FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Bulgarian: Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Bulgarian: 12 диспергиращи се таблетки
Swedish: NN:
Bulgarian: Примери:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att kargluminsyra administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Bulgarian: 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Bulgarian: , натриев стеарилфумарат, кросповидон тип
Swedish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ucedane
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Bulgarian: Част от карглумовата киселина се метаболизира.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Swedish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Bulgarian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Bulgarian: Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
Swedish: Vanliga ökad svettning
Bulgarian: Чести засилено изпотяване
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Bulgarian: Ucedane carglumic acid
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Ucedane
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Bulgarian: По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Bulgarian: При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Bulgarian: Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Swedish: Hur används Ucedane?
Bulgarian: Как се използва Ucedane?
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Bulgarian: Как действа Ucedane?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Swedish: • tror att du är gravid,
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Bulgarian: По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини.
Swedish: Inspektionsfönster Etikett
Bulgarian: Контролен прозорец Етикет
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
Bulgarian: планирате да имате бебе
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Swedish: Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Swedish: • baksidan av armarna
Bulgarian: Задна част на ръцете
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Swedish: Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Swedish: 10 Tryck ned kolvhuvudet för att ge dosen.
Bulgarian: 10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си UDENYCA, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda UDENYCA, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder UDENYCA om du
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
Swedish: Enskilda doser på 300 µg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Swedish: C: Om du ser bloddroppar på injektionsstället pressar du en bomullstuss eller en kompress mot det så länge det behövs.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, почистете ги, като притиснете памук или марля на мястото, ако е необходимо.
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Swedish: Mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Swedish: UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med UDENYCA ska du tala med din läkare.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Swedish: Hur du använder UDENYCA
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
Swedish: I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Swedish: Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Суит, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Swedish: Rör INTE kolvhuvudet när du sticker in nålen i huden.
Bulgarian: НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Swedish: Förbered injektionen
Bulgarian: Подготвяне на инжекцията
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Bulgarian: Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.