FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par TAGRISSO doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être initié.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi TAGRISSOga peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.
French: Un profil de sécurité et des données d'efficacité comparables ont été observés dans les études de Phase 2 AURA.
Estonian: Eelnevaga kokkusobivat ohutus- ja efektiivsustulemuste mustrit täheldati II faasi AURA uuringute analüüsis.
French: Durée de réponse (DR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
French: Nombre de patients ayant eu un premier traitement ultérieur ou décédés (%)
Estonian: Patsientide arv, kes said esimest järgnevat ravi või surid (%)
French: Les résultats des études chez l'animal ont montré que l'osimertinib avait des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et osimertiniib mõjutab isas- ja emasloomade reproduktiivseid organeid ning võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
French: Autres effets indésirables Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
French: Les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) ont été collectés électroniquement en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30 et son module du cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Patsientide teatatud sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi (HRQL) tulemused koguti elektrooniliselt, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13).
French: • Si vous envisagez une grossesse après avoir pris la dernière dose de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: • Kui te plaanite rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse võtmist, küsige oma arstilt nõu.
French: Pelliculage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E 171) Polyéthylène glycol 3350 Talc
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
French: AURA3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patients traités par TAGRISSO en comparaison à la chimiothérapie.
Estonian: AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOga ravitud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
French: Le LC13 a été initialement réalisé une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines avant et après progression.
Estonian: LC13 tehti algselt üks kord nädalas esimese 6 nädala jooksul, seejärel iga 3 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
French: L'osimertinib doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent un allongement de l'intervalle QTc conjointement avec l'un des éléments suivants : torsade de pointes, tachycardie ventriculaire polymorphe, signes/symptômes d'arythmie grave.
Estonian: Osimertiniibravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib QTc intervalli pikenemine kombinatsioonis ükskõik millisega järgnevatest: torsade de pointes, polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, raske arütmia nähud/sümptomid.
French: Toute initiation de traitement devra être précédée par une sensibilisation des patients aux signes et symptômes du SJS.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente SJS-i nähtude ja sümptomite osas teavitada.
French: Une surveillance périodique par électrocardiogrammes (ECGs) et par un dosage des électrolytes doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies du bilan électrolytique, ou chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Estonian: Perioodilist elektrokardiogrammide (EKG) ja elektrolüütide jälgimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli.
French: Temps écoulé entre la randomisation et le premier traitement suivant ou le décès (TFST)
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi või surmani (TFST)
French: Au moins 12 composants ont été observés dans les échantillons urinaires et fécaux humains groupés, avec 5 composants représentant > 1 % de la dose, dont l'osimertinib sous forme inchangée, l'AZ5104 et l'AZ7550, qui représentaient environ 1,9, 6,6 et 2,7 % de la dose tandis qu'un adduit cystéinyle (M21) et un métabolite inconnu (M25) représentaient 1,5 % et 1,9 % de la dose, respectivement.
Estonian: Inimeste ühendatud uriini- ja väljaheiteproovides leiti vähemalt 12 komponenti, kusjuures 5 komponenti moodustasid > 1% annusest, millest muutumatu osimertiniib, AZ5104 ja AZ7550 moodustasid ligikaudu 1,9, 6,6 ning 2,7% annusest, samas kui tsüsteinüüladukt (M21) ja tundmatu metaboliit (M25) moodustasid vastavalt 1,5% ning 1,9% annusest.
French: • Si votrecancer a progressé pendant votre traitement par d'autres inhibiteurs de protéine kinase, cela signifie que votre cancer contient une anomalie génétique appelée « T790M ».
Estonian: • Kui teie kasvaja on progresseerunud ajal, mil te saite teist proteiini kinaasi inhibiitorit, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis defekt, mida nimetatakse „T790M".
French: • Pour être certain d'avoir pris tout le médicament, rincez le verre complètement avecde nouveau
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
French: Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kuni lisaandmed puuduvad, ei ole kasutamine raske maksapuudulikkusega patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
French: Une analyse de sensibilité de la SSP a été conduite par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) et a montré une SSP médiane de 11,0 mois avec TAGRISSO en comparaison à 4,2 mois sous chimiothérapie.
Estonian: PFSi tundlikkusanalüüsi viis läbi pimendatud sõltumatu tsentraalne ülevaataja (BICR) ja see näitas PFSi mediaani 11,0 kuud TAGRISSOga võrreldes 4,2 kuuga keemiaraviga.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc par TAGRISSO a été évalué chez 210 patients ayant reçu de l'osimertinib à raison de 80 mg par jour dans l'étude AURA2.
Estonian: TAGRISSO võimet pikendada QTc intervalli hinnati 210 patsiendil, kes said uuringus AURA2 80 mg osimertiniibi ööpäevas.
French: Dans FLAURA et AURA3 (N = 1142), 43 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Estonian: 43% patsientidest FLAURA ja AURA3 uuringus (N=1142) olid 65-aastased ja vanemad ning 13% olid 75-aastased ja vanemad.
French: • TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonalesorales.
Estonian: • TAGRISSO võib häirida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des CYP3A4/5 mais pas des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 2E1 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
French: Arrêt du traitement par TAGRISSO (voir rubrique 4.4)
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga (vt lõik 4.4)
French: Interactions avec les protéines de transport
Estonian: Mõju transportvalkudele
French: Chez les patients avec une réponse confirmée par le BICR, la durée de réponse médiane était de 12,5 mois (IC 95 % : 11,1 ; NE).
Estonian: BICRi kinnitatud ravivastusega patsientidel oli DoRi mediaan 12,5 kuud (95% CI: 11,1, NE).
French: Classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des EI (NCI CTCAE/CTC), version 4.0.
Estonian: Riikliku vähiinstituudi ühtse kõrvaltoimete terminoloogia kriteeriumid (NCI CTCAE), versioon 4.0
French: Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de l'origine ethnique et du statut tabagique du patient (voir rubrique 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
French: En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d'autres médicaments.
Estonian: Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population portant sur 593 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à moins de 90 ml/min), 254 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à <60 ml/min), 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à <30 ml/min) et 502 patients présentant une fonction rénale normale (supérieure ou égale à 90 ml/min), les expositions à l'osimertinib étaient similaires.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
French: Une plus grande proportion de patients traités par TAGRISSO étaient en vie à 12 mois et 18 mois (89 % et 83 %, respectivement) versus les patients traités par le comparateur ITK EGFR (83 % et 71 %, respectivement).
Estonian: Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
French: Un TRO au niveau du SNC de 54 % (27/50 patients ; IC 95 % : 39,3 ; 68,2) a été observé avec 12 % de ces réponses étant des réponses complètes.
Estonian: Täheldati KNSi ORRi 54% (27/50 patsienti; 95% CI: 39,3, 68,2), 12% ravivastustest olid täielikud vastused.
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'osimertinib Les études in vitro ont montré que la phase I du métabolisme de l'osimertinib se fait principalement via le CYP3A4 et le CYP3A5.
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibi I faasi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
French: Ne prenez jamais TAGRISSO si :
Estonian: Ärge võtke TAGRISSOt:
French: D'après des données in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur de la BCRP et de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent réduire l'exposition à l'osimertinib.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada osimertiniibi ekspositsiooni.
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
French: Les principaux résultats observés dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien étaient, entre autres, des altérations atrophiques, inflammatoires et/ou dégénératives au niveau de l'épithélium de la cornée (associé à des transparences et des opacités cornéennes chez les chiens lors de l'examen ophtalmique), du tractus gastro-intestinal (y compris la langue), de la peau et de l'appareil reproducteur chez les mâles et les femelles avec des modifications secondaires de la rate.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldatud peamiste leidude hulka kuulusid sarvkesta (millega kaasnes oftalmoloogilisel läbivaatusel sarvkesta poolläbipaistmatus ja tuhmumine koertel), seedetrakti (sealhulgas keele), naha ning isas- ja emasloomade reproduktiivorganite atroofilised, põletikulised ja/või degeneratiivsed muutused koos teiseste muutustega põrnas.
French: Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
Estonian: Ravi TAGRISSOga võib taasalustada samas annuses (80 mg) või väiksemas annuses (40 mg).
French: Effet indésirable de grade 3 ou plus
Estonian: 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime.
French: Ces patients ont reçu TAGRISSO à la dose quotidienne de 80 mg dans deux études randomisées de Phase 3 (FLAURA, première ligne et AURA3, deuxième ligne uniquement), deux études mono-bras (AURAex et AURA2, deuxième ligne ou plus), et une étude de Phase 1 (AURA1, première ligne ou plus) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryolétalité, diminution de la croissance fœtale, et mort néonatale, voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (loote surm, loote kasvu aeglustumine ja vastsündinu surm, vt lõik 5.3).
French: Des études in vitro indiquent que l'osimertinib est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et osimertiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 poolt.
French: Organe cible
Estonian: Sihtelund Kõrvaltoime
French: L'osimertinib est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK).
Estonian: Osimertiniib on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI).
French: • La substance active est l'osimertinib (sous forme de mésylate).
Estonian: • Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina).
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Estonian: HR (95% CI); P-väärtus
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, TAGRISSO doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié si nécessaire.
Estonian: Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
French: TAGRISSO a amélioré les symptômes de cancer du poumon rapportés par les patients en comparaison avec la chimiothérapie en démontrant une différence statistiquement significative dans le changement moyen à l'inclusion versus la chimiothérapie pendant la période globale depuis la randomisation jusqu'à 6 mois pour 5 symptômes primaires RRP pré-spécifiés (perte d'appétit, toux, douleur thoracique, dyspnée, et fatigue) comme montré dans le Tableau 7.
Estonian: TAGRISSO parandas patsientide teatatud kopsuvähi sümptomeid võrreldes keemiaraviga, näidates statistiliselt olulist erinevust keskmises muutuses võrreldes algsega võrreldes keemiaraviga kogu ajaperioodi jooksul randomiseerimisest kuni 6. kuuni viie eelnevalt kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (isukaotus, köha, rinnavalu, düspnoe ja kurnatus) osas, nagu on näidatud tabelis 7.
French: Seuls des tests robustes, fiables et sensibles et dont l'utilité a été démontrée pour la détermination du statut mutationnel EGFR de l'ADN tumoral (provenant d'un échantillon de tissu ou du plasma) doivent être utilisés.
Estonian: Kasutada tohib ainult stabiilseid, usaldusväärseid ja tundlikke analüüse, mille puhul on näidatud, et see sobib kasutamiseks EGFRi mutatsiooni määramisel kasvajast (koeproovist- või plasma) pärit DNA-st.
French: Le millepertuis ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (voir rubrique 4.5).
Estonian: Naistepuna ei tohi kasutada koos TAGRISSOga (vt lõik 4.5).
French: La durée médiane de suivi était de 15,0 mois pour les patients recevant TAGRISSO et de 9,7 mois pour les patients recevant le comparateur ITK EGFR
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli TAGRISSOt saanud patsientidel 15,0 kuud ja EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel 9,7 kuud.
French: Nombre d'événements (62 % de maturité)
Estonian: Sündmuste arv (62% andmetest)
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSO üleannustamisel spetsiifiline ravi puudub.
French: Résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur
Estonian: FLAURA uuringu efektiivsustulemused uurija hinnangul
French: Sans progression au niveau du SNC et en vie à 6 mois (%) (IC 95 %) Sans progression au niveau du SNC et en vie à 12 mois (%) (IC 95 %)
Estonian: KNSi progressioonita ja 6 kuu möödudes elus (%) (95% CI) KNSi progressioonita ja 12 kuu möödudes elus (%) (95% CI)
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil määrata kasvajast-või plasma EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
French: Interrompre le traitement par TAGRISSO jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l'intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg)
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc on pikem kui 481 msek või sellega võrdne; seejärel taasalustage ravi vähendatud annusega (40 mg).
French: Après administration orale de TAGRISSO, les concentrations plasmatiques maximales d'osimertinib ont été atteintes avec un tmax médian (min-max) de 6 (3-24) heures, plusieurs pics ayant été observés au cours des 24 premières heures chez certains patients.
Estonian: Pärast suukaudset TAGRISSO manustamist saavutati osimertiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid tmax mediaaniga (minimaalne-maksimaalne) 6 (3…24) tundi, mõnedel patsientidel täheldati esimese 24 tunni jooksul mitut maksimaalset väärtust.
French: • Rifabutine ou rifampicine - utilisées dans le traitement de la tuberculose.
Estonian: • rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
French: Dans les études FLAURA et AURA, une diarrhée a été rapportée chez 49 % des patients parmi lesquels 39 % étaient des évènements de grade 1, 8,0 % de grade 2 et 1,2 % de grade 3 ; aucun évènement de grade 4 ou 5 n'a été rapporté.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati kõhulahtisusest 49%-l patsientidest, millest 39% oli 1. raskusastme, 8,0% 2. raskusastme ja 1,2% 3. raskusastme kõrvaltoimed; 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Estonian: Soovitatakse vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, rifampitsiin ja karbamasepiin) samaaegset kasutamist koos TAGRISSOga.
French: Les critères de jugement secondaires de l'efficacité étaient la durée de réponse (DR), et la survie sans progression (SSP).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (Duration of Response, DoR) ja progressioonivaba elumus (Progression-Free Survival, PFS).
French: Des études in vitro ont montré que l'osimertinib n'est pas un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
French: Nombre de décès, (25 % de maturité)
Estonian: Surmajuhtude arv (25% andmetest)
French: La moyenne géométrique de l'exposition pour l'AZ5104 et l'AZ7550, sur la base de l'ASC, correspondait pour chacun à environ 10 % de l'exposition à l'osimertinib à l'état d'équilibre.
Estonian: AZ5104 ja AZ7550 ekspositsiooni geomeetriline keskmine AUC alusel oli tasakaaluseisundis mõlemal ligikaudu 10% osimertiniibi ekspositsioonist.
French: Les anomalies testiculaires observées après 1 mois de traitement ont été réversibles chez le rat ; cependant, une conclusion définitive sur la réversibilité de ces lésions chez le chien ne peut pas être établie.
Estonian: Pärast kuuajalist manustamist täheldatud patoloogilised leiud munandites olid rottidel pöörduvad, siiski ei saa lõplikult väita nende kahjustuste pöörduvust koertel.
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée comme traitement d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que le statut mutationnel EGFR positif soit déterminé.
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC raviks, on tähtis kindlaks määrata EGFR mutatsiooni esinemine.
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou s'aggravant suggérant une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou œil rouge, devraient être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu äge silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, hägune nägemine, silmavalu ja/või silmade punetus või nende seisundite süvenemine, tuleb kohe suunata oftalmoloogi juurde (vt lõik 4.2, tabel 1).
French: Il s'agit de données cumulatives des études FLAURA et AURA (AURA3, AURAex, AURA2 et AURA1) ; seuls les événements survenus chez des patients ayant reçu au moins une dose de TAGRISSO dans le cadre du traitement qui leur a été attribué sont résumés.
Estonian: Kumulatiivsed andmed pärinevad FLAURA ja AURA (AURA 3, AURA pikendusuuring, AURA2 ja AURA1) uuringutest; summeeritud on ainult randomiseeritult ravitud patsientide sündmused, kes said vähemalt ühe annuse TAGRISSOt.
French: • Aliskiren - utilisé pour la pression sanguine élevée.
Estonian: • aliskireen-kasutatakse kõrge vererõhu korral.
French: Chez les patients avec des facteurs de risque cardiaque et ceux avec des maladies pouvant affecter la FEVG, une surveillance cardiaque, incluant une évaluation de la FEVG avant et pendant le traitement, devrait être envisagée.
Estonian: Kardiaalsete riskiteguritega patsientidel ja neil, kellel esinevad seisundid, mis mõjutavad LVEFi, tuleb kaaluda kardiaalset jälgimist, sealhulgas LVEFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
French: Modèle Mixte de Mesures Répétées - symptômes clés du cancer du poumonchangement moyen depuis l'inclusion chez les patients TAGRISSO en comparaison avec la chimiothérapie
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudel - olulised kopsuvähi sümptomid - keskmine muutus võrreldes algsega TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaraviga
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Estonian: Ravi TAGRISSOga peab alustama vähiravile spetsialiseerunud arst.
French: L'évaluation de l'efficacité sur le SNC selon les critères RECIST v1.1 dans l'étude FLAURA a démontré une amélioration statistiquement significative nominalement de la SSP au niveau du SNC (HR = 0,48 ; IC 95 % 0,26 ; 0,86 ; P = 0,014).
Estonian: KNSi efektiivsuse hindamine RECISTi v1.1 alusel FLAURA uuringus näitas nominaalset statistiliselt olulist paranemist KNSi PFSi osas (HR = 0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P = 0,014).
French: Les anomalies relevées après 1 mois de traitement ont été largement réversibles dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement à l'exception de récupération partielle pour quelques modifications de la cornée.
Estonian: Leiud, mis esinesid pärast kuuajalist annustamist, olid 1 kuu jooksul pärast annustamise katkestamist suures osas pöörduvad, v.a mõnede sarvkesta muutuste osaline paranemine.
French: Les patients avec un faible poids (< 50 kg) recevant TAGRISSO 80 mg ont rapporté une fréquence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3 (52 % versus 35 %) et d'allongement du QTc (14 % versus 4 %) que les patients avec un poids plus important (≥50 kg).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (< 50 kg), kellele annustati 80 mg TAGRISSO´t, esines suurema esinemissagedusega ≥3 astme kõrvaltoimeid (52% versus 35%) ja QTc intervallide pikenemist (14% versus 4%) võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega (≥50 kg).
French: Rare (0,02 %)
Estonian: Harv (0,02%)