FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās iespējamību un, ja viņas vēlas grūtniecību vai tā ir jau iestājusies, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Latvian: Vismaz vienu reizi gadā (biežāk gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) ārsts pārbaudīs, vai Jūsu nieres darbojas normāli.
Icelandic: Í það minnsta einu sinni á ári (oftar ef þú ert aldraður eða átt við nýrnavandamál að stríða) mun læknirinn athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
Latvian: Metformīna izteikta pārdozēšana (vai vienlaikus pastāvošs laktoacidozes risks) var izraisīt laktoacidozi, kas ir neatliekams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Icelandic: Mikil ofskömmtun metformíns (eða ef önnur áhætta er fyrir hendi á mjólkursýrublóðsýringu) getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar sem er læknisfræðilegt neyðartilvik og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur af slysni of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: 3,5 gadus ilgā PROactive pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%; 1,0 lūzumi uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1 %; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5 %; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - þú verður að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Latvian: Laktacidoze, kas ir nopietna blakusparādība, iespējama ļoti reti (< 1/10 000) (skatīt 4.4. apakšpunktu), un citas blakusparādības kā kaulu lūzumi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska iespējamas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem getur komið örsjaldan fyrir (< 1/10.000) (sjá kafla 4.4) og aðrar aukaverkanir svo sem beinbrot, þyngdaraukning og bjúgur eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Metformīna 500 mg tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60%.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er u.þ.b. 50-60 % hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pioglitazonu divkāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana.
Icelandic: Sjúklingar sem fá pioglitazón í tveggja lyfja meðferð með súlfónýlúrealyfi, geta verið í aukinni hættu á skammtaháðri blóðsykurslækkun og nauðsynlegt getur verið að lækka skammt súlfónýlúrealyfsins.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Competact.
Latvian: GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformín er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Latvian: Šīm pacientēm pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessir sjúklingar geti orðið þungaðir.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām ar biežumu "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Competact.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Competact.
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Competact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Competact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Competact og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Competact (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Pacientiem, kas lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds mazspējas biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín en ekki pioglitazón var algengi hjartabilunar 8,2 % hjá þeim sem voru ≥ 65 ára samanborið við 4,0 % hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Latvian: 3-6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c samazināšanās).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (AR BLUE BOX) (IZŅEMOT VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMUS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (MEÐ „BLUE BOX") (FJÖLPAKKNINGAR UNDANSKILDAR)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, pat lietojot maksimālās devas.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í blóðvökva (Cmax) ekki fram úr 4 g/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Competact lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Competact og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Competact, novērots reti (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Competact.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Icelandic: Árangursríkasta leiðin til að fjarlægja mjólkursýru og metformín er blóðskilun.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc Competact lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Competact og leita tafarlaust til læknis.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā inducējamā citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á helstu örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Competact lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Competact og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnisvið eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30) Kroskarmelozes nātrijs Magnija stearāts
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon (K30) Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógol 8000
Latvian: - nelietojiet Competact, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt (skatīt punktu "Nelietojiet Competact šādos gadījumos").
Icelandic: Competact ef þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf (sjá kaflann „Ekki má nota Competact").
Latvian: Uzturam nebija ietekmes uz pioglitazona sistēmisko iedarbību (AUC) un maksimālo koncentrāciju (Cmax), nozīmējot Competact veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á AUC og Cmax af pioglitazón þegar Competact var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana tikai ar metformīnu nav pietiekama.
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar meðferð með metformíni einu sér er ekki fullnægjandi.
Latvian: Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem cilvēkiem.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir að stöðug þéttni hefur náðst er svipuð hjá sjúklingum 65 ára og eldri og hjá ungum sjúklingum.
Latvian: Neizmainīta pioglitazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5-6 h, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 16-23 h.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma er 5 til 6 klst. og fyrir virk umbrotsefni 16 til 23 klst.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli, lietojot 2-60 mg devas.
Icelandic: Plasmaþéttni var skammtaháð við skammta á bilinu 2 - 60 mg.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām, primārais mērķa parametrs - vidējā aritmētiskā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli kombinācijas grupā bija -1,83%; pioglitazona grupā -0,96% (p < 0,0001) un -0,99% metformīna grupā (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var aðal endapunkturinn, þ.e. meðalbreyting á HbA1c frá upphafi rannsóknar -1,83 % hjá hópnum sem fékk samsetta lyfið samanborið við -0,96 % hjá hópnum sem fékk pioglitazón (p< 0,0001) og - 0,99 % hjá hópnum sem fékk metformín (p< 0,0001).
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥ 90 ml/min) Competact ieteicamā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1 700 mg metformīna hidrohlorīda dienā (šo devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Competact 15 mg/850 mg divas reizes dienā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Competact er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Competact 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Competact visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Competact hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm, vairāku kastīšu iepakojumā pa 196 (2 iepakojumos pa 98) tabletēm vai iepakojumos pa 60 x 1 tabletei perforētos alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Icelandic: Þær eru í ál/ál þynnum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, fjölpakkningu með 196 (2 öskjur með 98) töflum eða öskju með 60 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Latvian: Competact var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt punktu "Laktātacidozes risks").
Icelandic: Competact getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu r").
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Latvian: In vitro pētījumos nav konstatēta citohroma P450 apakštipu inhibēšana.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neinum af undirflokkum cýtókróms P450.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 28/07/2006
Icelandic: 28/07/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas, ar iespiedumu ‘15 / 850' vienā pusē un ‘4833M' otrā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar til beinhvítar, aflangar, kúptar og með upphleyptri áletrun '15 / 850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
Latvian: - jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu); - barojot ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: - Lyfjagjöf í æð með joðuðum skuggaefnum (sjá kafla 4.4) - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja plazmas tilpuma palielināšanos, kas izraisīja hemodilūciju, anēmiju un atgriezenisku ekscentrisku sirds hipertrofiju.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum, fannst aukning á plasmarúmmáli, blóðleysi og afturkræf utanmiðju ofstækkun hjarta.
Latvian: Pioglitazona
Icelandic: Pioglitazón
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15%) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, P = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15 %) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07 %), áhættuhlutfall = 2,64 (95 % öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06%), bet kontroles grupās - 2 gadījumi (0,02%).
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06 %) í hópnum sem fékk pioglítazón og 2 tilvik (0,02 %) í samanburðarhópum.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4-7 zāļu lietošanas dienām.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4 - 7 daga inntöku.
Latvian: Risks, kas saistīts ar metformīna lietošanu
Icelandic: Áhætta tengd metformín
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Icelandic: Innri öskjur má ekki selja stakar.
Latvian: Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tiem pacientiem, kas lieto Competact, regulāri jākontrolē nieru funkcionālais stāvoklis (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Competact að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Lai arī pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija apkopot visus mirstības cēloņus, miokarda infarktus bez fatāla iznākuma, insultus, akūta koronāra sindroma gadījumus, kājas amputācijas, koronāras revaskularizācijas gadījumus un kājas revaskularizācijas gadījumus, rezultāti liecina, ka nav novērotas ilgtermiņa kardiovaskulāras problēmas saistībā ar pioglitazona lietošanu.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, aflimun fótleggjar, kransæðaaðgerð og æðaaðgerðum í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda teratogēnus efektus, bet pierāda ar farmakoloģisko darbību saistītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til vansköpunar áhrifa á fóstur, en hafa sýnt eiturverkanir á fóstur sem rekja má til lyfjafræðilegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI (98 TABLETES)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN „BLUE BOX") FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (98 TÖFLUR)
Latvian: Divus gadus ilgā kombinētas terapijas pētījumā, kurā salīdzināja pioglitazonu un gliklazīdu, pievienojot tos metformīnam, glikēmijas kontrole, izteikta kā vidējā HbA1c pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējiem raksturlielumiem, pēc viena gada abās ārstēšanas grupās bija vienāda.
Icelandic: Í rannsókn á samsettri meðferð sem stóð í tvö ár og samanburður gerður milli pioglitazóns og gliclazids þegar þeim var bætt við metformín var stjórnun blóðsykurs svipuð milli meðferðarhópa eftir eitt ár þegar hún var mæld sem meðalbreyting frá grunnlínu í HbA1c.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Competact nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Competact skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Pioglitazona un metformīna kombinācija
Icelandic: Samsetning pioglitazóns og metformíns
Latvian: Metformīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, pat pielietojot devu 600 mg/kg dienā, kas, salīdzinot ķermeņa virsmas laukumu, aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- eða kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum af metformíni við gjöf í skömmtum sem voru allt að 600 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. þrefaldur hæsti ráðlagði dagskammtur hjá mönnum miðað við líkamsyfirborð.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi ar brīvprātīgiem veseliem cilvēkiem pierādījuši Competact bioekvivalenci attiecībā pret pioglitazona un metformīna lietošanu atsevišķās tabletēs.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa sýnt að Competact sé jafngilt við gjöf af pioglitazón og metformín í aðskildum töflum.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglitazóns þegar það er gefið með rifampicini.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45 % hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, satur 2 kastītes, katrā par 98 apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar sem inniheldur 2 öskjur, hvor askja inniheldur 98 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) urīnpūšļa vēzis retāk retāk
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar sjaldgæfar
Latvian: 7Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos tūska tika reģistrēta 6,3% pacientu, kurus ārstēja ar pioglitazonu un metformīnu, savukārt, sulfonilurīnvielas atvasinājuma pievienošana metformīna terapijai tūsku izraisīja 2,2% pacientu.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var bjúgi lýst hjá 6,3 % sjúklinga sem fengu metformín og pioglitazón, aftur á móti leiddi súlfónýlúrealyf með metformíni til bjúgs hjá 2,2 % sjúklinga.
Latvian: Pioglitazons darbojas, aktivējot specifiskus kodolu receptorus (peroksisomu proliferatoru aktivētos gamma receptorus), tādējādi palielinot aknu, taukaudu un skeleta muskuļu šūnu jutību pret insulīnu dzīvniekiem.
Icelandic: Verkun pioglitazóns virðist stafa af örvun sértækra kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma), sem leiðir til meira næmi fyrir insúlíni í lifrar-, fitu- og vöðvafrumum stoðkerfis í dýrum.
Latvian: Tmax bija aizkavēts apmēram par 1,9 stundām pioglitazonam un par 0,8 stundām metformīnam.
Icelandic: Tmax var seinkað með fæðu um það bil 1,9 klst.
Latvian: Pēc Competact terapijas sākšanas aknu enzīmus ieteicams pārbaudīt periodiski, ņemot vērā klīnisko novērtējumu.
Icelandic: Eftir að meðferð með Competact er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
Latvian: Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Latvian: Competact terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt punktu "Laktātacidozes risks").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Competact er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu ").
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi4 vēdersāpes ļoti bieži ļoti bieži caureja ļoti bieži ļoti bieži meteorisms retāk apetītes zudums ļoti bieži ļoti bieži slikta dūša ļoti bieži ļoti bieži vemšana ļoti bieži ļoti bieži
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkur mjög algengar mjög algengar niðurgangur mjög algengar mjög algengar uppþemba sjaldgæfar lystarleysi mjög algengar mjög algengar ógleði mjög algengar mjög algengar uppköst mjög algengar mjög algengar
Latvian: Šai ziņā M-IV ieguldījums efektivitātē trīskārtīgi pārsniedz pioglitazona „daļu", turpretī M-II relatīvā efektivitāte ir minimāla.
Icelandic: Á sama grundvelli er M-IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II er minnst.
Latvian: Tūska parasti bija viegli vai mēreni izteikta un ārstēšanu nebija jāpārtrauc.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Competact 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Competact 15 mg/850 mg
Latvian: Ja Competact terapijas laikā AlAT līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Competact skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Latvian: Pēc perorālas metformīna devas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni um munn, næst Tmax á 2,5 klst.