FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une quatrième étude, portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'avaient jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg de Lifmior deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois.
Slovenian: V četrti študiji so bolniki z revmatoidnim artritisom, ki prej niso jemali metotreksata in so dvakrat tedensko prejemali 25 mg zdravila Lifmior, po 12 oziroma 24 mesecih imeli manj poškodb sklepov kot tisti, ki so jemali samo metotreksat.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Lifmior.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Lifmior prenehati jemati.
French: Plusieurs études ont montré que Lifmior est plus efficace dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires qu'un placebo (traitement factice) ou un médicament de référence.
Slovenian: Različne študije so pokazale, da zdravilo Lifmior učinkoviteje zmanjšuje simptome vnetij kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali primerjalno zdravilo.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lifmior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Ces études ont également montré que Lifmior a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois, sur la base de différentes méthodes d'évaluation standard telles que ACR, ASAS et PASI.
Slovenian: Tudi te študije so pokazale, da so se po treh do štirih mesecih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lifmior, simptomi bolj izboljšali kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, kar je bilo ugotovljeno na podlagi različnih standardnih ocenjevalnih lestvic, kot so ACR, ASAS in PASI.
French: Autres informations relatives à Lifmior:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lifmior
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lifmior preberite navodilo za uporabo (ki je tudi del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lifmior.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection.
Slovenian: Zdravila Lifmior ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z okužbami.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lifmior?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lifmior?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lifmior, glejte navodilo za uporabo.
French: Qu'est-ce que Lifmior et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lifmior in za kaj se uporablja?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lifmior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lifmior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Lifmior.
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent);
Slovenian: • nekaterih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih in mladoletnikih);
French: • la spondylarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
French: Lifmior est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérées, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali zaradi neuspešnosti drugih vrst zdravljenja.
French: • l'arthrite psoriatique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih;
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste lise na koži) pri odraslih in otrocih;
French: Comment Lifmior agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Lifmior deluje?
French: Comment Lifmior est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Lifmior uporablja?
French: Il contient le principe actif étanercept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etanercept.
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) seul ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte;
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja samostojno ali skupaj z metotreksatom;
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Slovenian: Takšni ukrepi bodo pomagali varovati okolje.
French: Etats membres EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
Slovenian: Odobreno je v 24 državah članicah EU.
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Slovenian: Spremembe izginejo v 5 do 8 dneh, brez prekinitve zdravljenja.
French: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Slovenian: • omejitvijo indikacij na zadostno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Slovenian: FI 00330 Helsinki Finska
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Slovenian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poljska
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo odobreno leta 1972.
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Slovenian: To je lahko delno posledica naravne odpornosti.
French: H-1123 Budapest Hongrie
Slovenian: H-1123 Budapest
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Slovenian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Slovenian: EC4A 3AE London Združeno Kraljestvo
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti takoj, ko se pojavijo prvi klinični znaki.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Slovenian: Človeške in živalske bakterije imajo enake determinante odpornosti.
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Slovenian: 3 Poročilo Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: A conserver dans un endroit sec.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
Slovenian: Svežo raztopino je treba pripraviti vsak dan.
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
Slovenian: Treba se je izogibati stiku s kožo in očmi.
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Slovenian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italija
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Slovenian: • izbrisom vseh priporočil, povezanih s profilaktično uporabo;
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
Slovenian: Poleg tega je usklajeni režim odmerjanja eden od priporočenih v večini držav članic.
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Slovenian: V provokacijski študiji je bilo videti, da je bila bakterijska okužba izkoreninjena.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Slovenian: Cmax je bila dosežena 4 ure po tem, ko so jim dali na razpolago medicirano vodo.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko zdravljenje.
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
Slovenian: Dokazov o nadaljnjem razvoju tega stanja ni.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Slovenian: Ugotovljena peroralna absorpcija linkomicina je bila med 53 % ± 19 %.
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
Slovenian: Linkomicin se izloča v mleko.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Slovenian: Za utemeljitev te trditve niso bili predloženi nobeni sodobni klinični podatki.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Slovenian: Paziti je treba, da se ne dviguje in vdihuje prahu.
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na težave, povezane z uskladitvijo, ki bi lahko spremenile razmerje med tveganji in koristmi.
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Slovenian: Medicirano vodo je treba vsak dan odstraniti in zamenjati z novo raztopino.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Slovenian: Upoštevajoč tudi podatke iz starejše literature je bil predlagan skupni delež klinične odpornosti vsaj 10 %.
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Slovenian: Glede B. hyodysenteriae so bile ugotovljene mnoge težave (vključno z že omenjenimi):
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
Slovenian: Poleg tega je L. intracellularis tako kot Brachyspira spp.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Slovenian: Povprečna razplovna doba izločanja po vseh poteh dajanja pri prašičih je 2,82 ure.
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Slovenian: Drugim živalim ne omogočite dostopa do medicirane vode.
French: et/ou E. coli chez les poulets.
Slovenian: in/ali E. coli pri piščancih.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila LincoSpectin 100 in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke;
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Slovenian: To je lahko delno povezano z naravno odpornostjo pri teh vrstah bakterij.
French: • indications;
Slovenian: • indikacije;
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Slovenian: Stare študije tolerance so na voljo za prašiče, piščance in purane.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Slovenian: Ker se režimi odmerjanja in indikacije niso razširili, prav tako ni spremembe pri oceni varnosti za uporabnika.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri ciljni živalski vrsti, prašičih, ostaja pozitivno.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Slovenian: Alergijske/preobčutljive reakcije so redke, vendar se lahko pojavijo in zahtevajo prenehanje zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: Cependant, à nouveau, aucune valeur critique ferme n'a été établie.
Slovenian: Vendar spet ni bila določena nobena zanesljiva mejna vrednost.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Slovenian: Kombinacija je pokazala koristne učinke glede zmanjšanja lezij in zootehničnih opazovanih dogodkov, bakterijsko razsejanje pa je bilo popolnoma ustavljeno.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Slovenian: Linkomicin lahko deluje baktericidno ali bakteriostatično.
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Slovenian: V redkih primerih so opazili tudi razdražljivost/vznemirjenost, kožni izpuščaj/pruritus.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Slovenian: Varnost uporabnika še vedno zagotavljajo priporočene usklajene karence, ki so 0 dni pri prašičih in 5 dni pri piščancih.
French: 150 g de poudre = 100 g d'activité antibiotique devant être dilués dans…
Slovenian: 150 g praška = 100 g aktivnosti antibiotika je treba raztopiti v…
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
Slovenian: Medicirana pitna voda naj bo edini vir pitne vode za čas trajanja zdravljenja.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Slovenian: V predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila so bile izbrisane vse navedbe, povezane s profilaktičnim zdravljenjem, kar je potrdil odbor CVMP.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Slovenian: V primeru, da do prevelikega odmerjanja pride po nesreči, je treba zdravljenje prekiniti in ponovno začeti zdravljenje s priporočenim odmerkom.
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri prašičih in piščancih je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Slovenian: Kombinacija ima morda sinergistični učinek na organizem Mycoplasma, vendar klinična pomembnost ni bila raziskana.
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
Slovenian: Morebitna odpornost, ki jo lahko povzroči uporaba linkomicina pri živalih, lahko vpliva na zdravje živali, vključno prek navzkrižne odpornosti z makrolidi.
French: Plusieurs anciennes études de provocation en laboratoire ont démontré une efficacité de la combinaison contre des inoculations expérimentales avec Mycoplasma spp.
Slovenian: Več starih provokacijskih laboratorijskih študij je pokazalo učinkovitost kombinacije proti eksperimentalnim inokulacijam z Mycoplasma spp.
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
Slovenian: in drugi atipični črevesni organizmi verjetno odvisna od pogojev, ki jih v črevesu ustvarijo druge bakterije.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Slovenian: Morebitno tveganje razvoja odpornosti, ki lahko vpliva na učinkovitost zdravila, in morebitno tveganje za splošno zdravje živali ter ljudi sta omejena z:
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Slovenian: Pri piščancih je zdravilo v mnogih državah članicah EU že indicirano za zdravljenje KRB, povezane z Mycoplasma in/ali E. coli.
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Slovenian: • Odpornost ciljnih bakterij na zadevni učinkovini ne kaže neželenega razvoja v času in prisotni zadržki niso nič večji kot pri drugih učinkovinah, ki se uporabljajo na podoben način.
French: • dans l'étude d'efficacité clinique, le produit a clairement induit une amélioration des signes cliniques de la MRC et a réduit l'étendue de l'infestation bactérienne.
Slovenian: • v novo predloženi klinični študiji učinkovitosti je zdravilo jasno izboljšalo klinične znake KRB in zmanjšalo obseg vdora bakterij.
French: • espèces cibles;
Slovenian: • ciljne živalske vrste;
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (AGISAR, 2009)3 antibiotike MLS razvršča kot kritično pomembne za zdravljenje določenih zoonoz pri ljudeh (kot so okužbe s Campylobacter).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Linco-Spectin 100 in z njim povezanimi imeni, kot je navedeno v Prilogi I in za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Slovenian: Čeprav so bili v teh študijah odmerki izraženi kot koncentracije v pitni vodi, tako da je bilo dejanske odmerke v mg/kg telesne mase mogoče samo oceniti, so bile ocene zadostni približki priporočenemu režimu.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Slovenian: Priporočeni usklajeni režimi odmerjanja ne povzročajo povečane izpostavljenosti okolja zdravilnima učinkovinama.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Slovenian: Upoštevajoč obseg tega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 je odbor menil, da je predlagana indikacija za L. intracellularis pri prašičih sprejemljiva.
French: Les textes harmonisés des rubriques du RCP 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal», 4.6 «Effets indésirables (fréquence et gravité)» et 4.10 «Surdosage» reflètent toujours de manière appropriée la tolérance.
Slovenian: Usklajena besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5 (i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) in 4.10 Preveliko odmerjanje so še vedno zadostna glede tolerance.
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Slovenian: Oralna uporaba pripravkov, ki vsebujejo linkomicin je indicirana samo pri prašičih in piščancih.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je treba indikacijo za B. hyodysenteriae ohraniti, pri čemer je upošteval obseg tega napotitvenega postopka v skladu s členom 34.
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
Slovenian: • videti je, da se vsi sodobni avtorji strinjajo, da je odpornost B. hyodysenteriae na linkomicin zelo razširjena, čeprav klinične mejne vrednosti niso na voljo in ni znano, v kolikšni meri so sevi s povečanimi MIK klinično odporni;
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Slovenian: Te študije niso bile skladne z DLP ali dobro klinično prakso (DKP) in ciljni klinični ter bakteriološki pogoji niso bili dobro opredeljeni v poročilih iz študij.