FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità, la distribuzione intracellulare e l'eliminazione renale della cladribina possono teoricamente essere alterate dagli inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1 e CNT3 come dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac o reserpina.
Polish: Zgodnie z tym dostępność biologiczna, dystrybucja wewnątrzkomórkowa i wydalanie nerkowe kladrybiny mogą teoretycznie być zmienione przez silne inhibitory transportera ENT1 i CNT3, takie jak dilazep, nifedypina, nimodypina, cylostazol, sulindak lub rezerpina.
Italian: Per prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Italian: Non prenda MAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale.
Polish: Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki.
Italian: Considerando l'effetto sull'essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Italian: MAVENCLAD è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: MAVENCLAD jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Italian: La linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Italian: Una volta entrata nelle cellule target, la cladribina è fosforilata a cladribina monofosfato (Cd-AMP) dalla DCK (e anche dalla deossiguanosina chinasi nei mitocondri).
Polish: Po dostaniu się do komórek docelowych kladrybina ulega fosforylacji do monofosforanu kladrybiny (Cd-AMP) przez DCK (i również przez kinazę deoksyguanozyny w mitochondriach).
Italian: Nei pazienti che sono stati esposti a un sovradosaggio di cladribina si raccomanda un monitoraggio particolarmente stretto dei parametri ematologici.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
Italian: Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disfunzione renale moderata o grave non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Rispetto alla popolazione totale, un maggior effetto è stato osservato nel tempo alla disabilità sostenuta a 6 mesi, per cui, in particolare, la cladribina ha ridotto il rischio di progressione della disabilità dell'82% (hazard ratio = 0,18; IC 95% [0,07; 0,47]).
Polish: W porównaniu do ogólnej populacji większy efekt obserwowano w czasie do 6-miesięcznej ustalonej niepełnosprawności, gdzie kladrybina zmniejszała ryzyko postępu niepełnosprawności o 82% (współczynnik ryzyka = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
Polish: Pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego byli wykluczeni z badania CLARITY.
Italian: 1 compressa 4 compresse 5 compresse 6 compresse 7 compresse 8 compresse
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Polish: W przypadku pominięcia dawki i nieprzypomnienia sobie aż do następnego dnia
Italian: In questo studio di estensione, 806 pazienti hanno ricevuto placebo o una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg (in un regime simile a quello usato nel CLARITY) nelle 96 settimane di studio.
Polish: W tym badaniu 806 pacjentów otrzymywało placebo lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (w schemacie podobnym do stosowanego w badaniu CLARITY) przez 96-tygodniowy okres badania.
Italian: MAVENCLAD è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini (vedere paragrafo 5.1).
Polish: MAVENCLAD jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) o dużej aktywności, potwierdzonej objawami klinicznymi lub wynikami diagnostyki obrazowej (MRI) (patrz punkt 5.1).
Italian: Settimana di trattamento 2
Polish: Tydzień leczenia 2
Italian: Negli studi clinici, il 20-25% dei pazienti trattati con una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg in 2 anni in monoterapia ha sviluppato una linfopenia transitoria di grado 3 o 4.
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę potencjalne działanie addytywne na układ immunologiczny, jeśli takie produkty lecznicze są stosowane po leczeniu produktem MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: • pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Italian: Negli studi clinici sono anche state osservate riduzioni della conta dei neutrofili, della conta eritrocitaria, dell'ematocrito, dell'emoglobina o della conta piastrinica in confronto ai valori basali, benché abitualmente tali parametri rimangano nei limiti della norma.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Italian: Tuttavia, considerata la genotossicità della cladribina, non possono essere esclusi effetti mediati dai maschi in termini di potenziali alterazioni genetiche degli spermatozoi in fase di differenziazione.
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
Italian: Nelle cellule in fase di riposo, la cladribina induce rotture del DNA a singola elica, consumo rapido di nicotinammide adenina dinucleotide, deplezione di ATP e morte cellulare.
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Italian: Una possibile riduzione dell'esposizione alla cladribina dovrebbe essere tenuta in considerazione in caso di co-somministrazione di induttori potenti dei trasportatori BCRP (ad es. corticosteroidi) o P-gp (ad es. rifampicina, iperico).
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
Italian: La cladribina non è un substrato rilevante del sistema dei citocromi P450 e non mostra un potenziale significativo di agire da inibitore degli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Polish: Kladrybina nie jest istotnym substratem enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnego potencjału działania jako inhibitor enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Italian: L'inizio del trattamento con MAVENCLAD deve essere rinviato di 4-6 settimane, in modo da raggiungere il pieno effetto della vaccinazione.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem MAVENCLAD należy odroczyć o 4-6 tygodni, w celu umożliwienia wystąpienia pełnego działania szczepionki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MAVENCLAD nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAVENCLAD u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV).
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Italian: Il metabolita 2-cloroadenina è risultato un metabolita minore sia nel plasma sia nelle urine, rappresentando, per esempio, solo ≤3% dell'esposizione plasmatica del farmaco originario dopo somministrazione orale .
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di cancro in pazienti che hanno ricevuto cladribina.
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Italian: I pazienti randomizzati alla dose cumulativa di 5,25 mg/kg hanno ricevuto trattamenti aggiuntivi alle settimane 9 e 13 del primo anno.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 5,25 mg/kg otrzymywali dodatkowe leczenie w tygodniach 9 i 13 pierwszego roku.
Italian: Una settimana di trattamento consiste in 4 o 5 giorni nei quali riceverà 1 o 2 compresse al giorno (vedere Tabella 1).
Polish: Tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzyma 1 lub 2 tabletki na dobę (patrz tabela 1).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sorbitolo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda lo stesso giorno in cui dovrebbe prenderla
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
Italian: Settimana di trattamento 1
Polish: Tydzień leczenia 1
Italian: Nei pazienti con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 mL/min), un aggiustamento della dose non è ritenuto necessario (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di Herpes zoster come un dolore severo e vescicole con una caratteristica distribuzione a "banda", tipicamente su un lato della parte superiore del corpo o sul viso.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Italian: La cladribina non ha alcun effetto induttivo clinicamente significativo sugli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Polish: Kladrybina nie ma istotnego klinicznie działania indukującego na enzymy CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Italian: La cladribina è stata valutata anche in uno studio di 1 anno nella scimmia per via sottocutanea.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
Italian: La magnitudine dell'effetto di riduzione della frequenza delle recidive e di rallentamento della progressione della disabilità nei pazienti che ricevevano la dose di 3,5 mg/kg in 2 anni è stata mantenuta negli anni 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Siła działania w zakresie zmniejszenia częstości występowania rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów otrzymujących dawkę 3,5 mg/kg przez 2 lata była utrzymana w roku 3. i 4.
Italian: se il suo sistema immunitario è indebolitoa causa di condizioni mediche o perché assume altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nelmidollo osseo.
Polish: - jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Italian: Aseconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5giorni perogni settimana di trattamento.
Polish: W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.
Italian: Esempio: Se dimentica la dose del giorno 3 e se ne ricorda solo il giorno 4, deve assumere la dose del giorno 3 il giorno 4 e prolungare di 1 giorno la settimana di trattamento.
Polish: Przykład: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę dnia 3 i nie przypomni sobie o niej do dnia 4, dawkę z dnia 3 należy przyjąć dnia 4 i zwiększyć całkowitą liczbę dni w tygodniu leczenia o 1 dzień.
Italian: La cladribina può ridurre le difese immunitarie e aumentare la probabilità di infezioni.
Polish: Kladrybina może zmniejszać odpowiedź immunologiczną organizmu i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
Italian: Cosa contiene MAVENCLAD
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
Italian: Altri sintomi comprendono mal di testa, bruciore, formicolio, intorpidimento o prurito cutaneo nell'area affetta, sensazione generale di malessere o febbre nella fase iniziale dell'infezione.
Polish: Innymi objawami może być ból głowy, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub świąd skóry w zakażonym obszarze, ogólne złe samopoczucie lub gorączka we wczesnych etapach zakażenia.
Italian: Vi è evidenza che la cladribina possa indurre anche apoptosi diretta dipendente e indipendente dalla caspasi tramite il rilascio di citocromo-c e fattori di induzione dell'apoptosi nel citosol delle cellule non in divisione.
Polish: Dostępne są dowody, że kladrybina może również powodować bezpośrednią apoptozę zależną i niezależną od kaspaz, poprzez uwalnianie cytochromu c i czynnika indukującego apoptozę do cytozolu niedzielących się komórek.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
Polish: Ze względu na różne poziomy ekspresji, wpływ na komórki wrodzonego układu odpornościowego jest mniejszy niż na komórki adaptacyjnego układu immunologicznego.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, sia nell'anno 1 che nell'anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Vedere anche "Altri medicinali e MAVENCLAD".
Polish: Patrz również „MAVENCLAD a inne leki",
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Italian: La percentuale maggiore di pazienti con linfopenia di grado 3 o 4 è stata osservata in entrambi gli anni 2 mesi dopo la prima dose di cladribina (4,0% e 11,3% dei pazienti con linfopenia di grado 3 rispettivamente nell'anno 1 e nell'anno 2, 0% e 0,4% di pazienti con linfopenia di grado 4 rispettivamente nell'anno 1 e nell'anno 2).
Polish: Największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3. lub 4. obserwowano 2 miesiące po zastosowaniu pierwszej dawki kladrybiny w każdym roku (4,0% i 11,3% pacjentów z limfopenią stopnia 3. w roku 1. i roku 2. oraz 0% i 0,4% pacjentów z limfopenią stopnia 4. w roku 1. i roku 2.).
Italian: La somministrazione di cladribina 10 mg determina una Cmax media di cladribina compresa tra 22 e 29 ng/mL e una AUC media corrispondente compresa tra 80 e 101 ng•h/mL (medie aritmetiche da diversi studi).
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
Polish: Całkowita dawka kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo (n = 437) o cladribina alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg (n = 433) o 5,25 mg/kg di peso corporeo (n = 456) durante le 96 settimane di studio (2 anni) suddivisa in due cicli di trattamento.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo (n = 437) lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433) lub 5,25 mg/kg masy ciała (n = 456) przez 96-tygodniowy (2-letni) czas trwania badania w 2 cyklach leczenia.
Italian: Nel topo non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva della prole.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub funkcje rozrodcze potomstwa u myszy.
Italian: L'inizio del trattamento con cladribina è controindicato nei pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio con metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o in caso di uso cronico di corticosteroidi, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Italian: Altri organi bersaglio dopo una somministrazione di durata maggiore (14 cicli) di cladribina in scimmie per via sottocutanea sono stati i reni (cariomegalia dell'epitelio tubulare renale), le ghiandole surrenali (atrofia della corteccia e riduzione della vacuolazione), il tratto gastrointestinale (atrofia della mucosa) e i testicoli.
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Italian: medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
Polish: - lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki).
Italian: Se necessario, verrà vaccinato contro l'Herpes zoster prima di iniziare il trattamento.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: I pazienti randomizzati alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento alle settimane 1 e 5 del primo anno e un secondo ciclo di trattamento alle settimane 1 e 5 del secondo anno.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Italian: La maggior parte dei pazienti del gruppo placebo (87,0%) e dei gruppi di trattamento con cladribina 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) hanno completato le 96 settimane dello studio.
Polish: Większość pacjentów w grupach otrzymujących placebo (87,0%) i kladrybinę w dawce 3,5 mg/kg (91,9%) i w dawce 5,25 mg/kg (89,0%) ukończyła pełne 96 tygodni badania.
Italian: Il medico effettuerà analisi del sangue anche durante e dopo il trattamento per verificare che lei possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non insorgano complicanze dovute al trattamento.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD i czy nie występują powikłania leczenia.
Italian: La cladribina riduce le cellule B CD19+ e le cellule natural killer CD16+/CD56+, che a loro volta presentano un recupero più rapido delle cellule T CD4+.
Polish: Kladrybina zmniejsza liczbę limfocytów B CD19+i komórek NK CD16+/CD56+, których odnowa jest również szybsza niż limfocytów T CD4+.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con medicinali immunomodulanti o immunosoppressivi, si deve tener conto del meccanismo d'azione e della durata dell'effetto di questi medicinali prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi produktami leczniczymi, przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wziąć pod uwagę mechanizm działania i czas trwania działania drugiego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Italian: Inizio del trattamento con cladribina in pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów aktualnie otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne (patrz punkt 4.5).
Italian: Inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 e BCRP
Polish: Silne inhibitory transporterów ENT1, CNT3 i BCRP
Italian: MAVENCLAD le verrà somministrato in due cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Italian: L'analisi post-hoc del tempo alla progressione alla scala EDSS confermata a 6 mesi ha evidenziato una riduzione del 47% del rischio di progressione della disabilità nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg rispetto al placebo (hazard ratio = 0,53; IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); nel gruppo placebo, il 10o percentile è stato raggiunto a 245 giorni e non è stato raggiunto affatto nel periodo dello studio nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg.
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Italian: Se la conta linfocitaria scende sotto 200 cellule/mm³, va presa in considerazione una profilassi anti-Herpes secondo gli standard locali finché perdura la linfopenia di grado 4 (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się poniżej 200 komórek/mm³, należy rozważyć profilaktykę przeciw opryszczce, zgodnie ze standardową praktyką podczas limfopenii stopnia 4 (patrz punkt 4.8).
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la "guida passo dopo passo", e conservarlo in un luogo sicuro.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Italian: Non far cadere le compresse fuori dal blister.
Polish: Nie wyjmować tabletek z blistra.