FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
Polish: Do worka infuzyjnego nie należy wprowadzać innych leków.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny, způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Polish: W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach badaniu oceniającym wpływ worykonazolu na czynność siatkówki, worykonazol powodował spadek amplitudy fali elektroretinogramu (ERG).
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną (patrz punkt 5.2).
Czech: • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Polish: • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Podle údajů získaných ze 3 bioekvivalenčních studií, při užití prášku pro přípravu perorální suspenze, byly v souvislosti s léčbou zaznamenány případy změny chuti u 12 (14%) pacientů.
Polish: Według zbiorczych danych pochodzących z trzech badań biorównoważności, dotyczących proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zaburzenia smaku związane ze stosowaniem leku wystąpiły u 12 (14%) pacjentów.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VFEND.
Polish: W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND.
Czech: Ve prospěch dat o klinické účinnosti hovořilo i omezené množství údajů o citlivosti.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Czech: Napište datum použitelnosti naředěné suspenze na štítek lahvičky (použitelnost naředěné suspenze je 14 dnů).
Polish: Zapisać datę rozpuszczenia proszku na naklejce butelki (okres ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi 14 dni).
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności oraz wpływu SBECD na reprodukcję nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
Polish: Następnie połączoną strzykawkę i fiolkę należy delikatnie obracać, aby proszek VFEND całkowicie się rozpuścił i nie było widocznych cząstek stałych (nie wstrząsać).
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Polish: Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Czech: Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku VFEND.
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego VFEND.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu je nelineární v důsledku nasycení jeho metabolizmu.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu jest nieliniowa z powodu wysycania się jego metabolizmu.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki.
Czech: Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano przedłużone zdarzenia niepożądane dotyczące widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Při analýze údajů o bezpečnosti podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze
Polish: Reakcje związane z infuzją dożylną
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Polish: Stanowi to bardzo zróżnicowaną populację obejmującą pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą przełyku i opornymi zakażeniami grzybiczymi, pacjentów z kandydemią i aspergilozą bez równoczesnej neutropenii i zdrowych ochotników.
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie a souběžně užívali léčivé přípravky, které mohly přispívat.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (hepatotoksyczności, ciężkich reakcji skórnych, w tym fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry, ciężkich lub przedłużonych zaburzeń widzenia oraz zapalenia okostnej) należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych.
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
Polish: Zaobserwowano zależność pomiędzy stężeniem leku w osoczu a wiekiem.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VFEND.
Czech: Napojte intravenózní linku podle pokynů výrobce.
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce.
Polish: • Rak kolczystokomórkowy skóry (SCC, ang. Squamous cell carcinoma) Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry u pacjentów, z których część donosiła o wcześniejszych reakcjach fototoksycznych.
Czech: K odměření správné dávky použijte perorální stříkačku, která je součástí balení.
Polish: Do odmierzenia właściwej dawki stosować strzykawkę dołączoną do opakowania.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również VFEND może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem činil u populace MITT 95,5 dne.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Czech: Azithromycin (500 mg QD)
Polish: Azytromycyna (500 mg QD)
Czech: Při 4-hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Polish: Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku.
Czech: Častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA PODAWANIA
Czech: Pokud je vyžadováno několik lahviček, každá jednotlivá použitá lahvička se musí podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
Polish: Jeżeli zaistnieje konieczność podania kilku fiolek, dla każdej fiolki musi być zastosowany odrębny, sterylny worek z chlorkiem sodu.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Polish: Worykonazol jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego i tylko mniej niż 2% niezmienionego leku jest wydalane z moczem.
Czech: • Jakmile je stříkačka znovu připojena k modrému portu infuzního vaku, obsah stříkačky se vyprázdní do infuzního vaku a získá se finální roztok vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
Polish: • Po ponownym podłączeniu strzykawki do niebieskiego portu worka infuzyjnego, należy opróżnić zawartość strzykawki do worka infuzyjnego, aby otrzymać ostateczny roztwór zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
Czech: Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku VFEND.
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu a SBECD z organizmu.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
Polish: U dzieci i młodzieży, w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności międzyosobniczej.
Czech: Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono ocenę wyników we wszystkich punktach czasowych.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Czech: Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
Polish: Dodatkowe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu Ulotki dla pacjenta.
Czech: Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů, Tyto 3 IMI zahrnovaly: 1 případ kandidemie, 1 případ scedosporiózy (v obou případech se jednalo o relaps předchozí IMI) a 1 případ zygomykózy.
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenia grzybicze wystąpiły w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u 7,5% (3/40) pacjentów, w tym odnotowano jeden przypadek kandydemii, jeden przypadek scedosporiozy (oba były nawrotami uprzedniego inwazyjnego zakażenia grzybiczego) i jeden przypadek zygomikozy.
Czech: 2b Stlačte píst stříkačky úplně dolů.
Polish: 2b Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół.
Czech: 2 potahované tablety 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 2 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
Polish: Wykazano natomiast, że znajdujące się w SBECD zanieczyszczenie jest mutagennym środkiem alkilującym o udowodnionym działaniu rakotwórczym u gryzoni.
Czech: Doporučuje se častá monitorace nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych oraz toksyczności związanej ze stosowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Czech: Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Polish: W tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i encefalopatia metaboliczna.
Czech: Jsou-li vícenásobné dávky vorikonazolu podávané ve formě suspenze k vnitřnímu užití s tučným jídlem, Cmax a AUC jsou sníženy o 58% resp. o 37%.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu w postaci zawiesiny doustnej podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUC są zmniejszone odpowiednio o 58% i 37%.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Czech: Ibuprofen (400 mg v jednorázové dávce)
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku VFEND svého lékaře.
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND používat Jak se přípravek VFEND používá
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND Jak stosować lek VFEND
Czech: 2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
Polish: Jeżeli nie wyszczególniono inaczej, to badania interakcji między lekami były przeprowadzane u zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej, u których uzyskiwano stan stacjonarny podając doustnie 200 mg worykonazolu dwa razy na dobę.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Czech: Adaptér umožňuje naplnění stříkačky lékem z lahvičky.
Polish: Dozownik ułatwia napełnianie strzykawki doustnej lekiem z butelki.
Czech: • Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
Czech: Je nutné pečlivě zkontrolovat, že vak neobsahuje žádné částice.
Polish: Należy uważnie sprawdzić zawartość worka, by upewnić się, że nie ma żadnych cząstek stałych.
Czech: 6a Překlopte infuzní vak.
Polish: 6a Odwrócić worek infuzyjny.
Czech: Sem patří případy žloutenky, hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Polish: Były to przypadki żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby prowadzącej do śmierci (patrz punkt 4.4).
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i skontaktować się z lekarzem
Czech: Doporučuje se, aby suspenzi ředil lékárník předtím, než Vám ji předá.
Polish: Zaleca się, aby to farmaceuta przygotował zawiesinę leku VFEND przed jej pierwszym wydaniem.
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Polish: W tabelach poniżej przedstawiono współczynnik wystąpienia inwazyjnego zakażenia grzybiczego z przełamania do dnia 180 oraz pierwszorzędowy punkt końcowy badania (sukces w dniu 180) odpowiednio dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu:
Czech: V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
Polish: W badaniach terapeutycznych nie dostosowano dawkowania leku ze względu na wiek.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VFEND ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VFEND (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Czech: Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v.
Polish: Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu.
Czech: Prášek před naředěním uchovávejte v chladničce.
Polish: Proszek: przed rozpuszczeniem przechowywać w lodówce .
Czech: Kontraindikováno (viz bod
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym VFEND.
Czech: Umyjte stříkačku podle instrukcí uvedených níže.
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu mladých a starších pacientů byl podobný a proto nejsou u starších jedinců nutné žádné úpravy dávek.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferáz u 14,2 % dětských pacientů oproti 5,3 % u dospělých).
Polish: Natomiast w badaniach klinicznych odnotowano tendencję do częstszego występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (14,2% u dzieci i młodzieży w porównaniu do 5,3% u dorosłych).
Czech: Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Polish: W badaniu z pojedynczą doustną dawką leku (200 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) do ciężkich (klirens kreatyniny <20 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka worykonazolu nie była znamiennie zmieniona w wyniku tych zaburzeń.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (V podobě loga držitele rozhodnutí o registraci)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Czech: Prášek pro infuzní roztok a perorální suspenze: Fareva Amboise
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Fareva Amboise