FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: Blood pressure monitoring
Bulgarian: Проследяване на артериалното налягане
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия.
English: Anaemic patients with chronic renal failure
Bulgarian: Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Bulgarian: Подготовка за инжектиране: следвайте стъпки 1 до 8.
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Bulgarian: Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Bulgarian: Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с NeoRecormon.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Bulgarian: Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml] Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Bulgarian: NeoRecormon може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
English: If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % от предишната прилагана доза.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25 % below the previously administered dose.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25% от предишната прилагана доза.
English: If you inject too much NeoRecormon
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NeoRecormon
English: · Do not push or pull the plunger.
Bulgarian: Не натискайте и не дърпайте буталото.
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Bulgarian: Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87, 1,46).
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Bulgarian: Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bulgarian: Крайният резултатите за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Bulgarian: Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
English: What NeoRecormon contains
Bulgarian: Какво съдържа NeoRecormon
English: blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
Bulgarian: кръвен обем [ml] = 44 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 600 [ml]
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Bulgarian: ● Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
English: If you forget to use NeoRecormon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NeoRecormon
English: Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Bulgarian: Натрий (по-малко от 1 mmol за доза)
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Bulgarian: Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В)
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Bulgarian: Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка на върха и глава на буталото (тефлонизирана гума).
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Bulgarian: Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия.
English: In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4).
English: ·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
English: In case anti-erythropoietin antibody-mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Bulgarian: Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, Вашият лекар може да преосмисли лечението Ви.
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Bulgarian: Не е открито цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки.
English: · Do not fan or blow on the cleaned area.
Bulgarian: Не вейте и не духайте върху почистения участък.
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Bulgarian: Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Bulgarian: При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C - 8°C.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена.
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Bulgarian: След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
English: In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с употребата на NeoRecormon и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) е доказано: - скъсяване на времето до прогресиране при пациенти с напреднал рак на главата и шията,
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl
English: How to use NeoRecormon
Bulgarian: Как да използвате NeoRecormon
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Bulgarian: Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Bulgarian: Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично.
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Bulgarian: За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт.
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
English: If you think you have been injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е инжектирана по-голяма доза NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Bulgarian: При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на тромбоцитите, предимно в референтните граници.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Bulgarian: Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Bulgarian: Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Bulgarian: Ампулата се разклаща или потупва, за да се стече цялата течност от гърлото в тялото на ампулата.
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
English: Remove the needle and syringe from the injection port at the same angle as inserted.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от инжекционния порт под същия ъгъл, под който е вкарана.
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Bulgarian: Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Bulgarian: ЕТИКЕТИ 5 000 IU предварително напълнена спринцовка
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади лекарствения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Bulgarian: Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
English: L-Leucine,
Bulgarian: L-Левцин,
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, и разтворителят съдържа бензилов алкохол, за повече информация прочетете листовката.
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ● ако сте алергични към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
English: Put the protective cap on the top of the device.
Bulgarian: Поставя се защитната капачка върху устройството.
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Bulgarian: Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
English: If you are injected too much NeoRecormon
Bulgarian: Ако сте инжектирали твърде много NeoRecormon
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициент на риска 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични изпитвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични изпитвания и 10 441 пациенти).
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
English: Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Bulgarian: Оформя се кожна гънка, като кожата се хваща между палеца и показалеца.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Bulgarian: Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4).
English: Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Bulgarian: Подкожно и интравенозно приложение след приготвяне според описанието
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Bulgarian: Вкарайте иглата в инжекционния порт (спазвайте указанията на доставчика на инжекционния порт).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Bulgarian: Образувайте кожна гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца.