FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Greek: Θηλασμός Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ2-πυρρολιδόνης.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Greek: Αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με την αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου.
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Greek: Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο 28 cm2 περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και παρέχει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Greek: Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ.
English: Increased weight
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Greek: 1 έμπλαστρο 28 cm2 περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και παρέχει 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες.
English: Only one patch is to be worn at a time.
Greek: Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Greek: Κάθε έμπλαστρο περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
English: HOW TO STORE LIVENSA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIVENSA
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Greek: Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Greek: Συμπολυμερές ακρυλικού οξέος αυτοκόλλητο που περιέχει 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ-2πυρρολιδόνης συμπολυμερές.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Greek: Η υπερτρίχωση ήταν αναστρέψιμη στην πλειοψηφία των ασθενών.
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Ελεύθερη τεστοστερόνη
English: Blood and lymphatic system
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Baseline
Greek: Livensa
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Greek: Το οίδημα μπορεί να είναι μια σοβαρή επιπλοκή από υψηλές δόσεις τεστοστερόνης.
English: Voice deepening
Greek: Βραχνάδα φωνής
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Greek: Υπερτρίχωση αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά.
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: (pg/ml)
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Greek: Οίδημα ανά σάρκα, εξασθένιση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, θωρακική δυσφορία
English: Migraine
Greek: Αϋπνία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Greek: Sunset κίτρινο FCF (E110)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
English: Endometrial effects
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: - sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Greek: - ημικρανία - αϋπνία/ανικανότητα για ικανοποιητικό ύπνο - άλγος στα στήθη - αύξηση σωματικού βάρους - στομαχικός πόνος
English: Self adhesive matrix drug layer
Greek: Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας
English: Nasal congestion, throat tightness
Greek: Ρινική συμφόρηση, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.01.2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
English: • if you have or have had a kidney problem.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zoledronic Acid Accord από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic Acid Accord περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα:
English: • For single use only.
Greek: • Για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Greek: • Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord.
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic Acid Accord μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Acid Accord, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Greek: • Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic Acid Accord.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, πράγμα που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic Acid Accord (βλ. παράγραφο 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
English: • Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic Acid Accord μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
English: Each pack contains the vial with concentrate.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα.
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Greek: • Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Accord και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
English: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Greek: • Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
English: • Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Greek: • Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Greek: • Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Greek: Επιπρόσθετα, του οτι είναι ένας ισχυρός αναστολλέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
English: • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Greek: • Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Accord.
English: • Fainting due to low blood pressure.
Greek: • Λιποθυμία εξ'αιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
English: NA-Not Applicable
Greek: ΝΑ-Δεν εφαρμόζεται
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Greek: Η χρήση του Zoledronic Acid Accord δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
English: • Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Greek: • Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, επί 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φάρμακευτικά προϊόντα.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου)
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Zoledronic Acid Accord παράλληλα με οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση1
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid Accord, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
English: • Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Greek: • Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
English: • Painful redness and/or swelling of the eye.
Greek: • Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
English: • Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Greek: Υποφωσφοραιμία 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic Acid Accord σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
English: • Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Greek: • Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων)
English: • Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Greek: • Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
English: Treatment of TIH Adults and older people
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Greek: Ασθενείς με ΤΙΗ και με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με zoledronic acid υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid Accord πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν'αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, επί 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου:
English: Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Greek: Η ισχύς του διφωσφονικού (υψηλότερος κίνδυνος για δραστικές ουσίες υψηλότερης δραστικότητας), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση του διφωσφονικού.