FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Slovak: Tonzilitída†
Estonian: Tonsilliit†
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
Estonian: Hingamisteede infektsioon
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Estonian: • Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Estonian: • kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Slovak: Ďalšie informácie
Estonian: Muud teabeallikad
Slovak: Ihla veľkosti 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Slovak: MR ukazovatele#
Estonian: MRT tulemused#
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Slovak: Alkoholový obrúsok
Estonian: Alkoholiga immutatud lapp
Slovak: Priemerný počet pacientov v riziku
Estonian: Uuringu aeg (nädalates) Riskiga patsientide keskmine arv
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
Estonian: Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud pen-süstli äraviskamiseks.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: • podráždenosť, precitlivenosť,
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Estonian: Naatriumsuktsinaat Merevaikhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s iným súbežným autoimunitným ochorením ako skleróza multiplex v anamnéze.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Estonian: Riskitiheduste suhe* [95% CI]
Slovak: Dostupné je aj multibalenie s tromi injekčnými striekačkami/perami.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
Slovak: Zinbrytou sa vyskytlo závažné poškodenie pečene vrátane smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhud.
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
Estonian: Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Slovak: • výtok z nosa (nádcha),
Estonian: • nohu (riniit)
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Estonian: Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
Slovak: Injekčné pero je určené len na použitie pod kožu (subkutánne).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Slovak: Zinbryta má pripojenú ihlu.
Estonian: Zinbryta küljes on nõel.
Slovak: Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Slovak: Podľa toho budete vedieť, že podanie injekcie sa začalo (pozri Obrázok G).
Estonian: See tähendab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Slovak: Viditeľný zelený háčik
Estonian: Nähtav roheline linnuke
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Estonian: Ärge toetage pen-süstlit süstekohale enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Slovak: % znížením regulačných T-buniek v liečebnej fáze s návratom na vstupné hodnoty približne po 20 - 24 týždňoch od poslednej dávky.
Estonian: Need tasemed taastusid algväärtuseni ligikaudu 20. kuni 24. nädalaks pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (injekciu pod kožu).
Estonian: Zinbryta süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks (süstimine naha alla).
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
Estonian: Kuidas Zinbryta't säilitada
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Slovak: Nie je známe, či Zinbryta prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub rinnapiima.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné striekačky.
Estonian: Hulgipakend: 3 süstlit (3 üksikpakendit).
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Estonian: Zinbryta'ga ravi alustamist ning jälgitakse ravi ajal.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Slovak: Priemerný počet nových T1
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv
Slovak: Numulárny ekzém
Estonian: Nummulaarne ekseem
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Slovak: Možné problémy s pečeňou
Estonian: Võimalikud probleemid maksaga
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Estonian: Ravimiaknas võib näha õhumulle.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Estonian: Kuidas Zinbryta't kasutada
Slovak: CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Slovak: o Dodržiavania mesačného intervalu testov funkcie pečene (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované v priebehu liečby);
Estonian: • peab selgitama patsiendile, kui tähtis on o üks kord kuus (või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud) teha maksafunktsiooni testid;
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Estonian: Kahjustuste keskmine määr [95% CI]
Slovak: • pľúcna infekcia (napr. zápal pľúc, zápal priedušiek).
Estonian: • kopsuinfektsioon (nt kopsupõletik, bronhiit)
Slovak: K ukončeniu liečby Zinbrytou pre infekcie došlo u <
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Estonian: Samuti tehakse teile vereanalüüs maksa kontrollimiseks igal kuul võimalikult vahetult enne iga Zinbryta annuse manustamist ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini.
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
Estonian: Zinbryta kliiniliste uuringute ajal täheldati, et lümfopeenia oli enamasti kerge kuni mõõdukas (≥ 500/mm3).
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Estonian: Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Držte
Estonian: Ettevaatust!
Slovak: Percento pacientov s 24-týždňovou potvrdenou potvrdenou progresiou zneschopnenia
Estonian: Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Estonian: Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg süstel.
Slovak: Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
Estonian: Üldised hoiatused Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Estonian: 96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
Slovak: Seboroická dermatitída†
Estonian: Seborröadermatiit†
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Slovak: Daklizumab nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: 7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Estonian: 7. samm: Tõmmake süstel süstekohast välja Tõmmake nõel otse välja.
Slovak: Pokyny na druhej strane 
Estonian: Juhised lehe pöördel 
Slovak: • nevoľnosť neznámeho pôvodu (pocit na vracanie),
Estonian: • ebaselge põhjusega iiveldus (süda on paha)
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Neťahajte za piest spätným pohybom.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Slovak: Viečko na injekčné pero znovu nezakladajte.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile korki uuesti peale.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
Estonian: Zinbryta süstimiseks vajalikud tarvikud
Slovak: SAS
Estonian: Sage
Slovak: • dýchavičnosť
Estonian: • kõhulahtisus
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Estonian: • Zinbryta süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Slovak: o Neuchovávajte v mrazničke.
Estonian: o Mitte lasta külmuda.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Slovak: Prstová príruba
Estonian: Sõrmetugi
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kellel kinnitati puude progresseerumist 12 nädala jooksul
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Slovak: • bledosť
Estonian: • palavik
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovak: Nežiaduca reakcia
Estonian: Soovitatav annus
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab
Estonian: Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis daklizumab (daclizumabum)
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné pero uzamknúť.
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Slovak: Nádcha*
Estonian: Riniit*
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused
Slovak: Po zohriatí na izbovú teplotu nedávajte Zinbrytu späť do chladničky.
Estonian: Ärge asetage Zinbryta't pärast toatemperatuurini soojendamist tagasi külmkappi.
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupom v priebehu liečby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
Estonian: Hooajalised gripivaktsiinid (inaktiveeritud vaktsiinid), mida manustati Zinbryta-ravi saavatele patsientidele, olid tõhusad.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kirjalik infoleht uuendatud soovitustega.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Estonian: Lisateave on ravimit käsitleval leheküljel EMA veebilehel.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Estonian: Ravimpreparaati süstitakse naha alla üks kord kuus.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati 9. juunil 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.