FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Greek: Έρευνες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.
Bulgarian: Проведените изследвания не откриват доказателства за увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Τα ποσοστά ανακούφισης από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος ήταν σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητα από το αρχικό στάδιο γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Bulgarian: Честотата на облекчаване на симптомите е зависела в голяма степен от стадия на ГЕРБ.
Greek: Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη K90
Bulgarian: Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон
Greek: Μην πάρετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Αυτές οι τροφές μπορεί να περιλαμβάνουν: Σοκολάτα, μέντα, δυόσμο, λιπαρές και τηγανητές τροφές, όξινες τροφές,
Bulgarian: Те включват: шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни, цитрусови плодове и плодови сокове, домати.
Greek: Ομοίως, αυξάνονται τα επίπεδα CgA λόγω της μειωμένης γαστρικής οξύτητας.
Bulgarian: В резултат на намалената стомашна киселинност се повишава и нивото на CgA.
Greek: - Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: αλλοίωση ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων, κατάθλιψη, αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα λιπιδίων αίματος (που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος), διόγκωση μαστού σε άρρενες, υψηλός πυρετός και μεγάλη πτώση στα κυκλοφορούντα κοκκιώδη λευκοκύτταρα (που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: - Συχνές (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 10 άτομα): Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Greek: Βαριά υπομαγνησιαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), όπως είναι η παντοπραζόλη, για τουλάχιστον τρεις μήνες, και στις περισσότερες περιπτώσεις για ένα έτος.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП), като пантопразол в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на една година, има съобщения за тежка хипомагнезиемия.
Greek: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Bulgarian: СистемоОрганен клас
Greek: - εάν λαμβάνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη, νελφιναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Bulgarian: Aртралгия; Mиалгия
Greek: Κάταγμα του καρπού, του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης
Bulgarian: Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб
Greek: Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του CONTROLOC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Greek: - Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 10.000 άτομα): αποπροσανατολισμός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλεί αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το κανονικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων καθώς και των αιμοπεταλίων (που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите не трябва да приемате това лекарство.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της παντοπραζόλης με αναστολείς της πρωτεάσης του HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH, όπως η αταζαναβίρη και η νελφιναβίρη, λόγω της σημαντικής μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομ έ- νων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικής καταπληξίας)
Bulgarian: Свръхчувствите лност (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Greek: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ) Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE.
Greek: - Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μειωμένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα, εξάνθημα πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις, αίσθηση μυρμηκίασης, τσιμπήματος, μούδιασμα, κάψιμο ή αιμωδία, φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων αντλίας πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης σε κάποιους ασθενείς.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Greek: Η δράση είναι η ίδια αν η δραστική ουσία χορηγείται από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Ефектът е същият, независимо дали активното вещество се прилага перорално или интравенозно.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole)(като натриев сеcкихидрат).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της παντοπραζόλης με αναστολείς της πρωτεάσης του HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH, όπως η αταζαναβίρη και η νελφιναβίρη, λόγω της σημαντικής μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Greek: - Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Greek: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Greek: Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια Μειωμένη γαστρική οξύτητα, οφειλόμενη σε οποιαδήποτε μέσα - συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τις τιμές στις γαστρικές μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Понижената стомашна киселинност, поради различни причини, включително прием на инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, присъстващи нормално в стомашно-чревния тракт.
Greek: 7 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки 14 стомашно устойчиви таблетки
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯИ
Greek: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Greek: Υπασβεστιαιμία σε συσχέτιση με υπομαγνησιαιμία
Bulgarian: Хипокалциемия, свързана с хипомагнезиемия
Greek: Τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Bulgarian: Калциев стеарат
Greek: Βιομετασχηματισμός Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ.
Bulgarian: Биотрансформация Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Greek: Κάταγμα των οστών
Bulgarian: Фрактура на кости
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Bulgarian: Сърбеж
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CONTROLOC Control Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Как изглежда CONTROLOC Control и какво съдържа опаковката
Greek: - εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας με το CONTROLOC Control.
Bulgarian: - Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте
Greek: Αποπροσανατολισμός (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
Bulgarian: Дезориентаци я (и всяко агравиране)
Greek: - Άλλες σοβαρές αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή): κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (λόγω σοβαρής ηπατικής βλάβης) ή προβλήματα νεφρών όπως επώδυνη ούρηση και πόνος χαμηλά στη ράχη με πυρετό.
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Greek: Εμφάνιση του CONTROLOC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Greek: Κατά τη θεραπεία με αντιεκκριτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η μείωση της έκκρισης οξέων προκαλεί αύξηση των επιπέδων γαστρίνης στον ορό.
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV. Βλέπε «Μην πάρετε το CONTROLOC Control».
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с HIV протеазни инхибитори.
Greek: Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος μετά από διέγερση.
Bulgarian: Инхибирането е дозозависимо и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Greek: - Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 100 άτομα): πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, αύξηση ηπατικών ενζύμων σε εξέταση αίματος, κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Greek: CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Greek: - Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Greek: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Greek: To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Bulgarian: CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTROLOC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
Greek: Αναστολείς της πρωτεάσης του HIV
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
Greek: Για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеален рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: - για την υποστήριξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας, η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσµατα 17 κλινικών µελετών.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το CONTROLOC Control ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
Greek: Αναφορικά µε τις 6 προαναφερόµενες µελέτες, η CHMP διατύπωσε τις ακόλουθες παρατηρήσεις (βλ. επίσης τα σχόλια που περιλαµβάνονται στον ανωτέρω πίνακα):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Greek: Το CONTROLOC Control μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: CONTROLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Greek: Το CONTROLOC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Greek: Βασικός στόχος
Bulgarian: Основна цел
Greek: Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική.
Bulgarian: Лекото повишение на AUC и Cmax при доброволци в напреднала възраст, в сравнение с помлади субекти, не е било клинично значимо.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CONTROLOC Control μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Greek: Η εν λόγω αποκλειστικότητα προϋποθέτει ότι η αλλαγή στην κατάταξη «έχει εγκριθεί βάσει σηµαντικών προκλινικών εξετάσεων ή κλινικών δοκιµών».
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα φυτικής προέλευσης ή ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά 2 εβδομάδες.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай, че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 2 седмици.
Greek: Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Bulgarian: При такова повлияване, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, που και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
Greek: Fax: +49-(0)7531-84-2474
Bulgarian: Телефон: +49-(0)7531-84-0 Телефакс: +49-(0)7531-84-2474
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Greek: Βάσει των ανωτέρω αποτελεσµάτων, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα αράπικα φυστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 με ημερομηνία 07.11.2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καµία ανάλυση σχετικά µε το ποσοστό ανακούφισης στην εβδοµάδα 2.
Bulgarian: Не е осигурен анализ на степента на облекчение на седмица 2.
Greek: - αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Bulgarian: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или C. difficile.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παντοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
Greek: Μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Child-Pugh), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 7 ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 3-6, ενώ η Cmax αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με τη Cmax σε υγιή υποκείμενα.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).