FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Estonian: Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Slovenian: Vezava TMP in SMX na beljakovine ni zelo visoka.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pogostost in pot uporabe zdravila
Estonian: Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Slovenian: 5000 ml pločevinka je zaprta z navojnim pokrovčkom HDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Slovenian: • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo);
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Slovenian: Predlaga in s podatki utemelji naj ustrezen rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju zdravila, kjer je smiselno.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči in piščanci.
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T, peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilne učinkovine:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina
Estonian: RAVIMVORM Suukaudselt manustatav
Slovenian: Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfaMetoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E.coli) ter za profilaktično uporabo.
Estonian: Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Slovenian: Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Estonian: Kanadel: 5-12 mg trimetoprimi ja 25-58 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Slovenian: Zato naj uporaba zdravila temelji na kulturah in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali na nedavnih preteklih izkušnjah na kmetiji.
Estonian: Seetõttu peab ravimpreparaati kasutama farmis ilmnenud haigusjuhtude käigus kogutud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkust näitavate andmete alusel või põhinedes hiljutisele kogemusele farmis.
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health
Slovenian: Kokoši za prehrano:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Estonian: Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Slovenian: Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan. Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli kombinatsiooni suhtes tundlike organismide põhjustatud nakkuste raviks.
Slovenian: Prašiči:
Estonian: Sead.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Slovenian: Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni Prašiči:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Slovenian: Jakost
Estonian: Kõlblikkusaeg
Slovenian: Kokoši:
Estonian: Broilerid:
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Estonian: Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Slovenian: Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.
Estonian: Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud soolenakkused.
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Slovenian: Pomožne snovi: N-metil-pirolidon
Estonian: Abiained N-metüül-pürrolidoon.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Estonian: Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Slovenian: Uporabe tablet ne smete prekiniti nenadoma.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
Slovenian: KAJ JE METILFENIDAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS ON METÜÜLFENIDAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Estonian: Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: 92003 Nanterre
Estonian: 92003 Nanterre France
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Estonian: ADHD võib oluliselt mõjutada ka lapse haridust.
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Estonian: Üldiselt puuduvad teratogeensuse tunnused loomadel.
Slovenian: Verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je naslednja:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemise tõenäosus on järgmine:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
Slovenian: Uporaba skupaj z alkoholom
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Estonian: Inimravimite komitee hindas metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ja arutas küsimust edasi 2008. aasta detsembris ohutuse töörühmas.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov za ovrednotenje psihiatričnih izidov ter učinka na rast in razvoj otrok.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid psühhiaatrilise lõpptulemuse hindamiseks ning ka laste kasvu ja arengu hindamiseks.
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Estonian: 2.8 Rasedus ja imetamine
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik, zato ga ne smete dajati drugim.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Slovenian: Med kirurškim posegom bi lahko prišlo do nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Estonian: Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
Estonian: - komitee kaalus kõiki kättesaadavaid andmeid, mis olid esitatud metüülfenidaati sisaldavate ravimite ohutuse kohta;
Slovenian: SE-183 11 Täby
Estonian: SE-183 11 Täby Sweden
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
Estonian: Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Estonian: Kasv, areng ja seksuaalne küpsemine
Slovenian: Vendar se usklajevanje zdravil šteje za enega od glavnih ciljev tega postopka, da se zagotovi enaka raven zdravstvenega varstva v vseh državah članicah, kjer so odobrena zdravila z metilfenidatom.
Estonian: Siiski peetakse ravimiteabe ühtlustamist käesoleva menetluse üheks põhiväljundiks, et tagada ühesugune tervisekaitse kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud.
Slovenian: Predloženi podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj so bili iz različnih obdobij poročanja.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
Estonian: Eelistatud on prospektiivne kohortuuring.
Slovenian: 2.5 Levkemija
Estonian: 2.5 Leukeemia
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Estonian: Metüülfenidaati tuleks kasutada koos muude ravivormidega, tervikliku raviprogrammi ühe osana.
Slovenian: Ovojnica tablete se izloči iz telesa; bolnike naj ne skrbi, če v svojem blatu občasno opazijo nekaj, kar je podobno tableti.
Estonian: Tableti kest viiakse organismist välja; patsiendid ei peaks muretsema, kui nad märkavad aeg-ajalt väljaheites midagi sellist, mis meenutab tabletti.
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.> <Tavaline annus on ...>
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
Estonian: Lisaks sellele on praegu käimas kõnealuseid probleeme uurivad kliinilised uuringud ja nende lõpparuanded tuleb esitada reguleerivatele asutustele.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Estonian: Metüülfenidaati ei tohiks anda alla 6-aastastele lastele või eakatele, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus nendel vanuserühmadel ei ole tõestatud.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Estonian: Lisaks sellele peab rakendama riski vähendamise abinõusid, et pidevalt tuvastada ja hinnata potentsiaalseid riske.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Estonian: Käimasolevad kasvu ja seksuaalse küpsemise uuringud peaksid pakkuma võimalike riskide kohta valiidseid andmeid.
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
Estonian: <Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.>
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.
Slovenian: Pri otrocih s hudo motnjo ADHD se lahko razvijejo slabo samospoštovanje, čustvene in socialne težave.
Estonian: Raske ADHD-ga lastel võib tekkida madal enesehinnang, emotsionaalsed ja sotsiaalsed probleemid.
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
Estonian: Kui <võtate> <kasutate> metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Slovenian: Tablet 30
Estonian: Tablett 30
Slovenian: Ob jemanju tega zdravila vi ali vaš otrok ne smete piti alkohola, saj lahko alkohol poslabša neželene učinke tega zdravila.
Estonian: Käesolevat ravimit võttes ei tohi Teie või Teie laps tarvitada alkoholi, sest alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Estonian: Kuigi enamasti teatati juhtumeist lastel ja noorukitel, esines oodatust rohkem teateid kõigist põhikõrvalnähtudest täiskasvanutel (kui vanus oli märgitud).
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
Estonian: On oluline, et esitaksite arstile kogu teabe, mille alusel arst saab otsustada, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim.
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
Estonian: 2.4 Toimed kasvule
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi terviseloole ja põhjalikule hindamisele.
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
Estonian: Mõne metüülfenidaati sisaldava ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on võimalike reaktsioonidena loetletud ka perifeerne külmus ja Raynaud' sündroom.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Estonian: ES - Hispaania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Estonian: Turustusjärgsetes teadetes sisaldusid andmed tsentraalse, perifeerse ja täpsustamata tsüanoosi kohta.
Slovenian: Ker je to študija brez intervencije, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ne bodo imeli nadzora nad dejansko prakso predpisovanja.
Estonian: Et see on mittesekkuv uuring, ei ole müügiloa hoidjatel kontrolli ravimi tegeliku määramise praktika üle.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Estonian: Kui metüülfenidaati on võetud kauem kui üks aasta, peaks arst teie ravi metüülfenidaadiga aastas ühe korra lühikeseks ajaks katkestama, et teha kindlaks, kas ravimit on endiselt võtta vaja.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Estonian: Narkotestid Käesolev ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Estonian: Mõnel lapsel võib metüülfenidaatravi koos teiste mittemeditsiiniliste raviviisidega vähendada hüperaktiivsuse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Eeldatav esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 2.1 Tveganje srčno-žilnih obolenj
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
Estonian: • mis muud haigusseisundid (nt südameprobleemid) on Teil, Teie lapsel või Teie perekonnas;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali tudi alternativne metode za pregled uporabe (kjer je možno) in uporabe izven obsega indikacij v državah članicah, ki trenutno niso zajete v meddržavnih zbirkah podatkov (na področju EU), kot je IMS.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad ka alternatiivseid meetodeid kasutamise (võimalusel) ja ettenähtud näidustusest erineva kasutamise analüüsi läbiviimiseks liikmesriikides, mis ei ole praegu hõlmatud rahvusvaheliste (Euroopa Liidu üleste) andmebaasidega, nagu näiteks IMS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid hindama sobivaid võrdlusrühmi.
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
Estonian: • mis muid ravimeid võtate Teie või võtab Teie laps;
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
Estonian: Metüülfenidaadi maksimaalne ööpäevane annus on [täidetakse riiklikult].
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riskijuhtimiskavas pidevalt hindama hiljuti tuvastatud või potentsiaalseid riske või uut ja olulist teavet teadaolevate tuvastatud või potentsiaalsete riskide kohta.
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Estonian: ES - Hispaania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
Estonian: Mida on vaja teada enne metüülfenidaadi kasutamist