FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
Spanish: Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
German: Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(024).
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
German: Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada.
German: Gelegentlich: Impotenz.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
German: Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und / oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
Spanish: La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme:
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una accción inmediata:
German: Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.
Spanish: Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
German: - Die Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde wie folgt geändert: In den Primärpräventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Spanish: - La posología de la sección 4.2 se ha revisado como sigue: En los ensayos de prevención primaria, la dosis fue de 10 mg/día.
German: Dies kann möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Posiblemente esto pueda llevar a elevaciones en los niveles plasmáticos de atorvastatina (ver sección 4.4).
German: Der CHMP sieht keinen Grund für die Annahme, dass höhere Dosen eine geringere Wirkung als die 10-mg-Dosis im genehmigten Anwendungsgebiet haben könnten, ungeachtet der individuell angestrebten Cholesterinwerte und des potenziell unterschiedlichen Sicherheitsprofils höherer Dosierungen.
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.
German: HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = NS).
Spanish: Atorvastatina aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Annex III enthalten sind, empfohlen.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la variación de las Autorizaciones de Comercialización de atorvastina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y Prospecto se incluyen en el Anexo III.
German: − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o debilidad muscular, especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar.
German: Alle koronaren Ereignisse
Spanish: Acontecimientos coronarios totales
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas.
German: Auf der Basis von klinischen Studien sowie umfangreichen Erfahrungen im täglichen Einsatz ergibt sich das nachfolgende Verträglichkeitsprofil von {HANDELSNAME}.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
German: Mögliche Interaktionen mit anderen Substraten dieses Isozyms sind unbekannt, sollten jedoch bei anderen Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse III inkl. Amiodaron, in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.
German: Dieser enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP 3A4 hemmen, und kann daher die Plasmaspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden.
Spanish: Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ATORVASTATIN (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATORVASTATINA (Sortis y nombres asociados - ver Anexo I)
German: Der Wirkstoff von {HANDELSNAME} ist Atorvastatin.
Spanish: El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.
German: In seiner Sitzung am 20.-23. März 2006 prüfte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen worden war, dass Atorvastatin zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis wirksam ist.
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
German: Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird.
Spanish: En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).
German: Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterinwertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Ergebnisse für Frauen in der ASCOT-LLA-Studie auf der Basis von Untergruppenanalysen wahrscheinlich zufällige Befunde und als wissenschaftlich nicht robust genug anzusehen seien, um als Grundlage für zulassungsrechtliche Maßnahmen zu dienen.
Spanish: El Solicitante había presentado argumentos a favor del punto de vista de que los resultados en mujeres del ensayo ASCOT-LLA, sobre la base de los análisis de subgrupos, son con toda probabilidad hallazgos casuales y no se consideran suficientemente sólidos desde el punto de vista científico para servir de base a la adopción de medidas reglamentarias.
German: Maschinen {HANDELSNAME} hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene una influencia inapreciable sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
German: Atorvastatin wies kein mutagenes oder clastogenes Potenzial in vier In-vitro-Tests mit oder ohne metabolischer Aktivierung sowie in einem In-vivo-Testsystem auf.
Spanish: Atorvastatina no ha demostrado tener potencial mutagénico ni clastogénico en 4 estudios in vitro llevados a cabo con y sin activación metabólica y en un estudio in vivo.
German: Inhibitoren des PGlycoproteins (z. B. Ciclosporin) können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen.
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
German: In klinischen Studien, bei denen {HANDELSNAME} zusammen mit Antihypertensiva oder hypoglykämischen Wirkstoffen gegeben wurde, konnten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet werden.
Spanish: En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80
Spanish: Carbonato cálcico Celulosa microcristalina Lactosa monohidratada Croscarmelosa sódica Polisorbato 80
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
German: Der wichtigste Punkt, der vom CHMP erörtert wurde, bestand in den Ergebnissen der ASCOT-LLAStudie, insbesondere der fehlende nachgewiesene Nutzen und die ungünstigen Mortalitätstrends in der Untergruppe der Frauen sowie zweitens die Auswirkung der beobachteten Wechselwirkung zwischen dem Antihypertonikum Amlodipin und Atorvastatin auf die wichtigsten Studienendpunkte für bestimmte Untergruppen.
Spanish: El tema principal que debatió el CHMP fueron los resultados del ensayo ASCOT-LLA, en primer lugar la falta de efectos beneficiosos demostrados y las tendencias adversas de la mortalidad en el subgrupo de mujeres y, en segundo lugar, las consecuencias de la interacción observada entre el antihipertensivo amlodipino y atorvastatina sobre los criterios de valoración principales del ensayo en ciertos subgrupos.
German: Dieser Wortlaut basierte auf den Ergebnissen von zwei randomisierten kontrollierten Studien mit Atorvastatin 10 mg zur Primärprävention von kardiovaskulären Krankheiten (KVK).
Spanish: Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV).
German: Alte Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten ist bei gesunden älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
Spanish: Poblaciones especiales Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
German: Um die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in einen größeren Zusammenhang zu stellen und die Sicherheit und den Nutzen von Atorvastatin bei der Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen unabhängig vom Geschlecht zu untermauern, hat der Antragsteller Folgendes vorgelegt: i) eine kurzgefasste Übersicht zu geschlechtsspezifischen Daten aus klinischen Studien mit anderen Statinen, ii) den gegenwärtigen Standpunkt wissenschaftlicher Fachgesellschaften zur empfohlenen Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen, iii) die wichtigsten, nach dem Geschlecht aufgeschlüsselten Ergebnisse aus ASCOT-LLA und CARDS mit besonderem Augenmerk auf Ähnlichkeiten zwischen den Studien, und iv) Verweise auf die derzeitigen Leitlinien der Zulassungsbehörden sowie wissenschaftlichen Einschränkungen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Untergruppenanalysen.
Spanish: Para situar los resultados del ensayo ASCOT-LLA en una perspectiva más amplia y seguir respaldando la seguridad y el efecto beneficioso de atorvastatina en la prevención primaria de los episodios CV, independientemente del sexo, el Solicitante había aportado: i) una breve revisión de los datos de otros ensayos clínicos con estatinas en relación con el sexo, ii) la posición actual de las sociedades científicas sobre el tratamiento recomendado de la ECV en la mujer, iii) los resultados claves de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS por sexos, resaltando las similitudes entre los dos estudios, y iv) referencias de las directrices en vigor y de las limitaciones científicas existentes en la interpretación de los resultados de los análisis de subgrupos.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
German: Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {HANDELSNAME} ist nicht verfügbar.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
German: Inwieweit ist die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere Atorvastatin-Dosen als die in der CARDS- und der ASCOT-LLA-Studie geprüfte Dosis anwendbar?
Spanish: Hasta qué punto podría aplicarse la indicación terapéutica reclamada a atorvastatina administrada en dosis distintas de las comprobadas en los ensayos CARDS y ASCOT-LLA.
German: Endokrine Störungen
Spanish: Trastornos endocrinos
German: Absolute Risikoreduktion1
Spanish: Reducción del riesgo absoluto1
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático.
German: Deshalb sollte der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {HANDELSNAME}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Spanish: En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
German: Es bestand eine signifikante Behandlungsinteraktion durch die antihypertensive Basistherapie.
Spanish: Hubo una significativa interacción entre tratamientos en virtud del tratamiento antihipertensivo basal.
German: Es können höhere Dosen erforderlich sein, um die in den aktuellen Leitlinien empfohlenen (LDL-)Cholesterinwerte zu erreichen.
Spanish: Podrían necesitarse dosis más elevadas para alcanzar niveles de colesterol(-LDL) acordes con las directrices actuales.
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con una resina de intercambio iónico.
German: Obwohl der CHMP mit der Forderung des Antragstellers, Frauen und Nichtdiabetiker nicht aus der Indikation auszuschließen, übereinstimmt, hält der Ausschuss das beantragte Anwendungsgebiet, das den Patientenpopulationen der ASCOT-LLA- und der CARDSStudie entspricht, für zu breit.
Spanish: A pesar de coincidir con la petición del Solicitante de no se excluyera de la indicación a las mujeres y los no diabéticos, el CHMP consideró que la indicación reivindicada, que es un reflejo de las poblaciones de pacientes de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS, era demasiado amplia.
German: Atorvastatin bewirkte die folgende absolute und relative Risikoreduktion:
Spanish: A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y relativo:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit großen Mengen Grapefruitsaft wird daher nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la ingestión conjunta de atorvastatina y de grandes cantidades de zumo de pomelo.
German: {HANDELSNAME} gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Spanish: Personalmente y no debe Vd. Pasarlo a otras personas.
German: Die Senkung des Gesamt-Cholesterins, LDL-Cholesterins und Apolipoproteins B zeigte nachweislich eine Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Todesfälle.
Spanish: Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular.
German: Die Sicherheit von Atorvastatin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht belegt.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
German: Häufig: Schlaflosigkeit.
Spanish: Frecuente: insomnio.
German: In einer Interaktionsstudie mit Cimetidin und {HANDELSNAME} wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Spanish: Dosis en pacientes con insuficiencia renal
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen:
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
German: Leberinsuffizienz: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten sind deutlich erhöht (Cmax annähernd 16fach und AUC annähernd 11fach) bei Patienten mit einer chronischen, durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (Child-Pugh B).
Spanish: Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmax y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs-Pugh B).
German: Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26 % (p = 0,018).
Spanish: Esto se debió fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Spanish: Sexo: Las concentraciones de atorvastatina y sus metabolitos activos en mujeres difieren de las de los hombres (aproximadamente la Cmax es un 20% mayor y el ABC un 10% inferior en mujeres).
German: Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Rezeptor mit hoher Affinität für LDL (LDLRezeptor) abgebaut.
Spanish: Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. August 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Gelegentlich: Amnesie.
Spanish: Poco frecuente: amnesia.
German: Atorvastatin gehört zur Stoffgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ATC-Code C10AA 05).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10AA05
German: Ein weiterer Punkt war die Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf andere Stärken von Atorvastatin.
Spanish: Un punto de discusión menor fue el relativo a la aplicabilidad de los resultados del ensayo a las demás dosis de atorvastatina.
German: Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie {HANDELSNAME} nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} y avise a su médico inmediatamente.
German: Diese Ergebnisse treffen in gleichem Maß auf Patienten mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie, nichtfamiliären Formen der Hypercholesterinämie sowie Gemischter Hyperlipidämie einschließlich Patienten mit nicht Insulin-abhängigem Diabetes mellitus zu.
Spanish: Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no familiar y en la hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes melitus no insulino-dependiente.
German: Angesichts der vorstehenden Ausführungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass für Atorvastatin die Indikation "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren" den verfügbaren Daten angemessen gerecht wird.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluyó que la indicación de atorvastatina «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo» refleja adecuadamente los datos disponibles.