FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni taddemm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem ekki höfðu svarað meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningunni, sást stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi 2,7/1,6 mm Hg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) þegar 80 mg/25 mg samsetning var notuð samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn (n=687 sjúklingar metnir með tilliti til virkni).
Maltese: Pillola safra u bajda ta' 6.2 mm, b'forma ovali, imnaqqxa bil-kodiċi 'H9'.
Icelandic: Gul og hvít, sporöskjulaga 6,2 mm tafla með ígrafið kóðanúmerið H9.
Maltese: L-użu ta' Kinzalkomb fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Maltese: Fi studju wieħed, l-għoti flimkien ta' telmisartan u ramipril wassal għal żieda ta' sa 2.5 darbiet fl-AUC0-24 u Cmax ta' ramipril u ramiprilat.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða notkun telmisartans og ramiprils til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax fyrir ramipril og ramiprilat.
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli með útstreymishindrun (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
Maltese: Isem Qawwa
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/ál þynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Folja waħda fiha 7 pilloli.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 töflur.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 98 töflur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru, 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. desember 1998.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á heildaraðgengi (absolute bioavailability) upp í næstum 100%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000),
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv marriċettur AT1.
Icelandic: Telmisartan binst sértækt við AT1-viðtakann.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir telmisartan á móti ramipríli var 1.01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (jafngildi) = 0,0019 við skekkjumörk 1,13).
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er telmisartan.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Icelandic: Cmax eykst og í minna mæli AUC, ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 40 mg.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Icelandic: Hlutfall dánartíðni af öllum orsökum var 11,6% hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani og 11,8% hjá sjúklingum á meðferð með ramipríli.
Maltese: Il-medja talbiodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Icelandic: Meðalgildi nýtingar (absolute bioavailability) telmisartans er um 50%.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u t-taħlita ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li kellhom 55 sena jew aktar, ma' storja medika ta' mard arterjali koronarju, puplesija, TIA, mard arterjali periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 akkompanjat minn evidenza ta' ħsara fl-organi fil-mira (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro- jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju għal avvenimenti kardjovaskulari.
Icelandic: (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) bar saman áhrif telmisartans, ramipríls og samsetningu telmisartans og ramipríls á hjarta- og æðasjúkdóma hjá 25.620 sjúklingum 55 ára og eldri með sögu um kransæðasjúkdóma, slag, skammvinna blóðþurrð í heila, útslagæðakvilla eða sykursýki af tegund 2 ásamt einkennum um skemmdir í marklíffærum (t.d. sjónukvilli, stækkun vinstri slegils, makró- eða míkróalbúmínmiga) sem er hópur í áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li ssaħħaħ l-effetti avversi medjati minn bradykinin.
Icelandic: Því er ekki búist við að það auki á aukaverkanir sem verða fyrir tilstilli bradýkíníns.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% taddoża.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður í þvagi er <1% af skammti.
Maltese: Ipogliċemija (f'pazjenti dijabetiċi)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Icelandic: Barksterar (almenn (systemic) notkun)
Maltese: Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Icelandic: Pólývídón (K25) Meglúmín Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Magnesíumsterat.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur eftirfarandi meðferðarhópum: telmisartan 80 mg (n=8.542), ramipríl 10 mg (n=8.576) eða samsetningu telmisartans 80 mg og ramipríls 10 mg (n=8.502) og var þeim fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem greint er frá fyrir telmisartan var venjulega sambærileg við lyfleysu (41,4% á móti 43,9%) í samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi.
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið inn með máltíð minnkar flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-) fyrir telmisartan um 6% (40 mg skammtur) til um 19% (160 mg skammtur).
Maltese: Folja b'14, 28, 56, jew 98 pillola.
Icelandic: Þynnur með 14, 28, 56 eða 98 töflum.
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 169 mg sorbitól (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 338 mg sorbitól (E420).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: C09CA07.
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Icelandic: Tíðni aðalendapunktsins var svipuð hjá hópnum sem fékk telmisartan (16,7%) og hópnum sem fékk ramipríl (16,5%).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Icelandic: Kinzalmono er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju taż-żieda ta' aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinnning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' lalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (>99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Icelandic: Eftir aðlögun vegna áhrifa aldurshóps voru meðalbreytingar á slagbilsþrýstingi frá upphafsgildi (meginmarkmið) -14,5 (1,7) mmHg hjá hópnum sem fékk 2 mg/kg af telmisartani, -9,7 (1,7) mmHg hjá hópnum sem fékk 1 mg/kg af telmisartani og -6,0 (2,4) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Icelandic: Telmisartan hafði svipuð áhrif og ramipríl á fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinn sem samanstóð af dauða vegna hjarta-og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og slagi sem ekki leiddi til dauða [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (jafngildi) = 0,0004], aðalendapunkturinn í viðmiðunarrannsókninni HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), sem skoðaði áhrif ramipríls borið saman við lyfleysu.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Icelandic: Brotthvarf telmisartans einkennist af tveggja veldisstiga (biexponential) lyfjahvörfum með lokahelmingunartíma brotthvarfs >20 klst.
Maltese: • Digoxin.
Icelandic: Digoxín.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning hvað varðar dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzym) (kínasa II), ensímið sem umbrýtur einnig bradýkínín.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420) og magnesíumsterat.
Maltese: Folja b'14, 28, 56 jew 98 pillola jew folji perforati b'doża waħda bi 28 x 1 pillola.
Icelandic: Þynnur með 14, 28, 56 eða 98 töflum eða stakskammta rifgataðar þynnur með 28 x 1 töflu.
Maltese: Pilloli bojod ta' 4.6 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘52H' fuq naħa waħda.
Icelandic: 4,6 mm töflur með ígröfnum kódanum „52H" á annarri hliðinni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur sem geta mjög sjaldan komið fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000), og bráð nýrnabilun.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Maltese: : għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla "Lýsing á völdum aukaverkunum"
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Icelandic: Kinzalmono 40 mg töflur
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Icelandic: Kinzalmono 40 mg og 80 mg töflur
Maltese: Il-medja ta' l-istat fiss apparenti tal-volum tad-distribuzzjoni (Vdss) hija ta' madwar 500 l.
Icelandic: Meðaltal dreifingarrúmmáls (apparent volume of distribution) við jafnvægi (Vdss) er um 500 l.
Maltese: Kull pillola ta' 20 mg fiha 84 mg ta' sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 20 mg tafla inniheldur 84 mg sorbitól (E420).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telmisartan ma jvarjawx bejn l-anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum sjúklingum og þeim sem eru yngri en 65 ára.
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Icelandic: Kinzalmono 80 mg töflur
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Icelandic: Hjá mönnum kemur 80 mg skammtur af telmisartan nær alveg í veg fyrir blóðþrýstingshækkun af völdum angíótensíns II.
Maltese: Pilloli bojod ta' 3.8 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘51H' fuq naħa waħda.
Icelandic: 3,8 mm töflur með ígröfnum kódanum „51H" á annarri hliðinni.
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kinzalmono
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Icelandic: Angíótensín II blokkar, óblandaðir, ATC flokkur:
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli
Icelandic: Kinzalmono 20 mg töflur
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u nefropatija dijabetika.
Icelandic: VA NEPHRON-D rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og nýrnakvilla vegna sykursýki.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) u, fi grad anqas, iżżona taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC), jiżdiedu b'mod sproporzjonat mad-doża.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni (Cmax) og í minna mæli flatarmálið undir plasmaþéttni-tímaferlinu (AUC) eykst ekki í réttu hlutfalli við skammt.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Icelandic: Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Icelandic: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: (Sér) heiti
Maltese: A-1221 Vienna
Icelandic: 1221 Vienna
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Icelandic: Unglingar (13-17 ára)
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Icelandic: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Icelandic: Heimtur in vivo (%)
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Icelandic: KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
Maltese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Icelandic: 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglösum (gler af tegund I) með loki (brómóbútýl).
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Icelandic: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði er tengist blóðgjöf (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Maltese: Tużax KIOVIG:
Icelandic: Ekki má nota KIOVIG:
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Icelandic: 2 g/kg viðhaldsskammtur:
Maltese: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Icelandic: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Icelandic: Allar mælibreyturnar voru skoðaðar og flokkaðar eftir 3 aldurshópum, börn (undir 12 ára, n=5) unglingar (13-17 ára n=10) og fullorðnir (eldri en 18 ára n=64).
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Icelandic: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Icelandic: Lungnablóðrek, lungnabjúgur
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Icelandic: AUC0-21d (g·klst./dl) (flatarmál undir ferli)
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (1 G)
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Icelandic: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Icelandic: Mannaprótein, 100 mg/ml, a.m.k. 98 % er IgG
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Icelandic: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Icelandic: KIOVIG tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín.
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Icelandic: Það dreifist tiltölulega hratt úr blóðvökva í utanæðavökva; eftir u.þ.b. 3 til 5 daga er jafnvægi náð milli innan- og utanæðavökva.
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) 1 hettuglas
Maltese: Is-sindrome ta' Guillain Barré
Icelandic: Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain Barré heilkenni)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika KIOVIG eftir þynningu í 5% glúkósa lausn í lokastyrk 50 mg/ml (5%) immúnóglóbúlín í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C til 30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Icelandic: Það eru tveir hópar:
Maltese: 2 g/kg diviżi fuq 2-5 ijiem konsekuttivi.
Icelandic: 2 g/kg gefinn á 2-5 dögum í röð.