FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis) nustatytos 0,9 % (7 iš 738) lumakaftoru / ivakaftoru gydomų pacientų ir nė vienam placebu gydomam pacientui.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 ble bivirkninger relatert til økt blodtrykk (f.eks. hypertensjon, økt blodtrykk) rapportert hos 0,9 % (7/738) av pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og ikke hos noen pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter.
Lithuanian: Gydymo skirtumas (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 15 dieną ir 4 savaitę, palyginti su placebu, buvo -20,8 mmol/l (95 % PI: -23,4, -18,2; vardinis P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for gjennomsnittlig absolutt endring på dag 15 og i uke 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2, nominell P < 0,0001).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų priepuoliams [epilepsijos priepuoliams] gydyti), pavyzdžiui: fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot kramper (brukes til behandling av epileptiske anfall) for eksempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med én teskje (5 ml) myk mat tilpasset alderen eller væske.
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orkambi
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki 5 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo -31,7 mmol/l (95 % PI: -35,7, -27,6).
Norwegian Bokmål: I studie 8 hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTR-mutasjonen i alderen 2 til 5 år, var gjennomsnittlig absolutt endring innen gruppen i klorid i svette fra baseline til uke 24 -31,7 mmol/l (95 % KI: -35,7, -27,6).
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų pagrindinės ir svarbiausių antraeilių baigčių santrauka*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 1 og studie 2*
Lithuanian: , krūtinės diskomforto, dusulio ir sutrikusio kvėpavimo) dažnis sudarė 26,3 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams, palyginti su 17,0 % placebu gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) 26,3 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med 17,0 % hos pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
Norwegian Bokmål: * For endepunktene som er listet opp, er absolutt endring fra baseline gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt i begge studier var absolutt endring fra baseline i ppFEV1 i uke 24.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Norwegian Bokmål: Endring i klorid i svette som respons på lumakaftor alene eller i kombinasjon med ivakaftor ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase II-studie med pasienter med CF som var 18 år eller eldre.
Lithuanian: , ir placebo, vertinamas kaip vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis, buvo -4,6 procentinio punkto (95 % PI: -9,6, 0,4) nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos, 4,2 procentinio punkto (95 % PI: -1,3, 9,7) nuo pradinio įvertinimo iki 56 dienos ir 7,7 procentinio punkto (95 % PI: 2,6, 12,8; statistiškai reikšmingas) nuo 28 dienos iki 56 dienos (lumakaftoro monoterapiją papildžius ivakaftoru).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig absolutt endring i ppFEV1 var -4,6 prosentpoeng (95 % KI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 prosentpoeng (95 % KI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 prosentpoeng (95 % KI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra baseline til dag 28 til dag 56 (etter tillegg av ivakaftor til lumakaftor monoterapi).
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis Mažiausiųjų kvadratų metodas (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1, LS gjennomsnitt (95 % KI)
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis per 24 savaites (balais)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score i uke 24 (poeng)
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC - kanapių veikliosios medžiagos) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Lithuanian: Gali labai sumažėti ivakaftoro ir vaisto nuo traukulių ekspozicija, dėl to gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Lithuanian: Duodant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas dozes, ivakaftoras sąlygojo vaisiaus kūno svorio sumažėjimą; kaklo šonkaulių, neišsivysčiusių šonkaulių, banguotų šonkaulių ir krūtinkaulio defektų, įskaitant suaugimą, dažnio padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Lithuanian: Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av P-gp
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Lithuanian: Orkambi komponentą ivakaftorą vartojantiems pacientams nustatytas galvos svaigimas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått ivakaftor, et innholdsstoff i Orkambi, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Norwegian Bokmål: Av de 1108 pasienter som fikk behandling i studie 1 eller studie 2, ble 1029 (93 %) dosert og fikk aktiv behandling (lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Orkambi geriau nevartoti, gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti Orkambi bet kurią savaitės dieną.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↓ ezomeprazolas, lansoprazolas,
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↓ metylprednisolon,
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Norwegian Bokmål: Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro kartu su lumakaftoru dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 150 mg kas 12 valandų iki 250 mg kas 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor i kombinasjon med lumakaftor, økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių gydymo intraveniniais antibiotikais, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde intravenøs antibiotika pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Lithuanian: Placebas (n = 371)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 371)
Lithuanian: CF sergantiems pacientams tipinis ivakaftoro CL/F (KV), vartojant kartu su lumakaftoru, buvo 25,1 l/val.
Norwegian Bokmål: Vanlig CL/F (CV) for ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor ble anslått til å være 25,1 liter/time (40,5 %) for pasienter med CF.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Bruk av lumakaftor/ivakaftor hos organtransplanterte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4 til 6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: • Protonų siurblio inhibitorių (vartojamų rūgšties refliuksui ir opoms gydyti): omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo.
Norwegian Bokmål: • Protonpumpehemmere (brukes til behandling av sure oppstøt og magesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Lithuanian: Pavyzdžiui, riebalų yra valgiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4-6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: 96 sav.
Norwegian Bokmål: uke 96
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (6-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 5,3 %, 8,8 % ir 19,3 %.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Lithuanian: Gamintojas
Norwegian Bokmål: Produkt
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1:1 til å få lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time, lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
Norwegian Bokmål: *I hver studie ble det foretatt en hierarkisk analyseprosedyre innenfor hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter mot placebo.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius, o atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor og ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu Lumakaftoras / ivakaftoras nėra veiksmingas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta F508del mutacija ir antrame alelyje yra mutacija, kuri, kaip numatoma, gali sąlygoti nepakankamą CFTR gamybą arba kuri nereaguoja į ivakaftorą in vitro (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke effekt hos pasienter med CF som har F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller som ikke responderer på ivakaftor in vitro (se pkt.
Lithuanian: lung clearance index, LCI2.5) buvo ≥ 7,5 pirmojo atrankos apsilankymo metu (vidutinis LCI2.5 10,28 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 6,55 iki 16,38]) ir ppFEV1 ≥ 70 atrankos metu (vidutinis ppFEV1 89,8 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 48,6 iki 119,6]).
Norwegian Bokmål: Studie 7 evaluerte forsøkspersoner med lungeclearanceindeks (LCI2.5) ≥ 7,5 ved innledende screeningbesøk (gjennomsnitt LCI2.5 10,28 ved baseline [spredning: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 ved screening (gjennomsnittlig ppFEV1 89,8 ved baseline [spredning: 48,6 til 119,6]).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi gydytojas gali Jus stebėti atidžiau.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig lungefunksjon, er det mulig at legen vil følge deg tettere opp når du begynner med Orkambi.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 400 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Lithuanian: Absoliutusis ūgio pokytis nuo pradinio įvertinimo (cm)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde (cm)
Lithuanian: Tęst.
Norwegian Bokmål: ↑ IVA
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige Nasofaryngitt* vanlige
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai gali veikti lumakaftorą / ivakaftorą, taip pat lumakaftoras / ivakaftoras gali veikti kitus vaistinius preparatus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor ved bruk, og også for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu didžiausio > 8, > 5 ir > 3 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo dažnis lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams sudarė atitinkamai 0,8 %, 2,0 % ir 5,2 % bei 0,5 %, 1,9 % ir 5,1 %.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 %, og 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos pasienter behandlet med henholdsvis lumakaftor/ivakaftor og placebo.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu buvo vertinami 549 CF sergantys pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,1 metų), kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,7 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,1 iki 94,0]).
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Lithuanian: /ml ir 1,12 (0,319) µg/ml.
Norwegian Bokmål: henholdsvis 9,08 (3,20) mikrog∙time/ml og 1,12 (0,319) mikrog/ml.
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių hospitalizacijos, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde sykehusinnleggelse pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Norwegian Bokmål: Antall hendelser pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Lithuanian: Duokite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, duokite Jūsų vaikui kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Norwegian Bokmål: Gi den glemte dosen sammen med fettholdig mat dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen.
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis per 24 savaites (procentiniais punktais)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1 i uke 24 (prosentpoen g)
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved 200 mg/kg/døgn (som gir eksponeringer på henholdsvis ca. 11 og 7 ganger de som oppnås med maksimal anbefalt human dose av ivakaftorkomponenten i Orkambi basert på summert AUC for ivakaftor og metabolitter ekstrapolert fra dag 90-eksponeringer med 150 mg/kg/døgn i 6-måneders toksisitetstest ved gjentatt dosering og drektighetsdag 17-eksponeringer i pilotstudien av embryoføtal utvikling hos denne arten) når hunnene ble dosert før og under tidlig drektighet.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Lithuanian: • Antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti), pavyzdžiui: citalopramo, escitalopramo, sertralino, bupropiono.
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vieno paketėlio per parą arba rečiau.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én dosepose daglig, eller sjeldnere.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis: • pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: • Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Lithuanian: Placebas (n = 184)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 184)
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu gydytojas gali stebėti Jūsų kraujospūdį.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke blodtrykket ditt under behandling med Orkambi.
Lithuanian: Išgerkite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen sammen med fettholdig mat dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen.