FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir kraujo tyrimų rezultatų.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Lithuanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedija
German: Monate
Lithuanian: Mėnesiai
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
Lithuanian: parestezija ir hipestezija buvo dažniausios.
German: Daher befindet sich nur ca. 1 % des Paclitaxels im Körper während der Eliminationsphase im Plasma.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos etape tik maždaug 1 % organizme esančio paklitakselio yra plazmoje.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Lithuanian: Vidutiniškai paklitakselio eliminacijos greitis vyrų organizme buvo 20 % didesnis, nei moterų.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
German: Erstes 240 139
Lithuanian: Pirmas 240 139
German: Erstes 240 180
Lithuanian: Pirmas 240 180
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Lithuanian: Vidutinis pacienčių amžius abiejose gydymo grupėse buvo 56 metai (jų amžius svyravo nuo 26 iki 81 metų).
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Lithuanian: Vartojant Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), galima tikėtis panašaus poveikio.
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Lithuanian: • pernelyg gausus vandens kiekio organizme netekimas (dehidratacija);
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis didėja didėjant kūno dydžiui.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymo laikotarpiu jums pasireikštų:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Lithuanian: Viso ruošimo proceso metu vaistinį preparatą reikia saugoti nuo tiesioginės ir (arba) ryškios šviesos.
German: Patientinnen ab 65 Jahren
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (nepriklausoma peržiūra)
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Lithuanian: Pacientės buvo stratifikuojamos pagal recidyvą (pirmą arba antrą) ir CA125 vertes.
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vidutinei paklitakselio Cmax.
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Lithuanian: b Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.c c Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
German: 752 28 Uppsala Schweden
Lithuanian: 752 28 Uppsala Švedija
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
German: Paclitaxel geht in die Muttermilch über.
Lithuanian: Paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali išsivystyti į alerginį šoką.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Lithuanian: Paklitakselis veikia arba stabdo greitai besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų, paklitakselio dar kartą lašinti negalima.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki minėtų reakcijų pradžios buvo 53 paros po pirmos dozės.
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Lithuanian: Apealea dozė tolesnių gydymo kursų metu (mg/m2)b
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų taip pat nustatyta atliekant in vivo tyrimus su pelėmis ir beždžionėmis.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
German: Patienten Ereignisse
Lithuanian: Pacientės Reiškiniai
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, vėl pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių, tada penkis kartus švelniai jį apverskite.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 % atvejų periferinė neuropatija išnyko ir dauguma (78 %) susijusių reakcijų praėjo.
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje atliekant Apealea infuzijas yra labai dažnos.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Lithuanian: Didelių bendro vaistinio preparato toleravimo skirtumų tarp 65-74 metų amžiaus grupės ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ekstensyviai pasiskirsto audiniuose ir jo pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos etape yra maždaug 155 l/m2, o tai atitinka maždaug 280 l vidutinio paciento, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,8 m2, kūne.
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Lithuanian: Citotoksiškas: vaistą ruoškite atsargiai.
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu nebežindykite, nes paklitakselis išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti vaikui.
German: • Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Lithuanian: * Tirpaluose, kuriuose yra Ca2+ ir Mg2+, bendra Ca2+ ir Mg2+ koncentracija turėtų būti 1,0-3,5 mmol/l.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Lithuanian: Suleiskite reikiamą paruošto Apealea kiekį į tuščią, sterilų etilenvinilo acetato (EVA) maišelį.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis jungiasi tiek prie albumino, tiek prie α1-rūgšties glikoproteino, bet kiti prisijungiantys baltymai, kaip antai lipoproteinai, gali būti svarbūs.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad paklitakselis turi negrįžtamą toksinį poveikį vyrų reprodukcinės sistemos organams.
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Lithuanian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina (N = 333)
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Lithuanian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatina (N = 311)
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaulų skausmas;
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir nuovargis buvo labai dažni ir pasireiškė atitinkamai 23 % ir 11 % pacientų.
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Lithuanian: Šių metabolitų susidarymą katalizuoja CYP2C8 ir CYP3A4.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skirsnį).
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Lithuanian: Kiti metabolitai yra 3'-p-hidroksipaklitakselis ir 6α,3'-p-dihidroksipaklitakselis.
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant kurį nors taksanų grupės vaistinį preparatą.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir ant EVA infuzinio maišelio užmaukite nuo šviesos apsaugantį maišelį.
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Lithuanian: Tik kelių pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų pacientai praeityje buvo vartoję kardiotoksiškų vaistinių preparatų, kaip antai doksorubiciną,
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Lithuanian: Pykinimas (38 %), vėmimas (22 %) ir viduriavimas (15 %) buvo tarp dažniausiai tyrimo metu užregistruotų nepageidaujamų reakcijų.
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Lithuanian: Kitos susijusios reakcijos nustatytos 10 % pacientų ir dauguma (98 %) atvejų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE).
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu abejojate, ar jums aktualus kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių.
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
German: Sehr häufig: Alopeziea Häufig:
Lithuanian: Labai dažni: Alopecijaa Dažni:
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,77 mg (0,164 mmol) natrio.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
German: • Spüren des eigenen Herzschlags (Palpitationen), langsamer Herzschlag
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
German: Während der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu būtina nutraukti žindymą.
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Lithuanian: Stabilizavus mikrotubules, slopinama normali dinaminė mikrotubulių tinklo reorganizacija, kuri yra itin svarbi gyvybinėms tarpfazinėms ir mitozinėms ląstelių funkcijoms.
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Lithuanian: • sunkios reakcijos infuzijos vietoje;
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Lithuanian: Apealea reikia ruošti naudojant vieną iš trijų ruošimui tinkamų tirpalų, atliekant šiuos veiksmus:
German: Es wird empfohlen, Apealea nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.
Lithuanian: Atidarius Apealea rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Lithuanian: Apealea infuzijos metu ir ją užbaigus, paklitakselis sparčiai palieka plazmos skyrių ir jo pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 0,6 valandos.
German: Standarddosis:
Lithuanian: Standartinė dozė
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw. kein sichtbares Präzipitat enthalten.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus ir žalsvai geltonos spalvos be matomų dalelių ar nuosėdų.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidėti tolesnį gydymą Apealea vėlesniam laikui arba sumažinti jo dozę.
German: Angina pectoris, Tachykardie
Lithuanian: Krūtinės angina, tachikardija.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Lithuanian: Jūs būsite atidžiai stebimi gydymo laikotarpiu:
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Lithuanian: Dozės ir koncentracijos tiesinio pobūdžio nustatyti nebuvo galima, nes tarp skirtingų tiriamųjų nustatytas didelis kintamumas.
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Lithuanian: ITLP ir BIT rezultatai PA populiacijoje apibendrinami 3 ir 4 pav.
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE).
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Lithuanian: Paklitakselis sukelia mielosupresiją (daugiausia neutropeniją).
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
German: • Ketoconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Lithuanian: Labai dažni: Neutropenijaa Dažni:
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad paklitakselis yra įtekėjimo baltymų nešiklių OATP1B3 ir OATP1A2 substratas.