FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da patienterne muligvis ikke selv anerkender denne type adfærd som unormal, er det vigtigt, at de ordinerende læger spørger deres patienter eller patienternes omsorgspersoner specifikt om udvikling af nye typer eller forstærkning af eksisterende manglende impulskontrol eller anden kompulsiv adfærd under behandlingen med brexpiprazol.
Estonian: Kuna patsiendid ei pruugi sellist käitumist ebaharilikuks pidada, on oluline, et ravimi väljakirjutajad küsiks ravi ajal brekspiprasooliga patsientidelt või nende hooldajatelt konkreetselt uute või suurenenud impulsskontrolli häirete või muu kompulsiivse käitumise kujunemise kohta.
Danish: Tegn på højt blodsukker er kraftig tørst, øget vandladning, øget appetit og en følelse af svaghed
Estonian: Kõrge veresuhkru sümptomid on pidev janu, uriinierituse suurenemine, söögiisu tõus ja nõrkuse tunne.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Danish: Eksponeringen (AUC) for brexpiprazol hos kvinder skønnedes at være 25 % højere end hos mænd (se pkt.
Estonian: Naiste brekspiprasooli ekspositsioon (AUC) oli hinnanguliselt 25 % kõrgem kui meestel (vt lõik 4.8).
Danish: I åbne langtidsstudier blev TEAE'er relateret til suicidalitet indberettet hos 23 forsøgspersoner (1,6 %).
Estonian: Pikaajaliste avatud uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 23 uuritaval (1,6 %).
Danish: Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix.
Estonian: Kasutati struktureerimata muutuja-ühismuutuja maatriksi struktuuri.
Danish: • har svært ved at synke
Estonian: • kui teil on raskusi neelamisega.
Danish: Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Estonian: Kui kompulsiivne käitumine jääb märkamata, võib see tekitada kahju nii patsiendile kui ka teistele.
Danish: CYP3A4-induktorer virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad toimivad ajast sõltuval viisil ja manustamise algusest võib maksimaalse efekti saavutamiseni kuluda vähemalt kaks nädalat.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Estonian: Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
Danish: Forekomsten af selvmordsadfærd er en del af psykotisk sygdom og humørforstyrrelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort efter initiering eller ændring af antipsykotisk behandling, herunder behandling med brexpiprazol (se pkt.
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
Danish: Brexpiprazol bør ikke anvendes under graviditeten og hos fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Danish: • uregelmæssigheder i hjerterytmen, som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale måleværdier ved hjertediagram, QT-forlængelse - det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette.
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
Danish: Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
Estonian: Ravi ajal võite kogeda raskeid kõrvaltoimeid, mille korral pöörduge viivitamatult arsti poole.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Estonian: Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med brexpiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger.
Estonian: Antipsühhootikume saavatel patsientidel ilmnevad sageli omandatud riskifaktorid VTE tekkeks, mistõttu tuleb enne ravi brekspiprasooliga ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt seotud brekspiprasooli farmakoloogilise aktiivsuse tugevnemisega.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (f.eks. efavirenz, nevirapin; indinavir eller ritonavir
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
Danish: Brexpiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
Danish: RXULTI indeholder lactose
Estonian: RXULTI sisaldab laktoosi
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)).
Estonian: • teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
Danish: • har et øget niveau af hormonet prolaktin, eller hvis du har en tumor i hypofysen.
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Danish: • parkinsonisme - tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid, nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, nõksatused jäsemete painutamisel
Danish: Brexpiprazols indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Estonian: Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Estonian: Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p < 0,0001).
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendte klasseeffekter for antipsykotika.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, talcum, titaniumdioxid
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
Danish: Baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet kan brexpiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang dagligt på dag 5 til 7 og derefter til 4 mg på dag 8.
Estonian: Lähtuvalt patsiendi kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib brekspiprasooli annust tiitrida 2 mg-ni üks kord ööpäevas päevadel 5 kuni 7 ning seejärel 4 mg-ni päeval 8.
Danish: Generelt er risikoen for disse bivirkninger størst ved påbegyndelse af behandling med antipsykotika og under dosiseskalering.
Estonian: Üldiselt on nende kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus suurim antipsühhootilise ravi alguses või annuse tõstmise ajal.
Danish: • lægemidler, der medfører ændringer i saltkoncentrationen i din krop (elektrolytforstyrrelser)
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades elektrolüütide tasakaalu häireid),
Danish: Signifikant øgede præimplantationstab blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Estonian: Täheldati oluliselt rohkem implanteerumiseelseid loote hukkumisi ekspositsiooni puhul, mis on 4,1 korda suurem inimese maksimaalse soovitatava raviannusega kliiniliselt saavutatavast.
Danish: • tanker eller ønsker om at skade dig selv eller at begå selvmord eller selvmordsforsøg (ikke almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Estonian: • enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Estonian: QTc-pikenemise põhjaliku uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes ulatuslikum.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse identificerede køn som en statistisk signifikant kovariat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on sugu statistiliselt oluline ühisnäitaja.
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse näitajad: CGI-S Ravieelne keskmine (SD)
Danish: Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin)
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
Danish: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vand
Estonian: Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Danish: I det fleksible doseringsforsøg (forsøg 4) havde forsøgspersoner i brexpiprazol-gruppen i uge 6 numerisk større forbedringer af PANSS-totalscoren end forsøgspersonerne i placebo-gruppen, selvom forskellen i uge 6 ikke opnåede statistisk signifikans for den primære effektanalyse (p = 0,0560; se tabel 2).
Estonian: Paindlike annustega kliinilises uuringus 4 täheldati 6. nädalal brekspiprasooliga ravitud grupil platseeboga võrreldes numbriliselt suurem PANSS koguskoori paranemine, kuid see erinevus ei olnud esmases efektiivsusanalüüsis statistiliselt oluline (p = 0,0560; vt tabel 2).
Danish: • dag 5 til dag 7 skal du tage to filmovertrukne 1 mg-tabletter pr. dag
Estonian: • 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Danish: Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt.
Estonian: Seetõttu kontrollib arst regulaarselt teie kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
Danish: Dette kan omfatte rykvise bevægelser, spasmer, rastløshed eller langsomme bevægelser
Estonian: Need võivad avalduda äkiliste liigutustena, spasmidena, rahutusena või aeglaste liigutustena.
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati rohkem piimanäärmete adenokartsinoomi ja lamerakk kartsinoomi juhtumeid, hüpofüüsi pars distalise adenoomi täheldati sarnaste ja ka madalamate kliiniliselt oluliste annuste korral: sarnaseid prolaktiinitasemest tulenevaid endokriinseid kasvajaid on täheldatud ka teiste antipsühhootikumide puhul ja nende kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Der er ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af brexpiprazol til gravide kvinder.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad.
Danish: Yderligere symptomer kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, herunder brexpiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse).
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks antipsühhootikume, sh brekspiprasooli, tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite ja nähtude (näiteks polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes.
Danish: Hos patienter med tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør alle blodtal overvåges hyppigt i løbet af de første måneders behandling, og brexpiprazol bør seponeres ved første tegn på fald i antallet af hvide blodlegemer, hvis der ikke er andre udløsende faktorer.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia, tuleb esimese paari ravikuu jooksul teha regulaarselt täisvere analüüs ja ravi brekspiprasooliga tuleb lõpetada, kui tuvastatakse esimene märk valgete vereliblede arvu langemisest ning puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Estonian: Brekspiprasooli mõju hinnati ka eelnevalt paika pandud teiseste tulemusnäitajate lõikes; skisofreenia sümptomite spetsiifilised aspektid (PANSS positiivsete sümptomite alaskaala, PANSS negatiivsete sümptomite alaskaala, PANSS PEC (PANSS Excited Component) skoor, PANSS Marder'i faktorid: positiivne, negatiivne, hajevil mõtlemine, kontrollimatu vaenulikkus/erutus ja ärevus/depressioon) ja ravivastuse analüüs (määratletud kui PANSS üldskoori 30 % vähenemine ravieelse tasemega võrreldes või CGI-I skoor 1 [väga oluline paranemine] või 2 [oluline paranemine]).
Danish: Ortostatisk hypotension og besvimelse
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop
Danish: Parkinsonisme Krampeanfald Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Danish: Hos kaniner sås der misdannelser i ryghvirvlerne hos 3 fostre fra 2 kuld ved maternelt toksiske orale doser af brexpiprazol svarende til eksponering for ca. 16,5 gange den kliniske eksponering ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Estonian: Küülikutel täheldati selgroo arenguhäireid 3 lootel kahest pesakonnast, kui brekspiprasooli manustati suu kaudu emasloomale toksilistes annustes, mis vastasid ligikaudu 16,5-kordsele kliiniliselt saavutatavale plasmakontsentratsioonile inimese maksimaalse soovitatava raviannuse kasutamisel.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller øget optagethed af sex med seksuelle tanker eller følelser.
Estonian: Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Danish: Hvis du har glemt at tage RXULTI
Estonian: Kui te unustate RXULTI't võtta
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Danish: Patienter med leverproblemer
Estonian: Maksaprobleemidega patsiendid
Danish: Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
Estonian: Kui te olete võtnud RXULTI't rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Danish: Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Danish: Manglende impulskontrol
Estonian: Impulsikontrolli häired
Danish: • tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper
Estonian: • teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Danish: Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma.
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
Danish: Hvis du tager et andet lægemiddel mod skizofreni, før du starter på RXULTI, vil lægen beslutte, om du skal stoppe med at tage det andet lægemiddel gradvist eller øjeblikkeligt, og i hvilket omfang RXULTI-dosen skal justeres.
Estonian: Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada.
Danish: RXULTI kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Estonian: RXULTI't tohib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Tag ikke RXULTI
Estonian: Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist RXULTI't ei tohi võtta
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at brexpiprazol/metabolitter udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Tabel 2: Primære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Danish: Patienter med nyreproblemer
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid
Danish: • i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag
Estonian: • esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
Danish: Brug af anden medicin sammen med RXULTI
Estonian: Muud ravimid ja RXULTI
Danish: Smerter i den øvre del af maven
Estonian: Valu kõhu ülaosas
Danish: Baseret på resultater af in vitro-forsøg påvirkes brexpiprazols proteinbinding ikke af warfarin, diazepam og digitoxin.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib väita, et brekspiprasooli seondumist valkudega ei mõjuta varfariin, diasepaam ega digitoksiin.
Danish: Under behandlingen med RXULTI skal du undgå at blive overophedet eller dehydreret.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
Danish: Der er i kliniske forsøg kun indberettet få, ikke-alvorlige QT-forlængelser med brexpiprazol.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on brekspiprasooli kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest.
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi
Estonian: • epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier af brexpiprazols virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 13 år til < 18 år (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brekspiprasooliga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tulemused 13 aasta kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Et elektrokardiogram bør tages i tilfælde af en overdosis, og hvis der ses forlængelse af QT-intervallet, bør monitorering af hjertefunktionen iværksættes.
Estonian: Tuleb teha EKG ja kui tuvastatakse QT-intervalli pikenemine, tuleb rakendada kardiomonitooringut.
Danish: I de tre kortvarige fastdosis-forsøg (forsøg 1, 2 og 3) blev forsøgspersonerne randomiseret til brexpiprazol 2 mg én gang dagligt, 4 mg én gang dagligt eller placebo.
Estonian: Kolmes lühiajalises fikseeritud annustega uuringus (uuring 1, 2 ja 3) randomiseeriti patsiendid saama brekspiprasooli 2 mg üks kord ööpäevas või 4 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, hüpotoonia, treemori, unisuse, respiratoorse distressi või toitmishäirete juhtudest.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til overdreven gambling (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha, - kontrollimatu liigne ostlemine, - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
Danish: Baseret på resultater af in vitro-forsøg er det usandsynligt, at brexpiprazol medfører klinisk betydelige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei põhjusta brekspiprasool kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet ravimitega, mida metaboliseerivad tsütokroom P450 ensüümid.
Danish: I uge 52 havde brexpiprazol (13,5 %) reduceret risikoen for imminent recidiv med 71 % sammenholdt med placebo (38,5 %).
Estonian: 52. ravinädalal vähendas ravi brekspiprasooliga (13,5 %) relapsi riski platseeboga (38,5 %) võrreldes 71 % võrra.
Danish: Forskel (brexpiprazol minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline i uge 6
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Danish: • antibiotika til behandling af bakterielle infektioner (f.eks. clarithromycin)
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
Danish: Hvis du får RXULTI sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af RXULTI eller af de andre lægemidler.
Estonian: Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust.
Danish: Hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver øget kreatinfosfokinase (CPK), bør der tages højde for den mulige additive virkning induceret af brexpiprazol ved øget CPK.
Estonian: Kui brekspiprasooli manustatakse samaaegselt ravimitega, mis suurendavad kreatiinfosfokinaasi sisaldust, tuleb arvestada kumuleeruva efektiga brekspiprasooli kreatiinfosfokinaasi tõstva efekti tõttu.