FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés folytatása mellett a betegek reagáltak a standard kezelésekre.
Slovenian: Bolniki so se odzvali na običajno zdravljenje in nadaljevali zdravljenje s kanagliflozinom.
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, to pa zmanjša količino sladkorja v krvi.
Hungarian: Szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N = 378)
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Hungarian: • vizelési szokások változása (beleértve a gyakrabbi vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Slovenian: • spremembe pri uriniranju (vključno s pogostejšim odvajanjem urina ali z odvajanjem večjih količin urina, z občutkom nuje po uriniranju in s potrebo po uriniranju ponoči)
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Slovenian: 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 1,5% za placebo.
Hungarian: ,j nem gyakori emelkedett szérum kreatinin**,k, emelkedett szérum húgysav**,l, emelkedett szérum kálium**,m, emelkedett szérum foszfátn
Slovenian: ,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
Hungarian: • bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok,
Slovenian: • izpuščaj ali rdečina kože, ki je lahko srbeča in je izbočena nad raven kože, rosi ali ima mehurčke
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütés c, urticaria nem ismert angiooedemad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščajc, urtikarija neznana angioedemd Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni zlom kostie
Hungarian: Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10 % - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagja a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% je v monoterapiji s kanagliflozinom prišlo do znižanja od izhodiščne vrednosti HbA1c (ni bila prirejena glede na placebo) za -2,13% pri uporabi odmerka 100 mg in za -2,56% pri uporabi odmerka 300 mg.
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a kanagliflozin 100 mg-mal kezelt betegek 3,0%-ának, a kanagliflozin 300 mg-mal kezelt betegek 4,0%-ának és a placebóval kezelt betegek 3,3%-ának voltak ilyen csökkent értékei (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ob zaključku študije so takšno znižanje vrednosti izmerili pri 3,0% oziroma4,0% bolnikov, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter pri 3,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Candidás balanitist vagy balanoposthitist jelentettek a 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt férfi betegek 4,2%, illetve 3,7%-ánál a placebóval kezelt férfi betegek 0,6%-ához képest.
Slovenian: O kandidoznem balanitisu oziroma balanopostitisu so med bolniki moškega spola poročali pri 4,2% bolnikov s 100 mg kanagliflozina, pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: 2,3%-a tapasztalt egynél több fertőzést.
Slovenian: Med bolnicami, ki so jemale kanagliflozin, je pri 2,3% prišlo do več kot ene okužbe.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris irányú vizsgálatba bevont 4327, ismert vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú beteg esetén a csonttörés gyakorisága 1,6/; 1,6/ és 1,1/100 betegév volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo expozíciókor, a csonttörés kapcsán megfigyelhető aránytalanság elsősorban a kezelés első 26 hetében alakult ki.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll;
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami ali se zdravite z dializo
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Hungarian: A kanagliflozint súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR< 30 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESDR) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena glomerulna filtracija < 30 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo kanagliflozina niso preskušali.
Hungarian: (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Hungarian: Betegek 45 ml/perc/1,73 m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR értékkel Egy, a vizsgálat megkezdésekor 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek összevont vizsgálatában (N = 721) a kanagliflozin a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, ami a kanagliflozin 100 mg-os adagjával -0,47%, illetve a kanagliflozin 300 mg-os adagjával -0,52% volt.
Slovenian: V analizi združenih podatkov bolnikov (n = 721) z izhodiščno ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je kanagliflozin povzročil klinično pomemben nižji odstotek HbA1c v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in za -0,52% pri uporabi 300 mg kanagliflozina.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakorisága magasabb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a gyakoriság 7,5%, 12,3% és 8,1% volt a kanagliflozin
Slovenian: Skupna pogostnost zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer 7,5% pri 100 mg kanagliflozina in 12,3% pri 300 mg kanagliflozina ter 8,1% pri placebu.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A kanagliflozin egyszeri vagy többszöri orális adagját követően a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az RTG dózisfüggő csökkenését és az UGE növekedését figyelték meg.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Po odmerjanju posameznih in večkratnih peroralnih odmerkov kanagliflozina bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 so opazili od odmerka odvisno znižanje praga za izločanje glukoze v ledvicah in povečano izločanje glukoze z urinom.
Hungarian: e Csonttörést sorrendben 0,7%-ban és 0,6%-ban jelentettek a kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén, összehasonlítva placebo esetén jelentett 0,3%-kal.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Hungarian: • gyors és mély légzés,
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma prehodna, specifično zdravljenje ni bilo potrebno.
Hungarian: • szokatlan álmosság vagy fáradtság,
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Hungarian: A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Hungarian: A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Slovenian: Kanagliflozin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (v 99%), večinoma na albumine.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Hungarian: A szívverésszámban nem volt figyelemre méltó változás.
Slovenian: Pri tem ni prišlo do opazne spremembe srčne frekvence.
Hungarian: Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Hungarian: Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Hungarian: Az aránytalanság már az első 26 hetes kezelés alatt megjelent.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Hungarian: A betegek 58%-a volt férfi.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Hungarian: Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Hungarian: • ha korábban már volt súlyos szívbetegsége vagy agyvérzése.
Slovenian: • če ste že imeli katero od resnih bolezni srca ali ste preživeli možgansko kap
Hungarian: A CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan sorrendben 5,7 évig és 2,1 évig követték.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Hungarian: Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Hungarian: A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet és mit kell tenni, ha a fenti jelek közül bármelyik fellép Önnél.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako ravnati v primeru znižane koncentracije sladkorja v krvi in kaj morate storiti, če se pojavijo našteti znaki.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Hungarian: A CANVAS Programban a fertőzés medián időtartama hosszabb volt a kanagliflozin csoportban, mint a placebo csoportban.
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Slovenian: 100 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: Az Invokana-t naponta egyszer szájon át, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Invokana je treba jemati peroralno enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Hungarian: Óvintézkedésként mérlegelni kell az amputációs események magasabb kockázatával bíró betegek körültekintő monitorozását, és a betegeknek szóló, a rutinszerű, megelőző lábápolás és a megfelelő hidratálás fontosságáról nyújtott tanácsadást.
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos HbA1c 8,2% volt, és a diabetes fennállásának átlagos időtartama 13,5 év volt.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő, ami bizonyos körülmények között phimosist és/vagy circumcisiót eredményezett.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Hungarian: Az Integrált CANVAS Program amputációs eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a 4. pontban).
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Hungarian: A gát necrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Hungarian: A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és mindaddig, amíg szedi a gyógyszert, veseműködését ellenőrizni fogják egy vérvizsgálattal.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanja tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Hungarian: - monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek - kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
Slovenian: - kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij, - kot dodatno zdravilo z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: Tekintet nélkül a kanagliflozin- vagy a placebo-kezelésre, az amputáció kockázata azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akiknél a vizsgálat megkezdésekor felvett anamnézisben korábbi amputáció, perifériás érbetegség és neuropathia szerepelt.
Slovenian: Ne glede na zdravljenje s kanagliflozinom ali placebom je bilo tveganje za amputacijo največje pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču anamnezo predhodne amputacije, bolezen perifernega žilja in nevropatijo.
Hungarian: A betegek 66%-ának anamnézisében szerepelt igazolt cardiovascularis betegség, 56%-ának az anamnézisében szerepelt coronaria betegség, 19%-nál cerebrovascularis kórkép, és 21%-nál perifériás érbetegség, 14%-ának a kórelőzményében volt szívelégtelenség.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, amint lehetséges, ha a következő mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél: Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej pokličite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Túladagolás esetén ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Hungarian: Többszörös amputációt (melyek némelyike mindkét alsó végtagot érintette) nem gyakran, és mindkét terápiás csoportban hasonló arányban figyeltek meg.
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeket egy vagy több antidiabetikummal kezelték, köztük metforminnal (77%), inzulinnal (50%) és szulfonilureával (43%).
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Hungarian: A kanagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Hungarian: • fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam lahko začasno ali trajno ukine zdravljenje z zdravilom Invokana.