FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento em doentes que apresentem níveis de ALT ou AST >3 vezes ao LSN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Czech: U pacientů s hodnotami ALT nebo AST > 3násobek ULN, bez ohledu na hladinu bilirubinu, se doporučuje ukončit léčbu.
Portuguese: Comparado com interferão beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) levou a reduções na TAS (taxa 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas (taxa média de lesão 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (risco relativo 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012).
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
Portuguese: Risco relativo * [95% IC]
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
Portuguese: Reações da pele: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Research Triangle Park
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Portuguese: Administrar a Injeção
Czech: Aplikujte injekci
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta objeví difúzní nebo vysoce zánětlivá vyrážka, může být potřebné doporučit pacienta na vyšetření k dermatologovi a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Czech: (intramuskulárně) 30 mikrogramů
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
Czech: břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).
Portuguese: • Se necessário, aplique a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
Czech: • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de agregados microgliais dependentes da dose, no cérebro e medula espinal de macacos tratados com ≥ 35 mg/kg, (AUC 27 vezes superior à dose clínica), acima dos anteriores observados.
Czech: V mozku a míše opic léčených dávkou ≥35 mg/kg, (AUC 27 krát vyšší než při klinické dávce) bylo pozorováno na velikosti dávky závislé zvýšení výskytu mikrogliálních agregátů na pozadí.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma caneta de 150 mg pré-cheia.
Czech: Velikosti balení: - Balení obsahuje jedno 150mg předplněné pero.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněná pera (3 krabičky po jednom peru).
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšení výskytu infekcí [50 % vs. 44 % (placebo); 65 % vs. 57 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných infekcí [3 % vs. 0 % (placebo); 4 % vs. 2 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta 1-a
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Czech: • Jestliže je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é).
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
Czech: Po použití - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Czech: Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Portuguese: EU/1/16/1107/003
Czech: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta (viz obrázek C)
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Czech: Uvnitř pera je předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Acne†
Czech: Akné †
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Czech: • kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Czech: Příprava na podání injekce
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Portuguese: Linfoadenopatia†
Czech: Lymfadenopatie †
Portuguese: 70 Norden Road
Czech: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual a forma correta de deitar fora a seringa usada.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Portuguese: Compressa com Álcool
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Portuguese: Tonsilite†
Czech: Tonzilitida †
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Czech: že expozice daklizumabu je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e o mesmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secção 4.3).
Czech: Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po jedné stříkačce).
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
Czech: Lymfadenopatie V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupem v průběhu léčby.
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Portuguese: A descontinuação de Zinbryta devido a infeções foi <1%.
Czech: K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u <1 % pacientů.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Portuguese: EU/1/16/1107/004
Czech: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
Czech: Za vynechanou dávku se má najednou podat pouze jedna dávka přípravku.
Portuguese: • a caneta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Czech: • Jestliže pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
Czech: Podrobné pokyny o podání injekce přípravku Zinbryta jsou uvedeny v bodě 7.
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce, v některých případech závažné (např. pneumonie a bronchitida).
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Czech: Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu.
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
Czech: • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Czech: Hodnoty transamináz v séru a hodnoty celkového bilirubinu je třeba sledovat během léčby alespoň jednou měsíčně a v co nejužší časové souvislosti před každým podáním přípravku, v případě klinické indikace častěji.
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
Portuguese: Janela de Medicamento
Czech: Okénko zobrazující léčivo
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Czech: Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
Portuguese: Instruções no verso 
Czech: Návod na druhé straně 
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Czech: Průměrný počet nových T1
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Czech: Cvakání ustane
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Czech: Jak přípravek Zinbryta uchovávat
Portuguese: Cuidado - não volte a colocar a tampa da seringa pré-cheia Zinbryta.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
Portuguese: Belisque suavemente a pele à volta do local da injeção limpo, usando o polegar e o indicador para criar uma pequena prega.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Czech: mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) é pré-fixa à seringa.
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce tuberkulózy.
Portuguese: • a solução apresenta outras cores que não é incolor ou ligeiramente amarelada.
Czech: • Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo, náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia ou icterícia e/ou urina escura), recomenda-se que sejam verificadas de imediato as transaminases plasmáticas e que o tratamento com Zinbryta seja descontinuado, conforme for adequado, e que o doente seja encaminhado de imediato para um hepatologista.
Czech: zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
Portuguese: Compressa de Gaze
Czech: Gázový polštářek
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd
Czech: Průměrný počet T1 Gd enhancujících lézí
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Czech: K čemu se přípravek Zinbryta používá
Portuguese: • A recomendação para não iniciar Zinbryta em doentes com níveis de ALT ou AST ≥ 2 vezes o LSN, e de descontinuar o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN;
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zinbryta u pacientů s hladinami ALT nebo AST
Portuguese: • infeção da pele (foliculite, acne)
Czech: ekzém, lupénka), • kožní infekce (folikulitida - zánět vlasového míšku, akné),
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Czech: Daklizumab nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Portuguese: Como funciona Zinbryta
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí
Portuguese: Infeção do trato respiratório
Czech: Infekce dýchacích cest
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
Czech: Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
Czech: U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, Zinbryta reduziu o agravamento, com significado clínico, do impacto físico da esclerose múltipla notificado pelo doente (≥7,5 pontos de agravamento desde o início até à semana 96 na pontuação física MSIS -29) comparado com o interferão beta-1a (intramuscular).
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Portuguese: • maior cansaço
Czech: • zvýšená únava
Portuguese: Dor na orofaringe†
Czech: Orofaryngeální bolest †
Portuguese: • Informar os doentes sobre a necessidade de monitorizar a função hepática durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta;
Czech: • Informovat pacienty o nutnosti monitorovat funkce jater během léčby a po dobu
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Zinbryta 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia daclizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum
Portuguese: Zinbryta destina-se a administração por via subcutânea.
Czech: Způsob podání Přípravek Zinbryta je určen k subkutánnímu podání.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Czech: Zkontrolujte stavové okénko.
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
Portuguese: ygiTampa da agulha
Czech: Numulární ekzém
Portuguese: A descontinuação devido a linfoadenopatia foi <1% em doentes tratados com Zinbryta.
Czech: K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.