FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 de julio de 2015
Swedish: 31 juli 2015
Spanish: Conclusiones científicas
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Spanish: El CMDh está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Reunión del CMDh de diciembre 2016
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
Swedish: Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Spanish: Anexo II Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Spanish: El informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumple con la obligación de realizar una base de datos de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos , junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar las autorizacion(es) de comercialización de los medicamentos implicados en este informe final del PASS.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, como parte del plan de gestión de riesgos, un protocolo del estudio de utilización del medicamento para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y evaluar las razones principales de su prescripción.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del PASS (Post-Autorisation Safety Studies) impuesto no intervencionista para el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Spanish: Cambios a realizar en las condiciones de las autorizaciones de comercialización del medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol implicados en el informe final del PASS impuesto no intervencionista Los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización deben eliminar la siguiente condición (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska avlägsna följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Spanish: El informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumple con la obligación de realizar un estudio de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento, junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma undersökningen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio PASS conjunto, el ponente del PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den finala PASS-rapporten, ansåg PRAC-rapportören att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Spanish: El informe final del estudio PASS conjunto presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) cumple con la obligación de realizar un PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Swedish: Den finala PASS-rapporten som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven på deras skyldighet att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärder som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar un protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för en PASS för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna.
Spanish: noviembre de 20172019
Swedish: November 20172019
Spanish: Informe final del estudio antes de:
Swedish: Slutlig studierapport till:
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Spanish: Reunión del CMDh de febrero de 2018
Swedish: Februari 2018 CMD(h)-möte
Spanish: El/los titular(es) de la autorización(es) de comercialización debe(n) modificar las siguientes condiciones (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska ändra följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken).
Spanish: Anexo II Condiciones de la autorización(es) de comercialización
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Spanish: El informe final del PASS presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), cumple con la obligación de realizar una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y su postura acerca de las condiciones de prescripción de los medicamentos que contienen tiocolchicósido, según lo impuesto durante el procedimiento por el artículo 31 EMEA/H/A
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som inlämnades av innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller dessas skyldighet att utföra en enkätundersökning bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera deras kunskap om och attityd till villkoren för förskrivning av tiokolchikosid-innehållande läkemedel, som förelagts enligt artikel 31-förfarandet EMEA/H/A-1361.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final de la encuesta PASS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller den slutliga studierapporten för PASSenkätundersökningen ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var nödvändiga.
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
Swedish: Tidtabell för implementering av ställningstagandet
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posautorización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por este informe final del PASS.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandet för försäljning av de produkter som berörs av denna PASS-slutrapport ska ändras.
Spanish: El/Los TAC(s) debe(n) presentar en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el los resultados del estudio de utilización de medicamentos para caracterizar los patrones de prescripción de los medicamentos en la práctica clínica en una muestra representativa de prescriptores y evaluar los motivos principales de prescripción.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för resultat av studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera den förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovan nämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Los resultados finales del estudio de utilización de medicamentos complementario en bases de datos, que permiten un doble enfoque para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos impuestas a los medicamentos que contienen tiocolchicósido, se esperan en 2019, y esta nueva fecha se debe reflejar en las condiciones de la autorización de comercialización.
Swedish: Slutresultaten av den kompletterande studien av läkemedelsanvändning med hjälp av databaser, som medger ett dubbelt tillvägagångssätt för att bedöma ändamålsenligheten av de åtgärder för riskminimering som förelagts för tiokolchikosid-innehållande läkemedel, inväntas under 2019.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
Spanish: Se recomienda incluir las siguientes modificación(es) en las condiciones de la/las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS.
Swedish: Följande ändringar rekommenderas i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av PASS-slutrapporten:
Spanish: 15 de mayo de 2019
Swedish: 15 maj 2019
Spanish: El estudio se realizará en más de un Estado miembro y el protocolo se presentará al PRAC en los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
Swedish: Studien ska utföras i mer än en medlemsstat och protokollet ska lämnas in till PRAC inom 3 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande.
Spanish: 16 de marzo de 2019
Swedish: 16 mars 2019
Spanish: Reunión del CMDh de enero de 2019
Swedish: Januari 2019 CMD(h)-möte
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá eliminar las siguientes condiciones (nuevo texto subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el uso del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-label-förskrivning.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen el principio activo domperidona afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
Spanish: Calendario para la implementación del dictamen
Swedish: Tidtabell för implementering av ställningstagandet
Spanish: El informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta presentado por los TAC, junto con el informe final del estudio PASS (encuesta a los médicos) presentado por los TAC como procedimiento independiente (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumplen con su obligación de realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el consumo del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen domperidona.
Swedish: Slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASS-studien (läkarundersökning) som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), uppfyller deras förpliktelse att utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna och för att övervaka icke avsedd (off-label) användning av läkemedlet, såsom förelagts under hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidon-innehållande produkter.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por este informe final del PASS.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport ska ändras.
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los datos disponibles en el informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta, junto con el informe final del estudio conjunto PASS (encuesta a médicos) presentado como un procedimiento aparte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), el PRAC consideró que estaba justificado introducir cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASSstudien (läkarundersökning) som inlämnats som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), ansåg PRAC därför att ändringar i villkoren för godkännande för försäljning var nödvändiga.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones del Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista impuesto para los medicamentos que contienen el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Spanish: Sobre la base de las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no varía, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
Swedish: Sökanden kommer att lämna ett utkast till studieprotokoll inom tre månader efter godkännande, dvs. under andra kvartalet 2013 för att vara redo vid tidpunkten för lanseringen av produkten under 2014.
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
Swedish: November 2018 CMD(h)-möte
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
Swedish: Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.