FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
German: Kumulative Rezidivinzidenz nach 2 Jahren (CIR)
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
German: > 50 × 103/µl
Danish: >50 x 103/µl
German: • einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
Danish: • visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
German: - Atemschwierigkeiten - Husten - Brustschmerzen - Fieber
Danish: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Danish: 2-års samlet overlevelse (OS)
German: Bei Patienten, die Arzneimittel nicht oral einnehmen können, kann Dimercaprol erwogen werden, das in einer Dosis von 3 mg/kg intramuskulär im vierstündigen Abstand solange gegeben wird, bis die unmittelbar lebensbedrohlichen Toxizitätszeichen sich zurückgebildet haben.
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
German: Laboruntersuchungen
Danish: Laboratorieanalyser
German: Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
Danish: APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
German: Dauer bis zur Knochenmarksremission (Medianwert)
Danish: Tid til knoglemarvsremission (median)
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsen(III)-oxid, der Wirkstoff in Arsen(III)-oxid Accord, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord, skal du spørge din læge til råds.
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (>10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten Dosierungsbereichs liegt, abhängig.
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
German: Ventrikuläre Extrasystolen
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
German: Arsen(III)-oxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RAR-alpha) vor.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
German: Nach einer Verabreichung von 0,15 mg/kg (tägliches (n=6) oder zweimal wöchentliches (n=3) Dosierungsschema) kam es im Vergleich zu einer Einzelinfusion zu einer nahezu zweifachen Akkumulation von AsIII.
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for Torsade de pointes.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der APL0406-Studie bei neu diagnostizierten Patienten sowie in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL berichtet.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 mg/10 ml) 5 Durchstechflaschen mit 10 ml (10 mg/10 ml) 10 Durchstechflaschen mit 10 ml (10 mg/10 ml)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml)
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord wiederholt werden.
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
German: Ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren (EFS)
Danish: 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Danish: Fortæl det især til lægen - hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
German: Rezidivierende/refraktäre APL
Danish: Recidiverende/refraktær APL
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre; koncentreret (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete mittlere Dauer der VR betrug für die monozentrische Studie 14 Monate; sie wurde bei den Patienten der multizentrischen Studie noch nicht erreicht.
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med hepatocellulært karcinom og let til moderat nedsat leverfunktion indikerer, at AsIII eller AsV ikke akummulerer efter infusion to gange ugentligt.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
German: Sofern die toxischen Vorkommnisse innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden.
Danish: Hvis den toksiske hændelse ikke genopstår inden for 7 dage efter genoptagelse af behandlingen med den reducerede dosis, kan den daglige dosis øges til 100 % af den oprindelige dosis.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsen(III)-oxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
German: 10-50 × 103/µl
Danish: 10-50 x 103/µl
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von Arsen(III)-oxid Accord in Ihrem Blut ist.
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
German: In diesen Fällen wird die Behandlung mit 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis wiederaufgenommen.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen genoptages med 50 % af den forudgående daglige dosis.
German: Periphere Neuropathien, mit den typischen Parästhesien/Dysästhesien, zählen zu den häufigen und wohlbekannten Wirkungen von natürlich vorkommendem Arsen.
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Danish: Tid til CR (median)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion:
German: Die nachfolgende Darstellung gibt die Überlebensschätzwerte nach Kaplan-Meier über die Zeit von 18 Monaten für beide Studien wieder.
Danish: Kaplan-Meier skøn for 18-måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit Arsen(III)-oxid mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Blutungen der Lungenalveolen
Danish: Blødning fra lungealveole
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlagerung von Nebenwirkungen und dem in der frühen Behandlungsphase nicht beherrschten Krankheitsprozess sowie auf die zahllosen Arzneimittel zurückzuführen, die zur Kontrolle der Symptome und des Krankheitsgeschehens erforderlich sind.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in Durchstechflaschen aus Glas als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Danish: Arsenic trioxide Accord leveres i hætteglas (glas) som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
German: ATRA + Arsen(III)oxid (n = 77)
Danish: ATRA + arsentrioxid (n = 77)
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsen(III)-oxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Danish: Den uorganiske, frysetørrede form af arsentrioxid danner efter opløsning straks hydrolyseproduktet arsensyrling (AsIII).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Danish: • medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
German: Tabelle 1 Empfehlungen für die Anfangsbehandlung mit Hydroxyurea Leukozyten
Danish: Tabel 1 Anbefaling for påbegyndelse af hydroxyurea WBC
German: Nicht vorhanden Vorhanden Nicht auswertbar
Danish: Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres
German: Bei 27 Patienten kam es während der Induktion zu einer Leukozytose (Leukos: ≥ 10 x 103/µl); dabei lagen die Werte in 4 Fällen über 100.000 µl.
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC ≥10 x 103/µl) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/µl.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding eller anbrud af lægemidlet, se pkt.
German: Ungefähr 15 % der gegebenen Arsen(III)-oxid-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII ausgeschieden.
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Danish: Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin Arsen(III)-oxid erhielt.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere arsentrioxid i henhold til en efterfølgende protokol.
German: Hämatologische und gastrointestinale Toxizität
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
German: Todesfälle
Danish: Dødsfald
German: Patienten mit neu diagnostizierter und rezidivierender/refraktärer APL, bei denen nach Therapiebeginn eine anhaltende Leukozytose auftritt, ist Hydroxyurea zu geben.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
German: Nach Anbruch Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Danish: Efter anbrud Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag Arsen(III)-oxid (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis arsentrioxid på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
German: Bei den meisten Patienten muss Arsen(III)-oxid während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere arsentrioxid permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
German: 32 Tage
Danish: 32 dage
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) nicht.
Danish: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Elimination
Danish: Bortskaffelse
German: Arzneimittel, die die Leukozytenzahl senken, führen oft zu einer Exazerbation der Leukozytose-bedingten toxischen Reaktionen; keiner der Standard-Therapieansätze hat sich hier bisher als wirksam erwiesen.
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
German: Die Plasmakonzentration von AsIII nimmt nach Erreichen der
Danish: Plasmakoncentrationen af AsIII
German: Siehe Abschnitt 2 „Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium".
Danish: Se punkt 2 " Arsenic trioxide Accord indeholder natrium".
German: Durchstechflasche aus transparentem, farblosem Glas Typ I verschlossen mit einem silikonölfreien grauen Elastomer-Gummistopfen aus Brombutyl und einem Aluminiumverschluss mit Flip-offSchnappdeckel aus Kunststoff, mit 10 ml Konzentrat.
Danish: Transparent, farveløst hætteglas (type-I-glas) forseglet med en grå bromobutylgummiprop af elastomertypen, fri for silikoneolie, og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plastik.
German: Die Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Die Plasma-Clearance von AsIII veränderte sich bei Patienten mit leicht eingeschränkter
Danish: Nedsat nyrefunktion Plasmaclearance for AsIII var ikke ændret hos patienter med let nedsat nyrefunktion
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
German: Wenn Sie sich nach einer Arsen(III)-oxid Accord-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic trioxide Accord-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit Arsen(III)-oxid behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med arsentrioxid, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
German: Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden; hierbei ist das Nutzen-RisikoVerhältnis zwischen Fortsetzen und Aussetzen der Arsen(III)-oxid-Therapie abzuwägen.
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval >500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med arsentrioxid skal vurderes.
German: Der Wirkmechanismus von Arsen(III)-oxid ist nicht vollständig geklärt.
Danish: Arsentrioxids virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med arsentrioxid.
German: Arsen(III)-oxid-Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsen(III)-oxid wurde nicht untersucht.
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Danish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken.
German: Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9 l/h.
Danish: 7-32 mg (administreret som 0,15 mg/kg) er 49 l/time, og den renale clearance er 9 l/time.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.