FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il était impossible au CHMP d'accepter le fait que les profils de sécurité et d'efficacité de Rapinyl puissent être anticipés à partir de la documentation fournie.
Finnish: Näistä syistä CHMP ei voinut yhtyä näkemykseen, että Rapinylin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin voisi ennakoida toimitetuista asiakirjoista.
French: Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de Rapinyl au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate.
Finnish: Saatat joutua kokeilemaan Rapinyl-resoriblettien eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen.
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
French: Le demandeur a considéré que la vitesse et le degré d'absorption sont similaires pour Rapinyl et Actiq et que la similitude des profils pharmacocinétiques durant les 30 premières minutes de la phase d'absorption rapide est établie.
Finnish: Hakija katsoi, että imeytymisnopeus ja -aste ovat samankaltaiset Rapinylin ja Actiqin kohdalla ja että samankaltaisuus farmakokineettisissä profiileissa ensimmäisen 30 minuutin aikana tapahtuvassa nopeassa imeytymisvaiheessa on osoitettu.
French: D'après les données d'efficacité et de sécurité fournies, Rapinyl semble comparable aux autres médicaments contenant du fentanyl (Actiq et Effentora) pour le traitement des DPC chez les patients cancéreux.
Finnish: Toimitettujen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: L'alcool potentialise les effets sédatifs des analgésiques morphiniques.
Finnish: Alkoholi voimistaa morfiinipohjaisten analgeettien sedatiivista vaikutusta.
French: Toutefois, le fentanyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Finnish: Fentanyyli voi kuitenkin heikentää henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta tai koneiden käyttämisestä.
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
French: Le CHMP était rassuré par le fait qu'aucun signal indiquant un problème de sécurité lié aux EIG n'a été rapporté, mais a invité le demandeur à soumettre une analyse complète de la sécurité comme condition des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Finnish: Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
French: Les comprimés sublinguaux dosés à 50 µg peuvent être utilisés pour les étapes de titration intermédiaires.
Finnish: 50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
French: Les patients (n = 23) traités par Rapinyl ont rapporté uniquement : étourdissements, nausées et vomissements.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
French: Le demandeur a donc estimé que le profil de sécurité de Rapinyl est approprié pour cette indication.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
French: Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.
Finnish: Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
French: Les données d'efficacité montrent que Rapinyl est statistiquement différent du placebo dans le traitement des DPC et ces résultats semblent cliniquement importants.
Finnish: Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
French: Si la dose supérieure permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 50 µg ou de 100 µg).
Finnish: Jos suuremmalla annoksella saadaan riittävä kivunlievitys, mutta haittavaikutusten katsotaan olevan haittaavia, voidaan käyttää näiden annosten välillä olevaa annosta (käyttämällä tarvittaessa 50 mikrogramman tai 100 mikrogramman resoriblettejä).
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
Finnish: Rapinyl voi voimistaa uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden vaikutusta, tällaisia ovat esim.:
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
Finnish: Jos kivunlievitys ei ole riittävä yhden resoribletin ottamisen jälkeen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan kaksi resoriblettia läpilyöntikipujakson hoitoon.
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietojen uuden väliaikaanalyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
French: Qu'est-ce que Rapinyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Toute une gamme de dosages permet une titration individualisée à doses croissantes à partir de la dose initiale recommandée jusqu'à une dose qui assure une analgésie avec des effets indésirables acceptables.
Finnish: Useat eri annosvahvuudet mahdollistavat yksilöllisen titrauksen suositellusta aloitusannoksesta kohti suurempaa annosta, kunnes saavutetaan kivunlievitys sellaisin sivuvaikutuksin, jotka ovat hyväksyttäviä.
French: Le CHMP a considéré cela n'était pas démontré par les données présentées, en raison du caractère discutable de la fiabilité de l'étude EN3267-001, du fait que les données ne permettent pas d'évaluer la biodisponibilité de deux formulations et que l'analyse globale ne peut être approuvée.
Finnish: CHMP katsoi, että tätä ei ollut osoitettu toimitetuissa tiedoissa, sillä EN3267-001tutkimuksen luotettavuus on kyseenalainen, koska tiedoista ei voida arvioida näiden kahden lääkemuodon hyötyosuutta ja koska yhdistettyä analyysiä ei voida vahvistaa.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: Affections oculaires Fréquent : troubles de la vision
Finnish: Silmät Yleinen: Näkökyvyn poikkeavuudet
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'autre risque particulier chez l'homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
French: La substitution de Rapinyl à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s'ils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par Rapinyl.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy Rapinyl-hoidon aikana huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista tai kahtena näkemistä.
French: Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l'hypotension et l'état de choc.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
French: Le demandeur estime que la stratégie originale d'étude d'un médicament comparable plus le volume important de données d'efficacité et de sécurité confirmatives obtenues chez les patients cancéreux démontrent que Rapinyl a vraiment un profil bénéfices/risques positif.
Finnish: Hakija uskoo, että alkuperäinen samankaltaisuuden osoittamisstrategia ja esitetty merkittävä tietoaineisto valmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta syöpäpotilailla todistavat, että Rapinylillä todellakin on positiivinen hyöty/riskiprofiili.
French: Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
French: En outre, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées concernant l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des DPC dans des conditions normales sont rares et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée de l'étude clinique présentée.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että toimitetut kliiniset tiedot Rapinylin tehokkuudesta ja turvallisuudesta läpilyöntikivun hoidossa normaalioloissa ovat vähäiset ja ettei mitään johtopäätöksiä voida tehdä toimitetun kliinisen tutkimustiedon perusteella.
French: Le demandeur a conclu qu'une dose optimale de Rapinyl produit un début rapide d'analgésie, qui reflète le profil des douleurs paroxystiques du cancer.
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Finnish: CHMP:n mukaan ei ole mitään syytä epäillä, etteikö yksilöllisesti titrattava annostus toimisi suurimmalla osalla potilaista, mutta CHMP kuitenkin toteaa, ettei suurinta annosta ollut tutkittu ja että otoskoko (n=8) oli liian pieni luotettavien johtopäätösten tekemiseksi, koska havaintojen määrä oli liian vähäinen ja olemassa olevista tiedoista ei ollut tilastollista analyysia.
French: L'utilisation concomitante d'agonistes-antagonistes partiels morphiniques (par ex : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: De plus, la cavité buccale a été inspectée par le clinicien ou l'infirmière 15 à 20 minutes après le traitement pour vérifier la présence ou non d'une irritation locale; aucun résultat anormal n'a été identifié et les comprimés étaient bien tolérés après une dose unique et des doses multiples.
Finnish: Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Rapinyliä, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
French: Cependant, bien que les données provisoires étayent la gamme des doses proposées pour Rapinyl, le CHMP a demandé des données cliniques supplémentaires démontrant clairement l'efficacité et la sécurité de Rapinyl.
Finnish: Vaikka väliaikatiedot tukevat Rapinylille ehdotettuja annosvahvuuksia, CHMP pyysi kuitenkin vielä lisää kliinisiä tietoja, joista käy selvästi ilmi Rapinylin tehokkuus ja turvallisuus.
French: L'analgésique contenu dans Rapinyl est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Finnish: Saatavilla olevat potilaskuvaukset toimitettiin pyynnön mukaisesti, ja vaikka tiedot eivät ole lopullisia, CHMP katsoi, että tiedot Rapinylin käytöstä potilailla ovat tässä vaiheessa riittäviä.
French: Le demandeur a confirmé que les comprimés utilisés dans les études de phase III EN3267-005 et EN3267-007 réalisées par Endo sont qualitativement et quantitativement identiques aux comprimés actuellement examinés en Europe et que le procédé de fabrication est le même, utilisant du citrate de fentanyl du même fournisseur et avec des spécifications identiques.
Finnish: Hakija vahvisti, että Endon suorittamissa vaiheen III tutkimuksissa EN3267-005 ja EN3267-007 käytetyt tabletit ovat laadullisesti ja määrällisesti samanlaisia kuin tällä hetkellä Euroopassa tutkittavat tabletit ja että valmistusprosessi on sama, ja siinä käytetään saman valmistajan fentanyylisitraattia, jonka tuoteselosteet ovat samanlaiset.
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
French: Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de Rapinyl.
Finnish: Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
French: Le demandeur a inséré une mention révisée de mise en garde dans le paragraphe 4.4 du RCP, recommandant une prudence spéciale pendant la titration chez les patients présentant des plaies ou une mucite buccales.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon kohtaan 4.4 hakija laittoi muutetun varoituslausekkeen, jossa suositellaan erityistä varovaisuutta valmisteen annostitrauksessa potilaille, joilla on suun haavaumia tai limakalvontulehduksia.
French: Le demandeur a décrit de nouvelles données obtenues postérieurement à la date du relevé des données de sécurité (janvier 08) et a estimé que les informations qui en découlent sont favorablement comparables aux valeurs indiquées pour Effentora et Actiq, bien que le promoteur n'ait pas indiqué la raison de la sortie de l'étude des patients.
Finnish: Hakija kuvasi lisää tietoja, jotka koskivat turvallisuustutkimuksen tietojen ajankohtaa (tammikuu -08) ja katsoi, että saadut tiedot olivat positiivisia verrattuna Effentoraan ja Actiqiin, vaikkakaan tutkimuksen suorittajan raportissa ei kerrottu miksi jotkut potilaat keskeyttivät tutkimukseen osallistumisensa.
French: Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
Finnish: Hakija kuvasi havaittuja merkkejä haittatekijöistä ja huomautti, että tarkastajan arvion mukaan ainoastaan yksi tapaus liittyi tutkittavaan lääkkeeseen.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
French: Le demandeur estime de ce fait que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif et que les résultats de toute autre étude clinique de la sécurité et de l'efficacité de Rapinyl sont prévisibles et par conséquent non nécessaires.
Finnish: Hakija näin ollen uskoo Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen ja Rapinylille suoritettavien kliiniseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien lisätutkimusten tulosten olevan ennakoitavissa ja siten tarpeettomia.
French: Si ce n'est pas le cas, Rapinyl risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4Effets indésirables éventuels).
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
French: Cela a été étayé par les propriétés connues du fentanyl, par les données cliniques présentées, par la version révisée du RCP recommandant une stricte titration individuelle de la dose et par le plan de gestion des risques proposé.
Finnish: Tätä tukevat fentanyylin tunnetut ominaisuudet, toimitetut kliiniset tiedot, muutettu valmisteyhteenveto, jossa suositellaan tarkkaa yksilökohtaista annostitrausta, ja ehdotettu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le CHMP a accepté les données présentées, en notant et en évaluant les données des études cliniques EN3267-005 et EN3267-007.
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
French: Le demandeur a estimé que Rapinyl peut être titré avec succès et administré de façon répétée avec efficacité et en toute sécurité pour traiter les patients présentant des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
Finnish: Hakija katsoi, että Rapinylin annostitraus onnistuu hyvin ja että sitä voidaan antaa toistuvasti, tehokkaasti ja turvallisesti potilaille, joilla on useita läpilyöntikipujaksoja.
French: • vous êtes atteint d'une tumeur cérébrale et/ou d'une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des sensations nauséeuses et une vision floue) ;
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose administrée est excrétée dans les urines dans les 72 heures, essentiellement sous forme de métabolites.
Finnish: Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl chez 8 patients cancéreux tolérants aux opioïdes, qui démontraient que les paramètres pharmacocinétiques chez les patients ne différaient pas de ceux observés chez les volontaires sains, avec une variabilité pharmacocinétique similaire.
Finnish: Hakija toimitti tiedot Rapinylin farmakokineettisestä tutkimuksesta 8:lla opioiditolerantilla syöpäpotilaalla, jossa osoitettiin, että farmakokineettiset muuttujat potilailla eivät eronneet vastaavista muuttujista terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli samankaltaista farmakokineettistä vaihtelua.
French: À défaut, le demandeur a présenté des données démontrant une corrélation directe entre l'analyse des répondeurs à 33 % et le score PID et a utilisé les données relatives aux douleurs et les valeurs de PID actuellement disponibles pour estimer les taux de répondeurs et leurs différences entre le traitement actif et le placebo à des temps antérieurs.
Finnish: Koska nämä tiedot puuttuivat, hakija toimitti tiedot, joissa osoitetaan suora vastaavuussuhde 33 % potilasvasteanalyysin ja PID:n välillä, ja käytti tällä hetkellä saatavissa olevia kiputietoja ja PID-arvoja arvioimaan niiden perusteella potilasvasteita aktiivihoidon tai lumelääkehoidon välillä aikaisemmissa aikapisteissä.
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
French: Emballage comportant un code couleur pour chaque dosage de comprimés sublinguaux Rapinyl.
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Finnish: Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
French: Ne prenez jamais Rapinyl :
Finnish: Älä ota Rapinyliä
French: Si vous estimez que la dose de Rapinyl que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Finnish: • Rapinyl hajoaa kielen alla nopeasti ja imeytyy, jolloin kipua lievittävä vaikutus alkaa.
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Finnish: Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
Finnish: Fentanyylin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 3−6 l/kg.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: La dose initiale de Rapinyl utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Finnish: Rapinylin aloitusannos on 100 mikrogrammaa, jota titrataan tarpeen mukaan suuremmaksi valmisteen saatavilla olevien vahvuuksien avulla.
French: Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose de Rapinyl doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.
Finnish: Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
French: La substance active des comprimés sublinguaux de Rapinyl est le fentanyl.
Finnish: Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.