FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La législation pharmaceutique révisée a également confié à l'Agence la tâche d'améliorer les informations sur les produits.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne nakłada również na Agencję nowe zadania doskonalenia informacji dotyczących produktów.
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
Polish: W celu zaspokojenia szczególnych potrzeb mniejszych firm opracowano dodatkowy, uproszczony formularz zgłoszeń elektronicznych do stosowania na poziomie państw członkowskich przez mniejsze podmioty odpowiedzialne.
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Polish: EudraGMP: rozpoczęły się prace nad opracowaniem tego systemu - wspólnotowej bazy danych zezwoleń na wytwarzanie oraz certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
Polish: zakończone powodzeniem utworzenie w Agencji Biura ds. MŚP, oferującego szczególną pomoc małym firmom, które często przodują w opracowywaniu technologii medycznych; wdrożenie procedur umożliwiających szerszy zakres (w niektórych przypadkach bezpłatnych) porad naukowych na wczesnym etapie firmom opracowującym ‘przełomowe' leki; wprowadzenie nowych środków zmierzających do przyspieszenia procedur oceny leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Polish: W 2005 r. CVMP kontynuował ekstrapolację MRL na wniosek firmy w odniesieniu do substancji o ważnej roli leczniczej w przypadku rzadkich gatunków.
French: Elle présente les principales données concernant les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, et dispose d'une fonction de recherche multicritère qui permet d'effectuer des recherches par nom de produit, substance active, etc.
Polish: Zawiera ona kluczowe dane dotyczące produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, przy czym jest wyposażona w funkcję wyszukiwania w wielu polach, która umożliwia wyszukiwanie według nazwy produktu, substancji czynnej itp.
French: Automédication: des modifications de l'actuel document d'orientation de la Commission ont été proposées en 2005 concernant l'offre de médicaments délivrés sans ordonnance, et notamment l'utilisation de la procédure centralisée pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
Polish: Leki stosowane w samoleczeniu: W 2005 r. zaproponowano poprawki do istniejących wytycznych Komisji w sprawie zaopatrzenia w leki wydawane bez recepty, w szczególności dotyczące stosowania scentralizowanej procedury w odniesieniu do leków przeznaczonych do samoleczenia.
French: Cette initiative est appliquée parallèlement à une initiative similaire des États membres qui fait appel au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
French: Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l'EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Polish: Stworzono podgrupę, w której skład weszli przedstawiciele CMD(h), CHMP, EMEA i Komisji Europejskiej, której zadaniem jest opracowanie wykazu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymagających opracowania zharmonizowanej ChPL.
French: En 2005, l'EMEA a géré et coordonné 98 demandes d'inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
French: 8 MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
Polish: Na początku 2005 r. Agencja opublikowała dokument strategii długoterminowej: „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
French: 5.4 Certificats de médicaments
Polish: 5.4 Certyfikaty produktów leczniczych
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Polish: CVMP przygotował prosty przewodnik dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi przeznaczony przede wszystkim dla lekarzy weterynarii, mający na celu zachęcenie ich do zgłaszania działań niepożądanych leków.
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
French: En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'Agence est responsable de tous les médicaments issus de la biotechnologie ou principalement destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités.
Polish: W dziedzinie leków weterynaryjnych Agencja odpowiada za wszystkie produkty lecznicze uzyskiwane metodami biotechnologicznymi lub przeznaczone przede wszystkim do użytku jako leki mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
French: Volume de demandes
Polish: Poziom wniosków
French: La majorité de ces demandes concernaient de nouvelles formes pharmaceutiques, mais 2 d'entre elles ciblaient de nouvelles espèces.
Polish: Większość z nich obejmowała nowe postacie farmaceutyczne, a 2 dotyczyły nowych gatunków docelowych.
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Polish: Znaczenie działań po dopuszczeniu do obrotu dla zdrowia społeczeństwa
French: La composition du conseil d'administration a finalement atteint sa forme définitive en 2005 avec l'arrivée des nouveaux représentants des organisations de patients et des organisations de médecins et de vétérinaires, nommés par le Conseil des ministres.
Polish: Skład Zarządu został ostatecznie uzupełniony w trakcie analizowanego roku, po tym jak w działalność Agencji włączyli się nowi przedstawiciele organizacji pacjentów i stowarzyszeń lekarzy i weterynarzy nominowani przez Radę Ministrów.
French: Le CHMP s'est également engagé à accélérer l'évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d'autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Polish: CHMP zobowiązał się również do przyspieszenia oceny naukowej wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dokumentacji modelowych obejmujących szczepionki przeznaczone do zwalczania grypy pandemicznej.
French: le lancement d'une analyse de sécurité concernant les médicaments dermatologiques contenant du tacrolimus ou du pimecrolimus, à la suite d'un éventuel risque de cancer pour les patients,
Polish: rozpoczęciem przeglądu bezpieczeństwa dermatologicznych produktów leczniczych zawierających takrolimus lub pimekrolimus po pojawieniu się doniesień o możliwości zagrożenia rozwojem nowotworów u pacjentów,
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain qui sont utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés qui sont destinés au traitement des maladies rares.
Polish: Obowiązuje ona również w odniesieniu do wszystkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, chorób neurodegeneracyjnych i wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce, przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
French: 5.3 Échantillonnage et essais
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
French: De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d'utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Polish: Ważnym krokiem naprzód była poprawa możliwości korzystania z danych dotyczących bezpieczeństwa leków.
French: Un aspect important de l'information et de la communication concerne la transmission des informations sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé.
Polish: Ważnym aspektem informacji i komunikacji jest przekazywanie pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych.
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent à la santé publique et animale, à savoir:
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
French: L'EMEA a reçu 65 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Polish: EMEA otrzymała 65 zgłoszeń wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 3 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych.
French: L'hommage rendu à l'Agence par beaucoup de ses partenaires et parties prenantes lors de cette commémoration est venu à point nommé soutenir ses efforts pour maintenir et développer un cadre réglementaire efficace pour les médicaments dans l'Union européenne.
Polish: Liczne powinszowania, które napłynęły z tej okazji od wielu partnerów Agencji i podmiotów zainteresowanych jej działalnością, zostały przyjęte z radością; są one wyrazem uznania dla jej wysiłków na rzecz zachowania i dalszego rozwijania sprawnego środowiska regulacyjnego w dziedzinie leków w UE.
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Polish: Trzysta pięć z tych zgłoszeń dotyczyło podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego u zwierząt, przy czym jeden z nich dotyczył jednego lub kilku zwierząt.
French: En 2005, l'Agence a contribué à la préparation de l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Polish: W 2005 r., w ramach przygotowań do wejścia w życie znowelizowanych przepisów prawnych, Agencja opublikowała szereg wytycznych.
French: La législation pharmaceutique révisée de l'UE confère à l'Agence une mission plus vaste en matière de conseil scientifique, et confie au directeur exécutif la responsabilité directe de la création de structures efficaces à cet effet, notamment dans le domaine du développement de nouvelles thérapies.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, przekazywanie lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
French: Des incitations telles que l'exemption du paiement des redevances pour les conseils scientifiques ont été introduites en 2005 afin d'inciter les entreprises à adopter le concept de dossier principal.
Polish: W 2005 r. wprowadzono zachęty, w tym rezygnacje z opłat za doradztwo naukowe, aby zachęcić firmy do korzystania z procedury prowadzonej z wykorzystaniem dokumentacji modelowej.
French: La transmission électronique des rapports à la base de données EudraVigilance est obligatoire depuis novembre 2005.
Polish: Od listopada 2005 r. obowiązuje przekazywanie drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych EudraVigilance.
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Polish: Trzy z tych 24 produktów są oznaczone jako sieroce produkty lecznicze.
French: Le CVMP, de concert avec la Fédération des vétérinaires en Europe, a préparé une proposition dressant la liste des substances essentielles au traitement des chevaux, à la demande de la Commission européenne.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CVMP przygotował, w porozumieniu z Federacją Lekarzy Weterynarii w Europie, propozycję wykazu substancji niezbędnych w leczeniu koni.
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments immunologiques vétérinaires qui traitent les maladies animales soumises à des mesures communautaires de prophylaxie
Polish: Opcjonalne stosowanie procedury scentralizowanej możliwe jest w przypadku immunologicznych leków weterynaryjnych przeznaczonych do leczenia chorób podlegających działaniom profilaktycznym Wspólnoty.
French: 6 PROMOTION DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS
Polish: 6 ZACHĘCAJĄCE WYNIKI PRAC BADAWCZO-ROZWOJOWYCH NAD LEKAMI
French: M. Thomas Lönngren a été nommé à l'unanimité par le conseil d'administration à ce poste exigeant pour une nouvelle période de cinq ans, de 2006 à 2010.
Polish: Thomas Lönngren został jednogłośnie nominowany przez Zarząd do pełnienia tej wymagającej funkcji przez okres następnych pięciu lat, od 2006 do 2010 r. Chciałbym w tym miejscu złożyć mu najserdeczniejsze gratulacje i życzyć mu sukcesów w czasie trwania jego kadencji.
French: 3 vaccins pour les chevaux, destinés à prévenir la grippe chevaline et le tétanos.
Polish: trzy szczepionek dla koni przeciwko końskiej grypie i tężcowi.
French: Un nouveau service d'informations médicales, pleinement opérationnel depuis septembre 2005, est responsable des relations avec les organisations de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des activités liées à la communication des informations sur les produits.
Polish: We wrześniu 2005 r. w pełni uruchomiono nowy sektor informacji medycznych, który przejął odpowiedzialność za interakcje z organizacjami pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych oraz za działania związane z przekazywaniem informacji dotyczących produktów.
French: La législation révisée contient des outils pour renforcer la capacité de l'Agence à garantir la sécurité des médicaments, telles les nouvelles obligations imposées aux entreprises en matière de pharmacovigilance et les nouvelles dispositions relatives à la présentation de plans de gestion des risques.
Polish: Nowe ustawodawstwo obejmuje nowe narzędzia zwiększające zdolność Agencji do zapewnienia bezpieczeństwa leków, co dotyczy zwłaszcza nowych zobowiązań firm w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nowych przepisów dotyczących składania planów zarządzania ryzykiem.
French: La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
French: 3.1.3 Évaluation initiale
Polish: 3.1.3 Ocena wstępna
French: Produits biologiques similaires Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Polish: Opinie naukowe dla rynków poza UE
French: L'EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l'autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty produktów leczniczych w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, bądź też na produkty, w odniesieniu do których złożono w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
French: Le CHMP a décidé de compléter les déclarations publiques par des lettres adressées aux médecins.
Polish: CHMP uzgodnił wydanie oświadczeń publicznych i dodatkowo szereg listów promocyjnych skierowanych do lekarzy.
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Polish: Nowe ustawodawstwo zapewnia Agencji nowe narzędzia, których celem jest promowanie innowacyjnych leków i sposobów leczenia oraz przyspieszenie dostępu do nich pacjentów.
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Polish: Koszty związane z budynkami i sprzętem (w tym telematyczne UE) 27 105 000 EUR
French: Huit demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues: 6 se rapportaient aux produits pharmaceutiques et 2 aux produits immunologiques.
Polish: Otrzymano 8 wniosków o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 2 - do produktów immunologicznych.
French: Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Polish: Z tej liczby otrzymano drogą elektroniczną 73.198 ICSR dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, co odpowiadało 80% wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w 2005 r.
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Polish: Po wejściu w życie nowych przepisów i zasad mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich EMEA przygotowała do przyjęcia przez Zarząd szereg przepisów wykonawczych.
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Polish: W 2005 r. Agencja zajmowała się szeregiem poważnych zagrożeń bezpieczeństwa, dotyczących leków stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zarówno na podstawie procedury scentralizowanej, jak niescentralizowanej, w tym:
French: Ces profils doivent permettre d'instaurer un système continu de développement des compétences et de définir les besoins particuliers de formation.
Polish: Mają one służyć zapewnieniu systemu ciągłego doskonalenia kompetencji i pomagać w identyfikowaniu niezaspokojonych potrzeb z zakresu kształcenia.
French: Elle a aussi largement contribué aux activités européennes de santé publique en général, notamment celles concernant les mesures de précaution face à la pandémie de grippe et la préparation de la nouvelle législation sur les médicaments pédiatriques et les thérapies innovantes.
Polish: Agencja odegrała również znaczącą rolę w szerzej zakrojonych działaniach w dziedzinie zdrowia publicznego realizowanych na szczeblu europejskim, w szczególności w przygotowaniach dotyczących pandemii grypy oraz przygotowaniu nowego ustawodawstwa w sprawie leków dla dzieci i terapii zaawansowanych.
French: En 2005, l'EMEA a reçu 354 rapports spontanés concernant les effets indésirables graves présumés, chez l'homme ou l'animal, de médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała ogółem 354 pilne spontaniczne zgłoszenia podejrzeń wystąpienia u zwierząt lub ludzi ciężkiego działania niepożądanego leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
French: Avis négatifs
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło leków immunologicznych i było związanych ze zmianami jakościowymi; 7 dotyczyło produktów farmaceutycznych, przy czym 4 obejmowały zmiany kliniczne, a 3 - zmiany jakościowe.
French: À la suite du renforcement de son rôle scientifique, qui trouve sa source dans la législation pharmaceutique révisée de l'UE et la feuille de route, l'Agence a commencé à établir des profils de formation pour tout son personnel.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększenie się roli naukowej Agencji w wyniku nowelizacji ustawodawstwa farmaceutycznego UE i w związku z Mapą Drogową, EMEA rozpoczęła wdrażanie charakterystyk szkoleniowych dla wszystkich członków jej personelu.
French: Le nombre de demandes de certificat a continué à augmenter, et le 100 000e certificat a été délivré en août 2005 à un médicament utilisé dans le traitement du SIDA.
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Polish: Udoskonalenie praktyk naukowych oraz innych praktyk związanych z działalnością pozwoliło Agencji na uzyskanie bardzo dobrych wyników w skali rocznej.
French: garantir une évaluation adéquate des risques environnementaux en aidant les demandeurs à préparer la phase d'évaluation de ces risques lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire.
Polish: zapewnienie rzetelności oceny ryzyka dla środowiska poprzez opracowanie wytycznych pomagających wnioskodawcom w przygotowaniu tej części wniosków o dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych, która dotyczy oceny ryzyka dla środowiska.
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Polish: Narzędzia te umożliwiają analizę danych na temat bezpieczeństwa leków według złożonych kryteriów, mającą na celu wyłonienie potencjalnych trendów dalszych badań w kontekście zapewniania bezpieczeństwa produktów.
French: Disponibilité des médicaments à usage vétérinaire
Polish: Dostępność leków weterynaryjnych
French: Les procédures finalisées postérieures à l'autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.
Polish: Doszło również do podobnego wzrostu liczby sfinalizowanych procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do zmian typu II.
French: L'Agence a contribué à l'élaboration d'une proposition de règlement sur les thérapies avancées.
Polish: Agencja brała udział w opracowywaniu proponowanego rozporządzenia w sprawie zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych.