FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/012
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Portuguese: CELSENTRI 20 mg/ml solução oral maraviroc
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/006 (180 comprimidos) EU/1/07/418/007 (30 comprimidos) EU/1/07/418/008 (60 comprimidos) EU/1/07/418/009 (90 comprimidos) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Portuguese: ANTIVÍRICOS Anti-VHB Interferão peguilado
Danish: ANTIVIRALE Anti-HBV Pegyleret interferon
Portuguese: Solução oral, límpida, incolor.
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
Portuguese: Não foi avaliada farmacocinética nas outras raças.
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Portuguese: Nº basal de células CD4+ (células/µl):
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Portuguese: • amarelecimento da pele ou dos olhos
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Portuguese: Semana 48 foi de 247 células/mm3 (5%).
Danish: Middelstigningen i CD4+-celletallet (procent) fra baseline til uge 48 var 247 celler/mm3 (5 %).
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc que surgiram in vitro permaneceram sensíveis ao inibidor da fusão enfuvirtida e ao IP, saquinavir.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen, saquinavir.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare BV
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Portuguese: Adicionalmente, o estudo comparou a farmacocinética de doses múltiplas de maraviroc em associação com saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (um inibidor potente da CYP3A4), durante 7 dias em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina > 50 e ≤ 80 ml/min, n=6) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e ≤ 50 ml/min, n=6) face a voluntários saudáveis (n=6).
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Portuguese: Os médicos devem assegurar-se de que é efetuado o correto ajuste da dose de maraviroc quando maraviroc é coadministrado com inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A4, uma vez que as concentrações de maraviroc e os seus efeitos terapêuticos podem ser afetados (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CELSENTRI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
Portuguese: (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Danish: (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Portuguese: Estas incluem:
Danish: Det omfatter:
Portuguese: • dor ou hipersensibilidade dolorosa no estômago
Danish: • ondt i maven eller ømhed i maven
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM-AAAA}
Danish: UDLØBSDATO Exp {MM-ÅÅÅÅ}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM-AAAA }
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Portuguese: CELSENTRI, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg sujeitos a tratamento prévio, infetados pelo VIH-1 com tropismo detetável apenas para o recetor CCR5 (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com nelfinavir são limitados.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg e 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 120 comprimidos.
Danish: Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.
Portuguese: Em cultura celular, os isolados clínicos do VIH-1 resistentes aos NRTIs, NNRTIs, IPs e enfuvirtida foram todos sensíveis ao maraviroc.
Danish: Hiv 1-kliniske isolater, der er resistente over for NRTIer, NNRTIer, PIer og enfuvirtid var alle følsomme over for maraviroc i cellekulturer.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com indinavir são limitados.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Portuguese: • diarreia, mal-estar, dor de estômago, gases (flatulência),
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Portuguese: A experiência em doentes com função hepática diminuída é limitada, pelo que maraviroc deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: Consultar a Tabela 1 para recomendações posológicas pediátricas de maraviroc quando coadministrado com terapêutica antirretroviral e outros medicamentos.
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de maraviroc quando maraviroc é administrado concomitantemente com inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A4.
Danish: Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.
Portuguese: Uma vez que maraviroc se liga moderadamente às proteínas, a diálise pode ser benéfica para a remoção deste medicamento.
Danish: Da maraviroc er moderat proteinbundet, kan dialyse med fordel fjerne maraviroc fra kroppen.
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos
Danish: • ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Portuguese: CELSENTRI com produtos que não são inibidores potentes da CYP3A nem indutores potentes da CYP3A
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
Portuguese: Crianças a partir dos dois anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg A dose recomendada de CELSENTRI deve basear-se no peso corporal (kg) e não deve exceder a dose recomendada para os adultos.
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri skal baseres på legemsvægt (kg) og må ikke overstige den anbefalede dosis for voksne.
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Algumas pessoas a fazer terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença denominada osteonecrose.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Portuguese: A diferença na exposição ao maraviroc entre metabolizadores fracos e extensivos da CYP3A5 foi reduzida quando maraviroc foi administrado em conjunto com um inibidor potente da CYP3A: metabolizadores extensivos da CYP3A5 (n=12) tiveram uma AUC de maraviroc 17% inferior em comparação com metabolizadores fracos da CYP3A5 (n=11) com uma posologia de maraviroc 150 mg uma vez por dia na presença de darunavir/cobicistate (800/150 mg).
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Portuguese: As exposições observadas em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal estavam dentro do intervalo observado em estudos de dose única com maraviroc 300 mg realizados em voluntários saudáveis com função renal normal.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: A utilização de doses baseadas no peso (kg) em crianças e adolescentes infetados com VIH-1 com terapêutica anterior resulta em exposições ao maraviroc semelhantes às observadas em adultos com terapêutica anterior a receber doses recomendadas com medicações concomitantes.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Portuguese: O aumento médio do número de células CD4+, desde o início do estudo, em doentes em falência que demonstraram uma alteração do resultado de tropismo para duplo/misto ou CXCR4, foi superior no grupo de 300 mg de maraviroc duas vezes por dia + TBO (+ 56 células/mm3), relativamente ao aumento observado em doentes com placebo + TBO (+ 13,8 células/mm3), independentemente do tropismo.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Portuguese: • falência renal, proteínas na urina
Danish: • nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)
Portuguese: Ler, por favor, também o respetivo Resumo das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovirais que são utilizados em associação.
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Portuguese: • antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifaburina)
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a incidência de alterações laboratoriais de grau 3 e 4, foi semelhante entre os grupos de tratamento maraviroc e efavirenz, usando o critério ACTG.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina, Fenobarbital
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Danish: OB var valgt ud fra patienternes tidligere behandlingsanamnese og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Portuguese: Benzoato de sódio
Danish: Natriumbenzoat
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Danish: • krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc que surgiram in vitro permaneceram sensíveis ao inibidor da fusão enfuvirtida e ao inibidor da protease saquinavir.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, realizado em indivíduos saudáveis, os indivíduos de raça negra com um genótipo da CYP3A5 conferindo extenso metabolismo ao maraviroc (2 alelos CYP3A5*1; n=12) tiveram uma AUC 37% e 26% inferior quando lhes foi administrado maraviroc 300 mg duas vezes por dia em comparação com indivíduos de raça negra (n=11) e Caucasianos (n=12) com genótipo da CYP3A5 conferindo metabolismo fraco ao maraviroc (sem alelo CYP3A5*1), respetivamente.
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Portuguese: • fraqueza muscular
Danish: • muskelsvaghed
Portuguese: A administração concomitante de maraviroc com medicamentos que induzam a CYP3A4 pode diminuir as concentrações de maraviroc e reduzir os seus efeitos terapêuticos.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Portuguese: Nas 48 semanas, utilizando uma análise descontinuação igual a falência, esquecimento ou mudança, 48% dos indivíduos tratados com maraviroc e TBO atingiram ARN VIH-1 plasmático inferior a 48 cópias/ml e 65% dos indivíduos atingiram ARN VIH-1 plasmático inferior a 400 cópias/ml.
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1-RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Portuguese: Maraviroc é um membro de uma classe terapêutica designada antagonistas dos recetores CCR5.
Danish: Maraviroc tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes CCR5-antagonister.
Portuguese: Tabela 4: Alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais, nos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2 (conjunto dos dados dos estudos, até 48 semanas)
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Portuguese: Podem afetar 1 a 10 em 100 pessoas:
Danish: Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Portuguese: A utilização de doses baseadas no peso (kg) em pediátricos infetados com VIH-1 com terapêutica anterior resulta em exposições ao maraviroc semelhantes às observadas em adultos com terapêutica anterior a receber doses recomendadas com medicações concomitantes.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede pædiatriske patienter resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Portuguese: A Cmed de maraviroc 24-48 horas para indivíduos com compromisso renal moderado foi baixa (Cmed: 32,8 ng/ml).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var Cavg for maraviroc lav fra 24-48 timer (Cavg: 32,8 ng/ml).
Portuguese: Zidovudina AUC12: ↔ 0,98
Danish: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min, n=6) e doença renal terminal com voluntários saudáveis (n=6).
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solução oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
Portuguese: Quando se associa rifabutina com inibidores da protease que são inibidores potentes da CYP3A4, espera-se um efeito inibitório desta última no maraviroc.
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Portuguese: A coadministração de maraviroc com medicamentos que inibam a CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas de maraviroc.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Portuguese: Sem interação significativa observada/esperada.
Danish: Der er ikke set/forventet nogen signifikant interaktion.
Portuguese: Resistência fenotípica
Danish: Fænotypisk resistens
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco - maraviroc 20 mg/ml solução oral
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til flaske - maraviroc 20 mg/ml oral opløsning
Portuguese: Antes de decidir a dose de CENSENTRI pelo peso, por favor consultar a Tabela 2 na secção 4.5 para determinar cuidadosamente a posologia correspondente nos adultos.
Danish: 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist.
Portuguese: Etravirina e darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg duas vezes por dia)
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e potencialmente fatais.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske reaktioner.
Portuguese: Indinavir é um inibidor potente da CYP3A4.
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Portuguese: Com base na informação disponível, na altura da falência com vírus que utilizavam o CXCR4, o padrão de resistência a outros antirretrovirais parece ser semelhante ao padrão da população com tropismo para o CCR5, no início do estudo.
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Portuguese: Nas espécies estudadas, a principal atividade farmacológica (afinidade para os recetores CCR5) foi limitada (ver secção 5.3).
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Portuguese: Não foram notificadas consequências adversas significativas em ratos e no ser humano devido à carência de recetores CCR5 por remoção genética.
Danish: Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger.
Portuguese: A diálise teve um efeito mínimo na exposição em indivíduos com doença renal terminal.
Danish: Dialyse havde minimal virkning på koncentrationen hos patienter med ESRD.
Portuguese: • náuseas ou vómitos
Danish: • kvalme eller opkastning
Portuguese: Maraviroc não tem atividade antivírica in vitro contra vírus que podem utilizar o CXCR4 como correcetor de entrada (vírus com tropismo duplo ou tropismo para o CXCR4, designados como vírus que "utilizam o CXCR4" mais abaixo).
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Portuguese: A eficácia clínica de maraviroc (em associação com outros medicamentos antirretrovirais) foi investigada em dois estudos principais, aleatorizados, com dupla ocultação, multicêntricos (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2, n=1076) através dos níveis plasmáticos de ARN VIH-1 e contagem de células CD4+, em doentes infetados pelo VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio Monogram Trofile.
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Portuguese: A informação disponível referente a doentes com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C é limitada (ver secção 5.1).
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Portuguese: FÁRMACOS ANTIDISLIPIDÉMICOS Estatinas
Danish: LIPIDSÆNKENDE STOFFER Statiner
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Maraviroc apenas deve ser utilizado quando é detetado o VIH-1 com tropismo apenas para o CCR5 (isto é, não é detetado vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo para o CXCR4), utilizando um método de deteção sensível e adequadamente validado (ver secções 4.1, 4.2 e 5.1).
Danish: Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
Portuguese: • dificuldades em respirar
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar), tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg, maraviroc é o principal componente circulante (aproximadamente 42% de radioatividade).
Danish: Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
Portuguese: Número de células CD4+
Danish: CD4+-celletal
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são inibidores potentes da CYP3A (com ou sem um indutor da CYP3A)
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia
Danish: 75 mg to gange dagligt
Portuguese: Adicionalmente, a posologia baseou-se no facto dos indivíduos estarem a receber inibidores potentes da CYP3A (38/50), indutores potentes da CYP3A (2/50) ou outros medicamentos concomitantes que não são inibidores nem indutores potentes da CYP3A (10/50) como parte da TBO.
Danish: Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.