FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Greek: • ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας)
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Icelandic: (2%) var > 60 ms breyting á QTcF frá upphafsgildi og hjá 6 þátttakendum (12%) var 30 ms til 60 ms breyting frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8).
Greek: • Θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα όπως για παράδειγμα στο πόδι.
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Greek: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ελέγχει τακτικά και φυσικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Fotivda όσο λειτουργεί και δεν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
Greek: Μετά από μονή δόση 1340 μικρογραμμαρίων, η μέση Cmax ήταν 10.2 έως 25.2 ng/mL σε μελέτες υγιών ατόμων και ασθενών.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Greek: Όταν η tivozanib αξιολογήθηκε σε μια μελέτη επιδράσεων των τροφίμων σε υγιή άτομα, ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ελάττωσε τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) κατά 23.4% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Þegar tívózaníb var metið í rannsókn á áhrifum matar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist fiturík máltíð lækka hámarksþéttni í sermi (Cmax) um 23,4% samanborið við fastandi ástand.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ίχνη ταρταζίνης (E102) (8-12% της σύνθεσης της κίτρινης μελάνης εκτύπωσης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Greek: • ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) ·
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Greek: Δυσφωνία, διάρροια, κόπωση, μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης και υποθυρεοειδισμός παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Ο διάμεσος OS ήταν 28.2 μήνες (95% CI 22.5, 33.0) στο σκέλος της tivozanib σε σύγκριση με 30.8 μήνες (95% CI 28.4, 33.3) στο σκέλος της sorafenib (HR= 1.147, p = 0.276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα στο σκέλος της tivozanib και στο σκέλος της sorafenib σε σχέση με την ηλικία (μέση ηλικία 58.2 έναντι 58.4 ετών αντίστοιχα), φύλο (71.2% έναντι 73.5% άνδρες αντίστοιχα), φυλή (95.8% έναντι 96.9% λευκοί αντίστοιχα), τη γεωγραφική περιοχή (88.1% έναντι 88.7% από την Κεντρική/Ανατολική Ευρώπη αντίστοιχα) και την προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC (69.6% έναντι 70.8% χωρίς θεραπεία αντίστοιχα).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη συγκέντρωση της δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος πάνω από το εύρος του 0.1 έως 5 μmol/L tivozanib.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει PRES δεν είναι γνωστή και η tivozanib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν 2ου (> 1.0-3.4 g/24 ώρες) ή 3ου (≥ 3.5 g/24 ώρες), βαθμού πρωτεϊνουρία (Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NCI CTCAE) η δόση της tivozanib θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται προσωρινά.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) με τυφλή ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar samkvæmt blindri, sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu.
Greek: 0.993) Α
Icelandic: (0,639, 0,993)a
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας με Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα ήταν CTC 1ου ή 2ου βαθμού (≥ CTC 3ου βαθμού παρατηρήθηκε σε <2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με tivozanib) και δεν υπήρξαν σοβαρά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Flest tilvikin í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini voru 1. eða 2. stigs á CTC-skala (≥ 3. stig á CTC-skala sást hjá < 2% sjúklinga sem fengu meðferð með tívózaníbi) og ekki var um nein alvarleg tilvik að ræða (sjá kafla 4.8).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρξε μια μικρή αριθμητική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών όσον αφορά τη συνολική επιβίωση.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Greek: Και τα δύο συμβάντα ήταν CTC 3ου Βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Greek: • Ταχύς καρδιακός ρυθμός,·σφίξιμο του στήθους,·καρδιακή προσβολή/μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά,·θρόμβος αίματος σε αρτηρία (αιμοφόρο αγγείο).
Icelandic: Hraður hjartsláttur; herpingur í brjóstkassa; hjartaáfall/minnkað blóðflæði til hjartans; blóðtappi í slagæð (blóðæð).
Greek: Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο), πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) ·
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Greek: Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της tivozanib στον ορό (Cmax ή AUC).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
Greek: Η tivozanib μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η αμετάβλητη tivozanib είναι η κυριότερη κυκλοφορούσα μορφή του μορίου και δεν βρέθηκαν μείζονες μεταβολίτες στον ορό σε έκθεση ίση ή μεγαλύτερη από το 10% της ολικής ραδιενεργής έκθεσης.
Icelandic: Óbreytt tívózaníb er helsta form sameindarinnar í blóðrásinni og engin meiri háttar umbrotsefni greindust í sermi þegar útsetning jafngildir eða er hærri en 10% af geislavirkniútsetningu í heild.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης εμπειρίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με την tivozanib σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
Greek: Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Greek: Μετά τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib για 21 ή 28 ημέρες σε ασθενείς με RCC, η Cmax ήταν 67.5 έως 94.3 ng / mL και η AUC0 24 ήταν 1.180 έως 1.641 ng.hr/mL.
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Greek: Καθώς ο CYP1A1 εκφράζεται κυρίως σε εξωηπατικούς ιστούς όπως ο πνεύμονας και το έντερο, θεωρήθηκε απίθανο ότι αυτή η ισομορφή μπορεί να εμπλέκεται εκτενώς στον ηπατικό μεταβολισμό.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα αιμορραγίας
Icelandic: ef komið hafa upp vandamál varðandi blæðingu
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-, magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
Icelandic: Tilkynnt var um háþrýsting sem aukaverkun hjá 47,6% sjúklinga sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð.
Greek: • Έλλειψη ροής αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
Greek: Η μονή δόση AUC0 inf για υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib ήταν 1.950 έως 2.491 ng.hr/mL.
Icelandic: AUC0-inf fyrir stakan skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 1340 míkrógrömm af tívózaníbi var 1.950 til 2.491 ng.klst./ml.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Greek: Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) καθώς αυτή η φυτική θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με το Fotivda.
Icelandic: Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας των πρωτεϊνών μεταφορέων MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη μείωση/διακοπή της δόσης της tivozanib ήταν η υπέρταση (4.7%), η διάρροια (3.1%), η κόπωση (1.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσε να ξεφύγει και να μεταφερθεί από τη ροή του αίματος για να μπλοκάρει ένα άλλο αιμοφόρο αγγείο.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á að fá blóðtappa (blóðsega) í æðar, sem gæti losnað og borist með blóðrásinni og þannig stíflað aðra æð.
Greek: Ε P-τιμή για αναλύσεις υπο-ομάδων βασισμένες σε ασταθή δοκιμασία log-rank.
Icelandic: P-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Greek: Η tivozanib δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota tívózaníb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προβούν σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (ΑΡ), για τον προσδιορισμό της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Πεντακόσιοι δεκαεπτά (517) ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό RCC με καθαρές κυτταρικές συνιστώσες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν είτε tivozanib 1340 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ένα πρόγραμμα 3 εβδομάδων θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα εκτός (πρόγραμμα 3/1) ή sorafenib 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.
Greek: Επίσης, η tivozanib δεν ήταν ούτε in vitro αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 και MATE2-K ούτε υπόστρωμα των MRP2 και BCRP.
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
Greek: Εάν εμφανίσετε προβλήματα αιμορραγίας (με επίπονο πρησμένο στομάχι (κοιλιακούς), έμετο με αίμα, βήχα με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία ή αλλαγές στη διανοητική σας κατάσταση), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Greek: Σε μία μελέτη καρδιακής ασφάλειας 50 ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν 1340 μικρογραμμάρια tivozanib ημερησίως για 21 ημέρες, η μέση μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 6.8 ms την 21
Icelandic: Í rannsókn á öryggi fyrir hjartað hjá 50 sjúklingum með langt gengin föst æxli, sem voru meðhöndluð með 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi daglega í 21 dag, var meðalbreyting á QTcF frá upphafsgildi 6,8 ms á 21. degi skammtagjafar.
Greek: Οι κλινικές επιδράσεις των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 σε επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία tivozanib δεν έχουν μελετηθεί, αλλά ενδεχομένως ο μέσος χρόνος για την επίτευξη σταθερής κατάστασης και η μέση σταθερή συγκέντρωση στον ορό της tivozanib μπορεί να μειωθεί λόγω της μείωσης της ημιζωής.
Icelandic: Klínísk áhrif öflugra CYP3A4-virkja á endurtekna dagskammta af tívózaníbi hafa ekki verið rannsökuð, en meðaltími fram að því að jafnvægi næst gæti hugsanlega styst og meðalþéttni tívózaníbs í sermi eftir að jafnvægi er náð gæti hugsanlega lækkað vegna styttingar á helmingunartíma.
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Icelandic: Þessi klíníska samanburðarrannsókn var fasa 3, fjölsetra, opin, alþjóðleg, slembiröðuð rannsókn þar sem tívózaníb var borið saman við sórafeníb hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
Greek: Παγκρεατίτιδα17 Δυσφαγία18 ΈμετοςΓαστροοισοφα γική παλιδρόμησηΚοιλιακ ή διάταση Γλωσσίτιδα19 Ουλίτιδα20Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα ΞηροστομίαΜετεωρισ μός
Icelandic: Uppköst Vélindabakflæði Þaninn kviður Tungubólga19 Tannholdsbólga20
Greek: Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει τη θεραπεία με tivozanib.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur Jóhannesarjurt nú þegar ber að hætta að nota hana áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Greek: Εάν η tivozanib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης tivozanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Greek: Το OS ήταν ένα δευτερεύον βασικό καταληκτικό σημείο στην βασική μελέτη και η ανάλυση περιελάμβανε δεδομένα από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημείωσαν πρόοδο με τη sorafenib και πέρασαν στη λήψη tivozanib ως μέρος της επεκτατικής μελέτης.
Icelandic: Heildarlifun var helsti aukaendapunkturinn í lykilrannsókninni og í greiningunni voru teknar með upplýsingar frá öllum slembiröðuðum sjúklingum, þ.m.t. þeim sem versnuðu við notkun sórafeníbs og voru færðir yfir í tívózaníb-meðferð sem hluti af framhaldsrannsókninni.
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
Icelandic: Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Greek: Η άμεση N-γλυκορονιδίωση της tivozanib ήταν μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού in vitro.
Icelandic: Bein N-glúkúronsamtenging tívózaníbs var minni háttar umbrotsleið in vitro.
Greek: λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους.
Icelandic: vöðvaslappleika, hægan hjartslátt, þyngdaraukningu.
Greek: Η έκθεση είναι αναλογική της δόσης μεταξύ 890 και 1340 μικρογραμμαρίων και σχετική με τη δόση πάνω από το ευρύτερο φάσμα των 450 mg και 1790 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Taka skal næsta skammt næst þegar kemur að tilsettum tíma.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/002
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
Greek: Η tivozanib δεσμεύει δραστικά και επιλεκτικά όλους τους 3 υποδοχείς του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGFR) και έχει αποδειχθεί ότι παρεμποδίζει διάφορες προκαλούμενες από τον VEGF βιοχημικές και βιολογικές αποκρίσεις in vitro, συμπεριλαμβανομένης της VEGF- σύνδετης επαγόμενης φωσφορυλίωσης και των τριών VEGFR 1, 2 και 3 και του πολλαπλασιασμού των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Icelandic: Tívózaníb er öflugur og sértækur hemill gegn öllum þremur viðtökum æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor - VEGF) og hefur reynst hamla ýmsum VEGF-virkjuðum lífefnafræðilegum og líffræðilegum svörunum in vitro, þ.m.t. VEGF-bindils-virkjaðri fosfórun allra þriggja VEGF-viðtakanna, nr. 1, 2 og 3, og fjölgun þelfrumna hjá mönnum.