FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on kuusi muunnosta (genotyyppiä), ja Maviretin on osoitettu tehoavan kaikkien genotyyppien poistamiseen verestä.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on 6 varianti (genotüüpi) ja Maviret on kõigi genotüüpide korral osutunud efektiivseks viiruse kõrvaldamisel verest.
Finnish: Glekapreviiri estää proteiinin nimeltä NS3/4A-proteaasi toiminnan ja pibrentasviiri estää NS5A-proteiinin toiminnan.
Estonian: Gletsapreviir blokeerib valgu NS3/4A proteaasi toime ja pibrentasviir valgu NS5A toime.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Maviretin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Estonian: Uuring tehakse andmete põhjal, et patsientidel, kes on saanud ravi Maviretiga samasse klassi kuuluvate ravimitega ja kellel on varem olnud maksavähk, võib olla vähi varajase taastumise risk.
Finnish: Etu muihin samanlaisiin lääkkeisiin verrattuna on myös se, että Maviret-valmistetta voidaan antaa ilman ribaviriiniä, eikä annosta tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Estonian: Võrreldes sarnaste ravimitega on Mavireti eelis ka see, et seda saab kasutada ilma ribaviriinita ja raskete neeruprobleemidega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Maviret-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg glekapreviiriä ja 40 mg pibrentasviiriä.
Estonian: Maviretit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 100 mg gletsapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Maviretin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Mavireti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Maviret vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Maviret toimib?
Finnish: Maviret-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maviretit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Finnish: Maviret-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Maviretin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Estonian: Mavireti turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, näiteks Maviretiga.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 47 iältään 12-18-vuotiasta lasta, joiden virus oli genotyyppiä 1-4 ja joilla ei ollut kirroosia, kaikkien potilaiden virustesti oli negatiivinen 12 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Uuringus, milles osales 47 last vanuses 12-18, kellel oli maksatsirroosita 1.-4. genotüübi viirus, olid 12 ravinädala pärast kõikide patsientide analüüside vastused negatiivsed.
Finnish: Maviretin on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen poistamisessa verestä, varsinkin potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin tai joilla ei ole kirroosia.
Estonian: Maviret on osutunud väga efektiivseks C-hepatiidi viiruse kõrvaldamisel verest, eriti varem ravimata või maksatsirroosita patsientidel.
Finnish: Kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 300 hepatiitti C:tä sairastavaa aikuista, 99 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli yleisimmän eli genotyypin 1 aiheuttama infektio, virustestien tulokset olivat negatiiviset 8 viikkoa Maviret-hoidon jälkeen, ja 97 %:lla potilaista, joilla oli kirroosi, tulokset olivat negatiiviset 12 viikon kuluttua.
Estonian: 8 põhiuuringus, milles osales üle 2300 C-hepatiidiga täiskasvanu, oli negatiivse viirusanalüüsi vastusega patsiente 8 nädalat Maviretit võtnud 1. genotüübiga (kõige tavalisem genotüüp) maksatsirroosita patsientide seas 99% ja 12 nädalat Maviretit võtnud maksatsirroosiga patsientide seas 97%.
Finnish: Mitä hyötyä Maviret-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mavireti kasulikkus?
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Maviretit kasutatakse?
Finnish: • atorvastatiini, simvastatiini (veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä)
Estonian: • atorvastatiin, simvastatiin (vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid);
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Estonian: Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet glekapreviiri ja pibrentasviiri salpaavat kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita hepatiitti C -virus tarvitsee monistuakseen.
Estonian: Mavireti toimeained gletsapreviir ja pibrentasviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Estonian: Maviret sisaldab toimeainetena gletsapreviiri ja pibrentasviiri.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisylääkkeet)
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased ravimid);
Finnish: Salpaamalla näiden proteiinien toiminnan Maviret estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja tartuttamasta uusia soluja.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Maviret C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Finnish: Maviretin sivuvaikutukset eivät aiheuta erityistä huolta sen turvallisuudesta.
Estonian: Ohutuse suhtes ei viita Mavireti kõrvalnähtude esinemissagedus olulistele probleemidele.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Maviretin rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Estonian: Mavireti kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (verihyytymiä ehkäisevä lääke)
Estonian: • dabigatraaneteksilaat (tromboosivastane ravim);
Finnish: Yleistiedot Maviret-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Maviret ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Maviret-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Estonian: Maviret on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima C-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust liiga lähestikku).
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Estonian: See loetelu ei ole täielik.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2017
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Finnish: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
Estonian: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid Aasia piirkonna uuringud.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus.
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Estonian: See võimaldab infektsiooni organismist kõrvaldada.
Finnish: Kopovidoni (tyyppi K 28)
Estonian: Kopovidoon (tüüp K 28)
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Estonian: Koheselt tuleb alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Estonian: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et te saaksite arstile näidata, mis ravimit te võtsite.
Finnish: • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: • kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Estonian: Järgige tabelites 1 ja 2 antud annustamissoovitusi.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Estonian: Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.
Finnish: Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Estonian: Direktsest hüperbilirubineemiast teatati 0,3% isikutel.
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Estonian: GT3b alatüübist on teatatud suhteliselt väikesel arvul HCV infektsiooniga patsientidest Hiinas ja mõnedes Lõuna- ja Kagu-Aasia riikides, kuid harva väljaspool seda piirkonda.
Finnish: DORA-tutkimukseen (osa 1) otettiin 47 tutkittavaa.
Estonian: Uuringus DORA (1. osa) osales 47 isikut.
Finnish: Genotyyppi (GT)
Estonian: Genotüüp (GT)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ei ole odotettavissa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole oodata.
Finnish: 8 viikkoa
Estonian: 8 nädalat
Finnish: • nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
Estonian: • käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
Finnish: PC SN NN
Estonian: PC SN
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Estonian: Ebaõnnestumise risk oli, nagu eeldatud, suurim neil, kellel oli kokkupuude mõlema klassiga.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitada:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Finnish: ↔ tenofoviiri
Estonian: ↔ tenofoviir
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Estonian: Samaaegse HIV-1 infektsiooni olemasolu ei mõjutanud ravi efektiivsust.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti
Estonian: Eliminatsioon Peamine eliminatsioonitee
Finnish: HCV:n alatyyppi
Estonian: HCV alatüüp
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 10%) olid peavalu ja väsimus.
Finnish: • muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Estonian: • muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Maviret'i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Estonian: HIV-1 samaaegse infektsiooniga patsiendid
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Estonian: Glekapreviiri metaboliite plasmas ei leitud.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Estonian: Jaotumine % seondub inimese plasmavalkudele Vere/plasma suhe
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • sügelus
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Estonian: EC50 mediaan, nM (vahemik)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Estonian: Muud ravimid ja Maviret
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida:
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta koos toiduga ning tablette ei tohi närida, purustada ega murda, sest see võib muuta toimeainete biosaadavust (vt lõik 5.2).
Finnish: Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
Estonian: Resistentsuse algoritmi, mis võimaldaks ennustada ebaõnnestumise riski ravieelse resistentsuse tõttu, ei ole välja selgitatud.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused on esitatud tabelis 11.
Finnish: Tiedossa olevat ja muut mahdolliset lääkeyhteisvaikutukset
Estonian: Tuvastatud ja teised võimalikud ravimite koostoimed
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravi saavad patsiendid
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusud olid asümptomaatilised, mööduvad ja tüüpiliselt esinesid ravi alguses.
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Estonian: Glekapreviir EC50, nM Pibrentasviir EC50, nM
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus ja digoksiini kontsentratsiooni jälgimine.
Finnish: ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
Estonian: ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI SISALDAVAD PREPARAADID Etünüülöstradiool (EE)/norgestimaat
Finnish: Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Kuna ravi ajal Maviret'iga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav hoolikas rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtuste jälgimine.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha HBV sõeltestimine.
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Estonian: Ravimpreparaadid vastavalt ravivaldkonnale/ võimalikule koostoime mehhanismile
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Estonian: Maviret'i kombinatsiooni takroliimusega tuleb kasutada ettevaatusega.
Finnish: Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes vajavad stabiilselt tsüklosporiini annuseid > 100 mg ööpäevas.
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Estonian: Oodata on takroliimuse ekspositsiooni suurenemist.
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Estonian: Mõned asendused positsioonil 156 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes (genotüübid 1 kuni 4) > 100-kordselt.
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Estonian: Toidu mõju (võrreldes paastuga)
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid võrreldavad nendega, mis on esinenud Maviret'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel.
Finnish: Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Estonian: Maviret'i kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Estonian: • kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Estonian: Olulist CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerimist ei ole oodata.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Estonian: HBV/HCV samaaegse infektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk ning seepärast tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Estonian: 67061 Ludwigshafen SAKSAMAA
Finnish: Maviret-hoitoa saaneilla potilailla todettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: Maviret'iga ravitud patsientidel on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Maviret'iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Estonian: PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Estonian: Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Finnish: SVR12-vaste kirroosipotilailla 12 viikkoa
Estonian: SVR12 maksatsirroosiga isikutel 12 nädalat
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.8).
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Estonian: Maviret'i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine.
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Estonian: Võtke kõik ühes blistris olevad 3 tabletti korraga, üks kord ööpäevas koos toiduga
Finnish: Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadiga patsiendid
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Estonian: Pravastatiini annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas ja rosuvastatiini annus ei tohi ületada 5 mg ööpäevas.
Finnish: Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
Estonian: Tõenäolised on koostoimed fluvastatiini ja pitavastatiiniga ja kombinatsiooni kasutamise ajal on soovitatav ettevaatus.
Finnish: Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Estonian: Transplantaadi retsipientide üldine ohutusprofiil oli võrreldav II ja III faasi uuringutes osalenud isikutel täheldatuga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP57 glekapreviir ja pibrentasviir
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Estonian: HCV VIIRUSVASTASED AINED Sofosbuviir
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Finnish: Tmax (h)a
Estonian: Imendumine Tmax (h)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Estonian: 35 µg/250 µg üks kord ööpäevas
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: Ravi ajal otsese toimega viirusvastaste ainetega või pärast ravi on teatatud B-viirushepatiidi (HBV) reaktivatsiooni juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Estonian: Ravivastuse määrad, mida täheldati ≥ 65-aastastel patsientidel, olid sarnased < 65-aastastel täheldatuga kõigi ravirühmade lõikes.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Finnish: Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
Estonian: Kasutamise korral ei tohi lovastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas ja patsiente tuleb jälgida.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Estonian: b. Keskmine süsteemne ekspositsioon manustamisel koos mõõduka kuni kõrge rasvasisaldusega einega.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Estonian: ENDURANCE-3 oli osaliselt randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuring eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine ei ole välditav, võib juhul kui kasu kaalub üles riski, kaaluda ravimi kasutamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Finnish: Jos Maviret-annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Estonian: Juhul kui Maviret'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ning patsient peab võtma järgmise annuse tavapärase annustamisskeemi järgi.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Estonian: • Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret'i sisaldust teie veres.
Finnish: Metabolia toissijainen ei ole
Estonian: Biotransformatsioon Metabolism sekundaarne puudub