FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale per l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atazanavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Atazanavir Mylan dipende dal peso corporeo.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Reyataz.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Italian: La sua azione consiste nel rallentare l'assimilazione di atazanavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atazanavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atazanavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Atazanavir Mylan contiene il principio attivo atazanavir.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Italian: Atazanavir Mylan deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Mylan.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Italian: Atazanavir Mylan è un "medicinale generico".
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Mylan, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Atazanavir Mylan nell'UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Come agisce Atazanavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Italian: Tuttavia, in determinate situazioni il medico può valutare di interrompere la somministrazione di ritonavir negli adulti.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Italian: Come si usa Atazanavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Forma farmaceutica Via di somminist razione
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Polish: (wymienione w punkcie 6),
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Italian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Italian: Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Italian: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN Come usare Atosiban SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Atosiban SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Jak stosować lek Atosiban SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atosiban SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Italian: I ricoveri nel reparto di Terapia Intensiva Neonatale (TIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Italian: Atosiban non si distribuisce nei globuli rossi.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Italian: Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Italian: Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/h.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban.
Italian: Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ora.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Italian: Endpoint secondari: gli endpoint secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di atosiban dipende dalla determinazione della maturità del feto.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Italian: Bambini e adolescenti Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei medicinali.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Italian: In uno studio controllato contro placebo, il numero di decessi fetali/infantili è stato di 5/295 (1,7%) nel gruppo trattato con placebo e di 15/288 (5,2%) nel gruppo trattato con atosiban, di cui due sono avvenuti a cinque e otto mesi di età.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Italian: Prima di usare Atosiban SUN, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Italian: Il metabolita principale M1 è circa 10 volte meno potente di atosiban nell'inibire in vitro le contrazioni uterine indotte da ossitocina.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Italian: La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
Polish: Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Italian: Flaconcino tubolare incolore in vetro (di tipo I) con tappo a flangia in gomma bromobutilica di colore grigio, sigillato con ghiera a strappo in alluminio di colore viola.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej i zaopatrzona w fioletowy kapsel z aluminium.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Italian: Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
Italian: La massima dose di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Italian: Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
Polish: Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pozwolenia: 31 lipca 2013
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con atosiban, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Italian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Italian: Al termine dell'infusione, la concentrazione plasmatica si riduce rapidamente con un'emivita iniziale (tα) e finale (tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Italian: Undici dei 15 decessi verificatisi nel gruppo atosiban sono riferiti a gravidanze con età gestazionale tra la 20a e la 24a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Italian: Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Italian: Atosiban SUN non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.