FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
Italian: Antigene BTV8 ……… 106,5 DICC50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Italian: In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Italian: La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Italian: Adiuvanti:
Maltese: Tqala:
Italian: BLUEVAC BTV8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Italian: Zero giorni.
Maltese: 2 snin.
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Italian: Flacone da 52 ml
Maltese: Flixkun ta' 52 ml
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: ATTIVA(I)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAGNA
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Virus della febbre catarrale inattivato, sierotipo 8
Maltese: Kull ml tal-vaċċin fih: Virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Italian: 100 ml 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Italian: Ovini
Maltese: UŻU
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 15 marzo 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue) sierotipo 8 (inattivato)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet investigata f'għadd ta' provi li saru fil-laboratorji fuq nagħaġ u frat fl-età minima rrakkomandata.
Italian: 3 compresse
Maltese: 3 pilloli
Italian: 1 compressa
Maltese: 1 pillola
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: 4 siringhe preriempite e n ù
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Italian: o "EXP".
Maltese: "EXP".
Italian: Tossicità riproduttiva
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Italian: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Italian: Intolleranza al galattosio
Maltese: Intolleranza għal galactose
Italian: BMD del trocantere
Maltese: BMD tat-trokanter
Italian: Bondenza contiene lattosio.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Italian: Sodio acetato triidrato
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61 % è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Italian: Altri medicinali e Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Italian: Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Italian: • dolore osseo
Maltese: • tħossok debboli
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Contiene 162,75 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 154.6 mg di lattosio anidro)..
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Italian: BMD della colonna lombare L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Italian: • orticaria
Maltese: • ħorriqija
Italian: Riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici del CTX sono state osservate in corrispondenza di ogni misurazione, vale a dire a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Italian: Patologie gastrointestinali*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 2.928 pazienti.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Italian: Silice colloidale anidra
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Italian: Bondenza 150 mg una volta al mese (N=291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Italian: • rush.
Maltese: • raxx.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Italian: Osteonecrosi della mandibola*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Italian: Reazione anafilattica/sho ck*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Italian: Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Italian: Posologia:
Maltese: Doża eċċessiva:
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF 4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (tabella 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Italian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Italian: Bondenza è essenzialmente privo di sodio.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Italian: Come conservare Bondenza Contenuto della confezione e altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Acido acetil salicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Italian: L'iniezione endovenosa di Bondenza ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Italian: 2,5 mg di acido ibandronico somministrati una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Italian: BMD del collo del femore 1,7 [1,3-2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.7 [1.3, 2.1]
Italian: Bondenza compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (PVC/PVDC, sigillato con foglio di alluminio) contenenti 1 o 3 compresse.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Italian: Duodenite
Maltese: Duwodenite
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Italian: Densità minerale ossea (BMD)
Maltese: Densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Italian: La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Italian: Bondenza 150 mg una volta al mese (N=320)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque l'acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < - 3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' ksur jinkludu:
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil ta' l-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Italian: Titanio diossido (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Italian: Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Italian: BMD del collo del femore 1,6 [1,2-2,0]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Italian: Non comuni (si manifesta fino a 1 su 100 persone):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: Il profilo di sicurezza di Bondenza deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di origine africana.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Bondenza è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % dopo 3 anni (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Italian: - Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Bondenza iniettabile 3 mg ogni 3 mesi
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Italian: Bondenza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Italian: Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti wżaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile acido ibandronico
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate "BNVA" su un lato e "150" sull'altro lato.
Maltese: Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u mmarkati b' "BNVA" fuq naħa, u b'"150" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati 2,8 % al collo femorale, 3,4 % per l'anca in toto e 5,5 % al trocantere.
Maltese: Żidiet fil-ġenbejn meta mqabbla mal-linja bażi kienu ta' 2.8% fl-għonq femorali, 3.4% fil-ġenbejn totali, u 5.5% fit-troċantru.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1