FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Estonian: Olulisi toimeid täheldati ka patsientidel, kellel haigus esimese episoodi ajal oli vähem levinud ja vähem aktiivne.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Estonian: Ravitoime püsimist täheldati hoolimata sellest, et enamik platseeborühma patsiente sai uuringu kolmandal aastal Extavia-ravi.
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
Estonian: Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Estonian: Teie kilpnäärmefunktsiooni kontrollitakse regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Laboratorní vyšetření
Estonian: Laboratoorsed testid
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Estonian: • alkoholiga immutatud tampoonid.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Estonian: Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Estonian: Kui on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda Extavia kasutamist raseduse ajal.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ja süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Estonian: Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust kõikides hinnatud alarühmades.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed.
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Estonian: Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Estonian: Tähelepanu: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti pakendis oleva uue süstli ja viaaliga.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Estonian: Kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtted.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Estonian: - Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
Czech: Sledování pacientů nadále pokračuje, aby byly získány další údaje.
Estonian: Lisaandmete saamiseks jälgitakse patsiente edasi.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Estonian: Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon puude raskusastme laiendatud skaalal (EDSS) 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Extavia-ravist, siis tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Estonian: Kui teil tekib depressioon Extavia-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Estonian: (jätke umbes 5 cm nabast paremale)
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Estonian: Kahjulikku mõju imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Estonian: See uuring koosnes kahest etapistplatseeboga võrdlev etapp, millele järgnes varem planeeritud jälgimisperiood.
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Estonian: Extavia saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude arenemist.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.
Czech: Anorexie*
Estonian: Anoreksia*
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extaviaga peaks kestma.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Estonian: Eraldi uuringuid Extavia toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Estonian: Ravimi kasutamise kestus raseduse esimese trimestri ajal on teadmata, sest andmeid koguti ajal, kui beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal oli keelatud ning ravi tõenäoliselt katkestati raseduse avastamisel/kinnitumisel.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Extavia-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Estonian: Extavia-ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks antikehadeks ja mis võivad Extaviaga reageerida.
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Estonian: Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi).
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada alla 12aastastel lastel kuna andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Estonian: Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Extavia mõjutab teisi ravimeid või kas need mõjutavad teda, läbiviidud ei ole.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega viivitage selle süstimisega kauem kui 3 tundi.
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Estonian: Ülepäevane Extavia süstide manustamine ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
Estonian: Siiski on olemas mõned andmed 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekohtade vahetus" selle infolehe taga olevas lisas.
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Estonian: Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Estonian: - Püüdke süstida ennast päeva ühel ja samal ajal iga päev.
Czech: I když Extavia nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Estonian: Kuigi Extavial ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Estonian: Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Estonian: Olemasolevad andmed ülejäänud kolme aasta kohta on kooskõlas kogu perioodi jooksul jätkuva Extavia-ravi tõhususega.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Estonian: (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Estonian: Gammaglutamüültransferaa si taseme tõus, Hepatiit
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Estonian: Ulatuslik (enam kui 1000 rasedust) beeta-interferooni registritel, riiklikel registritel ja turuletulekujärgse perioodi kogemusel põhinev andmekogu ei viita suuremate kaasasündinud väärarengute tekkeriski suurenemisele ravimi kasutamisel raseduse eel või esimese trimestri jooksul.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
Estonian: Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte.
Czech: Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá").
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Extaviat kasutada").
Czech: Jak Extavia působí
Estonian: Kuidas Extavia toimib
Czech: Změny barvy kůže
Estonian: Nahavärvuse muutus
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
Estonian: Extavia perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel on samasugune nagu Betaferonil, kui ei ole teisiti määratud.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Estonian: Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil kohti õigesti muuta.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Estonian: Mõnede analüüside kohaselt võib see toime olla rohkem väljendunud kõrge neutraliseeriva aktiivsuse tiitriga patsientidel.
Czech: ► Přestaňte užívat Extavia a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Estonian: ► Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
Czech: Neužívejte přípravek Extavia - jestliže jste alergický(á) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada - kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Estonian: Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Estonian: Te peate igal süstimisel valima uue koha, et võimaldada piirkonnale taastumisaega ja vältida infektsioone.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Estonian: Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Estonian: Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Czech: Navíc definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Estonian: Pealegi ei ole praegu head suure riskiga patsiendi definitsiooni, kuigi konservatiivsem lähenemine lubab siia hulka arvata vähemalt 9 T2 hüperintensiivset lesiooni esialgsel pildistusel ja vähemalt ühe uue T2 lesiooni või ühe uue Gd võimendatud lesiooni järeluuringus, mis on tehtud vähemalt 1 kuu pärast esialgset uuringut.
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Estonian: 3 - Puhastage alkoholiga immutatud tampooniga viaali korgi pealispind, pühkides tampooniga vaid ühes suunas.
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou přípravkem Extavia v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Extavia manustamisega.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Estonian: Järgnevas tabelis on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit kirjeldamaks teatud reaktsiooni, selle sünonüüme ja sellega seotud seisundeid.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud >5 korda algtasemest)
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud.
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Estonian: Siiski on varajase Extavia-ravi pika-ajaline mõju teadmata isegi nendes suure riskiga patsientide alarühmades, sest see uuring oli kavandatud peamiselt selleks, et hinnata pigem aega haiguse CDMS-iks progresseerumiseni kui haiguse pikaajalist arengut.
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Estonian: Alustamiseks võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Estonian: Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Czech: Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.
Estonian: Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid sagedasti (võivad esineda kuni1 inimesel 10-st), kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud:
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis ainult siis, kui olete valmis seda süstima.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Extaviale.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.
Czech: Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Estonian: Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage seda ravimit nagu kirjeldatud infolehe lõigus 3 „Kuidas Extaviat kasutada".
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Estonian: Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaravi alustamist.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Estonian: ► Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.
Czech: (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj.
Estonian: Kui te olete Extaviat juba kasutanud, alustage piirkonnaga, mida ei kasutatud viimases kohavahetustsüklis, s.t viimase 16 päeva jooksul.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Extavia na trh (Tabulka 2, četnosti - kde jsou známé - založené na poolovaných klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000)).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Estonian: - Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Extavia.
Estonian: Vajalik on nefrootilise sündroomi kohene ravi ja tuleb kaaluda Extavia-ravi katkestamist.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Estonian: Beeta-1b interferooni on manustatud täiskasvanud vähihaigetele intravenoosselt annuses 5500 mikrogrammi (maksimaalselt 176 milj. RÜ) kolmel korral nädalas, ilma et oleks tekkinud elulisi funktsioone mõjustavaid kõrvaltoimeid.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Estonian: Olemasolevatest andmetest lähtuvalt ei ole võimalik beeta-interferooni saanud rasedatel spontaanse abordi riski usaldusväärselt hinnata, kuid andmed ei viita riski suurenemisele.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Extavia-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Estonian: EU/1/08/454/008 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/010 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/011 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/013 14 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Estonian: Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele.