FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že riziko vzniku fibrózy NSF v skupine s vysokým rizikom sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu hlásených prípadov fibrózy NSF zdá vyššie pri použití gadodiamidu a gadoversetamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań na zwierzętach i liczby zgłoszonych przypadków NSF CHMP uznaje, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadodiamidu i gadowersetamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
Slovak: Folli 50 I-20134
Polish: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Ak je potrebné použiť {Vymyslený názov}, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Jeśli użycie {nazwa własna} jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol výbor CHMP pre všetkých pacientov, ktorí sa majú podrobiť kontrole dysfunkcie obličiek bez ohľadu na kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł zaproponowany przez CHMP środek minimalizacji ryzyka w postaci badań przesiewowych pod kątem niewydolności nerek u wszystkich pacjentów niezależnie od rodzaju gadolinowego środka kontrastowego.
Slovak: Vzhľadom na nezrelú funkciu obličiek detí mladších ako 1 rok by sa použitie všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium malo dôkladne zvážiť a malo by podliehať obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku, pričom dávkovanie by nemalo byť vyššie ako jedna injekcia minimálnej dávky počas jedného snímkovania s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Polish: Z powodu niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku stosowanie wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinno być przedmiotem dokładnej oceny z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami do nie więcej niż jednego wstrzyknięcia minimalnej dawki podczas jednego badania i co najmniej 7-dniowej przerwy pomiędzy dawkami.
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu {nazwa własna}.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov a neodporúča sa u detí vo veku do 2 rokov.
Polish: Nie należy stosować {nazwa własna} u noworodków do 4. tygodnia życia, jak też nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Slovak: Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Slovak: Kouterveldstraat 20
Polish: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Slovak: Ak sa použitiu {Vymyslený názov} nemožno vyhnúť, dávka nemá prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania {nazwa własna}, wówczas dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
Slovak: D-93333
Polish: D-93333 Neustadt Germany
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium obsahuje dôrazné upozornenie na stredné a nízke riziko vzniku syndrómu NSF pri použití prípravku v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pričom toto použitie podlieha obmedzeniu dávky na minimum počas snímkovania s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku .
Polish: Dla gadolinowych środków kontrastowych o średnim i niskim ryzyku wystąpienia NSF zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z zaleceniem ograniczenia dawki do minimalnej podczas badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna}, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Slovak: Injekčný roztok, striekačka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, strzykawka
Slovak: Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť {Vymyslený názov} sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu {nazwa własna}, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Polish: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym {nazwa własna} można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż {x} mmol/kg masy ciała.
Slovak: Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
Polish: Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Polish: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Gravidita [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Polish: Ciąża [ Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet w ciąży oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.))]
Slovak: [S výnimkou informácií o poškodení funkcie obličiek, použití u novorodencov a dojčiat a použití u starších pacientov, použite súčasne schválený text.]
Polish: [Z wyjątkiem informacji dotyczących zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób starszych, należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu]
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. alebo
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale môžu Vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.
Polish: Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
Slovak: D-78467
Polish: D-78467 Konstanz
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
Polish: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna}, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Slovak: [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Polish: [Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet w ciąży oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.)]
Slovak: Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem niewydolności nerek U wszystkich pacjentów, u których ma być zastosowany gadolinowy środek kontrastowy o wysokim ryzyku wystąpienia NSF, należy wykonać obowiązkowe przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem niewydolności nerek.
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o použití u novorodencov a dojčiat.]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácií o poškodení funkcie obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa treba jeho použitiu vyhnúť, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna} należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka.
Polish: Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku.
Slovak: Skríning dysfunkcie obličiek
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Slovak: Dávkovanie u osobitných skupín pacientov [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o poškodenej funkcii obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy {substancji czynna} może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna} u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by tiež mali každý rok predložiť kumulatívny prehľad o prípadoch syndrómu NSF za 3 po sebe nasledujúce roky a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia pre toto konanie.
Polish: Ponadto przez kolejne 3 lata, rozpoczynając od roku po wydaniu decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawiać roczne zbiorcze przeglądy przypadków NSF.
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením pokynov pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poškodením funkcie obličiek, novorodenci, dojčatá a starší pacienti)]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o NSF.]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu z dodaniem informacji dotyczącej NSF]
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je preto v tejto skupine pacientov kontraindikované.
Polish: Zatem w tej populacji pacjentów stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa používanie {Vymyslený názov} neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat.
Slovak: Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má {Vymyslený názov} použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Polish: {Nazwa własna} należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov} sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Slovak: "PFS"
Polish: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: NL-1077 ZX Amsterdam
Polish: NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: [Ak použitie nie je schválen éu detí do 2 rokov, pridajte nasledovnú formuláciu]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
Slovak: Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Polish: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce opatrenia na minimalizáciu uznaného rizika spojeného s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a vznikom syndrómu fibrózy NSF pre nasledujúce rizikové skupiny pacientov:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov sa používanie na celotelovú NMR neodporúča.
Polish: Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
Slovak: N-0401
Polish: N-0401 Oslo Norway
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania {nazwa własna} u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Slovak: PRÍLOHA III ÚPRAVY SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovak: Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania.
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Polish: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: BAYER S.L.
Polish: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: M solution for injection 529 mg/ml
Polish: Multihance 0.5 M solution for injection 529 mg/ml
Slovak: U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie {Vymyslený názov} neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania {nazwa własna} u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Slovak: Iné časti tela
Polish: Inne części ciała
Slovak: Cieľový orgán
Polish: Narząd docelowy
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Polish: Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Polish: Obrazowanie opóźnione:
Slovak: Prsník
Polish: Piersi
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.