FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Caso faça tratamento para DSFP:
Croatian: • Ako se liječite zbog DFSP-a:
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Imatinib medac numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su Imatinib medac s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
Croatian: • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis)
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou renal deve ser avaliado e tratado.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorima rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib medac, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib medac menos eficaz.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib medaca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib medaca.
Portuguese: Sensação de tontura ou fraqueza.
Croatian: • omaglica ili slabost
Portuguese: Em onze doentes foram detetados re-arranjos do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Portuguese: • Tome Imatinib medac com uma refeição.
Croatian: • Imatinib medac uzimajte uz obrok.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do medicamento experimental devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foi observada em 2,4 % dos doentes diagnosticados de novo, em 4 % dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4 % dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5 % dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a, ukidanje ispitivanog lijeka zbog nuspojava povezanih s liječenjem, zapaženo je u 2,4 % novodijagnosticiranih bolesnika, 4 % bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4 % bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5 % bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Portuguese: A fase acelerada é uma fase intermédia entre a fase crónica e o início da crise blástica; é considerada a primeira manifestação de resistência à terapêutica.
Croatian: Ubrzana faza predstavlja prijelaznu fazu između kronične faze i početka blastične krize; smatra se prvom manifestacijom rezistencije na liječenje.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib medac ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib medac, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recémnascidos em mulheres que tonaram Imatinib medac.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale Imatinib medac.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família da CYP3A4
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kada se imatinib primjenjuje s inhibitorima porodice CYP3A4.
Portuguese: Crise blástica linfoide: o número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n = 10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanja faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95 % com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfaácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95 % na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Portuguese: • Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
Croatian: • Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib medac.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib medaca.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5 % e 2,7 % dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7 % dos doentes.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5 % odnosno u 2,7 % bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7 % bolesnika.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de imatinib por dia.
Croatian: Odrasli bolesnici navedeni u objavljenoj literaturi liječeni su ili s 400 mg (4 slučaja) ili s 800 mg (1 slučaj) imatiniba na dan.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL-om.
Portuguese: Quando o tratamento de salvação com imatinib foi administrado em doentes que não responderam ou que responderam pouco à quimioterapia, resultou que em 9 doentes (81,8 %) num total de 11 alcançaram uma resposta hematológica completa.
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovarali ili su slabo odgovarali na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8 %) postiglo je potpuni hematološki odgovor.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib medac:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib medac:
Portuguese: Foi realizado um grande estudo internacional, aberto, não controlado, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na fase de crise blástica da doença.
Croatian: Jedno veliko, internacionalno, otvoreno, nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize bolesti.
Portuguese: Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN) ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com imatinib deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5 x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Imatinib medac dado haver informação limitada sobre a distribuição de imatinib no leite materno.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib medacom jer postoje ograničeni podaci o prijelazu imatiniba u majčino mlijeko.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (i.e. ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora koja je zabilježena ili kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a.
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC as toxicidades observadas mais frequentemente foram as citopenias de grau 3 ou 4 envolvendo neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML-om najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Portuguese: Úlceras na boca.
Croatian: • čirevi u ustima
Portuguese: 95 (37 %) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes prétratados") enquanto que 165 (63 %) não a fizeram ("doentes não tratados").
Croatian: Njih je 95 (37 %) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63 %) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54 % e 74 % dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem vrijednosti Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54 % odnosno 74 % bez liječenja rifampicinom.
Portuguese: Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com imatinib foi mantido até progressão da doença.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima liječenje imatinibom nastavljalo se sve do progresije bolesti.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas em todas as indicações em adultos e doentes pediátricos
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava u svim indikacijama za odrasle i pedijatrijske bolesnike Nehematološke nuspojave
Portuguese: 9) Após comercialização tem sido observada dor musculoesquelética durante o tratamento com imatinib ou após a interrupção do tratamento.
Croatian: 9) Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Croatian: Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Portuguese: Mesmos critérios que a CHR mas ANC ≥ 1 x 10
Croatian: NEL: Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN ≥1 x 10
Portuguese: Parcial
Croatian: Djelomični
Portuguese: Tratamento de indução (de novo LLA Ph+)
Croatian: Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Portuguese: • Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
Croatian: • kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13 % excretados pelo rim.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se uglavnom preko jetre, dok se samo 13 % izlučuje preko bubrega.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroo disser.
Croatian: Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas EU/1/13/876/002
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule EU/1/13/876/002
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de imatinib com outros agentes quimioterapêuticos requer uma precaução especial.
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima zahtijeva posebne mjere opreza.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de mortalidade em animais juvenis (por volta da altura do desmame) com aproximadamente 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
Croatian: Pored toga, mortalitet je uočen kod mladih životinja (u vrijeme faze odbijanja od sisanja) kod približno 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p = 0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Portuguese: A experiência em crianças com MDS/MPD e DFSP é muito limitada.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo u djece s MDS/MPD-om i DFSP-om.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4 % e 0,7 % dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4 % odnosno 0,7 % bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, imatinib se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od 600 mg/dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46 % tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73 % tinham feito multiquimioterapia.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46 % ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73 % kemoterapiju s više lijekova.
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib medac
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tiroidectomizados a receberem levotiroxina e imatinib.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika kojima je učinjena tireoidektomija, a primaju levotiroksin i imatinib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população agrupada em doentes pediátricos com distúrbios hematológicos (LMC, LLA Ph+, ou outros distúrbios hematológicos tratados com imatinib), a depuração de imatinib aumenta com o aumento da área de superfície corporal (BSA, Body Surface Area).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize zbirne populacije pedijatrijskih bolesnika s hematološkim poremećajima (CML, Ph+ ALL ili drugi hematološki poremećaji koji se liječe imatinibom), klirens imatiniba povećava se s rastom tjelesne površine (BSA).
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Imatinib medac.
Croatian: Proveden je opservacijski registar (ispitivanje L2401) da bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika s mijeloproliferativnim novotvorinama s PDGFR- β preraspodjelom, a koji su liječeni Imatinib medacom.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: • Dores nos olhos ou deterioração da visão, hemorragia ocular.
Croatian: • bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93 % (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90 % (19 em 21 doentes avaliados).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93 % (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90 % (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Portuguese: Em doentes com dificuldade em deglutir as cápsulas (por ex., doentes pediátricos), o seu conteúdo poderá ser disperso num copo de água não gaseificada ou de sumo de maçã.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule (npr. pedijatrijskim bolesnicima), sadržaj kapsule može se otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Portuguese: Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
Croatian: Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78 % após 8 semanas de tratamento.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika s CHR-om od 78 % nakon 8 tjedana terapije.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m² por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) 8. dan i 1. dan na nivou doze od 340 mg/m²/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em doentes pediátricos, de 340 para 260 mg/m²/dia.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 mg na 300 mg ili sa 600 mg na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u pedijatrijskih bolesnika s 340 mg na 260 mg/m²/dan.
Portuguese: Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides sistémicos (1 - 2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o imatinib no início do tratamento.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijalista kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Portuguese: Resposta hematológica Resposta hematológica completa (RHC) Não evidência de leucemia (NEL) Retorno à fase crónica (RFC) Resposta citogenética major Completa (Confirmada
Croatian: Hematološki odgovor Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL) Vraćanje na kroničnu fazu (RTC) Veliki citogenetski odgovor2 Potpuni (Potvrđeni3) [95 % CI]
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o doente deve ser observado e ser-lhe administrado tratamento sintomático adequado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i poduzeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: Boca seca, pele seca ou olho seco.
Croatian: • suhoća usta, suhoća kože ili suho oko
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Portuguese: Farmacocinética em doentes pediátricos
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção do imatinib foi reduzida minimamente (diminuição de 11 % na Cmax e prolongamento do tmax em 1,5 h), com uma pequena redução na AUC (7,4 %) quando comparada com as condições de jejum.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11 % smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4 %) u usporedbi kod stanja natašte.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com imatinib.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Imatinib medac u promet.
Portuguese: Quando o imantinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokom dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočena je prolazna jetrena toksičnost u obliku povišenja transaminaze i hiperbilirubinemije.
Portuguese: Ocorreu uma elevada variabilidade interindividual na AUC dos níveis plasmáticos de imatinib após uma dose oral.
Croatian: Između bolesnika postojala je velika varijabilnost u AUC razinama imatiniba u plazmi nakon jedne peroralne doze.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m² por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m²/dan imatiniba, bez prekida, u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos deverá ser estabelecida com base na superfície corporal (mg/m²).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m²).
Portuguese: C, aproximadamente 81 % da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68 % da dose) e urina (13 % da dose).
Croatian: C-označene doze imatiniba, oko 81 % doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68 % doze) i mokraći (13 % doze).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib medac a administrar à criança.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib medaca trebate dati djetetu.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com imatinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje imatiniba potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).