FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Spanish: Por tanto, en caso de posible uso de la combinación triple, el texto del RCP ha sido modificado para indicar de actuar con precaución (en lugar del “no recomendado” anterior).
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: No se recomienda el uso de Diován en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Spanish: Se concluyó que 160320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Spanish: Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
English: Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Spanish: El valsartán también demostró efectos benéficos sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca.
English: Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Spanish: El valsartán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Spanish: Los valores de AUC y cmáx de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
English: The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Spanish: La posibilidad de que la función hepática afecte por sí sola a la cinética del valsartán es, por tanto, reducida, salvo en caso de obstrucción biliar o hepatopatía colestática (definida como una concentración de fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de la norma).
English: Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Spanish: La exposición al valsartán no está correlacionada con el grado de disfunción hepática, aun cuando la presencia de hepatopatía tendía a incrementar la AUC plasmática del valsartán.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½α < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
English: Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Spanish: En relación con la indicación para la hipertensión, el CHMP consideró que el valsartán es una terapia consolidada para la hipertensión y que no existen discrepancias sustanciales entre los RCP nacionales.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension.
Spanish: Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
English: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroides (AINEs),
English: Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Spanish: Diován puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
English: The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
English: The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Spanish: El CHMP consideró también que, dado que Diovan se elimina por la vía biliar, debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y “no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar”.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de ámbitos en los que se aprecian discrepancias en la información sobre el producto Diovan y ha adoptado una versión revisada de la información del producto (IP).
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no es probable que se elimine durante la diálisis.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, puede atenuarse el efecto antihipertensivo.
English: • low blood pressure with symptoms such as dizziness
Spanish: • baja presión arterial con síntomas como el mareo,
English: In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Spanish: En el Estudio 27 también se investigó la cinética del valsartán en pacientes hipertensos con disfunción renal (aclaramiento de creatina: 16-116 ml/min).
English: High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Spanish: Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día.
English: Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Spanish: Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día.
English: • purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Spanish: • manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo.
English: • hives and difficulties in breathing
Spanish: • erupción cutánea y dificultad para respirar.
English: In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
English: • swollen face, tongue or throat
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe,
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Spanish: Hubo ciertas discrepancias respecto a la oportunidad o no de contraindicar el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Spanish: La indicación terapéutica de la insuficiencia cardiaca está avalada principalmente por un importante estudio sobre la morbilidad a largo plazo denominado “Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)” en el que valsartán redujo el riesgo relacionado con el primer episodio patológico, la mortalidad y el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).
English: The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Spanish: La pauta posológica para el uso terapéutico de valsartán en la insuficiencia cardíaca se basó en el estudio Val-HeFT.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.
English: Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Aceptando los comentarios del CHMP y de los ponentes, y a falta de nuevos datos acerca del tratamiento triple con valsartán, el TAC propuso sustituir el texto existente por la formulación “no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueante y valsartán” en la insuficiencia cardíaca crónica en las secciones correspondientes del RCP (secciones 4.2 y 4.4) en los términos requeridos.
English: In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
Spanish: En el Estudio 46, se determinó la exposición al valsartán en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Spanish: Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Spanish: No obstante, no se observó correlación alguna entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
English: The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Spanish: El CHMP también dictaminó que la dosis de 320 miligramos produce una modesta reducción adicional y estadísticamente significativa de PA diastólica media en posición sentada (msDBP) y PA sistólica media en posición sentada (msSBP) respecto a la dosis de 160 mg y un aumento similarmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.
English: The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Spanish: El TAC propuso añadir notas a pie de página específicas de cada indicación, pero el CHMP consideró que el uso excesivo de notas a pie de página reviste poca utilidad para el médico facultativo y las RAM fueron trasladadas a la categoría de frecuencia que representa la máxima frecuencia (véanse el RCP y el prospecto adjuntos).
English: With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Spanish: Con referencia a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP, siguiendo las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia, consideró que dicha contraindicación debía retirarse y que tenía que incluirse la recomendación siguiente en la sección específica sobre el embarazo y la lactancia: “Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad más consolidados durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro”.
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Como no existe información acerca del uso de valsartán durante la lactancia, no se recomienda la administración de Diován y son preferibles otros tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o prematuro.
English: Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Spanish: República Checa NOVARTIS s.r.o.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Spanish: Diován puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Spanish: • otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Spanish: • si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
English: The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Spanish: El CHMP consideró las precauciones relativas al uso concomitante de otros medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar las cifras de potasio y adoptó la redacción siguiente: “Si se considera necesario administrar un medicamento que afecte a la concentración de potasio junto con valsartán, se aconseja vigilar la concentración plasmática de potasio”.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Spanish: Valsartán es un antagonista del los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, las dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
English: The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
Spanish: El CHMP examinó el estudio VALIANT, que demostró que el valsartán en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril en monoterapia para la reducción de la mortalidad total después de un infarto de miocardio agudo.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias.
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Spanish: • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
English: Prague
Spanish: Praga
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
English: The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del valsartán en estado equilibrio es parecida en los pacientes con insuficiencia renal y en los voluntarios sanos, por lo que adoptó la redacción siguiente: “No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.”
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Spanish: Debe evaluarse una eventual reducción de la dosis de los diuréticos concomitantes.
English: Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue similar en los grupos de valsartán (19,9%), captopril (19,5%) y valsartán + captopril (19,3%).
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Spanish: Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
English: The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Spanish: El CHMP también consideró necesario tener un cuidado especial con los pacientes con insuficiencia hepática y/o colestasis, ya que la mayor parte del valsartán se elimina, principalmente, en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas.