FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden folgenden Tabellen dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine vereinfachte Gabe, z. B. mit dem Messlöffel (5 ml) für die Mehrdosisbehältnisse zu 125 mg/5 ml oder 250 mg/5 ml sowie für die Einzeldosisbeutel zu 125 mg oder 250 mg. Table 3.
Slovak: Nasledujúce dve tabuľky, rozdelené podľa vekovej skupiny, slúžia ako návod na zjednodušené podávanie viacdávkovej suspenzie s koncentráciou 125 mg/5 ml alebo 250 mg/5 ml pomocou odmernej lyžice (5 ml), ak je poskytnutá, a na podanie lieku z jednodávkových vrecúšok s obsahom 125 mg alebo 250 mg.
German: • Jarisch-Herxheimer-Reaktion.
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
German: Stecken Sie die Spritze in den Mund, richten Sie die Spitze der Spritze dabei auf die Innenseite der Wange.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
German: S
Slovak: C
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
Slovak: Anamnéza závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaktické reakcie) na akékoľvek iné typy betalaktámových liečiv (penicilíny, monobaktámy a karbapenemy).
German: • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
German: • Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis).
Slovak: • závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída)
German: Zinnat Tabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
Slovak: Zinnatu sa majú užívať po jedle, aby sa zaistila optimálna absorpcia.
German: Die rekonstituierte Suspension kann im Kühlschrank bei 2 bis 8°C 10 Tage lang aufbewahrt werden.
Slovak: Pripravená suspenzia sa môže používať až 10 dní, keď sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit frischem Leitungswasser.
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky a dôkladne ju umyte v čistej vode.
German: • des Mittelohres
Slovak: • stredného ucha
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
Slovak: Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxímiumaxetilu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida.
German: Zinnat Suspension kann mit kalten Fruchtsäften oder milchhaltigen Getränken verdünnt werden, muss dann aber sofort eingenommen werden.
Slovak: Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsech alebo v mliečnych nápojoch,
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{ Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Slovak: <{fax}>
German: Drücken Sie nicht zu fest auf den Stempel und spritzen Sie die Flüssigkeit nicht zu tief in den Rachen, um keinen Würgreiz auszulösen.
Slovak: Netlačte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, inak by ste sa mohli začať dusiť.
German: • Pilzinfektionen (z.B. Candida)
Slovak: • plesňové infekcie (napríklad kandidóza)
German: Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Slovak: Vzhľadom na tieto účinky sa dojčenie možno bude musieť prerušiť.
German: 5 Wie ist Zinnat aufzubewahren
Slovak: Ako uchovávať Zinnat
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
Slovak: Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída
German: Es ist wichtig, dass Sie Zinnat über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Zinnatom.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor a silne ňou potraste.
German: Erwachsene und Kinder (≥40 kg) Anwendungsgebiet
Slovak: Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥
German: 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C
Slovak: Citlivosť betahemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na betalaktámové antibiotiká je odvodená od citlivosti na penicilín.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília pozitivita
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Zinnatu je 250 mg až 500 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti a druhu infekcie.
German: Sie dürfen das Arzneimittel NICHT in einem Strahl herausspritzen.
Slovak: NEVYSTREKNITE liek prúdom.
German: Griechenland - Zinadol
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
German: 5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt.
Slovak: Nie je dostatočne preukázané, že príslušné bakteriálne druhy sú dobrým cieľom pri liečbe daným liekom.
German: Pruritus,
Slovak: nauzea,
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
Slovak: Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.
German: Hinweise zur Zubereitung/Verabreichung Die Flasche muss vor der Einnahme des Arzneimittels kräftig geschüttelt werden.
Slovak: Pred užitím lieku treba obsah fľašky silno pretrepať.
German: hämolytische Anämie
Slovak: hemolytická anémia
German: Zweimal täglich 250 mg
Slovak: 250 mg dvakrát denne
German: • Pilzinfektionen.
Slovak: • kožné vyrážky.
German: Zum Einnehmen.
Slovak: • ak dojčíte.
German: Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Zinnat einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken.
Slovak: Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
German: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Slovak: • príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).
German: Verwenden Sie die der Packung beigefügte Dosierspritze, um die benötigte Dosis korrekt abzumessen:
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku priloženú v balení na presné odmeranie dávky: Snímte uzáver z fľašky.
German: Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
German: Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Slovak: Do fľašky pridajte množstvo vody, ktoré je uvedené na štítku alebo na odmerke (ak sa dodáva) vráťte späť uzáver.
German: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
German: • Pyelonephritis.
Slovak: Pyelonefritída.
German: Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear.
Slovak: Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor.
German: Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und führen Sie die Spritze mit dem aufgesetzten Adapter in den Flaschenhals ein.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
German: Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým.
German: Pyelonephritis
Slovak: Pyelonefritída
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Slovak: Vráťte uzáver späť na fľašku.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Nehmen Sie die Zinnat Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
German: Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Slovak: Pacientovi sediacemu vo vzpriamenej polohe vložte hrot striekačky do úst tak, že ho nasmerujete k vnútornej strane líca.
German: Empfohlene Dosierung von Zinnat bei eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri poruche funkcie obličiek
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Zinnat Beutel finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
German: Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zinnatu
German: • der Harnwege
Slovak: SPÔSOB A CESTA
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: 125 mg Filmtabletten
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
German: Streptococcus A,B,C und G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Nicht speziesspezifische Grenzwerte1
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
German: 2 bis 18 Jahre
Slovak: 6 mesiacov až 2 roky
German: Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Gram-positive Aerobier:
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom rezistencia
German: 500 mg Filmtabletten
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
German: 250 mg Filmtabletten
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Hinweise zur Zubereitung der Suspension mit dem Inhalt der Beutel Entleeren Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
German: Zinnat kann außerdem angewendet werden: • zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).
Slovak: • na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho hnačka,
German: Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
German: Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit erzielt.
Slovak: K optimálnej absorpcii dochádza po užití cefuroxímiumaxetilu krátko po jedle.
German: {TT Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Slovak: {DD mesiac RRRR}
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Slovak: Keďže pri stanovení glykémie ferikyanidovou metódou môže dôjsť k falošnej negativite, u pacientov liečených cefuroxímiumaxetilom sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme odporúča používať buď glukózooxidázovú, alebo hexokinázovú metódu.
German: Kinder (<40 kg) Anwendungsgebiet
Slovak: 40 kg) Indikácia
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Slovak: V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť cefuroxímiumaxetilu je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.
German: • des Halsbereiches
Slovak: • hrdla
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Filmtablette (Tablette) [Ist national auszufüllen]
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta (tableta)
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
German: Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Tabletten Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Tabletten Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Tabletten Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
German: Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.
Slovak: Cefalosporíny sú skupina liečiv, ktoré majú tendenciu sa absorbovať na povrch membrán erytrocytov a tam reagovať s protilátkami proti lieku, čo vedie k pozitivite Coombsovho testu (čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou) a veľmi zriedkavo aj k hemolytickej anémii.
German: Erreger
Slovak: závraty
German: • Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.
Slovak: • telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
German: Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľašky.
German: • Zystitis.
Slovak: Cystitída.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" ausreichende Daten vorliegen.
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, darunter Studien von Hoberman, 2001, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 und Pichicheron, 1990 hielt der CHMP die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Behandlung mit Cefuroximaxetil eine weitere Übertragung der Infektion vermutlich nicht mindern kann.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus einer Altersgrenze zu, die er mit der fehlenden Erfahrung in der Anwendung von Zinnat bei Kindern im Alter unter 3 Jahren begründete.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal toto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
German: Der CHMP stellte fest, dass eine bakterielle Sinusitis schwer von der viel häufiger vorkommenden viralen Sinusitis abzugrenzen ist und eine antibakterielle Therapie oft nicht gerechtfertigt ist.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
German: Der CHMP stellte fest, dass zur Untermauerung der Indikation „Urethritis" keine Studien vorgelegt wurden und empfiehlt daher, diese Indikation zu streichen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída", a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
German: Für die Indikation Zystitis empfahl der CHMP für Erwachsene eine Dosis von 250 mg BID, um im Urin angemessene Konzentrationen von Cefuroxim und somit die Vernichtung der Haupterreger von Harnwegsinfektionen sicherzustellen.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
German: In Bezug auf die Lyme-Borreliose war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden klinischen Daten eine 14-tägige Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die zwischen 10 bis 21 Tage schwanken kann (Konzertierte Aktion der EU im Bereich der Lyme-Borreliose, 2010), stützen.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch die verfügbaren klinischen Daten sowie die PK/PD-Daten bestätigt wird, dass eine zweimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxetil eine wirksame Dosis darstellt und die dreimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxitil nicht durch die klinischen Daten und die Daten zur Sicherheit gestützt wird.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinnat in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinnat zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).