FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire afin d'adapter la posologie aux besoins de chaque patiente et à la réponse thérapeutique.
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
French: Certains effets indésirables ont été essentiellement observés pendant l'administration du médicament au patient ou peu après.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden aanvankelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna.
French: Le patient ou le soignant apprendra la technique de perfusion et la tenue d'un carnet de traitement.
Dutch: De patiënt of zorgverlener ontvangt instructies over de infusietechniek en het bijhouden van een behandelingsdagboek.
French: Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel.
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
French: Il est fourni sous forme de poudre, qui doit être mélangée à de l'eau stérile avant administration.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd.
French: Les patients ayant reçu 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines ont montré une amélioration plus rapide et un effet thérapeutique maximal plus important que les patients ayant reçu des doses inférieures.
Dutch: Patiënten die met 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werden behandeld, vertoonden een snellere verbetering en een groter maximaal behandelingseffect ten opzichte van patiënten die met lagere doseringen werden behandeld.
French: - La substance active est l'imiglucérase.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
French: Votre médecin prendra en compte la sévérité de vos symptômes et d'autres facteurs en vue d'établir la posologie.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
French: Cerezyme diminue la chitotriosidase, un biomarqueur de l'accumulation de glucosylcéramide dans les macrophages et de la réponse au traitement.
Dutch: Cerezyme reduceert chitotriosidase, een biomarker voor de stapeling van glucosylceramide in macrofagen en de respons op de behandeling.
French: • Un Guide à l'attention des professionnels de santé traitant des patients atteints de la maladie de Gaucher
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen.
French: Le volume de distribution corrigé pour le poids s'est situé entre 0,09 et 0,15 l/kg (moyenne ± DS : 0,12 ± 0,02 l/kg).
Dutch: Het voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde verdelingsvolume liep uiteen van 0,09 tot 0,15 l/kg (gemiddelde ± S.D.: 0,12 ± 0,02 l/kg).
French: Les données actuelles obtenues par un test ELISA et confirmées par radioimmunoprécipitation suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15% environ des patients traités.
Dutch: Uit de huidig beschikbare gegevens, waarbij gebruik is gemaakt van ELISA-screening gevolgd door een radio-immunoprecipitatie-assay ter bevestiging, blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
French: En outre, la maladie de Gaucher a été associée à un risque accru d'anomalies des immunoglobulines, telles qu'une hyperimmunoglobulinémie, une gammopathie polyclonale, une gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou un myélome multiple.
Dutch: Daarbij is de ziekte van Gaucher in verband gebracht met een verhoogd risico op afwijkingen van immunoglobulines, zoals hyperimmunoglobulinemie, polyklonale gammopathie, monoklonale gammopathie met onbekende significantie (MGUS) en multipel myeloom.
French: Ces dernières sont souvent les manifestations cliniques les plus handicapantes et invalidantes de la maladie de Gaucher.
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
French: Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'efficacité de Cerezyme sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
French: Il semble que les patients qui développent des anticorps le fassent généralement au cours des 6 premiers mois de traitement et que l'apparition d'anticorps anti-Cerezyme après 12 mois de traitement soit rare.
Dutch: Het lijkt erop dat indien patiënten IgG-antilichamen vormen dit vooral in de eerste zes maanden van de behandeling zullen doen; na 12 maanden worden nog slechts zelden antistoffen tegen Cerezyme gevormd.
French: Ce Registre a pour objectif d'améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et de vérifier à quel point le traitement enzymatique de substitution, tel que Cerezyme, fonctionne.
Dutch: Het doel van deze "Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om te controleren hoe goed een enzymsubstitutietherapie, zoals Cerezyme, werkt.
French: Le « Registre ICGG de Gaucher » a pour objet d'améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et d'évaluer l'efficacité du traitement enzymatique de substitution, conduisant finalement à l'amélioration de l'emploi sûr et efficace de Cerezyme.
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
French: Bouffées congestives*, hypotension*
Dutch: Blozen*, hypotensie*
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een van deze symptomen ondervindt, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
French: L'efficacité de Cerezyme sur les symptômes neurologiques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique n'a pas été établie et aucune posologie particulière ne peut être recommandée pour ces manifestations (voir rubrique 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van Cerezyme op neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en er kan geen speciaal doseringsschema voor deze verschijnselen worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
French: NUMERO DU LOT
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Pour les perfusions suivantes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée sans dépasser 1 unité par kg de poids corporel par minute.
Dutch: Bij daaropvolgende infusies mag de infusiesnelheid worden verhoogd, maar nooit tot meer dan 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur doit s`assurer, avant utilisation, que les conditions de conservation en cours d'utilisation, n'ont pas excédé une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
French: Une fréquence de perfusion toutes les 4 semaines peut représenter une option thérapeutique chez certains patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée, cependant les données cliniques sont limitées.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
French: Le Registre International de la maladie de Gaucher (Registre ICGG)
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
French: L'imiglucérase (β-glucosidase acide recombinante ciblée sur le macrophage) remplace l'activité de l'enzyme déficiente en hydrolysant le glucosylcéramide, corrigeant ainsi la physiopathologie initiale et prévenant l'apparition d'une pathologie secondaire.
Dutch: Imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant zure β-glucosidase) vervangt de deficiënte enzymactiviteit en hydrolyseert glucosylceramide, waardoor initiële pathofysiologie wordt gecorrigeerd en secundaire pathologie wordt voorkomen.
French: Cerezyme réduit la taille de la rate et du foie, améliore ou normalise la thrombocytopénie et l'anémie, améliore ou normalise la densité minérale osseuse et l'infiltration médullaire, et réduit ou élimine les douleurs osseuses et les crises osseuses.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
French: L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif au long cours chez des patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et présentant des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
French: Ne mélangez pas Cerezyme avec d'autres médicaments dans le même flacon de perfusion (goutte-àgoutte).
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
French: Cerezyme contient du sodium
Dutch: Cerezyme bevat natrium
French: Chez les enfants, Cerezyme a montré qu'il permettait le développement normal de la puberté et la reprise de la croissance, permettant d'atteindre une taille et une densité minérale osseuse normales à l'âge adulte.
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
French: Les patients ayant subi une splénectomie présentent un risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire.
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
French: • Un Guide à l'attention des patients atteints de la maladie de Gaucher recevant leurs perfusions à domicile
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuisinfusie krijgen;
French: Cerezyme est fourni sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre.
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: L'imiglucérase est une forme modifiée de l'enzyme humaine β-glucosidase acide obtenue par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la maladie sont l'hépato-splénomégalie, la thrombocytopénie, l'anémie et les atteintes osseuses.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
French: De plus, Cerezyme corrige le niveau du métabolisme basal.
Dutch: Cerezyme reduceert het basaal metabolisme.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cerezyme :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
French: Divers schémas posologiques ont prouvé leur efficacité dans le traitement d'une partie ou de l'ensemble des manifestations non neurologiques de la maladie.
Dutch: Verscheidene doseerschema's zijn effectief gebleken bij enkele of alle niet-neurologische verschijnselen.
French: Chez les enfants, la maladie de Gaucher peut notamment se traduire par un retard de croissance ou de puberté.
Dutch: Bij kinderen kan de ziekte van Gaucher leiden tot een groeiachterstand en een vertraagde puberteit.
French: L'analyse du Registre Gaucher ICGG effectuée sur une large cohorte de patients (n=528) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 a montré un effet dépendant de la durée d'administration et de la dose de Cerezyme au niveau des paramètres hématologiques et viscéraux (taux de plaquettes, concentration d'hémoglobine, volume de la rate et du foie) à des posologies de 15, 30 et 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines.
Dutch: Bij een analyse van het ICGG Gaucher Registry onder een groot cohort patiënten (n=528) met de ziekte van Gaucher type 1 werd een tijds- en dosisafhankelijk effect van Cerezyme waargenomen voor hematologische en viscerale parameters (aantal bloedplaatjes, hemoglobineconcentratie, omvang van de milt en de lever) bij doseringen van 15, 30 en 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken.
French: Des signes évocateurs d'une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-dessus) ont été observés chez environ 3% de l'ensemble des patients.
Dutch: Bij in totaal circa 3% van de patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden (in de bovenstaande tabel met een * aangegeven).
French: Le matériel éducationnel pour l'utilisation de Cerezyme en perfusion à domicile, comprend :
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
French: Toutefois, il est probable que l'enzyme soit assimilée par le tractus gastro-intestinal de l'enfant.
Dutch: Het enzym wordt waarschijnlijk wel in het maagdarmstelsel van het kind verteerd.
French: Si un patient présente des réactions évoquant une hypersensibilité, il est conseillé de procéder ultérieurement à la recherche d'anticorps antiimiglucérase.
Dutch: Indien een patiënt reacties vertoont die zouden kunnen wijzen op overgevoeligheid, wordt verdere controle op imiglucerase-antistoffen geadviseerd.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de Cerezyme sur les symptômes céphaliques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
French: Il est possible de ramener la posologie à la dose contenue dans le nombre le plus proche de flacons entiers dans la mesure où cela ne modifie pratiquement pas la posologie mensuelle.
Dutch: De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
French: ** L'imiglucérase est une forme modifiée de la β-glucosidase acide humaine ; c'est une protéine recombinante obtenue à partir d'une culture de cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), avec modification du mannose afin de cibler les macrophages.
Dutch: ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure β-glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten.
French: Les premières perfusions de Cerezyme devront être administrées à un débit ne dépassant pas 0,5 unité par kg de poids corporel par minute.
Dutch: In eerste instantie mag de snelheid waarmee Cerezyme wordt toegediend niet meer dan 0,5 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut bedragen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
French: Les cellules de Gaucher sont préférentiellement localisées dans le foie, la rate et la moelle osseuse et parfois, dans les poumons, les reins et l'intestin.
Dutch: Gaucher-cellen bevinden zich met name in de lever, de milt en het beenmerg en soms in de longen, de nieren en het darmkanaal.
French: Urticaire/angioœdème*, prurit*, rash*
Dutch: Urticaria/angiooedeem*, pruritus*, uitslag*
French: Cerezyme doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 25 FLACONS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
French: Cliniquement, la maladie de Gaucher a une expression phénotypique hétérogène.
Dutch: Klinisch gezien demonstreert de ziekte van Gaucher een heterogeen fenotypisch spectrum.
French: Cerezyme contient la substance active imiglucérase, et est utilisé pour traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été établi et qui présentent des signes de la maladie tels que : anémie (diminution du nombre des globules rouges), tendance à saigner facilement (liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule sanguine), augmentation de volume de la rate ou du foie, troubles osseux.
Dutch: Cerezyme bevat de werkzame stof imiglucerase en wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes - een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte.
French: Cela peut contribuer à l'importance de l'atteinte osseuse de la maladie de Gaucher.
Dutch: Dit kan weer bijdragen tot belasting van de skeletaandoening bij de ziekte van Gaucher.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique ou répétée, et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction de la posologie individuelle du patient et sortir les flacons du réfrigérateur.
Dutch: Stel aan de hand van het doseerschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
French: Vomissements, nausées, crampes abdominales, diarrhée
Dutch: Braken, misselijkheid, buikkrampen, diarree
French: Le personnel médical et soignant est encouragé à enregistrer les patients souffrant d'une maladie de Gaucher, y compris ceux présentant des manifestations neuronopathiques chroniques de la maladie, dans le « Registre ICGG de Gaucher » (voir rubrique 5.1).
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry" (zie rubriek 5.1).
French: Si vous présentez ce type de réaction, avertissez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : essoufflement toux urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge démangeaisons éruption cutanée
Dutch: Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - buiten adem zijn - hoest - galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel - jeuk - huiduitslag
French: Après reconstitution, un liquide clair et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
French: Le produit dilué dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% et conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière, reste stable pendant 24 heures mais la sécurité microbiologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la reconstitution et de la dilution du produit.
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
French: Cerezyme est une poudre blanche à blanchâtre.
Dutch: Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
French: Les signes et symptômes observés dans l'enfance sont généralement le reflet d'une forme plus grave.
Dutch: Als de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Gaucher zich al in de kinderjaren voordoen, duidt dit op een ernstige vorm van de ziekte.
French: Les personnes atteintes de maladie de Gaucher ont de faibles taux d'une enzyme appelée β-glucosidase acide.
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
French: Ceux-ci incluaient : démangeaisons, rougeur du visage, urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge, gêne respiratoire, accélération du rythme cardiaque, bleuissement de la peau, essoufflement, sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d'engourdissement de la peau, chute de la pression artérielle et mal de dos.
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
French: Elle doit être diluée rapidement dans une poche à perfusion ; seule la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum à basse température (2 - 8°C) et à l'abri de la lumière.
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
French: Ce dernier pourra effectuer des tests afin de déterminer si vous êtes allergique à l'imiglucérase.
Dutch: Mogelijk test uw arts of u een allergische reactie hebt op imiglucerase.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: La solution reconstituée a un volume de 5,3 ml et son pH est de 6,1 environ.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.