FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tulee vankomysiinin antoon pediatrisille potilaille jatkuvana infuusiona, lastenlääkekomitea vahvisti, että sitä käytetään joissain maissa vastasyntyneille (ja lapsille), joilla on vaikeita infektioita, kuten keskushermoston infektio ja/tai siihen liittyvä bakteremia.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että joidenkin jo hyväksyttyjen vankomysiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa on joitakin annossuosituksia sekä täysiaikaisille että ennenaikaisille vastasyntyneille11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Finnish: - suun kautta otettavina kapseleina.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on muuttanut lääkeainepitoisuuksien seurantaa koskevaa sanamuotoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 vastaavasti.
Estonian: Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinin laskimonsisäisessä käytössä havaitut nefrotoksisuuden, ototoksisuuden, infuusioon liittyvien reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Finnish: • Mitä tulee "stafylokokkienterokoliitin hoitoon", lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka olisivat vahvistaneet suun kautta otettavan vankomysiinin tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Finnish: Jatkuvilla vankomysiini-infuusioilla on kuitenkin haittoja, kuten sopimattomuus muiden samanaikaisesti annettavien laskimonsisäisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, käytännön ongelmat liittyen heikentyneeseen infuusioletkuston käytettävyyteen, kun infuusioita annetaan 24 tunnin ajan; suurentunut vankomysiinin bolusannoksen infuusion riski, kun laskimonsisäinen liuos vaihdetaan tai kun toista lääkettä annetaan samaan infuusioletkustoon, jota täytetään vankomysiinilla 24 t/vrk.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Finnish: 8 ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Estonian: 8 ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 2012): https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Finnish: Jos lievä CDI on selvästi antibioottien aiheuttama, voidaan infektion aiheuttaneen antibiootin käyttö lopettaa ja seurata kliinistä
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Finnish: Siksi edellä mainittujen seikkojen vuoksi Espanjan lääkevirasto (AEMPS) katsoi, että on unionin edun mukaista lähettää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sen lausuntoa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin toimiin.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
Finnish: Toimitettuja vankomysiinin dekontaminaatiokäyttöä koskevia tietoja ei pidetty riittävän vankkoina.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et EUCASTi murdepunktide muutmine ei ole praegu põhjendatud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nykyiset hoitosuositukset painottavat lääkeainepitoisuuden seurannan tärkeyttä ja vankomysiinin minimipitoisuuden käyttöä AUC:n tavoitepitoisuuden korvikkeena.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös lausuntopyyntömenettelyn puitteissa toimitetun saatavilla olevan näytön, mukaan lukien useat kirjallisuusviitteet ja meta-analyysi yhteensä 64 tutkimuksesta (32:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 28:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 24:ssä tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin) ja 21:stä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (14:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 8:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 8:ssa tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin), joka vahvisti vankomysiinin tehon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Finnish: • EU:n vankomysiinia sisältävien valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot, mukaan lukien käyttöaiheet, annostussuositukset sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, on muutettava uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaisiksi
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
Finnish: Lisääntynyt heteroresistenssin ja toleranssin esiintyvyys vankomysiinia kohtaan sekä sen farmakodynaamiset puutteet (hidas bakterisidinen vaikutus, vaihteleva kudosläpäisy) ja kliiniset puutteet (kliiniset epäonnistumiset Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden hoidossa, kun MIC on yli 1 µg/ml) ovat kuitenkin asettaneet kyseenalaiseksi vankomysiinin nykyisen roolin tällaisten infektioiden hoidossa.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea keskusteli vaihtoehtoisista lähestymistavoista vankomysiinialtistuksen arvioimiseksi.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavan aineen määrä valmiissa valmisteessa määritetään yhdenpitävästi IU-yksikkönä ilmaistun voimakkuuden perusteella ja että vankomysiinia sisältävien valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmaistava milligrammoina.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
Finnish: Sillä on pääasiassa bakterisidinen vaikutus, ja se vaikuttaa pääasiassa estämällä soluseinämän peptidoglykaanisynteesiä.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yleisimmän annostuksen (1 g joka 12. tunti) olevan farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta näkökulmasta riittävä useimmille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja perustuen tavanomaiseen stafylokokkiherkkyyteen (pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) ≤ 1 mg/l).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös annossuositukset pediatrisille potilaille.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut antaa valmisteyhteenvedossa mitään konkreettista jatkuvan infuusion annossuositusta vankomysiinin laskimonsisäiseen käyttöön.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud inimravimite komitee esitada ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks kindlaid annustamissoovitusi intravenoosselt manustatava vankomütsiini pideva infusiooni kohta.
Finnish: Siinä käsitellään myös mallipohjaisten menetelmien mahdollista hyötyä ennustettaessa yksilöllistä annosvaatimusta riittävän AUC-pitoisuuden saavuttamiseen.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
Finnish: Siinä on tehty selväksi, että lääkeainepitoisuuksien seurantatiheys on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen ja hoitovasteen mukaan; erityiset suositukset annetaan hemodynaamisesti vakaille ja epävakaille potilaille, potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja potilaille, jotka käyvät jaksoittaisessa hemodialyysissa.
Estonian: Nüüdseks on selge, et ravimi kontsentratsiooni jälgimise sagedus peab olema individuaalne, põhinedes patsiendi kliinilisel seisundil ja ravivastusel; hemodünaamiliselt stabiilsetele ja ebastabiilsetele patsientidele, normaalse neerutalitlusega ja vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele esitatakse eraldi soovitused.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi mallinnus- ja simulaatiotyöryhmän (MSWG) konsultoinnin tulosten mukaisesti, että bayesialaisista menetelmistä voisi olla kliinistä hyötyä annosten tarkemmassa arvioinnissa täydentämässä rutiinimaista lääkeainepitoisuuksien seurantaa, etenkin niillä potilasryhmillä, joilla on muutoksia farmakokineettisessä (FK) profiilissa (lapsilla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla, tehohoitopotilailla), ja totesi, että se on jo kliinisessä käytössä.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Finnish: 6 Yhteiset hoitosuositukset: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti https://ispd.org/ispd-guidelines/ kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Estonian: 6 Ühisjuhend: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneaaldialüüsiga seostatav kõhukelmepõletik: https://ispd.org/ispd-guidelines/ Rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhend peritoneaaldialüüsiga seostatava kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 2016: http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Estonian: - intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;
Finnish: Lisäksi vankomysiinia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin olevan eroja EU:n jäsenvaltioiden välillä, etenkin käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa, mutta myös valmistetietojen muissa kohdissa.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Finnish: Kaiken lisäksi olemassa olevista tiedoista (myös vertailevat) jatkuvan tai jaksoittaisen infuusion käytöstä ei voi vetää varmoja johtopäätöksiä.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että stafylokokkienterokoliitin päivitetyissä hoitosuosituksissa (diagnoosi tai hoito) ei mainita vankomysiinin käyttöä.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
Finnish: Jatkuvaa infuusiota käytettiin näissä tapauksissa hoitovasteen puuttumisen takia tai koska vankomysiinipitoisuudet pysyivät alle hoitotason jaksoittaisen vankomysiinin annon aikana huolimatta annostuksen ja antotiheyden optimoimisesta.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Finnish: Tarkastettuaan myyntiluvan haltijoiden esittämät tiedot lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Ctroughpitoisuuden seurannan rajoituksia tietyissä tilanteissa.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud andmete läbivaatamist tõdes inimravimite komitee siiski, et Cmin väärtuste jälgimine on teatud asjaoludel keerukas.
Finnish: • Clostridium difficile -infektion (CDI) hoito, suun kautta annettu vankomysiini.
Estonian: • Clostridium difficile infektsiooni ravi suukaudse vankomütsiiniga.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon lausunnon liitteessä III sovitut valmistetietojen muutokset.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas esitatud muudatused.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta käyttöaiheessa "maha-suolikanavan dekontaminaatio yhdessä aminoglykosidin kanssa immuunivajavuudesta kärsiville potilaille" ei ole osoitettu eikä tätä käyttöaihetta siksi suositella.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös valmistetietojen sanamuodon päivitystarpeesta.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Finnish: Valmisteyhteenveto on muutettu vastaavasti, mukaan lukien yhtenä mahdollisuutena laskea annostus tälle potilasryhmälle viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, muu hulgas lisati võimalus lähtuda lastel annustamisskeemi määramisel postmenstruaalsest vanusest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useiden tieteellisten yhdistysten (ESCMID:n4 ja IDSA:n5 hoitosuositukset sekä Ison-Britannian erikoislääkäriyhdistysten yhteiset hoitosuositukset6 ja Euroopan neurologijärjestö (EFNS)) akuutin bakteerimeningiitin hoitoa koskevissa nykyisissä suosituksissa vankomysiinia suositeltiin aikuisten ja lasten MRSA:n (yksinään) ja penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae (PRSP) -bakteerin sekä empiiriseen hoitoon että etiologiseen hoitoon yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tukenut seuraavia vankomysiinin käyttöaiheita (suun kautta): "stafylokokkienterokoliitin hoito" ja "maha-suolikanavan dekontaminaatio yhdessä aminoglykosidin kanssa immuunivajavuudesta kärsiville potilaille".
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud vankomütsiini näidustusi „stafülokokilise enterokoliidi (suukaudseks) raviks" ja „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga":
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös optimaalisen tavan ilmaista vankomysiinia sisältävien valmisteiden vahvuus ja annos.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse sõnastuse.