FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Danish: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden nålebeskyttelse indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning Del af multipakning.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de hemoglobineconcentraties nauwlettend gevolgd worden wegens een mogelijk hoger risico van trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobineconcentraties boven het concentratiebereik voor de gebruiksindicatie.
Danish: Når patienter behandles ved koncentrationer af hæmoglobin over det indicerede interval, skal hæmoglobin monitoreres tæt hos alle patienter på grund af den potentielt forøgede risiko for tromboemboliske hændelser og dødsfald.
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Danish: Retacrit epoetin zeta
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Retacrit.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Retacrit is een zogenoemd "biosimilair" geneesmiddel.
Danish: Retacrit er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Dutch: Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Dutch: Retacrit was ook werkzaam als het onder de huid werd geïnjecteerd.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Dutch: Retracit mag niet voorafgaand aan een grote botoperatie worden gebruikt door patiënten met een ernstige aandoening aan de slagaderen of de bloedvaten in het hart, de hals of de hersenen, waaronder patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Dutch: Waarom is Retacrit goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Dutch: • voor het terugdringen van de noodzaak aan bloedtransfusies bij patiënten met matige anemie die op het punt staan een grote (bot)operatie, zoals de vervanging van een heup of knie, te ondergaan.
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Retacrit.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zuivere erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine, patiënten met niet onder controle gehouden hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met ernstige hart- en vaatproblemen (zoals een recente hartaanval of beroerte) die op het punt staan een operatie te ondergaan, of patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklontering mogen innemen.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Dutch: Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Dutch: Wat is Retacrit?
Danish: Hvad er Retacrit?
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Dutch: Retacrit was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Dutch: Hoe is Retacrit onderzocht?
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen als de patiënten die Eprex/Erypo kregen op ongeveer 11,4 g/dl worden gehandhaafd.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet het middel onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten vlak voor hun operatie in een ader.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die epoëtine bevatten, is de meest voorkomende bijwerking van Retacrit een verhoogde bloeddruk.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Retacrit er øget blodtryk, hvilket også gælder for andre lægemidler, der indeholder epoetin.
Dutch: Ook bij patiënten met nierproblemen was Retacrit even werkzaam als het referentiegeneesmiddel.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Dutch: Hoe wordt Retacrit gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Dutch: De patiënt of zijn/haar zorgverlener mogen de onderhuidse Retacrit-injecties zelf toedienen, als hun dat is geleerd.
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Retacrit.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Dutch: Hoe werkt Retacrit?
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Dutch: - Gewelddadig of agressief gedrag.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Dutch: De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Dutch: Advies voor mannen
Danish: Rådgivning for mænd
Dutch: - Abnormaal gedrag.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Dutch: Dit geneesmiddel is TERATOGEEN.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Dutch: Mannelijke patiënten
Danish: Mandlige patienter
Dutch: - Verergering van bestaande depressie.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Dutch: Echter, er kunnen individuele factoren zijn (zoals een beschadigde huid, overmatig gebruik) die kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Dutch: Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Dutch: Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: - Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.