FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icandra är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2: - Icandra är indicerat för behandling hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Icelandic: 2 - Icandra er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi eller viktökning.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur þar af leiðandi ekki of lágum blóðsykri eða aukinni þyngdaraukningu.
Swedish: Administrering av vildagliptin som tilläggsbehandling i 6 månader till patienter vars glykemiska kontroll var otillräcklig, trots behandling med metformin i monoterapi, gav ytterligare statistiskt signifikanta, genomsnittliga minskningar i HbA1c-värdena jämfört med placebo (skillnader mellan grupperna -0,7 % till -1,1 % för vildagliptin 50 mg respektive 100 mg).
Icelandic: Þegar meðferð með vildagliptini var bætt við hjá sjúklingum sem ekki tókst að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá þrátt fyrir meðferð með metformini einu sér, leiddi það til tölfræðilega marktækra lækkana á meðaltali HbA1c, samanborið við lyfleysu (mismunur milli hópa var -0,7% hjá þeim sem fengu vildagliptin 50 mg og -1,1% hjá þeim sem fengu vildagliptin 100 mg)) eftir 6 mánaða viðbótarmeðferð.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid
Icelandic: Hýdroxýprópylcellulósi, magnesíumsterat, hýpromellósa, títantvíoxíð
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: - Icandra är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs. trippel kombinationsbehandling) som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin och en sulfonureid.
Icelandic: - Icandra er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Swedish: Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer: - genom minskning av glukosproduktionen i levern, till följd av hämning av glukoneogenes och glukogenolys; - i en muskel, genom en modest ökning av insulinkänsligheten, vilket förbättrar det perifera upptaget och användningen av glukos; - genom fördröjning av glukosabsorptionen i tarmen.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif metformins eru þrennskonar: - það dregur úr framleiðslu glúkósa í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógenlosun; - í vöðva, það eykur lítillega insúlínnæmni, bætir upptöku glúkósa og nýtingu; - það seinkar frásogi glúkósa úr þörmunum.
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, förekomsten av tumörer endast hos en art och höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
Icelandic: Aukin tíðni þessara æxla hjá músum er ekki talin benda til marktækrar hættu fyrir menn, en það er byggt á því að vildagliptin og aðalumbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni, því að æxlin áttu sér aðeins stað hjá einni tegund og því að æxlin sáust við svo háa þéttni lyfsins í líkamanum.
Swedish: Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 förpackningar med 60), 180 (3 förpackningar med 60) eller 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2 öskjur með 60), 180 (3 öskjur með 60) og 360 (6 öskjur með 60) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
Icelandic: Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring,var bætt við metformin (+0,2 kg fyrir vildagliptin og -1,0 kg fyrir lyfleysu).
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.
Swedish: Om nödvändigt bör dosen av det blodglukossänkande medlet justeras vid behandling tillsammans med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Icelandic: Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyfjum stendur og við lok meðferðar með þeim.
Swedish: - Akuta tillstånd som eventuellt kan förändra njurfunktionen, såsom dehydrering, svår infektion, chock, intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Bráðaástand sem getur haft áhrif á nýrnastarfsemi, t.d.: vökvaskortur, alvarleg sýking, lost, notkun skuggaefnis sem inniheldur joð, í bláæð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta Onormala leverfunktionstester eller hepatit** Hud och subkutan vävnad
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Óeðlileg lifrarpróf eða lifrarbólga** Húð og undirhúð
Swedish: Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Swedish: Därför bör en lägre dos sulfonureid övervägas för att minska på risken för hypoglykemi.
Icelandic: Því skal hafa í huga að minnka skammt sulphonylurealyfs til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Icandra bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
Icelandic: Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Icandra eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg.
Swedish: Efter en peroral dos återfanns 20-30 % av den icke-absorberade fraktionen i feces.
Icelandic: Eftir inntöku var hlutfall ófrásogaðs efnis sem fram kom í hægðum 20-30%.
Swedish: Genom att öka de endogena nivåerna av dessa inkretinhormoner förstärker vildagliptin betacellernas känslighet för glukos, vilket leder till förbättrad glukosberoende utsöndring av insulin.
Icelandic: Með því að auka innlægt magn þessara innkirtlahormóna eykur vildagliptin næmi betafrumna fyrir glúkósa, sem leiðir til aukinnar glúkósaháðrar insúlínseytingar.
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten, som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP.
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med metformin, jämfört med placebo + metformin, i dubbelblinda studier (N=208)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring sem viðbótarmeðferð við metformin borið saman við lyfleysu ásamt metformini í tvíblindum rannsóknum (N=208)
Swedish: Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.
Swedish: - För patienter med en otillräckligt kontrollerad diabetes med dubbel kombinationsbehandling med insulin och den maximalt tolererbara dosen av metformin:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi stjórn á tveggja lyfja meðferð með insúlíni og hámarksskammti af metformini sem þolist:
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Icelandic: 360 (6 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke-effekt dosnivå om 50 mg/kg (9-faldigt högre exponering än hos människa).
Icelandic: Minnkuð fósturþyngd og beinabreytingar sem sýndu tafir á þroska komu fram hjá kanínum, en aðeins þegar um verulegar eiturverkanir á móður var að ræða og var skammtur án áhrifa 50 mg/kg (9-föld útsetning hjá mönnum).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Icandra i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Icandra á meðgöngu.
Swedish: - Icandra är indicerat i trippel kombinationsbehandling med insulin som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter där insulin vid stabila doser och metformin ensamt inte ger en tillräckligt god glykemisk kontroll.
Icelandic: - Icandra er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptin 100 mg á sólarhring var gefið eitt sér (-0,3 kg fyrir vildagliptin og -1,3 kg fyrir lyfleysu).
Swedish: Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40 % lägre, AUC minskat med 25 % och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
Icelandic: AUC minnkaði um 25% og tíminn þar til hámarksplasmaþéttni náðist jókst um 35 mínútur.
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien på grund av biverkningar i någondera av behandlingsgrupperna, vildagliptin 100 mg dagligen + metformin respektive placebo + metformin.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring, eitt sér í tvíblindum rannsóknum (N=1.855)
Swedish: - Varje Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).
Icelandic: - Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).
Swedish: I behandlingsgruppen med vildagliptin + metformin + glimepirid rapporterades ingen avbruten behandling på grund av biverkningar mot 0,6 % i behandlingsgruppen med placebo + metformin + glimepirid.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinn þátttakanda sem hætti þátttöku vegna aukaverkana hjá hópnum sem fékk vildagliptin + metformin + glimepirid samanborið við 0,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metformin + glimepirid.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Icelandic: 120 (2 öskjur sem hvor inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi (gengur til baka þegar meðferð með lyfinu er hætt)
Swedish: Hur du tar Icandra
Icelandic: Hvernig nota á Icandra
Swedish: Gängse studier på metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta kombinationen
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um hvort virka efnið í samsetningunni fyrir sig
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Startdosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Icelandic: Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Swedish: Doserna av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin likt den dos som redan använts.
Icelandic: Skammtur Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt skammti af metformini sem er svipaður því sem þegar er verið að taka.
Swedish: Juni 2019
Icelandic: Júní 2019.
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Swedish: Iclusig är avsett för vuxna patienter med
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Swedish: Läkaren tar/utför:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Swedish: Iclusig finns som:
Icelandic: Iclusig fæst sem:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Swedish: Alla patienter (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Swedish: Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Swedish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Swedish: Mycket vanliga insomni
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Swedish: Första uppkomsten:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Swedish: Hantering av toxicitet:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Swedish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Swedish: Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 27 månader.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Swedish: Grad 3 eller 4 asymtomatisk förhöjning av endast lipas/amylas (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Icelandic: • nætursviti, aukin svitamyndun
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Förgun:
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Swedish: - alaninaminotransferas
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Swedish: Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef óþol fyrir mjólkursykri (laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Swedish: - alkaliskt fosfatas
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Patientegenskaper vid inträdet i studien
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: * Tilkynningar byggðar á útgáfu 4.0 af aukaverkanaflokkun Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: ANC* < 1,0 x 109/liter eller trombocyt < 50 x 109/liter
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Swedish: Fortsätt behandlingen med Iclusig med samma dos
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.