FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptineUit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
English: Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
Dutch: De gemeten linagliptineconcentraties in dit onderzoek vielen binnen het bereik van de concentraties die eerder waargenomen waren bij jongere patiënten met diabetes type 2.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat zowel metformine als linagliptine bij zogende ratten in de melk worden uitgescheiden.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische karakteristieken kwamen overeen met de karakteristieken die bij volwassen patiënten werden waargenomen.
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Dutch: Er kan hypoglykemie optreden wanneer Jentadueto samen wordt toegediend met een sulfonylureumderivaat (≥ 1 geval per 10 patiënten).
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metforminehydrochloride verzadigbaar en incompleet.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Jentadueto and see your doctor straight away if you experience the following symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia): trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, or confusion.
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld Stop met het innemen van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgt: trillen, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingswisselingen of verwardheid.
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Jentadueto bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Jentadueto should be discontinued.
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Jentadueto te worden gestaakt.
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Dutch: Metforminehydrochloride heeft drie werkingsmechanismen:
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, diarree en verminderde eetlust en buikpijn komen het vaakst voor tijdens instelling van de therapie met Jentadueto of metforminehydrochloride en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Dutch: • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Dutch: De concentratie van de ongebonden verbinding, welke bij een therapeutische dosis van linagliptine gewoonlijk minder dan 1% bedraagt, werd 4-5 maal verhoogd bij gelijktijdige toediening met ritonavir.
English: Digoxin:
Dutch: Digoxine:
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Dutch: Als gevolg van de concentratie-afhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg in een dosisproportionele wijze toeneemt.
English: Red iron oxide (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Dutch: baseline waren doorgaans groter bij patiënten met hogere baseline HbA1c-waarden.
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Dutch: Hypoglykemie (frequentie zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)) is vastgesteld als bijwerking van de combinatie van Jentadueto met een sulfonylureumderivaat en voor de combinatie van Jentadueto met insuline.
English: Urticaria rare
Dutch: Urticaria zelden
English: Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
Dutch: De dalconcentraties van linagliptine werden ook gemeten bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 tijdens een fase III-onderzoek met een duur van 24 weken.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
English: In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Dutch: Bij ratten werden effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen gezien bij meer dan 1500 keer de blootstelling bij de mens.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Dutch: - als u carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne gebruikt.
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Dutch: Voor de hele behandelingsperiode (mediane behandelingsduur 5,9 jaar) was het percentage patiënten met matige of ernstige hypoglykemie 6,5% bij linagliptine versus 30,9% bij glimepiride, en was het percentage patiënten met ernstige hypoglykemie 0,3% bij linagliptine versus 2,2% bij glimepiride.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Dutch: Bij dit onderzoek moeten de volgende waarden worden bepaald: serumelektrolyten, ketonen, bloedglucose en (indien geïndiceerd) de pH van het bloed, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
English: Metformin hydrochloride partitions into erythrocytes.
Dutch: Metforminehydrochloride wordt opgenomen in de erytrocyten.
English: Rifampicin:
Dutch: Rifampicine:
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Dutch: Blootstelling bij patiënten met T2DM en ernstig verminderde nierfunctie was ongeveer 1,4-voudig verhoogd vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: In een pediatrische fase II-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met type 2 diabetes mellitus.
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte onder meer 2089 (35%) patiënten met hart- en vaatziekte en 1130 (19%) patiënten met nierinsufficiëntie met eGFR < 60 ml/min/1,73m2 bij baseline.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Dutch: Bij sommige patiënten was sprake van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op 1000 mensen).
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
English: Simvastatin:
Dutch: Simvastatine:
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Dutch: In een prospectief, gerandomiseerd onderzoek (UKPDS) werd het gunstige effect van intensieve bloedglucoseregulering bij patiënten met diabetes type 2 op de lange termijn bewezen.
English: The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Dutch: De gemiddelde HbA1c bij baseline was 7,15%.
English: The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Dutch: De afname van het lichaamsgewicht bij de combinatie linagliptine en metformine was vergelijkbaar met die waargenomen bij metformine alleen of placebo; met linagliptine alleen werd geen verandering in gewicht ten opzichte van baseline waargenomen.
English: Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
Dutch: Na toediening van een supratherapeutische dosis van 10 mg linagliptine gelijktijdig met 40 mg simvastatine gedurende 6 dagen was de plasma-AUC van simvastatine toegenomen met 34% en de plasma-Cmax met 10%.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloridetablet van 500 mg of 850 mg is circa 50-60% bij gezonde proefpersonen.
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Dutch: Totale dagdosis van linagliptine komt overeen met 5 mg
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Dutch: Linagliptine liet ook significante verbeteringen zien in de nuchtere plasmaglucose (FPG) in vergelijking met placebo.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Dutch: Bio-equivalentiestudies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de Jentadueto-combinatietabletten (linagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met linagliptine en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met hun maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen
English: - The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: arginine, copovidon, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide-1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Dutch: De patiënten die met linagliptine werden behandeld, hadden een significante gemiddelde verlaging van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline tegen een significante gewichtstoename bij patiënten die glimepiride kregen (-1,39 vs. +1,29 kg).
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Dutch: De stofwisseling speelt een ondergeschikte rol in de uitscheiding van linagliptine.
English: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Dutch: dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Dutch: Sommige patiënten hebben allergische reacties (frequentie zelden) gekregen, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepende ademhaling en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)).
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct in het ziekenhuis behandeld worden, want lactaatacidose kan tot een coma leiden.
English: if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
English: Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Dutch: Jentadueto is ook verkrijgbaar in plastic flessen met plastic schroefdop en silicagel als droogmiddel.
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van linagliptine aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie; daarom kan het gebruik van linagliptine als tablet met één middel bij dezelfde totale dagdosis van 5 mg worden voortgezet als Jentadueto vanwege aanwijzingen voor nierinsufficiëntie wordt stopgezet.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72uur gezien.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 600 mg linagliptine (gelijk aan 120 keer de aanbevolen dosis) niet geasocieerd met een dosisafhankelijke toename in bijwerkingen.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten met een baseline HbA1c ≥7,0% en behandeling met linagliptine 5 mg bereikte een doel HbA1c van <7% vergeleken met placebo.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine, indien toegevoegd aan de standaardzorg, geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 5) in vergelijking met glimepiride.
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Dutch: Een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij zwangere ratten duidde niet op een teratogeen effect als gevolg van de gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine bij AUC-blootstellingsniveaus tot respectievelijk 4 en 30 maal de blootstelling bij mensen.
English: 500 mg Twice Daily
Dutch: 500 mg tweemaal daags
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Dutch: HbA1c (%) Aantal patiënten n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde diabetes type 2 Omdat Jentadueto metformine bevat, moet een patiënt met eerder goed gereguleerde diabetes type 2 met Jentadueto die afwijkende laboratoriumwaarden krijgt of klinisch ziek wordt (vooral vage, slecht gedefinieerde ziekte), direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomstige controlegroepen na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine.
English: • Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Dutch: • OCT1-remmers (zoals verapamil) kan de werkzaamheid van metformine verminderen.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar micro- of macroalbuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Dutch: Na een mediane follow-up van 2,2 jaar gaf linagliptine, toegevoegd aan standaardzorg, geen grotere kans op majeure cardiovasculaire of renale voorvallen.
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Dutch: Het is bekend dat sulfonylureumderivaten en insuline hypoglykemie veroorzaken.
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Dutch: * gebaseerd op lipaseverhogingen >3x ULN waargenomen in klinische onderzoeken op basis van Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA), zie ook hieronder gemelde bijwerkingen bij patiënten die metformine kregen als monotherapie, en die niet werden waargenomen bij patiënten die Jentadueto kregen.
English: They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de inscriptie ´D2/850´ en aan de andere zijde het logo van Boehringer Ingelheim.