FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati darunaviiri/ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/100 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis taustraviga 36 rasedal (18 kummaski rühmas) teise ja kolmanda trimestri ajal ning sünnitusjärgsel ajal.
Icelandic: Darunavir/ritonavir (600/100 mg tvisvar á sólarhring eða 800/100 mg einu sinni á sólarhring) samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn sem náði til 36 þungaðra kvenna (18 í hvorum hóp) á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Estonian: uinumisraskused
Icelandic: erfiðleikar við að sofna.
Estonian: Samas on mõnedel darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel kirjeldatud pearinglust ning seda tuleb silmas pidada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá sundli hjá sumum sjúklingum í meðferð með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, og skal hafa það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said raviks kolhitsiini ja CYP3A ja P-glükoproteiini (P-gp) tugevaid inhibiitoreid, on teatatud eluohtlikest ja surmaga lõppenud ravimi koostoimetest (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A-hemlum og P-glykópróteini (P-gp, sjá kafla 4.3 og 4.5).
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 120 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=12)
Icelandic: Eftir fæðingu (612 vikur) (n=12)
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib põhjustada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensi langust ning viia darunaviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (nt indinaviir, asooli tüüpi seenevastased ained, nagu klotrimasool).
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem hamla CYP3A gæti dregið úr úthreinsun darunavirs og ritonavirs, sem gæti leitt til aukinnar plasmaþéttni darunavirs og ritonavirs (t.d. indinavir, sveppalyf sem eru azolsambönd, svo sem clotrimazol).
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab naatriumi
Icelandic: Darunavir Mylan inniheldur natríum
Estonian: Võimaliku HIV nakkuse ülekandumise ja kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb naisi juhendada, et nad ei toidaks mingil tingimusel darunaviiri ravi ajal last rinnaga.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá ungabörnum á brjósti, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst undir neinum kringumstæðum séu þær í meðferð með darunaviri.
Estonian: Võimendatud darunaviiri kombinatsiooni artemeetri/lumefantriiniga võib kasutada ilma annust kohandamata; sellest hoolimata tuleb lumefantriini ekspositsiooni suurenemise tõttu kombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Nota má örvað darunavir og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, hins vegar skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.
Estonian: See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Icelandic: Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 600 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Estonian: TITAN on randomiseeritud kontrolliga avatud III faasi kliiniline uuring, kus võrreldakse darunaviir koos ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas) vs. lopinaviir/ritonaviir (400/100 mg kaks korda ööpäevas) HIV-1 infektsiooniga varem RVR-i saanud täiskasvanud patsientidel, keda varem ei ole lopinaviiriga ravitud.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem darunavir, ásamt ritonaviri, (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) er borið saman við lopinavir/ritonavir (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá fullorðnum HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum en hafa ekki notað lopinavir.
Estonian: CD4+ rakkude protsentuaalne muutus algväärtusest b
Icelandic: CD4+ breyting í prósentum frá upphafsgildi b
Estonian: Kobitsistaat ja ritonaviir inhibeerib CYP3A, suurendades seeläbi märkimisväärselt darunaviiri plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Cobicistat og ritonavir hamla CYP3A og eykur þannig umtalsvert plasmaþéttni darunavirs.
Estonian: Kui darunaviiri/ritonaviiri saavatel patsientidel esineb viitavaid tõendeid maksafunktsiooni uuele kahjustusele või olemasoleva halvenemisele (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir/ritonavir skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Estonian: Darunaviiri ja ritonaviiri manustamisel koos peamiselt CYP2C9 (nagu varfariin) ja CYP2C19 (nagu metadoon) kaudu metaboliseeruvate ravimitega võib nende ravimite süsteemne ekspositsioon väheneda, mis omakorda võib vähendada või lühendada nende terapeutilist toimet.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem eru einkum umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarin) og CYP2C19 (svo sem metadon) getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Estonian: 6/l, võib kasutada raviskeemi 800 mg üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas, mis võetakse koos toiduga.
Icelandic: 6/l, má nota skammtinn 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring tekið með mat.
Estonian: Atorvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas atorvastatiini 3...4-kordne AUC ↑ atorvastatiini ≈5,5...10-kordne Cmin ↑ atorvastatiini ≈2-kordne Cmax ↑ #darunaviir/ritonaviir
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈ 2 falt darunavir/ritonavir
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú ert með sykursýki.
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A aktiivsust, võivad suurendada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensit, põhjustades nende ühendite ja darunaviiri väiksemat plasmakontsentratsiooni, ning tuua kaasa terapeutilise toime kadumise ja võimaliku resistentsuse tekke (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og ritonavirs, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni þessara lyfja, þ.á m. darunavirs, minnkar sem leiðir til tapaðrar verkunar og hugsanlega ónæmismyndunar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Flurasepaam Midasolaam (parenteraalne) Zolpideem
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu) Zoldipem
Estonian: e
Icelandic: EÐA
Estonian: Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)
Estonian: - Dasatiniib, everoliimus,irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).
Icelandic: - Dasatíníb, everólímus, irinotecan, nílótíníb, vínblastín, vínkristín (lyf við krabbameini)
Estonian: Võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
Estonian: Sertraliin 50 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 50 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril olid kobitsistaadi Cmax, AUC24h ja Cmin vastavalt 27%, 49% ja 83% madalamad võrreldes sünnitusjärgsega.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 27%, 49% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve (sh makulaarne, makulopapulaarne, papulaarne, erütematoosne ja sügelev lööve), sügelus
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðu-, roðaþots- og kláðaútbrot), kláði
Estonian: Raseduse kolmas trimester (n=6)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=6)
Estonian: Võimendatud darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri kombineerimisel tenofoviirdisoproksiiliga on näidustatud neerude funktsiooni jälgimine, eeskätt olemasoleva süsteemse või neeruhaigusega patsientidel või nefrotoksilisi ravimeid kasutavatel patsientidel.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi almennan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Estonian: Võimendatud darunaviiri samaaegne manustamine koos lurasidooni, pimosiidi või sertindooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða lurasidoni, pimozidi eða sertindoli (sjá kafla 4.3).
Estonian: Darunaviiri tuleb alati kasutada suukaudselt koos väikese annuse ritonaviiri kui tema farmakokineetikat võimendava ravimiga ja kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega (vt lõik 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir til inntöku ásamt ritonaviri í lágum skömmtum til að örva lyfjahvörf og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum vandamálum í stoðkerfi.
Estonian: Darunaviiri tablettide ja ritonaviiri soovitatav annus varem ravi mittesaanud lastele (3...17-aastased)a Kehakaal (kg)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af darunavir-töflum og ritonaviri a handa börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (3 til 17 ára)
Estonian: Keeratava PP-korgiga HDPE-pudel, mis sisaldab 30 ja 120 tabletti.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 30 og 120 töflur.
Estonian: 375 mg darunaviiri/50 mg ritonaviiri a kaks korda ööpäevas
Icelandic: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Estonian: Võimendatud darunaviiri võib manustada koos H2-retseptorite antagonistidega ilma annust kohandamata.
Icelandic: Nota má örvað darunavir samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Estonian: Lovastatiini ja simvastatiini sisaldus plasmas suureneb eeldatavasti märgatavalt, kui neid manustatakse koos võimendatud darunaviiriga.
Icelandic: Búist er við því að plasmaþéttni lovastatins og simvastatins hækki umtalsvert þegar þau eru notuð samhliða örvuðu darunaviri.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Í III.
Estonian: RVR-i varem saanud täiskasvanutel ja lastel läbi viidud kliiniliste uuringute täiendavad tulemused on leitavad darunaviiri 75 mg, 150 mg, 300 mg või 600 mg ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Icelandic: Varðandi frekari klínískar niðurstöður um fullorðna sjúklinga og börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel darunaviiriga võib olla vajalik alfentaniili annuse vähendamine ja vajalik on jälgimine pikenenud ehk hilise respiratoorse depressiooni riski suhtes.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Crospovidon
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Icelandic: Annars á að nota þynningarrúmmál 1.000 ml.
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Estonian: Põhineb lävendil 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Icelandic: Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Estonian: Tabel 9: Efektiivsustulemused uuringust MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Estonian: Ärge kasutage DARZALEX'i, kui eelnev kehtib teie kohta.
Icelandic: Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig.
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Icelandic: Upphafshraði (fyrsta klst.)
Estonian: Kui te unustate DARZALEX'i manustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta í tímann þinn til að fá DARZALEX Það er mjög mikilvægt að mæta alltaf í tímann þinn til að vera viss um að meðferðin virki.
Estonian: See on luuüdi vähk.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Icelandic: DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Icelandic: Einstofna mótefna eru prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja og ráðast á sérstök mörk í líkamanum.
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mille alusel hinnata daratumumabi võimalikku mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Estonian: Nädalad
Icelandic: Vikur
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX'i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Icelandic: Stigaukning hraða
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Estonian: 11 PAKENDIST KOOSNEVA ALUSTUSPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Icelandic: Fjögur prósent allra sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli við fleiri en eitt innrennsli.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar - mánuðir
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada DARZALEX'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á DARZALEX hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või eluohtliku 4. astme infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb otsekohe alustada elustamisega.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða lífshættuleg (4. stigs) viðbrögð tengd innrennsli koma fram skal tafarlaust hefja viðeigandi bráðaendurlífgun.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni".
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Estonian: • Toimeaine on daratumumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daratumumab.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Estonian: Teie arst võib otsustada loobuda DARZALEX'i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.
Estonian: • väga suur väsimustunne
Icelandic: • mikil þreyta
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Estonian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Estonian: DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).