FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la acest medicament; de asemenea, ar fi trebuit să se utilizeze timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani diagnosticați cu tulburare bipolară de tip I.
French: Aripiprazole Mylan étant un médicament générique, la société a présenté les résultats d'études menées chez des volontaires pour montrer qu'Aripiprazole Mylan en comprimés de 10 mg et Aripiprazole Mylan en comprimés orodispersibles de 10 mg étaient bioéquivalents aux comprimés correspondants du médicament de référence, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe voluntari pentru a demonstra că Aripiprazole Mylan comprimate de 10 mg și comprimate orodispersabile de 10 mg sunt bioechivalente cu comprimatele corespunzătoare ale medicamentului de referință, Abilify.
French: Le CHMP a considéré que les essais de dissolution requis pour la dispense de bioéquivalence n'avaient pas été réalisés conformément aux recommandations existantes et que, par conséquent, la bioéquivalence de tous les différents dosages de comprimés et de comprimés orodispersibles n'avait pas été démontrée.
Romanian: CHMP a considerat că testele de dizolvare necesare pentru bioderogare nu au fost realizate în conformitate cu recomandările existente și, prin urmare, nu s-a demonstrat bioechivalența pentru diferitele concentrații ale comprimatelor și ale comprimatelor orodispersabile.
French: La dispense de démonstration de bioéquivalence élimine le besoin de répéter les études de bioéquivalence pour tous les autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan.
Romanian: Acordarea bioderogării elimină necesitatea repetării studiilor de bioechivalență pentru toate celelalte concentrații ale comprimatelor de Aripiprazole Mylan.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en tant qu'«agoniste partiel» sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Romanian: Aripiprazolul se consideră a fi un „agonist parțial" al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
French: Afin de soutenir une demande de «dispense de démonstration de bioéquivalence», la société a également présenté des examens de laboratoire pour montrer que d'autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan se dissolvent de manière identique au médicament de référence.
Romanian: Pentru a-și susține cererea de „bioderogare", compania a prezentat și teste de laborator, ca să dovedească faptul că Aripiprazole Mylan comprimate cu alte concentrații se dizolvă într-un mod identic cu cel al medicamentului de referință.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP estimait à ce stade qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement de la schizophrénie, ainsi que dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii CHMP avea opinia provizorie potrivit căreia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie, ainsi qu'au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Romanian: La data de 8 ianuarie 2016, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
French: Ces protéines favorisent la croissance de nouvelles cellules.
Romanian: Aceste proteine stimulează creșterea de noi celule.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la ultima rundă de întrebări.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
French: Qu'est-ce que Balimek?
Romanian: Ce este Balimek?
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
Romanian: Având în vedere acest fapt, împreună cu datele despre durata generală de viață a pacienților și despre calitatea vieții acestora, CHMP a considerat că eficacitatea Balimek este discutabilă.
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
Romanian: Dovezile prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra că Balimek îndeplinește o necesitate medicală nesatisfăcută.
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
Romanian: La 4 ianuarie 2018, Pierre Fabre Médicament a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Balimek, pentru tratamentul melanomului.
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
Romanian: Balimek este un medicament care conține substanța activă binimetinib.
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
Romanian: Substanța activă din Balimek, binimetinibul, blochează proteinele numite MEK1 și MEK2.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a comparat Balimek cu dacarbazina (un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea melanomului).
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, deși niciun medicament nu este aprobat în mod specific pentru tratarea pacienților cu mutația NRAS Q61, există tratamente eficace pentru melanom în general.
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Romanian: Balimek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care se răspândise sau care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu oferă dovezi suficiente pentru a se concluziona că beneficiile medicamentului depășesc riscurile asociate.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea proteinelor MEK, Balimek încetinește dezvoltarea celulelor de melanom.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții cu o mutație (modificare) genetică specifică, numită mutația NRAS Q61.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Balimek.
French: Comment Balimek agit-il?
Romanian: Cum acționează Balimek?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate cu administrare orală.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Romanian: În plus, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că Balimek este asociat unor reacții adverse mai grave decât dacarbazina.
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balimek?
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
Romanian: CHMP a constatat că pacienții tratați cu Balimek au trăit fără ca boala să li se agraveze puțin mai mult decât cei tratați cu dacarbazină.
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Romanian: Studiul a cuprins 402 pacienți cu mutația NRAS Q61 și cu melanom în stadiu avansat care se răspândise sau nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Romanian: Pe baza datelor analizate, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Balimek nu putea fi aprobat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat la pacienții cu mutație NRAS Q61.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Balimek nu depășeau riscurile asociate.
French: Qu'est-ce que Begedina?
Romanian: Ce este Begedina?
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Romanian: S-au identificat deficiențe și în procesul de fabricație a medicamentului.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Romanian: În aceste studii, Begedina nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Romanian: Begedina este un medicament care conține substanța activă begelomab.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că ia cunoștință de necesitatea de a obține date suplimentare dintr-un studiu de confirmare.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Begedina.
French: Comment Begedina devait-il agir?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acționeze Begedina?
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a demonstra un efect benefic al Begedina.
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Romanian: Begedina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 noiembrie 2010, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute din două studii derulate pe Begedina, la care au participat în total 29 de adulți cu boală grefă contra gazdă acută, care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Romanian: În plus, nu s-au obținut informații suficiente privind profilul de siguranță și modul în care ar fi trebuit să acționeze medicamentul.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
Romanian: Begedina ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul bolii grefă contra gazdă acute (o afecțiune în care celulele transplantate atacă organismul pacientului) la adulți care au primit transplant cu celule hematopoietice progenitoare (transplant de celule care evoluează în diferite tipuri de celule sanguine) de la un donator.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 iulie 2016
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
Romanian: Begelomab, substanța activă din Begedina, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina CD26, care se găsește în celulele T. Acestea sunt un tip de globule albe care joacă un rol în boala grefă contra gazdă.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat la pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Begedina.
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Romanian: Prin legarea la CD26, acest medicament ar trebui să reducă rata de înmulțire a celulelor T. Astfel, ar trebui să se reducă numărul și activitatea
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Begedina nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu boală grefă contra gazdă acută care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Romanian: celulelor T din transplant care atacă organele pacientului, contribuind la controlul bolii grefă contra gazdă.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Romanian: La data de 4 iulie 2016, Adienne S.r.l. S.U. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Begedina, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Begedina?
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
French: Qu'est-ce que Beprana?
Romanian: Ce este Beprana?
French: Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Beprana au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care şi-au evaluat gradul de durere şi activitatea bolii după 13 săptămâni de tratament.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Romanian: Două studii au cuprins 1929 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea a cuprins 810 pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
French: Comment Beprana doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Romanian: Naproxen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
French: Le comité avait des réserves quant à son effet sur la pression sanguine et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de efectul său asupra tensiunii arteriale şi de eventualul risc de efecte toxice asupra ficatului.
French: Trois études principales ont été menées chez des patients, visant à comparer Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale pe pacienţi, care au comparat Beprana cu naproxen (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv).
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
French: L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui élargit les vaisseaux sanguins.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
French: Le 19 avril 2011, NicOx S. A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Beprana, utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Romanian: La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devait diminuer l'inflammation et la douleur de l'ostéoarthrite.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
French: Le principe actif de Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps en médicament naproxène et en un composé chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Romanian: Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
French: EMA/364651/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
French: Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez l'adulte.
Romanian: Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.