FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Portuguese: Escala de erosão, variação média em relação à linha de base:
Dutch: Erosiescore, gemiddelde verandering t.o.v.
Portuguese: Olumiant durante, pelo menos, um ano.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes.
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, een absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Portuguese: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,l % vs. 15,8 %, respetivamente
Dutch: • Verhoogd totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l: respectievelijk 49,1% en 15,8%
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em 2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een stijging van de trombocytentelling boven 600 x 109 cellen/l op bij 2,0% van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten en 1,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd + MTX
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 2 mg de baricitinib
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2 mg baricitinib
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado quando a HB voltar a um valor superior a este
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 5 mmol/l is en kan worden hervat zodra de Hb weer boven deze waarde komt
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 4 mg de baricitinib
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 4 mg baricitinib
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC solicita ao titular da AIM que atualize a seção 4.4 do RCM para "Tromboembolismo venoso" para indicar que, se ocorrerem características clínicas de TVP / PE, o tratamento com baricitinib deve ser descontinuado, e a atualização da seção 4.8 do RCM para adicionar a reação adversa embolia pulmonar e trombose venosa profunda com frequência desconhecida.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten waarbij de bewoording over veneuze trombo-embolie wordt aangepast om aan te geven dat als er klinische kenmerken van DVT/PE optreden, de behandeling moet worden stopgezet.
Portuguese: O padrão e a incidência dos decréscimos das contagens de neutrófilos mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor inferior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Portuguese: Baricitinib não é um inibidor dos transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicamente relevantes.
Dutch: Baricitinib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Portuguese: In vitro, baricitinib não é um inibidor do OAT1, OAT2, OAT3, do transportador catiónico orgânico, (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicas relevantes.
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou numa melhoria significativa da dor relativamente a todos os comparadores (placebo, MTX, adalimumab), medida numa escala visual analógica de 0-100, às 12 semanas.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van de pijn, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100.
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %).
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen tot week 52 bovensteluchtweginfecties met de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (26,0%) vaker voor dan met methotrexaat alleen (22,9%) of Olumiant alleen (22,0%).
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a frequência de náuseas, ao longo de 52 semanas, foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (9,3 %) do que com a monoterapia com metotrexato (6,2 %) ou a monoterapia com Olumiant (4,4 %).
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten was tot en met week 52 de frequentie van misselijkheid voor de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (9,3%) hoger dan voor methotrexaat alleen (6,2%) of Olumiant alleen (4,4%).
Portuguese: • Olumiant 2 mg QD
Dutch: • Olumiant 2 mg 1dd
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
Portuguese: • Talco
Dutch: • talk
Portuguese: Escala do estreitamento do espaço articular, variação média em relação à linha de base: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Percentagem de doentes sem progressão radiológicab:
Dutch: baseline: Week 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Week 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que baricitinib, em doses mais elevadas.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
Dutch: • Als u zwanger wordt (of wilt worden), zeg dat dan direct aan uw arts
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Dutch: baseline: Week 24 0,61 0,39 0,29* Week 52 1,02 0,80 0,40**
Portuguese: • Olumiant 4 mg QD
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, cor de rosa, com 8,5 mm, gravados com "Lilly" numa das faces e "4" na outra.
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Portuguese: • Croscarmelose sódica
Dutch: • croscarmellosenatrium
Portuguese: Foram elegíveis para participação doentes com mais de 18 anos de idade, com pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações edemaciadas na linha de base.
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Olumiant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: HAQ-DI Diferença mínima clinicamente importante (diminuição da pontuação HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Dutch: HAQ-DI minimaal klinisch belangrijk verschil (verlaging van HAQ-DI-score van ≥ 0,30): Week 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Week 24 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** Week 52 53% 65%* 67%**
Portuguese: N
Dutch: C.
Portuguese: - infeção que provoque dores de estômago ou diarreia (gastroenterite) - infeção urinária - pneumonia - número elevado de plaquetas (células envolvidas na coagulação do sangue), revelado por uma análise ao sangue - sentir indisposição no estômago (náusea) - níveis elevados de enzimas hepáticas, revelados por uma análise ao sangue - erupção na pele
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - koortsuitslag (herpes simplex) - infectie waardoor u misselijk wordt of diarree krijgt (gastro-enteritis) - urineweginfectie - longontsteking - hoog aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), aangetoond in bloedonderzoek - misselijkheid - hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek - uitslag
Portuguese: Os comprimidos de Olumiant 4 mg revestidos por película são redondos, de cor rosa, com "Lilly" gravado numa das faces e "4" na outra.
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias - Se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar o seu médico de imediato: - aperto no peito - pieira - tonturas graves ou ligeiras - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (prurido ou erupção cutânea)
Dutch: - een van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt: - beklemd gevoel op de borst - piepende ademhaling - ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - opzwellen van de lippen, tong of keel - netelroos (jeuk of huiduitslag) U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Dutch: Infecties zoals bovensteluchtweginfecties komen met baricitinib vaker voor dan met placebo (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant incluíram herpes zoster.
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Portuguese: Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant.
Dutch: Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Olumiant kan de arts het vetgehalte in uw bloed (bijv. cholesterol) controleren.
Portuguese: Se, durante o tratamento de rotina do doente, se observarem ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com Olumiant não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido (ver secção 4.2).
Dutch: Behandeling dient niet te worden ingesteld bij patiënten met een ANC < 1 x 109 cellen/l, een ALC < 0,5 x 109 cellen/l of een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l of moet tijdelijk worden gestopt als deze bevindingen zich voordoen bij standaardbehandeling van de patiënt.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Portuguese: Comparação baseada em controlos históricos.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Portuguese: Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Portuguese: X representa múltiplos aminoácidos.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Portuguese: Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: 6 células/ml).
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO é utilizado em associação com sofosbuvir durante 24 semanas.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Portuguese: A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Portuguese: Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Portuguese: Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Portuguese: - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Portuguese: Peso corporal baseado na administração de ribavirina duas vezes dia, de acordo com o Resumo das Características do
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip
Portuguese: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit
Portuguese: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Portuguese: A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Recidivantes prévios 19% (46/249) 48% (45/93)
Dutch: Na een eerder recidief 19% (46/249) 48% (45/93) Eerdere partiële responders
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Portuguese: Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e após terminar o tratamento com ribavirina durante o período de tempo especificado no Resumo das Características do
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Portuguese: - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a
Dutch: - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst
Portuguese: Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.