FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cadrul grupurilor speciale de pacienți
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Romanian: Nu este pe deplin cunoscut mecanismul acestei reacții adverse.
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE-1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Romanian: Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 și FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulților, iar creșterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creștere a expunerii la bosentan.
Danish: Lignende virkning vil kunne forventes med andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer (se pkt.
Romanian: Sunt de așteptat efecte similare în cazul utilizării altor inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir (vezi pct. 4.4).
Danish: Dyspnømålinger i 6-minutters gangdistance viste en forbedring hos patienter, der blev behandlet med bosentan.
Romanian: Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s-a administrat bosentan.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af bosentan- og placebobehandlingen var henholdsvis 4,5 dage (interval 0,5-10,0 dage) og 4,0 dage (interval 2,5-6,5 dage).
Romanian: respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med STAYVEER.
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare pe durata tratamentului cu STAVLEER.
Danish: Ved kombination med en CYP3A4 inhibitor risikerer patienter med dårlig omsætning af CYP2C9 dog forøgede plasmakoncentrationer af bosentan, som kan være endnu højere og dermed føre til potentielt skadelige bivirkninger.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării asociate cu un inhibitor al CYP3A4, pacienții care metabolizează în mai mică măsură substraturi ale CYP2C9 prezintă risc de creștere mai importantă a concentrațiilor plasmatice de bosentan, astfel încât să determine evenimente adverse cu potențial nociv.
Danish: I post-marketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri rare de ciroză hepatică și insuficiență hepatică.
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/002
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate EU/1/13/832/002
Danish: Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a ventilației mecanice a fost de 10,8 zile (LÎ 95% 3,21, 12,21 zile) la bosentan și de 8,6 zile (LÎ 95% 3,71, 9,66 zile) la placebo (p = 0,24).
Danish: Amning frarådes under behandling med STAYVEER.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Danish: I de placebokontrollerede studier med voksne blev der rapporteret et fald i hæmoglobinkoncentrationen til under 10 g/dl fra baseline hos 8,0% af de patienter, som fik bosentan, og hos 3,9% af de patienter, som fik placebo (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor placebo controlate efectuate la adulți, o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială s-a raportat la 8,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Danish: Palpitationer1,4
Romanian: Palpitații1, 4
Danish: Bivirkninger i form af leverabnormiteter og anæmi/hæmoglobinreduktion indtrådte hos henholdsvis 9% og 5% af patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse constând în modificări ale valorilor testelor hepatice și anemie/scădere a hemoglobinei au apărut la 9%, respectiv 5% dintre pacienți.
Danish: Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med STAYVEER sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften).
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu STAYVEER începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (> 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinemiei (≥ 2 × LSVN), fără dovada obstrucției biliare la 0,2% (5 pacienți) cărora li s-a administrat bosentan și la 0,3% (6 pacienți) cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Derfor vil plasmakoncentrationer af stoffer, som omsættes af disse isoenzymer, nedsættes ved samtidig indgift af STAYVEER.
Romanian: De aceea, concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate de către aceste izoenzime vor fi scăzute dacă STAYVEER se administrează concomitent.
Danish: Inden i Deres pakning med STAYVEER-tabletter er der et patientadvarselskort.
Romanian: În pachetul cu comprimate de STAYVEER veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost
Danish: Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____
Romanian: Ian _________ Mai _________ Sep ________ Feb _________ Iun __________ Oct ________ Mar _________ Iul __________ Noi ________ Apr _________ Aug __________ Dec ________
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Danish: Ciclosporin: Samtidig administration af STAYVEER og ciclosporin (en calcineurinhæmmer) er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Ciclosporina A: Administrarea concomitentă a STAYVEER și a ciclosporinei A (un inhibitor al calcineurinei) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să urmeze îndrumările detaliate de la pct. 4.2.
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med STAYVEER.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu STAYVEER.
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Romanian: PRIMAR CUTIE CU 56 COMPRIMATE
Danish: Dette fald skyldes sandsynligvis en autoinduktion af metaboliserende leverenzymer.
Romanian: Această scădere se datorează, probabil, unei autoinducții a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea sa.
Danish: Ved fertilitetsundersøgelser hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen indflydelse på spermatozotallet, sædens motilitet og levedygtighed, ej heller på parringsevnen eller fertiliteten ved eksponeringer, der var henholdsvis 21 og 43 gange højere end det forventede terapeutiske niveau hos mennesker.
Romanian: În studiile de fertilitate efectuate la șobolanii masculi și femele nu s-au observat efecte asupra numărului de spermatozoizi, asupra motilității și viabilității acestora, sau asupra numărului de nașteri sau a fertilității, la expuneri de 21, respectiv 43 ori mai mari decât concentrațiile obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice și nici asupra embrionului înainte de nidare sau asupra nidării.
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med STAYVEER, har unormale leverfunktions-værdier.
Romanian: La unii pacienți care iau STAYVEER s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
Romanian: Edem, retenție de lichide5 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Danish: Ketoconazol: Samtidig administration i 6 dage af bosentan 62,5 mg to gange dagligt og ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-inhibitor, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af bosentan til ca. det dobbelte.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 6 zile, de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan de aproximativ 2 ori.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6)
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Danish: Hos patienterne med leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B var bosentans gennemsnitlige (95% CI) AUC ved steady-state 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033: gennemsnitligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙t/ml).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638] ng.oră/ml;
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Romanian: Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s-au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă.
Danish: Baseret på disse farmakokinetiske resultater er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis ved anvendelse til børn med PAH i alderen 1 år og derover 2 mg/kg morgen og aften.
Romanian: Conform acestor date farmacocinetice, când se administrează la copii cu HAP cu vârsta de 1 an sau peste, doza inițială și de întreținere recomandată este de 2 mg/kg dimineața și seara.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser > 3 x ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În cele 20 de studii controlate placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: 3 Hovedpine blev rapporteret hos 11,5% af patienterne behandlet med bosentan og 9,8% af patienterne behandlet med placebo.
Romanian: 3 Cefaleea a fost raportată la 11,5% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
Danish: STAYVEER påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: STAYVEER nu are nicio inflență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Romanian: Valorile ALT/AST Recomandări pentru tratament și monitorizare > 3 și ≤ 5 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, trebuie luată o decizie pe baza valorilor individuale privind continuarea tratamentului cu STAYVEER, posibil la o doză redusă, sau întreruperea administrării STAYVEER (vezi pct. 4.2).
Danish: I denne undersøgelse manifesterede væskeretention sig som tidlig vægtøgning, nedsat hæmoglobinkoncentration og øget forekomst af ødemer i ben.
Romanian: În acest studiu, retenția lichidiană s-a manifestat prin creșterea rapidă în greutate, scăderea concentrației de hemoglobină și creșterea incidenței edemelor gambiere.
Danish: STAYVEER kan skade det ufødte barn.
Romanian: STAYVEER poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Danish: Brug af anden medicin sammen med STAYVEER
Romanian: STAYVEER împreună cu alte medicamente
Danish: • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 5.2)
Danish: Et åbent, non-komparativt studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) blev udført med 16 patienter med WHO funktionsklasse III PAH associeret med hiv-infektion.
Romanian: Un studiu deschis non-comparativ (AC-052-362 [BREATHE-4]) a fost efectuat la 16 pacienți cu HAP
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Romanian: Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Romanian: Testele de genotoxicitate efectuate pentru bosentan au avut rezultate negative.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Danish: • hormonale præventionsmidler da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați STAYVEER).
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Romanian: De aceea, contraceptivele hormonale, utilizate ca metodă unică, indiferent de calea de administrare (adică formele farmaceutice cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau cele implantabile), nu sunt considerate metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
Romanian: 5 Edemul sau retenția de lichide au fost raportate la 13,2% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 10,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Danish: I post marketing perioden har der været sjældne rapporter om pulmonært ødem hos patienter i behandling med STAYVEER, og som havde pulmonær veno-okklusiv sygdom som formodet diagnose.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat STAYVEER și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a administrării iNO a fost de 3,7 zile (limite de încredere [LÎ] 95% 1,17, 6,95) la bosentan și de 2,9 zile (LÎ 95% 1,26, 4,23) la placebo (p =
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați STAYVEER dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Danish: Patienterne blev behandlet med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 g, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, cu o singură doză dintr-un contraceptiv oral care conține 1 mg noretisteron + 35 mcg etinilestradiol, a determinat scăderea ASC a noretisteronului și a etinilestradiolului cu 14% și, respectiv, 31%.
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
Romanian: Studiul AC-052-356 (BREATHE-3) a evaluat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple de bosentan sub formă de comprimate filmate la 19 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani, cu HAP, cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală, 2 mg/kg de două ori pe zi.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med STAYVEER hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Romanian: Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Romanian: Creșterile corectate cu placebo ale distanței parcurse prin mers pe jos comparativ cu valoarea inițială au fost de 76 m (p = 0,02; t-test) și, respectiv, de 44 m (p = 0,0002;
Danish: STAYVEER er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Romanian: STAYVEER este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă, clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 4.3).
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen af bosentan gennemsnitlig var lavere hos børn med PAH i alderen fra 1 år til 15 år end hos voksne patienter, og at koncentrationen ikke øgedes ved en dosisøgning af STAYVEER til over 2 mg/kg legemsvægt eller ved øgning af doseringshyppigheden fra to gange dagligt til tre gange dagligt (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de STAYVEER peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter, der er i dialysebehandling (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Epoprostenol: Begrænsede data fra en undersøgelse (AC-052-356, BREATHE-3) i hvilken 10 pædiatriske patienter fik kombinationen af bosentan og epoprostenol viser, at efter såvel enkelt som gentaget dosering var Cmax og AUC-værdierne for bosentan af samme størrelsesorden hos patienter med eller uden samtidig kontinuerlig infusion af epoprostenol (se pkt.
Romanian: Datele restrânse obținute într-un studiu (AC-052-356 [BREATHE-3]) în care s-a administrat la 10 pacienți copii asocierea dintre bosentan și epoprostenol evidențiază că, atât după administrarea unei doze unice cât și a dozelor multiple, valorile Cmax și ale ASC de bosentan au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat sau nu epoprostenol în perfuzie continuă (vezi pct. 5.1).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: STAYVEER conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Romanian: (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Romanian: Nu pot fi date recomandări specifice cu privire la alte medicamente antiretrovirale care sunt disponibile, datorită lipsei de date.
Danish: • Samtidig brug af ciclosporin (se pkt.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a ciclosporinei A (vezi pct. 4.5)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Romanian: Modificări ale valorilor testelor de laborator
Danish: Digoxin: Samtidig administration i 7 dage af bosentan 500 mg to gange dagligt og digoxin reducerede AUC, Cmax og Cmin for digoxin med henholdsvis 12%, 9% og 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 7 zile, a bosentanului în doză de 500 mg de două ori pe zi cu digoxină a determinat scăderea ASC, Cmax și Cmin de digoxină cu 12%, 9% și, respectiv, 23%.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la STAYVEER întrebați-l pe medicul dumneavoastră.