FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Greek: Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Greek: Το Increlex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4,7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Greek: Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Increlex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), έμετος, υπερτροφία στο σημείο της ένεσης (εξογκώματα στο σημείο της ένεσης) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός).
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχαν επίσης παιδιά που παρουσίαζαν ελαττωματικά γονίδια για την αυξητική ορμόνη (GH) και που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω ορμόνης.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Greek: Το Increlex δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Greek: Ο ρυθμός αυτός αυξήθηκε στα 8.0 cm κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5.8 cm κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,04 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Greek: Η δραστική ουσία του Increlex, η μεκασερμίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης IGF-1.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 0,12 mg ανά χιλιόγραμμο δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Increlex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Increlex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
Greek: Το Increlex χορηγείται στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο έως 18 ετών, οι οποίοι έχουν χαμηλό ανάστημα για την ηλικία τους λόγω μιας πάθησης που είναι γνωστή ως «σοβαρή πρωτοπαθής ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1».
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή, ανάλογα με την ταχύτητα της ανάπτυξής του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Vad är Increlex?
Greek: Τι είναι το Increlex;
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
Greek: Η θεραπεία με Increlex πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Increlex.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Increlex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Greek: Οι ασθενείς με την εν λόγω πάθηση έχουν χαμηλά επίπεδα της ορμόνης ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1ή IGF-1, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
Swedish: Hur används Increlex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Increlex;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Η πλήρης EPAR του Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Increlex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Increlex σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Greek: Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Increlex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Increlex;
Swedish: Hur verkar Increlex?
Greek: Πώς δρα το Increlex;
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att göra en långtidsstudie av läkemedlets säkerhet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη για να εξετάσει την ασφάλεια του φαρμάκου όταν η θεραπεία ξεκινά σε μικρά παιδιά και συνεχίζεται έως την ενηλικίωση.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
Greek: Το Increlex χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Swedish: Det ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
Greek: Το Increlex δρα ακριβώς όπως ο φυσικός IGF1, αντικαθιστώντας την ορμόνη που λείπει, συμβάλλοντας στην αύξηση του ύψους των παιδιών.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Increlex.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Increlex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Vad används Increlex för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Increlex;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 september 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Swedish: Kombinationer som inte studerats
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Swedish: Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
Swedish: Dessa patienter riskerar att bli gravida.
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Swedish: Betydelsen av en sådan mekanism hos människor är oklar.
Greek: Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής.
Swedish: Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
Swedish: Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Swedish: PPS = per protocol set
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Swedish: Absolut biotillgänglighet är högre än 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Swedish: Förändring vid vecka 26
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα
Swedish: Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
Swedish: Läkare kan berätta om resultaten för dig.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Incresync du behöver ta och om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos under en och samma dag.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Swedish: Distribution Den beräknade distributionsvolymen hos vuxna är 19 l.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/842/001-036
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
Swedish: Läkare kommer att undersöka om Incresync fungerar för dig 3 till 6 månader efter att du har startat med behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
Swedish: ATC-kod: A10BD09
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
Swedish: Andra läkemedel och Incresync
Greek: Άλλα φάρμακα και Incresync
Swedish: Du kan ta läkemedlet med eller utan mat.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda en lämplig preventivmetod för att undvika en oplanerad graviditet.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Swedish: Glykemisk kontroll ska övervakas noggrant.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Detta har också observerats med andra DPP-4-hämmare.
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Swedish: Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Swedish: Co. Wicklow Irland
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Incresync
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Swedish: Detta ledde emellertid inte till en ökning av mortaliteten i denna studie.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta då han eller hon beslutar om behandling av din diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
Swedish: Ditt blodsockervärde kommer att kontrolleras och Incresync-dosen kan behöva ändras.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Swedish: Koefficienten för variation mellan individer för alogliptin-AUC var liten (17 %).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Swedish: Den högsta rapporterade dosen på 120 mg/dag under fyra dagar och därefter 180 mg/dag under sju dagar var inte förknippad med några symtom.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος
Swedish: Ta inte Incresync och uppsök läkare så att din urin kan kontrolleras så snart som möjligt.
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Ålder (65-81 år), kön, etnicitet (vit, svart, asiatisk) samt kroppsvikt hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Swedish: Tabell 4.
Greek: Πίνακας 7.
Swedish: Tidsberoende
Greek: Χρονική εξάρτηση
Swedish: Titandioxid (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Swedish: Incresync ska inte användas i kombination med insulin eftersom säkerheten och effekten av denna kombination inte har fastställts.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
Swedish: Även om det har förekommit sällsynta fall av dödsfall har ett orsakssamband inte fastställts.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιακή συσχέτιση.
Swedish: Om ALAT-värdena förblir > 3 x övre normalgräns ska behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Vissa epidemiologiska studier har antytt en likartad ökning av risken för fraktur hos både män och kvinnor.
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Swedish: - om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin).
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Swedish: Mindre vanliga: - sömnsvårigheter
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Swedish: Det hjälper kroppen att använda det insulin som produceras på ett bättre sätt.
Greek: Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Swedish: Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
Swedish: Incresync rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Alogliptin föreligger främst som (R)-enantiomeren (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiral omvandling in vivo till (S)-enantiomeren.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (> 99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Swedish: Små förändringar i antalet blodkroppar kan visa sig genom tester av blodprover.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν μικρές μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας στις εξετάσεις αίματος.
Swedish: Sluta inte att ta Incresync utan att rådgöra med läkare.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Swedish: Pioglitazondosen kan behöva ökas när rifampicin administreras samtidigt.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα ριφαμπικίνη.
Swedish: Placebo N = 2 701 N = 2 679
Greek: N=2.701 N=2.679
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda alogliptin/pioglitazon.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Swedish: Det observerades inga effekter på toxikokinetiken för någon av substanserna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιουδήποτε εκ των δύο συστατικών.
Swedish: Efter behandlingsstarten med Incresync ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredsställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
Greek: • αν έχετε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη).
Swedish: Tillverkare Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Παραγωγός Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för akut pankreatit.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa säkerheten av pioglitazon under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Patienter ska därför upplysas om risken för graviditet, och om en patient önskar att bli gravid eller blir gravid, ska Incresync-behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και, εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή με το Incresync πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Effekten och säkerheten av Incresync som trippelbehandling med en sulfonureid har inte fastställts och därför rekommenderas inte sådan användning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Incresync ως τριπλή θεραπεία με μια σουλφονυλουρία δεν έχουν τεκμηριωθεί και επομένως η χρήση δεν συνιστάται.
Swedish: Djurstudier på upp till 13 veckor har utförts med de kombinerade substanserna som ingår i Incresync.
Greek: Μελέτες σε ζωα διάρκειας έως και 13 εβδομάδων έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό των ουσιών του Incresync.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - Plötslig och kraftig skelettsmärta eller orörlighet (särskilt hos kvinnor).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Swedish: I händelse av en överdos ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för pioglitazon i mänskligt serum är 5 till 6 timmar och för den totala mängden aktiva metaboliter 16 till 23 timmar.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Swedish: Den totala serumkoncentrationen av pioglitazon är oförändrad, men med ökad distributionsvolym.
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό παραμένει αμετάβλητη, αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Incresync.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Incresync:
Swedish: Vad Incresync är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του
Swedish: 20-30 % alogliptin är bundet till plasmaproteiner.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller sulfonureid.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβανε ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Swedish: Ingen ökning av dödsfall orsakad av hjärtsvikt observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Innan du börjar ta detta läkemedel får du lämna ett blodprov som används för att testa din lever- och njurfunktion.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Greek: • αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.