FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni; 124 au fost expuse la FABLYN şi 125 la placebo.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Slovak: Lasofoxifen súvisel u niekoľkých jedincov s benígnymi zmenami endometria: sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria), čo vedie k približne 1,5 mm nárastu priemernej výšky endometria.
Romanian: Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne: modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic), contribuind la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Slovak: K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
Romanian: Acestea au inclus, la unii subiecţi, un exces mic al incidenţei sângerărilor vaginale, precum şi modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic).
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
Slovak: Warfarín - Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Slovak: Ak zabudnete užiť FABLYN
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FABLYN
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Romanian: FABLYNPlacebo Reducerea riscului relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Slovak: Za najpravdepodobnejšiu príčinu vzniku všetkých pozorovaných typov nádorov sa považuje hormonálny mechanizmus, ktorý je špecifický pre hlodavcov.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN.
Slovak: FABLYN nemá žiadny vplyv na riziko ER negatívnej rakoviny prsníka.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Romanian: De asemnea, FABLYN a crescut semnificativ la 3 ani, conţinutul mineral osos la nivelul întregului corp (CMO), comparativ cu placebo.
Slovak: Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
Romanian: FABLYN este utilizat numai la femeile în postmenopauză.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
Romanian: A fost efectuată o analiză la subiecţii care s-au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12-a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Romanian: Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Slovak: Ak prestanete užívať FABLYN
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi FABLYN
Slovak: alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Slovak: (IS 0,08, 0,55)), riziko invazívnej rakoviny prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov (ER) o 83 % (placebo 18 (0,7
Romanian: RR 0,21 (IÎ 0,08, 0,55)), riscul de cancer de sân invaziv cu receptori estrogenici (RE) pozitivi cu 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%);
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
Slovak: Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
Slovak: Počas prenatálnej a postnatálnej štúdie u potkanov pri ≥0,01 mg/kg/deň lasofoxifen oddiaľoval alebo narúšal pôrod, zvyšoval mortalitu novonarodených myšiek pri pôrode, menil vývojové štádiá a nižoval rast.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Slovak: Liečivo je lasofoxifen.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Časté nečakaná odpoveď na liečbu
Romanian: Răspuns terapeutic neaşteptat Mai puţin frecvente:
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Romanian: La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14,2% pentru placebo la 8,7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0,0004).
Slovak: Signifikantný nárast v BMD (body mass density; hustota kostnej hmoty) sa pozoroval už po 3 mesiacoch v lumbálnej chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Romanian: Creşterea semnificativă a DMO a fost observată cel mai devreme la 3 luni pentru coloana lombară şi pentru şold
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Romanian: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Romanian: • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Romanian: Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
Slovak: bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
Romanian: Cefalee, infarct cerebral, senzaţie de arsură, sindromul picioarelor neliniştite
Slovak: Tlak v podbrušku
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
Slovak: Časté cystokéla, hypertrofia endometria* (sonograficky zistené zhrubnutie endometria), polyp maternice, porucha endometria, vaginálna porucha, vaginálny výtok
Romanian: Frecvente: Cistocel, hipertrofie endometrială* (grosimea sonografică a endometrului), polip uterin, scurgeri vaginale, tulburări ale endometrului, tulburări la nivelul vaginului
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Slovak: Počas viac ako 5 rokov štúdie PEARL (zahrňujúcej 8556 pacientok), redukovala liečba FABLYNom v porovnaní s placebom riziko invazívnej rakoviny prsníka o 85 % (placebo: 20 (0,7
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
Romanian: Efectul FABLYN asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri-lor turnover-ului osos în ser şi urină, ca o creştere a densităţii minerale a osului (DMO) şi o scădere a incidenţei fracturilor.
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: FABLYN nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Slovak: Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Romanian: • Tuse, respiraţie dificilă, nas înfundat, secreţie nazală abundentă
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
Romanian: În studiile pentru tratamentul osteoporozei, terapia cu FABLYN a determinat supresia consecventă, semnificativă statistic a resorbţiei osoase şi a osteogenezei, aşa cum arată modificările marker-ilor serici şi urinari ai turnover-ului osos (de exemplu C-telopeptidă şi marker-i ai formării osoase: osteocalcin, propeptidă tip 1 N-terminal procolagen, şi fosfataza alcalină specifică osului).
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU
Romanian: ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Slovak: Menej časté flebitídy, hlboká žilová trombóza, návaly, povrchové tromboflebitídy, tromboflebitídy,
Romanian: Eritem facial, flebită, stază venoasă,tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu u pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Romanian: • Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Slovak: Jadro tablety: bezvodná laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Romanian: -Fracturi vertebrale radiologice
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Romanian: Aşa cum este clinic indicat, trebuie investigată orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
Slovak: infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
Romanian: Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Romanian: Reacţiile adverse rare:
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Romanian: • Vise anormale, schimbări ale dispoziţei
Slovak: Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie obličiek
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune renală severă.
Slovak: Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Slovak: FABLYN môžete užívať nezávisle od jedla a pitia.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000
Romanian: • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Slovak: FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
Romanian: • Infecţia tractului urinar, senzaţia de arsură la urinare, nevoia urgentă de a urina, incontinenţă urinară
Slovak: U žien liečených FABLYNom alebo placebom neboli rozdiely vo výskyte endometriálneho karcinómu a hyperplázie endometria.
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Slovak: Placebo
Romanian: • Bufeuri
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Romanian: Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Rare:
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Romanian: FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate Lasofoxifen
Slovak: Svalové kŕče
Romanian: Spasme musculare
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Romanian: Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Výtok z prsníkov, hrčka v prsníku, bolesť pošvy, kŕčová žila
Romanian: senzaţie de arsuri în capul pieptului, durere bucală, durere anală
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Romanian: • Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Romanian: Dacă dieta zilnică este inadecvată, se administrează suplimentar calciu şi/sau vitamina D. Femeile în postmenopauză necesită o doză medie de 1500 mg pe zi de calciu elementar.
Slovak: Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Romanian: Discomfort la nivelul urechii, tulburări la nivelul urechii interne, vertij de poziţie Tulburări cardiace
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.