FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Slovak: Aditívne interakcie s inými lokálnymi anestetikami
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Czech: Biologická dostupnost
Slovak: Biodostupnosť
Czech: Bradyarytmie Bradykardie
Slovak: Bradykardia
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Slovak: Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg mepivakaíniumchloridu.
Czech: Infiltrace a perineurální podání K jednorázovému použití.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Czech: - inhibitory cytochromu P450 1A2; - přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (propranolol).
Slovak: - trankvilizéry a sedatíva; - lieky používané na stabilizáciu srdcového rytmu (antiarytmiká); - inhibítory cytochrómu P450 1A2;
Czech: - srdeční selhání,
Slovak: - máte poruchy srdca;
Czech: Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti: ~ ¼ zásobní vložky (15 mg mepivakain-hydrochloridu) pro 20kg dítě.
Slovak: 0,025 ml roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti:
Czech: - pocit nevolnosti, zvracení, vředy v ústech nebo na dásních, otok jazyka, rtů nebo dásní; - nadměrné pocení;
Slovak: − nevoľnosť, vracanie, vredy v ústach a na ďasnách, opuch jazyka, pier a ďasien;
Czech: 4 neurální patologie, které se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů (tj.
Slovak: Pri výskyte týchto prejavov treba pacientov požiadať, aby hyperventilovali a je potrebný dohľad (pozri časť 4.9); 4 patológie nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri rôznych príznakoch abnormálnych pocitov (t.j. parestézie,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Czech: Jak přípravek X uchovávat 6.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať X
Czech: hypestezie, dysestezie, hyperestezie atd.)
Slovak: hypostézie, dyzestézie, hyperstézie atď.) pier, jazyka a tkanív úst.
Czech: Přípravek musí být podán okamžitě po otevření zásobní vložky.
Slovak: Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne.
Czech: parestezie,
Slovak: − mdloby;
Czech: - zvýšení průtoku krve (hyperemie);
Slovak: - máte zvýšenú kyslosť v krvi (acidóza);
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Czech: Ostatní body
Slovak: Ďalšie časti
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Czech: Mepivakain je převážně metabolizován v játrech mikrozomálními enzymy a hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Czech: Proto je mepivakain kontraindikován u pacientů s atrioventrikulárními poruchami, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem.
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k rozhodnutí zahrnout kontraindikace uvedené níže: - Přecitlivělost na léčivou látku (nebo na jakékoliv lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - Děti do 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti), - Závažné poruchy atrioventrikulárního převodu, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem, - Pacient se špatně kontrolovanou epilepsií.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že majú byť zahrnuté ďalej uvedené kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo (alebo na akékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - deti mladšie ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), - závažné poruchy atrioventrikulárnej vodivosti, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom, - pacient s nedostatočne kontrolovanou epilepsiou.
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Slovak: Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Czech: V případě přítomnosti vysokých hodnot v krvi pronikají lokální anestetika hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.