FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Swedish: Inga kliniskt relevanta arytmier sågs heller under prövningens gång.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Swedish: Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Slovak: Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Swedish: Enbart patienter som uppnått MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
Slovak: Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Swedish: Behandling med nilotinib förknippas med trombocytopeni, neutropeni och anemi (grad 3-4 enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Swedish: Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Swedish: Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že klinicky významná lieková interakcia medzi nilotinibom a warfarínom je menej pravdepodobná do dávky 25 mg warfarínu.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Swedish: För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
Swedish: Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Swedish: Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med nilotinib påbörjas.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
Swedish: Del av en multipelförpackning.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Swedish: Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Swedish: Laboratorietester och monitorering
Slovak: Laboratórne testy a monitoring
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Swedish: Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Swedish: Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Swedish: Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Slovak: Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Swedish: Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Slovak: Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po
Swedish: Resistens mot imatinib inkluderade misslyckat försök att uppnå komplett hematologiskt svar på behandlingen (efter 3 månader), cytogenetiskt svar (efter 6 månader) eller betydande cytogenetiskt svar (efter 12 månader), eller sjukdomsprogression efter tidigare cytogenetiskt eller hematologiskt svar.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Swedish: Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Swedish: Tasigna innehåller laktos
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Swedish: Medianduration för behandlingen var 561 dagar för patienter i kronisk fas och 264 dagar för patienter i accelererad fas (se Tabell 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Swedish: Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
Slovak: U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
Swedish: Tasigna skall endast användas under graviditet om kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nilotinib.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Swedish: Om du slutar att ta Tasigna
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Slovak: Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Swedish: Patienter med ett CHR vid baslinjen uppnådde MCyR snabbare (1,9 månader jämfört med 2,8 månader).
Slovak: Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1,9 oproti 2,8 mesiacom).
Swedish: Nilotinibs-blod-plasma-kvot är 0,71.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
Slovak: 4 tvrdé kapsuly) alebo 40 tvrdých kapsúl (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 8 tvrdých kapsúl).
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Swedish: Nilotinib har utvärderats i studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet (råttor och möss).
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Swedish: Det primära effektmåttet hos patienterna i accelererad fas var bekräftat totalt hematologiskt svar (HR), definierat som antingen fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas.
Slovak: Primárny ukazovateľ u AP pacientov bola celkovo potvrdená hematologická odpoveď (HR), definovaná buď ako kompletná hematologická odpoveď, žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy.
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Slovak: Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo- a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Swedish: På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
Slovak: - Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti
Swedish: Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Swedish: Kronisk fas
Slovak: Chronická fáza
Swedish: Bland nydiagnostiserade patienter var andelen som uppnådde MR4,0 32 % medan 28,0 % uppnådde MR4,5.
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hårda kapslar kan innehållet i den hårda kapseln blandas med 1 tesked mosat äpple, och därefter tas omedelbart.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť.
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasigna Hur du tar Tasigna
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit**
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov s MMR v 48. týždni od začatia fázy TFR (vzhľadom na každého pacienta, ktorý vyžadoval opätovné začatie liečby ako non-responder).
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Slovak: - funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovak: Ak žena, ktorá sa lieči nilotinibom, uvažuje o gravidite, možno zvážiť prerušenie liečby na základe kritérií vhodnosti pre prerušenie liečby, ako sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
Slovak: Ak je potrebné podanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (liečiv znižujúcich hladinu lipidov), treba sa pred začatím liečby riadiť podľa časti 4.5, keďže určité inhibítory HMG-CoA reduktázy sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Swedish: - som tar läkemedel mot arytmier eller andra substanser som leder till QT-förlängning.
Slovak: - užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Mycket vanliga Illamående Mycket vanliga Smärta i övre delen av buken
Slovak: Veľmi časté Nauzea Veľmi časté Bolesť v hornej časti brucha
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Swedish: Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.