FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Czech: Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
Hungarian: Figure 5. A jelenlegi, irányadó kezelési iránymutatások a ganciklovir alkalmazását javasolják transzplantált gyermekeknél és AIDS/HIV betegeknél.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Hungarian: Figure 4. A forgalomba hozatali engedély jogosultja gyermekeknél nem végzett formális vizsgálatokat.
Czech: Označení na obalu
Hungarian: Címkeszöveg
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Czech: Roche Products Limited,
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited,
Czech: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Hungarian: Stamatis & Co. Ltd.
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Hungarian: 6 Falcon Way,
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Czech: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 47327
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
Hungarian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Czech: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Czech: Roche Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Czech: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Czech: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: AL7 1TW,
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Czech: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Czech: Roche s.r.o. Dukelských hrdinů
Hungarian: Dukelských hrdinů
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Törzskönyvi szám
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Hungarian: A Cyramza az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer:
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Hungarian: Az előnyös hatás kisebb mértékű volt, amikor a Cyramza-t önmagában adták, de ez mégis a kezelés egyik lehetőségét jelentheti akkor, ha a paklitaxellel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Hungarian: • Előrehaladott gyomordaganat vagy annak a területnek a daganata, ahol a nyelőcső belép a gyomorba (ez a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómája néven ismert).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Hungarian: A Cyramza biztonságossági profilja összhangban van más, a VEGFR működését gátló gyógyszerektől várttal, és elfogadhatónak minősül.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Hungarian: A Cyramza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (egy bizonyos fehérvérsejt-típus alacsony száma), hasmenés, orrvérzés és sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása).
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Hungarian: A VEGFR-hez kötődve a ramucirumab gátolja ezt a működést, csökkenti a tumor vérellátását, és így lelassítja a daganat növekedését.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga, a ramucirumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tumorokban nagy mennyiségben megtalálható fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorhoz (VEGFR) kötődjön.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Hungarian: • Áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Hungarian: A Cyramza adagja és alkalmazásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség alapján kerül meghatározásra.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Hungarian: A Cyramza-t önmagában alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél magas az alfa fetoprotein (AFP) nevű fehérje vérszintje, és akiket korábban szorafenibbel már kezeltek.
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Hungarian: Ehhez hasonlóan egy másik, 355 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Cyramza-val kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek (átlagosan 5,2 hónapig, illetve 3,8 hónapig).
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Hungarian: • Előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinóma (a májdaganatok egy típusa).
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga a ramucirumab.
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyramza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Hungarian: A Cyramza-t egy másik gyógyszerrel, paklitaxellel kombinációban alkalmazzák, illetve önmagában, ha a paklitaxel kombináció nem megfelelő, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége a platina- vagy fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel (a kapecitabint, fluorouracilt és a tegafurt magában foglaló gyógyszerosztály) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Hungarian: A Cyramza önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombináltan való alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal átlyukadása), súlyos gasztrointesztinális vérzés (vérzés a bélben) és az artériás tromboembóliás események (vérrögök és az artériák elzáródása miatt kialakuló problémák).
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Cyramza meghosszabbította a gyomordaganatban és a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő betegek életét, amikor paklitaxellel együtt alkalmazták.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Hungarian: A Cyramza-t „FOLFIRI" kemoterápiával (a fluorouracil, folsav és az irinotekán kombinációja) együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél a bevacizumabbal, oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodott.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel kombinációban alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodott.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: • Előrehaladott vagy a szervezet más részeire is átterjedt nem kissejtes tüdődaganat.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Hungarian: Öt fő vizsgálatban mutatták ki, hogy a Cyramza növeli az előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában, az áttétes kolorektális daganatban, az előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban, illetve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélését.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Hungarian: Tüdődaganat esetén a Cyramza nem alkalmazható, ha a tumor üreges vagy egy főérhez közel helyezkedik el.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Hungarian: A VEGFR segít kialakítani a tumorokat tápláló, új érrendszert.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyramza alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cyramza?