FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC εισηγήθηκε τη λήψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αυστηρότερη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τόσο οι γνώσεις που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες σχετικά με τον κίνδυνο (συχνότητα εμφάνισης) όσο και τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής και να αποσαφηνιστούν οι περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυνται αυτά τα προϊόντα.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC rutin kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a terméktájékoztató szövegének szigorítását, hogy az tükrözze a kockázatokkal (előfordulási gyakoriság) kapcsolatos korszerű tudást, valamint a VTE és ATE tüneteit, és tisztázza azokat a helyzeteket, amelyekben ezek a termékek ellenjavalltak.
Greek: Κατά συνέπεια, στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη πρόταση:
Hungarian: Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség" pontjába:
Greek: Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Greek: Ο κίνδυνος της χλωρμαδινόνης θα διερευνηθεί μέσω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας η οποία θα αναλυθεί στη συνέχεια.
Hungarian: A klórmadinon esetében ezt egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban fogják tanulmányozni, amelyet alább részletezünk.
Greek: Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο.
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ διότι, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολής (ΤΕ), η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών δεν ήταν πλέον θετική για την εγκεκριμένη ένδειξη της αντισύλληψης.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot, valamint egy ad hoc szakértői ülés kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó álláspontját, különösen a tromboembólia kockázatára vonatkozóan.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής δεν είναι ίδιος με όλα τα προϊόντα, είναι δε χαμηλότερος με προϊόντα που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη και νοργεστιμάτη.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE kockázata eltérő az egyes termékeknél - alacsonyabb kockázatúak a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, noretiszteront és norgesztimátot tartalmazó termékek.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ.
Hungarian: Ismeretes, hogy az artériás tromboembólia (ATE) (szívinfarktus, cerebrovaszkuláris történés) kockázata is növekszik a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén, ugyanakkor nem volt bizonyíték az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti eltérésekre az ATE relatív kockázatának vonatkozásában.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη και νοργεστιμάτη πρέπει να τροποποιηθούν.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC).
Hungarian: A klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó gyógyszereket kombinált hormonális fogamzásgátlókként engedélyezték az Európai Unióban.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy további adatokra van szükség a klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében és egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat lefolytatását írta elő, hogy értékeljék a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatát e termékek esetében a levonorgesztrelt tartalmazó termékekhez képest.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών είναι θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb változtatásai mellett.
Greek: • Όσον αφορά τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, διενογέστη και νομεγεστρόλη, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύγκριση του κινδύνου τους με τον κίνδυνο των άλλων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Hungarian: • A klórmadinont, dienogesztet és nomegesztrolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy meghatározzuk, a kockázatuk hogyan viszonyul más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει ιδίως να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, σε ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία μετά από σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις , σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση θρομβοεμβολής.
Hungarian: Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, nagy műtét utáni tartós immobilizáció, dohányzó betegek és korábban lezajlott tromboembólia vagy az iránti örökletes hajlam esetében.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη με τα προγεσταγόνα ετονογεστρέλη και νορελγεστροµίνη και ανέρχεται σε 6 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Hungarian: • Az etonorgesztrel és norelgesztromin esetében a kockázat becsült incidenciája magasabb, 10 000 nő közül évente 6-12 eset.
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Greek: Από την PRAC ζητήθηκε να εισηγηθεί κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί η ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστρογόνο (αιθινυλοιστραδιόλη ή οιστραδιόλη) ή να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Hungarian: Felkérték a PRAC-ot, hogy tegyen ajánlást a tekintetben, hogy korlátozni kell-e a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, ösztrogénnel (etinil-ösztradiol vagy ösztradiol) kombinált gyógyszerek indikációját, és/vagy kell-e bármely más szabályozó intézkedést hozni.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban a megállapodás szerinti feltételek, korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett kedvező marad.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
Hungarian: Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Greek: Ως εκ τούτου, στις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος συνιστάται να ελέγχεται το ατομικό και οικογενειακό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής πριν από τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Hungarian: Ezért a gyógyszerek terméktájékoztatója szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása előtt a VTE vonatkozásában javasolt ellenőrizni a beteg személyes és családi anamnézisét.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη και με τα προγεσταγόνα γεστοδένη, δεσογεστρέλη, δροσπιρενόνη και ανέρχεται σε 9 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Hungarian: • A gesztodén, dezogesztrel, drospirenon esetében szintén magasabb a kockázat becsült incidenciája, 10 000 nő közül évente 9-12 eset.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Mérlegelve a fentieket, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításainak beillesztése mellett.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Hungarian: A PRAC továbbá egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot írt elő a klórmadinon esetében a tromboembóliás szövődmények relatív kockázatának pontosabb meghatározására a levonorgesztrel tartalmú gyógyszerekkel összehasonlítva.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διαφέρει μεταξύ των προϊόντων ανάλογα με το είδος προγεσταγόνου που περιέχουν.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata a progeszteron komponens típusa szerint eltérő az egyes termékek esetében.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την προληπτική παροχή πληροφοριών με σκοπό τη δημοσιοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Hungarian: Javasolták továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) általi, proaktív tájékoztatást a jelen felülvizsgálat eredményének ismertetése és a tromboembóliás szövődmények kockázatának hangsúlyozása érdekében.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε την κατωτέρω σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztomint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, kombinált hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó, 2013. október 10-i ajánlását vizsgálta:
Greek: Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, különösen a tromboembólia kockázatával kapcsolatban.
Greek: Ο κίνδυνος και οι επιπλοκές της φλεβικής θρομβοεμβολής (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) για τους χρήστες των διαφόρων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν αξιολογηθεί σε πολλές μελέτες.
Hungarian: Számos tanulmány értékelte a VTE és szövődményei (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázatát a különböző kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén.
Greek: Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται ειδικότερα σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (υπέρβαροι, κάπνισμα, υπέρταση, προχωρημένη ηλικία, κ.λπ.), σε ασθενείς που παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία κατόπιν σοβαρής χειρουργικής επέμβασης και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικής θρόμβωσης.
Hungarian: Nevezetesen ezeket a gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (túlsúly, dohányzás, magas vérnyomás, idősebb kor stb.)
Greek: τα τέλη του Δεκεμβρίου του 2018
Hungarian: 2018. december vége
Greek: Το πρωτόκολλο αυτής της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 6 μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Hungarian: A vizsgálat protokollját az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τη σύγκριση του συνδυασμού χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης με τον συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης ως προς τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Hungarian: A klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egy forgalomba hozatal után biztonságossági vizsgálatot végezni a klórmadinon/etinil-ösztradiol VTE kockázatának összehasonlítására levonorgesztrel/etinil-ösztradiollal.
Greek: Για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
Hungarian: A klórmadinon tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Hungarian: A végleges vizsgálati beszámoló benyújtásának határideje:
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Hungarian: Finnország BAYER OY Pansiontie 47
Greek: Γερμανία MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Ουγγαρία Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Hungarian: Magyarország Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Hungarian: Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Φινλανδία Mylan AB Box 23033
Hungarian: Finnország Mylan AB Box 23033
Greek: Φινλανδία PFIZER Oy Tietokuja 4
Hungarian: Finnország PFIZER Oy Tietokuja 4
Greek: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Hungarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Greek: Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Hungarian: Finnország Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o.
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o.
Greek: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Hungarian: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano
Greek: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Hungarian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: 2710-693 Sintra
Hungarian: 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Greek: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Greek: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Hungarian: Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Greek: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
Greek: Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Hungarian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Hungarian: Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Hungarian: Finnország Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Greek: County Kildare Ireland
Hungarian: County Kildare
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Hungarian: Finnország Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Greek: 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
Greek: Νορβηγία Bayer AB Postbox 606
Hungarian: Svédország Bayer AB Postbox 606
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Hungarian: Franciaország STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge
Hungarian: Olaszország WYETH MEDICA IRELAND Little Connell
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Hungarian: Mylan, Lda.
Greek: Διενογέστη Estradiol
Hungarian: Dienogest Estradiol