FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Latvian: Lauka pētījumā Spānijā pierādīja, ka ReproCyc ParvoFLEX, lietojot sieviešu kārtas cūkām, bija tikpat efektīvas kā reģistrēta cūku parvovīrusa vakcīna Parvoseng, mērot pēc vakcinēto dzīvnieku auglības, nedzīvi dzimušo sivēnu skaita un metienu lieluma.
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi ReproCyc ParvoFLEX ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Latvian: Kā lieto ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Latvian: Kā ReproCyc ParvoFLEX darbojas?
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
German: 8 Stunden
Latvian: 8 stundas.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Latvian: ATĶvet kods: QI09AA02.
German: Beginn der Immunität: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no grūsnības perioda sākuma.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Dati nav pieejami.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgajām veterinārajām zālēm.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX tādējādi aizstāj ReproCyc PRRS EU šķīdinātāju.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Latvian: Cūkām, kuras iepriekš nav vakcinētas pret cūku parvovīrusu: Divu vienas devas intramuskulāru injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Latvian: Karbomērs 2 mg
German: Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
German: Suspension zur Injektion.
Latvian: Suspensija injekcijām.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NODZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētus vīrusu vakcīnas, cūku parvovīruss.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Latvian: Viena deva (2 ml): Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns Karbomērs
German: St. Joseph
Latvian: Joseph
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir reti sastopama.
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Latvian: Intramuskulāri ievadīt vienu devu (2 ml) vakcīnu maisījuma.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ReproCyc PRRS EU:
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Latvian: Vakcīna paredzēta cūkām, lai stimulētu aktīvās imunitātes veidošanos pret parvovīrusu.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvas(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: 20 ml (10 Dosen)
Latvian: 20 ml (10 devas)
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Latvian: Var lietot maisījumā, izmantojot šādus atbilstošos vakcīnas iepakojumus (devas):
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija injekcijām.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt punktu "Indikācijas").
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām
German: 100 Dosen (200 ml)
Latvian: 100 devas (200 ml)
German: EU/2/19/237/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelēm
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Repso, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Medikamente verabreicht.
Latvian: Bieži vienlaicīgi tika lietotas arī citas hepatotoksiskas zāles.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Latvian: Reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par kontroli.
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izvadīšanu liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 - 95 % devas.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, tos saņēma tikai 10 % pacientu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Repso satur laktozi")
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džollija ķermenīši.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, taču tie atbilst farmakokinētikas datiem gados jaunākiem pieaugušajiem.
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju paaugstināšanos.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der PlasmaRosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Latvian: Tomēr nebija acīmredzamas šīs rosuvastatīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās ietekmes uz HMG-CoA reduktāzes aktivitāti.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
German: • Periodic Safety Update Reports
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Latvian: Pilnīgai zāļu izvadīšanai no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un tām var būt nepieciešama agrāka un intensīvāka ārstēšana.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Latvian: Informāciju par zāļu izvadīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
German: Kein Unterschied war zu sehen zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasazalīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Latvian: Šādos gadījumos ir svarīga pilnīga zāļu izvadīšana no organisma.
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot kolestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
German: Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Latvian: Tā kā Repso var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir pierādīta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījumā un trīs III fāzes pētījumos).
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Latvian: Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tā var pastiprināties vēl 4 - 6 mēnešus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Repso, saņem ārstiem paredzētu izglītojošo materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel kann die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und richtig zu reagieren, beeinträchtigt sein.
Latvian: Tādu blakusparādību kā reibonis gadījumā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un pienācīgi reaģēt.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Leflunomid, die an chronischem Durchfall ungeklärter Ursache leiden, sollten angemessene Diagnoseverfahren durchgeführt werden.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem ir neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic atbilstošas diagnostiskas procedūras.
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Latvian: Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA13.
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Repso nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīts (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešams 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms pieļaujama grūtniecība.
German: Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Latvian: kritiski (atgriezeniski) samazināta spermatozoīdu koncentrācija, kopējā spermatozoīdu skaita un ātri progresējoša kustīguma samazināšanās.
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja menstruācijas kavējas vai ja ir jebkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un kolestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētās ogles pulvera lietošana 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Repso, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Repso lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.