FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyclic Olefin Polymeer (COP) kunststof injectieflacon of heldere (type I) glazen injectieflacon met chlorobutyl/butyl Fluorex stopper en een aluminium beschermkapje met kunststof flip-off gedeelte.
Latvian: Cikloolefīna polimēra plastmasas flakons vai bezkrāsains stikla flakons (I tipa) ar hlorbutila/butila flurotec aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Teva of na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic Acid Teva laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Latvian: − Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Dutch: Water voor injectie
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Dutch: - Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Latvian: − talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) zijn beschikbaar.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Latvian: In vitro pētījumā zoledronskābe uzrādīja afinitāti pret cilvēka asins šūnu komponentiem, un koncentrācijas robežās no 30 ng/ml līdz 5 000 ng/ml vidējā asins un plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,59.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Latvian: Apkopojot drošuma datus pētījumā, kas tika veikts zoledronskābes reģistrācijas laikā, lai pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem kaulu audzējiem, novērstu ietekmi uz skeleta sistēmu, nieru darbības pasliktināšanās gadījumu biežums, kas varētu būt saistīts ar zoledronskābi (pretējas reakcijas) bija sekojošs: multiplā mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu vēzis un citi norobežotu audzēju veidi (3,2%).
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, arī tajos, kuros zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Dutch: Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een therapie met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Dutch: Zoledroninezuur Teva 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Latvian: Zoledronic Acid Teva 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Teva lietošana nav ieteicama.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, Zoledronic Acid Teva lietošana jāpārtrauc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE
Dutch: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Latvian: - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zoledroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Dutch: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Latvian: Tlf: : +47 66 77 55 90
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
Latvian: 6. tabula Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības1
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Latvian: Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van zolendroninezuur.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag zoledroninezuur niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Latvian: - Tā kā dati par zoledronskābes saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, zoledronskābi nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc galvenokārt ilgstošas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe zoledroninezuur behoort) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Latvian: − Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābi un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Latvian: − Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer zoledroninezuur wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu risku var palielināt Zoledronic Acid Teva lietošana kombinācijā ar talidomīdu.
Dutch: Zoledroninezuur Teva dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Latvian: Zoledronic Acid Teva pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot biežāk novērotās atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ieteicamā deva ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Dutch: Etiket flacon
Latvian: Neatvērts flakons
Dutch: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti atvērti vaļēji mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek, izņemot neatliekamas medicīniskas situācijas.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine >265 µmol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tajā skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tajā skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas Zoledronic Acid Teva devas.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zoledronic Acid Teva devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Teva in de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic Acid Teva indikācijām.
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Latvian: − Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met Zoledroninezuur Teva opwegen tegen de mogelijke risico's.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābe terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābe vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 µmol/l jeb > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta tilpums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, bijwerkingen aan de ogen, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Latvian: Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, priekškambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Dutch: Hypocalciëmie Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met Zoledroninezuur Teva.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic Acid Teva.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
Latvian: drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms Zoledronic Acid Teva lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Teva Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Latvian: Norādījumi par samazinātu Zoledronic Acid Teva devu pagatavošanu Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts tālāk: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Dutch: 2031 GA Haarlem
Latvian: Swensweg 5 2031GA Haarlem
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti 4. tabulā.
Dutch: Convulsies, hypo-esthesie, gevoelloosheid en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Latvian: Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai)
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met >5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Latvian: 4 mg zoledronskābes, ievērojami samazina pacientu daļu ar SRE, paildzina mediāno laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 2 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģijām, biežumu.
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tajā skaitā - vājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zoledroninezuur Teva wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Latvian: Lietojot Zoledronic Acid Teva kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur 
Latvian: Acidum zoledronicum
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit middel.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic Acid Teva.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti 2. tabulā.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic Acid Teva lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Latvian: Zoledronskābe neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus in vitro, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem no fēcēm ir izdalīts mazāk kā 3% ievadītās devas.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Latvian: − aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat) Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum Zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Dutch: Indien een lagere dosis zoledroninezuur is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.