FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi riportati, la diidroergotamina è principalmente indicata per l'emicrania o la cefalea (30 pazienti) ed è stata usata con il dosaggio giornaliero raccomandato.
Danish: I de indberettede tilfælde var dihydroergotamin hovedsagelig indiceret til migræne eller hovedpine (30 patienter) og blev anvendt i den anbefalede daglige dosering.
Italian: La malattia dei pazienti non è stata ben definita, né sono stati definiti gli endpoint di efficacia.
Danish: Patienternes sygdom er ikke veldefineret, hvilket ligeledes gælder endepunkterne.
Italian: Alcuni di essi sono stati condotti con somministrazione endovenosa, che non rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento per la diidroergotamina.
Danish: Til nogle af dem blev der anvendt intravenøs administration, som ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure for dihydroergotamin.
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Danish: • supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Italian: Dodici pazienti affetti da insufficienza venosa periferica sono stati trattati con diidroergotamina endovenosa, seguita da somministrazione orale di diidroergotamina per una settimana.
Danish: 12 patienter med perifer venøs insufficiens blev først behandlet med intravenøst dihydroergotamin, efterfulgt af oralt dihydroergotamin i en uge.
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
Danish: Det var derfor gruppens opfattelse, at den foreliggende evidens viser, at der ikke er behov for dette stof, da der ikke findes nogen klar undergruppe af patienter, som vil have fordel af det.
Italian: Per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" sono stati condotti pochissimi studi.
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens" er der kun udført meget få undersøgelser.
Italian: Nell'insieme, 8 casi di reazioni avverse fibrotiche in un'indagine francese condotta nel 2011 e 50 dei 75 casi riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati considerati come potenzialmente correlati alla diidroergotamina (24 di essi senza alcun fattore di confusione).
Danish: Totalt var der 8 tilfælde af fibrotiske bivirkninger i en fransk oversigt udarbejdet i 2011, og af de 75 tilfælde, der blev indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne, blev 50 anset for potentielt at have sammenhæng med dihydroergotamin, herunder 24 uden konfunderende faktor.
Italian: • il comitato è del parere che le evidenze di una significativa efficacia clinica della diidroergotamina orale nelle indicazioni attualmente valutate sono molto limitate, pertanto il beneficio potenziale per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio sopra identificato;
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af oral anvendelse af dihydroergotamin til de nuværende godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Danish: • supplerende behandling af Raynauds syndrom
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) hanno presentato tutti i dati di efficacia disponibili dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, inclusi i dati che sono stati resi disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che nella maggior parte di questi pazienti il miglioramento o il recupero è stato osservato dopo il trattamento con corticosteroidi o la chirurgia (sostituzione di valvola) e, nella maggior parte dei casi, il miglioramento è stato stabilito sulla base dei sintomi clinici (nessuna scansione).
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at for de fleste af disse patienter var den iagttagne bedring eller restitution forudgået af kortikosteroidbehandling eller operativ behandling (hjerteklapudskiftning), og at angivelsen af bedring i de fleste tilfælde er baseret på kliniske symptomer (ingen scanning).
Italian: Tuttavia più della metà dei casi riportati di ergotismo sono stati descritti al di fuori di un contesto di sovradosaggio o senza l'uso di un farmaco controindicato.
Danish: I over halvdelen af de indberettede tilfælde af ergotisme var der imidlertid ingen overdosering eller anvendelse af et kontraindiceret lægemiddel.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges
Italian: Questa reazione si è verificata in pazienti giovani (età media tra i casi riportati: 41 anni), con un tempo di esordio breve dall'inizio dell'assunzione di diidroergotamina (meno di 2 mesi, media: 2 giorni).
Danish: Denne reaktion forekom hos unge patienter (gennemsnitsalderen blandt de indberettede tilfælde var 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to år, gennemsnit: 2 dage).
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Italian: Non si è riscontrata differenza significativa nella percentuale dei responsivi (61,1% nel gruppo diidroergotamina vs. 55,9% nel gruppo placebo).
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
Italian: Gli studi in doppio cieco, randomizzati, controllati da placebo sono vecchi e sono stati generalmente condotti senza l'attuale metodologia aggiornata.
Danish: De dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser var gamle og sædvanligvis ikke udført med metoder, der lever op til en nutidig standard.
Italian: Dopo 4 mesi di trattamento, la frequenza degli attacchi è diminuita di 2,0 ± 1,6 (-60,0%) con diidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) con placebo (p = 0,014 per le variazioni relative).
Danish: Efter 4-måneders behandling aftog anfaldshyppigheden med 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) med dihydroergotamin, mod 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) med placebo (p=0,014 for de relative ændringer).
Italian: Per l'indicazione "ipotensione ortostatica" il CHMP ha valutato gli studi presentati di qualità metodologica scadente: si trattava principalmente di sperimentazioni non controllate con 1 solo studio in doppio cieco su un numero di pazienti esiguo.
Danish: For indikationen "ortostatisk hypotension" anså CHMP de forelagte undersøgelse for at være af ringe metodemæssig kvalitet: Det var hovedsagelig ukontrollerede undersøgelser, og der var kun én dobbeltblindet undersøgelse, men med et lille antal patienter.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, nel caso in cui non sia approvata nessun'altra indicazione nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotamin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Italian: In più, le 8 nuove notifiche spontanee segnalate durante l'indagine francese condotta nel 2011 mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire i rischi di reazioni fibrotiche.
Danish: I den franske oversigt fra 2011 blev der desuden fundet 8 nye spontane indberetninger, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotamina, le uniche che rientrano nell'ambito di questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Danish: For lægemidler indeholdende dihydroergotamin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che la diidroergotamina è stata usata solo raramente per il trattamento dell'ipotensione ortostatica, senza alcun beneficio evidente per i pazienti.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at dihydroergotamin kun sjældent er blevet anvendt til behandling af ortostatisk hypotension, og uden klar fordel for patienterne.
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con diidroergotamina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata), essa ha un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
Italian: L'agonismo con i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono tale recettore, comportando fibrogenesi.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ respons og mitogenicitet af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Italian: Alcuni sintomi correlati all'ergotismo possono essere confusi con i sintomi dell'emicrania e pertanto non essere riportati come reazione avversa al farmaco.
Danish: Nogle af symptomerne ved ergotisme kan forveksles med migrænesymptomer og bliver derfor ikke indberettet som en bivirkning.
Italian: È noto che questi farmaci co-sospettati possono indurre fibrosi.
Danish: Disse samtidigt mistænkte lægemidler vides at fremkalde fibrose.
Italian: La frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) non è stata statisticamente significativa (gruppo diidroergotamina (-1,84 ± 1,55) vs. gruppo placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Danish: Hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) var ikke statistisk signifikant forskelligt i dihydroergotamin-gruppen (-1,84 ± 1,55) fra placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
Italian: Per concludere, è ben noto che l'ergotismo è una reazione avversa provocata dai farmaci derivati dell'ergot in un contesto di sovradosaggio o interazione.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Italian: In questi studi, la diidroergotamina sembra avere qualche efficacia solo mediante la via di somministrazione iniettiva o a dosi più elevate di quelle autorizzate.
Danish: I disse undersøgelser synes det aktive stof at have nogen virkning, men kun ved injektion eller ved doser højere end den godkendte dosering.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nel trattamento acuto degli attacchi di emicrania non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Italian: In più, il numero di casi riportati con un farmaco concomitante controindicato rivela che le informazioni dell'RCP non sono sufficienti per evitare l'esposizione del paziente al grave rischio di ergotismo.
Danish: Det indberettede antal tilfælde med et kontraindiceret samtidigt anvendt lægemiddel viser desuden, at oplysningerne i produktresuméet ikke er tilstrækkelige til at undgå, at patienterne eksponeres for den alvorlige risiko for ergotisme.
Italian: I dati di letteratura indicano una possibile efficacia della diidroergotamina orale nella profilassi dell'emicrania, ma le prove scientifiche certe rimangono deboli.
Danish: Litteraturdata tyder på en mulig virkning af oral indtagelse af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, men der er fortsat kun svag videnskabelig evidens herfor.
Italian: Analogamente, l'efficacia della diidroergotamina somministrata mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa o mediante spray intranasale non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Italian: Nel trattamento acuto dell'emicrania, essa viene somministrata per via parenterale o in forma di spray nasale, a causa della bassa biodisponibilità del farmaco immodificato attraverso la via orale.
Danish: Til akut behandling af migræne administreres det parenteralt eller som nasalspray, da den orale biotilgængelighed af det uændrede stof er lav.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nel trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i behandlingen af ortostatisk hypotension.
Italian: In più, vista la gravità dell'ergotismo e delle sue conseguenze (sequele, necessità di chirurgia, amputazione), la giovane età dei pazienti con sintomi di ergotismo e il tempo di esordio breve della reazione, il profilo di sicurezza della diidroergotamina è altamente discutibile.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", i dati derivano da pochi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati da placebo o da studi in doppio cieco non controllati da placebo e in aperto, la maggior parte dei quali è stata condotta dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Danish: Data vedrørende virkningen ved indikationen "forebyggelse af migræne" er baseret på nogle få randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser eller dobbeltblindede ikkeplacebokontrollerede undersøgelser samt åbne undersøgelser, hvoraf størstedelen blev udført efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
Italian: Pertanto non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5HT1B, oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Italian: Esistono poche evidenze da sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo e non emerge da questi studi nessun quadro uniforme in merito all'efficacia dell'ergotamina orale rispetto al placebo o ad altre sostanze nella prevenzione dell'emicrania, dato che gli studi hanno riportato risultati sia positivi sia negativi.
Danish: Der er kun ringe evidens fra dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, og undersøgelserne tegner ikke noget ensartet billede af virkningen af oralt ergotamin sammenholdt med placebo eller andre stoffer til forebyggelse af migræne, da de gav både positive og negative resultater.
Italian: Il CHMP ha inoltre indicato che la popolazione dello studio, composta esclusivamente da pazienti con ipotensione ortostatica farmaco-indotta, non è rappresentativa per concludere che la diidroergotamina sia efficace nella popolazione totale di pazienti affetti da ipotensione ortostatica.
Danish: CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
Italian: Per tutti i prodotti è controindicato l'uso concomitante di inibitori del CYP3A e diidroergotamina (paragrafo 4.5) e per altri è anche controindicato l'uso concomitante di vasocostrittori.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Italian: Nell'unico studio recente, ampio, con disegno adeguato (studio di trattamento di 5 mesi, in doppio cieco, controllato da placebo) (studio PROMISE) reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, non è stata dimostrata nessuna evidenza di efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania, poiché non si è riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra la diidroergotamina e il placebo.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
Italian: Un unico studio, Thulesius (1986), ha dimostrato una diminuzione significativa dell'immediato crollo della pressione sanguigna nel passaggio in posizione eretta con 10 mg al giorno di diidroergotamina rispetto al placebo, in pazienti con ipotensione indotta dal trattamento con farmaci psicotropi e tale studio è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot, è descritto in modo estensivo in letteratura.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Italian: Tuttavia, visto il numero di casi riportati con diidroergotamina, con sintomi correlati a ergotismo (malgrado i probabili casi mancanti), anche quando la diidroergotamina è usata come raccomandato (nessun sovradosaggio, nessun farmaco controindicato e periodo di trattamento breve), l'alta plausibilità farmacologica e una cronologia indicativa nella maggior parte dei casi, è stato considerato che i pazienti sono esposti a un rischio elevato di ergotismo durante il trattamento con diidroergotamina.
Danish: På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Danish: • akutte retinopatier af vaskulær årsag
Italian: Il comitato ha concluso che, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotamina per uso orale per la profilassi dell'emicrania, l'ipotensione ortostatica e il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica non è favorevole.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotamin til oral anvendelse ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til forebyggelse af migræne, til ortostatisk hypotension eller til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot, che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B, possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumor carcinoidi o dalle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergo sono agonisti del recettore 5-HT
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Italian: Il CHMP ha rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non esistono evidenze sufficienti per supportare un'indicazione di diidroergotamina orale nel trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica ed è stato del parere che non possa essere tratta alcuna conclusione scientifica in merito all'efficacia della diidroergotamina sulla base dei risultati di questi studi.
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.