FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų: 2,5 mg - pakuotė su geltona etikete nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų: 5 mg - pakuotė su mėlyna etikete nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų: 7,5 mg - pakuotė su violetine etikete nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų: 10 mg - pakuotė su oranžine etikete
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos
Maltese: Mediċini antiepilettiċi
Lithuanian: Viena diltiazemo dozė padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 25 %, o galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo 43 %.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU BUCCOLAM 7,5 mg
Maltese: BUCCOLAM 7.5 mg
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 30-60 % dozės išskiriama per kepenis.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.
Lithuanian: Vandenilio chloridas (pH koreguoti ir pervesti į midazolamo hidrochlorodą) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra midazolamas
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 10 mg /2 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Lithuanian: Kaip leisti BUCCOLAM
Maltese: Mediċini oħra u BUCCOLAM
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati fuq l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Nuovargis**, žagsėjimas**
Maltese: Għeja kbira**, sulluzzu**
Lithuanian: Eritromicinas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 1,6-2 kartus, o midazolamo galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,5-1,8 karto.
Maltese: Erythromycin irriżulta f'żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 1.6 darbiet sad-doppju assoċjata ma' żieda fil-half-life terminali ta' midazolam b'1.5 sa 1.8 darbiet.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU BUCCOLAM 10 mg
Maltese: BUCCOLAM 10 mg
Lithuanian: BUCCOLAM poveikį gali sustiprinti tokie vaistai:
Maltese: L-effetti ta BUCCOLAM jistgħu jitnaqqsu minn mediċini bħal:
Lithuanian: 5 mg nuo 1 metų iki < 5 metų
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Lithuanian: • Sumažėjęs budrumas;
Maltese: • Tnaqqis fl-attenzjoni
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Lithuanian: 2 veiksmas
Maltese: Pass 2
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 5mg /1 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 5 mg/1 ml
Lithuanian: Gintaro spalvos užpildytas geriamasis švirkštas (polipropileno) be adatos su stūmokliu (polipropileno) ir galiniu dangteliu (didelio tankio polietileno), supakuotas apsauginiame plastikiniame įdėkle su dangteliu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa tal-ħalq ta' lewn safrani mimlija għal-lest (tal-polypropylene), bla labra, bi planġer (talpolypropylene) u għatu fit-tarf (tal-polyethylene ta' densità għolja) ippakkjata f'tubu tal-plastik protettiv b'għatu.
Lithuanian: Midazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 3 mėnesių neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' midazolam fi tfal minn età ta' 0 sa 3 xhur ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Sedacija, amnezija, dėmesio sutrikimas ir sutrikusi raumenų veikla gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Lithuanian: Išsamų Buccolam EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 2,5, 5, 7,5 arba 10 mg midazolamo.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 2,5 iki 10 mg, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Lithuanian: Atliekant pirmiau minėtus keturis tyrimus, nutraukti priepuolį per 10 minučių ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu pavyko 65-78 proc., o į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu - 41-85 proc.vaikų.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei midazolamas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Lithuanian: Kita informacija apie Buccolam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Lithuanian: Veiklioji Buccolam medžiaga midazolamas yra benzodiazepinas, kuris veikia kaip vaistas nuo traukulių.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Lithuanian: GABR slopina galvos smegenų elektrinį aktyvumą.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-09.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Lithuanian: Buccolam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Lithuanian: Dažniausi Buccolam šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sedacija, mieguistumas, pablogėjusi sąmonės būklė, susilpnėjęs kvėpavimas, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Lithuanian: Globėjai gali suleisti tik vieną vaisto dozę. Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių nuo Buccolam suleidimo, jie turėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Buccolam vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Lithuanian: Buccolam vartojamas siekiant nutraukti vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėn.
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Buccolam rinkodaros teisę.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Lithuanian: Kodėl Buccolam buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Maltese: Membru UE/ŻEE
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nyderlandai
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Lithuanian: Kalio sorbatas E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Vokietija
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
Maltese: Nasenspray, Suspension
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Lithuanian: Askorbo rūgštis E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Lithuanian: 1b klausimas
Maltese: Mistoqsija 1b
Lithuanian: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Lithuanian: - labai dažnas (≥1/10) - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas <1/1[t4]0 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Lithuanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Lithuanian: 2 pav. 4.
Maltese: Figura 2. 4.
Lithuanian: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai 6-beta-hidroksibudezonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas yra beveik neveiklūs.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Lithuanian: • etinilestradiolį, naudojamą kontracepcijai.
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
Lithuanian: Alerginis rinitas
Maltese: Rinite allerġika
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Lithuanian: 64 mcg/dose Nosies purškalas, suspensija
Maltese: 64 mcg/doża Sprej għallimnieħer, suspensjoni
Lithuanian: 1a klausimas
Maltese: Mistoqsija 1a
Lithuanian: Norvegija
Maltese: In-Norvegja
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati fl-awrina f'sura mhux mibdula jew konjugata.
Lithuanian: F.
Maltese: C.F.
Lithuanian: Labai reti: antinksčių slopinimas
Maltese: Rari ħafna: trażżin adrenali
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiųjų plazmoje po 256 mikrogramų budezonido įpurškimo susidariusi koncentracija yra 0,64 nmol/l, ji susidaro per 0,7 valandos.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Lithuanian: Labai sutrikusi kepenų funkcija įtakoja per burną vartojamo budezonido farmakokinetiką - didėja sisteminis prieinamumas ir mažėja gebėjimas pašalinti.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Lithuanian: CHMP patvirtino šį klausimų, susijusių su indikacija vaikams ir paaugliams, sąrašą:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Lithuanian: Reti: osteoporozė (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Lithuanian: • Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Lithuanian: , šienligės (t.y.
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Lithuanian: Kartu per burną vartojant ketokonazolo 200 mg vieną kartą per parą ir budezonido (vienkartinę 3 mg dozę), budezonido koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai 6 kartus.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ketoconazol orali 200 mg darba kuljum u budesonide orali (doża waħda ta' 3 mg) żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' budesonide b'medja ta' 6 darbiet iktar.
Lithuanian: Sisteminis budezonido įsisavinimas yra 33 % įpurkšto į nosį budezonido kiekio.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
Maltese: (eż.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol u troleandomycin) x'aktarx li se jirriżulta f'żieda notevoli talkonċentrazzjonijiet ta' budesonide fil-plażma.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
Maltese: L-aktar metodi sensittivi u preċiżi disponibbli ta' skoperta tal-bijoattività sistematika talkortikosterojde (kejl ta' sekrezzjoni ta' cortisol endoġena mill-kortiċi adrenali) sabu effetti li jistgħu jitkejlu iżda biss f'dożi ogħla minn 400 µg/kuljum.
Lithuanian: Danija
Maltese: IdDanimarka
Lithuanian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Maltese: Benefiċċju/riskju
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Rizika
Maltese: Riskju
Lithuanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Lithuanian: • niežėjimas,
Maltese: • ekżema,
Lithuanian: , Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Maltese: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Lithuanian: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Lithuanian: Čekija
Maltese: Repubblika Ceka
Lithuanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Lithuanian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Lithuanian: Valstybė
Maltese: Stat
Lithuanian: • I ir II laipsnio hemorojaus simptomai.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
Maltese: • dermatożi kronika,
Lithuanian: • egzema,
Maltese: • qasma anali,
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
Lithuanian: • ūmi ir lėtinė išangės egzema,
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAR-REVOKA TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni Membru għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: • sergant neurodermitu ir lėtine egzema pasireiškiantys odos uždegimo simptomai;
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Lithuanian: Tepalo, kremo ir (arba) žvakučių forma gaminamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos dvylikoje ES valstybių narių (vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako ir kurių rinkodaros teisės suteiktos ES, sąrašą žr.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Lithuanian: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Lithuanian: Prancūzijoje.
Maltese: Billi
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo atitinkamai 70,2 ir 71,6 metai.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė panaikinti 300 mg tablečių farmacinės formos.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti".
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Lithuanian: II priedas
Maltese: L-istudju osservazzjonali
Lithuanian: EudraVigilance ataskaitoje nustatyti 74 su buflomedilio vartojimu susiję šalutinių reiškinių atvejai: 35 širdies šalutinių reiškinių ir 39 nervų sistemos šalutinių reiškinių.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
Lithuanian: Vadovaujantis patvirtinta vaistinių preparatų vartojimo indikacija, injekcinė buflomedilio forma vartojama pradinei PAOL terapijai, kuri vėliau tęsiama vaistus vartojant per burną.
Maltese: Skont l-indikazzjoni approvata, ilformulazzjoni tal-injezzjoni tal-buflomedil tintuża biex tinbeda terapija PAOD, li għandha tiġi segwita minn qalba għal terapija orali.