FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Instanyl y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Spanish: Este efecto puede ser debido a alteración de los cuidados en la madre o a un efecto directo de fentanilo sobre las crías.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Spanish: Se deberán tomar medidas urgentes para el tratamiento de la depresión respiratoria, como la estimulación física o verbal del paciente.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Spanish: Los datos en animales muestran que después de la absorción, fentanilo se distribuye rápidamente al cerebro, corazón, pulmones, riñones y bazo seguido de una redistribución más lenta a músculos y tejido adiposo.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, se deberá reducir la dosis o bien reemplazar el tratamiento con Instanyl por otros analgésicos.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Spanish: • Los médicos prescriptores del pulverizador nasal de Instanyl deberán realizar una selección crítica de los pacientes, vigilarles cuidadosamente durante todo el tratamiento y asesorarles al respecto.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema CYP3A4.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Spanish: Puede que no sienta la dosis en su nariz, pero ya la habrá recibido al presionar el pulsador.
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Instanyl se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Spanish: Después de cada dosis, ese número se va reduciendo en el indicador.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Spanish: • El médico prescriptor debe utilizar un listado de verificación para prescriptores.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Spanish: Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que contengan oxibato de sodio y fentanilo está contraindicado (ver sección 4.3).
English: What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl Cómo usar Instanyl
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben asegurarse que el paciente entiende como se debe usar correctamente Instanyl, de acuerdo con la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto de información al paciente, así como asegurarse que tanto pacientes como cuidadores son conscientes de los riesgos asociados con Instanyl, incluyendo riesgos de sobredosis, mala utilización, dependencia y abuso.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.8 ml - 10 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.8 ml - 10 dosis
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Spanish: • El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Spanish: Se dispone de datos escasos sobre la farmacocinética, eficacia y seguridad del uso de Instanyl en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Spanish: No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Instanyl.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo de abuso, mal uso, adicción y sobredosis de fentanilo.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Spanish: Con frecuencia, la mayoría desaparecerá o disminuirá en intensidad con el uso mantenido del medicamento.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Spanish: Dosis superiores a 400 microgramos de Instanyl no han sido evaluadas en ensayos clínicos.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Spanish: Instanyl no deberá utilizarse como preventivo.
English: Explanation
Spanish: Explicación
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Spanish: El spray nasal permite hasta dos dosis para cada episodio de dolor.
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Spanish: Se recomienda que el paciente permanezca sentado o de pie en posición erguida cuando se administre Instanyl.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Spanish: si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Spanish: si tiene problemas de hígado o riñones.
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Spanish: Se realizó un estudio de interacción medicamentosa con un vasoconstrictor nasal (oximetazolina).
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Spanish: En general, se deberá aumentar la concentración de mantenimiento con Instanyl cuando un paciente requiera más de una dosis por episodio de dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Spanish: En consecuencia, se debe instruir al paciente para que ese proceso se realice en zonas bien ventiladas, apuntando lejos de sí o de otras personas, y lejos de superficies u objetos que puedan entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
English: The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Spanish: El Spray nasal está vacío cuando el indicador muestra “0” y aparece el símbolo de bloqueo.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Spanish: • diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Spanish: Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Spanish: Depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Spanish: Con Instanyl deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opioides.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Spanish: Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Spanish: si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Spanish: • El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es aproximadamente del 80%.
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Spanish: Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática y renal en la farmacocinética de Instanyl; no obstante, cuando se administra por vía intravenosa, el aclaramiento de fentanilo se ve alterado debido a la insuficiencia hepática y renal causada por cambios en el aclaramiento metabólico y proteínas plasmáticas.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Spanish: Fentanilo muestra tres cinéticas de distribución compartimental.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria, por lo tanto, en estos pacientes puede reducirse el riesgo de depresión respiratoria.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Spanish: En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema isoenzimático humano citocromo P450 3A4 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Instanyl se administra conjuntamente con medicamentos que afectan a la actividad de CYP3A4.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes de edad avanzada mostraron tendencia a una titulación de dosis efectiva más baja que los pacientes de 65 años de edad.
English: Your single-dose container is now empty
Spanish: • Su envase unidosis está ahora vacío.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinética se ha demostrado que la concentración plasmática máxima de fentanilo administrado por vía nasal se reducía en aproximadamente un 50% con el uso concomitante de oximetazolina, mientras que el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se duplicaba.
English: The display will now turn on and show ‘P5'.
Spanish: El indicador se pondrá en funcionamiento y mostrará “P5”.
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Spanish: El símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS se muestra juntamente con el símbolo de BLOQUEO.
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Spanish: Se deberá titular una dosis de forma individual hasta obtener una analgesia adecuada con reacciones adversas tolerables.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Spanish: El número de dosis que se muestra en el indicador cambia a “5”.
English: Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Spanish: Consulte la sección Uso de Instanyl con otros medicamentos para obtener más información.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Spanish: Una vez cebado, el indicador mostrará el número de dosis restantes y el spray nasal estará listo para ser utilizado de nuevo.
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Spanish: Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Spanish: El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador.
English: - if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Spanish: si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la alergia.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Spanish: cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Spanish: Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Spanish: Se deberá tener especial precaución en el ajuste de dosis de Instanyl en pacientes de edad avanzada.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Spanish: Lleve un registro de cuántas dosis ha usado y cuántas le quedan en su spray nasal en la tarjeta de recuento de dosis que se suministra con el spray nasal Instanyl.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Spanish: • Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Spanish: Ese es el número aproximado de dosis que puede dispensar el spray nasal antes de que la batería esté demasiado baja y el indicador se apague.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Spanish: Otros signos pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia e hipotensión.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Spanish: Se ha valorado la eficacia y seguridad de Instanyl (50, 100 y 200 microgramos) frente a placebo en dos estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego, cruzados y controlados, en 279 pacientes oncológicos adultos (32-86 años de edad) y con tolerancia a los opioides y que padecían dolor irruptivo.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Spanish: La linealidad de la dosis de 50 microgramos a 400 microgramos de Instanyl se ha demostrado en sujetos sanos.
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Spanish: Oirá un sonido de “clic” cuando el atomizador sea presionado y el spray nasal haya dispensado su dosis.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Instanyl en pacientes tratados con el medicamento al iniciarse un episodio de dolor irruptivo.
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Spanish: El símbolo “P” desaparece del indicador cuando el spray nasal es cebado de nuevo haciéndolo funcionar una vez.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Spanish: Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Spanish: Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta: debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Spanish: Se recomienda no utilizar fentanilo durante el periodo de dilatación y parto (incluso por cesárea) debido a que fentanilo atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido (neonato).
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Spanish: Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Spanish: El spray nasal está listo cuando el indicador muestra el número de dosis (es decir, 10, 20, 30 ó 40).
English: Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Spanish: Instanyl se presenta en diferentes tamaños de envase de 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Spanish: La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Spanish: No se recomienda el uso de Instanyl en pacientes que han sido tratados con inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs) en los 14 días previos debido a que se ha notificado un aumento grave e impredecible de la potencia analgésica de los opioides con inhibidores IMAO.
English: The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Spanish: La concentración inicial deberá ser una dosis de 50 microgramos en una fosa nasal, titulando, hacia dosis superiores según sea necesario dentro del rango de concentraciones disponibles (50, 100 y 200 microgramos).
English: Instanyl nasal spray should be used in the following way: 1.
Spanish: El spray nasal Instanyl se debe utilizar como se indica a continuación: 1.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Spanish: No deseche Instanyl por los desagües ni con los residuos domésticos.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Spanish: Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Spanish: Pacientes en tratamiento con medicamentos que contengan oxibato de sodio.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Spanish: Si un niño se expone accidentalmente a Instanyl le puede causar la muerte, por lo que se debe buscar asistencia médica de forma inmediata.
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Spanish: No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Spanish: Instanyl muestra una cinética lineal.