FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: **Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
Slovenian: **Glejte spodaj za več podatkov †Opredeljeno v izkušnjah iz obdobja trženja.
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml) a pacient přitom musí zpříma sedět nebo stát.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s polnim kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali sedeti pokončno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Czech: Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
Slovenian: V nasprotnem primeru bi se lahko nekaj zdravila vrnilo nazaj v požiralnik/grlo (ezofagus).
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem pa še vedno ni jasen.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Slovenian: morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati.
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Slovenian: • Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok)
Slovenian: SMPR (na bolnikova leta)
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
Slovenian: Ti transverzni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli vzdolž stegnenice, od tik pot malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Czech: • jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),
Slovenian: • ste kadilec (kajenje lahko poveča tveganje za težave z zobovjem);
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2016
Czech: • máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
Slovenian: • če imate visoke ali nizke ravni vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Czech: Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Slovenian: Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in opravljati redne preglede pri zobozdravniku.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Slovenian: Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je dovolj presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Czech: Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
Slovenian: To lahko pomagate preprečiti z naslednjimi ukrepi:
Czech: • silné bolesti žaludku.
Slovenian: • huda bolečina v želodcu.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Slovenian: Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.
Czech: Pokud budete chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.
Slovenian: Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Czech: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Řecko
Slovenian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčija
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka,
Slovenian: • vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši poročani neželeni učinki so anafilaktična reakcija/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljusti, draženje v prebavilih in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom, je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hude slabosti ali bruhanja, zlasti če ne spijete polnega kozarca vode in/ali če se v eni uri po uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz uležete.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Czech: • Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy", jako je gentamicin.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Slovenian: • visoke ravni sečnine ali visoke ravni hormona obščitnice v krvi.
Czech: Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • záchvat astmatu.
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz tablete je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Czech: • jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním stomatologickém vyšetření,
Slovenian: • nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;
Czech: Sekundární výsledný ukazatel účinnosti
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave učinkovitosti
Czech: • anémie (chudokrevnost),
Slovenian: • anemija (slaba kri);
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Slovenian: Morda imate zgodnje znake neobičajnega zloma stegnenice.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela z oteženim dihanjem.
Czech: Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým faktorům: - síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při terapii kostní resorpce, - rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku, - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu denně, přeskočte úplně vynechanou dávku.
Slovenian: Če jemljete eno tableto na dan, povsem izpustite izpuščeni odmerek.
Czech: • máte potíže s ledvinami;
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Czech: • sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,
Slovenian: • suha usta, nenavaden okus v ustih ali težave s požiranjem;
Czech: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smete jemati, če ste noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto na teden.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Czech: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blistr
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Czech: • jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch kostí),
Slovenian: • ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili znatno višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Czech: Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Slovenian: Zmanjšano izločanje kalcija skozi ledvice lahko spremlja znižanje ravni fosfatov v serumu, ki ne zahteva terapevtskih ukrepov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost po MedRA.
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romunija
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Czech: • Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
Slovenian: • Tableto vzemite takoj, ko vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali druga zdravila v dnevu.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Slovenian: Poti izločanja skozi ledvice ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Czech: U pacientů s nezhojenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní je třeba zahájení léčby nebo novou léčbu odložit.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Czech: Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz.
Czech: Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
Slovenian: Z uporabo ibandronske kisline so poročali o primerih vnetja oči kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Czech: Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani),
Czech: - Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Czech: (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Slovenian: (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);
Czech: Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano in pijačo ter vzamete vsa druga zdravila ali dodatke.
Czech: Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale dokazov slabšanja delovanja ledvic pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Preglednica 1 vsebuje neželene učinke iz 2 ključnih študij 3. faze (preprečevanje skeletnih učinkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami: 286 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom Ibandronic acid Sandoz 50 mg) in izkušenj v obdobju trženja.
Czech: Při souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H2 receptorů nebo zdravotnických produktů, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz je ena tableta na dan.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila ter poročanih neželenih učinkov se pričakuje, da ibandronska kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Slovenian: Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoka, vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Ibandronska kislina (278 bolnic).
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny; chirurgická léčba zlomeniny; zlomeniny obratlů; nevertebrální zlomeniny.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur; operacija kosti za zdravljenje fraktur; vertebralne frakture; nevertebralne frakture.
Czech: Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.
Czech: • jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
Slovenian: • imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;
Czech: • bolest na hrudníku,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu;
Czech: Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody.
Slovenian: Tableto vzemite vsaj 6 ur po zaužitju zadnje hrane, pijače, drugih zdravil ali prehranskih dopolnil, razen vode.
Czech: Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, sesati ali drobiti ker se lahko pojavi ulceracija žrela.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami ibandronske kisline v odmerku 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Czech: Antagonisté H2 či další zdravotnické produkty, které zvyšují pH zažívacího traktu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Slovenian: Antagonisti H2 ali druga zdravila, ki povečajo želodčni pH Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).