FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot, ka: - pacientiem, kuri nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu sākotnēji injicē lēnām (0,5 ml/kg ĶM/h); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, slimnīcā jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar séu ekki næmir fyrir eðlilegu manna immúnóglóbúlíni með því að dæla lyfinu hægt í upphafi (0,5 ml/kg lþ./klst.); - fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
Latvian: Ja pēdējo sešu nedēļu līdz trīs mēnešu laikā esat vakcinējies, KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām.
Icelandic: Ef þú hefur fengið bólusetningu á s.l. sex vikum og fyrir allt að þrem mánuðum getur innrennsli immúnóglóbúlína á borð við KIOVIG hamlað virkni ýmissa bóluefna úr lifandi veirum, þ.á m. bóluefna gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Latvian: Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVIG fyrir gjöf skal það gert með 5% glúkósa lausn þannig að lokastyrkur sé 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Latvian: Muskuļu raustīšanās un vājums tika novērots tikai pacientiem ar MMN.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku medikamentu lietošana, vecums virs 65 gadiem, sepse, hiperviskozitāte vai paraproteinēmija.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
Latvian: Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Icelandic: Framleiðendur þessara vara beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KIOVIG
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir er að finna samantekt á aukaverkunum samkvæmt MeDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KIOVIG
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3-4 vikna fresti til að ná IgG lágstyrk sem er hærri en 5 g/l
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS/MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Tabulā apkopota informācija par ieteicamām devām:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Latvian: Plaušu embolija, plaušu tūska
Icelandic: Lungnablóðrek, lungnabjúgur
Latvian: 95% CI
Icelandic: 98% immúnóglóbúlín
Latvian: Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat, ja iepriekšējā ievadīšanas reizē nav novērota paaugstināta jutība.
Icelandic: Immúnóglóbúlín kunna að valda skyndilegu falli í blóðþrýstingi og í einstaka tilfelli ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Latvian: Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. svimi og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum á meðan meðferð með KIOVIG stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
Icelandic: Gildin í KIOVIG rannsókninni eru sambærileg við mælibreytum sem gefnar hafa verið út fyrir önnur manna immúnóglóbúlín.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
Latvian: Bezmiegs, nemiers
Icelandic: Svefnleysi, kvíði
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums
Icelandic: Bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf
Latvian: Glicīns Ūdens injekcijām
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Katru reizi, lietojot KIOVIG, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Icelandic: Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið KIOVIG, sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotur lyfsins.
Latvian: KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.
Latvian: Imūnglobulīni ir dabiskas vielas cilvēka organismā.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegir þættir mannslíkamans.
Latvian: Aukstas plaukstas un pēdas, flebīts
Icelandic: Kuldi í útlimum, bláæðabólga
Latvian: • Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Latvian: Medikamenta farmakokinētiskie parametri ir apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru teknar saman í töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: • pacientiem ar neārstētu infekciju vai pastāvošu hronisku iekaisumu.
Icelandic: hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Latvian: 95% CI* Vidēji
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Icelandic: Jákvætt er að ekki hafa komið upp klínísk tilfelli þar sem lifrarbólga A eða Parvóveira B19 hefur borist með immúnóglóbúlínum og einnig er talið að mótefnainnihaldið eigi þátt í vörnum gegn veirusmiti.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0,2 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar (lþ.) gefinn einu sinni og a.m.k. 0,2 g/kg lþ.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Icelandic: Sjúklingar ættu einnig að fá meðferð með asetýlsalisýlsýru.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt KIOVIG
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á KIOVIG Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Icelandic: Upplýstu lækninn strax, ef þú verður var við slík viðbrögð meðan á KIOVIG innrennsli stendur.
Latvian: Ja nozīmēts zemākas koncentrācijas šķīdums, ieteicams lietot 5% glikozi.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósa.
Latvian: Tādēļ šai populācijai devas ir jāaprēķina īpaši rūpīgi.
Icelandic: Því skal gæta ítrustu nákvæmni þegar reiknaðir eru út skammtar fyrir þennan hóp.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas).
Icelandic: KIOVIG er framleitt úr blóðvökva manna.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Icelandic: Gjöf KIOVIG getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
Latvian: • Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunar.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Novērots, ka IVIg produkti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að IVIg efni fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Latvian: KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
Latvian: Par pacientiem, kuri saņēma IVIg (ieskaitot KIOVIG), ir bijuši ziņojumi par akūtu nekardiogēnu plaušu tūsku (ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
Latvian: Pirms IVIg infūzijas un vēlreiz pēc atbilstoša laika intervāla ir jāizvērtē nieru rādītāji, it īpaši pacientiem, kuriem ir iespējami palielināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks.
Icelandic: Meta skal mælibreytur fyrir nýrnastarfsemi áður en innrennsli IVIg er hafið, sérstaklega hjá sjúklingum sem talið er að séu hugsanlega í aukinni hættu á að þróa bráða nýrnabilun og aftur með viðeigandi millibili.
Latvian: • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
Latvian: TRALI raksturīgās pazīmes ir smaga hipoksija, elpas trūkums, paātrināta elpošana, cianoze, drudzis un hipotensija.
Icelandic: TRALI einkennist af alvarlegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, sótthita og lágþrýstingi.
Latvian: 1 g/kg, sadalot vairākās devās 1-2 secīgu dienu laikā, reizi 3 nedēļās.
Icelandic: 1 g/kg í skömmtum sem skipt niður á 2-5 daga á 3 vikna fresti á 1-2 dögum
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un trombemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, cerebrovaskulārais notikums (tostarp insults), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu trombozes, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska grupas pacientiem.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVAG í lægri styrk fyrir sjúklinga með sykursýki, skal endurmeta hvort nota eigi 5% glúkósa lausn til þynningar.
Latvian: Tādēļ pēc šo imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Icelandic: Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālajai slimības norisei.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Latvian: Tahikardija
Icelandic: Tárubólga
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc ārstēšanas ar IVIg ir novērota pārejoša neitrofilu skaita samazināšanās un/vai neitropēnijas (dažkārt smagas) epizodes.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri fækkun daufkyrninga og/eða tilvikum daufkyrningafæðar, stundum verulegrar, eftir meðferð með IVIg.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/h.
Icelandic: Gögn er varða sjúkdómsástand sem fengin eru frá takmörkuðum fjölda sjúklinga benda einnig til að fullorðnir sjúklingar með frumkominn ónæmisbrest (PID) geti þolað innrennslishraða upp að 8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Latvian: Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður úr Coombs-prófi, minnkuð Tíðni ekki þekkt
Latvian: Balstdevas:
Icelandic: Ónæmisstýring:
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, arī ar citām IVIg zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes ekstremitātēs, mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Icelandic: Bakverkur, liðverkur, verkir í útlimum, vöðvaþrautir, sinadráttur, vöðvaslen
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við kuldahroll, höfuðverk, sundl, hita, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverki, lágan blóðþrýsting og vægan bakverk geta komið fyrir í einhverjum tilfellum.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir nepraktiski izstrādāto heterologu proteīnu antivielu interferences dēļ.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Latvian: Aukstuma sajūta, tūska, gripai līdzīga saslimšana, diskomforts krūšu apvidū, sāpes krūtīs, nespēks, savārgums, drebuļi
Icelandic: Kuldahrollur, bjúgur, flensulík einkenni, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, þróttleysi, slappleiki, hrollur
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Laiks (mēnešos)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Latvian: TI = ticamības intervāls; NN = nav novērtējams.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), NE = ekki hægt að meta (not estimable)
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Latvian: Ārsts Jums var dot zāles šo blakusparādību mazināšanai.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Latvian: Jebkura pakāpe
Icelandic: Á öllum stigum
Latvian: > 500 ms
Icelandic: >500 msek.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Dati par devām, kas mazākas par 8 mg, ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Latvian: No 153 pacientiem, ko nejaušināti iedalīja grupās, 73 % bija vīrieši, mediānais vecums bija 61 gads, 37 % bija 65 gadus veci vai vecāki, 7 % bija 75 gadus veci vai vecāki un 97 % bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Icelandic: 18. september 2019
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Latvian: Visiem pacientiem sākumstāvokļa ECOG PS bija vai nu 0 (55 %), vai 1 (45 %) ar līdzīgu izplatību visās 3 terapijas grupās.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.