FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
German: Das Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn war assoziiert mit niedrigeren SVR-Raten bei HCV-Genotyp-1a-Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden (siehe Tabellen 19, 21, 22).
English: Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw.
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
German: Andere Ritonavirgeboosterte oder nichtgeboosterte HIV-PIs (Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
German: in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
English: Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit OLYSIO zur Therapie der CHC angewendet werden Falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit diesem oder diesen Arzneimittel(n) erfordern, sind die Anweisungen in der Fachinformation für das betreffende Arzneimittel zu beachten.
English: The median simeprevir EC50 and EC90 values against a HCV genotype 1b replicon were 9.4 nM (7.05 ng/ml) and 19 nM (14.25 ng/ml), respectively.
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Darunavir/Ritonavir anzuwenden.
English: Then take the next dose of
German: Setzen Sie dann die Einnahme von
English: Mild increased or decreased plasma
German: Es kann zu leicht erhöhten oder leicht verminderten Plasmakonzentrationen
English: In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure.
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und einer Q80K-Aminosäuresubstitution bei Studienbeginn wurde zum Zeitpunkt des Therapieversagens meist eine R155K-Substitution festgestellt.
English: Simeprevir is primarily metabolised by the liver.
German: Simeprevir wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt.
English: Grade 2 ‘blood bilirubin increased' was reported in one patient (0.3%) receiving 12 weeks of treatment.
German: „Erhöhtes Serumbilirubin“ Grad 2 wurde bei einem Patienten mit einer 12-wöchigen Behandlung (0,3%) berichtet.
English: SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
German: Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Phase-II-Studie mit 20 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
English: OLYSIO 150 mg hard capsules
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln
English: The majority of HCV genotype 1 infected patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks who did not achieve SVR due to virologic reasons and with sequencing data available had emerging NS3 amino acid substitutions at position 168 and/or emerging R155K: 5 out of 6 patients in study HPC2002, 1 out of 3 patients in study HPC3017 and 11 out of 13 patients in study HPC3018.
German: Die Mehrheit der HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) behandelt wurden, die aus virologischen Gründen keine SVR erreichten und die, basierend auf verfügbaren Sequenzierungsdaten, neu aufgetretene NS3-Aminosäuresubstitutionen an Position 168 und/oder eine neu aufgetretene R155K-Substitution aufwiesen: 5 von 6 Patienten aus Studie HPC2002, 1 von 3 Patienten aus Studie HPC3017 und 11 von 13 Patienten aus Studie HPC3018.
English: Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
German: Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins wurden bei Patienten, die mit Simeprevir behandelt wurden, berichtet.
English: Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 4a, Genotyp 4d und anderen Genotyp-4-Subtypen betrugen 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) bzw.
English: 30 mg
German: 60 mg einmal täglich
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
German: eGFR ≥ 80 ml/min) war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 30 ml/min) 1,62-fach höher (90%-Konfidenzintervall: 0,73-3,6).
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten
English: You may experience a rash during treatment with OLYSIO.
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
German: Vorsicht ist geboten und bei oraler Anwendung werden ein therapeutisches Drug-Monitoring für Amiodaron und/oder ein klinisches Monitoring (EKG usw.)
English: What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150“.
English: 1 12 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
English: Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Daher wird ein Screening auf Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a dringend empfohlen, wenn eine Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin geplant wird.
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
English: Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mäßig oder stark induzieren oder hemmen, wird nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte.
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: 100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
German: Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
English: Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
German: Die Plasmaverfügbarkeit (AUC) von Simeprevir war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
English: - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
German: Hypertonie“) - Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen) zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen
English: In study HPC3007, 93% (241/260) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 83%.
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden;
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
German: Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
English: Simeprevir inhibits OATP1B1/3, P-gp and BCRP transporters.
German: Simeprevir hemmt die OATP1B1/3-, P-gp- und BCRP-Transporter.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
English: To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
English: Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
German: Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 68 beobachtet.
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cobicistat-haltigen Arzneimitteln anzuwenden.
English: Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
English: Amylase and lipase elevations were not
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
English: If you develop a rash during treatment, contact your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Vorherige Relapser
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic substudy within a phase 2 study in 22 HCV infected patients.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und
English: Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
German: Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
English: Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Simeprevir-Verfügbarkeit signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
English: Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich durchgeführt.
English: You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection.
German: Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation
German: - Dexamethason (als Injektion oder zum Einnehmen) zur Behandlung von Asthma oder
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cisaprid anzuwenden.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Ritonavir anzuwenden.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit einem Arzneimittel anzuwenden, das Ledipasvir enthält.
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
German: 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 31 n (%)
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
English: Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively.
German: Chimäre Replikons, die NS3-Sequenzen trugen, die von nicht mit HCV-PIs vorbehandelten Genotyp-1a- und Genotyp-1b-Patienten stammten, zeigten im Vergleich zu einem Genotyp-1b-Referenzreplikon einen medianen fold change (FC) der EC50-Werte von Simeprevir von 1,4 (N = 78) bzw.
English: Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
German: Es kann zu leicht erhöhten Konzentrationen der PDE-5-Hemmer kommen.
English: Ledipasvir 90 mg once daily ledipasvir AUC 1.75 (1.56-1.96) ↑ ledipasvir Cmax 1.64 (1.45-1.86) ↑ ledipasvir Cmin 1.74 (1.55-1.97) ↑
German: Ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ Ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ Ledipasvir Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
English: Possible side effects
German: 1 ermittelte Nebenwirkungen
English: The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion mit oder ohne HIV-1-Koinfektion vergleichbar.
English: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
English: Rash may become severe.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 3,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet, dagegen bei 6,5% der Patienten mit 24-wöchiger Behandlungsdauer (alle Grade).
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216
English: In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks).
German: In der gepoolten Analyse der Patienten, die in den kontrollierten Phase-II- und Phase-III-Studien 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren bei Studienende nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen (Bereich: 0-70 Wochen) bei 90 von 180 Patienten (50%) keine unter der Behandlung aufgetretenen/behandlungsbedingten Simeprevir-Resistenzvarianten mehr nachweisbar.
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
German: Vorherige NullResponder N = 28 % (n/N)
English: No dose adjustment is necessary based on race.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
English: The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
German: Das Sicherheitsprofil von OLYSIO 150 mg in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war in einer Phase-III-Studie, die mit asiatischen Patienten in China und Südkorea durchgeführt wurde, mit dem einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen Patienten vergleichbar.
English: The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
German: Persistenz Resistenz-assoziierter Substitutionen Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen
English: Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Simeprevir-Exposition zwischen weißen und schwarzen/afroamerikanischen HCV-infizierten Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren vergleichbar.