FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Velmi vzácné Není známo
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Czech: Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Romanian: După reconstituire: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Bondronat mohou dráždit žaludek a střevo.
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse, „AINS" şi Bondronat, pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Romanian: Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor comparativ cu placebo.
Czech: • příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Czech: • máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
Romanian: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. Insuficienţă renală).
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de Bondronat Aparate, sisteme şi organe
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Romanian: Resorbţia osoasă datorată afecţiunii maligne se caracterizează prin resorbţie osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Romanian: Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥80 ml/min).
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.
Czech: Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) soluţie de clorură de sodiu.
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Romanian: 84 comprimate filmate
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Romanian: Luaţi Bondronat la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Czech: Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Bondronat.
Romanian: Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní prohlídku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
Romanian: • reacţii adverse severe la nivelul pielii
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
Romanian: • afecţiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Romanian: Ce conţine Bondronat
Czech: Před užitím tablet Bondronatu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Bondronat.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min), byla střední hodnota AUC0-24h , korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bondronat Pokračujte v užívání přípravku Bondronat tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Romanian: Continuaţi administrarea de Bondronat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Romanian: Bondronat nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puţin 30 minute după administrarea orală.
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Romanian: • aveţi cancer
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
Romanian: Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Czech: Hypersenzitivita†,broncho spasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Czech: • problémy se zuby
Romanian: • afecţiuni dentare.
Czech: Tablety Bondronatu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózygalaktózy.
Romanian: Bondronat comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Romanian: Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Czech: U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Romanian: La pacienţii cu leziuni ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale deschise, nevindecate, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânată.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Czech: Dávka kyseliny ibandronové
Romanian: Doza de acid ibandronic
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Romanian: În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Romanian: Concentraţia plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointestiná l-ní bolesti, zubní onemocnění
Romanian: Diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastrointestinale, afecţiuni dentare
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Czech: únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Romanian: oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc concomitenţi, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bondronat.
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat Jak se přípravek Bondronat užívá
Romanian: Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat Cum se administrează Bondronat Reacţii adverse posibile
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului în sânge
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Romanian: Biotransformare Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau om.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených Bondronatem 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Romanian: Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Romanian: Deteriorarea calităţii vieţii şi statusul performanţei OMS au fost semnificativ mai mici la pacienţii trataţi cu Bondronat, comparativ cu placebo.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Czech: • obtíže s polykáním
Romanian: • dificultăţi la înghiţire
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de iniţierea administrării Bondronat pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.