FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 14 luglio 2011 il comitato ha adottato un parere con cui raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proporrà misure adeguate per ridurre il rischio di insorgenza di tali eventi avversi e dimostrerà un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, se usato in conformità con le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: Fl-14 ta' Lulju 2011, il-Kumitat adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u ismijiet assoċjati sakemm id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipproponi miżuri xierqa biex itaffu r-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn u juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċjuriskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott Il-lista tal-ismijiet tal-prodott hija mogħtija fl-Anness I.
Italian: Londra, 30 Aprile 2009 EMEA/681319/2009
Maltese: Londra, 30 ta' April 2009 EMEA/681319/2009
Italian: EMEA/681318/2008-IT
Maltese: EMEA/681318/2008-MT
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina
Maltese: Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Anja Holm, correlatore il dr. Peter Ekström.
Maltese: Rapporteur u Dr Peter Ekström bħala Co-Rapporteur.
Italian: La xilazina, la detomidina, la medetomidina e la romifidina sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Maltese: Xylazine, detomidine, medetomidine u romifidine huma alpha2-adrenoreceptor agonists.
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche Cfr. l'allegato I per l'elenco completo dei prodotti interessati
Maltese: 1 Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata Ara l-Anness I għal-lista kompluta ta' prodotti konċernati
Italian: Il veterinario ha accusato effetti a livello cardiovascolare e del sistema nervoso centrale per 3 giorni.
Maltese: Il-veterinarju esperjenza effetti kardjovaskulari u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali fuq perjodu ta' 3 ijiem.
Italian: PARERE A SEGUITO DI PROCEDURA EX ARTICOLO 781 PER Medicinali veterinari contenenti Agonisti dei recettori alfa2-adrenergici2
Maltese: OPINJONI WARA PROĊEDURA SKONT L-ARTIKOLU 781 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji li fihom Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Italian: Il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comitato di valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi), conformemente all'articolo 78 paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, con lettera del 25 agosto 2006 ha informato l'EMEA che intendeva apportare una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio nonché aggiungere una nuova misura precauzionale per 21 medicinali veterinari contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici autorizzati nei Paesi Bassi.
Maltese: Il-College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord għall-Valutazzjoni tal-Mediċini, l-Olanda), skont l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, informa lillEMEA permezz ta' ittra datata 25 ta' Awwissu 2006, bl-intenzjoni tiegħu li jvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jżid miżura ġdida ta' prekawzjoni għal 21 prodott mediċinali veterinarju li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists awtorizzati fl-Olanda.
Italian: Il CVMP ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, esiste tuttora un potenziale rischio per la salute umana rappresentato dall'uso di prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e, il 12 novembre 2008, ha pubblicato un parere riveduto.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, skont id-data disponibbli, fil-preżent hemm riskju potenzjali għas-saħħa talbniedem maħluq mill-użu ta' prodotti li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists, u ħareġ opinjoni riveduta fit-12 ta' Novembru 2008.
Italian: Al 16 settembre 2008 risultavano pervenute le risposte scritte dei titolari delle AIC di 81 delle 108 autorizzazioni notificate, detenute da un totale di 66 titolari.
Maltese: Il-MAHs irċevew risposti bilmiktub għal 81 mill-108 awtorizzazzjoni notifikata miżmuma minn total ta' 66 MAH sas-16 ta' Settembru 2008.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2006 il CVMP, in considerazione del complesso dei dati presentati, di ulteriori dati pubblicamente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere sui 21 medicinali veterinari autorizzati nei Paesi Bassi.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata, data addizzjonali mid-dominju pubbliku u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, b'kunsens adotta opinjoni li tikkonċerna l-21 prodott mediċinali veterinarju kif awtorizzati fl-Olanda.
Italian: A seguito di ulteriori comunicazioni con la Commissione intercorse nel 2007 e nel 2008 in merito al parere e alla portata della procedura il CVMP, nel corso della riunione plenaria tenutasi nel luglio 2008, ha deciso di portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici originariamente notificati e di rivedere di conseguenza il parere iniziale.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 30 Aprile 2009.
Maltese: L-opinjoni finali inbidlet f'deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-30 ta' April 2009.
Italian: Gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sono principi farmacologicamente attivi comunemente utilizzati per indurre effetti di sedazione, analgesia, rilassamento muscolare.
Maltese: Alpha2-adrenoreceptor agonists huma sustanzi farmaċewtikament attivi li jintużaw komunement biex jikkaġunaw effetti bħal sedazzjoni, analġeżija u rilassament tal-muskoli.
Italian: Per questa procedura il comitato ha riconfermato quale relatore il dr. A. Holm e quale correlatore il dr. P. Ekström .
Maltese: Holm bħala Rapporteur u lil Dr P.
Italian: L'estrapolazione delle avvertenze proposte per un agonista dei recettori alfa2-adrenergici ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici è stata giudicata giustificata, in quanto la modalità d'azione farmacologica è la stessa e varie di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti simili nell'uomo.
Maltese: L-estrapolazzjoni tat-twissijiet proposti għal alpha2-adrenoreceptor agonist wieħed għal alpha2-adrenoreceptor agonists oħrajn kienet ikkunsidrata bħala ġustifikata, billi l-mod ta' azzjoni farmakoloġika huwa l-istess u minħabba li ħafna mis-sustanzi wrew effetti simili fuq ilbnedmin.
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Italian: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Maltese: 0.26 mg + 0.52 mg + 1.05 mg
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali:
Italian: Maggiori informazioni su Oprymea sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio immediato (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e a rilascio prolungato (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg e 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Italian: Altre informazioni su Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Italian: Oprymea è un "medicinale generico".
Maltese: Oprymea huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Oprymea ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2008.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Italian: Oprymea è un medicinale usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
Maltese: Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:
Italian: Il principio attivo di Oprymea, pramipexolo, è un agonista della dopamina che imita l'azione della dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte).
Maltese: • sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta' skumdità jew ta' wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Italian: • morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Italian: Contiene il principio attivo pramipexolo.
Maltese: Oprymea fih is-sustanza attiva pramipeżol.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera li taħdem fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 0,088 mg, ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni 4-7 giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, fino a un massimo di tre compresse da 0,18 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' pillola ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' tliet pilloli ta' 0.18 mg.
Italian: Questo significa che Oprymea contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Sifrol (noto anche come Mirapexin).
Maltese: Dan ifisser li Oprymea fih l-istess sustanza attiva u jaħdem blistess mod bħal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-UE imsejħa Sifrol (magħrufa wkoll bħala Mirapexin).
Italian: Danmark KRKA Sverige AB
Maltese: Sverige KRKA Sverige AB
Italian: Mania e delirio
Maltese: Manija u delirju
Italian: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Maltese: E. J. Busuttil Ltd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 9 aprile 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Italian: Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25,
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Italian: - Il principio attivo è pramipexolo.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Italian: Mannitolo,
Maltese: Mannitol
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Italian: Oprymea con cibi, bevande e alcol
Maltese: Oprymea ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: 20 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Italian: 7 compresse di Oprymea 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Maltese: Oprymea 1.1 mg
Italian: Scatole da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse sono disponibili.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Italian: Cosa contiene Oprymea - Il principio attivo è pramipexolo.
Maltese: X'fih Oprymea - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Italian: Ipromellosa Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Blister di alluminio (Al/Al) contenente: 20, 30, 60, 90 o 100 compresse, in una scatola.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Italian: C assorbito, viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Maltese: C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Italian: È stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare
Maltese: Is-sintomi jinkludu: - akinesija (telf ta' moviment tal-muskoli) - muskoli ibsin
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Maltese: Kura ta' manteniment
Italian: Deve evitare l'assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Oprymea
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
Italian: Posologia (mg di sale)
Maltese: Doża (mg ta' melħ)
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Italian: Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Parkinson Il pramipexolo, nei pazienti allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bil-marda ta' Parkinson Fil-pazjenti, pramipexole itaffi s-sinjali u s-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson.
Italian: Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
Italian: Patologie dell'occhio alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta diplopia visione offuscata
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: 15-il pillola
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Maltese: o Kitt Edukattiva għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa o Fuljetti Edukattivi għall-Pazjenti o Kartun għall-Pazjenti o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar.
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji tal-Kitt għal min jippreskrivi u sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) u għandu jimplementa dan il-programm b'mod nazzjonali qabel it-tqegħid fis-suq biex jiżgura li:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Maltese: Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Maltese: Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Maltese: PAH hija ‘rari', u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal PAH fis-27 ta' Settembru 2011.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Maltese: Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma' 24 % ta' dawk li ħadu Opsumit 10 mg.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati fis-severità.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina.
Italian: Come agisce Opsumit?
Maltese: Kif jaħdem Opsumit?
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta' 10 mg u tittieħed f'doża ta' pillola waħda kuljum.
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Italian: Endpoints e statistiche
Maltese: Punti finali & statistika
Italian: e 4.6).
Maltese: u 4.6).
Italian: Endpoints sintomatici
Maltese: Punti finali sintomatiċi
Italian: Codice ATC: C02KX04
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Maltese: Tabella 1 Sommarju ta' avvenimenti finali
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Italian: Studi in vitro
Maltese: in vitro.
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina5
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Italian: Leucopenia6
Maltese: Lewkopenija6