FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Lithuanian: Tai būtina, nes SPRYCEL gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Finnish: Aivot: muistinmenetys.
Lithuanian: Galvos smegenys: atminties praradimas.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Lithuanian: Žemiau pateikiami bent 2 metų ir 7 metų stebėjimo duomenys (skaičiuojant nuo dazatinibo vartojimo pradžios).
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: Išorinė dėžutė 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Lithuanian: Prieš tirpinimą nusiplaukite rankas.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sieros dioksido (E220) Jis retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Užfiksuotas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
Lithuanian: • mažą indelį su vandeniu švirkštui praskalauti.
Finnish: Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.
Lithuanian: Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad atsitiktinis tarp-atvejų ekspozicijos kintamumas daro poveikį kylančiai ekspozicijai, bei veiksmingumui ar saugumui.
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Lithuanian: Kratykite buteliuką 30 sek.
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Jei anti-ADAMTS13-antikūnas yra padidėjęs kartu su mažu ADAMTS13 aktyvumu, gydymas SPRYCEL neturėtų būti atnaujintas.
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Lithuanian: Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
Finnish: Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą geriamąją suspensiją, sumaišytą su pienu, jogurtu arba obuolių sultimis ar koše, galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 1 val.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Finnish: Taulukko 6b:
Lithuanian: 6b lentelė.
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
Lithuanian: Hazard Ratio, HR) per 12 mėn. (99,99% PI)
Finnish: 2 vuoden seuranta
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
Finnish: Taulukko 6a:
Lithuanian: 6a lentelė.
Finnish: Jos potilaalla vahvistetaan PAH, dasatinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste tai merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiin liittyviä BCR-ABL-mutaatioita lukuun ottamatta T315I.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas ar MCyR pasireiškė pacientams, turintiems įvairių BCR-ABL mutacijų, susijusių su atsparumu imatinibui, išskyrus T315I.
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Lithuanian: depresija, nemiga.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Lithuanian: Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi useammin potilailla, joilla oli riskitekijöitä tai aikaisemmin esiintynyt sydänsairaus.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Lithuanian: Kruopščiai paruoškite SPRYCEL geriamąją suspensiją, išmatuokite dozę ir užpildykite švirkštą:
Finnish: Vaikutukset pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen
Lithuanian: Poveikis vaikų augimui ir vystymuisi
Finnish: Imatinibille intolerantit potilaat
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
Finnish: ___ Dasatinibi
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Lithuanian: 2 daugiausia perdozavę pacientai vartojo 280 mg per parą vieną savaitę, jiems abiems reikšmingai sumažėjo trombocitų.
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL 3.
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneista 6 %:lla hoito keskeytettiin lääkkeeseen liittyneen pleuraeffuusion vuoksi.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
Finnish: Dasatinibihoitoon liittynyt pleuraeffuusio ilmeni 73 potilaalla, joista 45:n (62 %) hoito keskeytettiin ja 30:n (41 %) annosta pienennettiin.
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Lithuanian: Bendrais abiejų tyrimų duomenimis, dazatinibo absorbcija yra greita.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
Lithuanian: Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Finnish: n/a MaHR kesto ( %; Kaplan-Meier-arvio) 1 vuosi n/a
Lithuanian: n/a MaHR trukmė (% Kaplan-Meier metodu) 1 metai n/a
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Lithuanian: QT intervalas buvo koreguojamas pagal širdies susitraukimo dažnį Fridericia metodu.
Finnish: Aseta ruiskun kärki pystyasennossa olevan potilaan suuhun posken ja kielen väliin.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Lithuanian: Žiurkėms dazatinibas slopino trombocitų agregaciją in vitro ir pailgino kutikulės kraujavimo trukmę in vivo, tačiau savaiminio kraujavimo nesukėlė.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Lithuanian: Visi pacientai iki tol buvo ekstensyviai gydyti.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Lithuanian: Dazatinibo ikiklinikinis saugumas vertintas remiantis daugelio tyrimų in vitro ir in vivo su pelėmis, žiurkėmis, beždžionėmis ir triušiais duomenimis.
Finnish: Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoato druskos gali padidinti naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus) geltą (odos ir akių pageltimą).
Finnish: i Gravitaatioedeema, paikallistunut edeema, perifeerinen edeema.
Lithuanian: i Gravitacinė edema, lokalizuota edema, periferinė edema.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 12 ir 13 lentelėse.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Finnish: cCCyR:n säilyminen p = 0,1983
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
Finnish: 1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Lithuanian: 1 buteliukas su 33 g miltelių 1 buteliuko adapteris 1 geriamasis švirkštas
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni transformaatio, 60 kk , n/N (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Transformacijų skaičius po 60 mėn., n/N (%)
Finnish: Ravista pulloa käyttökuntoon saattamisen jälkeen aina hyvin ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo nuplaukite vandeniu švirkšto išorę ir vidų bei leiskite išdžiūti prieš naudodami kitą dieną.
Finnish: Kaikilla annoksilla ja kaikissa ikäryhmissä keskimääräinen Tmax oli 0,5-6 tuntia ja keskimääräinen puoliintumisaika 25 tuntia.
Lithuanian: Vartojant visas dozes visoms amžiaus grupėms, vidutinis Tmax buvo 0,5-6 val.
Finnish: 24 kuukauden seurannan jälkeen elossa olleiden osuus (OS) oli vastadiagnosoiduilla potilailla 100 % ja imatinibille resistenteillä tai intoleranteilla potilailla 96,6 %.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Lithuanian: Remiantis patyrimu su žmonėmis įtariama, kad dazatinibas sukelia apsigimimų (nervinio vamzdelio defektų) ir kenksmingą farmakologinį poveikį vaisiui, jei vartojamas nėštumo metu.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Lithuanian: % pasiekusių MR4.
Finnish: h Pediatrisissa tutkimuksissa esiintymistiheydeksi on ilmoitettu yleinen.
Lithuanian: h Pediatrinių tyrimų metu užfiksuota dažnai.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 metų, tai reikia stebėti, ar jam nepasireiškė kvėpavimo sutrikimų simptomų.
Finnish: Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Lithuanian: Laikykite vertikalioje padėtyje.
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šių klinikinių požymių ar simptomų, gydytojui patartina laikinai nutraukti gydymą dazatinibu ir įvertinti kitokio specifinio LML gydymo poreikį.
Finnish: Ennen kuin aloitat, katso ruiskun kyljessä olevasta mitta-asteikosta, mihin saakka ruisku on täytettävä.
Lithuanian: Prieš pradėdami pažiūrėkite į ant švirkšto šono sužymėtas padalas, kad žinotumėte kiek jį pripildyti.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, gautus vaistinį preparatą pateikus į rinką).
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Lithuanian: Paėmus 85 pacientus, kurių Ig/TCR duomenis buvo galima įvertinti, jos nerasta 89,4 %.
Finnish: Veden kanssa käyttökuntoon saatettu SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten sisältää noin 0,29 g/ml sakkaroosia.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
Finnish: • Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Lithuanian: • Paruoštą geriamąją suspensiją laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Infekcijos (sukeltos bakterijų, virusų arba grybelių).
Finnish: SPRYCEL annostellaan suun kautta.
Lithuanian: SPRYCEL reikia vartoti per burną.
Finnish: Resistenteimmät potilaat (72 %) olivat saaneet > 600 mg imatinibia vuorokaudessa.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas (72%), vartojo > 600 mg imatinibo.
Finnish: Dasatinibin aloitusannos oli 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmoitettu PAH dasatinibihoidon aikana, ovat usein käyttäneet muita lääkevalmisteita samanaikaisisesti tai heillä on ollut muita sairauksia pahanlaatuisen perussairautensa lisäksi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
Finnish: MCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat CCyR Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat Merkittävä molekulaarinen vaste CCyR:n saavuttaneillad (%) (95 % CI)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä suositellaan yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan sietokyvyn mukaan.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki didžiojo molekulinio atsako (MMR) pasireiškimo
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Finnish: Suun kautta otetut annokset olivat 60-120 mg/m2 kerran vuorokaudessa ja 50-110 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Jie vartojo 60-120 mg/m2 1 kartą per parą arba po 50-110 mg/m2
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Finnish: Miten SPRYCELia otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL 4.
Finnish: ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Finnish: Poista pullon suljin.
Lithuanian: Nuimkite buteliuko uždorį.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Finnish: SPRYCEL sisältää sakkaroosia
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Finnish: Dasatinibihoito tulisi aloittaa vasta kun on selvitetty, ettei potilaalla ole sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkejä ja oireita.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, reikia ištirti, ar nėra širdies ir plaučių ligų požymių ir simptomų.
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Lithuanian: Pateikiami kumuliaciniai duomenys, atspindintys minimalios trukmės stebėjimą nurodyto laikotarpio ribose.
Finnish: Krooninen (n = 387)
Lithuanian: Lėtinė (n = 387)
Finnish: Varmista aina ennen käyttöä, että mäntä on painettuna ruiskusylinterin pohjaan.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą patikrinkite, ar švirkšto stūmoklis nustumtas iki švirkšto korpuso dugno.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikka osoitti annosriippuvuutta, sillä pediatrisilla potilailla altistuksen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Finnish: • Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
Finnish: • pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Finnish: RYHMÄ
Lithuanian: Grupė
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Lithuanian: Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
Finnish: Kuitenkaan in vivo -kertaannostutkimuksissa tajuissaan olevilla, telemetrian avulla seuratuilla apinoilla ei esiintynyt QT-ajan tai EKG:n muutoksia.
Lithuanian: Vis dėlto vienos dozės tyrimas in vivo, atliktas telemetrijos metodu su sąmoningomis beždžionėmis, QT intervalo ar EKG bangų formos pokyčių neparodė.
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
Lithuanian: Sumaišykite SPRYCEL geriamąją suspensiją uždarame buteliuke, pakratydami jį 30 sekundžių.
Finnish: Jos SPRYCELia on annettava voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, annoksen pienentämistä on harkittava seuraavasti:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną vartojimą ir po jo nusiplaukite rankas.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava vuorokausittainen SPRYCEL-tablettien aloitusannos on esitetty taulukossa 1.
Lithuanian: Rekomenduojama SPRYCEL tablečių pradinė paros dozė vaikams pateikiama 1 lentelėje.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 104 pediatrisella potilaalla, joilla oli leukemia tai kiinteitä kasvaimia (72 sai tabletteja ja 32 jauhetta oraalisuspensiota varten).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Finnish: Veden kanssa käyttökuntoon saatettuna siitä muodostuu läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota.
Lithuanian: Juos ištirpinus vandenyje gaunama nuo baltos iki geltonos spalvos nepermatoma suspensija.
Finnish: g Lihas- ja luustokipua on ilmoitettu hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: g skeleto raumenų skausmas praneštas per arba po gydymo nutraukimo.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
Finnish: Teho arvioitiin myös imatinibi-intoleranteilla potilailla.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natrium, natriumbentsoaatti, bentsoehappo, bentsyylialkoholi ja rikkidioksidi (E220).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, natrio, natrio benzoato, benzenkarboksirūgšties, benzilo alkoholio ir sieros dioksido (E220).