FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, edém úst, eruktácia, peptický vred.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Slovak: Pacienti užívajúci Trevaclyn súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weiterhin wurde nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku Trevaclyn a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh bola navyše hlásená náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Slovak: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
German: Laropiprant Entzug
Slovak: Vysadenie laropiprantu
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Schmerz, peripheres Ödem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, triaška, edém tváre, celkový edém, bolesť, periférny edém.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
German: Die Anwendung von Trevaclyn bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Slovak: Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Trevaclyn u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Trevaclyn umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Trevaclyn z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Trevaclyn dostanú závrat.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie.
German: Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
German: Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Trevaclyn.
German: • Akute Magengeschwüre.
Slovak: Aktívna vredová choroba žalúdka.
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
German: • nicht oder nicht ausreichend behandelte Hypothyreose
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
German: Nicotinsäure zeigte keine mutagenen Effekte in In-vitroAssays.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Trevaclyn hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na hliník/hliníkový blister)
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Trevaclyn začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
German: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Slovak: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt basierend auf der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Trevaclyn v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Slovak: Trevaclyn je jedna tableta raz denne počas štyroch týždňov a potom sa dávka zvýši na dve tablety raz denne.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá zistiteľnú príčinu.
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Slovak: Liek sa užíva orálne s jedlom večer alebo pred spaním.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Slovak: Riadené uvoľňovanie znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevaclyn sa nachádza tu.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a nesmú sa poliť, lámať, drviť alebo žuť.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Slovak: Táto štúdia tiež skúmala symptómy návalov pomocou špeciálne navrhnutého dotazníka.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Trevaclyn alebo kyselinu nikotínovú.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, s aktívnym žalúdočným vredom alebo s arteriálnym krvácaním.
German: Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trevaclyn v týchto štúdiách?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevaclyn (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže PGD2.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Slovak: Kyselina nikotínová sa v polovici päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia používala ako liek na úpravu krvnej hladiny tuku, ale jej použitie bolo obmedzené pre vedľajšie účinky, najmä návaly horúčavy (sčervenanie kože).
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Slovak: Trevaclyn je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známa tiež ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Slovak: Trevaclyn sa za normálnych okolností podáva spolu so statínom (štandardný liek, ktorý sa používa na zníženie cholesterolu), keď účinnosť statínu samotného nie je dostatočná.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvných hladín cholesterolu LDL po 12 týždňoch.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Trevaclyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Was ist Trevaclyn?
Slovak: Čo je Trevaclyn?
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Slovak: Keď sú receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať krvné cievy v koži, čím sa znižuje frekvencia a intenzita návalov.
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Slovak: Liek Trevaclyn sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách v prípade pacientov s hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia skúmali účinnosť laropiprantu pri zmiernení návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Slovak: Dve štúdie skúmali účinnosť lieku Trevaclyn pri úprave krvných hladín tuku.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Slovak: Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu „zlého" cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu „dobrého" cholesterolu HDL.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Slovak: Keď pacient užije tabletu, laropiprant sa uvoľní do krvného obehu ako prvý a zablokuje receptory PGD2.
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trevaclyn?
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z druhej vrstvy uvoľňuje pomalšie a účinkuje ako liek upravujúci tuky.
German: Wie wurde Trevaclyn untersucht?
Slovak: Ako bol Trevaclyn skúmaný?
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Trevaclyn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na iné zložky lieku.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Trevaclyn a simvastatínu (statín) s liekom Trevaclyn samotným alebo so simvastatínom samotným v prípade 1 398 pacientov.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Slovak: Návaly horúčavy v dôsledku kyseliny nikotínovej sa vyskytujú preto, že z kožných buniek sa uvoľňuje látka, ktorá sa nazýva prostaglandín D2 (PGD2), ktorá dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa návaly pozorovali menej dní v prípade pacientov užívajúcich liek Trevaclyn ako v prípade pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú samotnú.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Slovak: Trevaclyn pri znížení hladín cholesterolu LDL s účinnosťou kyseliny nikotínovej samotnej alebo placeba (zdanlivý liek) celkovo v prípade 1 613 pacientov.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Slovak: Návaly sa zisťovali pomocou dotazníka o symptómoch návalov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trevaclyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Slovak: Dve účinné látky lieku Trevaclyn, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišný mechanizmus účinku.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej zmiernilo symptómy návalov zapríčinených kyselinou nikotínovou.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním.
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Slovak: Liek Trevaclyn bol účinný pri znížení krvných hladín cholesterolu LDL.
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Slovak: Liek Trevaclyn sa používa samotný len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
German: Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trevaclyn schválený?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trevaclyn je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä v prípade pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Slovak: V prvej a tretej štúdii hlásilo stredne závažné, závažné až extrémne návaly menej pacientov užívajúcich liek
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Slovak: Trevaclyn:
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Slovak: Trevaclyn sa používa okrem diéty a cvičenia v prípade pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoká hladina tuku v krvi), najmä s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a primárnou hypercholesterolémiou.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a nemá sa používať v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Slovak: Trevaclyn sa nachádza v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Slovak: Druhá štúdia dokázala, že hladiny cholesterolu LDL sa ďalej znižujú, keď sa liek Trevaclyn užíva so simvastatínom (48
German: Wie wirkt Trevaclyn?
Slovak: Trevaclyn účinkuje?
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Slovak: Je tiež normálne vidieť malé vzduchové bubliny.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečný a účinný u týchto pacientov.