FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è allergico alla sostanza attiva (tolperisone cloridrato) o a medicinali contenenti eperisone o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: [the wording below should be inserted]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido]
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso renal é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione renale .
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com compromisso renal grave.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Italian: Consulti il suo medico curante se si manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di {nome di fantasia} .
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione epatica .
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variaram entre reações cutâneas ligeiras a reações sistémicas graves (p.e.
Italian: Come prendere Tolperisone compresse rivestite con film
Portuguese: Como tomar tolperisona comprimidos revestidos por película O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione renale nei pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Portuguese: Assim, em doentes com compromisso renal moderado é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função renal.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis:
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
Portuguese: Sabe-se que o perfil de segurança de um medicamento pode variar dependendo da formulação.
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
Portuguese: Existem alguns estudos nos quais se utilizou uma formulação parentérica.
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
Portuguese: As indicações seguintes foram aprovadas em pelo menos um Estado-Membro (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento):
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
Portuguese: Estes são, na maioria, observacionais, sendo extremamente limitada a documentação disponível.
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
Portuguese: O CHMP também consultou o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Neurologia.
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de ação central que foi sintetizado pela primeira vez em 1956, sendo utilizado na prática clínica desde a década de 60.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Portuguese: Esta indicação é essencialmente suportada pelo estudo da autoria de Stamenova (2005), o qual tem uma qualidade aceitável.
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
Portuguese: Contudo, os resultados da eficácia do subgrupo tratado com uma dose diária de tolperisona até 450 mg/dia foram consistentes com os resultados relativos à totalidade da população ITT.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
Portuguese: Pelo contrário, o estudo Avigen AV650-018 (2007) precocemente finalizado não conseguiu demonstrar qualquer efeito na população com esclerose múltipla.
Italian: L'ipersensibilità può essere un evento significativo e sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser um acontecimento significativo, tendo sido notificados casos de reações anafiláticas/choque anafilático.
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
Portuguese: A distância de caminhada máxima média por 2 minutos na consulta final correspondeu aproximadamente a 70 metros no grupo da tolperisona e a 40 metros no grupo do placebo.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
Portuguese: Os dados disponíveis nesta indicação provêm de dois estudos observacionais (1986 e 1989) com um total de 166 doentes, nos quais se procedeu à administração de 450 mg de tolperisona de forma diária ao longo de algumas semanas.
Italian: La convalida di nuovi parametri deve essere fatta in anticipo se dallo studio deve derivare la prova dell'efficacia.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
Italian: Esso, comunque, includeva solo pazienti con spasticità causata da neurolatirismo.
Portuguese: Contudo, incluiu apenas doentes com espasticidade causada por neurolatirismo.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tolperisona (ver Anexo I)
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Portuguese: Os únicos estudos que existem são observacionais, foram realizados numa população heterogénea e contêm informações extremamente limitadas.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Portuguese: O mecanismo da hipersensibilidade relacionada com a tolperisona não é conhecido.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Portuguese: • O Comité teve em conta que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que a eficácia nestas indicações não foi demonstrada.
Italian: Formulazione parenterale
Portuguese: Formulação parentérica
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
Portuguese: Além disso, a melhoria do limiar de dor por pressão (PPT) não esteve associada a uma melhoria correspondente a nível da mobilidade dos doentes.
Italian: Pertanto, si può concludere che dei quattro studi principali in questa indicazione, che si sono resi disponibili dopo il rilascio iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, uno presenta deficienze sostanziali e gli altri 3 non sono riusciti a dimostrare un effetto sui risultati dell'efficacia.
Portuguese: Por conseguinte, é possível concluir que, dos quatro estudos principais nesta indicação, que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, um apresenta deficiências substanciais e os restantes três não conseguiram demonstrar qualquer efeito no resultado de eficácia.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo IV.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Portuguese: • Nível periférico - estabiliza a membrana dos neurónios e, consequentemente, suprime a amplitude e a frequência dos potenciais de ação.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Também se observou que as taxas de notificação na Alemanha aparentam ser significativamente mais elevadas do que as taxas calculadas através da base de dados do titular da AIM.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da tolperisona.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em causa.
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio Ashworth riscontrato nello studio Stamenova è stato del 32% nella popolazione ITT (intention-to-treat) complessiva e del 42% nel sottogruppo di pazienti che riceveva 300-450 mg/giorno.
Portuguese: A melhoria média na pontuação de Ashworth detetada no estudo de Stamenova foi de 32% na população ITT (intenção de tratar) global e de 42% no subgrupo de doentes a receber 300-450 mg/dia.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Portuguese: O único estudo nesta indicação com um resultado positivo contém deficiências metodológicas significativas que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativa à eficácia do medicamento.
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Portuguese: A melhoria na escala de Ashworth esteve associada a uma diferença estatisticamente significativa na avaliação global da eficácia pelo investigador a favor da tolperisona.
Italian: Esistono studi pertinenti anche nell'indicazione per malattie dell'apparato locomotore, la maggior parte dei quali non è stata in grado di dimostrare l'efficacia del prodotto.
Portuguese: Existem também estudos relevantes na indicação locomotora, sendo que a maioria não conseguiu demonstrar a eficácia do medicamento.
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Portuguese: A Alemanha considerou que as inúmeras notificações de reações de hipersensibilidade recebidas na fase pós-autorização são indicadoras de uma preocupação de segurança que não é equilibrada pelas limitadas evidências de eficácia.
Italian: Lo studio attivamente controllato era in aperto, ha utilizzato pentossifillina come controllo e ha interessato complessivamente 70 pazienti.
Portuguese: O estudo com controlo ativo foi um estudo sem ocultação, que utilizou a pentoxifilina como controlo e envolveu um total de 70 doentes.
Italian: La struttura chimica di tolperisone è simile a quella di lidocaina e, in modo simile a lidocaina, tolperisone ha effetti di stabilizzazione della membrana.
Portuguese: A estrutura química da tolperisona é semelhante à da lidocaína e, tal como a lidocaína, a tolperisona possui efeitos de estabilização da membrana.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Portuguese: A escala de Ashworth utilizada neste estudo é um instrumento validado, geralmente aceite para a avaliação clínica do grau de espasticidade.
Italian: Van Denburg et al. (2008) hanno trovato un cambiamento del 33% nella scala di Ashworth da correlare con un cambiamento di 1 punto nel punteggio di valutazione globale del medico in pazienti con spasticità post-ictus, il che indica rilevanza clinica.
Portuguese: Van Denburg et al. (2008) constataram que a ocorrência de uma alteração de 33% na escala de Ashworth está correlacionada com uma alteração de 1 ponto na pontuação da avaliação global do médico nos doentes com espasticidade pós AVC, o que indica relevância clínica.
Italian: • la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali dei medicinali di cui all'allegato I.
Portuguese: • A revogação da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações parentéricas dos medicamentos referidos no Anexo I.
Italian: Nello studio Melka (1997) la riduzione del tono muscolare (secondo la misurazione con la scala di Ashworth) era accompagnata da un consistente miglioramento dei parametri funzionali indicativi di rilevanza clinica.
Portuguese: No estudo Melka (1997), a redução do tónus muscular (conforme medida pela escala de Ashworth) esteve associada a uma melhoria consistente dos parâmetros funcionais indicadora de relevância clínica.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Portuguese: Constatou-se que as informações incluídas nos Resumos das Características do Medicamento relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos não refletiam os mais recentes dados disponíveis.
Italian: Ulteriori parametri funzionali secondari (cioè l'indice di Barthel modificato (che valuta le attività della vita quotidiana), la capacità di svolgere attività di routine e la resistenza nel camminare) erano costantemente a favore di tolperisone rispetto al placebo.
Portuguese: Outros parâmetros secundários funcionais (ou seja, o índice de Barthel modificado (que avalia a atividade do dia a dia), a capacidade para realizar atividades de rotina e a resistência à caminhada) favoreceram de forma consistente a tolperisona em detrimento do placebo.
Italian: Nel complesso, il SAG ha ritenuto che le analisi non sono state condotte in maniera adeguata e che i dati forniti non hanno consentito di valutare in che modo si è tenuto conto nelle analisi delle diverse caratteristiche concernenti la popolazione e la terapia.
Portuguese: Globalmente, o SAG considerou que as análises não tinham apresentado um desempenho adequado e que os dados fornecidos não permitiam uma avaliação do modo como as diversas características da população e do tratamento tinham sido tomadas em linha de conta para as análises.
Italian: Anche le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in modo che tutti i prodotti contengano informazioni coerenti e aggiornate su interazioni, sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità, sull'influenza della funzionalità renale ed epatica e le reazioni avverse.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser também atualizada de modo a que todos os medicamentos contenham informações consistentes e atualizadas relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, efeito dos alimentos na biodisponibilidade, influência da função renal ou hepática e reações adversas.
Italian: Possiede una grande affinità con i tessuti nervosi e arriva alle massime concentrazioni nel tronco cerebrale, nel midollo spinale e nel tessuto nervoso periferico.
Portuguese: Possui uma elevada afinidade pelo tecido nervoso, alcançando as concentrações mais altas no tronco cerebral, medula espinal e tecido nervoso periférico.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a alteração/revogação dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Lo studio Feher (1985) ha utilizzato la scala di Rivermead che ha dimostrato validità e affidabilità alte nella valutazione della funzione motoria di pazienti colpiti da ictus.
Portuguese: O estudo Feher (1985) utilizou a escala de Rivermead, a qual demonstrou uma elevada validade e fiabilidade na avaliação da função motora nos doentes com AVC.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Portuguese: O estudo Struck 2004 também não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati effetti inibitori dei canali di Ca2+ tensione-dipendenti, il che suggerisce che tolperisone potrebbe anche ridurre il rilascio del trasmettitore oltre ad avere l'effetto di stabilizzazione della membrana.
Portuguese: Além disso, foram demonstrados efeitos inibitórios nos canais do Ca2+ dependentes da voltagem, o que sugere que a tolperisona poderá também reduzir a libertação do transmissor, além do seu efeito de estabilização da membrana.
Italian: Vi è una discrepanza tra i modelli delle segnalazioni spontanee e le relazioni degli studi.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Italian: Tolperisone riduce la facilitazione reticolo-spinale nel tronco cerebrale e ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il gamma-rigor sperimentale di origine reticolare.
Portuguese: A tolperisona reduz a facilitação reticulo-espinal no tronco cerebral, e demonstrou-se que é eficaz no alívio da rigidez gama experimental de origem reticular.
Italian: Tuttavia, il comitato ha stabilito che lo studio proposto fosse inadeguato a fornire prove definitive della potenziale efficacia di tolperisone nell'indicazione proposta, in particolare per quanto concerne la breve durata del trattamento proposta.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o estudo proposto é inadequado para fornecer evidência conclusiva relativamente à potencial eficácia da tolperisona na indicação proposta, sobretudo devido à duração curta do tratamento proposta.