FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Polish: W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
German: In der Studie, in der Levemir mit Insulin degludec verglichen wurde, war die Rate der hyperglykämischen Episoden mit Ketose signifikant höher für Levemir, 1,09 bzw. 0,68 Episoden pro Patientenjahr der Exposition.
Polish: W badaniu porównującym Levemir z insuliną degludec wskaźnik występowania hiperglikemii z kwasicą ketonową był znacznie wyższy dla insuliny Levemir i wynosił odpowiednio 1,09 oraz 0,68 zdarzeń na pacjento-rok ekspozycji.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Levemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Levemir.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Polish: Będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia, aby prawidłowo usunąć igłę ze wstrzykiwacza.
German: Levemir enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Levemir ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za „wolny od sodu".
German: Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
Polish: Nastawić wymaganą dawkę.
German: Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren.
Polish: Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej.
German: • Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren InnoLet (Abbildung A).
Polish: • Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza InnoLet (rysunek A).
German: Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Polish: Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia).
German: Es kann ebenso in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-RezeptorAgonisten angewendet werden.
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
German: Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin detemir.
Polish: Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.
German: Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien und Ödeme auftreten; diese Symptome sind normalerweise vorübergehender Natur.
Polish: Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęk, reakcje te są zwykle przemijające.
German: Der Patient muss angewiesen werden, die Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu.
German: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
German: Die Gesamtrate der Nebenwirkungen der Mutter war für die Behandlungsgruppen mit Levemir und NPH-Insulin ähnlich, es zeigte sich jedoch eine zahlenmäßig höhere Frequenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Mutter (61 (40 %)) gegenüber 49 (31 %)) und beim Neugeborenen (36 (24 %)) gegenüber 32 (20 %)) von Levemir verglichen mit NPH-Insulin.
Polish: Ogólny odsetek działań niepożądanych u matek był porównywalny w grupach pacjentek leczonych produktem Levemir i insuliną NPH; jednakże liczbowo większą częstość ciężkich działań niepożądanych zaobserwowano u matek (61 (40%) w porównaniu do 49 (31%)) i u noworodków (36 (24%) w porównaniu do 32 (20%)) po zastosowaniu produktu Levemir niż insuliny NPH.
German: Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten.
Polish: Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy pozostawić igłę wbitą w skórę, na co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
German: Insulin detemir wird im Vergleich zu NPH-Insulin langsamer in das periphere Zielgewebe abgegeben.
Polish: Dystrybucja insuliny detemir do tkanek docelowych na obwodzie przebiega wolniej w porównaniu do insuliny NPH.
German: Wenn ein GLP-1-Rezeptor-Agonist zusätzlich zu Levemir gegeben wird, wird empfohlen, die Dosis von Levemir um 20% zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Polish: Podczas dołączania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem leczniczym Levemir zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Levemir o 20%, w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
German: Wenn von einem Basalinsulin auf Levemir umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion von Basal- und Bolusinsulin individuell in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku zmiany insuliny bazowej na Levemir, należy rozważyć, indywidualnie dla każdego pacjenta, zmniejszenie dawki insuliny bazowej (baza) i insuliny podawanej jako bolus, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
German: Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung als Folge von Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann): Falls Sie diabetische Retinopathie haben und Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr rasch verbessert, kann sich die Retinopathie verschlimmern.
Polish: Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia może się nasilić.
German: Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.
Polish: Wbić igłę w skórę.
German: Die terminale Halbwertszeit nach subkutaner Injektion wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Polish: Końcowy okres półtrwania po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
German: ► Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone.
Polish: ► Zawsze należy sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu.
German: • Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.
Polish: • Nie należy upuszczać wstrzykiwacza lub uderzać nim o twarde powierzchnie.
German: Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben: ► Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi ► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir
German: Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Polish: U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.
German: Levemir wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Polish: Levemir jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Levemir behandelten Patienten beobachtet werden, sind im Wesentlichen auf die pharmakologische Wirkung des Insulins zurückzuführen.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir spowodowane są głównie działaniem farmakologicznym insuliny.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Polish: Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken: Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, injizieren Sie kein Insulin.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, insulina nie zostanie wstrzyknięta.
German: Falls Sie 80 anzeigt, sind mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
German: Die 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
German: Vom Kühlelement fernhalten.
Polish: Trzymać z dala od elementu chłodzącego.
German: • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit intramuskulärer bzw. subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geübten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt behandelt.
Polish: • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5 do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę wykonującą zawód medyczny.
German: L. Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein.
Polish: L. Umieścić koniec igły w zewnętrznej osłonce leżącej na płaskiej powierzchni.
German: • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.
Polish: • Wbić igłę w skórę.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Liraglutid und Levemir bei einer Einzelgabe von 0,5 Einheiten/kg Levemir und 1,8 mg Liraglutid im steady state bei Patienten mit Typ 2 Diabetes beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji pomiędzy liraglutydem i produktem Levemir podczas podawania pojedynczej dawki produktu Levemir 0,5 jednostki/kg mc. w skojarzeniu z liraglutydem 1,8 mg w stanie równowagi pacjentom z cukrzycą typu 2.
German: • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
Polish: • salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
German: In der Patrone und in der Nadel können sich während des üblichen Gebrauchs kleine Mengen Luft ansammeln.
Polish: Niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle i we wkładzie podczas normalnego użytkowania.
German: Wenn Levemir in Kombination mit oralen Antidiabetika, oder wenn es zusätzlich zu einem GLP-1Rezeptor-Agonisten gegeben wird, wird empfohlen, Levemir einmal täglich zunächst in einer Dosierung von 0,1-0,2 Einheiten/kg oder von 10 Einheiten bei erwachsenen Patienten zu geben.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Levemir w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub po dołączeniu do leczenia agonistami receptora GLP-1, u dorosłych zalecane jest stosowanie raz na dobę w dawce początkowej 0,1-0,2 jednostki/kg lub 10 jednostek.
German: Wenn die Dosis angepasst wird, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, auf die Anzeichen von Hypoglykämien zu achten.
Polish: Podczas dostosowywania dawki w celu poprawy kontroli glikemii, pacjenci powinni zostać poinformowani i wyczuleni na możliwe objawy hipoglikemii.
German: Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig sein.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku pomiędzy małymi dziećmi, dziećmi, młodzieżą i osobami dorosłymi.
German: • mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
Polish: • wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
German: Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes) Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Polish: Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2) U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca.
German: In Studien zur Untersuchung der kombinierten Anwendung von oralen Antidiabetika, führte die Behandlung mit Levemir, verglichen mit NPH-Insulin, zu einem 61-65 % niedrigeren Risiko für leichte nächtliche Hypoglykämien.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w skojarzeniu z produktem Levemir, wykazano o 61-65% mniejsze ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii w porównaniu z insuliną NPH.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.
Polish: Wyjąć igłę spod skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.
German: Levemir sollte nicht zu Infusionslösungen hinzugefügt werden.
Polish: Nie należy dodawać produktu Levemir do płynów infuzyjnych.
German: Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben: ► Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi ► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier jak słodycze, ciastka, sok owocowy.
German: Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać wskazań licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
German: • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
Polish: • hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
German: • wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
Polish: • są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
German: Wird er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, zniszczony lub zgnieciony, może nastąpić wyciekanie insuliny.
German: Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym powinni zostać poinformowani.
German: -4 Einheiten Empfehlung für die einfache Selbsttitrierung für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes: Durchschnittliche selbst gemessene Plasmaglucose vor dem Frühstück
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowywania dawki dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Średnie SMPG* przed śniadaniem
German: • Halten Sie den InnoLet mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone (Abbildung B), damit sich eventuell vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
Polish: • trzymając InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy (rysunek B), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu;
German: Verwendbar bis Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Polish: Termin ważności Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
German: • Entfernen Sie die Papierlasche einer neuen Einweg-Nadel.
Polish: • Usunąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
German: ► Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst werden muss.
Polish: ► Jeśli karmi się piersią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
German: Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Polish: Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
German: Die Häufigkeit der angeborenen Fehlbildungen lag bei 4 (5 %) für Levemir und 11 (7 %) für NPH mit 3 (4 %) schweren Fehlbildungen für Levemir und 3 (2 %) für NPH.
Polish: Częstość wad wrodzonych wyniosła 4 (5%) u dzieci matek przyjmujących Levemir i 11 (7%) u dzieci matek przyjmujących insulinę NPH, w tym wad ciężkich 3 (4%) dla produktu Levemir i 3 (2%) dla insuliny NPH.
German: Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (insbesondere bei einem Basal-BolusBehandlungsschema) an die Mahlzeiten und körperlichen Aktivitäten angepasst wird, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Polish: U dzieci, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (szczególnie podczas stosowania leczenia w schemacie baza-bolus) należy zachować uwagę w doborze dawek insulin, dostosowując je do przyjmowanych posiłków i wykonywanego wysiłku fizycznego.
German: Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin.
Polish: W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w ogólnej populacji chorych na cukrzycę.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą zwiększać następujące produkty: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
German: Die verlängerte Wirkung von Levemir wird durch die starke Selbstassoziation von Insulin detemirMolekülen an der Injektionsstelle und die Albuminbindung über die Fettsäure-Seitenkette vermittelt.
Polish: Wydłużenie czasu działania produktu Levemir jest możliwe dzięki powstaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązaniu albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Selten auftretende Nebenwirkungen Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.
German: Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
Polish: Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
German: Daten nach Markteinführung von zusätzlichen 250 Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, bei denen Levemir angewendet wurde, deuten nicht auf Nebenwirkungen von Insulin detemir auf die Schwangerschaft und nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin detemir hin.
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek otrzymane od 250 dodatkowych ciężarnych pacjentek leczonych produktem Levemir wykazały brak działań niepożądanych po zastosowaniu insuliny detemir w okresie ciąży oraz, że insulina detemir nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
German: Bei zweimaliger Gabe pro Tag wird nach 2-3 Dosisgaben ein stabiler Zustand erreicht.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej nastąpi po 2-3 dawkach.
German: Für detaillierte Anwendungshinweise, siehe Packungsbeilage.
Polish: Szczegółowa instrukcja użycia, patrz ulotka dla użytkownika.
German: Das Auftreten generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen und niedriger Blutdruck) ist sehr selten, kann aber lebensbedrohlich sein.
Polish: Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości (włączając uogólnioną wysypkę skórną, swędzenie, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioworuchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) jest bardzo rzadkie, ale może być potencjalnym zagrożeniem życia.
German: Da bei diesen Populationen keine umfangreichen Studien der Pharmakokinetik von Levemir durchgeführt wurden, wird angeraten, die Plasmaglucosekonzentration bei diesen Populationen genau zu überwachen.
Polish: Farmakokinetyka produktu Levemir nie została gruntownie przebadana w tych grupach, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie glikemii u tych pacjentów.
German: Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Polish: Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta.