FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).“ Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční“, která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Italy (the ‘concerned Member State').
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ cholesterolu HDL v krvi.
English: It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie“ a „smíšené dyslipidemie“.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy)
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
English: Matever is used:
Czech: Matever se užívá:
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami nebo cirkadiánní variabilitě.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29 červen 2016
English: * The colourants are:
Czech: *Barviva jsou:
English: • anorexia (loss of appetite);
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu);
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších kojenců, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
English: You may take Matever with or without food.
Czech: Můžete užívat přípravek Matever s jídlem i bez jídla.
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin.
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi mají být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
English: • infection;
Czech: • infekce;
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Czech: Je nutno zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám léčeným levetiracetamem.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neprokázal žádné bezpečnostní riziko.
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Czech: Matever je indikován jako přídatná terapie
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: The lowest effective dose should be used.
Czech: Má by být použita nejnižší účinná dávka.
English: What Matever is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Matever a k čemu se používá
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn .
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Czech: Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Czech: Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Czech: Během léčby se kojení nedoporučuje.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Matever používá, je uveden v bodu 3.
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Matever, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Czech: • somnolence (spavost), bolest hlavy.
English: България ACEpharma Ltd.
Czech: ACEpharma Ltd.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Czech: Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí pravděpodobné (viz bod 6.6).
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce.
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Czech: Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Czech: Přípravek Matever se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Czech: • Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
English: Other medicines and Matever
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Matever
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Czech: V léčbě přípravkem Matever je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Czech: Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Czech: Účinnost odstranění levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
English: • Sodium chloride (0.9 %) injection
Czech: • injekční chlorid sodný (0,9%)
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24hodinové video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Czech: Příprava a podání koncentrátu Matever
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Czech: 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů na placebu bylo považováno za respondéry.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Czech: Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před naředěním.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Czech: Proto má být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet.
English: Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Czech: Zdánlivá clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je celkově podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou přípravek Matever podávat jako nitrožilní infuzi.
English: • decreased number of all blood cell types;
Czech: • snížený počet všech typů krvinek;
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Czech: Avšak dlouhodobý vlivu dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodina a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogolem.
English: White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Czech: Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích.
English: • weight decrease, weight increase;
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Vaším lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance u dětí je rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
English: • decreased blood sodium concentration;
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi;
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto : velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a mladistvých s epilepsií (4 až 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně podávaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
English: • sudden decrease in kidney function;
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin;
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody).
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Czech: Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Czech: Multipack: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními anomáliemi.
English: Clear, colourless concentrate.
Czech: Čirý bezbarvý koncentrát.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Czech: Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných lékových interakcích.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, není možno prodávat odděleně.
English: However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Czech: Ale na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (AUC) je po perorálním a intravenózním podání u dětí od 4 do 12 let podobná.
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: Dose adjustment is not required.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pro ucb L057 metabolit 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců