FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional a corto plazo si se produce hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendigt i kort tid.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución de cloruro sódico estéril 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/V.
Danish: Det udtagne volumen af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% (ml)
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Spanish: Extraer del frasco el volumen de solución de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión indicado y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%.
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Spanish: Cómo usar Ácido zoledrónico medac
Danish: Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Danish: Resultaterne for virkning kan ses i Tabel 5.
Spanish: ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 4 VIALES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX") ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 10 VIALES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Spanish: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrado solución para perfusión Sanochemia Pharmazeutika AG
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 2.
Danish: Resultaterne for virkning kan ses i Tabel 2.
Spanish: 0,5 mg/dl o 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento de
Danish: (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l).
Spanish: Raras: Muy raras:
Danish: Sjælden: Meget sjælden:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico medac el 3 de agosto de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre medac den 3. august 2012.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Spanish: El EPAR completo de Ácido zoledrónico medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el ácido zoledrónico.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico medac se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre medac anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico medac es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre medac er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre medac.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido zoledrónico medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre medac skal bruges.
Spanish: Se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) de 4 mg/100 ml y como concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Danish: Det fås som en 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Spanish: El Ácido zoledrónico medac solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Danish: Zoledronsyre medac må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Spanish: Dado que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre medac?
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Danish: Zoledronsyre medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico medac
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre medac
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su liberación de los huesos.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico medac también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Danish: Idet Zoledronsyre medac forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Spanish: Ácido zoledrónico medac se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico medac?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre medac?
Spanish: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
Danish: Zoledronsyre medac zoledronsyre
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ácido zoledrónico medac.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Danish: Zoledronsyre medac kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico medac?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre medac godkendt?
Spanish: Asimismo, la empresa que Ácido zoledrónico medac produce facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronsyre medac, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico medac?
Danish: Hvad er Zoledronsyre medac?
Spanish: 4 (4 x 1) viales (envase múltiple)
Danish: 4 (4 x 1) hætteglas (multipakning)
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 24.05.2017
Spanish: No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som er fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Spanish: - Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el párrafo anterior (ver "Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan").
Danish: Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se "Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan").
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtagen i akutte medicinske tilfælde.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue de 0,628 para ácido zoledrónico y de 1,096 para placebo.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signifikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p < 0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p< 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dental u otras cirugías dentales.
Danish: Størstedelen af rapporterne refererer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
Danish: Osteonekrose andre anatomiske steder
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 til 17 år er ikke klarlagt.
Spanish: Ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
Danish: Interpatient variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var højt, som det er set med andre bisfosfonater.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Danish: - Thalidomid (medicin til behandling af en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C-8°C.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impidieron determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive effekt på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Danish: Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Mylan en adolescentes y niños menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
Danish: Ubehandlede hypercalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1 Trastornos del sistema nervioso
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Danish: Øget svedtendens.
Spanish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
Danish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Spanish: - Tensión arterial baja.
Danish: Lavt blodtryk.
Spanish: - Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR(INCLUYE "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Spanish: - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Danish: Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Spanish: Ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t½α 0,24 y t½β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t½γ 146 horas.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico.
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.