FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke HDL-kolesterol hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon og å stoppe en av behandlingene hvis HDLkolesterolet er for lavt.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet gis for å redusere triglyserider og øke godt kolesterol (HDL-kolesterol) hos pasienter der det dårlige kolesterolet (LDL-kolesterol) allerede er regulert med kun simvastatin i en dose på 20 mg.
Dutch: • Uitgeput gevoel (asthenie).
Norwegian Bokmål: • utmattelse (asteni)
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Norwegian Bokmål: *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan inkludere dyspné, tørrhoste og forverring av generell helse (tretthet, vekttap og feber).
Dutch: Interacties die betrekking hebben op monotherapie CYP3A4-remmers
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relevant for monobehandlinger Hemmere av CYP 3A4
Dutch: Net als simvastatine (zie hierna), is ook Cholib gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden simvastatin er kontraindisert under graviditet (se nedenfor), er Cholib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Dutch: In de vooraf bepaalde subgroep van patiënten met dyslipidemie, gedefinieerd als degenen in de laagste tertiel van HDL-C (≤ 34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en hoogste tertiel van TG (≥ 204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij aanvang, toonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie aan van 31% in vergelijking met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst (hazard ratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppen av dyslipidemipasienter, definert som de i nedre tertil av HDL-kolesterolet (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og øvre tertil av TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31 % relativ reduksjon sammenlignet med simvastatinmonobehandling for det kompositte primære utfallet (hasardratio [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutt risikoreduksjon: 4,95 %).
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lipidparametre (mmol/l)
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/005 90 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet gis for å redusere triglyserider og øke godt kolesterol (HDL-kolesterol) hos pasienter der det dårlige kolesterolet (LDL-kolesterol) allerede er regulert med kun simvastatin i en dose på 40 mg.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine heeft geen significante verschillen opgeleverd vergeleken met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte (hazard ratio [HR] 0,92; 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simvastatinmonobehandling i det kompositte primære utfallet av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulært dødsfall (hasardratio [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutt risikoreduksjon: 0,74 %).
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
Norwegian Bokmål: Økt glykosylert hemoglobin ikke kjent Økt blodsukker ikke kjent
Dutch: Atorvastatine 10 mg
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol (mmol/l) 7,32 (15,84)
Dutch: gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: • du bruker eller har i løpet av de siste 7 dagene brukt eller fått et legemiddel kalt fusidinsyre
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene (geometrisk gjennomsnitt) (Cmaks) for det inaktive overordnede simvastatinet var 2,7 ng/ml for den faste dosekombinasjonen av Cholib 145 mg/20 mg tablett og 3.9 ng/ml for samtidig administrering av separate tabletter av 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som brukt i det kliniske programmet.
Dutch: Danazol Ciclosporine
Norwegian Bokmål: Nefazodon Danazol Ciklosporin
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: N Middelverdi(SD)*
Dutch: Fusidinezuur
Norwegian Bokmål: Fusidinsyre
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/003 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/004 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/006 90 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod sjeldne Økt kreatinfosfokinasenivå i blod sjeldne
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Risikoen for rabdomyolyse er også høyere hos pasienter som samtidig får andre fibrater eller statiner.
Dutch: Zelden
Norwegian Bokmål: sjeldne
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir), kan føre til økt plasmakonsentrasjon av simvastatin og en økt risiko for myopati.
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), paraoransje (E110).
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) in de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Norwegian Bokmål: I den større studien ble det observert en reduksjon på 21 % (90 % CI 14 % - 27 %) i AUC for SVA etter gjentatt administrering av simvastatin 40 mg samtidig med fenofibrat 145 mg om kvelden.
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og kortpustet - dette kan være tegn på blodpropp i lungen (lungeemboli)
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) av fenofibrat nås innen 2 til 4 timer etter oral administrering.
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) in de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke signifikant forskjellig fra reduksjonen på 29 % (90 % CI 22 % - 35 %) i AUC for SVA som var observert når samtidig administrasjon ble utført med 12 timers mellomrom: simvastatin 40 mg om kvelden og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Cholib er kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
Dutch: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene med behandling viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol, men oppfylte ikke kriteriene for ikke-inferioritet når det gjaldt LDL-kolesterol.
Dutch: Geheugen verstoord/geheugenverlies
Norwegian Bokmål: Hukommelsessvikt/-tap sjeldne
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Dutch: Simvastatin e
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172).
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Dutch: Als gevolg van deze veranderingen dalen de verhoudingen tussen TC en HDL-C, en LDL-C en HDL-C.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse endringene er forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol samt mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol redusert.
Dutch: (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
Dutch: Simvastatine 40 mg
Norwegian Bokmål: Simvastatin 40 mg
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én tablett Cholib 145 mg/20 mg per dag
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen (g/l) *Behandlingssammenligning: forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40, så vel som det tilhørende 95 % konfidensintervallet
Dutch: • als u antivirale middelen inneemt tegen hepatitis C, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Norwegian Bokmål: • du bruker antivirale legemidler mot hepatitt C, som elbasvir eller grazoprevir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved bruk av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil samtidig med simvastatin 40 mg per dag.
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cholib skal midlertidig stansen noen dager før større elektiv kirurgi og når større medisinsk eller kirurgisk tilstand må prioriteres.
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
Dutch: Simvastatine 20 mg
Norwegian Bokmål: Simvastatin 20 mg
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Cholib sammen med mat og drikke
Dutch: LDL-C
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Norwegian Bokmål: I FELT-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p = 0,022) og en statistisk ikke-signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 pasienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Dutch: Parameter
Norwegian Bokmål: Lipidparameter
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (se pkt.
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Dutch: Tendinopathie
Norwegian Bokmål: Tendinopati
Dutch: U moet tijdens de behandeling met Cholib doorgaan met een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på en fettfattig diett eller andre programmer (f.eks. mosjon, vektreduksjon) under behandling med Cholib.
Dutch: Hepatitis/geelzucht Leverfalen
Norwegian Bokmål: Hepatitt/gulsott Leversvikt svært sjeldne
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Norwegian Bokmål: I så fall skal støttende tiltak og symptomatisk behandling gis.
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante stijging waargenomen van de incidentie van longembolie (0,7% [32/4900 patiënten] in de placebogroep versus 1,1% [53/4895 patiënten] in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistisch niet-significante verhoging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0% [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4% [67/4895 patiënten]; p=0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert om en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % [32/4900 pasienter] i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % [53/4895 pasienter] i fenofibratgruppen; p = 0,022) og om en statistisk ikke-signifikant økning i dype venetromboser (placebo: 1,0 % [48/4900 pasienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4895 pasienter]; p = 0,074).
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i gamma-glutamyltransferase (produseres av leveren)
Dutch: (longembolie).
Norwegian Bokmål: (lungeemboli)
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat (se pkt.
Dutch: Atorvastatine 20 mg
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 20 mg
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i Cholib-behandlingen kan vurderes.
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i kreatinfosfokinase (produseres av muskelen)
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), paraoransje (E110).
Dutch: Docusaatnatrium
Norwegian Bokmål: Natriumdokusat
Dutch: 0501 Simvastatine 20 mg
Norwegian Bokmål: 0501 Simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Dutch: Ciclosporine
Norwegian Bokmål: Ciklosporin
Dutch: BCRP-remmers (borstkankerresistent-eiwit)
Norwegian Bokmål: Hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP)
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
Norwegian Bokmål: Økninger i transaminasenivåer har blitt rapportert hos visse pasienter behandlet med simvastatin eller fenofibrat.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Cholib inneemt, als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cholib hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: • Spierproblemen.
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: (Se også pkt.
Dutch: Blisterverpakkingen (alu/alu).
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakninger
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG-afname en toename van HDL-C en niet-inferioriteit voor afname van LDL-C na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og HDL-kolesterol og ikke-inferioritet for reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker.
Dutch: Simva 40 *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG- en LDL-C-afname en HDL-C-toename na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Norwegian Bokmål: Virkningene av gjentatt administrering av fenofibrat på farmakokinetikken for enkle og multiple doser av simvastatin har blitt undersøkt i to små studier (n = 12) etterfulgt av en større (n = 85) hos friske personer.
Dutch: Patiënten die colchicine en Cholib gebruiken, dienen daarom nauwlettend klinisch te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor tilrådelig med nøye klinisk overvåking av slike pasienter som tar kolkisin og Cholib.
Dutch: Constipatie, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi sjeldne
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får et statin i kombinasjon med fusidinsyre (se pkt.
Dutch:  Elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner og AIDS)  elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cholib er derfor kontraindisert (se pkt.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: • Duizeligheid.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Dutch: In één onderzoek was de AUC van simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
Norwegian Bokmål: I én studie var AUC for simvastatinsyren (SVA), en aktiv hovedmetabolitt av simvastatin, redusert med 42 % (90 % CI 24 % - 56 %) når en enkelt dose av 40 mg simvastatin ble kombinert med gjentatt administrering av fenofibrat 160 mg. I den andre studien [Bergman et al, 2004] førte gjentatt administrering av både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg til en reduksjon i AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30 % - 42 %).
Dutch: Bij patiënten die deze combinatie kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Cholib er derfor kontraindisert under amming (se pkt.
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib 145 mg/40 mg
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib 145 mg/40 mg
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved bruk av gemfibrozil samtidig med simvastatin.
Dutch: • Hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Hodepine mindre vanlige
Dutch: Niet
Norwegian Bokmål: NA
Dutch: 48 uur.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Dutch: Bewaren tussen 15 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: Niet blootstellen aan radioactieve straling (röntgenstraling).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Dutch: Redenen voor een extra verlenging
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse