FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
English: - Numbness of the hands or feet.
Czech: - Znecitlivění rukou nebo nohou.
English: Study AAU02
Czech: Studie AAU02
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
English: One blister contains 10 tablets.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění.
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Czech: Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
English: The tablet can be divided into equal doses.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Czech: Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
English: Increased hepatic enzymes
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
English: Thrombosis/embolism*
Czech: Trombóza/embolie*
English: Study AUS01
Czech: Studie AUS01
English: Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti“), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti“).
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
English: - Pain in your hips or difficulty walking.
Czech: - Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
English: monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
English: Study ADE04
Czech: Studie ADE04
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
English: - If you are being treated for CML:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
English: Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
English: The capsule contains light yellow powder.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Czech: Avšak některé z těchto nežádoucích účinků mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
English: Hepatitis B reactivation*
Czech: Reaktivace hepatitidy B*
English: - Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
English: - Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Czech: Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
English: This leaflet was last revised in Other source of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
English: 1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Czech: U 11 pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
English: - adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
English: - Painful and/or blistering skin lesions.
Czech: - Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Czech: Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33%) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Czech: Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib Study ADE10
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
English: Cerebral oedema*
Czech: Cerebrální edém*
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Czech: 6+7 Bolesti břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
English: Depression, libido decreased, anxiety
Czech: Deprese, snížení libida, úzkost
English: In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
English: Contents of the pack and other information What Imatinib Actavis contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/L, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 μmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Czech: Retence tekutin Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
English: - Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Czech: - Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
English: Other medicines and Imatinib Actavis
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
English: Pericarditis*, cardiac tamponade*
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
English: Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).