FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med eksisterende leversygdomme.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol eller lider af leversvækkelse.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Danish: Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Danish: Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Danish: Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Danish: Tilberedning af infusionsopløsningen
Slovak: Preparation of the infusion solution
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Danish: Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Hospira UK Limited vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Danish: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Danish: Patienter uden progressiv sygdom skulle have (CRT) ifølge protokollen (PF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (TPF/CRT) podávala chemorádioterapia (CRT).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol (vandfri) og citronsyremonohydrat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Slovak: 500 buniek/mm počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Danish: I alt Alderskategori 1
Slovak: Veková kategória 1 <
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Slovak: 500 buniek/mm 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Danish: Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m v monoterapii.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Danish: DK / FI / IS / NO / SE
Slovak: DK / FI /
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Slovak: Zriedkavo bol po rádioterapii zaznamenaný „recall" fenomén.
Danish: Taxespira vil blive givet som en infusion i en vene (intravenøs indgivelse).
Slovak: Taxespira vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Danish: Alderskategori 2
Slovak: Veková kategória 2 <
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger af Taxespira alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab (alopeci), kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Taxespira sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách 4. stupňa prestaňte docetaxel podávať.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4.
Danish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovak: EU/1/15/1017/002
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne).
Danish: Anbefalet dosis
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm fik profylaktisk antibiotika.
Slovak: Všetkým pacientomv skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Danish: Taxespira er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikkesmåcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft:
Slovak: Taxespira na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Taxespira i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: n = 224
Slovak: CF n = 224
Danish: Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Slovak: Pomocené látky: polysorbát 80, etanol (bezvodý), monohydrát kyseliny citrónovej
Danish: Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s:
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Hospira UK Limited sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Docetaxelom Hospira, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m 2).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup stredne závažnej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Danish: I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Slovak: 0,395 g (0,5 ml) v ml, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke, 40 ml piva alebo 17 ml vína v 4 ml injekčnej liekovke alebo 60 ml piva alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Danish: Menopausal status
Slovak: Menopauzálny stav Pre-Menopauzálny
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Danish: hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin, som har en minimumsblodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou a u ktorých bola najnižšia hodnota počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi
Slovak: Taxespira v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m pr. dag i 5 dage).
Slovak: (750 mg/m denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m v 1.deň) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m denne počas 5 dní).
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien og blev ikke forbedret i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Danish: Et stort, randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/²) (AT-arm) vs. doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-arm).
Slovak: V jednej velkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientok s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (skupina AT) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m 2) (skupina AC).
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Slovak: V liečbe prvej línie sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved under 25° C i 5 minutter før brug.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Taxespira infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Danish: Median PFS (måneder.)
Slovak: *p-hodnota Medián PFS (mesiace)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Slovak: Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Slovak: Nepoužívajte Taxespira - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have kemo-strålebehandling.
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť chemorádioterapii.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Slovak: Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (liver function tests, LFTs) odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu a hodnoty LFTs sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimener af strålebehandling (to gange dagligt med et minimumsinterfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimochi rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m každé 3 týždne).
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: - ak máte znížený počet bielych krviniek - ak máte závažné ochorenie pečene.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordels-/risikoforhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymiuzlinami sa koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Danish: 20 mg/ 1 ml: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas.
Slovak: 20 mg/1 ml: Zodpovedá to 10 ml piva alebo alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange dagligt (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.