FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml,
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Estonian: Teises uuringus täheldati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel vähenes 1. kuni 24. nädalal hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga ja umeklidiiniumiga (vt tabel 1) ning suurenes ravieelsega võrreldud hooravimi vabade päevade osakaal (keskmiselt 11,1%) võrreldes platseebo puhul täheldatud langusega ravieelsest (keskmiselt 0,9%).
Slovak: Ako uchovávať LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt säilitada
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Slovak: Na čo sa LAVENTAIR ELLIPTA používa
Estonian: Milleks LAVENTAIR ELLIPTAt kasutatakse
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Estonian: BIAL Portela & Ca. SA. Tel: + 351 2298661 00 info@bial.com
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt astma raviks).
Slovak: Ako používať LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničke na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja ärge avage seda enne ravimi esmakordset kasutamist.
Slovak: j. súhrnného) skóre TDI (Transition Dyspnoe Index - Index prechodného dyspnoe) v 24. týždni (kľúčový sekundárny cieľ) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Ravimi inhaleerimine
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Slovak: EU/1/16/1171/001
Estonian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Slovak: 160 µg/g Gél
Estonian: 160 µg/g Geel
Slovak: (EU) číslo
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov:
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata mõningaid või kõiki järgnevaid sümptomeid:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Slovak: 95 % CI
Estonian: Määr 95% CI
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Slovak: Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Slovak: Iné lieky a Ledaga
Estonian: Muud ravimid ja Ledaga
Slovak: Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
Estonian: Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas.
Slovak: Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť.
Estonian: Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Slovak: Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav selle ravimi kasutamise ajal imetada.
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Estonian: Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima järgmiseid juhiseid:
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
Estonian: Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
Slovak: Odstráňte a vyperte všetok kontaminovaný odev.
Estonian: Eemaldage ja peske kõik saastunud riided.
Slovak: Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
Estonian: Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad hõlmata
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Gél 60 g
Estonian: Geel 60 g
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Estonian: Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Estonian: Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovak: Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Estonian: Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele" ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude" vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui te märkate mõnda allpool välja toodud järgmistest sümptomitest.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Estonian: Paranemisel võib ravi Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks kord 3 päeva jooksul.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et kui limaskestaga mis tahes kokkupuude toimub, siis:
Slovak: Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.
Estonian: Eemaldage ja peske saastunud riided.
Slovak: Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
Estonian: Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
Estonian: Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Estonian: Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
Estonian: Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
Estonian: Ledaga sisaldab alkoholi ja seda peetakse seetõttu süttivaks.
Slovak: (je to špeciálny typ rukavíc; v prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika).
Estonian: (see on spetsiaalne kinnaste tüüp; küsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga).
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Estonian: Pärast ülessulatamist hoida külmkapis.
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Estonian: Ledaga ööpäevane mediaankasutus oli 1,8 g. Uuringus oli maksimaalne individuaalne ööpäevane kasutamine 10,5 g geeli (st 2,1 mg kloormetiin-HCl-i).
Slovak: Komparátor N=95
Estonian: Võrdlusravim N = 95
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Estonian: Te peaksite enne imetamist rääkima oma arstiga, et otsustada, kas on parem imetada või kasutada Ledagat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.
Slovak: Ak použijete viac Ledagy, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Ledagat rohkem kui ette nähtud
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
Estonian: Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
Slovak: Ako uchovávať Ledagu
Estonian: Kuidas Ledagat säilitada
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Slovak: Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
Estonian: Kuidas Ledaga välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Estonian: LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
Slovak: Ledaga je len na použitie u dospelých.
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Estonian: Annus on eakatele patsientidele (65 aasta vanustele) sama mis noorematele täiskasvanud patsientidele vanuses 18 aastat ja vanemad.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui Ledaga satub teie silmadesse, suhu või ninna.
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
Estonian: - Kuni Ledaga on nahal ära kuivanud, vältige kokkupuudet lahtise leegiga või põlema süüdatud sigaretiga.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast Ledaga sulatamist vt lõik 6.3.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
Estonian: Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Estonian: Kui Ledaga satub silma, loputage silmi kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega, lahusega „0,9% naatriumkloriidi lahus" või silmade loputuslahusega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole (sh silmaarsti poole).
Slovak: • má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc (vrátane konzultácie oftalmológa, ak došlo k expozícii oka).
Estonian: • tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).
Slovak: Miera odpovede a 95 % interval spoľahlivosti v populácii s úmyslom liečenia boli 1,226 (0,9741,552) podľa CAILS a 1,017 (0,783 - 1,321) podľa SWAT, a teda konzistentné s hodnotami v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou u celkových odpovedí podľa CAILS aj SWAT.
Estonian: Ravivastuse määr ja 95% usaldusvahemik kogu ravikavatsuslikus rühmas oli 1,226 (0,974…1,552) CAILSi puhul ja 1,017 (0,783…1,321) SWATi puhul ja seetõttu samalaadne efektiivsuse hindamise rühmas nii üldise CAILSi kui ka SWATi ravivastuste puhul.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
Estonian: Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused (ravivastused mõjutatud kehapindala protsendimäärana, aeg esimese kinnitatud CAILSi ravivastuseni, esimese kinnitatud CAILSi ravivastuse vältus ja aeg haiguse progresseerumiseni) olid samalaadsed nende CAILSi ja SWATi skooride tulemustega.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
Estonian: Kokkupuutumist limaskestade, eeskätt silma limaskestadega tuleb vältida.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
Estonian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Estonian: Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Estonian: Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ledaga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Estonian: Selge värvitu geel.
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Estonian: Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
Estonian: Seetõttu ei ole Ledagaga samal ajal lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide ohutust veel hinnatud.
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Estonian: Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemisel võis annustamise peatada või jätkata väiksema sagedusega.
Slovak: Ako používať Ledagu
Estonian: Kuidas Ledagat kasutada
Slovak: Sekundárna expozícia Ledage
Estonian: Sekundaarne kokkupuude Ledagaga
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Estonian: Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Estonian: Hooldajad, kes juhuslikult puutuvad Ledagaga kokku, peavad haaratud piirkonda kohe pesema vähemalt 15 minutit.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Estonian: Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes.
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Estonian: Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Ärge kasutage Ledagat
Slovak: Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Estonian: Iga tuub sisaldab 60 g geeli.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Estonian: Kui te unustate Ledagat kasutada
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Estonian: Üks tuub sisaldab 10,5 grammi propüleenglükooli ja 6 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
Estonian: See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Estonian: Kirjanduses ei ole loomkatsetest teateid kloormetiini mõjust emasloomade fertiilsusele.