FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dviejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Lithuanian: • anemija (kraujo liga)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Lithuanian: Vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties kasdien, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Lithuanian: EU/1/10/642/003 1 plėvele dengta tabletė PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse EU/1/10/642/004 3 plėvele dengtos tabletės PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: Visoje tyrimo MF 4411 pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo efektyvus didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85- 87 % vaisto(nustatyta in vitro, kai susidaro gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Lithuanian: EU/1/10/642/001 28 plėvele dengtos tabletės PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse EU/1/10/642/002 84 plėvele dengtos tabletės PVC/Aclar/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) u bisphosphonates huma assoċjati ma' irritazzjoni gastrointestinali, għandu jkun hemm attenzjoni waqt għoti fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • skrandžio skausmas, nevirškinimas
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Lithuanian: Taip pat, lyginant su placebą gavusiųjų grupe, 38 % sumažėjo SSR rizika (santykinė rizika 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinė vertė svyruoja tarp 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kartu gali atsirasti hipomagnezemija.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Lithuanian: Ezofagitas, gastritas, gastroezofagini o refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*†, išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg vaistinio preparato į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Lithuanian: Dažnis nežinomas angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: 747 70 Opava-Komarov Čekijos Respublika
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Lithuanian: 0,3 mg/kg ir 1 mg/kg per parą vartojamos į veną ibandrono rūgšties dozių poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu ibandrono rūgštis sumažino spermatozoidų skaičių, 1 mg/kg per parą dozės sumažino patinėlių vaisingumą, o 1,2 mg/kg per parą dozės - patelių vaisingumą.
Maltese: Fi studji ta' riproduzzjoni fuq firien mogħtija l-mediċina minn ġol-vina, ibandronic acid naqqas l-ammont ta' sperma meta mogħtija dożi ta' 0.3 u 1 mg/kg/kuljum u naqqas il-fertilità f-irġiel meta mogħtija 1 mg/kg/kuljum u fin-nisa meta mogħtija 1.2 mg/kg/kuljum.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Lithuanian: 30 minučių prieš valgį išgerto vaisto biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai ir kiti skrandžio pH didinantys vaistiniai preparatai Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20 % (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių ribas), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Lithuanian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Lithuanian: Išsamų Ibandronic acid Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva ibandrono rūgštis
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg skiriamas kaulų pažeidimų (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis (į kaulus išplitusiu vėžiu).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Teva yra panašios kokybės kaip Bondronat ir Bonviva ir yra jiems biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Lithuanian: Limfadenopatija dažnas
Maltese: Limfadenopatija komuni
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Lithuanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Maltese: PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Lithuanian: Palpitacija, sinusinė tachikardija dažnas
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Lithuanian: T1/2 (val.) AUC (TV.val.
Maltese: T1/2 (sigħat)
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Lithuanian: Iblias sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1 000/2 000/3 000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Lithuanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Lithuanian: AKR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas***, alerginis dermatitas dažnas
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Lithuanian: Nuo 0 iki < 6 metų N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas);
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) - 0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Maltese: Dokumentazzjoni
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Histidinas Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Polisorbatas 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Lithuanian: Kadangi Iblias yra pakaitinis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
Maltese: IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
Maltese: It-trab ta' Iblias għandu jiġi rrikostitwit biss bis-solvent ipprovdut (2,5 mL jew 5 mL ilma għallinjezzjonijiet) bl-użu tat-tagħmir tal-filtru tal-kunjett sterili fornut.
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Maltese: Studju 1 Studju 2
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend griż talgomma tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju)
Lithuanian: Išsamios Iblias ruošimo ir vartojimo instrukcijos, naudojant Mix2Vial adapterį:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Iblias permezz tal-adattatur talMix2Vial:
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Iblias veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Iblias f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Lithuanian: Kaip laikyti Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Maltese: Kunjett wieħed b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai:
Maltese: Kull waħda mis-sintomi li ġejjin waqt l-injezzjoni/infużjoni tista' tkun twissija bikrija ta' reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80 (žr.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Jekk tuża
Lithuanian: Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir susidaro krešulys.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Lithuanian: patinimas; deginimo pojūtis, laikinas paraudimas);
Maltese: ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Maltese: Rarement, wieħed jista' jiżviluppa inibituri wara l-ewwel 100 ġurnata ta' esponiment.
Lithuanian: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1 000 Iblias 2 000 Iblias 3 000
Maltese: IU EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 IU
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Maltese: Saħħan iż-żewġ kunjetti mhux miftuħin f'idejk sakemm jilħqu temperatura komda (taqbiżx 37°C).
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, dispepsija dažnas
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Lithuanian: 36 TV/kg 58 TV/kg)
Maltese: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee
Maltese: F'dan il-fuljett
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Lithuanian: Apsvarstęs pirmiau nurodytus SIPPET tyrimo rezultatus, literatūros šaltinių duomenis ir visą registruotojų pateiktą informaciją, taip pat ekspertų nuomones, išreikštas ad hoc ekspertų grupės posėdyje, PRAC padarė išvadą, kad:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u linformazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, il-PRAC ikkonkluda li:
Lithuanian: Iblias oktokogas alfa
Maltese: Iblias octocog alfa
Lithuanian: Išsamų Iblias EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos nedažnos vartojant Iblias, jos pasireiškia nuo 1 paciento iš 1 000 iki mažiau nei 1 paciento iš 100. Jeigu jos pasireiškia, tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Lithuanian: Kodėl Iblias buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iblias vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias?
Maltese: Iblias?
Lithuanian: Iblias tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Maltese: Iblias jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa; tai yra tokia pati medžiaga, kaip žmogaus VIII faktorius.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Lithuanian: • ≤1 laipsnio;
Maltese: • Grad ≤1;
Lithuanian: 30,5 (27,4; NN)
Maltese: 30.5 (27.4, NE)
Lithuanian: 24,8 (22,1; NN)
Maltese: 24.8 (22.1, NE)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai).
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Lithuanian: Standartiniai terminai (ST) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Lithuanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Laipsniai nustatomi pagal 4.0 versijos CTCAE.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.