 2,61% gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Romanian: Trebuie avută în vedere selectarea unui medicament concomitent alternativ, cu potențial de inducție al gp P absent sau minim.
Icelandic: Íhuga skal að velja annað lyf til að gefa samhliða sem veldur engri eða lítilli mögulegri virkjun P-gp.
Romanian: Cum se păstrează Ofev
Icelandic: Hvernig geyma á Ofev
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Ofev.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla meðan á meðferð með Ofev stendur.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Icelandic: Samræmi var á milli áhrifa meðferðar í rannsóknunum tveimur.
Romanian: Necesitatea scăderii dozei poate fi mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, în vederea gestionării reacțiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri gætu verið líklegri til að þarfnast minni skammts til að ráða bót á aukaverkunum (sjá kafla 5.2).
Romanian: În grupul al 2-lea, coeficienții mediei geometrice ajustate (IÎ 90%) au fost 97% (86% - 110%) și 95% (86% - 106%) pentru Cmax,ss și respectiv ASCτ,ss ale pirfenidonei (n=12 pentru comparația intraindividuală).
Icelandic: Í hópi 2 voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 97% (86% - 110%) og 95% (86% - 106%) fyrir Cmax og AUCτ,ss pirfenidóns, í sömu röð (n=12 fyrir samanburð milli einstaklinga).
Romanian: Greața a dus la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 2,0% dintre pacienți.
Icelandic: Ógleði leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með nintedanibi hjá 2,0% sjúklinga.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja.
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Icelandic: Útskilnaður um nýru var aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun (0,649% af skammti, 26,3% gCV).
Romanian: Pacienții cu alergie cunoscută la proteine din arahide prezintă un risc crescut de reacții severe la produsele pe bază de soia.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetupróteinum eru í aukinni hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð við sojaafurðum.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust í greiningum með varfærnari þröskuldi, 10%.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best.
Romanian: Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að nota lyfið.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá Rhesus-öpum.
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir fram á grundvelli aldurs sjúklings.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
Icelandic: Öfugt samband sást á milli líkamsþyngdar og útsetningar fyrir nintedanibi.
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
Icelandic: Ef hætt er að taka Ofev
Romanian: Diferența medie estimată pentru nintedanib comparativ cu placebo a fost de -6,12 (IÎ 95%: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Icelandic: Áætlaður meðalmunur fyrir nintedanib miðað við lyfleysu var -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de metode contraceptive, inclusiv metode de tip barieră ca formă secundară de contracepție, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir, þar á meðal getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir, á meðan Ofev er tekið og í minnst 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Nu luați Ofev - dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Ofev - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Pacienții cu risc cunoscut de hemoragie, incluzând pacienții cu predispoziție congenitală la hemoragie sau pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant, nu au fost incluși în studiile INPULSIS.
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er að eru í áhættu fyrir blæðingum, þ.á m. sjúklingar með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklingar sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi, voru ekki með í INPULSIS-rannsóknunum.
Romanian: În caz de diaree severă persistentă în pofida tratamentului simptomatic, administrarea Ofev trebuie oprită.
Icelandic: Í tilfelli viðvarandi alvarlegs niðurgangs þrátt fyrir meðferð við einkennum skal hætta meðferð með Ofev.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nintedanibului nu au fost investigate la pacienții cu insuficiență hepatică clasa B și C conform clasificării Child Pugh.
Icelandic: Öryggi og verkun nintedanib hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child Pugh B og C.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað fóstrið og valdið fæðingargöllum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nintedanib a fost studiat la 1529 pacienți cu FPI.
Icelandic: Nintedanib hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum á 1.529 sjúklingum með lungnatrefjun af óþekkri orsök.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á meðferð og veita almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Romanian: Raportul riscului
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente hemoragice non-grave și grave, dintre care unele au fost letale (inclusiv la pacienții cu sau fără tratament concomitent cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins (að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), doza recomandată de Ofev este de 100 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og að hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Romanian: Dacă luați mai mult Ofev decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Nintedanib și metaboliții acestuia, partea acidă liberă BIBF 1202 și glucuroconjugatul acestuia, BIBF 1202 glucuronid, nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP în cadrul studiilor preclinice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Nintedanib og umbrotsefni þess, óbundni sýruhlutinn BIBF 1202 og glúkúroníð þess, BIBF 1202 glúkúroníð, hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta pacientului, ceea ce poate duce la un risc mai mare de apariție a creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Icelandic: Meðferð með Ofev má aðeins hefja a.m.k. 4 vikum eftir skurðaðgerð á kvið.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Icelandic: Nintedanib er týrosínkínasahemill með litlum sameindum, þ. á m. blóðflagnaafleidds vaxtarþáttarviðtaka (PDGFR) α og β, vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanibului s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
Icelandic: Aðeins lítill hluti af umbrotum nintedanibs fór fram með CYP-umbrotsferli.
Romanian: Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară.
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðum.
Romanian: Analiza intervalului de timp până la apariția reacțiilor adverse validate privind exacerbarea utilizând datele cumulate, a avut drept rezultat un raport al riscului (RR) de 0,32 (IÎ 95% 0,16, 0,65; p=0,0010).
Icelandic: Greining á tíma fram að greiningu metinna versnunartilvika með samanteknu gögnunum gaf áhættuhlutfallið 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Romanian: Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Ofev.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Ofev.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului; - dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală").
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla; - ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi).
Romanian: Datele privind siguranța furnizate în continuare au la bază două studii clinice de fază III, randomizate, dublu orb, placebo controlate, la care au participat 1061 pacienți, în care tratamentul cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi a fost comparat cu placebo, timp de 52 săptămâni (INPULSIS-1 și INPULSIS-2) și pe baza datelor observate în perioada ulterioară punerii pe piață.
Icelandic: Upplýsingar sem veittar eru um öryggi hér á eftir eru byggðar á tveimur III. stigs tvíblindum samanburðarrannsóknum með slembiröðun og lyfleysu með 1.061 sjúklingi þar sem meðferð með 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag var borin saman við lyfleysu í 52 vikur (INPULSIS-1 og INPULSIS-2) og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (úthreinsun: 1,390 ml/mín., 28,8% gCV).
Romanian: Analiza intervalului de timp până la deces a determinat un RR de 0,70 (IÎ 95% 0,43, 1,12; p=0,1399).
Icelandic: Greining á tíma fram að dauðsfalli gaf áhættuhlutfallið 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca având intensitate severă la 3,3% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Icelandic: Tilfellið var alvarlegt hjá 3,3% sjúklinga sem fengu nintedanib.
Romanian: Pe baza investigațiilor preclinice nu există dovezi privind afectarea fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Icelandic: Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)
Romanian: Pe baza variabilității interindividuale crescute a expunerii, efectele moderate observate nu sunt considerate a fi relevante clinic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á milli einstaklinga eru vægar aukaverkanir sem sjást í tengslum við útsetningu ekki taldar hafa klínískt vægi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Toate reacțiile adverse ale exacerbării acute a FPI raportate de către investigator au fost validate de către o comisie de evaluare în regim orb.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem töldust alvarleg versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök, sem rannsakandi tilkynnti um, voru metnar af blindaðri matsnefnd.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu Ofev.
Icelandic: Kvenkynssjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða þungaðar meðan á meðferð með Ofev stendur.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după o doză unică la șobolan și șoarece au indicat un potențial toxic acut scăzut al nintedanibului.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum og músum með stökum skömmtum sýndu litlar líkur á bráðum eiturverkunum af nintedanibi.
Romanian: În grupul 1, coeficienții mediei geometrice ajustate (interval de încredere (IÎ) 90%) au fost 93% (57% - 151%) și 96% (70% - 131%) pentru Cmax și respectiv ASC0-tz ale nintedanibului (n=12 pentru comparația intraindividuală).
Icelandic: Í hópi 1 voru aðlöguð hlutföll margfeldismeðaltala (90% öryggisbil (CI)) 93% (57% - 151%) og 96% (70% - 131%) fyrir Cmax og AUC0-tz nintedanibs, í sömu röð (n=12 fyrir samanburð milli einstaklinga).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ofev.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Ofev stendur.
Romanian: Diareea a fost raportată la 62,4% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Icelandic: Tilkynnt var um niðurgang hjá 62,4% sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanibi.
Romanian: În caz de întreruperi din cauza creșterii concentrațiilor aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN), după ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (150 mg de două ori pe zi) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Ef gera verður hlé á meðferð vegna hækkaðra gilda aspartatamínótransferasa (ASAT) eða alanínamínótransferasa (ALAT) umfram 3 x eðlileg efri mörk má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (150 mg tvisvar á dag) þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Icelandic: Ofev hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lungnanna.
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
Icelandic: Albúmín í sermi er talið vera aðalbindipróteinið.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice (ALT, AST, fosfataza alcalină serică (FAL), gamaglutamiltransferaza (GGT)) și ale bilirubinei au fost reversibile la reducerea sau întreruperea administrării dozei, în majoritatea cazurilor.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALAT, ASAT, alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP), gamma-glútamýl transferasa (GGT)) og bílirúbíns gengu til baka í meirihluta tilfella þegar skammtur var minnkaður eða hlé var gert á meðferðinni.
Romanian: Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, - dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii, - dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări, - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui, - dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ofev er notað - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarvandamál, - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál, - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með blæðingarvandamál, - ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon eða heparín) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa, - ef þú tekur pirfenidón þar sem það getur aukið hættuna á niðurgangi, ógleði, uppköstum og lifrarvandamálum, - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartavandamál (til dæmis fengið hjartaáfall), - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð.
Romanian: Diaree, Greață, Durere abdominală
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Romanian: În cadrul unui studiu specific de fază I cu doză unică și comparativ cu subiecți sănătoși, expunerea la nintedanib pe baza Cmax și ASC a fost de 2,2 ori mai mare la voluntari cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; IÎ 90% 1,3 - 3,7 pentru Cmax și respectiv, 1,2 - 3,8 pentru ASC).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Nýrnabilun
Romanian: Date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă:
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni: