FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Romanian: Rata incidenței afecțiunilor hematologice maligne, mai ales LMA, SMD și tumori maligne cu celule B (inclusiv limfom Hodgkin), a fost de 1,31 per 100 persoane-ani pentru grupul cu tratament cu lenalidomidă și 0,58 per 100 persoane-ani pentru grupul cu tratament placebo (1,02 per 100 persoaneani pentru pacienții expuși la lenalidomidă după TACS și 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienții care nu au fost expuși la lenalidomidă după TACS).
Slovak: Výsledky PFS, hodnotené pomocou IRAC, v čase primárnej analýzy s použitím uzávierky 5. novembra 2015 (50,6 mesiacov následného sledovania) ukazovali 24 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech RVd (HR =
Romanian: Rezultatele privind SFPB, conform evaluării de către IRAC, la momentul analizei primare, folosind ca dată finală a datelor 05 noiembrie 2015 (50,6 luni de monitorizare), au evidențiat o reducere cu 24% a riscului de progresie a bolii sau deces, în favoarea RVd (RR = 0,76;
Slovak: 6 mesiacov a ≥ 6 mesiacov), predchádzajúce SCT (áno alebo nie) a MIPI na začiatku (nízke, stredné, a vysoké riziko).
Romanian: d Variabilele de stratificare au inclus timpul de la diagnosticare la prima doză (< 3 ani și ≥ 3 ani), timpul de la ultima terapie anti-limfom anterioară la prima doză (< 6 luni și ≥ 6 luni), TCS anterior (da sau nu) și valoarea MIPI la intrarea în studiu (risc scăzut, intermediar și ridicat).
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo predchádzajúca anamnéza trombózy hlbokých žíl môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de tromboză venoasă profundă pot crește, de asemenea, riscul apariției unei tromboze la acești pacienți.
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Romanian: • modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamația arterelor (vasculită)
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a začnite terapiu NSAID, kortikosteroidmi alebo opioidnými analgetikami.
Romanian: La pacienții cu RET de gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul cu lenalidomidă și se începe tratamentul cu AINS, corticosteroizi și/sau analgezice narcotice.
Slovak: % u pacientov liečených MPp+p; pozri časť 4.8).
Romanian: comparativ cu 7,8% la pacienții tratați cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Romanian: Reacțiile adverse prezentate sub formă tabelară
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
Romanian: • creșterea cantității de acid uric în sânge
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými ramenami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate conform duratei mai lungi a tratamentului în grupele ce au cuprins tratament cu lenalidomidă continuat până la progresia bolii versus grupele de comparație din cadrul studiilor pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Slovak: Menej časté Angioedém
Romanian: Mai puțin frecvente Angioedem
Slovak: CI]c Log-rank test, p-hodnota
Romanian: c Valoarea p din testul log-rank.
Slovak: • Mnohopočetný myelóm
Romanian: • Mielom multiplu
Slovak: U týchto pacientov je pri začatí liečby lenalidomidom potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când lenalidomida este introdusă în tratamentul acestor pacienți.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, combinația de lenalidomidă și dexametazonă este asociată cu o creștere a riscului de tromboembolie arterială (predominant infarct miocardic și eveniment cerebrovascular), această creștere fiind observată într-o mai mică măsură în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Slovak: Pacienti s lymfómom z plášťových buniek
Romanian: • Pacienți cu limfom cu celule de manta
Slovak: Revlimid obsahuje laktózu
Romanian: Revlimid conține lactoză
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne jedenkrát denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 10 mg, o dată pe zi, pe cale orală, administrată continuu (în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile), până la progresia bolii sau apariția intoleranței.
Slovak: Ako uchovávať Revlimid
Romanian: Cum se păstrează Revlimid
Slovak: 0,40 (0,29; 0,55)b p-hodnota
Romanian: 0,40 (0,29, 0,55) b
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou liečbou u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison, urmată de terapie de întreținere la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
Romanian: • Ajustările de doze, în timpul tratamentului și la reluarea tratamentului, sunt recomandate pentru gestionarea trombocitopeniei de gradul 3 sau 4, neutropeniei sau a altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă.
Slovak: Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
Romanian: • creșteri ale glicemiei (diabet)
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali lenalidomid s bortezomibom a dexametazónom, bola intenzita výskytu hematologickej SPM 0,00 - 0,16 na 100 osoborokov a intenzita výskytu solídnych tumorov SPM 0,21 - 1,04 na 100 osoborokov.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă, rata incidenței TMPS hematologice a fost de 0,00 - 0,16 per 100 persoane-ani, iar rata incidenței TMPS solide, de 0,21 - 1,04 per 100 persoane-ani.
Slovak: ◊, nauzea, bolesť zubov
Romanian: ◊, greață, dureri dentare
Slovak: Zriedkavé prípady TLS boli pozorované u pacientov s MM liečených lenalidomidom a žiadne u pacientov s MDS liečených lenalidomidom.
Romanian: SLT a fost raportat rar la pacienții cu MM tratați cu lenalidomidă și nu au existat raportări la pacienții cu SMD tratați cu lenalidomidă.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p =
Romanian: În ceea ce privește SFPB2, RR observat a fost de 0,80 (IÎ 95% 0,66, 0,98; p = 0,026) pentru lenalidomidă, față de placebo.
Slovak: Nasledujúce tabuľky vychádzajú z údajov získaných počas hlavných štúdií v monoterapii myelodysplastického syndrómu a lymfómu z plášťových buniek.
Romanian: Rezumatul pentru monoterapie, prezentat sub formă tabelară Următoarele tabele derivă din date colectate în cadrul studiilor clinice principale privind monoterapia pentru sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta.
Slovak: Pomer kompletnej odpovede a celkovej odpovede bol v oboch štúdiách v ramene len/dex tiež signifikantne vyšší ako v skupine placebo/dex.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet și răspuns global observate pentru grupul len/dex au fost de asemenea semnificativ mai mari, comparativ cu grupul placebo/dex.
Slovak: E3 ubiquitín kinázový komplex ďalej zahŕňa DNA damage-binding protein 1 (DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Romanian: Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
Slovak: Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
Romanian: • sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
Slovak: Všetkým pacientom sa má počas prvého týždňa prvého cyklu alebo dlhšie, ak je to klinicky indikované, podávať profylaxia TLS (alopurinol, rasburikáza alebo ekvivalentná liečba podľa ústavných odporúčaní) a majú byť dostatočne hydratovaní (perorálne).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze profilaxie pentru SLT (alopurinol, rasburicază sau echivalent, conform liniilor directoare instituționale) și aceștia trebuie să fie bine hidratați (pe cale orală) în prima săptămână a primului ciclu sau pe o perioadă mai lungă, în funcție de indicațiile clinice.
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % CI], týždne p <
Romanian: Timpul de supraviețuire în absența progresiei bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Slovak: Pacienti s folikulárnym lymfómom
Romanian: • Pacienți cu limfom folicular
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Romanian: • apoi cel puțin o dată pe lună, după aceea.
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne perorálne v prípade, že je tolerovaná
Romanian: a După 3 cicluri de întreținere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Romanian: Reacții adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piață la pacienții tratați cu lenalidomidă
Slovak: 0,25 mg/kg ª Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu
Romanian: 0,25 mg/kg a Dacă neutropenia este singura formă de toxicitate la orice nivel de dozaj, se va adăuga factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (FSC-G) și se va menține nivelul de dozaj al lenalidomidei
Slovak: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Romanian: • CC-5013-SMD-010, trimestrul 1 2023
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie viacnásobných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de chinidină (600 mg, de două ori pe zi), un inhibitor puternic al P-gp, sau de temsirolimus (25 mg), un inhibitor/substrat moderat al P-gp, nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei (25 mg).
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí niesú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
Romanian: ~Modificarea dispoziției a fost raportată ca eveniment advers grav, frecvent în studiul de Fază 3 cu privire la sindroamele mielodisplazice; nu a fost raportată ca eveniment advers de gradul 3 sau 4 Algoritm aplicat pentru includerea în RCP: toate reacțiile adverse înregistrate conform algoritmului pentru studiul de fază 3 sunt incluse în RCP-ul pentru UE.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele asociate bolii la momentul inițial au fost similare între cele 2 grupe de tratament.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia Nežiaduce reakcie 3.−
Romanian: Toate reacțiile adverse/Frecvență Reacțiile adverse de gradul 3-4/Frecvență
Slovak: ◊, bronchitída
Romanian: ◊, bronșită
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentrația hemoglobinei depășește 12 g/dl.
Slovak: Lenalidomid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou infekciou HBV, vrátane pacientov s pozitívnymi protilátkami anti-HBc, ale s negatívnym HBsAg.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul privind infecția cu VHB, se recomandă consultarea unui medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Trebuie procedat cu precauție la utilizarea lenalidomidei la pacienți infectați anterior cu VHB, inclusiv pacienți cu status pozitiv anti-HBc, dar AgHBs negativ.
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Romanian: Cu frecvență necunoscută Pancreatită, perforație gastrointestinală (inclusiv perforații ale diverticulului, intestinului subțire și gros)^
Slovak: , a, neutropenická infekcia Časté Sepsa
Romanian: , infecție neutropenică Frecvente Sepsi
Slovak: HR [95%
Romanian: RR [IÎ95%]
Slovak: Štúdia fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom (dvojito zaslepená populácia pre hodnotenie bezpečnosti, rozdiel medzi 5/10 mg lenalidomidu a placebom pri začiatočnej schéme dávkovania vyskytujúci sa minimálne u 2 osôb) o Všetky nežiaduce účinky vyžadujúce liečbu u ≥
Romanian: • Un studiu de Fază 3 privind sindroamele mielodisplazice (populația evaluată în regim dublu-orb în ceea ce privește siguranța, diferența dintre lenalidomidă 5/10 mg și placebo în regimul inițial de dozare apărând la cel puțin 2 subiecți) o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 2% între lenalidomidă și placebo.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii și epistaxis, în special în cazul pacienților cărora li se administrează medicamente concomitente care pot produce hemoragie (vezi pct. 4.8 Tulburări hemoragice).
Slovak: Tabuľka 13. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia MCL-002, intent-to-treat populácia Rameno s lenalidomidom
Romanian: Sumarul rezultatelor privind eficacitatea - studiul MCL-002, populația cu intenție de tratament
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Romanian: • Anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)
Slovak: Horúčka, vyčerpanosť, asténia, periférny edém
Romanian: Pirexie, fatigabilitate, astenie, edem periferic
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov nebola miera incidencie hematologických SPM (0,16 na 100 osoborokov) zvýšená v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (0,79 na 100 osoborokov).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidența TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Slovak: Randomizovaných bolo celkovo 358 pacientov vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným MZL alebo 1., 2. alebo 3. stupňom FL (CD20+ pomocou prietokovej cytometrie alebo histochémie) skúšajúcim alebo lokálnym patológom v pomere 1:1.
Romanian: În total, 358 pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani și cu LZM confirmat histologic sau cu LF de gradul 1, 2 sau 3a (CD20+ prin citometrie în flux sau analize histochimice) conform evaluării efectuate de investigator sau de medicul specialist anatomopatolog la nivel local, au fost repartizați randomizat în raport de 1:1.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s folikulárnym lymfómom - štúdia CC-5013NHL-007
Romanian: Tabelul 14: Sumarul datelor privind eficacitatea în limfomul folicular - Studiul CC-5013-NHL
Slovak: Toto klinické skúšanie skúmalo použitie kombinovanej liečby MPR (melfalán 0,18 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón v dávke 2 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov a lenalidomid 10 mg denne perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov) ako indukčnú liečbu, až 9 cyklov.
Romanian: Acest studiu a investigat utilizarea tratamentului combinat cu MPR (melfalan 0,18 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; prednison 2 mg/kg pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile; și lenalidomidă 10 mg/zi pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile) pentru tratamentul de inducție, pentru până la 9 cicluri.
Slovak: Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
Romanian: • dureri în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a symptómy krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na tvorbu krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să monitorizeze cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii și epistaxis, în special în cazul pacienților cărora li se administrează medicamente concomitente care pot produce hemoragie (vezi pct. 4.8 Tulburări hemoragice).
Slovak: Pacienti s FL
Romanian: Subiecții cu LF
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Romanian: Rata incidenței TMPS solide a fost de 1,36 per 100 persoane-ani pentru grupul cu tratament cu lenalidomidă și 1,05 per 100 persoane-ani pentru grupul cu tratament placebo (1,26 per 100 persoane-ani pentru pacienții expuși la lenalidomidă după TACS și 0,60 per 100 persoane-ani pentru pacienții care nu au fost expuși la lenalidomidă după TACS).
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -5
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -5
Slovak: ◊ Nežiaduce reakcie označené ako závažné v klinických skúšaniach u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom + Platí len pre závažné nežiaduce reakcie *Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom predtým liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolami
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊ Reacții adverse raportate ca fiind grave în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă sau cu melfalan și prednison + Se aplică numai reacțiilor adverse grave la medicament * Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratat anterior, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control ** Carcinomul celular scuamos a fost raportat în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov zhromaždených v priebehu hlavných štúdií (NHL-007 a NHL008) využívajúcich lenalidomid v kombinácii s rituximabom u pacientov s folikulárnym lymfómom.
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat în LF, prezentat în formă tabelară Următorul tabel derivă din date colectate în cadrul studiilor principale (NHL-007 și NHL-008) la pacienții cu limfom folicular cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu rituximab.
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică acută^, hepatită toxică^
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule Revlimid 5 mg capsule Revlimid 7,5 mg capsule Revlimid 10 mg capsule Revlimid 15 mg capsule Revlimid 20 mg capsule Revlimid 25 mg capsule lenalidomidă
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
Romanian: Cu toate că la 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/dex s-a administrat lenalidomidă după progresia bolii sau după revelarea datelor privind tratamentul, analiza globală a ratei globale de supraviețuire a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire, semnificativ din punct de vedere statistic, pentru grupul len/dex, comparativ cu grupul placebo/dex (RR = 0,833, IÎ 95% = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovak: %) pacientov s FL objavila TFR; (3 nahlásili závažnosť 1. stupňa a 4 závažnosť 2. stupňa); 1 hlásenie bolo zároveň považované za závažné.
Romanian: În cadrul studiului NHL-008, 7/177 (4,0%) din pacienții cu LF au manifestat RET; (3 raportări au avut o severitate de gradul 1 și 4 raportări au avut o severitate de gradul 2); în timp ce o raportare a fost considerată gravă.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne a Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu, na základe uváženia lekára.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj, o dată pe zi a La discreția medicului, dacă neutropenia este singura toxicitate la orice nivel de dozaj, se poate adăuga factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FSC-G) și menține nivelul de dozaj al lenalidomidei.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi a počas prvých 12 mesiacov pri použití v kombinácii s dexametazónom, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienții sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți și în primele 12 luni de utilizare în asociere cu dexametazonă.
Slovak: ,, letargia
Romanian: , letargie
Slovak: 5 % osôb, o všetky nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa vyžadujúce liečbu hlásené u 2 alebo viacerých osôb o všetky závažné nežiaduce účinky hlásené u 2 alebo viacerých osôb
Romanian: • Studiu de fază 2, cu un singur grup, privind limfomul cu celule de manta o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecți o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament raportate la 2 sau mai mulți subiecți o Toate evenimentele adverse grave legate de tratament raportate la 2 sau mai mulți subiecți
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
Romanian: Funcția renală (Clcr)
Slovak: Krvácanie v mozgu.
Romanian: • sângerări în interiorul craniului