FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met verhogingen in lipidenparameters zoals totaal cholesterol, ‘low-density' lipoproteïne (LDL)-cholesterol en ‘high-density' lipoproteïne (HDL)cholesterol.
Maltese: Monitoraġġ tal-lipidi Il-kura b'tofacitinib kienet assoċjata ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), u kolesterol tal-lipoproteina ta' densità għolja (HDL).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3onderzoeken met achtergrond-DMARD's bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 973 patiënten) en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 969 patiënten) respectievelijk 21,3% (207 patiënten) en 21,8% (211 patiënten), vergeleken met 18,4% (103 patiënten) in de groep met placebo plus DMARD (totaal 559 patiënten).
Maltese: Fażi 3 b'DMARDs fl-isfond, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-grupp ta' tofacitinib kif ukoll DMARD ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 973 pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 969 pazjent) kienu ta' 21.3% (207 pazjenti) u 21.8% (211-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.4% (103 pazjenti) fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll DMARD (total 559 pazjent).
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Maltese: Jekk il-valur tal-laboratorju jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut fi żmien 7 ijiem, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Dutch: Tofacitinib 5 mg 2dd
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=198
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend PK = farmacokinetiek, BI = betrouwbaarheidsinterval a
Maltese: Nota: Il-grupp ta' referenza huwa l-għoti ta' tofacitinib biss a
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt om volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica te behandelen.
Maltese: XELJANZ jintuża flimkien ma' methotrexate biex jikkura pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva.
Dutch: In het gerandomiseerde, 52 weken durende fase 3-onderhoudsonderzoek waren de percentages patiënten met infecties 35,9% (71 patiënten) in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en 39,8% (78 patiënten) in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, vergeleken met 24,2% (48 patiënten) in de placebogroep.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open werd een remissie bereikt bij 35% (20/58) van de patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen in OCTAVE Sustain en bij 40% (40/99) van de patiënten met een dosisonderbreking in OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fid doża f'OCTAVE Sostenn.
Dutch: Van de 4.271 patiënten die deelnamen aan RA-onderzoeken I-VI (zie rubriek 5.1) waren in totaal 608 RA-patiënten 65 jaar en ouder, waaronder 85 patiënten van 75 jaar en ouder.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Dutch: DAS28-4(BSE)-respons
Maltese: DAS284(ESR)
Dutch: • De gemiddelde HDL-cholesterolwaarde steeg met 17% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 18% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 12, en steeg met 19% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 20% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 24.
Maltese: • Il-kolesterol tal-HDL medju żdied bi 17% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 18% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'19% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm3 bevestigd bij 0,08% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm3 seħħ f'0.08% tal-pazjenti għad-dożi ta' 5 mg darbtejn kuljum u 10 mg darbtejn kuljum ikkombinati.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Maltese: L-elevazzjonijiet fil-parametri tal-lipidi (kolesterol totali, kolesterol tal-LDL, kolesterol tal-HDL, triglycerides) kienu vvalutati l-ewwel f'xahar 1 wara l-bidu ta' tofacitinib fil-provi kliniċi kkontrollati double-blind ta' RA.
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Dutch: Xeljanz bevat de werkzame stof tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Xeljanz zijn ernstige infecties zoals pneumonie (longontsteking), cellulitis (infectie van het diepe huidweefsel), herpes zoster (gordelroos), urineweginfectie, diverticulitis (infectie van de darmen) en appendicitis (infectie van de blinde darm), alsook opportunistische infecties die kunnen optreden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, blokkeert de werking van de enzymen Janus-kinasen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Dutch: Xeljanz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties of een opportunistische infectie.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riskji b'Xeljanz kienu simili għal dawk ta' mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.
Dutch: Hoe werkt Xeljanz?
Maltese: Kif jintuża Xeljanz?
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
Maltese: Efficacy may be decreased
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
Maltese: Ratio relative to reference
Dutch: Remissie a
Maltese: Remissjoni a
Dutch: macrogol en triacetine (E1518).
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Dutch: Aanbeveling
Maltese: Recommendation
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Dutch: Nominaal p<0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel.: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Dutch: Onderzoek III (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Dutch: 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Dutch: Tabletkern sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Dutch: Placebo N=198
Maltese: Plaċebo N=198
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Dutch: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Dutch: CYP3A- en CYP2C19-remmer Fluconazol
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Placebo N=112
Maltese: Plaċebo N=112
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Dutch: Placebo N=122
Maltese: Plaċebo N=122
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Dutch: Onderzoek I I (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Dutch: Geen dosisaanpassing
Maltese: No dose adjustment
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Dutch: N=101 voor placebo, N=101 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=87 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De percentages met tofacitinib behandelde patiënten die een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons bereiken in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start en ORAL Strategy worden vermeld in tabel 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Dutch: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Dutch: Proefpersonen met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een respectievelijk 3% en 65% grotere AUC dan proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Dutch: In maand 12 in OCTAVE Open bereikte respectievelijk 52% (25/48) en 45% (37/83) van deze patiënten een remissie.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Dutch: Placebo + MTX N=156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Dutch: CYP3A-remmer Ketoconazol
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Dutch: Placebo + MTX N=132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met RA die begonnen met tweemaal daags 10 mg tofacitinib of placebo, was het aantal responders op het griepvaccin in beide groepen vergelijkbaar: tofacitinib (57%) en placebo (62%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 152,23 mg sorbitol.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Dutch: Roze, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengte maal breedte maal dikte), met een geboord gaatje aan één uiteinde van de tabletrand en op één zijde van de tablet de inscriptie ‘JKI 11'.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Dutch: mTSS
Maltese: MTX
Dutch: In OPAL BROADEN was een eerdere behandeling met een TNF-remmer niet toegestaan.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Dutch: In de loop van ORAL Strategy waren de responsen met tofacitinib 5 mg tweemaal daags + MTX numeriek vergelijkbaar met die van adalimumab 40 mg + MTX en beide waren numeriek hoger dan tofacitinib 5 mg tweemaal daags.
Maltese: Matul ORAL Strategy, ir-rispons b'tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX kien numerikament simili meta mqabbel ma' adalimumab 40 mg + MTX u t-tnejn kienu numerikament ogħla minn tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Dutch: 3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Maltese: 3, jew pazjenti kkurati b'10 mg darbtejn kuljum jista' jkollhom riskju miżjud ta' herpes zoster (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie hadden een respectievelijk 37%, 43% en 123% grotere AUC dan proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Maltese: Tabella 12: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'PsA li kisbu rispons kliniku u bidla medja mil-linja bażi fl-istudji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND DMARD sintetika konvenzjonali dawk li ma wiġbux b'mod adegwat a (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)