FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób - zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki, - zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków, - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności lub bladość skóry, - znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń, - wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem - balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku, - trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku, - sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu bālu, - smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un paaugstināt infekcijas risku, - izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu
Polish: Sirolimus:
Latvian: Sirolīms:
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
Polish: Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.
Latvian: Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām sagatavo un atšķaida.
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
Polish: Cmax: ↑ 3%
Latvian: Cmaks.: ↑ 4%
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas
Polish: (hamowanie glikoproteiny P).
Latvian: (P-gp inhibīcija).
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Polish: Jak stosować lek Cresemba
Latvian: Kā lietot Cresemba
Polish: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Latvian: AUCinf: ↑ 25% Cmaks.: ↑ 33%
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec znacznemu zmniejszeniu.
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas var ievērojami samazināties.
Polish: - ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności, - problemy w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Sāpes krūškurvī^; nogurums; reakcija injekcijas vietā^
Polish: Dawka nasycająca
Latvian: Piesātinošā deva
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył^ Niezbyt często Zapaść krążeniowa; Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Latvian: Asinsrites kolapss; pazemināts asinsspiediens Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Polish: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Latvian: AUCinf: ↓ 11% Cmaks.: ↓ 23%
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol i noretyndron (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi Etinilestradiols un noretindrons (CYP3A4/5 substrāti)
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Latvian: Tā lietošana kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inhibitori, var palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Polish: AUCinf: ↓ 42% Cmax: ↓ 31%
Latvian: AUCinf: ↓ 42% Cmaks.: ↓ 31%
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Niepożądane działania leku Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Latvian: Orgānu sistēmas klase Zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Latvian: 1,2% pacientu, kas lietoja izovukonazolu, attīstījās izteikta aknu transamināžu paaugstināšanās > 10 × ULN.
Polish: (hamowanie cytochromu CYP3A4/5 lub BCRP)
Latvian: (CYP3A4/5 vai BCRP inhibīcija)
Polish: W przypadku silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, jakim jest lopinawir i (lub) rytonawir, odnotowano dwukrotne zwiększenie ekspozycji na izawukonazol.
Latvian: Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lopinavīru/ritonavīru, novēroja izovukonazola dubultu iedarbību.
Polish: Warfaryna: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Varfarīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
Latvian: AUCinf: ↓ 8% Cmaks.: ↓ 14%
Polish: Zalecana dawka nasycająca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawane co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva pirmo 48 stundu laikā ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām (kopā 6 reizes).
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i nafcyliny jest przeciwwskazane.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar nafcilīnu.
Polish: Inhibitory proteaz: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku i (lub) brak skuteczności przeciwwirusowej oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Latvian: Proteāzes inhibitori: zāļu toksiskuma un/vai antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległa zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Latvian: Pēc izovukonazola vienas 100 mg devas lietošanas 32 pacientiem ar vieglu (Child-Pugh klasifikācijas A grupa) aknu mazspēju un 32 pacientiem ar mērenu (Child-Pugh klasifikācijas B grupa) aknu mazspēju (16 pacienti, kam ievada devu intravenozi, un 16 pacienti, kas lieto devu perorāli, uz ChildPugh klasifikācijas grupu), mazākās vidējās svērtās kvadrātsaknes vērtības sistēmiskā iedarbība
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Polish: Jednoczesne podanie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, jak aprepitant, prednizon i pioglitazon, może skutkować łagodnym do umiarkowanego zmniejszeniem stężenia izawukonazolu w osoczu, nie należy więc go stosować jednocześnie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izovukonazola līmeņa samazināšanās plazmā, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rozpuszczenie
Latvian: Izkliede
Polish: Indynawir: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Latvian: Indinavīrs: antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Polish: Alkaloidy Vinca: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Latvian: Vinka alkaloīdi: zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.
Latvian: Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Co zawiera lek Cresemba - Substancją czynna leku jest izawukonazol.
Latvian: Cresemba sastāvs - Aktīvā viela ir izovukonazols.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums pēc MedDRA orgānu sistēmas klases un biežuma
Polish: Przerwanie stosowania leku Cresemba
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cresemba
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Latvian: Ciklofosfamīds (CYP2B6 substrāts)
Polish: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 422% Cmaks.: ↑ 9%
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cresemba
Latvian: Kādam nolūkam Cresemba lieto
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Metadons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV, - ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy, - karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, - barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki, - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Latvian: Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai, - rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, - karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai, - fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, - efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai, - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 186,3 mg izovukonazonija sulfāts).
Polish: (nadwrażliwość), - małe stężenie cukru we krwi, - małe stężenie magnezu we krwi, - małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi, - niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie), - depresja, trudności z zasypianiem, - napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy, - uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje), - pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia), - zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), - uczucie wirowania lub zawroty głowy, - zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca - mogą być widoczne na zapisie EKG, - zaburzenia układu krążenia, - niskie ciśnienie krwi, - świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny, krwawienie z nosa, - niestrawność, - zaparcie, - uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha), - powiększenie wątroby, - zapalenie wątroby, - reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry,
Latvian: - proteīna, ko dēvē par albumīnu, pazemināts līmenis asinīs, - nepieciešamo uzturvielu trūkums uzturā (malnutrīcija), - depresija, miega traucējumi, - krampji, samaņas zaudēšana vai tās tuvošanās, reibonis, - tirpšana, kutēšana vai durstoša sajūta ādā (parestēzija), - garīgā stāvokļa izmaiņas (encefalopātija), - izmaiņas garšas sajūtās (disgeizija), - reiboņa sajūta (vertigo), - sirdsdarbības traucējumi - pārlieku ātra vai nevienmērīga darbība vai pārsitieni - tas var būt redzams elektrokardiogrammā (EKG), - asinsrites traucējumi, - zems asinsspiediens, - čīkstēšana krūškurvī, ļoti ātra elpošana, asiņu vai krēpu ar asiņu piejaukumu atklepošana,
Polish: NNRTI: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie produktu i (lub) brak skuteczności przeciwwirusowej oraz dostosowanie dawki, jeżeli to konieczne.
Latvian: NNRTI: zāļu toksiskuma un/vai antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Latvian: Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas.
Polish: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↓ 90% Cmaks.: ↓ 75%
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP3A4/5
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP3A4/5
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Latvian: Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Latvian: Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cresemba lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba.
Polish: Cresemba izawukonazol
Latvian: Cresemba izovukonazols
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Latvian: • ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā novērotais mirstības biežums bija līdzīgs biežumam, kas publicētajā literatūrā aprakstīts standarta ārstēšanas metodēm.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā (mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei)
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Latvian: Cita informācija par Cresemba
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Latvian: Jautājumā par drošumu, Cresemba parasti panes labi.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.