FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva - tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) - ha tenido coágulos de sangre en las venas - tiene cáncer - va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
Swedish: Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Spanish: En ensayos enzimáticos, tofacitinib inhibe JAK1, JAK2, JAK3 y, en menor medida, TyK2.
Swedish: I enzymanalyser hämmar tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 och i mindre utsträckning TyK2.
Spanish: Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste.
Swedish: Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras.
Spanish: Infecciones graves en pacientes de edad avanzada
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
Spanish: El perfil FC de tofacitinib se caracteriza por una absorción rápida (las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 0,5 a 1 hora), la eliminación rápida (la vida media es de ~3 horas) y un aumento de la exposición sistémica proporcional a la dosis.
Swedish: Tofacitinibs PK-profil kännetecknas av snabb absorption (maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,5-1 timme), snabb eliminering (halveringstid ca 3 timmar) och dosproportionell ökning av systemisk exponering.
Spanish: Se recomienda consultar con un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis a la hora de decidir si es apropiado comenzar un tratamiento antituberculoso en un paciente concreto.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling mot tuberkulos är lämplig för en enskild patient.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Swedish: Ulcerös är en inflammationssjukdom som drabbar tjocktarmen.
Spanish: Valor analítico (g/dl)
Swedish: Lab-värde (g/l)
Spanish: Tofacitinib con y sin MTX en comparación con ADA con MTX
Swedish: Tofacitinib med och utan MTX i jämförelse med ADA
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la AP, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
Swedish: Behandling med tofacitinib resulterade i signifikanta förbättringar av vissa tecken och symtom på PsA, bedömt med hjälp av kriterier för ACR20-respons, vid jämförelse med placebo månad 3.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Spanish: En las células humanas, tofacitinib inhibe preferentemente las señales de transducción activadas por receptores de citoquinas heterodiméricos que se unen a JAK3 y/o JAK1, con una selectividad funcional superior a la de los receptores de citoquinas que activan señales de transducción a través de pares de JAK2.
Swedish: I humana celler hämmar tofacitinib främst signaleringen från heterodimera cytokinreceptorer som associerar med JAK3 och/eller JAK1, med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de tuberculosis.
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en pacientes en tratamiento con tofacitinib.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektion genom levande vacciner till patienter som får tofacitinib.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) tuvieron un aumento del AUC del 3% y 65%, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var AUC 3 % respektive 65 % högre än hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las lecturas endoscópicas locales en los centros del estudio estuvieron en consonancia con los resultados basados en las lecturas endoscópicas centralizadas.
Swedish: Effektresultaten baserade på endoskopiska iakttagelser på studiekliniken överensstämde med resultaten som baserades på centrala endoskopiska iakttagelser.
Spanish: No hubo ningún indicio de que existiera una relación entre las infecciones graves u oportunistas o el herpes zóster y el recuento de los subgrupos de linfocitos (ver sección 4.2 para el seguimiento del recuento absoluto de linfocitos).
Swedish: Man såg inga tecken på något samband mellan allvarliga eller opportunistiska infektioner eller herpes zoster och antalet celler i lymfocytundergrupperna (se avsnitt 4.2 angående övervakning av absolut lymfocyttal).
Spanish: Después del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR, se observó una rápida disminución de la proteína C reactiva (PCR) sérica que se mantuvo a lo largo del tratamiento.
Swedish: Efter behandling av RA-patienter med tofacitinib observerades snabba sänkningar av C-reaktivt protein (CRP) i serum, som kvarstod under hela behandlingen.
Spanish: La eficacia y seguridad de tofacitinib se evaluó en 6 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados y multicéntricos, en pacientes mayores de 18 años de edad con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: En toda la experiencia del tratamiento con tofacitinib, la infección notificada con más frecuencia fue la nasofaringitis, que se presentó en el 18,2% de los pacientes (211 pacientes).
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den oftast rapporterade infektionen varit nasofaryngit, som drabbade 18,2 % av patienterna (211 patienter).
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
Swedish: Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.
Spanish: Tabla 10: Cambios radiográficos en los meses 6 y 12 ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Swedish: Tabell 10: Radiografiska förändringar månad 6 och 12 ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Spanish: Debido a que tofacitinib se metaboliza por el CYP3A4, es probable la interacción con medicamentos que inhiben o inducen al CYP3A4.
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
Spanish: En pacientes tratados con tofacitinib, la incidencia de herpes zóster parece ser mayor en:
Swedish: Hos patienter som behandlas med tofacitinib tycks risken för herpes zoster vara högre hos:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XELJANZ
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de AP no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
Swedish: Vid genomgång av ålder, kön, etnicitet, sjukdomsaktivitet vid baslinjen och PsA-subtyp upptäcktes inga skillnader i responsen på tofacitinib.
Spanish: Los pacientes con AR y AP tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Swedish: RA- och PsA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
Swedish: I varje medlemsstat där XELJANZ marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/sjukvårdare som förväntas förskriva eller använda XELJANZ har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Spanish: • con infecciones recurrentes,
Swedish: • med recidiverande infektioner
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Swedish: Effekt kan åter erhållas genom 8 veckors behandling med 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Spanish: 6 meses 1 año
Swedish: 6 månader 1 år
Spanish: De los 4.271 pacientes incluidos en los estudios I-VI de AR (ver sección 5.1), un total de 608 pacientes con AR tenían 65 años o más, incluidos 85 pacientes de 75 años de edad y mayores.
Swedish: Av de 4 271 patienter som rekryterades till RA-studierna I-VI (se avsnitt 5.1) var totalt 608 RApatienter 65 år och äldre, varav 85 patienter var 75 år och äldre.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): infektion i blodet (sepsis), spridd tuberkulos i skelettet och andra organ, andra ovanliga infektioner, ledinfektioner.
Spanish: En los pacientes con AR, la eliminación de tofacitinib por vía oral no cambia con el tiempo, lo que indica que el tratamiento con tofacitinib no normaliza la actividad enzimática de CYP.
Swedish: Hos RA-patienter varierar inte oralt clearance av tofacitinib över tid, vilket tyder på att behandling med tofacitinib inte normaliserar CYP-enzymernas aktivitet.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt α1glykoprotein.
Spanish: Tofacitinib es un inhibidor potente y selectivo de la familia de las JAK.
Swedish: Tofacitinib är en potent, selektiv hämmare av januskinas (JAK) familjen.
Spanish: Tofacitinib se administró en monoterapia (es decir, sin el uso concomitante de medicamentos biológicos e inmunosupresores) para el tratamiento de la CU.
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
Spanish: Tofacitinib se debe usar con precaución en pacientes que pueden tener un mayor riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, pacientes con antecedentes de diverticulitis y pacientes que reciben corticosteroides y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma concomitante).
Swedish: Tofacitinib ska användas med försiktighet till patienter som kan ha ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. patienter som tidigare haft divertikulit, patienter som samtidigt tar kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
Spanish: Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.
Swedish: Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.
Spanish: La variable principal en OCTAVE Sustain fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 52.
Swedish: Primärt effektmått i OCTAVE Sustain var andelen patienter i remission vecka 52.
Spanish: Todos los metabolitos se han encontrado en especies animales y se les prevé una potencia para la inhibición de JAK1/3 inferior a 10 veces la potencia de tofacitinib.
Swedish: Alla metaboliter har observerats i djurarter och antas ha mer än 10 gånger lägre potens än tofacitinib för hämning av JAK1/3.
Spanish: XELJANZ se utiliza para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa si no ha respondido lo suficientemente bien o ha sido intolerante al tratamiento previo de la colitis ulcerosa.
Swedish: XELJANZ används för att minska tecken och symtom vid ulcerös kolit om du inte svarat tillräckligt väl eller inte tålt tidigare behandling av ulcerös kolit.
Spanish: Debido a que, en general, hay una mayor incidencia de infecciones en las poblaciones de pacientes de edad avanzada y de diabéticos, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada y con diabetes (ver sección 4.8).
Swedish: Eftersom infektionsincidensen generellt är högre hos äldre och hos diabetiker ska försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter och diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se debe tener una consideración particular en el caso de pacientes con AR prolongada que hayan recibido previamente dos o más FARME biológicos.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab (grupo de control activo) recibieron 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses.
Swedish: Patienterna som randomiserades till adalimumab (aktiv kontrollarm) fick 40 mg subkutant varannan vecka i 12 månader.
Spanish: Tabla 11: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en el mes 3 Placebo + MTX
Swedish: Tabell 11: Genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen månad 3 Placebo + MTX
Spanish: Estudio V (ORAL Step)
Swedish: Studie V (ORAL Step)
Spanish: • Pacientes con AR prolongada que han sido tratados con anterioridad con dos o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos.
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
Spanish: Tabla 8: Porcentaje (%) de pacientes con respuesta según los criterios ACR ORAL Solo: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Spanish: El virus puede activarse mientras esté tomando XELJANZ.
Swedish: Viruset kan bli aktivt när du tar XELJANZ.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que estaban tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en los estudios de inducción fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, náuseas y artralgia.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i induktionsstudierna var huvudvärk, nasofaryngit, illamående och artralgi.
Spanish: Si un paciente presenta una nueva infección durante el tratamiento con tofacitinib, se debe someter inmediatamente a una prueba de diagnóstico completa y adecuada para pacientes inmunodeprimidos, comenzar una terapia antimicrobiana apropiada y se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Swedish: En patient som får en ny infektion under behandling med tofacitinib ska genomgå omedelbara och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar, lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in och patienten ska övervakas noga.
Spanish: Los valores medios del cociente colesterol LDL/colesterol HDL y el cociente apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 no cambiaron sustancialmente en los pacientes tratados con tofacitinib.
Swedish: Genomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterolkvot och apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-kvot var i stort oförändrade hos de patienter som fick tofacitinib.
Spanish: El uso de tofacitinib en combinación con inhibidores de la fosfodiesterasa 4 no se ha estudiado en los estudios clínicos de tofacitinib.
Swedish: Användning av tofacitinib i kombination med fosfodiesteras 4-hämmare har inte studerats i kliniska studier.
Spanish: Los cambios en las medias del HAQ-DI y del DAS284(VSG) se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento con tofacitinib hasta el final de los estudios.
Swedish: Förändringen av genomsnittligt HAQ-DI och DAS284(ESR) kvarstod i båda grupperna som behandlats med tofacitinib under hela studietiden.
Spanish: Reducción inferior o igual a 2 g/dl y superior o igual a 9,0 g/dl
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua.
Swedish: Om patienten har svårt att svälja kan tofacitinibs tabletter krossas och tas med vatten.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere iniciar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en particular cuando se inicie en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos tales como MTX.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger att sätta in tofacitinib till patienter med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT), särskilt vid insättning i kombination med potentiellt hepatotoxiska läkemedel såsom MTX.
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
Swedish: Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Swedish: I studie PsA-II (OPAL BEYOND) utvärderades 394 patienter som hade avbrutit behandling med en TNF-hämmare på grund av dålig effekt eller intolerans; 36,0 % hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på > 1 biologiskt DMARD.
Spanish: Existe un mayor riesgo de infecciones oportunistas en zonas geográficas de Asia (ver sección 4.8).
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
Spanish: El aumento en los parámetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos) se evaluó por primera vez 1 mes después del comienzo del tratamiento con tofacitinib en los ensayos clínicos doble ciego y controlados de AR.
Swedish: Förhöjda lipidvärden (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) analyserades först 1 månad efter initiering av tofacitinib i de kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningarna vid RA.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tuberkulos i hjärnan och ryggmärgen, hjärnhinneinflammation.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si presentara signos y síntomas de reacciones adversas.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas övervakning av patienten avseende tecken och symtom på biverkningar.
Spanish: Mantenga esta tarjeta de información para el paciente con usted.
Swedish: Ha alltid patientkortet med dig.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en la reactivación de la hepatitis viral crónica.
Swedish: Tofacitinibs betydelse för reaktivering av kronisk virushepatit är okänd.
Spanish: Estudio III (ORAL Standard)
Swedish: Studie III (ORAL Standard
Spanish: Tuberculosis Diverticulitis Pielonefritis Celulitis
Swedish: Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
Spanish: No se deben administrar ciertos tipos de vacunas cuando se toma XELJANZ.
Swedish: Vissa typer av vacciner ska inte ges när man tar XELJANZ.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Spanish: Los cambios en el HAQ-DI respecto a los valores iniciales en los estudios ORAL Standard, ORAL Step y ORAL Start se muestran en la Tabla 11.
Swedish: Förändringarna av HAQ-DI från baslinjen i studierna ORAL Standard, ORAL Step och ORAL Sync visas i tabell 11.
Spanish: También se observaron mejoras en el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) y en varios dominios del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: colitis ulcerosa (WPAIUC) en los estudios de inducción y mantenimiento en comparación con placebo.
Swedish: Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
Spanish: XELJANZ se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat för att behandla vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit
Spanish: Mes 6: mTSS ACR70
Swedish: Månad 6: mTSS ACR70
Spanish: • Pacientes tratados con 10 mg dos veces al día.
Swedish: • Patienter som behandlas med 10 mg två gånger dagligen.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes con riesgo alto de embolismo pulmonar (ver también la sección 4.3).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har hög risk för lungemboli (se även avsnitt 4.3).
Spanish: Los cambios en los niveles séricos totales de IgG, IgM e IgA durante 6 meses de tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR fueron pequeños, no dependientes de la dosis y similares a los observados en el grupo de placebo, lo que indica ausencia de supresión humoral sistémica.
Swedish: Förändringar av totalt IgG, IgM och IgA i serum under 6 månaders behandling med tofacitinib till patienter med RA var små, ej dosberoende och motsvarade de som sågs med placebo, vilket visar att ingen systemisk suppression av det humorala immunsystemet förelåg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tofacitinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för juvenil idiopatisk artrit och för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Swedish: Tofacitinib utsöndras i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Grupos de tratamiento (cociente de aleatorización)
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Spanish: La actividad farmacológica de tofacitinib se atribuye la molécula de origen.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos tofacitinib tillskrivs modermolekylen.
Spanish: Tofacitinib no es inhibidor ni inductor de CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
Swedish: Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7).