FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
Slovak: V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Slovak: Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie" a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Slovak: Z toho vyplýva, že predchádzajúce opatrenia týkajúce sa komunikácie boli do určitej miery účinné, hoci neboli dostatočné na zabezpečenie úplného dodržiavania odporúčaní.
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
Slovak: Protokol štúdie DUS, ktorý predložia držitelia povolenia na uvedenie na trh, má zahŕňať jasné ciele so zameraním na rozhodnutia týkajúce sa predpisovania, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie indikácií a kontraindikácií.
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Slovak: Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Slovak: Návrhy zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažovali za dostatočné na to, aby významne ovplyvnili správanie predpisujúcich lekárov.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Slovak: CMDh takisto schválila plán komunikácie na rozšírenie tohto DHPC.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa nedodržiavajú.
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
Slovak: • naliehavé situácie, v ktorých sa lieky používajú, nebránia zavedeniu programu riadeného prístupu založeného na primeranom vyškolení príslušných zdravotníckych pracovníkov, keďže vzdelávací program možno zorganizovať a realizovať dostatočne v predstihu pred použitím liekov,
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Slovak: Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovak: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Swedish: HES infusionsvätskor, lösning är godkända över hela världen för behandling av hypovolemi i förbindelse med olika tillstånd.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
Swedish: Patienter vid den godkända indikationen kan bli svårt sjuka eller lida av sepsis kort tid efter att de har fått HES infusionsvätskor, lösning, och dessa patienter kan inte identifieras ur ett framtidsperspektiv.
Slovak: Pacienti v schválenej indikácii môžu kriticky ochorieť alebo dostať sepsu krátko po podaní infúznych roztokov s obsahom HES a títo pacienti nemôžu byť identifikovaní prospektívne.
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Slovak: Na základe týchto štúdií, ako aj prebiehajúcich dobrovoľných klinických štúdií (napr. štúdia FLASH), sa bude lepšie charakterizovať profil účinnosti a bezpečnosti pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Vzhľadom na stanovené riziko závažného poškodenia, ak sa infúzne roztoky s obsahom HES používajú u kriticky chorých pacientov vrátane pacientov so sepsou, spolu s uvedenými novými údajmi Švédsko začalo 17. októbra 2017 naliehavý postup Únie podľa článku 107 písm.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Slovak: Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Slovak: Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia spoľahlivé a presvedčivé dôkazy o priaznivom pomere prínosu a rizika v definovanej populácii, ako aj uskutočniteľné a účinné opatrenia na primerané minimalizovanie vystavenia pacientov so zvýšeným rizikom závažného poškodenia.
Swedish: Behandling av hypovolemi ska ersätta förlorad blodvolym för att återställa perfusion och syresättning av vävnader, vilket slutligen ska förhindra njurskada och dödsfall.
Slovak: Liečba hypovolémie by mala nahradiť stratu objemu krvi, aby sa obnovila perfúzia tkanív a okysličenie a aby sa napokon zabránilo poškodeniu obličiek a smrti.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika bol stanovený pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Swedish: - riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning,
Slovak: - riziká súvisiace s používaním infúznych roztokov HES mimo podmienok uvedených v povolení na uvedení na trh,
Swedish: - en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och att produktinformationen måste följas,
Slovak: - pripomienka indikácie, dávky, trvania liečby a kontraindikácií a potreba dodržiavať odporúčania uvedené v informáciách o lieku,
Swedish: Det förslås att de nya varningarna uttryckligen ska nämna "nedsatt njurfunktion" förutom "sepsis" och "svårt sjuka patienter"; det skulle lägga ökat fokus på dessa specifika svårt sjuka patienter.
Slovak: V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa" a „kriticky chorí pacienti" aj „porucha funkcie obličiek"; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
Swedish: CMD(h) noterade även att behandlingskarakteristika i vissa av de tidigare bedömda kliniska studierna, såsom styrka, dos eller behandlingslängd, kan skilja sig åt från nuvarande praxis.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, hoci sa vzali na vedomie výhrady výboru PRAC týkajúce sa očakávanej účinnosti tohto opatrenia, najmä pokiaľ ide o nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nielen v dôsledku nedostatočnej informovanosti, koordinačná skupina CMDh usúdila, že:
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa dostatočne nedodržiavajú.
Swedish: • Samtidigt som patienter som är lämpliga för behandling med HES infusionsvätskor, lösning inte kan begränsas till specifika sjukhus eller sjukhusavdelningar, är det möjligt att inom ett sjukhus/inrättningar identifiera den relevanta hälso- och sjukvårdspersonal som skulle förskriva/administrera HES infusionsvätskor, lösning.
Slovak: • hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Slovak: Vzhľadom na celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ, ktoré sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne od roku 2014, a hlásený rozsah použitia u pacientov so sepsou z dvoch štúdií DUS odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality.
Swedish: Ett begränsat distributionssystem till ackrediterade sjukhus eller läkare skulle leda till allvarliga farhågor om dess genomförbarhet och troligen inte vara effektivt med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: • hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
Swedish: Efter en granskning av risken för njurskada och mortalitet i samband med hydroxietylstärkelse (HES) infusionsvätskor, lösning vid administrering till patienter med sepsis eller svår sjukdom 2013, rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) åtgärder för riskminimering såsom restriktioner av användningen av dessa läkemedel.
Slovak: Na základe preskúmania rizika poškodenia obličiek a mortality súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) pri podávaní pacientom so sepsou alebo s kritickým ochorením Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil v roku 2013 opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú obmedzenia používania týchto liekov.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. januára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende och fick inte stöd av lämpliga vetenskapliga belägg.
Slovak: Návrh zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažoval za dostatočný na to, aby ovplyvnil správanie predpisujúcich lekárov a nebol podporený dostatočnými vedeckými dôkazmi.
Swedish: CMD(h) bekräftade det komplexa i att behandla patienter som lider av hypovolemi på grund av akut blodförlust och det faktum att dessa patienter kräver enskild utvärdering.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala komplexnosť liečby pacienta trpiaceho hypovolémiou spôsobenou akútnou stratou krvi a skutočnosť, že títo pacienti sa musia hodnotiť individuálne.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att detta antagande inte stöds av tillräckliga belägg och kanske inte är representativt för en betydande andel av förskrivarna och att de vetenskapliga sammanslutningarna under alla förhållanden kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av DHPC-brevets budskap.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska levereras till all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/administrera HES infusionsvätskor, lösning (t.ex. anestesiologer, läkare och sjuksköterskor inom intensivvården…).
Slovak: Školiace materiály majú byť distribuované všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES (napr. anesteziológom, lekárom intenzívnej starostlivosti, zdravotným sestrám...).
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh má byť zodpovedný za zavedenie programu riadeného prístupu a za jeho dohľad nasledovne:
Swedish: PRAC noterade att de kliniska studier som infördes efter de tidigare hänskjutningsförfarandena (TETHYS och PHOENICS) för att känneteckna effekt och säkerhet vid trauma och elektiv kirurgi, som för närvarande är den målpopulation som läkemedlet är indicerat för, ännu pågår.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že prebiehajú klinické štúdie uložené po predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci (TETHYS a PHOENICS) s cieľom charakterizovať účinnosť a bezpečnosť pri traume a plánovanej operácii, čo v súčasnosti predstavuje cieľovú populáciu, pre ktorú je liek indikovaný.
Swedish: De slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s farhågor om vissa modeller av program för kontrollerad tillgång av HES infusionsvätskor, lösning, särskilt vad gäller genomförbarheten till följd av svårigheten att definiera relevanta förskrivare/avdelningar/sjukhus och deras effektivitet.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie výhrady, ktoré vzniesol výbor PRAC v súvislosti s niektorými modelmi programu riadeného prístupu pre infúzne roztoky s obsahom HES, najmä pokiaľ ide realizovateľnosť vzhľadom na ťažkosti s definovaním príslušných predpisujúcich lekárov/oddelení/nemocníc a ich účinnosť.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela takisto k záveru, že cyklus každoročných správ PSUR má ostať nezmenený a má umožniť pravidelné preskúmanie pomeru prínosu a rizika týchto liekov a vplyvu akýchkoľvek údajov, ktoré budú vygenerované.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Slovak: Na základe posúdenia osobitostí vnútroštátnych systémov a potreby schválenia podrobností zavedenia riadeného prístupu a času potrebného na primerané vyškolenie všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú používať lieky obsahujúce HES, a na akreditáciu nemocníc/centier spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi koordinačná skupina CMDh požiadala o účinné zavedenie programu riadeného prístupu najneskôr deväť mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information bekräftade PRAC sina tidigare vetenskapliga slutsatser vid sitt plenarmöte i maj 2018 att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är negativt, och rekommenderade att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs.
Slovak: Vzhľadom na uvedené informácie výbor PRAC potvrdil na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2018 svoje predchádzajúce vedecké závery, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES je negatívny a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Swedish: Sammanfattningsvis har inga åtgärder för riskminimering eller kombination av åtgärder identifierats som skulle vara tillräckligt effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, när ett stort antal patienter som löper stor risk för allvarlig skada skulle fortsätta att exponeras.
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Swedish: En mer uttalad hypovolemi kräver en större mängd (dos) av HES infusionsvätskor, lösning och är även förknippad med en större risk för njurskada och dödsfall.
Slovak: Výraznejšia hypovolémia si vyžaduje väčší objem (dávku) infúznych roztokov s obsahom HES a súvisí takisto s vyšším rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Slovak: Príloha II Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC koordinačnou skupinou CMDh
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga nya säkerhetsuppgifter lämnades som skulle ändra slutsatserna om den säkerhetsprofil som har fastställts vid de tidigare hänskjutningsförfarandena för HES infusionsvätskor, lösning.
Slovak: CMDh vzala na vedomie závery výboru PRAC, že neboli predložené žiadne nové bezpečnostné údaje, na základe ktorých by sa zmenili závery o bezpečnostnom profile stanovenom pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci pre infúzne roztoky s obsahom HES.