FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Slovenian: Farmakološke študije o varnosti niso pokazale učinka agomelatina na hERG (human Ether à-go-go
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny objawów odstawiennych za pomocą listy kontrolnej Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u zdrowiejących pacjentów z depresją, nagłe zaprzestanie leczenia agomelatyną nie indukowało zespołu odstawiennego.
Slovenian: (DESS - Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) ocenjevali odtegnitvene simptome pri bolnikih z remisijo depresije, agomelatin ni povzročal odtegnitvenega sindroma po nenadni prekinitvi zdravljenja.
Polish: Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Thymanax je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Polish: Lek Thymanax zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Servier (Ireland) Industries Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Servier (Ireland) Industries Ltd
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thymanax Kiedy nie stosować leku Thymanax: - jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thymanax Ne jemljite zdravila Thymanax - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Większą skuteczność (2 badania) lub nie mniejszą skuteczność (4 badania) wykazano w sześciu z siedmiu badań w zróżnicowanych populacjach dorosłych pacjentów z depresją, w porównaniu z lekami z grup selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) (sertralina, escytalopram, fluoksetyna,
Slovenian: Superiornost (2 preskušanji) ali neinferiornost (4 preskušanja) napram SSRI/SNRI (setralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ali duloksetinu) je bila dokazana v šestih od sedmih preskušanj učinkovitosti v heterogeni populaciji odraslih bolnikov z depresijo.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny.
Slovenian: Pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov agomelatina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Polish: Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi vključujejo: omotico, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali anksioznost, glavobole, siljenje na bruhanje, bruhanje in tresavico.
Polish: Pod koniec leczenia (po ponad 6 lub 8 tygodniach) wykazano znaczącą skuteczność agomelatyny w dawce 25-50 mg w 6 z dziesięciu krótkoterminowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Slovenian: 25 do 50 mg dokazali v šestih od desetih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Slovenian: Možen vpliv agomelatina na druga zdravila
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na agomelatin Agomelatin se presnavlja predvsem preko citokroma P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) in CYP2C9/19
Polish: Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Thymanax jest dla pacjenta odpowiedni.
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Slovenian: Če se simptomi ne izboljšajo, lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek zvečate na 50 mg enkrat na dan,
Polish: Jak przyjmować lek Thymanax
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thymanax
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu
Polish: Jak przyjmować lek Thymanax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Thymanax Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thymanax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Terapia elektrowstrząsami (TE)
Slovenian: Elektrokonvulzivno zdravljenje
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2) Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter (glejte tudi poglavje 2) Zdravnik bo opravil laboratorijske preiskave, da bi preveril, ali jetra delujejo pravilno, in sicer pred uvedbo zdravljenja ter redno med njim, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Polish: Thymanax zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo.
Polish: Analiza odsetka osób reagujących na leczenie wykazała przewagę agomelatyny.
Slovenian: Analiza stopenj odziva je pokazala prednost agomelatina.
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišani ALT in/ali AST (v kliničnih preskušanjih so zvišanja za > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti ALT in/ali AST opazili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s 25 mg agomelatina, ter 2,6 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg agomelatina, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo)
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju z agomelatinom je le malo izkušenj.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zdravljenja ne smete uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Slovenian: redki eritematozni izpuščaj edem obraza in angioedem*
Polish: • O potrzebie wykonania badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie okresowo po około trzech, sześciu (koniec ostrej fazy), dwunastu i dwudziestu czterech tygodniach (koniec fazy podtrzymującej), a następnie wtedy, kiedy jest to klinicznie wskazane;
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Bolnike z depresijo morate zdraviti dovolj časa, to je najmanj 6 mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Polish: 4.4 i 5.2).
Slovenian: 412-krat).
Polish: Nie obserwowano wpływu agomelatyny na zachowanie młodych zwierząt, widzenie czy czynności rozrodcze.
Slovenian: Vpliva agomelatina na vedenjsko sposobnost, vidno in razmnoževalno funkcijo pri živalih v juvenilnem obdobju niso opazili.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Slovenian: (površina pod krivuljo) 4-krat in srednja Cmax (največja koncentracija) 13-krat višji pri bolnikih ≥ 75 let kot pri bolnikih < 75 let.
Polish: cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Slovenian: Thymanax« v poglavju 2): fluvoksamin (še enim zdravilom za zdravljenje depresije), ciprofloksacin (antibiotikom) lahko spremenita pričakovani odmerek agomelatina v krvi.
Polish: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia).
Slovenian: svetlo obarvano blato, rumena koža/oči, bolečine v zgornjem desnem delu trebuha, nastop dolgotrajne in nepojasnjene utrujenosti);
Polish: Zawartość sodu
Slovenian: Vrednost natrija
Polish: Tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Slovenian: Črnilo vsebuje šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irska
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Thymanax.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax ni priporočljivo piti alkohola.
Polish: U gryzoni i małp nie obserwowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej.
Slovenian: Toksikološke študije z večkratnim odmerjanjem pri glodalcih in opicah niso pokazale hepatotoksičnosti.
Polish: - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).
Slovenian: - če jemljete fluvoksamin (drugo zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik).
Polish: Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi.
Slovenian: Klinični podatki o predpisovanju agomelatina pri bolnikih z depresijo in hudo ali zmerno ledvično okvaro pa so omejeni, zato morate biti pri predpisovanju agomelatina tem bolnikom previdni.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Polish: Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Slovenian: Kljub postopnemu zmanjševanju odmerka prejšnjega antidepresiva se pri vas lahko pojavijo nekaj tednov trajajoči neželeni učinki, ki so posledica prenehanja predhodnega zdravljenja.
Polish: Po podaniu doustnym agomelatyna jest szybko metabolizowana głównie przez wątrobowy izoenzym CYP1A2; izoenzymy CYP2C9 i CYP2C19 biorą także udział w metabolizmie, ale w mniejszym stopniu.
Slovenian: Izoencima CYP2C9 in CYP2C19 prav tako sodelujeta, vendar v manjši meri.
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Slovenian: občasni razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4) agitacija in z njo povezani simptomi* (kot sta razdražljivost in vznemirjenost) napadalnost*
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania agomelatyny i TE.
Slovenian: Ni izkušenj z jemanjem agomelatina sočasno z elektrokonvulzivnim zdravljenjem.
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450.
Slovenian: In vivo, agomelatin ne spodbuja izoencimov CYP450.
Polish: Po przedawkowaniu agomelatyny zgłaszano objawy: ból nadbrzusza, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub złe samopoczucie.
Slovenian: Pri izkušnjah s prevelikim odmerjanjem agomelatina so poročali o bolečini v epigastričnem predelu, somnolenci, utrujenosti, agitaciji, anksioznosti, napetosti, omotici, cianozi in občutku slabosti.
Polish: Jak przechowywać lek Thymanax
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thymanax
Polish: • tusz: szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Slovenian: črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Badania krwi
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Polish: • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
Slovenian: - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Polish: • Wytyczne w przypadku nieprawidłowych wyników badania czynności wątroby;
Slovenian: • Navodila v primeru, ko pregled delovanja jeter pokaže nepravilnosti;
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Razred organskega sistema
Polish: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polska
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Thymanax razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Thymanax" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Slovenian: Zdravila Thymanax ne smete jemati sočasno z določenimi zdravili (glejte tudi »Ne jemljite zdravila
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thymanax Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta, niti če se počutite bolje.
Polish: Thymanax agomelatyna
Slovenian: Thymanax agomelatin
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
Slovenian: Deluje na dva načina, in sicer s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2 ter zaviranjem receptorjev 5-HT2C v možganih.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Slovenian: Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik poveča odmerek na dve tableti, ki se vzameta sočasno pred spanjem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thymanax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Slovenian: Ker dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, se domneva, da bo povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pripomoglo k lajšanju simptomov depresije.
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
Slovenian: Huda depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na vsakodnevno življenje.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če bolnik kaže simptome ali znake morebitne okvare jeter.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.