FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT - ZWISCHENKARTON DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK - VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Czech: · Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
Czech: To může být klinicky relevantní u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy je zvýšena plazmatická expozice 5-karboxy-pirfenidonu.
German: ● Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
Czech: · průjem · trávicí nebo žaludeční potíže
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Esbriet se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Czech: Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě.
German: Die Studie (SP3) bei Patienten in Japan verglich Pirfenidon 1.800 mg/Tag (auf gewichtsnormalisierter Basis vergleichbar mit 2.403 mg/Tag in den amerikanischen und europäischen Populationen von PIPF-004/006) mit Placebo (n = 110 bzw. n = 109).
Czech: Studie (SP3), provedená u japonských pacientů, porovnávala pirfenidon v dávce 1800 mg/den (srovnatelná s dávkou 2403 mg/den u populace Spojených států amerických a Evropy v přepočtu na hmotnost) s placebem (N=110, N=109, v tomto pořadí).
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
Czech: Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu.
German: Schwer
Czech: těžká
German: Im Falle von mäßigen CYP1A2-Induktoren (z.B. Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
Czech: Současné užívání může v případě mírných induktorů enzymu CYP1A2 (např. omeprazolu) teoreticky vést ke snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
Czech: Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících přípravek Esbriet při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als potente Induktoren sowohl von CYP1A2 als auch anderer CYP-Isoenzyme wirken, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. Rifampicin), kann zu einer erheblichen Senkung der Pirfenidon-Plasmaspiegel führen.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. rifampicin), může vést k významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Czech: · Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
German: Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Czech: Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
German: Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Esbriet má být sníženo nebo přerušeno.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand reduzierte die Einnahme jeder Formulierung zusammen mit Nahrung die Pirfenidon-Cmax, wobei Esbriet Tabletten die Cmax geringfügig weniger (um 40 %) reduzierten als Esbriet Kapseln (um 50 %).
Czech: Na základě porovnání stavu na lačno při podávání obou forem s jídlem bylo zjištěno, že jídlo snižuje Cmax pirfenidonu, tablety přípravku Esbriet snižují Cmax o něco méně (o 40 %) než tobolky přípravku Esbriet (o 50 %).
German: Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku s 90 tabletami.
German: Die Kapseln sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
German: Filmtablette 180 Tabletten
Czech: 180 tablet
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Czech: Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do" nebo za „EXP".
German: 534 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Czech: Tableta 534 mg 2 roky.
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Czech: Výsledky ukázaly, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater vzrostla expozice pirfenidonu v průměru o 60 % po podání jednotlivé dávky 801 mg pirfenidonu (3 x 267mg tobolka).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Insomnie Poruchy nervového systému
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
Czech: Tableta 801 mg splnila kritéria bioekvivalence na základě AUC měření v porovnání s tobolkami při podání s jídlem, zatímco 90% interval spolehlivosti pro hodnoty Cmax (108,26 % - 125,60 %) mírně přesáhl horní hranici standardního limitu bioekvivalence (90% interval spolehlivosti: 80%-125%).
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
Czech: Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Czech: Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
German: Studien bei laktierenden Ratten zeigen, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können.
Czech: Studie u laktujících samic potkanů ukazují, že pirfenidon a/nebo jeho metabolity se vylučují v mléce a může dojít k jejich nahromadění v mléce.
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Czech: Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě přípravkem Esbriet postupovat obezřetně.
German: Sonnenbrand 1 Beobachtet nach Markteinführung
Czech: Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh
German: 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln (Dosis für Woche 1), abgepackt zusammen mit 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln (Dosis für Woche 2).
Czech: 7 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 3 tobolek (dávka na 1. týden) ve společném balení se 7 blistrovými stripy z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 6 tobolek (dávka na 2. týden).
German: Bei Patienten unter Esbriet wurden Schwindelanfälle beobachtet.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Esbriet byly hlášeny případy závratě.
German: Bei leichten bis schweren Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen können Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem:
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Czech: Léčba pirfenidonem významně zmenšila střední pokles vitální kapacity plic (VC) v 52. týdnu (primární cílový bod) v porovnání s placebem (0,09±0,02 1 oproti -0,16±0,02 1 v tomto pořadí, p=0,042).
German: Der Konsum von Grapefruitsaft führt zur Hemmung von CYP1A2 und sollte während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Czech: Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat.
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 1 - 2 Kapseln (267 mg - 534 mg) zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na 1-2 tobolky (267-534 mg) dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, die mit Pirfenidon behandelt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, kteří užívají pirfenidon, není třeba dávku upravovat.
German: Bei hohen Dosen (≥ 450 mg/kg/Tag) zeigten Ratten einen verlängerten Östruszyklus und eine hohe Inzidenz unregelmäßiger Zyklen.
Czech: Samice potkanů vykazovaly při vysokých dávkách (≥450 mg/kg/den) prodloužení estrického cyklu a častý výskyt nepravidelného cyklu.
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Czech: Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně.
German: Pirfenidon soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pirfenidon se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce (viz bod 5.3).
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Gewichtsverlust beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Esbriet byl hlášen úbytek tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz
Czech: Refluxní choroba jícnu; zvracení; distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida;
German: Filmtablette 90 Tabletten
Czech: 90 tablet
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Czech: Balení s blistry obsahuje 84 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 252 (balení na udržovací léčbu 3x84) potahovaných tablet.
German: Fälle von Angioödemen (manche davon schwerwiegend), wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen einhergehen können, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Esbriet nach der Marktzulassung erfasst.
Czech: Byl hlášen angioedém (v některých případech závažný), jako je například otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním přípravku
German: ● Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
German: Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien mit Esbriet in einer Dosis von 2.403 mg/Tag verglichen mit Placebo waren Übelkeit (32,4 % vs. 12,2 %), Hautausschlag (26,2 % vs. 7,7 %), Durchfall (18,8 % vs. 14,4 %), Müdigkeit (18,5 % vs. 10,4 %), Dyspepsie (16,1 % vs. 5,0 %), Anorexie (11,4 % vs. 3,5 %), Kopfschmerzen (10,1 % vs. 7,7 %) und Photosensibilitätsreaktion (9,3 % vs. 1,1 %).
Czech: mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže (16,1 % oproti 5,0 %), anorexie (11,4 % oproti 3,5 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety
German: Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Czech: Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce.
German: Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ciprofloxacin in einer Dosierung von 250 mg oder 500 mg einmal oder zweimal täglich angewendet wird.
Czech: Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či
German: ● Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Czech: · enoxacin (druh antibiotika), · ciprofloxacin (druh antibiotika),
German: Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Czech: Grapefruit může přípravku Esbriet bránit ve správném působení.
German: ● Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Czech: · amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění), · propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
German: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Czech: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
German: Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Czech: Fotosenzitivní reakce a vyrážka
German: Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).
German: In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das Vierfache.
Czech: Ve studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nekuřáků ke čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.
German: Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Czech: Každý blistrový strip 267 mg obsahuje 63 potahovaných tablet a je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
German: Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
Czech: Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
German: Aufgrund der verringerten Clearance von Pirfenidon sollte Fluvoxamin vor Beginn der Therapie mit Esbriet abgesetzt und während der Therapie mit Esbriet vermieden werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu.
German: Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann Esbriet wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Czech: Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít podávat přípravek Esbriet a postupně podle tolerance zvyšovat jeho dávkování až k doporučené denní dávce.
German: Wie ist Esbriet aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Esbriet uchovávat
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování přípravku Esbriet změnit nebo léčbu přerušit podle níže uvedených pokynů.
German: Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Czech: (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
German: ● Blaseninfektion
Czech: · infekce močového měchýře
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
Czech: Kromě toho v analýze ad hoc vykazovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.