FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atíposos törései, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás, (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása” részt és a 4.4 pontot).
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a Bonviva terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
English: Do not take Bonviva
Hungarian: Ne szedje a Bonviva-t:
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Hungarian: Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bonviva 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bonviva 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin-szintje 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött, vagy kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
English: Cellulose, microcrystalline
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
English: ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
English: Talk to your doctor before receiving Bonviva:
Hungarian: A Bonviva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: Continuing to take Bonviva
Hungarian: A Bonviva folyamatos szedése
English: Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Hungarian: A Bonviva nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance-e 30 ml/min alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
English: • walking or any other weight-bearing exercise
Hungarian: • sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta Ibandronsav
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95%CI)
English: Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Hungarian: Csontfájdalom Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/003 1 filmtabletta
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
English: Bonviva with food and drink:
Hungarian: A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bonviva-t étellel.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 90,0%-a (p<0,001), és a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76,7%-a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Hungarian: Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMDre vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Izomgörcs, Mozgásszervi merevség
English: Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg Bonviva havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
English: If too much Bonviva is given
Hungarian: Ha az előírtnál több Bonviva-t kapott
English: Do not receive Bonviva
Hungarian: Nem kaphat Bonviva-t:
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 91,3%ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
English: What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Hungarian: Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri Bonviva 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Hungarian: - A Bonviva tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).
English: • before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Hungarian: • mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
English: Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
Hungarian: A Bonviva bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
English: • If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Hungarian: • ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Hungarian: A Bonviva 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
English: How to take Bonviva).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bonviva-t?
English: Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő alkalmazása:
English: Continuing to receive Bonviva
Hungarian: A Bonviva folyamatos alkalmazása
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 3 mg oldatos injekció
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a Bonviva injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Hungarian: Gastritis, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger, Székrekedés
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
English: Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Hungarian: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Nagy-Britannia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
English: What you need to know before you receive Bonviva
Hungarian: Tudnivalók a Bonviva szedése előtt
English: Povidone
Hungarian: Szemgyulladás
English: Crospovidone
Hungarian: Sztearinsav
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Hungarian: Két év után a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: Monthly tablet
Hungarian: Havonta egyszeri tabletta
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=318)
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie… Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/005 1 előretöltött fecskendő
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Hungarian: Postmenopausás nőket két és három évig kezeltek naponta 2,5 mg orális ibandronsavval vagy 3 havonta intermittálva 1 mg intravénás Bonviva-val.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Bonviva-t kapó betegeknél.
English: If a dose of Bonviva is missed
Hungarian: Ha nem kap meg egy adag Bonviva-t
English: What Bonviva is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Hungarian: 25,0% volt a havi egyszeri 150 mg Bonviva-t kapó csoportban egy, ill. két év után.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Hungarian: A Bonviva intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
English: Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD) Postmenopausás osteoporosisban (a kezelés megkezdésekor a lumbális gerinc BMD T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD-növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
English: How to receive Bonviva
Hungarian: Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hungarian: A felső emésztőrendszeri események incidenciája tekintetében nem volt különbség a 2,5 mg-os ibandronsavval illetve a 150 mg-os Bonviva-val kezelt betegek között.
English: Sodium acetate trihydrate
Hungarian: Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: How to store Bonviva
Hungarian: Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
English: If you take more Bonviva than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Bonviva-t vett be
English: Renal impairment
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
English: Gastrointestinal disorders*
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis*
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Hungarian: Részletesebb információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást
English: Sodium chloride solution (0.9%)
Hungarian: Nátrium-klorid oldat (0,9 %)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírus vakcinák Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03
English: For intramuscular use.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Tartsa a tartályt a kartondobozban a fénytől való megóvás érdekében.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
English: 0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: Nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után (a "nagyon ritkán" azt jelenti, hogy 10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 971 P NF
English: PET vials:
Hungarian: PET tartály:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
English: Major incompatibilities
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
English: 50 ml (25 doses)
Hungarian: 50 ml (25 adag)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden adag 2 ml tartalmaz:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014/12/04
English: Special warnings for each target species
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel.
English: Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Üvegtartály:
English: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Hungarian: Karbomer 971 P NF Tiomerzál
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A
English: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Hungarian: 20 ml üveg, I-es típusú üveg 50 ml üveg, II-es típusú üveg 100 ml üveg, II-es típusú üveg
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Respiporc FLU3 szuszpenziós injekció sertés részére
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/003
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 500 ml (250 doses)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/001-007
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml (10 adag),
English: A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Hungarian: 20 ml (10 adag), 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag), 8 x 500 ml (250 adag)
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
English: Withdrawal period
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Hungarian: Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.