FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Slovak: Daklizumab beta nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Finnish: DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu
Finnish: Pidä pakkaus suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa sarkoidoositapausta.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Finnish: Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Slovak: Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabibeetan erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Finnish: Interferonibeeta-1a
Slovak: IFN beta-1a
Finnish: Kahden viikon kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta havaittiin lisäksi CD56bright-NK-solujen lisääntymistä ja säätelijä-T-solujen (CD4+CD127lowFoxP3+-T-solujen) vähenemistä.
Slovak: Okrem toho bolo do dvoch týždňov od prvej dávky zaznamenané zvýšenie CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Finnish: Daklitsumabibeetan ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Finnish: Daklitsumabibeetaa annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Finnish: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden;
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Finnish: #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu (nazývanú aj TB) alebo žijete v oblasti, kde sú infekcie TB
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua muille.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabibeeta on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu beta, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Slovak: • Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa Tutkimuksen nimi
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Slovak: zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T-buniek.
Finnish: • Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: • Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný
Finnish: • Vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamaton riski on olemassa milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan viimeisen annoksen jälkeen;
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Zinbryta on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20-30 °C) (noin 30 minuutin ajan) ennen injektion antamista.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) mille tahansa daklitsumabi n muodolle tai jollekin Zinbryta
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
Finnish: Daklitsumabibeetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Finnish: Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Slovak: Po použití - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok K):
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu beta obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
Finnish: Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom beta bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Finnish: Daklitsumabibeetan pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion mistä tahansa daklitsumabin muodosta tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Slovak: (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi (%
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
Slovak: zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään Älä laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Zinbryta sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac Po zohriatí na izbovú teplotu nedávajte Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku späť do Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää
Slovak: U pacientov s ťažkou aktívnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby Zinbrytou (pozri časť
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Finnish: Daklitsumabibeetan ja sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a sarkoidózou je možný.
Finnish: Daklitsumabibeeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL-2Rα).
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta,
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne,
Finnish: Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Slovak: IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
Finnish: Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
Finnish: IL-2-reitin muuntuminen saattaa liittyä daklitsumabibeetan terapeuttisiin vaikutuksiin MS-taudissa.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri SM,
Finnish: Infektioiden ja
Slovak: Infekcie a nákazy
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Slovak: Väčšina pacientov s lymfadenopatiou pokračovala v liečbe Zinbrytou a vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 3 mesiacov.
Finnish: Painon osuus daklitsumabibeetan puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).