FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een tweede gerandomiseerde studie met 75 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar werden geen significante verhogingen van lever transaminasen of sterfgevallen gemeld bij de behandeling met valsartan.
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.
Dutch: Luxemburg
Polish: Luksemburg
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde studie met 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, welke werd gevolgd door een één jaar lange openlabel vervolgstudie, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke verhoging van lever transaminasen gemeld.
Polish: W podwójnie za lepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi czne przedłu one badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych.
Dutch: Deze dosis is zesmaal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen, omgerekend naar mg/m2 (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van
Polish: Dawka ta stanowi 6-krotno maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładaj podanie doustne dawki
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Polish: ANEKS II ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Dutch: Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywno ci angiotensyny II.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Dutch: Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag.
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Dutch: Syncope, hoofdpijn
Polish: Omdlenie, bóle głowy
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych st eniach (poni ej 10% pola pod krzyw (AUC) dla walsartanu).
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska si odpowiedniej kontroli ci nienia t tniczego, dawk mo na zwi kszy do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych bada epidemiologicznych dotycz cych ryzyka zwi zanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko mo e istnie dla tej klasy leków.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, welke werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
Polish: Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadci nieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłyn ło na st enie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
Dutch: Het risicobeheerplan dient het volgende te bevatten: o In de veiligheidsspecificatie: resultaten van veiligheidsonderzoeken onder jongeren aangaande het risico op nefrotoxiciteit en wat dat betekent voor het gebruik bij verschillende pediatrische groepen; pediatrische blootstelling bij klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik naar leeftijdsgroep, indicatie (waaronder gebruik buiten de goedgekeurde indicaties), dosis, gebruiksduur, geslacht en etniciteit.
Polish: Plan Zarz dzania Ryzykiem powinien zawiera nast puj ce elementy: o W specyfikacji dotycz cej bezpiecze stwa: wyniki bada dotycz cych bezpiecze stwa stosowania u dzieci w odniesieniu do ryzyka wyst pienia nefrotoksyczno ci i jego znaczenia w stosowaniu w ró nych grupach pacjentów pediatrycznych; ekspozycj dzieci w badaniach klinicznych i w obserwacjach po dopuszczeniu leku do obrotu w zale no ci od grupy wiekowej, wskazania (wł cznie ze stosowaniem poza zarejestrowanymi wskazaniami), dawki, czasu trwania leczenia, płci i grupy etnicznej.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Dutch: Nederland
Polish: Holandia
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca si stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ci y (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid.
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½ < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawarto opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Dutch: In Val-HeFT was de gemiddelde dagelijkse dosis Diovan 254 mg.
Polish: rednia dobowa dawka produktu leczniczego Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Dutch: • voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mi nia sercowego).
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Diovan
Polish: Co to jest lek Diovan i w jakim celu si go stosuje Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Diovan Jak stosowa lek Diovan
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
Polish: Lek Diovan nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyska najlepsze rezultaty i ograniczy ryzyko działa niepo danych.
Dutch: Valsartan was even effectief als captopril voor wat betreft een daling van overlijden ongeacht de oorzaak na myocardinfarct.
Polish: Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mi nia sercowego.
Dutch: Gezien het ontbreken van ervaring met het gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Polish: Z powodu braku do wiadcze w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca si skojarzonego stosowania tych produktów leczniczych.
Dutch: Estland
Polish: Estonia
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.
Polish: Z uwagi na brak informacji dotycz cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersi , nie zaleca si produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze stwa w okresie karmienia piersi , szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcze niaków.
Dutch: • daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
Polish: • zmniejszone st enie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które mo e prowadzi do niedokrwisto ci w ci kich przypadkach),
Dutch: Dagelijkse orale toediening van valsartan in doseringen zo laag als 1 mg/kg/dag (circa 10 tot 35% van de maximum aanbevolen pediatrische dosis van 4 mg/kg/dag gebaseerd op systemische blootstelling) aan neonatale/jeugdige ratten (van dag 7 tot dag 70 na geboorte) leidde tot aanhoudende irreversibele nierschade.
Polish: Codzienne doustne podawanie walsartanu w dawce 1 mg/kg mc./dob (stanowi cej około 35% maksymalnej zalecanej dawki u pacjentów pediatrycznych wynosz cej 4 mg/kg mc./dob , obliczonej na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej) nowonarodzonym lub młodym szczurom (od 7 do 70 dnia po urodzeniu) spowodowało trwałe, nieodwracalne uszkodzenie nerek.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Polish: • Nale y poinformowa lekarza, je li pacjentka karmi piersi lub zamierza karmi piersi .
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie.
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
Polish: • nagła utrata przytomno ci (omdlenie),
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
Polish: Podstawowa terapia składała si z inhibitorów ACE (93%), leków moczop dnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (36%).
Dutch: Tsjechië
Polish: Czechy
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło si (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufno ci: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufno ci: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypin pomimo podobnych wska ników zmniejszenia ci nienia t tniczego w obu grupach.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów;
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens behandeling met een ACE-remmer vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum kregen toegediend hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (P<0,05).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie, 19,5% osób otrzymuj cych walsartan i 19,0% przyjmuj cych tiazydowe leki moczop dne skar yło si na wyst powanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Dutch: Cyprus
Polish: Cypr
Dutch: IJsland
Polish: Islandia
Dutch: • koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
Polish: • gor czka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinisch onderzoek is toegediend is 320 mg, verdeeld over meerdere doses.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Polish: Produktu leczniczego Diovan nie nale y stosowa u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywno ci układu renina-angiotensyna u tych osób.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan mo e spowodowa pogorszenie si choroby.
Dutch: Geconcludeerd werd dat 160-320 mg valsartan bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes een klinisch relevante daling van de UAE veroorzaakte.
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met respectievelijk 90 en 75 patiënten.
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku poni ej 6 lat Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat uczestniczyli w dwóch badaniach klinicznych (odpowiednio po 90 i 75 pacjentów).
Dutch: Toediening van Diovan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego bez wpływu na cz sto t tna.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen:
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Dutch: Neurocognitieve en ontwikkelingsbeoordeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar toonde geen algehele klinisch relevante negatieve impact na behandeling met Diovan tot maximaal een jaar.
Polish: Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, e trwaj ce do jednego roku leczenie produktem leczniczym Diovan nie miało cało ciowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Dutch: o Als veiligheidsproblemen: vastgestelde risico's: hyperkaliëmie en hypotensie; potentiële risico's: verminderde nierfunctie, verhoging van leverfunctiewaarden, overgevoeligheid waaronder angio-oedeem en serumziekte, verlaagde hemoglobine/hematocriet en medicatiefouten waaronder overdosering; ontbrekende informatie: klinisch beheer en gebruik van farmacotherapie bij pediatrisch hartfalen, recent pediatrisch myocardinfarct, pediatrische hypertensie met verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) en pediatrische hypertensie met licht tot matig verminderde leverfunctie; gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar; noodzaak tot aanpassen van de dosis wanneer overgestapt wordt tussen orale oplossing en tabletten.
Polish: o W odniesieniu do zagro e bezpiecze stwa: znane zagro enia: hiperkaliemia i niedoci nienie t tnicze; potencjalne zagro enia: zaburzenia czynno ci nerek, podwy szenie aktywno ci enzymów w trobowych, nadwra liwo , w tym obrz k naczynioruchowy i choroba posurowicza, obni enie st enia hemoglobiny/hematokrytu i bł d medyczny wł cznie z przedawkowaniem; brakuj ce informacje: post powanie kliniczne i stosowanie farmakoterapii w przypadku niewydolno ci serca u dzieci, wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci, nadci nienia t tniczego u dzieci z zaburzeniami czynno ci nerek (GFR < 30 ml/min) i nadci nienia t tniczego u dzieci z zaburzeniami czynno ci w troby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, stosowanie u dzieci w wieku poni ej 6 lat; potrzeba dostosowania dawki przy przechodzeniu z roztworu doustnego na tabletki i odwrotnie.
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Polish: • je li pacjentowi przeszczepiono niedawno nerk (pacjent otrzymał now nerk );
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini tej dawki.
Dutch: Finland
Polish: Finlandia
Dutch: Het is niet bekend of valsartan aan andere hormoonreceptoren of ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is, bindt of deze blokkeert.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Dutch: • als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
Polish: • w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania du ych dawek leków moczop dnych (diuretyków);
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
Polish: Poniewa walsartan jest antagonist receptora angiotensyny II, nie mo na wykluczy , e stosowanie produktu leczniczego Diovan mo e by zwi zane z zaburzeniami czynno ci nerek.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Polish: • je li pacjent stosuje leki, które zwi kszaj ilo potasu we krwi.
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Preklinische veiligheidsgegevens'.
Polish: Stwierdzono, e przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ci y powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynno ci nerek, małowodzie, opó nienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolno nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz równie punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie".
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Polish: 4.8 Działania niepo dane
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe utrzymuje si przez 24 godziny od przyj cia dawki.
Dutch: Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Polish: W przypadku obu gatunków zaobserwowano równie przerost komórek aparatu przykł buszkowego.
Dutch: o In het geneesmiddelenbewakingsplan: gerichte checklists voor de follow-up van de hierboven genoemde schadelijke effecten als potentiële risico's bij de pediatrische populatie; een onderzoek dat hoofdzakelijk gericht is op het vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten met of zonder chronische nierinsufficiëntie.
Polish: o W odniesieniu do planu nadzoru nad bezpiecze stwem stosowania produktów leczniczych: ukierunkowane listy kontrolne w celu kontroli zdarze niepo danych wymienionych powy ej jako potencjalne zagro enie u dzieci; badanie zaprojektowane głównie w celu ustalenia długoterminowego bezpiecze stwa stosowania u dzieci z przewlekł niewydolno ci nerek i u dzieci bez przewlekłej niewydolno ci nerek.
Dutch: Excretie:
Polish: Wydalanie:
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie nast puje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan mo na podawa niezale nie od posiłków.
Dutch: Staken van de behandeling als gevolg van diverse nierfunctiestoornissen trad op bij 1,1% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 1,3% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 0,8% van de met captopril behandelde patiënten.
Polish: Leczenie przerwano z powodu ró nego typu zaburze czynno ci nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Polish: • Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Polish: W razie ekspozycji na AIIRA pocz wszy od drugiego trymestru ci y zaleca si kontrolne badania ultrasonograficzne czynno ci nerek i rozwoju czaszki płodu.
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ci y (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych (diuretyków),
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden bij diastolische bloeddruk geconstateerd met een verlaging van respectievelijk, 9,1 mmHg en 8,5 mmHg bij valsartan en enalapril.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla rozkurczowego ci nienia t tniczego, ze zmniejszeniem o 9,1 mmHg w grupie walsartanu i 8,5 mmHg w grupie enalaprylu.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Polish: Lek Diovan nale y połyka , popijaj c szklank wody.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Polish: 6.4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Dutch: Na twee weken verlaagde valsartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Polish: Pod koniec 2tygodniowego okresu leczenia walsartan spowodował zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ci nienia t tniczego w sposób zale ny od dawki.
Dutch: • lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów