FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda: prehodna občutljivost, eritem, zatrdelost
Bulgarian: Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PROCOMVAX:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на PROCOMVAX
Slovenian: Zaščitna učinkovitost sestavin cepiva PROCOMVAX je bila ugotovljena v terenskih preskušanjih z monovalentnima cepivoma.
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Slovenian: V kliničnih raziskavah 7350 odmerkov cepiva PROCOMVAX, danih 2993 zdravim dojenčkom, starim od 6 tednov do 15 mesecev, so dojenčki PROCOMVAX na splošno dobro prenašali.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni spodaj.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по
Slovenian: V petih dneh po kateri koli injekciji cepiva PROCOMVAX so pri ≥ 1,0 % otrok opisali naslednje lokalne reakcije in sistemske težave: bolečine/občutljivost, eritem, oteklost/zatrdelost na mestu vboda; zvišano telesno temperaturo ( > 38,3°C, rektalni ekvivalent); anoreksijo, bruhanje, drisko; razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom), dolgotrajen jok ( > 4 ure) in ne drugače opredeljen jok; otitis media.
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
Slovenian: PROCOMVAX ne prepreči hepatitisa, povzročenega z drugimi virusi, ki okužijo jetra.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Slovenian: Cepiva PROCOMVAX se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Slovenian: V eni od teh raziskav, ki je bila randomizirana in multicentrična, so 882 dojenčkov v razmerju 3:1 razvrstili tako, da so prejemali PROCOMVAX ali pa Merckovo konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) (cepivo Merck PRP - OMPC) in Merckovo (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B. Otroke so cepili v starosti 2., 4. in od 12. do 15. meseca in jih glede lokalnih reakcij in sistemskih težav spremljali pet dni po vsaki injekciji.
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
Slovenian: Izsledki o imunogenosti iz odprtih raziskav kažejo, da se PROCOMVAX lahko uporablja sočasno s cepivi DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine - davica, tetanus in polno celično cepivo proti oslovskemu kašlju), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine - peroralno cepivo proti poliomielitisu), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine - inaktivirano cepivo proti poliomielitisu) in Merckovim cepivom MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live - cepivo proti ošpicam, mumpsu in živo cepivo proti virusu rdečk), če se cepivo za injiciranje daje na drugo mesto in z drugo brizgo.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност от отворени проучвания показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTP (Дифтерия, тетанус и цялоклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Перорална полиомиелитна ваксина) (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (инактивирана полиомиелитна ваксина) (inactivated poliomyelitis vaccine) и ваксината на Merck MMR (Морбили, заушка и рубеола противовирусна ваксина жива) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live) като се използват различни места за инжектиране и различни спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje, izguba teka, okužba srednjega ušesa in jok z nenavadno visokim glasom.
Bulgarian: Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария, повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Slovenian: Pozitivno inšpekcijsko poročilo je izdalo Ministrie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemska, dne 17.11.1998.
Bulgarian: Благоприятен отчет от инспекция от 17 ноември 1998 от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Slovenian: PROCOMVAX je indiciran za cepljenje proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b, in proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, in sicer pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране срещу заразни болести, причинени от Haemophilus influenzae тип b и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на хепатит B вирус, при новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Slovenian: Redko pa se lahko pojavijo še naslednji resni neželeni učinki: napad krčev, vročinski krči, preobčutljivost, alergijska oteklina (angioedem) in določeni resni tipi izpuščajov; bula na mestu vboda.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
Slovenian: Med neželenimi učinki se pojavljajo reakcije na mestu vboda, kot so bolečina, občutljivost, pordelost in oteklost.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване.
Slovenian: Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali kmalu po njem, lahko dobijo PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Bulgarian: Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно
Slovenian: Dovoljenje za promet je izdalo Ministrie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemska, dne 27.1.1998.
Bulgarian: 1998 издадено от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
Bulgarian: Както всички лекарства, PROCOMVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Preden cepivo izvlečete in uporabite, dobro pretresite.
Bulgarian: Разклатете добре преди да изтеглите съдържанието и използвате.
Slovenian: - zvišanje jetrnih encimov, utrujenost, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, gripi podobni simptomi, bronhospazmu podobni simptomi, serumska bolezen, trombocitopenija;
Bulgarian: - повишаване на чернодробните ензими, умора, повишена температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми, бронхоспазъм-подобни симптоми, серумна болест, тромбоцитопения - световъртеж, главоболие, парестезия - гадене, повръщане, диария, коремна болка - артралгия, миалгия - обрив, сърбеж, - хипотензия, синкоп
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА PROCOMVAX - еднократна доза във флакон
Slovenian: Delovanje cepiva PROCOMVAX ni raziskano pri osebah z malignomi in pri osebah, ki so drugače imunsko oslabele, zato stopnja imunskega odziva pri takšnih ljudeh ni znana.
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
Slovenian: - če ima vaš otrok motnje strjevanja krvi kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev podpludbe po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Вашето дете има нарушения на кръвосъсирването като хемофилия или тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след инжекция.
Slovenian: Kot je opisano pri polisaharidnem cepivu proti hemofilusu b in drugem konjugiranem cepivu proti hemofilusu b, se lahko v tednu po cepljenju, to je še pred nastopom zaščitnega učinka cepiv, pojavijo
Bulgarian: Както се съобщава при Хемофилус b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото на защитните ефекти на ваксините.
Slovenian: Preostalih 1816 dojenčkov je bilo vključenih v raziskave, v katerih so PROCOMVAX dobivali sočasno bodisi s preiskovanim polisaharidno-beljakovinskim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom ali s preiskovanim pripravkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in inaktiviranim poliovirusnim cepivom).
Bulgarian: Останалите 1 816 новородени участват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Inkubacijska doba hepatitisa B je dolga, zato je v času cepljenja lahko prisotna neodkrita okužba.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период при хепатит B, възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция.
Slovenian: - paraliza (Bellova paraliza), nevropatija, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, mielitis, vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, optični nevritis;
Bulgarian: - парализа (парализа на Bell), невропатия, неврит (включително синдром на Guillain Barre,
Slovenian: Učinkovitost polnoceličnega oz. brezceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju ob sočasni uporabi s cepivom PROCOMVAX v terenskih raziskavah ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била проучена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Cepivo je treba uporabiti, kot je dobavljeno; rekonstitucija ni potrebna.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Bulgarian: Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози.
Slovenian: Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12-15 mesecev.
Bulgarian: Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.
Slovenian: Pri dojenčkih z motnjami hemostaze, kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev hematomov po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: При новородени с нарушено кръвосъсирване като страдащите от хемофилия или тромбоцитопения, трябва да се вземат специални мерки срещу риска от хематом след
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Bulgarian: Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване.
Slovenian: V 6 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 2528 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki še niso bili cepljeni z nobenim cepivom proti Hib.
Bulgarian: В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са получили никаква Hib ваксина.
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX, najbolje pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Bulgarian: Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.
Slovenian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Bulgarian: Освен това, ограничените резултати за имуногенност от открито, контролирано проучване показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTaP (Дифтерия, тетанус и безклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), като се използват различни места за инжектиране и спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Slovenian: Koža Bula na mestu vboda
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Slovenian: PROCOMVAX ne varuje pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo ostali tipi Haemophilusa influenzae, razen tipa b, in tudi ne pred invazivno boleznijo (npr. meningitisom ali sepso), ki jo
Bulgarian: PROCOMVAX няма да защити от инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae, различен от тип b или от инфекциозни заболявания (като менингит или сепсис), причинени от
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Bulgarian: PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени.
Slovenian: PROCOMVAX je namenjen zaščiti vašega otroka pred invazivno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (okužba možganov in hrbtenjače, okužba krvi idr.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata, je treba parenteralna zdravila pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo tujih delcev in niso
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверявани за външни частици и промяна в цвета преди прилагане, винаги когато разтвора и опаковката позволяват това.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Slovenian: Dojenčki z blažjimi boleznimi, kot sta diareja ali blaga okužba zgornjih dihal, lahko dobijo vsa cepiva.
Bulgarian: Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
Bulgarian: При тези проучвания, 1503 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1309 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Slovenian: Poleg tega svojemu zdravniku povejte, če otrok po katerem koli odmerku cepiva doživi simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 2121 dojenčkih podatek za anti-PRP na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1768 pa po tretjem odmerku.
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Slovenian: Vialo je treba temeljito pretresti, da dosežemo
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
Slovenian: Odziv anti-PRP na cepivo PROCOMVAX pri dojenčkih
Bulgarian: Анти-PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени
Slovenian: V teh študijah je bil pri 618 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 461 pa po tretjem odmerku.
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Slovenian: SERIJE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovenian: - tako kot pri drugih podobnih cepivih se lahko v tednu po cepljenju, torej še pred začetkom zaščitnih učinkov cepiva, pojavijo primeri bolezni zaradi okužbe s hemofilusom b. - ker lahko okužba s hepatitisom B dolgo ostane neopažena, se lahko zgodi, da je oseba v času cepljenja že okužena.
Bulgarian: - както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
Slovenian: Odziv anti-HBs na PROCOMVAX pri dojenčkih, ki še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B
Bulgarian: Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит
Slovenian: Po 3. odmerku se je pri 92 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 1,0 µg/ml - to je raven povezana s dolgotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je
Bulgarian: След третата доза, 92 % до 99 % от новородените развиват нива >1.0 µg/ml анти-PRP, което е ниво, приемано за защитно в дългосрочен план срещу инвазивни
Slovenian: Tel.: +48.22.549.51.00
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Slovenian: Pomožne snovi so amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem
Bulgarian: Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
Slovenian: Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B) Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Bulgarian: 125 µg от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B) Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Bulgarian: 7,5 µg PRP от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC
Slovenian: Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Bulgarian: В повърхностен антиген произведен на рекомбинантни дрождни клетки
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka za hepatitis B pri zdravih cepljenih osebah trenutno ni znano.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит
Slovenian: Odziv anti-HBs na cepiv PROCOMVAX pri dojenčkih, ki so že bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu
Bulgarian: Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 0,15 µg/ml - to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Bulgarian: След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Slovenian: Dojenčki HBsAg pozitivnih mater morajo ob rojstvu dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B in (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Bulgarian: Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин (HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на ваксиниране срещу хепатит
Slovenian: EMEA/H/C/231
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.