FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
English: What Tresiba is and what it is used for
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
English: You may stick yourself with the needle.
Dutch: U zou zich kunnen prikken aan de naald.
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
English: Talk to your doctor.
Dutch: raadpleeg uw arts.
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
English: Needles must not be re-used.
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Dutch: • als de insuline niet helder en kleurloos is.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Dutch: Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel controleren.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison', voor ontsteking
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) kan optreden op de injectieplaats.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elk gebruik.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
Dutch: Voor insuline bestaat geen specifieke definitie van overdosering.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
English: It is used for once-daily dosing.
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
English: • Always check the insulin flow before you start.
Dutch: • Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
English: Avoidance of medication errors
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Dutch: Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline of een andere fabrikant van insuline moet onder medisch toezicht plaatsvinden en kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk maken.
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Dutch: Injecteer dit middel niet in een bloedvat of spier.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Tresiba bij zwangere vrouwen.
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben, kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose.
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Dutch: Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
English: Then carry on with your insulin as usual.
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Dutch: • Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Dutch: Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste toediening.
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Dutch: Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Dutch: • Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Dutch: Er worden geen metabolische effecten bij de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Dutch: Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.
English: • you have used an injection of glucagon
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad;
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Dutch: Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Dutch: • groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
English: Use in elderly (≥65 years old)
Dutch: Gebruik bij ouderen(≥ 65 jaar)
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Dutch: Voor gedetailleerde gebruiksaanwijzing, zie de bijsluiter.
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
English: If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Dutch: Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Dutch: Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
English: 3 Select your dose
Dutch: 3 Uw dosis instellen
English: Do not use Tresiba
Dutch: Gebruik Tresiba niet