FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Swedish: Både administrering och den efterföljande observationsperioden ska genomföras på lämplig vårdinrättning.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is esketamine.
Swedish: Den aktiva substansen är esketamin.
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått det här läkemedlet för att behandla din depression.
Dutch: Allergische rinitis
Swedish: Allergisk rinit
Dutch: Bij gebruik van Spravato zijn klachten van de urinewegen en de blaas gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Urinvägs- och urinblåssymtom har rapporterats från Spravato-användning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Spravato mag niet worden toegediend als een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Swedish: Spravato ska inte administreras om en ökning av blodtryck eller intrakraniellt tryck utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
Swedish: 84 mg = 3 behållare
Dutch: Niezen na toediening Als niezen onmiddellijk na toediening plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Swedish: Nysning efter administrering Om patienten nyser direkt efter administrering ska ingen ersättningsbehållare användas.
Dutch: Voorbehandeling van proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rinitis en eerder blootgesteld aan graspollen, met oxymetazoline toegediend als neusspray (2 sprays van 0,05% oplossing toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
Swedish: Förbehandling av forskningspersoner med anamnes på allergisk rinit och som förexponerats för gräspollen med oxymetazolin administrerat som nässpray (2 sprayningar av 0,05 % lösning administrerat 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Dutch: Effect op de bloeddruk
Swedish: Effekt på blodtrycket
Dutch: Heeft u het gevoel dat u niet wakker kunt blijven of dat u flauwvalt?
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du känner att du inte kan hålla dig vaken eller om du känner att du kommer att svimma.
Dutch: Spravato is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener.
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin nässpray jämfördes mellan friska asiatiska forskningspersoner och kaukasiska forskningspersoner.
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Swedish: Förändringar i blodtrycket
Dutch: Respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore vanaf baseline met ≥ 50% Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12
Swedish: Svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline Remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12
Dutch: In studie TRD3005 begonnen patiënten (≥ 65 jaar) met de behandeling met Spravato 28 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray (dag 1).
Swedish: I studie TRD3005 inledde patienterna (≥ 65 år) behandlingen med Spravato 28 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray (dag 1).
Dutch: Een nieuw gestart open-label oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) werd in alle studies gestart op dag 1.
Swedish: Öppen behandling med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) sattes in på dag 1 i alla studier.
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
Swedish: Hos personer som var beroende av ketamin har abstinenssymtom som sug, oro, skakningar, svettningar och hjärtklappning rapporterats efter avslutad ketaminanvändning.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna <65 år Induktionsfas
Dutch: Vingersteun
Swedish: Fingerstöd
Dutch: Figuur 1: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele remissie in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Swedish: Figur 1: Tid till återfall för patienter i stabil remission i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna ≥65 år Induktionsfas
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
Swedish: I studie TRD3005, på dag 28, stod 64 % av patienterna som randomiserats till Spravato på 84 mg, 25 % på 56 mg och 10 % på 28 mg.
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
Swedish: Nässpraybehållaren är en engångsbehållare som tillför totalt 28 mg esketamin, i två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Swedish: Behandling med Spravato får endast inledas hos patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd om nyttan överväger risken.
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 62)
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Swedish: 56 mg = 2 behållare
Dutch: Patiënten in TRD3001 en TRD3002 begonnen op dag 1 met de behandeling met Spravato 56 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray.
Swedish: Patienterna i TRD3001 och TRD3002 inledde behandlingen med Spravato 56 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray på dag 1.
Dutch: Voorbehandeling met oraal rifampicine, een krachtige inductor van de activiteit van meerdere lever-CYP-enzymen zoals CYP3A4 en CYP2B6 (600 mg per dag gedurende 5 dagen voor de toediening van esketamine) liet de gemiddelde waarden van Cmax en AUC∞ van esketamine toegediend als neusspray met respectievelijk ongeveer 17% en 28% dalen.
Swedish: Förbehandling med oralt rifampicin, en potent inducerare av aktiviteten till flera hepatiska CYPenzymer som CYP3A4 och CYP2B6, (600 mg dagligen i 5 dagar före administreringen av esketamin) minskade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin administrerat som nässpray med ungefär 17 % respektive 28 %.
Dutch: EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen)
Swedish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare)
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Swedish: I genomsnitt var Cmax för esketamin 10 % lägre och AUC∞ för esketamin 17 % högre hos koreanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞waarden van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren respectievelijk 21% en 18% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 65 tot 81 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 22 tot 50 jaar).
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 28 mg var 21 % respektive 18 % högre hos äldre forskningspersoner (65 till 81 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (22 till 50 år).
Dutch: 28 mg per pompje
Swedish: 28 mg per behållare
Dutch: De behandeling dient samen te gaan met nauwgezet toezicht op patiënten, in het bijzonder bij degenen met een hoog risico, vooral in de vroege behandeling en bij dosisaanpassingen.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Dutch: • Test het pompje niet.
Swedish: ● Provspraya inte.
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
Swedish: Frekvensen för påtagligt onormala blodtryckshöjningar av SBP (ökning på ≥40 mmHg) varierade från 8 % (<65 år) till 17 % (≥65 år) och DBP (ökning på ≥25 mmHg) varierade från 13 % (<65 år) till 14 % (≥65 år) hos patienter som fick esketamin plus ett oralt antidepresstivt läkemedel.
Dutch: In studie TRD3001 waren de Spravato-doses van 56 mg of 84 mg vast; in studie TRD3002 waren ze flexibel.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Dutch: De mediane tijd tot recidief voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (88 dagen) was korter dan voor de groep met Spravato plus oraal AD (635 dagen).
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (88 dagar) var kortare jämfört med gruppen som fick Spravato plus oralt AD (635 dagar).
Dutch: (bijlage bij de brochure voor professionele zorgverleners): het doel van dit educatieve materiaal is professionele zorgverleners te helpen bij het evalueren wanneer een patiënt na toediening van SPRAVATO stabiel geacht wordt en toestemming kan krijgen om veilig de zorginstelling te verlaten waar SPRAVATO is toegediend.
Swedish: o "Checklista för när patienten kan lämna vårdinrättningen" (medföljer guiden för vårdpersonal): målet med detta utbildningsmaterial är att hjälpa vårdpersonalen att bedöma när en patient efter administrering med Spravato kan anses vara stabil nog för att säkert kunna lämna vårdlokalen där Spravato har administrerats.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine die een dosis van 84 mg opleverde, waren respectievelijk 67% en 38% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 75 tot 85 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 24 tot 54 jaar).
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
Dutch: De mediane tijd tot recidief was 273 dagen voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray, terwijl de mediaan niet schatbaar was voor Spravato plus oraal AD, aangezien deze groep nooit een 50% recidiefpercentage heeft bereikt.
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray var 273 dagar, medan medianen inte kunde uppskattas för gruppen som fick Spravato plus oralt AD eftersom den gruppen aldrig nådde 50 % återfallsfrekvens.
Dutch: 28 mg = 1 pompje
Swedish: 28 mg = 1 behållare
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
Swedish: Du ska undvika att äta 2 timmar före behandling och undvika att dricka 30 minuter innan du använder det här läkemedlet.
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Dutch: • U bent allergisch voor esketamine of voor eenzelfde soort geneesmiddel dat ketamine heet.
Swedish: ● om du är allergisk mot esketamin, ett liknande läkemedel som heter ketamin och används för narkos, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, neurotoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met nasale toediening van mometasonfuroaat (200 mcg per dag gedurende 2 weken met de laatste dosis mometasonfuroaat toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
Swedish: Förbehandling av friska forskningspersoner med nasal administrering av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 veckor där den sista mometasonfuroat-dosen administrerades 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Dutch: • U heeft ooit een ziekte gehad die ‘psychose' heet.
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas psykos där du tror på saker som inte är verkliga
Dutch: • pijn bij het plassen
Swedish: ● smärta när du kissar
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden door het gebruik van dit medicijn, ongeveer 1 tot 2 uur nadat u het heeft toegediend.
Swedish: Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato.
Dutch: • Breng het topje recht in het eerste neusgat in.
Swedish: ● Föra spetsen rakt in i första näsborren.
Dutch: Het kan u helpen om met een familielid of een goede vriend te praten als u zich somber voelt.
Swedish: Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Swedish: Bedömning före behandling Blodtrycket ska mätas före dosering av Spravato.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken droge mond, hypoesthesie oraal speekselhypersecretie
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar muntorrhet, oral hypoestesi kraftig salivavsöndring
Dutch: • U heeft eerder een bepaalde ziekte gehad, zoals: een dunne en zwakke plek in een bloedvat en uw bloedvat wordt wijder (aneurysma) een bloeding in uw hersenen
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
Dutch: In alle drie de studies was aan het eind van de 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een groter deel van de patiënten behandeld met Spravato plus oraal AD in remissie dan voor oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Swedish: I alla tre studierna var en högre andel av patienterna som behandlades med Spravato plus oralt AD i remission i slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen än för oralt AD plus placebonässpray (tabell 6).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing
Swedish: Njurar och urinvägar pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar
Dutch: 56 mg of 84 mg elke 2 weken of eenmaal per week
Swedish: 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine waren bij proefpersonen met Child-Pugh-klasse B (matige) leverinsufficiëntie respectievelijk 8% hoger en 103% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin var 8 % högre respektive 103 % högre hos forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass B (måttlig) i förhållande till friska forskningspersoner.
Dutch: Nasaal toegediend esketamine of placebo; oraal AD = een nieuw gestart AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline)
Swedish: Nasalt administrerat esketamin eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Dutch: o bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen SPRAVATO dient te worden toegediend in een klinische setting waar apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn;
Swedish: • För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns utrustning för hjärtlungräddning och personal som är utbildad i hjärt-lungräddning;
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
Swedish: ● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een dergelijk effect als gevolg van langdurig gebruik van Spravato niet worden uitgesloten.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats vid kronisk ketaminanvändning och därför kan risken för en sådan effekt till följd av långvarig användning av Spravato inte uteslutas.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Dutch: Gemiste behandelsessie(s)
Swedish: Missade behandlingstillfällen
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen dient SPRAVATO te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Swedish: För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsutrustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Dutch: De gevulde en van een stop voorziene injectieflacon is in een met de hand te bedienen neusspraypompje geplaatst.
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Swedish: ● Efter de första 4 veckorna används Spravato i regel en gång i veckan.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Spravato
Dutch: Recent cardiovasculair event (minder dan 6 weken geleden), waaronder een myocardinfarct (MI).
Swedish: Nyligen (de senaste 6 veckorna) genomgången kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtinfarkt.
Dutch: Voorbehandeling met oraal claritromycine, een remmer van het leverenzym CYP3A4, (500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) liet de gemiddelde Cmax en AUC∞ van nasaal toegediend esketamine toenemen met respectievelijk ongeveer 11% en 4%.
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
Dutch: • U heeft slaapapneu en extreem overgewicht.
Swedish: ● har sömnapné eller extrem övervikt
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Swedish: Denna nässpraybehållare är avsedd för administrering av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal.
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
Swedish: Tabell 7: Doseringsfrekvens som tillämpades merparten av tiden, underhållsfas (studie TRD3003)
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Swedish: I kliniska studier med esketamin fanns inga fall av interstitiell cystit, men en högre frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar, nokturi och cystit) observerades hos patienter behandlade med esketamin jämfört med patienter som fick placebo.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Dutch: Gaat uw bloeddruk omhoog nadat u dit medicijn heeft toegediend en blijft deze meer dan enkele uren na de toediening hoog?
Swedish: Om ditt blodtryck ökar efter att du har använt det här läkemedlet och fortsätter att vara högt längre än några timmar kan du behöva göra fler tester.
Dutch: Uw bloeddruk wordt gemeten voordat u dit medicijn toedient en na de toediening.
Swedish: Ditt blodtryck kommer mätas innan du börjar använda Spravato och efter att du har intagit det.
Dutch: Elk neusspraypompje bevat esketaminehydrochloride overeenkomend met 28 mg esketamine.
Swedish: Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=59)
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 59)
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners met training in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Swedish: Svår nedsatt leverfunktion
Dutch: In klinische studies bij patiënten die Spravato plus een oraal antidepressivum ontvingen, waren de verhogingen in de tijd ongeveer 7 tot 9 mmHg voor de systolische bloeddruk (SBP) en 4 tot 6 mmHg voor de diastolische bloeddruk (DBP) (gemeten 40 minuten na toediening).
Swedish: I kliniska prövningar var ökningarna av det systoliska och diastoliska blodtrycket (SBP och DBP) över tid ungefär 7 till 9 mmHg för SBP och 4 till 6 mmHg för DBP 40 minuter efter dosering respektive 2 till 5 mmHg för SBP och 1 till 3 mmHg för DBP 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick Spravato plus orala antidepressiva (se avsnitt 4.4).
Dutch: Elk neusspraypompje geeft 28 mg esketamine af in twee verstuivingen.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger 28 mg esketamin i två sprayningar.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Swedish: Patienter som behandlas med esketamin ska övervakas beträffande utveckling av beteenden eller tillstånd som indikerar missbruk eller felanvändning, inklusive drogsökande beteende.
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=86)
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
Dutch: Spravato 28 mg, 56 mg of 84 mg + oraal AD
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Spravato om du ammar.