FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Polish: Zawroty głowy, parestezje, uczucie pustki w głowie, niepokój
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 89,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej ).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
Polish: W badaniach na szczurach płci męskiej i żeńskiej nie obserwowano wpływu na płodność oraz wydajność rozmnażania, nawet po podaniu dawek doustnych irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodzica (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym zgon po największych dawkach.
Slovak: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety.
Polish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Polish: Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita v klinicky relevantných dávkach.
Polish: Brak danych wskazujących na toksyczność ogólnoustrojową, jak i narządową irbesartanu, w dawkach istotnych klinicznie.
Slovak: Dňa 15. októbra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CoAprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku CoAprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Polish: Sam irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku CoAprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/222
Polish: EMA/428664/2013 EMEA/H/C/222
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku CoAprovel.
Slovak: CoAprovel irbesartan / hydrochlorotiazid
Polish: CoAprovel irbesartan/hydrochlorotiazyd
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku CoAprovel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CoAprovel
Polish: Inne informacje dotyczące leku CoAprovel
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu CoAprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku CoAprovel (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Polish: Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CoAprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CoAprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Slovak: Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Polish: Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Polish: Leku CoAprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Polish: Dawka leku CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku CoAprovel?
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
Slovak: Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku CoAprovel w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovak: Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Polish: Lek CoAprovel można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Polish: Leku CoAprovel nie można również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Slovak: Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie.
Polish: Lek może być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek CoAprovel był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Slovak: Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Polish: Lek CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Slovak: CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Polish: CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Polish: Lek CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku CoAprovel.
Polish: Do potwierdzenia skuteczności leku CoAprovel posłużono się badaniami nad produktami Karvea/Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku CoAprovel zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Nie wolno stosować produktu CoAprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Polish: Co to jest lek CoAprovel?
Slovak: Na čo sa liek CoAprovel používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek CoAprovel?
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výsledkom tohto postupu a predložili túto otázku agentúre EMEA.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z wynikiem procedury i zwróciły się z tą kwestią do EMEA.
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Polish: Byłoby to jednak niemożliwe do zastosowania w warunkach terenowych.
Slovak: Tomu sa dá zabrániť pridaním ďalších kategórií alebo dokonca všetkých možných kategórií suchého obdobia.
Polish: Można tego uniknąć, dodając więcej kategorii lub nawet wszystkie możliwe kategorie okresu suchego.
Slovak: Úvahy výboru CVMP
Polish: Rozważania CVMP
Slovak: Pre tento prístup preto návrh štúdie nebol optimálny.
Polish: Dlatego też projekt badania nie był optymalny dla tej metody.
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Slovak: Pomocou dostupných štatistických metód nebolo možné analyzovať údaje z obidvoch štúdií.
Polish: Nie było możliwe przeanalizowanie danych z obu badań dostępnymi metodami statystycznymi.
Slovak: Avšak cieľom predloženej štúdie bolo skúmať len kravy s veľmi krátkym suchým obdobím.
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.
Slovak: Preto odporučená ochranná lehota pre Cobactan DC je:
Polish: W związku z powyższym zalecany okres karencji dla preparatu Cobactan DC wynosi:
Slovak: Zvážili sa dve alternatívy na vyjadrenie ochrannej lehoty pre mlieko:
Polish: Rozważono dwie alternatywy wyrażenia okresu karencji dla mleka:
Slovak: Hoci sa môžu vypočítať jednotlivé TTSC, súbor TTSC neudáva normálne ani lognormálne rozdelenie.
Polish: Choć można obliczyć indywidualne wartości TTSC, to jednak zbiór TTSC nie posiada rozkładu normalnego ani log-normalnego.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Polish: Intervet Portugal, Lda.
Slovak: Ochranná lehota, ktorú odporučili členské štáty zúčastnené na tomto postupe, bola na konci postupu zmeny nasledovná:
Polish: Przy końcu procedury zmiany okres karencji zalecony przez państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wynosił:
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov prístup smernice nie je platný pre súbor údajov, poskytnutých v tomto prípade.
Polish: Z przyczyn wymienionych powyżej, metoda przedstawiona w wytycznych nie jest ważna dla zbioru danych w opisanym przypadku.
Slovak: Získaná ochranná lehota bola 69 "dojení" po liečbe, t.j. 34,5 dní.
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń" po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
Slovak: Na vyriešenie tejto nejasnosti je potrebný ďalší rozsah bezpečnosti.
Polish: Niezbędny jest dodatkowy zakres bezpieczeństwa dla uwzględnienia tej niepewności.
Slovak: Použitie metódy TTSC, kde sú TTSC vyjadrené ako čas po liečbe, samé o sebe nie je nesprávne.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) požiadali v septembri 2005 o zmenu II. typu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznania (FR/V/148/01/II/02), s cieľom skrátiť stanovenú ochrannú lehotu pre mlieko.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
Slovak: Avšak táto smernica výslovne neuvádza, ako sa má vyjadriť odvodená ochranná lehota: či ako čas po liečbe alebo ako čas po otelení.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy (pozri prílohu I) obsahuje cefquinóm, cefalosporín štvrtej generácie, používaný na liečbu subklinickej mastitídy pri vysychaní a prevencii nových bakteriálnych infekcií vemena počas suchého obdobia u dojníc, zapríčinených nasledujúcimi citlivými baktériami: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a stafylokokmi, negatívnymi na koagulázu.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
Slovak: V tomto prípade je teda ochranná lehota, vypočítaná na základe takéhoto rozdelenia, veľmi nadhodnotená.
Polish: Dlatego też okres karencji obliczony na podstawie takiego rozkładu jest w tym przypadku znacznie zawyżony.
Slovak: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov;
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
Slovak: - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že aj túto štúdiu treba vziať do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
Slovak: Ochranná lehota po liečbe
Polish: Okres karencji po leczeniu
Slovak: Výhoda metódy TTSC je, že tvar krivky eliminácie nie je dôležitý.
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
Slovak: Hoci produkt bol podávaný kravám 28 dní pred očakávaným otelením, suché obdobia boli rôzne, od 16 do 36 dní.
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Slovak: Ad us.
Polish: Ad us. Vet
Slovak: Je však jasné, že suché obdobie má byť súčasťou vyjadrenia ochrannej lehoty.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
Slovak: Výsledná ochranná lehota platí pre všetky zvieratá, bez ohľadu na presnú dĺžku suchého obdobia.
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
Slovak: Usmerňujúce poznámky výboru CVMP k určeniu ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98 - konečné znenie) opisujú, ako sa má stanoviť ochranná lehota pre mlieko v prípade produktov kráv v suchom období.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
Slovak: Podľa znenia tejto smernice sa zdá najlogickejšie, že ochranná lehota sa má vyjadriť ako čas po otelení pre špecifikované (rozsah) suché obdobie.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
Slovak: Výbor CVMP považoval za prijateľný rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Výbor tiež vzal do úvahy štúdiu, v ktorej suché obdobia trvali 40 až 59 dní.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy sú schválené v niekoľkých členských štátoch ako intramamárna masť v naplnenej injekčnej striekačke, obsahujúcej 150 mg cefquinómu (sulfát).
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Slovak: V niektorých prípadoch (pri porovnávaní dvoch ochranných lehôt s trochu odlišnejšími suchými obdobiami, ale v rôznych kategóriach) sa to môže zdať nelogické.
Polish: W niektórych przypadkach może to także wydawać się nielogiczne (porównanie dwóch okresów karencji o nieco różniących się okresach suchych, lecz w różnych kategoriach).
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
Slovak: Avšak keďže v tomto prípade sú TTSC tiež závislé od suchého obdobia (pozitívny trend), odhad rozdelenia je citlivý na vzorku skúmaných objektov (kravy s určitým suchým obdobím).
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
Slovak: Ochranná lehota, ktorá bola pôvodne stanovená pre mlieko, bola 49 dní po liečbe, ak suché obdobie trvalo kratšie ako 49 dní, a 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvalo 49 dní.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.