FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Phase-3-Studien an Patienten mit KDS, die Teduglutid für > 2 Jahre erhielten, entwickelten 28 % der Patienten Antikörper gegen Escherichia-coli-Protein (Rückstände des Wirtszellproteins aus dem Herstellungsprozess).
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
German: Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen oder vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine andere Verletzung aufweisen.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
German: Kolorektale Polypen/Neoplasien
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
German: Eine In-Vitro-Studie zeigte, dass Teduglutid die Wirkstoff-abbauenden Cytochrom-P450-Enzyme nicht inhibiert.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung (n=30) lag bei 7,55 l/Woche (eine 65,6%ige Reduktion vom Ausgangswert).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Revestive nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Von den 39 Patienten der Placebo-Gruppe schlossen 29 die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revestive eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit KDS gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Daten über die Anwendung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sprechen nicht für die Notwendigkeit einer Anwendungsbeschränkung.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
German: Für Kinder unter 1 Jahr sind noch keine Daten verfügbar.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Die entsprechende Veränderung bei der Kohorte mit Standardbehandlung betrug 4,31 % (± 5,36).
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
German: International Short Bowel Syndrome Registry
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
German: Sollte eine Injektion ins Abdomen durch Schmerzen, narbiges oder verhärtetes Gewebe behindert werden, kann auch der Oberschenkel gewählt werden.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
German: Die folgenden Ereignisse wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafte Defäkation (sehr häufig) und Schwindel (häufig).
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
German: Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen
Slovak: - polypy (malé nezvyčajnévýrastky) v žalúdku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX08.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
German: Nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Teduglutid wiesen die Patienten einen leichten Anstieg des C-reaktiven Proteins von durchschnittlich ca. 1,5 mg/l auf.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
German: Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden.
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
German: Teduglutid wird nach subkutaner Injektion rasch von der Injektionsstelle absorbiert und erreicht seine maximalen Plasma-Konzentrationen bei jeder Dosierung etwa 3-5 Stunden nach der Injektion.
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
German: Dies wird oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
German: Aus integrierten Daten von zwei Studien an Erwachsenen mit KDS (eine 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) geht hervor, dass es bei den Patienten, die Dosen von 0,05 mg/kg Teduglutid einmal täglich subkutan erhielten, zur Entwicklung von Anti-Teduglutid-Antikörpern kam, und zwar bei 3 % (2/60) in Monat 3, bei 17 % (13/77) in Monat 6, 24 % (16/67) in Monat 12, 33 % (11/33) in Monat 24 und bei 48 % (14/29) in Monat 30.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Revestive während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
German: *Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne den Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt Ihres Kindes verursachen kann.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
German: Gallenblase und Gallengänge
Slovak: Žlčník a žlčovody
German: Nach einer intravenösen Verabreichung betrug die Plasma-Clearance von Teduglutid etwa 127 ml/Stunde/kg, die der glomerulären Filtrationsrate (GFR) entspricht.
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist die gleiche wie für Erwachsene (0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa musí vykonať u všetkých detí a dospievajúcich test na okultné krvácanie v stolici.
German: Wenn der Herzschlag und die Atmung Ihres Kindes normal ist und Ihr Kind schnell wieder zu sich kommt, sprechen Sie mit dem Arzt.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
German: Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 1,25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
German: Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
German: Ein moderaterer Anstieg des C-reaktiven Proteins von ungefähr 25 mg/l wurde innerhalb der ersten sieben Tage der Behandlung mit Teduglutid beobachtet.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
German: Von den 12 Patienten, die nicht in die pivotale Studie randomisiert wurden, schlossen 6 Patienten die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
German: Ähnlich dem GLP-2 ist Teduglutid ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
German: Wichtige Informationen: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Slovak: Dôležité informácie: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwerwiegenden, klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, infektiöse, endokrine, hepatische oder ZNS-Erkrankungen) oder an Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Revestive beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto lieku.
German: Regelmäßige Kontrollen des Dünndarms, der Gallenblase, der Gallengänge und des Pankreas KDS-Patienten sind gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien engmaschig zu überwachen.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
German: Revestive ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistili závažné granulomatózne zápaly spojené s miestom vpichu.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: In allen Gruppen, die Teduglutid erhielten, konnte auch weiterhin ein Anstieg des Behandlungsansprechens von bis zu 2,5 Jahren hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung, zusätzlicher Tage pro Woche ohne parenterale Ernährung sowie des Absetzens der parenteralen Ernährung nachgewiesen werden.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
German: Im Fall einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
German: In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung und das normale Darmwachstum fördert.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
German: Teduglutid wurde in einer 12-wöchigen offenen klinischen Studie an 42 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit KDS untersucht, die von einer parenteralen Ernährung abhängig waren.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
German: Bei einem weiteren Patienten aus der Follow-upStudie konnte die parenterale Ernährung vollständig abgesetzt werden.
Slovak: V následnej štúdii bol od parenterálnej výživy odstavený ďalší jeden pacient.
German: Der Arzt wird Ihrem Kind eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Slovak: Lekár možno bude musieť podať vášmu dieťaťu nižšiu dávku tohto lieku.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 26% der mit Teduglutid behandelten KDS-Patienten auf, im Vergleich zu 5 % der Patienten im Placebo-Arm.
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
German: Die erste Analyse der Studienergebnisse bezogen auf die Wirksamkeit zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe mit 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid und der PlaceboGruppe, wohingegen der Anteil der Patienten, die die empfohlene Teduglutid-Dosis von 0,05 mg/kg/Tag erhielten und eine 20%ige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung in Woche 20 und 24 erreichten, statistisch signifikant gegenüber Placebo (46% versus 6,3%, p<0,01) erhöht war.
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden unter den behandlungsabhängigen gutartigen Neoplasmen Tumoren des Gallengangepithels in männlichen Tieren beobachtet, die TeduglutidPlasmawerte aufwiesen, die ca. 32- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, denen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde (mit einer Häufigkeit von 1 von 44 bzw. 4 von 48).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Injektion so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
German: Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue, saubere Nadel derselben Größe.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
German: Kinder unter 12 Jahren sollten ebenfalls einer Darmspiegelung unterzogen werden, wenn unerklärliche Blutbeimengungen im Stuhl festgestellt wurden.
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
German: Die Patienten erhielten weiterhin Teduglutid, auch wenn sie keine parenterale Ernährung mehr benötigten.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
German: Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
German: Kolorektale Polypen
Slovak: Kolorektálny polyp
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
German: - Der Wirkstoff ist Teduglutid.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
German: Bei diesen 10 Patienten hatte für 1,2 bis 15,5 Jahre die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung bestanden, und sie hatten vor der Behandlung mit Teduglutid zwischen 3,5 und 13,4 l/Woche parenterale Nahrungszufuhr benötigt.
Slovak: Týchto 10 jedincov v minulosti potrebovalo podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l/týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
German: Sie darf nicht über 25 °C und für einen Zeitraum von maximal 3 Stunden aufbewahrt werden.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
German: Berühren Sie das Oberteil der Durchstechflasche nicht.
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie empfohlen, und bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich mindestens alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
German: Therapieabbruch Aufgrund des Risikos einer Dehydrierung sollte Revestive mit Vorsicht abgesetzt werden.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm Ihres Kindes
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve vášho dieťaťa.
German: Teduglutid erhöht die Darmzottenhöhe und die Darmkryptentiefe des Darmepithels.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
German: Gastrointestinale Stomakomplikation
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie stómie
German: Senkung der parenteralen Kalorienaufnahme
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
German: HINWEIS: Wenn der Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind 2 Durchstechflaschen benötigt, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
German: Reduktion der Infusionsdauer
Slovak: Skrátenie doby infúzie
German: Angst Insomnie
Slovak: Insomnia
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, sondern kann zwischen den Handflächen gerollt oder einmal vorsichtig umgedreht werden.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať, ale môže sa gúlať medzi dlaňami a raz jemne obrátiť hore dnom.
German: - wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
Slovak: - ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek.
German: Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommendem GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivoResistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne používať tento liek.
German: - Verminderter Gallefluss aus der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase.
Slovak: - znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka.
German: Verminderter Appetit Flüssigkeitsretention
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
German: Beugen Sie Ihre Hand leicht nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
German: Im Falle einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
German: In einer Phase-1-Studie wurde der Einfluss einer Lebererkrankung auf die TeduglutidPharmakokinetik nach einer subkutanen Injektion von 20 mg Teduglutid untersucht.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
German: Nach subkutaner Gabe wurde anhand eines populationspharmakokinetischen Modells eine vergleichbare Cmax für Teduglutid quer durch alle Altersgruppen nachgewiesen.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.