FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik po mešanju:
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0,5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
Hungarian: ha súlyos vesebetegségben szenved, • ha súlyos májbetegségben szenved.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll
Slovenian: NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Hungarian: hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium-értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Hungarian: 2x előretöltött injekciós toll/doboz.
Slovenian: škatla z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Slovenian: Povlecite in odstranite pokrov s sprednjega dela napolnjenega injekcijskega peresnika.
Hungarian: • Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest összeér!
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Összekeverés után
Slovenian: Po mešanju:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Hungarian: injektáló gomb kioldógomb elülső rész kupak
Slovenian: • Shranite napolnjen injekcijski peresnik injekcijski gumb sprožilni gumb števec odmerkov sprednji del pokrov
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakon belül.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Hungarian: Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
Slovenian: S prsti stisnite kožno gubo na trebuhu in naredite vbod z injekcijsko iglo pod kotom 90°,
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Hungarian: Urolithiasisban szenvedő betegek esetén
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Slovenian: V študiji faze III je bilo vključenih relativno malo bolnic, pri katerih je od menopavze minilo manj kot
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés után): hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Hungarian: • A Preotact fénytől védve tárolandó.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Slovenian: • Če vam napolnjen injekcijski peresnik pade na tla, ga morate zamenjati.
Hungarian: melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanke in krhke.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika (bodisi pred injiciranjem bodisi po injiciranju), saj se lahko izniči delovanje zdravila.
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Slovenian: Klinična učinkovitost Učinek na pojavnost zlomov
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo srčne glukozide
Hungarian: • Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,
Slovenian: • zmanjšana mišična moč, mišični krči, omotica,
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
Hungarian: • vizeletében magas a kalcium szintje,
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Slovenian: Ko napolnjenega injekcijskega persnika ne uporabljate, ga shranite v hladilniku.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Hungarian: Súlyosan beszűkült vesefunkció esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro jeter ni podatkov.
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete dajati drugim.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Hungarian: • csontrendszeri daganatuk vagy csontmetasztázisuk van,
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Dysgeusia
Slovenian: Dizgevzija Parozmija
Hungarian: • veseköve van,
Slovenian: • imate ledvične kamne,
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Hungarian: • bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Slovenian: Bruhanje Zaprtost
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija dosežejo najvišjo vrednost od 6 do 8 ur po odmerku, nato pa se običajno vrnejo na izhodiščno raven 20 do 24 ur po prejemu obščitničnega hormona.
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Pripravljena raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Slovenian: Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Hungarian: • mannit,
Slovenian: • manitol
Hungarian: • Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
Hungarian: (47-88 éves életkor tartományban).
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Slovenian: Prehodna zvišanja ravni obščitničnega hormona po podkožnem injiciranju zdravila Preotact spodbudijo tvorbo nove kostnine na trabekularnih in kortikalnih (periostalnih in/ali endostalnih) ploskvah kosti s prednostno stimulacijo aktivnosti osteoblastov pred osteoklasti.
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben,
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi,
Hungarian: • emelkedett kalciumszint a vérben,
Slovenian: • zvišana raven kalcija v krvi,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Slovenian: • zaprtost, driska,
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hányinger Gyakori Hányás
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti Slabost
Hungarian: A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós tollanként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalciumszint (a normálérték felső határa feletti) fennmarad,
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Hungarian: Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne uporabljajte zdravila Preotact.
Hungarian: Az átlagos kiindulási lumbalis T-score körülbelül
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Preotact ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje osteoporoze z visokim tveganjem za zlome.
Hungarian: Izomgörcs Végtagfájdalom Hátfájás
Slovenian: Občasni Trebušne bolečine
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél sem,
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Hungarian: A Preotact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a Preotact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.
Hungarian: Minden egyes patron 14 adagot tartalmaz.
Slovenian: En vložek vsebuje 14 odmerkov.
Hungarian: A vizsgálat során a csontsűrűség növekedése is megfigyelhető volt.
Slovenian: V študiji so zabeležili tudi povečanje kostne gostote.
Hungarian: A Preotact a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a csigolyatörés kockázatát: 18 hónap után 42 csigolyatörés volt a placebóval kezelt csoportban (3,37%) és 17 a Preotact-csoportban (1,32%).
Slovenian: Zdravilo Preotact je v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo tveganje za vretenčni zlom: po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zabeleženih 42 vretenčnih zlomov (3,37 %), medtem ko je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, zabeleženih 17 zlomov (1,32 %).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 18 havi kezelést követően bekövetkezett csigolyatörések aránya volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število vretenčnih zlomov po 18 mesecih zdravljenja.
Hungarian: Ezen túlmenően növeli a táplálékból történő kalciumfelvételt és megakadályozza, hogy nagyobb mennyiségű kalcium távozzon a vizelettel.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Hungarian: A Preotact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkalcémia (magas vérkalcium szint), hiperkalciuria (a vizelet magas kalciumtartalma) és a hányinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Preotact (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hiperkalciemija (visoka raven kalcija v krvi), hiperkalciurija (visoka raven kalcija v urinu) in navzeja (slabost).
Hungarian: Ez a dokumentum a Preotact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact.
Hungarian: A betegeknek szükségük lehet kalcium- és D-vitaminpótló terápiára is, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Hungarian: A Preotact-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Preotact
Hungarian: A nők körülbelül kétharmada két évig tovább szedte a Preotact-ot, és ezeknek a betegeknek a csontsűrűségét mérték.
Slovenian: Okoli dve tretjini žensk je zdravilo Preotact jemalo še dve leti, pri čemer so merili njihovo kostno gostoto.
Hungarian: A Preotact ajánlott adagja 100 mikrogramm naponta egyszer, bőr alá, a hasba adott injekcióban.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov, ki se enkrat na dan injicira pod kožo v predel trebuha.
Hungarian: A Preotact-ot legfeljebb 24 hónapig lehet alkalmazni, ezután a betegeket biszfoszfonáttal (csontvesztést csökkentő gyógyszerrel) lehet kezelni.
Slovenian: Zdravilo Preotact se lahko uporablja največ 24 mesecev, zatem pa se bolnice lahko začne zdraviti z difosfonatom (zdravilom za zmanjšanje izgube kostne mase).
Hungarian: A kockázatcsökkenés nagyobb volt azoknál a nőknél, akiknél korábban már előfordult csigolyatörés és azoknál, akiknél a gerinccsontok sűrűségének pontértéke már a vizsgálat megkezdésekor alacsony volt, ami azt jelezte, hogy a gerincük törékenyebb.
Slovenian: Najbolj se je tveganje zmanjšalo pri ženskah, ki so v preteklosti že imele zlomljena vretenca, in pri ženskah, ki so imele že na začetku pri merjenju nizko kostno gostoto hrbtenice, kar kaže na to, da so imele krhkejšo hrbtenico.
Hungarian: A Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a hormon előállítására.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori hormon.
Hungarian: Amennyiben a Preotact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Preotact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Preotact-ot nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a parathormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paratiroidni hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A vizsgálat, amelynek során a Preotact-ot alendronáttal alkalmazták, azt mutatta, hogy a Preotact után alkalmazott alendronát tovább növelheti a csontsűrűséget.
Slovenian: Študija uporabe zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom je pokazala, da lahko uporaba alendronata po jemanju zdravila Preotact še dodatno poveča kostno gostoto.
Hungarian: Preotact parathormon
Slovenian: Preotact paratiroidni hormon
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Preotact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Preotact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A patronnak a speciális injekciós tollba illesztésekor és a tollal történő összecsavarásakor, illetve amikor az előre töltött tollat előkészítik a használatra, a por és az oldószer összekeveredik, és injekciós oldat keletkezik.
Slovenian: Ko se vložek vstavi v posebni injekcijski peresnik in se ta tesno privije ali ko se napolnjeni injekcijski peresnik pripravi za uporabo, se prašek in vehikel zmešata v raztopino za injiciranje.
Hungarian: A Preotact-ot egy fő vizsgálatban, 2532 menopauza után fellépő csontritkulásban szenvedő nő bevonásával tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Preotact so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 2 532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Preotact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Preotact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően beadhatják maguknak az injekciót (a használati útmutató mellékelve van).
Slovenian: Bolnice si lahko zdravilo injicirajo same, potem ko so bile za to ustrezno usposobljene (navodila za uporabo so priložena).
Hungarian: • akik olyan betegségben szenvednek, amely érinti a szervezet kalcium- és foszfátegyensúlyát,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Hungarian: Szintén a csontsűrűség volt a fő mérték egy másik vizsgálatban, amelyben a Preotact alendronáttal (egy biszfoszfonáttal) való vagy alendronát nélküli alkalmazását tanulmányozták.
Slovenian: Kostna gostota je bila prav tako glavno merilo v drugi študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom (difosfonatom) ali brez njega.
Hungarian: A csontritkulás gyakrabban fordul elő a menopauzát követően, amikor a női nemi hormon, az ösztrogén szintje csökken.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.