FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Afstyla, το lonoctocog alfa, αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Greek: Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Lithuanian: Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Greek: Τι είναι το Afstyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Afstyla ir kam jis vartojimas?
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 848 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων το 94% αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu iš viso buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai; 94 proc.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Lithuanian: Afstyla negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Afstyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIIΙ του ασθενούς, από την έκταση και την περιοχή της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Afstyla dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα προϊόν παράγοντα VIII, παρόλο που οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν πιο συχνά με το Afstyla.
Lithuanian: Kalbant apie Afstyla saugumą, nustatyti šalutiniai reiškiniai atitinka numatytus VIII faktoriaus preparato šalutinius reiškinius, nors vartojant Afstyla padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė dažniau.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
Greek: Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιήθηκε δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Atliekant 16 chirurginių procedūrų, kurias teko atlikti tyrimo laikotarpiu, du arba tris kartus per savaitę vartoto Afstyla veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Afstyla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος ήταν 2,30 για ασθενείς που λάμβαναν Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4,37 για εκείνους που λάμβαναν Afstyla δύο φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje tris kartus per savaitę Afstyla vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai po 2,3 kraujavimo epizodo per metus, o šį vaistą vartojusiems po du kartus per savaitę - po 4,37 kraujavimo epizodo per metus.
Greek: Το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
Lithuanian: kraujavimo epizodų buvo sustabdyti atlikus vieną arba dvi Afstyla injekcijas.
Greek: Με το Afstyla παρατηρούνται συχνά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), οι οποίες επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα.
Lithuanian: Vartojant Afstyla, dažnai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
Lithuanian: Kaip vartoti Afstyla?
Greek: Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant jų išvengti.
Greek: Πώς δρα το Afstyla;
Lithuanian: Kaip veikia Afstyla?
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας αρκετών λεπτών.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Greek: Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Lithuanian: Be to, vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 83 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 83 pacientai iki 12 metų. Siekiant sustabdyti 96 proc.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Afstyla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 1,14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή, που ήταν λιγότερα από τα 19,64 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς που δεν λάμβαναν Afstyla ως προφυλακτική αγωγή.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje per metus buvo užregistruota vidutiniškai 1,14 kraujavimo epizodo kiekvienam pacientui, t. y.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afstyla έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afstyla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas siekiant sustabdyti sunkios formos hemofilija A sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais, prasidėjusius kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti.
Greek: Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Lithuanian: Afstyla - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Greek: Το Afstyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Afstyla tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: iš 347 kraujavimo epizodų, kurie buvo užregistruoti tyrimo laikotarpiu, Afstyla buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai"; 96 proc.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
Lithuanian: Kodėl Afstyla buvo patvirtintas?
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Lithuanian: * PD50 - 50 % mažiausios galvijams apsaugančios dozės pagal Ph. Eur 0063 monografiją.
Greek: O1 Manisa and O1 BFS and
Lithuanian: O1 Manisa ir O1 BFS ir
Greek: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Lithuanian: O Taiwan 3/97 ir
Greek: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Lithuanian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro ir
Greek: O1 BFS, A24
Lithuanian: O1 BFS,
Greek: Eur.
Lithuanian: A Turkey
Greek: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ir A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O1 Manisa ir O1 BFS ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A22 Iraq ir A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A Turkey 14/98 ir Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A22 Iraq ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ir Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ir A Turkey 14/98 ir Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97 ir A22 Iraq ir A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O1 BFS ir A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O1 Manisa ir O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Greek: Προστατεύσετε από το φως.
Lithuanian: Saugoti nuo šviesos.
Greek: κωδικός ATCvet: QI02AA04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA04.
Greek: Houtribweg 39
Lithuanian: V. Houtribweg 39
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Lithuanian: Taikyti įprastas aseptikos procedūras.
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Vakcinacijos schemą reikia atitinkamai koreguoti (žr. 4.9 p.).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/153/001-850
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/153/001-850
Greek: The NETHERLANDS
Lithuanian: Nyderlandai
Greek: Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo prietaisą.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
Lithuanian: Revakcinacija: kas 6 mėnesiai.
Greek: Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.
Lithuanian: Padermių skaičius ir tipas galutiniame produkte bus pritaikyti, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją galutinio produkto formavimo metu ir nurodyti etiketėje.
Greek: Μην καταψύχετε.
Lithuanian: Negalima sušaldyti.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Greek: Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Negalima vakcinos šildyti prieš naudojant.
Greek: FRANCE
Lithuanian: Prancūzija
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFTOVAXPUR DOE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS AFTOVAXPUR DOE
Greek: 10 δόσεις 25 δόσεις 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις 10 x 10 δόσεις 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 10 x 100 δόσεις 10 x 150 δόσεις
Lithuanian: 10 dozių 25 dozės 50 dozių 100 dozių 150 dozių 10 x 10 dozių 10 x 25 dozės 10 x 50 dozių 10 x 100 dozių 10 x 150 dozių
Greek: 25 δόσεις
Lithuanian: 25 dozės
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
Lithuanian: Geriausia tai atlikti kelis kartus apverčiant buteliuką kamšteliu žemyn.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Greek: Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.
Lithuanian: Galvijams nustatytas antikūnų lygis buvo aukštesnis nei būtina apsaugai užtikrinti.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:
Lithuanian: Antikūnų prieš NSB nebuvo aptikta naudojant PrioCHECK FMDV NS tyrimo rinkinį:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 537 mg.
Lithuanian: adjuvanto: skystojo parafino 537 mg.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:
Lithuanian: Vienoje 2 ml emulsijos dozėje yra:
Greek: Τα μητρικά αντισώματα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Vakcinacijai įtakos gali turėti motininiai antikūnai.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
Lithuanian: Kai reikia vakcinuoti gyvulius, turinčius motininių antikūnų, jiems esant 8-10 sav.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.
Lithuanian: Ši vietinė reakcija paprastai praeina savaime per 4 savaites, bet nedideliam skaičiui gyvulių gali užsitęsti ilgiau.
Greek: Μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικευμένα κλινικά συμπτωμάτα συχνά παρατηρείται.
Lithuanian: Dažnai pastebimas nežymus rektinės temperatūros pakilimas iki 1,2 °C, trunkantis 4 dienas po vakcinavimo, nesant kitų bendrinių klinikinių simptomų.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
Lithuanian: Negalima vakcinos maišyti smarkiai sukratant, kadangi turinyje susidaro oro burbuliukai.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο Κουτί
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Lithuanian: Dažnai viršijant rekomenduojamą dozę, šios reakcijos gali būti intensyvesnės.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Greek: Γαλουχία:
Lithuanian: amžiaus:
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: galvijų, avių ir kiaulių vakcinavimas sukėlė neutralizuojančių antikūnų, kurie išliko mažiausiai 6 mėnesius, gamybą.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 50, 100 και 150 δόσεων
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 50, 100 ir 150 dozių buteliukas
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Lithuanian: Polipropileninis buteliukas, užkimštas nutrilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto, kuriame nėra Asia1 Shamir padermės, tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 6 mėn.
Greek: Τα αντιγόνα του αδρανοποιημένου ιού του Αφθώδους πυρετού είναι κεκαθαρμένα και δεν περιέχουν ποσότητες μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP), ικανές να επάγουν μια απόκριση αντισωμάτων μετά από τη χορήγηση ενός τρισθενούς εμβολίου που περιέχει ποσότητα αντιγόνου η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 15 PD50 ανά στέλεχος ανά δόση των 2 ml.
Lithuanian: Inaktyvinti snukio ir nagų ligos antigenai yra išgryninti ir neturi pakankamo kiekio nestruktūrinių baltymų (NSB), kurių reikia antikūnų atsakui sukelti, skyrus trivalentę vakciną, turinčią antigenų kiekį, kuris atitinka ne mažiau kaip 15 PD50, esančių vienos 2 ml dozės vienoje padermėje.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimą reglamentuoja Europos Sąjungos snukio ir nagų ligos kontrolės teisės aktai.
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
Lithuanian: Vakcina stimuliuoja aktyvų galvijų, avių ir kiaulių imunitetą išgrynintiems, inaktyvintiems snukio ir nagų ligos viruso padermių antigenams, kurie susiję su esančiais vakcinoje.
Greek: Αποφύγετε την τυχαία μόλυνση του εμβολίου μετά το πρώτο άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Lithuanian: Pirmą kartą pradūrus kamštelį ir naudojimo metu vengti atsitiktinio vakcinos užteršimo.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 2 εβδομάδων:
Lithuanian: Kiaulėms nuo 2 sav.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių
Greek: *PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Lithuanian: *PD50 - 50 % galvijų apsauganti dozė pagal Ph.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vietoje gali atsirasti opelių.