FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Romanian: Cel mai adesea, acestor pacienți li se administrează mai multe medicamente concomitent, iar evaluarea cauzalității este dificil de realizat.
Danish: PDCO var desuden af den opfattelse, at disse produkter ikke længere er den foretrukne behandlingsmulighed ved IRDS.
Romanian: De asemenea, PDCO a considerat că aceste medicamente nu mai reprezintă opțiunea preferată de tratament în SDRA.
Danish: Evidensens omfang gjorde det ikke muligt at foretage yderligere stratificering efter aldersgruppe.
Romanian: Nivelul de dovezi nu a permis stratificarea suplimentară pe grupe de vârstă.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost înregistrate prima dată într-un stat membru al Uniunii Europene (UE) în 1978 și, respectiv, în 1963, iar în prezent sunt autorizate în toate statele membre ale UE (precum și în Norvegia și Islanda), cu excepția Regatului Unit.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că este puțin probabil ca medicamentele luate cu mai puțin de 4 zile sau cu mai mult de 8 săptămâni înainte de debutul reacției să fie responsabile pentru aceasta.
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Concluzie generală și motivele recomandării PRAC revizuite Întrucât
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Romanian: În plus, definirea criteriilor finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic și măsurarea simptomelor în aceste afecțiuni sunt dificil de realizat (Rubin, 2007).
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Romanian: Cu toate acestea, recunoașterea rapidă a reacțiilor severe și întreruperea timpurie a agentului cauzator reprezintă cel mai important factor de reducere la minimum a morbidității și mortalității.
Danish: Disse produkter er kontraindiceret hos forskellige undergrupper af den pædiatriske population i EU's medlemsstater.
Romanian: Aceste produse sunt contraindicate la diferite subgrupe de copii și adolescenți din statele membre ale UE.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Romanian: De asemenea, este recunoscut faptul că limitările și incertitudinile legate de setul de date îngreunează formularea unor concluzii solide privind eficacitatea.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.
Romanian: În consecință, ciclul RPAS trebuie scurtat la un ciclu de 3 ani pentru a evalua periodic aceste analize.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Romanian: În perioada 2012-2014, a fost observată o creștere a frecvenței raportărilor reacțiilor anafilactice asociate cu ambroxolul.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Romanian: În cursul procesului de decizie, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), unele state membre au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMD(h).
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Romanian: Totuși, rata generală de raportare este foarte scăzută, dacă se ține cont de expunerea estimată și în aceste cazuri sunt prezenți mulți factori de confuzie; prin urmare, dovezile care susțin acest risc sunt insuficiente.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Romanian: Multe reacții la medicament nu pot fi deosebite de erupțiile care apar în mod natural sau care sunt cauzate de infecții, diagnosticarea eronată fiind astfel frecventă.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Romanian: Este recunoscut faptul că dovezile clinice provenite din studiile la copii sunt insuficiente, din cauza neomogenității acestora și a numărului redus de copii înrolați.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
Danish: Endvidere bør tilfælde af SCAR analyseres nærmere i fremtidige PSUR'er.
Romanian: De asemenea, cazurile de RACS trebuie analizate în detaliu în RPASurile viitoare.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Romanian: La 25 februarie 2015, în urma analizării recomandării PRAC din data de 9 ianuarie 2015, CMD(h) a căzut de acord, cu majoritate de voturi, că autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele în cauză trebuie modificate.
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Romanian: 2 - Opinia revizuită a CMD(h)
Danish: Derudover anbefalede PRAC harmonisering af begreberne vedrørende hypersensitivitetsreaktioner i produktinformationen.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat armonizarea termenilor corespunzători reacțiilor de hipersensibilitate în informațiile referitoare la produs.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Romanian: Unele studii nu au reușit să demonstreze o diferență semnificativă între ambroxol sau bromhexină și placebo, iar altele au demonstrat o diferență semnificativă doar în unele dintre criteriile finale de evaluare studiate.
Danish: I undersøgelser af luftvejssygdomme ses ofte en stor placebovirkning, navnlig ved ikke-alvorlige, selvbegrænsende sygdomme.
Romanian: Deseori, în studiile care investighează afecțiunile respiratorii se observă un efect placebo substanțial, în special în afecțiunile non-grave, cu vindecare spontană.
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Romanian: Acest lucru era de așteptat, ținând cont de dificultățile metodologice inerente acestui domeniu terapeutic și de standardele și cerințele probatorii de la momentul în care aceste produse au fost dezvoltate prima dată.
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Romanian: Studiile clinice realizate pe parcursul dezvoltării medicamentelor care conțin bromhexină și ambroxol, între anii '50 și '80, au fost cu mult mai puțin standardizate decât ar fi fost în prezent și nu ar îndeplini cerințele actuale cu privire la criteriile finale de evaluare validate, confirmarea statistică sau bunele practici clinice (BPC).
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare inclusiv toate studiile efectuate mai recent, prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Romanian: Ținând cont de aceste limitări, precum și de dovezile insuficiente privind existența unei probleme de siguranță conform datelor privind farmacovigilența, PRAC nu a putut concluziona, pe baza dovezilor disponibile, că riscurile depășesc beneficiile în diferitele indicații.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia comitetului pediatric (PDCO), conform căreia utilizarea ambroxolului și a bromhexinei variază semnificativ în practica clinică pediatrică pe teritoriul UE.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Romanian: Din aceste motive, studiile efectuate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață nu oferă noi date științifice semnificative privind eficacitatea produselor în cauză.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Romanian: Aspecte privind eficacitatea
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Romanian: Având în vedere acest lucru, recomandarea PRAC și opinia CMD(h) au fost retrimise Agenției pentru analiză ulterioară.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC privitoare la faptul că dovezile disponibile nu oferă suficiente motive pentru a justifica o modificare a raportului beneficiu-risc cunoscut, cu condiția să fie puse în aplicare modificările recomandate ale punctelor 4.4 și 4.8 din informațiile referitoare la produs, detaliate în Anexa III.
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Romanian: Totuși, ar trebui introdus un ciclu RPAS mai scurt, în vederea continuării evaluării periodice a datelor nou apărute cu privire la raportul beneficiu-risc al produselor.
Danish: Ambroxol og bromhexin er i nogle medlemsstater desuden godkendt til luftvejssygdomme i fast kombination med forskellige aktive stoffer.
Romanian: În plus, ambroxolul și bromhexina au fost autorizate în unele state membre ale UE în indicații ale bolilor căilor respiratorii în combinații în doze fixe cu diferite substanțe active.
Danish: Stigningen i indberetninger følger efter at der er indført nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina, hvilket kan have påvirket bivirkningsindberetningen og ikke afspejler nye sikkerhedsproblemer.
Romanian: Această creștere a numărului de raportări urmează punerii în aplicare a unui nou regulament privind farmacovigilența în China, care este posibil să fi influențat raportarea reacțiilor adverse și nu reflectă un nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at den foreliggende evidens ikke berettigede indførelse af yderligere aldersspecifikke begrænsninger i produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că dovezile disponibile nu justifică introducerea unor restricții suplimentare specifice legate de vârstă în informațiile referitoare la produs.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, fra EudraVigilance og fra litteraturen omfatter i alt omkring 300 case-rapporter om formodede SCAR, hvor der i mange tilfælde kan have været konfunderende faktorer.
Romanian: Informațiile privind siguranța prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, cuprind în total aproximativ 300 de raportări de cazuri de RACS suspectate, multe dintre acestea conținând posibili factori de confuzie.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Romanian: Multora dintre pacienții cu RACS li se administrează diverși agenți mucolitici sau secretolitici în perioada relevantă anterioară debutului evenimentului advers.
Danish: Fire tilfælde af SCAR, der er hentet i EudraVigilance, og tre andre fra litteraturen er blevet vurderet til at have sammenhæng med ambroxol.
Romanian: Pentru patru cazuri de RACS extrase din Eudravigilance și alte trei din literatura de specialitate s-a stabilit că au fost asociate cu ambroxolul.
Danish: På denne baggrund foretog FAMHP den 4. april 2014 en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og om markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende ambroxol bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 aprilie 2014 AFMPS a informat Agenția Europeană pentru Medicamente referitor la decizia sa de a depune o procedură de sesizare și de a solicita PRAC, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită o recomandare prin care să indice dacă raportul beneficiu-risc pentru respectivele medicamente este în continuare pozitiv în indicațiile aprobate și dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: Vedrørende virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin konkluderede PRAC, at der var opnået moderat positive resultater, men at evidensen for virkningen af ambroxol og bromhexin var behæftet med en række begrænsninger og mangler.
Romanian: În privința eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, PRAC a concluzionat că, deși s-au raportat câteva rezultate pozitive modeste, dovezile privind eficacitatea ambroxolului și bromhexinei au prezentat o serie de limitări și deficiențe.
Danish: Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar 2012, opfølgende indsendelser og aktiviteter til signaldetektion konstaterede de kompetente belgiske nationale myndigheder (FAMHP) en stigning i indberetningerne af hypersensitivitetsreaktioner i årene 2012-2014, indberetninger om svære kutane bivirkninger (SCAR), og en benefit/risk-vurdering for børn under seks år, hvori det konkluderedes, at der ikke var tegn på, at sikkerhedsprofilen var anderledes, men at der ikke var tilstrækkelig evidens for virkningen til sekretolytisk behandling hos denne aldersgruppe, og at benefit/risk-forholdet derfor var negativt.
Romanian: În urma evaluării din cadrul unei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS pentru medicamentele care conțin ambroxol, inițiată în ianuarie 2012, și a propunerilor rezultate din monitorizarea ulterioară, precum și a activităților de detectare a semnalelor, autoritatea națională competentă belgiană (AFMPS) a identificat creșterea numărului de raportări privind reacții de hipersensibilitate, în cursul anilor 2012-2014 și raportări privind reacții adverse cutanate severe (RACS), iar o evaluare a raportului beneficiu-risc la copiii cu vârsta sub 6 ani a concluzionat că, deși nu există nicio indicație privind modificarea profilului de siguranță, dovezile disponibile privind eficacitatea în terapia secretolitică la această grupă de vârstă sunt insuficiente, ceea ce duce la un raport beneficiurisc negativ.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og nåede til den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ambroxol- og bromhexin bør ændres.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC revizuite, CMD(h) aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină trebuie modificate.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.
Romanian: Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, iar reacțiile de hipersensibilitate nu sunt dependente de doza de substanță alergenică absorbită, AFMPS a considerat că orice risc cu privire la aceste reacții, confirmat în asociere cu ambroxolul, ar putea fi identificat și la medicamentele care conțin bromhexină.
Danish: PRAC tog alle disse elementer i betragtning i sin gennemgang af de foreliggende data om virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Romanian: PRAC a ținut cont de toate aceste elemente în evaluarea datelor disponibile privind eficacitatea produselor care conțin ambroxol și bromhexină.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, herunder materiale indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsesindehaverne og ekspertbidrag
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate în susținerea siguranței și eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, inclusiv propunerile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață și contribuțiile experților.
Danish: PRAC bemærkede dog, at den iagttagne stigning i indberetninger af anafylaktiske reaktioner for produkter indeholdende ambroxol måtte antages at være et artefakt, der skyldtes nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina og ikke udgjorde et nyt sikkerhedsproblem.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a remarcat că creșterea observată a numărului de raportări de reacții anafilactice pentru medicamente care conțin ambroxol a fost probabil un artefact, datorat aplicării noului regulament privind farmacovigilența în China și nu constituie un motiv de îngrijorare nou.
Danish: Ambroxol og bromhexin markedsføres i en række formuleringer til oral, nasal, oromucosal, intravenøs og rektal administration under forskellige handelsnavne.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina sunt comercializate în mai multe forme farmaceutice pentru administrare orală, nazală, prin mucoasa bucală, intravenoasă sau rectală, sub diferite denumiri inventate.
Danish: Disse bivirkninger er imidlertid allerede er anført i produktinformationen for de fleste produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, og analysen af de hyppigst indberettede bivirkninger, udvalgt ved søgning med den standardiserede (brede) MedDRA-søgeterm "Hypersensitivity", viste ingen nye sikkerhedsproblemer.
Romanian: Totuși, aceste reacții adverse sunt deja enumerate în informațiile referitoare la produs ale celor mai multe medicamente care conțin ambroxol și bromhexină, iar analiza celor mai frecvent raportate evenimente adverse selectate în ISM (Interogare standardizată MedDRA) „hipersensibilitate" (termeni generali) nu a identificat niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Danish: PRAC gennemgik alle de indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidlerne for at vurdere den potentielle virkning af de nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende det fastlagte benefit/risk-forhold for de godkendte lægemidler.
Romanian: Toate datele disponibile prezentate, care au legătură cu siguranța și eficacitatea medicamentelor, au fost analizate de PRAC pentru evaluarea impactului potențial al noilor motive de îngrijorare privind siguranța, identificate în privința raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate.
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at risikoen for SCAR bør håndteres ved, at den nævnes i produktinformationen ledsaget af en advarsel, der gør patienter og omsorgsgivere opmærksomme på prodromerne til SCAR med henblik på øjeblikkelig seponering af behandlingen hvis sådanne tegn optræder
Romanian: • PRAC a considerat că riscul de RACS trebuie abordat prin includerea sa în informațiile referitoare la produs, însoțită de un avertisment, astfel încât pacienții și îngrijitorii acestora să recunoască simptomele precoce ale RACS și să întrerupă imediat tratamentul în cazul apariției acestor semne.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner er uafhængige af dosis og formulering, hvorfor den mulige risiko for hypersensitivitetsreaktioner, herunder SCAR, er knyttet til alle produkter indeholdende ambroxol eller bromhexin.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt independente de doză și de formulare; prin urmare, riscul posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv a RACS, este inerent pentru toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină.
Danish: Der blev dog beskrevet beskedne, men positive resultater for ambroxol og bromhexin.
Romanian: Cu toate acestea, pentru ambroxol și bromhexină au fost raportate rezultate modeste, însă pozitive.
Danish: Vedrørende forsinkede hypersensitivitetsreaktioner forbundet med SCAR er enkelte tilfælde blevet vurderet til at have sikker sammenhæng med ambroxol.
Romanian: În ceea ce privește reacțiile de hipersensibilitate cu debut întârziat asociate cu RACS, au fost evaluate câteva cazuri a căror legătură cu ambroxolul era certă.
Danish: Ved vurderingen af de individuelle case-rapporter fandt PRAC, at det i betragtning af arten af disse hændelser er rimelig sandsynligt, at alle produkter indeholdende ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for SCAR, herunder kombinationsprodukter.
Romanian: Pe baza evaluării raportărilor de cazuri individuale, ținând cont de natura acestor evenimente, PRAC a considerat că există o posibilitate rezonabilă ca toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină să fie asociate cu un risc crescut de RACS, inclusiv produsele combinate.