FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2, Neerukahjustus).
Norwegian Bokmål: Pregabalin plasma clearance og renal clearance er direkte proporsjonal med kreatininclearance (se pkt.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Mindre vanlige
Estonian: Angioödeem, allergiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Angioødem, allergisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Estonian: Eakad patsiendid võivad halvenenud neerufunktsiooni tõttu vajada pregabaliini annuse vähendamist (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å redusere dosen av pregabalin hos eldre pasienter på grunn av redusert nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: • Kirjutamisraskused.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å skrive normalt
Estonian: Gastro-ösofageaalne tagasivooluhaigus, süljeliignõristus, suuõõne hüpoesteesia
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks sykdom, hypersekresjon av spytt, oral hypoestesi
Estonian: Seedetrakti alumise osa funktsiooni halvenemine
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Estonian: - Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med visse andre sykdommer, er det sett nedsatt hjernefunksjon (encefalopati) i forbindelse med pregabalin behandling.
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), polüetüleenglükool.
Norwegian Bokmål: - Skjellakk - Svart jernoksid (E172) - Polyetylenglykol
Estonian: Lühiajaliste kliiniliste andmete ja piiratud hulga pikaajaliste kliiniliste andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel.
Norwegian Bokmål: Disse blodplateendringene var ikke til stede hos rotter eller mennesker basert på kortvarige og begrensede langvarige kliniske data.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Estonian: Kapsli keha: must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Norwegian Bokmål: - Svart jernoksid (E172) - Titandioksid (E171) - Gelatin
Estonian: On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, valu, hüperhidroos ja peapööritustunne, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt nevnt: insomni, hodepine, kvalme, angst, diaré, influensasyndrom, nervøsitet, depresjon, smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhet, som kan indikere fysisk avhengighet.
Estonian: ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Norwegian Bokmål: og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Estonian: Ravivajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. veebruar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. februar 2017
Estonian: ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Norwegian Bokmål: er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Estonian: 1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg) kreatiniin seerumis (mikromol/l)
Norwegian Bokmål: 1,23 × [140 - alder (år)] × vekt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier var det ingen indikasjon på racemisering av pregabalin S-enantiomer til R-enantiomeren.
Estonian: on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: er kun til oral bruk.
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLCR) (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Estonian: Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodlegemer *Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Estonian: Pregabaliini ööpäevane koguannus*
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin*
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret etter «EXP».
Estonian: 50 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli, ammooniumhüdroksiidi, kaaliumhüdroksiidi.
Norwegian Bokmål: Kapslene med 50°mg inneholder også propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning og kaliumhydroksid.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, titaandioksiid (E171), želatiin, šellak, must raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, talkum, titandioksid (E171), gelatin, skjellakk, sort jernoksid (E172).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30 °C.
Estonian: Rumeenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Estonian: 25 mg kõvakapslid on pakendatud alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistritesse, mis on vahetu pakend.
Norwegian Bokmål: 25 mg harde kapsler er pakket i alu-alu (OPA/alu/PVC-alu) blistere som inneremballasje.
Estonian: Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ble utskilt i morsmelk med en gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon på ca. 76 % sammenlignet med mors plasma.
Estonian: - Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som tar har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
Estonian: Lapsed Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12…17 aastat) ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: hos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Zentiva k.s-i tavalistes annustes, välja arvatud juhul, kui teil on probleeme neerudega.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Estonian: - Mõnedel patsientidel on pregabaliini võtmise ajal teatatud südamepuudulikkuse juhtudest; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om hjertesvikt hos noen pasienter ved bruk av pregabalin, disse pasientene var stort sett eldre med en hjerte-/karlidelse.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Kliniske data vedrørende pregabalins effekt på kvinnelig fertilitet er ikke tilgjengelig.
Estonian: Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg päevas.
Norwegian Bokmål: Pregabalinbehandlingen kan initieres med en dose på 150 mg per dag.
Estonian: on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Norwegian Bokmål: er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Norwegian Bokmål: inneholder laktosemonohydrat Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Estonian: on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: er indisert ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Estonian: sisaldab laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Pregabaliin võib tekitada peapööritustunnet, unisust ja kontsentratsioonivõime langust.
Norwegian Bokmål: kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: harde kapsler kan tas med eller uten mat.
Estonian: Et pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust individualiseeritult kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi, nagu on näidatud tabelis 1, kasutades järgmist valemit.
Norwegian Bokmål: 5.2), må dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon individualiseres i henhold til kreatininclearance (CLcr), som angitt i tabell 1 bestemt ved bruk av følgende forme
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38%‑l platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier (av varighet 4-8 uker) hadde 52 % av pasientene behandlet med pregabalin og 38 % av pasientene behandlet med placebo minst 50 % forbedring av HAM-A totalskår fra baseline til endepunktet.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1%‑l patsientidest platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Funduskopiske forandringer ble observert hos 1,7 % av pasienter behandlet med pregabalin og hos 2,1 % av pasienter behandlet med placebo.
Estonian: koos toidu, joogi ja alkoholiga
Norwegian Bokmål: sammen med mat, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsiavormide (osalised ehk partsiaalsed hood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITUD PABERKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud pregabaliini pikema aja vältel.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7%‑l platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Forandringer i synsfeltet var påvist hos 12,4 % av pasienter behandlet med pregabalin og hos 11,7 % av pasienter på placebo.
Estonian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172).
Norwegian Bokmål: Kapslene med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Estonian: Kapsli ümbris
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8%‑l patsientidest platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var synsskarpheten redusert med 6,5 % hos pasienter behandlet med pregabalin og med 4,8 % hos pasienter på placebo.
Estonian: Võtke karp Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapslitega endaga kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: 102 37 Praha 10
Estonian: Kui te unustate Pregabalin Zentiva k.s-i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Estonian: 100 mg ja 200 mg on saadaval pakendi suurustena 21, 84, 98 ja 100
Norwegian Bokmål: 100 mg, 200 mg er tilgjengelig i pakninger à 21, 84, 98 og 100 harde kapsler.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Estonian: BID või TID BID või TID 1 kord ööpäevas või BID 1 kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: er indisert ved behandling av perifer og sentral nevropatisk smerte hos voksne.
Estonian: 25 mg ja 50 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 21, 56, 84, 98 ja 100
Norwegian Bokmål: 25 mg og 50 mg er tilgjengelig i pakninger à 14, 21, 56, 84, 98 og 100 harde kapsler.
Estonian: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 56, 98 ja 100 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg er tilgjengelig i pakninger à 14, 56, 98 og 100 harde kapsler.
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 47,57 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 47,57 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Zentiva k.s-i epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Norwegian Bokmål: til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Estonian: Kapsli keha
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker Pregabalin Zentiva k.s..
Estonian: Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist Ärge võtke Pregabalin Zentiva k.s-i
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: - Mõnedel patsientidel on pregabaliini võtmise ajal teatatud neerupuudulikkuse tekkest.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om nyresvikt hos noen pasienter ved bruk av pregabalin.
Estonian: Pregabaliini annuse korrigeerimine neerufunktsiooni alusel
Norwegian Bokmål: Pregabalin dosejustering basert på nyrefunksjon.
Estonian: − Must raudoksiid (E172) − Polüetüleenglükool
Norwegian Bokmål: Trykkfarge - Skjellakk - Svart jernoksid (E172) - Polyetylenglykol
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder også 22,5 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Norwegian Bokmål: skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
Estonian: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli.
Norwegian Bokmål: Kapslene med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også polyetylenglykol.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle generalisert angstlidelse (GAD).
Estonian: - Toimeaine on pregabaliin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er pregabalin.
Estonian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kõvakapslid on pakendatud PVC/alu blistritesse, mis on vahetu pakend.
Norwegian Bokmål: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg harde kapsler er pakket i PVC-alu-blistere som inneremballasje.
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Kõrvaltoimed Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Estonian: EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/339/003 Preotact
Estonian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 pensüstlit
Norwegian Bokmål: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Estonian: 100 µg Süstelahuse pulber ja lahusti
Norwegian Bokmål: 100 µg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Subkutaanne Pulber: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis; lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis
Norwegian Bokmål: Pulver: sylinderampulle med todelt kammer (glass) i ferdigfylt penn; væske: sylinderampulle med todelt kammer i ferdigfylt penn
Estonian: Preotact
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid er ca. 1,5 timer.
Estonian: • Ärge jagage oma ravimit teistega.
Norwegian Bokmål: • Ikke del medisinen din med andre.
Estonian: Kasutage kõiki nõelu ainult üks kord.
Norwegian Bokmål: Bruk hver kanyle kun én gang.
Estonian: Nimetatud patsientide tulemused ei erinenud uuringu üldistest tulemustest.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse pasientene skilte seg ikke fra resultatene i studien som helhet.
Estonian: Seejuures kuulete te "klõpsatust" (vt pilti).
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" (se bilde).
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametegevus;
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
Estonian: Te kuulete ja tunnete seejuures klõpsatust.
Norwegian Bokmål: Du vil høre og føle et klikk til slutt.
Estonian: Parathormoon N=1341
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon N=1341
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.04.2011
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: 28 päeva
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: 28 dager
Estonian: • Mitte külmutada.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Estonian: Patsientide jälgimine ravi ajal
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter i løpet av behandling
Estonian: Palun lugege selliste kastide sees olevat informatsiooni tähelepanelikult - need sisaldavad teile olulist teavet.
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen i disse avsnittene nøye - de inneholder informasjon som er viktig for deg
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24.04.2006
Estonian: Kui te unustate Preotact'i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Preotact (eller du ikke kan ta Preotact til den vanlige tiden), tar du den så fort som mulig på samme dag.
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Preotact'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Preotacts sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Estonian: Ühte pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Norwegian Bokmål: Hver penn skal bare brukes av en pasient.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Estonian: DK-4000 Roskilde Taani
Norwegian Bokmål: DK-4000 Roskilde Danmark
Estonian: Iga süsti tegemiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela.
Norwegian Bokmål: En ny steril nål må brukes ved hver injeksjon.
Estonian: Varasemalt esinenud luumurdudega patsientidel oli vastav näitaja (NNTNumber Needed to Treat) 21 patsienti.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere frakturer er "numbers needed to treat" (NNT) 21 pasienter.
Estonian: • Pen-süstlile on trükitud kõlblikkusaeg - ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen har en utløpsdato påtrykt; bruk ikke medisinen etter denne datoen.
Estonian: "klõps"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Estonian: • Osa ravimist võib seejuures nõela kaudu välja tulla - see on normaalne.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme ut litt medisin - dette er normalt.
Estonian: Roti ja inimese luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on antud leiu kliiniline tähendus arvatavasti väike.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjell i benfysiologi mellom rotter og menneske, er den kliniske betydningen av disse funnene antagelig liten.
Estonian: Täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi ravi kestvus ületada soovitatavat 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstid på 24 måneder ikke overskrides.
Estonian: • Pen-süstlisse võib jääda väike õhumull - see on normaalne.
Norwegian Bokmål: • Det kan være igjen en liten luftboble i den ferdigfylte pennen - dette er normalt.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
Estonian: Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada.
Norwegian Bokmål: Sykdommen utvikler seg gradvis, så det er ikke sikkert du har noen symptomer til å begynne med.
Estonian: Te võite nüüd oma igapäevase annuse kohe manustada või panna pensüstli säilitamiseks külmkappi nagu on kirjeldatud selle infolehe lõpus olevas lõigus „Praktiline informatsioon".
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under "Praktisk informasjon" sist i brosjyren.
Estonian: EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/06/339/003
Estonian: Kolbampull: I tüüpi klaas.
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle: Glass Type I.
Estonian: Puuduvad uuringud lootelise, arengulise, perinataalse või postnataalse toksilisuse kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på føtal, utviklings-, perinatal eller postnatal toksisitet.
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Estonian: • te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Norwegian Bokmål: • får hjertemedisin (som digoksin, også kjent som digitalis).
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben (ekstremiteter)