FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vyxeos (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipersensibilidad (reacciones alérgicas, especialmente erupciones), neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), edema (hinchazón), diarrea, colitis (inflamación del intestino), mucositis (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo), cansancio, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, disminución del apetito, tos, dolor de cabeza, escalofríos, arritmias (ritmo cardíaco irregular), fiebre, trastornos del sueño e hipotensión (presión arterial baja).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vyxeos se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Qu'est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Vyxeos y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vyxeos en los estudios realizados?
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Spanish: Vyxeos (daunorubicina/citarabina)
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Vyxeos se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Les effets secondaires rapportés avec Vyxeos sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vyxeos son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Spanish: Los principios activos de Vyxeos, la citarabina y la daunorubicina, se han utilizado juntos durante muchos años para tratar la leucemia y otros tipos de cáncer.
French: Vyxeos n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Vyxeos solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Vyxeos?
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron Vyxeos (52 de 153) pudieron someterse a un trasplante de células progenitoras (un procedimiento potencialmente curativo en el que se sustituye la médula ósea del paciente por células progenitoras que producen una nueva médula ósea sana), en comparación con el 25 % (39 de 156) de los que recibieron el tratamiento convencional.
French: Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.
Spanish: Los pacientes tratados con Vyxeos vivieron por término medio unos 9,6 meses después del tratamiento, mientras que los tratados con la citarabina y la daunorubicina convencionales sobrevivieron unos 6 meses.
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Spanish: Cabe esperar que los liposomas permanezcan en el organismo del paciente durante más tiempo que los medicamentos convencionales con citarabina y daunorubicina y que se acumulen en la médula ósea del paciente.
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Vyxeos y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Spanish: Los liposomas protegen frente a la descomposición precoz de los medicamentos contra el cáncer, lo que previsiblemente potencia su efecto sobre las células cancerosas.
French: Comment Vyxeos agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vyxeos?
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Spanish: Vyxeos se utiliza cuando la leucemia ha sido provocada por tratamientos previos (p. ej., para otros cánceres) o se asocia a determinados cambios en la médula ósea conocidos como mielodisplasia.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Spanish: Este medicamento contiene la citarabina y la daunorubicina en diminutas gotas de grasa denominadas «liposomas».
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Spanish: Los principios activos de Vyxeos son la daunorubicina y la citarabina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vyxeos se puede consultar en el prospecto.
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Spanish: En el estudio se comparó Vyxeos con perfusiones convencionales de citarabina y daunorubicina.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Spanish: Vyxeos es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vyxeos?
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Spanish: Vyxeos aumentó la supervivencia en comparación con la citarabina y la daunorubicina convencionales en pacientes con leucemia mieloide aguda de mal pronóstico y pocas alternativas.
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Spanish: Se demostró que Vyxeos aumenta la supervivencia de los pacientes en un estudio principal en el que participaron 309 pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo secundaria a un tratamiento previo o asociada a mielodisplasia.
French: Si vous omettez un rendez-vous
Spanish: Si omite una cita
French: • Si vous pensez être enceinte.
Spanish: • si cree que puede estar embarazada.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
French: Survie sans événement
Spanish: Supervivencia sin acontecimientos
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función cardíaca.
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Spanish: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 viales EU/1/18/1308/003 5 viales
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna.
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, puede que la respuesta a dichas vacunas se vea disminuida.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Spanish: • Tras la reconstitución, dejar reposar por 15 minutos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
French: • chute de cheveux.
Spanish: • pérdida del pelo
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Spanish: • La perfusión se administra a lo largo de una hora y media (90 minutos).
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Spanish: No contiene conservantes.
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
French: Taux de réponse complète
Spanish: Tasa de respuesta completa
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta al tratamiento después de cada ciclo.
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Spanish: Viales cerrados 2 años.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Spanish: Tel: +448450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Survie (%)
Spanish: Supervivencia (%)
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Spanish: • aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial
French: Ajustements posologiques recommandés pendant le traitement
Spanish: Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Spanish: • si tiene alguna reacción alérgica (hipersensibilidad).
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Spanish: Se debe verificar el nombre del medicamento y la dosis antes de la administración, para evitar errores de administración.
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
French: Évaluation des fonctions hépatique et rénale
Spanish: Evaluación de la función hepática y renal
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
French: À conserver en position verticale.
Spanish: Conservar en posición vertical.
French: Si cela vous concerne : - votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le développement d'une infection ; - votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des infections.
Spanish: Si este es su caso: - puede que su médico le dé un medicamento para ayudarlo a evitar una infección; - su médico también le examinará para detectar infecciones durante el tratamiento.
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Spanish: Esto se puede repetir de ser necesario.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: • À conserver en position verticale.
Spanish: • Conservar en posición vertical.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Spanish: Este límite parece más bajo (400 mg/m²) en pacientes que han recibido radioterapia en el mediastino.
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Spanish: Los datos farmacocinéticos recogidos en pacientes pediátricos son insuficientes para sacar conclusiones.
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Spanish: Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les ayuda a introducirse en las células cancerosas y destruirlas.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para supervivencia general, población ITT
French: Arythmies a
Spanish: Arritmia a
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos, código ATC: L01XY01.
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea (ver sección 4.2).
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Spanish: Desechar la parte no utilizada.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Spanish: • si tiene bajas cantidades de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en su sangre (se le hará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Spanish: Se recomendaba enfáticamente una segunda inducción para los pacientes que no alcanzaban RC o RCi en el primer ciclo de inducción, y era obligatoria para los pacientes que alcanzaban una reducción superior al 50% en el porcentaje de blastos.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Spanish: Su médico lo vigilará durante el tratamiento.
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Spanish: Otros medicamentos y Vyxeos liposomal
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos liposomal en niños de 0 a 18 años.
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a los principios activos (daunorubicina o citarabina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Spanish: En la tabla siguiente se han incluido las RAM en la categoría adecuada según la mayor frecuencia observada en alguno de los principales estudios clínicos.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Spanish: • medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Las RAM graves notificadas con más frecuencia fueron disminuciones de la fracción de eyección e insuficiencia cardíaca congestiva.
French: Nombre de doses par cycle
Spanish: Cantidad de dosis por ciclo
French: Première induction
Spanish: Primera inducción
French: Tableau 1 : Exposition cumulée à la daunorubicine par cycle de Vyxeos liposomal Traitement
Spanish: Tabla 1: Exposición acumulada a daunorubicina por ciclo de Vyxeos liposomal Tratamiento
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Spanish: No se evaluó la unión a proteínas plasmáticas.