FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 58 % et 65 % des patients traités à la somatropine, dont la taille était en dessous de la normale au début du traitement, avaient atteint une taille normale au Mois 24.
Swedish: Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
French: Votre médecin ou infirmière vous recommandera une aiguille appropriée pour vous.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att rekommendera lämplig nål till dig.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Swedish: Effekten av NutropinAq har inte utvärderats i konventionella fertilitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) eller i kliniska studier.
French: Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
Swedish: Vänta 5 sekunder efter att knappen tryckts ned och dra sedan upp pennan igen från huden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
French: Il pourrait s'agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne).
Swedish: Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).
French: Adultes ayant un déficit en GH (n=127)
Swedish: Vuxna med tillväxthormonrubbningar (n=127)
French: Si ce n'est pas fait, du liquide sortira de l'aiguille lorsqu'une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
Swedish: Om detta inte sker kommer det att rinna ut vätska från nålen när en ny nål sätts in i pennan.
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Somatropin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Hypertension intracrânienne
Swedish: Intrakraniell hypertension
French: Troubles de la personnalité ou comportement anormal.
Swedish: Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
French: Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
Swedish: Förvara alltid avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
Swedish: Totalt fick 128 patienter somatropin i den 24 månaders kontrollerade fasen av de två studierna och 139 patienter behandlades med somatropin i den öppna förlängda fasen.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Swedish: NutropinAq är gjord för att dagligen tåla en normal (högst en timme) tidsperiod utanför kylskåp.
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
Swedish: Inga data för andra raser finns tillgängliga.
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
Swedish: Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
Swedish: Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.
French: Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur.
Swedish: Du måste alltid förvara pennan i kylskåp.
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Swedish: • Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
Swedish: Celltillväxt: Behandling med somatropin resulterar i en ökning av såväl antalet som storleken på skelettmuskulaturcellerna.
French: La somatropine n'est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse.
Swedish: Somatropin rekommenderas inte under graviditet och ska sättas ut om patienten blir gravid.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Swedish: Dödligheten var högre (41,9 % mot 19,3 %) bland tillväxthormonbehandlade patienter (doser på 5,3 - 8 mg/dag) jämfört med dem som erhöll placebo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration aiguë et répétée ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska data baserat på konventionella toxikologiska studier med akut och upprepad dosering visar ingen specifik fara för människa.
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
Swedish: Använd en fuktig trasa för att torka bort smuts.
French: La variation moyenne de la taille exprimée en écart type (SDS) après 5 ans de traitement était proche de 2 écarts-types.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
French: Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement.
Swedish: Tecken på skolios bör uppmärksammas under behandlingen.
French: Partie II : Conservation et Entretien
Swedish: Del II: Förvaring och skötsel
French: Le traitement est symptomatique.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och stödjande.
French: Cette augmentation s'est poursuivie chez les patients traités pendant 36 et 48 mois.
Swedish: Detta fortsatte att öka hos de patienter som behandlades i 36 och 48 månader.
French: EXP : {date}
Swedish: EXP:
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av rekombinant humant tillväxthormon efter subkutan administrering är cirka 80 %.
French: Q : Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection ?
Swedish: F: Vilken är den högsta dos som NutropinAq Pen kan ge i en injektion?
French: Croissance des organes : l'hormone de croissance accroît la taille des organes internes, y compris des reins, et augmente le nombre de globules rouges.
Swedish: Organtillväxt: Tillväxthormon ökar storleken på inre organ, inklusive njurar, och ökar mängden röda blodkroppar.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
Swedish: Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
Swedish: Ta av den tomma ampullen om det behövs och kassera den på korrekt sätt.
French: • Il peut y avoir un risque accru de développer une inflammation du pancréas (pancréatite) chez l'enfant par rapport aux adultes traités à l'hormone de croissance.
Swedish: • Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) hos barn jämfört med vuxna som behandlas med tillväxthormon.
French: L'échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
Swedish: Dosskalan som finns bredvid ampullhållarens fönster ska inte användas som dosmått.
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
Swedish: När dessa förändringar kopplas med ökningen av totalt kroppsvatten och benmassa, är den totala effekten av somatropin-terapin en modifierad kroppskomposition, en effekt som bibehålls med fortsatt behandling.
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
Swedish: Dosen ska justeras stegvis och kontrolleras med serumvärden för insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-I).
French: Cela aboutit à une augmentation quantifiable de la longueur des os jusqu'à la soudure des cartilages de conjugaison à la fin de la puberté.
Swedish: Detta medför en mätbar ökning av kroppslängden tills dessa tillväxtbrosk förbenas i slutet av puberteten.
French: R : Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d'une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
Swedish: S: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du behöver byta ut en del på din penna eller om du behöver byta hela pennan.
French: Filles ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108) Fréquent : ménorragie.
Swedish: Flickor med tillväxtrubbningar på grund av Turners syndrom (n=108) Vanliga: menorragi.
French: Les effets secondaires rapportés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine (somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées (642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 patients).
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
French: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Swedish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
Swedish: Övervakning rekommenderas när somatropin tillförs i kombination med läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP450-leverenzymer, såsom kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika och cyklosporin.
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Swedish: Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta ampullen och den kan gå sönder.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).
French: Deux études pivots, non contrôlées, multicentriques, effectuées en ouvert, ont été menées, la première exclusivement sur des patients précédemment non traités (n = 67), et la seconde sur des patients précédemment non traités (n = 63) et sur des enfants précédemment traités par la somatropine (n = 9).
Swedish: Två pivotala, öppna, okontrollerade, multicenterstudier har genomförts, en med uteslutande tidigare obehandlade patienter (n=67) och den andra med tidigare obehandlade patienter (n=63) och med barn tidigare behandlade med somatropin (n=9).
French: Les aiguilles provenant d'autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
Swedish: Nålar från andra länder kanske inte passar på din NutropinAq Pen.
French: Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement par NutropinAq.
Swedish: Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.
French: Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont montré que sur le plan thérapeutique, la somatropine était équivalente à l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Swedish: Prekliniska och kliniska tester in vitro och in vivo har visat att somatropin är terapeutiskt ekvivalent med humant tillväxthormon från hypofysen.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ska göra detta.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Swedish: IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
French: La somatropine est connue pour être associée à l'inhibition de la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 3 UI/kg/jour (1 mg/kg/jour) ou plus, avec copulation et taux de conception réduits, des cycles menstruels rallongés ou absents, et à 10 UI/kg/jour (3,3 mg/kg/jour).
Swedish: Somatropin är känd för att vara förknippad med inhibition av reproduktion i han- och honråttor vid doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med minskad parnings- och konceptionstakt, förlängda eller uteblivna brunstcykler och vid 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
French: Pour 51 patients qui ont atteint une taille proche de la taille adulte après une durée moyenne de traitement de 6 ans chez les hommes et 5 ans chez les femmes, la moyenne de la taille proche de la taille adulte exprimée en écart-type (SDS) était de -0,7 chez les hommes et -1,2 chez les femmes.
Swedish: Hos 51 patienter som uppnådde nästan vuxen längd efter en genomsnittlig behandlingstid på 6 år för män och 5 år för kvinnor, var nästan vuxen längd SDS -0,7 för män och -1,2 för kvinnor.
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
Swedish: Om du har glömt att ta NutropinAq
French: Le traitement pourra reprendre par la suite.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över.
French: Des surdosages aigus sont susceptibles d'induire une hyperglycémie.
Swedish: Akut överdos kan leda till hyperglykemi.
French: NE PAS CONGELER.
Swedish: FÅR INTE FRYSAS.
French: Les concentrations en IGF-I, basses en début d'étude, ont été rétablies dans les valeurs normales avec le traitement par somatropine.
Swedish: IGF-I-nivån, som var låg vid inträde i studien, återställdes till inom normalintervallet med somatropinbehandlingen.
French: La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Swedish: Brist på tillväxthormon ska bekräftas på lämpligt sätt före start av behandling.
French: • Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang).
Swedish: • Ett fåtal patienter med tillväxthormonbrist, som behandlats med tillväxthormon, har fått leukemi (blodcancer).
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
Swedish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
Swedish: S: Ja. En ny nål för varje injektion bör användas.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Swedish: Om lösningen är grumlig efter att den tagits ur kylskåpet får innehållet inte injiceras.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Syndrome de Turner
Swedish: Turners syndrom
French: L'hormone de croissance est filtrée au niveau des glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins.
Swedish: Tillväxthormon filtreras i glomeruli och reabsorberas i proximala tubuli.
French: Une hypertension intracrânienne a été observée lors du programme de surveillance après la commercialisation.
Swedish: Intrakraniell hypertension rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring.
French: Omnitrope (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz), Zomacton et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring), Norditropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk), Genotropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer) :
Swedish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton och associerade namn (MAH: Ferring), Norditropin och associerade namn (MAH: Novo Nordisk), Genotropin och associerade namn (MAH: Pfizer)
French: Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
Swedish: Använd bara de pennålar som din läkare eller sjuksköterska rekommenderar.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
Swedish: Produktionen av endogent tillväxthormon kan också öka hos vissa individer med njursjukdom i slutstadiet.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Swedish: CHMP anser att godkännandena för försäljning ändras.
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique de la somatropine chez les sujets âgés, la population pédiatrique, les différentes races, en fonction du genre et chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont incomplètes.
Swedish: Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
French: R : Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
Swedish: S: Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om ampullen är skadad.
French: Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par ex. secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s).
Swedish: Den underliggande risken varierar beroende på den underliggande orsaken till tillväxthormonbristen (t.ex. sekundär till intrakraniell skada), associerade komorbiditeter och behandling(ar) som genomförts.
French: Un lien de causalité avec le traitement par la somatropine n'a pas été établi.
Swedish: Ett orsakssamband med somatropinbehandling har inte fastställts.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Swedish: Under graviditet kommer somatropin från modern att ersättas med tillväxthormon från placentan.
French: La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
Swedish: Somatropin inducerar retention av natrium, kalium och fosfor.
French: Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s'enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
Swedish: Du ska också kontrollera om den svarta dosknappen rör sig upp och ned på rätt sätt och att displayens räknare fungerar.
French: Des données supportives sont fournies par deux autres études au cours desquelles les patients ont reçu une dose de 0,3 ou 0,6 mg/kg/semaine, en injection quotidienne ou trois fois par semaine, soit 0,029 mg/kg/jour.
Swedish: Stödjande data presenteras i två ytterligare studier där patienterna fick en dos på 0,3 eller 0,6 mg/kg/vecka antingen som en daglig injektion eller tre gånger per vecka, eller 0,029 mg/kg/dag.
French: La dose était de 0,05 mg/kg/jour SC. pour les deux études.
Swedish: Dosen var 0,05 mg/kg/dag s.c. i båda studierna.
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Swedish: Förvara alltid pennan och ampullerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn- och räckhåll för barn.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Swedish: Båda studierna hade en två års behandlingsperiod som omfattade en placeboarm, åtföljd av en öppen okontrollerad förlängd fas i vilken alla patienter fick somatropin.
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
Swedish: Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.
French: Le traitement par NutropinAq est un traitement à long terme.
Swedish: Behandlingen med NutropinAq är en långtidsbehandling.
French: L'hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.
Swedish: Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen.
French: Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450.
Swedish: Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450-medierad fenazoneliminering hos människa.
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Swedish: Torka gummiförseglingen på NutropinAq med alkohol eller antiseptisk lösning för att förhindra eventuell kontamination av innehållet med mikroorganismer efter upprepade nålstick.
French: L'augmentation de la taille s'est maintenue chez les patients traités pendant 36 ou 48 mois.
Swedish: Längdökningarna bibehölls hos de patienter som behandlades i 36 eller 48 månader.
French: Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies).
Swedish: Svullnad av händer och fötter på grund av ansamling av vätska (perifert ödem), ibland förknippat med lokal muskelsmärta (myalgi) och smärta i leder (artralgi).
French: Q : Que signifie le message ‘bt' clignotant sur l'écran à cristaux liquides ?
Swedish: F: Vad betyder det om det blinkar "bt" i displayen?
French: Un ml contient 5 mg de somatropine*.
Swedish: En ml innehåller 5 mg somatropin*