FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de pemetrexedo é consistente ao longo dos múltiplos ciclos de tratamento.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklusih zdravljenja enaka.
Portuguese: ALIMTA contém sódio
Slovenian: Zdravilo ALIMTA vsebuje natrij
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém uma quantidade inferior a 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 g) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado ALIMTA.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila ALIMTA.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante os ciclos de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom pemetrekseda morajo vzeti vsaj pet odmerkov folne kisline, odmerjanje pa morajo nadaljevati ves čas zdravljenja in še 21 dni po zadnjem odmerku pemetrekseda.
Portuguese: Irritação da pele e comichão
Slovenian: Odpoved ledvic Draženje kože in srbenje
Portuguese: HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Slovenian: 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Portuguese: IC de 95 % para a mediana
Slovenian: Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
Slovenian: Pri dolgotrajnejši izpostavljenosti so opažali zvečanje neželenih učinkov (vseh stopenj).
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platininium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo, aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Portuguese: Acontecimentos renais graves, incluindo compromisso renal agudo, têm sido notificados com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e mucosite.
Slovenian: Poleg tega lahko opazimo okužbo s povišano telesno temperaturo ali brez nje, diarejo in/ali vnetje sluznic.
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: Eficácia de ALIMTA + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Slovenian: Učinkovitost zdravila ALIMTA skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Portuguese: A híperpigmentação foi notificada com frequência.
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste zaradi kateregakoli neželenega učinka (neželenih učinkov) zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: ALIMTA irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Slovenian: Zdravilo ALIMTA boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Portuguese: A dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ALIMTA je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95 % IC)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Portuguese: Não existe utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila ALIMTA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de ALIMTA reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine zdravila ALIMTA za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para ALIMTA mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para ALIMTA mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Portuguese: Doenças do Sistema nervoso Frequentes
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto Nevropatija
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 ne glede na najnižji ANC
Portuguese: O pemetrexedo é submetido a um metabolismo hepático limitado.
Slovenian: Pemetreksed je podvržen omejeni jetrni presnovi.
Portuguese: Frequentes Diminuição dos Leucócitos
Slovenian: Pogosto Znižani levkociti
Portuguese: Diminuição de leucócitos
Slovenian: Znižani levkociti
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar ALIMTA, ver a secção 6.6
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila ALIMTA glejte poglavje 6.6.
Portuguese: uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/ esofagite de radiação.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Portuguese: Obstipação 11,9 Frequentes Dispepsia
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ALIMTA pode fazê-lo sentir-se cansado.
Slovenian: ALIMTA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Portuguese: HR
Slovenian: RT
Portuguese: Não utilize ALIMTA
Slovenian: Neodprta viala.
Portuguese: Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Slovenian: Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: Faringite
Slovenian: Faringitis
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com ALIMTA versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com ALIMTA (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Slovenian: v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ALIMTA (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/290/001
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com ALIMTA e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino z zdravilom ALIMTA in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so StevensJohnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Portuguese: Alopécia
Slovenian: Alopecija
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de ALIMTA versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m,
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za zdravilo ALIMTA proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Valor p (Fisher) *
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Portuguese: Vários casos que descrevem celulite, pseudocelulite, dermatite e dermo-hipodermite foram notificados com uma frequência desconhecida.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo so poročali o več primerih celulitisa, psevdocelulitisa, dermatitisa in dermohipodermitisa.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
Slovenian: Sprememba okusa Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov
Portuguese: Após indução de ALIMTA mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com ALIMTA foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju z zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje z zdravilom ALIMTA statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Slovenian: Nedrobnocelični karcinom pljuč
Portuguese: Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.
Slovenian: Ko se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte zdravniku.
Portuguese: Eficácia de ALIMTA mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Slovenian: Učinkovitost zdravila ALIMTA skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Alimta como agente único
Slovenian: ALIMTA kot samostojno zdravilo
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Portuguese: ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Slovenian: ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar ALIMTA.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALIMTA se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com ALIMTA sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo ALIMTA, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).