FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η μεθυσεργίδη μπορεί να προκαλέσει ίνωση, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Croatian: Mehanizam putem kojeg bi metizergid mogao uzrokovati fibrozu aktivacijom serotoninergičnih receptora detaljno je opisan u literaturi.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Εξαιτίας, ωστόσο, της απουσίας δεδομένων προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης, η μεθυσεργίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην καρκινοειδή νόσο.
Croatian: Međutim, ne postoje podaci koji bi poduprli ovu uporabu i metizergid se stoga ne smije više koristiti kod karcinoidne bolesti.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Croatian: Na području EU-a, lijekovi koji sadrže metizergid odobreni su nacionalnim postupcima i stavljeni u promet pod različitim trgovačkim imenima.
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία «αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας» και χρησιμοποιείται στην ΕΕ για την πρόληψη της ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) και άλλων τύπων πονοκεφάλων σφύζοντος χαρακτήρα.
Croatian: Metizergid je lijek koji pripada klasi „alkaloida ergota" koji se koriste u EU za sprječavanje migrena (s aurom ili bez nje) i drugih vrsta pulsirajućih glavobolja.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθυσεργίδης, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια καθώς και από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na svim dostupnim podacima o koristima i rizicima metizergida uključujući i podatke iz kliničkih ispitivanja, izvješća iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature.
Greek: • Κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μεθυσεργίδη, η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο:
Croatian: • Nakon procjene podataka o lijekovima koji sadrže metizergid zaključeno je da se metizergid sada smije koristiti samo za:
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Ovaj pregled treba uključivati ponovnu procjenu omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, η οποία διενήργησε την επανεξέταση, επεσήμανε ότι οι εν λόγω συστάσεις ήταν απαραίτητες λόγω των περιστατικών ίνωσης που αναφέρθηκαν με τη μεθυσεργίδη και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας).
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) koje je provelo procjenu zabilježilo je da su te preporuke bile nužne zbog izvješća o fibrozi uočenoj s metizergidom i drugim lijekovima iste klase (derivatima ergota).
Greek: • Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινωτικές παθήσεις.
Croatian: • Liječenje ne smije započeti sve dok se bolesnik ne pregleda na prisutnost već postojećih fibrotičkih stanja.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη μπορούν να προκαλέσουν μια δυνητικά σοβαρή πάθηση γνωστή ως ίνωση, στην οποία παρατηρείται υπερπαραγωγή ουλώδους ιστού σε ορισμένα όργανα του σώματος.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže metizergid mogu uzrokovati potencijalno ozbiljno stanje poznato kao fibroza kod kojeg se ožiljci tkiva akumuliraju u nekim od tjelesnih organa.
Greek: Δεδομένου ότι τα συμπτώματα της ίνωσης συχνά αργούν να εμφανιστούν, η παρακολούθηση των ασθενών κρίνεται απαραίτητη προκειμένου να γίνεται έγκαιρα η διάγνωση και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο σοβαρής (και δυνητικά απειλητικής για τη ζωή) βλάβης στα όργανα.
Croatian: Simptomima fibroze često treba neko vrijeme da se pojave i bez probira dijagnoza može doći prekasno da bi se spriječilo teško (i po život opasno) oštećenje organa.
Greek: Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία σας εάν υπάρχει υποψία ίνωσης.
Croatian: Vaš liječnik prekinut će redovito liječenje u slučaju sumnje na fibrozu.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Croatian: Koristio se također za liječenje proljeva koji uzrokuje karcinoidna bolest.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη της σοβαρής ανίατης ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας (ένα είδος σοβαρής, επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας στη μία πλευρά του κεφαλιού, συνήθως γύρω από το μάτι), όταν αποτυγχάνουν οι συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metizergid od sada će se koristiti samo za sprječavanje teških intraktabilnih migrena (vrste teških, rekurentnih glavobolja koje zahvaćaju područje jedne strane glave, obično oko oka) kada standardni lijekovi ne djeluju.
Greek: Επιπλέον, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Croatian: Osim toga, liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolja.
Greek: Οι εξετάσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας και εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Croatian: Pretrage prilikom probira mogu uključivati ultrazvuk srca, MRI abdomena i ispitivanja rada pluća.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μεθυσεργίδη για την πρόληψη ημικρανιών και αθροιστικών κεφαλαλγιών, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει σε τακτική βάση για τυχόν εμφάνιση ενδείξεων ή συμπτωμάτων ίνωσης.
Croatian: • Ako koristite metizergid za sprječavanje migrena i cluster glavobolja, Vaš liječnik će redovito provjeravati razvijate li znakove ili simptome fibroze.
Greek: Η μεθυσεργίδη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (όγκος αργής εξέλιξης που προσβάλλει συνήθως το έντερο).
Croatian: Metizergid se također koristio za liječenje proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću (spororastući tumor koji obično zahvaća trbuh).
Greek: • Η μεθυσεργίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Croatian: • Metizergid se više ne smije koristiti za liječenje proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ενδεχόμενη αιτιώδη σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης.
Croatian: Na temelju ovih podataka, moguća uzročna veza između metizergida i fibroze postaje moguća.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυσεργίδη, μεταξύ των κύκλων θεραπείας πρέπει να παρεμβάλλεται (κάθε 6 μήνες τουλάχιστον) ένα διάστημα χωρίς θεραπεία, διάρκειας τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Croatian: • Tijekom liječenja metizergidom, potrebno je omogućiti razdoblje bez terapije od najmanje 4 tjedna između dva ciklusa liječenja barem svakih 6 mjeseci.
Greek: • Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Croatian: • Liječenje metizergidom može započeti i nadzirati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolja.
Greek: − Για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία, κατόπιν ανεπιτυχούς θεραπείας με τη συνήθη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Profilaktičko liječenje teške intraktabilne migrene (s aurom ili bez nje) s funkcionalnom nestabilnosti kod odraslih bolesnika kada liječenje standardnim lijekovima nije uspješno.
Greek: • Η μεθυσεργίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (ένας τύπος όγκου αργής εξέλιξης).
Croatian: • Metizergid se više ne smije koristiti za liječenje proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću (tip spororastućeg tumora).
Greek: Αφού ξεκινήσει η θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται κάθε 6 μήνες για την εμφάνιση ίνωσης.
Croatian: Kada počne liječenje bolesnika treba pregledati na pojavu fibroze u 6-mjesečnim intervalima.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να περιελάμβανε αγωγή με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων, διάρκειας τουλάχιστον 2 μηνών.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati liječenje lijekovima od barem 2 klase tijekom najmanje 2 mjeseca.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση αυτών των φαρμάκων περιορίζεται στην πρόληψη της σοβαρής ανίατης ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας, όταν αποτυγχάνουν οι συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές.
Croatian: Kao rezultat navedenog, uporaba ovih lijekova ograničena je na prevenciju teških, intraktabilnih migrena i cluster glavobolja kada standardni lijekovi ne pomažu.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν ίνωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν επιβεβαιωθεί άλλη αιτιολογία.
Croatian: Terapiju treba prekinuti ako bolesnik razvije simptome koji ukazuju na fibrozu osim ako se ne potvrdi alternativni uzrok.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να περιελάμβανε αγωγή με τη μέγιστη ανεκτή δόση φαρμάκων άλλων κατηγοριών, διάρκειας τουλάχιστον 4 μηνών.
Croatian: Prethodne terapije moraju uključivati terapije lijekovima druge klase tijekom najmanje 4 mjeseca pri maksimalnoj toleriranoj dozi;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε έλεγχο για ίνωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, εν συνεχεία, κάθε 6 μήνες.
Croatian: Bolesnike također treba podvrgnuti probiru na fibrozu na početku liječenja i trebaju se podvrgnuti dodatnim probirima svakih 6 mjeseci.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης της μεθυσεργίδης λόγω ανησυχιών ότι μπορεί να προκαλέσει ίνωση, μια πάθηση στην οποία παρατηρείται υπερπαραγωγή του ινώδους (ουλώδους) ιστού στα όργανα του σώματος, συνοδευόμενη από πιθανές βλάβες.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je ograničavanje uporabe metizergida zbog bojazni da bi mogao uzrokovati fibrozu, stanje kod kojeg se vezivno tkivo (ožiljci) nakuplja u organima i oštećuje ih.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ίνωσης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave simptoma fibroze.
Greek: − Για την προφυλακτική θεραπεία της επεισοδιακής και της χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες, κατόπιν ανεπιτυχούς θεραπείας με τη συνήθη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Profilaktičko liječenje epizoda kronične cluster glavobolje u odraslih kada liječenje standardnim lijekovima nije uspješno.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για ίνωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Croatian: • Bolesnike treba podvrgnuti probiru na fibrozu na samom početku te najmanje svakih 6 mjeseci nakon toga.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν είναι απαραίτητο]
Croatian: [ispunjava se, po potrebi, na nacionalnoj razini]
Greek: Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία} εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Croatian: Nemojte uzimati {Zaštićeno ime ako se bilo što od toga odnosi na Vas.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.
Croatian: Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το {Εμπορική ονομασία}
Croatian: Što morate znati prije nego što primite {Zaštićeno ime}
Greek: Ισχυροί αναστολείς CYP2D6
Croatian: Snažni inhibitori CYP2D6
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {Εμπορική ονομασία} Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti {Zaštićeno ime} Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugima lijekovima i drugi oblici interakcije
Greek: Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
Croatian: To mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može biti teška.
Greek: - Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών
Croatian: - Primjena u djece u dobi ispod 18 godina.
Greek: Κανονικά το φάρμακο θα σάς χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Croatian: Lijek će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Σπασμοί, ιδίως σε επιληπτικούς ασθενείς
Croatian: Konvulzije, posebno u epileptičkih bolesnika
Greek: Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)
Croatian: Sve indikacije (odrasli bolesnici)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako je potrebno, {Zaštićeno ime} se može uzimati u trudnoći.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες είναι αβέβαιες.
Croatian: Nisu jasno utvrđene kliničke posljedice.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σάς χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή όχι.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li ili ne smijete dobivati ovaj lijek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.
Greek: Αντιχολινεργικά και παράγωγα της μορφίνης
Croatian: Antikolinergici i derivati morfina
Greek: Περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μετοκλοπραμίδη».
Croatian: Sadrži lijek koji se zove «metoklopramid».
Greek: Ένας μεγάλος όγκος δεδομένων από εγκύους (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν καταδεικνύει παραμορφωτική τοξικότητα ή τοξικότητα για το κύημα.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ne upućuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost.
Greek: Όχι συχνές Ψευδαισθήσεις Σπάνιες
Croatian: Manje često Halucinacije Rijetko
Greek: Μολονότι η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Iako klinički značaj nije siguran, bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih nuspojava.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Croatian: Metoklopramid je potrebno izbjegavati na kraju trudnoće.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1.000, <1/100), rijetko (≥1/10.000, <1/1.000), vrlo rijetko (<1/10.000), nije poznato (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) αίσθημα υπνηλίας.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) osjećaj omamljenosti.
Greek: Μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
Croatian: Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti u djece i mlađih odraslih.
Greek: παράγραφο 4.4),
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} δεν συνιστάται εάν θηλάζετε, επειδή η μετοκλοπραμίδη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Croatian: {Zaštićeno ime} se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dojenče.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα
Croatian: Serotonergički lijekovi
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς
Croatian: U odraslih bolesnika
Greek: Πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιαγγειακής και της αναπνευστικής λειτουργίας σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu s kliničkim statusom.
Greek: Συσκευή / οδηγίες για τη χρήση
Croatian: Uređaj / upute za uporabu
Greek: Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και έκθεση κατά 22%).
Croatian: Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% i izloženost za 22%).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).
Croatian: Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3).
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του {Εμπορική ονομασία} ή το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Croatian: To je zato jer određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje {Zaštićeno ime} ili {Zaštićeno ime} može utjecati na djelovanje tih drugih lijekova.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio razine pigmenta u krvi.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα).
Croatian: Prekinite liječenje i odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek: nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μη ελεγχόμενων κινήσεων (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}»).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}»).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς χορηγήσει θεραπεία για αυτά τα σημεία, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Liječnik Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.
Greek: Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο
Croatian: Mivakurij i suksametonij
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την όρασή σας και επίσης την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Croatian: Posebna populacija
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) συγχυτική κατάσταση σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi) stanje smetenosti konvulzije (posebno u bolesnika s epilepsijom).
Greek: Για το σκεύασμα που χορηγείται από το ορθό εάν είχατε πρόσφατα φλεγμονή και/ή αιμορραγία από τον πρωκτό/το ορθό εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών
Croatian: Za rektalnu formulaciju ako ste nedavno imali upalu i/ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (anusa/rektuma) ako ste mlađi od 18 godina.
Greek: Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως τα άλλα νευροληπτικά), σε περίπτωση χορήγησης μετοκλοπραμίδης στο τέλος της εγκυμοσύνης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης εξωπυραμιδικού συνδρόμου στο νεογνό.
Croatian: Zbog farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primjene metoklopramida na kraju trudnoće ne može se isključiti pojava ekstrapiramidnog sindroma u novorođenčeta.
Greek: Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
Croatian: Sve indikacije (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μόνιμα (π.χ. θεραπεία με κυανούν του μεθυλενίου).
Croatian: U tim je slučajevima potrebno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuće mjere (kao što je liječenje metilenskim plavilom).
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Croatian: Metoklopramid se može primjenjivati u trudnoći ako je to klinički potrebno.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Υπνηλία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Somnolencija
Greek: 3. Πώς να πάρετε το {Εμπορική ονομασία}
Croatian: Kako uzimati {Zaštićeno ime}
Greek: Άνω των 60 kg 10 mg
Croatian: Više od 60 kg
Greek: [Με το προϊόν πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συσκευή μέτρησης και στην ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης]
Croatian: [Uz lijek je potrebno osigurati i odgovarajući odmjerni uređaj, a upute za uporabu moraju biti uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka]
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} με οινόπνευμα Για όλες τις οδούς χορήγησης
Croatian: {Zaštićeno ime} s alkoholom Za sve puteve primjene
Greek: Κνησμός ή δερματικά εξανθήματα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem.
Greek: Η διάρκεια της ενέσιμης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη και η μετάβαση σε χορηγούμενη από το στόμα ή από το ορθό θεραπεία πρέπει να γίνεται το ταχύτερο δυνατό.
Croatian: Liječenje injiciranjem lijeka treba trajati što je kraće moguće, a prijelaz na oralno ili rektalno liječenje potrebno je izvršiti čim je prije moguće.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα
Croatian: Za sve pripravke
Greek: Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι μειωμένη έως και κατά 70% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα είναι αυξημένος (κατά προσέγγιση 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10-50 mL/min και 15 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min).
Croatian: Klirens metoklopramida smanjen je za do 70% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dok je poluvrijeme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina <10 ml/minuti).
Greek: Συνδυασμός που πρέπει να αποφεύγεται Το οινόπνευμα ενισχύει την κατασταλτική δράση της μετοκλοπραμίδης.
Croatian: Kombinacija koju je potrebno izbjegavati Alkohol pojačava sedativni učinak metoklopramida.
Greek: Τα επίπεδα της έκθεσης στη μετοκλοπραμίδη αυξάνονται όταν χορηγείται παράλληλα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6, όπως είναι η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.
Croatian: Razine izloženosti metoklopramidu povećane su u slučaju istovremene primjene snažnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου για βραδυκινησία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μη δίνετε το {Εμπορική ονομασία} σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και έφηβοι»).
Croatian: Nemojte davati {Zaštićeno ime} djetetu u dobi ispod 1 godine (pogledajte «Djeca i adolescenti» u nastavku teksta).
Greek: Μην υπερβαίνετε τους 3 μήνες θεραπείας επειδή υπάρχει κίνδυνος ακούσιων μυϊκών σπασμών.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως στην περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Croatian: Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma.
Greek: Για δισκία/καψάκια/κοκκία
Croatian: Za tablete/kapsule/granule
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει βραδυκινησία, δυνητικά μη αναστρέψιμη, ιδίως στους ηλικιωμένους.
Croatian: Produljeno liječenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno u starijih osoba.
Greek: * Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας που σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).
Croatian: * Endokrini poremećaji tijekom duljeg liječenja, povezani s hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).