FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, deren Risiko als erhöht eingestuft wird, sollte die Behandlung mit TYSABRI nur dann fortgesetzt werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Romanian: La pacienții considerați ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
German: Für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate.
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Romanian: În cadrul altor studii clinice, s-au raportat cazuri de alte infecții produse de germeni condiționat patogeni, din care câteva au fost fatale.
German: • Eine Beschreibung der PML, möglicher Symptome und der Behandlung der PML
Romanian: • O descriere a LMP, a simptomelor posibile și a gestionării LMP
German: Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden worden ist.
Romanian: Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
German: Diese Studien zeigten keinerlei Hinweise auf teratogene Effekte bzw. Wirkungen auf das Wachstum der Nachkommen.
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Romanian: S-a constatat că numai greutatea corporală și prezența anticorpilor anti-natalizumab influențează eliminarea natalizumab.
German: Nach der Markteinführung wurde das Risiko von PML während der ersten 6 Behandlungsjahre durch die Identifizierung unterschiedlicher PMLRisikofaktoren der verschiedenen Patienten-Untergruppen gut charakterisiert.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului, riscul de LMP a fost bine caracterizat de-a lungul primilor 6 ani de tratament prin identificarea diferitelor niveluri ale riscului de LMP în cadrul diferitelor subgrupe de pacienți.
German: • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Romanian: • De asemenea, veți găsi aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Romanian: • dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor.
German: Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien
Romanian: Tratament anterior cu imunosupresoare sau terapii imunomodulatoare
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
Romanian: TYSABRI este pus pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenționează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conținând următoarele elemente:
German: Sobald der behandelnde Arzt eine PML und/oder JCV-GCN ausgeschlossen hat (gegebenenfalls durch Wiederholung der klinischen, bildgebenden und/oder Laboruntersuchungen, wenn der klinische Verdacht bestehen bleibt), kann die Gabe von TYSABRI wieder aufgenommen werden.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP și NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigațiilor clinice, de imagistică și/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
German: Persistierende Antikörper waren mit einem substanziellen Rückgang der Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
Romanian: Anticorpii persistenți au fost asociați cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și cu o incidență crescută a reacțiilor de hipersensibilitate.
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
German: • Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Romanian: • Necesitatea de a informa autoritățile competente la nivel național în legătură cu orice caz de
German: • Hinweis darauf, die Behandlung mit Tysabri nicht zu beginnen, wenn ein ernsthaftes Problem mit dem Immunsystem des Patienten vorliegt
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se începe tratamentul cu Tysabri dacă există o problemă gravă care vizează sistemul imunitar
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Prezența anticorpilor anti-natalizumab persistenți a determinat creșterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanță cu valorile reduse ale concentrațiilor serice de natalizumab observate la pacienții pozitivi la anticorpi persistenți (vezi pct. 4.8).
German: Die Anwendung einer Plasmapherese (PLEX) oder von intravenösem Immunglobulin (IVIg) kann eine aussagekräftige Interpretation des Anti-JCV-Antikörper-Tests im Serum beeinflussen.
Romanian: Utilizarea plasmaferezei (PLEX) sau administrarea intravenoasă de imunoglobulină (IVIg) pot afecta interpretarea corectă a testării anticorpilor anti-JCV din ser.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik wurde bei Stichproben von über 1.100 MS-Patienten durchgeführt, die Dosen von 3 bis 6 mg/kg Natalizumab erhielten.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populațională pe loturi de peste 1100 pacienți cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 și 6 mg/kg.
German: • Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
Romanian: • nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
German: Nach 2 Jahren sind alle Patienten erneut über das Risiko der Entwicklung einer PML unter TYSABRI aufzuklären.
Romanian: După 2 ani, toți pacienții trebuie informați din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
German: Die Wirksamkeit von TYSABRI bei der Verabreichung mit EID ist nicht erwiesen und daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von EID nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: TYSABRI în cazul administrării cu EID nu a fost stabilită și, prin urmare, raportul dintre beneficiu și risc al EID este necunoscut (vezi pct. 4.4).
German: 1 Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
Romanian: (p<0,001) 1Progresia invalidității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creștere de cel puțin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați amețeli, o reacție adversă frecventă, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
German: • Hinweis darauf, dass die Karte den Patienten und dem Pflegepersonal gezeigt und eine Liste der Symptome, die mit der Entwicklung einer PML verbunden sein können, zur Verfügung gestellt werden muss
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a prezenta cardul pacienților și îngrijitorilor acestora şi furnizează o listă de simptome care pot fi asociate cu dezvoltarea de LMP
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten Maßnahmen zur Überwachung in einem mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbarten Zeitrahmen implementieren,
Romanian: DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autoritățile competente la nivel național.
German: Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 15 ml
German: Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellt werden, sofern keine Anzeichen für relevante behandlungsbedingte Auffälligkeiten, wie z. B. eine Neutropenie oder Lymphopenie, vorliegen.
Romanian: Pacienții pot să efectueze direct conversia de la beta interferon sau glatiramer acetat la TYSABRI, cu condiția să nu existe semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenie și limfopenie.
German: Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
Romanian: Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML oder JCV-GCN hindeuten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, psychiatrische Symptome oder Zeichen eines Kleinhirnsyndroms).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenție în special simptomelor care sugerează LMP sau NCG dată de JCV, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu: simptome cognitive, psihice sau sindrom cerebelar).
German: Diese Arzneimittel können zu einer anhaltenden Immunsuppression führen, auch wenn ihre Gabe bereits beendet wurde.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar și după întreruperea administrării.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
German: Bei Cynomolgus-Affen, die bis zur Geburt Natalizumab erhielten, wurde Natalizumab in geringer Konzentration in der Milch einiger Muttertiere nachgewiesen.
Romanian: La maimuțele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naștere, la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern.
German: Wenn nach etwa 6-monatiger Therapie persistierende Antikörper vermutet werden, entweder aufgrund einer verminderten Wirksamkeit oder weil infusionsbedingte Ereignisse auftraten, lassen sich die Antikörper möglicherweise in einem Wiederholungstest 6 Wochen nach der ersten positiven Testung nachweislich belegen.
Romanian: Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistența anticorpilor, fie datorită eficacității reduse, fie datorită apariției evenimentelor legate de perfuzare, aceștia pot fi depistați și confirmați printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
German: In an Mäusen durchgeführten Studien wurden das Wachstum und die Metastasierung von Melanomzellen und lymphoblastischen leukämischen Tumorzellen durch die Gabe von Natalizumab nicht erhöht.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci, creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
German: Da sich das wissenschaftliche und medizinische Wissen, sowohl hinsichtlich Diagnosekriterien als auch bezüglich des Managements eines IRIS, schnell weiterentwickelt, kontaktieren Sie bitte die medizinische Abteilung von Biogen für die aktuellen Informationen zu Behandlungsempfehlungen.
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
German: TYSABRI wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen:
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți:
German: Es sind keine Angaben zur Schwere der Schübe vor Aufnahme in die Studie verfügbar.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
German: Sicherheitsprofil im Überblick
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Romanian: • Faptul că scopul formularului de inițiere a tratamentului este acela de a furniza pacienților informații privind LMP și SIRI
German: In dieser Analyse wurde bei einer kleinen Subgruppe von Patienten, bei denen Daten zur jährlichen Schubrate vor der Behandlung verfügbar waren (158 der 621 Patienten), eine Reduktion der jährlichen Schubrate von 1,466 (95-%-KI 1,337; 1,604) vor der Behandlung auf 0,110 (95-%-KI 0,094; 0,128) belegt.
Romanian: În cadrul acestei analize, un subgrup limitat de pacienți (158 dintre cei 621 de pacienți), pentru care au fost disponibile date înainte de tratament, s-a evidențiat o reducere a RRA de la 1,466 (IÎ 95%: 1,337; 1,604) înainte de tratament la 0,110 (IÎ 95%: 0,094;
German: In einer Studie mit Meerschweinchen wurde ein geringer Rückgang der Überlebensrate der Jungtiere festgestellt.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supraviețuirii puilor.
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Romanian: În unele cazuri, reacția a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
Romanian: Aceasta deoarece pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reluat tratamentul.
German: Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI steigt:
Romanian: Riscul de apariție a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:
German: Daten aus klinischen Studien, ein prospektives Schwangerschaftsregister, Fälle aus der Anwendungspraxis und die vorhandene Literatur weisen nicht auf einen Effekt einer TYSABRIExposition auf den Ausgang einer Schwangerschaft hin.
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piață și literatura disponibilă nu sugerează existența unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
German: Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
German: Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie" ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen.
Romanian: În plus față de acest prospect veți primi un Card de avertizare al pacientului, care conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunțat tai-SA-bri) și în timpul tratamentului cu TYSABRI.
German: • die Bestätigung von Seiten des Patienten, dass er die Risiken der PML verstanden hat und dass er eine Kopie des Formblattes und einen Patientenpass erhalten hat
Romanian: • Confirmarea faptului că pacientul înțelege riscurile de apariție a LMP și că a primit o copie a formularului și un card de avertizare al pacientului
German: Der Eliminationsmechanismus und die Erkenntnisse zur Populationspharmakokinetik lassen vermuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht notwendig ist.
Romanian: Mecanismul de eliminare și rezultatele obținute din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
Romanian: A fost desfășurată o meta-analiză după punerea pe piață, utilizând date de la 621 de pacienți copii și adolescenți cu SM (vârsta mediană 17 ani, intervalul de vârstă a fost de 7-18 ani, 91% cu vârsta ≥14 ani), tratați cu TYSABRI.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI și prezența de anticorpi antivirusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
German: TYSABRI ist zur intravenösen Anwendung.
Romanian: TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
German: Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren, wie in der Fachinformation von Teriflunomid beschrieben, wird empfohlen, andernfalls sollte die Auswaschphase mindestens 3,5 Monate betragen.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
German: • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: • Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare și tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.
German: Ein IRIS tritt bei fast allen mit TYSABRI behandelten PML-Patienten nach dem Absetzen oder der Elimination des Arzneimittels auf, wie sie beispielsweise bei einem Plasmaaustausch erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: SIRI apare aproape la toți pacienții cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
German: Die Entscheidung, die TYSABRI-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu unterbrechen, kann sich aus dem anfänglichen klinische Bild, dem MRT-Befund, der Entwicklung der Symptomatik und/oder dem Ansprechen auf eine Corticosteroidtherapie ergeben.
Romanian: Decizia de a suspenda tratamentul cu TYSABRI în orice etapă se poate baza pe starea clinică inițială, rezultatul examinării IRM, evoluția simptomelor sau a semnelor și/sau răspunsul la tratamentul cu corticosteroizi.
German: Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Clearance unterproportional beeinflusst, so dass eine 43 %ige Veränderung des Körpergewichts zu einer 31 bis 34 %igen Veränderung der Clearance führte.
Romanian: astfel încât o modificare de 43% a greutății a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la
German: Nach Wiederherstellung der Immunabwehr bei immungeschwächten Patienten mit PML wurde ein besserer Behandlungserfolg beobachtet.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătățire.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.
German: Es gibt keine Anzeichen für ein spezifisches Muster von Geburtsfehlern unter TYSABRI.
Romanian: Nu există dovezi privind existența unui model specific al malformațiilor congenitale cu TYSABRI.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.
German: Der Aufklärungsbogen zur Fortsetzung der Therapie muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conțină elemente ale formularului de inițiere a tratamentului și, în plus, informația conform căreia riscurile de apariție a LMP cresc odată cu durata tratamentului și faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
German: Durch die Unterbindung dieser molekularen Interaktionen wird die transendotheliale Migration von mononukleären Leukozyten in entzündliches Parenchymgewebe verhindert.
Romanian: Inhibarea acestor interacțiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în țesutul parenchimal inflamat.
German: Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau ușor opalescent,
German: PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulțire necontrolată a virusului JC în creier, deși motivul acestei înmulțiri la anumiți pacienți tratați cu TYSABRI este necunoscut.
German: Bei derartigen Fällen sollte das Vorhandensein von Antikörpern untersucht werden, und die Behandlung sollte abgesetzt werden, falls diese in einem Bestätigungstest nach mindestens 6 Wochen positiv bleiben, da persistierende Antikörper mit einer erheblich verminderten Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În aceste cazuri, trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt, având în vedere că persistența anticorpilor este asociată cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și un risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).