FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete je treba vzeti skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Estonian: Rivaroksabaani kontsentratsiooni ja faktori Xa aktiivsuse vahelist seost kirjeldas kõige paremini E max mudel.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Estonian: - teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haiguse tõttu, mis põhjustab sümptomeid.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Estonian: Viimase uuringu lõpparuande esitamisel peab müügiloa hoidja esitama ülevaate ja tulemuste analüüsi kõigi uuringuprogrammi kuulunud uuringute kohta ÄKS-iga patsientidel.
Slovenian: ♦ Preden začnete katero koli zdravljenje pokažite kartico vsakemu zdravniku ali zobozdravniku.
Estonian: ♦ Näidake seda kaarti enne ravi alustamist igale arstile, sh hambaarstile.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ei tohi patsient autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel Xareltot kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Estonian: Kui teile määratakse Xarelto't pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Estonian: Neil patsientidel vähenes ka rivaroksabaani eliminatsioon neerude kaudu sarnaselt mõõduka neerukahjustusega patsientidega.
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Uuringute andmetel võivad sellised patsiendid rivaroksabaan-ravist vähem kasu saada (vt lõik 5.1).
Slovenian: (vključno s povečanim številom trombocitov)A, trombocitopenija
Estonian: Trombotsütoos (k.a trombotsüütide arvu suurenemine)A, trombotsütopeenia
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Estonian: Kerge ja mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel oli COMPASS uuringu alamgrupi raviefekt sarnane kogu uuringu populatsiooniga (vt lõik CAD/PAD).
Slovenian: Če imate diagnozo koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, vam bo zdravnik svetoval, kdaj začnite zdravljenje z zdravilom Xarelto.
Estonian: Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate Xarelto-ravi alustama.
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Estonian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksamaa
Slovenian: Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
Estonian: Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Estonian: Hiljutise ägeda koronaarsündroomiga patsiendid a)
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimed toiduga ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Estonian: Patsientidel, kellel on oluliste mööduvate riskitegurite (st hiljutine suur operatsioon või trauma) poolt põhjustatud SVT või KATE, tuleb kaaluda lühikese kestusega ravi (vähemalt 3 kuud).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Estonian: • ravimata raske arteriaalse hüpertensiooni korral;
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Estonian: - verejooks, mille puhul on nõutav haiglaravi (mitteletaalne, mittekriitilises elundis, ei vaja uut operatsiooni)
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Estonian: Kui partii numbri esimesed tähed on BT, on tootjaks Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca,
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovenian: Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
Estonian: Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Estonian: Ravi Xareltoga tohib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Slovenian: V študijo COMMANDER HF je bilo vključenih 5.022 bolnikov s srčnim popuščanjem in pomembno koronarno boleznijo (KB), ki so bili hospitalizirani zaradi dekompenzacije srčnega popuščanja.
Estonian: COMMANDER HF uuring hõlmas 5022 patsienti südamepuudulikkuse ja olulise koronaararterite haigusega (CAD), kes olid hospitaliseeritud dekompenseeritud südamepuudulikkusega (HF - heart failure).
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Estonian: Enoksapariin ei mõjutanud rivaroksabaani farmakokineetikat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg).
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Kui soovitatav annus on 10 mg ööpäevas, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Estonian: Rivaroksabaan ei inhibeeri trombiini (aktiveeritud faktor II) ega avalda tõestatud toimet trombotsüütidele.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja juveniilse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Estonian: Arvestades rivaroksabaani ennustatavat annusest sõltuvat farmakokineetilist profiili, kehtivad käesolevast uuringust saadud biosaadavuse tulemused tõenäoliselt ka rivaroksabaani väiksemate annuste kohta.
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
Estonian: 8281 patsienti sümptomaatilise ägeda SVT või KATE-ga
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Estonian: Märkimisväärselt vähenes ka esimene sekundaarne tulemusnäitaja (suremus kõigil põhjustel, müokardiinfarkt või insult).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Estonian: Uuringutes Einstein DVT, Einstein PE ja Einstein Extension kasutati ühesuguseid eelnevalt fikseeritud esmaseid ja teiseseid efektiivsuse tulemusnäitajaid.
Slovenian: To začetno pakiranje je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Estonian: See alustuspakend on ravi esimeseks 4 nädalaks.
Slovenian: Bolnike je treba stalno nadzorovati glede znakov in simptomov nevrološke okvare (npr. omrtvelosti ali šibkosti nog ter motenega delovanja črevesja ali mehurja).
Estonian: Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste häirete märkide ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalgades, soolestiku või põie düsfunktsioon).
Slovenian: Tromboza stenta
Estonian: Stendi tromboos
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: ♦ Enne Xarelto võtmist rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete običajno jemali 5 tednov.
Estonian: Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolenu, boste tablete običajno jemali 2 tedna.
Estonian: Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab iga liikmesriigi pädeva asutusega ravimit määravale arstile mõeldud juhiste sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga enne õppepaketi levitamist selles riigis.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ki je povezan s farmakološkim delovanjem rivaroksabana (npr. krvavitve).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, mis on seotud rivaroksabaani farmakoloogilise toimemehhanismiga (nt hemorraagilised tüsistused).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju trombembolij.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xareltoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta trombemboolia ravi korral.
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Estonian: Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Slovenian: velike krvavitve
Estonian: Suured verejooksud
Slovenian: Katera koli krvavitev
Estonian: Mis tahes verejooks
Slovenian: Spinalna/epiduralna anestezija ali punkcija
Estonian: Spinaal-/epiduraalanesteesia või punktsioon
Slovenian: Simptomatska ponovitev
Estonian: Sümptomaatiline korduv
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Estonian: 4832 patsienti sümptomaatilise ägeda KATE-ga
Slovenian: Rivaroksaban se presnovi s CYP3A4, CYP2J2 in z mehanizmi, ki niso odvisni od CYP.
Estonian: Rivaroksabaan metaboliseerub CYP3A4, CYP2J2 ja CYP-sõltumatute mehhanismide kaudu.
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
Estonian: III faasi uuring COMPASS (27 395 patsienti, neist 78,0% mehed ja 22,0% naised) näitas Xarelto efektiivsust ja ohutust kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi ennetamisel (liittulemusnäitaja) CAD-iga patsientidel või sümptomaatilise PAD-iga patsientidel, kellel on kõrge isheemiliste sündmuste tekkerisk.
Slovenian: Naslov:
Estonian: Nimi:
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah na podganah so pri odmerkih, ki so bili toksični za samice, opazili zmanjšano sposobnost preživetja plodov.
Estonian: Rottide sünnieelses ja -järgses uuringus täheldati järglaste elujõulisuse vähenemist annustel, mis olid emasloomadele toksilised.
Slovenian: Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Estonian: Nende juhtude riski võib suurendada püsiepiduraalkateetri kasutamine operatsioonijärgsel perioodil või hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine.
Slovenian: PC (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) SN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) NN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Estonian: PC (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile) SN (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile) NN (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Estonian: Patsientide farmakokineetilised andmed
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Xarelto ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Xarelto 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne
Estonian: Xarelto 15 mg kaks korda ööpäevas Esimesed 3 nädalat
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Estonian: Need kliinilises tavapraktikas saadud tulemused on kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga sellel näidustusel.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - odpoved ledvic po hudi krvavitvi - povečan pritisk v mišicah nog in rok po krvavitvi, kar lahko povzroči bolečino, oteklost,
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus; - pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust,
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan je zmanjšalo smrtnost in obstajajo dokazi, da je bilo tveganje za krvavitve pri manjšem odmerku manjše,
Estonian: Annustades 2,5 mg kaks korda ööpäevas vähenes suremus ja on tõendatud, et väiksema annuse korral vähenes ka veritsemisoht.
Slovenian: Povprečni čas zdravljenja je bil 19 mesecev; celotno zdravljenje je trajalo do 41 mesecev.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 19 kuud ja ravi üldine kestus oli kuni 41 kuud.
Slovenian: 5,9 % bolnikov
Estonian: 5,9% patsientidest
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Suurenenud veritsusohu tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiente ravitakse samaaegselt mõnede teiste antikoagulantidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Antikoagulacijska zdravila
Estonian: Antikoagulandid
Slovenian: V humani plazmi je rivaroksaban najbolj učinkovit v nespremenjeni obliki; pomembnih ali aktivnih presnovkov v krvnem obtoku ni.
Estonian: Muutumatul kujul rivaroksabaan on inimese plasmas kõige olulisem ühend, tähtsaid või aktiivseid veres ringlevaid metaboliite ei esine.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se bo morda povečalo tveganje za ponovni srčni infarkt, možgansko kap ali za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
Estonian: Xarelto't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Estonian: Alla 65-aastastel patsientidel oli uuringusse kaasamise kriteeriumina nõutav ateroskleroos, mis hõlmas vähemalt kahte veresoonkonna osa, või vähemalt kahe täiendava kardiovaskulaarse riskiteguri olemasolu.
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Estonian: Muud veritsemisohtu suurendavad tegurid
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Estonian: Arsti nimi:
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte z jemanjem ene tablete po 15 mg dvakrat na dan.
Estonian: Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda ööpäevas.
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
Estonian: Ikterus, konjugeeritud bilirubiini taseme suurenemine (koos samaaegse ALAT-i suurenemisega või ilma selleta), kolestaas, hepatiit (sh hepatotsellulaarne kahjustus)
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
Estonian: 34,9% patsientidest raviti atsetüülsalitsüülhappega ja 11,4% raviti III klassi antiarütmikumidega, sh amiodarooniga.
Slovenian: Vsak dan zaužijte po eno tableto, dokler vam zdravnik ne bo svetoval, da zdravilo prenehate jemati.
Estonian: Võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada.
Slovenian: Preizkušana populacija
Estonian: Uuringu populatsioon
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne priporoča kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali bodo morda potrebovali trombolitično terapijo ali pljučno embolektomijo, ker varnost in učinkovitost zdravila Xarelto v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Estonian: Xareltot ei ole soovitatav kasutada alternatiivina fraktsioneerimata hepariinile kopsuarteri trombembooliaga patsientidel, kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või kellele võidakse teha trombolüüs või kopsu embolektoomia, kuna Xarelto ohutust ja efektiivsust ei ole selliste kliiniliste seisundite korral tõestatud.
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedene zdravljenja:
Estonian: Ravi alustuspakend ravi esimeseks 4 nädalaks:
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
Estonian: Kardioversioonile suunatud patsiendid
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 5.142 bolnikov z akutno GVT, pri katerih so ocenjevali varnost dolgotrajnega zdravljenja z rivaroksabanom v primerjavi s standardnim antikoagulantnim zdravljenjem v klinični praksi.
Estonian: Uuringus osales 5142 ägeda süvaveenitromboosiga patsienti, kellel uuriti kliinilises tavapraktikas rivaroksabaani pikaajalise kasutamise ohutust võrrelduna standardse antikoagulantraviga.
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Estonian: Tootja saab kindlaks määrata karbile ja igale blistrile või pudelile trükitud partii numbri esimeste tähtede järgi.
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Estonian: Xarelto 4-nädalase ravi alustuspakend on mõeldud patsientidele, kes lähevad alates 22. päevast üle annuselt 15 mg kaks korda ööpäevas annusele 20 mg üks kord päevas (vt lõik 6.5).
Slovenian: V obeh kliničnih preskušanjih, Einstein DVT in Einstein PE, so kot primerjalni režim zdravljenja uporabili kombinacijo enoksaparina, vsaj 5 dni, in antagonista vitamina K, dokler ni PČ/INR dosegel terapevtske vrednosti (≥ 2,0).
Estonian: Nii Einstein DVT kui ka Einstein PE uuringus koosnes võrdlus-raviskeem enoksapariini manustamisest vähemalt viie päeva vältel kombinatsioonis VKA-ga, kuni PT/INR jõudis ravivahemikku (≥ 2,0).
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsiendid a)
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
Estonian: Kui partii numbri esimesed tähed on BX, on tootjaks Bayer AG
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Estonian: Kalle erines oluliselt olenevalt kasutatud PT reaktiivist.
Slovenian: Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Estonian: 15 mg kasutamise soovitus põhineb farmakokineetilisel modelleerimisel, sellise kliinilise seisundi korral ei ole seda uuritud (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti za vsakega posameznega bolnika na podlagi rednih ocen tveganja za trombotične dogodke v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Estonian: Ravi kestus tuleb määrata igal patsiendil individuaalselt, regulaarsete hindamiste põhjal, arvestades nii trombootiliste sündmuste tekkeriski kui ka veritsemisohtu.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xarelto, skrbno nadzorovati glede znakov krvavitve.
Estonian: Nagu teiste antikoagulantide puhul, tuleb ka Xareltot võtvaid patsiente jälgida hoolikalt veritsusnähtude esinemise suhtes.
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
Estonian: Kui võtate sellist verevedeldajat nagu Xarelto, on tähtis teada selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Slovenian: Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila Xarelto, zato se ga ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: INR ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks ning seetõttu ei tohiks seda kasutada (vt lõik 4.5).
Slovenian: S pomočjo predhodono opredeljene stratificirane analize nagnjenja so bile upoštevane opažene razlike v značilnostih vključenih bolnikov, vendar pa bi kljub temu lahko preostali dejavniki vplivali na izsledke.
Estonian: Uuringueelsete erinevuste kohandamiseks kasutati eelnevalt määratletud tõenäosusel põhinevat stratifitseeritud analüüsi, kuid sellest hoolimata võisid segavad faktorid siiski uuringu tulemusi mõjutada.
Slovenian: 31 mesecev
Estonian: 31 kuud
Slovenian: Za posameznega bolnika je treba redno ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Estonian: Ravi kasulikkuse ja riski suhet tuleb igal patsiendil regulaarselt hinnata;
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Estonian: 3449 patsienti sümptomaatilise ägeda süvaveenitromboosiga
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja (kardiovaskulaarsete sündmuste (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) liittulemusnäitaja) ilmnes 1. rühmas 41 (5,9%), 2. rühmas 36 (5,1%) ja 3. rühmas 36 (5,2%) patsiendil.