FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es befasste sich mit der Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die jeweiligen Peritonealdialyselösungen.
Slovenian: Prvo mnenje glede vključitve obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji kot dodatnih proizvodnih obratov v dovoljenje za promet z zdravilom za zadevne raztopine za peritonealno dializo je Odbor izdal aprila 2011, Komisija pa je ustrezno odločitev izdala dne 12. maja 2011.
German: Ergeben sich als Resultat dieser Überwachungsfrist Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden gegebenenfalls entsprechende
Slovenian: Če bodo v obdobju intenzivnega spremljanja sprejete kakršne koli spremembe postopkov, pogostnosti ali meja, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu po potrebi predložiti ustrezne spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami.
German: Vorbehaltlich des Ausgangs dieser Inspektion wird für Dialyselösungen, die an den betroffenen Produktionsanlagen hergestellt werden, keine Marktfreigabe erteilt.
Slovenian: Dializne raztopine, proizvedene na okuženih linijah, se pred izidom tega pregleda ne sproščajo na trg.
German: Die entsprechende Entscheidung der Kommission erging am 12. Mai 2011.
Slovenian: Ustrezna odločba Komisije je bila izdana 12. maja 2011.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der betroffenen Produktionsstätten.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vsak zadevni proizvodni obrat.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig für die Produktionsstätte in den USA ermittelten Bedingungen weiterhin zu koordinieren.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnem obratu v ZDA, zelo pomembno.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnega proizvodnega obrata v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal PD4 in Extraneal) skupine družb Baxter in povezanih družb (glejte Prilogo I)
German: Das vorliegende Gutachten ist das zweite einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätte, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens ist, gefordert werden.
Slovenian: Trenutno mnenje je drugo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratu, za katerega je izdano to mnenje.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
Slovenian: V tej fazi postopka v skladu s členom 31 je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev proizvodnega obrata v ZDA kot dodatnega proizvodnega obrata, saj v njem niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Slovenian: Mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
Slovenian: Odbor je aprila 2011 menil, da je na voljo dovolj informacij za izdajo prvega mnenja o postopku v skladu s členom 31, ki priporoča, da se v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD dodajo proizvodni obrati v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji.
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Slovenian: Ob upoštevanju pomena teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedene v Castlebaru.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein zweites Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo drugega mnenja o tem postopku iz člena 31, ki priporoča dodajanje proizvodnega obrata v ZDA v zadevna dovoljenja za promet z raztopinami za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um ggf. die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnega obrata v ZDA v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo, če je to smiselno.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I).
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem proizvodnega obrata v ZDA, katerih ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedenih v Castlebaru (glejte Prilogo I), so navedena v Prilogi III.
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje novega proizvodnega obrata v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
German: Der Lineo-Konnektor enthält Jod.
Slovenian: Lineo konektor vsebuje jod.
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Slovenian: • Ne shranjujte pri temperaturi pod 4°C.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini.
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Slovenian: Mehke PVC vrečke po 1,5, 2,0 ali 2,5 litra.
German: Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5 % Povidon-Jod-Lösung.
Slovenian: Lineo konektor, ki lahko opremi Y cevje dvojne vrečke, vsebuje 10,5% povidon jodovo mazilo.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu ni prisotnih vseh oblik pakiranja.
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für das Produkt, das in Alliston hergestellt wurde).
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev (12 mesecev samo za zdravila proizvedena v Allistonu).
German: DIANEAL PD4
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DIANEAL PD4
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Slovenian: • Zdravilo Extraneal odstranjujte, kakor so vas poučili.
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal, Extraneal und Nutrineal, zutreffendenfalls.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vkljucile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih znacilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal, Extraneal in Nutrineal Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
German: 12 Monate (nur für das Produkt , das in Alliston hergestellt wurde).
Slovenian: 2 leti 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu)
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach "Verw.
Slovenian: • Zdravila Extraneal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
German: PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
German: Volumen Anzahl der Einheiten Packungsart
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
German: NUTRINEAL 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: Bedingungen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind:
Slovenian: Pogoji, ki jih morajo izpolniti države članice:
German: Anhang III Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga III Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
German: Der Plan enthält alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, die sich aus der Überwachung ergeben.
Slovenian: Načrt navaja vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki so posledica spremljanja.
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
Slovenian: Do konca septembra 2012 pristojni organ izvede farmakovigilančni pregled.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
Slovenian: V 90 dneh po zaključku navedenega obdobja spremljanja je treba nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt upravljanja sprememb.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllende Bedingungen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti naslednje pogoje:
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi dovoljenja za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami z izboljšanimi mikrobiološkimi analitičnimi metodologijami in z vključitvijo novih obratov za povečanje raznovrstnosti oskrbe v skladu z načrtom upravljanja sprememb in njegovim časovnim okvirom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih izvaja za preprečevanje kontaminacije z endotoksini tudi v drugih proizvodnih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden zum Termin des nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) einen Risikomanagementplan (RMP) für alle betroffenen Produkte ein, wobei Version 2.0 des vereinbarten konsolidierten RMP vom 21. September 2011 zu verwenden ist, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Produkte (trübes Dialysat, aseptische Peritonitis bei Peritonealdialyselösungen und Endotoxin-induzierte systemische entzündliche Reaktion bei Hämodialyselösungen) und deren Risikominimierung beschreibt, einschließlich einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und qualitätsbezogener Maßnahmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pristojnim nacionalnim organom skupaj s predložitvijo naslednjega z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) tudi načrt za obvladovanje tveganja za vsa oporečna zdravila v skladu z dogovorjenim celovitim načrtom za obvladovanje tveganja, različica 2.0 z dne 21. septembra 2011, v katerem so opisani zadržki glede varnosti (moten iztok/aseptični peritonitis pri raztopinah za peritonealno dializo in sistemski vnetni odziv na raztopine za hemodializo zaradi endotoksina) in ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki vključujejo neposredna obvestila zdravstvenim delavcem in ukrepe na področju kakovosti.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganja bo oblikovan v skladu s predlogo načrta EU za obvladovanje tveganja (kot navaja zvezek 9a Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji) in bo vključeval ukrepe za ocenjevanje učinkovitosti zmanjševanja tveganja v dogovorjenem celovitem načrtu za obvladovanje tveganja.
German: Bevor die Lösungen erneut in den Verkehr gebracht werden können, führt die Aufsichtsbehörde (IMB) bis Ende Dezember 2011 die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar durch.
Slovenian: Nadzorni organ (IMB) do konca decembra 2011 izvede inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru, šele nato se lahko raztopine ponovno sprostitvijo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt nach der Qualifikation der Produktionsstätte durch die zuständige Behörde (IMB) in Castlebar eine zwölfmonatige Überwachung durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po kvalifikaciji obrata s strani nadzornega organa (IMB) v Castlebaru izvede 12-mesečno spremljanje.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da je med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustrezno prenesel izkušnje, pridobljene v Castlebaru, v skladu s celovitimi in korektivnimi ukrepi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede v skladu z mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v celovitem načrtu za obvladovanje tveganja, epidemiološke študije, sestavljene iz klinične presoje, v kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU v letih 2010 in 2011, ter opazovalne študije, v kateri se bo ocenila oblika peritonitisa in primerov brez peritonitisa (vključno s primeri s smrtnim izidom).
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei Regulierungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Slovenian: Izid globalnih korektivnih in preventivnih ukrepov predloži pristojnim nacionalnim organom, morebitne potrebne spremembe pa ustrezno uveljavi z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
German: Das Ergebnis der Inspektion wird den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Rezultat inšpekcijskega pregleda se predloži pristojnim nacionalnim organom.
German: Änderungen sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Slovenian: Različice je treba predložiti v oceno nacionalnim pristojnim organom.
German: 12 Monate (nur für die Produkte , die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
German: Änderungen sind grau unterlegt.
Slovenian: Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für die Produkte, die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DIANEAL PD4
Slovenian: DIANEAL PD4
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Slovenian: • Zdravilo EXTRANEAL odstranjujte, kakor so vas poučili.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach "Verw.
Slovenian: • Zdravila EXTRANEAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal PD4 und Extraneal, zutreffendenfalls.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vključile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal in Extraneal.
German: Die Lösung unmittelbar nach dem Entfernen der Schutzhülle verwenden.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: Aktualisierte Analysenzertifikate sind ebenfalls vorzulegen.
Slovenian: Predložiti je treba tudi posodobljene certifikate analize.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
German: Deshalb sind Daten zu den folgenden Bedingungen einzureichen und vom CHMP zu überprüfen.
Slovenian: Zato je treba podatke v zvezi z naslednjimi pogoji predložiti v pregled CHMP.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
German: Die Spezifikationen für die Hilfsstoffe Natriumhydroxid und Salzsäure sind zusammen mit den Analysenergebnissen anzugeben.
Slovenian: Specifikaciji za pomožni snovi, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino, je treba navesti skupaj z rezultati analize.
German: Stabilitätsdaten, einschließlich Langzeitstabilitätsprüfung und beschleunigter Stabilitätsprüfung bei Produkten, die gemäß den EU-Spezifikationen hergestellt wurden, sind vorzulegen.
Slovenian: Predložiti je treba tudi podatke o stabilnosti, vključno z dolgoročnimi in pospešenimi, za zdravila, proizvedena v skladu s specifikacijami EU.
German: Ein entsprechender Änderungsmanagementplan ist innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Slovenian: Ustrezni načrt za upravljanje sprememb je treba predložiti v roku treh tednov po odločitvi Komisije.
German: Die Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid werden gemäß US-Arzneibuch kontrolliert.
Slovenian: Pomožni snovi, voda za injekcije in natrijev klorid, se kontrolirata v skladu z farmakopejo ZDA.
German: Die Lieferanten der unten aufgelisteten Wirkstoffe waren bisher nicht an EU-Produkten beteiligt, weshalb Active Substance Master Files (ASMF) oder entsprechende Datenpakete für diese Lieferanten einzureichen sind.
Slovenian: Dobavitelji v nadaljevanju navedenih zdravilnih učinkovin predhodno še niso dobavljali za zdravila v EU in za te dobavitelje mora biti predložena glavna dokumentacija za zdravilno učinkovino ali ustrezni podatkovni paketi.
German: Ein Änderungsmanagementplan, einschließlich der Fristen für die Umsetzung, ist innerhalb einer Woche nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Slovenian: Načrt upravljanja sprememb, vključno s časovnimi okviri za izvajanje je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije.
German: - Dextrosemonohydrat - Natriumchlorid - Natrium-(S)-Lactat
Slovenian: - natrijev S-laktat
German: Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
German: Für wasserfreie Glukose ist die Grenzprüfung auf Endotoxin im Wirkstoff zu verschärfen, bevor PDLösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
Slovenian: Za brezvodno glukozo je treba pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU v skladu z dovoljenji za promet z zdravilom v EU okrepiti mejni preizkus za endotoksine v zdravilni učinkovini.