FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El rango observado de las semividas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semivida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10-60 óra.
Spanish: Se debe tener precaución pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronic Acid Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una higiene bucal buena, someterse a controles dentales habituales e informar inmediatamente de cualquier síntoma bucal como, por ejemplo, movilidad dental, dolor o inflamación, o llagas que no se curan o flujo durante el tratamiento.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a ibandronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Spanish: Alteración cerebrovascular , lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir en Braille]
Hungarian: [Braille-írás feltüntetése alól felmentve]
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2-3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: "Conservación del Ácido Ibandrónico Accord").
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?").
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná az Ibandronic Acid Accord-ot.
Spanish: La inyección intravenosa de ácido ibandrónico disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Hungarian: Az ibandronsav intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3-7 napon belül csökkentette az I-es típusú kollagén alfa lánc C-telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Hungarian: • Segít megelőzni a csonttöréseket.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Spanish: El aclaramiento renal (alrededor de 60 ml/min en mujeres postmenopáusicas sanas) es de un 50-60% del aclaramiento total y está relacionado con el aclaramiento de creatinina.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/perc egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50-60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
Hungarian: 5 év Ibandronic Acid Accord használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronic Acid Accord kezelést.
Spanish: Además, como la unión a proteínas del ácido ibandrónico es aproximadamente un 87% a concentraciones terapéuticas, es improbable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együtt járó hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Hungarian: • fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han mostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Hungarian: Az emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csontrendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Spanish: • líquido en los pulmones
Hungarian: • tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXT
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Spanish: El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.
Hungarian: A szérum kalciumszintje hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám), és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {fecha}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Spanish: Infección Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
Hungarian: Cystitis, vaginitis, oralis candidiasis
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto.
Hungarian: Részletesebb információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást
Spanish: En la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, el tratamiento con frecuencia está asociado a cansancio seguido de un aumento de la temperatura corporal y dolor de cabeza.
Hungarian: Emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban astheniával társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Hungarian: Az ibandronsavval kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg, egyszer adva.
Spanish: En la tabla 1 se muestra una lista completa de reacciones adversas conocidas.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listája az 1. táblázatban látható.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg, 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Spanish: El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 L y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50 % de la dosis circulante.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40-50%-a.
Spanish: • quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telt zsák a vesében).
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre Asiáticos y Caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
Hungarian: Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
Spanish: Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Hungarian: Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad de los osteoclastos, reduciendo la resorción ósea y, por tanto, reduce las complicaciones esqueléticas de la enfermedad maligna.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Spanish: En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Spanish: - Afecciones comórbida al cáncer (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo - Terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a nyak és fej sugárterápiája
Spanish: En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
Hungarian: Állatkísérletek igazolják, hogy az ibandronsav rendkívül hatásosan gátolja az osteoclast aktivitást.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bifosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Hungarian: Az ibandronsav nagyon hatásos, a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok közé tartozó biszfoszfonát, szelektíven hat a csontszövetre és specifikusan gátolja az osteoclast aktivitást anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a csontképződést.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Spanish: Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban.
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
Hungarian: A szérumkalcium-szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina.
Hungarian: A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84-160 ml/min közé esnek.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para el ácido ibandrónico 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Hungarian: A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26,0% illetve 28,6% volt az ibandronsav 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban egy éves illetve két éves kezelés után.
Spanish: Los eventos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Hungarian: • Az Ibandronic Acid Accord-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be,
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Spanish: Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: Toxicidad reproductora:
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
Spanish: No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van.
Spanish: Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Accord para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Spanish: Se suministra en envases de 1, 5 o 10 viales con 6 ml de concentrado.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveg 6 ml koncentrátummal dobozonként.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kálcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen oldat.
Spanish: Por favor consulte a su médico
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del estudio completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Hungarian: Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femurtörések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
Spanish: Solución incolora y transparente.
Hungarian: Színtelen, tiszta oldat.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az ibandronsav-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que se implemente una tarjeta recordatorio para el paciente relativa a la osteonecrosis mandibular.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III. fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronsavval kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken:
Spanish: Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario.
Hungarian: Adagolás: Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése Az Ibandronic Acid Accord általában kórházban kerül alkalmazásra.
Spanish: La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Spanish: Tanto la administración oral diaria como la intermitente (con intervalos libres de dosis de entre 9 - 10 semanas por trimestre), así como la administración de ácido ibandrónico intravenoso en mujeres posmenopáusicas produjeron cambios bioquímicos indicativos de una inhibición de la resorción ósea dosis dependiente.
Hungarian: Postmenopausás nők esetében mind a naponta, mind az intermittálva (negyedévente 9-10 hetes gyógyszerszünettel), orálisan, illetve intavénásan adott ibandronsav adagok olyan biokémiai változásokat okoztak, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utaltak.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Hungarian: A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Spanish: Reacción /schock anafiláctico*†
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk*†
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
Hungarian: 6 mg
Spanish: Vía IV
Hungarian: Csak iv.