FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Dutch: Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Refludan er að finna í töflunni hér að neðan:
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
Dutch: HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA REFLUDAN
Dutch: Stollingsfactor 4 remt lepirudine niet.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
Dutch: De meeste bijwerkingen van behandeling met Refludan hielden verband met bloedingen (>1/10).
Icelandic: Refludan tengdust yfirlætt blæðingu (>1/10).
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Icelandic: Hægt er að stöðva lyfjagjöfina í æð þegar International Normalised Ratio (INR) er orðið stöðugt innan þess markgildis sem stefnt er að.
Dutch: Dit geldt tot een lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 110 kg mag de dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook de onderstaande tabellen 2 en
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
Dutch: Lepirudine ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudine) is een recombinant hirudine verkregen uit gistcellen.
Icelandic: Lepírúdín ([Leu1, Thr2]-63-desúlfóhírúdín) er samruna hírúdín upprunnið úr gerfrumum.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat ze met Refludan behandeld zijn.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið.
Dutch: In deze bijsluiter:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Dutch: In alle andere gevallen wordt de aanpassing gebaseerd op de creatinine-waarde.
Icelandic: Í öllum öðrum tilvikum á að stilla skammta með hliðsjón af kreatínín gildum.
Dutch: Bovendien suggereren individuele case reports en in-vitro gegevens dat of hemofiltratie of hemodialyse (gebruik makend van high flux-dialysemembranen met een bereik van 50 000 Dalton,) in deze situatie nuttig kan zijn.
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd worden.
Icelandic: Þar sem lepírúdín er nær eingöngu útskilið og umbrotið í nýrum (sjá einnig kafla 5.2) á að athuga nýrnastarfsemi sjúklings áður en meðferð hefst.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Dutch: Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Icelandic: Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa).
Dutch: Refludan is een antistollingsmiddel.
Icelandic: Refludan er segavarnarlyf.
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
Icelandic: - Myndun and-hírúdín mótefna sást hjá um 40% sjúklinga með heparín-tengda blóðflagnafæð af gerð II og hefur einkum verið skýrt frá henni þegar meðferð hefur varað lengur en fimm daga.
Dutch: HOE BEWAART U REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Dutch: Frequentere bepalingen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met nierbeschadigingen of met een verhoogd risico op bloedingen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Dutch: Natuurlijk hirudine wordt in zeer kleine hoeveelheden als een groep buitengewoon homologe isopolypeptiden geproduceerd door de bloedzuiger Hirudo medicinalis.
Icelandic: Náttúrulegt hírúdín er framleitt í örlitlu magni sem hluti af fjölskyldu mjög einsleitra ísó-fjölpeptíða af blóðsugutegundinni Hirudo medicinalis.
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Icelandic: Frostþurrkað efnið er leyst upp eins og lýst er í kafla 6.6.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
Dutch: HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Icelandic: - Innrennslishraða sjálfvirku innrennslisdælunnar(prefusor automate) á að stilla í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) Bloedingen
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Instructies voor het gebruik en het bereiden
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að leysa upp kekki eða töflur sem notaðar eru til að koma í veg fyrir myndun þeirra (kúmarín) geta aukið hættu á blæðingum þegar þau eru gefin samtímis.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten) en geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes beïnvloeden kunnen het risico van bloedingen ook doen toenemen.
Icelandic: Samtímis meðferð með kúmarín afbrigðum (K-vítamín hemlum) og lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna getur einnig aukið hættu á blæðingum.
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Icelandic: Bæði útskilnaður og umbrot eiga sér stað í nýrum og um 45% af gefnum skammti mælist í þvagi.
Dutch: Eén molecuul hirudine bindt zich aan één molecuul trombine en remt daardoor de trombogene werking van trombine.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om patiënten met nierfunctiestoornissen uit te sluiten van behandeling met lepirudine.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að útiloka sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi frá meðferð með lepírúdíni.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Dutch: - Er is geen ervaring met lepirudine bij patiënten met significante leverinsufficiëntie.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum er heildarúthreinsun hjá konum um 25% minni en hjá körlum.
Dutch: Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Dutch: creatininewaarde [mg/l (mol/l)]
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Refludan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og hettuglasi á eftir FYRN.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
Icelandic: Dreifing takmarkast í meginatriðum við utanfrumuvökva sem einkennist af upphaflegum helmingunartímanum sem er um 10 mínútur.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onafhankelijk van antitrombine III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Dutch: - met andere reagentia, dient de bovengrens van het therapeutische aPTT bereik te worden verlaagd tot 2,5 maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Icelandic: - Ef önnur prófunarefni eru notuð ætti að lækka efri mörk skammtabils aPTT í 2,5 falda lengingu á eðlilegu viðmiðunargildi.
Dutch: De bolusdosis moet in alle gevallen verlaagd worden tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Dutch: De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun á gildum blóðrauða án þess að greinilegt sé hvar blæðir, marblettir, blæðingar frá stungustað, blóðnasir, blóð í þvagi, blæðingar í meltingarvegi, blæðingar frá fæðingarvegi, blæðingar í endaþarmi, lungnablæðingar, blæðingar í brjóstholi og í kringum hjartað eftir skurðaðgerðir, blæðingar í heila.
Dutch: Aanpassing van de dosering: - aPTT-waarde die buiten het streefbereik valt, moet onmiddellijk worden geverifieerd, voordat er besloten wordt om de dosering te wijzigen, tenzij het klinisch noodzakelijk is om onmiddellijk te reageren.
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmissvörunum, sem leitt hafa til dauða sjúklinga við endurtekna gjöf, í annari eða síðari meðferðarlotu.
Dutch: Controle: - In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Dutch: (Lepirudine is een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen)
Icelandic: (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met trombolytica (b.v. rt-PA of streptokinase) kan: - het risico op complicaties door bloedingen doen toenemen - het effect van Refludan op de verlenging van de aPTT aanzienlijk vergroten.
Icelandic: Samtímis meðferð með segaleysandi lyfjum (t.d. rt-PA eða streptókínasa) gæti - aukið hættu á blæðingarvandamálum - aukið áhrif Refludan á aPTT umtalsvert.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
Icelandic: Engar sértækar breytingar hafa verið gerðar á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga.
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide functie van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde onder het genoemde streefbereik ligt, moet infuussnelheid met 20 % verhoogd worden.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Dutch: De infuussnelheid moet bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie worden verlaagd (zie rubriek 4.2. en 5.2).
Icelandic: Lækka verður innrennslishraðann ef vitað eða grunur er um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Bij bejaarden is de systemische klaring van lepirudine ongeveer 25 % lager dan bij jonge volwassenen.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.
Dutch: De behandelend arts dient zorgvuldig het risico van toediening van Refludan af te wegen tegen de te verwachten voordelen , daarbij rekening houdend met de mogelijke metingen om bloedingen te controleren.
Icelandic: Refludan á móti þeim ávinningi sem búist er við og taka tillit til hugsanlegra ráðstafana til að hafa stjórn á blæðingu.
Dutch: Levercirrose zou ook de renale excretie van lepirudine kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Verið getur að skorpulifur hafi áhrif á útskilnað lepírúdíns um nýru.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen:
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
Icelandic: 50 mg
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samtímis notkun - blóðflögu hamlandi lyfja annarra en asetýlsalisýlsýru, eins og tíklópídíns eða klópídógrels, - GpIIb/IIIa viðtaka blokka eins og eptífíbatíð, tírófíban eða abcixímab, - annarra trombín hemla eins og heparína með lágan sameindaþunga.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
Dutch: De klinische informatie met betrekking tot HIT type II in deze tekst is gebaseerd op gegevens van twee prospectieve studies met in totaal 198 HIT type II patiënten die behandeld werden met Refludan.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Dutch: - om specifieke en exacte aPTT grenzen te verkrijgen, kan de gebruikte laboratoriumuitrusting / test reagens worden gecalibreerd door aan standaard humaan plasma 0,15 g/ml lepirudine (ondergrens) toe te voegen en 1,5 g/ml lepirudine (bovengrens).
Icelandic: - Til að ná ákveðnum og nákvæmum blóðstorknunartímamörkum má nota rannsóknastofutæki/prófunarefni sem eru kvörðuð með því að blanda saman stöðluðu plasma úr mönnum og 0,15 µg/ml af lepírúdíni (lægri mörk) og 1,5 µg/ml af lepírúdíni (efri mörk).
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Icelandic: Ekki má nota Refludan - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Dutch: Bij uitgebreide postmarketing bewaking bij HIT type II werd bij 1% van de patiënten een fatale bloeding gemeld en bij 0,2% een intracraniale bloeding.
Icelandic: Í efldu eftirliti eftir markaðstetningu lyfsins hjá HIT af gerð II, var tilkynnt um banvæna blæðingu hjá 1 % sjúklinga og innankúpublæðingu hjá 0,2 % sjúklinga.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir prótrombínáhrif, þegar meðferð með kúmaríni er hafin, skal halda meðferð áfram með lyfjagjöf blóðþynningarlyfja í æð í 4 til 5 daga (sjá fylgiseðil blóðþynningarlyfsins til inntöku til upplýsinga).
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Icelandic: - Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Dutch: In de indicatie HIT type II met een trombo-embolisch proces (125 patiënten) was de totale mortaliteit gedurende de studieperiode ongeveer 9 %, terwijl amputaties en nieuwe trombo-embolische complicaties werden gemeld in respectievelijk 6 % en 10 % van de gevallen.
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.
Dutch: Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Icelandic: Blóðleysi eða fall hemóglóbín-gildis án sýnilegrar blæðingar Margúll
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Refludan getur valdið ofnæmissvörunum þ.á m. bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dosering 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
Icelandic: Skammtur 0,2 mg/kg líkamsþyngd
Dutch: Bovendien werd bij ratten milde tot matige sinushistiocytose van de lymfeknopen in het betreffende gebied waargenomen en een verminderde afzetting van haemosiderine in de milt.
Icelandic: Ennfremur sáust væg til í meðallagi mikil traffrumnager í holum (sinushistiocytosis) í svæðaeitlum hjá rottum og minni járnútfelling í milta.
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
Dutch: Standaardaanbevelingen
Icelandic: Hefðbundnar ráðleggingar
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er hærra en áætlað markgildi á að stöðva innrennsli í tvær klst.
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmi í húð (útbrot þar með talin), kláði, hitasteypur, hækkaður líkamshiti, kuldahrollur.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar geta valdið minnkuðu blóðrúmmáli í blóðrás, lágum blóðþrýstingi, losti og fylgikvillum þeirra.