FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przeprowadzi również badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Roteas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea apariției de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
Romanian: Cum se utilizează Roteas?
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Romanian: • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
Polish: Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?
Romanian: De ce a fost aprobat Roteas?
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupție trecătoare pe piele și rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau împreună cu un alt anticoagulant.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Tendința a fost de obținere a unor rezultate mai bune la pacienții cu insuficiență renală, în comparație cu cei a căror funcție renală era normală.
Polish: Roteas edoksaban
Romanian: Roteas edoxaban
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Roteas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
Polish: Rubraca (rukaparyb)
Romanian: Rubraca (rucaparib)
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Rubraca este de 600 mg de două ori pe zi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rubraca sunt monitorizate continuu.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować, stosując odpowiednie leczenie.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse apar frecvent, dar în general nu sunt grave și pot fi gestionate cu tratament adecvat.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rubraca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
Romanian: Rubraca a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 mai 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2019.
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
Romanian: Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200, 250 și 300 mg.
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Rubraca a primit „autorizare condiționată".
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rubraca sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacientelor.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.
Romanian: Compania va prezenta și date suplimentare cu privire la tratamentul de întreținere, inclusiv cu privire la perioada de supraviețuire a pacientelor tratate cu Rubraca.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
Romanian: Acestor paciente trebuie să li se facă inițial teste pentru o mutație genetică (mutația BRCA), ca să se afle probabilitatea ca Rubraca să dea rezultate în cazul lor.
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Romanian: Din cele 79 de paciente la care boala răspunsese în trecut la medicamentele pe bază de platină, 65 % (51 de paciente) au avut rezultate la tratamentul cu Rubraca, iar răspunsul a durat în medie 294 de zile (aproximativ 10 luni).
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
Romanian: În plus, în asociere cu Rubraca apar mai puține probleme hepatice și de sânge decât în cazul altor tratamente existente pentru aceste paciente.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Romanian: Alte informații despre Rubraca
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rubraca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală sau slăbiciune, greață, valori crescute ale creatininei în sânge (ceea ce poate indica probleme renale), valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (ceea ce poate indica leziuni hepatice), vărsături, anemie (număr scăzut de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), diaree, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri abdominale (de burtă).
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al acestor celule canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea celulelor canceroase.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca?
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Rubraca și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, femeile nu au voie să alăpteze.
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Rubraca au trăit timp de 11 luni fără ca boala să recidiveze sau să se agraveze, față de 5 luni în cazul pacientelor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rubraca w UE
Romanian: Prezentare generală a Rubraca și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
Romanian: Substanța activă din Rubraca, rucaparibul, blochează activitatea unei familii de proteine numite poli (ADP-riboză) polimeraze (PARP), care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celor normale, cât și al celor canceroase).
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Romanian: Alte două studii au analizat 106 paciente cu cancer ovarian și cu mutație BRCA la care cancerul recidivase după cel puțin două tratamente anterioare, în multe cazuri inclusiv după tratament cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, deși sunt necesare studii suplimentare pentru a înțelege mai bine care este ponderea beneficiului, beneficiile Rubraca sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Romanian: În tratamentul de întreținere, Rubraca trebuie folosit în cel mult 8 săptămâni după ce pacienta și-a încheiat tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Romanian: De asemenea, Rubraca a fost benefic la paciente la care cancerul recidivase după două tratamente anterioare împotriva cancerului, deși aceste beneficii au fost observate doar la pacientele cu mutația BRCA.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Romanian: Având în vedere că Rubraca a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultatele unui studiu în desfășurare, care compară Rubraca cu chimioterapia (alt tip de medicamente împotriva cancerului) la paciente cu cancer epitelial de grad mare al ovarelor, al trompelor uterine sau al peritoneului, cu mutația BRCA, la care cancerul a recidivat după tratamente chimioterapice.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Romanian: Rubraca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rubraca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Romanian: Rubraca conține substanța activă rucaparib.
Polish: Jak działa lek Rubraca
Romanian: Cum acționează Rubraca?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când cancerul avansează sau până când pacienta are reacții adverse inacceptabile.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Rubraca?
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
Romanian: Celulele normale au un mecanism alternativ de reparare a ADNului, dar acest mecanism alternativ nu acționează corespunzător în celulele canceroase cu mutații la nivelul genelor BRCA.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Romanian: Rubraca utilizat ca tratament de întreținere a fost investigat într-un studiu la 564 de paciente cu cancer ovarian eliminat (parțial sau complet) în urma tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Polish: Jak stosować lek Rubraca
Romanian: Cum se utilizează Rubraca?
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Rubraca a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără această mutație.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rubraca pe parcursul studiilor?
Polish: Korzyści w tym zakresie zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără mutație.
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Romanian: Rubraca este un medicament pentru tratarea cancerelor de grad mare ale ovarelor, ale trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și ale peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza la pacientele la care cancerul a recidivat sau s-a agravat după două cicluri de tratament cu medicamente pe bază de platină, iar pacientelor nu li se mai pot administra medicamentele respective.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și dozele pot fi reduse la pacientele care au anumite reacții adverse.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Romanian: S-a dovedit că Rubraca amână agravarea sau recidivarea bolii la pacientele la care cancerul a fost eliminat parțial sau complet în urma tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Romanian: Se poate utiliza ca tratament de întreținere la pacientele la care cancerul recidivant a fost eliminat (parțial sau complet) după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rubraca, citiți prospectul.
Polish: 31 grudnia 2022 r.
Romanian: 31 decembrie 2022
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
Polish: NA: Nie osiągnięto
Romanian: NA: Nu s-a atins
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atentă
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Polish: Oznacza to, że należy:
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Polish: Remisja całkowita %
Romanian: Răspuns complet %
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul ARIEL3 Parametru
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Romanian: Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Romanian: Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Polish: • trudności z oddychaniem
Romanian: • dificultăți la respirație
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Romanian: Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Romanian: În cadrul grupei de paciente refractare la terapia cu platină (N=7), nu au existat paciente respondente.