FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xeplion în 2011 („consimțământ informat").
Slovak: paliperidón
Romanian: paliperidonă
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul are o durată lungă de acțiune.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Romanian: Se așteaptă ca injecția administrată la 3 luni să fie mai convenabilă pentru pacienți și să îmbunătățească respectarea tratamentului de către aceștia și nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru această formă farmaceutică, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al paliperidonei.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Romanian: Au fost realizate două studii în care Trevicta a fost administrat o dată la 3 luni.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Trevicta
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Trevicta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Romanian: Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Slovak: Írsko VPA
Romanian: Irlanda VPA
Slovak: Terapeutická indikácia:
Romanian: Indicaţii terapeutice:
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Romanian: Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
Slovak: Zahrnúť túto štandardnú vetu:
Romanian: Includerea următoarei afirmaţii standard:
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Romanian: CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Romanian: Belgia 282IS20F7
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Romanian: 2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Romanian: Anumite produse includ recomandarea de tratament bazat pe testele de sensibilitate.
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Romanian: Informaţiile furnizate nu acoperă vânzările în totalitate, dar sunt incluse majoritatea produselor, iar perioada acoperită de rapoartele periodice actualizate privind siguranţa este mai mare decât cea cerută.
Slovak: Island MTnr 880040
Romanian: Islanda MTnr 880040
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Romanian: 2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Romanian: Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Romanian: Pentru cai se recomandă următoarele doze, în funcţie de tipul şi de severitatea bolii:
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Romanian: Pentru prezentarea răspunsurilor Schering-Plough Limited (UK) a reprezentat Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Romanian: AST Farma BV
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost retrase autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Tribrissen (Danemarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlanda), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia).
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Romanian: Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Romanian: La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Romanian: Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Romanian: Franţa a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să aibă în vedere schema terapeutică pentru aceste produse medicamentoase de uz veterinar şi să menţioneze dacă administrarea produsului o dată pe zi este considerată adecvată din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale de bacterii rezistente la antibiotice.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există nicio dovadă documentată în ceea ce priveşte problemele legate de lipsa eficacităţii sau legată de orice modificare a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă relevanţi care să constituie o problemă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea umană.
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Romanian: 3. Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Romanian: 2.2 Documentaţia prezentată
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Romanian: 4. Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Romanian: De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Romanian: − Infecţii ale tractului genital.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Romanian: Referitor la dezvoltarea rezistenţei la antibiotice nu sunt disponibile date care să susţină selecţia potenţială a bacteriilor rezistente datorită utilizării TMP/SDZ la cai.
Slovak: Perorálna pasta 1 g obsahuje:
Romanian: Pastă orală 1 g conţine:
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Romanian: 2.3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Romanian: Având în vedere motivele sesizării, evaluarea timpului de aşteptare se realizează numai în urma creşterii dozei recomandate.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care acoperă o perioadă de peste 3 ani de utilizare, siguranţa corespunde detaliilor din RCP-uri.
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Romanian: Studiile clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei privind administrarea pe o perioadă de 10 zile a unei doze zilnice de 2 X 30 mg/kg corp sunt extrem de puţin importante (puţine animale, rezultate slabe).
Slovak: Holandsko NL 5055
Romanian: Ţările de Jos NL 5055
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Romanian: Concentraţie / Substanţa activă (DCI)
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, nu există nici rapoarte asupra lipsei eficacităţii, nici alte reacţii adverse care ar necesita modificarea RCP-urilor referitor la instrucţiunile de siguranţă sau doza de 30 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Romanian: Oriprim vet oral powder (Finlanda) a fost exclus din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare pe baza faptului că forma sa farmaceutică este diferită de cea a Tribrissen Oral Paste for Horses.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Romanian: Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este necesară nicio modificare a timpului de aşteptare.