FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (ТВ):
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for tuberkulose (TB) under:
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med infliksimab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering.
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54
Bulgarian: В контролната група от 77 пациенти има 1 съобщение за злокачествено заболяване [медиана на продължителност на проследяването 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 %KI 0,03 %-7 %]).
Bulgarian: Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Inflectra og i 1 til 2 timer etterpå.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с инфликсимаб трябва внимателно да бъде обмислен.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør overveies nøye.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Norwegian Bokmål: ≥90 % forbedring
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF-behandling.
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Bulgarian: На 54 седмица от лечението с инфликсимаб + метотрексат е отчетено статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите в сравнение с монотерапията с метотрексат, като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR 20, 50 и 70.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet avinfliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med re-induksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ATTRACT
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб в дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimabved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Bulgarian: При обсъждане на лечение трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване във връзка с тежката злоупотреба с тютюнопушене.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødming (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Inflectraoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner oppstod hos 68 % (41/60) av barna som fikk 3 mg/kg i 52 uker, hos 65 % (37/57) av barna som fikk infliksimab 6 mg/kg i 38 uker og hos 47 % (28/60) av barna som fikk placebo i 14 uker (se pkt.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск от развитие на дисплазия или колоректален карцином (например пациентите с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), както и такива с анамнеза за дисплазия или колоректален карцином, преди започване на терапията и на редовни интервали след започването й трябва да се изследват за наличие на дисплазия.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller tykktarmskreft (f.eks. pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Inflectra igjen.
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени с експозиция на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени с експозиция само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне отново с единична доза инфликсимаб, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandlingi henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Inflectra съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller kommer for sent til din Inflectrainfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Inflectra må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige;de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på >5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab.
Bulgarian: Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset må tas av og toppen må tørkes av med en 70 % spritserviett.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с инфликсимаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med infliksimab som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (IMPACT 2) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥5 hovne ledd og ≥5 ømme ledd).
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани в групите на поддържащо лечение, получаващи плацебо, но впоследствие минават на лечение с инфликсимаб, при анализа на АЛАТ са включени в групата на лечение с инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Norwegian Bokmål: • eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.
Bulgarian: Съдържание на натрий
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholdsbehandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p <0,001).
Bulgarian: Преди започване на лечение с инфликсимаб, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med infliksimab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (plevritt)
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Inflectra da du var gravid kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Bulgarian: Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия, развиват реакция, свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
Norwegian Bokmål: Generelt opplevde en høyere andel av pasientene som fikk infliksimab monoterapi en infusjonsrelatert reaksjon sammenlignet med pasienter som fikk infliksimab og samtidig behandling med immunmodulerende midler.
Bulgarian: Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppnådde 55 % av pasientene behandlet med infliksimab lukking av alle fistler, sammenlignet med 13 % av pasientene behandlet med placebo (p = 0,001).
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб в дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med engangsdoser og multippeldoser fra 1 til 20 mg/kg fant man antistoffer mot infliksimab hos 14 % av pasientene som hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling og hos 24 % av pasientene som ikke hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter den første infusjonen.
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons(klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Bulgarian: Как да съхранявате Inflectra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inflectra
Bulgarian: Признаци на неврологични проблеми (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon eller kraftig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Inflectra, като им покажете
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Inflectra ved å vise dem pasientkortet ditt.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на лимфоцитите от периферна кръв, нито на пролиферативния отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitromitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговор
Norwegian Bokmål: Uke 30 Klinisk Respons
Bulgarian: На седмица 102, 80 пациенти са били все още на лечение с инфликсимаб и от тях 71 (89%) са покрили ASAS 20 критериите за отговор на лечението.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 80 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 71 (89 %) ASAS 20-respondere.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с инфликсимаб (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med infliksimab startes opp (sepkt.
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Bulgarian: Когато започнете нова карта, запазете тази карта за справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Inflectra.
Norwegian Bokmål: Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Inflectra.
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: I gruppen med fornyet behandling opplevde 4 % av pasientene (8 av 219) alvorlige infusjonsreaksjoner versus <1 % (1 av 222) i vedlikeholdsbehandlingsgruppen.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечносъдово заболяване.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter på nye tilfeller av hjertesvikt etter markedsføring, inkludert hjertesvikt hos pasienter uten eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Bulgarian: На 24 седмица пациентите от плацебо-групата преминаха на индукционно лечение с инфликсимаб (5 mg/kg), последвано от поддържаща терапия (5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble placebogruppen krysset over til infliksimab induksjonsterapi (5 mg/kg) etterfulgt av infliksimab vedlikeholdsbehandling (5 mg/kg).
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg infliximab на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Norwegian Bokmål: * Infliksimab er et kimerisk humanmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: На 54 седмица 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p<0,001).
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men ikke begrenset til hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge eller uvanlig vaginalblødning.
Bulgarian: Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се направят подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (ASSERT), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Bulgarian: Ако сте използвали Inflectra по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Inflectra før barnet ditt får noen vaksiner.
Bulgarian: 14 седмици
Norwegian Bokmål: 14 uker