FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia del alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en múltiples parámetros de la enfermedad está bien establecida y se mantiene en el seguimiento a largo plazo.
Bulgarian: Ефикасността на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза по отношение на многобройни параметри на болестта е добре установена и се поддържа по време на дългосрочното проследяване.
Spanish: Estos riesgos se consideran relacionados con el síndrome de liberación de citoquina, que se ha descrito en la bibliografía para el alemtuzumab12.
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са свързани със синдром на освобождаване на цитокини, какъвто се описва в литературата за алемтузумаб1,2.
Spanish: Una de las cuestiones que suscita preocupación es la notificación del porcentaje de fallecimientos después de la comercialización, incluidos aquellos con períodos de latencia breves tras la perfusión de alemtuzumab.
Bulgarian: Повод за тревога е и съобщеният процент на смъртни случаи след пускането на пазара, включително на тези с кратък латентен период след инфузия на алемтузумаб.
Spanish: Como medida provisional, se recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Bulgarian: В качеството на временна мярка се препоръчва ново лечение с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне две други болест-модифициращи терапии или при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза, когато всички други болест-модифициращи лечения са противопоказани или по друг начин неподходящи.
Spanish: Asimismo, se proponen nuevas instrucciones de perfusión para que sea posible detectar y tratar de forma temprana las reacciones adversas graves asociadas temporalmente con la perfusión.
Bulgarian: Предложени са също нови инструкции за извършването на инфузия, които да позволят ранно идентифициране и овладяване на сериозни нежелани реакции, свързани във времето с инфузията.
Spanish: Además de una estrecha vigilancia de la función cardiovascular antes, durante y después de la perfusión, esto también incluye nuevas recomendaciones para la medida del recuento plaquetario durante el ciclo de perfusión y para las pruebas de transaminasas hepáticas una vez al mes después de la perfusión.
Bulgarian: Освен наблюдение отблизо на сърдечносъдовата функция преди, по време на и след инфузията те включват също нови препоръки за измерване на броя на тромбоцитите по време на цикъла на инфузия и ежемесечно изследване на нивата на чернодробни трансаминази след инфузия.
Spanish: Con el fin de garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes antes, durante y después de la perfusión de alemtuzumab, el diagnóstico rápido y el tratamiento adecuado e inmediato de los riesgos previamente descritos, la perfusión de alemtuzumab solo debe tener lugar en un hospital que disponga de expertos y equipos adecuados para gestionar los riesgos.
Bulgarian: За да се гарантира подходящо наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузията на алемтузумаб, бързото диагностициране и своевременното и подходящо лечение трябва да се извършват в болница, която разполага със специалисти и подходящо оборудване за управление на рисковете.
Spanish: o coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante;
Bulgarian: o коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия,
Spanish: Con esta conclusión, el PRAC reconoce que se considera cada vez más que un inicio temprano de los tratamientos modificadores de la enfermedad en pacientes con EMRR muy activa (agresiva) o que evoluciona rápidamente es una estrategia para evitar o posponer daños irreversibles que tienen lugar en etapas tempranas del curso de la enfermedad3.
Bulgarian: С това заключение PRAC приема, че ранното започване на високоефикасна БМТ при пациенти с високоактивна (агресивна) или бързо прогресираща ПРМС все повече се разглежда като стратегия за предотвратяване или забавяне на необратимо увреждане, което възниква на ранен етап на болестта3.
Spanish: Los últimos estudios de la EMRR con seguimiento a largo plazo han demostrado que los tratamientos modificadores de la enfermedad reducen la proporción de pacientes que evolucionan hacia la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en comparación con la proporción de pacientes no tratados que siguen el mismo curso.
Bulgarian: Последните проучвания на ПРМС с дългосрочно проследяване показват, че болест-модифициращите терапии (БМТ) намаляват дела на пациентите, които прогресират до вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) в сравнение с дела на нелекуваните пациенти с прогресия.
Spanish: En este contexto, y teniendo también en cuenta las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico (SAG), el PRAC concluyó que Lemtrada debe estar indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: В този контекст, и вземайки също така предвид препоръката на SAG, PRAC заключи, че Lemtrada трябва да е показана като отделна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) за следните групи пациенти:
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que Lemtrada se administre únicamente en hospitales, con acceso inmediato a cuidados intensivos.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва Lemtrada да се прилага само в болнична среда с наличен достъп до интензивни грижи.
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Spanish: • El PRAC revisó los datos de los que se dispone actualmente obtenidos en el período posterior a la comercialización y a partir de los ensayos clínicos sobre casos mortales, acontecimientos cardiovasculares adversos en estrecha asociación temporal con las perfusiones de Lemtrada y enfermedades de origen inmunitario, incluidos los datos proporcionados por escrito y en una explicación oral.
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните понастоящем данни за смъртни случаи, сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузии на Lemtrada и имуномедиирани заболявания след пускането на пазара и от клинични изпитвания, включително предоставените данни в писмена и устна форма.
Spanish: o antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas;
Bulgarian: o анамнеза за цервикоцефална артериална дисекация,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso incluir también los centros de perfusión especializados con acceso inmediato a cuidados intensivos.
Bulgarian: ПРУ предложи също да се включат специализирани центрове за инфузии с наличен достъп до интензивни грижи.
Spanish: • Como consecuencia de ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con Lemtrada se restrinja a los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa pertenecientes a los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва лечението с Lemtrada да се ограничи до пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза за следните групи пациенти:
Spanish: Durante la evaluación de la PSUSA, se disponía de información limitada acerca de estas cuestiones y se carecía de datos detallados sobre casos individuales, lo cual impidió llevar a cabo una evaluación exhaustiva.
Bulgarian: Има ограничена информация, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства провеждането на задълбочена оценка на тези опасения по време на оценката по PSUSA.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar, vasculitis, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на белодробен емболизъм, васкулит, автоимунно заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmune, daño hepático, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: - Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Spanish: Tras la revisión, se ha confirmado de nuevo que Lemtrada causa enfermedades autoinmunes secundarias, incluida hepatitis autoinmune, tiroiditis, púrpura trombocitopénica inmune, hemofilia A adquirida, nefropatías, citopenias y reacciones inmunológicas graves, como la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Bulgarian: След преразглеждането се потвърждава отново, че Lemtrada причинява вторично автоимунно заболяване, включително автоимунен хепатит, тиреоидит, имунна тромбоцитопенична пурпура, придобита хемофилия А, нефропатии, цитопении и сериозни имунни реакции като хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Spanish: o antecedentes de ictus;
Bulgarian: o анамнеза за инсулт,
Spanish: contraindicado en los grupos de pacientes vulnerables, como aquellos que sufren infecciones activas graves hasta su resolución completa, hipertensión no controlada, antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas, de ictus, de angina de pecho o infarto de miocardio y pacientes con coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
Bulgarian: уязвимите групи пациенти, като пациенти с тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване, неконтролирана хипертония, анамнеза за артериална церфикоцефална артериална дисекация, инсулт, ангина пекторис или инфаркт на миокарда и пациенти с известна коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия, трябва да има противопоказание.
Spanish: • El PRAC concluyó que pueden producirse isquemia de miocardio, infarto de miocardio, ictus hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolar pulmonar y trombocitopenia en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada.
Bulgarian: • PRAC заключи, че може да възникне миокардна исхемия, инфаркт на миокарда, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация, белодробен алвеоларен кръвоизлив и тромбоцитопения в тясна времева връзка с инфузията на Lemtrada.
Spanish: En futuros informes periódicos actualizados en materia de seguridad, está previsto que el TAC presente revisiones acumulativas y aborde los siguientes problemas de seguridad: vasculitis, inflamación del sistema nervioso central, síndrome de Guillain-Barré, diabetes tipo 1, síndrome miasténico, miositis, sarcoidosis, neumonitis y hepatitis por VEB.
Bulgarian: В бъдещите ПАДБ се очаква ПРУ да представи кумулативни прегледи и да обсъди следните опасения във връзка с безопасността: васкулит, възпаление на ЦНС, GBS, диабет тип 1, миастеничен синдром, миозит, саркоидоза, GBS, пневмонит и EBV хепатит.
Spanish: • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Spanish: o pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o o pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Bulgarian: o пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия или o пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболизъм, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Spanish: • El PRAC también consideró que los datos actualmente disponibles sobre la incidencia de la mortalidad son limitados y, por lo tanto, el TAC investigará la incidencia de la mortalidad en los pacientes tratados con Lemtrada en comparación con la población de pacientes correspondiente.
Bulgarian: • PRAC също така счита, че наличните понастоящем данни за честотата на смъртност са ограничени и поради това
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta a recomendación de establecer un período de seguimiento más prolongado en un hospital (hasta cinco días tras la última perfusión) para poder detectar y gestionar rápidamente las reacciones adversas graves que pueda experimentar el paciente.
Bulgarian: За специалисти от други медицински дисциплини (напр. кардиолози) и за оборудване за своевременно диагностициране и овладяване на нежелани реакции обаче се изисква болнична среда според мнението на PRAC. PRAC обмисли препоръка за по-дълъг период на проследяване в болница (до 5 дни след последната инфузия), за да се позволи своевременно идентифициране и лечение на сериозни нежелани реакции, каквито може да възникнат.
Spanish: Se han identificado como riesgos el síndrome coronario agudo y acontecimientos cerebrovasculares, incluidos la disección arterial y el ictus hemorrágico, la hemorragia pulmonar y la trombocitopenia transitoria, en estrecha asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab.
Bulgarian: Като рискове в тясна времева връзка с инфузията на алемтузумаб са идентифицирани остър коронарен синдром и мозъчносъдови събития, включително артериална дисекация и хеморагичен инсулт, белодробен кръвоизлив и емболизъм и преходна тромбоцитопения.
Spanish: EU/1/13/869/001
Bulgarian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Spanish: La compañía se asegurará de que los médicos que vayan a prescribir el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante y una lista de comprobación que cubra la detección necesaria, medicamentos para reducir los efectos adversos, vigilancia antes, durante y después de la perfusión y vigilancia de los pacientes a largo plazo.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Bulgarian: „Пристъпноремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
Spanish: Los pacientes que participaron en los dos estudios principales fueron objeto de seguimiento durante al menos cuatro años en un estudio de extensión, durante el cual recibieron hasta dos dosis adicionales de Lemtrada, a intervalos de un año, en caso de progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Spanish: Lemtrada se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1421 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: El medicamento no debe usarse en pacientes con enfermedades autoinmunitarias aparte de la EM.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.