FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Sun και του Taxotere, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Sun;
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: 24 Απριλίου 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (το περιεχόμενο των καψακίων δεν διασπάται στο στομάχι και το φάρμακο αποδεσμεύεται στο έντερο) τα οποία περιέχουν 30 ή 60 mg ντουλοξετίνης.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (capsule al căror conținut nu se descompune în stomac și eliberează medicamentul în intestin) care conțineau 30 sau 60 mg de duloxetină.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ), το Cymbalta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Greek: Το Duloxetine Sandoz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, του άλγους λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με διαβήτη) και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Romanian: Duloxetine Sandoz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea depresiei majore, a durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (deteriorarea nervilor de la nivelul extremităților care poate apărea la pacienții cu diabet) și a tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Greek: Στις 8 Απριλίου 2015, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Duloxetine Sandoz, για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Greek: Το Duloxetine Sandoz αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Duloxetine Sandoz a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δύο μελέτες για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του φαρμάκου και του προϊόντος αναφοράς διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Duloxetine Sandoz δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Greek: νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Greek: Επειδή το Duloxetine Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το Cymbalta, το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Sandoz este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Duloxetine Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο διευκολύνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește cantitatea de neurotransmițători disponibili pentru comunicarea între celule.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Duloxetine Sandoz, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Romanian: Substanța activă din Duloxetine Sandoz, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei.
Greek: Τι είναι το Duloxetine Sandoz;
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?
Greek: Το Duloxetine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Romanian: Duloxetine Sandoz este un medicament care conține substanța activă duloxetină.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Duloxetine Sandoz;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Duloxetine Sandoz?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Duloxetine Sandoz;
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Duloxetine Sandoz?
Greek: Τι είναι το Efgratin;
Romanian: Ce este Efgratin?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Efgratin είναι το Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2018, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιοομοειδές» φάρμακο.
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Greek: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Greek: Η ασφάλεια του Efgratin συγκρίθηκε με αυτήν του Neulasta σε διάφορες μελέτες στις οποίες μετείχαν υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό αντισωμάτων στον οργανισμό κατά της δραστικής ουσίας του Efgratin.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism de anticorpi împotriva substanței active din Efgratin.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα δύο μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Efgratin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în curs studii clinice sau programe de uz compasional cu Efgratin.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Efgratin;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Greek: Καθώς η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη, η απομάκρυνσή της από τον οργανισμό επιβραδύνεται, οπότε το φάρμακο μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin ήταν παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este similar în proporție foarte mare cu Neulasta.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin cu Neulasta din punctul de vedere al eficacității.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να απαντήσει ικανοποιητικά στις ανησυχίες του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu poate elimina motivele de îngrijorare ale CHMP în intervalul de timp acordat.
Greek: Πώς δρα το Efgratin;
Romanian: Cum acționează Efgratin?
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν δηλ. τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών , καθώς οι θεραπείες αυτές εξουδετερώνουν και τα λευκά αιμοσφαίρια.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin σε σύγκριση με το Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Efgratin în organism comparativ cu Neulasta.
Greek: Το Efgratin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας
Romanian: Filgrastimul este foarte similar cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Greek: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, έχοντας λάβει υπόψη το πόρισμα της CHMP, αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση, αλλά να συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος και να ακολουθήσει τη συμβουλή της CHMP να εξαλείψει την εναπομένουσα αβεβαιότητα.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Efgratin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Efgratin.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că Efgratin este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Efgratin, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este foarte similar cu Neulasta.
Greek: Το Efgratin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienți cu cancer.
Greek: Τι είναι το Egranli;
Romanian: Ce este Egranli?
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP își exprimase un aviz pozitiv.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους εμπορικής στρατηγικής και ότι επιθυμεί να επικεντρωθεί σε άλλα έργα.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea pe baza strategiei sale de marketing și pentru că dorea să se concentreze asupra altor proiecte.
Greek: EMA/30227/2015 EMEA/H/C/002637
Romanian: EMEA/H/C/002637
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Egranli.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe asupra pacienților deoarece nu sunt în curs de desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Egranli.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Romanian: Compania și-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Greek: To Egranli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία balugrastim.
Romanian: Egranli este un medicament care conține substanța activă balugrastim.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Egranli, στην οποία μετείχαν 304 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, συνέκρινε το Egranli με άλλο φάρμακο που περιέχει έναν διαφορετικό παράγοντα G-CSF μακράς δράσης, τη πεγκφιλγραστίμη.
Romanian: Egranli a fost investigat într-un studiu principal la 304 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie, în care a fost comparat cu un alt medicament care conținea un G-CSF cu durată lungă de acțiune diferit, numit pegfilgrastim.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom οργανισμό, κάτι το οποίο έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου και μικρότερη συχνότητα χορήγησής του.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
Greek: Το Egranli επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικους καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου τα οποία εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Romanian: Egranli ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei (nivel anormal de scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente care tratează cancerul omorând celulele).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Egranli για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Egranli pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egranli;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egranli?
Greek: Η δραστική ουσία του Egranli, το balugrastim, είναι προϊόν του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μιας φυσιολογικά παραγόμενης πρωτεΐνης από τον οργανισμό η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Romanian: Substanța activă din Egranli, balugrastimul, este alcătuită din „factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite" (G-CSF), o proteină naturală din organism care favorizează producția de globule albe, inclusiv producția de neutrofile, în măduva osoasă.
Greek: Το balugrastim δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο παράγοντα G-CSF, δηλαδή αυξάνει την παραγωγή των ουδετερόφιλων και, συνεπώς, βοηθά στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Romanian: Balugrastimul acționează în același mod ca G-CSF produsă pe cale naturală, crescând producția de neutrofile și ajutând astfel la reducerea duratei neutropeniei și la prevenirea neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții cărora li se administrează chimioterapie.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egranli;
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Egranli?