FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Dutch: Zie voor meer informatie de
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon,
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (er zal bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borstkas worden gemaakt en een tuberculinetest worden uitgevoerd).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Dutch: • Cyltezo mag uitsluitend tijdens een zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: • Cyltezo bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere bobler i legemidlet.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze zuigelingen een verhoogd risico op infectie hebben.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumabklaring.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische en neurologische reacties en autoimmuunreacties.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er også rapportert.
Dutch: • hoog bloedsuiker
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Dutch: 7) knijp de huid samen
Norwegian Bokmål: 7) Klem sammen huden
Dutch: • Dien de volledige dosis toe: ○ Druk eenmaal op de injectieknop (u moet een ‘klik' horen die aangeeft dat de injectie start) en houd de pen stevig tegen de huid gedrukt terwijl u langzaam tot 10 telt.
Norwegian Bokmål: • Administrer hele dosen: o Trykk én gang på injeksjonsknappen (du skal høre et "klikk" som angir starten på injeksjonen), og hold pennen godt trykket mot huden mens du teller sakte til 10. o Ikke fjern pennen under injeksjonen.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Dutch: • impotentie
Norwegian Bokmål: • impotens,
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand mot sykdommer er redusert),
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Dutch: Hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immuunsuppressor werden toegestaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab-antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende, typer bakterier eller virus som forårsaker sykdommer, og bør ikke tas under behandling med Cyltezo fordi de kan forårsake infeksjoner.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA ‘matig' of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Cyltezo i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u de injectie zelf toedienen of kan deze door een andere persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring kan injeksjonen settes av deg selv eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden weggegooid als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Dutch: Assessments in SpondyloArtrhritis international Society Baseline is gedefinieerd als open-label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Norwegian Bokmål: Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Cyltezo moet zorgvuldig worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief open-label extensieonderzoeken
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gerapporteerde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1000 patiëntbehandeljaren.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Norwegian Bokmål: • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame vorm van kanker in het bloed die vaak dodelijk
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk
Dutch: Spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Norwegian Bokmål: Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: • Før du fjerner pennen fra huden, må du sikre at hele dosen ble levert ved å passe på at stempelet (ses i vinduet) har nådd bunnen av pennen.
Dutch: Mensen met een ernstigere vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen om een lymfoom (een vorm van kanker die het lymfesysteem aantast) of leukemie (een vorm van kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Cyltezo-injectie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i 4 måneder eller mer etter siste injeksjon med Cyltezo.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Dutch: Verwijder de naald
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant
Norwegian Bokmål: Pasientene kan også tidligere ha mistet respons eller vært intolerante overfor infliksimab.
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingreep
Norwegian Bokmål: Operasjon eller inngrep i tennene
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LIfase worden weergegeven in tabel 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Astma, dyspneu, hoesten
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat ze starten met een behandeling met Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, gis alle planlagte vaksinasjoner for sin alder før behandling med Cyltezo startes.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Norwegian Bokmål: Oppbluss var definert som ASDAS ≥ 2,1 på to etterfølgende studiebesøk med fire ukers mellomrom.
Dutch: Als u Cyltezo gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Cyltezo, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi
Dutch: • Kies elke keer als u de injectie toedient een andere plek die ten minste 2,5 centimeter van de
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du injiserer, minst 2,5 centimeter fra et tidligere sted.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-alfa-blokker passer for deg.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden weergegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i pasientkortet.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risico regressie met behandeling als factor.
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van zuigelingen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan passere placenta og over i serumet hos spedbarn født av kvinner behandlet med adalimumab under graviditet.
Dutch: Cerebrovasculair accident tremor, neuropathie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom tremor, neuropati
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som skal forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNF-alfa-blokkere.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Cyltezo in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Cyltezo voorschrijven, het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cyltezo, i hvert medlemsland der Cyltezo markedsføres, har følgende opplæringspakke:
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Cyltezo gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S- en de SF-36-vragenlijsten.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Norwegian Bokmål: 2-sidet p-verdi fra log rank test.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen die 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk moet uw kind alle vaccinaties gekregen hebben voordat gestart
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische geneesmiddelen toegelaten.
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var ikke tillatt.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten) RA onderzoek II a**
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) RA-studie II a**
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt met respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 injeksjonstørk.
Dutch: Behandeling met Cyltezo dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Dutch: Voor meer informatie over vaccins, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Cyltezo krijgt en tijdens de behandeling met Cyltezo.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cyltezo og ved behandling med Cyltezo.
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met adalimumab.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab-antistoffer kan utvikles under behandling med adalimumab.
Dutch: Door de dop te draaien, kan de naald beschadigd raken.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan det skade nålen.