FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai on näköhäiriöitä (erityisesti ns. makulaturvotusta) tai silmäinfektio tai -tulehdus (suonikalvoston tulehdus eli uveiitti).
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Finnish: Jos makulaturvotus varmentuu, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Mayzenthoidon.
Croatian: Ako se potvrdi da je riječ o makularnom edemu, liječnik bi Vam mogao savjetovati da prekinete liječenje Mayzentom.
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivisen määrän suhteellinen prosentuaalinen pienenemä 24 kk aikana oli 85 % (esiintyvyyssuhde 0,155; 95 % lv: 0,104, 0,231) lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Relativno smanjenje stope kumulativnog broja Gd-pojačanih T1 lezija tijekom 24 mjeseca bilo je 85% (omjer stope 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) u usporedbi s placebom.
Finnish: Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Finnish: Kohonnut verenpaine
Croatian: Krvni tlak
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 28 tabletin pakkauksissa.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Finnish: Diagnostinen arviointi on tehtävä nopeasti potilailla, joilla esiintyy oireita ja löydöksiä kryptokokkimeningiitistä; sopiva hoito on aloitettava, jos diagnoosi tehdään.
Croatian: Potrebno je odmah provesti dijagnostičku procjenu u bolesnika sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu; ako se dijagnosticira, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave simptome infekcije svom liječniku.
Finnish: • Jos siponimodihoito lopetetaan, suuren tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Finnish: Näille potilaille siponimodihoitoa tulee harkita vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje siponimodom smije razmotriti samo ako su predviđene koristi veće od mogućih rizika.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että siponimodihoito pienensi 3 kk ja 6 kk kestäneen CDP:n riskiä vaihtelevasti mutta johdonmukaisesti verrattuna lumehoitoon alaryhmissä, jotka määriteltiin sukupuolen, iän, tutkimusta edeltäneen relapsiaktiivisuuden, lähtötilanteen MRI:lla arvioidun tautiaktiivisuuden, taudin keston ja lähtötilanteen toiminnanvajauksen asteen perusteella.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su varijabilno ali dosljedno smanjenje rizika u vremenu do 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a uz siponimod u usporedbi s placebom u podskupinama definiranim na temelju spola, dobi, aktivnosti relapsa prije ispitivanja, početne aktivnosti bolesti na MR-u, trajanja bolesti i razina onesposobljenosti na početku.
Finnish: • Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
Croatian: • Kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima poput glavobolje s ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlo, mučninom ili smetenošću.
Finnish: Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Croatian: Liječenje se mora započeti pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Croatian: CYP2C9 je polimorfan i genotip utječe na frakcijske doprinose dvaju puteva oksidativnog metabolizma za cjelokupnu eliminaciju.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Finnish: Tutkimuksessa 1 651 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 2 mg siponimodia (N = 1 105) tai lumelääkettä (N = 546); tutkimuksen suoritti loppuun siponimodihoitoa saaneista 82 % ja lumehoitoa saaneista 78 %.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo randomizaciju 1651 bolesnika na primanje ili siponimoda 2 mg (N=1105) ili placeba (N=546); 82% bolesnika liječenih siponimodom te 78% bolesnika liječenih placebom dovršilo je ispitivanje.
Finnish: • tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä raskauden alkamista on syytä välttää sikiölle koituvien haittojen riskin vuoksi.
Croatian: • Koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 10 dana nakon prekida liječenja radi izbjegavanja trudnoće, zbog mogućeg rizika od štetnog učinka na nerođeno dijete.
Finnish: • Mikä MS-tauti on.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Croatian: AUC za farmakokinetiku nevezanog siponimoda viši je za 15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre te za 50% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa zdravim ispitanicima za ispitanu jednokratnu dozu od 0,25 mg.
Finnish: Tämä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudokseen (ks. kohta 5.1).
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja, uzima se uzorak DNK iz krvi ili sline (bukalni bris) kako bi se utvrdio CYP2C9 genotip da se odredi odgovarajuća doza siponimoda.
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava välittömästi hitaaseen syketiheyteen viittaavista oireista (kuten huimaus, kiertohuimaus, pahoinvointi tai sydämentykytys) ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen ja titrausvaiheen aikana.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
Finnish: • sydämensykettä hidastavat lääkkeet kuten diltiatseemi tai verapamiili (jotka kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään), digoksiini tai ivabradiini.
Croatian: • lijekove koji usporavaju otkucaje srca, kao što su diltiazem ili verapamil (koji pripadaju skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala), digoksin ili ivabradin.
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Siponimod
Finnish: Alaryhmässä (n = 827), jonka potilailla ei ollut tautiaktiivisuuden oireita eikä löydöksiä (potilaat, joilla ei ollut relapseja tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana eikä lähtötilanteessa Gd-tehostuvia T1leesioita), vaikutukset 3 kk ja 6 kk CDP:hen olivat pieniä (riskin pienenemä 3 kk CDP:ssä 7 % ja 6 kk CDP:ssä 13 %).
Croatian: U podskupini bolesnika (n=827) bez znakova i simptoma aktivnosti bolesti (definirano kao bolesnici bez relapsa unutar 2 godine prije ispitivanja i bez prisutnosti Gd-pojačanih T1 lezija na početku), učinci na 3-mjesečni i 6-mjesečni CDP bili su mali (smanjenje rizika iznosilo je 7% odnosno 13%).
Finnish: ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon otprilike 6 dana doziranja jedanput dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže otprilike su 2 do 3 puta veće nego nakon inicijalne doze.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu siponimodin aiheuttamaa alkio- ja sikiötoksisuutta rotalla ja kanilla sekä teratogeenisuutta rotalla, mukaan lukien alkio- ja sikiökuolemia sekä luuston ja sisäelinten epämuodostumia altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille 2 mg vuorokausiannoksella koituvaa altistusta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i fetotoksičnost uzrokovanu siponimodom u štakora i kunića te teratogenost u štakora, uključujući embriofetalne smrti i koštane ili visceralne malformacije pri razinama izloženosti koje su usporedive izloženosti u ljudi pri dnevnoj dozi od 2 mg (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille odottamattomista neurologisista tai psyykkisistä oireista/merkeistä (kuten äkillisestä kovasta päänsärystä, sekavuudesta, kouristuskohtauksista ja näköhäiriöistä) tai lisääntyneestä neurologisesta heikkenemisestä.
Croatian: • Bolesnici trebaju prijaviti svojim liječnicima bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome/znakove (kao što je iznenadni nastup teške glavobolje, zbunjenost, napadaji i promjene vida) ili ubrzano neurološko pogoršanje.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Croatian: Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Finnish: Siponimodilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Siponimod ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Finnish: Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
Croatian: Potreba za promatranjem (uključujući praćenje EKG-a) tijekom 6 sati u klinici nakon prve doze siponomida 1. dana, ako bolesnik ima srčane tegobe.
Finnish: Hoidon aloittaminen johtaa syketiheyden hidastumiseen, joten siponimodia ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa hoidon aloitusvaiheessa.
Croatian: Budući da započinjanje liječenja rezultira smanjenom srčanom frekvencijom, siponimod se ne smije koristiti istodobno s tim lijekovima tijekom započinjanja liječenja.
Finnish: Kategorisessa analyysissa ei paljastunut hoidon aikana ilmenneitä yli 480 ms:n QTcarvoja eikä QTc-arvojen suurenemista lähtötilanteesta yli 60 ms.
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
Croatian: Vrijeme (Tmax) do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Cmax) nakon višekratne peroralne primjene siponimoda iznosi oko 4 sata (raspon: 2 do 12 sati).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen A2304 kliiniset tulokset ja MRI-tulokset
Croatian: Tablica 3 Klinički rezultati i rezultati MR-a u ispitivanju A2304
Finnish: Kuitenkin jos siponimodihoitoa saavalle potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/löydöksiä (esim. kognitiivisia häiriöitä, käyttäytymisen muutoksia, kortikaalisia näköhäiriöitä, muita neurologisia kortikaalisia oireita/löydöksiä tai mitä tahansa aivopaineen suurenemiseen viittaavia oireita/löydöksiä) tai kiihtynyttä neurologisen tilan huonontumista, täydellinen lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus on varattava pikaisesti ja magneettikuvausta on harkittava.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika na terapiji siponimodom razviju bilo kakvi neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi (npr. kognitivni deficiti, promjene ponašanja, kortikalne vidne smetnje ili bilo koji drugi neurološki kortikalni simptomi/znakovi ili bilo koji simptom/znak koji ukazuje na povećanje intrakranijalnog tlaka) ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah dogovoriti kompletan fizikalni i neurološki pregled te razmotriti snimanje MR-om.
Finnish: • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Finnish: PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa, mutta niitä on ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod primjene siponimoda u programu razvoja lijeka; međutim, bilo je prijavljenih slučajeva za drugi modulator S1P receptora.
Finnish: SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
Croatian: Aktivna bolest u SPMS-u je kad još uvijek postoje relapsi ili kad nalazi MR-a (magnetske rezonancije) pokazuju znakove upale.
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu siponimoda najmanje 10 dana prije no što se planira trudnoća (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kun päivittäistä lääkkeenantoa jatketaan, lymfosyyttimäärä pienenee edelleen ja saavuttaa nadiirimediaanin (90 % lv), noin 0,560 (0,271-1,08) solua/nl tyypillisellä ei-japanilaisella SPMS-potilaalla, jonka genotyyppi on CYP2C9*1*1 tai *1*2.
Croatian: Uz kontinuirano dnevno doziranje broj limfocita nastavlja se smanjivati te postiže medijan najniže vrijednosti (90% CI) broja limfocita od otprilike 0,560 (0,271-1,08) stanica/nL u tipičnog bolesnika s SPMS-om i CYP2C9*1*1 ili *1*2 koji nije Japanac, što iznosi 20-30% početne vrijednosti.
Finnish: Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmillä
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Finnish: Mayzent voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.
Croatian: Mayzent može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, "Siponimodihoidon lopettaminen").
Croatian: Budući da rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci na snižavanje broja perifernih limfocita, mogu trajati i do 3 do 4 tjedna nakon prekida primjene, potrebno je nastaviti paziti na infekcije tijekom tog razdoblja (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom").
Finnish: Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Vaš će liječnik možda zatražiti da se cijepite protiv vodenih kozica prije nego počnete liječenje.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Croatian: Međutim, druge kožne zloćudne bolesti, uključujući melanom, također su bile prijavljene u bolesnika liječenih siponimodom te u bolesnika na dugoročnoj terapiji nekim drugim S1P modulatorom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/foliji blistera iza oznake „EXP".
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan potilaille, joilla on entuudestaan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai jotka jo käyttävät QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom u bolesnika s već postojećim značajnim produljenjem QT intervala ili koji se već liječe lijekovima koji produljuju QT interval i imaju poznata aritmogena svojstva, potrebno je zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprikladnija strategija praćenja tijekom početka liječenja.
Finnish: Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
Croatian: Siponimod se može kombinirati s većinom tipova CYP2C9 i CYP3A4 induktora.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siponimod ili njegovi glavni metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Croatian: - ako imate sindrom imunodeficijencije. - ako ste ikad imali progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju ili kriptokokni meningitis.
Finnish: Taulukko 4 CYP2C9-genotyypin vaikutus siponimodin CL/F-arvoon ja systeemiseen altistukseen
Croatian: Tablica 4 Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda i sistemsku izloženost
Finnish: Siponimodi (N = 1 099)
Croatian: Siponimod (N=1099)
Finnish: Siponimodihoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen, ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Croatian: U velikoj većini (90%) bolesnika oboljelih od SPMS-a, broj limfocita vraća se u normalan raspon u roku od 10 dana od obustave terapije.
Finnish: Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
Croatian: Liječenje siponimodom s jednokratnom ili višestrukim dozama tijekom 28 dana nije povezano s klinički relevantnim povećanjima u otporu dišnih puteva mjerenom forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi (FEV1) i forsiranim ekspiratornim protokom (FEF) tijekom ekspiracije 25 do 75% forsiranog vitalnog kapaciteta (FEF25-75%).
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella, elleivät potilaskohtaiset hyödyt ole selvästi riskejä suurempia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen riippuu siitä, todetaanko maksavaurion aiheuttajaksi jokin muu syy ja siitä, minkälainen hoidon uudelleenaloittamisesta potilaalle koituva hyöty on maksan toimintahäiriön uusiutumisen riskiin nähden.
Croatian: Ponovni nastavak terapije ovisit će o tome utvrdi li se neki drugi uzrok oštećenja jetre te o koristima nastavka terapije za bolesnika u odnosu na rizike ponovne pojave jetrene disfunkcije.
Finnish: • tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: • Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (planiranu ili neplaniranu) trudnoću, tijekom liječenja i do 10 dana nakon prestanka primjene siponimoda.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
Croatian: • ako imate simptome poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, žutila kože ili bjeloočnica ili neuobičajeno tamne mokraće.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako mislite da se Vaš MS pogoršava nakon što ste prestali uzimati Mayzent (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Finnish: • Potilaiden on luettava pakkausseloste huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja säilytettävä pakkausseloste, sillä he saattavat tarvita sitä uudelleen hoidon aikana.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.