FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar o la epilepsia han tenido estos pensamientos.
Portuguese: Um número reduzido de pessoas tratadas com Lamictal, para a doença bipolar ou epilepsia tiveram estes pensamentos.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la dosis no pueden ser excluidos.
Portuguese: Não poderão ser excluídos eventos adversos relacionados com a dose.
Spanish: Los niveles séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se aumentó si la concentración superaba los 0,41 µg/ml, concentración esperada en adultos en este punto.
Portuguese: Os níveis plasmáticos foram avaliados no final da 2ª semana de titulação e a dose subsequente foi reduzida ou não aumentada se a concentração excedeu em 0,41 µg/ml, a concentração esperada em adultos neste ponto.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lamictal Su médico necesita saber antes de tomar Lamictal:
Portuguese: Tome especial cuidado com Lamictal O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:
Spanish: No se dispone de datos del efecto de lamotrigina sobre el crecimiento, maduración sexual y cognitiva, desarrollo emocional y del comportamiento, en niños.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da lamotrigina no crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental das crianças.
Spanish: Los FAEs de los que no existen datos disponibles, no pueden excluirse de una relación similar respecto al suicidio.
Portuguese: Relativamente aos fármacos AE para os quais não existem este tipo de dados, não poderá ser excluída uma associação semelhante, no que respeita a eventos relacionados com o suicídio.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Portuguese: • dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
Spanish: Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Povidona K30
Portuguese: Amidoglicolato de sódio (Tipo A) Povidona K30
Spanish: El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).
Portuguese: O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz).
Spanish: Republica Checa
Portuguese: República Checa
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben observar cómo les afecta el tratamiento con lamotrigina, antes de conducir o de utilizar maquinaria.
Portuguese: Assim, os doentes devem observar a forma como são afectados com a terapêutica com Lamictal antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Spanish: El principal punto de discordia en el resumen de las características del producto existente se refiere a las indicaciones terapéuticas.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram as Indicações Terapêuticas.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto farmacológico pueden fabricarse en modo reproducible.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a apresentar atempadamente os pedidos de alterações nacionais/por reconhecimento mútuo para introduzir modificações na rotulagem, que podem ser aprovadas em conformidade com a recomendação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" (PhVWP)) no que se refere a ideação e comportamento suicidas associados a medicamentos anti-epilépticos.
Spanish: Precauciones relacionadas con la epilepsia
Portuguese: Precauções relacionadas com a epilepsia
Spanish: Es probable que estos efectos contribuyan a las propiedades anticonvulsionantes de lamotrigina.
Portuguese: Estes efeitos poderão contribuir para as propriedades anti-convulsivas da lamotrigina.
Spanish: Se consultó también a un Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre el SNC para que asesorase al CHMP acerca del trastorno bipolar y su tratamiento.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de aconselhamento científico (SAG - Scientific Advisory Group) para a neurociência clínica, no sentido do CHMP se aconselhar sobre a Perturbação bipolar e o respectivo tratamento.
Spanish: Semana 1 (empezando con adición)
Portuguese: Semana 1 (início da adição)
Spanish: La dosis de lamotrigina se deberá reducir de forma gradual durante un período de 2 semanas a menos que, por motivos de seguridad (p. ej. aparición de erupción cutánea), se requiera una retirada brusca de la misma.
Portuguese: A dose de Lamictal deverá ser gradualmente reduzida ao longo de um período de duas semanas, a menos que, por razões de segurança (por exemplo, erupções cutâneas), seja necessário interrupção brusca.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Portuguese: As malformações mais frequentes são o lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Spanish: El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos.
Portuguese: O risco de erupções cutâneas graves é maior nas crianças que em adultos.
Spanish: El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
Portuguese: De um modo geral, a utilização da lamotrigina nas indicações harmonizadas propostas foi bem fundamentada de acordo com os dados clínicos disponíveis apresentados pelo Titular da AIM.
Spanish: Qué es Lamictal y para qué se utiliza Antes de tomar Lamictal Cómo tomar Lamictal Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lamictal Información adicional
Portuguese: O que é Lamictal e para que é utilizado Antes de tomar Lamictal Como tomar Lamictal Efeitos secundários possíveis Como conservar Lamictal Outras informações
Spanish: • si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos
Portuguese: • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
Portuguese: Este procedimento de consulta é realizado face à preocupação com a existência de decisões diferentes nos Estados-Membros da UE no que respeita à aprovação da indicação da lamotrigina para a perturbação bipolar.
Spanish: Lamotrigina no causa prolongación del intervalo QT en animales a exposiciones por encima de dos veces la máxima concentración terapéutica libre.
Portuguese: A lamotrigina não causou prolongamento QT em animais em exposições até aproximadamente duas vezes a concentração terapêutica máxima livre.
Spanish: Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina.
Portuguese: Ocorreram casos semelhantes associados à utilização de lamotrigina.
Spanish: En un estudio de sujetos con el Síndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32% comparado con los controles normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población general.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com síndrome de Gilbert, a depuração aparente média foi reduzida em 32% comparativamente a controlos normais, mas os valores situam-se dentro do intervalo para a população em geral.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Portuguese: Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto farmacológico y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Spanish: Contine lactosa monohidrato - para mayor información consultar el prospecto
Portuguese: Contém lactose monohidratada - ver folheto informativo para mais informações
Spanish: No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
Portuguese: Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco.
Spanish: La disminución tras 48 semanas de tratamiento fue del 10%, desde 41 a 37 ml/min, entre grupos de jóvenes y ancianos.
Portuguese: Após 48 horas de tratamento a diminuição foi de 10%, de 41 para 37ml/min, entre os grupos de jovens e idosos.
Spanish: La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
Portuguese: A população-alvo será os doentes bipolares de tipo I, dado que foram estes os doentes incluídos nos estudos clínicos.
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
Portuguese: Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato.
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
Portuguese: • desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
Spanish: • Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito.
Portuguese: • Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico.
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
Portuguese: Assume-se que a deficiência em ácido fólico esteja relacionada com um aumento do risco de malformações congénitas em animais bem como em humanos.
Spanish: • Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
Portuguese: • se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de trastorno bipolar, el número de casos fue más grande numéricamente pero no estadísticamente significante para lamotrigina (29/1212 [2,4%]) comparado con placebo (19/1054 [1,8%]).
Portuguese: No sub-grupo de ensaios na doença bipolar, a taxa de eventos foi numericamente, mas não estatisticamente significativa, e maior para a lamotrigina (29/1212 [2,4%])comparada com placebo (19/1054[1,8%]).
Spanish: Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
Portuguese: As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero).
Spanish: Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Portuguese: O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Spanish: Si mastica el comprimido:
Portuguese: Se mastigar o comprimido:
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson.
Portuguese: Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.>
Portuguese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha.>
Spanish: Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Portuguese: Alguns doentes, como os doentes com história de pensamentos ou comportamento suicida, adultos jovens e os doentes que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, poderão estar em maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, sendo que deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
Portuguese: - Os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Spanish: Î Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento.
Portuguese: Î Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ingresarse en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada.
Spanish: Ideas de autolesión o suicidio
Portuguese: Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Spanish: Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes estudados tinham um diagnóstico de Perturbação bipolar do tipo I; por conseguinte, os resultados destes estudos não podem ser extrapolados para a Perturbação bipolar do tipo II.
Spanish: Saborizante de grosella negra
Portuguese: Aroma de groselha preta
Spanish: En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser adaptada.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con FAEs, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general.
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas tratadas com AE comparado com a incidência esperada na população em geral de aproximadamente 3%.
Spanish: Sacarina de sodio
Portuguese: Sacarina sódica
Spanish: • Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Portuguese: • Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.
Spanish: En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
Portuguese: Em crianças, a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que o médico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças que desenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre, durante as primeiras oito semanas de terapêutica.
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Portuguese: Quanto maior for o intervalo de tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada ao escalonamento de dose até à dose de manutenção.
Spanish: Sin embargo, en un tratamiento prolongado en humanos, lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentración de hemoglobina, en el volumen corpuscular medio, ni en las concentraciones de folato en suero o en glóbulos rojos durante un período de 1 año, ni en las concentraciones de folato en glóbulos rojos durante un período de 5 años.
Portuguese: No entanto, durante a administração prolongada no ser humano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração de hemoglobina, volume corpuscular médio, ou concentrações de folato no soro ou glóbulos vermelhos até um ano, ou na concentração de folato nos glóbulos vermelhos até 5 anos.
Spanish: Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram divididos em secções específicas relacionadas com a epilepsia e com a doença bipolar, tendo como base a informação disponível actualmente.
Spanish: Las posibles interacciones entre levetiracetam y lamotrigina se evaluaron mediante el cálculo de las concentraciones séricas de ambos fármacos durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
Portuguese: As interacções potenciais entre o levetiracetam e a lamotrigina foram avaliadas pela avaliação das concentrações séricas dos dois agentes durante ensaios clínicos controlados.
Spanish: No hubo un efecto clínicamente significativo de lamotrigina en el intervalo QT en comparación con el placebo.
Portuguese: Não se verificou efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT quando comparado com o placebo.
Spanish: Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
Portuguese: A lamotrigina poderá induzir o seu próprio metabolismo, mas o efeito é moderado e improvável de consequências clínicas significativas.
Spanish: No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Lamictal não está indicado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 4.4).
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Portuguese: É utilizado no tratamento de duas condições - epilepsia e doença bipolar.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón
Portuguese: • se tem problemas com os seus rins
Spanish: • agresividad o irritabilidad
Portuguese: • agressividade ou irritabilidade
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (antes de la adición)
Portuguese: Dose de estabilização de lamotrigina (antes da adição)
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
Portuguese: O tratamento é iniciado como monoterapia, mas é quase inevitável a rápida adição de outros medicamentos antiepilépticos para controlar os sintomas.
Spanish: En seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2).
Portuguese: Em seis voluntários com disfunção renal, foram removidos do organismo 20% de lamotrigina durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise (ver secção 5.2).
Spanish: Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben evaluarse rápidamente y se debe retirar el tratamiento con Lamictal inmediatamente, a menos que, claramente, la erupción no esté relacionada con el tratamiento con lamotrigina.
Portuguese: Todos os doentes (adultos e crianças), que desenvolvam erupção cutânea, devem ser prontamente avaliados e o Lamictal retirado imediatamente, a menos que a erupção cutânea seja claramente não relacionada com o tratamento com lamotrigina.
Spanish: La semivida de eliminación en adultos sanos es 33 horas (intervalo de 14 a 103 horas).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a semi-vida plasmática de eliminação média é de 33 horas (intervalo entre 14 e 103 horas).
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
Portuguese: Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas à lamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco de malformações congénitas.
Spanish: Los comprimidos de Lamictal contienen lactosa monohidrato.
Portuguese: Lamictal comprimidos contém lactose monohidratada.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada.
Spanish: Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Portuguese: A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.
Spanish: Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es menos de 2,5 mg, Lamictal no se debe administrar.>
Portuguese: Se a dose diária calculada em doentes a tomar valproato for inferior a 2,5 mg, Lamictal não deve ser administrado.>
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
Portuguese: O objectivo principal foi o "Tempo para Intervenção num Episódio de Humor (TIME)", em que as intervenções eram terapêutica farmacológicas adicionais ou electroterapia convulsiva (ECT).
Spanish: Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)
Portuguese: Tabela 2: Crianças e adolescentes com idade entre 2 e 12 anos - regime terapêutico recomendado na epilepsia (dose total diária em mg/kg peso corporal/dia)
Spanish: Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamictal Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.
Portuguese: Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ou um DIU.
Spanish: Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de primer paso.
Portuguese: A lamotrigina é rápida e completamente absorvida pelo intestino sem significativo metabolismo de primeira passagem.