FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes au cours de la première perfusion de Gazyvaro et les patients qui présentent des symptômes liés à la perfusion ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent.
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione eccessiva di schiuma.
French: Une étude de toxicité sur le développement pré et postnatal de type ePPND (enhanced pre and postnatal development) chez des singes Cynomolgus femelles gravides n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des neutropénies de grade 1 à 4 (50%) a été plus élevée par rapport au bras comparateur, avec un risque accru au cours de la période d'induction.
Italian: Nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza della neutropenia di grado 1-4 (50%) è risultata maggiore rispetto al braccio di confronto, con un aumento del rischio durante il periodo di induzione.
French: · Le Jour 1 de votre premier cycle, vous recevrez une partie de votre première dose de Gazyvaro soit 100 milligrammes (mg) très lentement.
Italian: • Il Giorno 1 del primo ciclo le sarà somministrata la prima dose di Gazyvaro da 100 milligrammi (mg) tramite un'infusione molto lenta.
French: Jour du cycle de traitement
Italian: Giorno del ciclo di trattamento
French: Des infections graves bactériennes, fongiques et virales, nouvelles ou réactivées, peuvent se produire pendant et après la fin du traitement par Gazyvaro.
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
French: L'analyse principale basée sur l'évaluation du comité de revue indépendant (Independent Review Committee (IRC)) a montré une réduction statistiquement significative de 45 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de LNHi recevant G+B suivis de Gazyvaro en traitement d'entretien par rapport aux patients recevant la bendamustine seule.
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
French: Gazyvaro ne doit pas être administré en cas d'infection active et la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Gazyvaro chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
French: R-Chimio : rituximab plus chimiothérapie, G-Chimio : Gazyvaro plus chimiothérapie, HR: hazard ratio, IC: intervalle de confiance
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
French: Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 - ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours : · Jour 1 - pleine dose (1 000 mg).
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
French: L'incidence et la sévérité des symptômes liés à la perfusion diminuent considérablement après la perfusion des 1 000 premiers mg, la plupart des patients ne présentant aucune réaction liée à la perfusion lors des administrations suivantes de Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
French: 1Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de chlorambucil
Italian: 1Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di clorambucile
French: Lors de chaque cycle de traitement ultérieur (cycles 2 à 6), les patients ont reçu Gazyvaro 1 000 mg à J1 uniquement.
Italian: Per ogni ciclo di trattamento successivo (Cicli 2-6), i pazienti hanno ricevuto Gazyvaro alla dose di 1.000 mg solo nel Giorno 1.
French: La clairance de l'obinutuzumab a été d'environ 0,11 l/jour chez les patients atteints de LLC et de 0,08 l/jour chez les patients atteints de LNHi, avec une t½ d'élimination médiane de 26,4 jours chez les patients atteints de LLC et de 36,8 jours chez les patients atteints de LNHi.
Italian: La clearance di obinutuzumab è stata pari a circa 0.11 l/giorno in pazienti affetti da LLC e 0,08 l/giorno in pazienti affetti da iLNH, con una emivita mediana di eliminazione terminale (t½) di 26,4 giorni in pazienti affetti da LLC e 36,8 giorni in pazienti affetti da iLNH .
French: Au cours de la phase de suivi, les infections de grade 3 à 5 sont observées plus souvent chez les patients ayant reçu Gazyvaro plus bendamustine au cours de la phase d'induction.
Italian: Durante la fase di follow-up vengono riscontrate infezioni di grado 3-5 con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Gazyvaro più bendamustina nella fase di induzione.
French: Trente-quatre pour cent des patients ont été inclus sur le seul score de comorbidité et 23 % des patients sur la seule altération de la fonction rénale.
Italian: Il 34% dei pazienti è stato arruolato sulla base del solo punteggio di comorbilità, mentre il 23% soltanto sulla base della compromissione della funzionalità renale.
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité (étude BO21223/GALLIUM)
Italian: Linfoma follicolare non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
French: · Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
Italian: • Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gazyvaro.
French: Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de LF et elle est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle (voir tableau 1).
Italian: La premedicazione con corticosteroidi è raccomandata in pazienti con LF ed è obbligatoria in pazienti con LLC al primo ciclo di trattamento (vedere tabella 1).
French: · Lymphome folliculaire (également appelé "LF") · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités pour le LF.
Italian: • Linfoma Follicolare (chiamato anche "LF") Gazyvaro è usato nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento per il LF.
French: Nombre de patients (%) avec un événement
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
French: Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.
Italian: Ogni sacca infusionale deve essere etichettata in maniera chiara.
French: Afin de réduire le taux des réactions liées à la perfusion chez les patients, le protocole de l'étude clinique a été amendé et 140 patients ont reçu la première dose de Gazyvaro administrée sur 2 jours (J1 [100 mg] et J2 [900 mg]) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Al fine di ridurre il tasso delle reazioni correlate all'infusione nei pazienti, è stata apportata una modifica e a 140 pazienti la prima dose di Gazyvaro è stata somministrata nell'arco di 2 giorni (Giorno 1 [100 mg] e Giorno 2 [900 mg]] (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
French: Toutes les perfusions suivantes pour la LLC et le LF
Italian: Tutte le infusioni successive per LLC e LF
French: 1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Italian: 1100 mg di prednisone/prednisolone oppure 20 mg di desametasone oppure 80 mg di metilprednisolone.
French: Congestion nasale, rhinorrhée, douleur oropharyngée
Italian: Congestione nasale, rinorrea, dolore orofaringeo
French: Une étude sur la reproduction conduite chez le singe Cynomolgus n'a pas révélé d'effet embryofoetotoxique ni tératogène, mais a entraîné une déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance ; chez celle-ci, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées et la fonction immunitaire a été rétablie dans les 6 mois suivant la naissance.
Italian: Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
French: Inclut 11 patients du bras G-Clb avec une réponse complète mais une reconstitution médullaire incomplète d Sang et moelle osseuse combinés e
Italian: Comprende 11 pazienti nel braccio GClb con una risposta completa e presentanti un recupero incompleto della funzione midollare.
French: L'étape 1a a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au chlorambucil seul chez 356 patients et l'étape 2 a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au rituximab plus chlorambucil chez 663 patients.
Italian: Lo stage 1A ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e clorambucile in monoterapia in 356 pazienti, mentre lo stage 2 ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e rituximab più clorambucile in 663 pazienti.
French: Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato insieme alla chemioterapia come segue:
French: Tableau 2 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC
Italian: Tabella 2 Dose di Gazyvaro da somministrare durante i 6 cicli di trattamento della durata di 28 giorni ciascuno per pazienti con LLC
French: Les patients avec une sérologie positive de l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux pratiques médicales habituelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
French: Il s'agit des effets suivants :
Italian: Questi includono:
French: Dans l'étude GAO4753g/GADOLIN, les patients du groupe bendamustine ont reçu pendant 6 mois un traitement d'induction uniquement, tandis que les patients du groupe Gazyvaro plus bendamustine ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien.
Italian: Nello studio GAO4753g/GADOLIN, i pazienti nel braccio di trattamento con bendamustina hanno ricevuto solo 6 mesi di trattamento di induzione, mentre i pazienti nel braccio di trattamento con Gazyvaro più bendamustina, dopo induzione, hanno proseguito il trattamento di mantenimento con Gazyvaro.
French: Antihistaminique3
Italian: Antistaminico3
French: Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion.
Italian: Se si completa la somministrazione della prima sacca senza apportare modifiche alla velocità di infusione e senza interruzioni, è possibile somministrare la seconda sacca lo stesso giorno (senza dover ritardare la dose o ripetere la premedicazione), a condizione che sussistano il tempo e le condizioni necessari nonché un adeguato controllo medico nell'arco dell'intera infusione.
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
French: · Au début du traitement du LF, Gazyvaro est utilisé en association à d'autres médicaments contre le cancer.
Italian: All'inizio del trattamento del LF, Gazyvaro è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès observée dans la population LNHi est amenée par le sous-groupe prépondérant de patients, ayant un LF.
Italian: La riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte osservata in pazienti con iLNH è guidata dal sottogruppo di pazienti affetti da LF.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Italian: Insonnia, depressione, ansia
French: Vous ne devez pas recevoir Gazyvaro : · si vous êtes allergique à l'obinutuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Induction (en association à la chimiothérapie2) Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
Italian: Induzione (in associazione a chemioterapia2) Gazyvaro deve essere somministrato insieme alla chemioterapia come segue:
French: En fonction de l'évaluation de votre maladie à la fin de la "phase d'induction", votre médecin décidera si vous recevrez ou non cette "phase d'entretien".
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Quatre pour cent des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil ont présenté une thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion de Gazyvaro) (voir rubrique 4.4).
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha manifestato piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione di Gazyvaro) (vedere paragrafo 4.4).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
French: Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
French: ● BO21223/GALLIUM (N = 1390) : patients atteints d'un LNHi non précédemment traités (86 % des patients avaient un LF)
Italian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pazienti con iLNH non pretrattato (di cui l'86% era affetto da
French: Les HR observés par sous-groupe de chimiothérapie étaient les suivants : CHOP (n = 398) : HR 0,77 (IC à 95 % : 0,50, 1,20), CVP (n = 118) : HR 0,63 (IC à 95 % : 0,32, 1,21) et bendamustine (n = 686) : HR 0,61 (IC à 95 % : 0,43, 0,86).
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
French: Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des "lymphocytes B" anormaux et provoque leur destruction.
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
French: Le profil d'effets indésirables chez les patients atteints de LF a été cohérent avec celui de la population générale atteinte de LNHi dans les deux études.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'obinutuzumab passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients avec une hypersensibilité connue à l'obinutuzumab ne doivent plus recevoir ce traitement (voir rubrique 4.3).
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota a obinutuzumab non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
French: Valeur de p (test du Chi²) Nb. de répondeurs complets c
Italian: Valore p (test del chi quadrato) Numero di pazienti con risposta completa c
French: Infections · Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes d'infection après votre traitement par Gazyvaro (voir "Infections" à la rubrique 4).
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
French: Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
French: Patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non pretrattato
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) - diminution du nombre de tous les types de globules blancs (combinés) - diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) - diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines qui aident votre sang à coaguler)
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
French: Durée de suivi médiane de 18,7 mois g
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 18,7 mesi g
French: Les patients qui développent une neutropénie doivent être étroitement surveillés par des examens biologiques réguliers jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia devono essere attentamente monitorati con periodici esami di laboratorio fino alla risoluzione.
French: Par conséquent, afin de fournir des informations exhaustives sur la sécurité du médicament, l'analyse des effets indésirables présentée ci-après, a été réalisée sur la population totale de l'étude (c'est-à-dire LNHi).
Italian: Inoltre al fine di fornire informazioni di sicurezza più comprensive, l'analisi delle ADR descritte successivamente è stata effettuata sull'intera popolazione in studio (iLNH).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion a été de 66 % lors de la perfusion des 1 000 premiers mg de Gazyvaro (20 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3 à 4).
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
French: Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de 1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1.
Italian: Affinché le due sacche infusionali per la dose iniziale da 1.000 mg risultino differenziate, si raccomanda l'uso di sacche con dimensioni diverse al fine di distinguere la dose da 100 mg per il Giorno 1 del Ciclo 1 dalla dose da 900 mg per il Giorno 1 (continuazione) o il Giorno 2 del Ciclo 1.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.
Italian: Il medico/l'infermiere la monitorerà attentamente per eventuali reazioni correlate all'infusione.
French: *Les analyses pré-spécifiées réalisées sur la population en intention de traiter (ITT) ont été répétées dans la population atteinte de LF ; l'analyse en fonction du statut double réfractaire (c'est-à-dire, absence de réponse ou progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par un protocole contenant un agent alkylant) était exploratoire.
Italian: * analisi pre-specificate effettuate sulla popolazione intent-to-treat (ITT) sono state ripetute sulla popolazione con LF; l'analisi della doppia refrattarietà (ossia paziente che non risponde al trattamento o paziente con progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di un regime a base di agenti alchilanti) è stata esplorativa.
French: ● Patients atteints de LLC recevant Gazyvaro plus chlorambucil versus chlorambucil seul ou rituximab plus chlorambucil (étude BO21004/CLL11)
Italian: • Pazienti con LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile, rispetto a clorambucile in monoterapia o rituximab più clorambucile (studio BO21004/CLL11)
French: Lymphome folliculaire (LF)
Italian: Linfoma follicolare (LF)
French: De plus, il n'y a pas eu d'effets apparents de la bendamustine, du FC, du chlorambucil ou du CHOP sur la pharmacocinétique de Gazyvaro.
Italian: In aggiunta non ci sono stati apparentemente effetti di bendamustina, FC, clorambucile o CHOP sulla farmacocinetica di Gazyvaro.
French: Thrombopénie et événements hémorragiques
Italian: Piastrinopenia ed eventi emorragici
French: Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto e in un ambiente con immediata e completa disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 8), aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.