FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 7 mei 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Dutch: Dit betekent dat het middel kanalen blokkeert op het oppervlak van cellen waardoor normaal gesproken calcium de cel binnenkomt.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Dutch: In het tweede deel kregen 23 katten Lodipressine gedurende 16 weken en was er geen placebogroep.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CVMP advies van een deskundigengroep op het gebied van kattengeneeskunde in overweging.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Dutch: Als onderdeel van deze aanvraag presenteerde de firma de resultaten van een veldstudie onder katten met een bloeddruk van 160 mmHg of hoger.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Dutch: Bovendien was naar voren gebracht dat de veiligheid van het geneesmiddel niet volledig was aangetoond en dat een kwaliteitskwestie onopgelost was gebleven.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Dutch: Lodipressine zou worden gebruikt voor de behandeling van katten met systemische hypertensie (hoge bloeddruk).
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Dutch: Het CVMP bleef dan ook van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: De studie bestond uit twee delen, een eerste deel met 19 katten, waarvan 11 werden behandeld met Lodipressine en 8 een placebo (een schijnbehandeling) kregen gedurende twee weken.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Dutch: Lodipressine is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof amlodipinebesilaat bevat.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lodipressine zou werken?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Dutch: Dit betekende dat er weliswaar enig bewijs is dat Lodipressine doeltreffend de bloeddruk verlaagt, maar dat er geen overtuigende conclusies konden worden getrokken ten aanzien van deze doeltreffendheid voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Dutch: Ten tijde van de eerste beoordeling vond het CVMP dat er tekortkomingen waren in de manier waarop de veldstudie was opgezet en uitgevoerd, en de manier waarop de resultaten werden gepresenteerd.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Dutch: Op 15 januari 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lodipressine, bedoeld voor de behandeling van systemische hypertensie bij katten.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Dutch: De deskundigengroep adviseerde dat de veldstudie weliswaar enig bewijs van verlaging van bloeddruk aantoonde, maar dat het door de vele tekortkomingen in de studie niet mogelijk was te concluderen dat de voordelen van Lodipressine voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten opwegen tegen de risico's.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Dutch: Wanneer calcium de cellen binnenkomt in de wanden van de bloedvaten, veroorzaakt dit samentrekking.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Dutch: Voor welke behandeling was Lodipressine bedoeld?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Dutch: EMA/15584/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Dutch: De firma stelde maatregelen voor om het milieurisico te verkleinen, maar het CVMP achtte deze niet voldoende.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Dutch: Wat is Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Dutch: De dieren werden gedurende vier maanden gecontroleerd en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage dieren dat over een periode van vier maanden genas van wormen.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Dutch: Op 21 juni 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Longrange, bedoeld voor de behandeling en preventie van systemische parasitaire infecties bij rundvee.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het advies opnieuw en bevestigde het op 11 oktober 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Dutch: Longrange is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof eprinomectine bevat.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Dutch: Hoe werkt Longrange?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de voordelen van Longrange niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de hoeveelheid chlorideionen die in de cellen terechtkomen, wat resulteert in verlamming en dood van de parasiet.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Dutch: De firma diende gegevens in van een belangrijk veldonderzoek onder 156 jonge runderen met natuurlijke rondworm- en/of longworminfecties die werden behandeld met Longrange.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de oplossing over langere tijd eprinomectine afgeeft, in het geval van Longrange vier maanden.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Dutch: Het CVMP maakte zich vooral zorgen over de mogelijke effecten van Longrange op het milieu, met name de effecten op organismen in rundveemest.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Dutch: Men verwachtte ook dat het middel gedurende 100 tot 120 dagen herinfectie met gastro-intestinale rondwormen en longwormen zou voorkomen.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Dutch: Longrange zou worden gebruikt voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten: gastrointestinale rondwormen, longwormen, horzellarven, schurftmijt, luizen en hoornvliegen.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Dutch: De werkzame stof in Longrange, eprinomectine, is een bekende antiparasitaire stof die werkt door zich te hechten aan kleine poriën op het oppervlak van zenuw- of spiercellen van parasieten genaamd
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de werkzaamheid van Longrange tegen ectoparasieten, d.w.z. parasieten zoals luizen en horzellarven die op het lichaam van het dier leven.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Dutch: Voor welke behandeling was Longrange bedoeld?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing met verlengde afgifte voor injectie onder de huid bij rundvee.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Wat is Masican?
Croatian: Što je Masican?
Dutch: Uitkomst van heroverweging
Croatian: Ishod ponovne procjene
Dutch: 21 maart 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Croatian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Dutch: Meer informatie is hier beschikbaar.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
Croatian: Pored toga, još uvijek postoje neriješeni problemi povezani s kontrolom kvalitete lijeka tijekom njegove proizvodnje.
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib)
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te Vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji Vas liječi.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Croatian: Naposljetku, postojale su bojazni o kontroli kvalitete lijeka tijekom proizvodnje koje su uzrokovale nesigurnosti oko nečistoća kojima bi bolesnici bili izloženi.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Nakon razmatranja temelja za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. ožujka 2014.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Croatian: U vrijeme inicijalne procjene, CHMP je bio zabrinut da ispitivanje nije bilo dizajnirano kako bi se usporedio Masican sa sunitinibom te da je teško protumačiti rezultate.
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Croatian: Dana 21. studenog 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masican koji je namijenjen za liječenje malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST).
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo skupinu bolesnika liječenih lijekom Masican i jednu skupinu liječenih sunitinibom, drugim lijekom iste klase.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdile koristi lijeka Masican.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Croatian: CHMP je također bio zabrinut da su sigurnosni podaci bili dostupni samo za nekoliko bolesnika liječenih lijekom Masican pri predloženoj dozi i to nije omogućilo ispravnu procjenu nuspojava lijeka.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masican može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Croatian: Iako se čini da je skupina bolesnika liječenih lijekom Masican živjela dulje od onih bolesnika liječenih lijekom sunitinib, mogućnost da se radilo o slučajnom nalazu ne može se isključiti zbog eksplorativne prirode ispitivanja i zato jer nema drugog suportivnog dokaza.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masican nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Croatian: Očekivalo se da će se Masican koristiti za liječenje gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), karcinoma trbuha i crijeva u odraslih čiji se karcinom ne može ukloniti kirurški ili se proširio te se pogoršava unatoč liječenju imatinibom, drugim lijekom za liječenje ovog karcinoma.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Croatian: Masican je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Masicanu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 21. prosinca 2004. godine za liječenje malignog GIST-a.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Croatian: Koja je bila glavna bojazan CHMP-a koja je uzrokovala odbijanje?
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je rezultate glavnog ispitivanja na 44 bolesnika s GIST-om koji se nije mogao ukloniti kirurški ili koji se proširio te je bio rezistentan na imatinib.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, iako je sigurnost lijeka predstavljala manju bojazan, Povjerenstvo je još uvijek imalo velike bojazni oko koristi lijeka.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masican?
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masican, masitinib je inhibitor tirozin kinaze.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masican?
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na poboljšanju bilo kojeg od tih četiriju simptoma tijekom prva 24 tjedna liječenja.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Croatian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon ponovnog pregleda.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Croatian: Osim toga, izvedba ispitivanja znatno je promijenjena za vrijeme trajanja ispitivanja, što je otežalo tumačenje rezultata.
Dutch: Wat is de Masipro?
Croatian: Što je Masipro?
Dutch: Hoe werkt Masipro?
Croatian: Kako djeluje Masipro?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib)
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U ispitivanju je Masipro uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
Croatian: Naposljetku, podaci o sigurnosti lijeka bili su ograničeni te su postojali razlozi za zabrinutost u pogledu nuspojava lijeka, uključujući neutropeniju (niske razine bijelih krvnih stanica) i štetne učinke na kožu i jetru, koji su bili osobito važni jer je lijek bio namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja jer je rutinska inspekcija dobre kliničke prakse na lokacijama ispitivanja otkrila ozbiljne nedostatke u načinu provedbe ispitivanja.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 135 bolesnika oboljelih od sistemske mastocitoze koji su imali teške simptome, uključujući barem jedan od sljedećih četiriju simptoma: svrbež, navale vrućine, depresiju i umor.