FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elebrato Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
German: Was Elebrato Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Anwendung betrug 108 Liter/Stunde.
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
German: In der IMPACT-Studie verbesserte Elebrato Ellipta die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 2).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER)
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidinium betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
German: Tabelle 1: Endpunkt Lungenfunktion in der FULFIL-Studie
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Elebrato Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
German: Husten Schmerzen im Oropharynx
Danish: Hoste Oropharyngeale smerter
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Fluticasonfuroat/Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 1,6-facher Kumulation erreicht.
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Elebrato Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
German: Es wurden basierend auf Ethnie, Geschlecht oder Gewicht keine klinisch relevanten Unterschiede die eine Dosisanpassung erfordern bei systemischer Exposition mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
German: Verschlechterung der Erkrankung
Danish: Eksacerbation af sygdom
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Elebrato Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol wurden in der populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Elebrato Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Elebrato Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
German: Die zweite Studie umfasste Sicherheitsdaten von 527 COPD-Patienten, die Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (92/55/22 Mikrogramm) erhielten, sowie 528 COPDPatienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol (92/22 Mikrogramm) + Umeclidinium (55 Mikrogramm) erhielten, jeweils einmal täglich für bis zu 24 Wochen (Studie 200812).
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Anwendung betrug 151 Liter/Stunde.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 151 liter pr. time.
German: Notieren Sie bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators und der Faltschachtel.
Danish: Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske.
German: Jeder Blisternapf in dem einen Streifen enthält Fluticasonfuroat, jeder Blisternapf in dem anderen Streifen enthält Umeclidinium (als Bromid) und Vilanterol (als Trifenatat).
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
German: 4) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Danish: Luk inhalatoren, og skyl munden
German: 1 Inhalator mit 14 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Danish: 1 inhalator med 14 doser
German: Fluticasonfuroat war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen beim 1,4- bzw. 2,9-Fachen der beim Menschen bei einer Tagesdosis von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat beobachteten Expositionen (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
German: Wenn Sie Elebrato Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
German: Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten gegenüber Fluticasonfuroat eine bis zu dreifach höhere systemische Exposition (Fluticasonfuroat (FF) 184 Mikrogramm); deshalb erhielten Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion die Hälfte der Dosis (FF 92 Mikrogramm).
Danish: I forbindelse med fluticasonfuroat viste patienter med moderat nedsat leverfunktion op til 3 gange så høj systemisk eksponering (FF 184 mikrogram).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol på fertiliteten hos mennesker (se pkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elebrato Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Danish: De primære metaboliske ruter for umeclidinium er oxidative (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glukuronidering osv.), hvilket giver en række forskellige metabolitter enten med reduceret farmakologisk aktivitet, eller hvor den farmakologiske aktivitet ikke er fastsat.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
German: Elebrato Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Gebrauch von Bedarfsmedikation
Danish: Brug af akutmedicin
German: In den Wochen 49-52 betrug der Behandlungsunterschied -0,28 (95 % KI:0,37; -0,19) im Vergleich zu FF/VI und -0,30 (95 % KI: -0,41; -0,19) im Vergleich zu UMEC/VI.
Danish: I uge 49-52 var behandlingsforskellen -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) når sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % CI:
German: Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Elebrato Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14; 51) basierend auf Daten bis zu Woche 24.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Elebrato Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Danish: I FULFIL forbedrede Elebrato Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Elebrato Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium/Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 1,5-facher Kumulation erreicht.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,5 gange.
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Danish: Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
German: Mehrfachpackung mit 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen.
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen bei  20- oder  17-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 20 og ≥ 17 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC.
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Danish: Efter åbning skal posen med tørremiddel kasseres og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
German: In diesem Fall ist der Inhalator in die Apotheke zurückzubringen und dort um Rat zu fragen.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
German: Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Elebrato Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
German: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol hatten bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
German: Bei subkutaner Anwendung zeigten sich bei 62-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen (gemessen an der AUC) keine Wirkungen.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Elebrato Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
German: Bei einer Überprüfung von zentral aufgezeichneten EKGs von 911 Patienten mit COPD, die bis zu 24 Wochen oder in einer Untergruppe mit 210 Patienten bis zu 52 Wochen Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf das QTc-Intervall beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger.
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung Ihrer Dosis bereit sind.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
German: Weitere Hinweise für die Anwendung und Bedienung, siehe Abschnitt 4.2.
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
German: Was ist Elebrato Ellipta?
Danish: Elebrato Ellipta
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at umeclidinium primært metaboliseres af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp-transporteren.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich Elebrato mit FF/VI
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Elebrato ift.
German: Wie ist Elebrato Ellipta anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Danish: Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
German: Bei Ratten kam es bei 6,6-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat beim Menschen (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at vilanterol primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fluticasonfuroat hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at fluticasonfuroat primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.