FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
English: Very serious side effects
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Lithuanian: Vėmimas nedažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc) toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi padidėjusios vystymosi anomalijų rizikos nerodo.
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
English: Fever (≥ 38°C)
Lithuanian: (≥ 38 oC)
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra skirti negalima:
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
English: Antigenically Matched Strains Overall
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
English: • Numbness and tingling sensation
Lithuanian: • sustingimas ir dilgčiojimo pojūtis;
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra 3.
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
English: Injection site pain, Fatigue1,
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
English: Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Lithuanian: Slovenská republika Seqirus Netherlands B.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
English: There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nebuvo.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
English: Seroconversion Rateb (95% CI)
Lithuanian: Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
English: This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Lithuanian: • Jeigu sergate ūmine liga, susijusia su karščiavimu, apie tai pasakykite gydytojui.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Lithuanian: EU/1/18/1326/003 10 užpildytų švirkštų su adata
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Ecchymosis, Chills
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Lithuanian: Suplakus vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
English: The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba galimiems likučių, pvz.
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
English: How Flucelvax Tetra is given 4.
Lithuanian: Kaip skiriamas Flucelvax Tetra 4.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Lithuanian: 1 užpildyto švirkšto su adata pakuotė.
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Lithuanian: ≥ 1:40 HS titras po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras po vakcinacijos.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas buvo vertinamas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03), kuriame dalyvavo vaikų populiacija nuo 4 iki mažiau nei 18 metų.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Lithuanian: Siekiant nustatyti TIVc klinikinį veiksmingumą ir saugumą nuo 18 iki mažiau nei 50 metų amžiaus suaugusiesiems per 2007-2008 m.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination
Lithuanian: palyginimams - TIV2c. b Serokonversijos dažnis = procentinė dalis tiriamųjų, kuriems nustatytas < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Lithuanian: b Serokonversijos dažnis = procentinė dalis tiriamųjų, kuriems nustatytas < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir ≥ 1:40 HS titras po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras po vakcinacijos.
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Lithuanian: Paasheuvelweg 28
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ląstelėse ** hemagliutininas
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: antibody titre.
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
English: TIV2c.
Lithuanian: Seqirus Inc.
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Lithuanian: TIVeF = iš kiaušinio išskirta trivalentė vakcina nuo gripo (Fluvirin) a Serokonversijos dažnis = procentinė dalis tiriamųjų, kuriems nustatytas < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir ≥ 1:40 HS titras po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras po vakcinacijos.
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Tyrimų apie Flucelvax Tetra toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi neatlikta.
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikams Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
English: How to store Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kaip laikyti Flucelvax Tetra
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Lithuanian: Imunogeniškumo vertinamosios baigtys buvo HS antikūnų atsako GTV ir procentinė dalis tiriamųjų, kuriems pavyko pasiekti serokonversiją (serokonversijos dažnį), apibrėžiamos kaip < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir ≥ 1:40 titro po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras serume po vakcinacijos.
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Lithuanian: Imunogeniškumo vertinamosios baigtys buvo hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų atsako antikūnų geometrinių titrų vidurkis (GTV) ir procentinė dalis tiriamųjų, kuriems pavyko pasiekti serokonversiją, apibrėžiamos kaip < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir ≥ 1:40 titras po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras serume po vakcinacijos.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
English: Mild side effects
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
English: How Flucelvax Tetra is given
Lithuanian: Kaip skiriamas Flucelvax Tetra
English: • Extensive swelling of injected limb
Lithuanian: • aktyvus galūnių, kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
English: • Bruising
Lithuanian: (Agrippal)
English: GMT
Lithuanian: GTV
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Leisti į raumenis.
English: Individual strains
Lithuanian: Iš viso Atskiros padermės
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.