FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen zu 5 (Musterpackung), 6 (N1), 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose (Nur für Österreich: Osteoarthritis)(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
German: Symptomatische Linderung der Beschwerden bei der Behandlung von Osteoarthritis oder chronischer Polyarthrtitis.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
German: Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Dutch: · Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
German: Nur die Ausgangssubstanz zeigt pharmakologische Aktivität.
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
German: Zwischen älteren Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions)lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
German: Diaphragmahernien wurden auch bei einer peri-postnatalen Toxizitätsstudie bei Ratten beobachtet, die eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Dutch: In een peri- en postnatale toxiciteitsstudie in de rat, waarbij blootstelling aan celecoxib tijdens de organogenese plaatsvond, werd eveneens hernia diaphragmatica waargenomen.
German: Nach den vorläufigen Daten aus zwei Studien an Patienten mit kolorektalen Polypen, die mit 400 mg Celecoxib täglich behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1), war die Rate der Herzinfarkte über einen
Dutch: Volgens voorlopige data van twee studies bij patiënten met colorectale poliepen die behandeld werden met celecoxib 400 mg per dag (zie rubriek 5.1) was het extra risico op myocardinfarct vergeleken met placebo 7 voorvallen per 1000 patiënten (soms) over een periode van 3 jaar.
German: Beim Menschen wurde die COX-2 in Geweben um Magenulzera gefunden.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
German: Selten: Ösophagus-, Magen-, Dünn- und Dickdarmgeschwüre, Dysphagie, Darmperforation, Ösophagitis, Melaena
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
Dutch: Wanneer celecoxib met een van deze geneesmiddelen wordt gecombineerd, moet daarom de nierfunctie gecontroleerd worden.
German: Die Hartkapselhüllen enthalten u. a. Gelatine, Titandioxid (E 171).
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Celecoxib ist die Dialyse vermutlich keine geeignete Methode zur Entfernung des Arzneimittels.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
German: Ebenso zeigte sich für die kombinierte NSAR-Gruppe kein statistisch signifikanter Unterschied für komplizierte Ulzera (relatives Risiko 0,77; 95 % Konfidenzintervall 0,41 bis 1,46, bezogen auf die gesamte Studiendauer).
Dutch: Ook voor de groep behandeld met gecombineerde NSAIDs was er geen statistisch significant verschil voor gecompliceerde ulcera (relatief risico 0,77;
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg Celecoxib täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximalen Plasmakonzentrationen nach ca. 2 bis 3 Stunden.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden na ongeveer twee tot drie uur bereikt.
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2006
German: Diese Patienten sollen zudem sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel neemt u in?
German: Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
German: Die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu planen, wird betont.
Dutch: De noodzaak om een zwangerschap te plannen zal worden benadrukt.
German: In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
German: Eine Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein.
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
German: Die Verteilung von MPA ist von verschiedenen Transportern abhängig.
Dutch: De eliminatie van MPA is afhankelijk van verschillende transporters.
German: Wie viel wird verabreicht?
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
German: Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Ciclosporin A
Dutch: Ciclosporine A
German: Schritt 2 a.
Dutch: Stap 2 a.
German: Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
German: • In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name CellCept verwendet.
Dutch: · In deze bijsluiter wordt de kortere naam CellCept gebruikt.
German: Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Dutch: Het effect van zonlicht
German: • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Dutch: · Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
German: Das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
German: • Agenesie des Septum pellucidum;
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
German: Schritt 1 a.
Dutch: Stap 1 a.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
German: Lebertransplantationspatienten wurden mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachbeobachtet.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
German: • Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
German: Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
German: Die Serumspiegel von LH, FSH und Progesteron wurden nicht signifikant beeinflusst.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
German: • Sie erhalten das Arzneimittel für mindestens 4 Tage.
Dutch: · U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
German: Zubereitung der Infusionslösung (6 mg/ml)
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
German: • Sie planen schwanger zu werden.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden
German: Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie/Syndrom betrug 13,5 %.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5%.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:
German: Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser - siehe Bild unten) um.
Dutch: Draai het geheel (fles en spuitje) ondersteboven (zie figuur hieronder).
German: Filmtabletten (Tabletten).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tabletten).
German: • Missbildungen des Nervensystems, wie z. B. Spina bifida;
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
German: • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Dutch: · U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
German: Für die Patienten soll der Text für Männer und Frauen entsprechend getrennt werden.
Dutch: Voor patiënten zal de bewoording op gepaste wijze worden opgedeeld voor mannen en vrouwen.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
German: Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
German: Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren) • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar) · De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
German: Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
German: • Ziehen Sie solange, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels im Dispenser aufgezogen ist.
Dutch: · Blijf trekken totdat de gewenste hoeveelheid van het geneesmiddel in het spuitje zit.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's en andere behandelingen zijn.
German: Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
German: Was ist CellCept und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Norfloxacin und Metronidazol
Dutch: Norfloxacine en metronidazol
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87%) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
German: Die folgenden Missbildungen wurden am häufigsten berichtet:
Dutch: De volgende misvormingen zijn het meest gemeld:
German: • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Dutch: · Dit zal worden gegeven als 1 gram 's ochtends en 1 gram 's avonds.
German: Potenzielle Interaktionen
Dutch: Potentiële interacties
German: Herstellung der Suspension
Dutch: Bereiding van de suspensie
German: In den Leitfäden soll auch erwähnt werden, dass Patienten dieses Arzneimittel keiner anderen Person weitergeben dürfen.
Dutch: In de richtlijn zal ook opgenomen worden dat patiënten dit geneesmiddel niet aan iemand anders moeten geven.
German: Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen (z. B. Colestyramin, Ciclosporin A, Antibiotika)
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
German: Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bakterielle Infektionen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bacteriële infecties
German: Das Risiko einer Bronchiektasie kann mit einer Hypogammaglobulinämie assoziiert oder eine direkte Auswirkung auf die Lunge sein.
Dutch: Het risico op bronchiëctasie kan samenhangen met hypogammaglobulinemie of met een direct effect op de longen.
German: Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop.
German: Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Dutch: Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 µg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
German: Zu folgenden Antibiotika liegen Informationen vor:
Dutch: Informatie over de volgende antibiotica is beschikbaar:
German: Abnormes Denken
Dutch: Abnormaal denken
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (³1/10.000,
German: Es wird empfohlen, CellCept nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
Dutch: Het wordt aanbevolen CellCept niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
German: Teratogene Wirkungen
Dutch: Teratogene effecten
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
German: In allen Studienarmen erhielten die Patienten auch Cyclosporin und Corticosteroide.
Dutch: In alle onderzoeksarmen ontvingen patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so reguliert werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.
Dutch: De infuussnelheid moet dusdanig ingesteld worden dat een toedieningsduur van 2 uur bereikt wordt.
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
German: Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.
Dutch: · Neem 's ochtends 7,5 ml suspensie en 's avonds 7,5 ml suspensie in.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
German: Patienten werden informiert, dass sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil nicht aufhören sollen, sondern umgehend ihren Arzt kontaktieren müssen.
Dutch: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij niet moeten stoppen met het gebruik van mycofenolaatmofetil, maar onmiddellijk hun arts moeten informeren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressieve middelen, ATC-code: L04AA06
German: In den Fällen von Überdosierung, in denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, fallen die Ereignisse in das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
German: Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.
Dutch: Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
German: Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wird durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
German: Die schwerwiegendsten Infektionen waren Sepsis, Peritonitis, Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektion.
Dutch: De meest ernstige infecties waren sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infecties.
German: Die in diesem Abschnitt gelieferten Informationen unterstützen das richtige Verständnis des Risikos und erklären die Gründe für die folgenden Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
Dutch: De informatie die in deze rubriek wordt gegeven zal een goed begrip van het risico bewerkstelligen en een onderbouwing geven voor de te volgen zwangerschapspreventiemaatregelen.
German: Versuchen Sie das trockene Pulver nicht einzuatmen.
Dutch: Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt.
German: Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen.
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
Dutch: · Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn CellCept zusammen mit Norfloxacin oder Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht wurde.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer CellCept gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine dan wel metronidazol.
German: Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8 %) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8%) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de risico's zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von CellCept beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van CellCept.
German: Es wird empfohlen, die Suspension vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker herstellen zu lassen
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
German: Es wird erklärt, dass basierend auf einer Bewertung des individuellen NutzenRisiko-Verhältnisses die richtige Vorgehensweise von Fall zu Fall im Gespräch zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten bestimmt wird.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
German: Diese Veränderungen sind nicht mit einer Funktionseinschränkung der neutrophilen Granulozyten verbunden.
Dutch: Deze veranderingen werden niet in verband gebracht met een verstoorde neutrofielenfunctie.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, CellCept mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om CellCept minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
German: Verwenden Sie die Suspension nicht mehr nach diesem Verfalldatum.
Dutch: Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
German: • Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
Dutch: · Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
German: Das Schulungsmaterial soll folgende Kernelemente enthalten:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zullen de volgende kernelementen bevatten:
German: Es werden Details über die Art und das Ausmaß des Risikos in Übereinstimmung mit der zur Verfügung gestellten Fachinformation bereitgestellt.
Dutch: Er zullen details gegeven worden over de aard en de mate van het risico, in lijn met de informatie die ook in de SmPC gegeven wordt.