FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „A [készítmény neve] alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával, beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, diuretikumokat és digitáliszt vagy ezen készítmények kombinációit.
Slovenian: V poglavje "Odmerjanje pri srčnem popuščanju" je treba vstaviti naslednje besedilo: "Zdravilo [Ime zdravila] se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za srčno popuščanje, vključno z zaviralci ACE, blokatorji beta, diuretiki in digitalisom ali kombinacijo teh zdravil.
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy a béta-blokkolóra intoleráns betegek ACE-gátló kezelésének kiegészítésére, ha mineralokortikoid receptor antagonista nem alkalmazható (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem, ki ne prenesejo zaviralcev ACE, ali - pri bolnikih, ki ne prenesejo blokatorjev beta - kot dodatek zdravljenju z zaviralci ACE, če ni mogoče uporabiti antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1)."
Hungarian: "ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Slovenian: • "če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo - aliskiren
Hungarian: "Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Slovenian: "Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Hungarian: A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralca ACE ali blokatorja receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Hungarian: Ezek a kombinációk csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett alkalmazhatók.
Slovenian: Uporaba teh kombinacij mora potekati pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba: "A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS) Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V to poglavje je treba vstaviti naslednje besedilo: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Hungarian: Az X <szedése><alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila X se posvetujte z zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba:
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti naslednje besedilo:
Hungarian: „Szívelégtelenségben szenvedő vagy károsodott balkamrai szisztolés funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%) felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy az ACE-gátló kezelés kiegészítéseként az optimális kezelés ellenére szimptómás szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél, akik a mineralokortikoid receptor antagonista kezelést nem tolerálják (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Slovenian: Poleg tega je treba obstoječo indikacijo "srčno popuščanje" revidirati takole: "Zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem in okvarjeno sistolično funkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata ≤ 40 %), ki ne prenesejo zaviralcev ACE, ali kot dodatek zdravljenju z zaviralcem ACE pri bolnikih, ki imajo kljub optimalnemu zdravljenju simptomatsko srčno popuščanje, če ne prenesejo antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1)."
Hungarian: ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és kandezartán hármas kombinációjának alkalmazása szintén nem javasolt.
Slovenian: Prav tako ni priporočljiva tritirna kombinacija zaviralca ACE, antagonista mineralokortikoidnih receptorjev in kandesartana.
Hungarian: Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy ACE-gátlót szed (Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)."
Slovenian: "Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali zaviralec ACE (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")"
Hungarian: Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a következő szöveget kell beilleszteni a "Szívelégtelenség" részbe:
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, v poglavje "Srčno popuščanje" vključiti naslednje besedilo:
Hungarian: Az ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és valzartán hármas kombináció szintén nem javasolt.
Slovenian: Prav tako ni priporočljiva tritirna kombinacija zaviralca ACE, antagonista mineralokortikoidnih receptorjev in valsartana.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél."
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno."
Hungarian: Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a következő szöveget kell hozzáadni az „Szívelégtelenség" részhez:
Slovenian: Poleg tega je treba pri zdravilih, odobrenih za zdravljenje srčnega popuščanja, v poglavju "Srčno popuščanje" dodati naslednje besedilo:
Hungarian: A következő ellenjavallattal kell kiegészíteni ezt a pontot: „A [termék neve] egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont)."
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednjo kontraindikacijo: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1)."
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba: "A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont)."
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: "Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1)."
Hungarian: ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta -blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih imenujemo blokatorji beta (na primer metoprolol).
Hungarian: „A [termék neve] egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont)."
Slovenian: "Sočasna uporaba zdravila [Ime zdravila] in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1)."
Hungarian: Lásd még a „ Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" pontban szereplő információkat."
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X""
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne
Hungarian: Ezenfelül a metaanalízis arra utalt, hogy a teljes mortalitás csökkentésében több RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása esetleg nem előnyösebb, mint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása.
Slovenian: Poleg tega je metaanaliza pokazala, da uporaba več snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, morda ni koristnejša od uporabe ene snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, kar zadeva zmanjšanje celokupne smrtnosti.
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Slovenian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Hungarian: véleményen volt, hogy a nagy klinikai vizsgálatokból és metaanalízisekből jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Menil je, da obstaja veliko dokazov iz obsežnih kliničnih preskušanj in metaanaliz, ki jasno kažejo, da je zdravljenje z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke, vključno s hipotenzijo, hiperkaliemijo in ledvično odpovedjo, v primerjavi z monoterapijo, zlasti pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Slovenian: je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, ostaja ugodno, če se uvedejo spremembe informacij o zdravilu, tako da bodo odražale zadržke, povezane z zdravljenjem z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema.
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Hungarian: 90 tasak (adagolókanállal)
Slovenian: 90 vrečic (z odmerno žličko)
Hungarian: tartály (HDPE) (külső doboz nélkül)
Slovenian: 800 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) (brez zunanje škatle)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a felelős nemzeti hatósággal a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási program részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek rendelkezésére álljon a tájékoztatás:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo določili podrobnosti izobraževalnega programa za bolnike in zdravstvene delavce v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet, ki se zavezuje, da bo ta program nacionalno izvajal, da zagotovi bolnikom in zdravstvenim delavcem dostop do izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje informacije:
Hungarian: • a vitaminhiány fokozott kockázata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a vitaminpótlás szükségessége
Slovenian: • o zvečanem tveganju za pomanjkanje vitaminov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in o potrebi uživanja vitaminskih nadomestkov
Hungarian: • a peritonitis kockázati tényezői és megelőzése a PD-vel peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
Slovenian: • o dejavnikih tveganja in preprečevanje peritonitisa pri bolnikih na peritonealni dializi
Hungarian: • az arteriovenózus fisztula helyén fellépő szövődmények kockázati tényezői és megelőzése hemodialízissel (HD) kezelt betegeknél
Slovenian: • o dejavnikih tveganja za zaplete na mestu arteriovenske fistule in njihovo preprečevanje pri bolnikih na hemodializi
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Renvela so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Hungarian: • dializált (a vérből a nemkívánatos anyagok eltávolítására alkalmazott technika) felnőtt betegek;
Slovenian: • odraslih bolnikih na dializi (tehniki odstranjevanja neželenih snovi iz krvi);
Hungarian: 2009. június 10-én a Renvela az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Renvela je bilo 10. junija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát) EMA/357790/2019
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat) EMA/357790/2019
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renvela biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renvela?
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát)
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat)
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renvela
Hungarian: • krónikus (hosszú ideig fennálló) vesebetegségben szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od šest let, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Hungarian: A Renvela leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, felhasi fájdalom és a székrekedés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Renvela (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Renvela alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Renvela večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Renvela a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Hungarian: A Renvela tabletta (800 mg) és tasakban található por (0,8 g, 1,6 g és 2,4 g) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Renvela je na voljo v obliki tablet (800 mg) in praška (0,8 g, 1,6 g in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Hungarian: Étkezéskor bevéve a bélben az ételből származó foszfáthoz kötődik, ezáltal megakadályozza annak felszívódását a szervezetben és segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju ravni fosfata v krvi.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Renvela körülbelül 1,51,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (amely szint a normál tartományon belül van vagy ahhoz közeli) és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Renvela forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Renvela odobreno v EU?
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelyben 49, dialízissel nem kezelt felnőtt vett részt, a Renvela a foszfátszintet 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Renvela glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Renvela-t éhgyomorra nem szabad bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Slovenian: Zdravilo Revela se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban a Renvela hatásosnak bizonyult 100 gyermek foszfátszintjének csökkentésében is: a Renvela-t kapó gyermekek foszforszintje nagyobb mértékben csökkent (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó gyermekeké, akiknél a foszforszint 0,04 mg/dl-rel emelkedett.
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Hungarian: A Renvela-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Renvela in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg vérének foszfátszintjétől, illetve gyermeknél a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove ravni fosfata v krvi, pri otrocih pa od telesne višine in mase.
Hungarian: A Renvela biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Renvela upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Renvela stalno spremljajo.
Hungarian: A Renvela a következő betegcsoportok esetében a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovenian: Renvela je zdravilo, ki se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Hungarian: A Renvela hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátkötő szer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Renvela je fosfatni vezalec sevelamerijev karbonat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renvela alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renvela?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Renvela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Renvela izkazalo v študijah?
Hungarian: A vizsgálatokban a Renvela hatásosnak bizonyult hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél a vér foszfátszintjének csökkentésében, mellékhatásai pedig kezelhetőnek minősültek.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Renvela, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Renvela a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a hiperfoszfatémiában szenvedő betegek foszfátszintjének csökkentésében.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo.
Hungarian: A Renvela nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél alacsony a vér foszfátszintje, illetve akik bélelzáródásban szenvednek.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizko koncentracijo fosfatov v krvi) ali zaporo črevesa.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Renvela?
Slovenian: Kako zdravilo Renvela deluje?
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Renvela, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Renvela-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Renvela uporablja?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Renvela in za kaj se uporablja?
Hungarian: ATC kód: V03A E02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03A E02.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.