FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emtriva den 24. oktober 2003.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen hos patienter med nyreproblemer.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Danish: Behandlingen med Emtriva bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i de to undersøgelser, der omfattede 120 børn og unge, der fik Emtriva i kombination med andre antivirale midler.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 120 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emtriva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
Danish: Emtriva kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Den normale dosis er 6 mg pr. kilogram kropsvægt en gang om dagen til en maksimal dosis på 240 mg (24 ml).
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 240 mg (24 ml), χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvordan anvendes Emtriva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;
Danish: Hvad er Emtriva, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Emtriva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emtriva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emtriva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Emtriva bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emtriva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emtriva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Efter 48 uger havde ca. to tredjedele af patienterne et virusindhold under 400 kopier/ml, og en lidt mindre del havde et virusindhold under 50 kopier/ml.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, μετά από 48 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml, και ένα ελαφρώς μικρότερο ποσοστό ασθενών είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Danish: Emtriva fås som kapsler (200 mg) og som en opløsning (10 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Greek: Το Emtriva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Danish: Når Emtriva tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Udvalget anbefalede og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emtriva.
Danish: • I en anden undersøgelse af 468 tidligere ubehandlede patienter var Emtriva ligeså effektiv som lamivudin (begge taget i kombination med stavudin og eller efavirenz eller nevirapin).
Greek: • Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη).
Danish: Til patienter, der tidligere har fået forskellige lægemidler mod hivinfektion, men ikke reagerede på denne behandling, skal lægen, inden der ordineres Emtriva, gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på nye antivirale lægemidler, der måtte ordineres.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV και δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Emtriva μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής και έχουν αξιολογήσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιιικό φάρμακο που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtriva.
Danish: Den orale opløsning er til patienter, som vejer mindre end 33 kg, og dem, der ikke kan sluge kapslerne.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg και σε όσους δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Danish: Emtriva anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler og indeholder det aktive stof emtricitabin.
Greek: Το Emtriva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία εμτρικιταβίνη.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Emtriva opvejer risiciene til behandling af voksne og børn, der er smittet med hiv-1, i kombination med andre antivirale lægemidler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Danish: Undersøgelser har vist, at Emtriva i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker virusindholdet hos hiv-smittede patienter og udmærket kan sammenlignes med andre lægemidler, der anvendes i kombinationer.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Emtriva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει το ιικό φορτίο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1 και είναι επαρκώς συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Danish: Udvalget konstaterede, at denne indikation hovedsagelig bygger på undersøgelser hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, eller hos hvem hiv-infektion i forvejen er velkontrolleret med antiviral medicin.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η εν λόγω ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον HIV, ή σε ασθενείς στους οποίους ο ιός ελέγχεται ήδη ικανοποιητικά με αντιιικά φάρμακα καθώς και ότι δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Emtriva σε ασθενείς οι οποίοι δεν αποκρίνονταν στην προηγούμενη θεραπεία τους για τον HIV.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρικιταβίνη
Danish: • I en tredje undersøgelse af 459 patienter, som havde taget tre antivirale lægemdiler (herunder lamivudin), opnåede en ligeså stor andel af de patienter, der skiftede fra lamivudin til Emtriva, et virusindhold under 400 kopier/ml, som af dem, der fortsatte med at tage lamivudin (henholdsvis 73 og 82 %) efter 48 uger.
Greek: • Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 459 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τρία αντιιικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της λαμιβουδίνης), ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82%, αντίστοιχα).
Danish: • I en undersøgelse af 571 tidligere ubehandlede var der flere patienter af dem, der fik Emtriva, som havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling, end af dem, der fik stavudin (henholdsvis 81 % og 70 % %).
Greek: • Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 571 ενήλικες που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, οι ασθενείς που έλαβαν Emtriva (σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη) και είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν σταβουδίνη (81% και 70%, αντίστοιχα).
Danish: Det aktive stof i Emtriva, emtricitabin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Emtriva, η εμτρικιταβίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Emtriva?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emtriva σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Emtriva er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Greek: Το Emtriva είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Emtriva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtriva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Emtriva godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva;
Danish: Den normale dosis af Emtriva er en kapsel en gang om dagen til patienter, der vejer 33 kg eller mere.
Greek: Για τους ασθενείς που ζυγίζουν 33 kg ή και περισσότερο η συνήθης δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Danish: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 fyldte injektionssprøøjter + 12 alkoholservietter
Greek: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 προγεμισμένες σύριγγες +
Danish: 4 hætteglas + 8 alkoholservietter
Greek: 4 φιαλίδια + 8 τολύπια με οινόπνευμα
Danish: 25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass)
Greek: Κόνις για ενέσιμο διαλύμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: Dette er normalt).
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Danish: Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που αναγράφονται.
Danish: Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Greek: Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Danish: Dette udseende er normalt for Enbrel.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Enbrel.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Greek: D-88397 Biberach an der Riss
Danish: Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.
Greek: Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
Danish: Indlægssedlen opdateres tilsvarende.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται ανάλογα.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Greek: Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
Danish: Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Greek: (Σημείωση: Αφού έχετε ολοκληρώσει αυτά τα βήματα, μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να παραμένει στο φιαλίδιο.
Danish: 6 enheder/mg.
Greek:  units/mg.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Enbrel από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Danish: Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 x 10
Danish: Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Φεβρουαρίου 2010
Danish: Pas på ikke at skubbe stemplet nedad.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω.
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Greek: Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod Enbrel.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Greek: Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία Enbrel.
Danish: Bortskaffelse af udstyr a.
Greek: Απόρριψη των υλικών α.
Danish: Uønskede virkninger hos voksne
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
Danish: 4.4 om råd om vaccination.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
Danish: Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Danish: SE = standard error a. p = 0,0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
Danish: Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του Enbrel με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Danish: Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ Enbrel χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Danish: Enbrel N=103 til 105*
Greek: Enbrel N=103 έως 105*
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα.
Danish: Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den.
Greek: Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε.
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
Greek: Τα άλλα συστατικά του Enbrel είναι:
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
Danish: Begynd igen med en anden dosisbakke.
Greek: Ξεκινήστε πάλι με άλλο δίσκο δοσολογίας.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Enbrel, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Greek: Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Enbrel πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Clearance er ca. 0,066 l/t hos patienter med reumatoid artrit, hvilket er noget lavere end værdien på 0,11 l/t, som blev observeret hos sunde frivillige.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/hr σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/hr που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
Danish: Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Patienter i behandling med DMARD, NSAID eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARDs, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Enbrel.
Danish: Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Danish: c: Remission er definert som DAS<1,6
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Greek: Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
Greek: Αν προτιμάτε, μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την περιοχή στο στομάχι, όμως βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
Greek: Διαφανές παράθυρο ελέγχου
Danish: Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Η χρήση του Enbrel δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Greek: Ίσως εμφανιστεί λίγο αίμα.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Enbrel.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Greek: Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.