FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la cápsula y el parche transdérmico en 583 pacientes con demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Spanish: La empresa había presentado datos farmacocinéticos que demostraban que, cuando se usa el parche, los niveles de rivastigmina en los pacientes con enfermedad de Parkinson eran similares a los niveles observados en los pacientes con Alzheimer, pero el CHMP indicó que la demencia en las dos enfermedades era distinta y podría responder de forma diferente al tratamiento.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de que el nuevo estudio no era suficiente para concluir la eficacia del parche en los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Spanish: La empresa también presentó un análisis «farmacocinético» del modo en el que el organismo procesa la rivastigmina procedente del parche cuando se aplica a pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson en comparación con lo observado en los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico non potesse essere autorizzato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson.
Spanish: También estaba previsto emplear los parches transdérmicos de Exelon y Prometax para tratar la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson, que ya puede tratarse con las cápsulas y la solución oral.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Spanish: 21 de octubre de 2010
Italian: 21 ottobre 2010
Spanish: Intrinsa se autorizó en julio de 2006.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en la frecuencia con que las mujeres tenían «relaciones sexuales satisfactorias».
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con un total de 2245 mujeres con TDSH.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Spanish: Esto significa que el CHMP ya había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos listas de preguntas.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Spanish: Les administraron Intrinsa o un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Spanish: El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Intrinsa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Intrinsa?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Intrinsa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de todas las mujeres posmenopáusicas con TDSH.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Spanish: Se esperaba que, en las mujeres posmenopáusicas, Intrinsa liberase testosterona a través de la piel para su absorción en la circulación sanguínea con el fin de alcanzar concentraciones de testosterona equiparables a las observadas antes de la menopausia.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Intrinsa?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Spanish: Algunas de las mujeres se habían sometido a una extirpación quirúrgica del útero y ambos ovarios, mientras que otras eran mujeres posmenopáusicas que conservaban el útero y los ovarios.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Spanish: Se espera que Intrinsa actúe del mismo modo que lo hace en las mujeres sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación del útero y ambos ovarios.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Intrinsa para el tratamiento del TDSH en las mujeres a las que se han extirpado el útero y los ovarios.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
Spanish: Ya se utiliza para el tratamiento de las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH, falta de pensamientos y de deseo sexuales) a las que se han extirpado el útero y los ovarios en una intervención quirúrgica.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
Spanish: Se pretendía incluir a todas las mujeres que ya hubieran pasado la menopausia y no sólo a aquéllas con «menopausia quirúrgica» como consecuencia de la extirpación del útero o los ovarios.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
Spanish: ¿Qué es INVEGA?
Italian: Che cos'è Invega?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): paliperidona
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
Spanish: El studio incluyó a 300 pacientes y duró seis semanas.
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Invega en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
Spanish: Se presente en comprimidos de liberación prolongada (comprimidos que liberan lentamente la paliperidona durante varias horas).
Italian: Si trova in compresse a rilascio prolungato (compresse che rilasciano il paliperidone lentamente nel corso di alcune ore).
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 85 cuando fue retirada.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
Spanish: En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el cambio de gravedad de los episodios maníacos agudos, medido utilizando una escala sintomática estándar.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales con un total de 1.262 pacientes adultos con trastorno bipolar I que sufrían un episodio maníaco agudo.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
Spanish: ¿En qué situación queda Invega para el tratamiento de la esquizofrenia?
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Spanish: El 15 de diciembre de 2008, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega, de agregar el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Invega para el trastorno bipolar I o cualquier otra enfermedad.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
Spanish: Invega estaba pensado para el tratamiento de los episodios maníacos agudos (súbitos).
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
Spanish: Londres, 22.01.09 Ref.
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.