FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktuella data som lyfts fram av Pediatriska kommittén tyder dessutom på att de pediatriska referensintervallen för magnesium kan vara högre än vad som tidigare antagits
Croatian: Osim toga, nedavni podaci koje je istaknuo PDCO ukazuju da rasponi pedijatrijskih referenci za magnezij mogu biti viši nego što se prethodno mislilo (Inicijativa kanadskih laboratorija za referentne pedijatrijske intervale [CALIPER]1).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G16%E.
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Swedish: Utöver dessa åtgärder ska innehavaren av godkännande för försäljning även utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Croatian: Pored ovih mjera također se smatra da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno, neintervencijsko, sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se dalje procijenile razine magnezija u novorođenčadi koja je rođena na vrijeme i djece do dvije godine dobi koja su liječena lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Swedish: En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning ska utföras för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Croatian: PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E.
Swedish: • Kommittén fann även att det bör utföras en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Croatian: • je PRAC također zaključio da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Croatian: Numeta G16%E Nakon razmatranja ukupnih predanih podataka koje je pisanim putem podnio nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosnu studiju skupa s popratnim procjenama rezultata te studije; b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju implementirati mjere minimizacije rizika; c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba promijeniti.
Swedish: Numeta G16%E är indicerat som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Croatian: Numeta G16%E indicirana je za parenteralnu prehranu u dojenčadi koja je rođena na vrijeme i u djece u dobi do dvije godine kada peroralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedovoljna ili kontraindicirana.
Swedish: • Med tanke på de aktuella säkerhetsuppgifterna fann kommittén att det bör införas kompletterande varningar i produktinformationen om risken för hypermagnesemi för att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Croatian: • je PRAC zaključio da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka kako bi se održao povoljan omjer koristi i rizika u obliku parenteralne prehrane za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili parenteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana, treba uvesti dodatna upozorenja o riziku od hipermagnezijemije u informacije o lijeku;
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med konsensus att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie (se bilaga V - Villkor för godkännanden för försäljning),
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
Swedish: Hypermagnesemi
Croatian: Hipermagnezijemija
Swedish: Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
Croatian: Postoji mogućnost da će to dovesti do hipermagnezijemije.
Swedish: Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
Croatian: Povišene razine magnezija u krvi
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Croatian: To je naročito važno kod onih bolesnika koji imaju povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije, uključujući bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji dobivaju druge lijekove zbog kojih su pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije ili bolesnika koji dobivaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u razdoblju prije poroda.
Swedish: Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
Croatian: Budući da ove znakove može biti teško ustanoviti, liječnik će možda nadzirati parametre u krvi Vašeg djeteta, osobito ako Vaše dijete ima rizične faktore za povišenje razina magnezija u krvi, uključujući oštećenu funkciju bubrega.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.
Croatian: Ako su povišene razine magnezija u krvi, infuzija će se zaustaviti ili smanjiti.
Swedish: Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
Croatian: <Zaštićeno ime> daje 0,3 mmol/kg/d magnezija kada se primjenjuje maksimalna doza (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati status tekućine i elektrolita uključujući magnezij (vidjeti Hipermagnezijemija) u ovih bolesnika.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av produktresumén] Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na početku upute o lijeku] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Swedish: Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
Croatian: Kako znakovi hipermagnezijemije možda neće biti otkriveni, praćenje razina magnezija preporučuje se na početku i u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Croatian: Znakovi hipermagnezijemije uključuju generaliziranu slabost, hiporefleksiju, mučninu, povraćanje, hipokalcemiju, respiratorno zatajenje, hipotenziju i aritmije.
Swedish: Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
Croatian: Znakovi koji upućuju na to uključuju slabost, usporene reflekse, mučninu, povraćanje, niske razine kalcija u krvi, teškoće s disanjem, sniženi krvni tlak i nepravilan srčani ritam.
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
Croatian: Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Croatian: Ako su razine magnezija u serumu povećane (iznad referentnih raspona normalnih vrijednosti), infuziju lijeka <Zaštićeno ime> treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije kako se smatra klinički prikladnim i sigurnim.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na kraju dijela]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Croatian: Uputa o lijeku za Numeta G16%E, i povezana imena
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Croatian: Količina magnezija u lijeku <Zaštićeno ime> može uzrokovati povišene razine magnezija u krvi.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na početku sažetka opisa svojstava lijeka]
Swedish: Obs:
Croatian: Bubrezi
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Croatian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Swedish: Karla Engliše 3201/6
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6
Swedish: 18 november 2013
Croatian: 18. listopada 2013.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Croatian: rujan 2013. sastanak CMDh-a
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda priloga sporazumu nadležnim državnim tijelima:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Croatian: Prilog V.
Swedish: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Croatian: 20. rujna 2013. EMA/564255/2013
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte s našim djelatnicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Swedish: Referensdokument:
Croatian: Reference:
Swedish: Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom pregledu na razini EU-a:
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili su zabrinuti moraju se obratiti svojem liječniku koji vodi liječenje ili drugim zdravstvenim djelatnicima.
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
Croatian: Informacije bolesnicima i skrbnicima
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Croatian: • Ozbiljna hipermagnezemija je iznimno rijetka i može imati neželjene kliničke posljedice.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU.
Swedish: Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Croatian: Ovo se mora provoditi u skladu s rutinskom kliničkom praksom i ovisno o kliničkim potrebama pojedinog bolesnika.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Croatian: Lijekovi Numeta G13%E i Numeta G16%E odobreni su 2011. godine putem nacionalnih postupaka u sljedećim državama članicama: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Croatian: Od pripadnika interesne skupine također je zatraženo da dostave sve bitne informacije u prilog ocijeni, te je konzultirano Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO) pri Agenciji.
Swedish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Croatian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Swedish: Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Croatian: Na ovu prijavu je utjecao zbunjujući čimbenik da je možda dodan dodatni magnezij.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Croatian: Kao mjeru opreza, proizvođač je odlučio dobrovoljno opozvati lijek Numeta G13%E u EU.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Croatian: Razine magnezija su uglavnom u rasponu od 1,025 mmol/L do > 1,5 mmol/L, te nikakvi klinički znakovi ili simptomi nisu prijavljeni za bilo koji slučaj.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Croatian: No, zdravstveni djelatnici moraju biti svjesni mogućeg rizika od hipermagnezemije.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Croatian: Sadrže nutrijente poput glukoze (šećera), lipida (masti), aminokiselina i drugih važnih tvari poput magnezija.
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Croatian: S obzirom da su pregledom pokriveni samo nacionalno odobreni lijekovi, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačni stav.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Croatian: Pregled pripravaka Numeta G13%E i Numeta G16%E započet je dana 13. lipnja 2013. na zahtjev Švedske, sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC, poznat pod nazivom hitan postupak Unije.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Croatian: Klinički znakovi ne mogu se identificirati osim ako hipermagnezemija nije ozbiljna.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Croatian: Nadalje, PRAC je naveo da se rizik još više povećava u nedonoščadi s obzirom da su njihovi bubrezi nezreli i manje su sposobni za čišćenje tijela od magnezija.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo je pregled.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Croatian: Parenteralno hranjenje potrebno je u nedonoščadi i u pojedinim slučajevima donesene novorođenčadi kako bi se spriječile komplikacije poput retardiranosti rasta i komplikacije disanja te se potaknuo normalan razvoj mozga.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Croatian: PRAC je također naveo poteškoće s identificiranjem simptoma hipermagnezemije u nedonoščadi, što znači da se hipermagnezemija ne može detektirati sve dok uzrokuje ozbiljne komplikacije.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Croatian: • Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), regulatorno tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU), konsenzusom je potvrdilo preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E zbog rizika od hipermagnezemije (povećane razine magnezija u krvi).
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
Croatian: Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Croatian: Ovaj se rizik povećava u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, i u novorođenčadi majki koje su primale dodani magnezij prije poroda.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Croatian: • Odgovarajući parenteralni unos magnezija u nedonoščadi nije siguran.
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
Croatian: • Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
Croatian: Parenteralnim hranjenjem u tijelo se unose hranjive tvari i tekućine kroz venu bolesnika koji se ne može hraniti peroralnim ili eneteralnim hranjenjem (uporabom cjevčice za hranjenje koja se uvodi izravno u crijeva).
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
Croatian: S obzirom da je pripravak Numeta G13%E suspendiran, zdravstveni djelatnici moraju koristiti alternativna nutritivna rješenja koja mogu uključivati ovlaštene standardizirane ili individualno pripremljene otopine.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Swedish: Läkaren kommer att sluta ge Numeta G16%E om magnesiumhalterna är höga eller kommer att tillföra Numeta i en långsammare takt.
Croatian: Liječnik će prekinuti davanje lijeka Numeta G16%E, ako su razine magnezija previsoke ili će usporiti davanje pripravka Numeta.