FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
Estonian: Ravimi tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikide ja Saksamaa haiglates ja kliinikutes.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse, mida kinnitas ka uuesti läbivaatamise menetlus.
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Estonian: Lisaks muutis ühe põhiuuringu läbiviimise koha kontroll küsitavaks tulemuste kogumise viisi, mis võib veelgi mõjutada põhiuuringu usaldusväärsust.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lenalidomide
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kes muutusid vereülekandest sõltumatuks st kelle aneemia allus kontrollile ilma vajaduseta vereülekandeks kaheksa nädala jooksul.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Estonian: Lenalidomiid on Euroopa Liidus olnud Revlimidi nime all hulgimüeloomi raviks heaks kiidetud alates 2007. aasta juunist.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Estonian: Eelkõige seetõttu, et uuringus ei võrreldud ravimit ühegi muu ravimiga, on raske määratleda, kas ravi ravimiga Lenalidomide Celgene Europe suurendas ägedaks müeloidleukeemiaks progreseerumise riske.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Estonian: Uuringus vaadeldi ravi tõhusust päevase annusega 10 mg ravimit Lenalidomide Celgene Europe annustatuna pidevalt või korduva tsüklina: ravimit manustatakse kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane paus.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Estonian: Mõnel juhul võib müelodüsplastiline sündroom põhjustada ägedat müeloidleukeemiat (valgeid vereliblesid kahjustava vähi liik).
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism müelodüsplastilise sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see pärsib kasvajarakkude kasvu luuüdis, pärssimata seejuures normaalsete luuüdi rakkude ning punaliblesid tootvate rakkude kasvu.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Estonian: Ravim Lenalidomide Celgene Europe nimetati harva kasutatavaks ravimiks 8. märtsil 2004.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Estonian: Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Lenalidomide Celgene Europe müelodüsplastiliste sündroomide põhjustatud aneemia ravis kasutamiseks müügiluba.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Estonian: Uuringus osales 148 vereülekannet vajava aneemiaga, madala või keskmise (1. tase) riskitaseme müelodüsplastilise sündroomiga ning 5. kromosoomi teatud lõigu deletsiooniga (5q deletsioon) patsienti.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et teostatud põhiuuringu põhjal on raske hinnata ravimi Lenalidomide Celgene Europe ohutust.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad aneemia raviks vereülekannet ja kelle müelodüsplastiline sündroom kaasneb teatud geenimutatsiooniga (5. kromosoomi teatud lõigu deletsioon) ning patsientidel, kelle haiguse puhul on madal või keskmine leukeemiaks progresseerumise või surma risk.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et lenalidomiid on jätkuvalt kättesaadav patsientidele, kes osalevad kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides.
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Estonian: Mis on Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Estonian: Tagasivõtmisel ei ole tagajärgi samuti lenalidomiidi sisaldava Revlimidi kasutamisel nende näidustuste raviks, millele kohta on müügiluba juba antud.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu ravimit Lenalidomide Celgene Europe kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Estonian: 30. mail 2008 teatas Celgene Europe Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müelodüsplastilise sündroomi põhjustatud aneemia raviks kavandatud ravimi Lenalidomide Celgene Europe müügiloa taotlus.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada müelodüsplastilise sündroomi (luuüdi ei tooda piisaval hulgal vererakke) põhjustatud aneemia (punaliblede vähesus) raviks.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Lenalidomide Celgene Europe kasutada?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Estonian: Ravimis Lenalidomide Celgene Europe toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Lenalidomide Celgene Europe toimet muude katsetega.
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
Estonian: Mis on MULTAQ?
Spanish: En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
Estonian: Uuringutes osales kokku 1237 patsienti keskmise vanusega üle 60 aasta.
Spanish: Además, MULTAQ puede alterar los niveles de otros medicamentos.
Estonian: Peale selle võib MULTAQ muuta teatud muude ravimite taset.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Estonian: Juhul, kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 174" cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 174. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
Estonian: Kodade virvendus ja kodade laperdus on väga levinud seisundid, eriti vanuses üle 65 aasta.
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
Estonian: MULTAQ on ravim, mille tabletid sisaldavad 400 mg dronedarooni.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseni tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Spanish: Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli esinenud vähemalt ühel korral viimase kolme kuu jooksul kodade virvendus või kodade laperdus, kuid uuringu algul oli südame rütm normaalne.
Spanish: EMEA/389485/2006
Estonian: London, 21. september 2006 Dokumendi viide EMEA/389484/2006
Spanish: Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
Estonian: Patsientide südame löögisagedust mõõdeti puhkeolekus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et ravimi kasulikkuse ja riskide adekvaatseks hindamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
Spanish: El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
Estonian: 6. septembril 2006 teavitas sanofi-aventis ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus müügiloa saamiseks ravimile MULTAQ kodade virvenduse ja kodade laperduse raviks.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer la fibrilación o el flutter auricular.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kui kaua kulus aega kodade virvenduse või laperduse taastekkimiseni.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
Estonian: Uuringus mõõdeti südame löögisageduses alates uuringu algusest kuni 14. ravipäevani toimunud muutusi.
Spanish: Ambas enfermedades aumentan la frecuencia cardiaca, pero la fibrilación auricular hace además que el ritmo cardiaco sea irregular.
Estonian: Mõlemad haigused kiirendavad südame löögisagedust, ning kodade virvendus muudab samuti südame rütmi ebaregulaarseks.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para ayudar a los pacientes a mantener el ritmo cardiaco normal y a reducir la frecuencia cardiaca.
Estonian: MULTAQi abil kavatseti aidata patsientidel säilitada normaalset südamerütmi ja vähendada südame löögisagedust.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
Estonian: Ettevõte esitas ka kolmanda uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi ja platseebo toimet 174 patsiendi südame löögisagedusele, kellel oli esinenud kodade virvendus pidevalt rohkem kui kuue kuu jooksul.
Spanish: Se esperaba que corrigiese la frecuencia cardiaca alterada actuando sobre la actividad eléctrica del músculo cardiaco.
Estonian: Eeldatakse, et see korrigeerib südame rütmi muutusi, mõjutades südamelihase elektrilist talitlust.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Spanish: Según sus directrices para los medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardiaco, el CHMP tendría que evaluar los resultados de un estudio en el que se comparase MULTAQ con un medicamento ya existente antes de poder conceder una autorización.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele südame rütmi korrigeerivate ravimite hindamiseks peab komitee enne loa andmist hindama niisuguse uuringu tulemusi, milles MULTAQi oleks võrreldud juba kasutatava ravimiga.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de MULTAQ.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole MULTAQi kliinilistes uuringutes hetkel osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
Estonian: Ettevõte esitas kahe kliinilise uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi toimet platseeboga (näiva ravimiga) normaalse südamerütmi alalhoidmisel.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt näidanud, et MULTAQi toime südame löögikiirusele ja rütmile oleks patsientidele kasulik, sest MULTAQi polnud võrreldud samade seisundite raviks juba müügiloa saanud ravimiga.
Spanish: La fibrilación auricular y el flutter auricular están causados por problemas en la conducción de los impulsos eléctricos en las cámaras superiores del corazón (aurículas).
Estonian: Kodade virvendust ja kodade laperdust põhjustavad häired ülemiste südameõõnte (-kodade) elektriimpulsside juhtimises.
Spanish: El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
Estonian: Ravim avaldab südamelihasele mõju mitmel viisil, sealhulgas vähendab kaaliumiioonide (laetud osakeste) väljavoolu südamerakkudest.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA MULTAQ Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dronedaroon
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu MULTAQi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel üldjuhul kuni 210 päeva.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que MULTAQ no podía aprobarse para tratar la fibrilación auricular o el flutter auricular.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et MULTAQi kasutamist kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
Estonian: MULTAQi toimeaine dronedaroon on antiarütmikum.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase MULTAQ?
Estonian: Milline on MULTAQi eeldatav toime?
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
Estonian: MULTAQi kavatseti kasutada kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti MULTAQi toimet muude katsetega.
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
Estonian: Milleks kavatseti MULTAQi kasutada?
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka asjaolu, et teatavaid teisi ravimeid, sealhulgas südameravimeid kasutavatel patsientidel võib MULTAQi sisaldus organismis muutuda.
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
Estonian: Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED Orathecin
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
Estonian: Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
Estonian: Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
Estonian: 19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: En los estudios presentados por la Empresa no se había demostrado que Orathecin alargase la vida de los pacientes ni que mejorase su calidad de vida.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud uuringud ei näidanud, et Orathecin pikendab patsientide elu või parandab nende elukvaliteeti.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Spanish: ¿Qué es Orathecin?
Estonian: Mis on Orathecin?
Spanish: Algunas camptotecinas se utilizan en medicina como agentes anticancerígenos.
Estonian: Teatud kamptotetsiine kasutatakse meditsiinis vähktõvevastaste ainetena.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
Estonian: Kui rakud paljunevad, mis vähirakkudes pidevalt toimub, siis võib rakkude sees olev geneetiline materjal (DNA) keerduda.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.