FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simparica war genauso wirksam wie Moxidectin/Imidacloprid, und der Anteil der mit Simparica behandelten Hunde ohne lebende Milben betrug 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % bzw. 100% an den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 bzw. 180.
Maltese: Simparica kien effettiv daqs moxidectin/imidacloprid u l-perċentwal ta' klieb ikkurati b'Simparica mingħajr dud mejjet kienu 15%, 69%, 93%, 94%, 100% u 100% f'jiem 30, 60, 90, 120, 150 u 180, rispettivament.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simparica finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Simparica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simparica
German: Es wurden über einen Zeitraum von drei Monaten 189 Hunde mit Simparica behandelt, während 96 Hunde ein anderes Arzneimittel, Spinosad, erhielten.
Maltese: 189 kelb kienu kkurati b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 96 kelb ingħataw mediċina oħra, spinosad.
German: Der Wirkstoff in Simparica, Sarolaner, wirkt als „Ektoparasitikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simparica, is-sarolaner taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
German: Simparica ist als Kautabletten (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Simparica jiġi bħala pilloli li jintmagħdu (5, 10, 20, 40, 80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' vetirinarju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Simparica.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simparica.
German: In einer Studie bei Hunden mit Milbenbefall am Ohr wurden 283 Hunde mit Simparica behandelt und 131 Hunde erhielten Moxidectin/Imidacloprid (ein Milbenbehandlung zum Auftragen).
Maltese: Fi studju li involva klieb b'infestazzjonijiet tad-dud, 283 kelb kienu kkurati b'Simaprica u 131 kelb ingħataw il-moxidectin/imidacloprid (kura tad-dud li tiġi applikata dak il-ħin fuq il-post).
German: Am 6. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simparica in der gesamten EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Simparica valida fl-UE kollha fis6 ta' Novembru 2015.
German: Simparica war genauso wirksam wie Moxidectin/Imidacloprid.
Maltese: Simparica kien effettiv daqs il-moxidectin/l-imidacloprid.
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat, zwei Substanzen, welche Botschaften zwischen Nerven vermitteln (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen.
Maltese: Din timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
German: Bei Simparica betrug der Anteil der Hunde ohne lebende Milben 91 % am Tag 30 und nach zwei Behandlungen 99 % am Tag 60.
Maltese: Għal Simparica l-perċentwal ta' klieb li ma kellhomx dud ħaj preżenti f'widnejhom kien ta' 91% fit-30 jum u żdied għal 99% wara l-jum 60, wara żewġ kuri.
German: Welche Risiken sind mit Simparica verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simparica?
German: Simparica ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall, Demodikose und Sarcoptes-Räude (von verschiedenen Milbenarten verursachter Befall der Haut) sowie Milbenbefall am Ohr bei Hunden.
Maltese: Simparica huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet ta' qurdien u briegħed, ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet tal-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) u infestazzjonijiet tal-qurdien tal-widna fil-klieb.
German: In einer Studie bei 98 Hunden mit Demodikose wurden 63 Hunde mit Simparica einmal monatlich über sechs Monate behandelt und 35 Hunde erhielten Moxidectin/Imidacloprid.
Maltese: Fi studju fuq 98 kelb b'ġarab demodektiku, 63 kelb kienu kkurati b'Simparica kull xahar sa massimu ta' sitt xhur u 35 kelb ingħataw il-moxidectin/l-imidacloprid.
German: Wie wird Simparica angewendet?
Maltese: Kif jintuża Simparica?
German: Es wurden über einen Zeitraum von drei Monaten 122 Hunde mit Simparica behandelt, während 59 Hunde ein anderes Arzneimittel gegen Zecken, Fipronil, erhielten.
Maltese: Sar studju fuq il-post fi klieb infettati b'mill-inqas tliet qurdiniet ħajjin imwaħħlin. 122 kelb kienu kkurati b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 59 kelb kienu kkurati b'mediċina oħra, fipronil, kontra l-qurdien.
German: Hunde, die am Tag 30 nach der ersten Behandlung noch lebende Milben aufwiesen, erhielten eine zweite Behandlung.
Maltese: Il-klieb b'dud ħaj fit-30 jum wara l-kura inizjali ngħataw it-tieni kura.
German: Weitere Informationen zu Simparica Trio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
German: Sarolaner wirkt als „Ektoparasitikum".
Maltese: Is-sarolaner taġixxi bħala "ektoparassitiċida".
German: Simparica Trio (Sarolaner/Moxidectin/Pyrantel)
Maltese: Simparica Trio (sarolaner / mossidektin / pirantel)
German: Weitere Informationen über Simparica Trio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simparica Trio
German: Flöhe
Maltese: Heartworms
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juli 2019 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat, zwei Substanzen, welche Botschaften zwischen Nerven vermitteln (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen.
Maltese: Din timblokka l-moviment normali tal partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u l-glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn innervituri (newrotrażmettituri).
German: Lungenwürmer
Maltese: Lungworms
German: In einer Feldstudie mit Hunden, die von mindestens 5 lebenden Flöhen befallen waren, wurden 297 Hunde mit Simparica Trio und 164 Hunde mit Afoxolaner und Milbemycinoxim (eine zugelassene Behandlung gegen Flöhe und Zecken) behandelt.
Maltese: Fi studju fuq il-post fuq klieb infestati b'minn tal-inqas 5 briegħed ħajjin, 297 kelb kienu kkurati b'Simparica Trio u 164 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime (kura awtorizzata għall-briegħed u lqurdien).
German: Am 17/09/2019 erhielt Simparica Trio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Simparica Trio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 17/09/2019.
German: Simparica Trio enthält die Wirkstoffe Sarolaner, Moxidectin und Pyrantel.
Maltese: Simparica Trio fih is-sustanzi attivi sarolaner, mossidektin u pirantel.
German: Wie wird Simparica Trio angewendet?
Maltese: Kif jintuża Simparica Trio?
German: Welche Risiken sind mit Simparica Trio verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simparica Trio?
German: Bei Floh- oder Zeckenbefall ist eine Behandlung mit Simparica Trio bis zu 5 Wochen wirksam.
Maltese: Għall-infestazzjonijiet tal-briegħed jew talqurdien, kura waħda b'Simparica Trio tibqa' effettiva sa 5 ġimgħat.
German: Die Studie zeigte, dass Simparica Trio, gemessen am prozentualen Rückgang der Zahl lebender Zecken an Tag 7, 14, 21 und 30 nach der Behandlung, mit dem Vergleichsarzneimittel vergleichbar ist.
Maltese: L-istudju wera li Simparica Trio huma komparabbli mal-mediċina komparatur kif imkejjel mit-tnaqqis fil-perċentwal tal-għadd tal-qurdien ħajjin fil-jiem 7, 14, 21 u 30 wara l-kura.
German: Moxidectin tötet im Körper von Tieren Parasiten wie Rundwürmer, Hakenwürmer, Lungen- und Herzwürmer ab. Moxidectin verursacht Lähmung und Tod dieser Parasiten, indem es auf andere Weise als Sarolaner den Fluss von Chloridionen in Nervenzellen stört, die mit GABA und Glutamat in Verbindung gebracht werden.
Maltese: Il-mossidektin tikkawża l-paraliżi u l-mewt ta' dawn il-parassiti billi tinterferixxi b'mod differenti mis-sarolaner bil-fluss tal-joni tal-klorur fiċ-ċelloli tan-nervituri assoċjati ma' GABA u l-glutamat.
German: Simparica Trio enthält drei Wirkstoffe: Sarolaner, Moxidectin und Pyrantel.
Maltese: Simparica Trio fih tliet sustanzi attivi: is-sarolaner, il-mossidektin u l-pirantel.
German: ATC vet code: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52.
German: Butylhydroxytoluol (E321, 0,018%).
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).
German: 1 Tablette 3 Tabletten 6 Tabletten
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli
German: Unter 30°C lagern.
Maltese: Aħżen taħt it-30 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Moxidectin-Kombinationen.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitarji, kombinazzjonijiet bil-moxidectin.
German: Farbstoffe: Gelborange S (E110), Allurarot (E129), Indigocarmin (E132).
Maltese: Koloranti: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
German: Pyrantel (als Embonat) (mg)
Maltese: pyrantel (bħala embonate) (mg)
German: Datum der Erstzulassung: 17/09/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/09/2019
German: Pyrantel ist ein nicotinerger Acetylcholin- (ACh) Kanal-Rezeptor- (nAChR) Agonist.
Maltese: Pyrantel huwa nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
German: Sarolaner, Moxidectin, Pyrantel (als Embonat)
Maltese: Sarolaner, moxidectin, pyrantel (bħala embonate)
German: Butylhydroxytoluol (E321) Pigmentmischung 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Lamtu tal-qamħirrum Zokkor tal-pastiċċar Glucose, likwidu
German: Gastrointestinale Nematoden
Maltese: Nematodi gastro-intestinali
German: − Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis).
Maltese: − Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
German: Andere Nematoden
Maltese: Nematodi oħra
German: − Toxocara canis unreife adulte (L5) und adulte Stadien;
Maltese: − Toxocara canis adulti mmaturi (L5) u adulti;
German: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 Tabletten)
Maltese: EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, pillola) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, pillola) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, pillola) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli)
German: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg IL-ĠERMANJA
German: Es hat sich gezeigt, dass makrozyklische Laktone, einschließlich Moxidectin, Substrate für PGlycoprotein sind.
Maltese: Il-macrocyclic lactones inkluż il-moxidectin intwerew li huma substrati għall-p-glycoprotein.
German: − Ancylostoma caninum L4-Larven, unreife adulte (L5) und adulte Stadien;
Maltese: − Ancylostoma caninum larvae L4, adulti mmaturi (L5) u adulti;
German: Moxidectin ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Familie der Milbemycine.
Maltese: Moxidectin huwa macrocyclic lactone tat-tieni ġenerazzjoni tal-familja tal-milbemycin.
German: Pyrantel wirkt gegen unreife (L5) und adulte Stadien von Toxocara canis, adulte Stadien von Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina und Uncinaria stenocephala.
Maltese: Pyrantel huwa attiv kontra stadji immaturi (L5) u adulti ta' Toxocara canis, adulti ta' Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
German: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 Tabletten)
Maltese: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, pillola) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.
German: Sarolaner interagiert nicht mit bekannten insektiziden Bindungsstellen von nikotinergen oder anderen GABAergen Insektiziden, wie Neonicotinoiden, Fiprolen, Milbemycinen, Avermectinen und Cyclodienen.
Maltese: Sarolaner ma jinteraġixxix ma' siti t'abbinar t'insettiċidi magħrufa ta' nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes.
German: Natriumstärkeglycolat (Typ A) Meglumin
Maltese: Sodium starch glycolate tip A Meglumine
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Corden Pharma GmbH
Maltese: Corden Pharma GmbH
German: Tablettenstärke 72 mg/1,44 mg/300 mg
Maltese: 72 mg/1.44 m g/300 mg
German: Sarolaner 3 mg/Moxidectin 0,06 mg/Pyrantel (als Embonat) 12,5 mg Sarolaner 6 mg/Moxidectin 0,12 mg/Pyrantel (als Embonat) 25 mg Sarolaner 12 mg/Moxidectin 0,24 mg/Pyrantel (als Embonat) 50 mg Sarolaner 24 mg/Moxidectin 0,48 mg/Pyrantel (als Embonat) 100 mg Sarolaner 48 mg/Moxidectin 0,96 mg/Pyrantel (als Embonat) 200 mg Sarolaner 72 mg/Moxidectin 1,44 mg/Pyrantel (als Embonat) 300 mg
Maltese: 12 mg/pyrantel (bħala embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (bħala embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (bħala embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (bħala embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (bħala embonate) 300 mg
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen mit 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Maltese: Kull saħħa ta' pillola hija disponibbli f'pakketti ta' pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.
German: Sarolaner blockiert GABA- und Glutamat-gesteuerte Chlorid-Ionenkanäle im zentralen Nervensystem von Insekten und Milben.
Maltese: Sarolaner jimblokka l-GABA- u l-glutamate-gated chloride channels tas-sistema nervuża centrali tal-insetti u tal-akkaridi.
German: − Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen FlohDermatitis (FAD) verwendet werden.
Maltese: − Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għallkontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
German: Jede Kautablette enthält:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Pyrantelembonat wird schlecht resorbiert, der resorbierte Anteil hat eine tmax von 1,5 Stunden und eine Halbwertszeit von 7,7 Stunden.
Maltese: Pyrantel embonate huwa assorbit mill-anqas u l-parti assorbita għandha tmax ta' siegħa u nofs u halflife ta' 7.7 sigħat.
German: Tablettenstärke 48 mg/0,96 mg/200 mg
Maltese: 48 mg/0.96 mg/200 mg
German: Weizenkeime
Maltese: moxidectin
German: Simparica Trio 1,25-2,5 kg Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Maltese: Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
German: Moxidectin wird nach oraler Gabe leicht und schnell systemisch resorbiert und erreicht innerhalb von 2,4 Stunden (tmax) nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen mit einer Bioverfügbarkeit von 66,9%.
Maltese: Moxidectin jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 2.4 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni u b'bijodisponibilità ta' 66.9%.
German: Ch.-B.:
Maltese: NUMRU/I
German: − Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen (Dirofilaria immitis);
Maltese: − Għall-prevenzjoni ta' mard tal-heartworm (Dirofilaria immitis);
German: Tablettenstärke 24 mg/0,48 mg/100 mg
Maltese: 24 mg/0.48 m g/100 mg
German: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg
Maltese: 1.25-2.5 kg >2.5-5 kg
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
German: Eine einmalige Verabreichung ist für die Behandlung von gastrointestinalen Nematoden wirksam.
Maltese: Trattament wieħed huwa effikaċi għat-trattament ta' nematodi gastro-intestinali.
German: − Toxascaris leonina adulte Stadien;
Maltese: − Toxascaris leonina adulti; − Uncinaria stenocephala adulti.
German: Simparica Trio Kautabletten
Maltese: Simparica Trio pilloli li jintmagħdu sarolaner
German: Wirkstoff(e):
Maltese: Sustanza Attiva:
German: Tablettenstärke 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Maltese: 3 mg/0.06 mg/ 12.5 mg
German: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Maltese: >5-10 kg >10-20 kg >20 -40 kg >40-60 kg >60 kg
German: Pyrantel imitiert die agonistischen Wirkungen von ACh durch eine hoch affine Bindung an subtypspezifische ionophore nAChRs in Nematoden, während es an muskarinische mAChRs nicht bindet.
Maltese: Pyrantel jikkopja leffetti agonistoċi ta' ACh b'abbinar qawwi mas-subtype specific ionophoric nAChRs fin-nematodi, waqt li ma jabbinax mal-muscarinic mAChRs.
German: Daher sollten andere Tierarzneimittel, die P-Glycoprotein hemmen können (z.B. Cyclosporin, Ketoconazol, Spinosad, Verapamil), nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung des zuständigen Tierarztes gleichzeitig angewendet werden.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament bil-prodott mediċinal veterinarju, prodotti oħra li jistgħu jfixklu l-pglycoprotein (eż. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw fl-istess ħin biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
German: Sarolaner wird nach oraler Gabe leicht und schnell systemisch resorbiert und erreicht innerhalb von 3,5 Stunden (tmax) nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen mit einer hohen Bioverfügbarkeit von 86,7%.
Maltese: Sarolaner jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 3.5 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni b'bijodisponibilità għolja ta' 86.7%.
German: Tablettenstärke 12 mg/0,24 mg/50 mg
Maltese: 12 mg/0.24 m g/50 mg
German: Geeignete Kombinationen von Tabletten
Maltese: Saħħa tal pillola
German: Moxidectin (mg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
German: Art der Anwendu ng
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Darreichungsfo rm
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: • Die Kontraindikation für Simponi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) in der Vorgeschichte und das potentielle Risiko, dass durch die Anwendung von Simponi dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz verschlechtert werden kann.
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' Simponi f'pazjenti li fil-passat kellhom insuffiċjenza talqalb moderata għal-severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali ta' insuffiċjenza talqalb konġestiva li tista' taggrava b'Simponi,
German: • Das Risiko für schwerwiegende Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller und viraler Infektionen und Pilzinfektionen bei Patienten, die mit Simponi behandelt werden.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
German: • Hinweiskarte für Simponi-Patienten
Maltese: • Kartuna ta' l-Avviż tal-Pazjent
German: • Fachinformation
Maltese: • Informazzjoni għat-tabib
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen sicherzustellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Simponi verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaċċerta li, qabel ma joħroġ għal-ewwel darba, it-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Simponi jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni li jkun fih li ġej:
German: PURSUIT-Maintenance
Maltese: PURSUIT-Manteniment
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
German: Dosis (ml)
Maltese: Doża (mL)
German: Abbildung 5a
Maltese: Figura 5a
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
German: Placebo N = 251
Maltese: Plaċebo N = 251
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 14 4% 14% p = 0.008
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
German: Abbildung 5b
Maltese: Figura 5b
German: Psoriasis-Arthritis (PsA)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
German: 105 bis < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 115 bis < 125 0,2
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
German: Placebo N = 154
Maltese: Plaċebo N = 154
German: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
German: nur Simponi Induktion
Maltese: Injetta Simponi
German: 175 bis < 180
Maltese: 175 sa < 180
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
German: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 für Simponi vs. Placebo * p < 0,05 für Simponi vs. Placebo
Maltese: SPARCC (Konsorzju ta' Riċerka tal-Kanada dwar Spondiloartrite - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo * p < 0.05 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
German: Selten: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
Maltese: Isem tat-Tabib: _____________________ Telefon tat-Tabib: _____________________
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
Maltese: 95 sa < 105 0.15 0.2