FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
German: Basierend auf der Beurteilung der während des PSUR-Verfahrens vorgelegten Daten, die Fallberichte und einen Literaturartikel beinhalten, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein plausibler biologischer Mechanismus existiert, gibt es mindestens eine begründete Möglichkeit das Axitinib Cholezystits verursachen könnte.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov predložených v rámci PSUR, vrátane hlásení o prípadoch nežiaducich účinkov a jedného literárneho článku a vzhľadom na to, že existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, existuje prinajmenšom primeraná možnosť, že axitinib môže spôsobiť cholecystitídu.
German: a,b in Monaten
Slovak: a, b v mesiacoch
German: PRES ist eine neurologische Erkrankung, bei der Kopfschmerzen, Krämpfe, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen auftreten können.
Slovak: PRES je neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejaviť bolesťou hlavy, záchvatom, letargiou, zmätenosťou, slepotou a ďalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
German: Die Größe des medianen PFS war in den Subgruppen je nach Vorbehandlung unterschiedlich.
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Slovak: Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
German: Die in dieser Packungsbeilage aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Inlyta haben können.
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
German: 29,4 (24,5; n.e.)
Slovak: 29,4 (24,5; NE)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Axitinib an schwangeren Frauen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania axitinibu tehotným ženám.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Inlyta verringern:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
German: • Fehlende Energie, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Slovak: Primárny cieľ, prežívanie bez progresie (PFS) sa hodnotil centrálne metódou zaslepeného nezávislého posúdenia.
German: Die Behandlung mit Axitinib sollte mindestens 24 Stunden vor einer geplanten Operation gestoppt werden.
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Slovak: • dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
German: Ein Risikoverhältnis > 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Axitinib-Arm; ein Risikoverhältnis < 1 bedeutete eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens im Sorafenib-Arm.
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
German: Nehmen Sie die Inlyta-Dosen in einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter ermüden, Ihnen allgemein kälter ist als anderen Menschen oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Stimme tiefer wird.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Slovak: Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
German: In-vitro-Studien mit P-Glykoprotein
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
German: • Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird
Slovak: • nefazodón, používaný na liečbu depresie.
German: Es wurden Kategorien gebildet basierend auf den absoluten Häufigkeiten der gepoolten klinischen Studiendaten.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
German: HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Slovak: HIV/AIDS;
German: Die Plasmahalbwertszeit von Axitinib liegt im Bereich von 2,5 bis 6,1 Stunden.
Slovak: Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vzniku malformácií (pozri časť 5.3).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
German: Inlyta kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak.
German: Wenn schwere oder andauernde Hypertonie oder Symptome auftreten, die auf das Vorliegen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) (siehe unten) hindeuten, sollte zur Diagnostik eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej artériovej hypertenzie a príznakov pripomínajúcich syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (viď nižšie) treba zvážiť diagnostické vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI).
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Falls Sie stillen, sollte Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Inlyta abbrechen.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis vergisst, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Slovak: Pokiaľ pacient vracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dodatočnú dávku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inlyta einnehmen
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Inlytu
German: Axitinib soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
German: Ebenso kann Grapefruit die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
German: • Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
German: Falls die Axitinib-Dosis erhöht wird, sollte der Patient sorgfältig im Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden.
Slovak: Ak sa dávka axitinibu zvýši, treba pacienta starostlivo monitorovať kvôli toxicite.
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára.
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Axitinib kann dieses bei Anwendung an schwangere Frauen den Fötus schädigen.
Slovak: Na základe svojich farmakologických vlastností môže axitinib spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva tehotným ženám.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, die auf Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht des Patienten basiert.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
German: Die Symptome könnten eine seltene Nebenwirkung sein, die posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
Slovak: Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie bei Patienten, die zuvor ein PRES hatten, ist nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby axitinibom u pacientov s anamnézou PRES nie je známa.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Axitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/die Axitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Überempfindlichkeit gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Axitinib ist ein potenter und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 und VEGFR-3.
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
German: Axitinib hat basierend auf nicht klinischen Untersuchungen das Potenzial, die Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Verringerung der Anzahl an weißen Blutzellen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
German: Nach oraler Anwendung von Axitinib Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenöser Gabe 58 %.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
German: Eine Zunahme an Erythrozyten kann das Risiko für embolische und thrombotische Ereignisse erhöhen.
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
German: Darüber hinaus sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung berichtet wurden, enthalten.
Slovak: Zahrnuté sú aj nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
German: In-vitro-Studien zu CYP- und UGT-Inhibition und -Induktion
Slovak: In vitro štúdie inhibície a indukcie CYP a UGT
German: • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, welche zur Behandlung von Tuberkulose (Tb) verwendet werden
Slovak: • rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
German: Inlyta kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen, die bei Anwendung von Theophyllin auftreten können, welches zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen verwendet wird.
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
German: Es ist nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa axitinib vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die Ergebnisse zur Genotoxizität werden bei Expositionshöhen, die beim Menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.
Slovak: Nálezy genotoxicity sa nepovažujú za klinicky relevantné pri expozičných hladinách pozorovaných u ľudí.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovak: ● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
German: (Cyprus Branch) Tηλ.
Slovak: (Cyprus Branch)
German: Erhöhung der Alaninaminotransferas
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínamino transferázy Zvýšenie hladiny amylázy
German: Datenendpunkt: 31 August 2010
Slovak: Dátum ukončenia: 31. august 2010.
German: Jede Packung enthält 28 oder 56 Filmtabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
German: Falls die Werte für Hämoglobin oder Hämatokrit über das Normalniveau erhöht sind, sollten die Patienten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um das Hämoglobin oder Hämatokrit auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
German: Hypo- oder Hyperthyreose sollten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um einen euthyreoten Zustand aufrechtzuerhalten.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza sa majú liečiť podľa štandardných terapeutických postupov s cieľom udržať eutyreoidný stav.
German: Basierend auf der kurzen Halbwertszeit von Axitinib ist ein Steady State innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Startdosis zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
German: Aus diesem Grund sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um Cholezystitis als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage mit der Frequenz ‘häufig' aufzunehmen.
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.
German: Inlyta kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Slovak: Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou.
German: Es wurden zwischen den beiden Armen weder in der Gesamtpopulation noch in den Subgruppen nach Vortherapie statistisch signifikante Unterschiede bezüglich OS gefunden.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
German: Ihr Arzt sollte vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sicher stellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Slovak: Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
German: Axitinib verringert die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Slovak: Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Hypertonie überwacht werden und nach Bedarf eine Standard-HypertonieBehandlung erhalten.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
German: • Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacksinns
Slovak: Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
German: • Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
Slovak: Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
German: Andere Toxizitäten, die für Kinder und Jugendliche potenziell bedenklich wären, wurden bei juvenilen Tieren nicht festgestellt.
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass eine Axitinib-Plasmaexposition, die bis zum 2-Fachen über den nach einer 5-mg-Dosis zu erwartenden therapeutischen Spiegeln lag, zu keiner klinisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls führte.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
German: Eine hochkalorische Mahlzeit mit hoher Fettaufnahme führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 19 % höheren Exposition.
Slovak: Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
German: Die empfohlene Dosis Axitinib ist zweimal täglich 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denne.
German: Im Anschluss daran kann, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis von zweimal täglich 7 mg vertragen, eine Erhöhung der Dosis auf ein Maximum von zweimal täglich 10 mg erfolgen.
Slovak: Následne podľa rovnakých kritérií u pacientov, ktorí tolerujú axitinib v dávke 7 mg dvakrát denne, je možné zvýšiť ich dávku na maximálne 10 mg dvakrát denne.
German: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
German: Zwischen der Axitinib- und Sorafenib-Gruppe waren die Demographie- und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn ähnlich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Status der Leistungsfähigkeit gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geographische Region und Vortherapie.
Slovak: Demografické a nádorové charakteristiky na začiatku štúdie boli podobné medzi liečebnými skupinami s axitinibom a sorafenibom čo sa týka veku, pohlavia, rasy, výkonnostného stavu podľa ECOG kritérií (Eastern Cooperative Oncology Group), geografického regiónu a predchádzajúcej liečby.
German: Einnahme von Inlyta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, denn dadurch kann die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht werden.
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
German: Vor und während der Behandlung mit Inlyta sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen machen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas užívania Inlyty by váš lekár mal krvnými skúškami skontrolovať funkciu vašej pečene.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Slovak: Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
German: Es ist keine Dosisanpassung auf Basis des Patientenalters oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Es gab keinen Einfluss auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen bei Expositionshöhen, die etwa dem 57-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na párenie alebo fertilitu u samčích myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 57-násobku očakávanej expozície u ľudí.
German: Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Slovak: Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren dieser Isoenzyme auf die Pharmakokinetik von Axitinib wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
German: Bei Patienten, die die Axitinib-Startdosis von zweimal täglich 5 mg ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen vertragen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0), kann die Dosis auf zweimal täglich 7 mg erhöht werden, es sei denn, der Blutdruck des Patienten beträgt > 150/90 mmHg oder der Patient erhält eine antihypertensive Behandlung.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Axitinib gefunden; Carboxylsäure- und Sulfoxidmetaboliten waren für die Mehrheit der Radioaktivität im Urin verantwortlich.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nebol zistený v moči; metabolity kyseliny karboxylovej a sulfoxidu predstavovali väčšinu rádioaktivity v moči.
German: Toxizitätsergebnisse an juvenilen Tieren
Slovak: Prejavy toxicity u nezrelých zvierat