FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ικανότητα του Fexeric να ελέγχει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο αξιολογήθηκε αρχικά σε μία μακροχρόνια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη 304), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και σε μία βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND).
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Greek: - μέγιστη δόση: 12 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Croatian: - maksimalna doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili
Greek: Με το Fexeric παρατηρείται αύξηση των τιμών της φερριτίνης και του κορεσμού της τρανσφερίνης (TSAT).
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να προκύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za doze veće od 9 g dnevno (9 tableta) u bolesnika s KBB-om koji se ne liječe dijalizom; stoga se u toj populaciji doze veće od 9 g dnevno moraju primjenjivati s oprezom.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i žene u reproduktivnoj dobi
Greek: Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Greek: Περιέχει επίσης τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129).
Croatian: Također sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Greek: Ο φώσφορος που δεσμεύεται από το Fexeric αποβάλλεται εν συνεχεία από τον οργανισμό μέσω των περιττωμάτων.
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Greek: • Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή να σας συστήσει να λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Croatian: • Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove navedene u nastavku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Greek: Η δόση του δεσμευτή φωσφορικών τιτλοποιήθηκε προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,5 και 5,5 mg/dl, με ανώτατο όριο τα 12 g/ημέρα.
Croatian: Doza vezača fosfata bila je titrirana po potrebi, do najviše 12 g dnevno, kako bi se održale razine fosfora u serumu između 3,5 i 5,5 mg/dl.
Greek: Ποσοστό ασθενών με φερριτίνη > 500 ng/ml την εβδομάδα 52
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fexeric από ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Η αιματολογική αυτή εξέταση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται στον τακτικό έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας.
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
Greek: Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129)
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντικό πήγμα.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση έναρξης, ήτοι 3 g (3 δισκία) την ημέρα.
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
Greek: *Ποσοστό ασθενών CKD 5D με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 5,5 mg/dl **Ποσοστό ασθενών CKD ND με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 4,0 mg/dl α.α: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση
Croatian: § Primarni ishod Ispitivanja 304; koprimarni ishod Ispitivanja 204. * Udio bolesnika s KBB 5D koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl ** Udio bolesnika s KBB ND koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 4,0 mg/dl NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija
Greek: αποχρωματισμένα κόπρανα διάρροια
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και έλαβαν Fexeric μειώθηκε σημαντικά μετά την έναρξη τόσο η απέκκριση φωσφόρου στα ούρα όσο και ο αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών (FGF-23), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Greek: N=69
Croatian: Placebo N=69
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, %)
Croatian: (srednja vrijednost ± SD,
Greek: Γονιμότητα
Croatian: inkontinencija
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης, ως δευτερεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και ως συμπρωτεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η ικανότητα του Fexeric να αυξάνει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου.
Croatian: Također je ocijenjena sposobnost Fexerica da poveća zalihe željeza kao sekundarni ishod u bolesnika liječenih dijalizom i kao koprimarni ishod u bolesnika koji nisu liječeni dijalizom.
Greek: Βρογχίτιδα
Croatian: Nuspojava
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου έχει παρατηρηθεί μείωση της ενδοφλέβιας χορήγησης σιδήρου ή της χορήγησης παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Croatian: Opažena su smanjenja u upotrebi intravenskog željeza i lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) kod primjene ovog lijeka.
Greek: Είναι γνωστό ότι το κιτρικό άλας αυξάνει την απορρόφηση του αργιλίου και για τον λόγο αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ενώσεων με βάση αργίλιο.
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, αυξημένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Fexeric εάν: - τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας είναι υπερβολικά υψηλά - έχετε εντερική φλεγμονή
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Croatian: Fexerica dobiveni na temelju toksikoloških ispitivanja ponovljenih doza ne upućuju na postojanje sigurnosnih rizika za ljude.
Greek: Fexeric 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Greek: Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν η συγκέντρωση φερριτίνης στον ορό υπερβαίνει τα 500 ng/ml.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Croatian: U bolesnika s KBB 5D primarna procjena sigurnosti temelji se na integriranoj analizi podataka iz 4
Greek: Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου (ισοδυναμεί με 210 mg τρισθενούς σιδήρου).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg trovalentnog željeza)
Greek: Τα φάρμακα αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εικάζεται ότι αλληλεπιδρούν με το Fexeric πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Croatian: Vaš liječnik mogao bi promijeniti dozu tih lijekova ili Vam savjetovati da ih uzimate 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
Greek: Κατά τη χρήση του Fexeric παρατηρήθηκε μείωση της χρήσης παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Croatian: Opaženo je smanjenje primjene LSE s Fexericom.
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
Croatian: Sve su ozbiljne nuspojave bile gastrointestinalnog karaktera (bol u abdomenu, konstipacija,
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 12 δισκία την ημέρα.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Fexeric διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fexeric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές και αφορούσαν κυρίως το έντερο και το στομάχι.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3 έως 6 δισκία την ημέρα, σε χωριστές δόσεις, μαζί με γεύματα.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fexeric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή και συγκρίσιμη με αυτήν άλλων δεσμευτών φωσφορικών.
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fexeric;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Greek: Τι είναι το Fexeric και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 149 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση έλαβαν είτε Fexeric είτε εικονικό φάρμακο επί 3 μήνες.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fexeric χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0,7 mg/dl με το Fexeric σε σύγκριση με 0,3 mg/dl με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Fexeric ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρακική σεβελαμέρη, ένα εγκεκριμένο φάρμακο, σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 359 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο: ύστερα από 12 εβδομάδες, αμφότερες οι θεραπείες είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε περίπου 2 mg/dl.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Greek: Η συσσώρευση φωσφορικών οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Fexeric θα διενεργήσει μελέτη προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του Fexeric, ιδίως σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
Greek: Το Fexeric δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (όπως αιμορραγία στο έντερο), καθώς και σε ασθενείς με διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
Croatian: Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj akumulacije željeza poput hemokromatoze.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fexeric.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fexeric, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετρούμενη σε mg/dl.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fexeric συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Fexeric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην αποβολή των φωσφορικών από τον οργανισμό τους.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Greek: Το Fexeric διατίθεται υπό μορφή δισκίων 1 g.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εμποδίζεται η απορρόφηση των φωσφορικών από τον οργανισμό και τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti koncentracije fosfata u krvi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fexeric (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου (διάρροια ή δυσκοιλιότητα) και αποχρωματισμός των κοπράνων.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fexeric (koje su uočene kod više od na bolesnika) su promijene u radu crijeva (proljev ili zatvor) i promjena u boji izmeta.
Greek: Το Fexeric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Croatian: Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fexeric είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, είτε υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είτε όχι.
Croatian: CHMP je zaključio kako je Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega, bez obzira nalaze li se na dijalizi ili ne.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fexeric σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Fexeric utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, ο σίδηρος που περιέχεται στο Fexeric δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Croatian: Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Fexeric vezuje se na fosfat iz hrane u
Greek: Η δραστική ουσία του Fexeric, το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
Greek: Το Fexeric αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Croatian: Dokazano je da je lijek Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u 2 glavna ispitivanja u bolesnika s kroničnim oboljenjem bubrega i hiperfosfatemijom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fexeric;
Croatian: Zašto je lijek Fexeric odobren?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου
Croatian: koordinacijski kompleks željezovog citrata
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fexeric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fexeric
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fiasp διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Croatian: Više informacija o lijeku Fiasp dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Greek: Το Fiasp έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Ιανουαρίου 2017.
Croatian: Lijek Fiasp dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. siječnja 2017.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι ξεκάθαρο εάν αυτό έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών του διαβήτη.
Croatian: Međutim, nije jasno mijenja li se time rizik od komplikacija dijabetesa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fiasp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fiasp
Greek: Αν και το Fiasp δεν μελετήθηκε σε παιδιά κάτω των 2 ετών, αναμένεται ότι θα έχει θετικό αντίκτυπο και στα παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Croatian: Premda nisu provedena ispitivanja lijeka Fiasp u djece mlađe od dvije godine, očekuje se da on ima povoljne učinke i kod mlađe djece.
Greek: Συνήθως, χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά ή στον βραχίονα, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Obično se ubrizgava pod kožu trbuha ili nadlaktice neposredno prije jela, iako se može dati i unutar 20 minuta od početka obroka ako je potrebno.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fiasp τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fiasp kontinuirano se prate.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (dijabetes tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito iskoristiti (dijabetes tipa 2).
Greek: (Δεν υπήρξε άμεση σύγκριση του Fiasp και άλλης γευματικής ινσουλίνης σε αυτήν την μελέτη).
Croatian: (U ovom ispitivanju nije bilo izravne usporedbe lijeka Fiasp i drugog inzulina koji se daje uz obrok.)
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fiasp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fiasp nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους και ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη.
Croatian: Fiasp je lijek za liječenje djece starije od godinu dana i odraslih osoba oboljelih od dijabetesa.