FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pincez légèrement la peau qui se trouve autour du site d'injection nettoyé en la prenant entre le pouce et l'index de manière à créer un petit bourrelet (voir Figure H).
Croatian: Nježno uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst da napravite malu izbočinu. (vidjeti sliku H).
French: L'innocuité d'une immunisation avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zinbryta n'a pas été étudiée.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima za vrijeme liječenja Zinbrytom nije ispitana.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd à entre 8 et 24 semaines (sur les analyses IRM mensuelles)
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci između 8 i 24 tjedana (na mjesečnom
French: Zinbryta doit être administré avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles dépressifs.
Croatian: Depresija Zinbrytu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima u anamnezi osim multiple skleroze.
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
Croatian: Brzo ubodite iglu ravno u nabor kože tako da je igla potpuno pod kožom (vidjeti sliku I).
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été observés chez des patients recevant Zinbryta associés à d'autres médicaments hépatotoxiques, cependant l'imputabilité de ces médicaments dans l'apparition des atteintes hépatique n'a pas été clairement établie.
Croatian: U bolesnika koji su primjenjivali Zinbrytu s drugim hepatotoksičnim lijekovima zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, iako uloga tih lijekova nije jasna.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s neutralizirajućim protutijelima, klirens daklizumaba bio je povišen u prosjeku za 19% (vidjeti dio 5.2).
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Croatian: • Bolesnici koji nisu odgovorili na potpun i adekvatni tijek (od najmanje 1 godine) prethodnog liječenja terapijom koja modificira tijek bolesti, imali su najmanje 1 relaps u protekloj godini dok su primali terapiju, i najmanje 9 hiperintenivnih lezija na kranijalnoj MR T2-mjerenoj snimci ili barem 1 leziju imbibiranu
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
French: • la nécessité de remettre au patient la Carte patient et la note d'information, d'en expliquer le contenu avant le début du traitement par Zinbryta, d'informer les patients du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
French: • mal de gorge, amygdalite (pharyngite, laryngite)
Croatian: • grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.
French: Anémie*
Croatian: Anemija*
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: • vrlo često (≥ 1/10)
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji upućuju na disfunkciju jetre (npr. neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksija, ili žutica i/ili tamni urin), preporučuje se odmah izmjeriti serumske transaminaze, prekinuti liječenje Zinbrytom i bolesnika bez odlaganja uputiti hepatologu.
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu staklenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu s pričvršćenom iglom, spremnu za injiciranje.
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
French: Étape 5 : Pincez légèrement votre site d'injection
Croatian: 5. korak: Nježno uštipnite mjesto injekcije
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
Croatian: Napunjena štrcaljka Zinbryte ugrađena je u injekcijsku brizgalicu s oprugom, pod nazivom Zinbryta Pen.
French: a. Sortez le stylo du réfrigérateur 30 minutes avant d'effectuer l'injection afin qu'il se réchauffe à température ambiante.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Croatian: Zinbryta se injicira pod kožu (supkutano) u bedra, trbuh ili stražnji dio nadlaktice.
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure D).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques (hazard ratio) de 0,24 [IC à 95 %: 0,09, 0,63].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
French: Protection de l'aiguille
Croatian: Pokrov igle
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s rizikom od oštećenja jetre i dati im Karticu za bolesnika.
French: Zinbryta a significativement diminué le taux annualisé de poussées et le risque de poussées comparativement aux patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
French: La substance active est le daclizumab.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
French: Infection des voies respiratoires
Croatian: Infekcija dišnih putova
French: Placez le stylo au-dessus de votre site d'injection choisi.
Croatian: Držite brizgalicu iznad mjesta za injiciranje.
French: Anémie hémolytique auto-immune
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline kao što je vruća voda da zagrijete Zinbryta napunjenu štrcaljku.
French: Ce que contient Zinbryta
Croatian: Što Zinbryta sadrži
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s rizikom od oštećenja jetre i potrebom za periodičnim praćenjem te upozoriti na znakove ili simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Zinbryta i za što se koristi
French: Éruption cutanée toxique
Croatian: Toksična kožna erupcija
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
French: Ces symptômes peuvent être évocateurs de problèmes hépatiques.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
French: Enlevez le capuchon hors du stylo et mettezle de côté (voir figure E).
Croatian: Povucite zatvarač ravno prema gore i odložite ga sa strane (vidjeti sliku E).
French: Étape 1 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains Utilisez une surface bien éclairée, propre et plane pour travailler dessus, comme une table.
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku K):
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous donner des instructions sur la destruction des seringues usagées.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
French: Étape 9 : Destruction des stylos de Zinbryta usagés
Croatian: 9. korak: Odlaganje iskorištenih Zinbryta brizgalica
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Croatian: • Čuvajte Zinbryta napunjenu štrcaljku/brizgalicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili ako sadrži plutajuće čestice.
French: La seringue préremplie de Zinbryta doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras (voir Figure F).
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
Croatian: Zinbryta se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u originalnom pakiranju 30 dana.
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Croatian: Oprez - nemojte vraćati zatvarač natrag na Zinbryta napunjenu štrcaljku.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Croatian: Bolesnici liječeni Zinbrytom mogu primiti neživa cjepiva.
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
Croatian: 7. korak: Uklonite Zinbryta brizgalicu s mjesta injekcije a.
French: Pourcentage de patients sans poussée
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
French: L'étude DECIDE était une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus un traitement actif, portant sur Zinbryta 150 mg administré toutes les 4 semaines (n = 919) versus l'interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgramme par semaine (n = 922), pendant une durée minimale de 2 ans jusqu'à une durée maximale de 3 ans (96 à 144 semaines).
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Croatian: Liječnik će procijeniti imaju li lijekovi ili dodaci prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
French: Étape 1 : Sortez le stylo du réfrigérateur.
Croatian: Priprema za injiciranje 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
Croatian: 8. korak: Kako provjeriti da ste primili punu dozu Zinbryte (vidjeti sliku J) a.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Croatian: Trudnoća i dojenje Budući da su podaci o primjeni Zinbryte tijekom trudnoće ograničeni, treba uzeti u obzir rizik za dijete i korist za majku.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Kad primate bilo kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku,
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Croatian: Priprema za injiciranje Napomena: Prije pripreme injekcije, izvadite štrcaljku iz hladnjaka i pustite da se ugrije na sobnu temperaturu.
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Croatian: Ako bolesnik razvije tešku depresiju i/ili suicidalne ideje, treba uzeti u obzir trajni prekid primjene Zinbryte (vidjeti dio 4.8).
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.