FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Slovenian: V primeru pomembnega zmanjšanja količine urina, je potrebno zdravljenje do povrnitve količine urina na normalno vrednost prekiniti.
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Slovenian: Ibuprofen je nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravilna učinkovina, ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Dutch: - uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen.
Slovenian: - mogoče bodo dali vašemu otroku aminozide (skupina antibiotikov) za zdravljenje okužbe.
Dutch: De aan de baby te geven gewenste hoeveelheid dient bepaald te worden aan de hand van lichaamsgewicht en dient als een korte infusie gedurende 15 minuten intraveneus geïnjecteerd te worden, bij voorkeur onverdund.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Slovenian: Medicinski izraz za to stanje je prehoden ali odprt ductus arteriosus.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
Slovenian: Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa (ductus arteriosus) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; - življenje ogrožujoča vnetja; - aktivne krvavitve, še posebno intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve; - trombocitopenija ali motnje strjevanja krvi; - pomembno zmanjšana ledvična funkcija; - prirojene srčne napake, pri katerih je odprt ductus arteriosus nujen za zadosten pljučni ali sistemski pretok krvi (npr. pulmonalna atrezija, huda tetralogija Fallot, huda koarktacija aorte); - znan nekrotizirajoči enterokolitis ali sum nanj.
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
Slovenian: - antikoagulanti: ibuprofen lahko poveča učinek antikoagulantov in poveča nevarnost krvavitev.
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
Slovenian: Zdravilo Pedea zapre ductus arteriosus z zaviranjem sinteze prostaglandinov, v telesu vašega otroka normalno prisotnih kemičnih snovi, ki vzdržujejo ductus arteriosus odprt.
Dutch: Zeer vaak: - Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie), - Verhoging van de creatininespiegel in het bloed, - Verlaging van de natriumspiegel in het bloed, - Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
Slovenian: Zelo pogosti: - zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci (nevtropenija), - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi, - zmanjšanje koncentracije natrija v krvi, - težave z dihanjem (bronhopulmonalna displazija).
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Slovenian: Zdravilo Pedea v izogib ekstravazacije in potencialnega draženja tkiv aplicirajte previdno.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Dutch: Vaak: - Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), - Bloeding in de long, - Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis), - Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
Slovenian: Pogosti: - krvavitev znotraj lobanje (intraventrikularna krvavitev) in poškodba možganov (periventrikularna levkomalacija), - krvavitev v pljučih, - predrtje (perforacija) črevesa in poškodba črevesnega tkiva (nekrotizantni enterokolitis), - zmanjšan volumen izločenega urina, kri v urinu, zastoj tekočine.
Dutch: Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev v želodcu in črevesju.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Slovenian: 24 ur po zadnjem odmerku 5 mg/kg je končna koncentracija 10-15 mg/l.
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
Slovenian: Izračunan odmerek bo prejel v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v kartonskih škatlah s po štirimi ampulami z 2 mililitroma.
Dutch: Wat bevat Pedea
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pedea
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Slovenian: Ker ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, je potrebno nedonošenčke nadzorovati glede znakov krvavitve.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Slovenian: V prvem odmerku bo prejel 10 mg/kg, v drugem in tretjem pa po 5 mg/kg.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Dutch: Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby's geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Slovenian: Celoten volumen injicirane raztopine pri nedonošenčkih je potrebno upoštevati pri celotnem dnevnem vnosu tekočin.
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Zaradi povečanja pljučnih in ledvičnih neželenih učinkov pri profilaktični uporabi v prvih 3 dneh življenja (z začetkom 6 ur po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, se zdravilo Pedea ne sme uporabljati profilaktično pri nobeni gestacijski starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Dutch: ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Dutch: TEKST OP BUITENDOOS
Slovenian: TEKST NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Slovenian: Ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, priporočajo takrat, ko jih dajete skupaj z ibuprofenom, natančen nadzor njihovih serumskih koncentracij.
Dutch: Met name werd ernstige hypoxemie met longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby's en werd binnen 30 min na aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen.
Slovenian: Pri treh novorojenčkih se je v prvi uri po infuziji pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo, ki pa se je izboljšala v 30 minutah po začetku inhalacij dušikovega oksida.
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo vaš otrok prejel, bo prilagojen masi vašega otroka.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Slovenian: Da to ugotovimo, je potrebno kontrolirati blato in urin vašega otroka na prisotnost krvi.
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Med aplikacijami posameznih zdravil je potrebno infuzijske sisteme sprati (glej poglavje
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo moramo uporabiti takoj po prvem odpiranju, da preprečimo možno mikrobiološko kontaminacijo.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/2 ml
Dutch: - wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden; - wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);
Slovenian: (trombocitopenija) ali druge težave s strjevanjem krvi; - če ima vaš otrok težave z ledvicami; - če ima vaš otrok druge srčne napake, ki zahtevajo odprt ductus arteriosus za zadostno cirkulacijo krvi po telesu; - če vaš otrok ima ali sumijo, da ima določene težave s črevesjem (bolezen, ki se imenuje nekrotizantni enterokolitis).
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Slovenian: Po odprtju ampule vse neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Slovenian: Ibuprofen lahko zviša njihove koncentracije v krvi in tako zveča tveganje toksičnosti za ledvice in ušesa.
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Slovenian: Da bi se pri razkuževanju vrata ampule z antiseptikom izognili kakeršnikoli reakciji z raztopino zdravila Pedea, je treba zagotoviti, da je ampula popolnoma suha, preden jo odpremo.
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Slovenian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) voda za injekcije.
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij zdravila Pedea, danih v 24-urnih intervalih.
Dutch: Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.
Slovenian: Zdravilo Pedea bo vaš otrok prejel samo na posebnem intenzivnem neonatalnem oddelku.
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Slovenian: V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju, bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa.
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Slovenian: V izogib pomembnim spremembam pH-ja zaradi prisotnosti kislih zdravil, ki bi lahko ostali v infuzijskih sistemih, je potrebno le-te pred aplikacijo zdravila Pedea sprati z 1,5 do 2 ml 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih odmerkov, apliciranih v 24-urnih intervalih.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
Slovenian: Zdravilo Pedea je na voljo v škatlah s 4 ampulami po 2 ml.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Slovenian: - kortikosteroidi: ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev iz prebavil.
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Slovenian: Trenutno so na voljo podatki o 1000 nedonošenčkih, tako iz literature o ibuprofenu kot iz kliničnih preskušanj z zdravilom Pedea.Vzročno povezanost poročanih neželenih učinkov je zaradi povezanosti le teh, tako s hemodinamičnimi posledicami odprtega duktusa arteriozusa kot direktnimi učinki ibuprofena, težko ocenjevati.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z 0,9% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ter 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francija ali
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Slovenian: Pedea 5mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen
Dutch: Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite volumen z 0,9 % raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino (50 mg/ml) glukoze za injiciranje.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Slovenian: raztopina za injiciranje Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Dutch: Zie bijsluiter
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: Gebruik voor het aanpassen van het injectievolume alleen natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Slovenian: Za prilagajanje volumna uporabljajte le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Slovenian: Kot nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) lahko ibuprofen zakrije običajne znake okužbe, zato zdravilo Pedea v prisotnosti okužbe uporabljajte previdno (glejte tudi poglavje 4.3).
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Slovenian: - ostala nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila: sočasno jemanje večih nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil ni proporočljivo zaradi povečane nevarnosti neželenih učinkov.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Slovenian: Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pedea
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pedea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje količino kemičnih prenašalcev, imenovanih prostaglandinov, v celicah.
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Slovenian: Zdravilo Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.