FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Finnish: Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
Danish: • lægemidler, som kaldes ‘statiner', f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin
Finnish: • statiineiksi kutsutut lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini,
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
Danish: I tilfælde af overdosering skal lægemidlet seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja häntä on seurattava.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa.
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Finnish: c Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin tutkimuksen ja sukupuolen suhteen.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpähoidon yhteydessä:
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Finnish: Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Finnish: • propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Finnish: Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Finnish: Kerta-annos = 2 tablettia
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Finnish: Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin useita 9-45 mg:n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa, rolapitantin kerääntyminen oli noin 5-kertainen.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Finnish: Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Finnish: Yhteensä 2 798 tutkimushenkilöä sai rolapitanttia suun kautta erilaisilla annoksilla, mukaan lukien 1 567 tutkimushenkilöä, jotka osallistuivat solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua käsitteleviin tutkimuksiin.
Danish: Ingen emese
Finnish: Ei oksentelua
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen antamista ja seitsemän päivää tämän jälkeen, keskimääräinen AUC-arvo pieneni 87 % ja sen aktiivinen metaboliitti 89 % verrattuna pelkän rolapitantin käyttöön.
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt.
Danish: Rolapitants antiemetiske aktivitet blev opretholdt under de efterfølgende cyklusserne for de patienter, som fortsatte i hver af de ekstra cyklusser.
Finnish: Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Finnish: Rolapitantin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä syöpäpotilaiden Vd/F oli 387 litraa.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka A), rolapitantin farmakokinetiikka oli verrattavissa terveisiin tutkimushenkilöihin.
Danish: Akut fase
Finnish: Viivästynyt Akuutti
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af rolapitant i human mælk.
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Danish: Samlede fase
Finnish: Koko arviointijakso
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rolapitantin farmakokinetiikkaan ei todettu, kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti rolapitantin kanssa.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af undergrupperne ikke-AC og AC er vist i tabel 3.
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Finnish: Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
Danish: Der blev ikke fundet uomdannet rolapitant eller M19 i puljede urinprøver.
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
Danish: • svækkelse, ømhed eller smerter i muskler (hvor du samtidig kan være utilpas, have feber eller mørk urin; dette kan skyldes unormal nedbrydning af musklerne (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)).
Finnish: sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Danish: • skærer tænder
Finnish: • hampaiden narskuttelu
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Danish: Rolapitant
Finnish: Rolapitantti
Danish: Enzyminduktorer
Finnish: Entsyymien indusoijat
Danish: • delvist høretab
Finnish: • osittainen kuulonmenetys
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun niiden kanssa annetaan 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia päivänä 1 mutta ei päivänä 8: repaglinidi 0,25 mg (CYP2C8:n substraatti), efavirentsi 600 mg (CYP2B6:n substraatti), tolbutamidi 500 mg (CYP2C9:n substraatti) tai omepratsoli 40 mg (CYP2C19:n substraatti).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Danish: I.S.
Finnish: N.S.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu niiden potilaiden osalta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: Cisplatinbaseret højemetogen kemoterapi (HEC)
Finnish: Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Finnish: • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
Danish: • bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)
Finnish: • bosentaani (käytetään keuhkovaltimon korkean verenpaineen hoitoon)
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Finnish: Rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkitseviä vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan verrattuna pelkkään suun kautta otettuun 3 mg:n midatsolaamiannokseen päivinä 1, 8 ja 11.
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Finnish: Taulukko 3: Niiden AC- tai muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen Täydellinen hoitovaste
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Finnish: Kuukauden kestäneessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa kouristuksia havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk (noin 5,8-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Danish: 5-HT3-antagonist
Finnish: 5-HT3reseptorin antagonisti
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed ved samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin sekä netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: • digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
Finnish: • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka B) rolapitantin keskimääräinen Cmax oli 25 % matalampi ja keskimääräinen AUC samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Varuby indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Finnish: CYP3A4:ää lukuun ottamatta muut lääkettä metaboloivat entsyymit (ja lääkkeen kuljettajat), jotka osallistuvat rolapitantin eliminaation maksan ja sapen kautta, ovat edelleen selvittämättä.
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
Finnish: • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Finnish: • bendamustiini (leukemian hoitoon)
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Danish: • infektion i munden
Finnish: • suun infektio
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Danish: Studie 3 (MEC) Rolapitant (N = 666), andel (%)
Finnish: Tutkimus 3 - MEC Rolapitantti (N = 666)
Danish: Rolapitant (N = 271),
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
Danish: • pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Finnish: • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Danish: • ubehag i maven
Finnish: Epämukavuuden tunne vatsassa