FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
German: Daher ist die CMDh der Auffassung, dass jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für die Umsetzung und Überwachung des Programms für kontrollierten Zugang wie folgt verantwortlich ist:
Bulgarian: Поради това CMDh е на мнение, че всеки ПРУ ще бъде отговорен за изпълнението и надзора на програмата за контрол на достъпа, както следва:
German: Die CMDh erkannte die Komplexität einer Behandlung von Patienten an, die aufgrund akuten Blutverlusts an Hypovolämie leiden, und trug der Tatsache Rechnung, dass diese Patienten einer individuellen Evaluierung bedürfen.
Bulgarian: CMDh потвърди сложността на грижите за пациенти, страдащи от хиповолемия поради остра кръвозагуба и факта, че тези пациенти изискват индивидуална оценка.
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Bulgarian: Протоколите следва да включват представителна извадка от държавитечленки на ЕС.
German: Die Details des Programms für kontrollierten Zugang, die Modalitäten für dessen Umsetzung und die endgültigen Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die Antworten auf die von der Europäischen Kommission gestellten Fragen und die vom PRAC zusammengetragenen Elemente sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den mündlichen Anhörungen am 28. Mai 2018 und am 25. Juni 2018 vorgelegten Informationen.
Bulgarian: CMDh също така взе предвид отговорите на поставените от Европейската комисия въпроси и събраната от PRAC информация, както и информацията, получена от ПРУ под формата на устни обяснения на 28 май 2018 г. и 25 юни 2018 г.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen (siehe Anhang I).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) (вж. Приложение I).
German: Unter Berücksichtigung der Eigenheiten der nationalen Systeme und der Notwendigkeit einer Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden bezüglich der Details der Umsetzung des Programms für kontrollierten Zugang und der Zeit, die benötigt wird, um die angemessenen Schulungen für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Arzneimittel anwenden sollen, durchzuführen sowie die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu bewerkstelligen, verlangte die CMDh, dass das Programm für kontrollierten Zugang spätestens 9 Monate nach dem Beschluss der Kommission effektiv umgesetzt sein sollte.
Bulgarian: След като разгледа специфичните особености на националните системи и необходимостта от съгласуване с националните компетентни органи на подробностите относно прилагането на контролирания достъп и времето, необходимо за завършване на подходящото обучение за всички медицински специалисти, които ще използват предназначени да използват ХЕС продуктите и акредитацията на болници/центрове, CMDh, поиска програмата за контролиран достъп да бъде ефективно внедрена най-късно 9 месеца след решението на Комисията.
German: Die European Society of Anaesthesiology und einige nationale wissenschaftliche Gesellschaften nahmen die Position ein, dass HES-haltige Infusionslösungen eine Rolle im therapeutischen Instrumentarium für Patienten mit hypovolämischem Schock spielen, die nicht allein mit Kristalloiden stabilisiert werden können.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
German: Diese Studien sowie laufende freiwillige klinische Studien (z. B. die Studie FLASH) sollten die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil bei elektiven chirurgischen Eingriffen und Traumapatienten weiter beschreiben.
Bulgarian: Тези проучвания, както и текущите доброволни клинични проучвания (например, проучването FLASH) допълнително характеризират профила на ефикасност и безопасност при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die umgesetzten Anwendungsbeschränkungen nicht eingehalten werden.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените в употреба ограничения не се спазват.
German: Vorschläge zur Änderung der Indikationen und Gegenanzeigen wurden nicht als ausreichend erachtet, um das Verhalten der verschreibenden Personen wesentlich zu beeinflussen.
Bulgarian: Предложенията за изменение на показанията и противопоказанията се считат за недостатъчни, за да повлияят в значителна степен поведението на предписващите лекари.
German: Zusammenfassend ist die CMDh der Ansicht, dass ein Programm für kontrollierten Zugang durchführbar ist und in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Risikominimierung das Risiko wahrscheinlich wirksam reduziert.
Bulgarian: В заключение, CMDh остава на позицията, че програмата за контролиран достъп е осъществима и е вероятно да бъде ефективна за свеждане на риска до минимум в комбинация с други мерки за свеждане на риска до минимум.
German: Daher ist man der Auffassung, dass ein Rote-Hand-Brief mit zielgerichteteren Inhalten und unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften in die Verteilung dieses Rote-Hand-Briefs die Wirksamkeit dieser Maßnahme wahrscheinlich verstärken wird.
Bulgarian: Поради това се счита, че пряко съобщение за медицинските специалисти с по-целенасочени послания и с участието на научните общества в неговото разпространение е вероятно да засили ефективността на тази мярка.
German: Die CMDh nahm in der Tat die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung zur Kenntnis, laut denen einige der wichtigsten infolge der Befassung aus dem Jahr 2013 empfohlenen Anwendungsbeschränkungen eingehalten wurden (z. B. die Tageshöchstdosis und die Behandlungsdauer).
Bulgarian: Всъщност CMDh отбеляза резултатите от DUS, при които се спазват някои от ключовите ограничения за употреба, препоръчани след сезиранията през 2013 г. (т.е. максималната дневна доза и продължителността на лечението).
German: Die CMDh gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der jährliche Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte unverändert bleiben sollte und eine regelmäßige Überprüfung des NutzenRisiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel und der Auswirkungen aller Daten, die generiert werden würden, ermöglichen würde.
Bulgarian: CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени.
German: Um die Aufnahme durch Angehörige der Gesundheitsberufe und deren Einhaltung der angemessenen Anwendungsbedingungen für HES-haltige Infusionslösungen zu optimieren, sind die wissenschaftlichen Gesellschaften in die Ausarbeitung und Verteilung solcher Schulungsmaterialien einzubeziehen.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
German: In Anbetracht der Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU, die seit 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird, und des berichteten Ausmaßes der Anwendung bei Patienten mit Sepsis aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung gibt der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung bei Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Bulgarian: Предвид цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, оценена на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам, както и докладваната от двете DUS степен на употреба при пациенти със сепсис, очакваното ниво на продължителна употреба при популациите, където е доказана сериозна вреда, повдига сериозни опасения за общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
German: Ein Arzneimittelformular zum Ausfüllen vor der Verabreichung würde außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Bulgarian: Попълването на рецептурни бланки преди приложението в спешни случаи също повдига въпроси, свързани с осъществимостта.
German: • Die CMDh war außerdem der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung mithilfe der Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zu beurteilen ist.
Bulgarian: • CMDh също така счита, че ефективността на тези допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум трябва да бъде оценена чрез провеждането на проучване за лекарствена използваемост.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hypovolämie und dem Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
German: Überprüfung der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Преразглеждане на препоръката на PRAC
German: Die CMDh nahm die Schlussfolgerungen des PRAC zur Kenntnis, dass keine neuen Sicherheitsdaten vorgelegt wurden, welche die Schlussfolgerungen zu dem Sicherheitsprofil, das in den vorherigen Befassungen zu HES-haltigen Infusionslösungen ermittelt wurde, ändern würden.
Bulgarian: CMDh отбеляза относно заключенията на PRAC, че не са били предоставени нови данни за безопасност, които биха променили заключенията относно профила на безопасност, установени при предишните сезирания за инфузионни разтвори с ХЕС.
German: Die meisten der Argumente beziehen sich auf die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf den behaupteten Nutzen, der nicht klinisch signifikant oder nicht durch belastbare Daten gestützt ist.
Bulgarian: Повечето аргументи имат отношение към използването на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба или претендираните ползи не са клинично значими или подкрепени от солидни данни.
German: Insbesondere berücksichtigte die CMDh die zusätzlichen Details von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum vorgeschlagenen Programm für kontrollierten Zugang.
Bulgarian: По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп.
German: • Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
German: Die CMDh erkannte an, dass die verschreibenden Personen die Lösung nicht oft verabreichen würden und daher möglicherweise diesen Warnhinweis nicht sehen könnten.
Bulgarian: CMDh потвърди, че онези, които предписват разтвора, в повечето случаи не прилагат разтвора и следователно не могат да видят този предупредителен етикет.
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass der letztendlich von HES-haltigen Infusionslösungen (und der Behandlung von Hypovolämie im Allgemeinen) erwartete Nutzen eine Reduktion der Mortalität und eine geringere Inzidenz von Nierenversagen ist.
Bulgarian: Трябва също така да се отбележи, че крайната полза, очаквана от инфузионните разтвори с ХЕС (и лечението на хиповолемия като цяло), е намаляването на смъртността и по-ниска честота на бъбречна недостатъчност.
German: Der PRAC überprüfte außerdem die Reaktionen von Mitgliedstaaten in Bezug auf den potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf und Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Bulgarian: PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите - членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
German: Die CMDh war jedoch der Auffassung, dass diese Annahme nicht durch ausreichende Belege gestützt und möglicherweise für einen erheblichen Anteil der verschreibenden Personen nicht repräsentativ ist und dass in jedem Fall die wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der Kanalisierung der Inhalte des Rote-HandBriefs einnehmen werden.
Bulgarian: Все пак CMDh счита, че това предположение не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари и че във всеки случай научните общества ще имат важна роля в насочването на DHPC.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die mit der Anwendung von HES verbundenen Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen nicht länger positiv ist.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
German: Infolgedessen ist die CMDh der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Вследствие на това CMDh е на мнение, че съотношението полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС остава благоприятно, при условие че се договорят измененията и допълненията на информацията за продукта и условията на разрешението за употреба.
German: • Die Notfallsituation, in der die Arzneimittel angewendet werden, schließt nicht die Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang aus, das auf der Durchführung angemessener Schulungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe basiert, da das Schulungsprogramm weit im Vorfeld der Anwendung der Arzneimittel organisiert und durchgeführt werden kann.
Bulgarian: Спешната ситуация, в която се използват продуктите, не възпрепятства въвеждането на програма за контролиран достъп, основана на предоставянето на подходящо обучение на подготвените доставчици на здравни грижи, тъй като образователната програма може да бъде организирана и предоставена много преди употребата на продуктите.
German: Die Behandlung von Hypovolämie soll einen Verlust von Blutvolumen ausgleichen, um die Perfusion und Oxigenierung des Gewebes wiederherzustellen und letztlich eine Nierenschädigung und Todesfälle zu verhindern.
Bulgarian: Лечението на хиповолемия трябва да замести обема на изгубената кръв, за да се възстанови перфузията и оксигенацията на тъканите, което в крайна сметка да предотврати увреждане на бъбреците и смърт.
German: HES-haltige Infusionslösungen sind weltweit zur Behandlung von Hypovolämie im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen zugelassen.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба по целия свят за лечение на свързана с различни състояния хиповолемия.
German: In Anbetracht der Schwere der Sicherheitsbedenken und der Tatsache, dass der Anteil an Patienten, die diesen Risiken in Abwesenheit wirksamer Maßnahmen zur Risikominimierung ausgesetzt sind, erhebliche Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit haben könnte, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität, kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen nicht länger positiv ist und empfahl die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Предвид сериозността на въпросите, свързани с безопасността, и предвид това, че делът на пациентите, които са изложени на тези рискове при липсата на ефективни мерки за минимизиране на риска, може да има важни последици за общественото здраве, включително потенциално повишаване на смъртността, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на съдържащи хидроксиетил скорбяла инфузионни разтвори вече е неблагоприятно и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC6 stimmte die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC am 24. Januar 2018 per Mehrheitsbeschluss zu.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC6, CMDh изрази съгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC на 24 януари 2018 г.
German: Die Schulungsmaterialien sind an alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verteilen, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen (z. B. Narkosefachärzte, Intensivärzte, Pflegekräfte usw.).
Bulgarian: Обучителните материали следва да бъдат разпространявани във всички съответни медицински специалисти, които предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС (например анестезиолози, лекари от интензивни отделения, медицински сестри и др.).
German: Infolge der Überprüfungen empfahl der PRAC, dass die Anwendung von HES-Infusionslösungen auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, eingeschränkt werden sollte.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
German: Die CMDh nahm die Bedenken zur Kenntnis, die der PRAC zu einigen Modellen von Programmen für kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen geäußert hatte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit aufgrund von Problemen bei der Definition relevanter verschreibender Personen/Abteilungen/Krankenhäuser und auf die Wirksamkeit dieser Modelle.
Bulgarian: CMDh отбеляза проблемите, повдигнати от PRAC по някои модели на програма за контролиран достъп до инфузионни разтвори с ХЕС, по-специално по отношение на осъществимостта, дължащи се на трудността да се определят съответните предписващи лекари/отделения/болници и тяхната ефективност.
German: • Angesichts der Schwere der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die CMDh diese Maßnahme als angemessen.
Bulgarian: Предвид сериозността на рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба, CMDh счита тази мярка за пропорционална.
German: Der Schwerpunkt für die Studien zur Arzneimittelanwendung bestand in der Beurteilung der Einhaltung der in der Produktinformation ausgeführten Anwendungsbeschränkungen im Hinblick auf Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen für HES-haltige Infusionslösungen.
Bulgarian: Фокусът на проучванията за лекарствена използваемост (DUS) е върху това да се оцени придържането към въведените в продуктовата информация ограничения при употреба относно показанието, дозировката и противопоказанието за инфузионните разтвори с ХЕС.
German: Der PRAC hat außerdem die Ansicht eines Experten im Hinblick auf gemeinsame klinische Erfahrungen im Umgang mit Fällen in einem EU-Mitgliedstaat, in dem HES-haltige Infusionslösungen kaum angewendet werden und in dem keine medizinische Notwendigkeit geäußert wird, zur Kenntnis genommen.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза становището на експерт, свързано със споделен клиничен опит при справянето със случаи в държава - членка на ЕС, в която съдържащите ХЕС продукти намират слабо приложение и не в която не съществува медицинска нужда.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der CMDh über die wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на CMDh относно научните основания за разликите от препоръките на PRAC
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die umgesetzten Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените ограничения при употреба не се спазват в достатъчна степен.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Bulgarian: • CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.
German: Im Gegensatz dazu unterstützten die Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) und fünf skandinavische wissenschaftliche Gesellschaften die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Bulgarian: Защитавайки противоположното мнение, Скандинавското общество по анестезиология и реаниматология (SSAI) и пет скандинавски научни дружества подкрепиха временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
German: Die neuen vorgelegten Daten ändern nicht die Schlussfolgerungen der vorhergehenden Befassung aus dem Jahr 2013, dass der Nutzen von HES-haltigen Infusionslösungen gegenüber den ernsten Risiken bei septischen oder kritisch kranken Patienten nicht überwiegt.
Bulgarian: Новите предоставени данни не променят заключенията от предишното сезиране през 2013 г., а именно че ползите от инфузионните разтвори с ХЕС не превишават сериозните рискове при пациенти със сепсис или критично заболяване.
German: Ziel eines solchen Programms ist es, sicherzustellen, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an Krankenhäuser/Zentren geliefert werden, bei denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen (im Folgenden die „relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe"), angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen geschult wurden, und zwar unabhängig von den Abteilungen, in denen sie tätig sind.
Bulgarian: Целта на една такава програма е да се гарантира доставката на инфузионни разтвори с ХЕС само на болници/центрове, където доставчиците на здравни грижи, от които се очаква да ги предписват или прилагат, (наричани по-нататък „подготвени доставчици на здравни грижи") са обучени за подходящото използване на инфузионни разтвори с ХЕС, независимо от отделението, в което работят.
German: Angesichts der vorstehenden Informationen bestätigte der PRAC auf seiner Plenarsitzung im Mai 2018 seine früheren wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HEShaltigen Infusionslösungen negativ ist, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel auszusetzen.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното, на пленарното си заседание през май 2018 г. PRAC потвърди предишните си научни заключения относно отрицателното съотношение полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС и отправи препоръка за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти.