FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
Polish: Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Dutch: Er zijn onvoldoende bewijzen voorhanden over de werkzaamheid van paroxetine bij deze populatie voor de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornis en sociale fobie/sociale angststoornis.
Polish: Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
Dutch: De ervaring met overdosering paroxetine heeft geleerd dat naast de symptomen genoemd onder rubriek 4.8 Bijwerkingen braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en tachycardie zijn gemeld.
Polish: W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane, stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardię.
Dutch: Duitsland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Polish: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid, tonen gegevens uit klinische experimenten aan dat paroxetine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg.
Dutch: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Polish: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: Obsessief-compulsieve stoornis
Polish: Zaburzenia Obsesyjne Kompulsywne (Obsessive Compulsive Disorder)
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Polish: Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
Polish: W oparciu o dane dostarczone Komitetowi ds. produktów leczniczych chronionych patentem przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu uznano, iż nie ma potrzeby przeprowadzania badań u dzieci i młodzieży dotyczących skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Dutch: Hongarije IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking [Nationaal in te vullen]
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania [Do uzupełnienia narodowo]
Dutch: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Polish: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Polish: 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci nie zmienionej mniej niż 2%), pozostałe 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie przez żółć (w postaci nie zmienionej mniej niż 1 % dawki).
Dutch: Nederland I.C.C.
Polish: I.C.C.
Dutch: Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms het gevolg van het Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Duitsland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Polish: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
Dutch: In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Polish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Dutch: Vaak: duizeligheid, sensorische aandoeningen, slaapaandoeningen, angst, hoofdpijn.
Polish: Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er bedenkingen geuit in verband met onthoudingsreacties geassocieerd met paroxetine.
Polish: Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis
Polish: ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Polish: Doniesienia postmarketingowe o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
Dutch: Patiënten met OCS moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn .
Polish: Pacjenci z zespołem natręctw powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Polish: Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi, należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym.
Dutch: Denemarken Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Polish: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weekse studies over onderhoudsbehandelingen met recidiefpreventie opzet.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
Dutch: Het metabolisme compromitteert de selectieve werking van paroxetine op de neuronale 5-HT opname niet.
Polish: Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.
Dutch: moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Dutch: • Ouderen
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: 20 mg/10 ml Suspensie voor oraal gebruik
Polish: 20 mg/10 ml Zawiesina doustna Podanie doustnie
Dutch: Paroxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en ondergaat first-pass metabolisme.
Polish: Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych 28% pacjentów leczonych paroxetinem podawało występowanie objawów odstawiennych w porównaniu do 19% pacjentów leczonych placebo.
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Polish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Dutch: In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suicidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: W przeprowadzonych badaniach podczas fazy zmniejszania dawki preparatu Seroxat i po całkowitym zaprzestaniu podawania leku obserwowano następujące objawy (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): labilność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.
Dutch: Zelden: convulsies.
Polish: Rzadko: drgawki.
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Polish: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: artralgie, myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko: ból stawów, ból mięśniowy
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Denemarken PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Polish: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Dutch: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Polish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Dutch: Episodes van depressie in engere zin Obsessief-compulsieve stoornis Paniekstoornis met of zonder agorafobie Sociale angststoornis/sociale fobie Gegeneraliseerde angststoornis Posttraumatische stress stoornis
Polish: Większych Epizodów Depresyjnych Zaburzeń Obsesyjnych Kompulsywnych Napadów Lęku Panicznego z i bez agorafobii Zespołu Lęku Społecznego / Fobii Społecznej Uogólnionego Zespołu Lękowego Zespołu Stresu Post-traumatycznego
Dutch: • Farmacodynamische eigenschappen Opname van informatie over de langetermijnwerkzaamheid van paroxetine en dosis-responsstudies.
Polish: Włączenie informacji dotyczącej skuteczności długoterminowej paroxetinu oraz badań dotyczących odpowiedzi w zależności od dawki.
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Dutch: - het CHMP ook oordeelt dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op lange termijn bij depressie is aangetoond in een 52 weken durend onderhoudsonderzoek met terugvalpreventie-ontwerp: 12% van de patiënten die paroxetine kregen (20-40mg per dag) vielen terug tegen 28% van de patiënten op placebo.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening)
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dutch: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Polish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Dutch: Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym.
Dutch: Zeer zelden: acuut glaucoom.
Polish: Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Polish: Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van paniekstoornis is aangetoond in een 24 weken durend onderhoudsonderzoek met relapsepreventieontwerp: 5% van de patiënten die paroxetine kregen (10-40 mg per dag) vielen terug, tegen 30% van de patiënten op placebo.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem.
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Polish: U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie preparatu Seroxat nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną w porównaniu do tych przyjmujących placebo częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, przeciwstawianie się i złość).
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
Polish: Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzrokowe.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, toename van het lichaamsgewicht Zeer zelden: perifeer oedeem.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Polish: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Polish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Polish: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Indien na een aantal weken bij gebruik van de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt, kunnen sommige patiënten baat hebben van een geleidelijke verhoging van hun dosering tot maximaal 60 mg/dag.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Dutch: Gesztenyés torony
Polish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is de kans hierop hoger.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym okresem, gdy może ona wystąpić to pierwsze kilka tygodni stosowania leku.
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat er geen verband bestaat tussen behandeling met paroxetine en een vermindering van de cognitieve of de psychomotorische functies.
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
Dutch: Slowakije ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Słowacja ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: Episodes van depressie in engere zin
Polish: EPIZOD DEPRESYJNY
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornissen
Polish: • Niewydolność nerek/wątroby
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STAKEN VAN DE BEHANDELING MET PAROXETINE
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen Zeer vaak: misselijkheid.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: nudności.
Dutch: Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, emotionele instabiliteit, visuele aandoeningen, palpitaties, diarree, geïrriteerdheid.
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Dutch: In het algemeen herstelden patiënten zonder ernstige gevolgen zelfs als er doses tot 2000 mg alleen waren genomen.
Polish: Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.
Dutch: Symptomen zoals ademnood, cyanose, apnoe, stuipen, instabiele temperatuur, eetmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden kunnen optreden.
Polish: Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: Buiten de koelkast:
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Polish: Ból głowy Parestezje3
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.