FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Romanian: Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente confirmă recomandarea de suspendare a medicamentelor din cauza studiilor defectuoase
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Danish: Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Danish: Produktet er nu strøget fra den liste over lægemidler, som var anbefalet il suspendering.
Romanian: Neo Balkanika EOOD); produsul a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Romanian: DE/H/0740/01/MR Austria
Danish: DE/H/0740/04/MR Frankrig
Romanian: DE/H/0740/04/MR Austria
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Romanian: DE/H/0740/03/MR Austria
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Romanian: 4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Danish: Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Danish: Tilbageholdel sestid
Romanian: Perioadă de așteptare
Danish: Særnavn Styrke Lægemidd elform
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
Danish: Rehydrering kan vise sig nødvendig.
Romanian: Rehidratarea poate fi necesară.
Danish: Kød og indmad: 13 dage.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Danish: Må ikke anvendes på tom mave.
Romanian: Nu se administrează pe stomacul gol.
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Danish: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Danish: Hver flaske er forseglet med en polypropylenkapsel.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: EMDOKA bvba
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba
Danish: ATCvet-kode: QP51AX08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i dette produkt.
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Danish: Det formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Danish: 3) Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage), pumpes der forsigtigt, indtil der dannes en dråbe af opløsningen på toppen af dysen.
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
Danish: Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
Danish: Bolońska 1
Romanian: ul. Bolońska 1
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af diarré hos behandlede dyr.
Romanian: În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Danish: Uomdannet halofuginone er hovedkomponenten i vævene.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.