FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες έδειξε ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής εξακολουθεί να έχει απουσία λοίμωξης.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
Greek: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Romanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Greek: Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG
Romanian: Cum se păstrează KIOVIG
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται στον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και δόση που μπορεί να χορηγηθεί πρακτικά.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
Greek: Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Greek: Αμνησία, δυσαρθρία, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας, τρόμος
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
Greek: • Εάν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις πριν την έγχυση, το KIOVIG μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
Romanian: • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία εξαιτίας της θεραπείας με IVIg λόγω της ενισχυμένης απομόνωσης ερυθροκυττάρων (RBC).
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Romanian: Doza de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 - 8 săptămâni.
Greek: Συστάσεις για τη δόση
Romanian: Doze recomandate
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ειδική αντισωματική ανεπάρκεια (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
Romanian: Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și care fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Greek: Η χορήγηση 2 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Romanian: Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică.
Greek: Περιστατικά οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI).
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
Greek: Μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, δερματίτιδα, ερύθημα Συχνές Αγγειοοίδημα, κνίδωση οξεία, κρύος ιδρώτας, αντίδραση από φωτοευαισθησία, νυκτερινοί ιδρώτες, υπερίδρωση
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm
Romanian: Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive, indicând pleiocitoză, până la câteva mii de celule într-un mm3, predominant din seriile granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
Greek: Μόνο διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα πρέπει να χορηγούνται.
Romanian: Trebuie administrate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente şi incolore până la galben deschis.
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Romanian: Aceştia se împart în cinci grupe:
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
Greek: Πινακοειδής λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Romanian: Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Greek: Άλλα φάρμακα και KIOVIG
Romanian: KIOVIG împreună cu alte medicamente
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Romanian: Ocazional pot apărea reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri moderate de spate.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Romanian: Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
Romanian: După ce aţi efectuat un tratament cu imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 1 an înainte de a fi vaccinat împotriva rujeolei.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8)
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις.
Romanian: Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.
Greek: Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό οίδημα
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
Greek: Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κεφαλαλγία, εξάψεις, ρίγη, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση), μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: • Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Greek: Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Romanian: Fasciculaţii musculare
Greek: Συγγενές AIDS
Romanian: Boală SIDA congenitală
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως ιστορικό αθηροσκλήρωσης, πολλαπλοί καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου προχωρημένη ηλικία, μειωμένη καρδιακή παροχή, υπέρταση, χρήση οιστρογόνων, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με διαταραχές υπερπηκτικότητας, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος, σε ασθενείς με μόνιμους αγγειακούς καθετήρες και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση και με ταχεία έγχυση) πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Romanian: Prescrierea şi administrarea de IgIV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt antecedente de ateroscleroză, factori de risc cardiovasculari multipli, vârstă înaintată, debit cardiac afectat, hipertensiune arterială, utilizare de estrogeni, diabet zaharat şi antecedente de afecţiuni vasculare cu episoade trombotice, pacienţi cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cu tulburări de hipercoagulare, la cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi cu afecţiuni ce implică vâscozitate sanguină crescută, pacienţi cu catetere vasculare in situ şi pacienţi la care se administrează doze mari sau la care administrarea se efectuează rapid).
Greek: Αϋπνία, άγχος
Romanian: Insomnie, anxietate
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
Greek: Αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθηση θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα
Romanian: Senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii
Greek: • Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα αν πάσχετε από ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης A. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή σοκ, ακόμη κι αν έχετε ήδη υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αντισώματα.
Romanian: În aceste cazuri rare, puteţi prezenta reacţii alergice cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc, chiar dacă aţi mai urmat tratament cu medicamente care conţin anticorpi.
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης:
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Greek: • 0,4 g/kg ημερησίως για δύο έως πέντε ημέρες.
Romanian: • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Greek: • Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Romanian: • Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Greek: Ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους
Romanian: Vertij, lichid în urechea medie
Greek: Μετά από τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων και/ή στα επεισόδια ουδετεροπενίας, τα οποία ήταν ορισμένες φορές σοβαρά.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Romanian: Pacienți cu poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează IgIV (inclusiv KIOVIG), au fost raportate edeme pulmonare necardiogene acute (afectare pulmonară acută post-transfuzională, TRALI).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 83 άτομα ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών υπεβλήθησαν σε θεραπεία με δόσεις των 300 έως 600 mg/kg βάρους σώματος κάθε 21 έως 28 ημέρες για 6 έως 12 μήνες.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru KIOVIG s-au determinat în două studii clinice la pacienţi cu IDP, studii efectuate în Europa şi S.U.A. În aceste studii au fost incluşi în total 83 de subiecţi cu vârsta minimă de 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 300 şi 600 mg/kg la un interval cuprins între 21 şi 28 de zile, timp de 6 până la 12 luni.
Greek: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (ελάχιστο επίπεδοtrough)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg doza de întreţinere: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
Romanian: Infecţie cronică la nivelul nasului, infecţii fungice, diverse infecţii (ale nasului şi gâtului, rinichilor sau vezicii urinare), inflamaţie aseptică a membranelor care învelesc creierul, reacţii alergice severe, afecţiuni ale glandei tiroide, răspuns excesiv la stimuli, probleme de memorie, dificultăţi la vorbire, prezenţa unui gust neobişnuit în gură, tulburări de echilibru, tremor involuntar, durere sau umflare la nivelul ochilor, vertij, prezenţă de lichid în urechea medie, senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamare a unei vene, umflare la nivelul urechilor şi gâtului, distensie abdominală, umflare rapidă la nivelul pielii, inflamare acută a pielii, transpiraţii reci, reacţie crescută a pielii la razele soarelui, transpiraţii excesive şi în timpul somnului, fasciculaţii musculare, nivel crescut al proteinelor serice în urină, senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii, frecvenţă crescută a respiraţiei, modificări ale rezultatelor testelor de sânge.
Greek: • Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καταστροφή ερυθροκυττάρων, απειλητικό για τη ζωή αλλεργικό σοκ, παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, θρόμβος αίματος σε κύρια φλέβα, θρόμβος αίματος στην κύρια αρτηρία του πνεύμονα, συγκέντρωση υγρού στον πνεύμονα, θετικό αποτέλεσμα δοκιμασίας Coombs, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου στο αίμα, οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση.
Romanian: Distrugere a celulelor roşii din sânge, şoc alergic care poate pune viaţa în pericol, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral, tensiune arterială mică, infarct miocardic, formarea unui cheag de sânge într o venă importantă, formarea unui cheag de sânge în artera principală a plămânilor, acumulare de lichid la nivelul plămânilor, scurtare a respiraţiei, rezultat pozitiv la testul Coombs, scădere a saturaţiei cu oxigen a sângelui, afectare pulmonară acută post-transfuzională.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Doza iniţială: 2 g/kg, administrată timp de 2 - 5 zile consecutive.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,40,8 g/kg administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la fiecare trei sau patru săptămâni.
Greek: βήχας, καταρροή, χρόνιος βήχας ή συριγμός (άσθμα), βουλωμένη μύτη, πονόλαιμος, λαχάνιασμα, διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μώλωπες, φαγούρα και κνίδωση, δερματίτιδα, κοκκίνισμα δέρματος, οσφυαλγία, άλγος στις αρθρώσεις, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, φρίκια, συγκέντρωση υγρού κάτω από το δέρμα, γριππώδης συνδρομή, θωρακικό άλγος ή θωρακική δυσφορία, έλλειψη δύναμης ή αίσθημα αδυναμίας, αδιαθεσία, ρίγη.
Romanian: Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG.
Romanian: Înainte să utilizaţi KIOVIG, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, αριθμός αναπνοών αυξημένος
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea colesterolemiei, creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea alaninaminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea eritrocitelor, creşterea frecvenţei respiratorii
Greek: 95% ΔΕ*
Romanian: minim 98%.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο
Romanian: Şoc anafilactic
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Romanian: Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Romanian: • Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică (vezi pct.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Romanian: Apariţia anticorpilor împotriva proteinelor heterogene nu permite efectuarea unor studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG πάνω από 5 g/l
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de peste 5 g/l
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Tumefiere orofaringiană
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Romanian: Dureri de spate, artralgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, spasme musculare, slăbiciune musculară
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Greek: Άλγος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού
Romanian: Dureri oculare, tumefiere oculară
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
Greek: Μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.