FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.
Swedish: För att erhålla tillfredsställande absorption av alendronat Alendronat HEXAL tabletter måste intas på fastande mage med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Greek: Για να επιτευχθεί ικανοποιητική απορρόφηση της αλενδρονάτης Τα δισκία Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι αµέσως αφού σηκωθεί κανείς το πρωί, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη οποιασδήποτε τροφής, ποτού ή άλλου φαρµάκου.
Swedish: Användning vid nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Swedish: En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats."
Greek: Έχει καταδειχθεί η µείωση των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, όχι όµως και των λοιπών µη σπονδυλικών καταγµάτων.»
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο ρυθµός νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
Greek: Η δραστική ουσία του Alendronate HEXAL 10 mg δισκία, το αλενδρονικό οξύ ως άλας τριϋδρικού αλενδρονικού νατρίου, είναι διφωσφονικό άλας το οποίο αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση χωρίς καµία άµεση επίδραση στη σύνθεση των οστών.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Greek: 6) Αφού καταπιείτε το Alendronat HEXAL, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και των βιταµινών.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Εξάνθηµα, κνησµός, ερύθηµα.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ/PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Greek: Σε ασθενείς µε αυτές τις παθήσεις, το ασβέστιο ορού και τα συµπτώµατα υποασβεστιαιµίας θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε αλενδρονάτη.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί ερεθισµός, φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) συχνά µε συµπτώµατα θωρακικού άλγους, στοµαχικό καύσος, ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πάρουν τα δισκία µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ή/και εάν ξαπλώσουν εντός λιγότερο από 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Greek: Θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Alendronat HEXAL, το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, είναι ένα διφοσφωνικό το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση που προκαλούν οι οστεοκλάστες χωρίς οποιαδήποτε άµεση επίδραση στον οστικό σχηµατισµό.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Greek: 1 Τι είναι το Alendronat HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronat HEXAL 3 Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Alendronat HEXAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Greek: Ο χρόνος µέχρι την έναρξη των συµπτωµάτων κυµάνθηκε από µια ηµέρα έως αρκετούς µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Swedish: Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som ickevertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Greek: η βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατέδειξε ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και των υπολοίπων οστών σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση,
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Swedish: Ben-, led- och/eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar bisfosfonater.
Greek: Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους µυς σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν διφοσφωνικά.
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη σε κυοφορούντες επίµυες προκλήθηκε δυστοκία σχετιζόµενη µε υποασβεστιαιµία (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Swedish: Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λαµβάνουν διφοσφωνικά από του στόµατος.
Swedish: Magnesiumstearat
Greek: Μετεωρισµός Γαστρίτιδα
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
Greek: σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις αναφέρθηκε διάτρηση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) σε µεµονωµένα περιστατικά
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter ska sväljas hela.
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να καταπίνεται ακέραιο!
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Swedish: Behandling av osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer.
Greek: Θεραπευτική αγωγή οστεοπόρωσης στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
Swedish: Postmenopausal osteoporos:
Greek: Μετεµµηνοπαυσιακή οστεοπόρωση:
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Greek: Πολύ σπάνιες: < 1/10,000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10)
Swedish: Efter godkännande har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): Centrala och perfiera nervsystemet:
Greek: Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1,000 - < 1/100)
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
Greek: πόνο στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε τον ήλιο, παροδικά συµπτώµατα τύπου γρίπης, όπως µυϊκά άλγη, γενικό αίσθηµα κακουχίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα και αγγειοοίδηµα συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου αίµατος όπως µυϊκές κράµπες ή σπασµοί ή/και µούδιασµα των δακτύλων ή γύρω από το στόµα
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med bisfosfonater.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία µε διφοσφωνικά.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Dyspepsi
Greek: Δισκία
Swedish: En minskning av frekvensen kotfrakturer har visats, dock inte av andra frakturer.
Greek: Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη-σπονδυλικών καταγµάτων.
Swedish: Fuktkänsligt.
Greek: Τριετείς µελέτες
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Swedish: Ta inte Alendronat HEXAL - om du är allergisk (överkänslig) mot alendronatnatriumtrihydrat, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i Alendronat HEXAL - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken)
Greek: Μην πάρετε το Alendronat HEXAL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στο τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, σε, άλλα διφωσφωνικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alendronat HEXAL - σε περίπτωση που έχετε ορισµένα προβλήµατα µε τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση - σε περίπτωση που δεν µπορείτε να σταθείτε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά - εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας από του στόµατος, µπορεί να επέλθει υπασβεστιαιµία, υποφωσφαταιµία και παρενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως στοµαχικές διαταραχές, στοµαχικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
Greek: Μη ξαπλώσετε µέχρι να προγευµατίσετε.
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg αλενδρονάτης µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και άλλων οστών, σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση.
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Greek: Προφύλαξη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Swedish: Styrka
Greek: Περιεκτικότητα
Swedish: Läkemedelsform
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2009
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Greek: εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
Greek: Το ALIMTA περιέχει νάτριο
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Andra läkemedel:
Greek: Πρόσθετα φάρμακα:
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές είναι σύμφωνα με το CTCAE έκδοση 3.0.
Swedish: ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Greek: Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Swedish: Toxicitet alla grader
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πεμετρεξίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av ALIMTA i den pediatriska populationen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ALIMTA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων ALIMTA.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Greek: Μελέτες για την εκτίμηση της πρόκλησης καρκινογένεσης της πεμετρεξίδης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Greek: Η έγχυση της σισπλατίνης διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då ALIMTA ges under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του ALIMTA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα πλεόνασμα της πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Greek: Η ολική συστηματική έκθεση (AUC) της πεμετρεξίδης και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος αυξάνουν αναλογικά με τη χορηγούμενη δόση.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Swedish: Hur du använder ALIMTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την τοξικότητα, ειδικά την μυελοκαταστολή και την γαστρεντερική τοξικότητα.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Greek: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht