FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Größe (cm)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm)
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
German: • Schwäche in Armen oder Beinen;
Norwegian Bokmål: • Svakhet i armer eller bein,
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
German: Thousand Oaks, California
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med SOLYMBIC.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal b a
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRP
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene slik at de smuldrer opp, blir fortykket og løsner fra neglesengen, noe som kan være smertefullt.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden): • Leberversagen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data): • leversvikt.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Virkningene av SOLYMBIC hos gravide kvinner er ukjente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med SOLYMBIC.
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
German: SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også gis alene.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/M TX (95 % konfidens intervall b)
German: Der Patientenausweis soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, prevensjon hos menn og kvinner
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke forsøk å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
German: ● Wenden Sie die Spritze nicht an, wenn:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten hvis:
German: A. Entnehmen Sie die Anzahl an SOLYMBIC-Fertigspritzen aus der Packung, die Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet SOLYMBIC ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg SOLYMBIC startes igjen (se pkt.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som hemmer betennelsesprosessen av disse sykdommene.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
German: SOLYMBIC sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av SOLYMBIC hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
German: SOLYMBIC ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
German: Woche 52 Fistelremission
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistel remisjon
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit SOLYMBIC einnehmen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med SOLYMBIC.
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von SOLYMBIC mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 13).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten SOLYMBIC selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere SOLYMBIC dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Norwegian Bokmål: Astma, Dyspné, Hoste
German: Eine Behandlung mit SOLYMBIC sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
German: * Die maximale Einzeldosis beträgt 40 mg (0,8 ml).
Norwegian Bokmål: * Maksimal enkeltdose er på 40 mg (0,8 ml)
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m
German: Tabelle 23: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
German: K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Nadelschutzkappe.
Norwegian Bokmål: K. Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Norwegian Bokmål: (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke.
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier 40 kg eller mer:
German: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Norwegian Bokmål: G. Fortsett å holde fast huden.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
German: Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
German: a p-Wert b
Norwegian Bokmål: a p-verdi b
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Norwegian Bokmål: * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
German: - Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie SOLYMBIC nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke SOLYMBIC, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
German: - Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti- AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
German: Tabelle 7: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
German: Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om SOLYMBIC skilles ut i morsmelk.
German: Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d
Norwegian Bokmål: d score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab c Basert på rankanalyse d
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
German: Tabelle 15: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
German: SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind, und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med SOLYMBIC hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med SOLYMBIC.
German: Tabelle 2: SOLYMBIC-Dosierung in Milligramm (mg) nach Gewicht von Patienten mit pädiatrischer Psoriasis
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SOLYMBIC-dose i milligram (mg) etter vekt for pasienter med pediatrisk psoriasis
German: - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit SOLYMBIC behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med SOLYMBIC skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
German: GesamtSharpScore Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Norwegian Bokmål: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
German: Der Leitfaden für Patienten soll enthalten: • Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
German: • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),