FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden.
Lithuanian: Jei šuns būklė yra kliniškai normali ir jo Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32 25-ą dieną, galima pailginti dozavimo intervalą ir nekoreguoti dozės, kaip aprašyta 1 lentelėje.
German: In einer klinischen Studie waren Polydipsie und Polyurie sehr häufige Nebenwirkungen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pasireiškusios labai dažnos nepalankios reakcijos buvo polidipsija ir poliurija.
German: Die Anfangsdosis beträgt 2,2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht durch subkutane Injektion.
Lithuanian: Pradinė Zycortal dozė Pradinė dozė yra 2,2 mg/kg kūno svorio, skiriama švirkščiant po oda.
German: • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.
Lithuanian: • Hipokalemija, hipernatremija arba Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32 - reikia sumažinti Zycortal dozę.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).
Lithuanian: • Jei šuns būklė nėra kliniškai normali arba Na⁺ ir K⁺ santykis yra nenormalus 25-ą dieną, reikia koreguoti gliukokortikoido arba Zycortal dozę (žr.
German: Tabelle 1: Tag 25: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 10:
Lithuanian: Antros Zycortal dozės skyrimas Jei 10-ą dieną Na⁺ ir K⁺ santykis yra:
German: Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder einen auffälligen Na⁺ oder K⁺ Spiegel entwickelt, sind die folgenden Richtlinien für die Folgedosierungen anzuwenden:
Lithuanian: Jei šuniui pasireiškia nenormalių klinikinių požymių arba Na⁺ ar K⁺ koncentracija serume yra nenormali, tolesnes dozes reikia nustatyti vadovaujantis toliau pateiktais nurodymais.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).
Lithuanian: • Jei šuns būklė yra kliniškai normali ir jo Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32 25-ą dieną, dozę reikia koreguoti pagal 10-os dienos Na⁺ ir K⁺ santykį, vadovaujantis 1 lentele, arba atidėti dozę (žr.
German: Depot-Injektionssuspension
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
German: Bei Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Lithuanian: Šunims sušvirkštus dozę, kuri nuo trijų iki penkių kartų viršijo rekomenduojamą, injekcijos vietoje pasireiškė eritema ir edema.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Lithuanian: nuo 27 iki 32) 25-ą dieną, dozę reikia koreguoti pagal 10-os dienos Na⁺ ir K⁺ santykį, vadovaujantis nurodymais toliau pateiktoje 1 lentelėje.
German: Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Natrium/Kalium-Quotienten im Serum (Na⁺/K⁺Quotient) ca. 10 Tage nach der ersten Dosis (dies entspricht der Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax) von Desoxycorton).
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti šunį ir išmatuoti natrio ir kalio santykį serume (Na⁺ ir K⁺ santykį) praėjus apytikriai 10 dienų po pirmos dozės sušvirkštimo (t. y.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Zycortal 25 mg/ml pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija šunims
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na⁺/K⁺-Quotient > 32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Lithuanian: • Poliurijos/polidipsijos klinikiniai požymiai - pirma reikia sumažinti gliukokortikoido dozę. Jei poliurija/polidipsija išlieka, o Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32, reikia sumažinti Zycortal dozę, nekeičiant dozavimo intervalo.
German: Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht
Lithuanian: Sumažinti dozę iki: 2,1 mg/kg kūno svorio nuo 27 iki < 32
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
Lithuanian: Europos Komisija 2015/11/06 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zycortal rinkodaros leidimą.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys turėtų vengti naudoti šį vaistą, nes jis gali pakenkti normaliam dar negimusių vaikų ir naujagimių vystymuisi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zycortal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Lithuanian: Zycortal gali sukelti nepageidaujamą poveikį vyrų reprodukciniams organams ir taip pakenkti vaisingumui.
German: Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird.
Lithuanian: Prieš atliekant antrąją injekciją, praėjus maždaug 25 dienoms po pirmosios injekcijos, įvertinamas šuns atsakas į gydymą.
German: Der Mangel an Aldosteron kann zu Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen.
Lithuanian: Aldosterono trūkumas gali sukelti skysčių netekimą, dehidraciją ir svorio mažėjimą.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Lithuanian: Kita informacija apie Zycortal
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zycortal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
Lithuanian: Visiems šunims taip pat buvo duodama per os naudojamų kortikosteroidų.
German: In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Zycortal yra ne mažiau veiksmingas nei kitas panašus vaistas.
German: Wenn zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gavus patenkinamus tyrimų rezultatus, gydymas toliau tęsiamas ir taikomas ilgą laiką, naudojant tokią pat vaisto dozę ir išlaikant tokį pat intervalą tarp injekcijų.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto, per kelias savaites nuo vaisto sušvirkštimo.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Lithuanian: Vaistui patekus ant odos arba į akį, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti vandeniu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Lithuanian: Dažniausi Zycortal sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra polidipsija (gyvūnas išlaka daugiau vandens) ir poliurija (pagausėjęs šlapinimasis).
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zycortal ir kam jis naudojamas?
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Lithuanian: Zycortal švirkščiamas po oda, pradedant nuo 2,2 mg/kg dozės.
German: Desoxycortonpivalat
Lithuanian: Zycortal dezoksikortono pivalatas
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
Lithuanian: Vaisto dozė, kurią numatoma sušvirkšti, ir intervalas tarp injekcijų priklauso nuo šuns atsako į gydymą, taip pat nuo tam tikrų elektrolitų (natrio ir kalio) kiekio kraujyje.
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Lithuanian: Zycortal veiksmingumas buvo tiriamas atliekant lauko tyrimą, į kurį buvo įtraukti 152 Adisono liga sergantys šunys.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Zycortal.
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zycortal buvo patvirtintas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zycortal, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus šio vaisto, jis gali sukelti skausmą ir patinimą injekcijos vietoje.
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
Lithuanian: Zycortal naudojamas ilgą laiką, siekiant juo pakeisti trūkstamą aldosteroną.
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Lithuanian: Adisono liga - tai būklė, vadinama hipoadrenokorticizmu, kuri pasireiškia, kai antinksčių liaukos (esančios virš inkstų) gamina nepakankamai dviejų steroidinių hormonų, kortizolio ir aldosterono.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Lithuanian: 113 šunų po oda buvo sušvirkšta Zycortal, o 39 šunims - panašaus, į raumenis švirkščiamo vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra dezoksikortono pivalato.
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zycortal naudojimu?
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zycortal nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wirkt Zycortal?
Lithuanian: Kaip veikia Zycortal?
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Lithuanian: Zycortal tiekiamas pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos forma.
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Lithuanian: Zycortal - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi Adisono liga sergantys šunys.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Lithuanian: (92 iš 109) Zycortal gydomų šunų pasireiškiantys klinikiniai požymiai buvo palengvėję, o natrio ir kalio kiekis jų kraujyje buvo normalus.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Lithuanian: Į Zycortal veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Dezoksikortono pivalatas yra dirbtinai gaminamas steroidinis hormonas, labai panašus į natūralų hormoną aldosteroną. Jis veikia taip pat kaip aldosteronas, t. y.
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Zycortal galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Lithuanian: Zycortal sudėtyje yra veikliosios medžiagos dezoksikortono pivalato.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zycortal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
Lithuanian: organizme sulaiko pakankamą vandens kiekį (sulaikydamas natrį ir pašalindamas kalį).
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų odos ar akių sudirginimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
German: Wie wird Zycortal angewendet?
Lithuanian: Kaip naudoti Zycortal?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zycortal naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
Lithuanian: Taip pat gyvūnui gali reikėti kortikosteroidų grupės vaisto, kuriuo būtų galima pakeisti kortizolį.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zycortal gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
German: Hierzu zählen:
Lithuanian: Tokios priemonės tai:
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu PRAC turi labai nedaug duomenų ir remdamasis jais PRAC negali padaryti galutinių išvadų.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti idelalisibo rinkodaros leidimų sąlygas.
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis.
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
Lithuanian: Be to, nusprendus tęsti terapiją, reikėtų įgyvendinti naujas rizikos mažinimo priemones (žr.
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos požymių ir simptomų stebėjimas visą gydymo laikotarpį ir naujų kvėpavimo sistemos simptomų registravimas;
German: Da nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind diese Maßnahmen ausschließlich vorübergehender Natur und haben keine Auswirkungen auf die derzeit laufende Prüfung gemäß Artikel 20.
Lithuanian: Kadangi turima tik labai nedaug duomenų, šios priemonės yra tik laikinos ir jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsniu atliekamai peržiūrai.
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
Lithuanian: Be to, iš EudraVigilance duomenų bazėje esančių po rinkodaros leidimo suteikimo gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius matyti, kad infekcijos (įskaitant sepsį ir pneumocistines infekcijas) sudaro didelę užregistruotų nepageidaujamų reiškinių atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) dalį.
German: Der PRAC hat daher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, einschließlich Änderungen der Produktinformation und einer Mitteilung an medizinisches Fachpersonal.
Lithuanian: Todėl PRAC pasiūlė rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
Lithuanian: Šiame dokumente aptariama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti idelalisibo atžvilgiu.
German: Daher werden vorläufige Maßnahmen empfohlen, welche jedoch keine Auswirkungen auf den Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 haben.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama taikyti laikinąsias priemones, bet jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
Lithuanian: • visų pacientų absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) kontrolė ne rečiau kaip kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo idelalisibu mėnesius ir ne rečiau kaip kas savaitę, jei ANS mažesnis nei 1 000/mm
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation enthalten sein und dem medizinischen Fachpersonal über ein spezielles Schreiben mitgeteilt werden.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas turėtų būti atsižvelgta iš dalies keičiant preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
German: Der Grund, weshalb bei Patienten in früheren Krankheitsstadien bei Verabreichung von Idelalisib möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen vorliegt, ist nicht geklärt; allerdings ist es wahrscheinlich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Nutzen-Risiko-Verhältnis bei unterschiedlichen Populationen und deren Grad an krankheitsbedingter Mortalität besteht.
Lithuanian: Kodėl gali būti, kad idelalisibą vartojantiems ankstesnių stadijų liga sergantiems pacientams kyla didesnė mirties ir rimtos infekcijos rizika, neaišku, nors tikėtina, kad vaisto naudos ir rizikos santykis skirtingose populiacijose ir su liga susijęs tokių pacientų mirtingumo lygis yra tarpusavyje susiję.
German: Die Zwischenergebnisse dieser Studien zeigten in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Lithuanian: Remiantis tarpiniais šių tyrimų rezultatais, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupėmis, idelalisibo gydymo atšakų pacientams kyla didesnis mirties ir rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
German: Trotz dieser Tatsache gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die in begrenztem Umfang verfügbaren Daten die Empfehlung temporärer Maßnahmen rechtfertigen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten sich der Risiken und der entsprechenden Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken bewusst sind.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais negausiais duomenimis, galima rekomenduoti taikyti laikinąsias priemones, kurios užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie riziką ir jos mažinimo priemones.
German: Außerdem sollten weitere Maßnahmen zur Risikominimierung an die klinische Praxis weitergegeben werden, einschließlich jener Maßnahmen, die in den Studien zur Stützung des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit positivem Ergebnis angewendet wurden.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje taip pat reikėtų įgyvendinti papildomas infekcijos rizikos mažinimo priemones, įskaitant tas priemones, kurios buvo taikomos atliekant tyrimus, kuriais buvo pagrįsta patenkinta pirminė paraiška gauti rinkodaros leidimą.
German: Während diese Thematik weiter geprüft wird, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme eine Aktualisierung des Dosierungsabschnittes und der Warnhinweise, um der Tatsache ausreichend Rechnung zu tragen, dass die Behandlung nicht bei Patienten mit systemischen Infektionen einzuleiten ist, dass Patienten auf Atemwegssymptome überwacht werden sollten und dass ihnen eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu verabreichen ist.
Lithuanian: Kol tęsiama šio klausimo peržiūros procedūra, kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaisto dozavimą ir įspėjimus, kad būtų atsižvelgta į tai, jog šio vaisto negalima skirti sisteminėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos simptomai, ir taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
German: Des Weiteren ist es derzeit zu früh, um schlusszufolgern, dass das Risiko in den ersten sechs Monaten am höchsten ist.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti išsamų vertinimą, kad būtų galima tiksliai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo padidėti mirtingumo rodikliai, ir kol kas per anksti teigti, kad ši rizika labiausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius.
German: Bei CLLPatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, sollten die Ärzte eine sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen und entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
Lithuanian: Jeigu LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jau taikoma pirmaeilė idelalisibo terapija, gydytojai praktikai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį kiekvieno paciento atveju ir nuspręsti, ar tęsti gydymą.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine Therapie mit Idelalisib nicht bei Patienten eingeleitet werden sollte, bei denen Anzeichen für eine derzeit vorliegende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion vorliegen.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.