FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
Latvian: Anafilaksi dubultaklo pētījumu un kumulatīvā perioda laikā novēroja reti.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 3).
Latvian: Pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana lielākajai daļai pacientu visās trīs grupās (abatacepts ar metotreksātu, tikai abatacepts vai tikai metotreksāts) izraisīja remisijas izzušanu (slimības aktivitātes atjaunošanos; 3. tabula).
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar baltu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
German: SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Latvian: 2. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
German: Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg abatacepta reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Latvian: Pārejas periodā no TNF inhibitora terapijas uz ORENCIA terapiju jākontrolē, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu, VII pētījums).
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
Latvian: Pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana lielākajai daļai pacientu visās trīs grupās (abatacepts ar metotreksātu, tikai abatacepts vai tikai metotreksāts) izraisīja remisijas izzušanu (slimības aktivitātes atjaunošanos; 4. tabula).
German: 0,7 ml Fülllinie
Latvian: 0,7 ml Pildījuma līnija
German: Bei den mit Abatacept behandelten Patienten wurde in den Studien II und III nach der ersten Dosis (Tag 15) eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response im Vergleich zu Placebo beobachtet und diese Verbesserung blieb über den Verlauf der Studien hinweg signifikant.
Latvian: Ar abataceptu ārstētajiem pacientiem II un III pētījumā statistiski ticamu ACR 20 atbildes reakcijas uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pēc pirmās devas ordinēšanas (15. diena), un šī uzlabošanās saglabājās nozīmīga visu pētījumu laiku.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (2. tabula).
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Latvian: SOLIS: PĒC INJEKCIJAS
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 1).
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (1. tabula).
German: 25 kg bis weniger als 50 kg
Latvian: 25 kg līdz mazāk nekā 50 kg
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass Abatacept keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Pamatojoties uz abatacepta darbības mehānismu, paredzams, ka tas neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die pJIA IV-Studie umfasste 190 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Latvian: pJIA IV pētījumā piedalījās 190 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
German: Abatacept 125 mg SC N=213
Latvian: Abatacepts 125 mg s.c. N=213
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen (an Tag 1, 15, 30 und anschließend alle 4 Wochen) zeigte sich in der Pharmakokinetik von Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis proportional zur Dosis ein Anstieg der Cmax und der AUC in einem Dosisbereich von 2 mg/kg bis 10 mg/kg.
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām reimatoīdā artrīta pacientiem (1., 15., 30. dienā un pēc tam katru 4 nedēļu) abatacepta farmakokinētikas pētījumos novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos, ievadot devas robežās no 2 mg/kg līdz 10 mg/kg.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu abatacepta kombinācijas ar anakinru vai rituksimabu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
Latvian: • Dodoties pie veselības aprūpes speciālistiem, vienmēr ņemiet līdzi sarakstu ar visām zālēm, ko Jūs lietojat.
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem ar pJIA bija infekcijas.
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pieredze abatacepta lietošanai kombinācijā ar TNF inhibitoriem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Populationspharmakokinetische Analysen der Daten zur Abatacept-Konzentration im Serum bei Patienten mit pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren nach intravenöser Anwendung von Abatacept 10 mg/kg zeigten, dass die geschätzte Clearance von Abatacept, bezogen auf das Ausgangskörpergewicht, bei pJIA Patienten (0,4 ml/h/kg für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg) höher war gegenüber erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis.
Latvian: Veicot abatacepta seruma koncentrāciju populācijas farmakokinētisko analīzi 6 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar pJIA pēc 10 mg/kg abatacepta intravenozas ievadīšanas, tika konstatēts, ka pret sākotnējo ķermeņa svaru normalizētais abatacepta klīrenss bija augstāks pJIA pacientiem (0,4 ml/h/kg 40 kg smagam bērnam) salīdzinājumā ar pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche); entsprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium.
Latvian: Šīs zāles satur 34,5 mg nātrija maksimālajā 4 flakonu devā (8,625 mg vienā flakonā), kas atbilst 1,7% no PVO ieteiktā maksimālā dienas laikā ar uzturu uzņemamā apjoma pieaugušam cilvēkam, kas ir 2 g.
German: Maltosehaltige parenterale Arzneimittel können die Messwerte von Blutzuckertestgeräten verfälschen, die Teststreifen auf der Basis von Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles, kas satur maltozi, var ietekmēt glikozes līmeņa asinīs noteikšanas testa rezultātus, ja izmantotas testa strēmeles ar glikozes-dehidrogenāzes- pirolohinolīnehinonu (GDHPQQ).
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls).
German: In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Brusttumoren beobachtet.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos pelēm tika konstatēts limfomu un krūts audzēju skaita pieaugums.
German: wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Latvian: ja esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums jālieto droša kontracepcija (izsargāšanās metode), kamēr lietojat ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur 0,014 mmol nātrija (0,322 mg) vienā pildspalvveida pilnšļircē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Anwendung: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Latvian: Ievadīšana: pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veikta aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī 2°C - 8°C.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Latvian: Nelietojiet, ja beidzies derīguma termiņš.
German: Zu Studienbeginn wurden 79 % der 219 in die Studie aufgenommenen Patienten mit Methotrexat (mittlere Dosis bei Studieneintritt, 12,3 mg/m) ein2/Woche) behandelt und 21 % der Patienten erhielten eine Abatacept Monotherapie.
Latvian: Pētījuma sākumā 79% no 219 šajā pētījumā iesaistītajiem un ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem lietoja metotreksātu (vidējā deva, iestājoties pētījumā, 12,3 mg/m2 nedēļā), un 21% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
German: 0,4 ml Fülllinie
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Spritze umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Latvian: Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, arī šai personai jārīkojas ar pilnšļirci uzmanīgi, lai nepieļautu nejaušu saduršanos ar adatu un iespējamu infekcijas izplatīšanos.
German: Abatacept wird nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF-Antagonisten empfohlen.
Latvian: Abataceptu neiesaka lietot kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
German: In der Studie SC-II wurde in 3,8% (12/318) der wöchentlich mit Abatacept SC behandelten Patienten von schwerwiegenden Infektionen berichtet, wovon keine zum Abbruch der Studie führte, und bei 5,8% (19/328) der Patienten, die alle zwei Wochen mit Adalimumab behandelt wurden, was in 9 Fällen zum Abbruch der Studie während der 24-Monats-Periode führte.
Latvian: SC-II pētījumā tika ziņots, ka nopietnas infekcijas radās 3,8% (12/318) pacientu, kuri tika ārstēti ar abatacepta s.c. injekcijām vienu reizi nedēļā, tomēr zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, savukārt pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumaba s.c. injekcijām katru otro nedēļu, nopietnas infekcijas radās 5,8% (19/328) gadījumu, un 24 mēnešu laikā zāļu lietošana tika pārtraukta deviņiem pacientiem.
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
Latvian: Tā kā imunogenitātes analīzes ir specifiskas katrām zālēm, salīdzināt antivielu rādītāju ar citu zāļu antivielu rādītājiem nevar.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren Anzahl von 11,8 aktiven Gelenken, im Mittel 10,3 Gelenke mit Bewegungsverlust, und ein mittleres erhöhten Creaktiven Protein (CRP)-Level von 1,24 mg/dl zu Studienbeginn.
Latvian: Pacientiem slimība bija aktīvā fāzē, vidējais aktīvo locītavu skaits sākuma stāvoklī bija 11,8, un vidēji 10,3 locītavām tika konstatēts kustību zudums; vidējā C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācija pētījuma sākuma bija 1,24 mg/dl.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti neatklāja metotreksāta, NPL un kortikosteroīdu ietekmi uz abatacepta klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Latvian: Remisijas biežums pētījuma SC-III zāļu lietošanas perioda beigās un laikā, kad zāles nelieto
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
Latvian: Ievadot 200 mg/kg devas, kas 11 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, novēroja nelielas izmaiņas imūnās sistēmas funkcijā (sieviešu dzimtes mazuļiem 9 reizes pieauga vidējā no T šūnām atkarīgā antivielu atbildes reakcija, un 1 sieviešu dzimtes mazulim [šīs devas iedarbību vērtēja 10 vīriešu dzimtes un 10 sieviešu dzimtes mazuļiem] bija vairogdziedzera iekaisums).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvo plaušu slimību (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
German: Die meisten in Phase B randomisierten Patienten wurden in Phase C eingeschlossen (58/60 der Abatacept-Gruppe in Phase B; 59/62 der Placebo-Gruppe in Phase B wie auch 36 der 47 NonResponder aus Phase A (n = 153 Patienten insgesamt).
Latvian: Vairums B periodā randomizēto pacientu tika iekļauti C periodā (58/60 abatacepta lietotāji B periodā; 59/62 placebo lietotāji B periodā), kā arī 36 no 47 A perioda pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju (kopējais pacientu skaits n=153).
German: Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt.
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) katru cilvēku ietekmē atšķirīgi.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhalten.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar ORENCIA, var vienlaikus vakcinēt, bet tikai ne ar dzīvām vakcīnām.
German: Äußerer Bereich der oberen Arme
Latvian: Augšdelmu ārējā daļa
German: Bewahren Sie nicht benutzte Spritzen im Kühlschrank in der Originalverpackung auf.
Latvian: Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.
German: Nach der Verdünnung:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.
German: Überprüfen Sie ob Verfallsdatum und Chargenbezeichnung auf der Spritze identisch sind mit denjenigen auf dem Umkarton.
Latvian: Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.
Latvian: 1. SOLIS: Sagatavošanās ORENCIA injekcijai Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas Iepakojumā ir tikai pilnšļirce:
German: Tragen Sie diese Karte bitte während der 3 Monate nach der letzten Anwendung von ORENCIA ständig bei sich.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
German: Injektionsstellen Selbstinjektion und medizinisches Fachpersonal
Latvian: Injekcijas vietas Patstāvīga un aprūpētāja veikta injekcija
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Latvian: Pastāv aizdomas, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem un bērniem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
German: Es könnte für Sie auch hilfreich sein Fragen oder Bedenken zu notieren um diese mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu besprechen.
Latvian: Ieteicams pierakstīt arī visus jautājumus vai bažas par injekciju, lai vēlāk to pārrunātu ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
German: Wöchentliche Dosis von ORENCIA Körpergewicht des Patienten
Latvian: ORENCIA iknedēļas deva Pacienta ķermeņa masa
German: Abatacept wurde in einer offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Latvian: Abatacepts tika vērtēts atklātā pētījumā, kurā piedalījās reimatoīdā artrīta slimnieki, kam ievadīja 23 serotipu pneimokoku vakcīnu.
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
Latvian: Skatieties tuvu, lai pārliecinātos, ka šķidruma daudzums pilnšļircē ir tieši pretī pildījuma līnijai, kas atbilst Jums parakstītajai devai, vai nedaudz virs tās:
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und 4 mentale Domänen: Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenerfüllung, psychisches Wohlbefinden) sowie in der Zusammenfassung der physischen Domänen (Physical Component Summary (PCS)) und in der Zusammenfassung der mentalen Domänen (Mental Component Summary (MCS)) eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung festgestellt.
Latvian: Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF-36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summā (FES) un garīgo elementu summā (GES).
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem progresēšanu nenovēroja (TSS ≤ 0) 61% (148/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma abataceptu plus metotreksātu, un 53% (128/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu plus placebo.
German: In Studie SC-III wurden während der 12-monatigen Doppelblind-Phase in Patienten, welche mit Abatacept + MTX behandelt wurden, die selben Immunogenitätsraten beobachtet, wie in Patienten aus der Abatacept-Monotherapie-Gruppe (je 2,9% (3/103) und 5,0% (5/101)).
Latvian: Pētījumā SC-III 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā periodā pacientiem abatacepta+MTX un abatacepta monoterapijas grupā novēroja līdzīgu imunogenitātes biežumu (2,9% (3/103) un 5,0% (5/101)).
German: EU/1/07/389/001 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freie Spritze
Latvian: EU/1/07/389/001 1 flakons un 1 silikonu nesaturoša šļirce
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
German: Depressionen, Angstgefühl, Schlafstörungen
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Latvian: Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10,8% un 5,9%), tai skaitā COPD saasināšanos un aizdusu.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6 f Per-Protocol Daten sind in der Tabelle dargestellt.
Latvian: e DAS28-CRP remisija ir definēta kā DAS28-CRP punktu skaits < 2,6. f Tabulā attēloti dati par analīzi atbilstoši protokolam.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen betrug die Gesamtrate der Seropositivität während des kumulativen Zeitphase einschließlich der Beobachtung nach Abatacept 15.2% (7/46): 10,9% (5/46) während der Behandlung und 37,5% (3/8) nach der Behandling von Abatacept (≥ 28 Tage nach der letzten Dosis).
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma grupā kopējais seropozitīvas reakcijas rādītājs kumulatīvajā periodā, ieskaitot novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas, bija 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ārstēšanas laikā un 37,5% (3/8) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (≥ 28 dienas pēc pēdējās devas).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties.
German: In Studie VI, in welche ausschließlich Erwachsene eingeschlossen worden sind, erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe (41%) eine DAS28 (CRP)-definierte Remission (Score < 2,6) gegenüber der Methotrexat und Placebo Gruppe (23%) nach Jahr 1.
Latvian: VI pētījumā, kurā piedalījās tikai pieaugušie, abatacepta plus metotreksāta grupā DAS28 (CRP) definētu remisiju (punktu skaits < 2,6) pēc 1 gada sasniedza būtiski lielāks pacientu skaits (41%), salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu (23%).
German: Einhundertundzwei (67%) Patienten hatten mindestens 1.080 Tage (~ 36 Monate) eine Behandlung mit Abatacept in Phase C erhalten.
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Latvian: Novērotais limfomu un krūts dziedzera audzēju skaita pieaugums ar abataceptu ārstētajām pelēm varētu būt saistīts attiecīgi ar murīna leikēmijas vīrusa kontroles un peļu krūts audzēja vīrusa kontroles samazināšanos ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itālija
German: Sofern die rekonstituierte Lösung unverzüglich verdünnt wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums tiek nekavējoties atšķaidīts, atšķaidītais infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2°C - 8°C.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen Infektionen
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Infekcijas
German: 50 mg/0,4 ml: Weißer Kolben
Latvian: 50 mg/0,4 ml: balts virzulis