FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie);
Polish: • objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Dutch: • adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Polish: • leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne sformułowania zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
Polish: Wskazuje to na istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a dihydroergokrystyną.
Dutch: In de literatuur werd ook een geval van retroperitoneale fibrose beschreven (een fibrotische plaque), waarbij op een scan die een jaar na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine werd gemaakt, een duidelijke reductie te zien is van de fibrotische plaque.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocristine niet kan worden uitgesloten, de beschikbare gegevens juist op een dergelijk causaal verband wijzen, en de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop benadrukt werden,
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokrystyną.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De MAH's moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Dutch: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Dutch: TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
Polish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (saszetka z pojedynczą dawką)
Dutch: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Dutch: 6MG/EENMALIG E DOSIS
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Dutch: Poeder voor orale oplossing voor eenmalige dosis
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego w pojedynczej dawce
Dutch: 3mg/cap capsules, zacht
Polish: 3mg/caps.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Dutch: • Bijkomende behandeling van het syndroom van Raynaud
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Polish: Komitet CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
Polish: Wyniki nie były jednorodne i między badaniami nie było spójności.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
Polish: Do badań włączono młodszych i starszych pacjentów (18-78 lat) z idiopatycznymi zespołami kończyn.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w artykule 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Polish: Brak takich raportów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne zaniepokoił komitet CHMP co do sposobu gromadzenia danych.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Polish: Podstawy zmian/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile ma to zastosowanie, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Polish: • Profilaktyka migrenowych bóli głowy
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Polish: Wykazano, że u szczurów dihydroergokryptyna aktywuje systemy enzymów antyoksydacyjnych, które podlegają zmianom fizjologicznym w trakcie starzenia.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Polish: W 2 badaniach u pacjentów stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnego zespołu organicznego mózgu (etap 2-3 ogólnej skali deterioracji [ang. Global Deterioration Scale]) (badanie Scarzella) oraz wczesny etap starczej deterioracji mózgu bez demencji lub ciężkiego uzależnienia od środowiska, na podstawie kryteriów DSM-III (badanie Babeau).
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
Polish: Czas trwania tych badań był krótki (2 lub 3 miesiące), jak dla wskazania obejmującego chorobę przewlekłą.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane literaturowe, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z kofeiną, która może poprawiać wchłanianie tego alkaloidu sporyszu w przewodzie pokarmowym.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Polish: Uwzględniając kilka zgłoszonych przypadków zwężenia naczyń oraz strukturę farmakologiczną tego produktu zawierającego pochodną alkaloidu sporyszu, nie można wykluczyć zatrucia sporyszem.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Polish: Komitet CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokryptyny/kofeiny są kompletne.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, komitet CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, jeżeli żadne inne wskazania nie zostały zatwierdzone w ramach danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Polish: W przypadku wskazania „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" wszystkie badania przedłożone w celu wsparcia tego wskazania zostały uznane przez komitet CHMP jako badania o niewystarczającej jakości metodologicznej (czyli bez grupy kontrolnej, prowadzone metodą otwartej próby, z małą liczbą pacjentów (n=20-37)).
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Polish: • Leczenie wspomagające zespołu Raynauda
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokryptyny/kofeiny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Dihydroergokryptyna jest alkaloidem sporyszu charakteryzującym się działaniem agonistycznym wobec receptorów dopaminergicznych D2 i częściowym działaniem agonistycznym wobec receptorów D1.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w roku 2011 stwierdzono nowe, spontaniczne raporty zgłoszone dla niektórych z tych produktów, w których przedstawiono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę komitetu CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji).
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne także przedłożyły własne oceny i krytyczne podsumowania wszystkich spontanicznych raportów dotyczących reakcji zwłóknieniowych (ze strony serca z obecnością tętniczego nadciśnienia płucnego lub bez, ze strony płuc, opłucnej, otrzewnej, regionu pozaotrzewnowego itp.) oraz zatrucia sporyszem przez produkowane przez nie produkty lecznicze zawierające pochodne sporyszu.