FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα λαρυγγικού αγγειοοιδήματος έλαβαν θεραπεία με ικατιβάντη στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης.
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Greek: Η κλινική σχέση των ευρημάτων στα επινεφρίδια είναι άγνωστη.
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Greek: Ελεγχόμενη κλινική μελέτη του FIRAZYR έναντι τρανεξαμικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου: Αποτελεσματικότητα
English: In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ο μέγιστος αριθμός ενέσεων Firazyr που χορηγήθηκαν δεν υπερέβη τις 8 ενέσεις μηνιαίως.
English: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Greek: Icatibant sc
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η έκθεση στην ικατιβάντη δεν επηρεάζεται από την ηπατική ή τη νεφρική δυσλειτουργία.
English: Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας και παροχείς φροντίδας: Όπου η δόση είναι λιγότερη από 30 mg (3 ml), ο ακόλουθος εξοπλισμός απαιτείται προκειμένου να εξαχθεί η κατάλληλη δόση (βλ. παρακάτω): a) Προγεμισμένη σύριγγα Firazyr (που περιέχει διάλυμα ικατιβάντης) b) Συνδετήρας (προσαρμογέας) c) 3 ml διαβαθμισμένη σύριγγα
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Greek: Το Firazyr αναστέλλει τη δραστηριότητα της βραδυκινίνης διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την περαιτέρω εξέλιξη των συμπτωμάτων ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Greek: Υπερτροφία των επινεφριδίων παρατηρήθηκε σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν σε αρουραίους.
English: Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Firazyr εμφανίζουν αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερεθισμό του δέρματος, διόγκωση, άλγος, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος και αίσθημα καύσου).
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Greek: Το Firazyr ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με ανεπάρκεια του αναστολέα της C1-εστεράσης.
English: Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Greek: 4) Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα από τη διαβαθμισμένη σύριγγα.
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Greek: 2) Βιδώστε το συνδετήρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα εκδηλώνεται με διαλείποντα επεισόδια υποδόριου και/ή υποβλεννογόνιου οιδήματος το οποίο εμφανίζεται στην ανώτερη αναπνευστική οδό, στο δέρμα και στο γαστρεντερικό σωλήνα.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ικατιβάντη
English: Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ικατιβάντη των 30 mg είτε το εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μία ένεση (3 ml, 30 mg) που ενίεται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) αμέσως μόλις παρατηρήσετε το επεισόδιο αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένο δερματικό οίδημα, κυρίως στην περιοχή του προσώπου και του λαιμού, ή αυξημένο κοιλιακό πόνο).
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από το υποκείμενο σε 2 ώρες
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Greek: Οι μέγιστες ημερήσιες εκθέσεις που καθορίζονται από το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερη από την AUC σε ενήλικους ανθρώπους μετά από υποδόρια δόση των 30 mg.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Greek: • Διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (συνιστώμενη) Η προγεμισμένη με ικατιβάντη σύριγγα και όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι για μία μόνο χρήση.
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία VAS σε 2 ώρες μετά τη θεραπεία
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Greek: Το Firazyr μπορεί να αυτο-χορηγηθεί ή να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Greek: Το Firazyr μπορεί να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων που μετριέται χρησιμοποιώντας μια σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Greek: • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος ικατιβάντης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι ποια δόση να ενέσετε, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή σε 2 ώρες
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ικατιβάντη.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί της πολυσυσκευασίας (χωρίς κυανό πλαίσιο)
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg ικατιβάντης.
English: Abnormal liver function test
Greek: Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Greek: Μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Greek: 1) Για να ξεκινήσετε τη μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης, πιέστε το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας (στο άκρο αριστερά της παρακάτω εικόνας).
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο.
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Greek: Άλλα τελικά σημεία Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος (ώρες)
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών - Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση 1 ml έως κατά το μέγιστο 3 ml βάσει του σωματικού βάρους η οποία ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις εμφανίσετε συμπτώματα επεισοδίου αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένη διόγκωση του δέρματος, που επηρεάζει ιδιαίτερα το πρόσωπο και το λαιμό, αυξημένος πόνος στην κοιλιά).
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Ischemic heart disease
Greek: Ισχαιμική καρδιοπάθεια
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Greek: Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Greek: • Αφήστε τη δερματοπτυχή και βγάλτε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος, κωδικός ATC: B06AC02.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολυσυσκευασίας (συμπεριλαμβάνοντας το κυανό πλαίσιο)
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Greek: Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή (ώρες)
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Greek: 5) Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Greek: Η υπερτροφία των επινεφριδίων φάνηκε ότι αναστράφηκε μετά από διακοπή της θεραπείας με ικατιβάντη.
English: 51 kg to 65 kg
Greek: 51 kg έως 65 kg
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Greek: Το Firazyr χορηγείται με μικρή βελόνη στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς.
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Greek: Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Greek: Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Greek: Χρόνος για την αρχική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από το υποκείμενο (ώρες)
English: Remove the needle cap from the blister.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας από την κυψέλη
English: All episodes (N = 56)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το πώμα της βελόνας τραβώντας το σώμα της βελόνας.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών)
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται υποδερμική βελόνη .
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες για ένεση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτονένιο κουτί μονή συσκευασία
English: Rash Erythema Pruritus
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
English: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/461/002
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
English: 26 kg to 40 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Greek: 51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Greek: Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
English: 41 kg to 50 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
English: 12 kg to 25 kg
Greek: 12 kg έως 25 kg
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Greek: Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: Oπτική αναλογική κλίμακα αναφοράς (mm)
English: 4) Injecting the solution
Greek: 4) Ένεση του διαλύματος
English: The active substance is icatibant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ικατιβάντη.
English: Dizziness Headache
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Number of subjects in ITT Population 36
Greek: Άτομα προς θεραπεία 36
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Greek: Σχεδόν όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υποδόρια χορήγηση ικατιβάντης στις κλινικές δοκιμές παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (χαρακτηρίζονται από ερεθισμό του δέρματος,
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Greek: Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Firazyr Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Firazyr Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Greek: • Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στη βελόνα ενόσω αυτή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη στο πώμα της βελόνας
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το άκρο της προγεμισμένης σύριγγας ξεβιδώνοντας το πώμα
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων (ώρες)
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων - σύνθετη VAS (ώρες)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για υποδόρια χρήση
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήστε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Greek: Μετά τη χρήση του Firazyr, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως κόπωση, λήθαργος, καταπόνηση, υπνηλία και ζάλη.
English: Median
Greek: Μέση
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Greek: FAST-2
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Greek: --1 Εξασθενημένος ιός, ζωντανός, λοιμώδους θυλακίτιδας ή νόσου του Gumboro, στέλεχος 1052, 101,48 - 102,63 PU* ανά δόση * PU: Μονάδες δραστικότητας
English: EU Number Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Immediate packaging
Greek: Άμεση συσκευασία
English: Package size
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
English: 250 µg Solution for injection
Greek: 250 µg Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χορήγηση φιαλίδιο (γυάλινο)
English: • A copy of the SPC
Greek: • Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Greek: Τα αποτελέσματα της συζήτησης και αν κριθεί απαραίτητο και το ίδιο το εκπαιδευτικό υλικό, θα πρέπει να συμφωνηθούν με την αρμόδια εθνική αρχή και αυτό να είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Greek: o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Greek: Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία/ εταιρείες.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Greek: • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Immediate packaging Pack size
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Greek: Δεν ήταν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες τεχνητής πρόκλησης.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Greek: Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Greek: Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.