FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Swedish: En person som har tagit en överdos kan få illamående och kräkningar, yrsel (eller roterande känsla), dåsighet, trötthet (mental eller fysisk), magont, svimning eller nervositet.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Swedish: Adartrel ska bara användas under graviditet efter att läkaren har bedömt nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn som ska födas.
English: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Swedish: - är gravid eller tror att du är gravid - ammar - inte tål vissa sockerarter, t ex laktos - har leversjukdom - har en allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom - har allvarligt problem med psykisk hälsa.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Swedish: Rökning kan inducera metabolism som sker via CYP 1A2, varför dosen kan behöva justeras hos patienter som slutar eller börjar röka under behandling med ropinirol.
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Swedish: Under behandling med ropinirol kan paradoxal försämring av symtomen vid Restless Legs Syndrom förekomma, med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound).
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Swedish: Därefter kan dosen ökas med 0,5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är förvirring och hallucinationer samt sänkt blodtryck, vilket kan medföra att du känner dig yr eller svimmar, särskilt vid uppresning från sittande eller liggande.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Swedish: Tabell 2 upptar biverkningar som rapporterades med ropinirol i 12-veckors kliniska studier och vars frekvens var minst 1% högre än hos de som erhöll placebo, samt biverkningar som rapporterades som mindre vanliga men som har känd association till ropinirol.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Swedish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
English: Nervous system disorders Very common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda ropinirol: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Swedish: Användning av ropinirol vid Restless Legs Syndrom I kliniska studier vid restless legs syndrom var den vanligaste biverkan illamående, som rapporterades hos ca 30 % av patienterna.
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom har patienterna sömnsvårigheter eller svåra besvär i sina ben eller armar.
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Swedish: Adartrel ska endast förskrivas till patienter med medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej relevant
English: {See Annex I- to be completed nationally}
Swedish: {Se bilaga I. - Kompletteras nationellt}
English: EXPIRY DATE exp {MM YYYY}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM YYYY} BATCHNUMMER Lot {XYYYY} ÖVRIGT
English: When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Swedish: Medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom kännetecknas i typiska fall av att patienten lider av sömnlöshet eller svåra besvär i extremiteterna.
English: Due Date
Swedish: Datum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 filmdragerade tabletter
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Swedish: I en kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckorsstudierna var den justerade skillnaden i totalpoäng på IRLS-skalan från baslinjen till vecka 12 (last observation carried forward, LOCF, intention to treat population) -4,0 poäng (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001).
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Swedish: Om du har problem att komma ihåg när du ska ta den kan du få råd på apoteket.
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Swedish: Adartrel kan orsaka uttalad sömnighet eller dåsighet på dagtid och i mycket sällsynta fall plötsliga attacker av sömn utan föregående trötthetskänsla.
English: Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Swedish: Intag av Adartrel med mat och dryck Intag av Adartrel med mat kan minska risken för illamående och kräkningar.
English: Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
English: Table 3
Swedish: Tabell 3:
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT {Kompletteras nationellt}
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Swedish: För vissa patienter kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen för att uppnå optimal förbättring.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Swedish: kräkningar, buksmärta, halsbränna Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Swedish: Efter den första behandlingsveckan kan dosen ökas till 1 mg en gång per dag under vecka 2.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Swedish: En ny studie av ropinirols effekter på hjärtöverledningen har gjorts av innehavaren av godkännande för försäljning på friska frivilliga.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Swedish: Om Adartrel tas tillsammans med föda kan illamående, som är en möjlig biverkan av Adartrel, minskas.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING {Kompletteras nationellt}
English: Nervous system disorders Common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
English: Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
English: Table 1
Swedish: Tabell 1:
English: Nausea
Swedish: illamående
English: Psychiatric disorders Common
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
English: General disorders and administration site conditions Common
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Swedish: Polysorbat 80 (E433).
English: Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Swedish: Domperidon motverkar ropinirols dopaminerga verkan perifert, passerar inte över blod-hjärnbarriären och har därför ett värde som antiemetikum till patienter som behandlas med centralt verkande dopaminagonister.
English: Table 2
Swedish: Tabell 2:
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Swedish: När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under pågående behandling med ropinirol kan det dock bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol, beroende på det kliniska svaret.
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Swedish: - Den aktiva substansen är ropinirol (som hydroklorid).
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Swedish: Adartrel används för behandling av symtomen vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
English: Invented name Strengths
Swedish: Fantasinamn Styrkor
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER ADARTREL
English: How to store ADARTREL Further information
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
Swedish: ADARTREL 0,25 mg filmdragerade tabletter.
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
English: Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga och upplevdes vid behandlingsstart eller vid dosökning.
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Swedish: Risk/nyttaförhållandet betraktas enligt uppgifterna i produktresumén som fördelaktigt för medelsvårt till svårt RLS.
English: The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS-skalan.
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Swedish: Rosa ovalformad, märkt med ”GS” på ena sidan och ”GYG” på den andra.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioxid (färgämne E171).
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: Särskilda patientgrupper
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Swedish: Gul ovalformad, märkt med ”GS” på ena sidan och ”TES” på den andra.
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Swedish: Vit ovalformad, märkt med ”GS” på ena sidan och ”MLE” på den andra.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Swedish: Utsöndring av ropinirol är reducerad hos patienter äldre än 65 år. Dosen bör ökas gradvis och titreras i förhållande till effekt på symtomen.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets
Swedish: ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter.
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Swedish: ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172).
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter Ropinirol (som hydroklorid)
English: If you stop taking ADARTREL
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Adartrel
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg ropinirol (som hydroklorid).
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: ADARTREL 0,25 mg filmdragerade tabletter Ropinirol (som hydroklorid)
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter Ropinirol (som hydroklorid)
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Swedish: Grön ovalformad, märkt med ”GS” på ena sidan och ”SJG” på den andra.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: ADARTREL 0,5 mg filmdragerade tabletter Ropinirol (som hydroklorid)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigokarminaluminiumlack (E132).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Indigokarminaluminiumlack (E132).
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg ropinirol (som hydroklorid).
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg ropinirol (som hydroklorid).
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Swedish: ADARTREL 0,5 mg filmdragerade tabletter ropinirol
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg ropinirol (som hydroklorid).
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), indigokarminaluminiumlack (E132).
English: Post marketing reports
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som rosa ovala filmdragerade tabletter märkta med ”GS” på ena sidan och ”GYG” på den andra.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (E172), indigokarminaluminiumlack (E132).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Swedish: ADARTREL 0,25 mg filmdragerade tabletter ropinirol
English: Gastrointestinal disorders Very common
Swedish: Mag-tarmkanalen Mycket vanliga:
English: Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 1 mg ropinirol (som hydroklorid)
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som vita ovala filmdragerade tabletter märkta med ”GS” på ena sidan och ”MLE” på den andra.
English: Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2 mg ropinirol (som hydroklorid)
English: Description:
Swedish: Beskrivning
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som gröna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”GS” på ena sidan och ”SJG” på den andra.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel tillhandahålls som gula ovala filmdragerade tabletter märkta med ”GS” på ena sidan och ”TES” på den andra.
English: Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,25 mg ropinirol (som hydroklorid)
English: Abdominal pain
Swedish: Laktosmonohydrat
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
English: Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,5 mg ropinirol (som hydroklorid)
English: Management of undesirable effects
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
English: Marketing authorisation Holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Swedish: Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Xoterna Breezhaler innehåller laktos”).
English: Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Swedish: Därför bör Xoterna Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xoterna Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
English: Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Swedish: Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Xoterna Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler.
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Xoterna Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).