FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Spanish: El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Spanish: Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Caelyx se ha estudiado en un total de 2 512 pacientes que participaron en siete estudios principales.
Slovenian: Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Slovenian: • multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej.
Spanish: En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca.
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Spanish: Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Spanish: Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: Caelyx se administra en monoterapia para esta enfermedad;
Slovenian: Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
Slovenian: Kako zdravilo Caelyx deluje?
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravilo lahko daje z injekcijo v veno.
Spanish: La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Spanish: (formulaciones inyectables)
Slovenian: (injekcijske oblike)
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
Slovenian: - pri zdravljenju zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemiji) zaradi raka.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo]
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
Slovenian: V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če ge za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
Slovenian: - pri bolnikih, ki imajo Pagetovo bolezen kosti in ne morejo jemati drugih zdravil za to bolezen, na primer pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami.
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Slovenian: Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Slovenian: Običajni odmerek je: - za preprečevanje izgube kostne mase: 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan 2 do 4 tedne, in sicer z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo; - za zdravljenje Pagetove bolezni: 100 i.e. na dan z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo, praviloma do 3 mesece.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Spanish: Farmacovigilancia
Slovenian: Farmakovigilanca
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Slovenian: • Splošna ocena tveganj in koristi
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja intramuskularno, subkutano ali intravensko.
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Spanish: Aspectos no clínicos
Slovenian: Neklinična vprašanja
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Slovenian: Vendar pa takratni pregled razpoložljivih podatkov, ki so ga opravili nacionalni pristojni organi, ni pokazal vzročne povezave.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Slovenian: Poleg tega mimo vseh razprav o tem, ali je v nekaterih primerih dosežena statistična pomembnost ali ne, obstaja očiten, konsistenten in jasen trend povečanega tveganja raka.
Spanish: Procedimiento de revisión
Slovenian: Postopek ponovne presoje
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da obstaja povezava z rakom prostate, vendar rezultatov ni mogoče posplošiti.
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Slovenian: Tretja je bila študija A2303 III. faze z novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki je bila opravljena pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)