FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Lacosamide Pain UCB Pharma miał być stosowany u dorosłych w celu leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach mogące wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
Maltese: Lacosamide Pain UCB Pharma kien mistenni li jintuża f'adulti biex jittratta l-uġigħ li jirriżulta minn newropatija periferali diabetika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jiġru f'pazjenti li jbatu mid-dijabete).
Polish: Londyn, dnia 26 sierpnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/391206/2008 Error!
Maltese: EMEA/391204/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lenalidomid
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lenalidomide
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 8 marca 2004 r.
Maltese: Lenalidomide Celgene Europe ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004.
Polish: Substancja czynna preparatu Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Polish: W badaniu wzięło udział 148 pacjentów z anemią zależną od transfuzji, niskim lub średnim (I stopień) stopniem zagrożenia zespołami mielodysplastycznymi i delecją części chromosomu 5 („delecja 5q").
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 148 pazjent b'anemija dipendenti fuq trasfużjoni, b'sindromi mjelodisplastiċi b'riskju baxx jew intermedju (livell 1) u tħassir ta' parti mill-kromosoma 5 (‘tħassir 5q').
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: X'inhu Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Revlimid stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Maltese: X'isir b'Revlimid li jintuża fit-trattament ta' mjeloma multipla?
Polish: W badaniu obserwowano skutki leczenia dzienną 10 mg dawką preparatu Lenalidomide Celgene Europe podawanego nieprzerwanie lub jako powtarzalny cykl trzytygodniowego leczenia z następującym po nim jednym tygodniem przerwy.
Maltese: L-istudju ħares lejn l-effetti ta' trattament b'doża ta' 10 mg kuljum ta' Lenalidomide Celgene Europe jew kontinwament jew li jingħata bħala ċiklu ripetut għal tliet ġimgħat bi trattament segwit b'ġimgħa mingħajr trattament.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Revlimid pozostaje niezmieniony.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji għal Revlimid jibqa' l-istess.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. firma Celgene Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lenalidomide Celgene Europe przeznaczonego do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, Celgene Europe Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lenalidomide Celgene Europe, għat-trattament ta' anemija kkawżata minn sindromi mjelodisplastiċi (anaemia due to myelodysplastic syndromes).
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Ref tad-Dok. EMEA/304448/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): beclomethasone dipropionate
Polish: Co to jest orBec?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża orBec?
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd orBec innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta' mard gastrointestinali graft-versus-host disease. orBec ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-13 ta' Marzu 2002.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali għal beclomethasone dipropionate milletteratura xjentifika.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 210t'ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Maltese: X'inhu orBec? orBec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva beclomethasone dipropionate.
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Maltese: Kellu jiġi bħala żewġ pilloli separati, biex jittieħdu flimkien: pillola b'rilaxx immedjat (rilaxx immedjat ifisser li l-pillola saret b'mod li tħalli lis-sustanza attiva tiġi rilaxxata immedjatament) u pillola gastro-reżistenti (gastroreżistenti tfisser li l-kontenut tal-pillola jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sa ma jilħaq limsaren).
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Maltese: Skond ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, u din tintbagħat lillkumpanija.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Maltese: L-effikaċja ta' orBec ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed, li fih, orBec tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'129 pazjent b'mard gastrointestiali graft-versus-host.
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Maltese: EMEA/404511/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): satraplatin
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli għat-teħid orali li fihom 10 jew 50 mg satraplatin.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Maltese: Orplatna huwa mediċina li fiha satraplatin bħala sustanza attiva.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
Polish: Co to jest Orplatna?
Maltese: X'inhu Orplatna?
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Maltese: Fl-1 ta' Awwissu 2008, Pharmion Ltd. uffiċjalment għarraf lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni tattqegħid fis-suq għal Orplatna, użata għat-trattament ta' pazjenti li b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li l-kemjoterapija ma ħadmitx fuqhom.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Maltese: L-effetti ta' Orplatna għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Orplatna?
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Maltese: EMEA/549010/2008
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Barra minn dan, fi studju wieħed minn tlieta li saru f'ambjent naturali kien hemm differenza fil-ħin li wieħed imur jorqod fost pazienti li jieħdu Ramelteon u dawk li jieħdu placebo.
Polish: Co to jest Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramelteon?
Polish: ref. EMEA/482577/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Dok.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): acetonid fluocinolonu
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie RETISERT, acetonid fluocinolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Polish: W dniu 7 marca 2005 r. RETISERT uzyskał status sierocego produktu leczniczego.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Polish: Co to jest RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Polish: RETISERT był przedmiotem jednego głównego badania klinicznego, przeprowadzonego z udziałem 146 pacjentów z wywiadem jedno- lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka i trwającego co najmniej rok, leczonych glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Polish: Działanie preparatu RETISERT implantowanego do oka z bardziej nasilonymi objawami choroby porównywano z działaniem standardowej terapii (w postaci glikokortykosteroidami lub leków immunosupresyjnych stosowanych ogólnoustrojowo).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Polish: Rutynowa ocena nowego wniosku przez CHMP trwa 210 dni.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/599866/2007
Maltese: EMEA/599866/2007
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Co to jest Sinerem?
Maltese: X'inhu Sinerem ?
Polish: Substancja czynna: Nanocząstki superparamagnetycznego tlenku żelaza stabilizowane za pomocą dekstranu i cytrynianu sodowego
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład preparatu Sinerem to tlenek żelaza w postaci nanocząstek w przezroczystym, koloidalnym (galaretowatym) roztworze dekstranu, czyli pewnego rodzaju cukru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
Polish: Preparat zawiera niezwykle małe cząstki tlenku żelaza (nanocząstki).
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
Polish: W dniu 13 grudnia 2007 r. firma Guerbet oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Sinerem przeznaczonego do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007, Guerbet għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sinerem li kellu jintuża għall-karatterizzazzjoni tal-linfonodi viżwalizzati blMRI (immaġni tar-reżonanza manjetika) fl-evalwazzjoni ta' tumuri primarji mifruxa fil-kankrijiet talpelvis.
Polish: Gdy nanocząstki znajdują się już w układzie limfatycznym, zostają wchłonięte przez pewien rodzaj komórek układu odpornościowego, o nazwie „makrofagi", wewnątrz węzłów chłonnych.
Maltese: Ladarba jkunu fis-sistema limfatika, in-nanopartiċelli jinħatfu minn tip ta' ċellola fis-sistema immunitarja magħrufin bħala ‘macrophages' fil-linfonodi.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sinerem?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sinerem ?
Polish: strona 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/378428/2008
Maltese: EMEA/378425/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
Polish: Substancją czynną preparatu jest gusperimus.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
Polish: Co to jest Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
Polish: Substancja czynna preparatu Spandin, gusperimus, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza działanie układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Polish: W dniu 17 czerwca 2008 r. firma Euro Nippon Kayaku GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Spanidin, stosowanego w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Spanidin?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Spanidin?
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (chorobą wywołaną przez własny układ odpornościowy atakujący normalną tkankę).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Maltese: EMEA/651597/2008
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva nimotuzumab.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Polish: Co to jest Theraloc?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
Maltese: Theraloc ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 47 tifel u tifla u adolexxenti bi glijoma li ma kellhomx kuri disponibbli għalihom li setgħu jfejqu l-marda tagħhom.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Theraloc?
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, isCHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2008, Oncoscience AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc, għall-kura tat-tfal u adolexxenti li għandhom glijoma ta' grad għoli reżistenti jew rikorrenti.
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
Maltese: EMEA/611497/2008
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vecacia, ċiklosporina, hija mediċina immunosoppressiva.
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'Vekacia b'konċentrazzjoni ta' 0.05% (0.5 mg ta' ċiklosporina għal kull millimentru jew b'0.1% (1 mg/ml), jew bi plaċebo (qtar tal-għajnejn finta).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.
Polish: Co to jest Vekacia?
Maltese: X'inhu Vekacia?
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Novagali Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vekacia, għat-trattament tal-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa (vernal keratoconjunctivitis).
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
Maltese: Sabiex issostni l-użu ta' Vakacia fil-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa, il-kumpanija ppreżentat irriżultati ta' studju f'118-il tifel u tifla (minn erba' snin 'il fuq) u adoloxxenti.
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
Maltese: EMEA/650805/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): telavancin
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw sa 14-il jum.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għall-methicillin' magħrufin bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva telavancin.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Maltese: Vibativ tqabbel ma' vancomycin (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin bl-involviment ta' total ta' 2,079 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u t-tessut artab minħabba batterji Gram-pożittivi.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, telavancin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘glycopeptides'.