FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
Slovenian: Te bolnike so primerjali s historično primerjalno skupino dojenčkov in otrok s Pompejevo boleznijo, ki niso bili zdravljeni in niso sodelovali v študijah.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
Slovenian: Zdravilo Myozyme so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 90 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
Slovenian: Bolezen se lahko pojavi ob rojstvu („zgodnji nastop" bolezni), pa tudi kasneje v življenju („pozni nastop" bolezni).
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
Slovenian: V prvi glavni študiji z dojenčki, mlajšimi od šest mesecev, je vseh 18 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Myozyme, pri starosti 18 mesecev še živelo, 15 od teh bolnikov za lažje dihanje ni potrebovalo predihavanja.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
Slovenian: Med študijo pri bolnikih s Pompejevo boleznijo z zgodnjim nastopom so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Myozyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) tahikardija (pospešen srčni utrip), zardevanje, kašelj, tahipneja (pospešeno dihanje), bruhanje, urtikarija (srbeč izpuščaj), izpuščaji, pireksija (povišana telesna temperatura) in zmanjšana nasičenost s kisikom (nizke ravni kisika v krvi).
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikogen in tako preprečiti njegovo nenormalno kopičenje v celicah.
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
Slovenian: Ta encim navadno pretvarja sladkor, ki je shranjen kot glikogen, v glukozo, ki jo telesne celice uporabljajo za energijo.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s Pompejevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Myozyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myozyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je encimska nadomestna terapija.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 39 dojenčkov in otrok do starosti treh let in pol z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
Slovenian: Če encima primanjkuje, se začne glikogen kopičiti v določenih tkivih, zlasti v mišičnih tkivih, vključno s srcem in trebušno prepono (glavno dihalno mišico pod pljuči).
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo smrtno nevarno anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na alglukozidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ki je ni mogoče obvladati s počasnejšim infundiranjem in zmanjšanim odmerkom.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugo dedno boleznijo istega tipa.
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Myozyme, lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo).
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Myozyme, pripravlja načrt za zagotavljanje varne uporabe zdravila Myozyme, ki v glavnem obsega spremljanje, kako se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myozyme, razvijejo protitelesa, vodenje evidence vseh bolnikov s Pompejevo boleznijo ter zagotavljanje, da so zdravniki seznanjeni z vsemi reakcijami na infundiranje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Myozyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Myozyme byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Myozyme izkazalo med študijami?
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti počasi in ga počasi pospeševati do hitrosti, ko še ni znakov neželenih učinkov, ki bi jih to lahko povzročilo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Myozyme, alglukozidaza alfa, je kopija človeškega encima, ki jo proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Jak byl přípravek Myozyme zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myozyme raziskano?
Czech: Na co se přípravek Myozyme používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
Czech: Jak přípravek Myozyme působí?
Slovenian: Kako zdravilo Myozyme deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Myozyme uporablja?
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Slovenian: 95% interval zaupanja
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro kontroliranih študij pri doječih ženskah.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Czech: - máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Slovenian: - jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Slovenian: Uporaba sildenafila pri drugih oblikah PAH ni priporočljiva.
Czech: Proto by těmto pacientům měl sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Slovenian: Zato smejo takšni bolniki sildenafil dobiti le po natančnem pretehtanju koristi in tveganj.
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mm Hg).
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard prehaja v vaše mleko v zelo majhni količini in ni pričakovati, da bi to škodovalo vašemu otroku.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Slovenian: Predpisovalci morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in kakršne koli neželene učinke na dojenega otroka.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Slovenian: • z anamnezo o nedavni možganski kapi ali miokardnem infarktu,
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41%) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Czech: Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris).
Slovenian: Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris).
Czech: K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké nežádoucí účinky.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov glede neželenih učinkov pri dojenih otrocih, toda ni pričakovati, da bi zaužita količina povzročila kakršne koli neželene učinke.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11%), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Slovenian: - imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41% (razpon: od 25 do 63%).
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Slovenian: - imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.
Czech: Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sildenafil
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Mysildecard poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Slovenian: - imate kakšno hudo težavo s srcem.
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Slovenian: • zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Slovenian: • s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mm Hg) ob uvedbi.
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Slovenian: Rezultati glavne analize (vsi odmerki v primerjavi s placebom) niso bili statistično pomembni (p = 0,056) (glejte Preglednico 2).
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mm Hg.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.
Slovenian: Med obdobjem ukinjanja zdravila je priporočljiv intenzivnejši nadzor.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52%) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52%) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.
Czech: U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (razred A in B po Child-Pughu) na začetku zdravljenja odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Slovenian: Podatek od ene doječe ženske kaže, da se sildenafil in njegov aktivni presnovek N-desmetilsildenafil izločata v materino mleko v zelo majhni količini.
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
Slovenian: Ker varnost sildenafila ni raziskana v naslednjih podskupinah bolnikov, je uporaba sildenafila pri leteh kontraindicirana:
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7%) a placebem (41,7%).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7%) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7%).
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96%.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96% vezana na beljakovine v plazmi.
Czech: Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Slovenian: Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.
Czech: Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Slovenian: Sildenafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomskimi deformacijami penisa (npr. z angulacijo, kavernozno fibrozo ali Peyronijevo boleznijo) in pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki povzročajo nagnjenost k priapizmu (npr. s srpastocelično anemijo, multiplim mielomom ali levkemijo).
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky hypotenze.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati, kako naj ravnajo, če doživijo simptome posturalne hipotenzije.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29%, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29%, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11%).
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Slovenian: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat).
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard).