FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Hungarian: A Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól védve, a lezárt tálcájában.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver 2. uke til fenylalaninverdiene i blodet blir normale igjen.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ferdigfylt sprøyte:
Hungarian: Szérumbetegség előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 10. napján, és akár még a 232. napján is (mediánérték: 13 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto så tidlig som 10 dager og opptil 232 dager inn i Palynziq-behandling (median: 13 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Norwegian Bokmål: 1 Hvis fenylalaninverdiene i blodet er under 30 mikromol/l, bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen med Palynziq reduseres ved behov (se pkt.
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 2,6 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Hungarian: 1000 kDa, amiből a fehérjerész kb.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
Hungarian: 4 hét2
Norwegian Bokmål: 4 uker2
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvaliase.
Hungarian: Rögtön a használat után dobja ki a használt fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Norwegian Bokmål: Legg de brukte kanylene og sprøytene i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Hungarian: Angiooedema előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 4. napján, és akár még az 1222. napján is (mediánérték: 91 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Hungarian: Egy tálca 1 db fecskendőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 sprøyte.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten til sprøyten for å være sikker på at du har riktig styrke på den forskrevne dosen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
Hungarian: Változás a kezdeti figyelemhiány-pontszámhoz képest (n)4
Norwegian Bokmål: Endring fra proteininntak ved baseline (n)4
Hungarian: 4. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegek hatásossági eredményei a 12., 18., 24. és 36.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Hungarian: A pegvaliázzal végzett egyszeri adagolású és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok, valamint a fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok során a testsúlygyarapodás dózisfüggő csökkenését figyelték meg, amit egészséges állatoknál (majmoknál, patkányoknál és nyulaknál) a normál szint alá csökkentett fenilalanin-plazmaszinteknek tulajdonítottak.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige reduksjoner i kroppsvektøkning tilskrevet reduserte plasmafenylalaninverdier til under normale nivåer hos normale dyr (aper, rotter og kaniner) ble observert i toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering samt reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier med pegvaliase.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palynziq
Hungarian: szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner dekker en rekke termer, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, og kan manifestere seg som en rekke symptomer, inkludert angioødem, serumsyke, utslett og urticaria.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta Palynziq-brettet/-brettene ut av esken og kontroller utløpsdatoen:
Hungarian: Az arthralgia az indukciós és a titrálási fázisban volt a leggyakoribb (a betegek 78%-a; 1264 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakorisága (a betegek 62%-a; 612 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (78 % av pasienter; 1264 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (62 % av pasientene; 612 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 90%-a; 3899 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 64%-a; 1110 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering vurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Hungarian: Titrálás
Norwegian Bokmål: Titrering
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdiene i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område (se pkt.
Hungarian: Az angiooedema kockázata 4,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at angioødem oppstår, er 4,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Hungarian: Ízületi merevség
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Hungarian: Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t: Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a „Palynziq" név szerepel-e.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet «Palynziq» vises på esken(e) når du mottar de(n) Palynziq ferdigfylte sprøyten(e) din(e).
Hungarian: Az arthralgia kockázata 2,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at artralgi oppstår, er 2,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Hungarian: Palynziq 2,5 mg injekció pegvaliáz sc.
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 31%-a; 137 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 38%-a; 129 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Hungarian: A táplálékkal bevitt fenilalanin mennyiségét a gyógyszer fenntartó dózisának meghatározásáig nagyjából állandó szinten kell tartani.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Hungarian: A kezdeti PKU-POMS zavartság-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 1 pontos csökkenés) a 12. hónapra (n = 130; csökkenés: 1,6), a 18.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra underskalaen for forvirring i PKU-POMS ved baseline (som antyder forbedring) var over MCID (definert som en reduksjon på minst 1) ved måned 12 (n=130; en reduksjon på 1,6), måned 18 (n=123; en reduksjon på 2), måned 24 (n=117; en reduksjon på 2,2) og måned 36 (n=51; en reduksjon på 2,2).
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Norwegian Bokmål: Når fenylalaninverdier i blodet under 600 mikromol/l på stabil dose er nådd, anså man pasientene for å være i vedlikeholdsfasen etter dette.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 65%-a; 921 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 58%-a; 491 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Hungarian: • Mielőtt beadná a Palynziq injekció(ka)t, minden dobozt és fecskendőt ellenőrizzen, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendő(ke)t használja-e.
Norwegian Bokmål: • Kontroller hver eske og sprøyte før du injiserer Palynziq, for å være sikker på at du har den riktige ferdigfylte sprøyten til den dosen som er forskrevet til deg.
Hungarian: elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (600 mikromol/l fölötti fenilalanin vérszint), és 8 betegnek volt 600 mikromol/l értékű vagy ennél alacsonyabb fenilalanin vérszintje.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hadde 253 (97 %) pasienter utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdien i blodet (fenylalaninverdier i blodet på over 600 mikromol/l), og 8 pasienter hadde fenylalaninverdier i blodet under eller tilsvarende 600 mikromol/l.
Hungarian: Ne adja oda senki másnak az Ön előretöltött fecskendőit.
Norwegian Bokmål: Ikke del de ferdigfylte sprøytene dine med noen andre.
Hungarian: A terhesség előtt és alatt az anya fenilalanin vérszintjét szigorúan a 120 és 360 mikromol/l közötti tartományban kell tartani.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdiene i blodet til mor må kontrolleres nøye slik at det er mellom 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditet.
Hungarian: Hagyja abba a Palynziq beadását, ha bármilyen súlyos, hirtelen fellépő allergiás tünetet észlel, vagy az alábbi tünetek közül többet is észlel. o Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata o Nehézlégzés vagy sípoló légzés o Torokszorítás vagy fulladásérzés o Nyelési vagy beszélési nehézség o Szédülés vagy ájulás o A vizelet- vagy széklettartás zavara o Szapora szívverés o Csalánkiütés (viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütés), amely gyorsan terjed o Kipirulás o Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Norwegian Bokmål: o Hevelse i ansikt, øyne, lepper, munn, hals, tunge, hender og/eller føtter o Pustevansker eller piping i pusten o Trang hals eller en følelse av å bli kvalt o Problemer med å svelge eller snakke o Følelsen av å være svimmel eller å besvime o Mister kontrollen over urin eller avføring o Rask hjerterytme o Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt o Hetetokter o Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Hungarian: Naponta 60 mg (3 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Hungarian: • Ha a napi adagjához több injekció beadására van szükség, minden egyes injekciót más helyre kell beadni, és az injekciók beadási helyének egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lennie (lásd E. és F. ábra).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mer enn 1 injeksjon til den daglige dosen din, skal injeksjonsområdene være minst 5 cm fra hverandre (se figurene E og F).
Hungarian: 20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy 20 mg-os doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE TIL INJEKSJON Trinn 1: Finn frem utstyret:
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Hungarian: Egészséges nőstény patkányoknál a Palynziq alkalmazása után csökkent beágyazódást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Reduserte implanteringer ble observert hos normale hunnrotter etter administrasjon av Palynziq (se pkt.
Hungarian: Palynziq 20 mg injekció pegvaliáz sc.
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Hungarian: Lehetnek benne olyan információk, amelyekről még nem tudott.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Hungarian: 2. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Hungarian: A fenilalanin vérszintet havonta javasolt ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle fenylalaninverdien i blodet én gang i måneden.
Hungarian: 10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy 10 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Hungarian: A fenilalanin vérszint átlaga (és szórása) (mikromol/l)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fenylalanin i blodet (mikromol/l) Endring fra baseline (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD) Median
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Hungarian: 10 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Norwegian Bokmål: 10 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Hungarian: Palynziq 10 mg injekció pegvaliáz sc.
Norwegian Bokmål: Palynziq 10 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: - Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz,
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever følgende: - En type allergisk reaksjon som heter serumsyke, som består av en kombinasjon av feber (høy temperatur), utslett, muskel- og leddsmerter (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: Naponta 40 mg (2 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig (2 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Hungarian: Jelentések érkeztek még bőr exfoliatióról, generalizált kiütésről, erythemás kiütésről, maculo-papulosus kiütésről és viszkető kiütésről.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke settes inn i kjøleskapet igjen etter at det er tatt ut.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 5%-a; 19 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 2%-a; 6 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (5 % av pasienter; 19 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (2 % av pasientene; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Hungarian: 2,5 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Norwegian Bokmål: 2,5 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Hungarian: A szérumbetegség kockázata 2-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at serumsyke oppstår, er større enn 2 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Hungarian: Ha az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor a fenti 415. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel rögtön egymás után kell megismételni.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din trenger flere enn én sprøyte, må du repetere trinnene 4 til 15 umiddelbart for hver sprøyte du bruker.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a számát jelzi, akik az adatzárás időpontjában elérték a kezelés adott időpontját (12. hónap/18.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenspeiler antallet pasienter som nådde tidspunktet (måned 12 / måned 18 / måned 24 / måned 36) for behandling på cut-off-datoen for data og hadde en planlagt fenylalaninvurdering for det tidspunktet.
Hungarian: Subcutan beadott dózis1
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomóssá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne!
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder biter eller partikler.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av overfølsomhetsreaksjonen var 7 dager, og gikk fra 1 dag til 227 dager; 89 % av overfølsomhetsreaksjoner hadde en varighet på under 14 dager.
Hungarian: Hetente négyszer 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg fire ganger i uken
Hungarian: Az alábbi képletet kell alkalmazni:
Norwegian Bokmål: Vennligst bruk følgende formel:
Hungarian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/135/003
Hungarian: Embriotoxikus hatások nem zárhatók ki.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryo kan ikke utelukkes.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezt az eljárást mindegyik kezelési napon végre kell hajtani.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre denne prosedyren på alle behandlingsdagene.
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állatfaj kivéve az emberi fogyasztás ra szánt halakat.
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter bortsett fra fisk
Hungarian: A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni; ellenőrizni kell az adagolóeszköz pontosságát.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig; nøyaktigheten til doseringsutstyret skal også sjekkes.
Hungarian: Megfelelően pontos mérőeszközt kell használni, amit használat után alaposan meg kell tisztítani.
Norwegian Bokmål: Bruk en tilstrekkelig nøyaktig måleinnretning, som bør vaskes grundig etter bruk.
Hungarian: A magasabb túladagolást nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Høyere overdoser er ikke testet.
Hungarian: Tel: +31 485 587600 fax: +31 485 577333
Norwegian Bokmål: Faks: +31 485 577333
Hungarian: Válasszunk egy olyan keverőedényt, amelynek a térfogata legalább a kétszerese a számított napi készítménymennyiségnek.
Norwegian Bokmål: 1) Velg en måleinnretning som har minst det dobbelte volumet av det beregnede daglige preparatvolumet.
Hungarian: Segédanyag: Benzil-alkohol (E1519)
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol (E1519)