FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Hungarian: A dolutegravir nem gyakorolt farmakodinámiás hatást a luteinizáló hormonra (LH), a folliculus stimuláló hormonra (FSH) és a progeszteronra.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin egyaránt gátolja a HIV laboratóriumi törzseinek és klinikai izolátumainak a replikációját számos sejt-típusban, így transzformált T sejtvonalakban, monocyta/macrophag vonalakban, valamint aktivált perifériás vér mononukleáris sejtek (PMBC) és monocyta/macrophagok primer kultúráiban.
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Hungarian: → A Dovato szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dovato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV fertőzés kezelésében.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: Ha a következő adag 4 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, hanem folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση λαμιβουδίνης 300 mg.
Hungarian: Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok napi 300 mg lamivudint szedő serdülőkről.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Hungarian: Az elektrokardiogrammra gyakorolt hatás
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Hungarian: A lamivudin esetében 18-19 órás eliminációs felezési időt észleltek.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1).
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegeknél.
Greek: Ως εκ τούτου, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Hungarian: Következésképpen nem várható, hogy a lamivudin befolyásolja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg).
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegűek)
Greek: Κλαδριβίνη/Λαμιβουδίνη
Hungarian: Kladribin/ lamivudin
Greek: Το Dovato περιλαμβάνει λαμιβουδίνη, η οποία είναι δραστική έναντι της ηπατίτιδας B.
Hungarian: A Dovato lamivudint is tartalmaz, amely hepatitis B ellen hatásos.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες εκβάσεις στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett, dolutegravirra vonatkozó reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem mutattak ki fejlődési rendellenességet, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd 5.3 pont).
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen kialakult májműködési zavar, beleértve a krónikus aktív hepatitis-t, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon kell ellenőrizni.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Dovato για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Hungarian: Szedje a Dovato-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
Hungarian: (szerves kation transzporter gátlás)
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένωντης χρήσης κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a bifoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL- A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Greek: Η λήψη του Dovato κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Hungarian: A Dovato teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, CYP2C9 és Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Hungarian: Dolutegravirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok > 65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) makrogol titán-dioxid (E171)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Dovato szedését.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (aminotranszferázok)
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), από μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και από ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Hungarian: A lamivudin központi idegrendszerbe történő penetrációjának valós mértéke és annak összefüggése a klinikai hatásokkal nem ismert.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Hungarian: A dolutegravir, lamivudin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásai az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", míg a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax").
Greek: Μετά από άπαξ ημερησίως από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,04 µg/mL (26%) και η μέση (CV) AUC(0-24) είναι 8,87 µg.h/mL (21%).
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg lamivudin 7 napon át tartó ismételt orális adagolását követően a Cmax dinamikus egyensúlyi állapotú átlagértéke (CV) 2,04 µg/ml (26%), míg az AUC(0-24) átlagértéke (CV) 8,87 µg.h/ml (21%) volt.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Hungarian: → Olvassa el az „Egyéb lehetséges mellékhatások" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Greek: Αντιϊσταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων της ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Hungarian: Antihisztaminok (hisztamin H2 receptor antagonisták)
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη ντολουτεγκραβίρη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, συστηματικά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Hungarian: • depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése)
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 éves életkor alatti gyermekeknél.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Dovato egy adagját, akkor be kell vennie a Dovato-t amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 4 órán belül esedékes.
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Hungarian: A Dovato-t a HIV kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél.
Greek: Καθώς η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Hungarian: Mivel a dolutegravir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolítható.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, η τελική ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της λαμιβουδίνηςTP ήταν 16 έως 19 ώρες.
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg lamivudint szedő betegeknél a lamivudin-TP intracelluláris terminális féléletideje 16-19 óra volt.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Greek: αυξήσεις της αμυλάσης
Hungarian: az amilázszint emelkedése
Greek: Εάν το Dovato διακοπεί σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών αντιγραφής του HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία επιδείνωση της ηπατίτιδας.
Hungarian: Ha a Dovato-kezelést leállítják hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης, οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης στην περίπτωση συνδυασμού σε κλινικές συνθήκες.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő együttadásuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας * ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Hungarian: öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet* * különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Greek: Σε ενήλικα άτομα με λοίμωξη από τον HIV-1 μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση ντολουτεγκραβίρης 50 mg, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (γεωμετρική μέση τιμή [%CV]) βάσει αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ήταν AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL και Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőtteknél naponta egyszer adott 50 mg dolutegravir bevételét követően a dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) populáció farmakokinetikai analízisekben az alábbiak voltak: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml és Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ σπάνιες:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka:
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στην μη δέσμευμένη ντολουτεγκραβίρη στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a Dovato nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve,
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Mivel a lamivudin dializálható, ezért túladagolás esetén folyamatos hemodialízist kell alkalmazni, bár erre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Hungarian: a kreatinin-foszfokináz (CPK) szint emelkedése, az alaninaminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedése
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a lamivudin gátolhatja a sejtek DNS replikációját (lásd 5.3 pont).
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή άτομα.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8, tulajdonságaikban hasonló egészséges kontroll-személynek.
Greek: Το Dovato καθώς και άλλα ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Hungarian: A Dovato és egyéb gyanús gyógyszerek adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül súlyos bőrkiütés vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütés, láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak, bőrhólyagosodás, szájüregi elváltozások, conjunctivitis, arcoedema, eosiniphilia, angiooedema).
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
Hungarian: Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Dovato-t.
Greek: Καθώς η ηπατική αποβολή διαδραματίζει έλασσον ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του OCT1 είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Mivel a máj útján történő elimináció csekély szerepet játszik a lamivudin clearance-ében, nem valószínű, hogy az OCT1-gátlás útján történő gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentősek lennének.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που απαιτείται για να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) διέφερε ανάλογα με τον ιό και τον τύπο του κυττάρου του ξενιστή.
Hungarian: A vírusreplikáció 50%-os gátlásának eléréséhez (IC50 - a maximális hatás felének eléréséhez szükséges koncentráció) szükséges gyógyszerkoncentráció a vírus illetve a gazdasejt típusa szerint változott.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dolutegravir és a lamivudin átjut a placentán.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
Hungarian: A dolutegravir látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) 17-20 l. Lamivudinnal végzett intravénás vizsgálatok azt mutatták, hogy a megoszlási térfogat átlagértéke 1,3 l/kg.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για κάθε παιδί που έχει εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα και εμφανίζει σοβαρά κλινικά ευρήματα άγνωστης αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid és nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς, η λαμιβουδίνη δεν επέδειξε καρκινογόνο δράση.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú per os karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz)
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP 1B1-nek, OATP 1B3-nak és OCT 1-nek.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)