FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor
Czech: Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos mennesker med lupus.
Czech: Jednotlivé předplněné pero přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněno před světlem.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Czech: Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine, eller hevelse i ansiktet.
Czech: Pouze studie BLISS-76
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné zvláštní studie s přípravkem Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie etter markedsføring med intravenøs behandling med Benlysta 10 mg/kg, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 1,0 % (20/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,3 % (6/2001) av pasientene som fikk placebo.
Czech: Poloha pera
Norwegian Bokmål: Plassér pennen
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: • Ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Norwegian Bokmål: I de to fase IIIstudiene av voksne testet 4 av 563 (0,7 %) pasienter i gruppen som fikk 10 mg/kg og 27 av 559 (4,8 %) pasienter i gruppen som fikk 1 mg/kg positivt for vedvarende tilstedeværelse av anti-belimumabantistoffer.
Czech: Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, inkludert selvmord, under behandling med Benlysta.
Czech: Obrázek 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na infuzi nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en infusjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Czech: Termín
Norwegian Bokmål: Frist
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Norwegian Bokmål: Benlysta infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell som har erfaring med å gi infusjonsterapi.
Czech: Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyse (univariat og multivariat) av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10, eller pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen, eller pasienter med lave komplementnivåer.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala i den sammenslåtte analysen.
Czech: Připravte se na aplikaci injekce
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Norwegian Bokmål: Istandgjør og inspiser den ferdigfylte pennen La den nå romtemperatur
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Czech: Do kontrolovaných klinických studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších nebo pacientů černé rasy, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku a rasy na klinické výsledky.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 % av pasientene med SLE behandlet med Benlysta i tillegg til standardbehandling og en frekvens på ≥ 1 % høyere enn placebo) var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og diaré.
Czech: V klinických studiích, kdy byl přípravek Benlysta podáván intravenózně, byly pozorovány změny biologických markerů.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt flere allergiske reaksjoner på legemidler eller har hatt signifikant hypersensitivitetreaksjon, kan ha økt risiko.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og det er derfor så godt som natriumfritt.
Czech: Obrázek 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Czech: Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes behandling med Benlysta hos pasienter med tidligere malignitet, eller når det vurderes å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Czech: • Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som førte til behandlingsstopp oppstod hos 0,7 % av pasientene som fikk Benlysta og 1,5 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15 °C - 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Norwegian Bokmål: En ytterligere, tidligere identifisert serologisk aktiv gruppe, bestående av pasienter med både lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline viste også en større relativ respons, se tabell 2 for resultater fra dette eksempelet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner.
Czech: 72týdenní úvodní studie) byl pozorován významný a trvalý pokles různých subpopulací B-lymfocytů vedoucí k 87% snížení mediánu naivních B buněk, 67% snížení mediánu paměťových B buněk, 99%
Norwegian Bokmål: Etter sju og et halvt års behandling (inkludert 72-ukers moderstudie), ble en betydelig og vedvarende reduksjon i ulike B-celle undergrupper observert, og etter mer enn 7 års behandling var naive B-celler redusert med median 87 % , hukommelses-B-celler med 67 %, aktiverte
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE som bestod av (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiver.
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte pennen er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 52 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 59 % av pasientene hadde mukokutan (hud og slimhinner), 60 % hadde skjelett/muskulær, 16 % hadde hematologisk, 11 % hadde renal og 9 % hadde vaskulær organinvolvering (BILAG A eller B ved baseline).
Czech: Účinnost přípravku Benlysta podávaného subkutánně byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii fáze III (HGS1006-C1115; BEL112341)
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert subkutant ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III-studie (HGS1006-C1115; BEL112341) som inkluderte 836 pasienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til "American College of Rheumatology" klassifiseringskriterier.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: selv om deres sykdomssymptomer er de samme som dine.
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle indexu BILAG
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring av BILAG-indeks
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let a starších),
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Czech: Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Czech: Obrázek 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Czech: Dokončete aplikaci injekce
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Czech: benlysta pero
Norwegian Bokmål: benlysta penn
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i pkt.
Czech: 5 let nebyli ve studiích hodnoceni, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu cervixu, který byl zcela odstraněn nebo adekvátně léčen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter diagnostisert med kreftsykdom i løpet av de siste 5 år med unntak av pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft, eller kreft i livmorhalsen, der kreften er fjernet kirurgisk eller tilstrekkelig behandlet.
Czech: Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke undersøkt i kombinasjon med annen B-celle-rettet terapi eller intravenøs cyklofosfamid.
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hasard ratio (95 % KI)]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benlysta må gjøres oppmerksom på den potensielle risikoen for alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner, og muligheten for at disse reaksjonene ikke viser seg umiddelbart etter behandling eller at symptomene kan komme tilbake senere.
Czech: (Obrázek 3).
Norwegian Bokmål: (Figur 3)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i en beholder med et tett lokk.
Czech: EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Norwegian Bokmål: • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan få Benlysta.
Czech: Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan sette deg i høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Obrázek 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C eller i romtemperatur (15°C til 25°C).
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner EU/1/11/700/005 12 (3x4) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter