FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight».
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Miten NovoEight-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tromboosi antolaitteessa a Laskettu kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olleiden yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (301), joista 242 oli aiemmin hoidettua potilasta (PTP) ja 60 oli aiemmin hoitamatonta potilasta (PUP).
Greek: Θρόμβωση στη συσκευή α Υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των μεμονωμένων ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές (301), εκ των οποίων 242 ήταν ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και 60 ήταν ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Finnish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Greek: 9 Technology Drive West Lebanon
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν 63 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας μεταξύ 0 και 12 ετών και 24 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία A, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του NovoEight στους παιδιατρικούς ασθενείς και στους ενήλικες.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Greek: Ο turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 1.445 αμινοξέα μοριακού βάρους 166 kDA κατά προσέγγιση.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoEight Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης για ελλιποβαρείς ασθενείς (BMI <18,5 kg/m2) και μείωση της δόσης για παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), όμως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Finnish: Paikallista sopiva injektiokohta ja injisoi NovoEight hitaasti laskimoon 2-5 minuutin aikana.
Greek: Εντοπίστε ένα κατάλληλο σημείο και ενέστε αργά το NovoEight στη φλέβα σε διάστημα 2-5 λεπτών.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Greek: Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη έχει την ίδια δομή με αυτή του ανθρώπινου παράγοντα VIII όταν ενεργοποιηθεί και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που είναι παρόμοιες με αυτές του μορίου που προέρχεται από το πλάσμα.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Greek: Kατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 21 ασθενείς έλαβαν αγωγή ΙΤΙ και 18 (86%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την ΙΤΙ με αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία αναστολέων.
Finnish: Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEightvalmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα VIII μειώνουν την αποτελεσματικότητα του NovoEight για την πρόληψη ή τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβάντων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού επιπέδου ή σε IU/dl) την αντίστοιχη περίοδο.
Finnish: Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που το NovoEight χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σύγκριση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämäärityksin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuus) on välttämätöntä.
Greek: Στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών παρεμβάσεων συγκεκριμένα, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
Greek: Η συνήθης δόση του NovoEight είναι 20 έως 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
Finnish: Ennen NovoEight-kuiva-aineen liuottamista se voidaan säilyttää:
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το NovoEight.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä suositellaan annoksia 25-50 IU/kg tekijä VIII:aa joka toinen päivä tai 25-60 IU/kg tekijä VIII:aa kolme kertaa viikossa.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς κάτω των 12 ετών, συνιστώνται δόσεις των 25-50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη ημέρα ή 25-60 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 φορές εβδομαδιαία.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 1,5 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, ισοδύναμο με 1,5% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσηληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Finnish: 35:stä haittavaikutuksesta kaksi raportoitiin yhdellä alle 6-vuotiaalla potilaalla 31:stä, 6 - ≤ 12 vuoden ikäisillä potilailla ei raportoitu yhtään haittavaikutusta, yksi tapahtuma raportoitiin yhdellä potilaalla 24:stä (12 - < 18-vuoden ikäisillä) ja 32 raportoitiin 21:llä aikuisella (≥ 18 vuoden ikäisillä) 155:stä.
Greek: Από τις 35 ανεπιθύμητες ενέργειες, 2 αναφέρθηκαν σε 1 από τους 31 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, καμία σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως ≤12 ετών, 1 συμβάν σε 1 από τους 24 ασθενείς (12 έως <18 ετών) και 32 αναφέρθηκαν σε 21 από τους 155 ενήλικες (≥ 18 ετών).
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το NovoEight δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μόνο ένα μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά.
Finnish: Melko harvinainen
Greek: Πολύ συχνέςβ
Finnish: Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistospaikan reaktiot, annostusvirhe ja maksaentsyymien nousu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η χορήγηση λανθασμένης δόσης και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Finnish: Nuoret <18 vuotta) PTP
Greek: Έφηβοι <18 ετών)
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε.
Finnish: Älä käytä NovoEight-valmistetta, jos jompi kumpi ylläolevista koskee sinua.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Greek: • αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης
Finnish: (≤30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta)
Greek: (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Greek: Η δόση, βάσει του σωματικού βάρους, ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Finnish: Jokainen NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Greek: Το σημείο θείωσης της τυροσίνης που υπάρχει στο Tyr1680 (εγγενές πλήρες μήκος), το οποίο είναι σημαντικό για τη δέσμευση στον παράγοντα von Willebrand, έχει βρεθεί ότι υπόκειται σε πλήρη θείωση στο μόριο turoctocog alfa.
Finnish: NovoEight-valmisteen suoriutumista tutkittiin tekijä VIII:C-määrityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevan, täyspitkän yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistetun tekijä VIII -valmisteen määrityksiin.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε με την αύξηση του ΒΜΙ υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ελλιποβαρείς (BMI <18,5 kg/m2) και παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), βλ. παράγραφο 4.2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen voi olla useita syitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους.
Finnish: Jokainen NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ja 3000 IU injektiokuiva-aine- ja liuotinpakkaus sisältää:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Finnish: Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
Greek: Στη δοκιμή με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 0 και 6 ετών, αναφέρθηκαν συνολικά 46 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 33 από τους 60 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο NovoEight.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Greek: Η χρήση ακατάλληλης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Finnish: Jos inhibiittoreita muodostuu, lääkkeesi tai lapsesi lääke ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle tai lapsellesi saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς ή το παιδί σας, ενδέχεται τα φάρμακα να σταματήσουν να δρουν όπως θα έπρεπε και μπορεί εσείς ή το παιδί σας να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Finnish: NovoEight korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Greek: Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII -aktiivisuustuloksiin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος μπορεί να επηρεάζονται σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Finnish: • 24 tuntia säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
Greek: • 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Finnish: Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να πήζει.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την απόσυρση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: • verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa • reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
Greek: • αντιδράσεις (ερυθρότητα και κνησμός) γύρω από το σημείο ένεσης του φαρμάκου.
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Greek: • πόνος στα πόδια και στους βραχίονες
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή συριγμός
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää annostelua tai isompia annoksia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 2 IU/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό συμπέρασμα ότι 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.