FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, sinkope, migrēna, ataksija, parestēzija, disfonija, garšas sajūtas zudums, hipoestēzija, hiperestēzija, hipertonija, miegainība, uzmanības traucējumi, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Danish: Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu).
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire måneder efter behandlingen er stoppet.
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā: pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ribavirin Teva Pharma B.V. satur
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Latvian: Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva atkarībā no pacienta ķermeņa masas: < 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
Danish: med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku C hepatītu, kas iepriekš reaģējuši uz ārstēšanu ar alfa interferonu vienu pašu, bet kuru slimība ir atkārtojusies (recidivējusi).
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar ribavirīnu.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b.
Latvian: c: pacienti ar ķermeņa masu < 75 kg, kas saņēma 100 μg alfa-2b peginterferona nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu ≥ 75 kg, kas saņēma 150 μg alfa-2b peginterferona nedēļā.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
Danish: Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Papildu informāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar Ribavirin Teva Pharma B.V., un ieteikumus par to devu, lietojot vienlaikus ar Ribavirin Teva Pharma B.V., skatīt atbilstošo zāļu aprakstā (ZA).
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem.
Danish: Parodontal lidelse, dental lidelse, pigmentering af tungen
Latvian: Periodontoze, zobu bojājumi, mēles pigmentācija
Danish: Se indlægssedlen for (peg)interferon alfa for yderligere information om disse sikkerhedsforhold.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto kART, lietojot ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinēto terapiju, radušās šādas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem): mazināta ēstgriba, muguras sāpes, mazināts CD4 limfocītu skaits, defektīva tauku vielmaiņa, hepatīts, sāpes ekstremitātēs,
Danish: - Patienter med både hiv- og HCV-infektion med fremskreden leversygdom, der tager (cART), kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Latvian: - vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter Patientvægt (kg)
Latvian: Kombinācijā ar alfa-2b interferonu Ribavirin Teva Pharma B.V. deva pediatriskiem pacientiem atkarībā no ķermeņa masas Pacienta ķermeņa masa (kg)
Danish: er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Latvian: 3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži: Ribavirin Teva Pharma B.V. indicēts kombinētā shēmā ar alfa-2b interferonu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks visu tipu, izņemot 1. genotipu, C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS.
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa interferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Latvian: Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām: patoloģiskas domas, neesošu ainu dzirdēšana vai redzēšana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, dezorientācija, angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkšana, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu), insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija), Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes), bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus, acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un "vates" plankumi (balts izgulsnējums tīklenē), palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja, akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b..
Latvian: Pediatriskā populācijā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Informācija par 6. tabulā norādītām blakusparādībām iegūta divos daudzcentru klīniskos pētījumos, kuros bērni un pusaudži tika ārstēti ar ribavirīnu un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona kombināciju.
Danish: De følgende bivirkninger er rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og teenagere.
Latvian: Ziņots par sekojošām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem, lietojot kombinēto šo zāļu un alfa-2b interferona terapiju.
Danish: med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija.
Danish: Ribavirin skal således anvendes med forsigtighed hos patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību ribavirīns jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Latvian: Ilgstoša virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez ribavirīna) uzrāda vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 10. tabulā.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: 30 mg/ml
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Danish: 48 måneder
Latvian: 48 mēneši.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Danish: Alle patienter:
Latvian: Visiem pacientiem:
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Danish: Stabilitet og opbevaring
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Danish: Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana
Danish: 31. juli 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Danish: >50 kg kropsvægt
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Danish: Tabel 2:
Latvian: 2. tabula:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Danish: Tabel 3:
Latvian: 3. tabula:
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Alle patienter fik ESAs ved baseline.
Latvian: Visi pacienti bāzlīnijā saņēma ESA.
Danish: 31. oktober 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Danish: Øget tåresekretion Uklart syn
Latvian: Pastiprināta asarošana Neskaidra redze
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Danish: De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 510 mg/17 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs dzelzs līmeni, lai izvairītos no pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Danish: Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.