FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Icelandic: Ekki þurfti að fjarlægja vefjalyfið með brottnámi glerhlaups til að meðhöndla augnþrýsting hjá neinum sjúklingi.
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Icelandic: Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, "flashes" de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð aukinn verk í auga eða aukin óþægindi, versnandi roða í auga, sérð ljósblossa eða augngrugg eykst skyndilega, sjónin skerðist að hluta, sjónin versnar eða ljósnæmi eykst eftir inndælinguna.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
Portuguese: Foi selecionado aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX e 76 para receber tratamento simulado.
Icelandic: Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Icelandic: Dragið nálina út í sömu átt og farið var inn í glerhlaupið.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subconjunto de 21 doentes nos dois estudos de eficácia de 6 meses anteriormente à dosagem e nos dias 7, 30, 60 e 90 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Icelandic: Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um ísetningu vefjalyfsins til notkunar í glerhlaup í kafla 6.6.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun dexametasóns í glerhlaup hjá konum á meðgöngu.
Portuguese: A eficácia clínica de OZURDEX foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação, para o tratamento da inflamação ocular não-infeciosa do segmento posterior em doentes com uveíte.
Icelandic: Klínísk verkun OZURDEX var metin í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn til að meðhöndla sjúklinga með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar.
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Icelandic: Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var sambærilegur milli hópsins sem fékk meðferð (13%) og þess sem fékk sýndarmeðferð (11%).
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi BCVA var marktækt meiri með OZURDEX en sýndarmeðferð á öllum tímapunktum.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Icelandic: OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de medicações de recurso desde o início até à 8ª semana foi quase 3 vezes inferior com OZURDEX (7,8%) em comparação com o tratamento simulado (22,4%), p = 0,012.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á neyðarlyfjum að halda frá upphafsgildi að viku 8 var nær þrisvar sinnum lægra í OZURDEX meðferðinni (7,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (22,4%), p =
Portuguese: No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
Icelandic: Í rannsókn á baklægri æðahjúpsbólgu, sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Icelandic: Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.
Portuguese: Deixe de avançar a agulha assim que a manga do aplicador tocar na conjuntiva.
Icelandic: Ýtið nálinni ekki lengra en svo að hólkur ísetningaráhaldsins snerti táruna.
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Portuguese: Segurando no aplicador com uma mão, puxe a patilha de segurança retirando-a totalmente do aplicador.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundinni sjónskerðingu eftir að hafa fengið OZURDEX með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
Icelandic: Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes pseudofáquicos encontram-se apresentados na Tabela 3.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningarnar hjá sjúklingum með gerviaugastein eru tilgreindar í töflu 3.
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Icelandic: Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun OZURDEX á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Portuguese: Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
Icelandic: Alvarleg bólga aftast í auganu (oftast vegna veirusýkingar), alvarleg sýking eða bólga inni í auganu*, gláka (augnsjúkdómur sem stafar af því að ómeðhöndlaður augnþrýstingur leiðir til skemmda á sjóntauginni), losun ljósnæma lagsins aftast í auganu* (sjónulos), rof á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónurof)*, lækkun á augnþrýstingi í tengslum við leka á hlaupi (glerhlaupi) innan úr auganu*, bólga innan í fremri hluta augans*, aukið prótein og frumur í framhluta augans vegna bólgu*, óeðlileg tilfinning í auganu*, kláði í augnlokum, roði í augnhvítu*, tilfærsla OZURDEX vefjalyfsins úr aftari hluta augans í þann fremri sem veldur þokusýn eða skertri sýn með eða án þrota í glæru augans (hornhimnu)*, röng staðsetning OZURDEX vefjalyfsins fyrir slysni*, mígreni
Portuguese: Uso intravítreo.
Icelandic: dags eftir inndælingu.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Portuguese: A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho afetado.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað.
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Icelandic: Áfram var tölulega hærra hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð sem náði bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi í BCVA prófi eftir meðferð með OZURDEX í samanburði við sýndarmeðferð á 180. degi.
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Icelandic: Stíflan leiðir til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem kallast sjónudepill (macula).
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Icelandic: öryggi OZURDEX hjá sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar, var metið í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn.
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður þar sem meðal annars eru notaðir sæfðir hanskar, sæft skurðstofulín og sæfður augnspegill (eða sambærilegt áhald).
Portuguese: O aplicador que contém o implante está acondicionado numa bolsa metalizada selada, que contém exsicante.
Icelandic: Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.
Portuguese: • Preparação para o tratamento com OZURDEX
Icelandic: Hvernig skal undirbúa sig fyrir meðferð með OZURDEX
Portuguese: - Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Icelandic: - Hvert vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað.
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Icelandic: Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða 700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð.
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Portuguese: Alteração média da MAVC durante 3 anos, abordagem AUC (letras)
Icelandic: Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum, AUC nálgun (bókstafir)
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku þar sem meðferðin bar ekki árangur var lægri í OZURDEX hópnum (7%) en í hópnum sem fékk sýndarmeðferð (24%).
Portuguese: A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Icelandic: OZURDEX er einnota.
Portuguese: Eficácia em doentes com algum tratamento anterior (estudos globais 206207-010 e
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Icelandic: Tafla 1. Aukaverkanir Líffæraflokkur
Portuguese: Em doentes que utilizaram medicação concomitante e antiplaquetária, houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos numa proporção ligeiramente mais elevada nos doentes injetados com OZURDEX (até 29%), comparativamente com o grupo com tratamento simulado (até 23%), independentemente da indicação ou do número de tratamentos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Icelandic: Auk þess koma barksterar í veg fyrir losun prostaglandína, sem sum hver eru talin stuðla að sjónhimnubjúg með blöðrum.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Portuguese: (ver secção 5.1 do RCM).
Icelandic: (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Portuguese: Do mesmo modo, o atraso do tratamento em 6 meses resulta numa proporção de respostas inferior em todos os pontos temporais na fase aberta, em comparação com os doentes que receberam uma segunda injeção de OZURDEX.
Icelandic: Ef meðferð var hins vegar frestað um 6 mánuði var hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð lægra á öllum tímapunktum opnu rannsóknarinnar borið saman við þá sem fengu aðra inndælingu með OZURDEX.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun OZURDEX.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Icelandic: OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi.
Portuguese: Relativamente ao tratamento inicial, a resposta máxima foi observada no Dia 60 da fase aberta.
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni kom hámarkssvörun fram á 60.
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Icelandic: Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni).
Portuguese: Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
Icelandic: Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm)
Portuguese: 8ª Semana
Icelandic: Vika 8
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur með OZURDEX náði hámarki á 60.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum til að hægt sé að greina og meðhöndla tilfærslu vefjalyfsins eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Icelandic: Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu.
Portuguese: 20ª Semana
Icelandic: Vika 20
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, nos valores iniciais, 87% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX tiveram algum grau de opacidade do cristalino/ catarata precoce.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Portuguese: Outros medicamentos e OZURDEX
Icelandic: Lyfjagjöf OZURDEX
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Icelandic: 10 mmHg umfram upphafsgildi í einni eða fleiri heimsóknum meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Durante o período de tratamento inicial, 0,7% (3/421) dos doentes que receberam OZURDEX necessitaram de um procedimento laser ou cirúrgico para controlo da PIO elevada, no olho em estudo, comparativamente com 0,2% (1/423) no tratamento simulado.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador dexametasona
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup dexametasón
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo "moscas volantes")*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, "flashes" de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Icelandic: Hár augnþrýstingur, ský aftast á augasteini, blæðing inn á augað*, versnun á sjón*, erfiðleikar við að sjá skýrt, augnhlaup losnar frá ljósnæma laginu aftast í auganu (glerhlaupslos)*, tilfinning um bletti fyrir framan augað (þ.m.t. „augngrugg")*, tilfinning um að horfa í gegnum þoku eða móðu*, bólga í augnloki, augnverkur*, ljósblossar*, bólga í laginu yfir hvíta hluta augans*, roði í auga*, höfuðverkur
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8 do RCM).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
Icelandic: Það getur verið að smellur heyrist á meðan inndæling með OZURDEX er gefin.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3).