FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych podawano antybiotyki, wymieniano urządzenie podające do komory mózgowej i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego Brineura.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során antibioticumot alkalmaztak, az intracerebro-ventricularis eszközt kicserélték, és a Brineura-val végzett kezelést folytatták.
Polish: PMR (N=17)
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni (lásd 4.2 pont).
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Hungarian: A cerliponáz-alfával legfeljebb 107 hétig kezelt betegeknél gyógyszer elleni antitesteket (ADA-kat) észleltek mind a szérumban (79%-ban), mind a liquorban (21%-ban).
Polish: Najczęstsze (> 20%) działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Brineura to gorączka, małe stężenie białka w PMR, zmiany w zapisie EKG, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych i nadwrażliwość.
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban leggyakrabban (> 20%-ban) megfigyelt mellékhatások között pyrexia, alacsony fehérjeszint a liquorban, EKG-rendellenességek, hányás, felső légúti fertőzések,
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
Hungarian: Az oldatos infúzió minden millilitere 30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz.
Polish: Ponadto, badania te przeprowadzano bez odpowiednich grup kontrolnych.
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Polish: • Zabezpieczyć sprzęt zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Hungarian: • Az intézeti protokoll szerint rögzítse a szerelék összetevőit.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): eszközzel kapcsolatos bakteriális fertőzések lassabb szívverés az eszköz nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során észlelt elzáródás miatt
Polish: Powikłania związane z urządzeniem
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Polish: Lekarz sprawdzi pacjenta co 6 miesięcy pod kątem nieprawidłowego zapisu EKG.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Polish: Potasu chlorek
Hungarian: Kálium-klorid
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
Hungarian: CLN2 klinikai értékelőskála
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Pompa powinna być programowalna tak, aby produkt leczniczy był podawany ze stałą szybkością 2,5 ml na godzinę
Hungarian: Olyan infúziós pumpát kell használni, amely beprogramozható a gyógyszer 2,5 ml/órás folyamatos sebességgel történő beadására.
Polish: Jeśli infuzja została przerwana na skutek reakcji alergicznej, należy ją wznowić, przy czym szybkość infuzji należy zredukować do około 1/2 szybkości, przy której wystąpiła reakcja alergiczna.
Hungarian: Ha az infúziót túlérzékenységi reakció miatt megszakítják, akkor körülbelül feleakkora sebességgel kell újra elindítani, mint amit kezdetben, a túlérzékenységi reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 8 lat są ograniczone.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Hungarian: Két klinikai eset során az infúzió beadásakor az intracerebro-ventricularis eszközök nem mutatták meghibásodás jeleit, az eszközök eltávolítása után azok anyagának roncsolódása egyértelműen látszott, a roncsolódás mértéke pedig összhangban volt a tesztkamrás vizsgálatok intracerebro-ventricularis eszközökkel kapcsolatos eredményeivel.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 rész).
Polish: Zakażenie związane z urządzeniema
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzésa
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Hungarian: A függőleges vonalak az átlagérték standard hibáját jelképezik Folyamatos vonal: 190-201-es és 190-202-es számú klinikai vizsgálat Szaggatott vonal: 190-901 - természetes kórlefolyású kontrollcsoport
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący
Hungarian: Brineura és beöblítő oldat
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Polish: (niezawierające DEHP)/PE, polieterosulfonu (PES), polipropylenu (PP), oraz PTFE.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Polish: Patrz rys. 1
Hungarian: Lásd az 1. ábrát.
Polish: Opakowanie z trzema fiolkami: dwie fiolki 10 ml, z których każda zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu oraz jedna fiolka 10 ml, zawierająca 5 ml roztworu przepłukującego.
Hungarian: A kiszerelésben három injekciós üveg van: két darab 10 ml-es injekciós üveg, amelyek egyenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaznak 5 ml oldatban, valamint egy darab 10 ml-es injekciós üveg,
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 7. A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa az infúziós összetevőket, a tűket, a fel nem használt oldatokat, valamint az egyéb hulladékokat.
Polish: Po podaniu infuzji produktu leczniczego Brineura, należy użyć obliczonej ilości roztworu przepłukującego do przepłukania zestawu infuzyjnego oraz urządzenia podającego do komory mózgowej, aby podać pełną dawkę produktu leczniczego Brineura i zapewnić drożność urządzenia podającego do komory mózgowej (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Brineura infúziót követően kiszámított mennyiségű beöblítő oldattal át kell öblíteni az infúziós szereléket, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközt is, hogy a Brineura teljes mértékben beadásra kerüljön, és hogy az intracerebro-ventricularis eszköz átjárható maradjon (lásd 6.6 pont).
Polish: Po zakończeniu infuzji upewnić się, że umieszczona w pompie infuzyjnej strzykawka, w której był roztwór przepłukujący jest pusta.
Hungarian: Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő, „beöblítő oldat" feliratú fecskendő üres.
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym nie wykryto przeciwciał neutralizujących lek (ang. drug specific neutralizing antibodies, NAb) specyficznych w stosunku do produktu leczniczego, zdolnych do hamowania wychwytu cerliponazy alfa za pośrednictwem receptora komórkowego.
Hungarian: A cerliponáz-alfa receptormediált cellularis felvételének gátlására képes gyógyszerspecifikus neutralizáló antitesteket (NAb-kat) nem észleltek a liquorban.
Polish: Może występować zapalenie opon mózgowych z następującymi objawami: gorączka, ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wymioty i zmiana stanu umysłowego.
Hungarian: A meningitis a következő tünetekkel jelentkezhet: láz, fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger, hányás és megváltozozott tudatállapot.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-20°C ± 5°C).
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-20°C ± 5°C-on) tárolandó.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w PMR oceniono u 17 pacjentów.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket liquorban 17 betegnél értékelték, és azok az alábbi 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Polish: Zestaw infuzyjny musi zawierać filtr przepływowy 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziós szereléknek 0,2 µm-es, beépített szűrővel kell rendelkeznie.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (lásd a 4. táblázatot).
Polish: Nie istnieją żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Polish: Produkt leczniczy Brineura jest wskazany do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2) choroba, znanej również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis (CLN2) nevű betegség, más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiány (TPP1-hiány) kezelésére javallott.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do powikłań w wyniku podawania produktów leczniczych do komór mózgowych, w tym pacjentów z wodogłowiem obturacyjnym.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az intracerebro-ventricularis gyógyszerbeadásból származó szövődményekre hajlamos betegeknél, beleértve az obstructiv hydrocephalusszal bíró betegeket is.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Hungarian: Az MR-vizsgálattal végzett térfogatmérések lassult csökkenést mutatnak.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu w 5 ml roztworu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 44 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatban.
Polish: CTCAE) reakcje alergiczne wystąpiły u trzech pacjentów.
Hungarian: Súlyos (3-as CTCAE-fokozatú) túlérzékenységi reakciók három betegnél jelentkeztek, és egyik betegnél sem hagyták abba a kezelést.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Hungarian: amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
Hungarian: 4 órás infúzió kezdetétől mért időben kifejezve, medián [min., max.]
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden infúzió előtt ellenőrizniük kell a fejbőr integritását, hogy meggyőződjenek arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközzel minden rendben van.
Polish: Roztwór do infuzji Dwie fiolki produktu leczniczego Brineura
Hungarian: Oldatos infúzió Két injekciós üveg Brineura
Polish: Roztwór klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej, który może czasami zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
Polish: Pobrać 0,5 ml do 1 ml PMR w celu sprawdzenia drożności urządzenia podającego do komór mózgowych.
Hungarian: 0,5-1 ml liquort, hogy ellenőrizze az intracerebro-ventricularis eszköz átjárhatóságát.
Polish: Usterki urządzenia:
Hungarian: Eszközprobléma:
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
Hungarian: Emelkedett fehérjeszint a liquorban EKG-rendellenességek Csökkent fehérjeszint a liquorban
Polish: Oznaki problemów z urządzeniem to obrzęk, rumień skóry głowy, wyciek płynu z urządzenia i wybrzuszenia skóry głowy.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Polish: Może być konieczna konsultacja z neurochirurgiem w celu potwierdzenia integralności urządzenia.
Hungarian: Az eszköz integritásáról való meggyőződés érdekében szükség lehet idegsebésszel folytatott konzultációra.
Polish: Badanie 190-203 to obecnie prowadzone otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku od urodzenia do 18 lat. Dawkowanie oparto na analizie różnic masy mózgu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: A 190-203-as számú vizsgálat folyamatban lévő, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely a betegeknél újszülöttkor és 18 éves életkor között értékeli a biztonságosságot és a hatásosságot.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura sporadycznie mogą zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna lub nieprzezroczyste cząstki.
Hungarian: Brineura injekciós üvegei időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhatnak.
Polish: Transportować i rozprowadzać w stanie zamrożonym (-85°C do -15°C).
Hungarian: Mélyhűtve (-85°C és -15°C között) szállítandó és forgalmazandó.
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Polish: Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwych objawów anafilaksji, takich jak: uogólniona pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) języczka, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, hipoksemia, hipotonia, omdlenia lub inkontynencja.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell az anaphylaxia lehetséges tüneteit: testszerte jelentkező urticaria, pruritus vagy kipirulás, ajak-, nyelv és/vagy uvuladuzzadás, dyspnoe, bronchospasmus, stridor, hypoxaemia, hypotonia, syncope, illetve incontinentia.
Polish: Następujące komponenty (nie wchodzą w skład zestawu) są konieczne do prawidłowego podawania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego (patrz rysunek 1 w punkcie 4.2).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Polish: - Jeśli pacjent ma wszczepione urządzenie do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Hungarian: - Ha Önnek, illetve gyermekének beültettek egy eszközt a fölös folyadék elvezetésére az agyból.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić w temperaturze pokojowej w ciągu około 60 minut.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztása A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztását szobahőmérsékleten, körülbelül 60 percig kell végezni.
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Hungarian: Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Polish: Podczas infuzji, co jakiś czas sprawdzać zestaw infuzyjny pod kątem nieszczelności i awarii podawania.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós szereléket, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg sodu w fiolce produktu leczniczego Brineura i roztworu płuczącego.
Hungarian: A készítmény 44 mg per Brineura oldatos, illetve beöblítő oldatos injekciós üveg nátriumot tartalmaz,
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és közben ellenőrizni fogja az Ön, illetve gyermeke szívverésszámát, vérnyomását, légzésszámát és testhőmérsékletét.
Polish: Nie przewiduje się osiągnięcia stężeń terapeutycznych cerliponazy alfa w oku ze względu na ograniczony dostęp z PMR do zaatakowanych komórek siatkówki i obecność bariery krew-siatkówka.
Hungarian: A cerliponáz-alfa intracerebro-ventricularis beadása várhatóan nem eredményez terápiás koncentrációkat a szemben, mivel a liquor felől korlátozott a hozzáférés az érintett retinasejtekhez, és a vér-retina gát jelenléte is megakadályozza ezt.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Hungarian: • Ne fecskendezzen vissza liquort az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Hungarian: Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią ilość roztworu przepłukującego z fiolki do nowej sterylnej strzykawki oznaczonej etykietką „roztwór przepłukujący".
Hungarian: Asepticus technikával szívja fel a megfelelő mennyiségű beöblítő oldatot az injekciós üvegből a „beöblítő oldat"
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania wg.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A megfigyelt mellékhatások az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra,
Polish: Odkręcić żółtą nakrętkę z fiolki z roztworem przepłukującym.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Polish: Zdjąć zielone nasadki z obu fiolek z produktem leczniczym Brineura.
Hungarian: Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
Polish: Wszystkie fiolki produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat minden injekciós üvege kizárólag egyszer használatos.
Polish: Brineura zawiera sód:
Hungarian: A Brineura nátriumot tartalmaz:
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Injekciós víz;
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: A készítményt közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a felbontatlan injekciós üvegekből.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Hungarian: például lázcsillapítót a láz csökkentésére vagy antihisztamint az allergiás reakciók kezelésére.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Hungarian: Ne rázza fel a injekciós üvegeket.
Polish: Drgawki o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, stopnia 1 do 2, wystąpiły w 17% przypadków podczas podawania cerliponazy alfa.
Hungarian: A cerliponáz-alfa alkalmazásával időbeli összefüggésben összesen 17%-ban jelentkeztek convulsiós események, amelyek enyhék-közepesen súlyosak, és 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatúak voltak.
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Hungarian: 0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej, polipropylenową nakrętką typu ,,flip-off" i aluminiowym karbowanym kapslem.
Hungarian: Injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (butilgumi), lepattintható kupakkal (polipropilén) és zárókupakkal (alumínium).
Polish: Co to jest lek Brineura i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brineura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący powinny być przezroczyste do lekko opalizujących oraz bezbarwne do barwy bladożółtej.
Hungarian: A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi producenta pompy infuzyjnej strzykawkowej.
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Nie stwierdzono związku między mianami ADA w surowicy lub PMR a częstością lub nasileniem reakcji alergicznych.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a szérum, illetve a liquor ADA-titere és a túlérzékenység incidenciája, illetve súlyossága között.
Polish: Pęcherze na ustach lub języku Obrzęk lub zaczerwienienie powiek i białej części oka Nerwowość
Hungarian: hasi fájdalom az eszköz szivárgása hólyagképződés a szájban vagy a nyelven a szemhéj vagy a szemfehérje duzzadása vagy pirossága idegesség érzése a gyomor vagy a belek rendellenessége
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: • Igła do portu z atraumatycznym szlifem kaliber 22 G (gauge) lub mniej; zalecana długość to 16 mm. Patrz zalecenia producenta urządzenia podającego do komór mózgowych odnośnie igieł do portu.
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Polish: Wyrzucić igłę i fiolkę z niezużytym roztworem zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Dobja el a tűt és az injekciós üveget a benne maradt oldattal a helyi előírások szerint.
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Hungarian: 10. A Brineura infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę od pompy, wyjąć i odłączyć od linii infuzyjnej.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.