FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Bulgarian: Нивото на cGMP се регулира от скоростта на синтез чрез гуанилат циклазата и чрез скоростта на разграждане, посредством cGMP хидролизиращи фосфодиестерази (PDEs).
English: Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Bulgarian: Въз основа на ефикасността и поносимостта дозата може да се повиши до 20 mg или да се намали до 5 mg.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Bulgarian: Не се открива кумулиране на варденафил в плазмата при пациенти на възраст 45 и по-малко години или 65 или повече години след еднократно дневно прилагане на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, за 10 дни.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани на варденафил, пациентът трябва да се посъветва, че в случай на внезапно нарушение на зрението трябва да спре приема на Vivanza, диспергиращи се в устата таблетки, и веднага да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
English: He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на варденафил с различна доза, в зависимост от това какъв е ефектът при Вас.
English: In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Bulgarian: В изпитване с еднократно прилагане при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Bulgarian: Пациентите на лечение с алфа-блокери не трябва да използват Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, като начална доза.
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Bulgarian: Нарушения на зрението и случаи на не-артериитна исхемична оптична невропатия (NAION) се съобщават във връзка с приема на Vivanza и други PDE5 инхибитори.
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Bulgarian: Основната задача на това изпитване е да се изключи по-голям от 10 msec ефект (т.е. да се докаже липсата на ефект) на еднократна 80 mg перорална доза варденафил върху QT интервала в сравнение с плацебо, измерен с промените в корекционната формула на Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) от изходното ниво до времевата точка на 1-вия час след приема.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, получаващи Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, варира между 4 до 6 часа.
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Bulgarian: AUC и Cmax на варденафил при пациенти в старческа възраст (65 години и повече), приемащи варденафил таблетки, диспергиращи се в устата, са повишени с 31 до 39% и 16 до 21%, съответно в сравнение с пациентите на възраст 45 години и по-малко.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Bulgarian: Няма подходящи показания за употреба на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, при деца и юноши.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure, which in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Bulgarian: Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Bulgarian: Той активира ензима гуанилат циклаза, водещ до повишаване на нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния скор IIEF (≥ 26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% на плацебо.
English: The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Vivanza филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza orodispersible tablets (see section Other medicines and Vivanza).
Bulgarian: - Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Vivanza”).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), стойността на AUC е повишена с 21% и стойността на Cmax е понижена с 23% в сравнение с доброволците без бъбречно увреждане.
English: Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Bulgarian: Vivanza не е показана при лица под 18-годишна възраст.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Bulgarian: В две проучвания за взаимодействия със здрави нормотензивни доброволци след форсирано титриране на алфа-блокерите тамсулозин или теразозин до високи дози се съобщава за хипотония (в някои случаи симптоматична) в значителен брой лица след едновременно приложение на варденафил.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Bulgarian: Пациенти с левокамерна обструкция на кръвния ток, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, могат да са чувствителни към действието на вазодилататори, включително фосфодиестеразни инхибитори тип 5.
English: Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да получат силна болка в гърба.
English: Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Bulgarian: Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течност и непосредствено след изваждането им от блистера.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Bulgarian: Сред лицата, лекувани с теразозин, е наблюдавана по-често хипотония, когато варденафил и теразозин са прилагани едновременно, в сравнение със случаите, когато дозирането е разделено от 6-часов интервал от време.
English: - The active substance is vardenafil.
Bulgarian: - Какво съдържа Vivanza - Активното вещество е варденафил.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с Vivanza 5 mg филмирани таблетки.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Bulgarian: − Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Bulgarian: Това може да е навреди на пациенти с фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до”.
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Bulgarian: Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
English: And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Bulgarian: Също така еднократни дози от 10 mg варденафил, приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин (активно вещество с подобен QT ефект), показват допълнителен QTc ефект от 4 msec в сравнение с всяко от тези активни вещества поотделно.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
Bulgarian: Тъй като при клиничните проучвания с варденафил са наблюдавани световъртеж и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza, преди да шофират или работят с машини.
English: If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza, уведомете Вашия лекар.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A и В) клирънсът на варденафил е бил намален пропорционално на степента на чернодробното увреждане.
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Bulgarian: При малкия брой пациенти, които са извършили полов акт четири до пет часа след приема на лекарството, степента на успешно проникване и поддържане на ерекция е значително по-висока в сравнение с плацебо групата.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
English: See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Bulgarian: Вж. точка 2 „Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол“.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани на варденафил, пациентът трябва да се посъветва да спре да взема Vivanza и веднага да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
Bulgarian: Повишение на гама-глутамил трансферазата
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са биоеквивалентни на Vivanza 10 mg филмирани таблетки (вж. точка 5.1).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се приемат като начална доза при пациенти на лечение с алфа-блокери (вж. точка 4.4).
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
Bulgarian: - Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит)
English: They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 4 x 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
English: Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Bulgarian: Vivanza може да се прилага по всяко време с тамсулозин или алфузозин.
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Bulgarian: При хора варденафил не влияе върху времето на кървене, самостоятелно или в комбинация с ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Bulgarian: Варденафил се абсорбира бързо след прилагане на Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
English: The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
English: Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Bulgarian: И варденафил и силденафил са показали нарастване на QTc ефект (Fridericia) от 4 msec (варденафил) и 5 msec (силденафил) в сравнение с всяко от лекарствата поотделно.
English: Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Vivanza e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие на неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали този епизод е свързан или не с предшестваща експозиция на инхибитор на фосфодиестераза 5 (PDE5) (вж. точка
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
English: When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
English: How to store Vivanza
Bulgarian: Как да съхранявате Vivanza
English: Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Bulgarian: Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за пациенти под 18-годишна възраст.
English: However, an increase to a maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg Vivanza филмирани таблетки трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Bulgarian: - Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Bulgarian: Ако имате световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с машини.
English: The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with Vivanza orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
English: • When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Bulgarian: Когато варденафил 5 mg (филмирани таблетки) е прилаган едновременно с теразозин 5 или 10 mg, един от 21 пациенти е със симптоматична ортостатична хипотония.
English: If you take more Vivanza than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за употреба като начална доза при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Рugh A).
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations, vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (превишаващи терапевтичните), варденафил потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Bulgarian: Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил, е необходимо сексуално стимулиране.
English: No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Bulgarian: Не са извършени клинични проучвания при пациенти със заболявания на ЦНС (с изключение на гръбначно-мозъчни травми), пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания, претърпели хирургични интервенции в областта на таза (с изключение на щадяща нервите простатектомия), травма или лъчетерапия и понижено либидо или анатомични деформации на пениса.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Bulgarian: Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин или с алфузозин.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Bulgarian: Неартериитна предна исхемична оптична невропатия
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно с 160% и 133%, в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Vivanza 5 mg филмирани таблетки.
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Vivanza 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
English: - If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Bulgarian: - Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Vivanza orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Bulgarian: - Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), аромат на джоджен, манитол (E421), сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Bulgarian: В специфично проучване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.