FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Slovenian: CHMP je ocenil predloge za spremenjene informacije o zdravilu, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
Dutch: Alle systeem/orgaanklassen in aanmerking nemend, waren de gemelde bijwerkingen voornamelijk zenuwstelselaandoeningen.
Slovenian: Pri upoštevanju vseh organskih sistemov se je pokazalo, da so neželeni učinki, o katerih so poročali, predvsem bolezni živčnega sistema.
Dutch: Na een in mei 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau voltooide veiligheidsbeoordeling van mogelijke neurologische risico's, hoofdzakelijk convulsies, werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten (waaronder kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in Frankrijk gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie.
Slovenian: Po varnostnem pregledu, ki ga je francoska nacionalna agencija zaključila maja 2010 in v katerem je proučevala mogoča nevrološka tveganja, ki so jih predstavljali predvsem krči, so bile svečke, ki vsebujejo derivate terpena (vključno s kafro, cineolom, niaoulijem, divjim timijanom, terpineolom, terpinom, citralom, mentolom ter eteričnimi olji iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), v Franciji kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat via een andere toedieningsweg (via de huid of via inademing) toegediende terpeenderivaten verbonden zijn met risico's van neurologische en plaatselijke toxiciteit, en toxiciteit voor de huid.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je uporaba derivatov terpena na drug način (nanos na kožo in z vdihavanjem) povezana s tveganjem za nevrološko, kožno in lokalno toksičnost.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je zaradi statusa zdravila brez recepta mogoče domnevati, da so poročila pomanjkljiva.
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in CHMP so potrdili besedilo „neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem", s katerim so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, obveščeni o navedenih dogovorjenih kontraindikacijah in ki ga je treba poslati zadevnemu zdravstvenemu osebju, vključno s farmacevti.
Dutch: Daarnaast kunnen de zetpillen ook een risico van rectale brandwonden meebrengen.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Dutch: Het CHMP heeft het totaal van de door de vergunninghouders verstrekte gegevens beoordeeld.
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De wijzigingen die moeten worden opgenomen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn in bijlage III uiteengezet.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
Slovenian: Posledično je CHMP ob upoštevanju tveganja za nevrološko toksičnost in druge neželene učinke pri pediatrični populaciji, menil, da razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Slovenian: V primerih, pri katerih so poročali tudi o času do pojava neželenih učinkov, so pokazali, da so se nevrološki neželeni učinki pojavili na dan začetka zdravljenja.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Dutch: • de algehele werkzaamheidsgegevens voor de pediatrische populatie beperkt zijn en voor kinderen jonger dan 30 maanden afwezig zijn.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Dutch: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Slovenian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovenian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Dutch: 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Dutch: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Slovenian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovenian: Provenza, 386
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Dutch: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Dutch: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Dutch: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Dutch: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Dutch: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Slovenian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Slovenian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Dutch: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Dutch: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovenian: 93303 Aubervilliers Cedex
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Slovenian: 30 mg cineole 15mg camphre
Dutch: BRONCHODERM INE
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Dutch: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovenian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Slovenian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Slovenian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Dutch: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Slovenian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Slovenian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Slovenian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Dutch: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Slovenian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants kafra eucalyptol guaiakol fenol folkodin
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Slovenian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Slovenian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Slovenian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Dutch: NOURRISSONS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Slovenian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Dutch: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire den
Slovenian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire bor
Dutch: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire den
Slovenian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire bor
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Slovenian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Dutch: etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
Dutch: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovenian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Dutch: Hier QR-code plaatsen
Slovenian: Vključiti kodo QR
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Dutch: Als er geen druppels vrijkomen, herhaal dan stap G tot u enkele druppels ziet.
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Dutch: De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
Slovenian: Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.
Dutch: B: Verwijder de patroonhouder door deze te draaien (bajonetkoppeling).
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Slovenian: Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z navodili lokalnih organov.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Dutch: Bewaar hem in de patroonhuls tijdens de hele behandelingsperiode van 28 dagen.
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti).
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Slovenian: Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Dutch: Laat de pen niet vallen en vermijd stoten tegen harde oppervlakken.
Slovenian: Ne mečite peresnika in izogibajte se udarcem s trdimi površinami.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Slovenian: • Shranjujte vaš Terrosa Pen, vložke in igle peresnika izven dosega otrok.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Terrosa ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kostnega raka ali če so se druge oblike raka razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Slovenian: V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mikrogramov) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Slovenian: • uporaba peresnika z medicinskimi pripomočki, dodatki ali potrošnim materialom, razen tistih, ki jih priporoča Gedeon Richter Plc.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u gehoor- of gebruiksproblemen heeft.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težavah z rokovanjem.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Slovenian: Podrobni in posodobljeni podatki o tem zdravilu so na voljo s skeniranjem spodnje kode QR alin zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona.
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Slovenian: Igle ni mogoče pritrditi.