FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Polish: Wykorzystać w ciągu 4 godzin od znakowania radionuklidem.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο στους 95 °C για τουλάχιστον 7 λεπτά (μην υπερβαίνετε τα 10 λεπτά θέρμανσης) χωρίς ανακίνηση ή ανάδευση.
Polish: Pozostawić fiolkę w temperaturze 95°C przez co najmniej 7 minut (nie przekraczać
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης σε θερμοκρασία μικρότερη από τους 25 °C μέχρι τη χρήση.
Polish: Do czasu użycia przechowywać fiolkę zawierającą roztwór (68Ga)-edotreotydu w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Η σχηματική αναπαράσταση της διαδικασίας ραδιοσήμανσης παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Polish: Schemat procedury znakowania radionuklidem przedstawiono na Rys. 1.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του SomaKit TOC που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę produktu SomaKit TOC do podania.
Greek: Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling και το οποίο, επιπλέον, είναι άσηπτο και έχει ελεγχθεί ως προς τη συμβατότητά του με το SomaKit TOC.
Polish: 2464 Roztwór chlorku galu (68Ga) do znakowania radionuklidem, który ponadto jest sterylny i był zbadany pod kątem zgodności z produktem SomaKit TOC.
Greek: Μετά από 50 λεπτά ενδοφλέβιας χορήγησης, η συσσώρευση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» εμφανίζει υψιπέδωση σε όλα τα όργανα.
Polish: Po około 50 minutach po podaniu dożylnym, gromadzenie (68Ga)-edotreotydu osiąga stabilny poziom we wszystkich organach.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Bufor: kwas mrówkowy, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań
Greek: Προορίζεται να ραδιοσημανθεί με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) σύμφωνα με τη μονογραφία 2464 της Ph.Eur.
Polish: Jest przeznaczony do radioznakowania roztworem chlorku galu (68Ga) spełniającym wymagania monografii Ph.Eur.
Greek: Τρυπήστε το διάφραγμα του φιαλιδίου 1 με ένα άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm ώστε η ατμοσφαιρική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου να διατηρείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ραδιοσήμανσης.
Polish: Przekłuć korek fiolki nr 1 sterylnym filtrem odpowietrzającym 0,2 µm w celu utrzymania ciśnienia atmosferycznego we fiolce podczas procesu znakowania radionuklidem.
Greek: εδοτρεοτίδη είτε με SPECT/CT με «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη», ενώ 3 ασθενείς δεν παρουσίασαν οποιεσδήποτε θετικές αλλοιώσεις σε καμία από τις μεθόδους απεικόνισης.
Polish: PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania.
Greek: Για παράδειγμα, η αύξηση της πυκνότητας του υποδοχέα της σωματοστατίνης μπορεί επίσης να προκύψει στις παρακάτω παθολογικές καταστάσεις: υποξείες φλεγμονές (περιοχές συγκεντρώσεων λεμφοκυττάρων), παθήσεις του θυρεοειδούς (π.χ. αυτονομία θυρεοειδή και νόσος Hashimoto), όγκοι της υπόφυσης, νεοπλασίες των πνευμόνων (μικροκυτταρικό καρκίνωμα), μηνιγγιώματα, μαστικά καρκινώματα, λεμφοϋπερπλαστική νόσος (π.χ. νόσος του Hodgkin και μη-Hodgkin λεμφώματα) και όγκοι προερχόμενοι από ιστό εμβρυολογικά παραγόμενοι από τη νευρική ακρολοφία (π.χ. παραγαγγλιώματα, μυελοειδή καρκινώματα θυρεοειδούς, νευροβλαστώματα, φαιοχρωμοκυττώματα).
Polish: nowotwory przysadki, nowotwory płuc (drobnokomórkowy rak płuc), oponiaki; nowotwory gruczołów sutkowych, choroba limfatyczno-proliferacyjna (np. ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze) i nowotwory powstałe z tkanki embriologicznie wywodzącej się z grzebienia nerwowego (np. nerwiak przyzwojowy, rak rdzeniasty tarczycy, nerwiak zarodkowy, guz chromochłonny).
Greek: Είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) przed kolejnym podaniem analogu somatostatyny.
Greek: Στην αναδρομική δημοσίευση του Schreiter και των συνεργατών του (2014), η ενδο-ατομική σύγκριση σε μια υποομάδα 20 ασθενών κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» επέτρεψε τον εντοπισμό του πρωταρχικού όγκου σε 9/20 (45 %) ασθενείς ενώ με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη» αυτό επιτεύχθηκε στους 2/20 (10 %).
Polish: w 2014 r. porównanie wewnątrzosobnicze w podgrupie 20 pacjentów wykazało, że (68Ga)-edotreotyd umożliwił zlokalizowanie pierwotnego guza u 9/20 (45%) pacjentów, natomiast (111In)-pentetreotyd u 2/20 (10%) pacjentów.
Greek: Η ραδιενέργεια θα προσαρμοστεί στα χαρακτηριστικά του ασθενούς, τον τύπο της μηχανής λήψης PET που χρησιμοποιείται και τον τρόπο λήψης.
Polish: Dawka radioaktywności będzie dostosowana do charakterystyki pacjenta, typu użytej kamery PET
Greek: β. Τοποθετήστε μια σταγόνα «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» στη γραμμή που έχετε σημειώσει με μολύβι σε απόσταση 1 cm από το κάτω άκρο της ταινίας ITLC.
Polish: b. Dodać kroplę (68Ga)-Edotreotydu na linii zaznaczonej ołówkiem 1 cm od dołu paska ITLC.
Greek: Η ραδιοσήμανση των μοριακών φορέων με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Polish: Znakowanie radionuklidem (chlorkiem galu (68Ga)) cząsteczek nośnika jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C.
Polish: Po wyznakowaniu radionuklidem przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 μέσω του άσηπτου φίλτρου εξαερισμού 0,2 µm σε ένα φιαλίδιο κενού ή σε μια αντλία για την έναρξη της έκλουσης.
Polish: Połączyć fiolkę nr 1 za pomocą sterylnego filtra odpowietrzającego 0,2 µm do fiolki próżniowej lub do pompy w celu rozpoczęcia wymywania.
Greek: κ.
Polish: k.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου ώστε να μετράται με ακρίβεια ο επαρκής όγκος του ρυθμιστικού διαλύματος της αντίδρασης που πρόκειται να προστεθεί κατά την παρασκευή.
Polish: Należy użyć strzykawki z tworzywa sztucznego o pojemności 1 ml i małej martwej przestrzeni w celu dokładnego odmierzenia odpowiedniej ilość buforu reakcyjnego do dodania podczas przygotowania.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Polish: Zawiera substancję czynną edotreotyd.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το αν η ενδοφλέβια χορήγηση εδοτρεοτίδης προκαλεί μεταβολή των επιπέδων της γαστρίνης και της γλυκαγόνης του ορού
Polish: Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
Greek: Με μια άσηπτη σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου αναρροφήστε προσεκτικά 100 µl και κρατήστε το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης στη σύριγγα για το στάδιο «ζ».
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 100 µl bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „g".
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Polish: Długoterminowe narażenie na endogenny hiperkortyzolizm może ograniczyć ekspresję receptorów somatostatyny i negatywnie wpłynąć na wyniki obrazowania receptorów somatostatyny (68Ga)edotreotydem.
Greek: Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dane potwierdzające skuteczność (68Ga)-edotreotydu w prognozowaniu i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET) z przerzutami są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 40 μικρογραμμαρίων περιέχει περίσσεια προϊόντος.
Polish: Każda fiolka o zawartości 40 mikrogramów zawiera nadmiar produktu.
Greek: Για την ανίχνευση της πρωτοπαθούς θέσης των GEP-NET σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ενός συναφούς βιοχημικού δείκτη του όγκου ή σε περίπτωση αποδεδειγμένης μετάστασης NET, η ευαισθησία με βάση τον ασθενή και η εξειδείκευση της PET με «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» ήταν 100 % (4/4) και 89 % (8/9), αντιστοίχως, στην προοπτική μελέτη του Gabriel και των συνεργατών του (2007).
Polish: w przypadku wykrycia miejsc występowania guzów pierwotnych (GEP-NET) i w przypadku podwyższonych stężeń odpowiednich markerów biochemicznych guza lub w przypadku potwierdzonych przerzutów guzów endokrynnych, wrażliwość i swoistość badania PET po podaniu (68Ga)-edotreotydu na podstawie pomiarów u poszczególnych pacjentów wynosiła odpowiednio 100% (4/4) i 89% (8/9).
Greek: Η σχηματική αναπαράσταση της διαδικασίας ραδιοσήμανσης παρουσιάζεται στην Εικόνα 2.
Polish: Schemat procedury znakowania radionuklidem przedstawiono na Rys. 2.
Greek: Προσθέστε το ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης της δόσης που έχει προηγουμένως δοσιμετρηθεί στην άσηπτη σύριγγα του 1 ml.
Polish: Dodać bufor reakcji wcześniej odmierzony w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υψηλή φυσιολογική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» από την αγκιστροειδή απόφυση του παγκρέατος.
Polish: Można również zaobserwować duży fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu przez wyrostek haczykowaty trzustki.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη θεραπεία του ασθενούς με ανάλογα σωματοστατίνης, είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Polish: Dlatego w trakcie leczenia pacjentów analogami somatostatyny zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) poprzedzających kolejne podanie analogu somatostatyny.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
Greek: Οπτικός έλεγχος pH
Polish: Odczyn pH
Greek: - Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Polish: - Bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka zawiera klarowny, bezbarwny roztwór.
Greek: Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο 2 (ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης) και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Greek: ι.
Polish: i.
Greek: Η αναδρομική μελέτη του Kroiss και των συνεργατών του (2013) σε 249 ασθενείς με ΝΕΤ κατέδειξε ότι η PRRT δεν επηρεάζει σημαντικά την ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» της ΡΕΤ, εκτός από τις μεταστάσεις στο ήπαρ των ασθενών με ΝΕΤ, αλλά η μελέτη στερούνταν ιστολογικής επιβεβαίωσης.
Polish: w 2013 r. u 249 pacjentów z guzami endokrynnymi wykazano, że PRRT nie wpływa znacząco na półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu w badaniu PET, z wyjątkiem przerzutów do wątroby u pacjentów z guzami endokrynnymi, jednak w badaniu brakowało histologicznego potwierdzenia.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania Każde opakowanie zawiera:
Greek: Τα όργανα με υψηλή πρόσληψη «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» περιλαμβάνουν τον σπλήνα, τους νεφρούς, το ήπαρ, την υπόφυση, τον θυρεοειδή αδένα και τα επινεφρίδια.
Polish: Do narządów o większym fizjologicznym wychwycie (68Ga)-edotreotydu należą śledziona, nerki, wątroba, przysadka mózgowa, tarczyca i nadnercza.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga), το διάλυμα του γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης που λαμβάνεται ενδείκνυται για την απεικόνιση της υπερέκφρασης των υποδοχέων σωματοστατίνης με την τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (ΡΕΤ), σε ενήλικους ασθενείς με επιβεβαιωμένους ή εικαζόμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντερο-παγκρεατικούς ενδοκρινείς όγκους (GEP-NET), για τον εντοπισμό πρωτογενών όγκων και των μεταστάσεών τους.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga), uzyskany roztwór (68Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (ang.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 8 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το SomaKit TOC θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby produkt SomaKit TOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert & Ziegler Radiopharma
Polish: • Generator radionuklidu GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεσμεύεται στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Polish: Mechanizm działania (68Ga)-edotreotyd wiąże się z receptorami somatostatyny.
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt leczniczy SomaKit TOC nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing, η ομαλοποίηση της υπερκορτιζολαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη διεξαγωγή ΡΕΤ με
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga należy rozważyć uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem zestawu SomaKit TOC.
Greek: Έχουν υποβληθεί πέντε μελέτες, μία από αυτές είναι προοπτική (Gabriel κ.ά., 2009) και τέσσερις είναι αναδρομικές (Kroiss κ.ά. 2013, Ezziddin κ.ά. 2012, Kratochwil κ.ά. 2015 και Luboldt κ.ά. 2010a).
Polish: (Kroiss i wsp., 2013 r., Ezziddin i wsp., 2012 r., Kratochwil i wsp., 2015 r. i Luboldt i wsp., 2010 r. a).
Greek: Χορήγηση του SomaKit TOC και διεξαγωγή της διαδικασίας Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Greek: Η in vivo ημιποσοτική συσχέτιση μεταξύ της λήψης «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» σε όγκους και της πυκνότητας των SSTR2 σε ιστοπαθολογικά δείγματα δεν αξιολογήθηκε, ούτε σε ασθενείς με GEPNET ούτε σε φυσιολογικά όργανα.
Polish: Nie badano in vivo pół-jakościowej korelacji pomiędzy wychwytem (68Ga)-edotreotydu w guzach, a gęstością SSTR w próbkach histopatologicznych ani u pacjentów z GEP-NET, ani w zdrowych narządach.
Greek: Για ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga).
Polish: Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga).
Greek: Το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης είναι σταθερό έως 4 ώρες μετά την παρασκευή του.
Polish: Roztwór (68Ga)-edotreotydu zachowuje stabilność maksymalnie przez 4 godziny po przygotowaniu.
Greek: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Polish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Greek: Στη μελέτη από τον Gabriel και τους συνεργάτες του (2009), η προ-PRRT με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» συγκρίθηκε με CT ή MRI χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Νόσους (RECIST).
Polish: w 2009 r. podanie (68Ga)-edotreotydu przed zastosowaniem PRRT porównywano z TK lub NMR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie litych guzów nowotworowych (RECIST).
Greek: Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Polish: Inspekcję wzrokową należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν λάβετε το SomaKit TOC: - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο
Polish: Przed otrzymaniem produktu SomaKit TOC należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli: - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji uczuleniowej (wymienione w punkcie 4) po podaniu produktu SomaKit TOC;
Greek: Τέλος, αφαιρέστε το άσηπτο φίλτρο εξαερισμού 0,2 µm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Polish: (68Ga)-edotreotyd wykazuje niewielką radioaktywność.
Greek: Αποσύρετε τη σύριγγα και τον άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Greek: Εμφάνιση του SomaKit TOC και περιεχόμενο της συσκευασίας Το SomaKit TOC είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου, το οποίο περιέχει:
Polish: Jak wygląda produkt SomaKit TOC i co zawiera opakowanie Produkt SomaKit TOC to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, zawierający: - Fiolkę szklaną z czarnym kapslem, zawierającą biały proszek.
Greek: Μέθοδος παρασκευής
Polish: Metoda przygotowania
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 μικρογραμμάρια
Polish: JEDNOSTEK 40 mikrogramów
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Polish: Kontrola wzrokowa
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Polish: nie należy używać produktu.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με GEP-NET και σύνδρομο Cushing, η ομαλοποίηση της υπερκορτιζολαιμίας θα πρέπει να συστήνεται πριν από τη διεξαγωγή ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» για την ένδειξη πρόβλεψης και παρακολούθησης της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 ºC
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά πριν από τη χρήση.
Polish: Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
Polish: FIOLKA Z BUFOREM
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ραδιοσήμανση.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem.
Greek: Πίνακας 1: Δοσιμετρία του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης»
Polish: Tabela 1: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu
Greek: Το ραδιοσημασμένο SomaKit TOC είναι κατάλληλο για ιατρική απεικόνιση με ΡΕΤ.
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση του
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem produktu SomaKit TOC.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα: 10 ml, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Polish: • Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Greek: • Ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: 10 ml, φιαλίδιο κυκλικού πολυμερούς ολεφίνης κλειστό με πώμα εισχώρησης από τεφλόν και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Greek: Τοίχωμα στομάχου
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΡΑΔΙΟΣΗΜΑΝΣΗ
Polish: NALEPKA DO PRZYKLEJENIA NA OSŁONĘ PO ZNAKOWANIU RADIONUKLIDEM
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν οποιοδήποτε ειδικό κίνδυνο για το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» σε ανθρώπους.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka powodowanego przez
Greek: Μη συμπλεκόμενο γάλλιο (68Ga) = 0 έως 0,1
Polish: Gal (68Ga) nie związany w kompleksach = od 0 do 0,1
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο γεννήτριες που έχουν εγκριθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της συγκεκριμένης γεννήτριας.
Polish: Należy używać wyłącznie generatorów, które zostały dopuszczone do stosowania jako produkty lecznicze w UE.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει, οποιαδήποτε στιγμή, διακυβευθεί.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu, nastąpi uszkodzenie fiolek, nie należy ich używać.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SomaKit TOC
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC
Greek: Θύμος
Polish: Trzustka