FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți adulți cu șoc vasodilatator și leziuni renale severe acute care necesită terapie de substituție renală pentru a furniza: (1) date privind efectul medicamentului asupra evenimentelor caracteristice pentru morbidități și perfuziei de organ cu reprezentare adecvată a pacienților din Europa, (2) certitudinea că nu există efecte nocive asupra mortalității la 28 de zile, (3) date suplimentare privind siguranța în ceea ce privește evenimentele ischemice și tromboembolice asociate utilizării medicamentului și pentru a documenta impresia clinică globală asupra răspunsului la tratament.
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti Giapreza veiksmingumą ir saugumą gydant suaugusiesiems, kuriems išsivystė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas, diagnozuotą refrakterinę hipotenziją, registruotojas privalo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą daugiacentrį tyrimą su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuotas vazodilatacinis šokas ir susijęs sunkus ūminis inkstų pažeidimas, dėl kurio pacientui būtina persodinti inkstą, ir pateikti jo rezultatus: 1) duomenis apie vaistinio preparato poveikį su sergamumu susijusiems reiškiniams ir organų perfuzijai, pateikiant reprezentatyvius Europos pacientų tyrimo duomenis; 2) duomenis, patvirtinančius, kad vaistinis preparatas neturi neigiamo
Romanian: ADMINISTRARE GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat steril angiotensină II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilus koncentratas angiotenzinas II
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg/min, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon sigilat
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență renală, deoarece rinichiul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes inkstai nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține 2,5 mg de angiotensină II (sub formă de acetat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 2,5 mg angiotenzino II (acetato pavidalu).
Romanian: Concentrațiile plasmatice de angiotensină II au fost evaluate la momentul inițial și la 3 ore de la inițierea administrării în perfuzie în studiul clinic pivot de fază 3.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės pagrindinį tyrimą, angiotenzino II kiekis plazmoje buvo matuojamas prieš pradedant gydymą ir praėjus 3 infuzijos valandoms.
Romanian: Nu se cunoaște care este efectul GIAPREZA în condițiile asocierii cu terapii cu doze maxime ale altor tipuri de vasopresoare.
Lithuanian: GIAPREZA poveikis, kai juo papildomas gydymas didžiausiomis vazopresorių dozėmis, nežinomas.
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA, în vederea obținerii sau menținerii valorilor medii adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare.
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam viduriniam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti.
Romanian: - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația „pril").
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali turėti įtakos GIAPREZA veikimui, kaip antai: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vaistai, kurie vartojami siekiant sumažinti kraujospūdį; jų veikliosios medžiagos pavadinimas paprastai baigiasi -prilis).
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Lithuanian: 2 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Romanian: Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima lašinti kad ir 1,25 ng/kg per minutę dozėmis.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în cadrul populației totale de evaluare a siguranței, tratate cu GIAPREZA, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
Lithuanian: 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir įvertinus su saugumu susijusius visų GIAPREZA gydytų pacientų duomenis.
Romanian: Soluție limpede și incoloră.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Romanian: Se diluează 1 sau 2 ml de GIAPREZA în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Lithuanian: 1 ml arba 2 ml GIAPREZA praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu,
Romanian: Supradozajul poate duce la apariția hipertensiunii arteriale severe.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavus šio vaistinio preparato, gali išsivystyti sunki hipertenzija.
Romanian: După această doză de început, medicul dumneavoastră va modifica viteza de administrare la interval de 5 minute, până când se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale.
Lithuanian: 5 minutes pakeis infuzijos greitį, kol bus pasiektas jūsų tikslinis kraujospūdis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu GIAPREZA.
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA laikotarpiu reikia nutraukti žindymą.
Romanian: Hipertensiune arterială tranzitorieb
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniaia Laikina hipertenzijab
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau considerați că vi s-a administrat prea mult GIAPREZA, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Romanian: Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2-8 °C.
Lithuanian: Laikant 2 °C -8 °C temperatūroje, tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienții să prezinte hipotensiune arterială refractară la catecolamine (HARC), definită prin necesitatea utilizării unei doze totale a vasopresoarelor însumate > 0,2 mcg/kg/minut timp de 6 - 48 de ore, în vederea menținerii unei valori medii a tensiunii arteriale (VMTA) între 55-70 mmHg, și a unui tratament cu cel puțin 25 ml/kg echivalent de soluții cristaloide sau coloide în intervalul anterior de 24 de ore, cu resuscitare volemică adecvată din perspectiva investigatorului curant.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėjo pasireikšti katecholaminams atspari hipotenzija (KAH), kai 6-48 valandas pacientui reikia lašinti > 0,2 μg/kg/min bendrą vazopresorių dozę, kad vidurinis arterinis spaudimas
Romanian: Subgrup
Lithuanian: Pogrupis
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Experiența clinică cu GIAPREZA este limitată la șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv.
Lithuanian: Klinikinė gydymo GIAPREZA patirtis susijusi tik su sepsiniu arba kitos formos distribuciniu šoku.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă angiotensină II
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Romanian: în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos profilaktiką (žr.
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti (žr.
Romanian: În acest caz, personalul din spital vă va supraveghea semnele vitale și vi se vor administra măsuri de susținere.
Lithuanian: Į veną sulašinus pernelyg didelę GIAPREZA dozę, jūsų kraujospūdis gali labai padidėti. Jeigu taip nutiktų, ligoninės darbuotojai stebės Jūsų gyvybinius rodiklius ir Jums bus taikomos pagalbinės gydymo priemonės.
Romanian: Când se inițiază utilizarea de GIAPREZA, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Lithuanian: Pradedant vartoti GIAPREZA į veną, svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Romanian: Doza de GIAPREZA este ajustată în vederea atingerii țintei terapeutice în fiecare caz în parte.
Lithuanian: GIAPREZA dozė palaipsniui keičiama atsižvelgiant į poveikį kiekvienam pacientui.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų ligoniams nereikia koreguoti vaisto dozės.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru depistarea particulelor.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant reikia apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu șoc cardiogen (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems pasireiškė kardiogeninis šokas (žr.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu sângerări active, cu ischemie la nivelul mezenterului, cu insuficiență hepatică și scor MELD ≥ 30, cu scor CV SOFA ≤ 3 și cei cu arsuri masive.
Lithuanian: Be to, į tyrimą neįtraukti aktyviai kraujuojantys pacientai, pacientai, kuriems diagnozuota mezenterinė išemija ir kepenų nepakankamumas, pacientai, kurių būklė pagal MELD (angl.
Romanian: Soluție diluată
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Romanian: • interval QTc 500 msec.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
Lithuanian: o Būtinybė pacientui duoti paciento priminimo kortelę.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Lithuanian: o Praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui užregistruoti EKG.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad vaistą tiekiant į rinką ir vėliau RTT aprūpins visus GILENYA galinčius išrašyti gydytojus atnaujinta gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardytos dalys:
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Romanian: Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
Lithuanian: o Specifinės vakcinavimo rekomendacijos pacientams, pradedantiems vartoti ar jau vartojantiems GILENYA.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
Lithuanian: Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių, taip pat pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Romanian: o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti išsamų akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaisto sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos.
Romanian: Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, šiems pacientams: o kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu; o kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada; o kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma:
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
Lithuanian: o Teratogeninio GILENYA poveikio rizika: nurodyti pacientėms, kad svarbu vengti pastoti GILENYA vartojimo metu, taip pat būtina įsitikinti, jog prieš pradedant skirti gydymą moterims nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Romanian: Sunt necesare verificarea numărului de limfocite periferice al pacientului (CBC) înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea în timpul tratamentului cu GILENYA.
Lithuanian: Limfocitų skaičių periferiniame kraujyje pacientams būtina nustatyti prieš pradedant skirti vaisto ir vėliau stebėti gydymo GILENYA metu.
Romanian: o necesitatea efectuării unor analize de laborator ale funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Romanian: o necesitatea efectuării unei analize a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte) o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaisto dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Romanian: o necesitatea informării femeilor aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul sever la adresa fătului şi la utilizarea de metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minim două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė informuoti vaisingo amžiaus moteris apie didelę riziką vaisiui ir patarti joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
Lithuanian: Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje, šalys narys turi suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) galutinę mokomosios medžiagos informaciją.
Romanian: Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė aktyvios eigos infekcija, reikia atidėti vaisto vartojimo pradžią iki infekcijos simptomų išnykimo.
Romanian: o că pacienţilor va trebui să li se monitorizeze frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte), inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
Lithuanian: o Kad pacientams bus matuojamas širdies susitraukimų dažnis 6 ar daugiau valandų po pirmosios GILENYA dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites), įskaitant kas valandą nustatomus pulso dažnį ir kraujospūdį.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydyti ištirti kepenų funkcijos rodiklius.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų. Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus, o jei tai neįmanoma, - dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Romanian: o semnele şi simptomele de infecţie şi necesitatea raportării imediate către prescriptor în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia.
Lithuanian: o Informacija apie infekcijos požymius ir simptomus ir būtinybė nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius šiuos požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.