FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto del tratamiento observado durante el período de evaluación de 26 semanas se mantuvo durante un año de tratamiento en el 64,7% de los sujetos con acetato de eslicarbazepina y el 70,3 % de los sujetos con carbamazepina de liberación controlada, clasificados como libres de convulsiones (diferencia de riesgo promedio -5,46%, intervalo de confianza del 95%: [-11,88; 0,97].
Croatian: Učinak liječenja zamijećen tijekom 26-tjednog razdoblja evaluacije bio je održan preko godine dana liječenja, pri čemu je 64,7% ispitanika liječenih eslikarbazepinacetatom i 70,3% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem klasificirano kao „bez napadaja" (prosječna razlika rizika -5,46%, CI 95%: [-11,88; 0,97].
Spanish: Al igual que ocurre en adultos, el acetato de eslicarbazepina es mayoritariamente convertido a eslicarbazepina.
Croatian: Slično kao u odraslih, eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20, 30, 60 o 90 comprimidos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 20, 30, 60 ili 90 tableta
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de transaminasas elevadas
Croatian: smanjeni natrij u krvi, smanjeni kloridi u krvi, povišeni osteokalcin, smanjeni hematokrit, smanjeni hemoglobin,
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
Croatian: Eslikarbazepin može in vivo imati inducirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju konjugacijom putem UDP-glukuronil transferaze.
Spanish: Tel: + 39 02 518 1401
Croatian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina fueron diplopia (5,0%), somnolencia (8,0%) y vómitos (4,6%).
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
Spanish: • Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414),
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • ansiedad.
Croatian: • Tjeskoba.
Spanish: Las tasas libre de crisis durante todo el período de monoterapia de 10 semanas fueron de 7,6% (1.600 mg) y 8,3% (1.200 mg) en un estudio y 10,0% (1.600 mg) y 7,4% (1.200 mg) en el otro estudio, respectivamente.
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Spanish: Zebinix suspensión oral contiene metil parahidroxibenzoato (E218) lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Croatian: Zebinix oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Spanish: • alteraciones del olfato
Croatian: • Smetnje osjeta mirisa;
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
Croatian: Kutija s HPDE bocama i HPDE boce s 90 tableta
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Croatian: Iako je robusnost ovih post-hoc analiza podskupina ograničena,
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) nuspojave su:
Spanish: Coloque la jeringa en la boca contra el interior de la mejilla.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Spanish: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Spanish: EU/1/09/514/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
Spanish: La dosis de acetato de eslicarbazepina estudiada fue de 20 y 30 mg/kg/día, hasta un máximo de 1.200 mg/día.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
Spanish: • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika nije pokazala utjecaj eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno na farmakokinetiku digoksina, sugerirajući da eslikarbazepinacetat nema nikakav utjecaj na transporter Pglikoprotein.
Spanish: No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix No tome Zebinix:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix
Spanish: La eficacia del acetato de eslicarbazepina como conversión a monoterapia se evaluó en dos estudios, aleatorizados, controlados y doble ciego, en 365 pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kod prelaska na monoterapiju procjenjivana je u 2 dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana ispitivanja na 365 odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnica.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina / metabolitos se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
Spanish: Si dichos pacientes resultan positivos para el alelo HLA-B*1502, sólo se considerará el uso de acetato de eslicarbazepina en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
Croatian: Ako je test na prisutnost alela HLA-B*1502 u bolesnika ovog etničkog porijekla pozitivan, primjena eslikarbazepinacetata može se uzeti u obzir ako se smatra da korist njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
Spanish: • dificultad para oír
Croatian: • Poteškoće sa sluhom;
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves;
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, pero si una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
Croatian: • Koprivnjača (kožni osip praćen svrbežom)
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Spanish: • dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular
Croatian: • Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima; • Poremećaj metabolizma kostiju;
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica
Croatian: Alopecija, suha koža, hiperhidroza, eritem,
Spanish: • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.
Croatian: • Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat.
Spanish: Se identificaron dos grupos de reacciones adversas en el contexto de casos de sobredosis - epilepsia/crisis/estado epiléptico y acontecimientos cardíacos, principalmente arritmias.
Croatian: Dvije skupine nuspojava prepoznate su u kontekstu slučajeva predoziranja - epilepsija /
Spanish: No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.
Spanish: • deshidratación
Croatian: • Dehidracija;
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;
Croatian: Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, , fueron mareo, somnolencia, cefalea y náuseas.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral Acetato de eslicarbazepina
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de medicamentos que contienen acetato de eslicarbazepina, estaban justificados.
Croatian: smatra da su promjene u informacijama o lijeku lijekova koji sadrže eslikarbazepinacetat opravdane.
Spanish: 20 comprimidos 60 comprimidos
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
Spanish: Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
Croatian: Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos ó en envases múltiples conteniendo 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Spanish: Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastornos del equilibrio
Croatian: Glavobolja, smetnje u pozornosti, tremor,ataksija,
Spanish: Insertar el adaptador en el cuello del frasco abierto.
Croatian: 3. korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
Spanish: En las 3 extensiones en abierto posteriores (población ITT N=148), la tasa total de pacientes que respondieron fue del 26,6% cuando se comparó con las Partes III-V basales (es decir, las últimas 4 semanas en la parte II).
Croatian: U 3 otvorena nastavka ispitivanja (ITT N = 148) koja su uslijedila, ukupna stopa bolesnika koja je imala odgovor na terapiju iznosila je 26,6% u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V (tj. u 4 posljednja tjedna dijela II).
Spanish: Si está tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.
Croatian: Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su:
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina normalmente permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Croatian: Nakon peroralne primjene, plazmatske razine eslikarbazepinacetata obično ostaju ispod granice kvantifikacije.
Spanish: Paso 4.
Croatian: Prilog IV.
Spanish: Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco.
Croatian: 7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada.
Croatian: U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana.
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase III, la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisisestandarizada con acetato de eslicarbazepina (-18.1% respecto al valor basal) fue diferente a placebo (-8,6% respecto al valor basal), pero no estadísticamente significativa (p = 0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Spanish: Informe a su médico:
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es convertido ampliamente en eslicarbazepina.
Croatian: Apsorpcija Eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Spanish: Blísters de PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
Spanish: zebinix 50 mg/ml (únicamente en el envase exterior)
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
Spanish: La prevalencia de HLA-B*1502 en poblaciones Thai y del grupo étnico chino Han, se encuentra alrededor del 10%.
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda.
Spanish: • irritabilidad
Croatian: • Nespretnost;
Spanish: Se ensayó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 800 mg, 1.200 mg y 1.600 mg, una vez al día.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 800 mg, 1200 mg i 1600 mg primjenjivanim jednom dnevno.
Spanish: (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu ;
Spanish: Población adulta
Croatian: Doziranje Odrasli
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 60 comprimidos
Croatian: Kutija sa HPDE bocama i HPDE boce sa 60 tableta
Spanish: De los 815 pacientes aleatorizados, 401 pacientes fueron tratados con acetato de eslicarbazepina una vez al día [271 pacientes (67,6%) permanecieron en la dosis de 800 mg, 70 pacientes (17,5%) permanecieron en la dosis de 1.200 mg y 60 pacientes (15,0%) fueron tratados con 1.600 mg].
Croatian: Od 815 randomiziranih bolesnika, 401 bolesnik je liječen eslikarbazepinacetatom jednom dnevno [271 bolesnik (67,6%) ostao je pri dozi od 800 mg, 70 bolesnika (17,5%) ostalo je pri dozi od 1200 mg i 60 bolesnika (15,0%) liječeno je dozom od 1600 mg]. U primarnoj analizi djelotvornosti, u kojoj su ispitanici koji su napustili ispitivanje smatrani ispitanicima bez odgovora, 71,1% ispitanika klasificirano je kao „bez napadaja" u skupini s eslikarbazepinacetatom, a 75,6% u skupini s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, tijekom razdoblja evaluacije od 26 tjedana
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 30 o 60 comprimidos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 30 ili 60 tableta
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20 o 60 comprimidos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 20 ili 60 tableta
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Spanish: Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastornos del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña
Croatian: hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parosmija, cerebelarni sindrom, konvulzije, periferna neuropatija,
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del acetato de eslicarbazepina como monoterapia en un estudio, doble ciego y con comparador activo (carbamazepina de liberación controlada), que involucra a 815 pacientes adultos aleatorizados con crisis de inicio parcial recién diagnosticadas.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
Spanish: La proporción total de pacientes con exacerbaciones (incremento de ≥ 25%) comparado con las partes III-V basales fue 25,7%).
Croatian: Sveukupni udio bolesnika koji su imali pogoršanje (porast učestalosti napadaja ≥ 25%) u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se ensayó a dosis de 1.200 mg y 1.600 mg una vez al día.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 1200 mg i 1600 mg jednom dnevno.
Spanish: Cuarenta y un pacientes (30,6%) en el grupo de acetato de eslicarbazepina en comparación con 40 pacientes (31,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), resultando en una diferencia no significativa (p = 0,9017).
Croatian: bolesnika (31,0%) u skupini placeba odgovorilo je na liječenje (≥ 50% smanjenja standarizirane učestalosti napadaja), što je rezultiralo ne značajnom razlikom (p=0,9017).
Spanish: La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la deglución.
Croatian: Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Spanish: en adultos con epilepsia recién diagnosticada;
Croatian: randomiziranih odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, fueron mareo, somnolencia, cefalea y náuseas.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica,
Spanish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Croatian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 30 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Spanish: La mediana de la disminución relativa general en la Parte I fue mayor en los pacientes tratados con ESL (-25,8%) que en los pacientes tratados con placebo (-16,4%).
Croatian: 25,8%) nego u bolesnika koji su primali placebo (-16,4%).
Spanish: • acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
Croatian: • Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 60 tableta.