FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetika imikutel ja lastel ühtis vastsündinutel ja täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Estonian: luuüdi depressioon.
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Estonian: Edasine fosforüülimine leiab aset mitmete tsellulaarsete kinaaside poolt, mille tulemusena tekib gantsikloviirtrifosfaat, mis seejärel metaboliseerub aeglaselt rakusiseselt.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Estonian: Retrospektiivses uuringus said 122 maksasiirdamise läbinud last (vanuses 16 päeva kuni 18 aastat, vanuse mediaan 2,5 aastat) minimaalselt 14 päeva jooksul ravi intravenoosse gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ennetav CMV PCR monitooring.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Estonian: See kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Icelandic: Það tilheyrir flokki veirulyfja.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida didanosiini toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg sõltuvalt neerufunktsioonist ning jääb vahemikku 6...17 tundi (annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb hoolega kaaluda ravist saadavat kasu, mis peab selgelt ületama võimalikud ohud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Meta á ávinning af meðferðinni í hverju tilviki og á hann að vera örugglega meiri en áhættan (sjá kafla 4.2).
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem kemur fram við rannsóknir
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgenemist võivad põhjustada teised haigused (näiteks AIDS) või ravimid
Icelandic: Veiklað ónæmiskerfi getur stafað af öðrum sjúkdómum (svo sem alnæmi) eða lyfjum (svo sem krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum).
Estonian: Gantsikloviiriga ravi saavaid patsiente, kes saavad samaaegselt didanosiini, müelosupressiivse toimega või neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida suurenenud toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Estonian: Mitte kasutada parabeene (parahüdroksübensoaate) sisaldavat bakteriostaatilist süstevett, sest see ei sobi kokku Cymevene'ga ja võib põhjustada sadenemist.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Estonian: > 70 ml/min
Icelandic: ≥70 ml/mín.
Estonian: Retrospektiivses analüüsis võrreldi gantsikloviiri ohutust ja efektiivsust valgantsikloviiriga 92-l neeruja/või maksasiirdamise läbinud lapsel (vanuses 7 kuud kuni 18 aastat, vanuse mediaan 9 aastat).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Estonian: Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af gancíklóvíri.
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Cymevene't kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud haiguste raviks patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem.
Icelandic: Cymevene er notað við sjúkdómum af völdum veiru sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Estonian: Kui kavatsete saada last, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Estonian: • hüdroksüuurea - kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks.
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Estonian: Didanosiin
Icelandic: Dídanósín
Estonian: Kuna Cymevene on inimestele potentsiaalselt teratogeenne ja kantserogeenne, peab selle käsitsemisel olema ettevaatlik.
Icelandic: Vegna þess að Cymevene er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun lyfsins.
Estonian: Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Cymevene infusioonilahus ära kasutada kohe.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota Cymevene innrennslislausn tafarlaust.
Estonian: • maksa- ja neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Icelandic: • lifrar- og nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem taka imipenem-cilastatín ásamt gancíklóvíri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Estonian: Neeru- ja vereprobleemidega inimesed
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða blóðsjúkdóma
Estonian: Säilitusravi kestus põhineb CMV haiguse riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Estonian: Viirusevastane ravi sisaldas järgmisi skeeme:
Icelandic: Meðferð með veirulyfjum var annað hvort:
Estonian: • puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne;
Icelandic: • breytingar á snertiskyni, náladofi, stingir eða sviðatilfinning
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Cymevene värvitu kuni kergelt kollaka värvusega lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsikloviiri reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Estonian: Mida Cymevene sisaldab
Icelandic: Cymevene inniheldur
Estonian: • erutatus või närvilisus;
Icelandic: æsingur eða taugaveiklun
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Icelandic: 5,0 mg/kg/dag
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Estonian: Võimaliku reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensuse tõttu peavad viljakas eas naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Estonian: Kliinilised uuringud on piirdunud ravimi efektiivsuse hindamisega CMV infektsiooniga patsientidel.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa takmarkast við mat á verkun hjá sjúklingum með CMV sýkingu.
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri üleannustamise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga, on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Estonian: Viiruse resistentsuse võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel saavutatakse korduvalt puudulik kliiniline ravivastus või kellel esineb ravi ajal püsiv viiruse eritus.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegt veiruónæmi hjá sjúklingum sem ítrekað sýna lélega klíníska svörun eða fá viðvarandi veirulosun meðan á meðferð stendur.
Estonian: Cymevene't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf milli gancíklóvírs og próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, á 12 klukkustunda fresti í 14-21 dag.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel tuleb gantsikloviiri annust korrigeerida kreatiniini kliirensi alusel vastavalt alltoodud tabelile (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C pärast lahustamist süsteveega.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Estonian: 25-st gantsikloviiri saanud lapsest kahekümne ühel oli kuulmine paranenud või säilinud normaalne kuulmine uuringu algusest kuni 6 kuu möödumiseni võrreldes 10 kontrollrühma patsiendiga 17-st (vastavalt 84% ja 59%, p = 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Estonian: Seetõttu tohib gantsikloviiri rasedatel kasutada ainult juhul, kui naise kliiniline ravivajadus ületab võimaliku teratogeense ohu lootele.
Icelandic: Því á ekki að nota gancíklóvír á meðgöngu nema klínísk þörf konunnar fyrir meðferðina vegi þyngra en hætta á vanskapandi áhrifum á fóstrið.
Estonian: • värisemine või krambid;
Icelandic: skjálfta eða krampa
Estonian: Viaali tuleb mõne minuti jooksul ettevaatlikult pöörata/keerutada, et saada selge manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur þannig að lausnin verði tær.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Icelandic: Hettuglös með Cymevene eru fáanleg í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel ajutiselt või püsivalt pärssida spermatogeneesi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Með tilliti til þess að skortur á sáðfrumum kom fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir gancíklóvíri sem er minni en notuð er við lækningar er talið líklegt að gancíklóvír valdi tímabundinni eða varanlegri hömlun á myndun sáðfrumna hjá mönnum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või valgantsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða valgancíklóvíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb hoolega kontrollida ja veenduda, et kogu pulber on lahustunud ja lahuses ei ole enne sobiva lahustiga lahjendamist nähtavaid osakesi.
Icelandic: Áður en blönduð lausnin er þynnt frekar með viðeigandi leysi á að athuga hana vandlega til að ganga úr skugga um að lyfið sé uppleyst og að ekki séu sýnilegar agnir í lausninni.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Cymevene määramisel patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus atsikloviiri ja pentsikloviiri (või nende eelravimite, vastavalt valatsikloviiri või famtsikloviiri) suhtes.
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Estonian: Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
Icelandic: Gengið hefur verið úr skugga um að natríumklóríðlausnir, 5% dextrósi, Ringer-lausn og Ringer-lausn með laktati eru efnafræðilega og eðlisfræðilega samrýmanlegar við Cymevene.
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste vahemik oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama barjäärimeetodit ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi gantsikloviiriga, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að kvenkyns maki eigi ekki á hættu að verða þungaður (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Estonian: Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p < 0,01).
Icelandic: Heyrn versnaði ekki frá upphafi rannsóknarinnar fram að 6 mánaða eftirliti hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu gancíklóvír, en það gerðist hjá 7 sjúklingum í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Estonian: Ravieelselt madala trombotsüütide arvuga (< 100 000/ml) patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lítinn fjölda blóðflagna við upphaf meðferðar (<100.000/ml) eru í aukinni hættu á blóðflagnafæð.
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Estonian: Kuna neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine, tuleb jälgida seerumi kreatiniinisisaldust või hinnangulise kreatiniini kliirensi väärtusi.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Estonian: Mehed peavad rasestumisvastast barjäärimeetodit kasutama ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að ekki sé hætta á að kvenkyns maki verði þungaður (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Estonian: Need tulemused on kooskõlas gantsikloviiri positiivse kartsinogeensusuuringuga hiirtel.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Estonian: • nägemisprobleemid või silmavalu;
Icelandic: sjónvandamál eða augnverkur
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel pärssida spermatogeneesi.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Estonian: - tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni raviks nõrgenenud immuunsusega patsientidel;
Icelandic: - meðferðar við sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru (CMV-sjúkdómi) hjá ónæmisskertum sjúklingum.
Estonian: maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Hækkað gildi aspartatamínótransferasa í blóði Hækkað gildi alanín-amínótransferasa í blóði
Estonian: • palavik, külmavärinad või öine higistamine;
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: • hingeldus.
Icelandic: • mæðitilfinning.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri jaotusruumala on korrelatsioonis kehakaaluga.
Icelandic: Dreifingarrúmmál gancíklóvírs sem gefið er í bláæð er í hlutfalli við líkamsþyngd.
Estonian: Gantsikloviir eritub põhiliselt neerude kaudu muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Icelandic: Brotthvarf gancíklóvírs verður einkum með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Icelandic: • nýrna- eða lifrarkvilla
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir efst í kafla 4.
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Icelandic: 2,5 mg/kg/dag
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalides sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Icelandic: Forðast á að anda því að sér eða láta duftið í hettuglasinu eða blandaða lausn komast í snertingu við húð eða slímhúð.
Estonian: Mutageensus, teratogeensus, kartsinogeensus, fertiilsus ja kontratseptsioon
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif, vanskapandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, frjósemi og getnaðarvarnir
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
Estonian: • kõrvavalu;
Icelandic: • eyrnaverkur
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga)
Estonian: Mitte manustada kiire veenisisese boolussüstena, sest liiga kõrgete plasmakontsentratsioonide tõttu võib suureneda gantsikloviiri toksilisus.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti í bláæð (bolus) vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Estonian: Arst määrab teile vajaliku annuse, mis sõltub:
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft að fá.
Estonian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Estonian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.