FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre antihypertensiva Thiazider øger den antihypertensive virkning af andre antihypertensiva (fx guanethidin, methyldopa, betablokkere, vasodilatorer, calciumantagonister, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister (ARBer) og direkte reninhæmmere [DRIer]).
Bulgarian: Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори [ДРИ]).
Danish: • medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva,
Bulgarian: лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства;
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане могат да приемат обичайната начална доза (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Danish: • svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet
Bulgarian: замаяност при изправяне или след упражнения
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum [жълт кантарион])
Danish: Behandling med Copalia HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Bulgarian: Лечението с Copalia HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Danish: Absorptionen af thiaziddiuretika inklusive hydrochlorthiazid nedsættes af colestyramin og colestipol.
Bulgarian: Йонообменни смоли Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин или холестипол.
Danish: Hos silkeaber, som fik sammenlignelige doser, sås tilsvarende, men mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor der udvikledes nefropati, omfattende forhøjet carbamid g kreatinin.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
Danish: På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan pointes forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици
Danish: Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, включително повишаване на серумния билирубин
Danish: Antidiabetika (fx insulin og orale midler)
Bulgarian: Антидиабетни средства (напр. инсулин и перорални антидиабетни средства)
Danish: Ændring i afføringsvaner
Bulgarian: промяна в ритъма на изхождане
Danish: Fødeindtagelse har kun minimal, hvis overhovedet nogen klinisk betydning for absorptionen af hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на хидрохлоротиазид, ако има такъв, има малка клинична значимост.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Danish: Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Danish: Ikke hjertebetinget brystsmerte
Bulgarian: болка в областта на гърдите
Danish: Det væsentligste symptom på overdosering af valsartan er risikoen for udtalt hypotension med svimmelhed.
Bulgarian: Главният симптом на предозиране с валсартан вероятно е изразена хипотония и замаяност.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes "aorta eller mitralklapstenose") eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия"); ако имате хипералдостеронизъм.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.
Danish: • udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Bulgarian: лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Copalia HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Copalia HCT ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм); ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост, потрепване на мускулите, конвулсии); ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че имате стесняване на бъбречните артерии; ако имате чернодробни проблеми;
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Bulgarian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Danish: Tag ikke Copalia HCT - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af
Bulgarian: Не приемайте Copalia HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
Danish: Koordinationsbesvær
Bulgarian: нарушения в координацията
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Danish: 2.271 patienter med moderat til svær hypertension (hvor middel baseline for systolisk/diastolisk blodtryk var 170/107 mmHg) fik behandling med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydrochlorthiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart blev patienterne tildelt lavere doser af deres behandlingskombination, hvorefter de blev titreret til deres fulde behandlingsdosis i uge 2.
Bulgarian: Общо 2 271 пациенти с умерена до тежка хипертония (средното изходно систолно/диастолно артериално налягане е било 170/107 mmHg) са лекувани с амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 10 mg/320 mg/25 mg, валсартан/хидрохлоротиазид 320 mg/25 mg, амлодипин/валсартан 10 mg/320 mg или хидрохлоротиазид/амлодипин 25 mg/10 mg.
Danish: • svaghed
Bulgarian: слабост
Danish: Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er begrænset tilgængelig data for denne patientpopulation.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Danish: • hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
Bulgarian: рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Danish: Efter oral administration af valsartan alene opnås valsartans maksimale plasmakoncentration efter 2-4 timer.
Bulgarian: След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2-4 часа.
Danish: • hyppig vandladning
Bulgarian: • често уриниране
Danish: • udvikling af bryster hos mænd
Bulgarian: дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете
Danish: - hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Copalia HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Copalia HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Copalia HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
Danish: Losartan 150
Bulgarian: Losartan (лосартан)
Danish: Brug af Copalia HCT frarådes under amning.
Bulgarian: Copalia HCT не се препоръчва по време на кърмене.
Danish: • medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurinol;
Bulgarian: лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Danish: Antikolinerge midler (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia HCT.
Danish: Hypokloræmisk alkalose
Bulgarian: Хипохлоремична алкалоза
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Bulgarian: повишаване на липидите в кръвта
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Danish: • nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden
Bulgarian: кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит)
Danish: Brug af Copalia HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Copalia HCT.
Bulgarian: Хората, на които е предписан Copalia HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут.
Danish: Betablokkere og diazoxid Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Danish: • kvalme og opkastning
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване
Danish: Aplastisk anæmi
Bulgarian: Хемолитична анемия
Danish: Sådan skal du tage Copalia HCT
Bulgarian: Как да приемате Copalia HCT
Danish: Thiaziddiuretuka kan forårsage hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose og forværre allerede eksisterende hyponatriæmi.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза или да обострят предшестваща хипонатриемия.
Danish: • forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
Bulgarian: влошаване на диабета
Danish: Nedsat kalium i blodet
Bulgarian: понижаване на калия в кръвта
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Bulgarian: Нечести Чести Нечести Редки
Danish: • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,
Danish: • ubehag i maven efter et måltid
Bulgarian: стомашен дискомфорт след хранене
Danish: • hyppigere vandladning
Bulgarian: • увеличена честота на уриниране
Danish: Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.
Bulgarian: Фотосенсибилизиращите ефекти на хидрохлоротиазид могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина в кръвта
Danish: - Svær hypotension.
Bulgarian: Тежка хипотония.
Danish: Copalia HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
Bulgarian: Copalia HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Danish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Danish: Ved administration af en enkelt oral dosis, indsætter den antihypertensive virkning inden for 2 timer hos de fleste patienter.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Danish: • lavt indhold af magnesium i blodet
Bulgarian: ниски нива на магнезий в кръвта
Danish: Hvis du holder op med at tage Copalia HCT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Copalia HCT
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Copalia HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Bulgarian: amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Copalia HCT.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Bulgarian: Copalia HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Bulgarian: Амлодипин е „блокер на калциевия канал".
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Copalia HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Bulgarian: Пациентите получават Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Bulgarian: Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Copalia HCT за понижаване на кръвното налягане.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Трите активни вещества в Copalia HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Bulgarian: Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Bulgarian: Дозата Copalia HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Copalia HCT.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Copalia HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Copalia HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Дневната доза Copalia HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Copalia HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Copalia HCT.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Bulgarian: В заключение Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.