FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Romanian: La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Swedish: Vad är Lodipressin?
Romanian: Ce este Lodipressin?
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Romanian: Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Romanian: În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Romanian: Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Romanian: Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Romanian: Aceasta însemna că, deși există unele dovezi că Lodipressin este eficace în reducerea tensiunii arteriale, nu se pot trage concluzii ferme cu privire la eficacitatea sa pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pisici.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, CVMP și-a menținut recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață.
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lodipressin?
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Romanian: Potrivit grupului de experți, deși studiul de teren a arătat unele dovezi privind reducerea tensiunii arteriale, numeroasele neajunsuri ale studiului nu fac posibilă concluzia că beneficiile Lodipressin în tratarea hipertensiunii arteriale la pisici sunt mai mari decât riscurile.
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lodipressin?
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Romanian: Atunci când calciul pătrunde în celulele din pereții vaselor de sânge, se produce contracție.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
Romanian: EMA/55773/2016
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Merial.
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Romanian: Compania a propus măsuri pentru reducerea riscului pentru mediu, însă CVMP le-a considerat insuficiente.
Swedish: Vad är Longrange?
Romanian: Ce este Longrange?
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că soluția eliberează lent eprinomectină pe o perioadă îndelungată de timp - patru luni în cazul Longrange.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
Romanian: Longrange este un medicament veterinar care conține substanța activă eprinomectină.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Longrange, destinat tratamentului și prevenirii infecțiilor parazitare la bovine.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 4 luni, iar principalul parametru de evaluare a eficacității a fost proporția de animale vindecate de infecția cu viermi pe durata a 4 luni.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CVMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 11 octombrie 2018.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
Romanian: CVMP a fost îngrijorat în principal din cauza efectelor potențiale ale Longrange asupra mediului, în principal efectele sale asupra microorganismelor din bălegar.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
Romanian: De asemenea, se preconiza să prevină reapariția infecțiilor cu viermi rotunzi intestinali și viermi pulmonari timp de 100 - 120 de zile.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
Romanian: Aceasta duce la creșterea cantității de ioni de clor care pătrunde în celule, determinând paralizia și moartea parazitului.
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Longrange?
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal din teren efectuat la 156 bovine tinere cu infecții naturale cu viermi rotunzi și/sau viermi pulmonari care au primit tratament cu Longrange.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Longrange nu depășeau riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
Romanian: Substanța activă din Longrange, eprinomectina, este o substanță antiparazitară bine cunoscută care acționează prin legarea de porii minusculi de pe suprafața celulelor nervoase sau musculare ale parazitului, denumite canale ionice de clor restricționate de glutamat.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
Romanian: Se preconiza ca Longrange să fie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu următorii paraziți: viermi rotunzi intestinali, viermi pulmonari, larvele muștei de streche, acarienii râiei, păduchi și tăuni.
Swedish: Hur verkar Longrange?
Romanian: Cum acționează Longrange?
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție cu eliberare prelungită pentru administrare prin injecție subcutanată (sub piele) la bovine.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
Romanian: Compania a prezentat și informații privind eficacitatea Longrange împotriva paraziților externiparaziți precum păduchii și musca de streche care trăiesc pe corpul animalului.
Swedish: För mer information, se här.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este AB Science.
Swedish: Vad är Masican?
Romanian: Ce este Masican?
Swedish: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Romanian: 21 martie 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
Romanian: În plus, au persistat probleme nerezolvate în legătură cu controlul de calitate în timpul fabricaţiei acestuia.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinaze.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze).
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
Romanian: Acesta a fost un studiu explorator, „de fază II", conceput pentru a vedea dacă un medicament merită a fi investigat în continuare.
Swedish: I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
Romanian: Studiul a inclus un grup de pacienţi trataţi cu Masican şi un grup tratat cu sunitinib, un alt medicament din aceeaşi clasă.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
Romanian: În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
Swedish: Vad skulle Masican användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a fost preocupat de faptul că studiul nu a fost conceput pentru a compara Masican cu sunitinib şi că rezultatele erau dificil de interpretat.
Swedish: Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Romanian: Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
Swedish: Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele au fost insuficiente pentru a stabili beneficiile Masican.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masican poate ajuta la controlarea înmulţirii celulare şi poate încetini astfel dezvoltarea cancerului.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 martie 2014.
Swedish: Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
Swedish: Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masican, destinat tratamentului tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) maligne.
Swedish: Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Romanian: Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Swedish: Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
Romanian: Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
Swedish: CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Swedish: Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
Romanian: Masican a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
Swedish: Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masican?
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe
Swedish: Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
Romanian: În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
Swedish: Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
Romanian: Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Romanian: suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
Swedish: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Swedish: Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
Romanian: În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Swedish: Vad är Masipro?
Romanian: Ce este Masipro?
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Romanian: Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Swedish: Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
Romanian: consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
Romanian: În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Romanian: Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
Swedish: Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
Romanian: Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
Romanian: Masipro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
Swedish: Hur verkar Masipro?
Romanian: Cum acționează Masipro?
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Romanian: EMA/599464/2017
Swedish: 23 maj 2014
Romanian: 23 mai 2014
Swedish: För mer information, se här.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se vedea aici.
Swedish: Vad är Masiviera?
Romanian: Ce este Masiviera?
Swedish: Dessutom var Masiviera förknippat med avsevärd toxicitet.
Romanian: În plus, Masiviera a fost asociat cu toxicitate semnificativă.
Swedish: Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat diverse analize justificative şi informaţii dintr-un studiu de susţinere.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde med sin sjukdom.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata supravieţuirii pacienţilor cu această boală.