FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Après 1 an, les réductions moyennes d'HbA1c ont été de -0,81 % avec l'association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d' HbA1c de 8,4%) et de -0,85 % avec l'association metformine et gliclazide (taux initial moyen d' HbA1c de 8,5%) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC 95% -0,11 - 0,20).
Dutch: Na 1 jaar waren de gemiddelde afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,81% (bij een gemiddelde uitgangswaardeHbA1c van 8,4%) en voor gliclazide toegevoegd aan metformine -0,85% (bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,5%), statistische non-inferioriteit werd bereikt (95% CI -0,11 - 0,20).
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Dutch: EU/1/08/485/001-011
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1 % sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 52 weken verminderde vildagliptine (50 mg tweemaal daags) de uitgangswaarde-HbA1c met 1% in vergelijking met 1,6% voor metformine (getitreerd tot 2 g/dag), statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
French: Xiliarx 50 mg comprimés
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
French: Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Xiliarx respectivement.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6%) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9%).
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie soms voor bij patiënten die dagelijks vildagliptine + pioglitazon kregen (0,6%), maar vaak bij patiënten die een placebo + pioglitazon (1,9%) kregen.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xiliarx.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Dutch: Xiliarx werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
French: Comment conserver Xiliarx
Dutch: Hoe bewaart u Xiliarx?
French: Comment Xiliarx agit
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx seul :
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx alleen:
French: Un traitement par Xiliarx ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Xiliarx et d'une normalisation du bilan hépatique.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Xiliarx en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2007 voor Galvus verleende handelsvergunning (‘geïnformeerde toestemming').
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
French: Autres informations relatives à Xiliarx
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Dutch: Wat is Xiliarx?
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Xiliarx 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
French: Comment Xiliarx est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
French: Comment Xiliarx agit-il?
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
French: Cette tendance reste toutefois préoccupante.
Dutch: Deze trend blijft echter zorgwekkend.
French: Ces caractéristiques concordent donc avec l'indication autorisée.
Dutch: Deze kenmerken komen overeen met de toegestane indicatie.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en oncologie.
Dutch: Bij het PRAC werd ook rekening gehouden met de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie.
French: De plus, les résultats des deux essais contrôlés randomisés achevés ne sont pas cohérents en termes de survie globale.
Dutch: Bovendien zijn de resultaten van de twee voltooide gerandomiseerde gecontroleerde proeven qua totale overleving niet consistent.
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Dutch: Het gebruik van bifosfonaten of denosumab moet in aanmerking worden genomen.
French: Compte tenu du risque prolongé de fractures observé, ces deux aspects doivent être suivis de près pendant au moins 24 mois après le début du traitement.
Dutch: Gezien het uitgestelde risico op botbreuken dat werd geobserveerd, moeten deze twee aspecten gedurende ten minste 24 maanden na de inleiding van de procedure van nabij worden gevolgd.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé d'inclure une mise en garde dans les informations relatives au produit afin de souligner que l'utilisation de Xofigo n'est pas indiquée dans cette population de patients.
Dutch: Bijgevolg heeft het PRAC aanbevolen om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen om te benadrukken dat het gebruik van Xofigo niet wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE révèlent également une utilisation concomitante avec l'enzalutamide (22 %).
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
French: L'ampleur de ce risque n'est toutefois pas entièrement élucidée étant donné que dans toutes les études disponibles, comme l'a également noté le CSC, des limites importantes en matière de collecte de données sur les fractures ont été identifiées, notamment le manque de suivi systématique du risque de fracture et le manque de surveillance rigoureuse de la santé du squelette.
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
French: D'autres facteurs, tels que l'utilisation concomitante de stéroïdes, peuvent également accroître le risque de fracture.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op breuken verder vergroten.
French: Par conséquent, l'indication restreinte n'exclut pas clairement le traitement des patients avec un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Dutch: Er werd daarom opgemerkt dat de beperkte indicatie de behandeling van patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen niet duidelijk uitsluit.
French: En outre, des mesures préventives telles que la prise de bisphosphonates ou de dénosumab devraient être envisagées avant de commencer ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Dutch: Daarnaast moeten preventieve maatregelen zoals het gebruik van bifosfonaten of denosumab in aanmerking worden genomen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
French: Le PRAC a donc considéré que des mesures sont nécessaires pour minimiser ces risques, y compris la prévention de l'utilisation du produit dans des contextes similaires à celui de l'étude ERA-223.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat maatregelen nodig zijn om deze risico's tot een minimum te beperken, onder meer om te voorkomen dat het product in vergelijkbare situaties wordt gebruikt als in ERA-223.
French: Conformément aux résultats de la réunion du comité scientifique consultatif (CSC) en oncologie, le PRAC a donc considéré que ces résultats étaient pertinents pour l'indication autorisée.
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
French: En outre, afin d'obtenir des données supplémentaires en temps utile, et en accord avec l'avis du CSC, le PRAC a également recommandé d'imposer la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle en vue d'évaluer son innocuité de manière plus précise.
Dutch: Om verdere gegevens tijdig te verkrijgen, heeft het PRAC bovendien, in overeenstemming met het advies van de SAG, aanbevolen dat het uitvoeren van een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating wordt opgelegd om de veiligheid ervan verder te karakteriseren.
French: D'autres préoccupations, telles que l'absence de preuve d'un effet antitumoral direct et l'impact potentiel de l'administration concomitante de bisphosphonates, ont été soulevées.
Dutch: Er zijn nog andere punten van zorg geuit, zoals het ontbreken van bewijs van een rechtstreeks antitumoreffect en het mogelijke effect van comedicatie als bifosfonaten.
French: Le PRAC a estimé que, tout en ne permettant pas de remettre en question le rapport bénéfice/risque de la posologie actuellement établie, l'hypothèse selon laquelle le dosage est l'un des facteurs pouvant avoir contribué à une fréquence accrue des fractures et décès devrait faire l'objet d'une étude plus approfondie.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat, hoewel de verhouding tussen baten en risico's van de thans vastgestelde dosering niet in twijfel werd getrokken, de hypothese dat de dosering één van de factoren is die hebben bijgedragen aan het toegenomen risico van breuk en sterfte, verder moet worden onderzocht.
French: De même, étant donné que la chimiothérapie est autorisée pour traiter le CPmRC en combinaison avec la prednisone/prednisolone, qui est aussi connue pour avoir des effets néfastes sur les os, l'on ne saurait exclure la possibilité d'un risque supplémentaire accru.
Dutch: Evenzeer als chemotherapie wordt toegestaan voor de behandeling van mCRPC in combinatie met prednison/prednisolon waarvan ook bekend is dat het een negatief effect heeft op de botten, kan een verder verhoogd risico niet worden uitgesloten.