FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od dawki, b. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od czasu leczenia, zwłaszcza w leczeniu wysokimi dawkami estrogenów, c. ciągła skojarzona HTZ prowadzona przez dłuższy czas ma większe działanie ochronne w profilaktyce rozrostu lub raka endometrium w porównaniu z terapią sekwencyjną.
Slovenian: a. proliferativni učinek estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je odvisen od odmerka, b. ta proliferativni učinek estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, je časovno pogojen še posebej pri visokih odmerkih estrogena, c. dolgoročna kontinuirana kombinirana terapija omogoča pri preprečevanju endometrijske hiperplazije ali karcinoma večjo zaščito kot sekvenčna terapija.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle:
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila Activelle, če:
Polish: • regularnie badać piersi w celu stwierdzenia ewentualnych zmian w postaci na przykład dołków czy wciągnięć skóry, zmian w obrębie brodawek sutkowych bądź jakichkolwiek widocznych gołym okiem lub tylko wyczuwalnych guzków,
Slovenian: • na redno samopregledovanje dojk, namenjeno odkrivanju sprememb, npr. nagubanosti ali udrtosti kože, sprememb na bradavici ali bul, ki jih lahko vidite ali otipljete,
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z innym ryzykiem niż to związane ze stosowaniem preparatów wyłącznie estrogenowych.
Slovenian: Ni gotovo, ali je tveganje med dolgotrajno uporabo kombiniranega HNZ kaj drugačno kot med uporabo zdravil, ki vsebujejo samo estrogen.
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Polish: CHMP podkreślił jednak, że badane dawki substancji czynnych nie obejmowały połączenia 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da raziskovane jakosti niso vključevale 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Slovenian: • otekanje ali nelagodje v trebuhu
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Polish: • znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego,
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Slovenian: Ni znano, ali to velja tudi za mlajše ženske po menopavzi oz. za druga zdravila za HNZ.
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Polish: HTZ może to ryzyko dodatkowo nasilać się.
Slovenian: HNZ lahko prispeva k temu tveganju.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
Slovenian: Skladno s tem priporočilom je predlagatelj priskrbel podatke iz preskušanja (KLIM/PD/7/USA), v katerem so raziskovali endometrijsko varnost kombinacije E2 1 mg in NETA 0,1 mg.
Polish: Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
Slovenian: Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.
Polish: Activelle to preparat złożony do stosowania w sposób ciągły hormonalnej terapii zastępczej przeznaczony do stosowania u kobiet z zachowaną macicą.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Polish: W badaniu MWS stwierdzono, że w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, wśród kobiet stosujących opartej na różnych preparatach złożonych estrogenowo-progestagenowych występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi (RR 2,00; 95% CI 1,88-2,12) niż wśród kobiet stosujących preparaty włącznie estrogenowe (RR 1,30; 95% CI 1,21-1,40) lub stosujących tibolon (RR 1,45; 95% CI 1,25-1,68).
Slovenian: V primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ, je MWS pokazala večje tveganje za raka na dojki pri uporabi različnih vrst kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (RT = 2,00, 95 % IZ: 1,88-2,12) kot pri uporabi estrogenov samih (RT = 1,30, 95 % IZ: 1,21-1,40) ali pri uporabi tibolona (RT = 1,45, 95 % IZ 1,25-1,68).
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: PODSTAWY
Slovenian: PODLAGA
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Polish: Hiperplazja endometrium
Slovenian: Hiperplazija endometrija
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,
Polish: Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę doustnie bez przerw w dawkowaniu, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Slovenian: Pri eksperimentalnih živalih sta estradiol ali estradiolvalerat že v razmeroma majhnih odmerkih učinkovala embrioletalno; opažali so malformacije urogenitalnega trakta in feminizacijo moških plodov.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
Slovenian: Razlike v stopnji hiperplazije endometrija med kontinuiranimi kombinacijami estrogena in progestogena v primerjavi s placebom po 12 in 24 mesecih niso bile pomembne.
Polish: Rak endometrium
Slovenian: Rak na endometriju
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić- do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
Slovenian: Klinično lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov povzroči zmanjšanje učinka in spremembe pojavljanja materničnih krvavitev.
Polish: Dla wszystkich preparatów do HTZ, zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi uwidacznia się po kilku latach leczenia i zwiększa się proporcjonalnie do długości leczenia, powracając do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Dodatno tveganje se pri vseh HNZ pokaže v nekaj letih uporabe in narašča s trajanjem jemanja, a se v nekaj (največ petih) letih po koncu zdravljenja vrne na izhodiščno raven.
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin in smukec.
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Slovenian: - o stopnji hiperplazije endometrija, preskušanje z zdravilom, ki vsebuje 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, kaže primeren zaščitni učinek, čeprav ocena zgornje meje zaupanja za stopnjo hiperplazije presega priporočilo v smernicah,
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo enkrat dnevno pri ženskah v postmenopavzi, ki imajo neokrnjeno maternico.
Polish: Udar mózgu
Slovenian: Možganska kap
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Slovenian: V nekaterih epidemioloških študijah je bila dolgotrajna (vsaj 5- do 10-letna) uporaba zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, pri histerektomiranih ženskah povezana z večjim tveganjem za raka na jajčniku.
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Slovenian: Opisano tveganje za raka na endometriju je med uporabnicami neoponiranih estrogenov v primerjavi z neuporabnicami od 2- do 12-krat večje, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Slovenian: Nekateri izsledki kliničnih študij kažejo, da več kot 5-letna uporaba zdravil, ki vsebujejo zgolj estrogen, povečuje tveganje za raka na jajčniku pri ženskah z odstranjeno maternico.
Polish: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
Slovenian: Belgija - Activelle minor comprimés pelliculés
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
Slovenian: • leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza,
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Polish: Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: U kobiet niemiesiączkujących, które nie stosują HTZ, lub u kobiet, które zmieniają dotychczasowy preparat złożony stosowany w sposób ciągły w ramach HTZ, leczenie preparatem Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu.
Slovenian: Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z drugega kontinuiranega kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo Activelle kateri koli dan, ki jim ustreza.
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali žolčne kamne,
Polish: Jeśli jednak zmienia ona stosowanie preparatu do HTZ, który daje comiesięczne krwawienia, powinna ona rozpocząć leczenie preparatem Activelle po zakończeniu krwawienia.
Slovenian: Če pa ste doslej uporabljali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom Activelle takoj po koncu krvavitve.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Slovenian: Zato ni gotovo, ali ti izsledki veljajo tudi za druga zdravila za HNZ.
Polish: Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Slovenian: Čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak na endometriju)
Polish: • nagły ból w klatce piersiowej,
Slovenian: • nenadne bolečine v prsih,
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Slovenian: • dejavniki tveganja za estrogensko odvisne tumorje, npr. dedna dispozicija za raka na dojki v 1.
Polish: - włączenie progestagenu przez 12 dni miesięcznego cyklu leczenia uznaje się za wystarczające do ochrony przed zwiększeniem ryzyka rozrostu endometrium (prowadzącego ostatecznie do raka endometrium), a wydłużenie okresu przyjmowania leku i zastosowanie ciągłej skojarzonej HTZ będą miały jeszcze większe działanie ochronne,
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Slovenian: Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Danska
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Slovenian: V zaključku se je CHMP strinjal, da so proliferativni učinki estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij odvisni od odmerka estrogenov.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
Slovenian: Zato, kljub povečanju pojavnosti od odmerka odvisne hiperplazije, podatki ne zadostujejo za oblikovanje jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2.
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Slovenian: • anamneza trombemboličnih motenj ali dejavniki tveganja zanje (glejte spodaj),
Polish: • jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Activelle ,
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Slovenian: • na redna presejalna slikanja dojk (mamografijo) in brise materničnega vratu.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Slovenian: Po podatkih epidemioloških študij je najboljša ocena tveganja, da je mogoče med neuporabnicami HNZ pričakovati diagnosticiranega raka na endometriju v starosti od 50 do 65 let pri približno 5 na 1.000 žensk.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących leku Activelle były krwawienia z pochwy.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge naravne izdelke.
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, možgansko kap ali imate angino pektoris,
Polish: • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ,
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
Slovenian: V serumu so lahko zvišani še drugi beljakovinski nosilci, tj. vezalni globulin za kortikoide (CBG), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov v obtoku, in vezalni globulin za spolne hormone (SHBG), kar povzroči zvišanje spolnih steroidov v obtoku.
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,