FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Picato
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Hungarian: A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust ki kell dobni.
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Hungarian: A kartondoboz fedelének belső felére nyomtatandó:
French: Pour le traitement du cou :
Hungarian: A nyak kezelése esetén:
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
French: Estimation KM (95% IC)a
Hungarian: KM becslés (95% CI)a
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
Hungarian: A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
French: Expérience du traitement sur de plus larges zones
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
French: Tronc et extrémités
Hungarian: Törzs és végtagok
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Hungarian: Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla).
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Hungarian: d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Ils s'améliorent en général dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Hungarian: Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
French: Taux de Récidive à 12 mois
Hungarian: 12 hónapos kiújulási arány
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
French: Ils s'améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Hungarian: A több terápiás ciklus alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok
French: gel 2 tubes
Hungarian: gél 2 tubus
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne alkalmazzák a Picato 500 µg/g gélt az arcon vagy a hajas fejbőrön, mivel az a helyi bőrreakciók magasabb incidenciájához vezethet.
French: - Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
French: Visage et cuir chevelu
Hungarian: Arc és fejbőr
French: Les réactions cutanées localisées se résorbent généralement en 2 semaines après le début du traitement de zones situées au niveau du visage et du cuir chevelu et en 4 semaines après le début du traitement de zones sur le tronc et les extrémités.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
French: Picato ne devra pas être utilisé près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Hungarian: A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
French: d Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète et qui ont présenté une récidive dans la zone traitée à la semaine 26 ou 44
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Hungarian: Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été réalisée avec le mébutate d'ingénol.
Hungarian: Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
French: Picato n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter; laisser sécher pendant 15 minutes.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
French: Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d'être vigilants en cas d'apparition de lésions au niveau de la zone traitée et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek figyelmeztetni kell a betegeket arra, hogy gondosan figyeljék, nem alakul-e ki valamilyen laesio a kezelt területen, és ha ilyet észlelnek, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
French: Taux de rémission partielle défini comme le pourcentage de patients chez lesquels 75% ou plus du nombre de lésions de kératose actinique présentes en début d'étude ont disparu.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: A 12 mois
Hungarian: 12 hónapig.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Hungarian: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Hungarian: - A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
French: Le profil pharmacocinétique systémique du mébutate d'ingénol et de ses métabolites n'a pas été défini chez l'homme en raison de l'absence de taux sanguins quantifiables après administration par voie cutanée.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Picato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Hungarian: Az ingenol mebutát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bőrtumor szerepel.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).
Hungarian: Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
French: Faire attention à ne pas transférer le gel de la zone de traitement à vos yeux.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
French: Tableau 2 Taux de patients avec une rémission complète et partielle et pourcentage médian (%) de réduction des lésions de kératose actinique
Hungarian: 2. táblázat - A teljes vagy részleges javulást elérő betegek aránya és a medián százalékos (%) léziócsökkenés keratosis actinicában
French: Des différences statistiquement significatives sur le devenir des patients ont été observées en faveur des patients recevant Picato par comparaison à ceux recevant le véhicule.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Hungarian: A keratosis actinicára nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiok esetében a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy Picato alkalmazása után, illetve ha két különböző területhez különböző hatáserősség szükséges, a helyi alkalmazások között szappannal és vízzel azonnal mossanak kezet.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
French: - Ne pas toucher la zone traitée ou ne laisser personne ni aucun animal de compagnie être en contact avec la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application du gel.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
French: Dans une étude conduite ultérieurement, dans laquelle 450 patients ont été traités initialement par Picato 150 µg/g, 134 patients ont été randomisés pour un deuxième cycle de traitement par Picato 150 µg/g et les patients ont été suivis jusqu'à 12 mois après le premier traitement.
Hungarian: Egy későbbi vizsgálatban 450 beteget kezeltek kezdetben Picato 150 µg/g géllel, közülük 134 beteget randomizáltak egy második terápiás ciklusra a Picato 150 µg/g géllel, és a betegeket az első kezeléstől számítva maximum 12 hónapig követték.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Hungarian: A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Hungarian: A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
French: Rare * : Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre autour de la zone orbitaire ** : Exposition accidentelle des yeux : Des cas de conjonctivite chimique et de brûlure cornéenne en lien avec une exposition accidentelle des yeux ont été rapportés après la commercialisation (voir rubriques 4.2 et 4.4 pour la prévention de l'exposition des yeux) *** : Incluant brûlures au site d'application.
Hungarian: *: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet **: Véletlen szembe kerülés: A forgalomba hozatal után jelentések érkeztek kémiai conjunctivitisről és a corneán kialakult égési sérülésekről, amikor a készítmény véletlenül a szembe került (a szembe kerülés elkerülésével kapcsolatban lásd 4.2 és 4.4 pont)
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
Hungarian: A szoptató anyát fel kell világosítani arról, hogy a Picato alkalmazását követő 6 órában a fizikális kapcsolat az újszülött/csecsemő és a kezelt terület között kerülendő.