FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
Bulgarian: 1407 София България
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим
Spanish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumania
Bulgarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, SINGULAIR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Spanish: El resto de secciones de los RCP se armonizará tal y como han sido aprobadas en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Bulgarian: Астмата е продължително заболяване.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
Bulgarian: Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави.
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Bulgarian: Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
Spanish: Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиомаркиран материал на 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Spanish: 11415 Tallin
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Spanish: • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Bulgarian: • чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
Bulgarian: Ако настъпи остър пристъп, трябва да се използват бързодействащи инхалаторни β-агонисти.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да взимате SINGULAIR през този период.
Spanish: Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Spanish: Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.
Bulgarian: При продължително лечение, профилът на безопасност не се е променил при тези пациенти.
Spanish: Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: El efecto de ambos ensayos se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.
Bulgarian: Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на нтервала на дозиране веднъж дневно.
Spanish: El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Spanish: Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido SINGULAIR
Bulgarian: България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Spanish: Características en los pacientes.
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Spanish: • Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
Spanish: Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:
Bulgarian: Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
Bulgarian: След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Spanish: • dolor de cabeza
Bulgarian: Главоболие главоболие
Spanish: El efecto del montelukast sobre el asma fue modesto, pero constante en todo el espectro de variables y coherente con los resultados obtenidos en los estudios realizados con adultos y niños de más edad.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Spanish: Distribución.
Bulgarian: Разпределение.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
Bulgarian: • е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (виж 6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Spanish: Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Bulgarian: Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Spanish: No dé SINGULAIR a su hijo si
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Spanish: Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Spanish: Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente.
Bulgarian: Ако не е постигнат задоволителен отговор, трябва да се вземе предвид допълнително или различно лечение.
Spanish: Esta indicación en relación con los pacientes pediátricos más jóvenes se basa en gran medida en estos datos, teniendo en cuenta la farmacocinética de montelukast (rápida absorción) y los datos procedentes de adultos que muestran una rápida aparición del efecto.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Bulgarian: Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИО под следните имена:
Spanish: SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Bulgarian: SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
Spanish: No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини.
Spanish: El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios.
Bulgarian: Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите.
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Spanish: En cambio, no hubo datos de estudios que compararan montelukast con otros tratamientos activos en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Въпреки това няма данни от проучвания, сравняващи монтелукаст с активни методи на лечение при педиатрични пациенти.
Spanish: ¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
Bulgarian: Как да давам пероралните гранули SINGULAIR на детето си?
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Spanish: Si se mezcla con alimentos, SINGULAIR Granulado no debe conservarse para su uso posterior.
Bulgarian: Ако са размесени с храна, SINGULAIR гранули не бива да се оставят за употреба по-късно.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
Bulgarian: дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ}
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4, като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Spanish: La ausencia de efectos sobre la velocidad de crecimiento es además una ventaja del montelukast.
Bulgarian: Липсата на ефект върху степента на растеж също е в полза на монтелукаст.
Spanish: • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
Bulgarian: Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
Bulgarian: Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути).
Spanish: Si se toma junto con alimentos, SINGULAIR debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
Bulgarian: След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
Spanish: Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.
Spanish: Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Bulgarian: Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
Spanish: Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете SINGULAIR на детето Ви
Spanish: Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Spanish: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение."
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
Bulgarian: Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Spanish: Granulado de color blanco.
Bulgarian: Бели гранули.
Spanish: Eficacia clínica: Monoterapia del asma
Bulgarian: Клинична ефикасност: монотерапия на астма
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
Bulgarian: Педиатричният комитет (PDCO), основавайки своето решение на педиатричния справочник на Правителствената информационна агенция (GINA) от 2006 г. и на експертната намеса, заключава, че поради недостига на клинични данни при пациентите на възраст от 6 месеца до 2 години с астма, фармакокинетичните данни при пациентите на възраст от 2 до 5 години с диагноза астма не могат да бъдат екстраполирани към по-малките пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години, които имат същите симптоми.
Spanish: Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват за контрола на тяхната астма.
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства приемани от детето Ви.
Spanish: Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de SINGULAIR y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos asma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Spanish: Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).
Bulgarian: Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
Spanish: Trastornos cardiacos: palpitaciones.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: палпитации
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Bulgarian: Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора.
Spanish: Dado que montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че монтелукаст е силен инхибитор на CYP 2C8.
Spanish: El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso.
Bulgarian: Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби.
Spanish: En una votación de tendencias tras las alegaciones verbales del solicitante/MAH, la mayoría del CHMP (26+2 votos positivos, 3 votos negativos) votó a favor de la aceptación de la indicación tal y como la propuso el solicitante/MAH, incluyendo el tratamiento de pacientes muy pequeños (6 meses a 2 años) cuando se hubiera diagnosticado asma persistente.
Bulgarian: В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма.