FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium.
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če zaradi težav z dihanjem jemljete druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, npr. tiotropij.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Slovenian: Povečevanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov kaže na slabšanje urejenosti bolezni.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Slovenian: • okužba nosu in grla,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za lajšanje akutnih simptomov, tj. kot rešilnega zdravila za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih" v tem navodilu.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili za študije.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinijevega bromida ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Incruse Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Slovenian: Porazdelitev Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Slovenian: To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi spremljati.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Incruse Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip kot po navadi, motnje vida ali suha usta.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Slovenian: Varnostne značilnosti umeklidinijevega bromida so ocenili pri 1.663 bolnikih s KOPB, ki so prejemali odmerke 55 mikrogramov ali več do eno leto.
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin oseb ali bolnikov
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Slovak: Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
Slovenian: Po ponavljajoči se 10-dnevni uporabi 500 mikrogramov umeklidinija enkrat na dan niso opazili klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi) ali na srčno frekvenco.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMC/VI v primerjavi s FF/VI.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Slovenian: Starejši Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika umeklidinijevega bromida pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših od 65 let.
Slovak: Toxicita pre reprodukciu
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Slovak: Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija idioventrikularni ritem supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija občasni občasni občasni občasni pogosti
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Slovenian: Uporaba umeklidinijevega bromida lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú hrubú mieru výskytu pozorovanú v štyroch štúdiách účinnosti a v štúdii dlhodobej bezpečnosti (ktoré zahŕňali
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, zabeležene v štirih študijah učinkovitosti in v dolgoročni študiji varnosti (ta je zajela 1.412 bolnikov,
Slovak: Nie je známe, či zložky Incruse Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Incruse Ellipta prehajajo v materino mleko.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Incruse Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo: izpuščaj, urtikarijo in pruritus občasni
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniumbromidu.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidinijevemu bromidu.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniumbromidom sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom antagonistov muskarínových receptorov a/alebo lokálne podráždenie.
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: K dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.
Slovenian: K težavam z dihanjem pripomore skrčenost mišic, ki obdajajo dihalne poti, zaradi česar se dihalne poti zožijo in omejijo tok zraka.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, embalaži ali inhalatorju poleg oznake ‘EXP'.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Incruse Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Incruse Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev, vključno z umeklidinijevim bromidom, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Slovak: Vaše pery priliehajú k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Slovenian: Ustnice se prilegajo na oblikovani del ustnika za inhaliranje.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Slovenian: Formalnega statističnega testiranja tega opazovanega dogodka niso izvedli.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Slovak: V priebehu času sa nezistilo oslabenie bronchodilatačného účinku.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
Slovak: Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je substrat P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En oddani odmerek vsebuje približno 12,5 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Incruse Ellipta
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
Slovenian: Druga zdravila za KOPB Čeprav uradnih študij medsebojnega delovanja in vivo še niso izvedli, je bil umeklidinijev bromid za inhaliranje sočasno že uporabljan z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko- in dolgodelujočimi simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju trdno stisnite okrog njega.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da omenjeno velja za vas, ne uporabite tega zdravila, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je bil v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Umeklidíniumbromid je určený na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je namenjen za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
Slovak: Vplyv umeklidínia 500 mikrogramov (jednotková dávka) na QT interval sa hodnotil v placebom a moxifloxacínom kontrolovanom skúšaní zameranom na QT interval so 103 zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Vpliv 500 mikrogramov umeklidinija (odmerjeni) na interval QT so ocenili pri 103 zdravih prostovoljcih v študiji QT, kontrolirani s placebom in moksifloksacinom.
Slovak: 7 dávok
Slovenian: 7 odmerkov
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia, keď sa umeklidíniumbromid podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi se zdravilo vdihnilo, bo odmerek izgubljen.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potenciovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov.
Slovenian: Sočasna uporaba umeklidinijevega bromida z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali zdravili, ki vsebujejo to učinkovino, ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskega muskarinskega antagonista.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za vdihanje.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidíniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva osobám s geneticky nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Slovak: Ellipta podávaného jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Incruse Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniumbromidom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem z umeklidinijevim bromidom poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže, dokler ni pripravljen na inhalacijo odmerka.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Slovak: VIEČKO VANIČKY Z LAMINÁTOVEJ FÓLIE 55 mikrogramov
Slovenian: POKROV EMBALAŽE IZ LAMINATNE FOLIJE 55 mikrogramov
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku (možné prejavy glaukómu)
Slovenian: • zmanjšan vid ali bolečina v očeh zaradi povišanega tlaka (možni znaki glavkoma),
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidíniumbromid sa metabolizuje hlavne prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinijev bromid presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidíniumbromidu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.
Slovak: Umeklidíniumbromid je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Incruse Ellipta, kot bi smeli Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje kot antagonist muskarinskih receptorjev na številnih podtipih muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Incruse Ellipta nesledoval a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Incruse Ellipta ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Slovak: Umeklidíniumbromid vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s cholinergnými muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Slovenian: Umeklidinijev bromid deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske holinergične receptorje gladkih mišic v dihalih.