FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: • high temperature
Portuguese: • febre
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
Portuguese: A resposta global neste grupo foi 63% (IC
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Portuguese: • Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Portuguese: Se a primeira perfusão foi concluída sem reações adversas graves, as perfusões seguintes de 1000 mg devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2 do RCM) através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema abaixo.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão ofatumumab
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Portuguese: Se a segunda perfusão foi concluída sem uma reação adversa grave, as restantes perfusões (3-12) devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2), através de uma veia periférica ou de um cateter, de acordo com o esquema seguinte.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Portuguese: Se a segunda perfusão foi concluída sem qualquer reação adversa grave, as restantes perfusões (3-12) devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma veia periférica ou de um catéter, de acordo com o esquema abaixo.
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Portuguese: Para a primeira e segunda perfusão, administrar durante mais de 6,5 horas (ver secção 4.2), através de uma veia periférica ou de um cateter, de acordo com o esquema seguinte:
English: • Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Portuguese: • Retirar e eliminar 15 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Portuguese: Se forem observadas quaisquer reações adversas relacionadas com a perfusão, as perfusões devem ser interrompidas e reiniciadas quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2 do RCM).
English: • allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
Portuguese: • reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Portuguese: Para a primeira perfusão, administrar durante 4,5 horas (ver secção 4,2), através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema seguinte:
English: Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Portuguese: Taxa de resposta global Indivíduos que responderam ao tratamento, n (%) 95,3% IC (%) Taxa de resposta em doentes com tratamento prévio com rituximab Indivíduos que responderam ao tratamento, n (%) 95% IC (%) Taxa de resposta em doentes com alterações cromossómicas
English: • breathlessness, cough
Portuguese: • falta de ar, tosse
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Portuguese: • Retirar e eliminar 50 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Portuguese: Para a primeira perfusão, administrar durante 4,5 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema seguinte:
English: • back pain
Portuguese: • dores nas costas
English: Vial 3 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 anos.
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Portuguese: Na primeira e segunda perfusão, administrar durante 6,5 horas (ver secção 4.2 do RCM), através de uma veia periférica ou de um catéter, de acordo com o esquema seguinte:
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Portuguese: Se forem observadas quaisquer RAM relacionadas com a perfusão, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2).
English: Cardiac disorders
Portuguese: Doenças cardiovasculares
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
Portuguese: inchaço da cara e/ou da garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Portuguese: Se a primeira perfusão foi concluída sem reações adversas graves, as perfusões seguintes (2-13) de 1000 mg devem ser administradas durante 4 horas (ver secção 4.2) através de uma linha periférica ou cateter de longa duração, de acordo com o esquema seguinte.
English: Relapsed CLL
Portuguese: LLC recidivante
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Portuguese: Se forem observadas quaisquer RAM relacionadas com a perfusão, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada quando a condição do doente for estável (ver secção 4.2 do RCM).
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Portuguese: Contagem inicial de plaquetas ≤100x109/l até >100x109/l pós inicial Neutrófilos de base <1x109/l até >1,5x109/l a
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: Duração da resposta mediana
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
English: You may require medical attention.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
English: - decrease of appetite.
Portuguese: - diminuição do apetite.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Portuguese: O fígado também foi identificado como órgão alvo nos ratos.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
English: Age, gender and race
Portuguese: Idade, sexo e raça
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
English: Number (%) of subjects with MMR
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
English: - if you have an infection.
Portuguese: - se tem uma infeção.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Bosulif”):
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
English: Final Clinical Study Report:
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
English: Side effects with Bosulif may include:
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif:
English: If you take more Bosulif than you should
Portuguese: Se tomar mais Bosulif do que deveria
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Portuguese: Não é necessária qualquer recomendação específica da dose para os idosos.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: What Bosulif is and what it is used for
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
English: - allergic reaction.
Portuguese: - reação alérgica.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Bosulif - se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Portuguese: Retomar o tratamento com bosutinib com a mesma dose se a recuperação ocorrer até 2 semanas.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
English: It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bosutinib e respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar.
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Portuguese: - alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado e/ou pâncreas.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
English: Adverse reaction identified post marketing.
Portuguese: Reações adversas identificadas pós-comercialização.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a MCyR.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Portuguese: Regresso à fase crónica (RFC) =desaparecimento de características que definem as fases acelerada e blástica, mas ainda em fase crónica.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
English: ANC = absolute neutrophil count
Portuguese: ANC = contagem absoluta de neutrófilos
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
English: Other medicines and Bosulif
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
English: 31 May 2022
Portuguese: 31-maio-2022
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Portuguese: A Cmax de exposição máxima aumentou 28% e 34% nos grupos do compromisso renal moderado e grave, respetivamente.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade incluíam alterações fecais e foram associados ao consumo diminuído de alimentos e à perda de peso corporal, o que provocou ocasionalmente a morte ou a eutanásia eletiva.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
English: Incidence at baseline n (%)
Portuguese: Incidência na condição basal n (%)
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado e grave apresentaram um aumento da AUC, em comparação com os voluntários saudáveis, de 35% e 60%, respetivamente.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
English: This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Portuguese: Tal permitiu que concentrações de radioatividade mensuráveis aparecessem no plasma das crias.
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Portuguese: - crizotinib, utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão, denominado por cancro pulmonar de não-pequenas células.
English: - haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
Portuguese: - haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas como a esquizofrenia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Portuguese: Tabela 4 - Comparação da MMR aos 3, 6 e 9 meses por tratamento na população mITT
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Portuguese: Nota: As mutações na condição basal foram identificadas antes da primeira administração do fármaco do estudo ao doente.