FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόρια νερού στο σώμα επηρεάζονται από τα μαγνητικά πεδία και παράγουν σήμα όταν χρησιμοποιηθούν ραδιοκύματα.
Romanian: Moleculele de apă din organism sunt afectate de câmpurile magnetice şi produc un semnal în prezenţa undelor radio.
Greek: Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τρινατρική μαγγαφοδιπίρη (mangafodipir trisodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TESLASCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως σκιαγραφικό μέσο σε διαγνωστική μέθοδο MRI για την ανίχνευση αλλοιώσεων του ήπατος, για τις οποίες πιθανολογείται ότι οφείλονται σε μεταστατική νόσο ή σε ηπατοκυτταρικά καρκινώματα, καθώς και ως συμπλήρωμα της MRI προκειμένου να συμβάλει στη διερεύνηση εστιακών παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
Greek: Στις μελέτες για παγκρεατική νόσο όπου συμμετείχαν 292 ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN με αυτήν της «ελικοειδούς υπολογιστικής τομογραφίας», μιας άλλης διαγνωστικής μεθόδου που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Romanian: Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TESLASCAN;
Romanian: Cum a fost studiat TESLASCAN?
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κατά την MRI για τη διερεύνηση αλλοιώσεων του παγκρέατος.
Romanian: TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
Greek: Το μαγγάνιο αλληλεπιδρά με τα μόρια του νερού και, ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια του νερού δίνουν ένα ισχυρότερο σήμα που οδηγεί στη λήψη πιο καθαρής εικόνας.
Romanian: În urma acestei interacţiuni moleculele de apă vor produce un semnal mai puternic, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini mai clare.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului
Greek: Το μαγγάνιο χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο για να διευκολύνει το σχηματισμό καλύτερων εικόνων στους σαρωτές MRI.
Romanian: Manganul este utilizat ca mediu de contrast pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στον αριθμό των ηπατικών αλλοιώσεων που ανιχνεύθηκαν στην προηγούμενη τομογραφία και όταν κατά την MRI χρησιμοποιήθηκε
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
Greek: Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα (όγκος των επινεφριδίων) ή σε
Romanian: TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες
Romanian: Alte informaţii despre TESLASCAN:
Greek: Η δραστική ουσία του TESLASCAN, η μαγγαφοδιπίρη, περιέχει μαγγάνιο που είναι μεταλλικό στοιχείο.
Romanian: Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), προκειμένου να ανιχνευθούν αλλοιώσεις (κατεστραμμένοι ιστοί) στο ήπαρ που έχουν ενδεχομένως προκληθεί από καρκίνο του ήπατος ή από καρκίνο που έχει επεκταθεί στο ήπαρ από άλλα μέρη του σώματος.
Romanian: TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
Greek: Στην ανίχνευση ηπατικών αλλοιώσεων η χρήση της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN είχε ως αποτέλεσμα να ανιχνευθούν περισσότερες αλλοιώσεις.
Romanian: În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην ταύτιση μεταξύ αφενός της διάγνωσης που πραγματοποιήθηκε βάσει των τομογραφιών και αφετέρου των πραγματικών αλλοιώσεων που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
Greek: Το TESLASCAN είναι διάλυμα για έγχυση (ενδοφλέβια ενστάλαξη), το οποίο περιέχει τη δραστική
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
Greek: Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται από μια άλλη χημική ουσία παράγοντας έτσι μια «χηλική ένωση».
Romanian: TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
Greek: ενισχυμένη με TESLASCAN απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική με την ελικοειδή υπολογιστική
Romanian: În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Greek: [ η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις σχετικές ενότητες]
Romanian: [textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
Greek: Παράγραφος 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Romanian: 4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare"
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Romanian: Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς για την τεστοστερόνη.
Romanian: În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται μεταγενέστερα από τις Αρμόδιες Αρχές στο Κράτος Μέλος σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπως προβλέπεται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε λάβει θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης
Romanian: Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός).
Romanian: Ce este <denumirea produsului> şi pentru ce se utilizează <denumirea produsului> se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).
Greek: Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το <ονομασία προϊόντος> θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.
Romanian: Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar <denumirea produsului> trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
Greek: Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului.
Greek: Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Romanian: Terapie de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Συχνότητα συχνή: Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθροκυττάρων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), όπως αναγνωρίζεται μέσω περιοδικών αιματολογικών ελέγχων.
Romanian: Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Greek: Οι ακόλουθοι αιματολογικοί έλεγχοι θα πρέπει να πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επίπεδο τεστοστερόνης αίματος, γενική εξέταση αίματος.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ.
Romanian: De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.
Romanian: Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»
Romanian: 4.1 - „Indicații terapeutice"
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με το <ονομασία προϊόντος> ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <denumirea produsului> Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu <denumirea produsului> poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectelor
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιματοκρίτης αυξημένος, αριθμός ερυθροκυττάρων αυξημένος, αιμοσφαιρίνη αυξημένη Συχνότητα συχνή.
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea valorilor hemoglobinei Frecvente.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în anexa V.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης της τεστοστερόνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: În plus, experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării testosteronului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Greek: Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Romanian: Vigen et al, 20134 și Xu et al, 20135).
Greek: JAMA.
Romanian: experience.
Greek: Οι μελέτες αυτές και οι περιορισμοί τους ελήφθησαν υπόψη μαζί με τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία.
Romanian: Au fost analizate studiile și limitările acestora împreună cu ansamblul dovezilor disponibile în prezent.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ενώ άλλες δεν υποδεικνύουν κίνδυνο και, κατ' επέκταση, δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες.
Romanian: Unele studii au indicat un risc crescut, în timp ce altele nu sugerează un risc și, prin urmare, semnalul nu a fost coroborat;
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι επίκειται η υποβολή και άλλων μελετών.
Romanian: PRAC a remarcat faptul că alte studii vor deveni disponibile;
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
Romanian: • PRAC a remarcat că unele studii prezintă limitări metodologice.
Greek: Η CMDh, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Greek: Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
Romanian: Nu există alternative la tratamentul cu testosteron pentru hipogonadismul la bărbați (Buvat et al., 20132)
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα εξαρτώνται από την ηλικία στην οποία εμφανίζεται η ανεπάρκεια ανδρογόνων.
Romanian: Simptomele clinice depind de vârsta la care se instalează deficitul de hormoni androgeni.
Greek: Επίσης, στη μελέτη παρατήρησης RHYME, η οποία διεξήχθη σε 6 ευρωπαϊκές χώρες με αντικείμενο την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης (για 2 έτη) και της υγείας του προστάτη σε άνδρες με υπογοναδισμό εξετάστηκε και η πορεία της υγείας των ανδρών ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Romanian: De asemenea, studiul RHYME, un studiu observațional, de registru, realizat în 6 țări europene, care a evaluat asocierea dintre TT (pe parcursul a doi ani) și impactul asupra sănătății prostatei la bărbații cu hipogonadism, a urmărit și efectele asupra sănătății drept criterii finale de evaluare.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin testosteron;
Greek: Επίσης, το γεγονός ότι τα στοιχεία σχετικά με τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα πρέπει να επισημανθεί για όλα τα προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη στην παράγραφο των πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
Greek: Η τεστοστερόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε υπερτασικούς άνδρες, τα δε επίπεδά της πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έναρξη όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να διασφαλίζεται η καταλληλότητα της χορηγούμενης δόσης.
Romanian: Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune, iar nivelurile de testosteron trebuie monitorizate atât la momentul inițial, cât și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a se asigura caracterul adecvat al dozei administrate.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: • comitetul a fost de acord că se justifică reflectarea în informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron a cunoștințelor actuale privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron și a recomandat modificări la punctul 4.1 (indicații terapeutice), punctul 4.4 (atenționări și precauții pentru utilizare) și punctul 4.8 (reacții adverse) din Rezumatul caracteristicilor produsului;
Greek: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Romanian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Greek: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Romanian: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν στην επόμενη ΕΠΠΑ τις διαπιστώσεις τους σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς επίσης και να εξετάσουν εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să investigheze și să raporteze în următorul RPAS utilizarea acestor produse la această populație de pacienți și să analizeze dacă tiparul evenimentelor adverse este comparabil cu cel al altor grupe de vârstă.
Greek: Αντικείμενο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξέτασης από την PRAC αποτέλεσαν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη και έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: În această evaluare realizată de PRAC au fost incluse toate medicamentele care conțin testosteron, aprobate în Uniunea Europeană.
Greek: Η διατύπωση τροποποιήθηκε αναλόγως στην παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
Greek: 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Greek: Είναι γνωστό ότι, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Se cunoaște faptul că la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη (Finkle et al, 20143;
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
Greek: Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
Romanian: Testosteronul este un hormon androgen secretat de celulele Leydig din testicule.
Greek: Η επόμενη καταληκτική ημερομηνία για την καταγραφή δεδομένων στην ΕΠΠΑ είναι η 31η Δεκεμβρίου 2015 και ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Romanian: Următorul RPAS va avea o dată limită comună pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015, pentru toate medicamentele care conțin testosteron.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε σκόπιμο να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη και είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση η σύσταση ότι η συνταγογράφηση τεστοστερόνης για τον υπογοναδισμό πρέπει να βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Romanian: Pe baza celor discutate anterior, PRAC a considerat că este justificat ca informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron autorizate în Uniunea Europeană să reflecte faptul că prescrierea testosteronului pentru hipogonadism trebuie să se bazeze atât pe confirmarea caracteristicilor clinice, cât și pe testarea biochimică.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε επίσης ότι η τεστοστερόνη μπορεί να έχει τόσο άμεση όσο και έμμεση επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα: τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικού συνδρόμου και, δυνητικά, τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι από ορισμένες μελέτες προκύπτει αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων για άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.
Romanian: PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Greek: Στο σύνολό τους, τα προϊόντα αυτά έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και διατίθενται υπό διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές: διάλυμα για ενδομυϊκή ένεση, πόσιμα καψάκια, γέλη για δερματική χρήση, διάλυμα για δερματική χρήση και διαδερμικό επίθεμα.
Romanian: Toate medicamentele au fost autorizate prin procedura națională și sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice: soluție pentru injecție intramusculară, capsule orale, gel cutanat, soluție cutanată și plasture transdermic.