FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Hungarian: A kérelmező az innovatív Targocid készítménnyel fennálló lényegi azonosság meglétét állította, annak ellenére, hogy elismerte a glikopeptidprofilban mutatkozó különbségeket.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Hungarian: A kérelmező egy sor klinikai szempontból mérvadó fajon végzett, kiterjedt vizsgálati programot indított a Teicoplanin Hospira Targocidhoz viszonyított aktivitásának leírására, és valamennyi törzs és faj tekintetében a Teicoplanin Hospira és a Targocid lényegi hasonlóságát igazolta.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a neutropéniás egereken végzett vizsgálatot, amely alátámasztja a baktériumszám csökkentésével kapcsolatos hatásosságot, és igazolja a biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Deze resultaten tonen echter niet aan dat Teicoplanin Hospira in alle opzichten een gelijkwaardige generieke vorm van Targocid is.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem tekinthetők igazolásként arra, hogy összességében a hasonlóságot tekintve a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Hungarian: A kérelmező ennek megfelelően azzal érvelt, hogy az egyes részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összege alátámasztja a generikus és az innovatív készítmény összevethető aktivitását.
Dutch: De aanvrager voerde daarom een reeks preklinische onderzoeken uit en beoordeelde de gepubliceerde vakliteratuur over de biologische activiteit van de afzonderlijke subcomponenten van teicoplanine.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a teljes aktív szer tartalma szempontjából a Teicoplanin Hospira és a Targocid összevethető, ám a TA-2 részösszetevő összetételében eltérnek, ami számottevő kifogásokat eredményezett.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Hungarian: 3. indok: Ezenfelül a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy megfelelően igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira az innovatív Targocid generikus készítménye.
Dutch: De aard van het werkzame bestanddeel en het toegepaste fermentatieproces kunnen leiden tot verschillen in de subcomponenten die van invloed zijn op de lipofiliteit van het geneesmiddel en als zodanig op de farmacokinetiek.
Hungarian: A hatóanyag természete és az alkalmazott fermentációs folyamat különbségeket eredményezhet a részösszetevők terén, befolyásolva a szer lipofil jellegét, és ilyenformán a farmakokinetikai, mi több, a farmakodinámiai adatok arra utalnak, hogy az AUC tekintetében a biológiai egyenértékűség nem igazolható.
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Hungarian: - a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolására, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye,
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérjük, hogy teljes körűen indokolja, szükség van-e további klinikai adatokra - az innovatív készítménnyel végzett összehasonlító biztonsági és hatásossági vizsgálat formájában - azt megelőzően, hogy a készítményre kiadnák a forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az innovatív készítményre vonatkozó előírásokat titkosan kezelik, ám az innovatív készítmény gyártási tételeinek elemzése alapján látható az innovatív készítmény részösszetevőinek szintjében tapasztalt változékonyság, és az e változékonysági tartományon belüli tulajdonságok elérése biztosítaná az egyenértékűséget.
Dutch: Door de voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken, hoewel er geen aanwijzingen waren voor een verschillend veiligheidsprofiel voor beide middelen.
Hungarian: A biztonságot tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem mutatott különbséget a Teicoplanin Hospira és a Targocid között, azonban a vizsgálat idő előtti befejezése nem teszi lehetővé megbízható következtetések levonását, noha semmi nem utalt a két készítmény biztonsági profiljának bármifajta eltérésére.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálata iránt, válaszolva azon döntést alátámasztó indoklásra, amely szerint a Teicoplanin Hospira nem tekinthető az innovatív Targocid generikus készítményének, és egyenként foglalkozott a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítására vonatkozó három indokkal.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Hungarian: Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 2 jaar
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Hungarian: A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Hungarian: A Tekturna hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A Tekturna alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Tekturna egyéb összetevőjére.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Tekturna en placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt a Tekturna és 12,5% a placebo esetén.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Tekturna worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Tekturna aanzienlijk verminderen.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Tekturna alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Hungarian: Angioödéma előfordulásáról a forgalomba hozatalt követően szintén beszámoltak (a gyakoriság nem ismert).
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Tekturna biohasznosulását.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
Dutch: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Tekturna vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Tekturna veilig en effectief.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a Tekturna monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Tekturna op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Dutch: Tekturna behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Hungarian: A Tekturna a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tekturna in te nemen Als u bent vergeten een dosis Tekturna in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: De effecten van Tekturna op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Hungarian: A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Soms: Zelden:
Hungarian: Ritka:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Dutch: De B-type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Tekturna groep vergeleken met de placebo groep.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek a Tekturna-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
Dutch: Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Hungarian: A Tekturna segít a vérnyomás csökkentésében.
Dutch: Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓28%), metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Tekturna.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Tekturna Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Tekturna inneemt.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Tekturna tablettát.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tekturna had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Tekturna nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Tekturna.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Tekturna 150 mg goed verdragen.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Tekturna 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
Dutch: Tekturna heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatások a Tekturna és a hipertónia vagy diabétesz kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek között.
Dutch: In één onderzoek waarbij Tekturna bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban a Tekturna-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
Dutch: De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti a Tekturna AUC- és Cmax-értékét.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Tekturna worden stopgezet.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Hungarian: Ennek következtében a Tekturna alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Tekturna monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Tekturna symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Tekturna-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Dutch: Inductoren van het P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Tekturna kunnen verlagen.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Tekturna 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Tekturna 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Tekturna niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani a Tekturna kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Tekturna 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Tekturna 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Dutch: Bij zogende ratten werd Tekturna in de melk uitgescheiden.
Hungarian: A Tekturna kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tekturna niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tekturna hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tekturna trad angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Tekturna en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Tekturna toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben a Tekturna-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Tekturna
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és a Tekturna-t kapó (0,9%) betegek körében.