FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert klinisk fase II-studie, der sikkerhet og effekt av bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft hos pasienter hvor førstelinjebehandling med irinotekan ikke var indisert.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 15.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med MVASI avsluttes, så kan effekten på veksten av svulsten stoppe opp. Ikke avslutt behandlingen med MVASI før du har diskutert dette med legen din.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MVASI 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240), har det blitt rapportert om venøse tromboembolytiske hendelser grad 3-5 hos opptil 15,6 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, sammenlignet med opptil 7,0 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og cisplatin.
Dutch: Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg bevacizumab.
Dutch: • een gat in uw darmwand,
Norwegian Bokmål: • hull i tarmveggen
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
Norwegian Bokmål: 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor)
Dutch: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/002
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 toegediend als een 1-uurs i.v.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 som en 1-timers i.v.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en i.v.-oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; met bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet (for bevacizumab), klinisk fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) administrert som en kur over 3 uker; eller bevacizumab 5 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil-bolus etterfulgt av 5-fluorouracil-infusjon sammen med oksaliplatin intravenøst, administrert hver andre uke.
Dutch: Rectale bloeding, Stomatitis, Obstipatie, Diarree,
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Stomatitt Forstoppelse Diaré
Dutch: • In MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine onderzocht bij patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Norwegian Bokmål: • MO22224 undersøkte effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, topotekan, eller pegylert liposomalt doksorubicin hos pasienter med platina-resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 pediatrische patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Norwegian Bokmål: 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Dutch: Pijn,
Norwegian Bokmål: Smerte
Dutch: • De analyse van PFS zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (met uitsluiting van NPT) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,62 (95% BI: 0,50-0,77, 1zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP, met een mediane PFS van 13,1 maanden in de CPP-arm en 19,1 maanden in de CPB15+-arm.
Norwegian Bokmål: • Analysene av PFS som fastsatt av den uavhengige vurderingskomiteen (sensurert for NPT) viser en stratifisert hasardratio på 0,62 (95 % KI: 0,50-0,77, en-sidet log-rank p-verdi < 0,0001) når CPB15+ er sammenlignet med CPP, med en median PFS på 13,1 i CPP-armen og 19,1 måneder i CPB15+ armen.
Dutch: Ovariumfalena,b
Norwegian Bokmål: Ovarialsvikta,b
Dutch: Artralgie, Myalgie
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg bevacizumab in 16 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 400 mg bevacizumab i 16 ml konsentrat.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse1
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Norwegian Bokmål: • AVF4095g undersøkte effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin, etterfulgt av bevacizumab som monoterapi hos pasienter med platina-sensitiv residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med paklitaksel, topotekan eller pegylert liposomalt doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter ved tilbakefall av platina-resistent epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som ikke har fått mer enn to tidligere kjemoterapiregimer og som ikke tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGFreseptormålrettede legemidler (se pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240), har det blitt rapportert om infeksjoner grad 3-5 hos opptil 24 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 13 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m2 i.v.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240), har det blitt rapportert om blødningsreaksjoner grad 3-5 hos opptil 8,3 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 4,6 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar bevacizumab in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, klinisk fase III-studie, som undersøkte bevacizumab i kombinasjon med IFL som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektalkreft.
Dutch: • De protocolspecifieke analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS (zonder uitsluiting van CA125-progressie of non-protocoltherapie [NPT]) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,71 (95% BI: 0,61-0,83, 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP met een mediane PFS van 10,4 maanden in de CPP-arm en 14,1 maanden in de CPB15+-arm.
Norwegian Bokmål: • De protokollspesifiserte analysene av utprøver-vurdert PFS (uten å sensurere for CA-125progresjon eller behandling utenfor protokollen ("non-protocol therapy" [NPT]) viser en stratifisert hasardratio på 0,71 (95 % KI: 0,61-0,83, en-sidet log-rank p-verdi < 0,0001) når CPB15+ er sammenlignet med CPP, med en median PFS på 10,4 måneder i CPP-armen og 14,1 måneder i CPB15+-armen.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Total overlevelse Median (måneder) Hasardratio
Dutch: Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
Dutch: Mediane PFS (maanden) HR (95% BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) HR (95 % KI) p-verdi
Dutch: beoordeling)** Mediane totale overleving*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
Dutch: In deze studie zijn alleen patiënten geïncludeerd met histologisch gedocumenteerd ovarium-, primair peritoneaal of tubacarcinoom dat > 6 maanden na platinumbevattende chemotherapie was gerecidiveerd en die geen chemotherapie in de recidiverende setting hadden ontvangen en geen eerdere behandeling hadden ontvangen met bevacizumab of andere VEGF-remmers of middelen met binding aan VEGF-receptoren.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med histologisk dokumentert epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som hadde hatt tilbakefall ˃ 6 måneder etter platina-basert kjemoterapi og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med kjemoterapi ved tilbakefall, og ikke tidligere fått bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptorbindende preparater var inkludert i studien.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab ved samtidig behandling med kjemoterapi.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van maagdarm- en galblaasperforaties wanneer zij behandeld worden met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med bevacizumab.
Dutch: Vergeleken met patiënten behandeld met alleen chemotherapie (paclitaxel, topotecan of PLD) in de recidiverende platinum-resistente setting hadden patiënten behandeld met bevacizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 weken (of 15 mg/kg elke 3 weken indien toegediend in combinatie met 1,25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene (paklitaksel, topotekan eller PLD), i residiverende platina-resistent sammenheng, hadde pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi statistisk signifikant forbedret PFS. Disse pasientene fikk bevacizumab i en dose på 10 mg/kg hver annen uke (eller 15 mg/kg hver tredje uke dersom brukt i kombinasjon med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver tredje uke) og fortsatte å få bevacizumab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CPP (n = 253)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI)4 Randomiserte pasienter med stadium III suboptimalt "debulked" sykdom3 CPP (n = 253)
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptysea,b, Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
Norwegian Bokmål: Lungeblødning/ hemoptyseb,d Lungeemboli Hypoksi Dysfonia
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA + placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA + bevacizumab(5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: 105 pasienter ble randomisert til bolus 5 FU/FA + placebo og 104 pasienter til 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg annenhver uke).
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI wanneer dit wordt gebruikt met erlotinib is 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MVASI når det brukes i tilegg til erlotinib er 15 mg/kg kroppsvekt gitt som intravenøs infusjon én gang hver tredje uke.
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n = 252)
Norwegian Bokmål: paklitaksel/bevacizu mab (n = 252)
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen.
Dutch: • u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: • du er gravid
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2018
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Norwegian Bokmål: Minimal klinisk respons er definert som minst:
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes som en del av årlig vurdering.
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Norwegian Bokmål: Du trenger også 2 sprøyter:
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Norwegian Bokmål: • "U" står for "Units"/enheter.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunkter i denne studien ble definert som:
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Frequentie niet bekend*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet*
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Norwegian Bokmål: Det vil ta mindre enn 5 minutter før den rekonstituerte oppløsningen er klar.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal ikke skje oftere enn hver 4. uke.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner forekom i løpet av de første 1-2 måneder etter behandlingsstart.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Norwegian Bokmål: • Deretter tar du en vanlig dose neste dag.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg, på bakgrunn av følgende:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene finner et nytt injeksjonssted hver dag, når de injiserer i samme område.
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Norwegian Bokmål: • kontrollere sultfølelsen og energinivået ditt
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre injeksjonene mindre ubehagelige.
Dutch: • vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
Norwegian Bokmål: • må oftere på toalettet for å late vannet
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Dette forbedrer kroppens evne til å kontrollere energinivået.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Norwegian Bokmål: Naturlig leptin produseres av fettvev og har mange funksjoner i kroppen, inkludert å:
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2022.
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
Norwegian Bokmål: ● Eksisterende diabetes mellitus eller
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i spesielle populasjoner
Dutch: • pijn op de borst of de rug
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst eller rygg
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Myalepta dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke bevisstheten blant helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner om de viktige risikoene i risikohåndteringsplanen.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Norwegian Bokmål: 1) Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt informasjon om symptomer på allergiske reaksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes ved en slik reaksjon.
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Beregning av dosejustering Juster dosen på følgende måte (om nødvendig)
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Norwegian Bokmål: - En detaljert bruksanvisning.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan kontakte legen din, må du oppsøke medisinsk akutthjelp:
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Denne vil f.eks. inkludere instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Norwegian Bokmål: ● Fastende TG-konsentrasjon > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøyede triglyserider
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: *Global erfaring etter markedsføring
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å bruke ekstra, ikke-hormonell antikonsepsjon under behandlingen.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Norwegian Bokmål: På grunn av antallet pasienter med generalisert og partiell LD som ble behandlet i kliniske studier, er det ikke mulig å påvise med sikkerhet bivirkninger som forekommer med en frekvens på < 1 %.
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
Norwegian Bokmål: • kraftig tørste eller sult
Dutch: SD = standaarddeviatie
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes eller omrøres kraftig.