FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli přímá souvislost s veterinárním léčivým přípravkem nebyla definitivně potvrzena, majitelům musí být doporučeno sledovat příznaky na očích (jako je mhouření očí, zarudnutí a výtok) v následujících hodinách a dnech po aplikaci přípravku a neodkladnou konzultaci s veterinárním lékařem, pokud by se takový příznak objevil.
Croatian: Iako uzročna veza s veterinarsko-medicinskim proizvodom nije definitivno utvrđena, vlasnicima treba preporučiti neka prate simptome na očima (poput žmirkanja, crvenila ili iscjetka) nekoliko sati i dana nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i odmah se posavjetuju s veterinarom u slučaju da se ovakvi simptomi pojave.
Czech: Čištění uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po druhé aplikaci.
Croatian: Čišćenje ušiju ne treba ponavljati 21 dana nakon druge primjene.
Czech: Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se betamethason vstřebává a vstupuje do systémové cirkulace.
Croatian: Nakon primjene proizvoda u studijama podnošljivosti uočene su snižene razine kortizola (prije i nakon stimulacije ACTH) ukazujući na to da se betametazon apsorbira i ulazi u sustavni krvotok.
Czech: Snížení hmotnosti nadledvinek a brzlíku doprovázené atrofií kůry nadledvinek a lymfoidní deplecí brzlíku souvisely se sníženými hladinami kortizolu a odpovídaly farmakologickým účinkům betamethasonu.
Croatian: Smanjena težina nadbubrežne žlijezde i timusa popraćena atrofijom kore nadbubrežne žlijezde i limfoidnim razaranjem timusa povezuje se sa smanjenim razinama kortizola i bila je u skladu s farmakološkim učincima betametazona.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi, posavjetujte se s veterinarom.
Czech: Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel.
Croatian: Bjeličasti do blago žuti, djelomično prozirni gel.
Czech: Při ACTH stimulačním testu se neobjevily žádné klinické příznaky související s unilaterální tvorbou váčků v epitelu membrány bubínku (také pozorováno po šesti aplikacích jednou týdně při použití 1 tuby na jedno ucho nebo 2 tub na jednoho psa), unilaterální mukózní ulcerace povlaku dutiny středního ucha nebo snížení kortizolové odpovědi v séru pod normální referenční úroveň.
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova povezanih s unilateralnom formacijom vezikula unutar epitela timpaničke membrane (uočeno također nakon šest primjena, s razmakom od tjedan dana, jedna tuba po svakom uhu ili 2 tube po psu), unilateralnom ulceracijom sluznice u ovojnici šupljine srednjeg uha ili smanjenom reakcijom na serumski kortizol ispod normalno referentnog raspona u testiranju stimulacije ACTH.
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek: antibiotika, antimykotika a kortikosteroidu.
Croatian: Ovaj proizvod fiksna je kombinacija tri djelatne tvari: antibiotika, antifungika i kortikosteroida.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy je dostupný v následujících velikostech balení:
Croatian: OSURNIA gel za uho za pse dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: 1 kartonska kutija s 2 tube.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat (viz bod 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3).
Czech: U psů kříženců vážících 10 až 14 kg vedla aplikace pětinásobku doporučené dávky do ucha jednou týdně během 5 po sobě jdoucích týdnů (celkem šest aplikací 5 tub na jedno ucho nebo 10 tub na jednoho psa) ke klinickým příznakům zvlhčení vnitřní a vnější části ušního boltce (což bylo přisuzováno přítomnosti přípravku).
Croatian: Aurikularna primjena doza pet puta većih od preporučenih, u razmaku od tjedan dana, tijekom pet uzastopnih tjedana (ukupno šest primjena 5 tuba po uhu ili 10 tuba po psu), psima mješancima koji teže od 10 do 14 kg, rezultirala je kliničkim znakovima: vlažnost unutarnje i vanjske uške (pripisano prisutnosti proizvoda).
Czech: Po aplikaci je možné dolní část ucha krátce a jemně promasírovat k usnadnění rovnoměrné distribuce veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu.
Croatian: Nakon primjene, bazu uha masirajte kratko i lagano kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod jednakomjerno rasporedio u ušnom kanalu.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u léčených psů hlášeny onemocnění očí jako keratokonjunktivitis sicca a vředy rohovky, aniž by došlo ke kontaktu očí s přípravkem.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima kod tretiranih su pasa prijavljeni slučajevi očnih smetnji poput keratokonjunktivitisa sicca i ulkusa rožnjače, iako nije bilo doticaja VMP-a s očima.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 doza
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Hypromelosa
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Hipromeloza
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius
Croatian: Njegov spektar aktivnosti uključuje gram-pozitivne i gram-negativne bakterije uključujući Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 od 8 µg/ml).
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek (viz bod „Předávkování").
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroida uzrokuje sustavne učinke, uključujući i supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde (vidjeti odjeljak Predoziranje).
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Přípravek se rozpustí v ušním mazu a pomalu se eliminuje z ucha mechanickým způsobem.
Croatian: Formulacija se otapa u ušnoj smoli te se polako eliminira iz uha na mehanički način.
Czech: 1 mg odpovídá betamethasonové bázi
Croatian: 1 mg jednako bazi betametazona
Czech: Před aplikací veterinárního léčivého přípravku je třeba důkladně vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.
Croatian: Prije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda vanjski slušni kanal treba temeljito pregledati kako biste se uvjerili da bubnjić uha nije perforiran.
Czech: Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluenu (E321).
Croatian: Pomoćna tvar: 1 mg butilhidroksitoluena (E321).
Czech: terbinafinum
Croatian: Terbinafin (terbinafinum):
Czech: Většinou dočasné případy hluchoty nebo poruchy sluchu zejména u starších zvířat, byly velmi vzácně hlášeny po použití u psů, při postregistračních sledováních.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi gluhoće ili oštećenja sluha kod pasa, privremeno, uglavnom kod starijih životinja, na temelju iskustava nakon puštanja VMP-a u promet.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Jednodávková vícevrstvá tuba z hliníku a polyethylenu, se špičkou z polypropylenového termoplastového elastomeru.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Višeslojna tuba za jednokratnu uporabu od aluminija i polietilena s vrhom od polipropilenskog termoplastičnog elastomera.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Czech: 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Croatian: Proizvod oprezno koristite u pasa sa suspektnim ili potvrđenim endokrinim poremećajem (tj. šećernom bolešću (diabetes mellitus), hipotireozom ili hipertireozom itd.).
Czech: Před zvážením antibakteriální léčby by se měla stanovit příslušná diagnóza a léčba kauzativních potíží.
Croatian: Prije nego se razmotri primjena antimikrobne terapije, potrebno je koristiti odgovarajuću dijagnozu i ispitati mogućnosti terapije za uklanjanje uzročnih stanja.
Czech: Pokud se rozvinou nežádoucí příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili etiketu.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u uputi o VMP može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin te može smanjiti djelotvornost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.
Czech: Vyjma fyziologického roztoku nebyla prokázána kompatibilita s jinými přípravky na čištění uší.
Croatian: Kompatibilnost sa sredstvima za čišćenje ušiju, osim fiziološke otopine, nije dokazana.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti tijekom graviditeta i laktacije (vidi odjeljak 4.3).
Czech: Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická stavba ucha.
Croatian: U životinja s poviješću kronične ili ponavljajuće upale vanjskog uha učinkovitost proizvoda može biti smanjena ako se ne uklone uzroci u podlozi upale kao što su alergija ili anatomska građa uha.
Czech: Pomocná látka: Butylhydroxytoluen (E321)
Croatian: Pomoćna tvar: Butilhidroksitoluen (E321)
Czech: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Croatian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat (viz bod 4.7).
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama (vidi u odjeljku 4.7).
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 40 tub.
Croatian: 1 kartonska kutija sa 40 tuba.
Czech: V případě náhodného pozření člověkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da osoba nehotice proguta VMP, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Czech: Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum a 1 mg betametasoni acetas.
Croatian: SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1 mg betametazonacetata.
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 12 tub.
Croatian: 1 kartonska kutija s 12 tuba.
Czech: Aby se předešlo zasažení očí, je zapotřebí příslušných opatření (např. použití ochranných brýlí během aplikace, zevní masáž zvukovodu po aplikaci přípravku, aby došlo k správné distribuci přípravku, fixace psa po aplikaci přípravku).
Croatian: Prikladne zaštitne mjere (nošenje zaštitnih naočala tijekom primjene, intenzivna masaža ušnog kanala nakon primjene kako bi se osigurala ujednačena distribucija veterinarsko-medicinskog proizvoda, ograničavanje kretanja psa nakon primjene)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije bila utvrđena kod gravidnih i kuja u laktaciji.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy
Croatian: UPUTA O VMP: OSURNIA gel za uho za pse
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 20 tub.
Croatian: 1 kartonska kutija s 20 tuba.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek.
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroida uzrokuje sustavne učinke,
Czech: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Croatian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazon acetata
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika - kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci ATCvet kód:QS02CA90
Croatian: Farmakoterapijska skupina: otologici - kombinacija kortikosteroida i antiinfektiva.
Czech: Lecithin
Croatian: Lecitin
Czech: 1 dávka
Croatian: 1 mg
Czech: Kyselina olejová Propylen-karbonát Glyceroformal
Croatian: Propilenkarbonat
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika): Betamethason acetát patří do diesterové třídy glukokortikosteroidů se silnou přirozenou glukokortikoidovou aktivitou, která zklidňuje jak zánět, tak pruritus, a vede ke zlepšení klinických příznaků pozorovaných u zánětu vnějšího zvukovodu.
Croatian: Betametazonacetat pripada diesterskoj klasi glukokortikoida s potentnom intrinzičnom aktivnosti glukokortikoida koja olakšava i upalu i pruritus, što uzrokuje poboljšanje kliničkih znakova uočenih kod vanjskog otitisa.
Czech: 10 mg florfenicolum
Croatian: Florfenikol (florfenicolum):
Czech: 1 dávka: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy Terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Croatian: 4, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Czech: Citlivost in vitro nemusí přímo korelovat s klinickou úspěšností vzhledem k vysokým antibakteriálním koncentracím dosažených ve zvukovodu a multifaktoriální povaze zánětu vnějšího zvukovodu.
Croatian: Zbog visokih antimikrobnih koncentracija postignutih u ušnom kanalu i multifaktorijalne prirode vanjskog otitisa, in vitro osjetljivost možda neće biti izravno povezana s kliničkim uspjehom.
Czech: Vratnost tvorby puchýřků na epiteliální bubínkové membráně je také pravděpodobně způsobená epiteliální migrací,
Croatian: Reverzibilnost nastanka mjehurića na timpaničkoj membrani se najvjerojatnije događa migracijom epitela, prirodnim mehanizmom samočišćenja i samopopravka timpaničke membrane i ušnog kanala.
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
Croatian: Druge informacije o lijeku Osurnia:
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
Croatian: Dostupan je u obliku gela koji se stavlja u uho.
Czech: Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
Croatian: Druga ispitivanja događala su se u SAD-u odnosno u Japanu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
Czech: Co je Osurnia?
Croatian: Što je Osurnia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osurnia?
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
Croatian: Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.
Czech: Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
Croatian: Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Croatian: Infekcije uha u pasa mogu biti uzrokovane bakterijom ili kvascima/gljivicama.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
Croatian: Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije tretmana.
Czech: Často způsobují zanícení (zčervenání, otok a citlivost) nebo bolest ucha/uší.
Croatian: Često uzrokuju upalu uha (ušiju) (crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi proizvoda Osurnia premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Osurnia.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
Croatian: Dvije djelatne tvari u proizvodu Osurnia, terbinafin i florfenikol djeluju protiv mogućih uzročnika infekcije.
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Croatian: Terbinafin ubija gljivice blokadom nastanka ergosterola, važnog dijela stjenke stanica gljiva.
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Croatian: Osurnia se ne smije koristiti ako je bubnjić uha perforiran ili kod pasa s generaliziranom demodikozom (šuga uzrokovana grinjom Demodex canis).
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Croatian: Treći djelatni sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
Croatian: U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
Czech: Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
Croatian: Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili laktirajućih životinja.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
Croatian: Relativno visoka stopa uspjeha placeba može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela na površini ušnog kanala.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija.
Czech: Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
Croatian: Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat
Czech: Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
Croatian: Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho.
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Croatian: Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i betametazon acetat.
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Croatian: Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac).
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Croatian: Američko ispitivanje uključivalo je 284 psa od kojih je 190 bilo liječeno Osurnijom dok je 90 pasa primilo placebo gel (slijepo liječenje).
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta veterinarsko-medicinski proizvod, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu proizvoda ili uputu o proizvodu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i usporedni lijek s obje terapije koje su rezultirale u 63-postotnoj redukciji težine otitisa externe.
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Croatian: Kako djeluje Osurnia?
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Croatian: Za što se Osurnia koristi?
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Croatian: Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije), gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Croatian: Kako se Osurnia ispitivala?
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Croatian: Omjer koristi/rizika može se naći u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene rasprave.
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i drugi lijekovi sa 78-postotnim poboljšanjem u otitisu externi u obje terapijske skupine.
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Croatian: Tri terenska ispitivanja provedena su na psima s otitisom externa koji je uzrokovan bakterijskim ili gljivičnim infekcijama, istražujući učinak terapije nakon čišćenja vanjskog dijela uha fiziološkom otopinom; liječenje s dvije doze Osurnije, u razmaku od tjedan dana uspoređeno je s drugim usporedivim lijekom za uho ili placebom (slijepo liječenje).
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Croatian: Prvo je bilo europsko ispitivanje koje je uključivalo 286 pasa tretiranih s lijekom za uho koji je sadržavao mikonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija), gentamicin (antibiotik) i hidrokortizon aceponat (kortikosteroid) tijekom pet uzastopnih dana.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Croatian: Zašto je lijek Osurnia odobren?
Czech: 23. ledna 2015
Croatian: 23. siječnja 2015.
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Croatian: Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
Czech: Co je Teysuno?
Croatian: Što je Teysuno?
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.