FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Spanish: La eficacia se demostró en el ensayo 1 tanto para brexpiprazol 2 mg/día como 4 mg/día y se replicó en el ensayo 2 solamente con brexpiprazol 4 mg/día y en el ensayo 3 solamente con brexpiprazol 2 mg/día.
English: In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal con respecto al valor inicial) fue del 9,1 % en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día con brexpiprazol, en comparación con el 3,8 % en el grupo placebo.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes conocidos de SEP.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de triglicéridos en la sangre,
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6 (quinidina, paroxetina y fluoxetina).
English: In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Spanish: Además, las frecuencias de las elevaciones de prolactina > 1 × LSN en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fueron del 13,7 % en las mujeres frente al 6,4 % en el grupo placebo y del 11,1 % en los hombres frente al 10,3 % en el grupo placebo.
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con brexipiprazol es necesario ajustar la dosis diaria de brexipiprazol paso a paso hasta el doble de la dosis recomendada durante un periodo de 1 a 2 semanas.
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis en los pacientes que toman de modo concomitante inhibidores/inductores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio principal de eficacia para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensayo Grupo de tratamiento n
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Spanish: Se requieren modificaciones de la dosis hasta la mitad de las dosis recomendadas para los pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la CYP2D6.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir y claritromicina).
English: In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
English: Weight gain and dyslipidaemia
Spanish: Aumento de peso y dislipidemia
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo con brexpiprazol, se notificaron 3 AADT relacionados con la prolongación del intervalo QT en el grupo de 2 mg a 4 mg (0,3 %), en comparación con 3 AADT (0,5 %) notificados en los sujetos con placebo.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
English: In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
English: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Spanish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
English: Patients with liver problems
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Spanish: • una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), los requisitos de dosis diaria total de brexpiprazol aumentan aproximadamente tres veces la dosis diaria recomendada (ver sección 4.2).
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento antipsicótico.
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Se requieren modificaciones posológicas adicionales hasta un cuarto de la dosis recomendada para los metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos mientras se tomen inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 (ver secciones 4.5 y
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
English: The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
Spanish: La incidencia de acatisia en los grupos de brexpiprazol en dosis de 1 mg/día, 2 mg/día y 4 mg/día fue del 3,0 %, 4,6 % y 6,5 %, respectivamente, en comparación con el 5,2 % de los sujetos en el grupo placebo.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Creatinfosfocinasa en sangre elevada
English: Blood prolactin increased1
Spanish: Prolactina elevada en sangre1
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Spanish: Para las náuseas, la incidencia en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fue de un 2,3 % en general en ensayos controlados a corto plazo, en comparación con un 2,0 % en el del placebo; para el vómito, estas incidencias fueron de un 1,0 % en el grupo tratado con brexpiprazol en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
English: If you forget to take RXULTI
Spanish: Si olvidó tomar RXULTI
English: Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Spanish: Al cambiar a otros antipsicóticos desde brexpiprazol, no se necesita un ajuste de dosis cruzado gradual, el nuevo antipsicótico debe iniciarse a su dosis más baja mientras que el tratamiento con brexpiprazol se interrumpe.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Almidón de maíz
English: How to take RXULTI
Spanish: Cómo tomar RXULTI
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Spanish: Trastorno asociado al juego Comportamiento impulsivo Atracón
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Spanish: • caries dentales,
English: Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Spanish: Es preferible dividir la dosis de brexipiprazol en dos tomas diarias, ya que la administración de una sola toma al día provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima (ver sección 4.5).
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Spanish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Spanish: • antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan),
English: Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película
English: Weight gain
Spanish: Peso aumentado
English: Patients with kidney problems
Spanish: Pacientes con problemas renales
English: • flatulence,
Spanish: • flatulencia,
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 12 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 2,9 ms (IC del 90 %: −1,2-6,9) en varones (n = 40) a las 12 horas tras la administración y 10,4 ms (IC del 90 %: 2,7-18,2) en las mujeres (n = 13) a las 24 horas tras la administración.
English: Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Spanish: Medida principal de la eficacia: PANSS Media de la puntuación en el inicio (DE)
English: In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Spanish: • parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
English: The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Spanish: Las incidencias de las RAM asociadas al tratamiento con brexpiprazol se enumeran a continuación.
English: Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
Spanish: Al cambiar desde otros antipsicóticos a brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con brexpiprazol.
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina CLcr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral con quinidina (324 mg/día durante 7 días), un inhibidor potente de la CYP2D6, aumentó el AUC de brexpiprazol en un 94 % y no hubo cambios en la Cmáx.
English: LS mean differencea (95 % CI)
Spanish: Diferencia de medias MCa (IC del 95 %)
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Spanish: La pauta posológica de una sola toma al día, mientras se estén administrando los inductores de la CYP3A4, provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima; por lo tanto, es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Spanish: Ideación suicida
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Spanish: Náuseas Dolor en la zona superior del abdomen
English: Patients taking strong CYP3A4 inducers
Spanish: Pacientes que toman inductores potentes del CYP3A4
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Spanish: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
English: CI
Spanish: DE
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) más frecuentes fueron la acatisia (5,6 %) y el aumento de peso (3,9 %).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película brexpiprazol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar una prolongación del intervalo QT.
English: Tablet coat
Spanish: Cubierta del comprimido
English: Film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)* 178 94,70
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Spanish: Acatisia Mareo Temblor Sedación
English: • back pain,
Spanish: • dolor de espalda,
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
English: RXULTI contains lactose
Spanish: RXULTI contiene lactosa
English: Blood triglycerides increased
Spanish: Presíon arterial aumentada Triglicéridos elevados en sangre
English: Angioedema Urticaria
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada