FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FABfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo), celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo) eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Bulgarian: Общо 18 деца на възраст от 10 до 14 години, които са били генотипо- или фенотипоположителни за ФАП, са били лекувани с целекоксиб 4 mg/kg/дневно (4 пациента спрямо 2 пациенти на плацебо), целекоксиб 8 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо) или 16 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо).
Danish: 2 En samlet analyse af 20 placebokontrollerede forsøg af varigheder på mere end 2 uger og op til 1 år hos patienter med osteoarthrosis og reumatoid artrit viser en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med 200 eller 400 mg daglig på 0,7 hændelse pr. 1000 patienter (sjælden) i forhold til placebo.
Bulgarian: В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Bulgarian: Следователно, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде спирано
Danish: Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af polypantallet har en effekt på intestinal
Bulgarian: Не е бил демонстриран ефектът на индуцираната от Onsenal редукция на полипите върху риска
Danish: Erfaring med celecoxib til patienter med mildt eller moderat nedsat nyre- eller leverfunktion er begrænset, derfor bør disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2)
Danish: Som
Bulgarian: - ако
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Danish: Bivirkninger anført under post-marketing erfaring er kun de bivirkninger, som ikke allerede er anført fra forsøg på patienter med artrit (Tabel 1) eller fra forsøg
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от постмаркетинговото проследяване, са само тези, които не са били вече съобщени при проучванията за ревматоиден артрит (Таблица 1) или проучванията за превенция на полипи (Таблица 2).
Danish: Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на целекоксиб.
Danish: Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
Danish: Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.
Bulgarian: Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret spontant til bivirkningsovervågningsdatabasen i en periode, hvor det anslås, at mere end 70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (forskellige doser, varigheder og indikationer).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Bulgarian: Жени, които приемат целекоксиб, не трябва да
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider.
Bulgarian: - ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени "сулфонамиди".
Danish: Ydre karton - 400 mg hårde kapsler
Bulgarian: Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души, са
Danish: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9-metabolisering baseret på tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater bør behandles med forsigtighed med celecoxib (se
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се предполага, че са слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, целекоксиб трябва да се приема
Danish: - Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172.
Bulgarian: -Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
Danish: I APC-forsøget er de relative risici sammenlignet med placebo for det sammensatte endepunkt (bekræftet) af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 3,4 (95% konfidensinterval 1,48,5) med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt og 2,8 (95% konfidensinterval 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Danish: angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), herunder selektive
Bulgarian: Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2
Danish: I PreSAP-forsøget er den relative risiko sammenlignet med placebo for det samme sammensatte endepunkt (bekræftet) 1,2 (95% konfidensinterval 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
Danish: Efter 6 måneders behandling med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt var den gennemsnitlige reduktion i antallet af colorektale polypper på 28% (standardafvigelse + 24 %), hvilket var signifikant bedre end for placebo (middelværdi 5%, standardafvigelse + 16 %).
Bulgarian: Средната редукция на броя на коло-ректалните полипи след шест месеца лечение е била 28% (SD ± 24%) за целекоксиб 400 mg два пъти дневно, което е статистическо превъзходство спрямо плацебо (средно 5%, SD ± 16%).
Danish: Som for andre NSAID-præparater ses en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lave doser acetylsalicylsyre sammenlignet med brugen af celecoxib alene (se
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
Danish: Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
Danish: Onsenal bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede celecoxibdosis reduceres med 50% (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза целекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.3 и 5.2)
Danish: Der er ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 [TxB2] dannelse) hos raske frivillige personer ved den terapeutiske dosis til FAP på 400 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: При здрави доброволци в терапевтичната доза за ФАП от 400 mg два пъти дневно не се наблюдава статистически значима инхибиция на СОХ-1 (оценен като ex vivo инхибиция на образуването на тромбаксан B2 [TxB2]).
Danish: Personer med nedsat CYP2C9-metabolisering: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9metabolisering baseret på genotyper eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater bør behandles med forsigtighed med celecoxib på grund af øget risiko for dosisafhængige bivirkninger.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
Danish: Den relative risiko sammenlignet med placebo for lignende sammensatte endepunkter (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er 1,14% (95% konfidensinterval 0,61-2,12) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Danish: - medicin mod bakterielle infektioner (rifampicin) - medicin, som forhindrer blodpropper (warfarin) eller anden blodfortyndende medicin - anden medicin mod depression, søvnforstyrrelser, forhøjet blodtryk eller uregelmæssig puls - medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika) - medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og blodkræft (methotrexat) - medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer smerter og depression (carbamazepin) - medicin mod epilepsi/kramper eller visse typer søvnforstyrrelser (barbiturater)
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейностНевролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания) - Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия) - Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
Danish: Sjælden 1/10,000 til
Bulgarian: Редки (≥1/10,000 до
Danish: Onsenal 200 mg hårde kapsler.
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули
Danish: • Under graviditet og hos kvinder, der har mulighed for at blive gravide, medmindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
Bulgarian: При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4.5, 4.6 и 5.3).
Danish: Onsenal indeholder:
Bulgarian: Вашият лекар е уведомен:
Danish: Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og unormalt voksende celler.
Bulgarian: Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се клетки са чувствителни.
Danish: Patienter, der er i behandling med lithium, bør derfor følges omhyggeligt, når behandling med celecoxib begyndes eller
Bulgarian: Следователно, пациенти на лечение с литий трябва да бъдат често мониторирани при включване или спиране на целекоксиб.
Danish: alvorlig allergisk reaktion (herunder potentielt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens øverste lag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver levertransplantation).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок), които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане  Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на тънките или дебели черва, възпаление на панкреаса, гадене  Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на кожата)  Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление (понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация).
Danish: Tel: +351 21 423 5500
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Danish: Meget almindelig
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal
Bulgarian: Уверете се, че преди лечението с Onsenal
Danish: Celecoxib er en oral, selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Bulgarian: Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
Danish: Anbefalet oral dosis er 400 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde har celecoxib dosis- og tidsuafhængig farmakokinetik.
Bulgarian: Целекоксиб показва независима от доза и време фармакокинетика в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбиниране на целекоксиб с варфарин и
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2-dannelse ved høje doser af celecoxib.
Bulgarian: След високи дози целекоксиб се наблюдава доза-зависим ефект върху образуването на ТхВ2.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Onsenal Nogle patienter har brug for særlig lægelig opmærksomhed, når de behandles med Onsenal.
Bulgarian: - Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal.
Danish: forhøjede leverenzymer hepatitis, leversvigt, icterus alopeci, fotosensitivitet ekkymose, bulløs erruption, exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem artralgi, myositis serumcarbamid akut nyresvigt, interstitial nefritis, hyponatriæmi menstruationsforstyrrelser brystsmerter
Bulgarian: Екхимози, булозен обрив, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем Артралгия, миозит
Danish: Nedsat nyrefunktion: Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане е ограничен, следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено
Danish: I tabel 2 anføres de øvrige bivirkninger, som er set med hyppigheder højere end placebo hos patienter behandlet med 400-800 mg dagligt i langtidsforsøg på op til 3 år ved forebyggelse af polypper (APC
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства:
Danish: Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.
Bulgarian: Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 400 mg целекоксиб.
Danish: leukopeni, trombocytopeni pancytopeni alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, anafylaksi depression,
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
Danish: I et 2-årigt toksicitetsforsøg er der set øget nonadrenal thrombose hos han-rotter ved høje doser.
Bulgarian: В двугодишно проучване за токсичност е било наблюдавано нарастване на неадреналната
Danish: I et peri-post natalt forsøg med rotter, som inkluderede behandling i den organdannende periode, blev diafragmabrok også set.
Bulgarian: Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери-постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
Danish: - acetylsalicylsyre eller anden medicin, der dæmper betændelse - medicin, der nedsætter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus) - hostestillende medicin i hostesaft (dextromethorphan ) - vanddrivende medicin (medicin mod væskeophobning)
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства - Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след
Danish: På grund af høj proteinbinding er dialyse sandsynligvis ikke en effektiv måde at fjerne lægemidlet på.
Bulgarian: Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Danish: Ελλάδα
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
Danish: Onsenal 400 mg, hårde kapsler.
Bulgarian: Onsenal 400 mg твърди капсули
Danish: Markedsføringstilladelsen blev efter fem år fornyet i yderligere fem år.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 og 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).
Danish: Virksomheden skal også fremlægge en fyldestgørende rapport om undersøgelsen, når den er afsluttet.
Bulgarian: Компанията ще подаде също пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
Danish: Onsenal er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Bulgarian: Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onsenal den 17. oktober 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Onsenal на 17 октомври 2003 г.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onsenal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onsenal.
Danish: Virksomheden skal også fremlægge en situationsrapport om undersøgelsen, herunder alle sikkerhedsoplysninger og nøjagtige oplysninger om, hvordan den sikrer, at der rekrutteres patienter tilstrækkeligt hurtigt.
Bulgarian: Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще
Danish: Virksomheden, som fremstiller Onsenal, har forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af patienter med FAP med henblik på at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Компанията производител на Onsenal се е ангажирала да извърши проучване при пациенти с ФАП, за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекарството.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Onsenal opvejer risiciene, men bemærkede dog, at der ikke var blevet påvist nogen effekt af Onsenal på risikoen for at udvikle kræft i tarmene.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Onsenal са по-големи от рисковете, но отбелязва, че не е доказано въздействие на Onsenal върху риска от развитие на интестинален карцином.
Danish: Det primære effektmål var en reduktion i antallet af polypper i et afgrænset område af tyktarms- eller endetarmsvæggen efter seks måneders behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в определен участък на стената на дебелото черво или ректума след шест месеца на лечение.
Danish: Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib.
Bulgarian: Onsenal представлява лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб (celecoxib).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onsenal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypertension (forhøjet blodtryk) og diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария.
Danish: Patienter, hvis krop nedbryder Onsenal langsomt, skal muligvis have en lavere startdosis.
Bulgarian: При пациенти, при които е възможно организмът бавно да разгражда Onsenal, може да се наложи прием на по-ниска начална доза.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Onsenal е 800 mg.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Onsenal?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Onsenal?