FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vokanametom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe) u pacientov liečených kanagliflozínom.
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare În studii clinice pe termen lung, aflate în curs de desfășurare, cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 şi cu boală cardiovasculară (BCV) sau care au un risc crescut de boală cardiovasculară, la pacienții tratați cu canagliflozin s-a observat o creștere a numărului de cazuri de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior).
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Romanian: Metabolizare Metformin este excretat nemodificat în urină.
Slovak: V štúdiách fázy 3 viedlo podávanie kanagliflozínu 300 mg jedenkrát denne pred jedlom k väčšiemu zníženiu postprandiálnej glukózy, aké bolo pozorované so 100 mg dávkou jedenkrát denne.
Romanian: În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg administrată o dată pe zi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Slovak: Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Romanian: N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k liečbe inzulínom, hypoglykémia sa pozorovala u 49,3
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi
Slovak: Kanagliflozín/Metformín
Romanian: Canagliflozin/Metformin
Slovak: 30 - 44 Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg Doza de inițiere este de cel mult jumătate din doza maximă.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente Digoxina
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet care conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţii la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
Slovak: Keď sa Vokanamet používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), treba zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Atunci când Vokanamet este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree) poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogilor insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví akýkoľvek prejav nízkej hladiny cukru v krvi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika všetkých komplikácií súvisiacich s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p = 0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p = 0,0034
Slovak: Farmakokinetiky kanagliflozínu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom typu 2 sú v podstate rovnaké.
Romanian: Farmacocinetica canagliflozin este în principal similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Ako užívať Vokanamet
Romanian: Cum să luaţi Vokanamet
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia GFR z dôvodu objemovej deplécie.
Romanian: În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFG în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului cu canagliflozin.
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 150 mg de două ori pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 50 mg administrată de două ori pe zi şi dacă necesită un control glicemic mai strict (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby Vokanametom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
Romanian: De asemenea, se poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu canagliflozin la pacienții la care apar evenimente care precedă amputarea, cum ar fi ulcer cutanat la nivelul extremităților inferioare, infecții, osteomielită sau cangrenă.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rar, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Romanian: d p = 0,013 comparativ cu placebo.
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Vokanamet, trebuie luați în considerare factorii predispozanți la cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Slovak: 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Romanian: 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, şi 150 mg/1000 mg este bioechivalent cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Slovak: 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Slovak: U pacientov s GFR < 60 ml/min bola hlásená vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Romanian: La pacienții cu RFG < 60 ml/min a fost raportată o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială),
Slovak: V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul combinat cu insulina sau secretagogi ai insulinei Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca terapie combinat cu metformin.
Slovak: napríklad z dôvodu röntgenu alebo skenu, musíte prestať užívať Vokanamet pred alebo v čase injekcie.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vokanamet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST),
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude u pacientov užívajúcich kanagliflozín test na prítomnosť glukózy v moči pozitívny.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al canagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
Slovak: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: senzaţie de confuzie sau ameţeală leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete stare de slăbiciune sau oboseală eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării bătăi rapide ale inimii.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých by pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom mohol predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin poate reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Farmakodynamické účinky kanagliflozínu
Romanian: Efecte farmacodinamice ale canagliflozin
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Slovak: % v tomto poradí,
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru,
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti,
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Slovak: Prejavy zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Romanian: Semnele includ vedere înceţoşată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături, transpiraţie, paloare, schimbare a dispoziţiei, sau o stare de anxietate sau confuzie.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú dávku Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na Vokanamet s obsahom 150 mg kanagliflozínu dvakrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care tolerează o doză de Vokanamet care conţine 50 mg de canagliflozin şi care necesită un control glicemic mai strict, se poate utiliza Vokanamet care conţine 150 mg de canagliflozin de două ori pe zi (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Slovak: Aktívne kontrolované štúdie Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 5).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 5).
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) la pacienţi din opt studii clinice controlate de fază 3 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Slovak: 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Romanian: Creşterile excreţiei de glucoză urinară asociate cu canagliflozin pot genera un nivel fals scăzut de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) şi pot face ca măsurătorile 1,5-AG să nu fie sigure pentru evaluarea controlului glicemic.
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane glykovaného hemoglobínu (HbA1c), podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv hemoglobina glicozilată (HbA1c), procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Slovak: • lieky obsahujúce alkohol.
Romanian: • medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o používaní samotného kanagliflozínu alebo Vokanametu u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date care să suţină utilizarea canagliflozin în monoterapie sau a Vokanamet la gravide.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi Farmacogenetică
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) sau IRST.
Slovak: ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s-a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Slovak: l Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote urey v krvi boli 17,1
Romanian: l Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere al ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin
Slovak: 721) s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min, sa kanagliflozín postaral o klinicky významné zníženie v HbA1c v porovnaní s placebom, s -0,47 % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Romanian: În cadrul unei analize cumulate la pacienți (N = 721) cu RFG la momentul inițial între 45 ml/min până la < 60 ml/min, canagliflozin a dus la o reducere clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg și -0,52% pentru canagliflozin 300 mg.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť len čo si pacient spomenie, ak sa nepriblížil čas nasledujúcej dávky.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este aproape ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Slovak: UGT2B4*2/*2.
Romanian: UGT1A9*1/*3 şi, respectiv, 18% la alelele UGT2B4*2/*2.
Slovak: U pacientov so zjavnou depléciou objemu sa pred začatím liečby Vokanametom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie dovedită se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vokanamet, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Romanian: Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Vokanamet.
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Romanian: Canagliflozin se leagă în procent semnificativ de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
Romanian: • prin diminuarea producţiei de glucoză hepatică, prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei
Slovak: i Priemerné percentuálne zvýšenia oproti východiskovej hodnote boli pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg v porovnaní s placebom nasledovné: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % verzus 0,9
Romanian: i Creşterile medii procentuale faţă de iniţiere pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg comparativ placebo, au fost colesterol total 3,4% şi 5,2% comparativ 0,9%;
Slovak: Vokanamet, ak je obal poškodený alebo nesie známky akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.
Romanian: Nu utilizaţi Vokanamet dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Romanian: Creşterea creatininemiei**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**, m, Creşterea fosfatului sericn
Slovak: AUC metformínu; priemerná maximálna koncentrácia v plazme však poklesla o 16
Romanian: Nu a existat nicio modificare a ASC pentru metformin; cu toate acestea, media concentraţiei plasmatice maxime a metformin a scăzut cu 16% în contextul administrării împreună cu alimente.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerovaná maximálna dávka samotného metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Romanian: • la pacienţii la care nu se obţine un control glicemic adecvat doar prin utilizarea dozei maxime tolerate de metformin
Slovak: (uvedených v časti 6)
Romanian: (medie ajustată)
Slovak: Možné prejavy nízkej hladiny cukru sú: neostré videnie brnenie pier triaška, potenie, bledosť zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: vedere înceţoşată furnicături la nivelul buzelor tremurături, transpiraţii, paloare schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Slovak: Vokanamet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vokanamet nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Slovak: KANAGLIFLOZÍN
Romanian: CANAGLIFLOZIN
Slovak: %), ktoré sa následne zlepšili a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby kanagliflozínom (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFG (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s Vokanametom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Vokanamet poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Vokanametu, majú sa použiť jednotlivé komponenty individuálne namiesto kombinácie fixnej dávky.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de [denumirea medicamentului], în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete inú liečbu na kontrolu vášho cukru v krvi, kým nebudete užívať
Romanian: Medicul dumenavoastră va decide dacă aveţi nevoie de orice alt tratament pentru controlul glicemiei în perioada în care opriţi tratamentul cu Vokanamet.
Slovak: Po jednorazovej a opakovaných dávkach kanagliflozínu pacientom s diabetom typu 2 boli pozorované od dávky závislé zníženia renálneho prahu pre glukózu a zvýšenia glykozúrie.
Romanian: După administrarea unor doze orale unice şi multiple de canagliflozin la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, au fost observate scăderi dependente de doză ale RTG şi creşteri ale UGE.
Slovak: V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku kanagliflozínu na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Romanian: Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Slovak: Kanagliflozín bol v nepatrnom množstve odstránený počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Romanian: În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durată de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Slovak: Keďže sa odporúča, aby sa metformín podával s jedlom na zníženie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, odporúča sa, aby sa aj
Romanian: Deoarece se recomandă ca metformin să se administreze în timpul mesei pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă ca Vokanamet să se administreze în timpul mesei pentru a reduce intolerabilitatea gastro-intestinală asociată cu metformin.