FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 229 porcs ont été traités au moyen de Zuprevo et 227 porcs non traités ont été utilisés comme contrôle auxquels a été administrée une solution saline.
Polish: 229 świniom podawano produkt Zuprevo, a 227 świń stanowiło nieleczoną grupę kontrolną, która otrzymywała płyn fizjologiczny.
French: Les études concernant la PRP comprenaient des porcs âgés de trois à 21 semaines et celles concernant la BRP comprenaient des bovins âgés de un à 24 mois.
Polish: Badania nad SRD obejmowały świnie w wieku od trzech do 21 tygodni, a badania nad BRD obejmowały bydło w wieku od jednego do 24 miesięcy.
French: Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, étant donné que des études de laboratoire réalisées sur des chiens ont montré des effets cardiovasculaires après des injections intramusculaires de fortes doses de tildipirosine.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, ponieważ badania laboratoryjne prowadzone u psów wykazały działanie na układ sercowo-naczyniowy po domięśniowym wstrzyknięciu wysokich dawek tildipirozyny.
French: Qu'est-ce que Zuprevo?
Polish: Co to jest Zuprevo?
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette du produit.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
French: Le gonflement peut durer jusqu'à trois jours chez les porcs et de une à deux semaines chez les bovins.
Polish: Obrzęk może utrzymywać się do trzech dni u świń i do 1-2 tygodni u bydła.
French: Zuprevo ne doit pas être utilisé chez des animaux pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques macrolides ou à l'un des autres composants.
Polish: Produktu Zuprevo nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Zuprevo est un antibiotique utilisé chez les porcs, afin de traiter la pathologie respiratoire porcine (PRP) associée à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis.
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem stosowanym u świń w leczeniu zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zuprevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zuprevo?
French: Ce médicament ne doit jamais être injecté dans une veine.
Polish: Leku nie należy podawać do naczynia krwionośnego.
French: Il a été démontré que l'efficacité de Zuprevo était comparable à celle de la tulathromycine ou du florfénicol dans le traitement de la PRP, et dans le traitement et la prévention de la BRP.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu Zuprevo jest porównywalna ze skutecznością tulatromycyny lub florfenikolu w leczeniu SRD oraz w leczeniu BRD i zapobieganiu mu.
French: Lorsque Zuprevo était utilisé comme traitement et métaphylaxie de la PRP chez des porcs malades et des porcs cliniquement sains en contact avec des porcs malades, environ 86% des porcs sains n'ont pas présenté les signes cliniques de la maladie, contre environ 65% des porcs du groupe de contrôle non traité.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zuprevo w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, kliniczne objawy choroby nie wystąpiły u ok. 86% zdrowych świń w porównaniu z ok. 65% świń w nieleczonej grupie kontrolnej.
French: La tildipirosine peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Polish: Tildipirozyna może powodować podrażnienia skóry.
French: Pendant les épidémies graves de PRP, Zuprevo peut également être utilisé de manière métaphylactique, ce qui signifie que le traitement porte simultanément sur les porcs malades et sur les porcs cliniquement sains qui sont en contact étroit avec ceux-ci, afin d'empêcher qu'ils développent les signes cliniques et de prévenir la propagation de la maladie.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych ognisk SRD produkt Zuprevo można również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno świnie chore, jak i świnie niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
French: Zuprevo est administré en une seule injection dans le muscle pour les porcs et sous la peau pour les bovins.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zuprevo au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w badaniach?
French: L'efficacité de Zuprevo utilisé pour le traitement et la métaphylaxie de la PRP chez les porcs malades ainsi que chez les porcs cliniquement sains en contact avec des porcs malades a été examinée dans une étude de terrain dans le cadre de laquelle une épidémie de PRP a été confirmée, avec au moins 30% des enclos présentant des signes cliniques de PRP, y compris au moins 10% des animaux par enclos dans un délai d'un jour ou 20% dans un délai de 2 jours ou 30% dans un délai de 3 jours.
Polish: W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20% w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni.
French: Chez les bovins, Zuprevo est utilisé afin de traiter et prévenir la pathologie respiratoire bovine (PRB) associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif de la PRB.
Polish: Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania produktu w przypadku BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
French: Des études ont été menées en laboratoire et sur le terrain afin d'examiner l'usage de Zuprevo dans le traitement et la métaphylaxie de la PRP et le traitement et la prévention de la PRB.
Polish: Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe.
French: C'est pourquoi chaque injection est limitée à un volume maximum (5 ml chez les porcs et 10 ml chez les bovins).
Polish: U zwierząt leczonych produktem Zuprevo może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza przy stosowaniu większych objętości, dlatego też każde wstrzyknięcie jest ograniczone do maksymalnej objętości (5 ml u świń i 10 ml u bydła).
French: Comment Zuprevo agit-il?
Polish: Jak działa produkt Zuprevo?
French: Pourquoi Zuprevo a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zuprevo?
French: 100 x 1 comprimés (dose unitaire)
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
French: < PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}>
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
French: Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di.
Polish: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
French: Date de première autorisation : 30 juin 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
French: Le calendrier standard de surveillance de l'INR doit être appliqué, et aucune autre action n'est nécessaire.
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
French: Mois 4, 5, 6
Polish: Miesiące 4, 5, 6
French: Aucun d'entre eux n'était grave ou n'a nécessité une hospitalisation.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
French: Code ATC : M04AB05
Polish: Kod ATC: M04AB05
French: Linéarité/non-linéarité
Polish: Liniowość/brak liniowości
French: Il s'agit aussi de la posologie maximale (voir rubrique 4.4).
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ces autres médicaments.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
French: Ces élévations de la créatininémie se sont généralement résolues, la majorité sans interruption du traitement.
Polish: Te zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy zasadniczo ustępowały, większość bez przerywania leczenia.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage et les symptômes du surdosage ne sont pas établis.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
French: De plus, le lésinurad a entraîné une diminution de 6-8 % du rapport international normalisé (INR) et du temps de prothrombine (TP).
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
French: Compte-tenu de son mécanisme d'action, le lésinurad pourrait ne pas être efficace chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania lezynuradu, może on nie być skuteczny u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
French: Enfants et adolescents Zurampic n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments
Polish: Klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi
French: L'expérience chez les patients très âgés (≥75 ans) est limitée (voir rubrique 4.4).
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
French: Les patients avec des élévations de la créatininémie supérieures à 1,5 fois la valeur avant traitement doivent être étroitement surveillés.
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
French: - déshydratation (trop grande perte de liquide corporel).
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
French: La majeure partie de la radioactivité retrouvée dans l'urine (> 60 % de la dose) a été retrouvée au cours des 24 premières heures.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
French: Le lésinurad se lie de manière importante aux protéines plasmatiques (à plus de 98 %), principalement à l'albumine.
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lésinurad chez la femme enceinte.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
French: Toutefois, les valeurs individuelles étaient largement comprises dans l'intervalle observé chez les métaboliseurs rapides.
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
French: Zurampic ne doit pas être utilisé en monothérapie ou à des doses supérieures à la dose recommandée.
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
French: Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: La clairance rénale est de 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej
French: Différence entre les proportions (IC à 95 %)
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
French: ** Inclut les termes préférés : insuffisance rénale, insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale aiguë.
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Classe de systèmes d'organes
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'hyperuricémie secondaire (y compris chez les receveurs de greffes d'organes).
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
French: Groupe de traitement:--o-- Placebo + Allopurinol,
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus lors de la poursuite du traitement par Zurampic.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały one w toku dalszego leczenia produktem Zurampic.
French: T2 2019
Polish: 2Q 2019
French: Les patients doivent être informés de rester bien hydratés (par exemple 2 litres de liquide par jour).
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
French: Les comprimés de Zurampic contiennent du lactose (un type de sucre).
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Polish: Wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego
French: Ne prenez pas plus d'un (1) comprimé de Zurampic par jour.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Zurampic si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne dolegliwości dotyczące serca.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zurampic pendant la grossesse.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po skrócie „EXP".
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients avec Zurampic.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Grünenthal GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Grünenthal GmbH
French: Il n'y a eu aucune influence apparente de la teneur en graisses des repas sur la pharmacocinétique du lésinurad.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
French: Prévenez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils pourraient interagir avec Zurampic et votre médecin devra le savoir :
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
French: Les patients doivent être informés que le non-respect de ces instructions peut accroître le risque d'événements rénaux (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko incydentów nerkowych (patrz punkt 4.4).
French: En cas de surdosage, les patients doivent bénéficier d'un traitement symptomatique et de mesures de soutien, incluant une hydratation adéquate.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
French: « pilule »), injectables, en patchs et en implants
Polish: (takie jak "pigułka antykoncepcyjna"), zastrzyki, plastry oraz implanty
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des attaques de goutte (crises de goutte) au début du traitement par Zurampic et pendant les premières semaines ou les premiers mois du traitement.
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
French: Après l'administration de doses répétées de Zurampic une fois par jour, aucune modification des propriétés pharmacocinétiques en fonction du temps n'a été mise en évidence et la proportionnalité à la dose a été préservée.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
French: La sécurité et l'efficacité de Zurampic chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: Ces médicaments sont destinés à contribuer à prévenir ou à traiter les symptômes des crises de goutte (douleur subite ou sévère et gonflement d'une articulation).
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
French: Zurampic doit être pris le matin, avec de la nourriture et de l'eau.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt de Zurampic était l'augmentation de la créatininémie (0,8 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
French: Comment Zurampic agit :
Polish: Jaki jest mechanizm działania leku Zurampic:
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli pacjent wie, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Zurampic selon les conseils de votre médecin.
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeżeli pacjent będzie nadal przyjmować lek Zurampic zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
French: Patients très âgés (≥75 ans)
Polish: Osoby w wieku podeszłym (w wieku ≥75 lat)
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, indiquant que la radioactivité est restée en grande partie contenue dans l'espace plasmatique et n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagée de manière importante dans les globules rouges.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
French: Les inhibiteurs de l'Epoxyde Hydrolase microsomale (EHm) (par exemple : l'acide valproïque, le valpromide) pourraient interférer avec le métabolisme du lésinurad.
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du lésinurad a été d'environ 5 heures après l'administration d'une dose unique.
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
French: Le lésinurad à des doses allant jusqu'à 1 600 mg n'a pas démontré d'effet sur les paramètres ECG (y compris l'intervalle QTc) chez des sujets sains.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
French: Zurampic doit être interrompu si la créatininémie augmente à plus de 2 fois la valeur avant traitement ou en cas de valeur absolue de la créatininémie supérieure à 4,0 mg/dl.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zurampic dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zurampic we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego do leczenia i zapobiegania hiperurykemii (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży).
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równolegle stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężeń cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.