FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 4. aprila 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Duloxetine Sandoz, namenjenim zdravljenju depresije, diabetične periferne nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Slovenian: Ker je zdravilo Duloxetine Sandoz generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Sandoz naj bi se uporabljalo za zdravljenje velike depresivne motnje, bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo) in generalizirane anksiozne motnje (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakdanjih zadev).
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Duloxetine Sandoz, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Slovenian: Duloxetine Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cymbalta.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duloxetine Sandoz?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Duloxetine Sandoz uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Duloxetine Sandoz delovalo?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Slovenian: Podjetje Gedeon Richter Plc je 20. decembra 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim)
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Slovenian: Kostni mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Slovenian: V nadaljnji študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Slovenian: Varnost zdravila Efgratin so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Efgratin.
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Efgratin je zdravilo Neulasta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazali, da je zdravilo Efgratin po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi moglo obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da podjetje ni dokazalo, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovenian: Zdravilo Efgratin je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Efgratin v telesu.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljajo pri rakavih bolnikih za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Efgratin v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Efgratin uporabljalo?
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Slovenian: Kako zdravilo Efgratin deluje?
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efgratin?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Efgratin.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Efgratin po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Efgratin presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila, preden je Evropska komisija izdala odločbo v zvezi s tem mnenjem.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Slovenian: 21. november 2014 EMA/30243/2015
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Slovenian: V dopisu, s katerim je obvestila agencijo EMA o umiku vloge, je družba navedla, da vlogo umika na podlagi svoje strategije trženja in da se želi osredotočiti na druge projekte.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egranli (balugrastim)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim) EMA/30228/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egranli (balugrastim) EMA/30243/2015
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Slovenian: Egranli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino balugrastim.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje števila primerov febrilne nevtropenije.
Spanish: Egranli se investigó en un estudio fundamental en el que participaron 304 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia; en dicho estudio se comparó con otro medicamento que contenía un G-CSF de acción prolongada distinto denominado pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Egranli so proučevali v glavni študiji, v katero so bile vključene 304 bolnice z rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo, v okviru te študije pa so Egranli primerjali z drugim zdravilom, ki vsebuje drug dolgodelujoč G-CSF, imenovan pegfilgrastim.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik za bolnike nima nobenih posledic, saj z zdravilom Egranli trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje ali program sočutne uporabe.
Spanish: El G-CSF de Egranli se une a otra proteína natural de la sangre, la albúmina, que disminuye la velocidad a la cual el G-CSF se elimina del cuerpo y permite que la acción del medicamento dure más y, por tanto, que se administre con menor frecuencia.
Slovenian: G-CSF v zdravilu Egranli je vezan na drugo naravno beljakovino v krvi, albumin, kar zmanjšuje hitrost izločanja G-CSF iz telesa in omogoča daljše delovanje ter manj pogosto dajanje zdravila.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Egranli uporabljalo?
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Slovenian: Zdravilo Egranli naj bi se uporabljalo za skrajšanje trajanja nevtropenije (nenormalno nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki se bojujejo proti okužbam) in zmanjšanje pojavnosti febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka, ki ubijajo celice).
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Egranli za skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pojavnosti febrilne nevtropenije.
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Slovenian: Balugrastim deluje na enak način kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja tvorjenje nevtrofilcev in s tem pomaga skrajšati trajanje nevtropenije in preprečiti pojav fibrilne nevtropenije (znak okužbe) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo.
Spanish: El principio activo de Egranli, el balugrastim, está compuesto por el llamado «factor estimulante de las colonias de granulocitos» (G-CSF), una proteína que el organismo produce de forma natural y que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos, en la médula ósea.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Egranli, balugrastim, predstavlja granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), tj. beljakovina, ki je naravno prisotna v telesu in spodbuja tvorbo belih krvničk, vključno z nevtrofilci, v kostnem mozgu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egranli delovalo?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Slovenian: je dne 4. novembra 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Egranli, namenjenim skrajšanju trajanja nevtropenije in zmanjšanju pojavnosti febrilne nevtropenije pri odraslih onkoloških bolnikih.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egrifta (tesamorelina)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egrifta (tesamorelin)
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe zdravila in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Slovenian: Poleg tega niso bili predloženi nobeni dolgoročni podatki o varnosti, kljub temu da naj bi bilo zdravljenje z zdravilom Egrifta dolgoročno.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta zajeli 816 bolnikov, okuženih z virusom HIV, pri katerih se je pojavilo prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
Slovenian: Odbor je podvomil tudi v relevantnost rezultatov, saj v glavni študiji niso bili vključeni bolniki, ki bi bili reprezentativni za bolnike, okužene z virusom HIV, iz Evrope, ki imajo nižji povprečni indeks telesne mase (ITM) in manjše količine maščobnega tkiva na trebuhu kot bolniki, zajeti v študijah.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
Slovenian: Družba je obvestila Odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Egrifta.
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Slovenian: Visoka raven IGF-1 je lahko vzrok za povečano tveganje za pojav rakavih obolenj in za morebitno poslabšanje diabetične očesne bolezni, zato je odbor ocenil, da zdravilo predstavlja znatno tveganje za varnost bolnikov.
Spanish: Se iba a presentar en forma de polvo para reconstituirse en una solución para inyección.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Slovenian: Poleg tega sta glavni študiji sicer pokazali, da je zdravilo Egrifta pripomoglo k zmanjšanju maščobnega tkiva na trebuhu, vendar ni dokazov, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno v smislu dejanske koristi za zdravje bolnikov.
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
Slovenian: V študijah so zdravilo Egrifta primerjali s placebom (z zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba maščobnega tkiva na trebuhu po 26 tednih zdravljenja.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Slovenian: Egrifta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tesamorelin.