FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: 2 ans Après première ouverture : 4 semaines
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
French: Povidone (K30)
Greek: Ποβιδόνη (Κ30)
French: Une proportion de 99,8 % s'est liée in vitro aux protéines du plasma humain.
Greek: In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
French: - si vous souffrez de diabète.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη.
French: Selon les données cliniques disponibles un total de 3,4 % de patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables.
Greek: Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Autres médicaments et Yellox
Greek: Άλλα φάρμακα και Yellox
French: Ne pas utiliser Yellox au-delà de 2 semaines.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox περισσότερο από 2 εβδομάδες
French: Continuez avec la prochaine dose normalement prévue.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: - si vous avez subi une chirurgie oculaire répétée sur une courte période de temps.
Greek: - εάν είχατε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια εντός μικρού χρονικού διαστήματος.
French: Instillez une seule dose dès que vous vous en souvenez.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθείτε.
French: Le médecin peut être amené à prescrire ce médicament pendant la grossesse si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
French: - Mettez-vous dans une position stable où vous vous sentez à l'aise.
Greek: - Λάβετε μία άνετη και σταθερή θέση.
French: Jeter tout contenu inutilisé 4 semaines après la première ouverture.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
French: Étant donné que Yellox contient du chlorure de benzalkonium, une étroite surveillance est requise lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
Greek: Εφόσον το Yellox περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται η στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE}
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Yellox ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse.
Greek: Το Yellox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Yellox .
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture afin de prévenir une infection même s'il reste de la solution.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
French: Écrire la date d'ouverture sur l'étiquette de la boîte dans l'espace prévu à cet effet.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στον προβλεπόμενο χώρο της ετικέτας του κουτιού.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été évaluées comme liées au traitement et sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1000), ou très rares (< 1/10 000).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: Ouvert:
Greek: Ανοίχτηκε στις:
French: De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.
Greek: Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton externe après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό κουτί μετά από την ένδειξη „ΛΗΞΗ".
French: *Cas graves issus de la pharmacovigilance et portant sur plus de 20 millions de patients ** Observé à une dose de quatre instillations par jour
Greek: *Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων
French: Efficacité cliniques
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
French: L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.
Greek: Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
French: Les effets indésirables ont rarement conduit à un retrait et un total de 8 patients (0,8 %) ont arrêté prématurément le traitement dans une étude en raison d'un effet indésirable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
French: pH : 8,1 à 8,5; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg
Greek: pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
French: Aucune liaison biologiquement pertinente avec la mélanine n'a été observée in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitrο.
French: Yellox a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Si vous utilisez d'autres collyres, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de Yellox et les autres gouttes.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
French: Les patienst doivent être informés de la necessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, non-stéroïdiens, code ATC : S01BC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
French: La cyclo-oxygénase 1 (COX-1) n'est que faiblement inhibée.
Greek: Η κυκλοξυγενάση 1 (COX-1) αναστέλλεται σε μικρό βαθμό.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: - Ne touchez pas votre œil ou votre paupière ni les zones avoisinnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Greek: - Μην αγγίξετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις περιβάλλουσες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
French: - si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée).
Greek: - εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας, προβλήματα κερατοειδούς).
French: Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (voir rubrique 4.3)
Greek: Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
French: - Pressez légèrement le flacon pour en faire sortir une goutte de Yellox.
Greek: - Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να ελευθερώσετε μια σταγόνα Υellox.
French: Après une instillation deux fois par jour du collyre, les concentrations plasmatiques n'étaient pas quantifiables.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης των οφθαλμικών σταγόνων βρωμφενάκης δις ημερησίως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος δεν ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions adverses sont présentées dans un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
French: Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικά ευρήματα ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις της κλινικής ανησυχίας κατά τη χορήγηση δύο σταγόνων 2mg /ml τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο μέχρι και 28 ημερών.
French: Prenez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament - si vous utilisez des stéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient causer des effets secondaires indésirables.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τοYellox - εάν χρησιμοποιείτε τοπικά στεροειδή (π.χ. κορτιζόνη), διότι μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Une importante étude bien contrôlée réalisée au Japon a montré que Yellox était aussi efficace que la solution ophtalmique au pranoprofène.
Greek: Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
French: Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Asthme*
Greek: Άσθμα*
French: Courriel : czech.info@valeant.com
Greek: Email: czech.info@valeant.com
French: Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
French: Yellox ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Yellox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
French: - Retournez le flacon vers le bas en le tenant entre le pouce et les autres doigts.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη, προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δάχτυλών σας.
French: Deux études de phase II multicentriques, randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles ont été réalisées au Japon, et deux études de phase III, multicentriques, randomisées (2:1), en double aveugle et en groupes parallèles, contrôlées contre placebo, ont été menées aux États-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de Yellox instillé deux fois par jour pour le traitement d'une inflammation post-opératoire chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
French: La sécurité et l'efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: Ces événements peuvent engager le pronostic visuel.
Greek: Αυτά τα συμβάντα μπορούν να αποβούν απειλητικά για την όραση.
French: Date de la première autorisation :18.05.2011 Date du dernier renouvellement : 11.01.2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016
French: - si vous avez présenté de l'asthme, une allergie cutanée ou une inflammation intense de votre nez lors de l'utilisation d'autres AINS.
Greek: - εάν έχετε εμφανίσει άσθμα, δερματική αλλεργία ή έντονη φλεγμονή στη μύτη σας μετά από τη χρήση άλλων ΜΣΑΦ.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
French: Si vous remarquez que votre vision est réduite ou trouble pendant la semaine qui suit la fin du traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν αισθανθείτε μειωμένη ή θολωμένη την όρασή σας την εβδομάδα μετά από το πέρας της θεραπείας, πρέπει να έρθετε άμεσα σε επαφή με τον γιατρό σας.
French: - Gardez le flacon hermétiquement fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη καλά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
French: Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
French: Le bromfénac pénètre efficacement dans la cornée des patients atteints de cataracte : une dose unique a conduit à des concentrations maximales moyennes de l'humeur aqueuse de seulement 79 ± 68 ng/ml 150 à 180 minutes après l'instillation.
Greek: Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
French: Au cours de ces deux études, la substance étudiée a été administrée environ 24 heures après la chirurgie de la cataracte et son administration a été poursuivie pendant 14 jours au maximum.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
French: - Lavez-vous les mains avant d'instiller le collyre.
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Yellox sans en parler à votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yellox Μη διακόπτετε τη χρήση του Yellox χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 5 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΦΙΑΛΗ 5 ML
French: - si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Si c'est presque le moment de votre prochaine dose, sautez la dose manquée.
Greek: Εάν είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν λάβατε.
French: Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Ces concentrations se sont maintenues pendant 12 heures dans l'humeur aqueuse avec des niveaux mesurables pendant 24 heures au maximum dans la plupart des tissus oculaires, dont la rétine.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
French: Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Greek: Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Yellox dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une inflammation oculaire post-opératoire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les valeurs CI50 étaient plus faibles pour le bromfénac (1,1 μm) que pour l'indométacine (4,2 μm) et le pranoprofène (11,9 μm).
Greek: Οι τιμές IC50 ήταν χαμηλότερες για τη βρωμφενάκη (1,1 μM) από της ινδομεθακίνης (4,2 μM) και της πρανοπροφαίνης (11,9 μM).
French: Des études in vitro montrent que le bromfénac est principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, qui est absent tant dans l'iris et le corps ciliaire que dans la rétine et la choroïde, le niveau de cette enzyme dans la cornée étant inférieur à 1 % comparativement au niveau hépatique correspondant.
Greek: Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
French: République tchèque czech.info@valeant.com
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
French: N'instillez plus aucune goutte avant le moment normalement prévu de votre prochaine dose.
Greek: Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
French: - Placez l'embout du flacon près de l'œil.
Greek: - Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι.
French: Aucune interaction avec un collyre antibiotique utilisé conjointement à une chirurgie n'a été signalée.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.
French: Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d'eux doit être instillé à au moins 5 minutes d'intervalle.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
French: Le bromfénac à des concentrations de 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % et 0,2 % a inhibé presque tous les signes d'inflammation oculaire dans un modèle expérimental d'uvéite chez le lapin.
Greek: Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
French: La différence de vitesse de résolution de l'inflammation était objectivée dès le troisième jour.
Greek: Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3.
French: Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.
Greek: Τυχαία χορήγηση περισσότερων από μία σταγόνες, δεν πρέπει να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής έκθεσης καθώς η υπερβολική ποσότητα θα ξεπλένεται από το μάτι, λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του σάκου του επιπεφυκότα.
French: Si vous oubliez d'utiliser Yellox
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yellox
French: Hypersensibilité au bromfénac, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tous autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
French: Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement post-natal.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
French: Il agit en bloquant certaines substances impliquées dans l'induction de l'inflammation.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
French: Expérience post-commercialisation
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
French: - Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre.
Greek: - Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
French: On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Yellox contient du bromfénac et appartient à un groupe de médicaments dénommé anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).