FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maladie veinoocclusived
Italian: Malattia venoocclusivad
French: Une incidence accrue de perte embryonnaire a été observée chez des lapines à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni per multipli elevati rispetto all' esposizione clinica e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: • sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Italian: • formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Italian: Se fosse necessaria più di una leucoaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucoaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Italian: • lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di
French: Les nombres de plaquettes doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance très attentive.
Italian: Deve essere quindi monitorata attentamente la conta delle piastrine.
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di GCSF.
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Accofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/l e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
French: Diminution de l'appétita
Italian: Riduzione dell'appetitoa
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration d'agents chimiothérapeutiques, seuls ou associés, connus pour induire des thrombopénies sévères.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim
Italian: Precauzioni particolari nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 106 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur.
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 106cellule CD34+/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucoaferesi.
French: Réaction anaphylactique
Italian: Reazione anafilattica
French: Syndrome de Sweet (dermatose neutrophilique fébrile aiguë)
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi acuta febbrile neutrofila)
French: Pour les perfusions, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml d'une solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement interrompu chez les patients connaissant une réaction allergique grave.
Italian: Filgrastim deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d'unités (300 microgrammes).
Italian: Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi).
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Population spéciales Sujets âgés
Italian: Popolazione speciale Anziani
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 ml/min/kg.
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 ml/min/kg.
French: Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu'au moment juste avant de pratiquer l'injection.
Italian: Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell'ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
French: Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Italian: Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
French: Population spéciales
Italian: Popolazioni speciali
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se filgrastim passi nel latte materno.
French: Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione denominata "sepsi" (chiamata anche "avvelenamento del sangue"), una grave infezione che innesca la risposta infiammatoria dell'intero organismo che può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche urgenti.
French: Chimiothérapie cytotoxique standard
Italian: Chemioterapia citotossica standard
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali e consente così di somministrare farmaci antivirali e/o altri mielosoppressivi secondo le modalità previste.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues d'Accofil sont à usage unique.
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
French: Les études sur l'utilisation du filgrastim chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit sont similaires à ceux observés chez les individus sains.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con compromissione renale o epatica severe dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Italian: In pazienti con infezione da HIV
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
Italian: La frequenza derivata dai dati degli studi clinici è stimata come non comune.
French: Acide acétique, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Italian: Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
French: Insomnie
Italian: Insonnia
French: Lors de l'administration de Accofil en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Italian: L'infusione continua di Accofil per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
French: • altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit le degré et la durée de la thrombopénie suite à une chimiothérapie myélosuppressive ou myélo-ablative.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la severità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
French: Après administration sous-cutanée des doses recommandées, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/ml per 8-16 ore.
French: - fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.
Italian: • febbre, brividi, sensazione di freddo diffusa, battito cardiaco accelerato, confusione, disorientamento, affanno, dolore o malessere estremo e pelle umida o sudata.
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes).
Italian: Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).
French: Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille de sécurité préfixé et avec des ompresses imprégnées d'alcool.
Italian: Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato e tamponi imbevuti di alcol.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
Italian: • se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
French: Syndrome de fuite capillairea ,Aortite
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillarea ,Aortite
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension se sont produites lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées dans les études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione si sono verificati nel trattamento iniziale o successivo in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
French: • douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
French: Le protège aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure par l'aiguille.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Accofil ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs agents chimiothérapeutiques ou subissant une aphérèse (voir section 4.4).
Italian: Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più farmaci chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
French: Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré (voir image 6).
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 6).
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
Italian: • è in corso una gravidanza o sta allattando;
French: • éruption cutanée
Italian: • eruzione cutanea
French: Précautions particulières chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA)
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: • altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement
Italian: • alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume dei liquidi)
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Italian: Filgrastim aumenta la conta dei neutrofili agendo principalmente sui precursori neutrofili.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas. Des résultats issus d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Italian: Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
French: Une fois la neutropénie corrigée, la dose minimale efficace permettant de maintenir le taux de neutrophiles doit être déterminée.
Italian: Quando il recupero della neutropenia è stato ottenuto deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere la conta dei neutrofili normale.
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Accofil e a cosa serve Che cos'è Accofil
French: Douleurs thoraciquesa Asthéniea Douleursa Malaisee Œdème périphérique e
Italian: Dolore toracicoa Asteniaa Dolorea Malesseree Edema perifericoe
French: Des cas d'aortite ont été signalés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Italian: Non deve ricevere Accofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique: le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée
Italian: Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea.
French: Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
Italian: È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4.
French: Les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim ont présenté une récupération hématologique significativement plus rapide, aboutissant à une réduction significative du délai de récupération plaquettaire sans adjuvant, par rapport à la greffe de moelle osseuse allogénique.
Italian: I riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido, con conseguente riduzione significativa del tempo di recupero naturale delle piastrine, in confronto ai pazienti trattati con trapianto allogenico di midollo osseo.
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Italian: • gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25°C) durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l'étiquetage, pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Italian: La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo, che termina entro la data di scadenza riportata sull'etichetta, di un massimo di 15 giorni.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La stabilità "in-uso" chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
French: - La chimiothérapie - La transplantation de moelle osseuse - La neutropénie chronique sévère (faible nombre d'un type de globules blancs) - La neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH - La mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (pour stimuler les cellules souches à entrer dans la circulation sanguine afin d'être recueillies et utilisées dans le cadre d'une greffe de moelle osseuse).
Italian: - chemioterapia - trapianto di midollo osseo - grave neutropenia cronica (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) - neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per stimolare le cellule staminali a passare nella circolazione sanguigna, da dove possono essere prelevate e utilizzate nel trapianto di midollo osseo).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Italian: • pressione sanguigna elevata (ipertensione)