FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
Danish: Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Swedish: Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Swedish: Serumkoncentrationen av dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Swedish: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Virkning på prostatavolumen
Swedish: Effekt på prostatastorlek
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Danish: Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Swedish: Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Danish: Begge behandlingsformer viste QT/QTc-intervaller, der oversteg 450 msek.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
Danish: Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Danish: Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) − infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Danish: FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteronsuppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Swedish: Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under 0,5 ng/ml under 12 månaders behandling.
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Swedish: - Diabetes mellitus.
Danish: Degarelix-Cmax falder bifasisk med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på 29 dage for vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
Danish: Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm)
Swedish: Injektionsnålar (25G; 0,5x25 mm)
Danish: I kvindelige reproduktionstoksicitetsstudier viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber.
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
Danish: De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3.
Swedish: De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Swedish: Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
Danish: Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder).
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Swedish: FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
Danish: Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Danish: * I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Danish: Ældre patienter samt patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Swedish: Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Danish: Injicer dybt subkutant.
Swedish: Utför en djup subkutan injektion.
Danish: − uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed.
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
Danish: Sími: +354 535 70 00
Swedish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Swedish: Injektionsstället varierar inom bukområdet.
Danish: Fjern forsigtigt eventuelle luftbobler.
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Danish: Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Danish: Injektionskanyle (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan.
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Swedish: Sjukdomskänsla, perifert ödem
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Swedish: Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Danish: Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Danish: Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren, roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler.
Swedish: Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar.
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax vid 40 (37-42) timmar.
Danish: Efter rekonstituering
Swedish: Efter beredning
Danish: Injektionerne skal gives i områder, hvor patienten ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Danish: Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Danish: Sådan skal du bruge FIRMAGON
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Swedish: Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0,37) och hemoglobin (≤115 g/l) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 40% respektive 13-15% av patienter med normala värden före behandlingen.
Danish: Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Swedish: Busuttil Ltd.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
Danish: Ældre patienter samt, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Swedish: Särskilda grupper Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:
Danish: Ændringer i knogledensitet
Swedish: Förändringar i bentäthet
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Swedish: Clearance av degarelix administrerat som enstaka intravenösa doser (0,864-49,4 µg/kg) till friska äldre män visades vara 35-50 ml/h/kg.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om FIRMAGON på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Du har en leversygdom.
Swedish: - Leversjukdom.
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Swedish: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Danish: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Swedish: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Swedish: Osteoporos/osteopeni, artralgi, muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Danish: FIRMAGON indeholder: - Aktivt stof er degarelix.
Swedish: − Den aktiva substansen är degarelix.
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Swedish: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Swedish: Tel: +45 88 33 88 34
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Nederland Ferring B.V.
Swedish: Ferring B.V.
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Swedish: Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON Sådan skal du bruge FIRMAGON Bivirkninger
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Swedish: Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av testosteronsuppression.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til off-white pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
Danish: Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Swedish: FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Danish: Injicér 4 ml FIRMAGON 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Swedish: Injicera 4 ml FIRMAGON 80 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Prækliniske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Pak hætteglas-adapterne ud.
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.