FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamentos(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangido(s) pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangido(s) pelo relatório final estabelecido do PASS, não intervencional
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Portuguese: São recomendadas as seguintes alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância ativa tiocolquicosido abrangidos pelo relatório final do PASS:
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Portuguese: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias conseqüências pessoais ou familiares.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Portuguese: Dos 87 doentes, 82,8% não alteraram a a dose, 13,8% aumentaram e 3,4% diminuíram a dose.
English: Carbomer 941
Portuguese: Amido de milho Carbomero 941
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Portuguese: Com uma certeza de 95%, a categoria de frequência não é superior a pouco frequente, mas poderá ser inferior.
English: Once daily.
Portuguese: Uma vez ao dia.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Portuguese: - Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 fevereiro 1998 Data da última renovação: 23 fevereiro 2008
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Como tal, não tome MIRAPEXIN se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
English: Hypromellose 2208
Portuguese: Hipromelose 2208
English: 100 tablets
Portuguese: 100 comprimidos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada.
English: Tablets can be divided into equal halves.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, devem ser seguidas.as recomendações acima apresentadas.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Portuguese: Raramente foram participados casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Portuguese: Ao fazêlo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Portuguese: MIRAPEXIN pode reduzir a produção de leite.
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome MIRAPEXIN - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Portuguese: - Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
English: The active substance is pramipexole.
Portuguese: A substância ativa é o pramipexol.
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Portuguese: Uma diminuição do peso corporal em 30 kg resulta num aumento da Cmáx de 45%.
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Portuguese: Deverá evitar tomar MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.
English: - Severe heart or blood vessels disease.
Portuguese: - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Portuguese: O que é MIRAPEXIN e para que é utilizado
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Portuguese: MIRAPEXIN com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Portuguese: A ingestão de uma referição altamente calórica induziu um aumento na concentração máxima (Cmáx) de cerca de 24% após uma toma única e cerca de 20% após doses múltiplas e um atraso de cerca de 2 horas no tempo para atingimento da concentração máxima em voluntários sãos.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro , uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Portuguese: Se tomar mais MIRAPEXIN do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina está entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina é inferior a 20 ml/min.
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Portuguese: Outros medicamentos e MIRAPEXIN
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de MIRAPEXIN deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de MIRAPEXIN deve ser reduzida 30%.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Portuguese: A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do MIRAPEXIN não foi investigada.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, MIRAPEXIN reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar MIRAPEXIN.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de MIRAPEXIN comprimidos.
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Portuguese: MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: You can take MIRAPEXIN with or without food.
Portuguese: Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Portuguese: Após a troca para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Portuguese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemanha
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto antes da redução progressiva do agonista dopaminérgico e devem ser monitorizados regularmente daí em diante.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente.
English: What you need to know before you take MIRAPEXIN
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MIRAPEXIN
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Nestes casos, MIRAPEXIN pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com MIRAPEXIN apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, MIRAPEXIN pode não ser um tratamento adequado para si.
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Portuguese: Cada fita contentora de blisters contém 10 comprimidos.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Portuguese: Em metade de 16 doentes qu não atingiram o critério de eficácia continuada na escala UPDRS, partes II e III, a mudança relativamente ao valor inicial não foi considerada clinicamente relevante.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são hipromelose 2208, amido de milho, carbomero 941, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
English: Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Portuguese: Depois tome MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O MIRAPEXIN pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com MIRAPEXIN.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo MIRAPEXIN (ver secção 4.4).
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O uso de MIRAPEXIN não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Portuguese: Dois ensaios form conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Portuguese: são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Portuguese: Engolir inteiro, sem mastigar, dividir ou esmagar.
English: If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Portuguese: Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Portuguese: MIRAPEXIN é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose “on off”).
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes: - doença renal - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a pertubações da libido (aumento ou diminuição).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (Logo)
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Portuguese: - distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Portuguese: Quando o MIRAPEXIN é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de MIRAPEXIN.