FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 39 Patienten, die zuvor zwei oder mehr Induktionsschemata erhalten hatten, wurde bei 5 (13 %) [95 % KI: 4 %-27 %] eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) und bei 9 (23 %) [95 % KI: 11 %-39 %] eine komplette Remission mit oder ohne vollständige hämatologische Wiederherstellung erzielt.
Dutch: Van de 39 patiënten die twee of meer eerdere inductiebehandelingen hadden ondergaan bereikten er vijf (13%) [95% BI: 4-27%] een complete respons (beenmergblastentellingen ≤ 5 %, geen ander bewijs van ziekte, en volledig herstel van tellingen van perifere bloedcellen) en 9 (23 %) [95% BI:
German: Die intrazellulären Cmax- und AUC(0-t)-Werte von ara-GTP lagen bei gleicher Dosisstufe im Schnitt bei erwachsenen Patientinnen 2- bis 3fach höher als bei erwachsenen männlichen Patienten.
Dutch: Het geslacht heeft geen invloed op de plasmafarmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Intracellulair ara-GTP Cmax- en AUC(0-t)-waarden bij hetzelfde doseringsniveau waren gemiddeld twee- tot driemaal hoger bij volwassen vrouwelijke patiënten dan bij volwassen mannelijke patiënten.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Dutch: - Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Dutch: Na een infusie met 1.500 mg/m nelarabine gedurende twee uren bij volwassen patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax- en AUCinf- waarden respectievelijk 13,9 µM (81%) en 13,5 µM.uur (56%).
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m gedurende een uur dagelijks intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen.
German: Über schwere Nebenwirkungen des Nervensystems wurde bei Anwendung von Nelarabin berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld bij het gebruik van Atriance.
German: Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd door middel van complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Karzinogenität
Dutch: Carcinogeniciteit
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Dutch: INJECTIEFLACON LABEL
German: Jeder ml der Atriance Infusionslösung enthält 5 mg
Dutch: Elke ml Atriance oplossing voor infusie bevat 5
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Dutch: Guanine wordt ge-N-deamineerd om xanthine te vormen, wat verder wordt geoxideerd tot urinezuur.
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Dutch: Aanvullende gegevens over de nelarabine en ara-G farmacokinetiek in de pediatrische populatie treft u in andere rubrieken aan.
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 60.1 µM (17%) en 212 µM.uur (18%).
German: 28 von 39 erwachsenen Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren (im Mittel 34 Jahre) erlitten ein Rezidiv nach mindestens zwei vorangegangenen Induktionsschemata oder waren gegen diese refraktär.
Dutch: Bij 28 van de 39 volwassen personen uit deze groep, in leeftijd variërend van 16 tot 65 jaar (gemiddeld 34 jaar oud), was de ziekte teruggekeerd of had de ziekte niet op ten minste twee eerdere inductiebehandelingen gereageerd.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Dutch: Benigne en maligne neoplasma (inclusief cystes en poliepen) Tumorlysissyndroom - 7 gevallen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Anwendung von Atriance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Atriance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml oplossing.
German: KARTON
Dutch: DOOS
German: • Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe des Arzneimittels zu unterweisen.
Dutch: • Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Dutch: - Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is met nelarabine geen carcinogeniciteitstest uitgevoerd.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
German: Für ara-G betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 44,8 l/m
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Dutch: • Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem "Compassionate-Use"Programm und den NichtZulassungsstudien)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Dutch: Gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Dutch: Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Atriance unterbrochen werden.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Atriance moet worden gestaakt.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Dutch: • Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/krachtsverlies.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens over nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m wijzen op gemiddelde (%CV) klaringswaarden (CI) voor nelarabine van respectievelijk 138 l/m2/uur
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Dutch: • Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
German: (159 %) bei erwachsenen bzw. 89,4 l/m
Dutch: (159%) en 89,4 l/m (278%) bij volwassen en pediatrische patiënten.
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
German: Erhöhte Aspartataminotransferasewerte k. A.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
German: Infusionslösung.
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die hemo-gedialyseerd worden.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Dutch: Dit is aangetoond met gegevens van patiënten die lijden aan ongevoelige leukemie of lymfoom die een nelarabinedosering kregen van 1.500 mg/m (volwassenen) of van 650 mg/m
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) allergisch gegen Nelarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (ist).
Dutch: • U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering is 650 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij personen met een verminderde nierfunctie.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens van nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m geven aan dat de klarings- (CI) en Vss-waarden voor nelarabine en ara-G vergelijkbaar zijn in de twee groepen.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injectieflacon 250 mg/50 ml
German: Nicht immer führte das Absetzen von Nelarabin zu einer vollständigen Rückbildung dieser Nebenwirkungen.
Dutch: Na het staken van de behandeling met nelarabine is niet in alle gevallen een volledig herstel opgetreden.
German: Das gesamte Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd door complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.2 en
German: Mutagenität
Dutch: Mutageniciteit
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hyperbilirubinemie
German: Nelarabin über eine Stunde bei 6 pädiatrischen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma, auf 650 mg/m normiert, 45,0 µM (40 %) bzw. 38,0 µM (39 %).
Dutch: Pediatrische patiënten Na een infuus van 400 or 650 mg/m nelarabine gedurende één uur bij 6 pediatrische patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax en AUCinf waarden, aangepast naar een dosering van 650 mg/m2, respectievelijk 45,0 µM (40%) en 38,0 µM.h (39%).
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Een verminderde nierfunctie, die vaker voorkomt bij ouderen, kan de ara-G klaring verminderen (zie rubriek 4.2).
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 ml.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Dutch: • de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht).
German: 1 x 50 ml Durchstechflasche
Dutch: 1 x 50 ml injectieflacon
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
German: Im Vergleich zur Kontrolle verursachte Nelarabin bei Kaninchen in Dosen, die ungefähr 24 % der humantherapeutischen Dosis auf einer mg/m2-Basis entsprachen, während der Organogenese eine erhöhte Häufigkeit von fötalen Missbildungen, Anomalien und Veränderungen.
Dutch: Vergeleken met de controlegroep veroorzaakte nelarabine een toegenomen incidentie van foetale misvormingen, anomalieën en variaties bij konijnen wanneer het werd toegediend in een dosering van ongeveer 24% van de volwassen humane dosering op een mg/m basis, tijdens de periode van organogenese.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss k. A.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleurale effusie
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Dutch: - Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van nelarabine en ara-G in de urine bedroeg respectievelijk 5,3% en 23,2% van de toegediende dosering bij 28 volwassen patiënten in de 24 uur na nelarabine-infusie op dag 1.
German: Sowohl nach täglicher Gabe von Nelarabin als auch nach Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 wurde keine Akkumulation von Nelarabin oder ara-G im Plasma beobachtet.
Dutch: Er werd geen stapeling van nelarabine of ara-G waargenomen in het plasma na nelarabinetoediening in een dagelijks behandelschema of in een behandelschema van dagen 1, 3 en 5.
German: Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
German: Jeder ml der Lösung enthält 5 mg Nelarabin.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 5 mg nelarabine.
German: Nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, waren bei Kaninchen maternale Gewichtszunahme und fötale Körpergewichte reduziert.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht van de moeder en foetus waren verminderd bij konijnen die een dosering toegediend kregen die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering.
German: • Magenverstimmung (Übelkeit); sich übergeben müssen (Erbrechen); Durchfall; Verstopfung.
Dutch: • Gevoel dat de maag van streek is (misselijkheid); misselijk zijn/overgeven (braken); diarree; constipatie.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Erhöhte Transaminasenwerte k. A.
Dutch: Transaminasen verhoogd
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten mit Atriance betreffen:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is 1.500 mg/m gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5.
German: * Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)
Dutch: * efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Flasche (HDPE/Alu) 3 x 30 Filmtabletten
Dutch: 3 x 30 filmomhulde tabletten
German: Flasche (HDPE/Alu) 30 Filmtabletten
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
German: Atripla erhielt am 13. Dezember 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Atripla heeft op 13 december 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Atripla
Dutch: Overige informatie over Atripla
German: Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und keine Dosen auslassen.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doses overslaan.
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, Montag, 26. November 2018 17:13:56.
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maandag 26 november 2018 17:15:59.
German: • bestimmte Arzneimittel, deren Abbau durch Atripla gehemmt oder beschleunigt wird;
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen waarvan de afbraak door Atripla wordt geblokkeerd of versneld;
German: Weitere Informationen über Atripla finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Dutch: Meer informatie over Atripla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
German: Die empfohlene Dosis von Atripla beträgt eine Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Atripla is eenmaal daags één tablet.
German: • Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken;
Dutch: • geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken;
German: In der Europäischen Union (EU) ist Efavirenz seit 1999, Emtricitabin seit 2003 und Tenofovirdisoproxil seit 2002 zugelassen.
Dutch: In de Europese Unie (EU) is efavirenz goedgekeurd sinds 1999, emtricitabine sinds 2003 en tenofovirdisoproxil sinds 2002.
German: Das Informationspaket enthält auch Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het geneesmiddel innemen.
German: Atripla hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Dutch: Atripla houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
German: Tenofovir ist ein nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Dutch: Aanbevolen wordt Atripla op een lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atripla kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atripla continu gemonitord.
German: Nach 48 Wochen wiesen 89 % der Patienten unter Atripla (181 von 203) und 88 % der Patienten, die die vorangegangene Behandlung fortsetzten (85 von 97), Viruslasten von unter 200 Kopien/ml auf.
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die Atripla innamen (181 van de 203) en 88% van degenen die hun behandeling gewoon voortzetten (85 van de 97) een virale last van minder dan 200 kopieën/ml.
German: Atripla (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Dutch: Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen frühere HIV-Kombinationsbehandlungen versagt oder nicht mehr angeschlagen haben.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet zijn aangeslagen of niet meer werken.
German: Atripla darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Folgendes einnehmen:
Dutch: Atripla mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende middelen gebruiken:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Atripla ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te waarborgen?
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber es verzögert den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het houdt de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atripla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atripla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atripla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atripla, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren herzustellen.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen blokkeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om cellen te infecteren en zich te vermenigvuldigen.
German: Atripla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Dutch: Atripla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Atripla auf nüchternen Magen angewendet werden muss, um bestimmte Nebenwirkungen eines seiner Bestandteile, Efavirenz, zu verhindern.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Atripla op een lege maag moet worden ingenomen om bepaalde bijwerkingen van een van de bestanddelen (efavirenz) te voorkomen.
German: An der Hauptstudie mit Atripla nahmen 300 Patienten teil, deren HIV-Infektion bereits mit verschiedenen Kombinationen antiviraler Arzneimittel erfolgreich behandelt wurde.
Dutch: De hoofdstudie naar Atripla omvatte 300 patiënten van wie de hiv-infectie al met succes werd behandeld met diverse combinaties van antivirale geneesmiddelen.