FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko vpliva na mednarodno umerjeno razmerje (INR), zato bi bil učinek antagonista vitamina K z INR meritvijo merodajen šele 2 dni po ukinitvi zdravila Pradaxa.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi determinar se o dabigatrano etexilato era não-inferior à varfarina na redução da ocorrência do endpoint composto AVC e embolismo sistémico.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti, ali je dabigatran eteksilat enakovreden varfarinu pri zmanjšanju pojavnosti sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal možgansko kap in sistemske embolične dogodke.
Portuguese: Pradaxa deve ser usado com precaução em situações em que o risco de hemorragia possa estar aumentado ou com o uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostase por inibição da agregação plaquetária.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba previdno uporabljati pri stanjih s povečanim tveganjem krvavitve ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo z zaviranjem agregacije trombocitov.
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 12.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 12.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa je treba oceniti ledvično delovanje najmanj enkrat letno ali po potrebi pogosteje v nekaterih kliničnih razmerah, v katerih bi se lahko zmanjšalo ali poslabšalo (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Portuguese: Doentes em risco de hemorragia ou doentes em risco de sobrexposição, particularmente doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min), devem ser tratados com precaução (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža krvavitev ali pri katerih obstaja nevarnost prevelike izpostavljenosti, predvsem tiste z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), je treba zdraviti previdno (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Portuguese: É contraindicado no compromisso hepático ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Slovenian: • Opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi so bile po 72 urah razmeroma majhne, in sicer med 32,9 ng/ml in 97,2 ng/ml po zadnjih odmerkih, ki so bili od 100 mg do 150 mg (srednja, glede na odmerek normalizirana skupna koncentracija dabigatrana v plazmi 0,493 ng/ml/mg).
Portuguese: • CLCr ≥ 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 3 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Slovenian: • CrCl ≥ 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 3 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa;
Portuguese: As concentrações mínimas de dabigatrano foram cerca de 20% menores nos doentes com peso corporal > 100 kg, em comparação com os doentes com peso entre 50 e 100 Kg.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot pri bolnikih s telesno maso 50 do 100 kg.
Portuguese: Quando uma dose única de 75 mg de dabigatrano etexilato foi coadministrada simultaneamente com uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor, a AUC e a Cmax do dabigatrano foram aumentadas em 1,73 vezes e 1,95 vezes, respetivamente.
Slovenian: Ko so enkratni odmerek dabigatran eteksilata po 75 mg uporabili hkrati s polnilnim odmerkom tikagrelorja po 180 mg, sta se AUC in Cmax dabigatrana povečala za 1,73-krat oziroma 1,95-krat.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Slovenian: V preglednicah 18 in 19 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Portuguese: • Recomendações para medição da função renal
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Portuguese: • Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
Slovenian: • Kapsul ne potiskajte skozi pretisno folijo.
Portuguese: ® sem falar com o seu médico, se sentir azia, náuseas, vómitos, desconforto no estômago, inchaço ou dor na região abdominal superior.
Slovenian: ® ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom, če se pri vas pojavi zgaga, navzea, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu, napenjanje ali bolečine v zgornjem delu trebuha.
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Portuguese: Tabela 9: Outras interações
Slovenian: Preglednica 9: Druga medsebojna delovanja
Portuguese: Além disso, o uso concomitante de antiplaquetários, AAS ou clopidogrel duplica aproximadamente a taxa de hemorragia major, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina (ver secção 4.4).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Por ex., ritonavir, e as suas combinações com outros inibidores da protease
Slovenian: ritonavirja z drugimi zaviralci proteaz
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 75 mg
Portuguese: As taxas de eventos objetivo, incluindo hemorragias major e outros eventos hemorrágicos foram consistentes com as observadas no RE-LY.
Slovenian: Stopnje opazovanih dogodkov, ki so zajemali velike in druge krvavitve, se niso razlikovale od njihovih ugotovljenih v študiji RE-LY.
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
Slovenian: V študijah na živalih se je učinek na plodnost samic pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Portuguese: Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, deve seguir as seguintes instruções:
Slovenian: Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Portuguese: HBPM A utilização concomitante de HBPM, tais como a enoxaparina, e dabigatrano etexilato não foi especificamente investigada.
Slovenian: LMWH Sočasne uporabe NMH, kot je enoksaparin, in dabigatran eteksilata, niso posebej raziskovali.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Slovenian: Ranitidin Sočasno dajanje ranitidina in zdravila Pradaxa ni klinično pomembno vplivalo na obseg absorpcije dabigatrana.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Portuguese: A AUC e a Cmax do dabigatrano aumentaram em cerca de 1,6 vezes e 1,5 vezes, respetivamente.
Slovenian: AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Slovenian: Glede na stopnjo srčnih napadov med bolniki, ki so se zdravili z dabigatranom, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo neravnovesja.
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também as secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) ou em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: Data de nascimento
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Portuguese: VAL Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 4 meses.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg enkrat dnevno
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve pa je potrebno presoditi o zmanjšanju odmerka Pradaxe na 220 mg, po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Este estudo demonstrou que a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato e um antagonista de P2Y12 reduziu significativamente o risco de hemorragia vs. a varfarina em terapêutica tripla, com não inferioridade para o endpoint composto de eventos tromboembólicos, em doentes com fibrilhação auricular que foram submetidos a ICP com colocação de stent.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
Portuguese: Tabela 22: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Slovenian: Preglednica 22: Analiza umrljivosti iz vseh vzrokov in srčnožilnega preživetja v študiji RE-LY Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
Portuguese: Tabela 3: Fatores que podem aumentar o risco de hemorragia
Slovenian: Preglednica 3: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev
Portuguese: O pantoprazol e outros inibidores da bomba de protões (IBP) foram coadministrados com Pradaxa em ensaios clínicos e o tratamento concomitante com IBP não demonstrou reduzir a eficácia de Pradaxa.
Slovenian: Pantoprazol in druge zaviralce protonske črpalke so dajali sočasno z zdravilom Pradaxa v kliničnih preskušanjih, ki niso izkazala, da bi sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke zmanjšalo učinkovitost zdravila Pradaxa.
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 19.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 19.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Portuguese: Embora com uma frequência baixa nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Slovenian: Čeprav je v kliničnih študijah sicer redka po pogostnosti, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa
Portuguese: • Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex. heparina não fracionada (HNF), heparina de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto em circunstâncias específicas.
Slovenian: • sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom (NFH), nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin itd.), derivati heparina (fondaparinuks itd.), oralnimi anitkoagulanti (varfarin, rivaroksabana, apiksaban itd), razen v določenih primerih.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da quantidade de hemoglobina (a substância contida nas células vermelhas) no sangue - Resultados dos testes da função hepática alterados
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - spremenjeni laboratorijski testi jetrnega delovanja.
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano e o exame clínico, a dose foi posteriormente ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (100% da dose para adultos ajustada de acordo com o peso do doente).
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
Slovenian: Relativno tveganje krvavitve se je med zdravljenjem z dabigatranom v primerjavi z varfarinom s starostjo povečalo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pradaxa Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pradaxa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular não valvular que são submetidos a ICP com colocação de stent podem ser tratados com Pradaxa em associação com antiagregantes plaquetários depois de se ter atingido a hemostase (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Slovenian: Merila za vključitev v študijo RELY-ABLE so izpolnjevali bolniki, ki do zadnjega kontrolnega obiska v študiji RE-LY niso trajno prekinili zdravljenja s preizkušanim zdravilom.
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Slovenian: Preglednica 11: Neželeni učinki
Portuguese: Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou confirmação de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares major intraespinais ou intracerebrais
Slovenian: To lahko vključuje obstoječo ali nedavno razjedo v prebavilih, maligne novotvorbe, pri katerih je velika verjetnost krvavitve; nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh; nedavno intrakranialno krvavitev, znane varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas SOC / Termo preferencial
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki Organski sistem / prednostno poimenovanje
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
Slovenian: Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Redução dos níveis de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos) - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Amarelecimento da pele ou do branco do olho, causado por problemas do fígado ou sangue - Queda de cabelo
Slovenian: Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg têm uma cabeça opaca, branca e um corpo opaco branco.
Slovenian: Pradaxa 75 mg so trde kapsule z neprozornim, belim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Portuguese: 2-3 dias antes
Slovenian: 2-3 dni pred
Portuguese: O objetivo primário (hemorragia major adjudicada de acordo com os critérios ISTH) ocorreu em 5 (1,6%) doentes no grupo do dabigatrano etexilato e em 22 (6,9%) doentes no grupo da varfarina (diferença de risco -5,3%; IC 95% -8,4, -2,2; P==0,0009).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 4 meses.
Slovenian: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg
Portuguese: A Tabela 8 mostra as reações adversas, classificadas por Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) e frequência, utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: • um ECT em vale (10-16 horas após a dose prévia), elevado aproximadamente 3 vezes o limite superior normal refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento do ECT de 103 segundos,
Slovenian: • EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Portuguese: • As cápsulas não devem ser empurradas através da folha de alumínio.
Slovenian: • Trdih kapsul ne smete potiskati skozi folijo na pretisnem omotu.
Portuguese: • Esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico
Slovenian: • ezofagitis, gastritis ali gastroezofagealni refluks
Portuguese: Foi observado um efeito na fertilidade feminina expresso numa diminuição na implantação e aumento da perda na pré-implantação quando administrada a dose de 70 mg/kg (5 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
Slovenian: Učinek na plodnost samic se je pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Portuguese: Um estudo de fase II avaliou o dabigatrano etexilato e a varfarina num total de 252 doentes recentemente submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica (ou seja, durante o período de internamento) e doentes submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica há mais de 3 meses.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne srčne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
Portuguese: Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major - artroplastia total
Slovenian: Klinična preskušanja pri profilaksi venske trombembolije (VTE) po operativni vstavitvi večjega umetnega sklepa
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com Pradaxa durante a cardioversão.
Slovenian: Bolniki lahko med kardioverzijo nadaljujejo jemanje zdravila Pradaxa.
Portuguese: 2 dias antes
Slovenian: 2 dni pred
Portuguese: Uma dose de Pradaxa que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora da próxima dose.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Pradaxa lahko bolnik vzame še do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
Slovenian: Prehod z zdravila Pradaxa na antagoniste vitamina K: