FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
French: Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
French: Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
Hungarian: Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését.
French: Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Hungarian: Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
French: Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
French: Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
French: Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées.
Hungarian: Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.
Hungarian: Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
French: 6-10ans
Hungarian: 6-10 évesek
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
French: La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Hungarian: Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA).
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Hungarian: A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. Immunogenitás
French: Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
French: Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité.
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
French: Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo, si vous ou votre enfant : - avez un système immunitaire affaibli.
Hungarian: A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke: - legyengült immunrendszerrel rendelkezik.
French: Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne.
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
French: 53100 Sienne ITALIE
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
French: Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.
Hungarian: A Menveo nem nyújt védelmet az N. meningitidis egyéb, olyan szerológiai csoportjai által okozott fertőzésekkel szemben, amelyek nincsenek jelen a vakcinában.
French: 21 mois 3 ans 5 ans
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
French: Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek az oltás után szédülést.
French: Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
Hungarian: Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Au total, 3 464 enfants âgés entre 2 et 10 ans ont été exposés à Menveo au cours d'études cliniques achevées.
Hungarian: Összesen 3464, 2-10 év közötti gyermek részesült Menveo-expozícióban a befejezett klinikai vizsgálatokban.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
French: Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
French: Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante.
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
French: L'immunogénicité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 23 mois a été évaluée dans plusieurs études.
Hungarian: A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide.
Hungarian: A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek.
French: Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
French: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne), Italie
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország
French: Sujets âgés de 11 à 65 ans
Hungarian: 11-65 éves személyek
French: L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Hungarian: A Menveo és egyéb, fent nem felsorolt vakcinák egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
French: Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
French: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Hungarian: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
French: Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
Hungarian: A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja.
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Hungarian: V59P6E1 (5 évvel a vakcinációt követően)
French: Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d'un an et si vous restez à risque d'exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l'administration d'une dose de rappel devra être évaluée afin de maintenir la protection.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását.
French: 2-5 ans
Hungarian: 2-5 évesek
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Menveo beadását magas lázzal járó, akut betegség esetén el kell halasztani.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après Menveo sont résumés ci-dessous dans le tableau 4.
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
French: Fréquent : myalgies, arthralgies
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
French: Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.
Hungarian: A reaktogenitási profil és a nemkívánatos események aránya a Menveo-t kapó 56-65 éves alanyok (N=216) között hasonló volt ahhoz, mint amit a Menveo-t kapó 11-55 éves alanyoknál megfigyeltek.
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue.
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/614/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/10/614/002
French: Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie.
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
French: Menveo ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
French: Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
French: Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
French: Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.
Hungarian: Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be.
French: Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles.
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Hungarian: V59P13E1 (3 évvel a vakcináció t követően)
French: Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Hungarian: A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
French: Menveo doit être administré en une dose unique (0,5 ml).
Hungarian: A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
French: La population per protocole comprenait un total de 199 sujets âgés de 2 à 5 ans dans le groupe Menveo et 81 sujets, âgés de 3 à 5 ans dans le groupe ACWY-PS.
Hungarian: A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be.
French: Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative.
Hungarian: A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra.
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menveo solution pour injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menveo por injekcióhoz
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin méningococcique.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát.
French: Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans et plus
Hungarian: Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén
French: Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.
Hungarian: Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie.
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
French: La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Persistance à 5 ans
Hungarian: 5 éves perzisztencia
French: Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml de produit reconstitué.
Hungarian: Fordítsa meg és erőteljesen rázza össze az injekciós üveget, majd szívjon fel 0,5 ml-t a feloldott készítményből.
French: Une légère diminution de la réponse immunitaire vis-à-vis de deux des trois antigènes de B. pertussis a été observée.
Hungarian: Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára.
French: Dans l'étude pivot (V59P13), des adolescents et des adultes ont reçu une dose de Menveo (N=2649) ou de vaccin comparateur ACWY-D (N=875).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de Menveo plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
French: L'initiation de la réponse immunitaire après la primovaccination par Menveo chez des sujets sains âgés de 18 à 22 ans a été évaluée dans l'étude V59P6E1.
Hungarian: A Menveo vakcinával végzett alapimmunizálás utáni immunválasz fellépését 18-22 éves egészséges alanyoknál a V59P6E1 vizsgálatban értékelték.