FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne fås i kartoner med blisterkort, som indeholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Danish: • forhøjet antal blodplader
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi;
Danish: Studier af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Danish: Efter en oral dosis radioaktivt simvastatin til mennesker blev 13 % af radioaktiviteten udskilt med urinen og 60 % med fæces inden for 96 timer.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Danish: Brug af Cholib sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Danish: Ud af disse blev 2.474 forsøgspersoner randomiseret til 24 ugers behandling.
Polish: Z tej grupy 2474 pacjentów zostało losowo przypisanych do leczenia trwającego 24 tygodnie.
Danish: Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid: Halveringstiden for eliminering af fenofibrinsyre i plasma er ca. 20 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Danish: Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, depression
Polish: Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, depresja
Danish: INR skal bestemmes inden start på Cholib og tilstrækkeligt hyppigt i løbet af behandlingens første periode til at sikre, at der ikke forekommer nogen signifikant ændring af INR.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Danish: Stigning i gamma-glutamyltransferase
Polish: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Danish: • øget følsomhed af huden for sollys, sollamper og solarier
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.
Danish: • udslæt, kløe, røde pletter på huden
Polish: • wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;
Danish: Ved maksimalt tolererede doser producerede simvastatin ingen fostermisdannelser hos hverken rotter eller kaniner, og der var ingen påvirkning af fertiliteten, reproduktionsevnen eller den neonatale udvikling.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
Danish: Cholib indeholder sukkerarter, der hedder laktose og saccharose.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Danish: • føle sig deprimeret
Polish: • uczucie depresji;
Danish: • hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem
Polish: • jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
Danish: Undgå kombination med Cholib, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Polish: Unikać podawania z produktem leczniczym Cholib, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Danish: • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Danish: Simvastatin optages aktivt i hepatocytter af transportøren OATP1B1.
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cholib, da det kan øge risikoen for muskelproblemer.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.
Danish: Risikoen opvejes imidlertid af den reducerede risiko for vaskulær sygdom med statiner, og derfor bør det ikke være en årsag til at stoppe statinbehandling.
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret under graviditeten.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Danish: • et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)
Polish: • lek z grupy fibratów (np. fenofibrat, gemfibrozyl);
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Danish: Nedsat funktion af transportproteiner
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Polish: Przemijające owrzodzenia i nadżerki w układzie pokarmowym wystąpiły u psów, którym produkt podawano przez 3 miesiące przy ekspozycji około 7 razy większej niż kliniczne wartości AUC.
Danish: • høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
Danish: Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner).
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Danish: For at kunne fastsætte en reference-baselineværdi skal kreatinkinase måles inden behandlingsstart i følgende situationer:
Polish: Aby ustalić szacunkową wartość początkową, należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia w następujących sytuacjach:
Danish: Fenofibrat og simvastatin forstærker virkningen af K-vitaminantagonister og kan øge risikoen for blødning.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Danish: Når der er dokumenteret en stabil INR, kan den måles med de intervaller, der sædvanligvis anbefales for patienter på disse orale antikoagulanter.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Danish: I sådanne situationer skal risikoen ved behandlingen tages i betragtning i forhold til den mulige fordel, og klinisk kontrol anbefales.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko terapii w stosunku do możliwych korzyści.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Cholib, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Studie 6 ugers indkøring med statin
Polish: Badanie 6 tygodni okresu wstępnej terapii statyną
Danish: Transaminaseniveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes, hver 3. måned i løbet af de første 12 måneders behandling og derefter periodisk.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
Polish: • zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi) (meget sjælden)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Danish: De bruges begge til at sænke indholdet af totalt kolesterol, "dårligt" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet.
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Danish: Gennem aktivering af PPARα aktiverer fenofibrat produktion af lipoproteinlipase og reducerer produktion af apoprotein CIII.
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Danish: Det anbefales, at kreatinin måles i løbet af de første 3 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt efterfølgende.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Danish: Baseret på konventionelle dyreforsøg vedrørende farmakodynamik, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet er der ingen andre risici for patienten, end der kan forventes ud fra den farmakologiske mekanisme.
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Danish: Nedsat funktion kan opstå som følge af inhibering fra interagerende lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller hos patienter, som er bærere af genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Danish: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med Cholib og lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C19, CYP 2A6 eller især CYP 2C9, med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje, og dosisjustering af disse lægemidler anbefales om nødvendigt.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Danish: Du kan have risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker- og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra produktresuméer for simvastatin og fenofibrat i EU.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Danish: Myopati**
Polish: Miopatia**
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi
Polish: Interakcje dotyczące monoterapii
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • nefazodon (mod depression)
Polish: • nefazodon (lek stosowany w depresji);
Danish: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Danish: • alvorligt allergisk hududslæt med blærer
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cholib
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib
Danish: Brug af mikroniseret fenofibrat og NanoCrystal teknologi til formuleringen af fenofibrat 145 mg tabletter forbedrer absorptionen.
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Danish: Nedsat hukommelse/ Hukommelsestab
Polish: Zaburzenia/utrata pamięci
Danish: Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Danish: Tilgængeligheden af beta-hydroxysyre for det systemiske kredsløb efter en oral dosis simvastatin blev fundet at være mindre end 5 % af dosen.
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Danish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na symwastatynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Danish: Simvastatin er et substrat for BCRP (Breast Cancer Resistant Protein)-effluxtransportøren.
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Danish: Fenofibrat udskilles primært i form af fenofibrinsyre og dets glucuronid-konjugat.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Polish: Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være relateret til stigningen i homocysteinniveauet, en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnych epizodów zakrzepowych może wiązać się ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, będącym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, oraz z innymi nierozpoznanymi czynnikami.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af aktive hæmmere nås ca. 1-2 timer efter administration af simvastatin.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd), a rozpoznanie zostanie potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Danish: Alle patienter, der starter i behandling, eller hvis dosis simvastatin øges, bør informeres om risikoen for myopati og bedes om straks at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Danish: En anden præspecificeret subgruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling ifølge interaktion mellem køn (p=0,01), der tydede på en mulig behandlingsfordel ved kombinationsterapi hos mænd (p=0,037), men en potentielt højere risiko for det primære resultat hos kvinder behandlet med kombinationsterapi sammenlignet med simvastatinmonoterapi (p=0,069).
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Danish: Derfor tilrådes omhyggelig klinisk monitorering af patienter, der tager colchicin og Cholib.
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres potentielle interaktioner med simvastatin og/eller muligheden for enzym- eller transportørændringer samt mulige justeringer af dosering og regimer.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
Danish: Behandling med Cholib har ikke været associeret med blødning hos patienter, der ikke tager antikoagulanter.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Danish: Hvis der er mistanke om myopati af nogen anden årsag, skal behandlingen seponeres.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Danish: Risikoen for myopati med statiner og fibrater vides at være relateret til dosis af hver komponent og til typen af fibrat.
Polish: Wiadomo, że ryzyko rozwoju miopatii podczas podawania statyn i fibratów zależy od dawki każdego składnika oraz od rodzaju fibratu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Danish: Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Danish: Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego stosowania amiodaronu, amlodypiny, diltiazemu lub werapamilu z symwastatyną w dawce 40 mg na dobę.
Danish: Efter intravenøs injektion af metabolitten beta-hydroxysyre var den gennemsnitlige halveringstid 1,9 timer.
Polish: Okres półtrwania metabolitu - beta-hydroksykwasu - po dożylnym wstrzyknięciu wynosi średnio 1,9 godziny.
Danish: Fenofibrat Studier af akut toksicitet har ikke givet nogen relevant information om specifik toksicitet af fenofibrat.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Danish: K-vitaminantagonister
Polish: Antagoniści witaminy K
Danish: • Tidligere myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekræftet stigning i kreatininfosfokinase over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Polish: • Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.
Danish: Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Polish: Dlatego fenofibrat zawarty w produkcie leczniczym Cholib może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)
Polish: • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
Danish: I alt 7.583 forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi indgik i en indkøringsperiode på 6 uger med statin.
Polish: Ogółem 7583 pacjentów z mieszaną dyslipidemią rozpoczęło trwający 6 tygodni okres wstępnego leczenia statynami.
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis lipidmodificerende virkninger, der er rapporteret hos mennesker, medieres via aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Polish: Fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego działająca w sposób modyfikujący stężenie lipidów u ludzi za pośrednictwem aktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów alfa (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα).
Danish: Patienten bør tilrådes at søge læge øjeblikkeligt, hvis vedkommende får symptomer såsom muskelsvækkelse, -smerter eller -ømhed.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zasięgnął pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości.
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Polish: Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny o 1,9 raza, prawdopodobnie w wyniku hamowania szlaku glukuronidacji.
Danish: I modsætning til tidligere formuleringer med fenofibrat er den maksimale plasmakoncentration og samlede eksponering af denne formulering uafhængig af indtagelse af mad.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.