FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de eliminatie van doxorubicine en zijn actieve metabolieten gereduceerd kan zijn wanneer paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd worden gebruikt, dient paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden toegediend.
Latvian: Tā kā, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar doksorubicīnu, var būt samazināta doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija, paklitaksels jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna lietošanas.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea).
Latvian: Tā var būt nopietna zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts) pazīme.
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Dutch: • Toevallen (convulsies, aanvallen)
Latvian: • Krampji (konvulsijas, lēkmes).
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
Latvian: Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst..
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to smaguma samazināšanās kārtībā.
Dutch: Deze subgroep patiënten wordt gezien als kerngroep voor wat de werkzaamheid van de behandeling betreft.
Latvian: Uzskatīja, ka šī pacientu apakšgrupa viedo populācijas efektivitātes kodolu.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Latvian: Alkohols, tādā daudzumā kā to satur šīs zāles, var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
Latvian: Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Latvian: Tirgū visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Dutch: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Latvian: GmbH D-85540 Haar
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība tika pētīta vienreizējā nesalīdzinošā pētījumā ar 107 pacientiem ar progresējošu KS, kas iepriekš bija ārstēti ar sistēmisku ķīmijterapiju.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk.
Latvian: London E16 2QJ Lielbritānija.
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Latvian: EU/1/99/113/001 flakoniem ar 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 flakoniem ar 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 flakoniem ar 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 flakoniem ar 300 mg/50 ml
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota 61 % pacientu un tā bija smaga (Hb < 8 g/dl) 10 % gadījumu.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Dutch: Er waren drie septische episodes (2,8 %) tijdens de toediening van Paxene in relatie met het medisch product die fataal bleken.
Latvian: Paxene lietošanas laikā zināmi trīs sepses gadījumi (2,8 %) saistībā ar šo zāļu lietošanu, kas izrādījās fatāli.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Latvian: • lietojat ritonaviru, nelfinaviru, efavirenzu, nevirapinu (AIDS-ārstēšanai) vai jebkuras citas zāles;
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk: dehidratācija, svara zudums vai pieaugums
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Latvian: Retos izteiktu sirds vadīšanas traucējumu vai aritmiju gadījumos turpmāko terapijas ciklu laikā ir ieteicama atbilstoša terapija un pastāvīga sirdsdarbības kontrole.
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Latvian: Paxene pieder pie zāļu grupas, kas zināmi kā pretaudzēju līdzekļi.
Dutch: Daar Paxene ethanol bevat, dient men aandacht te schenken aan mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel en andere effecten.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Latvian: Zāļu mijiedarbības formāli klīniskie pētījumi ar Paxene nav veikti.
Dutch: Paclitaxel, vooral in combinatie met bestraling van de long en/of gemcitabine, onafhankelijk van de chronologische volgorde, kan tot de ontwikkeling van interstitiële pneumonie bijdragen.
Latvian: Paklitaksels, galvenokārt kombinējot ar plaušu staru terapiju un/vai gemcitabīnu, neatkarīgi no to lietošanas secības var veicināt intersticiālās pneimonijas veidošanos.
Dutch: WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: 1. KAS IR PAXENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden.
Latvian: Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Dutch: Vaak: ernstige verhogingen in transaminase, ernstige verhoging in alkalische fosfatase
Latvian: Bieži: izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, izteikta sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 50 % pacientu un bija smaga (< 50 000 šūnu/mm²) 9 % gadījumu.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige baseline cholestase.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
Dutch: Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
Latvian: Tomēr paklitaksels pieder savienojumu klasei, kas pēc sava darbības mehānisma ir potenciāli kancerogēni.
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jūs nejūtaties labi kursu starplaikos vai kad Jūsu ārstēšana ir beigusies, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tā kā paklitakselu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4 un 2C8, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu kopā ar citām zālēm, kas inhibē (piemēram, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozīls, imidazola pretsēņu līdzekļi) vai inducē (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, efavirenzs, nevirapīns) šos enzīmus, jo tie var ietekmēt paklitaksela farmakokinētiku.
Dutch: • Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen ademhalingsproblemen kan veroorzaken
Latvian: • Plaušu bojājumi, ieskaitot tūsku un šķidruma uzkrāšanos, kas var radīt elpošanas grūtības.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij respectievelijk 20 % en 39 % van de patiënten tijdens de eerste behandelingskuur en de volledige behandelingsperiode voor.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 20 % un 39 % pacientu pirmā ārstēšanas kursa laikā un atbilstoši visā ārstēšanas periodā.
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
Latvian: • Līdzsvara trūkums vai streipuļošana.
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
Latvian: • Ietekme uz nerviem, kas kontrolē muskuļus, kā rezultātā ir vājums rokās un kājās.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Latvian: Pētījumi in vitro parādīja, ka 6-alfa-hidroksipaklitaksela un 3'-para-hidroksipaklitaksela veidošanā ir attiecīgi iesaistīti enzīmi CYP2C8 un 3A4.
Dutch: Hartmonitoring wordt niet aanbevolen, behalve bij patiënten met ernstige geleidingsafwijkingen of aritmieën.
Latvian: Sirds funkciju kontrole nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar izteiktiem sirds vadīšanas traucējumiem vai aritmijām.
Dutch: • Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten.
Latvian: • Pirms Jūs uzsākat terapiju ar Paxene, kā arī terapijas laikā Jums regulāri pārbaudīs asinsainu, lai pārliecinātos, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: HOE BEWAART U PAXENE
Latvian: KĀ UZGLABĀT PAXENE
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD01.
Dutch: 747 70 Opava
Latvian: 747 70 Opava - Komárov Čehijas Republika
Dutch: Overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: • Evenwichtsproblemen
Latvian: • Līdzsvara traucējumi.
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
Latvian: • Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) - u kunt plaatselijk jeuk en zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) - var būt lokāla nieze un pietūkums rokās, kājās, potītēs, sejā, lūpās, mutē, mēlē vai rīklē.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben mogelijk een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder graad 3 - 4 myelosuppressie.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts toksiskas iedarbības risks, it īpaši 3.-4. pakāpes mielosupresijas risks.
Dutch: De andere bestanddelen zijn polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Dutch: PARTIJNUMMER Lotnummer:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Dutch: Zeer vaak: Infecties (waaronder herpes simplex, orale candidiasis, faryngitis, rinitis)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Dutch: Indien paclitaxel na cisplatine werd toegediend, vertoonden de patiënten een meer uitgesproken myelosuppressie en een vermindering van de klaring van paclitaxel van ongeveer 20 %.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pēc cisplatīna, pacientiem novērota smagāka mielosupresija un paklitaksela klīrensa samazināšanās par apmēram 20 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening vervalt de plasmaconcentratie op een tweefasische of driefasische wijze.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija plazmā samazinās bifāziski un trifāziski.
Dutch: • Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Latvian: Paxene nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
Dutch: Hoewel de twee verschillende paclitaxelposologieën niet rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, kenden de patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatine in beide onderzoeken een significant langere evolutie naar vooruitgang (Onderzoek 1: mediaan 15,3 maanden vs. 11,5 maanden, p< 0,001; Onderzoek 2: mediaan 17 maanden vs. 13 maanden, p< 0,001) en een langere overlevingstijd (Onderzoek 1: mediaan 36 maanden vs. 26 maanden, p= 0,0016; Onderzoek 2: mediaan 36 maanden vs. 24 maanden, p< 0,001) en in Onderzoek 1 een significant hogere reactiegraad (Onderzoek 1: 59 % vs. 45 %, p= 0,014; Onderzoek 2: 60 % vs. 50 %, NS) vergeleken met de standaardtherapie.
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
Latvian: • Ja Jūs terapijas laikā jūtiet neregulāras sirdsklauves, reiboni vai vājumu.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij 26 % van de patiënten voor die met Paxene waren behandeld gedurende de volledige behandelingsperiode.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 26 % pacientu, kas tika ārstēti ar Paxene visā ārstēšanas periodā.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
Latvian: Tāpat kā citi genotoksiskie citostatiskie līdzekļi, paklitakselam var būt genotoksiska iedarbība.
Dutch: Paxeneconcentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor het behandelen van:
Latvian: Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet gebruiken na:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Dutch: Reeds aanwezige neuropathieën als gevolg van voorafgaande therapieën zijn geen contra-indicatie voor een therapie met paclitaxel.
Latvian: Iepriekš esošas neiropātijas, kas radušās iepriekšējas terapijas laikā, nav kontrindikācija paklitaksela terapijai.
Dutch: • Infecties - dit kan verband houden met een warm (koorts) of koud (koude rillingen) gevoel,
Latvian: • Infekcijas - tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Latvian: Neiropātija, galvenokārt perifēriskā sensorā neiropātija, rodas ļoti bieži, un tā parasti ir viegla vai mēreni smaga.
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Latvian: Turpmākie norādījumi infūzijas sagatavošanai
Dutch: Normaalgesproken zou het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid.
Latvian: Jūs varētu vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus Paxene terapijas starplaikos, ja vien Jūs nejūtaties noguris vai apreibis.
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Dutch: Combinatietherapie
Latvian: Kombinēta terapija.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Latvian: • Zems trombocītu skaits, kas var būt par cēloni neparastai asiņošanai (piem., deguna asiņošana) un neizskaidrojamam zilumu veidošanās procesam.
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens, kā rezultātā Jūs varat justies apreibis pieceļoties stāvus,
Dutch: Er bestaan geen aanwijzingen dat de toxiciteit van paclitaxel groter is wanneer het middel in de vorm van een drie uur durend infuus wordt toegediend aan patiënten met een licht afwijkende leverfunctie.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
Latvian: • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: London E16 2QJ Lielbritānija
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Latvian: Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H2 antagonistiem.
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Latvian: Astoņos klīniskos pētījumos (8 III fāzes pētījumi), kas tika publicēti un ietvēra 4735 pacientus ar progresējošu olnīcu audzēju, kā arī divpadsmit publicētos klīniskos pētījumos (viens plašs II fāzes un vienpadsmit III fāzes pētījumi), kas savukārt aptvēra 4315 NSŠPV pacientus, izmantojot ārstēšanai paklitaksela un platīna preparātu shēmas, tika novērotas līdzīgas blakusparādības salīdzinājumā paklitaksela monoterapiju.
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Latvian: Pagatavotais šķīdums var būt dūmakains.
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Latvian: Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen worden vaker opgemerkt bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom dan bij patiënten met borst- of ovariumcarcinoom.
Latvian: Smagi kardiovaskulāri gadījumi biežāk novēroti pacientiem ar NSŠPV, nekā ar krūšu vai olnīcu vēzi.
Dutch: Wat is Paxene en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Paxene gebruikt Hoe wordt Paxene gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Paxene
Latvian: Kas ir Paxene un kādam nolūkam to lieto Pirms Paxene lietošanas Kā lietot Paxene
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
Latvian: Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs: