FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Slovak: Poznámka: Miera objektívnej odpovede na základe Celkového skóre kompozitnej odpovede.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni er byggð á samsettri almennri svörun (Global Composite Response score).
Slovak: Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti POTELIGEO og pakkningastærðir
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Slovak: Nie je známe, či sa mogamulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mógamúlísúmab skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Štyridsaťjeden zo 136 pacientov (30,1
Icelandic: Fjörutíu og einn af sjúklingunum
Slovak: Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Slovak: Po príprave infúzie
Icelandic: Að loknum undirbúningi innrennslisins
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru lungnabólga, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð og netjubólga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið tafarlaust.
Slovak: Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Slovak: Receptor CCR4 sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek vrátane malignancií T-buniek ako MF a SS, v ktorých je inherentná expresia receptora CCR4.
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú getir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferðina og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir verið með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með POTELIGEO eða eftir að henni lýkur.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Slovak: Expresia receptora CCR4 sa hodnotila retrospektívne pri predliečebnej biopsii kože (formalínom fixovanej do parafínu vloženej) pomocou imunohistochémie.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Slovak: - nedostatok energie (únava) - zápcha
Icelandic: - Skortur á orku (þreyta) - Hægðatregða - Þroti í fótleggjum eða ökklum
Slovak: Po podaní mogamulizumabu sa môže vyskytnúť únava (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf mógamúlísúmabs (sjá kafla 4.8).
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa M = mogamulizumab.
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov s inými T-bunkovými lymfómami zistila stresová kardiomyopatia (jeden prípad) a akútny infarkt myokardu (jeden prípad).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með önnur T-frumueitilæxli var tilkynnt um álagshjartakvilla (eitt tilfelli) og brátt hjartadrep (eitt tilfelli).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovak: Hoci mogamulizumab prechádza cez placentárnu bariéru u makaka dlhochvostého, okrem farmakologických účinkov na plody, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mógamúlísúmabi hjá öllum undirhópum barna við T-eitilfrumuæxli í húð (CTCL) (svepplíki og Sezary heilkenni eru undirflokkar T-eitilfrumuæxla í húð).
Slovak: Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Icelandic: Ekki skal skal gefa mógamúlísúmab samhliða öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Štádium choroby IB/II
Icelandic: IB/II
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
Slovak: V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
Icelandic: CCR4 tjáningar fyrir hjá 75% sjúklinga (N=140).
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum.
Slovak: Manažment TLS môže zahŕňať agresívnu hydratáciu, úpravu abnormalít elektrolytov, antihyperurikemickú liečbu a podpornú starostlivosť.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið þreytu hjá sumu fólki svo gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar til
Slovak: Neboli vykonané štúdie o karcinogenite ani genotoxicite mogamulizumabu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki verið framkvæmdar með mógamúlísúmabi.
Slovak: používanie lieku POTELIGEO sa má prerušiť a liečba sa nemá znovu začať, pokým sa nevylúči SJS alebo TEN a kožná reakcia neustúpi na 1. stupeň alebo nižšie.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Slovak: POTELIGEO:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Innyfli n=6
Slovak: Predpokladá sa, že mogamulizumab sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny v katabolických dráhach rovnakým spôsobom ako endogénny imunoglobulín IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Slovak: Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Slovak: V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir tengdar mógamúlísúmabi í æxlunarfærum karl- og kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kynþroska öpum sem stóðu í allt að 26 vikur.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn mógamúlísúmab
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Slovak: U osôb s MF alebo SS, ktorí sú liečení mogamulizumabom, je zvýšené riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie.
Icelandic: Einstaklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni sem fá meðferð með mógamúlísúmabi eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar og/eða veiruendurvirkjun.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar sem geta getið börn skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með POTELIGEO og í a.m.k.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Slovak: Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Slovak: P-hodnotaa
Icelandic: P-gildi
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun mógamúlísúmabs á meðgöngu.
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til fyrstu vísbendinga um fylgikvilla ígræðslu.
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem ætluð eru til lækninga er möguleiki á ónæmissvörun fyrir hendi.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje ORR, DOR a odpoveď podľa kompartmentu.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna samantekt á heildarsvörunartíðni og lengd svörunar og svörun eftir hólfum.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Slovak: Poruchy srdca
Icelandic: - Höfuðverkur
Slovak: POTELIGEO.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov o pacientoch s LCT.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með stórfrumu umbreytingar.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO.
Slovak: Obrázok 1: Zobrazenie Kaplanovej-Meierovej krivky prežívania bez progresie ochorenia, hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia (ITT)
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Icelandic: Nýgengi innrennslistengdra viðbragða var mest eftir fyrsta innrennslið (28,8% einstaklinga) en minnkaði í ≤3,8% einstaklinga eftir tvö eða fleiri innrennsli.
Slovak: Mogamulizumab N=186
Icelandic: Mógamúlísúmab N=186
Slovak: Rozriedený roztok opatrne prevráťte a premiešajte.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC til 8ºC).
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Glycín
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Veľkobunková transformácia (LCT)
Icelandic: (Large cell transformation)
Slovak: Vo všeobecnosti je známe, že molekuly imunoglobulínu IgG prechádzajú placentárnou bariérou a boli zistené koncentrácie mogamulizumabu v plazme plodu.
Icelandic: Almennt er þekkt að IgG sameindir berast yfir fylgju og mógamúlísúmab greindist í blóðvökva hjá fóstrum.
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Slovak: Predtým, ako začnete používať t liek POTELIGEO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en POTELIGEO er notað ef:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Účinnosť mogamulizumabu pri liečbe pacientov s mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndrómom (SS) bola stanovená v 3. fáze multicentrického otvoreného skúšania (0761-010) s 372
Icelandic: Sýnt var fram á verkun mógamúlísúmabs við meðferð sjúklinga með svepplíki eða Sezary heilkenni í opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn (0761-010) á 372 fullorðnum einstaklingum sem var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með annað hvort mógamúlísúmabi eða vorinostati.
Slovak: Liečba mogamulizumabom priniesla 8 potvrdených úplných odpovedí (úplné očistenie všetkých postihnutých kompartmentov) v porovnaní s 0 pacientmi s vorinostatom: 4 z týchto 8 pacientov boli pôvodne randomizovaní na mogamulizumab a 4 počas skúšania na mogamulizumab prešli.
Icelandic: Meðferð með mógamúlísúmabi leiddi til 8 staðfestra tilfella fullrar svörunar (öll hólf alveg einkennalaus) samanborið við 0 hjá sjúklingum sem fengu vorinostat:
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/5 ml
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Icelandic: POTELIGEO hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Slovak: (% variačného koeficientu [CV%]) klírens (CL) 12,0 ml/h (83,7
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
Slovak: Bezpečnosť liečby mogamulizumabom po autológnej alebo alogénnej HSCT sa neskúmala.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Icelandic: Línuleiki og uppsöfnun
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Íkomuleið
Slovak: Registračné číslo(-a)
Icelandic: EU númer
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Icelandic: EXP { mánuður/ár }
Slovak: ATCvet kód: QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
Slovak: Vakcinovať len zdravé vtáky.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Slovak: Odstráňte uzáver a zátku.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
Slovak: Živá E. coli
Icelandic: Lifandi E. coli:
Slovak: Odporúčaný objem na jednu dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Slovak: Podanie v pitnej vode:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
Slovak: Kurčatá a morky.
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm.
Icelandic: Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.
Slovak: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Icelandic: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Slovak: Vakcinačný kmeň môže byť identifikovaný podľa jeho rastových vlastností v biologickom rastovom médiu: vykazuje normálny rast na MacConkey a sójovom agare, zatiaľ čo nie sú pozorované žiadne kolónie, keď je kmeň kultivovaný bez aromatických aminokyselín (minimum agaru).
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Slovak: & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovak: Cieľom je, aby každý vták dostal jednu dávku vakcíny.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya