FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelheiten hierzu sind in der Gebrauchsanleitung des Venta-NebVerneblers zu finden.
Icelandic: Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir Venta-Neb eimgjafann.
German: Blutzuckerspiegel
Icelandic: Blóðflagnafæð
German: Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer aufgebrochenen Ampulle Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung vollständig in die Arzneimittelkammer gegeben werden.
Icelandic: Í hverri innöndunarlotu verður að flytja allt innihald einnar opinnar lykju með Ventavis í lyfjahólf rétt fyrir notkun.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen, indem die Ampulle mit 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet und die Dosis beibehalten wird.
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel ætti að auka skammta í 5 míkrógrömm af iloprosti með notkun 2 ml lykju af Ventavis 10 míkrógrömm/ml og halda sig við þá skammtastærð.
German: Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Ventavis angewendet haben, gut durchlüftet wird.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að herbergið sé loftræst eða loftaðu í herberginu þar sem þú hefur notað Ventavis.
German: Falls Sie die 5-Mikrogramm-Dosis schlecht vertragen, sollte die Dosis auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden.
Icelandic: Ef þú þolir ekki innöndun á 5 míkrógramma skammti ætti að minnka skammtinn í 2,5 míkrógrömm.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Breelib
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml Breelib
German: Daher gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe vorheriger Abschnitt).
Icelandic: Því er mælt með að nota sama skammt og ráðlagður er fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá ofar).
German: Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Icelandic: Sjúklingum sem náð hafa stöðugleika með eimgjafa ættu ekki að skipta yfir í annan eimgjafa nema undir nánu eftirliti læknisins, þar sem sýnt hefur verið fram á að mismunandi eimgjafar framleiða úða með örlítið mismunandi eðliseiginleikum og gjöf lausnarinnar getur verið hraðari (sjá kafla 5.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
German: • Beschwerden/Schmerzen in der Brust
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA 02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml: n = 101; Placebo: n = 102).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn RRA02997) hefur verið framkvæmd á 203 fullorðnum sjúklingum (iloprost til innöndunar við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml:
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar.
German: Ampullen zu 1 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - gelb) gekennzeichnet.
Icelandic: Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult).
German: 4 Minuten
Icelandic: 4 mín.
German: 5 µg
Icelandic: 5 míkróg
German: Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) anwenden.
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota Ventavist 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykju með hvítum og gulum hringjum).
German: Wie ist Ventavis anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Ventavis
German: Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon, nicht-steroidale Entzündungshemmer, nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin, selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid, Ticlopidin,
Icelandic: - acetýlsalicýlsýru ((ASA - efnasamband sem finnast í mörgum lyfjum sem lækkar hita og dregur úr verkjum), - heparin, - kúmarín blóðþynnandi lyf, svo sem - warfarin eða phenprocoumon, - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, - ósértæka fosfódíesterasa hemla, svo sem pentoxifýllín, - sértæka fosfódíesterasa 3 (PDE 3) hemla, svo sem cílostazól eða anagrelíð, - ticlópídín, - klópídógrel, - glýkóprótein IIb/IIIa hemla, svo sem o abcixímab,
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
German: In Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität führten einmalige intravenöse und orale Verabreichungen von Iloprost zu schweren Intoxikationserscheinungen oder Tod (intravenös) in Dosen, die etwa zwei Größenordnung über der intravenösen therapeutischen Dosis lagen.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðri eiturvirkni, ollu stakir skammtar iloprosts í bláæð og til inntöku, alvarlegum eitrunareinkennum eða dauða (við bláæðagjöf) við skammta sem voru um tveim stærðarflokkum ofar en meðferðarskammturinn við gjöf í bláæð.
German: Das Blutungsrisiko kann bei Patienten, die zusätzlich mit potenziellen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Hættan á dauðsföllum kann að aukast hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hamla hugsanlega blóðflagnaviðloðun eða segavarnarlyf (sjá kafla 4.5).
German: • Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation).
Icelandic: • blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna í blóði)
German: Ohnmacht und Schwindel zu vermeiden:
Icelandic: svo sem yfirlið og sundl:
German: Da das I-Neb-AAD-System sowohl für Ventavis 10 Mikrogramm/ml als auch für Ventavis 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Ventavis zusammengefasst:
Icelandic: Þar sem nota má I-Neb AAD kerfið fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
German: Bei inhalativer Anwendung von Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden Probanden (Iloprost-Dosis am Mundstück: 5 Mikrogramm: Inhalationsdauer zwischen 4,6 und 10,6 Minuten), wurden mittlere maximale Serumkonzentrationen von etwa 100 bis 200 Pikogramm/ml am Ende der Inhalation beobachtet.
Icelandic: 5 míkrógrömm: innöndunartími á bilinu 4,6-10,6 mín.), sást u.þ.b. 100 til 200 píkógramma/ml meðalhámarks sermiþéttni við lok innöndunarlotunnar.
German: Zu Beginn der Anwendung des Breelib-Verneblers wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die Dosierung und die Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni þegar þú byrjar að nota Breelib eimgjafa til að tryggja að þú þolir vel skammtinn og hraða innöndunar..
German: Jede Verneblerkammer ist farbkodiert und verfügt über einen entsprechenden farbkodierten Programmchip.
Icelandic: Hvort lyfjahólf er merkt með tilteknum lit og hefur stjórndisk sem er merktur samsvarandi lit.
German: Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með bráðar sýkingar í lungum ásamt langvinnri lungnateppu og alvarlegum astma.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
German: P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
Icelandic: 2,5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 10 innöndunarlotur.
German: Zur Minimierung einer versehentlichen Exposition wird die Anwendung von Ventavis mit atemzuggetriggerten Verneblersystemen (z. B. Breelib oder I-Neb) empfohlen.
Icelandic: Til að halda innöndun fyrir slysni í lágmarki er ráðlagt að nota Ventavis með eimgjöfum sem ræstir eru með innöndun (eins og Breelib eða I-Neb), og að halda herberginu vel loftræstu.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml wird Ihr Arzt die Behandlung überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut vertragen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni ef skipt er úr Ventavis 10 míkrógrömm/ml yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml til að fylgjast með hversu vel þú þolir hærri styrk.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten nicht in der Raumluft befindlichem Ventavis ausgesetzt sein.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera útsett fyrir Ventavis í herbergislofti.
German: Die Anwendung von Ventavis wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler pulmonaler Hypertonie und mit fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Ventavis til meðferðar sjúklinga með hvikulan lungnaháþrýsting, ásamt langt genginni hægri hjartabilun.
German: 1 ml Ampulle weiß - gelber Ring
Icelandic: 1 ml lykja hvítur - gulur hringur
German: Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung, Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.
Icelandic: Einungis komu fram þau lyfjafræðilegu áhrif sem búast mátti við, svo sem blóðþrýstingslækkun, roði í húð, andþrengsli, auknar garnahreyfingar.
German: 42 AMPULLEN ZU 1 ML
Icelandic: 42 LYKJUR MEÐ 1 ML
German: Ventavis ist zur Inhalation der vernebelten Lösung bestimmt.
Icelandic: Ventavis er ætlað til innöndunar með eimgjafakerfi.
German: Ventavis enthält Alkohol
Icelandic: Ventavis inniheldur etanól
German: 3,2 Minuten 6,5 Minuten
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 3 mínútur
German: 30 Ampullen zu 2 ml.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
German: • oder sonstigen Inhibitoren der Thrombozytenaggregation wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin, selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid, Ticlopidin,
Icelandic: eða öðrum lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna, svo sem - acetýlsalicýlsýru, - bólgueyðandi verkjalyfjum, - ósértækum fosfódíesterasa hemlum, eins og pentoxifýllíni, sértækum fosfódíesterasa 3 (PDE3) hemlum, eins og cilostazóli og anagrelíði - tíklópidíni, - klópídógreli, - glýkóprótein IIb/IIIa hemlum, eins og o abciximabi, o eptifibatíði, o tírófíbani defíbrótíð
German: - Pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur vegna stíflusjúkdóms í bláæðum.
German: • Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen, dazu gehören
Icelandic: Blóðþynnandi lyf eða lyf sem hamla blóðstorknun, svo sem
German: Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Ventavis in Kontakt kommen.
Icelandic: Aðrir gætu verið útsettir fyrir Ventavis fyrir slysni með innöndun herbergisloftsins.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna sjúklinga með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, sem flokkaður er í starfshæfnisflokk III skv.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.
Icelandic: Verkun iloprosts og þolanleiki fyrir lyfinu við innöndun hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið með öðrum eimgjafarkerfum, sem hafa í för með sér önnur sérkenni iloprosts lausnar við eimgjöf.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml liegt in farblosen Ampullen vor, die 1 ml Lösung für einen Vernebler enthalten.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml fæst í litlausum lykjum sem innihalda 1 ml af eimgjafalausn.
German: Hautrötung, Hypotonie, Hemmung der Thrombozytenfunktion, Atemnot) und allgemeine Zeichen einer Intoxikation wie Apathie, Gangstörungen und Haltungsveränderungen hervor.
Icelandic: Eins og búast má við af prostacýklíni, hafði iloprost blóðaflfræðileg áhrif (æðavíkkun, roði í húð, blóðþrýstingslækkun, hömlun blóðflagnastarfsemi, andnauð) og olli almennum eitrunareinkennum, svo sem sinnuleysi, gangtruflunum og breytingum á líkamsstöðu.
German: • Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
Icelandic: Lyfjahólfið með rauðu lokunni er notað ásamt rauða stjórndisknum fyrir 2,5 míkrógramma skammtinn.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis fá efni sem hamla samloðun blóðflagna eða segavarnarlyf (sjá einnig kafla 2).
German: Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) erwiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum).
German: Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)
Icelandic: Viðeigandi innöndunarbúnaður (eimgjafi) sem nota á
German: 1 Spritze
Icelandic: 1 sprautu
German: 20 Durchstechflaschen
Icelandic: 20 hettuglasi
German: _ _ 1 Ganzvirus, nicht adjuvanter Grippe-Impfstoff, inaktiviert, enthält Antigen von *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
German: MultidosenDurchstechflasche (Glas)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechische Republik
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
German: • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og eldra fólk)
German: Sobald eine Pandemie ausgerufen wurde und der präpandemische Impfstoff eingesetzt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs gemäß dem Format und den Zeitvorgaben, die im „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen definiert sind, einreichen.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.2012 Datum der letzten Verlängerung: 04.01.2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
German: Wenn die Impfung als notwendig betrachtet wird, sollten Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
German: 18 - 59 Jahre
Icelandic: 18 - 59 ára
German: 60 Jahre und älter Stamm A/Indonesia/05/2005 21 Tage nach der 2.
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
German: Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
German: Dosis Seroneutralisationsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsrate**
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
German: • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für sonstige Hinweise zur Handhabung.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
German: Wie VEPACEL aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
German: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
German: - Der Wirkstoff ist:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er;
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
German: Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
German: Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes angesehen, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegelwurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
German: • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von Personen im Alter ab 6 Monaten, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
German: 3 - 8 Jahre
Icelandic: 3 - 8 ár
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.