FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel az Enbrel kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
Hungarian: Nátium-klorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok a fecskendő tetejére, a tű közelébe kerüljenek (lásd 8. kép).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да могат мехурчетата да се издигнат до върха на спринцовката, близо до иглата (вижте Диаграма 8).
Hungarian: Minden injekciót más-más helyre kell beadni.
Bulgarian: За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Bulgarian: Плацебо N=106 до 109*
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg Enbrel-t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
Hungarian: Az Enbrel az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Hungarian: Nem kezdhető Enbrel-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar külső része is használható.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
Hungarian: 24 Months
Bulgarian: 24 месеца
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek.
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
Hungarian: Az Enbrel-nek nincs ismert antidotuma.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel tárolására vonatkozó utasításokat lásd az 5. pontban.
Bulgarian: Вижте точка 5 за указания за съхранение на Enbrel.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb Enbrel-lel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az Enbrel-lel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи Enbrel, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и помалко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават Enbrel.
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Bulgarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: NE használjon más fecskendőt!
Bulgarian: Не използвайте друга спринцовка.
Hungarian: 25 mg Enbrel bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg Enbrel средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
Hungarian: Az expozíció-korrigált arány 0,06 esemény/100 betegév volt.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Hungarian: Ha a tű nincs pontosan a helyén, állandó ellenállást fog érezni, ahogy az a dugón áthatol, és pukkanást sem érez.
Bulgarian: Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво "изпукване".
Hungarian: A "tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell a hamis negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Hungarian: Az Enbrel biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Enbrel-kezelés.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel.
Hungarian: A por fehér színű.
Bulgarian: Прахът е бял.
Hungarian: • Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét.
Bulgarian: За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy az Enbrel-lel kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) a rheumatoid arthritis során kialakuló gyulladásos folyamatban meghatározó szerepű cytokin.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Hungarian: A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak Enbrel, csak metotrexát, vagy Enbrel és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos infekciók gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Bulgarian: При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok nem mutattak etanerceptnek tulajdonítható magzat- vagy újszülött-károsító hatást.
Bulgarian: Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az Enbrel-lel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Hungarian: Az Enbrel hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Hungarian: Az átmeneti jellegből fakadóan azonban az egyes vizsgálati időpontokban mért antitest-arány a rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél általában kevesebb volt, mint 7%.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при четирите проучвания е частта от пациентите във всяка лечебна група, които постигат PASI 75 (т.е. поне 75% подобрение на скора от Psoriasis Area and Severity Index от изходното ниво) на 12-ата седмица.
Hungarian: Vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt és egy darab alkoholos törlőkendőt, és helyezze őket a munkafelületre.
Bulgarian: Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху работната повърхност.
Hungarian: Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 14. kép).
Bulgarian: Диаграма 13).
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak és a relapsusig eltelt időtartam középértéke 3 hónap volt.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Hungarian: Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Enbrel lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Hungarian: Az etanerceptre (kivéve a biohasonló készítményeket) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az etanercept (kivéve a biohasonló készítményeket) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az etanercept elfogadott dózisával legfeljebb 12 hónapig kezelt betegeknél az etanercept elleni anitestek kumulatív aránya a rheumatoid arthritises betegeknél kb. 6%, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 7,5%, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél 2%, psoriasisos betegeknél 7%, gyermekkori psoriasisban szenvedő betegeknél 9,7% és juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél 4,8% volt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, Enbrel-t kapó betegnél.
Bulgarian: група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили Enbrel.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket Enbrel-re randomizáltak újra.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на Enbrel.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Enbrel-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
Hungarian: Most emelheti fel a bőréről az injekciós tollat (lásd 7. kép).
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж.
Hungarian: Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Enbrel
Hungarian: A 65 és 87 év közöttiek clearance és megoszlási térfogat értékelése hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
Hungarian: Mannit (E421) Szacharóz Trometamol
Bulgarian: Манитол (E421) Захароза Трометамол
Hungarian: Súlyos fertőzés Enbrel-lel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Hungarian: Inatkív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén az Enbrel-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Начин на приложение Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Bulgarian: Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Hungarian: • Egy tű-nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az Enbrel alkalmazása mellett.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel.
Hungarian: Tanács az injekciózáshoz:
Bulgarian: Съвет при инжектиране:
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба.
Hungarian: Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való víz
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Hungarian: Súlyos, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: • Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
Bulgarian: След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont), limfoma, leukaemia
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Hungarian: Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.
Bulgarian: Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
Hungarian: A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell használni a MYCLIC injekciós tollat az Enbrel beadásához.
Bulgarian: Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на Enbrel.
Hungarian: A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Hungarian: Továbbá követelmény volt, hogy a betegek nem megfelelő választ mutattak legalább két NSAID gyógyszerre, vagy nem tolerálták azokat.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Hungarian: A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с Enbrel са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os Enbrel között.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg.
Hungarian: Vannak interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló posztmarketing jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
Hungarian: Az Enbrel oldatos injekcióhoz való port alkalmazás előtt 1 ml oldószerben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Hungarian: Az Enbrel a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Hungarian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS részleges remisszió BASDAI*** 50 *Egyes betegek nem szolgáltattak teljes körű adatokat mindegyik végpont szempontjából.
Bulgarian: BASDAI***50 * Някои пациенти не предоставят пълни данни за всяка от крайните точки.
Hungarian: A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Enbrel monoterápia (n = 103), az Enbrel-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek és serdülő adatait tartalmazó regiszter alapján.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Enbrel-lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
Bulgarian: Забавянето на увреждането на периферните стави се наблюдава при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.