FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie, ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Liraglutid administrat în monoterapie o perioadă de 52 de săptămâni a determinat scăderi semnificative din punct de vedere statistic şi susținute ale HbA1c, comparativ cu administrarea dozei de glimepiridă 8 mg (-0,84% pentru doza de liraglutid 1,2 mg, -1,14% pentru doza de liraglutid 1,8 mg, comparativ cu -0,51% pentru comparator) la pacienţii tratați anterior fie prin dietă şi exerciţii fizice, fie cu medicamente antidiabetice orale în monoterapie, la maximum jumătate din doza maximă (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Liraglutid som monoterapi i 52 uker resulterte i statistisk signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid 8 mg (-0,84 % for 1,2 mg, -1,14 % for 1,8 mg versus -0,51 % for komparator) hos pasienter tidligere behandlet med enten diett og fysisk aktivitet eller orale antidiabetika som monoterapi med dosering ikke høyere enn halv maksimal dose (tabell 2).
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient şi an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii cu liraglutid, comparativ cu asocierea insulină aspart în doză unică (1,0 față de 8,15; raport: 0,13;
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemiske episoder (per pasientår med eksponering) var statistisk signifikant lavere med liraglutid i tillegg, sammenlignet med tillegg av en enkelt dose insulin aspart (1,0 versus 8,15, ratio: 0,13, 95 % KI: 0,08 til 0,21).
Romanian: Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen for første gang vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den. På den andre siden av dette pakningsvedlegget finner du detaljert bruksanvisning.
Romanian: Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer halsbrann.
Romanian: Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
Norwegian Bokmål: Dra av den ytre nålehetten og behold den til senere.
Romanian: Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%;
Norwegian Bokmål: Enkeltdoseadministrasjon av digoksin 1 mg med liraglutid resulterte i en reduksjon i AUC for digoksin på 16 %; Cmax ble redusert med 31 %.
Romanian: Substanţa activă este liraglutid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er liraglutid.
Romanian: Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat cu placebo, dublu orb. 9340 pacienţi au fost alocaţi în mod aleatoriu fie pentru tratamentul cu liraglutid (4668), fie pentru a li se administra placebo (4672), ambele în asociere cu tratamentul standard pentru HbA1c şi factori de risc cardiovascular (CV).
Norwegian Bokmål: 9340 pasienter ble tilfeldig allokert til enten liraglutid (4668) eller placebo (4672), begge i tillegg til standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Romanian: Când răsuciţi înapoi selectorul dozei, fiţi atent(ă) să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieşi în afară.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke trykker på doseknappen når dosevelgeren vris bakover, da dette kan føre til at liraglutid siver ut.
Romanian: De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid.
Norwegian Bokmål: Den svangerskapsforebyggende effekten antas derfor å være upåvirket ved samtidig administrasjon med liraglutid.
Romanian: Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig leversykdom.
Romanian: Victoza conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare medicamentul practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Puteţi face următoarele:
Norwegian Bokmål: Da kan du enten:
Romanian: După prima utilizare:
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: 1 måned.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Norwegian Bokmål: Etter minst én uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst én uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi insulina detemir atunci când a fost administrată o doză unică de insulină detemir 0,5 U/kg concomitent cu liraglutid 1,8 mg la momentul atingerii concentraţiei plasmatice la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble observert mellom liraglutid og insulin detemir ved administrering av en enkeltdose insulin detemir 0,5 E/kg til pasienter med type 2diabetes som var i steady state med liraglutid 1,8 mg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a liraglutid este de 0,07 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon er 11-17 l. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon av liraglutid er 0,07 l/kg.
Romanian: • Dacă nivelul glucozei din sânge nu este controlat corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creşterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg øke dosen ytterligere til 1,8 mg én gang daglig hvis blodsukkeret ikke blir tilstrekkelig regulert med en dose på 1,2 mg.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 52 săptămâni, la pacienţii care nu au atins obiectivele glicemice doar cu liraglutid şi metformină, asocierea de insulină detemir la liraglutid 1,8 mg şi metformină a condus la o scădere a HbA1c față de valoarea inițială de 0,54%, comparativ cu 0,20% în grupul de control cu liraglutid 1,8 mg şi metformină.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers klinisk studie resulterte tillegg av insulin detemir til liraglutid 1,8 mg og metformin hos pasienter som ikke oppnådde glykemisk behandlingsmål med liraglutid og metformin alene, i en nedgang i HbA1c på 0,54 % i forhold til baseline sammenlignet med 0,20 % i kontrollgruppen som fikk liraglutid 1,8 mg og metformin.
Romanian: Evacuare gastrică întârziată
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming
Romanian: Amestecarea Victoza cu alte medicamente poate duce la degradarea liraglutid.
Norwegian Bokmål: Stoffer tilsatt Victoza kan forårsake nedbrytning av liraglutid.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament cu liraglutid, la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (n=29) s-a demonstrat îmbunătăţirea secreţiei de insulină atât în prima fază cât şi în cea de-a doua fază.
Norwegian Bokmål: Forbedret første og andre fase insulinutskillelse etter 52 ukers behandling med liraglutid ble vist i en undergruppe av pasienter med diabetes type 2 (n=29).
Romanian: Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 h la 3 h.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin Cmax ble redusert med 38 % og median tmax ble forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Romanian: • medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) şi/sau insulină.
Norwegian Bokmål: sulfonylureapreparater, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere) og/eller insulin.
Romanian: Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).
Norwegian Bokmål: Dra av pennehetten.
Romanian: Liraglutid în asociere cu metformină, cu glimepiridă sau cu metformină şi rosiglitazonă sau SGLT2i ± metformină, timp de 26 de săptămâni, a avut ca rezultat scăderi semnificative statistic şi de durată ale nivelului HbA1c, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale antidiabetika I kombinasjonsbehandling over 26 uker med metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon eller SGLT2-hemmer ± metformin, resulterte bruk av liraglutid i statistisk signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 2).
Romanian: Pentru a evalua efectele liraglutid asupra controlului glicemic, au fost realizate cinci studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate, de fază 3a, la adulți (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Fem dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske fase 3a-studier ble utført hos voksne for å evaluere effekten av liraglutid på glykemisk kontroll (tabell 2).
Romanian: Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul.
Norwegian Bokmål: For å injisere, trykk inn doseknappen inntil 0 mg kommer på linje med pekeren.
Romanian: Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Victoza gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Romanian: 1 ml conţine liraglutid 6 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 6 mg liraglutid.
Romanian: Liraglutid reduce greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic, GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului şi al consumului de alimente însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
Romanian: Când utilizaţi Victoza în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să suferiţi de hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea şi insulina cresc riscul de apariţie a hipoglicemiei.
Norwegian Bokmål: Du kan få hypoglykemi (lavt blodsukker) hvis du bruker Victoza sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, fordi sulfonylureapreparater og insulin øker risikoen for hypoglykemi.
Romanian: Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificaţi curgerea înainte de prima injecţie.
Norwegian Bokmål: Kontroller gjennomstrømningen før din første injeksjon med enhver ny penn.
Romanian: Victoza conţine substanţa activă liraglutid.
Norwegian Bokmål: Victoza inneholder virkestoffet liraglutid.
Romanian: În studiile pentru determinarea carcinogenităţii, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, sa observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige thyreoide C-celle-tumorer ble sett i 2-årige karsinogenisitetsstudier på rotter og mus.
Romanian: Injectaţi integral doza folosind un stilou injector (pen)
Norwegian Bokmål: Injisere hele dosen med en ny penn:
Romanian: Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at dette kan skje dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller insulin.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecţi sănătoşi şi a analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi (între 18 şi 80 de ani), vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en farmakokinetikk-studie med friske personer og dataanalyse av populasjonsfarmakokinetikk på pasienter (18 til 80 år).
Romanian: Cum se păstrează Victoza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Victoza
Romanian: După administrarea unei singure doze, coeficientul de variaţie intraindividuală pentru ASC a liraglutid a fost de 11%.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle-variasjonskoeffisienten for liraglutid AUC var 11 % etter administrasjon av en enkeltdose.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa liraglutid 1,8 mg o dată pe zi şi exenatidă 10 mcg de două ori pe zi la pacienţi insuficient controlaţi cu tratament cu metformină şi/sau sulfoniluree (HbA1c mediu 8,3%), liraglutid a fost superior din punct de vedere statistic tratamentului cu exenatidă pentru reducerea HbA1c după 26 săptămâni (-1,12% faţă de -0,79%; diferenţa de tratament estimată: -0,33; 95% IÎ: -0,47 la -0,18).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie, som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg gitt én gang daglig og exenatid 10 mikrog gitt 2 ganger daglig hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin- og/eller sulfonylurea (gjennomsnittlig HbA1c 8,3 %), var liraglutid statistisk bedre enn behandling med exenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker (-1,12 % versus -0,79 %; estimert behandlingsforskjell: -0,33; 95 % KI: -0,47 til -0,18).
Romanian: Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Norwegian Bokmål: Victoza gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Romanian: Astfel, atunci când glicemia creşte, secreţia de insulină este stimulată, iar secreţia de glucagon este inhibată.
Norwegian Bokmål: Ved høy blodglukose blir således insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet.
Romanian: • Gaze (flatulenţă)
Norwegian Bokmål: • Luft i magen (flatulens)
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c<7%
Norwegian Bokmål: HbA1c<7%
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av alder (se pkt.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre flere enn 1 av 100 brukere
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb pentru compararea eficacităţii şi siguranţei a liraglutid 1,8 mg faţă de placebo asociată cu insulină şi/sau antidiabetice orale, la pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată, liraglutid a fost superior în scăderea HbA1c după 26 de săptămâni (-1,05% faţă de -0,38%) comparativ cu tratamentul placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg versus placebo som tilleggsbehandling til insulin og/eller orale antidiabetika hos pasienter med diabetes type 2 og moderat nedsatt nyrefunksjon, var liraglutid overlegen placebobehandling i å redusere HbA1c etter 26 uker (1,05 % versus -0,38 %).
Romanian: • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului Pentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt, se pkt.
Romanian: Selectarea dozei
Norwegian Bokmål: Velge dose
Romanian: • Inflamaţie a vezicii biliare
Norwegian Bokmål: • Fastende plasmaglukose
Romanian: La săptămâna 26, valoarea medie estimată în ceea ce priveşte modificarea HbA1c a fost de -1,4% şi -0,5% pentru liraglutid şi, respectiv, placebo, cu o diferenţă de tratament estimată de -0,9 [-1,00; -0,70]IÎ 95%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var estimert gjennomsnittlig endring i HbA1c henholdsvis -1,4 % and -0,5 % for liraglutid og placebo, med en estimert behandlingsdifferanse på -0,9 [-1,00; -0,70]95 % KI. Sikkerhetsprofilen for liraglutid i kombinasjon med ferdigblandet insulin var totalt sett sammenlignbar med det som ble observert med placebo i kombinasjon med ferdigblandet insulin (se pkt.
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienții cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienții sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Întrucât există dovezi suficiente care sugerează o relație cauzală între evacuarea gastrică întârziată și liraglutid, evacuarea gastrică întârziată trebuie adăugată ca reacţie adversă în secțiunea 4.8 din RCP, cu o alocare a frecvenței „mai puţin frecventă" și în secțiunea 4 a prospectului.
Norwegian Bokmål: Da det er tilstrekkelig evidens for å konkludere med en årsakssammenheng mellom forsinket magetømming og liraglutid, skal forsinket magetømming inkluderes som en bivirkning under pkt.
Romanian: La o doză de liraglutid 1,8 mg, concentraţia plasmatică medie de liraglutid la starea de echilibru (ASCτ/24) a atins aproximativ 34 nmol/l (greutate corporală medie de aproximativ 76 de kg).
Norwegian Bokmål: Beregnet maksimal liraglutidkonsentrasjon var 9,4 nmol/l (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 73 kg) for en subkutan enkeltdose med liraglutid 0,6 mg. Ved 1,8 mg liraglutid ble gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av liraglutid (AUCτ/24) ca. 34 nmol/l (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 76 kg).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Victoza
Romanian: • Epuizare
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Romanian: Reducerea HbA1c şi superioritatea liraglutid (1,2 mg şi 1,8 mg) faţă de sitagliptină după 26 săptămâni de tratament erau prezente la 52 săptămâni de tratament (-1,29% şi -1,51% faţă de -0,88%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c og den forbedrede effekten av Victoza versus sitagliptin observert etter 26 ukers behandling med liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) vedvarte etter 52 ukers behandling (-1,29 % og -1,51 % versus
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector conţine liraglutid 18 mg.
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder 18 mg liraglutid.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi care a inclus pacienţi de rasă albă, neagră, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en analyse av populasjonsfarmakokinetikk som omfattet pasienter fra hvite, svarte, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Romanian: După prima utilizare: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Romanian: 84 capsule
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Romanian: Numele
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, descrise în cele ce urmează.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sammen med den nasjonale legemiddelmyndighet bli enige om formatet og innholdet i legens utdanningsmateriell.
Romanian: † şi ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Romanian: Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din.
Romanian: 84 capsule.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Romanian: Victrelis nu trebuie utilizat singur.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke brukes alene.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru un copil nenăscut.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
Romanian: A se administra de trei ori pe zi, dimineaţa, prânz şi seara.
Norwegian Bokmål: Tas 3 ganger daglig; morgen, middag og kveld
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
Norwegian Bokmål: Nøytropeni påvirker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner
Romanian: Component al cutiei cu mai multe ambalaje, ce nu poate fi comercializat separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Romanian: Recomandări cu privire la administrarea concomitentă
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Romanian: Efectele alimentelor asupra absorbţiei orale
Norwegian Bokmål: Effekter av mat på oral absorpsjon
Romanian: Dacă aveţi întrebări în legătură cu ce trebuie făcut, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
Romanian: Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Romanian: • pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
Norwegian Bokmål: • for at legen skal vite om behandlingen fungerer for deg
Romanian: Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile" pentru mai multe informaţii.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» for mer informasjon.
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Norwegian Bokmål: • Trekk fliken bakover for å komme til kapselen - trykk ikke kapselen gjennom blisteren da dette kan føre til at kapselen går i stykker.
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri de precauţie speciale referitoare la activitatea sexuală dacă există orice şansă ca
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Romanian: EU/1/11/704/002
Norwegian Bokmål: EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002