FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie:
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Romanian: Cum arată Quadramet şi conŃinutul ambalajului Quadramet este o soluŃie injectabilă.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Romanian: În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o uşoară creştere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet.
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Romanian: Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
Polish: ml GBq/fiolka,
Romanian: GBq/flacon,
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Romanian: 4.3 ContraindicaŃii
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Romanian: La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naŃionale pentru materiale radioactive.
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Romanian: Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Polish: NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Romanian: A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Romanian: S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree şi transpiraŃii.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Romanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANłA
Polish: Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reacŃiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.