FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kaletra δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Slovenian: Zato se je ne sme uporabljati sočasno z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali smrtno nevarnimi učinki.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Slovenian: Na temelju znanih presnovnih značilnosti ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila Kaletra in dapsona, trimetoprima/sulfametoksazola, azitromicina ali flukonazola.
Greek: Buproprion και του ενεργού του μεταβολίτη, hydroxybupropion:
Slovenian: Buproprion in njegov aktivni presnovek hidroksibupropion:
Greek: ** n = 16 για Cπριν τη χορήγηση
Slovenian: ** n = 16 za Cpred odmerkom
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ειδικά εξαιτίας του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπιδράσεων και πιθανοτήτων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη παράγραφο
Slovenian: Zdravila, ki so kontraindicirana prav zaradi pričakovane izrazitosti interakcije in potenciala za resne neželene učinke, so navedena v poglavju 4.3.
Greek: Υψηλή τιμή καλίου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Slovenian: Visok nivo kalija v krvi lahko povzroči želodčne težave in drisko.
Greek: Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με levothyroxine τουλάχιστον κατά τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη και/ή λήξη της θεραπείας με lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z levotiroksinom, je treba spremljati ščitnico stimulirajoči hormon (TSH) vsaj prvi mesec po začetku in/ali koncu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem.
Greek: Εκτός από την προπυλενογλυκόλη που περιγράφεται ανωτέρω, το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει αλκοόλη (42% ο/ο) η οποία είναι πιθανώς βλαβερή για άτομα που πάσχουν από νόσο του ήπατος, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Slovenian: Poleg propilenglikola, kot je opisano zgoraj, vsebuje peroralna raztopina zdravila Kaletra alkohol (42 % v/v), ki lahko škoduje bolnikom z boleznijo jeter, alkoholizmom, epilepsijo, možgansko okvaro ali boleznijo ter nosečnicam in otrokom.
Greek: Οι κατάλληλες δόσεις για αυτό το συνδυασμό, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost in varnost, primerni odmerki te kombinacije niso ugotovljeni.
Greek: Το επιμερικό ζεύγος 4-oxo και 4-hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιική δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
Slovenian: Glavna presnovka s protivirusnim delovanjem sta epimerni par 4-okso- in 4-hidroksimetabolita, vendar pomenita le neznaten delež skupne radioaktivnosti v plazmi.
Greek: Η συγχορήγηση του delamanid με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (όπως το lopinavir/ritonavir) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο μεταβολίτη του delamanid, ο οποίος έχει συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida z močnim zaviralcem CYP3A (kot je lopinavir/ritonavir) lahko poveča izpostavljenost presnovku delamanida, ki ga povezujejo s podaljšanjem intervala QTc.
Greek: Σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων είναι παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Izrazito zvišanje trigliceridov je dejavnik tveganja za pankreatitis.
Greek: Παρατηρούμενα δεδομένα
Slovenian: Zabeleženi podatki
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν τουλάχιστον δύο νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης επιλεγμένοι από τον ερευνητή.
Slovenian: Bolniki so dobivali vsaj dva zaviralca nukleozidne/nukleotidne reverzne transkriptaze, ki ju je izbral raziskovalec.
Greek: Βάσει της ΕΣ (mg/m2)*
Slovenian: Na podlagi telesne površine (mg/m2)*
Greek: Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila Kaletra je treba povečati šele po uvedbi rifampicina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τα 19 στελέχη έδειξαν μία αύξηση της IC50 κατά 4,3 φορές συγκριτικά με τα στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας (από 6,2 έως 43 φορές συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού).
Slovenian: Pri 19 izolatih so ugotovili 4,3-kratno povečanje IC50 v primerjavi z izhodiščnimi izolati (od 6,2- do 43-kratno v primerjavi z divjim tipom virusa).
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
Slovenian: Potem so vsi bolniki nadaljevali z odmerkom 300/75 mg na m2.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Slovenian: - Pri bolnikih z napredovano HIV infekcijo in z zgodovino opurtunistične infekcije se lahko znaki in simptomi vnetja prejšnje infekcije pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja virusa HIV.
Greek: 10,0 (3,3)β
Slovenian: 10,0 (3,3)b
Greek: Για όγκους άνω των 2 ml.
Slovenian: Za volumne, večje od 2 ml.
Greek: Λόγω αναστολής της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του µαστού/ABCG2) και οξείας αναστολής της P-gp από το lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Zaradi BCRP (proteina odpornosti proti raku dojke/ABCG2) in akutnega zavrtja P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1060 Κοορτή I
Slovenian: Rezultati v 24. tednu: Študija P1060 Kohorta I
Greek: Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση efavirenz ή nevirapine*
Slovenian: Smernice za pediatrično odmerjanje brez sočasnega efavirenza ali nevirapina*
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5)
Greek: ≥ 15 έως 40 kg
Slovenian: ≥ 15 do 40 kg
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kaletra επάγει τον μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβάνονται τα CYP2C9 και CYP2C19) και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Slovenian: In vivo je dokazano, da zdravilo Kaletra inducira svojo lastno presnovo in zvečuje biotransformacijo nekaterih zdravil, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450 (vključno s CYP2C9 in CYP2C19) in z glukuronidacijo.
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που έγιναν σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντική καρδιακή κατακράτηση της δραστικής ουσίας, η AUC 72 ωρών στην καρδιά ήταν περίπου 50% της μετρημένης AUC του πλάσματος.
Slovenian: Raziskave porazdelitve v tkiva, opravljene na podganah, niso nakazale pomembnega kardialnega zadrževanja zdravilne učinkovine; 72-urna AUC v srcu je bila približno 50 % AUC, izmerjene v plazmi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γι' αυτές ή για οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerihkoli drugih simptomih.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ιολογική υποτροπή > 50 αντίγραφα/ml κατά τις 48 εβδομάδες παρακολούθησης ήταν υψηλότερο στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δισκία lopinavir/ritonavir άπαξ ημερησίως (12%) σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (8%, p = 0,19 ), κυρίως λόγω χαμηλότερης συμμόρφωσης των μελών της ομάδας της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Slovenian: Odstotek bolnikov s potrjenim virusnim preobratom >50 kopij/ml v obdobju 48 tednov spremljanja je bil večji pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lopinavir/ritonavir tablete enkrat na dan (12 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek dvakrat na dan (8 %, P=0,19), zlasti zaradi manjšega sodelovanja bolnikov v skupini, ki je prejemala odmerek enkrat na dan.
Greek: Εάν είναι πιο βολικό για τους ασθενείς, τα δισκία Kaletra 200/50 mg μπορεί να χορηγηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με τα δισκία Kaletra 100/25 mg προς επίτευξη της συνιστώμενης δόσης.
Slovenian: Če je za bolnika bolj primerno, pride v poštev tudi uporaba tablet zdravila Kaletra 200/50 mg samih ali v kombinaciji s tabletami zdravila Kaletra 100/25 mg, da bi dosegli priporočeni odmerek.
Greek: • Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
Slovenian: - Da bo zdravilo Kaletra pomagala obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan dvakrat, ne glede na to, koliko bolje se počutite.
Greek: Την εβδομάδα 48, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως (n=87) στον παιδιατρικό πληθυσμό που λάμβανε lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg δισκία ήταν σύμφωνη με ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προηγούμενων μελετών σε ενήλικες και παιδιά που λάμβαναν lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: V 48. tednu sta bili učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan v pediatrični populaciji (n=87), ki je prejemala lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete skladni z ugotovitvami o učinkovitosti in varnosti pri predhodnih študijah pri odraslih in otrocih, kjer so uporabljali kombinacijo lopinavir/ritonavir dvakrat na dan.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν Kaletra μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV και το AIDS.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in aidsom.
Greek: • Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει.
Slovenian: - Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam ga ne bo zmanjkalo.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα με το Kaletra, ως εκ τούτου πιθανές καρδιακές επιδράσεις του Kaletra δεν μπορούν προς το παρόν να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Slovenian: V predkliničnih raziskavah z zdravilom Kaletra so poročali o kardialnih incidentih, zato možnih učinkov zdravila Kaletra na srce trenutno ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Greek: • Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovenian: - Običajni odmerek za odrasle je 400 mg/100 mg dvakrat na dan, to je vsakih 12 ur, v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Greek: Το Kaletra δεν αναστέλλει τα CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ή CYP1A2 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ali CYP1A2 (glejte poglavje 4.3).
Greek: Θα πρέπει να δείτε την ένδειξη «ml» να ευθυγραμμίζεται με το πάνω μέρος του περιλαιμίου του κυλίνδρου.
Slovenian: Oznako z ‘ml' morate videti poravnano z vrhom obroča cevi.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή
Slovenian: Bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja
Greek: Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη.
Slovenian: 1 ml zdravila Kaletra peroralna raztopina vsebuje 356,3 mg alkohola in 152,7 mg propilenglikola.
Greek: Η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος μπορεί να συμβούν κατά στην αρχή της θεραπείας ενώ η υπερτριγλυκεριδαιμία και η υπερχοληστερολαιμία μπορεί να συμβούν αργότερα.
Slovenian: Driska, slabost in bruhanje se lahko pojavijo v začetku zdravljenja, medtem ko se hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija lahko pojavita kasneje.
Greek: δ. Παιδιατρικοί ασθενείς
Slovenian: Pediatrični bolniki
Greek: • Είναι σημαντικό όλες οι δόσεις του Kaletra πόσιμου διαλύματος να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
Slovenian: - Pomembno je, da vse odmerke zdravila Kaletra peroralna raztopina vzamete s hrano.
Greek: • καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,
Slovenian: - poškodbe perifernih živcev;
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών Μελέτης στην Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Slovenian: Virološki odziv preiskovancev v študiji po 48 in 96 tednih 48. teden
Greek: Η γονοτυπική και φαινοτυπική ανάλυση των ιών που επιλέχθηκαν κατά τις καλλιέργειες αυτές δηλώνει ότι η παρουσία του ritonavir, στις συγκεκριμένες συγκεντρώσεις, δεν επηρεάζει σε μετρήσιμο βαθμό την επιλογή στελεχών ανθεκτικών στο lopinavir.
Slovenian: Genotipska in fenotipska analiza virusov, selekcioniranih med temi prehodi, nakazuje, da prisotnost ritonavirja v teh koncentracijskih razmerjih nima merljivega vpliva na selekcijo virusov, odpornih proti lopinavirju.
Greek: Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Kaletra in zdravil, ki podaljšujejo interval QT; takšna so npr. klorfeniramin, kinidin, eritromicin, klaritromicin.
Greek: Η αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από νόσο του ήπατος, νεφρική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Slovenian: Alkohol in propilenglikol lahko škodujeta bolnikom z boleznijo jeter, boleznijo ledvic, alkoholizmom, epilepsijo, okvaro ali boleznijo možganov ter nosečnicam in otrokom.
Greek: Carbamazepine και Phenobarbital
Slovenian: Karbamazepin in fenobarbital
Greek: Η αντιιική δράση του lopinavir in vitro αξιολογήθηκε έναντι 112 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από ασθενείς που απέτυχαν κατά τη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς πρωτεασών.
Slovenian: In vitro so ocenili protivirusno dejavnost lopinavirja proti 112 kliničnim izolatom, vzetih bolnikom, pri katerih zdravljenje z enim ali več zaviralci proteaz ni bilo uspešno.
Greek: 7 έως 10 kg > 10 έως < 15 kg
Slovenian: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Greek: Maraviroc:
Slovenian: Maravirok:
Greek: Lamotrigine και Valproate
Slovenian: Lamotrigin in valproat
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Κaletra δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kaletra nista ugotovljeni pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi boleznimi jeter.
Greek: 3,4 (2,1)α
Slovenian: 3,4 (2,1)a
Greek: • φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη αίματος (π.χ. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ή simvastatin),
Slovenian: - zdravila za zniževanje holesterola v krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ali simvastatin);
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in zdravil, ki se primarno presnavljajo s CYP3A, lahko zveča koncentracijo drugega zdravila v plazmi, to pa lahko zveča ali podaljša njegove terapevtske in neželene učinke.
Greek: 24 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
Slovenian: 24-urnim odmernim intervalom je bila v povprečju 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών.
Slovenian: - Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Kaletra
Greek: Η συσκευασία των 5 φιαλών περιέχει επίσης πέντε σύριγγες των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Slovenian: Pakiranje s 5 plastenkami vsebuje tudi pet 5 ml brizg z 0,1 ml oznakami.
Greek: • λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού,
Slovenian: - okužbe spodnjih dihal;
Greek: Το Kaletra πόσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία.
Slovenian: Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo za bolnike, ki ne morejo zaužiti tablet.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet.
Greek: Η EC50 του lopinavir έναντι των 56 στελεχών του ιού που απομονώθηκαν προ θεραπείας ήταν κατά 0,6 έως 96 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του αρχέγονου HIV τύπου.
Slovenian: EC50 lopinavirja proti 56 izhodiščnim virusnim izolatom je bila od 0,6- do 96-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
Greek: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Slovenian: Omeprazol: ↔ Lopinavir: ↔
Greek: Ranitidine: ↔
Slovenian: Ranitidin: ↔
Greek: πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: pride v poštev zmanjšanje odmerka klaritromicina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Lamotrigine:
Slovenian: Lamotrigin:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η ηπατική δυσλειτουργία ήταν σοβαρή.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resne disfunkcije jeter.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν σπάνιες αυξήσεις του διαστήματος PR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaletra (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poleg tega so med zdravljenjem z zdravilom Kaletra opisani redki primeri podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε μια παιδιατρική μελέτη (οι παρατηρούμενες εκθέσεις ήταν περίπου 35% AUC12 και 75% Cmin χαμηλότερες από αυτές στους ενήλικες), παιδιά ηλικίας από 14 ημερών έως 3 μηνών θα μπορούσαν να έχουν υπο-βέλτιστη έκθεση με έναν δυνητικό κίνδυνο ανεπαρκούς ιολογικής καταστολής και εμφάνισης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: 35 % AUC12 in 75 % nižje Cmin kot pri odraslih) bi mladi otroci, stari od 14 dni do 3 mesecev, lahko imeli suboptimalno izpostavljenost z možnim tveganjem za nezadostno virološko zavrtje in pojav rezistence (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το Kaletra μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών.
Slovenian: - Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.
Greek: Bepridil, Systemic Lidocaine, και Quinidine
Slovenian: Bepridil, sistemski lidokain in kinidin
Greek: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πονοκεφάλων),
Slovenian: - ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljajo se za zdravljenje glavobolov);
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Greek: Οι γονοτυπικοί συσχετισμοί μειωμένης φαινοτυπικής ευαισθησίας στο lopinavir σε ιούς που επιλέχθηκαν από άλλους αναστολείς πρωτεασών.
Slovenian: Genotipski korelati manjše fenotipske občutljivosti za lopinavir pri virusih, selekcioniranih z drugimi zaviralci proteaz.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του Kaletra και αυτών των γλυκοκορτικοειδών εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh glukokortikoidov ni priporočljiva, razen če možna korist zdravljenja odtehta tveganja sistemskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να ανοιχτεί Βεβαιωθείτε ότι έχετε την σωστή σύριγγα για την δόση.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo brizgo za odmerek.
Greek: Ουδείς εθελοντής εμφάνισε αύξηση στο QTcF ≥ 60 ms από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των 500 ms.
Slovenian: Nobenemu preiskovancu se QTcF ni podaljšal za ≥ 60 msec v primerjavi z izhodiščem, dolžina intervala QTcF pa ni pri nobenem presegla potencialno klinično pomembnega praga 500 msec.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV.
Slovenian: Včasih je težko ločiti neželene učinke zaradi zdravila Kaletra od neželenih učinkov zaradi drugih sočasno uporabljanih zdravil ali od zapletov okužbe HIV.
Greek: • amiodarone, dronedarone (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),
Slovenian: - amiodaron, dronedaron (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);
Greek: Οι συγκεντρώσεις Amprenavir μειώνονται σημαντικά.
Slovenian: Fosamprenavir: koncentracija amprenavirja se bistveno zniža.
Greek: Επειδή το lopinavir και το ritonavir είναι σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες, δεν φαίνεται πιθανό να είναι σημαντική η απομάκρυνσή τους με αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
Slovenian: Ker sta lopinavir in ritonavir v veliki meri vezana na beljakovine, ni verjetno, da bi ju hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις alfuzosin στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρής μορφής υπόταση.
Slovenian: Večja koncentracija alfuzosina v plazmi, ki lahko povzroči hudo hipotenzijo.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Kaletra, kot bi smeli
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo metadona v plazmi.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ακατάλληλο στη κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Slovenian: To utegne biti neprimerno v primeru podedovane intolerance za fruktozo.
Greek: Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kaletra, če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτού σχεδιασμού φαρμακοκινητική μελέτη, 19 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV έλαβαν lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως ως μέρος συνδυαστικής αντιρετροϊκής αγωγής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από πριν από τη σύλληψη.
Slovenian: V drugi odprti farmakokinetični študiji je 19 nosečnic, okuženih s HIV, prejemalo lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat dnevno kot del kombinirane protivirusne terapije med nosečnostjo, z začetkom že pred oploditvijo.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις quetiapine στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Slovenian: Zvišana plazemska koncentracija kvetiapina, ki lahko vodi v komo.
Greek: Το Kaletra χορηγείται από το στόμα και θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kaletra se jemlje peroralno in vedno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: AUC0-12 μg•hr/mL
Slovenian: AUC0-12 μg•h/ml
Greek: Η αντιιική δράση του lopinavir in vitro έναντι εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστικές κυτταρικές γραμμές με οξεία λοίμωξη και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος, αντίστοιχα.
Slovenian: Protivirusno delovanje lopinavirja proti laboratorijskim in kliničnim sevom HIV so in vitro ocenili pri akutno okuženih limfoblastnih celičnih linijah (laboratorijski sevi) in limfocitih periferne krvi (klinični sevi).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει έως και 0,3 g γλυκερόλης ανά δόση.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Kaletra vsebuje do 0,3 g glicerola na odmerek.