FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
German: Substanzen, die OATP1B1 inhibieren, können ebenso das Potential haben, die Plasmakonzentrationen von Repaglinid zu erhöhen, wie es für Ciclosporin gezeigt wurde (siehe unten).
English: • if you have a severe liver disease.
German: wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
English: 30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
German: 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 270 Tabletten 360 Tabletten
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
English: Repaglinide Krka has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
German: Repaglinid Krka hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
German: wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose).
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
German: Ein geringfügiger Anteil (weniger als 8 %) der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar, vornehmlich als
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte können bekannterweise vorübergehende Sehstörungen zur Folge haben, besonders zu Beginn der Therapie.
English: Repaglinide Krka is not recommended.
German: Repaglinid Krka wird nicht empfohlen.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen häufig Unterzuckerungen auftreten,
English: • Octreotide (used to treat cancer).
German: Octreotid (zur Behandlung von Krebs).
English: Do not take more Repaglinide Krka than your doctor has recommended.
German: Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Krka einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
English: • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anaemia or to treat inflammation).
German: Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide - bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen).
English: Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Repaglinid könnte daher eine Repaglinid-Dosisanpassung erforderlich machen, welche auf einer sorgfältigen Überwachung der Blutzuckerkonzentrationen basieren sollte, sowohl zu Beginn der Behandlung mit Rifampicin (akute Inhibition), im weiteren Behandlungsverlauf (Mischung aus Inhibition und Induktion), beim Absetzen (Induktion allein) sowie bis zu etwa zwei Wochen nach Absetzen von Rifampicin, wenn der induktive Effekt von Rifampicin nicht mehr vorhanden ist.
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
German: Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika).
English: Combination with insulin secretagogues
German: Kombination mit Insulinsekretagoga
English: Repaglinide Krka is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
German: Repaglinid Krka ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihre Blutzuckerwerte (Glucose) zu senken.
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma).
German: Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma).
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
German: • Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Arzneimittel (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel).
English: What Repaglinide Krka is and what it is used for
German: Was ist Repaglinid Krka und wofür wird es angewendet
English: - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Sehr selten (< 1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: • The active substance is repaglinide.
German: Der Wirkstoff ist: Repaglinid.
English: Repaglinide Krka with alcohol
German: Einnahme von Repaglinid Krka zusammen mit Alkohol
English: Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
German: Repaglinid Krka darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Repaglinid Krka darf nicht eingenommen werden).
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system).
German: Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems).
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
German: Repaglinid wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
English: Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 and 360 tablets in the box.
German: Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC-Alu): Faltschachteln mit 30, 60, 90, 120, 270 und 360 Tabletten.
English: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
German: Luxembourg/Luxemburg KRKABelgium, SA
English: Repaglinide Krka has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
German: Es wurde gezeigt, dass Repaglinid Krka Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
English: You can take Repaglinide Krka with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
German: Sie können Repaglinid Krka zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
German: Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose).
English: Boxes of 30, 60, 90, 120, 270 or 360 tablets in blister are available.
German: Es sind Faltschachteln mit 30, 60, 90, 120, 270 und 360 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
German: wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw.
English: If you take more Repaglinide Krka than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Krka eingenommen haben, als Sie sollten
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinid-Konzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6-faches erhöht.
English: In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
German: In vitro Daten zeigen, dass Repaglinid vorwiegend über CYP2C8, aber auch über CYP3A4 metabolisiert wird.
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
German: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Krka.
German: Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid Krka nicht einnehmen.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
German: Sieben Tage Vorbehandlung mit Rifampicin (600 mg), gefolgt von gleichzeitiger Gabe von Repaglinid (eine Einzeldosis von 4 mg) am siebten Tag resultierte in einer 50 % niedrigeren AUC (Effekt einer Kombination aus Induktion und Inhibition).
English: The amount of Repaglinide Krka, food or exercise may need to be adjusted.
German: Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Krka Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
English: Repaglinide Krka can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
German: Repaglinid Krka kann auch mit Metformin gegeben werden, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Krka to reduce the blood sugar.
German: Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid Krka beeinflussen.
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
German: Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein.
English: What Repaglinide Krka contains
German: Was Repaglinid Krka enthält
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
German: Allergie Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
German: Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ‚Wassertabletten‘).
English: E.J.
German: Ch.-B.
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
German: Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
English: • if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
German: Dies kann passieren: wenn Sie zu viel Repaglinid Krka einnehmen wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2.
English: Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg or 2 mg repaglinide.
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Repaglinid.
English: You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
German: Sie sollten Repaglinid Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
English: Repaglinide Krka 1 mg
German: Repaglinid Krka 1 mg
English: What Repaglinide Krka looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
German: Wie Repaglinid Krka aussieht und Inhalt der Packung Die 0,5 mg Tabletten sind weiß, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten.
English: Repaglinide Krka 0.5 mg
German: Repaglinid Krka 0,5 mg
English: Yellow iron oxide (E172) - only in 1 mg tablets Red iron oxide (E172) - only in 2 mg tablets
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in der 1 mg Tablette und Eisen(III)-oxid (E172) nur in der 2 mg Tablette
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
German: Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
German: Monoaminoxidasehemmer (MAOH) (zur Behandlung von Depressionen).
English: Repaglinide Krka 2 mg
German: Repaglinid Krka 2 mg
English: If you forget to take Repaglinide Krka
German: Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Krka vergessen haben
English: • Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
German: Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung) Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Repaglinid Krka möglicherweise nicht für Sie geeignet.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
German: Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Krka beachten? ).
English: • Salicylates (e.g. aspirin).
German: Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
English: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
German: EJ Busuttil Ltd. Tel: +356 21445855
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucoselowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
German: Eine regelmäßige Kontrolle ist notwendig, da nur so eine ungenügende Blutzuckersenkung bei der empfohlenen Höchstdosis (d. h. Primärversagen) bzw.
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
German: Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen).
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
German: Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten
English: • Oral contraceptives (birth control pills).
German: Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).
English: • if you have an infection or a fever,
German: • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben,
English: • Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
German: Sehstörungen schwere Lebererkrankungen (Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut)
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
German: Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
German: Basierend auf Erfahrungen mit Repaglinid und anderen Antidiabetika wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
English: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
German: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
English: If you stop taking Repaglinide Krka
German: Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Krka abbrechen
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets
German: Repaglinid Krka 1 mg Tabletten
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
German: Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten Repaglinid Krka 1 mg Tabletten Repaglinid Krka 2 mg Tabletten Repaglinid
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions).
German: ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
English: • if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
German: wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen..
English: Possible side effects
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
German: Repaglinid Krka 1 mg Tabletten Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
German: Repaglinid Krka 2 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets
German: Repaglinid Krka 2 mg Tabletten
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
German: Repaglinid Krka 2 mg Tabletten 30 Tabletten: EU/1/09/579/013
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
German: Bevor die Diagnose eines Sekundärversagens in Erwägung gezogen wird, sollten die Dosiseinstellung und die Einhaltung der Diätbehandlung und der körperlichen Bewegung beim Patienten überprüft werden.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
German: Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine Blutzucker senkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
English: This may happen:
German: verwendbar bis:
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8-Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1-fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration Cmax.
English: Repaglinide Krka should be taken with caution.
German: wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Repaglinid Krka muss mit Vorsicht eingenommen werden.
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
German: Repaglinid Krka 1 mg Tabletten 30 Tabletten: EU/1/09/579/007
English: Renal impairment
German: Bauchschmerzen Durchfall
English: How to take Repaglinide Krka
German: Wie ist Repaglinid Krka einzunehmen?
English: • if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Repaglinid Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dises Arzneimittels sind.
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Krka beachten Repaglinid Krka
English: • Feeling sick (nausea)
German: Unwohlsein (Übelkeit)
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
German: 120 Tabletten: EU/1/09/579/004 270 Tabletten: EU/1/09/579/005 360 Tabletten: EU/1/09/579/006
English: 120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
German: 120 Tabletten: EU/1/09/579/016 270 Tabletten: EU/1/09/579/017 360 Tabletten: EU/1/09/579/018
English: • St.John's wort (herbal medicine).
German: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).
English: 120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
German: 120 Tabletten: EU/1/09/579/010 270 Tabletten: EU/1/09/579/011 360 Tabletten: EU/1/09/579/012
English: Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid Krka einnehmen wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Repaglinid Krka wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Krka beachten?
English: Other medicines and Repaglinide Krka
German: Einnahme von Repaglinid Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: 360 tablets: EU/1/09/579/006
German: 360 Tabletten: EU/1/09/579/006
English: Allergy
German: Augenerkrankungen
English: 270 tablets: EU/1/09/579/005
German: 270 Tabletten: EU/1/09/579/005
English: 60 tablets: EU/1/09/579/014
German: 60 Tabletten: EU/1/09/579/014
English: 30 tablets: EU/1/09/579/013
German: 30 Tabletten: EU/1/09/579/013
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
German: Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine)
German: Akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (plötzlich auftretende Herzschmerzen), dieses muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).
English: 90 tablets: EU/1/09/579/015
German: 90 Tabletten: EU/1/09/579/015
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004
German: 120 Tabletten: EU/1/09/579/004
English: How to store Repaglinide Krka
German: Wie ist Repaglinid Krka aufzubewahren?
English: 30 tablets: EU/1/09/579/001
German: 30 Tabletten: EU/1/09/579/001
English: 60 tablets: EU/1/09/579/002
German: 60 Tabletten: EU/1/09/579/002
English: 60 tablets: EU/1/09/579/008
German: 60 Tabletten: EU/1/09/579/008
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
German: Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten30 Tabletten: EU/1/09/579/001 60 Tabletten: EU/1/09/579/002
English: 30 tablets: EU/1/09/579/007
German: 30 Tabletten: EU/1/09/579/007
English: 90 tablets: EU/1/09/579/003
German: 90 Tabletten: EU/1/09/579/003
English: 90 tablets: EU/1/09/579/009
German: 90 Tabletten: EU/1/09/579/009
English: Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
German: Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).
English: OTHER
German: (BE)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Weitere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: • have few or no warning signs of hypos.
German: die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.
English: Its use should be based on official recommendations.
German: Er sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
English: The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz Tetra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten vier Wochen nach der ersten Dosis eine zweite Dosis erhalten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz Tetra.
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Impfung als Nasenspray und nicht als Injektion verabreicht wird, und die Tatsache, dass beide Influenza-B-Viren in den Impfstoff aufgenommen werden, wichtige Vorteile für Kinder darstellen.
English: The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
German: Der Einschluss beider Influenza-B-Viren in Fluenz Tetra kann einen umfassenderen Schutz gegen Influenza B liefern.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz Tetra ergriffen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz Tetra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.