FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.
Latvian: - unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu; - kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot; - skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Finnish: VERITULPAT
Latvian: Insults
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Seuraava sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Latvian: 4. punkts „Iespējamās blakusparādības" [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts]
Finnish: Keskustelussa on varmistettava, että hän ymmärtää [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, jona hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään.
Latvian: Lēmums lietot [piešķirtais nosaukums] jāpieņem pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot [piešķirtais nosaukums], to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.
Finnish: 7 Vaihteluvälin 5-7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3-3,6.
Latvian: 1 5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Latvian: III.A PIELIKUMS - hlormadinonu saturoši kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
Finnish: Valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevään kohtaan on lisättävä seuraava lause:
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu:
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski kasvaa myös silloin, jos potilaalla on sisäisiä riskitekijöitä.
Latvian: Venozas trombembolijas risks lielāks ir arī tad, ja pacientei ir raksturīgie riska faktori.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Latvian: Atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veiktie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas, vai, atsākot šo līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilga pārtraukuma (Dinger et al.,. 2007, Sidney et al., 2013).
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
Finnish: Kloorimadinonin osalta asiaa tutkitaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, jota käsitellään jäljempänä.
Latvian: Attiecībā uz hlormadinonu to pētīs, veicot pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kas sīkāk iztirzāts turpmāk.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībām ir piemērojami IV pielikumā izklāstītie nosacījumi.
Finnish: PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.
Latvian: PRAC apstiprināja zināmo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu trombembolijas risku un ieteica skaidri norādīt trombembolisko traucējumu simptomus un riska faktorus;
Finnish: Siksi PRAC totesi käytettävissä olevan näytön perusteella, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat naisten enemmistöllä paljon suuremmat kuin vakavien haittatapahtumien riski.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC atzina, ka ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie ieguvumi būtiski pārsniedz nopietno nevēlamo blakusparādību risku lielākajai daļai sieviešu.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ja niiden komplikaatioita (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) on arvioitu useissa tutkimuksissa eri yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttäjillä.
Latvian: Daudzos pētījumos vērtēts venozas trombembolijas un tās komplikāciju (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) risks dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām.
Finnish: • Progestiinien nimeltä etenogestreeli ja norelgestromiini arvioitu riski on suurempi: 6-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot progestogēnus etonogestrelu un norelgestromīnu, t. i., 6-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Finnish: Yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttö lisää tunnetusti myös valtimotromboembolian (sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) riskiä, mutta näyttöä eri valmisteiden aiheuttaman suhteellisen riskin eroista ei ollut näyttöä.
Latvian: Zināms, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts arī arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta, cerebrovaskulāru traucējumu) risks, tomēr nebija pierādījumu, ka starp kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem būtu atšķirības arteriālās trombembolijas relatīvā riska ziņā.
Finnish: PRAC suositteli kuitenkin tavanomaisia riskiä vähentäviä toimenpiteitä, kuten sitä, että tuotetiedoissa on painotettava nykyistä selvemmin tietoja riskeistä (niiden yleisyydestä) sekä laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisten tapahtumien oireista ja selvennettävä tilanteita, joissa valmisteet ovat vasta-aiheisia.
Latvian: Tomēr PRAC ieteica rutīnas veida riska mazināšanas pasākumus, kas ietver zāļu aprakstā iekļautā teksta pastiprināšanu, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par risku (sastopamības biežums), kā arī sniegtu informāciju par venozās un arteriālās trombembolijas simptomiem un skaidrojumu par situācijām, kad šīs zāles ir kontrindicētas.
Finnish: • Myös progestiinien nimeltä gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni arvioitu riski on suurempi: 9-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot arī progestogēnus gestodēnu, dezogestrelu un drospirenonu, t. i., 9-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisaatio (esim. leikkauksen jälkeen tai pitkillä lennoilla), lihavuus ja tupakointi (aina protromboottisissa tilassa).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia etenkin, jos potilaalla on useita riskitekijöitä, potilaalle on tehty iso leikkaus, jota seuraa pitkä immobilisaatio, potilas tupakoi tai potilaalla on ollut aiemmin tromboemboliaa tai hänellä on perinnöllinen alttius tromboembolialle.
Latvian: Īpaši šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar vairākiem riska faktoriem, pacientēm, kurām pēc apjomīgas operācijas ilgstoši nepieciešama imobilizācija, pacientēm, kuras smēķē, un pacientēm, kurām anamnēzē ir trombembolija vai kurām ir iedzimta nosliece uz trombemboliju.
Finnish: Tämänhetkisessä arvioinnissa vahvistui aiempi käsitys siitä, että laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski on pieni, kun yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet sisältävät pieniä annoksia (< 50 µg) etinyyliestradiolia, mutta useimpien valmisteiden aiheuttamassa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskissä oli eroja, jotka johtuivat valmisteiden sisältämän progestiinin tyypistä.
Latvian: Šis pārskats apliecināja iepriekš atklāto, ka venozas trombembolijas risks, lietojot mazu etinilestradiola devu (etinilestradiols <50 µg), ir neliels, bet venozās trombembolijas riska atšķirības novēroja lielākajai daļai zāļu atkarībā no to sastāvā esošā progestogēna veida.
Finnish: Kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty Euroopan unionissa yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiksi.
Latvian: Hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas kā kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi (KHKL).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia ja norgestimaattia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu un norgestimātu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībās.
Finnish: Eri yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski vaihtelee valmisteen sisältämän progestiinin tyypin mukaan.
Latvian: Venozas trombembolijas risks dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestogēnu tie satur.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa pyydettiin antamaan suositus siitä, pitäisikö lääkevalmisteiden, jotka sisältävät kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sekä estrogeenia (etinyyliestradiolia tai estradiolia), käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu un estrogēnu (etinilestradiolu vai estradiolu) saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan on lisättävä tieto laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin noususta postpartaalivaiheessa, jotta se on yhdenmukainen valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan kanssa.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti ir jāveic grozījumi, lai atspoguļotu palielināto venozas trombembolijas risku pēcdzemdību periodā un nodrošinātu atbilstību zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktam.
Finnish: • PRAC katsoi, että kloorimadinonia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista tarvitaan lisää tietoa, ja määräsi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa näiden valmisteiden aiheuttamaa suhteellista tromboembolian riskiä verrataan levonorgestreeliä sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskiin.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nepieciešami papildu dati par hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un lika veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu trombembolisko traucējumu relatīvo risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen näkemykset yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Latvian: PRAC pārskatīja visus no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, literatūras publikācijām un pēcreģistrācijas pieredzes pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiski sniegtās atbildes, kā arī ad hoc ekspertu sanāksmē izteiktos viedokļus par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, jo īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisten turvallisuustietojen perusteella yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että nykyisen arvioinnin tuloksesta tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä, jossa korostetaan tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Latvian: Ieteica nosūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, lai proaktīvi sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Finnish: • Kloorimadinonia, dienogestia ja nomegestrolia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata muihin valmisteisiin.
Latvian: • attiecībā uz hlormadinonu, dienogestu un nomegestrolu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem pieejamie dati nav pietiekami, lai novērtētu, kāds ir risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot, kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Finnish: PRAC määräsi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jotta kloorimadinonin aiheuttamasta tromboembolisten tapahtumien suhteellisesti riskistä saadaan lisätietoa verrattuna lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä.
Latvian: Turklāt PRAC noteica, ka ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai labāk raksturotu trombembolisku traucējumu relatīvo risku saistībā ar hlormadinona lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
Finnish: Ne ovat veritulppaumia, joita ilmenee yleensä säären laskimoissa (syvä laskimotromboosi).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Finnish: • PRAC katsoo, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat käyttöaiheessa ehkäisy.
Latvian: • PRAC uzskata, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi aizvien pārsniedz kontracepcijas indikācijas gadījumā konstatēto risku;
Finnish: PRAC katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijas gadījumā aizvien ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie nosacījumi, ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas, kā arī veikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki edellä mainitut seikat ja katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijai aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi jäljempänä olevan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sisältäviä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Latvian: CHMP izskatīja turpmāk minēto PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu attiecībā uz hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Finnish: dienogestista ja nomegestrolista) ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata pienemmän riskin aiheuttaviin valmisteisiin.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
Finnish: Tästä syystä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tuotetiedoissa suositellaan, että potilaan ja suvun aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat tarkistetaan ennen lääkkeen määräämistä.
Latvian: Tādēļ šo zāļu aprakstos norādīts, ka pirms kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas ieteicams pārbaudīt, vai personīgajā vai ģimenes anamnēzē nav bijusi venoza trombembolija.
Finnish: Pienimmän riskin aiheuttavat valmisteet, jotka sisältävät progestiinia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka venozas trombembolijas risks dažādām zālēm ir dažāds - vismazākais risks ir zālēm, kuras satur progestogēnus levonorgestrelu, noretisteronu un norgestimātu.
Finnish: Joulukuun loppu 2018
Latvian: 2018. gada decembra beigām