FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de farmacokinetische en klinische onderzoeken bleken de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van Skilarence echter vergelijkbaar te zijn met de actieve comparator die dimethylfumaraat bevatte.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Dutch: Op basis van zowel observaties in het klinische fase III-onderzoek als gegevens uit de literatuur blijkt dat flushing het meest optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling en geneigd is om na verloop van tijd af te zwakken.
Croatian: Temeljeno na opažanjima u kliničkom ispitivanju faze III, kao i na podacima iz literature, vjerojatnost pojave navale crvenila najveća je tijekom prvih tjedana liječenja te se s vremenom smanjuje.
Dutch: Skilarence 120 mg is een blauwe, ronde tablet met een doorsnede van ongeveer 11,6 mm. Verpakkingsgrootten: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Dutch: Skilarence is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte (zie rubriek 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Skilarence mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat gemetaboliseerd wordt door esterasen en het alkalische milieu van de dunne darm zonder betrokkenheid van cytochroom P450, wordt niet verwacht dat de leverfunctiestoornis een invloed op de blootstelling zal hebben (zie rubriek 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Dutch: Behandelweek
Croatian: Tjedan liječenja
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit middel.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Croatian: Ako se ovi lijekovi uzimaju zajedno s lijekom Skilarence mogu povećati rizik od bubrežnih nuspojava.
Dutch: De omhulling van de maagsapresistente tabletten is ontwikkeld om maagirritatie te voorkomen.
Croatian: Ovojnica želučanootpornih tableta služi za sprječavanje iritacije želuca.
Dutch: Skilarence bevat lactose
Croatian: Skilarence sadrži laktozu
Dutch: De meeste patiënten hadden matige psoriasis gebaseerd op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Physician's Global Assessment (PGA) bij de baseline: de gemiddelde PASI-score bij de baseline was 16,35 en 60% van de patiënten scoorde als matig op de PGA.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
Dutch: Als u opmerkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt, of gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Croatian: Vam se čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se to dalje ispitalo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Croatian: Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre) - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Dutch: Fumaderm = Actieve comparator, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3-monoethylwaterstoffumaraatzouten; n=aantal patiënten met beschikbare data; N=aantal patiënten in de populatie; PASI= Psoriasis Area Severity Index; PGA= Physician's Global Assessment; a=Superioriteit van Skilarence vs. placebo met een verschil van 22,2% voor PASI 75 en 20,0% voor PGA-score schoon of bijna schoon, superioriteit van Fumaderm vs. placebo met een verschil van 25,0% voor PASI 75 en 24,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon; b Non-inferioriteit van Skilarence vs.
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Dutch: Middageten
Croatian: Podne
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Dutch: Vaak Vaak Vaak Zelden
Croatian: Često Često Rijetko
Dutch: In het klinische onderzoek had in totaal 20,8% van de patiënten die Skilarence kregen, te maken met flushing.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
Dutch: − Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171) en simeticon.
Croatian: - Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
Dutch: Een combinatie van deze geneesmiddelen met dit middel kan de kans op bijwerkingen op uw immuunsysteem verhogen.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
Dutch: • De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Relevante informatie over PML (bv. ernst, frequentie, tijd tot begin, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing) o Details van de populatie met verhoogd risico van PML o Details over hoe het risico van PML geminimaliseerd kan worden door gepaste controle en behandeling, inclusief controle van lymfocyt- en leukocytaantallen middels hematologisch laboratoriumonderzoek voorafgaand en tijdens de behandeling, en criteria voor stopzetting van de behandeling o Belangrijke boodschappen die bij de begeleiding van patiënten moeten worden overgebracht
Croatian: o Pojedinosti o populaciji koja je izložena većem riziku obolijevanja od PML-a o Pojedinosti o načinu minimizacije rizika obolijevanja od PML-a uz odgovarajuće praćenje i vođenje, uključujući laboratorijsko praćenje limfocita i leukocita prije i tijekom liječenja, te kriterije za prekid terapije.
Dutch: Vermoeidheid Warmtegevoel Asthenie
Croatian: Osjećaj vrućine Astenija
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navale crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Dutch: Skilarence 30 mg is een witte, ronde tablet met een doorsnede van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 30 mg is beschikbaar in verpakkingen met 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten.
Croatian: Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42,70 i 210 želučanootporne tableta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: 9/l, moet het bloedonderzoek herhaald worden en als bevestigd is dat de waarden onder 0,7x10
Croatian: /L, treba ponoviti pretragu krvi i ako se potvrde razine ispod
Dutch: BUITENVERPAKKING - SKILARENCE 120 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - SKILARENCE 120 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat monomethylfumaraat in de therapeutische dosis geen cytochroom P450-enzymen remt of induceert.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da monometilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira niti inducira bilo koji od enzima citokroma P450, nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina te nije inhibitor većine uobičajenih efluksnih i unosnih membranskih prijenosnika.
Dutch: BUITENVERPAKKING - SKILARENCE 30 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - SKILARENCE 30 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Dutch: Al in week 3 was er een tijdelijke stijging van de gemiddelde waarden van de eosinofielen met een maximum in week 5 en 8.
Croatian: Prolazni porast srednjih vrijednosti broja eozinofila zabilježen je već u 3. tjednu liječenja, s dosegnutim maksimumom u 5. i 8. tjednu te povratkom na početne vrijednosti u 16. tjednu.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Opgezette buik*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev Distenzija abdomena* Bol u trbuhu
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simeticon
Croatian: talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten dimethylfumaraat
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Dutch: Ontbijt
Croatian: Doručak Ručak Večera
Dutch: 9/l vastgesteld.
Croatian: 9/L, što bi odgovaralo
Dutch: Skilarence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 en 120 mg).
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Dutch: Tabletten dienen tijdens of direct na een maaltijd in hun geheel te worden doorgeslikt.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka.
Dutch: Overige informatie over Skilarence
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skilarence
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een afname van 75% in de score voor de ernst van de ziekte werd bereikt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je postignuto smanjenje od 75 % u pogledu težine bolesti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Skilarence zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Psoriasis is het gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Croatian: Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava.
Dutch: Skilarence dimethylfumaraat
Croatian: Skilarence dimetilfumarat
Dutch: De aanvangsdosis is 30 mg eenmaal daags en deze dosis wordt elke week volgens het in de bijsluiter aangegeven schema verhoogd totdat de psoriasis begint af te nemen of totdat de patiënt de maximale dosis van 240 mg driemaal daags gebruikt.
Croatian: Početna doza od 30 mg jedanput dnevno povećava se svaki tjedan u skladu s rasporedom navedenim u uputi o lijeku sve dok se stanje prouzročeno psorijazom ne poboljša ili dok bolesnik ne dostigne maksimalnu dozu od 240 mg triput dnevno.
Dutch: Na 16 weken behandeling was bij 37% van de patiënten die Skilarence gebruikten deze afname bereikt, vergeleken met 15% bij de patiënten die een placebo en 40% bij de patiënten die Fumaderm gebruikten.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali Fumaderm.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skilarence?
Dutch: Skilarence mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met het spijsverteringsstelsel, de lever of de nieren hebben.
Croatian: Skilarence ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s probavnim sustavom, jetrom ili bubrezima.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.
Dutch: Het bedrijf dat Skilarence op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan professionele zorgverleners over het risico op ernstige infecties, ook over PML en het minimaliseren van het risico hierop.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.
Dutch: Omdat Skilarence de activiteit van het immuunsysteem vermindert, is er risico op ernstige infecties, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een herseninfectie), maar het risico hierop kan tot een minimum worden beperkt door regelmatig witte bloedceltellingen te onderzoeken en de behandeling indien nodig stop te zetten.
Croatian: Budući da lijek Skilarence smanjuje aktivnost imunosnog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML, infekcija mozga), ali taj se rizik može minimizirati redovitim mjerenjem broja bijelih krvnih stanica i prekidom liječenja ako je to potrebno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skilarence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel (diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn en misselijkheid), opvliegers (rood worden van de huid) en lage concentraties van lymfocyten (een type witte bloedcellen) of van witte bloedcellen in het algemeen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skilarence nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij 704 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren, werd geconstateerd dat Skilarence effectiever was dan een placebo (schijnbehandeling) bij het behandelen van de ziekte en even effectief was als Fumaderm (een psoriasis-middel dat dimethylfumaraat en mono-ethylfumaraat bevat).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat).
Dutch: De werkzame stof in Skilarence, dimethylfumaraat, vermindert de activiteit van het immuunsysteem.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Skilarence.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Skilarence.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen wanneer de psoriasis onder controle is gebracht.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu kad se postigne dobra kontrola stanja prouzročenog psorijazom.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die verdikte, rode en ontstoken huidgebieden met schilferige plekken veroorzaakt.
Croatian: Skilarence je lijek koji se upotrebljava za liječenje plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje zadebljana, crvena i upaljena područja na koži pokrivena ljuskama.
Dutch: Hoe werkt Skilarence?
Croatian: Kako djeluje Skilarence?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met matige of ernstige ziekte voor wie direct op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werken.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju izravno na kožu.
Dutch: Skilarence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Croatian: Skilarence se izdaje samo na recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de hoofdstudie de werkzaamheid van Skilarence op korte termijn heeft aangetoond en dat uit gepubliceerde studies met vergelijkbare geneesmiddelen blijkt dat de werkzaamheid bij verder gebruik gehandhaafd blijft.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se u glavnom ispitivanju dokazala kratkoročna djelotvornost lijeka Skilarence, a u objavljenim ispitivanjima sličnih lijekova pokazalo se da se djelotvornost zadržava stalnom uporabom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Skilarence.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence.
Dutch: Waarom is Skilarence goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Skilarence odobren?
Dutch: Er wordt aangenomen dat het middel inwerkt op T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem), om te voorkomen dat deze cellen stoffen produceren die ontsteking veroorzaken en tot psoriasis leiden.
Croatian: Smatra se da lijek djeluje na Tstanice (vrsta bijelih krvnih stanica koje čine imunosni sustav) i sprečava da stanice stvaraju tvari koje uzrokuju upalu i dovode do psorijaze.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Skilarence groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Skilarence nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Skilarence bevat de werkzame stof dimethylfumaraat.
Croatian: Skilarence sadržava djelatnu tvar dimetilfumarat.
Dutch: Hoe wordt Skilarence gebruikt?
Croatian: Kako se Skilarence koristi?
Dutch: Wat is Skilarence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skilarence in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht of matig van ernst.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga do umjerena.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Skilarence pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Skilarence tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Skilarence dokazane u ispitivanjima?
Dutch: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Croatian: EU/1/19/1361/0
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Croatian: 75 mg Otopina za injekciju
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Subcutane injectie voorgevulde spuit (glas)
Croatian: Supkutano napunjena štrcaljka (staklo)
Dutch: (Fantasie)n aam
Croatian: (Zaštićeno) ime
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (2 injekcije).
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
Croatian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 tjedana.
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Croatian: Više informacija o lijeku Skyrizi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Skyrizi kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skyrizi?
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
Croatian: Prve dvije doze od 150 mg daju se u razmaku od 4 tjedna, dok se naknadne doze daju svakih 12 tjedana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Skyrizi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
Croatian: Skyrizi je dostupan u napunjenim štrcaljkama.