FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
English: • the severity of your disease
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
English: Voncento contains sodium
German: Voncento enthält Natrium
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
English: <6 years
German: <6 Jahre
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
German: Lebensbedrohliche Blutungen 60 - 100
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
English: What Voncento is and what it is used for
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. ).
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
English: These include:
German: Diese Maßnahmen umfassen:
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
English: Treatment of bleeding
German: Behandlung von Blutungen
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
German: Aktivierter FVIII agiert als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
English: Contents of the pack and other information What Voncento contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voncento enthält
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren, von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination, ATC-Code: B02BD06
English: If you forget to use Voncento
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
English: • This medicine has been prescribed for you.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
English: 1 non-sterile plaster
German: 1 unsteriles Pflaster
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Excipient with known effect:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
German: Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren untersucht werden.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
English: Minor surgery including tooth extraction
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
English: • the site and intensity of the bleeding
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
German: Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Catheter-related complications
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2. ).
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
German: • Ihrem Körpergewicht (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
English: One pack contains:
German: Eine Packung enthält:
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
German: Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
English: Haemophilia A
German: Hämophilie A
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.