FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er plasmakonsentrasjoner av fulvestrant opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom podľa kritérií RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i studien var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Mylan ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 3 a na obrázku
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Slovak: Pediatrickí pacienti boli vo veku 1 až 8 rokov a dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine fulvestrantu plus palbociklibu a 166 pacientok v skupine fulvestrantu plus placeba vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň 1-krát na ďalšej návšteve.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i fulvestrant + palbociklibarmen og 166 pasienter i fulvestrant + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Slovak: • podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
Slovak: Nakoľko expozícia fulvestrantu môže byť zvýšená, fulvestrant sa má u týchto pacientok podávať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel fulvestrant brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovak: Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Norwegian Bokmål: 69800 Saint-Priest
Slovak: -AI podskupina (n=313)a
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313)a
Slovak: Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a v skupine s fulvestrantom + placebom 4,9 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene bolo až 2,5-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Slovak: Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má fulvestrant používať opatrne u pacientok s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientok liečených antikoagulanciami.
Norwegian Bokmål: På grunn av den intramuskulære administrasjonsmåten, bør fulvestrant brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Slovak: e Anémia zahŕňa nasledujúce PTs: anémia, znížený hemoglobín, znížený hematokrit.
Norwegian Bokmål: e Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Slovak: ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovak: % úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - ikke ferdigstilt OS-analyse **for for pasienter med målbar sykdom
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med manglende østrogen agonistisk effekt.
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C - 8 °C).
Slovak: časté venózna tromboembólia a
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme a
Slovak: Fulvestrant je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovak: U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib i PALOMA3-studien, ble nøytropeni av alle grader rapportert hos 287 (83,2 %) pasienter.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 skúmala bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dievčat vo veku od 1 do 8 rokov s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (MAS).
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
Slovak: Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol per 5 ml.
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; NE = nie je možné určiť; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu; DOR = trvanie odpovede
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate DOR= responsvarighet
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine fulvestrantu plus palbociklibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i fulvestrant + palbociklibarmen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzylbenzoát; benzylalkohol; etanol, bezvodý; rafinovaný ricínový olej.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er benzylbenzoat, benzylalkohol, etanol, vannfri, og ricinusolje, raffinert.
Slovak: Ak sa fulvestrant podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu.
Norwegian Bokmål: Når fulvestrant gis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Slovak: • abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Norwegian Bokmål: • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
Slovak: DOR (merateľné ochorenie) [mesiace (95 % IS)]
Norwegian Bokmål: DOR (målbar sykdom) [måneder (95 % KI)]
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s fulvestrantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med fulvestrant for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovanej časti (C).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten loddrett, på den rillete delen (C).
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu 500 mg (n=362) s fulvestrantom 250 mg (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu
Norwegian Bokmål: Interferens med østradiol i antistoffanalyser
Slovak: Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Slovak: V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG [oralt], og sinusarrest i én hund [intravenøst]).
Slovak: Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehikkelet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Slovak: Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Slovak: *Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Mylan nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant Mylan medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Slovak: Geometrický priemer (smerodajná odchýlka) rovnovážneho stavu koncentrácie (Cmin,ss) a AUCss bol 4,2 (0,9) ng/ml a 3 680 (1 020) ng*hod/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin, ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Fulvestrant Mylan er og hva det brukes mot
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 Graviditet og amming (se pkt.
Slovak: • zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri vyšetrení krvi
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant Mylan sin holdbarhetstid.
Slovak: Liečba --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Norwegian Bokmål: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Norwegian Bokmål: • Tykk hvitaktig utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
Slovak: Mylan sa má podávať formou dvoch následných 5 ml injekcií pomalou vnútrosvalovou injekciou (1-2 minúty/injekcia) do každého sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 μg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie fulvestrantom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med fulvestrant 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
Slovak: Fulvestrant sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant bør brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min).
Slovak: Medián PFS [mesiace (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95% KI)]
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant injeksjonsvæske, oppløsning og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s fulvestrantom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser har ofte vært sett hos kvinner med avansert brystkreft og er observert i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) a
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) a OSb
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant môže mať potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Studier for å evaluere miljørisiko har vist at fulvestrant kan ha potensiale til å forårsake skadelige effekter på vannmiljøet (se pkt.
Slovak: erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Norwegian Bokmål: papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt)
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickej štúdii u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant har blitt undersøkt i en klinisk studie hos 30 jenter med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (se pkt.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania fulvestrantu 250 mg jedenkrát do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av fulvestrant 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Slovak: Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie fulvestrantu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med fulvestrant) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Slovak: • ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-)reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Slovak: 0,00135) dokazujúc tak štatisticky významné predĺženie PFS a klinicky významný účinok liečby.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0,00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Slovak: %) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77 %) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Slovak: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se avsnitt.
Slovak: • vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovak: Aktualizovaná analýza (východisková hodnota z 23. októbra Fulvestrant plus palbociklib (N =
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Fulvestrant + palbociklib (N=347)
Slovak: Pri predpisovaní fulvestrantu rizikovým pacientkam sa má na to brať ohľad.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når fulvestrant forskrives til risikopasienter.
Slovak: Účinky na kosti
Norwegian Bokmål: Effekter på bensubstans
Slovak: % etanolu (alkoholu), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1000 mg per dose, som tilsvarer 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
Slovak: Mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek neovplyvnila v žiadnom klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Slovak: d Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: d Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Slovak: Mylan je dostupný v 2 veľkostiach balenia, buď v balení po 1 sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo v balení po 2 sklenených naplnených injekčných striekačkách.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan har 2 typer pakninger, enten en pakning som inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte eller en pakning som inneholder 2 ferdigfylte glassprøyter.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Slovak: %) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, rapportert hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, fatigue, kvalme, anemi, stomatitt, diaré og trombocytopeni.
Slovak: V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom Mylan účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder bør du bruke effektiv prevensjon mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti fulvestrantu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo) adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen fulvestrant 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med fulvestrant 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant Mylan sin holdbarhetstid (se pkt.