FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Holoclar haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
French: Infection de la cornée
German: Hornhautinfektion
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C Ne pas mettre au réfrigérateur.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
French: Ne pas exposer aux rayonnements (par exemple, rayons X) Chaque lot est expédié dans une boîte isotherme à température contrôlée pour transport d'organe.
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
German: 4.9 Überdosierung Es wurde kein Fall von Überdosierung verzeichnet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
German: Die Schulungsmaterialien erhalten auch Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
French: Autres informations relatives à Holoclar:
German: Weitere Informationen über Holoclar
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
German: Als nächstes werden die Zellen aus dem Gewebe in einem Labor kultiviert und eingefroren, bis der Tag der Operation bestätigt ist.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
German: Da Holoclar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Holoclar in Verkehr bringt, weitere Daten zu Holoclar bereitstellen.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
German: Das Unternehmen ist gehalten, Daten zum Nutzen und den Risiken von Holoclar aus einer prospektiven klinischen Studie vorzulegen.
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Da die Nebenwirkungen der Behandlung mit Holoclar im Allgemeinen behandelbar sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Holoclar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
German: Ein Jahr nach der Implantation von Holoclar wurde bei 75 von 104 untersuchten Patienten (72 %) auf Grundlage des Bestehens einer stabilen Hornhautoberfläche ohne Oberflächendefekte und mit kleinen oder nicht eingewachsenen Blutgefäßen (ein häufiges Merkmal von Limbusstammzelleninsuffizienz) geurteilt, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
German: Nach der Operation sollten die Patienten Antibiotika und ein geeignetes entzündungshemmendes Arzneimittel erhalten.
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
German: Holoclar, das aus den Zellen und der Membran besteht, wird dann an das Krankenhaus zurückgeschickt, wo es unverzüglich in das Auge des Patienten operativ implantiert wird.
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
German: Patienten mit dieser Erkrankung mangelt es an ausreichend limbalen Stammzellen, die normalerweise als Regenerationssystem agieren und die äußeren Hornhautzellen nachbilden, wenn sie beschädigt sind oder altern.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
German: Holoclar gehört zu einer Art von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Holoclar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Holoclar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
French: Holoclar cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Holoclar in den Studien gezeigt?
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
German: Vor der Anwendung von Holoclar wird das beschädigte Oberflächengewebe der Hornhaut des betroffenen Auges entfernt.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
German: Welche Informationen werden für Holoclar noch erwartet?
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Holoclar herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur sicheren Anwendung dieser Behandlung bereitstellen, einschließlich zur Auswahl und Nachuntersuchung von Patienten sowie zur Meldung von Nebenwirkungen.
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass mittelschwere bis schwere Formen von Limbusstammzelleninsuffizienz ernste Erkrankungen darstellen, die zu einer schweren Einschränkung oder zum vollständigen Verlust der Sehkraft führen können, wenn sie nicht behandelt werden.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Holoclar zu verstehen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Holoclar zur Wiederherstellung gesunder Hornhautoberflächen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen sowie zur Verbesserung ihrer Symptome und ihrer Sehkraft wirksam ist.
French: Holoclar est un traitement à base de cellules souches utilisé dans l'œil pour remplacer les cellules endommagées à la surface (épithélium) de la cornée, la couche transparente située à l'avant de l'œil et recouvrant l'iris (la partie colorée).
German: Holoclar ist eine Stammzellbehandlung zur Anwendung im Auge, um beschädigte Zellen auf der Oberfläche (Epithelium) der Hornhaut, d. h. die durchsichtige Schicht, welche die Iris (den farbigen Teil) vorn im Auge bedeckt, zu ersetzen.
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
German: Holoclar wurde daher „unter Auflagen" zugelassen.
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
German: Warum wurde Holoclar zugelassen?
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
German: Welche Risiken sind mit Holoclar verbunden?
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
German: Es besteht aus Zellen, die dem Limbus (Rand der Hornhaut) des Patienten entnommen und dann in einem Labor kultiviert wurden, so dass sie zur Wiederherstellung der beschädigten Hornhautoberfläche verwendet werden können.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
French: Des cellules décongelées sont alors utilisées pour fabriquer Holoclar, par culture de ces cellules sur une membrane constituée d'une protéine appelée fibrine.
German: Zur Herstellung von Holoclar werden aufgetaute Zellen verwendet, die auf einer aus dem Protein Fibrin bestehenden Membran kultiviert werden.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Holoclar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
German: Holoclar hat sich bei der Wiederherstellung einer stabilen Hornhautoberfläche bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen in einer retrospektiven Studie, in der frühere Krankenberichte von Patienten verwendet wurden, als wirksam erwiesen.
French: Comment Holoclar agit-il?
German: Wie wirkt Holoclar?
French: Une fois implantées dans l'œil, les cellules cornéennes d'Holoclar contribuent à remplacer la surface cornéenne, tandis que les cellules limbiques servent de réservoir de nouvelles cellules qui régénèrent la cornée de manière continue.
German: Ist Holoclar in das Auge implantiert, helfen seine Hornhautzellen die Hornhautoberfläche zu ersetzen, wobei die limbalen Stammzellen als Vorrat für neue Zellen dienen, die kontinuierlich die Hornhaut regenerieren.
French: Comment Holoclar est-il utilisé?
German: Wie wird Holoclar angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Holoclar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen, einschließlich Verätzungen, des Auges angewendet.
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
German: Die Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Holoclar beruht auf den Ergebnissen von zwei retrospektiven Studien (unter Verwendung früherer Krankenberichte).
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
German: Den Patienten sollten nach der Entnahme des Limbusgewebes Antibiotika zur Vorbeugung einer Augeninfektion gegeben werden.
French: Holoclar ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, et par un chirurgien ophtalmologiste formé de manière appropriée et qualifié; il ne doit être administré qu'au seul patient dont les cellules limbiques ont servi à fabriquer le médicament.
German: Holoclar darf nur von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Augenchirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
French: C'est pourquoi Holoclar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
German: Da es nur wenige Patienten mit Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen der Augen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Holoclar wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Le principe actif d'Holocar est constitué des propres cellules limbiques du patient, qui comprennent des cellules provenant de la surface de la cornée et des cellules souches limbiques cultivées en laboratoire.
German: Der Wirkstoff von Holoclar sind die eigenen limbalen Zellen des Patienten.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou complètement évaporé pour obtenir un extrait sec.
German: Das Lösungsmittel wird anschließend teilweise oder vollständig verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
French: Les médicaments à base de cône de houblon ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
German: Arzneimittel aus Hopfenzapfen sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Qu'est-ce que le cône de houblon?
German: Was ist Hopfenzapfen?
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un praticien de santé qualifié doit être consulté.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als zwei Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de cône de houblon
German: Weitere Informationen über Hopfenzapfen enthaltende Arzneimittel
French: Les préparations de cône de houblon peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
German: Zubereitungen aus Hopfenzapfen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
French: Le cône de houblon est le nom commun de la fleur de la plante Humulus lupulus L. Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de cône de houblon qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des fleurs ou sous forme d'extraits secs ou liquides.
German: Hopfenzapfen ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Humulus lupulus L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Hopfenzapfen ab, die gewonnen werden, indem die Blüten in winzige Teile zerkleinert oder getrocknet und pulverisiert werden, oder Zubereitungen, die als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations de cône de houblon sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Hopfenzapfen enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de cône de houblon par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de cône de houblon, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a également pris en compte des études cliniques, mais étant donné que ces études utilisaient des associations de cône de houblon et de racine de valériane pour favoriser le sommeil, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides sur les effets du cône de houblon.
German: Der HMPC berücksichtigte auch klinische Studien; da bei diesen Studien jedoch Kombinationen aus Zubereitungen aus Hopfenzapfen und Baldrianwurzel als Schlafmittel angewendet wurden, konnten keine sicheren Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Hopfenzapfen gezogen werden.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du cône de houblon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Hopfenzapfen gelangt ist.
French: Comment les médicaments à base de cône de houblon sont-ils autorisés dans l'UE?
German: Wie werden Hopfenzapfen enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière végétale dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken eines Lösungsmittels (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du cône de houblon.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, berücksichtigt.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du cône de houblon.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de cône de houblon pour soulager le stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon se fondent sur leur utilisation de longue date.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du cône de houblon doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.