FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur var det tänkt att Ruvise skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Swedish: I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Swedish: Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
Swedish: I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
Swedish: Vad skulle Ruvise användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ruvise inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av PAH.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
Swedish: Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Swedish: Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Swedish: Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
Czech: Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Swedish: I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
Czech: V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
Swedish: blockera denna verkan förväntas Ruvise göra det lättare för blodet att flöda genom artärerna i lungorna, och därigenom sänka det höga blodtrycket i lungorna.
Czech: Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ruvise inte övervägde riskerna i PAH-populationen.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Czech: Žádost byla stažena „120.
Swedish: Vad är SecreFlo?
Czech: Co je SecreFlo?
Swedish: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Czech: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: Hur var det tänkt att SecreFlo skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
Swedish: Att kunna se avvikelser från det normala i bukspottkörtelns körtelgångar är viktigt för att kunna fatta beslut om hur dessa patienter ska behandlas.
Czech: Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
Swedish: SecreFlo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant sekretin.
Czech: SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
Swedish: Den 15 augusti 2012 underrättade Repligen Europe Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för SecreFlo, som var avsett att användas för att spåra onormala körtelgångar i bukspottkörteln.
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
Swedish: Huvudmåtten på effekt baserades på bildernas känslighet (hur väl de lyckades spåra avvikelser från det normala i körtelgångarna) och deras specificitet (hur väl normala körtelgångar identifierades som normala).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla citlivost snímků (jak dobře dokázaly zjistit abnormality ve vývodech) a jejich specifičnost (do jaké míry byly normální vývody označeny jako normální).
Swedish: De skannade bilderna granskades av specialistradiologer som saknade tidigare kännedom om patientens tillstånd och resultaten jämfördes med vad som redan var känt från andra undersökningar.
Czech: Snímky vyhodnotili odborníci v oboru radiologie, kteří nebyli se stavem pacientů obeznámeni, přičemž výsledky byly porovnány s poznatky získanými z jiných testů.
Swedish: En annan farhåga gällde att patienterna i studien (patienter med anamnes på akut pankreatit) inte var representativa för de patienter som läkemedlet var avsett för (patienter med känd eller misstänkt pankreatit).
Czech: Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
Swedish: Vad skulle SecreFlo användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
Swedish: CHMP noterade dessutom att studieresultatens kliniska relevans var otydlig.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil, že není jasná klinická významnost výsledků studie.
Swedish: Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
Czech: Snímky bylo nutno po původním vyhodnocení, které bylo pokládáno za nespolehlivé, vyhodnotit podruhé.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie med 270 patienter med anamnes på akut pankreatit och som genomgick MRT-undersökningar med eller utan tidigare SecreFlo-injektioner.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med SecreFlo vid tiden för indragningen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att CHMP:s farhågor inte kunde behandlas inom den begärda tidsfristen.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att SecreFlo inte skulle ha kunnat godkännas.
Czech: Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
Swedish: Kommitténs farhågor gällde att lämpliga säkerhetsåtgärder eventuellt saknades för att garantera att slutbedömningen av bilderna var fri från systematiska fel (bias).
Czech: Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
Swedish: SecreFlo skulle injiceras i en patients ven strax innan de genomgick en MRT-undersökning.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
Swedish: Den aktiva substansen i SecreFlo är en kopia av humant sekretin, ett naturligt hormon som stimulerar bukspottkörteln att utsöndra vätskor i tunntarmen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
Swedish: Läkemedlets användning för att visualisera bukspottkörtelns körtelgångar bygger på att dess verkan att stimulera vätskeutsöndring, vilket medför en kraftig vidgning av körtelgångarna i bukspottkörteln, som därför framträder tydligare vid skanning.
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
Swedish: SecreFlo skulle ges till patienter under magnetisk resonanstomografi (MRT, en typ av skanning där bilder tas av de inre organen) för att tydligare avbilda deras bukspottkörtel.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
Swedish: Det skulle ges till patienter med känd eller misstänkt pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) så att det tydligare gick att se avvikelser från det normala i de små körtelgångarna inuti bukspottkörteln.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
Swedish: 20 januari 2009
Czech: 20. ledna 2009
Swedish: Vad är Sliwens?
Czech: Co je Sliwens?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra huvudstudier med över 3 000 vuxna som hade svårt att bibehålla sömnen.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin) EMA/139269/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Swedish: Effekterna av Sliwens prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: effektmåtten grundades på den tid som patienterna var vakna efter att först ha somnat samt förbättringen av sömnkvaliteten under de första fyra till tolv veckorna av behandlingen.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
Swedish: Det skulle ges till patienter som har svårt att bibehålla sömnen.
Czech: Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
Swedish: Den blockerar receptorer i hjärnan kallade 5-hydroxytryptaminreceptorer av typ 2, som medverkar till att reglera perioderna av sömn och vakenhet under dygnet.
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
Swedish: Dessutom saknades information om effekten av långtidsanvändning av Sliwens jämfört med placebo.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Swedish: Sliwens är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eplivanserin.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Swedish: Hur var det tänkt att Sliwens skulle verka?
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över risken för divertikulit (inflammation i tarmfickor) hos patienter som tar läkemedlet.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
Swedish: Den 18 december 2009 anmälde Sanofi-Aventis officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sliwens för behandling av kronisk (långvarig) sömnlöshet hos vuxna som har svårt att bibehålla sömnen.
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Swedish: CHMP ansåg att Sliwens effekt på sömnen är liten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program, eftersom alla pågående kliniska prövningar har avbrutits.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
Swedish: I studierna jämfördes Sliwens med placebo (overksam behandling).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sliwens inte hade kunnat godkännas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Swedish: Den aktiva substansen i Sliwens, eplivanserin, är en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
Swedish: Genom att blockera receptorerna skulle eplivanserin ändra på dessa perioder och hjälpa personer med kronisk sömnlöshet att bibehålla sömnen.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: I en femte studie med 283 vuxna jämfördes Sliwens med lormetazepam (ett annat läkemedel mot sömnlöshet).
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vad skulle Sliwens användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
Swedish: Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Swedish: De viktigaste
Czech: den".
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Swedish: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Swedish: Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Swedish: Företaget lade fram data från tre studier som utförts på sammanlagt 1 855 patienter med samhällsförvärvad pneumoni, där Solithromycin Triskel EU Services jämfördes med andra antibiotika (levofloxacin och moxifloxacin).
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Swedish: • inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.