FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prevede che rimanga basso il numero dei deferimenti originati da questioni inerenti la sicurezza, dove vi sia un interesse comunitario, con la previsione di un solo deferimento nel 2007.
Portuguese: O número de recursos suscitados por questões de segurança com interesse comunitário deverá permanecer baixo, prevendo-se apenas 1 em 2007.
Italian: Per i nuovi medicinali, l'innovazione e la ricerca sono i principali fattori trainanti e, dunque, anche il motore per un miglioramento della salute pubblica e degli animali.
Portuguese: A inovação e a investigação são as principais forças motrizes da criação de novos medicamentos e, consequentemente, de uma melhor saúde pública e animal.
Italian: Proseguirà l'attività volta a realizzare la "visione" delineata nelle strategie a lungo termine predisposte dall'EMEA e dalle autorità nazionali competenti.
Portuguese: Os trabalhos de aplicação da visão descrita nas estratégias de longo prazo elaboradas pela EMEA e as autoridades nacionais competentes também serão prosseguidos.
Italian: 5.1 Servizi d'infrastruttura all'EMEA
Portuguese: 5.1 Serviços de infra-estrutura na EMEA
Italian: In ultimo, l'Agenzia si propone di consentire l'accesso delle parti interessate ai dati relativi agli effetti indesiderati.
Portuguese: Por último, a Agência tenciona proporcionar o acesso das partes interessadas aos dados relativos às reacções adversas a medicamentos.
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
Portuguese: − Tendo em conta o número crescente de tarefas a nível da UE e o surgimento de novas terapias e tecnologias, envidar esforços para garantir a colaboração de peritos europeus do mais alto nível na rede, para a avaliação de medicamentos e para o acompanhento e a avaliação da sua segurança.
Italian: Per sostenere il numero crescente di riunioni e per migliorare il flusso di lavoro e le procedure riguardanti l'organizzazione delle riunioni, l'Agenzia si concentrerà su due aspetti: razionalizzare la gestione delle riunioni e fornire soluzioni alternative riguardo alle riunioni.
Portuguese: Para dar resposta ao aumento do número de reuniões e melhorar o fluxo de trabalho e os procedimentos de organização das reuniões, a Agência concentrar-se-á em dois aspectos: simplificação da gestão das reuniões e fornecimento de soluções de reunião alternativas.
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Italian: 2.1 Medicinali orfani per uso umano
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos para uso humano
Italian: Nel 2007, a fronte di questi obiettivi, l'impegno dell'Agenzia sarà dedicato a fornire consulenza scientifica ed un supporto specifico alle piccole e medie imprese, ad esaminare la coerenza del processo decisionale interno, nonché a contribuire ad iniziative di carattere paneuropeo per favorire una ricerca innovativa.
Portuguese: Os esforços da Agência para apoiar estes objectivos, em 2007, concentrar-se-ão na prestação de aconselhamento científico, no fornecimento de um apoio especial às pequenas e médias empresas, num trabalho de análise sobre a coerência do processo de tomada de decisões da Agência e na contribuição para iniciativas pan-europeias destinadas a facilitar uma investigação inovadora.
Italian: CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: − Sviluppare ulteriormente EudraVigilance, uno dei pilastri principali della strategia europea di gestione dei rischi, realizzando ed avviando l'operatività di metodi quantitativi di individuazione dei segnali di rischio, consentendo alle parti interessate dell'Agenzia di accedere alle informazioni contenute in EudraVigilance, nonché creando e facendo funzionare una rete di centri accademici per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Portuguese: − Continuar a desenvolver o EudraVigilance, um dos principais pilares do ERMS, mediante a aplicação e o início do funcionamento de métodos quantitativos de detecção de sinais, proporcionando às partes interessadas o acesso às informações da EudraVigilance, e criando e implementando uma rede de centros académicos para o acomanhamento intensivo de determinados medicamentos;
Italian: L'Agenzia continuerà a sostenere l'attuazione delle direttive in materia di GCP e proseguirà i lavori preparatori per le linee guida e le procedure comunitarie associate all'attuazione della nuova normativa per quanto attiene gli aspetti relativi alla GMP.
Portuguese: A Agência continuará a apoiar a aplicação das directivas relativas às BPC e a trabalhar na elaboração de orientações e procedimentos comunitários associados à aplicação dos aspectos da nova legislação relativos às BPF.
Italian: Per quanto riguarda la consulenza scientifica, si è riscontrato un elevato interesse da parte delle aziende farmaceutiche, con un significativo aumento, da un anno all'altro, del numero delle richieste: ciò si traduce in un elevato carico di lavoro, che comporta quindi la necessità di gestire le procedure con la massima efficacia.
Portuguese: Uma tendência observada no aconselhamento científico é o grande interesse demonstrado pela indústria, com um significativo aumento do número de pedidos de ano para ano, que se traduz num elevado volume de trabalho e, logo, na necessidade de uma gestão eficaz dos procedimentos.
Italian: L'Agenzia aggiornerà inoltre le parti interessate sul lavoro dell'HMPC, con particolare riferimento all'ordine di priorità da attribuire alle sostanze a base di piante individuate per l'inserimento nell'elenco o per lo sviluppo di carattere monografico.
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Portuguese: 2.5 Actividades pós-autorização
Italian: 3.1 GMP, GCP, GLP ed ispezioni di farmacovigilanza
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
Portuguese: 1.1 Rede europeia de medicamentos
Italian: EudraGMP (in sperimentazione finale)
Portuguese: EudraGMP (Em ensaios finais)
Italian: 5.2 Tecnologie dell'informazione (TI)
Portuguese: 5.2 Tecnologias da informação
Italian: Oltre ai quattro contratti già esternalizzati (centralino/telefonico, tecnici addetti agli audiovisivi, servizi di sicurezza e catering), nel 2007 l'Agenzia prenderà in esame l'esternalizzazione dei servizi ausiliari e di fotocopiatura.
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
Italian: Capo: Hans-Georg Wagner
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE Chefe: Hans-Georg Wagner
Italian: − Applicare il nuovo regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico, ivi compresa la creazione di un nuovo comitato pediatrico, incaricato di esprimere pareri e decisioni sui piani di indagine pediatrica e sulle deroghe, nonché di fornire informazioni sulla sperimentazione clinica a livello pediatrico.
Portuguese: − Aplicar a nova regulamentação relativa aos medicamentos pediátricos, incluindo a criação de um novo Comité Pediátrico, que emita pareceres e tome decisões sobre os planos de investigação e as isenções no domínio pediátrico e forneça informações sobre os ensaios clínicos pediátricos.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con la Commissione europea in merito alle questioni inerenti la salute pubblica europea, le aree principali di intervento comprenderanno fra l'altro: attività di carattere normativo e iniziative collegate alle terapie avanzate; sostegno per l'aggiornamento e ulteriore elaborazione dell'avvertenza ai richiedenti; attività nell'ambito del partenariato pubblico-privato mirante a fornire ai pazienti informazioni di qualità; e assistenza per la revisione delle norme che governano le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Entre as áreas importantes de interacção com a Comissão Europeia no que respeita às questões de saúde pública, incluir-se-ão as seguintes: o trabalho associado à legislação e às iniciativas relativas às terapias avançadas; o apoio à actualização e ao futuro desenvolvimento das informações aos requerentes; o trabalho no âmbito da parceria entre o sector público e o sector privado para fornecer informações de qualidade aos doentes; e a assistência na revisão da legislação relativa às alterações das autorizações de introdução no mercado.
Italian: − Rispettare gli obblighi dell'Agenzia per quanto riguarda il coordinamento della vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante un'efficace applicazione della farmacovigilanza e la divulgazione di informazioni sugli effetti indesiderati.
Portuguese: − Cumprir as obrigações da Agência em matéria de coordenação da fiscalização dos medicamentos veterinários, depois de autorizados, através de uma aplicação eficaz da farmacovigilância, bem como da divulgação de informações sobre reacções adversas aos medicamentos.
Italian: L'applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Portuguese: Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Italian: Notifiche di distribuzione parallela
Portuguese: Notificações de distribuição paralela
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie iniziative volte ad aumentare la disponibilità di medicinali per uso veterinario destinati ad indicazioni e specie minori.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
Italian: Nel maggio 2007, a completamento di un mandato triennale, si procederà a rinnovare la maggioranza dei membri del CHMP, CVMP e HMPC.
Portuguese: Em Maio de 2007, proceder-se-á à renomeação da maioria dos membros do CHMP, do CVMP e do HMPC, quando terminar o período de três anos para que foram nomeados.
Italian: Queste procedure comprendono una valutazione accelerata, un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e un'uso compassionevole.
Portuguese: Entre estes procedimentos incluem-se os procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional e de uso compassivo;
Italian: Rendiconto definitivo 2005 10 Stanziamento/Bilancio 2006 al 31 dicembre 2006 Stanziamento/Bilancio 2007 adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2006
Portuguese: Contas definitivas de 2005 10 Dotações/orçamento de 2006; situação em 31 de Dezembro de 2006.
Italian: Personale e bilancio
Portuguese: Pesssoal e Orçamento
Italian: Si tratta di un mandato nuovo ed importante per l'EMEA, che attribuisce all'Agenzia un ruolo significativo di stimolo per accrescere la disponibilità di medicinali per uso pediatrico sicuri ed efficaci.
Portuguese: Este é um novo mandato importante para a EMEA, já que lhe confere um papel significativo no que se refere ao incentivo da disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para crianças.
Italian: Oltre alla valutazione delle domande, l'Agenzia si propone di continuare il rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, così come della coerenza scientifica e normativa delle valutazioni scientifiche.
Portuguese: Neste ano, para além da avaliação dos pedidos, a Agência pretende continuar a reforçar o sistema de garantia da qualidade, bem como a coerência científica e regulamentar das avaliações científicas.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e sui prodotti difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança e relatórios de defeitos sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Italian: Specifiche a parte, l'attività relativa all'estensione del sistema al mutuo riconoscimento ed alle procedure decentrate è stata rinviata al periodo 2008-2009.
Portuguese: Com excepção das especificações, o trabalho de alargamento do sistema aos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado foi adiado para
Italian: Ulteriore impegno sarà dedicato all'impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all'integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ICH (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all'ispezione, nonché all'analisi delle ispezioni GMP, PMF e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.
Portuguese: Além disso, concentrará esforços suplementares na minimização do impacto dos requisitos jurídicos e processuais em várias áreas de inspecção, na integração de certos conceitos de ICH (gestão da qualidade e dos riscos, espaço de concepção, etc.) nas áreas de avaliação e inspecção, e na análise das conclusões das inspecções de BFP e PMF e sobre os defeitos de qualidade, em anos anteriores .
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões com direito a reembolso
Italian: L'ufficio ha lo scopo di favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Portuguese: Pretende facilitar a comunicação com as PME através de agentes da Agência exclusivamente afectados a esta tarefa e que responderão a perguntas de carácter prático ou processual, acompanharão os pedidos e organizarão workshops e sessões de formação destinados às PME.
Italian: Sono previsti rilasci trimestrali, per applicare via via nuove funzionalità alle aree della ricerca, per consentire l'utilizzo da parte di gruppi specifici di utenti, per l'inserimento dei dati, per l'interazione con altri sistemi e l'uso di vocabolari controllati.
Portuguese: Estão previstas versões trimestrais, que vão aumentando a funcionalidade nas áreas de pesquisa, utilização por públicos específicos, introdução de dados, interacção com outros sistemas e utilização de vocabulários controlados.
Italian: Per quanto riguarda gli animali destinati alla produzione alimentare, il numero dei nuovi medicinali per uso veterinario dovrebbe rimanere relativamente stabile; anche il numero delle nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui dovrebbe rimanere costante, con la previsione di tre domande.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso umano)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (Medicamentos para uso humano)
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Se ciò troverà una giustificazione, nel 2007 si potranno sviluppare soluzioni di videoconferenza adattate alle postazioni di lavoro e si potranno effettuare trasmissioni pilota via web delle riunioni scientifiche.
Portuguese: Caso se justifique, serão desenvolvidas instalações de videoconferência pessoais, sendo possível que se realizem radiodifusões-piloto de reuniões científicas pela Internet em 2007.
Italian: Ufficio PMI
Portuguese: Gabinete PME
Italian: La sicurezza dei medicinali è un'area prioritaria per l'EMEA e l'Agenzia continuerà a rafforzare il proprio impegno per garantire l'uso sicuro dei medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
Italian: L'Agenzia concentrerà le proprie iniziative nelle aree seguenti: attuazione delle disposizioni relative alla trasparenza ed alla comunicazione nel campo dei medicinali per uso pediatrico e delle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico; miglioramento delle informazioni fornite sulle questioni scientifiche non attinenti ai prodotti; completamento della fase di attuazione delle norme relative all'accesso del pubblico ai documenti; accesso alle informazioni sugli effetti indesiderati contenute nella banca dati EudraVigilance dell'EMEA; ed infine informazioni relative ai prodotti da divulgare nelle nuove lingue comunitarie, il bulgaro ed il rumeno e, a seguito dello scadere della deroga, il maltese.
Portuguese: A Agência completará o desenvolvimento da estratégia de comunicação e transparência e começará a aplicá-la em 2007, centrando as suas iniciativas nas seguintes áreas: aplicação das disposições de transparência e comunicações em relação aos medicamentos pediátricos e aos ensaios clínicos pediátricos; melhoria da prestação de informações sobre questões científicas não relacionadas com os medicamentos; conclusão da aplicação da legislação sobre o acesso aos documentos; fornecimento de acesso às informações sobre reacções adversas aos medicamentos contidas na base de dados EudraVigilance da EMEA; e fornecimento de informações relativas aos medicamentos nas novas línguas comunitárias, búlgaro e romeno, e, quando terminar a actual derrogação, em maltês.
Italian: − Continuare a sostenere la Commissione europea in tutte le fasi propedeutiche ad una nuova normativa sulle terapie avanzate, partecipando alla realizzazione dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per i medicinali per uso veterinario), nonché ad altre iniziative internazionali tendenti a promuovere lo sviluppo dei farmaci.
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa "medicamentos inovadores" referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia "saúde animal global" respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
Italian: La razionalizzazione avverrà potenziando il sistema di gestione delle riunioni dell'Agenzia, includendovi un sistema che consente di rintracciare i riferimenti di alberghi e viaggi e, tramite il sito web dell'EMEA, un dispositivo di prenotazione on-line a disposizione dei delegati.
Portuguese: A simplificação da gestão das reuniões será possibilitada pelo aperfeiçoamento do Sistema de Gestão de Reuniões da Agência, que passará a incluir um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens, e, através do site da EMEA, possibilidades de realização de reservas em linha para os delegados.
Italian: Questo sistema vuole essere una sorta di deposito centrale, ove siano inseriti i termini controllati della rete europea dei medicinali.
Portuguese: Este sistema destina-se a funcionar como um repositório central de termos controlados para a rede europeia de medicamentos.
Italian: Nel 2007 l'Agenzia si propone di predisporre 20 monografie dedicate ad altrettante piante e di inserire altre 10 voci nell'elenco delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni.
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
Italian: Per far avanzare ulteriormente l'attuazione della nuova normativa, sarà introdotta una procedura per il controllo dell'effettivo collocamento sul mercato dei medicinali già autorizzati.
Portuguese: Para fazer progredir a aplicação da legislação revista, será implementado o procedimento de acompanhamento da comercialização efectiva dos medicamentos autorizados.
Italian: L'Agenzia elaborerà inoltre alcune misure volte ad aiutare le aziende che fruiscono di autorizzazioni relative a medicinali per mercati minori.
Portuguese: Além disso, a Agência desenvolverá medidas para apoiar as empresas no que respeita à autorização de medicamentos destinados aos mercados de espécies menores.
Italian: Gestione integrata della qualità - audit interno (IQM)
Portuguese: Gestão integrada da qualidade - Serviço interno de auditoria
Italian: 7 Buona pratica clinica (GCP).
Portuguese: 7 Boas Práticas Clínicas (BPC).
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, l'Agenzia prevede che il numero di domande nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione resterà sostanzialmente immutato.
Portuguese: A Agência prevê que o número de pedidos na fase de pós-autorização dos medicamentos veterinários se mantenha, em grande medida, inalterado.
Italian: Oltre ad organizzare attività formative su GCP e qualità/GMP, l'Agenzia svilupperà ulteriormente la cooperazione tra le funzioni di ispezione e valutazione, in particolare sia mediante il gruppo che si occupa delle tecnologie analitiche dei processi, sia con le sessioni congiunte tra ispettori GMP/periti qualità ed ispettori GCP/periti clinici.
Portuguese: A Agência organizará actividades de formação sobre BPC e Qualidade/BPF e desenvolverá a cooperação entre as funções de inspecção e de avaliação, designadamente através do trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos e de sessões conjuntas com inspectores/assessores de qualidade de BPF e com inspectores/assessores clínicos de BPC.
Italian: Per migliorare la disposizione delle informazioni in materia di farmacovigilanza in campo veterinario, l'Agenzia si propone l'obiettivo di aumentare il numero delle segnalazioni di farmacovigilanza alle parti interessate.
Portuguese: Para acelerar o fornecimento de informações relativas à farmacovigilância veterinária, a Agência tenciona aumentar a comunicação deste tipo de informações às partes interessadas.
Italian: Tali procedimenti comprendono la procedura precedente all'autorizzazione all'immissione in commercio relativa ai piani di gestione dei rischi, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, la valutazione accelerata, le procedure relative ai medicinali generici e biosimilari, le procedure per i farmaci per uso compassionevole e per quelli destinati ai mercati non-UE.
Portuguese: Trata-se, nomeadamente, dos seguintes procedimentos: procedimento de pré-autorização dos planos de gestão de riscos; autorização condicional de introdução no mercado, procedimento de avaliação acelerada, procedimentos relativos aos medicamentos genéricos e biológicos similares, procedimentos relativos ao uso compassivo e aos medicamentos destinados a mercados no exterior da UE.
Italian: Oltre ai nuovi strumenti che abbiamo già realizzato, vogliamo collaborare con le autorità ed il mondo accademico degli Stati membri per creare reti di esperti in grado di gestire programmi intensivi di controllo dei farmaci, che studino attivamente la sicurezza di determinati medicinali.
Portuguese: No entanto, queremos dar um passo em frente neste domínio e, além dos novos instrumentos que já implementámos, pretendemos colaborar com as autoridades e os centros académicos dos Estados-Membros na criação de redes de peritos que conduzam programas intensivos de acompanhamento dos medicamentos para estudar de forma activa a segurança de determinados medicamentos.