FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza fa sì che l'insulina lispro sia assorbita più rapidamente dall'organismo e quindi possa agire più rapidamente dell'insulina umana.
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
Italian: Humalog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili che contengono il principio attivo insulina lispro e sono fornite in flaconcini, cartucce e penne preriempite (Humalog KwikPen).
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Italian: Humalog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Dutch: Humalog100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
Italian: Humalog può essere usato in combinazione con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per via orale).
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Italian: Humalog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
Italian: Humalog 200 unità/ml deve essere somministrata esclusivamente per iniezione sottocutanea, usando il KwikPen, uno strumento nel quale viene fornito il medicinale.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
Italian: Come agisce Humalog?
Dutch: Hoe werkt Humalog?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Humalog, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
Italian: Come si usa Humalog?
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Humalog, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
Italian: Qual è il rischio associato a Humalog?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/749907/2015 EMEA/H/C/003914
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749911/2015 EMEA/H/C/003914
Italian: Che cos'è VeraSeal?
Dutch: Wat is VeraSeal?
Italian: Non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti nei tre studi clinici in corso.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan de drie lopende klinische proeven.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 167 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia vascolare.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd waarbij 167 patiënten betrokken waren die vaatchirurgie ondergingen.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di due soluzioni separate, che avrebbero dovuto essere mescolate assieme per preparare un sigillante da applicare alla superficie dei vasi sanguigni.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Italian: Il Comitato temeva che lo studio principale non fosse stato condotto in conformità con le linee guida sulla buona prassi clinica (BPC).
Dutch: Het Comité vreesde dat het hoofdonderzoek niet was uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la capacità di fermare l'emorragia durante un periodo di osservazione di 10 minuti, dopo l'attivazione del relativo metodo.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Italian: VeraSeal è un medicinale che contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Italian: I principi attivi di VeraSeal, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Italian: Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Dutch: Als trombine in aanraking komt met een vochtig oppervlak wordt het geactiveerd en splitst het fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrine heten.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era stato possibile raccogliere i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP, compresi i dati provenienti da tre studi clinici in corso con il medicinale entro i termini stabiliti.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Italian: I risultati di un'ispezione della BPC dei centri che avevano contribuito allo studio hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati emersi dallo studio principale e presentati a sostegno della domanda.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de onderzoekslocaties deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per VeraSeal.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che VeraSeal non potesse essere autorizzato per favorire l'arresto dell'emorragia durante un intervento di chirurgia vascolare.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat VeraSeal niet kon worden goedgekeurd om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen.
Italian: In questo studio, l'emorragia comparsa durante l'intervento è stata gestita con l'applicazione di VeraSeal o tramite pressione manuale (un metodo standard utilizzato per arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico).
Dutch: Bij dit onderzoek werden bloedingen tijdens chirurgie behandeld door VeraSeal aan te brengen of door handmatig druk uit te oefenen (een standaardmanier om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen).
Italian: Il 29 settembre 2015 Insituto Grifols S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per VeraSeal, che avrebbe dovuto essere usato per interrompere l'emorragia durante gli interventi di chirurgia vascolare (sui vasi sanguigni) nell'eventualità in cui le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia fossero insufficienti.
Dutch: Op 29 september 2015 heeft Instituto Grifols S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Veraseal in te trekken.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con VeraSeal.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen programma's lopen met patiënten die VeraSeal met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Come avrebbe dovuto agire VeraSeal?
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato VeraSeal?
Dutch: Voor welke behandeling was VeraSeal bedoeld?
Italian: EMA/749907/2015
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (humaan fibrinogeen/ humaan trombine) EMA/749911/2015
Italian: VeraSeal avrebbe dovuto essere usato durante un intervento di chirurgia vascolare per favorire l'arresto di un'emorragia, qualora le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia risultassero insufficienti.
Dutch: VeraSeal was bedoeld om te worden gebruikt om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische methodes voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano (si uniscono tra loro) formando dei coaguli sulla superficie dei vasi, che contribuiscono ad arrestare l'emorragia e a sigillare i vasi sanguigni.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt fibrinestolsels op het oppervlak van bloedvaten.
Italian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Dutch: EU/1/10/629/001
Italian: sospensione: 1,5 ml emulsione: 4,5 ml
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Italian: 3,8 microgrammi HA**
Dutch: 3,8 microgram**
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Adiuvante AF03 composto di squalene (12,4 milligrammi), sorbitan oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
Italian: e n ù o
Dutch: l t r
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (X-179A)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
Italian: 10 flaconcini (sospensione)
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro)
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
Italian: 10 flaconcini (emulsione)
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
Italian: Contenitore
Dutch: HUMENZA
Italian: emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Toedieningswe
Italian: Inizio dello studio entro Luglio 2010.
Dutch: Initiatie van het onderzoek tegen juli 2010
Italian: I risultati preliminari e definitivi saranno presentati in conformità al protocollo.
Dutch: Tussentijdse en definitieve resultaten zullen worden ingediend conform het protocol.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot-methode negatief.
Italian: I risultati saranno forniti in PSUR semplificati.
Dutch: De resultaten moeten worden verstrekt in de vereenvoudigde PSUR.
Italian: Non calcolato
Dutch: Niet berekend
Italian: 10 flaconcini
Dutch: 10 flacons
Italian: I sintomi (segni) della pandemia influenzale sono simili a quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi.
Dutch: De symptomen (tekenen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Dutch: Indien een tweede halve dosis gegeven wordt dient er rekening gehouden te worden met de informatie vermeld in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori prove su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat er meer gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee guida ufficiali.
Dutch: Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Italian: La pandemia influenzale è un tipo di influenza che ricorre a distanza di qualche decennio e che si espande rapidamente su scala mondiale.
Dutch: Pandemische griep is een soort griep die om de zoveel decennia opduikt en zich snel over de hele wereld verspreidt.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel mese di {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Vernietigen volgens de lokale voorschriften.
Italian: In tal caso, la vaccinazione viene di norma rimandata fino a quando non si sentirà meglio.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie doorgaans worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con HUMENZA, i risultati di queste analisi potrebbero non essere corretti.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met HUMENZA kan de uitslag van deze onderzoeken onjuist zijn.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione si è proceduto a una valutazione della sicurezza.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld na elke toediening.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore.
Dutch: Na het mengen: binnen 24 uur gebruiken.
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino, i furetti sono stati esposti al ceppo omologo wild-type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Dutch: Vier weken na de laatste toediening van het vaccin, werden de fretten besmet met de wild-type homologe stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Italian: Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà una propria protezione (anticorpi) per proteggersi dalla malattia.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte.
Italian: L'uso di HUMENZA può essere valutato durante la gravidanza e l'allattamento, qualora sia ritenuto necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het gebruik van HUMENZA kan worden overwogen tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding als dit noodzakelijk geacht wordt, waarbij de officiële aanbevelingen in acht dienen genomen te worden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Italian: È possibile che una risposta immunitaria protettiva non venga evocata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons opgewekt wordt (zie rubriek 5.1).
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta, se sta pianificando una gravidanza oppure se sta allattando.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft.
Italian: • la modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin vóór toediening
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o l'infermiere prima di usare questo vaccino.
Dutch: Indien u niet zeker bent, praat met uw arts of de verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
Italian: Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale.
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Italian: - Se sta per sottoporsi a un'analisi del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezioni dovute a determinati virus.
Dutch: - als uw bloed wordt onderzocht op bewijs van een infectie met bepaalde virussen.
Italian: Nell'ambito della sorveglianza post-marketing sui vaccini trivalenti interpandemici sono stati segnalati molto raramente i seguenti eventi avversi, sebbene non sia possibile calcolarne con precisione l'esatto tasso di incidenza.
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
Dutch: Deze afname in lichaamsgewicht werd gereduceerd tot ≤ 8% bij de dieren die 1 of 2 doses HUMENZA kregen.
Italian: Informazioni provenienti da studi non clinici
Dutch: Informatie uit niet-klinische onderzoeken
Italian: - Come per tutti i vaccini, HUMENZA potrebbe non proteggere totalmente tutte le persone che vengono vaccinate.
Dutch: - zoals het geval is met alle vaccins, is het mogelijk dat HUMENZA niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Italian: Cosa contiene HUMENZA
Dutch: Wat bevat HUMENZA
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met HUMENZA.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con agenti immunosoppressori.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Italian: CHE COS'È HUMENZA E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Italian: Il medico è al corrente di questa eventualità e ha a disposizione un trattamento di emergenza da adottare in questi casi.
Dutch: De artsen weten dat dit mogelijk is en zij hebben een behandeling beschikbaar voor dergelijke urgentiegevallen.
Italian: Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: - Altri ingredienti:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Italian: HUMENZA può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Dutch: HUMENZA kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van een influenzapandemie is vanwege de WHO/EU, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van HUMENZA de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Actualisering van het protocol van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid in te dienen binnen één week na de beslissing van de Commissie dat de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt.
Italian: I dati clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Dutch: Klinische gegevens geven aan dat één dosis wellicht voldoende is.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: In particolare, la frequenza dei casi di febbre (temperatura ascellare ≥38°C) potrebbe aumentare notevolmente dopo la seconda dose.
Dutch: Met name de frequentie van koorts (axillaire temperatuur ≥ 38 °C) kan aanzienlijk toenemen na de tweede dosis.
Italian: Totale soggetti arruolati
Dutch: Totaal geïncludeerde personen
Italian: In tutti questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, in quanto la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata, o potrebbe essere necessario rimandarla.
Dutch: INFORMEER UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE ALTIJD in deze gevallen, aangezien vaccinatie dan misschien niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Italian: I dati disponibili sulla sicurezza e sulla immunogenicità provenienti da studi clinici su HUMENZA negli adulti di età superiore a 60 anni sono molto limitati.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken van HUMENZA bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: Vaccinatie is momenteel niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
Italian: COME CONSERVARE HUMENZA
Dutch: HOE BEWAART U HUMENZA
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.