FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kanoilla ovat vokalisaatio, klooniset kouristukset ja lateraalinen makuuasento.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Swedish: SLOVENIA
Finnish: Slovakia
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden); liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden); liha ja sisälmykset: 6 päivää
Swedish: Till följd av orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt mikrobiologisk definition, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Swedish: Kalkon (slaktkalkon och avelskalkon)
Finnish: Kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen pneumonian hoito.
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Finnish: - CVMP katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä tämän lausuntomenettelyn puitteissa, mutta pani myös merkille, että tiettyjä esisekoitevalmisteiden pitoisuuksia ei ole hyväksytty jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille
Swedish: Dosering och administreringssätt 3.
Finnish: 2. annettava määrä ja antotapa 3. varoaika (varoajat).
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Finnish: Toissijainen, esimerkiksi Pasteurella multocida- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -organismien aiheuttama infektio saattaa pahentaa sikayskää ja vaatia erityistä lääkitystä.
Swedish: Diskussion
Finnish: Vasta-aiheet
Swedish: Rätt dosering och rätt koncentration bör beräknas enligt formeln: koncentration (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70-85 %) sappeen.
Swedish: För behandling av ileitis orsakat av Lawsonia intracellularis.
Finnish: Lawsonia instracellularis -bakteerin aiheuttaman ileiitin hoito.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin skall endast påbörjas efter att infektion med B. hyodysenteriae har bekräftats och sedan som en delåtgärd i ett behandlingsprogram med syfte att utplåna eller kontrollera infektionen i flocken.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Täytetään kansallisesti
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysterian ehkäisy Annostus: 2,0 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Swedish: För behandling och förebyggande av epizootisk enterokolit hos kanin (Epizootic Rabbit Enterocolitis,ERE).
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ennaltaehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Swedish: För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja ennaltaehkäisy.
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan uppträda som en komplikation till enzootisk pneumoni och kräva särskild medicinering.
Finnish: Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteereiden aiheuttama sekundaariinfektio voi vaikeuttaa entsoottista pneumoniaa ja vaatia erityishoitoa.
Swedish: Fjäderfä - höns (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) - kalkon (ungkalkon och avelskalkon) Kanin
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna) Kani
Swedish: Kanin Kött och inälvor: 0 dagar
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
Swedish: Mängd premix per ett ton foder
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
Swedish: Hönor (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat) M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden sekä M. synoviaebakteerin aiheuttaman ilmapussien ja nivelkalvon tulehduksen hoito ja ehkäisy.
Swedish: Direkt kontakt med ögonen, huden och slemhinnorna bör undvikas under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa silmä-, ihotai limakalvokosketusta.
Swedish: Kött och slaggbiprodukter: 1 dag Ägg: 0 dagar
Finnish: Kanat Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Swedish: {Namn and adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Swedish: VAD TIENAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Var särskilt försiktig med TIENAM
Finnish: Ole erityisen varovainen Tienamin suhteen
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
Swedish: Slovenien: CONET
Finnish: Slovenia: CONET
Swedish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) och TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Swedish: 4 Arter med MIC-värden över brytpunkten för känslighet är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade.
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Swedish: Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Swedish: Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika skall beaktas.
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Swedish: Dessa patienter ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom 48 timmar.
Finnish: Tienamia ei pidä antaa näille potilaille, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumbikarbonat (E500)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumbikarbonaatti (E500)
Swedish: Nyttan av detta förfarande vid en överdos är emellertid okänd.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
Swedish: Identifiering och antimikrobiella känslighetstester på något sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolaten skickas till ett referenslaboratorium.
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
Swedish: Tienam ska beredas och spädas ytterligare före administrering (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Tienam du behöver.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Tienam-annoksen tarvitset.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Därför kanske denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis utgör den aktuella texten.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01D H51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01D H51
Swedish: Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole kemiallisesti yhteensopiva laktaatin kanssa, eikä sitä pidä liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin.
Swedish: Sluta inte ta Tienam om inte din läkare säger till dig att göra det.
Finnish: Älä lopeta Tienam-hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Swedish: • lågt blodtryck
Finnish: • Alhainen verenpaine
Swedish: Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta.
Swedish: Inga studier har genomförts avseende effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: • svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Swedish: Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Swedish: Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala resistensförekomsten är sådan att nyttan med ett medel vid åtminstone några typer av infektioner är diskutabel.
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER TIENAM
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT TIENAMIA
Swedish: I studier på 178 barn 3 månader gamla var de rapporterade biverkningarna i överensstämmelse med vad som rapporterats för vuxna.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Swedish: Tienam är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som är 1 år eller äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Finnish: Tienam on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.
Swedish: 3 Stafylokockers känslighet för karbapenemer är grundad på cefoxitinkänsligheten.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys karbapeneemeille päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Swedish: • missfärgning av tänder och/eller tunga
Finnish: • Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Swedish: Det dödar ett stort antal olika bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är 1 år och äldre.
Finnish: Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Swedish: Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika.
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Swedish: Halveringstiden för imipenem i plasma var en timme.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli yksi tunti.