FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur in begrenztem Maße Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: NE (NE-NE)
Greek: ΔΕ (ΔΕ-ΔΕ)
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen auftraten, waren Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie, Erbrechen, Anämie, Schmerzen des Abdomen, Dysgeusie, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, verminderter Appetit, Diarrhoe, Thrombozytopenie und erhöhte Kreatininwerte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Greek: Αυξημένη ALT παρατηρήθηκε στο 34,8% (όλων των βαθμών) και στο 9,9% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών, αυξημένη AST στο 31,4% (όλων των βαθμών) και στο 2,8% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών και αυξημένες ALT και AST στο 28,6% (όλων των βαθμών) και στο 2,1% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών.
German: Komplettes Ansprechen in % Partielles Ansprechen in % Mediane Dauer des Ansprechensa - Tage (95 %-KI)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
German: CYP3A-Substrate
Greek: Υποστρώματα CYP3A
German: Die Befunde nach wiederholter oraler Gabe von Rucaparib entsprachen im Allgemeinen den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen.
Greek: Τα ευρήματα σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση από του στόματος rucaparib ήταν γενικά συνεπή με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
German: • Veränderte Geschmacksempfindungen
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά όχι υπόστρωμα μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης OAT1, OAT3 και OCT2 ή ηπατικών μεταφορέων OAPT1B1 και OATP1B3.
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (N = 149; ClCr zwischen 60 und 89 ml/min, ermittelt anhand der Cockcroft-Gault-Methode) und Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (N = 76; ClCr zwischen 30 und 59 ml/min) wiesen einen um ungefähr 15 % bzw. 33 % höheren Steady-State-AUC-Wert auf im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 147; ClCr größer als oder gleich 90 ml/min).
Greek: Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 149, CLcr μεταξύ 60 και 89 mL/min, όπως υπολογίζεται με τη μέθοδο Cockcroft-Gault) και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N = 76, CLcr μεταξύ 30 και 59 mL/min) επέδειξαν περίπου 15% και 33% υψηλότερη AUC σταθερής κατάστασης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N = 147, CLcr μεγαλύτερη ή ίση με 90 mL/min).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Rucaparib durchgeführt In toxikologischen Studien bei wiederholter Gabe über 3 Monate an Ratten und Hunden wurden bei Expositionen mit dem 0,09- bis 0,3-Fachen des humanen AUC-Werts bei der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους με έκθεση 0,09 έως 0,3 φορές την AUC σε ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Patientin die nächste planmäßige Dosis Rubraca einnehmen.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Eine Wirkung von P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf die PK von Rucaparib kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
German: Im vorhergesagten medianen Steady-State Cmax nach der Anwendung von 600 mg Rucaparib zweimal täglich betrug die hochgerechnete QTcF-Erhöhung gegenüber der Baseline 11,5 ms (90 % KI: 8,77-14,2 ms).
Greek: Στην προβλεπόμενη μέση σταθερή κατάσταση Cmax, έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές την ημέρα, η προβλεπόμενη αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή ήταν 11,5 msec (90% CI: 8,77 έως 14,2 msec).
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του rucaparib σε κυοφορούντες αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογέννησης οδήγησε σε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εκθέσεις κάτω από αυτά σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 600 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die ORR war vergleichbar bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatischen BRCA-Mutationen, ebenso bei Patientinnen mit einer BRCA1-Genmutation oder BRCA2-Genmutation.
Greek: Το ORR ήταν παρόμοιο για ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών με βλαστική μετάλλαξη BRCA ή καρκίνο ωοθηκών με σωματική μετάλλαξη BRCA και για ασθενείς με μετάλλαξη γονιδίου BRCA1 ή μετάλλαξη γονιδίου BRCA2.
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Greek: • φάρμακα που προκαλούν νύστα ή υπνηλία - όπως η μιδαζολάμη
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Greek: Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Rubraca (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisreduktionen oder -unterbrechungen führten, waren Anämie (20 %), Müdigkeit/Asthenie (18 %), Übelkeit (16 %), Thrombozytopenie (15 %) und erhöhte ALT/AST-Werte (10 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συνήθως στη μείωση ή διακοπή της δόσης ήταν αναιμία (20%), κόπωση/εξασθένιση (18%), ναυτία (16%), θρομβοπενία (15%) και αυξήσεις AST/ALT (10%).
German: Objektive Ansprechrate ORR n
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
German: In vitro hemmte Rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A und in geringerem Maße CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Greek: In vitro, το rucaparib ανέστειλε αναστρέψιμα τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
Greek: Στον πληθυσμό tBRCA, το 31% των ασθενών (40/130) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (23/66) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
German: Bei Krebspatienten hatte Rucaparib nach einer intravenösen Einzeldosis von 12 mg bis 40 mg Rucaparib ein Steady-State-Verteilungsvolumen von 113 l bis 262 l.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, το rucaparib είχε όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 113 L έως 262 L έπειτα από μία μόνο ενδοφλέβια δόση από 12 mg έως 40 mg rucaparib.
German: Zwischen 34 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 337 Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 34 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 φορές ULN και οποιαδήποτε AST) και 337 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν ορώδη ιστολογία και 4% των ασθενών ανέφερε ενδομητριοειδή ιστολογία.
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο rucaparib και τα από του στόματος αντισυλληπτικά.
German: In vitro ist Rucaparib ein Inhibitor der BCRP- und P-gp-Efflux-Transporter.
Greek: In vitro, το rucaparib είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής BCRP και P-gp.
German: Wirkungen von Rucaparib auf andere Arzneimittel
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων
German: Schmerzen des Abdomens (als kombinierter Begriff für Schmerzen des Abdomens, Schmerzen des unteren Abdomens, Schmerzen des oberen Abdomens) wurden bei 40,1 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen, trat aber auch sehr häufig (33 %) bei Placebo-behandelten Patientinnen auf, höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
Greek: Κοιλιακό άλγος (συνδυασμένοι όροι κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας) αναφέρθηκε στο 40,1% των ασθενών που έλαβαν rucaparib, αλλά ήταν επίσης πολύ συχνό (33%) στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, που κατά πάσα πιθανότητα σχετιζόταν με την υποκείμενη νόσο.
German: Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάμης
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC müssen bei den Patientinnen anhand eines validierten Tests schädigende Keimbahn- bzw. somatische Mutationen des Brustkrebs-1(BRCA1)- oder Brustkrebs-2(BRCA2)-Gens nachgewiesen worden sein.
Greek: Πριν από τη λήψη Rubraca, ως θεραπεία για υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαίωση των παθογόνων βλαστικών ή σωματικών μεταλλάξεων στο γονίδιο καρκίνου του μαστού 1 (BRCA1) ή στο γονίδιο καρκίνου του μαστού 2 (BRCA2) με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας.
German: Nebenwirkungen ≥ Grad 3, die bei > 5 % der Patientinnen auftraten, waren Anämie (23 %), erhöhte ALT-Werte (10 %), Müdigkeit/Asthenie (10 %), Neutropenie (8 %), Thrombozytopenie (6 %) und Übelkeit (5 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ Βαθμού 3 που εμφανίσθηκαν σε ποσοστό > 5% των ασθενών ήταν αναιμία (23%), αυξήσεις της ALT (10%), κόπωση/εξασθένιση (10%), ουδετεροπενία (8%), θρομβοπενία (6%) και ναυτία (5%).
German: In einer explorativen Analyse wurde ein Ansprechen bei 38 % (95 %-KI 23 % - 54 %) der Patientinnen unter Rucaparib (n=15) festgestellt, verglichen mit 9 % (95 %-KI 1 % - 28 %) der Patientinnen (n=2) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert = 0,0055), einschließlich der 7 (18 %) Patientinnen in der RucaparibGruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 38% (95% CI 23% - 54%) των ασθενών (n=15) που ελέμβαναν rucaparib συγκριτικά με το 9% (95% CI 1% - 28%) των ασθενών (n=2) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0055), συμπεριλαμβανομένων 7 ασθενών (18%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
German: In einer explorativen Analyse dieser Untergruppe wurde ein Ansprechen bei 18 % (95 %-KI 12 % - 26 %) der mit Rucaparib behandelten Patientinnen (n=26) festgestellt, verglichen mit 8 % (95 %-KI 3 % - 17 %) der Patientinnen (n=5) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert p = 0,0069), einschließlich der 10 Patientinnen (7 %) in der Rucaparib-Gruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση σε αυτήν την υποομάδα, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 18% (95% CI 12%26%) των ασθενών (n=26) στην ομάδα του rucaparib συγκριτικά με το 8% (95% CI 3% - 17%) των ασθενών (n=5) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0069), συμπεριλαμβανομένων 10 ασθενών (7%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
Greek: Το διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση έως την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη ήταν 6-12 μήνες στο 39% των ασθενών και > 12 μήνες στο 61%.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca eine effektive Empfängnisverhütung anzuwenden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του rucaparib.
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Rubraca über Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindel berichten, ist anzuraten, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8) vorsichtig zu sein.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων για ασθενείς που αναφέρουν κόπωση, ναυτία ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Darüber hinaus könnte sich Rucaparib aufgrund seines Wirkmechanismus negativ auf die menschliche Fertilität auswirken.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, το rucaparib μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren ist Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP2C9-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Warfarin, Phenytoin), können bei klinischer Indikation Dosisanpassungen in Betracht gezogen.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
German: HR (95% CI) p-Wertb tBRCA-Grupped
Greek: HR (95% CI) Τιμή pβ
German: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Greek: Μακρογόλη 4000 (E1521)
German: Bei Krebspatienten betrug der mittlere Steady-State-Cmax-Wert nach Einnahme von zweimal täglich Rucaparib 600 mg 1.940 ng/ml und der AUC0-12h-Wert 16.900 h⋅ng/ml bei Tmax von 1,9 Stunden.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές ημερησίως, ο μέσος όρος σταθερής κατάστασης Cmax ήταν 1940 ng/mL και η AUC0-12h ήταν 16900 h⋅ng/mL με Tmax 1,9 ώρες.
German: Vorsicht ist geboten und bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin muss eine zusätzliche Überwachung der International Normalised Ratio (INR) in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προσοχή και περαιτέρω παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR)
German: PFS, Median in Monaten (95% CI)
Greek: PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
German: Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen.
Greek: Μπορεί να καείτε από τον ήλιο πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rubraca.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και για τη θεραπεία του διαβήτη όπως η μετφορμίνη
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax της διγοξίνης, ενώ αύξησε οριακά την AUC0-72h κατά 1,20 φορές (90% CI: 1,12 έως 1,29).
German: In vitro wird Rucaparib vorwiegend von CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß von CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert.
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία), έχετε κάνει εμετό (έμετο) ή έχετε παρουσιάσει διάρροια.
German: Die Populationseigenschaften von Studie 10 an 42 Patientinnen waren: medianes Alter von 57 Jahren (Spanne: 42 bis 84), weiß (83 %), Leistungsstatus gemäß ECOG von 0 (62 %) oder 1 (38 %), highgrade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (36 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 43 Monate [Spanne: 6 bis 178], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 8,0 Monate [Spanne: 6,0 bis 116,4].
Greek: Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
German: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Greek: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδηγούσαν σε μόνιμη διακοπή ήταν η θρομβοπενία, η ναυτία, η αναιμία και η κόπωση/εξασθένιση.
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α) Πυρίτιο άνυδρου κολλοειδούς Στεατικό μαγνήσιο
German: Die Populationseigenschaften der Studie ARIEL2 an 64 Patientinnen waren: medianes Alter von 60 Jahren (Spanne: 33 bis 80), weiß (75 %), ECOG-Leistungsstatus von 0 (61 %) oder 1 (39 %), high grade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (78 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 53 Monate [Spanne: 22 bis 197], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 7,6 Monate [Spanne: 0 bis 26,5].
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5].
German: Makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα
German: • Hoher Cholesterinspiegel
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Grades oder höher CTCAE traten bei 23 % (Anämie), 8 % (Neutropenie) und 6 % (Thrombozytopenie) der Patientinnen auf.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες CTCAE βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 23% (αναιμία), 8% (ουδετεροπενία) και 6% (θρομβοπενία) ασθενών.
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
German: Es ist nicht bekannt, ob Rucaparib bzw. dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Aminotransferase-Anstiege im Serum (AST/ALT)
Greek: Αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ορού (AST/ALT)
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
German: In allen Fällen hatten die Patientinnen zuvor platinhaltige Chemotherapieregimes und/oder DNA-schädigende Wirkstoffe erhalten.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας που περιείχαν πλατίνη ή/και άλλους παράγοντες καταστροφής του DNA. Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
German: Wie ist Rubraca einzunehmen?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca