FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver.
Croatian: Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Slovak: Osigraft sa dodáva ako biely až šedobiely prášok balený do jantárovo sfarbenej sklenenej injekčnej liekovky (veľkosť balenia: jedná injekčná liekovka) balenej do pretlačovacieho obalu skladajúceho sa z plastového podnosu a viečka v kartóne.
Croatian: Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou produktu.
Croatian: Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.
Slovak: Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po úraze, u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba autoštepom neúspešná, alebo kde nie je použitie autoštepu uskutočniteľné.
Croatian: Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva.
Slovak: S Osigraftom smie manipulovať len riadne kvalifikovaný chirurg.
Croatian: Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg.
Slovak: Následne sa okolité mäkké tkanivá uzavrú okolo implantátu.
Croatian: Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli nájdené v krvnom sére z plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach, korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Croatian: Razine antitijela na eptotermin alfa koje su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine odgovarale su razini u krvi majke.
Slovak: 3,3 mg eptoterminu alfa*.
Croatian: 3,3 mg eptotermina alfa
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Croatian: Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela kod bolesnika.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKI KARTON
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Croatian: Prašak za suspenziju za implantat.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba, ak ošetrujúci lekár alebo chirurg rozhodne, že prínosy pre vás prevažujú nad rizikami pre vaše dieťa.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam pre udržanie implantátu v mieste kostného defektu.
Croatian: Zatvaranje mekog tkiva važno je kako bi se implantat zadržao na području koštanog defekta.
Slovak: Prášok sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (typu 1, borosilikátovej) hermeticky uzavretej zátkou (butylkaučuk) a okrajovým uzáverom (hliník).
Croatian: Prašak u staklenoj bočici (tip 1, borosilikat) zatvorenoj čepom (butilna guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij).
Slovak: Postprocedurálny opuch (Opuch)
Croatian: Oticanje nakon postupka (oticanje)
Slovak: Rádiografické výsledky hojenie v skupine terapie použitím Osigraftu boli mierne nižšie ako v kontrolnej autoštepovej skupine (68
Croatian: Radiografski rezultati liječenja Osigraftom bili su nešto inferiorniji (68%) u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom autograftom (79%).
Slovak: Používanie iných liekov
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu fraktúry súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju frakture intramedularnim čavlima.
Slovak: Protilátky
Croatian: Antitijela
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku spolu s 3,3 mg eptoterminu alfa a sušený hovädzí kolagén.
Croatian: Jedna bočica Osigrafta sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i pomoćnu tvar, goveđi kolagen.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: Bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine v priebehu sledovaného obdobia.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od kontrolne skupine.
Slovak: Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
Slovak: Liečivom je eptotermin alfa, rekombinantný ľudský osteogenický proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)).
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj migrácie implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do rizika od lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali byť informované o používaní účinnej antikoncepcie po dobu aspoň 12 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali pred liečbou týmto liekom informovať svojich chirurgov o možnosti gravidity.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti svojeg kirurga o tome prije liječenja ovim lijekom.
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Croatian: Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,3 mg eptoterminu alfa* *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO)
Slovak: Počas chirurgického zákroku sa Osigraft vloží priamo na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Croatian: Tijekom operacije Osigraft se postavlja izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti.
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
Slovak: Sarkóm súvisel s dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Slovak: Eptotermin alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se iz koštane srži, pokosnice i mišića sele na mjesto implantata.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovak: sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy / polymyozitídy.
Croatian: imaju autoimunu bolest, uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Slovak: Ženy vo fertílnom veku sú povinné informovať svojho lekára o možnosti otehotnenia pred podstúpením liečby Osigraftom.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti kirurga o tome prije početka liječenja Osigraftom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh nám signalizujú, že použitie tohto produktu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekcie a prípadnú migráciu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Slovak: Rekonštituovaný produkt aplikujte na preparované kostné miesto sterilným nástrojom, napr. lopatkou alebo kyretou.
Croatian: Nanesite pripremljeni lijek na pripravljeno mjesto na kosti pomoću sterilnog instrumenta kao što je spatula ili kireta.
Slovak: Po liečbe Osigraftom existuje možnosť, že sa vo vašom tele budú tvoriť nové protilátky.
Croatian: Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj pohybu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Slovak: Pohyb v mieste pakĺbu môže narušiť hojenie fraktúry.
Croatian: Pomicanje na mjestu nesraslog loma može prekinuti proces liječenja frakture.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby sa implantovaný materiál nevyplavoval z operovaného miesta.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
Slovak: Následne sa okolité svalové tkanivá ako aj koža nad svalo, uzavrú okolo implantovaného lieku.
Croatian: Okolna mišićna tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Slovak: Úrovne protilátok klesali k východiskovej úrovni počas nasledujúceho obdobia štúdie.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine antitijela na početne vrijednosti.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu miesta tibiálnej pseudoartrózy súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju nesraslog loma goljenične kosti pomoću istodobnog učvršćenja intramedularnim čavlom.
Slovak: Osigraft musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Croatian: Doziranje Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Slovak: Osigraft sa prenesie do sterilnej misky a premieša sa sterilnou lopatkou alebo kyretou.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida za injekciju i sadržaj bočice Osigrafta prenose se u sterilnu zdjelicu i miješaju sterilnom spatulom ili kiretom.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije moglo se otkriti antitijela kod odraslih i potomaka.
Slovak: - Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺbu (zápal a drenáž v mieste úrazu) alebo aktívnu
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
Slovak: Protilátky sú špeciálne bielkoviny produkované ľudským telom ako súčasť liečebného procesu pri rôznych ochoreniach.
Croatian: Protutijela su posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih bolesti je virusna infekcija.
Slovak: Na hodnotenie vedľajších účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE (VONKAJŠIE)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE FOLIJA ZA BLISTER PAKOVANJE (VANJSKO) ZA BOČICU
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov na expozíciu na eptotermín alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Osigraft
Croatian: Budite oprezni s Osigraftom
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Croatian: NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1.
Croatian: Kod potomaka skupine koja je bila imunizirana antitijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizík
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické operácie.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje, možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Slovak: Klinické výsledky z hľadiska bolesti a zaťažiteľnosti boli porovnateľné s autoštepom (81
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: O nasledujúcich bezpečnostných opatreniach sa pred použitím Osigraftu poraďte s vaším lekárom.
Croatian: U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat eptotermin alfa
Slovak: Hovädzí kolagén.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Goveđi kolagen.
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacija prema organskim sustavima Česte nuspojave
Slovak: Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho produkt uzavrite švom z materiálu podľa vlastného výberu.
Croatian: Materijalom po izboru zašijte meko tkivo oko ozljede na koju ste nanijeli lijek.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Goveđi kolagen
Slovak: Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na mjesto nesraslog loma u dodiru s pripremljenom koštanom površinom.
Slovak: • menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1000)
Croatian: vrlo često (kod više od 1 na 10 bolesnika) često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika) manje često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika) rijetko (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika) vrlo rijetko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika) nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. november 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. studeni 2009.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Croatian: Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako seone neće javiti kod svakoga.
Slovak: Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Oslif Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Croatian: Oslif Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Slovak: ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu). ak máte cukrovku.
Croatian: ako imate epilepsiju. ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza). ako imate šećernu bolest.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Oslif Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Oslif Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Oslif Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Oslif Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Oslif Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Oslif Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Oslif Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Oslif Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Oslif Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Oslif Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Oslif Breezhaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Oslif Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Oslif Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Preukázalo sa, že Oslif Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Croatian: Dokazano je da Oslif Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Oslif Breezhaler.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Oslif Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Oslif Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Oslif Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Oslif Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Oslif Breezhaler.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler než pri placebe.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Oslif Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Slovak: Oslif Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Croatian: Oslif Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Oslif Breezhaler (pozri časť 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).