FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Slovenian: Odmerjanje doksorubicina in ciklofosfamida, ki so ju dajali sočasno, je bilo naslednje:
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ontruzant v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ontruzant forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ontruzant și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ontruzant
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ontruzant
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Romanian: Frecvența reacțiilor la administrarea perfuziei de toate gradele a variat între studii în funcție de indicație, de metodologia de colectare a datelor și de administrarea trastuzumabului fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Romanian: Pentru asigurarea acurateței și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Romanian: Pacienții au experimentat, în cazuri foarte rare, un debut al simptomelor asociate administrării perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
Romanian: • Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Romanian: • valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
Slovenian: Da bodo zagotovljeni validacija postopkov testiranja in natančni in reproducibilni rezultati testiranja, mora testiranje HER2 opravljati laboratorij, v katerem je zaposleno kvalificirano osebje.
Romanian: Pentru a asigura validarea procedurilor de testare și generarea de rezultate precise și reproductibile, testarea HER2 trebuie realizată într-un laborator prevăzut cu personal instruit.
Slovenian: t1/2 se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracij znotraj intervala odmerkov (glejte preglednico 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) scade odată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Slovenian: Ena viala vsebuje ali:
Romanian: Fiecare flacon conține fie:
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja) z visoko ravnijo HER2.
Romanian: • Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2.
Slovenian: (tedni)
Romanian: (săptămâna)
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ontruzant Cum se administrează Ontruzant Reacții adverse posibile
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
Romanian: • în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate.
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
Romanian: Tipul tumorii primare
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba v nosečnosti izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov
Romanian: La momentul analizei, un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
Romanian: Dacă vi se administrează Ontruzant în asociere cu chimioterapie, o parte dintre acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Slovenian: Pogostnost asimptomatskih motenj v delovanju srca je bila večja v skupini z dveletnim zdravljenjem (8,1 % proti 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Z zdravilom Ontruzant je treba med rekonstitucijo previdno ravnati.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul reconstituirii, Ontruzant trebuie manipulat cu atenție.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin șase ore după începerea administrării primei perfuzii și timp de două ore după începerea administrării următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumabului.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+, iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau aveau FISH pozitiv.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Ontruzant trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana v formalinu ali Bouinovem fiksativu.
Romanian: Aceste țesuturi tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin.
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek (CL), volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Slovenian: Čeprav so ob uporabi Cairo-Bishopovih meril za diagnozo prisotne nekatere omejitve, ki vodijo v podcenitev števila primerov, je smiselna posodobitev Informacij o zdravilu, v katere je treba vključiti sindrom razpada tumorja z neznano pogostnostjo, ker je trastuzumab močan mediator citotoksičnosti, povzročene s celicami, odvisnimi od protiteles (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ADCC).
Romanian: Deşi atunci când se utilizează criteriile Cairo-Bishop pentru diagnostic, există anumite limitări care duc la subestimarea numărului de cazuri, este susținută actualizarea Informaţiilor despre Produs în vederea includerii SLT cu o frecvenţă necunoscută, deoarece trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut, de exemplu cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Slovenian: Med najresnejšimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infuzijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Romanian: Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate până în prezent ca urmare a administrării de Ontruzant se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Romanian: S-a observat că trastuzumabul traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Slovenian: Če se kateri koli od zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ontruzant, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ontruzant.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ontruzant s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumabului în cancerul gastric.
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Romanian: Trastuzumabul este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-flououracilom in cisplatinom.
Romanian: • Aveți cancer de stomac cu metastaze cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
Slovenian: Docetaksel3 N = 94
Romanian: Docetaxel3 N = 94
Slovenian: Podatki kažejo, da je bilo več koristnih učinkov pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Romanian: Datele obținute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienții cu grad mai mare de supraexpresie a HER2 (3+).
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Romanian: FP+H N = 294 RR (IÎ 95%)
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicityADCC).
Romanian: În plus, trastuzumabul este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot primarni invazivni karcinom dojk brez metastaz.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Romanian: A fost estimat un beneficiu absolut de 13 puncte procentuale în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Romanian: 1 Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Slovenian: Obdobje spiranja trastuzumaba so ocenili po intravenskem dajanju zdravila enkrat na teden ali enkrat na 3 tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populațională.
Slovenian: Trastuzumab so dajali enkrat na teden s kemoterapijo, potem pa enkrat na 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumabul a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni vplival na farmakokinetiko trastuzumaba.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumabului nu a fost influențată de carboplatină.
Slovenian: Viala zdravila Ontruzant, rekonstituirana z vodo za injekcije (ni priložena), je stabilna 48 ur pri 2 ºC8 ºC po rekonstituciji in je ne smete zamrzniti.
Romanian: Un flacon de Ontruzant reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizată) este stabil timp de 48 ore după reconstituire, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, și nu trebuie congelat.
Slovenian: V nosečnosti:
Romanian: În timpul sarcinii:
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom (AC), morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizikalnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo (multigated acquisition scan - MUGA) ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Romanian: Toți pacienții candidați pentru tratamentul cu trastuzumab, în special cei expuși anterior la o antraciclină și la ciclofosfamidă (AC), au nevoie de o evaluare cardiacă inițială care să includă anamneza și examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă și/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanță magnetică.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost de două ori mai mare în brațul cu trastuzumab plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Slovenian: Povezan je bil s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje ( NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek trastuzumaba.
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Slovenian: Tveganje za nevtropenijo se lahko rahlo zveča, kadar dajemo trastuzumab z docetakselom po antraciklinski terapiji.
Romanian: Riscul de apariție a neutropeniei poate fi ușor crescut atunci când trastuzumabul este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Slovenian: Končna analiza, ki so jo opravili po medianem spremljanju 8 let, je pokazala, da je enoletno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi samo z opazovanjem (HR = 0,76, 95 % IZ 0,67, 0,86).
Romanian: O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului, comparativ cu brațul observațional (RR = 0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
Slovenian: Zato bo zdravnik pregledal delovanje vašega srca pred zdravljenjem z zdravilom Ontruzant, med njim (vsake tri mesece) in po njem (dve leti do pet let).
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ontruzant (pe o perioadă de doi până la cinci ani).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association [NYHA], razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut de a dezvolta ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Slovenian: • astma,
Romanian: • astm
Slovenian: Pri uporabi trastuzumaba so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih pljučnih dogodkih (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg enkrat na 3 tedne
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la trei săptămâni
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je za intravensko uporabo.
Romanian: Ontruzant este pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Študije kažejo, da imajo bolniki z rakom dojk, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2, krajše preživetje brez bolezni kot bolniki, katerih tumorji HER2 ne izražajo čezmerno.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienții cu cancer mamar ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă supraexpresia HER2.
Slovenian: Raztopine zdravila Ontruzant za intravensko infundiranje so fizikalno in kemijsko stabilne 24 ur pri temperaturah, ki ne presegajo 30 °C, v polivinilkloridnih, polietilenskih in polipropilenskih vrečkah, ki vsebujejo 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Romanian: Soluțiile de Ontruzant pentru perfuzie intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani z intersticijsko boleznijo pljuč, vključujejo predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi načini zdravljenja raka, za katere je znano, da so z njo povezani, na primer s taksani, gemcitabinom, vinorelbinom in zdravljenje z obsevanjem.
Romanian: Factorii de risc asociați cu apariția bolii pulmonare interstițiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină și radioterapie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de cancer mamar și gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Ontruzant za zdravljenje raka dojk in raka želodca, kadar:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode določanja in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo, priložena validiranim testom FISH in CISH.
Romanian: Pentru instrucțiuni complete asupra performanțelor testelor și interpretare, vă rugăm să consultați instrucțiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celotnem odzivu (16,5 % proti 6,7 %); pogostnosti klinične koristi (42,7 % proti 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Romanian: Alți parametri pentru care s-au observat îmbunătățiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Romanian: • număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,