FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La fotosensibilità di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattata con terapia di supporto.
Icelandic: Bregðast á við ljósnæmi á stigi ≤2 (þolanlegu) með stuðningsmeðferð.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
Italian: Come conservare Cotellic
Icelandic: Hvernig geyma á Cotellic
Italian: In modelli preclinici, agendo selettivamente e simultaneamente sulle proteine BRAFV600 mutate e sulle proteine MEK nelle cellule del melanoma, l'associazione di cobimetinib e vemurafenib ha dimostrato di inibire la riattivazione della via metabolica della MAP-chinasi attraverso MEK1/2, comportando un'inibizione più potente della trasduzione del segnale intracellulare e una riduzione della proliferazione delle cellule tumorali.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með ECOG færnistuðul 0 eða 1 voru teknir inn í GO28141-rannsóknina.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici con cobimetinib sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum cobimetinibs á frjósemi hjá dýrum.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 che si manifesta nonostante la terapia di supporto, Cotellic e vemurafenib devono essere interrotti fino al miglioramento della diarrea al grado ≤1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
Italian: Durante studi clinici in alcuni pazienti trattati con cobimetinib sono stati segnalati disturbi della vista (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntruflanir hjá nokkrum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
Icelandic: Jóhannesarjurt náttúrulyf, notað við þunglyndi.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare la rilevanza clinica di questo risultato.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á milliverkunum til að meta klíníska þýðingu þess.
Italian: Rabdomiolisi e aumento dei livelli di CPK
Icelandic: Rákvöðvalýsa og hækkað gildi kreatínkínasa (CPK)
Italian: Anomalie dei valori di laboratorio
Icelandic: Breytingar á mæligildum frá rannsóknarstofum
Italian: Se prende più Cotellic di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur meira af Cotellic en þú átt að gera.
Italian: IC al 95% per ORRc Differenza in ORR % (95% IC)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) (95% öryggismörk) fyrir hlutlæga svörunartíðni c
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di cobimetinib nei pazienti in età pediatrica.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum cobimetinibs hjá börnum.
Italian: Incrementi asintomatici dei livelli ematici di CPK sono stati osservati con maggior frequenza nel braccio trattato con Cotellic e vemurafenib rispetto al braccio trattato in monoterapia con vemurafenib nello Studio GO28141 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Einkennalaus hækkun á gildi kreatínkínasa (CPK) í blóði sást með hærri tíðni hjá þeim sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi í GO28141-rannsókninni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi necessitano di un'adeguata valutazione clinica e di un opportuno trattamento, a seconda di quanto indicato, nonché di una modifica della dose di Cotellic o della sospensione del trattamento in funzione della severità della reazione avversa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Italian: Le tossicità dose-limitanti hanno compreso ulcerazioni cutanee, essudati di superficie e acantosi nel ratto, nonché infiammazione cronica attiva e degenerazione a carico dell'esofago associate a gastroenteropatia di vario grado nei cani.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Italian: Asintomatico e <40%
Icelandic: Án einkenna og < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Italian: Gradi 3-4
Icelandic: Alvarleikastig 4:
Italian: Vedere paragrafo 4.
Icelandic: 4. stig:
Italian: Endpoint primario a,f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib per le descrizioni complete degli effetti indesiderati associate al trattamento con vemurafenib.
Icelandic: Vinsamlegast lesið SmPC fyrir vemurafenib fyrir tæmandi upptalningu allra aukaverkana sem tengjast meðferð með vemurafenibi.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic se soffre di:
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Icelandic: Meðaltal uppsöfnunarhlutfalls við jafnvægi var u.þ.b. 2,4-falt.
Italian: Mantenere Cotellic a una dose di 60 mg una volta al giorno (3 compresse)
Icelandic: Halda á áfram að taka 60 mg (3 töflur) af Cotellic einu sinni á dag
Italian: ): deve essere usata cautela se cobimetinib è cosomministrato con inibitori moderati del CYP3A.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef cobimetinib er gefið samtímis miðlungi öflugum CYP3A hemlum.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Cotellic á meðgöngu.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con cobimetinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum cobimetinibs.
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Italian: ≥ 10% rispetto al basale)
Icelandic: < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Icelandic: · Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. · Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Italian: A cosa serve Cotellic
Icelandic: Við hverju er Cotellic notað?
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Italian: Non sono stati studiati pazienti con un valore basale di
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Italian: La dose di Cotellic e/o vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta secondo quanto clinicamente indicato.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun Cotellic og/eða vemurafenibs og/eða minnka skammta eins og klínískt tilefni er til.
Italian: Valore LVEF
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, come ad esempio un preservativo o un altro metodo di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la conclusione dello stesso.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Italian: Se vengono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o in peggioramento è raccomandata una valutazione oftalmologica.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana greinast á að ráðleggja sjúklingum að leita til augnlæknis til skoðunar.
Italian: La dose di vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta; per maggiori informazioni, consultare il relativo RCP.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun vemurafenibs og/eða minnka skammta, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Italian: Nei pazienti che avevano avuto progressione di malattia durante il trattamento con inibitore di BRAF, la sopravvivenza globale mediana è stata di 8,4 mesi (IC al 95%
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 28,5 mánuðir (95% öryggismörk:
Italian: Come prendere Cotellic
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
Italian: Asintomatico
Icelandic: ASAT
Italian: L'analisi finale dell'OS per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data di cut-off al 28 agosto 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, la CL media apparente è stata pari a 13,8 l/h.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var 13,8 l/klst.
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Icelandic: b sameinuð tala sem tekur til tilkynninga um ljósnæmisviðbrögð, sólbruna, sólarexem (solar dermatitis) og teygjuvefshnignun (actinic elastosis)
Italian: Le ADR si basano sui risultati provenienti da uno Studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico (GO28141) che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib in monoterapia in pazienti non pretrattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di equilibrio della massa umana, cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi voru meðhöndluð með útvortis lyfjum ásamt því að gera hlé á skömmtun bæði cobimetinibs og vemurafenibs (sjá kafla 4.2).
Italian: Modifica della dose di Cotellic raccomandata
Icelandic: Ráðlögð breyting skammts af Cotellic
Italian: Le ADR sono state segnalate secondo i criteri NCI-CTCAE v 4.0 (criteri comuni di tossicità) per la valutazione della tossicità nello Studio GO28141.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst innan hvers tíðniflokks og við mat á eituráhrifum í GO28141rannsókninni voru þær skráðar samkvæmt sameiginlegum viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir eituráhrif (NCI-CTCAE v 4.0, common toxicity criteria).
Italian: --1 Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile: ≥ 72 Unità QF*/ml.
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Italian: *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Italian: Confezio namento
Icelandic: Sérheiti
Italian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Italian: Codice ATCvet: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Italian: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Italian: Capre da 3 mesi di età:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Italian: Tiomersale
Icelandic: Tiomersal
Italian: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Italian: Carne, latte e visceri: Zero giorni.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Italian: >72 Unità QF/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Italian: Bovini da 3 mesi di età:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Italian: Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell'immunità di 280 giorni.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Bovini e capre.
Icelandic: Nautgripir og geitur.
Italian: SCAD: {mese/anno}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Italian: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Italian: Bovini e capre
Icelandic: Nautgripir og geitur
Italian: Poichè lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Italian: In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell'inseminazione artificiale o dell'accoppiamento.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Italian: Sintomi sistemici quali letargia, malessere e/o anoressia sono stati osservati non comunemente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: Qualora si decidesse di vaccinare l'intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso di COXEVAC in animali di sesso maschile.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Italian: < 120 μg
Icelandic: < 120 míkrógrömm
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Italian: La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Italian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Italian: Ciascun contenitore è chiuso con tappo in gomma bromobutilica da 20 mm e ghiera in alluminioplastica con linguetta centrale a strappo.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Italian: Durata dell'immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Italian: Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l'uso del vaccino nei maschi è sicuro.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l'aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Italian: Confezioni: 40 ml o 100 ml in un flacone di plastica LDPE.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Italian: Diarrea è stata osservata raramente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Italian: Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Italian: > 72 Unità QF* *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Italian: Vaccinazione di richiamo: Somministrare una dose annualmente.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Italian: Rispettare le normali condizioni di asepsi.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.