FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας αρρένων ή θηλέων σε δόση ≤ 100 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: No se observaron cataratas en los fetos de las hembras tratadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal, en las crías expuestas en cierta medida a través de la ingesta de la leche materna antes del destete o en los estudios de toxicidad con dosis repetidas con ivacaftor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν καταρράκτες σε έμβρυα που προκύπτουν από μητέρες επίμυων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά το στάδιο οργανογένεσης της εμβρυϊκής ανάπτυξης, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν σε ορισμένο βαθμό μέσω της πρόσληψης γάλακτος πριν τον απογαλακτισμό, ή σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με το ivacaftor.
Spanish: Tómese la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado el comprimido.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε με τροφή που περιέχει λίπος εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά*
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι υπόστρωμα της Πρωτεΐνης Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).
Spanish: *Reacciones adversas y frecuencias observadas en estudios clínicos con pacientes que recibieron ivacaftor en monoterapia (un componente de Orkambi).
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με ivacaftor (ένα συστατικό του Orkambi).
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
Greek: Το lumacaftor δεν μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο, με το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Greek: 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα
Spanish: Además, los estudios in vitro sugieren que ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios de dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores (>25 veces, >45 veces y >35 veces en ratones, ratas y perros, respectivamente) a la máxima humana de ivacaftor cuando se administró como Orkambi, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Greek: Επιπτώσεις σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω (> 25, > 45 και > 35 φορές για ποντικούς, επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα) από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου σε ivacaftor όταν χορηγείται ως Orkambi, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: Dado que la exposición de ivacaftor se reduce de forma muy significativa cuando se administra en combinación con lumacaftor, no se debe utilizar lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε ivacaftor είναι πολύ σημαντικά μειωμένη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Greek: Τα δισκία Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
Greek: Σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε επίμυες, το ivacaftor προκάλεσε μειώσεις στο εμβρυϊκό σωματικό βάρος, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μεταβολών των αυχενικών πλευρών, των υποπλαστικών πλευρών και των κυματοειδών πλευρών, και ανωμαλιών στέρνου, συμπεριλαμβανομένων συγχωνεύσεων.
Spanish: Los pacientes tomaron el medicamento del estudio con alimentos grasos durante 24 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης με τροφή που περιέχει λίπος για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Spanish: Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Greek: BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Los alimentos o los líquidos deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Spanish: La influencia de ivacaftor, uno de los componentes activos de Orkambi, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το ivacaftor, το οποίο είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του Orkambi, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Antihistamínicos H2: ranitidina
Greek: H2 αναστολείς: ρανιτιδίνη
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Greek: • Ανοίξτε τον φακελίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que facilita el aumento del transporte de cloruro al potenciar la probabilidad de apertura (activación) del canal de la proteína CFTR en la superficie celular.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της CFTR που διευκολύνει την αυξημένη μεταφορά χλωρίου ενισχύοντας την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή κλείσιμο, gating) της πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
Greek: Η μικρή ποσότητα της F508del-CFTR που φτάνει στην κυτταρική επιφάνεια έχει χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ελαττωματικός έλεγχος διαύλου).
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Greek: Το συμβάν εμφανίστηκε εντός 5 ημερών από την έναρξη της δοσολογίας και υποχώρησε μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία Αντιαλλεργικά: μοντελουκάστη
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις δόσεις και των 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Spanish: Poco frecuentes
Greek: όχι συχνές
Spanish: Si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes, se les debe controlar estrechamente tras el inicio del tratamiento y se les debe reducir la dosis (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Greek: Εάν ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έναρξη της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να μειώνεται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de P-gp (p. ej., digoxina) puede alterar la exposición de estos sustratos.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη) μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) El solicitante debe llevar a cabo un estudio observacional de 5 años de duración con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con fibrosis quística que incluya también variables microbiológicas y clínicas (p. ej., exacerbaciones) de acuerdo con un protocolo aprobado.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια 5ετή μακροπρόθεσμη μελέτη παρατήρησης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με κυστική ίνωση, συμπεριλαμβάνοντας επίσης και μικροβιολογικά και κλινικά καταληκτικά σημεία (π.χ. παροξύνσεις) σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρωτόκολλο.
Spanish: Los acontecimientos adversos que ocurrieron con una mayor incidencia de ≥5 % en el periodo de dosis supraterapéuticas en comparación con el periodo de dosis terapéuticas fueron cefalea, exantema generalizado y aumento de las aminotransferasas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε αυξημένη επίπτωση της τάξης του ≥ 5% στην περίοδο της υπερθεραπευτικής δόσης σε σύγκριση με την περίοδο της θεραπευτικής δόσης ήταν κεφαλαλγία, γενικευμένο εξάνθημα και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Spanish: Efectos adversos en niños
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Greek: Η έκθεση σε lumacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 2,0 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιέχει λίπος, σε σχέση αυτής σε συνθήκες νηστείας.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que son sustratos del transporte mediado por OAT1/3 y BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos.
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για μεταφορά από τους OAT1/3 και BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor μόνο του, το μεγαλύτερο μέρος ivacaftor (87,8%) αποβάλλεται στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
Greek: Ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα (σνακ) που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή λίγο μετά τη λήψη του Orkambi.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Greek: Το lumacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην αλβουμίνη.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Orkambi en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orkambi.
Spanish: *Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο για το ivacaftor.
Spanish: Farmacología de seguridad
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια
Spanish: Tabla 1: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 6 años de edad y mayores Edad
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω Ηλικία
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
Greek: Επίδραση στην αρτηριακή πίεση
Spanish: Entre las diferentes cohortes pediátricas, los aumentos en las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes de 2 a 5 años que en los pacientes de 6 a 11 años (ver sección 4.8).
Greek: Σε παιδιατρικές κοόρτεις διαφορετικών ηλικιών, αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Encefalopatía hepática†
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια†
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los experimentos in vitro muestran que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Πειράματα in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι ένα υπόστρωμα για την Πρωτεΐνη Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω
Spanish: La mutación F508del afecta a la proteína CFTR de múltiples formas, principalmente produciendo un defecto en el procesamiento y transporte celular que reduce la cantidad de CFTR en la superficie celular.
Greek: Η μετάλλαξη F508del επιδρά στην πρωτεΐνη CFTR με πολλούς τρόπους, κυρίως προκαλώντας δυσλειτουργία στην κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά που μειώνει την ποσότητα της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Spanish: Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas En la Tabla 3 se muestra el efecto establecido o previsto de lumacaftor/ivacaftor en otros medicamentos o el efecto de otros medicamentos en lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Τεκμηριωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων Ο Πίνακας 3 παρέχει την τεκμηριωμένη ή προβλεπόμενη επίδραση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή την επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: A partir de la semana 4, el cambio en la frecuencia cardiaca media antes de la administración varió de 1 a 2 lpm por debajo del valor basal entre los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Από την Εβδομάδα 4, η μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα πριν από τη χορήγηση της δόσης κυμαινόταν από 1 έως 2 bpm κάτω από τα αρχικά επίπεδα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Además, en un estudio clínico con ivacaftor en monoterapia se demostró que ivacaftor es un inhibidor débil de P-gp.
Greek: Επιπλέον, μια κλινική μελέτη με μονοθεραπεία με ivacaftor έδειξε ότι το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que inhiben la BCRP puede aumentar la concentración plasmática de lumacaftor.
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση lumacaftor στο πλάσμα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/sobre después de CAD/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/στον φακελίσκο μετά τη λέξη «EXP».
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κάθαρσης έναντι της κάθαρσης κρεατινίνης δεν δείχνει τάση για άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un sobre al día o con menos frecuencia.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελίσκο την ημέρα ή λιγότερο συχνά.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor son inhibidores de la BCRP.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor είναι αναστολείς της BCRP.
Spanish: Se observó un descenso del ppVEF1 al inicio del tratamiento durante las evaluaciones de espirometría seriadas tras la administración.
Greek: Μια μείωση του ppFEV1 κατά την έναρξη της θεραπείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των διαδοχικών αξιολογήσεων σπιρομέτρησης μετά τη δόση.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 9:
Greek: Οι εκθέσεις είναι παρόμοιες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικού πληθυσμού με βάση αναλύσεις (ΦΚ) πληθυσμού, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 παρακάτω:
Spanish: Nasofaringitis*
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα*
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών*
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: Análisis provisional: diciembre de
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση: Δεκέμβριος 2022
Spanish: Orkambi no debe utilizarse en pacientes que no tengan dos copias de la mutación F508del en el gen CFTR.
Greek: Το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς εκτός εκείνων που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del στο γονίδιο CFTR τους.
Spanish: Informe final: diciembre de
Greek: Τελική Αναφορά: Δεκέμβριος 2025
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Greek: • Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένης απουσίας ή σπάνιας έμμηνου ρύσης, ή συχνότερης ή σοβαρότερης εμμηνορρυσίας
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child-Pugh).
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Greek: Κυψέλη που αποτελείται από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) µε ένα κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου ενισχυμένο με χαρτί.
Spanish: Tabla 3: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 2 años de edad y mayores Edad
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω Ηλικία
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 8:
Greek: Οι εκθέσεις είναι παρόμοιες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικού πληθυσμού με βάση αναλύσεις (ΦΚ) πληθυσμού, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Spanish: La administración de lumacaftor/ivacaftor se mantuvo o se reanudó satisfactoriamente tras la interrupción en todos los pacientes con aumento de las aminotransferasas, excepto en 1 paciente que suspendió el tratamiento de forma permanente.
Greek: Η δοσολογία του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor διατηρήθηκε ή ξεκίνησε εκ νέου με επιτυχία μετά από προσωρινή διακοπή σε όλους τους ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες, εκτός από 1 ασθενή που διέκοψε τη θεραπεία οριστικά.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους και τα δύο αντίγραφα επηρεάζονται από τη μετάλλαξη F508del.
Spanish: Entre los 7 pacientes con cirrosis preexistente y/o hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo, se observó un empeoramiento de la función hepática con aumentos de ALAT, ASAT y bilirrubina, y encefalopatía hepática en un paciente.
Greek: Μεταξύ των 7 ασθενών με προϋπάρχουσα κίρρωση ή/και πυλαία υπέρταση που έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτες, επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας με αυξημένες ALT, AST, χολερυθρίνη και ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή.
Spanish: La exposición en estado estacionario de ivacaftor es menor que la del día 1 debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A (ver sección 4.5).
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ivacaftor είναι χαμηλότερη από εκείνη της Ημέρας 1, λόγω της επίδρασης επαγωγής του CYP3A του lumacaftor (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των lumacaftor και ivacaftor είναι η αυξημένη ποσότητα και λειτουργία της F508del-CFTR στην κυτταρική επιφάνεια, με αποτέλεσμα αυξημένη μεταφορά ιόντων χλωρίου.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con Orkambi (ver sección 4.5).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με Orkambi (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se calculó que el aclaramiento aparente típico, CL/F (CV), de lumacaftor era de 2,38 l/h (29,4 %) en los pacientes con FQ.
Greek: Η τυπική φαινόμενη κάθαρση, CL/F (CV), του lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 2,38 l/hr (29,4%) για ασθενείς με ΚΙ.
Spanish: Ivacaftor produjo un aumento relacionado con la dosis, aunque transitorio, en los parámetros de la presión sanguínea en perros con dosis orales únicas de hasta 60 mg/kg.
Greek: Το ivacaftor προκάλεσε μια σχετιζόμενη με τη δόση αλλά παροδική αύξηση στις παραμέτρους της αρτηριακής πίεσης σε σκύλους σε εφάπαξ από στόματος δόσεις έως και 60 mg/kg.
Spanish: • Dolor abdominal (dolor de estómago)
Greek: • Πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος)
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A.
Greek: Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μια διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Efecto a largo plazo de lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 3*
Greek: Πίνακας 6: Μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 3*