FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bio-equivalentie in gevoede toestand voor de twee absorptiefasen (IR en PR) dient derhalve te worden aangetoond.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποδειχτεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος για αμφότερες φάσεις απορρόφησης (IR και PR).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager/vergunninghouder in voldoende mate heeft aangetoond dat de variabiliteit die werd waargenomen in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek (0-2 uur) niet in verband staat met verschillen tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel maar met een door voedsel geïnduceerd effect, als gevolg waarvan de absorptie van de werkzame stof uit de laag met onmiddellijke afgifte vertraagd wordt.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: De farmacokinetische parameters (PKparameters) voor de onmiddellijke-afgiftefase (Cmax(0-2u), AUC (0-2u)) voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek vielen echter niet binnen de conventionele criteria van 80%-125%.
Greek: Ωστόσο, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) στη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν ενέπιπταν στα συμβατικά κριτήρια 80%-125%.
Dutch: Het eerste profiel was een bifasisch profiel ("doelprofiel" van het referentiemiddel Concerta) met een vroeg maximum gevolgd door een daling of bij benadering een plateau in de plasmaconcentraties.
Greek: Η πρώτη εικόνα ήταν διφασική ("εικόνα στόχος" του προϊόντος αναφοράς Concerta) με την αρχική μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα να ακολουθείται από μείωση ή σχεδόν επίπεδη γραμμή.
Dutch: De aanvullende in-vitro-oplosbaarheidsprofielen van het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel zonder de omhulling met onmiddellijke afgifte wijzen op een vertragingstijd voor het deel met verlengde afgifte en tonen aan dat de werkzame stof in de laag met onmiddellijke afgifte snel en onafhankelijk van het deel met verlengde afgifte wordt afgegeven.
Greek: Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Greek: Βάσει της αιτιολόγησης της προαναφερθείσας παρέκκλισης, η προσέγγιση περί ικανοποίησης των απαιτήσεων για σκεύασμα μίας μονάδας (6.1.1 της κατευθυντήριας γραμμής) και η διενέργεια μίας μελέτης μετά τη λήψη τροφής κρίνεται προσφυής.
Dutch: Ter ondersteuning van de claim dat de hoge variabiliteit in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek toe te schrijven is aan fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en niet aan verschillen tussen de onderzoeksformulering en de referentieformulering, werd een discussie over gegevens uit de literatuur en de resultaten uit het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek overgelegd.
Greek: Προς υποστήριξη του ισχυρισμού ότι η υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής οφείλεται στις φυσιολογικές συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και όχι σε διαφορές μεταξύ των υπό δοκιμή σκευασμάτων και του προϊόντος αναφοράς, συζητήθηκαν τα βιβλιογραφικά δεδομένα και υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία αποδείχτηκε για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης υπό καθεστώς νηστείας, καθώς και για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά τη λήψη τροφής.
Dutch: Alle in-vivo- en in-vitroresultaten wijzen erop dat voedselinname niet van invloed is op de verlengde-afgiftefase (osmotisch gereguleerd).
Greek: Όπως καταδεικνύεται από όλα τα in vivo και in vitro αποτελέσματα, η φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενη) δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Dutch: De oplostijd van de omhulling is kort en vergelijkbaar met die van het referentiemiddel in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8 alsook in FeSSIF (fed state simulated intestinal fluid) en FeSSGF (fed state simulated gastric fluid).
Greek: Η διάλυση είναι ταχεία για την εξωτερική επικάλυψη και παρόμοια μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς σε διάφορα μέσα με εύρος pH από 1 έως 6,8, καθώς και στα FeSSIF (προσομοιωμένο εντερικό υγρό μετά τη λήψη τροφής) και FeSSGF (προσομοιωμένο γαστρικό υγρό μετά τη λήψη τροφής).
Dutch: Verder werd de extrapolatie van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg naar de lagere sterkten niet aanvaardbaar geacht.
Greek: Επιπλέον, η παρέκταση των τιμών της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος που διενεργήθηκε με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα των 54mg στις μικρότερες περιεκτικότητες δεν θεω τις ρήθηκε αποδεκτή.
Dutch: • De tabletomhulling heeft een evenredige samenstelling voor alle sterkten en de verhouding tussen de hoeveelheid semipermeabel membraan en het oppervlak zijn vergelijkbaar voor alle sterkten van het middel waarvoor de aanvraag is ingediend; deze verhoudingen worden van groot belang geacht voor de gereguleerde afgifte van het middel vanuit de tabletomhulling.
Greek: • το εξωτερικό περίβλημα του φαρμάκου έχει ανάλογη σύνθεση σε όλες τις περιεκτικότητες και η σχέση μεταξύ της ποσότητας της ημιδιαπερατής μεμβράνης και της επιφάνειας είναι συγκρίσιμη σε όλες τις περιεκτικότητες του αιτούμενου προϊόντος.
Dutch: 13 februari 2013) voor een generieke bifasische formulering met gereguleerde afgifte, moet equivalentie aan het referentieproduct worden aangetoond voor zowel de omvang als de snelheid van de absorptie (op basis van AUC en Cmax voor conventionele bio-equivalentiecriteria), voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase afzonderlijk:
Greek: 7, 13 Φεβρουαρίου 2013) για γενόσημο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, πρέπει να αποδειχτεί η ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς για τη φάση άμεσης και τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης χωριστά, όσον αφορά την έκταση και τον ρυθμό απορρόφησης (τιμές AUC και Cmax των συμβατικών κριτηρίων βιοϊσοδυναμίας):
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat de toediening van een bifasische formulering van methylfenidaat met gereguleerde afgifte in combinatie met een vetrijke maaltijd van grote invloed is op het legen van de maag en de doorlooptijd en dat dit kan leiden tot verschillen in de farmacokinetische profielen in de vroege absorptiefase.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι η χορήγηση σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο γαστρικής κένωσης και διέλευσης της τροφής και, συνεπώς, μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές εικόνες φαρμακοκινητικής κατά το πρώιμο στάδιο απορρόφησης.
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
Greek: • η μεθυλφαινιδάτη παρουσιάζει γραμμική κινητική σε όλες τις περιεκτικότητες
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie wordt het redelijk geacht de onmiddellijke-afgiftefase afzonderlijk te bekijken; ook wordt toediening in nuchtere toestand meer van belang geacht voor het vaststellen van verschillen tussen een onderzoeksmiddel en referentiemiddel met een zeer goed oplosbare formulering met onmiddellijke afgifte met als doel bio-equivalentie aan te tonen.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, κρίνεται εύλογη η χωριστή εξέταση της φάσης άμεσης αποδέσμευσης, το δε σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης υψηλής διαλυτότητας υπό καθεστώς νηστείας θεωρείται σχετικά μεγαλύτερης ευαισθησίας για τον εντοπισμό των διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Greek: Η εξωτερική στοιβάδα του σκευάσματος διαλύεται και η υψηλής διαλυτότητας μεθυλφαινιδάτη αποδεσμεύεται άμεσα.
Dutch: In het onderzoek werden de proefpersonen beoordeeld die tijdens de initiële fase voor zowel het onderzoeksmiddel als het referentiemiddel (n=8) het karakteristieke bifasische profiel van de osmotische afgifteformulering van methylfenidaat vertoonden, en werden proefpersonen die tijdens ten minste een van de behandelingen een continu profiel vertoonden, uitgesloten.
Greek: Η μελέτη αξιολογούσε τα υποκείμενα που παρουσίασαν τη χαρακτηριστική εικόνα του σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης ωσμωτικής αποδέσμευσης δύο φάσεων κατά το αρχικό στάδιο τόσο για το υπό δοκιμή όσο και για το προϊόν αναφοράς (n=8), ενώ απέκλειε υποκείμενα που παρουσίαζαν συνεχή εικόνα για τουλάχιστον μία εκ των θεραπειών.
Dutch: Het middel is een bifasische formulering met gereguleerde afgifte: een onmiddellijkeafgiftefase (IR-fase) en een verlengde-afgiftefase (PR-fase).
Greek: Το προϊόν είναι ένα σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, μίας φάσης άμεσης (IR) και μίας φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR).
Dutch: In een post-hocanalyse overlegde de aanvrager/vergunninghouder bovendien resultaten voor de partiële metriek (AUC en Cmax) voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase binnen 0-2 uur en 2-24 uur.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε περαιτέρω αποτελέσματα για τις μερικές μετρήσεις (AUC και Cmax) κατά τη φάση άμεσης και τη φάση εκτεταμένης αποδέσμευσης, στους χρόνους 0-2 ώρες και 2-24 ώρες.
Dutch: Methylfenidaat Hexal bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Greek: Το Methylphenidate Hexal, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων.
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek voldeed niet aan de standaardacceptatiecriteria voor bioequivalentie voor de onmiddellijkeafgiftefase (AUC (0-2u) en Cmax(0-2u)).
Greek: Η μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν πληρούσε τα πρότυπα κριτήρια αποδοχής για τη βιοϊσοδυναμία όσον αφορά τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (AUC(0-2h) και Cmax(0-2h)).
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel bio-equivalent waren volgens de in het richtsnoer vervatte vereisten voor een formulering met gereguleerde afgifte (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, en Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) die ten tijde van het onderzoek (2009-2010) van kracht waren.
Greek: Σύμφωνα με τις εν ισχύι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών (2009 - 2010) απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής για τα δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης (Κατευθυντήριες γραμμές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 αναθ.
Dutch: Indien er geen significant verschil tussen het farmacokinetische profiel in nuchtere toestand en dat in gevoede toestand verwacht wordt, zou het afkappunt identiek moeten zijn.
Greek: Εάν οι εικόνες φαρμακοκινητικής μετά τη λήψη γεύματος και υπό καθεστώς νηστείας δεν διαφέρουν σημαντικά, τότε το χρονικό σημείο διαχωρισμού θα πρέπει να είναι ακριβώς το ίδιο.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Hexal is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Hexal βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι μελέτες υπό καθεστώς νηστείας μεταξύ του Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) και του προϊόντος αναφοράς για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης απέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Hexal bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Greek: Το σκεύασμα Methylphenidate Hexal φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο).
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Methylphenidate Hexal και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Hoewel het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering ook snel oplost, vindt oplossing plaats midden in de chymus.
Greek: Παρόλο που το τμήμα άμεσης αποδέσμευσης του δοσολογικού σχήματος επίσης διαλύεται γρήγορα, τούτο συμβαίνει στο μέσο της διαδικασίας διάσπασης της τροφής (ημίρευστη μάζα).
Dutch: Een duidelijk afkappunt tussen het deel met onmiddellijke afgifte en dat met verlengde afgifte overeenkomstig het vraag-en-antwoorddocument is onder deze omstandigheden niet haalbaar.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
Dutch: Hierdoor lijkt het langdurige absorptieproces van het deel met onmiddellijke afgifte van de bifasische formulering samen te vallen met de absorptie van het deel met verlengde afgifte.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνεχιζόμενη διαδικασία απορρόφησης του κλάσματος άμεσης αποδέσμευσης φαίνεται να αλληλεπικαλύπτεται με την απορρόφηση του κλάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δύο φάσεων.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bio-equivalentie tussen beide onderzoeksmiddelen voor zowel AUC als Cmax tijdens de initiële fase bewezen is, doordat echte bifasische profielen voor de vroege absorptiefase werden vastgesteld.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, με τον προσδιορισμό πραγματικών διφασικών εικόνων κατά το αρχικό στάδιο απορρόφησης αποδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία για τις τιμές AUC και Cmax κατά το αρχικό στάδιο αμφότερων των υπό εξέταση προϊόντων.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Denemarken in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Duitsland van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Δανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Het is derhalve aannemelijk dat in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de lagere sterkten resultaten zullen opleveren die vergelijkbaar zijn met die van de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken voor deze sterkten.
Greek: Ως εκ τούτου, παρόμοια αποτελέσματα αναμένεται να προκύψουν από μελέτες για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες μετά τη λήψη τροφής, όπως παρατηρήθηκε για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες υπό καθεστώς νηστείας.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond voor de verlengde-afgiftefase (2-24u) voor AUC en Cmax in gevoede en nuchtere toestand.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία της φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (2-24h) για τις τιμές AUC και Cmax έχει αποδειχτεί τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voerde de aanvrager/vergunninghouder drie onderzoeken met enkelvoudige dosis in nuchtere toestand uit met de tabletten van 18, 36 en 54 mg en één onderzoek met enkelvoudige dosis in gevoede toestand met de tabletten van 54 mg.
Greek: Προς στήριξη της αίτησης, ο αιτών/ΚΑΚ διενήργησε τρεις μελέτες μίας δόσης υπό καθεστώς νηστείας με δισκία των 18, των 36 και των 54 mg, καθώς και μία μελέτη μίας δόσης μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg. Για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες, ο αιτών/ΚΑΚ ζήτησε παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg.
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Greek: Corr1) διατυπώνεται ότι τα κανονιστικά κριτήρια που ισχύουν για τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων πρέπει να ακολουθούν τα κριτήρια τα οποία ισχύουν για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης με επιπρόσθετες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (μερική AUC και Cmax).
Dutch: Zij namen waar dat initiële methylfenidaatprofielen in gevoede toestand meer variabiliteit tussen de proefpersonen vertoonden dan in nuchtere toestand.
Greek: Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι οι αρχικές εικόνες της μεθυλφαινιδάτης παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων μετά τη λήψη γεύματος από ό,τι υπό καθεστώς νηστείας.
Dutch: AUC vanaf t=0 tot het afkappunt waarmee de dosisfractie van onmiddellijke afgifte weergegeven wordt, en op Cmax tijdens de eerste fase.
Greek: • Όσον αφορά την πρώτη φάση, η αξιολόγηση της ισοδυναμίας πρέπει να βασίζεται αφενός στο τμήμα της καμπύλης της AUC από t=0 έως τον χρόνο διαχωρισμού (το οποίο περιγράφει το κλάσμα δόσης άμεσης αποδέσμευσης) και, αφετέρου, στη Cmax κατά τη διάρκεια της πρώτης φάσης.
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων, διότι οι μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν κατά το διάστημα 2009-2010.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
Greek: (Cmax(0-2h)), περιοχή κάτω από την καμπύλη(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] δεν έχει αποδειχτεί.
Dutch: Dit is ook een gevolg van het feit dat de variabiliteit tussen proefpersonen afnam (19% in plaats van 110% voor AUC en 12% in plaats van 67% voor Cmax) wanneer alleen de proefpersonen die een duidelijke piek vertoonden in de initiële fase na het nuttigen van een vetrijke maaltijd, in aanmerking genomen werden.
Greek: Τούτο οφείλεται επίσης στο γεγονός ότι όταν ελήφθησαν υπόψη μόνο τα υποκείμενα που παρουσιάζουν διακριτή κορύφωση κατά το αρχικό στάδιο μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά η ενδοατομική μεταβλητότητα μειώθηκε (19% έναντι 110% για την AUC, και
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Hexal en de referentieformuleringen;
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η απόκλιση που παρατηρήθηκε αποδίδεται στη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων καθώς και σε φυσιολογικές συνθήκες μετά την πρόσληψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά, κάτι το οποίο δεν σημαίνει διαφορά ποιότητας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και των σκευασμάτων αναφοράς.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Greek: Το Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η αίτηση για έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Methylphenidate Sandoz επαναλαμβανόμενης χρήσης δισκία των 18mg, 36mg και 54mg, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Greek: Το Methylphenidate Sandoz, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Sandoz is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Sandoz βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Sandoz bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Greek: Το σκεύασμα Methylphenidate Sandoz φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο).