FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Romanian: Prima doză de Grastofil trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore de la infuzia de măduvă.
Icelandic: Fyrsti skammtur af Grastofil á að gefa að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 48 MU (480 μg) de filgrastim în 0,5 ml de soluție.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I cu ac din oţel inoxidabil montat permanent în vârf şi diviziuni de 1/40 marcate pe rezervor, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og með áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0.1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu Grastofil nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Icelandic: Til þess að fá áframhaldandi meðferðarsvörun skal hins vegar ekki hætta Grastofil meðferð fyrr en áætluðu lággildi hefur verið náð og daufkyrningagildi hafa náð eðlilegu bili á ný.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Romanian: S-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionilor la iepuri la expuneri clinice crescute de multe ori și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna tíðni þess að fósturvísar tapist hjá kanínum við hátt margfeldi klínískrar útsetningar og þegar um er að ræða eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii studiaţi în programul de studii pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð eða krabbamein Sextíu og fimm prósent sjúklinganna sem þátt tóku í rannsóknum á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru yngri en 18 ára.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca o injecţie subcutanată.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Grastofil sunt similare la adulţii, copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Icelandic: Öryggi og verkun Grastofil eru svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Romanian: În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care aveau boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care utilizau multiple medicamente chimioterapice sau efectuau proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Romanian: 9/l) la 41% dintre donatorii normali, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 41% gjafa og tímabundna blóðflagnafæð
Romanian: 9/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Icelandic: 9/l í kjölfar áætlaðs lággildis skal þegar í stað hætta notkun filgrastims.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă legată de tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi de hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Icelandic: Grastofil meðferð skal aðeins veita í samstarfi við sérfræðideild á sviði krabbameinslækninga sem hefur reynslu á sviði meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) og blóðmeinafræði og býr yfir nauðsynlegri aðstöðu til sjúkdómsgreiningar.
Romanian: Înainte să utilizaţi Grastofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Grastofil en mælt er fyrir um
Romanian: Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni numite „sindrom de extravazare capilară", care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.
Icelandic: Þau geta verið einkenni ástands sem kallast „háræðalekaheilkenni" sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a administrării Grastofil în doze de peste 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi) la pacienţii cu NCS nu a fost stabilită.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með Grastofil sem nemur hærra en 2,4 milljón einingar/kg/dag (24 míkrógrömm/kg/dag) hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 10
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 10
Romanian: Rezultatele analizei numărului de celule CD34 prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Icelandic: frumna eru breytilegar eftir þeirri tilteknu aðferð sem notuð er og ráðleggingar varðandi fjölda sem byggjast á rannsóknum í öðrum rannsóknastofum skal því túlka með varúð.
Romanian: La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS) Doze
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (SCN)
Romanian: Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Icelandic: Aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar (600 míkrógrömm).
Romanian: • furnicături sau amorțire a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Icelandic: Smástingir eða dofi í höndum eða fótum (náladofi)
Romanian: Cum să îmi fac injecţia?
Icelandic: Hvernig gef ég inndælinguna?
Romanian: • la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții;
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu sem mun hjálpa til við að draga úr hættu á sýkingum,
Romanian: • modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui
Icelandic: Breytingar á blóðefnafræði
Romanian: Vărsături a,e
Icelandic: Uppköst a, e
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează placenta la femeile gravide.
Icelandic: Greint hefur verið frá því í birtum heimildum að sýnt hafi verið fram á að filgrastim fari yfir fylgju hjá þunguðum konum.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu Grastofil este de 1,0 MU/kg şi zi (10 micrograme/kg şi zi).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Grastofil er 1,0 milljón einingar/kg/dag (10 míkrógrömm/kg/dag).
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil.
Icelandic: Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.
Romanian: Medicii trebuie să exercite precauție la prescrierea filgrastimului la pacienţi cu trăsătură siclemică sau anemie falciformă.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar filgrastimi er ávísað handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm.
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu
Romanian: În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
Icelandic: > 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienți copii sau adulţi cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Romanian: Filgrastimul nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Icelandic: Filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Romanian: Seringa de Grastofil are o scală pe rezervor.
Icelandic: Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2 ℃-8 ℃.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi (300 micrograme).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm).
Romanian: Ţineţi minte: dacă aveţi orice probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vanda, vertu þá ekki smeykur/smeyk við biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð og ráð.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing)
Romanian: Scăderea apetitului alimentar a
Icelandic: Minnkuð matarlyst a
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 60 milioane unități (MU) (echivalent cu 600 micrograme [μg]) de filgrastim.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (sem jafngildir 600 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Romanian: ANEXA III
Icelandic: II-IV
Romanian: O reacţie adversă frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
Icelandic: Algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamiltransferazei
Icelandic: Aukinn gammaglutamýl transferasi
Romanian: Fiecare seringă de 0,5 ml soluție conţine 30 MU (300 micrograme) de filgrastim (600 micrograme/ml).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi (600 míkrógrömm/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 30 MU (300 μg) de filgrastim în 0,5 ml de soluție.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Romanian: +/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
Icelandic: frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar að nýju.
Romanian: • osteoporoză (o boală a oaselor),
Icelandic: • beinþynningu (sjúkdóm í beinum),
Romanian: • anemie cu celule în seceră", deoarece filgrastimul poate provoca o criză de anemie cu celule în seceră.
Icelandic: • sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu.
Romanian: • pentru a crește numărul de globule albe din sânge, dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú ert með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Romanian: S-au raportat reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum var tilkynnt um viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: • aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută) la pacienții tratați cu filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðsjúkdómur ásamt hita) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Romanian: Ajustarea dozei:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Romanian: 9/L, atribuit procedurii de leucafereză.
Icelandic: 9/l blóðflögur fyrir hvítfrumusöfnunina.
Romanian: În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í lungum á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
Romanian: Neutropenie congenitală: doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 1,2 MU/kg şi zi (12 micrograme/kg şi zi), în doză unică sau în doze divizate.
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð: ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar/kg/dag (12 míkrógrömm/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, evenimente adverse pulmonare grave (incluzând pneumonie interstițială și SDRA), sindrom de extravazare capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienții cu NCS, BGcG la pacienții cărora li s-a efectuat transfer alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare din sângele periferic, și crize de anemie falciformă la pacienții cu anemie falciformă.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með filgrastimi eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir í lungum (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, þróun yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem fá ósamgena beinmergsígræðslu eða gjöf blóðmyndandi stofnfrumna úr beinmerg út í blóðið og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Romanian: Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 5%.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa í formi stungulyfs/innrennslislyfs, lausnar.
Romanian: Doza recomandată de Grastofil pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi), din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Icelandic: Grastofil við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið eftir beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag) frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lággildi og daufkyrningafjöldi hefur náð eðlilegu bili á ný.
Romanian: Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 μg/kg și zi) la iepuri în perioada organogenezei a fost materno-toxică și a crescut numărul avorturilor spontane, al pierderilor post-implantare și s-au observat mărimi medii ale puilor vii și greutăți fetale mai scăzute.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitlaæxli.
Romanian: S-a raportat glomerulonefrită la pacienții cărora li se administrează filgrastim și pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fengu filgrastim eða pegfilgrastim.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au indicat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, incluzând creșteri ale numărului leucocitelor, hiperplazie mieloidă la nivelul măduvei osoase, granulopoieză și mărirea splinei.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată o atenţie deosebită diagnosticării neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroskaheilkenni Þess skal sérstaklega gætt við greiningu á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð að hún sé aðgreind frá öðrum blóðmyndunarsjúkdómum t.d. vanmyndunarblóðleysi, mergmisþroska og kyrningahvítblæði.
Romanian: • durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
Icelandic: Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumublóðleysi ásamt sigðfrumukreppu)
Romanian: • prezentaţi mai multe dintre următoarele simptome: o febră sau tremurat sau senzație intensă de frig, puls crescut, confuzie sau dezorientare, senzație de lipsă de aer, durere extremă sau disconfort și piele umedă sau transpirată.
Icelandic: þú færð fleiri en eitt af eftirfarandi einkennum: o hiti, skjálfti eða mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, rugl eða vistarfirring, mæði, verulegir verkir eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
Romanian: 9/L) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Icelandic: 9/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumusöfnunar sást hjá 35% einstaklinga sem þátt tóku í rannsóknum.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: S-a consemnat faptul că reducerile dozei de filgrastim au încetinit sau oprit progresia măririi splinei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienți a fost necesară o splenectomie.
Icelandic: á eða stöðvar miltisstækkun hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð og miltisnám reyndist nauðsynlegt hjá 3% sjúklinga.
Romanian: A se păstra seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Romanian: Atenționări și precauții speciale asociate comorbidităților
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur varðandi samhliða sjúkdóma
Romanian: Grastofil seringă preumplută conține cauciuc natural uscat Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică.
Icelandic: Áfyllt sprauta með Grastofil inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 micrograme) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale NAN al pacientului în timp.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 milljón einingar /dag (300 míkrógrömm/dag) af filgrastimi, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Romanian: S
Icelandic: N
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
Icelandic: Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de Grastofil, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg şi zi (10 micrograme/kg şi zi), timp de 5-7 zile consecutiv.
Icelandic: Grastofil þegar það er notað eitt og sér við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið er 1,0 milljón einingar/kg/dag (10 míkrógrömm/kg/dag) í 5-7 daga samfleytt.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Romanian: • pentru a crește numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicații mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de administrarea de medicamente mielosupresive.
Icelandic: Áhætta sem tengist auknum skömmtum beinmergsbælandi lyfja Meðferð með filgrastim einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi lyfja.
Romanian: • prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Icelandic: • þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þvagi.