FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a MicardisPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Italian: MicardisPlus non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku MicardisPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Italian: Come agisce MicardisPlus?
Polish: Jak działa produkt MicardisPlus?
Italian: Come si usa MicardisPlus?
Polish: Jak stosować produkt MicardisPlus?
Italian: Perché è stato approvato MicardisPlus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
Italian: Per che cosa si usa MicardisPlus?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?
Italian: Inoltre, la situazione è dinamica e può cambiare con l'emergere di nuovi casi.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MICOTIL (vedi allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Italian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Italian: Questo calcolo non è stato verificato da esperti indipendenti.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Italian: • Può provocare irritazione a contatto con la pelle.
Polish: • Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: D-35396 Gießen Germania
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Italian: Considerato che:
Polish: Uwzględniając co następuje:
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Italian: È riportata di seguito una serie di opzioni di gestione dei rischi analizzate dal CVMP.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Italian: o E. coli, due batteri spesso responsabili nell'uomo di malattie di origine alimentare.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Italian: Bovini Ovini (oltre i 15 kg)
Polish: Owce (ponad 15kg)
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Italian: In particolare, la tilmicosina non ha alcuna attività contro Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
Italian: Bovini e vitelli fino a 2 anni di età; pecore non in lattazione
Polish: Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Italian: Mantenere lo status quo
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
Italian: Discussione sulle possibilità di gestione dei rischi
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Italian: "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali"
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o parenterale, il principale organo bersaglio della tossicità è il cuore.
Polish: Po podaniu doustnym lub parenteralnym tylmikozyny głównym organem docelowym dla toksyczności jest serce.
Italian: Al paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
Italian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
Italian: LA SCRITTA "ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Polish: Należy zauważyć, że nie wszystkie kraje na świecie, w których produkt jest dostępny na rynku, posiadają stosowne systemy do właściwego ewidencjonowania przypadków podejrzeń reakcji niepożądanych.
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
Italian: NOTA PER IL MEDICO
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germania
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Italian: Questa misura, inoltre, avrebbe più probabilità di essere ignorata.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Italian: Per l'UE il peso medio dei bovini è stato fissato a 150 kg (90% delle vendite) mentre il peso medio degli ovini è rimasto di 30 kg.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
Italian: Nel complesso, dal 1999 sono state riferite 520 esposizioni umane, di cui 509 accidentali.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Italian: Tra le avvertenze rigorose e armonizzate per la sicurezza dell'utilizzatore figurerebbero le seguenti:
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
Italian: È possibile, tuttavia, che, se l'uso del medicinale da parte di persone non esperte dovesse continuare, i miglioramenti in termini di consulenza medica e di assistenza ospedaliera saranno un mero esercizio accademico, dal momento che l'intervento medico appropriato potrebbe risultare tardivo.
Polish: Jest też jednak możliwe, że gdyby stosowanie produktu przez nie-specjalistów miało się przedłużać, wszelkie ulepszenia doradztwa medycznego i opieki szpitalnej pozostałyby jedynie do użytku akademickiego, gdyż na odpowiednią pomoc lekarską byłoby za późno.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
Italian: LA SCRITTA "ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
Polish: Takie ograniczenie objętości pociągałoby konieczność dodatkowych podań temu samemu zwierzęciu.
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
Italian: Necrobacillosi interdigitale nei bovini:
Polish: Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła:
Italian: Sono state tuttavia riferite gravi reazioni avverse dopo un'iniezione accidentale.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o poważnych reakcjach niepożądanych po przypadkowym wstrzyknięciu.
Italian: Tuttavia, non sono stati forniti dati empirici a dimostrazione dei benefici di Micotil rispetto ad altri antibatterici autorizzati.
Polish: Niemniej jednak, nie przedstawiono dotąd udokumentowanych danych, które wykazałyby korzyści stosowania Micotilu w stosunku do innych zatwierdzonych preparatów antybakteryjnych.
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
Polish: CVMP nie uznał za konieczne zalecenie ograniczenia ilości Micotilu w jednej strzykawce.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
Polish: Nie stosować u owiec o wadze mniejszej niż 15 kg w związku z ryzykiem przedawkowania.
Italian: Negli Stati Uniti sono stati segnalati due decessi a seguito delliniezione accidentale di Micotil, mentre in Europa non si sono registrati casi di decesso nell'uomo dall'epoca dell'immissione di Micotil sul mercato.
Polish: W Stanach Zjednoczonych zgłoszono dwa zgony po przypadkowym wstrzyknięciu preparatu Micotil, lecz w Europie nie zanotowano przypadku śmiertelnego u człowieka od chwili wprowadzenia na rynek preparatu Micotil.
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
Italian: Il blocco di questo flusso cardiaco è uno dei possibili meccanismi degli effetti inotropi negativi che sono stati osservati dopo la somministrazione del composto in cani coscienti.
Polish: Blokowanie tego prądu sercowego jest możliwym mechanizmem działania inotropowego ujemnego, jakie zaobserwowano po podaniu tego związku przytomnym psom.
Italian: Gli stessi effetti cardiotossici sono stati osservati anche nell'uomo (perlopiù dopo un'iniezione intenzionale, ma in 2 casi noti al di fuori dell'Unione europea dopo un'iniezione accidentale di Micotil).
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
Italian: Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le seguenti informazioni:
Polish: Następujące ostrzeżenie w ramce z tłem w kolorze żółtym:
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
Polish: Ryzyko pokrewne stanowi fakt, że pewne substancje, w szczególności adrenalina (epinefryna), stosowane w standardowych procedurach pogotowia ratunkowego w medycynie człowieka, mogą nasilać działanie tylmikozyny.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
Polish: Korzyść kuracji preparatem Micotil stanowi fakt, że zwierzęciu podawany jest skuteczny środek antybakteryjny.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
Polish: Jest również prawdopodobne, że polepszenie doradztwa lekarzy oraz dostępu do właściwej informacji medycznej po zatruciu zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, na skutek bardziej efektywnej opieki hospitalizacyjnej.
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTON ZEWNĘTRZNY - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY OPAKOWAŃ
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków śmiertelnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem Micotilu w UE.
Italian: MicotilInjektionslösung für Rinder
Polish: MicotilInjektionslösung für Rinder mg/ml