FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di pandemia ufficialmente comunicata causata dal ceppo H5N1 del virus dell'influenza A, i soggetti già vaccinati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o due iniezioni) possono sottoporsi al massimo ad un'altra iniezione invece delle due raccomandate per chi non è ancora stato vaccinato.
Dutch: In een officieel erkende pandemiesituatie als gevolg van de H5N1-stam van het influenza A-virus kunnen personen die eerder met één of twee doses Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zijn gevaccineerd volstaan met één dosis in plaats van de twee doses die worden aanbevolen bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics di adulti sani di età sia inferiore che superiore ai 60 anni.
Dutch: Twee hoofdonderzoeken leverden gegevens over vaccinatie met Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bij gezonde volwassenen jonger en ouder dan 60 jaar.
Italian: Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Il secondo studio ha stabilito che il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics va somministrato in due dosi ad almeno tre settimane di distanza.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in twee doses met een tussenperiode van ten minste drie weken dient te worden toegediend.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che, nel complesso, il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ha prodotto una risposta anticorpale in linea con questi criteri.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics over het algemeen een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met vaccins die op Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lijken.
Italian: Questo vaccino contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Italian: Il secondo studio ha interessato 240 soggetti trattati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics secondo protocolli vaccinali diversi.
Dutch: In het tweede onderzoek onder 240 mensen kregen de proefpersonen Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschillende vaccinatieschema's.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per proteggere gli adulti dall'influenza causata dal ceppo H5N1 ("influenza aviaria") del virus dell'influenza A. Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die door de H5N1-stam van het influenza A-virus wordt veroorzaakt (‘vogelgriep').
Italian: 29 novembre 2010
Dutch: 29 November 2010
Italian: Siena, Italia.
Dutch: Siena, Italië.
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
Dutch: De informatie over de resultaten is op dit moment echter beperkt.
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
Dutch: • Ondersteunende gegevens bij volwassenen a) Kruisreactiviteit
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Dutch: • Beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento generalmente entro 1-2 giorni.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met de symptomen van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
Dutch: c) Onderzoek bij verschillende vaccinatieschema's:
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Italian: Sorveglianza post-marketing
Dutch: Post-marketing surveillance
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Dutch: - Adjuvans MF59C.1:
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Italian: L'esperienza in soggetti anziani è limitata.
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden.
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Italian: Anziani (> 60 anni)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: b) Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo
Dutch: b) Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
Dutch: • Als u een bloedtest gaat ondergaan die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 che varia da 1,59 a 2,95.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
Dutch: EU/1/10/657/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/10/657/002 - 10 voorgevulde spuiten
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Dutch: week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesië/5/05 werd ook getest.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini (da 6 mesi a 17 anni) È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino sui bambini.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar) Er is een klinisch onderzoek bij kinderen uitgevoerd met hetzelfde vaccin.
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
Dutch: De resultaten van de SRH-tests zijn hieronder aangegeven.
Italian: Uso nei bambini L'esperienza nei bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.
Dutch: Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Italian: Per tutte le fasce d‟età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
Dutch: Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als ze niet wordt behandeld.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14)
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie.
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d‟età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Dutch: Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Italian: Iniezione 3
Dutch: Injectie 3
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
Dutch: In een vergelijkbare challenge werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin dat 3,75 of 7,5 microgram antigenen bevatte, was toegediend.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene, polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Italian: Raro: anafilassi
Dutch: Zelden: anafylaxie