FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Slovenian: V primerjavi tako s propofolom kot z midazolamom so bolnike tudi lažje zbudili in so bili ti bolj kooperativni ter so lažje povedali, ali imajo bolečine ali ne. Bolniki, zdravljeni z deksmedetomidinom, so imeli pogosteje hipotenzijo in bradikardijo, vendar manj tahikardije od tistih, ki so prejemali midazolam, ter pogosteje tahikardijo in podobno pogosto hipotenzijo kot bolniki, zdravljeni s propofolom.
Polish: Najliczniejsze krążące metabolity deksmedetomidyny to dwa izomeryczne N-glukoronidy.
Slovenian: Presnovka deksmedetomidina, ki sta v krvi navzoča v največjih količinah, sta dva izomerna N-glukuronida.
Polish: - małe stężenie albuminy we krwi
Slovenian: - nizka vrednost albumina v krvi - kratka sapa - halucinacije
Polish: Co zawiera Dexdor
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dexdor
Polish: Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczone do dawki podtrzymującej ≤0,2
Slovenian: - 44. teden gestacije) je zelo malo in so omejeni na vzdrževalne odmerke
Polish: Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji
Slovenian: Volumen topila Celotni volumen infuzije
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke, ki so jih poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, sodijo bradikardija, hipotenzija, hipertenzija, čezmerna sedacija, depresija dihanja in srčni zastoj.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, z uwagi na możliwe zwiększone ryzyko niedociśnienia lub bradykardii
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina skupaj s spinalno ali epiduralno anestezijo je potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za pojav hipotenzije ali bradikardije.
Polish: W grupach wiekowych od 1 miesiąca do 6 lat klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) wydawał się większy, ale zmniejszał się u starszych dzieci.
Slovenian: 6 let je bil plazemski očistek, prilagojen na telesno maso, večji, vendar se je zmanjšal pri starejših otrocih.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.
Slovenian: Raztopino nežno pretresite, da se dobro premeša.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną) - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar) - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków,
Slovenian: - če imate katero od srčnih bolezni, - če sodite med starostnike, - če imate nevrološko bolezen (na primer poškodbo glave ali hrbtenjače oziroma možgansko kap), - če imate hude težave z jetri, - če ste imeli kdaj v preteklosti močno zvišano temperaturo po prejemu nekaterih zdravil, še posebej anestetikov.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania deksmedetomidyny w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z uporabo deksmedetomidina pri hudih nevroloških boleznih, na primer pri poškodbah glave in po nevrokirurških posegih, je malo in je treba zdravilo pri takšnih bolnikih uporabljati previdno, še posebej če je potrebna globoka sedacija.
Polish: Orion Oyj Puh/ Tel: + 358 104261
Slovenian: Puh/Tel: + 358 104261
Polish: Niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami związanymi z deksmedetomidyną występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka, povezana z uporabo deksmedetomidina, sta bila tudi hipotenzija, ki se je pojavljala pri 1,7 % in bradikardija, ki se je pojavljala pri 0,9 % randomiziranih bolnikov na oddelkih za intenzivno nego.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Slovenian: Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih z obstoječo bradikardijo je potrebna previdnost.
Polish: Średnia ocena okresu półtrwania (t1/2) w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 1,9
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je približno 1,9 do 2,5 ure (min. 1,35, maks.
Polish: Deksmedetomidyna wykazuje dwukompartmentowy model dostępności.
Slovenian: Model porazdelitve deksmedetomidina je dvoprostorni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami uspokajającymi lub na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina z drugimi učinkovinami, ki imajo sedativno ali srčno-žilno delovanje, je potrebna previdnost, ker se lahko pojavijo aditivni učinki.
Polish: Lek Dexdor powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali za anesteziološko obravnavo bolnika v operacijski sobi.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny należą niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina na oddelkih za intenzivno nego so hipotenzija, ki se pojavlja pri približno 25 % bolnikov, hipertenzija, ki se pojavlja pri približno 15 % bolnikov in bradikardija, ki se pojavlja pri približno 13 % bolnikov.
Polish: JEDNOSTEK 200 µg/ 2 ml 400 µg/ 4 ml 1000 µg/ 10 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Polish: Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa 2 rzadko występował zespół odstawienia.
Slovenian: Ukinitev agonistov alfa-2 je redko povezana z odtegnitvenimi reakcijami, če jih nenadoma ukinemo po daljši uporabi.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Slovenian: V urinu so izmerili manj kot 1 % nespremenjene učinkovine, približno 28 % presnovkov v urinu pa predstavljajo neopredeljeni, manj pomembni presnovki.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili nezadostno sedirani, so odvzeli deksmedetomidin in jim dali propofol ali midazolam.
Polish: Postępowanie
Slovenian: Ukrepi
Polish: Pojemniki
Slovenian: Vsebniki
Polish: - małe lub duże stężenie cukru we krwi - nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Slovenian: - nizek ali visok krvni sladkor - slabost, bruhanje ali suha usta - nemir - visoka temperatura - simptomi po prenehanju jemanja zdravila
Polish: Przed podaniem lek Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite prisotnost morebitnih delcev in obarvanje.
Polish: Dowody skuteczności leku u dzieci wykazano w badaniu z kontrolowaną dawką prowadzonym na oddziale intensywnej opieki medycznej w dużej grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat w okresie pooperacyjnym.
Slovenian: opravljeni na oddelku za intenzivno nego, na večinoma postoperativni populaciji v starosti od 1 meseca do ≤ 17 let.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Slovenian: Mediani čas do prvega rešilnega odmerka je bil 114 minut v skupini, ki je prejemala 1,0 μg/kg deksmedetomidina, 40 minut v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 20 minut v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
Slovenian: V dvojno slepih primerjalno nadzorovanih študijah na oddelku za intenzivno nego je bila incidenca supresije kortizola pri bolnikih, ki so bili sedirani z deksmedetomidinom (n=778) 0,5 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so bili sedirani z midazolamom (n=338) ali propofolom (n=275).
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Slovenian: Pri otrocih > 1 mesec po rojstvu, predvsem pri postoperativnih, so ocenili zdravljenje do 24 ur na oddelkih za intenzivno nego in dokazali podoben varnostni profil kot pri odraslih.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor należy podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se sme uporabljati le v obliki razredčene intravenske infuzije s pomočjo pripomočka za nadzorovano infundiranje.
Polish: 0,5 μg/kg m.c.
Slovenian: ≤ 0.2 µg/kg/h.
Polish: Pobudzenie
Slovenian: agitacija
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Polish: Szklane ampułki o pojemności 2 ml Szklane fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml
Slovenian: 2 ml steklene ampule 2, 5 ali 10 ml steklene viale
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
Slovenian: Poglavitna presnovka v urinu sta dva izomerna N-glukuronida, ki skupaj predstavljata približno 34 % odmerka, in N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin O-glukuronid, ki predstavlja 14,51 % odmerka.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo aplicirati samo zdravstveni delavci, izurjeni za anesteziološko obravnavo bolnikov med operativnimi ali diagnostičnimi posegi.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Slovenian: Do okrevanja je prišlo hitro po prekinitvi zdravljenja z deksmedetomidinom oziroma nekaj dni po njej, pri večini pa v 12 urah.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Polish: Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.
Slovenian: Uporabniki morajo biti zato pripravljeni, da bodo morali bolniku dati kakšen drug sedativ za akuten nadzor agitacije oziroma med posegi.
Polish: Po większych dawkach przeważa działanie kurczące obwodowe naczynia krwionośne, prowadząc do zwiększenia oporu naczyniowego w krążeniu ustrojowym i ciśnienia krwi, przy nadal nasilonym efekcie spowolnienia czynności serca.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
Polish: do 1,4 µg/kg/h i lek nie kumuluje się w przypadku leczenia trwającego do 14 dni.
Slovenian: Farmakokinetika deksmedetomidina je linearna v razponu odmerkov od 0,2 do 1,4 µg/kg/h in v času do 14-dnevnega zdravljenja se deksmedetomidin ne kopiči.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Orion Corporation Orionintie 1
Polish: W badaniu 1. pacjenci, poddawani wybranym zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom przeprowadzanym w warunkach kontrolowanej opieki anestezjologicznej i otrzymujący znieczulenie miejscowe lub regionalne, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny: albo 1 μg/kg m.c.
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
Polish: wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.
Slovenian: Čeprav se deksmedetomidin odmerja glede na učinek, je torej priporočljivo, da uporabljate pripomočke s tesnili iz sintetične ali obložene naravne gume.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz skupine zdravil, ki jim pravimo sedativi.
Polish: Jeśli preparat nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Čas shranjevanja naj ne bi presegal 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Slovenian: Tudi presnovek H-1, N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin Oglukuronid, je poglaviten produkt biotransformacije deksmedetomidina v krvi.
Polish: - zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.
Slovenian: - nizek ali visok krvni tlak - sprememba v dihalnem vzorcu ali prenehanje dihanja
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Slovenian: Poročali so o več primerih prevelikega odmerjanja deksmedetomidina, tako v kliničnih preskušanjih kot v okviru postmarketinških izkušenj.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Dexdor podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, wymagana jest obecność osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym podano lek.
Slovenian: Če se zdravilo Dexdor uporablja ambulantno, je treba ob odpustu bolnikov navadno poskrbeti, da jih spremlja ustrezna tretja oseba.
Polish: Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Slovenian: Predvsem pri uporabi udarnega odmerka v povezavi s perifernimi vazokonstriktornimi učinki deksmedetomidina so opazili prehodno hipertenzijo, zato uporaba udarnega odmerka za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Slovenian: Mediana vrednost rešilnega odmerka midazolama je bila 1,5 mg (razpon: 0,5-7,0 mg) v skupini, ki je prejemala deksmedetomidinom v odmerku 1,0 μg/kg, 2,0 mg (razpon: 0,5-8,0 mg) v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 4,0 mg (razpon: 0,5-14,0 mg) v skupini s placebom.
Polish: Przygotowanie roztworu Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Dexdor lahko razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %), Ringerjevo raztopino, manitolom ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da boste pred dajanjem zdravila bolniku dosegli potrebno koncentracijo bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Polish: W badaniu 2. pacjenci, poddawani w warunkach zachowanej świadomości intubacji za pomocą laryngoskopu światłowodowego w znieczuleniu miejscowym, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny 1 μg/kg m.c.
Slovenian: Študija 2: randomizirani bolniki, ki so bili podvrženi fiberoptični intubaciji pri ohranjeni zavesti pod lokalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina 1 μg/kg (n=55) ali infuzijo placeba (fiziološka raztopina) (n=50), ki je bila aplicirana v 10 minutah.
Polish: Jeśli u pacjentów pojawią się objawy choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego lub mózgu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake miokardne ali možganske ishemije, po potrebi zmanjšajte odmerek zdravila ali prenehajte z njegovim infundiranjem.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dexdor 100 mikrogramów/ml sterylny koncentrat deksmedetomidyna dożylnie
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat deksmedetomidin i.v.
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Slovenian: - premajhna učinkovitost zdravila Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: - Podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c.
Slovenian: Uvedba sedacije pri ohranjeni zavesti: - udarna infuzija 1,0 mikrograma/kg v 10 minutah.
Polish: Jeśli podczas sedacji proceduralnej konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, można podać inny środek o działaniu uspokajającym w małym bolusie.
Slovenian: Med sedacijo pri ohranjeni zavesti se lahko uporabi majhen bolusni odmerek drugega sedativa, če je potrebno hitro povišanje stopnje sedacije.
Polish: Choroba niedokrwienna serca lub zawał, tachykardia Niezbyt często: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, zmniejszenie pojemności minutowej serca Zaburzenia naczyniowe:
Slovenian: atrioventrikularni blok prve stopnje, zmanjšan minutni srčni volumen
Polish: Jak przechowywać Dexdor
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dexdor
Polish: Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Dexdor je razredčeno in ga boste prejeli v obliki (kapalne) infuzije v veno.
Polish: Lek Dexdor a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dexdor
Polish: Produkt leczniczy Dexdor jest podawany w infuzji nasycającej, a następnie w infuzji podtrzymującej.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje kot udarna infuzija, ki ji sledi vzdrževalna infuzija.
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila dosežena ciljna stopnja sedacije (≤ 4 na lestvici opazovalčeve ocene budnosti/sedacije) brez potrebe po rešilnem midazolamu, je bil 54% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 1 μg/kg, in 40% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, v primerjavi s 3% v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 µg/2 ml
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Slovenian: Če je mogoče, naj se za določeno časovno obdobje, odvisno od opaženih učinkov deksmedetomidina, opravljenega posega, sočasnega zdravljenja, starosti in stanja bolnika, izognejo uporabi drugih sredstev, ki lahko povzročajo sedativne učinke (npr. benzodiazepinov, opioidov, alkohola).
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (poziom od 0 do
Slovenian: Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie jest zmieniona w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovenian: <30 ml/min) ni spremenjena v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Badano hamowanie enzymów cytochromu CYP, w tym cytochromu CYP2B6, przez deksmedetomidynę z zastosowaniem hodowli mikrosomów wątroby ludzkiej.
Slovenian: Pri inkubaciji mikrosomov v človeških jetrih so preučili inhibicijo encimov CYP, vključno s CYP2B6,
Polish: Wiek
Slovenian: Starejši
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Polish: NUMERY POZWOLENIAŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Polish: Metabolit H-1, 3-hydroksy-N
Slovenian: odtegnitveni sindrom, hipertermija
Polish: Wielkość opakowania 5 ampułek x 2 ml 25 ampułek x 2 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Polish: Podanie dożylne
Slovenian: napihnjenost trebuha
Polish: Objawy
Slovenian: halucinacije
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Polish: Z tego względu konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko spremljanje.
Polish: Wykazano, że deksrazoksan ma działanie mutagenne.
Slovenian: Dokazali so, da deksrazoksan deluje mutageno.
Polish: Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, "Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Lahko pride do nekaterih neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Polish: Następnie stężenia w osoczu zmniejszały się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,2 ± 1,2 godziny.
Slovenian: Koncentracija v plazmi se je nato zniževala s povprečnim razpolovnim časom 2,2 ± 1,2 ure.