FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade-ravi.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Estonian: Remicade'i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Estonian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem laiali levinuna, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remicade'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli Remicade-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Remicade sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda annuse 3 mg/kg kohta manustamist iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
Estonian: • vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk;
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt anti-dsDNA positiivsed.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Remicade-ravi kasu ja riski vahekorda.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Estonian: Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Estonian: Elusad vaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Estonian: 54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp-skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel Remicade on näidustatud:
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Estonian: • Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remicade'i külmkappi tagasi panna.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR-vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Bulgarian: Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Estonian: Remicade toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Bulgarian: Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg nendes annustes jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (keskmine Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Estonian: Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remicade'i saamise ajal.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remicade-ravi ajutiselt peatada.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Estonian: 573-st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse nädalaks 2.
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
Estonian: EU/1/99/116/001 1 viaal 100 mg EU/1/99/116/002 2 viaali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viaali 100 mg EU/1/99/116/004 4 viaali 100 mg EU/1/99/116/005 5 viaali 100 mg
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Remicade võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsioonisümptomeid, nt palavikku.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalani Keskmine ± SD
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiiflist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remicade manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Estonian: • hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Estonian: Remicade'iga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remicade'i, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Bulgarian: Плацебо + MTX
Estonian: Infliksimab + MTX
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с Remicade, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Bulgarian: (целулит)
Estonian: (pleuriit);
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Bulgarian: Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde-Sharp (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Bulgarian: p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Estonian: p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR50 и ACR70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud gruppides võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimab-ravi gruppides (tabel 3).
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Estonian: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на дланите и ходилата изходно, на седмица 24 и на седмица 54.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, nädalal 24 ning 54.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remicade с никакъв друг разтворител.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remicade'i lahust ühegi teise lahusega.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с Remicade, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Estonian: HBV viiruskandjaid, kes vajavad Remicade-ravi, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitu kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Изглежда, че кортикостероидите не променят фармакокинетиката на инфликсимаб в клинично значима степен.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliinilist tähendust omavas suuruses ei mõjuta.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Estonian: Kui te unustate või jätate Remicade'i infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade'i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Remicade (вж. точка 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Remicade-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Remicade съдържа натрий
Estonian: Remicade sisaldab naatriumi
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Remicade (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanute näidustuste korral Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Remicade'i infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Bulgarian: CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Estonian: CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul pärast sündi.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Estonian: * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 3 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Remicade'i uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus IMPACT 2.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Нидерландия
Estonian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland
Bulgarian: В проучването REACH съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Estonian: REACH uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: По време на лечението с Remicade трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Estonian: Remicade'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Estonian: Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Estonian: Kuid enne Remicade'i teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.