FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan uw arts u adviseren om een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000).
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Dutch: Soms kunnen de verschijnselen van een beroerte kort zijn met bijna direct en volledig herstel, maar toch moet u spoedeisende medische zorg zoeken omdat er mogelijk nog een beroerte kan optreden.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Dutch: • Het aantal VTE's per jaar bij gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis is lager dan het aantal dat verwacht wordt bij vrouwen tijdens zwangerschap of in de postpartumperiode.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Dutch: • vaginale geur; ongemak in de vagina of vulva
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Dutch: Als de vrouw haar gebruikelijke tabletinnameschema niet wil veranderen, moet zij de extra witte tablet(ten) uit een andere verpakking nemen.
English: When and how to take the tablets
Dutch: Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als Zoely niet van tevoren is gestopt.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Dutch: Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als gevolg van het innemen van te veel tabletten Zoely in één keer.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Dutch: Een andere methode van anticonceptie moet worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de volgende doordrukstrip begint.
English: The next blister pack must be started right away.
Dutch: Er moet meteen begonnen worden met de volgende blisterverpakking.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Dutch: Oestradiol circuleert in het bloed gebonden aan SHBG (37 %) en aan albumine (61 %), met slechts ongeveer 1-2 % als ongebonden fractie.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
English: • immediate loss of vision or
Dutch: • plotseling verlies van gezichtsvermogen of
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Dutch: Zie ‘Cycluscontrole' in rubriek 4.4.
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van metabolieten is niet bepaald.
English: Day 18-24
Dutch: Dag 18-24
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Dutch: • Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Zoely, worden ‘combinatiepillen' genoemd.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Zoely in het bloed verhogen.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Dutch: • diabetes mellitus met vasculaire symptomen
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Dutch: In dat geval zou u ook een verhoogd risico op een hartaanval of beroerte kunnen hebben
English: • if you feel a lump in your breast;
Dutch: • als u een knobbeltje in uw borst voelt
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Dutch: NB: Tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur vliegen kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Dutch: Dosislineariteit werd waargenomen binnen het dosisbereik van 0,625-5 mg (beoordeeld bij vruchtbare en postmenopauzale vrouwen).
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Dutch: De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat wordt niet beïnvloed door SHBG.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Dutch: Risico op een bloedstolsel in een jaar
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Dutch: Advies in geval van gastro-intestinale klachten
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Dutch: Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u Zoely gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Dutch: Wel moet bedacht worden dat geslachtshormonen de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Dutch: Als het onregelmatige bloedverlies aanhoudt of optreedt nadat eerdere cycli regelmatig waren, moet rekening gehouden worden met niet-hormonale oorzaken en zijn passende diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
English: So contact your doctor immediately.
Dutch: Neem daarom direct contact op met uw arts.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met Zoely zich verhoudt tot deze producten met een laag risico.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Dutch: Bij een individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie onder).
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Dutch: Dit onregelmatige vaginale bloedverlies houdt in de regel vanzelf op wanneer uw lichaam zich op de pil heeft ingesteld (meestal na ongeveer 3 maanden).
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Dutch: Tijdelijke symptomen doen vermoeden dat het voorval een transient ischaemic attack (TIA) is.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Dutch: De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een witte werkzame tablet.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Dutch: Dit bovenmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na staking van het gebruik van het combinatie-OAC.
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Dutch: Anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten kunnen de concentratie lamotrigine met ongeveer 50 % verlagen.
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Dutch: In dergelijke gevallen stond het uitblijven van de onttrekkingsbloeding niet in verband met een hogere incidentie van doorbraakbloeding/spotting in de daaropvolgende cycli.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Dutch: Vliegen (> 4 uur) kan tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde factoren heeft.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Dutch: Als u met Zoely stopt, is uw risico op een bloedstolsel binnen een paar weken weer normaal.
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Dutch: Kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of metabolieten ervan kunnen in de moedermelk worden uitgescheiden, maar er is geen bewijs dat dit een nadelige invloed heeft op de gezondheid van de zuigeling.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Dutch: In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van de pil of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Dutch: • geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht; overmatige haargroei
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Dutch: In de Zoely groep werd acne gemeld door 15,4 % van de vrouwen (versus 7,9 % in de vergelijkingsgroep), gewichtstoename werd gemeld door 8,6 % van de vrouwen (versus 5,7 % in de vergelijkingsgroep), en abnormale onttrekkingsbloeding (voornamelijk het uitblijven van onttrekkingsbloeding) werd gemeld door 10,5 % van de vrouwen (versus 0,5 % in de vergelijkingsgroep).
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Dutch: • menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie)
English: Day 1-7
Dutch: Dag 1-7
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, vertel dit dan aan uw arts.
English: • severe pain in your stomach;
Dutch: • ernstige pijn in uw maag
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en een lichamelijk onderzoek moet worden verricht op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Dutch: • Zoely kan ook de werking van andere geneesmiddelen belemmeren - zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Dutch: Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, gebruik dan de weeksticker die begint met ‘WO'.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Dutch: Zoely bevat 17β-oestradiol.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door gebruik van Zoely zeer klein is maar kan toenemen:
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Dutch: De beslissing om een product te gebruiken anders dan een waarvan bekend is dat deze het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen na een gesprek met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden, en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en gegeven adviezen op te volgen.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Dutch: Elke keer dat u met een nieuwe doordrukstrip van Zoely begint, begint u met de eerste witte werkzame tablet in de linkerbovenhoek (zie ‘Start').
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Dutch: De vrouw kan ook geadviseerd worden om te stoppen met het innemen van de werkzame tabletten van de huidige blisterverpakking.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Dutch: Bloedstolsels blokkeren andere bloedvaten
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Dutch: Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Dutch: • Als u geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt die Zoely mogelijk minder effectief maken, moet u ook een barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
English: Reduced efficacy
Dutch: Verminderde werkzaamheid
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Dutch: Dit leidt tot een zeer variabele voor baseline gecorrigeerde eliminatiehalfwaardetijd van oestradiol, die wordt berekend op 3,6 ± 1,5 uur na intraveneuze toediening.
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 84, 168 en 364 filmomhulde tabletten.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Dutch: Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten geven het laagste risico op VTE.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Dutch: Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Dutch: • als u last heeft van migraine-aanvallen, vooral migraine met aura
English: Day 8-17
Dutch: Dag 8-17
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Dutch: Als dit niet mogelijk is, of als 24 uur of meer voorbij zijn, moet u het advies opvolgen onder ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Dutch: Het oestrogeen in Zoely is 17β-oestradiol, een natuurlijk oestrogeen dat identiek is aan het endogene humane 17β-oestradiol.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Dutch: De schijnbare klaring bij steady-state bedraagt 26 l/uur.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Dutch: Zie voor een beschrijving van de verschijnselen van deze ernstige bijwerkingen ‘Hoe herkent u een bloedstolsel'.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Dutch: • als u geopereerd moet worden, of als u langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet houden vanwege letsel of ziekte, of als uw been in het gips zit.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen of opnieuw starten van Zoely moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label onderzoek werden 32 vrouwen gedurende 6 cycli met Zoely behandeld.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Dutch: De pil blijft werkzaam, maar vertel het aan uw arts als u schimmeldodende middelen gebruikt die ketoconazol bevatten.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Dutch: Oestrogenen worden uitgebreid gedistribueerd in het lichaam en worden doorgaans in de doelorganen van geslachtshormonen in hogere concentraties aangetroffen.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Dutch: De hormonale werkzame stoffen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als zij in het aquatisch milieu terechtkomen.
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Dutch: De gemiddelde serumconcentraties liggen rond 50 pg/ml en deze oestradiolspiegels komen overeen met de vroege en late fase van de menstruatiecyclus bij de vrouw.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Dutch: Als u een van deze tabletten bent vergeten in te nemen, is de betrouwbaarheid van Zoely niet afgenomen.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een fatale afloop hebben.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Dutch: • Het risico op een bloedstolsel zal variëren afhankelijk van uw persoonlijke medische geschiedenis (zie hieronder ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen').
English: • dry eye; contact lens intolerance
Dutch: • droge ogen; contactlensintolerantie
English: What Zoely is and what it is used for
Dutch: Wat is Zoely en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Dutch: Als een of meer van deze situaties op u van toepassing zijn of als een ervan bijzonder ernstig is, kan het risico op een bloedstolsel zelfs nog toegenomen zijn.
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Dutch: Nomegestrolacetaat is in hoge mate gebonden aan albumine (97-98 %), maar bindt zich niet aan geslachtshormoon bindend globuline (SHBG) of corticoïd bindend globuline (CBG).
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Dutch: • Hoe meer witte werkzame tabletten vergeten zijn en hoe dichter deze bij de 4 gele placebotabletten liggen, hoe hoger het risico op een zwangerschap.
English: o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
Dutch: o Ingrijpende chirurgie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4).
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Dutch: Opmerking: raadpleeg de productinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden om mogelijke interacties te identificeren.
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Dutch: Wanneer dit wordt gedaan, zijn geen extra anticonceptiemaatregelen noodzakelijk.
English: The following two options can be followed.
Dutch: Er zijn twee opties.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Dutch: Middenpunt van bereik van 5-7 per 10.000 WY, op basis van een relatief risico voor gecombineerde hormonale anticonceptiva met levonorgestrel versus geen gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Dutch: Vervolgens wordt de reguliere inname van Zoely hervat nadat de gele placebotabletten uit de tweede verpakking zijn ingenomen.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Dutch: Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan eerst om advies over andere anticonceptiemethoden.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Dutch: Het risico op verminderde betrouwbaarheid is hoger vanwege het aanstaande gele placebotabletinterval.
English: • increased interest in sex
Dutch: • meer zin in seks
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus (SLE - een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Dutch: Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies tijdens de menstruatiecyclus.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Dutch: • als u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar)
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Dutch: Als u deze dag moet veranderen, maak het aantal placebodagen (dagen dat u de gele placebotabletten inneemt) dan minder, maar maak dit aantal nooit hoger: 4 is het maximum.