FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau), poloxamère 188, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, propylène glycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisant), arôme orange et eau.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, simeticona emulsión 30 % (que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenglicol], polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua), poloxámero 188, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato potásico, propilenglicol (E1520), sorbitol, líquido (no cristalizante), aroma de naranja y agua.
French: Parahydroxybenzoates
Spanish: Parahidroxibenzoatos
French: Chez le rat, une aplasie médullaire et une atrophie du thymus n'ont été observées que dans l'étude de cancérogenèse.
Spanish: En ratas, se observaron disminución de la celularidad de la médula ósea y atrofia del timo solo en el estudio de carcinogenicidad.
French: 25 patients, dont 10 étaient âgés de 1 à 2 ans, ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Spanish: 25 pacientes, de los cuales 10 sujetos tenían entre 1 y 2 años, recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
Spanish: Nasofaringitis Infección de oído Sinusitis
French: Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquemment rapportés dans le groupe de traitement par le rufinamide (survenus chez ≥ 10 % des patients) étaient : infection des voies respiratoires supérieurs et vomissements (28,0 % chacun), pneumonie et somnolence (20,0 % chacun), sinusite, otite moyenne, diarrhée, toux et pyrexie (16,0 % chacun) et bronchite, constipation, congestion nasale, éruption cutanée, irritabilité et diminution de l'appétit (12,0 % chacun).
Spanish: Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥ 10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno).
French: Lors des études de développement clinique, il a été observé des cas d'état de mal épileptique lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INOVELON
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) y el AUC de rufinamida en plasma aumentan menos que proporcionalmente con las dosis administradas a sujetos sanos tanto en ayunas como con alimentos y a pacientes, probablemente debido a la absorción limitada de la dosis.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients traités par des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4, pendant deux semaines, au début ou après l'arrêt du traitement par le rufinamide ou après une variation importante de la posologie.
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
French: Emulsion de siméthicone à 30 % contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau.
Spanish: Simeticona emulsión, 30 % que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenglicol), polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua.
French: - si le nombre, la durée ou l'intensité de vos crises d'épilepsie augmentent, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
French: Un flacon de 460 ml contient 18 400 mg de rufinamide.
Spanish: 1 frasco de 460 ml contiene 18.400 mg de rufinamida.
French: Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d'épilepsie lors du sevrage.
Spanish: Rufinamida se debe interrumpir de forma gradual para reducir la posibilidad de crisis convulsivas durante la retirada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Les autres manifestations associées sont notamment une lymphadénopathie e, des anomalies du bilan hépatique et une hématurie.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
French: Aucune modification significative de la concentration du rufinamide n'est observée après l'administration concomitante de lamotrigine, de topiramate ou de benzodiazépines.
Spanish: No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Spanish: En los estudios in vitro, solo una pequeña fracción de rufinamida (34 %) se unió a las proteínas séricas humanas de las que la albúmina representa aproximadamente el 80 % de esta unión.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) était le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale et le métabolite CGP 47292 ne constituant que 15 % environ.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso el 15 % aproximadamente.
French: Dans cette étude, 25 patients ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Spanish: En este ensayo, 25 pacientes recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
Spanish: Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Spanish: - si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4).
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) a été le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale, le métabolite CGP 47292 ne constituant qu'environ 15 %.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato.
French: Effet possible du rufinamide sur d'autres médicaments
Spanish: Posibilidad de que rufinamida afecte a otros medicamentos
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Spanish: Viene en un frasco de 460 ml con dos jeringas idénticas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
French: Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d'Inovelon sont : Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a rufinamida
French: Patients ne recevant pas de valproate :
Spanish: Pacientes que no reciben valproato:
French: Une récente analyse pharmacocinétique de population du rufinamide conduite sur des données regroupées de 139 sujets (115 patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut et 24 sujets sains), parmi lesquels 83 patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox Gastaut (dont 10 patients étaient âgés de 1 à < 2ans, 14 patients de 2 à < 4 ans, 14 patients de 4 à < 8 ans, 21 patients de 8 à < 12 ans et 24 patients de 12 à < 18 ans) indiquait que lorsque le rufinamide est administré en mg/kg/jour chez les sujets atteints du syndrome de Lennox Gastaut âgés de 1 à < 4 ans, l'exposition est comparable à celle des patients atteints de ce même syndrome et âgés de 4 ans ou plus, pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
French: Après 2 ans de traitement, la variation de la moyenne des moindres carrés du score total de problèmes du questionnaire Child Behaviour Checklist (CBCL) était de 53,75 pour le groupe recevant tout autre MAE et de 56,35 pour le groupe recevant le rufinamide (différence de la moyenne des MC [IC à 95 % +2,60 [-10,5 ; 15,7] ; p = 0,6928) et la différence entre traitements était de -2,776 (IC à 95 % : -13,3 ; 7,8, p = 0,5939).
Spanish: El cambio en la media por mínimos cuadrados de la puntuación en Total problemas de la escala de Evaluación del Comportamiento Infantil [Child Behaviour Checklist, CBCL] después de 2 años de tratamiento fue de 53,75 en el grupo tratado con otro antiepiléptico y de 56,35 en el grupo tratado con rufinamida (diferencia en la media por mínimos cuadrados [IC del 95 %] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), y la diferencia entre los tratamientos fue de -2,776 (IC del 95 %: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
French: Les toxicités observées chez le chien à des doses comparables à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée ont été des anomalies hépatiques incluant des thrombus biliaires, une cholestase et une élévation des enzymes hépatiques considérés comme étant dus à une augmentation de la sécrétion biliaire chez cette espèce.
Spanish: Las toxicidades observadas en perros con niveles similares a la exposición humana con la dosis máxima recomendada fueron cambios hepáticos que incluyeron trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Spanish: Informe a su médico si está tomando valproato, ya que es posible que deba ajustarle la dosis de Inovelon.
French: Inovelon suspension buvable et Inovelon comprimés pelliculés sont interchangeables à doses égales.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
French: Hyperactivité psychomotrice Tremblement
Spanish: Hiperactividad psicomotora Temblores
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
French: Vertiges*
Spanish: Mareos*
French: Le métabolisme par le cytochrome P450 est négligeable.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo subyacente y la relevencia para la seguridad de este hallazgo, los médicos deben seguir un criterio clínico cuando valoren la posible prescripción de rufinamida a pacientes que presenten un riesgo de acortamiento adicional del intervalo QTc (p. ej., síndrome de QT corto congénito o pacientes con una historia familiar de este tipo de síndrome).
French: Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d'Inovelon sont : Problèmes liés au système nerveux incluant : difficultés pour marcher, mouvements anormaux, convulsions / crises d'épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision trouble, tremblements.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son: Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anómalos, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
French: Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques) car il pourra être nécessaire d'ajuster la dose.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
French: Par conséquent, une diminution de la dose d'Inovelon chez les patients doit être envisagée lors de l'instauration d'un traitement par le valproate (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées.
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con crisis convulsivas no controladas adecuadamente asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (incluidas crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
French: 1 flacon contient 18 400 mg de rufinamide.
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations du rufinamide n'a été observée lors de l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques.
Spanish: Las concentraciones de rufinamida no están sujetas a cambios clínicamente relevantes al coadministrarse con antiepilépticos que se sabe que inducen enzimas.
French: Troubles de la coordination*
Spanish: Coordinación anormal*
French: État de mal épileptique
Spanish: Estado epiléptico
French: Le comprimé doit être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Spanish: La toma de valproato al mismo tiempo que rufinamida en niños y adultos dará lugar a niveles altos de rufinamida en la sangre.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg (5 ml de suspensión administrada en dos dosis de 2,5 ml, una por la mañana y una por la noche).
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
French: Autres médicaments antiépileptiques
Spanish: Otros antiepilépticos
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Spanish: Además, se administró Inovelon (rufinamida suspensión oral) en un ensayo abierto, multicéntrico que compara la adición de rufinamida con la adición de cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
French: Inovelon 40 mg/ml suspension buvable Rufinamide
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
French: Inovelon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Spanish: Inovelon contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.
Spanish: Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
French: Population pédiatrique (de 1 à 12 ans)
Spanish: Niños (1-12 años)
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
French: L'administration concomitante pendant 14 jours de 800 mg de rufinamide deux fois par jour et d'un contraceptif oral combiné comprenant 35 µg d'éthinylestradiol et 1 mg de noréthindrone a entraîné une diminution de l'ASC0-24 moyenne de 22 % pour l'éthinylestradiol et de 14 % pour la noréthindrone.
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretisterona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del AUC0-24 del etinilestradiol del 22 % y del AUC0-24 de la noretisterona del 14 %.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
French: L'administration concomitante pendant 14 jours de 800 mg de rufinamide deux fois par jour et d'un contraceptif oral combiné contenant 35 µg d'éthinylestradiol et 1 mg de noréthindrone a entraîné une diminution de l'ASC0-24 moyenne de 22 % pour l'éthinylestradiol et de 14 % pour la noréthindrone.
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretindrona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del 22 % en el AUC0-24 del etinilestradiol y del 14 % en el AUC0-24 de la noretindrona.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Spanish: Este síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos se asoció temporalmente al comienzo de la terapia con rufinamida y en la población pediátrica.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Spanish: En los ensayos clínicos, la suspensión se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.