FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, le risque de LEMP est plus élevé et il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
French: Dans les études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients souffrant de SEP, le taux d'infections a été d'environ 1,5 par patient-année sous natalizumab et sous placebo ; la nature des infections a été généralement comparable dans les deux groupes.
English: Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
English: Water for injections
French: Eau pour préparation injectable.
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
English: See package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour un complément d'information
English: After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: Τηλ: +30 210 8771500
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
French: Respectez les conditions d'asepsie pour préparer la solution de TYSABRI pour perfusion intraveineuse (IV).
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
French: Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
French: Par conséquent, le médecin devra vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par TYSABRI (voir également rubrique 4.4).
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
English: • If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
French: Certains patients ayant des antécédents d'anomalies biologiques hépatiques ont présenté une aggravation de ces anomalies sous TYSABRI.
English: How to use TYSABRI
French: Comment utiliser TYSABRI ?
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
French: D'autres infections opportunistes ont été décrites sous TYSABRI, notamment chez des patients atteints de maladie de Crohn, qui étaient immunodéprimés ou lorsque des co-morbidités significatives étaient présentes.
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
English: How to store TYSABRI
French: Comment conserver TYSABRI
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
French: Âge en années, médiane (intervalle) Nombre d'années de SEP, médiane (intervalle)
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
English: In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
French: En cas de troubles hépatiques significatifs, le traitement par TYSABRI devra être arrêté.
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TYSABRI.
English: Pack size of one vial per carton.
French: Le conditionnement comporte un flacon par boîte.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
French: Classe de système d'organes MedDRA
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
French: Des anticorps anti-natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP. Des anticorps anti-natalizumab persistants (un test positif, et un second test positif au moins 6 semaines après) sont apparus chez environ 6 % des patients.
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
French: Le traitement par TYSABRI ne pourra redémarrer qu'après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d'imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
French: Si vous n'avez pas pu avoir votre perfusion habituelle de TYSABRI, voyez avec votre médecin comment reprendre votre traitement dès que possible.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
French: Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TYSABRI
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: • Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Unopened vial:
French: Flacon non ouvert :
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
French: Devant tout patient atteint de SEP traité par TYSABRI présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, le diagnostic de LEMP doit être évoqué.
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
English: Sodium content in TYSABRI
French: Teneur en sodium du TYSABRI
English: TYSABRI is for intravenous use.
French: TYSABRI s'administre par voie intraveineuse
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/ml et
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
French: Les symptômes de la NCG due au virus JC sont comparables à ceux de la LEMP.
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI doivent avoir pris connaissance du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, les médecins devront évaluer chaque cas individuellement pour mettre en évidence une éventuelle immunosuppression (voir rubrique 4.3).
English: Remove flip-off cap from the vial.
French: Retirez la capsule du flacon.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
French: TYSABRI est contre indiqué en association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère (voir rubrique 4.3).
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: • Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
French: Au cours des études cliniques, TYSABRI a réduit de moitié la progression des effets invalidants de la SEP et a également diminué de deux-tiers environ le nombre de poussées de SEP. Lorsque vous serez traité(e) par TYSABRI, vous ne constaterez peut-être pas d'amélioration mais le traitement par TYSABRI pourra empêcher l'aggravation de votre maladie.
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
French: Les taux et la nature des cancers apparus au cours des 2 ans de traitement ont été comparables sous natalizumab et sous placebo.
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
French: • Patients présentant un index élevé d'anticorps anti-virus JC, ayant été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs.
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
French: Des troubles hépatiques graves ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI.
English: If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par TYSABRI devra être arrêté définitivement.
English: Stopping TYSABRI therapy
French: Arrêt du traitement par TYSABRI
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
French: Τηλ: +357 22 769946
English: MRI screening for PML
French: Dépistage à l'IRM de la LEMP
English: Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
French: Des cas de neuronopathie à cellules granulaires (NCG) due au virus JC ont également été signalés depuis la mise sur le marché de TYSABRI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion.
English: • Being sick (vomiting)
French: • Eruption et démangeaisons (urticaire)
English: Relapse rate
French: Taux de poussées
English: Randomised
French: Randomisés
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
French: Nombre d'années depuis le diagnostic, médiane (intervalle) Nombre de poussées au cours des 12 derniers mois médiane (intervalle) Score EDSS initial médiane (intervalle)
English: Nasopharyngitis
French: Infection nasopharyngée
English: MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
French: Le blocage des interactions moléculaires entre l'α4β1 et ses cibles diminue l'activité inflammatoire cérébrale chez le sujet atteint de SEP et inhibe le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires, diminuant la formation ou l'extension des lésions de SEP.
English: − Listlessness
French: − Lassitude.
English: • Dizziness
French: • Fatigue.
English: • Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
French: • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Subjects
French: Sujet âgé
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
French: Une surveillance étroite s'impose pour dépister le développement de l'IRIS, qui peut survenir dans un délai de quelques jours à plusieurs semaines après échanges plasmatiques chez les patients traités par TYSABRI présentant une LEMP.
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
French: La survenue d'une infection opportuniste sous ce médicament doit conduire à l'arrêt définitif du traitement.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
French: Il conviendra chez ces patients de détecter la présence d'anticorps avant la reprise du traitement ; en cas de résultat positif confirmé par un second test effectué au moins 6 semaines plus tard, le patient ne devra plus recevoir d'autres perfusions de TYSABRI.
English: Unopened vial 4 years
French: Flacon non ouvert
English: Dizziness
French: − Essoufflement
English: − Headache
French: − Maux de tête
English: C.
French: SNC.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : Augmentation du risque avec la durée du traitement particulièrement au-delà de 24 mois et existence d'autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP : Présence d'anticorps contre le virus JC Valeur de l'index des anticorps anti-virus JC chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs Traitement immunosuppresseur avant l'administration de TYSABRI o Stratification du risque de LEMP basée sur les facteurs de risque identifiés, et présentation du risque de LEMP par intervalle de durée de traitement ainsi que de manière cumulative o Diagnostic et pronostic des LEMP symptomatiques et asymptomatiques différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Arbre décisionnel de prise en charge de la LEMP o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) pour les patients présentant un risque élevé de développer une LEMP Dès le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Description des protocoles IRM pour l'examen initial de référence, les examens de dépistage de routine et en cas de suspicion de LEMP