FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/16/1152/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/010 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/16/1152/012 100 filmtabletta EU/1/16/1152/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/015 100 × 1 filmtabletta
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Hungarian: 30/1/-os filmtabletta: EU/1/16/1152/003-015
Swedish: AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men genomgår inte dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 beträffande dosreduktion).
Hungarian: < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Swedish: Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Hungarian: Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Swedish: Till
Hungarian: A
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 30 mg
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg som dosreducerades till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 104 (3,05 % per år) av försökspersoner med 30 mg reducerad dos och 166 (4,85 % per år) av försökspersoner med reducerad warfarindos en större blödning [HR (95 % KI): 0,63 (0,50;
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95%
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roteas:
Hungarian: A Roteas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Swedish: Samtidig administrering av Roteas och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Idősek A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Roteas és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Roteas för att minimera påverkan av Roteas på INR-mätningar.
Hungarian: Roteas napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Roteas INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Swedish: Roteas 60 mg: Varje tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
Hungarian: Roteas 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 65,6%.
Hungarian: INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
Swedish: Byte till och från Roteas
Hungarian: Átállás Roteas-ra és Roteas-ról
Swedish: Roteas 30 mg: Varje tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat).
Hungarian: Roteas 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med "DSC L15" på ena sidan.
Hungarian: A Roteas 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L15" jelzéssel van ellátva.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Roteas och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Hungarian: Parenterális opció: A Roteas alkalmazását le kell állítani, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában egy parenterális antikoagulánst és
Swedish: Roteas 30 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172).
Hungarian: Roteas 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
Swedish: Roteas 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L60" på ena sidan.
Hungarian: A Roteas 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60" jelzéssel van ellátva.
Swedish: En öppen, prospektiv, randomiserad multicenterstudie med blindad effektmåttsutvärdering (ENSURE-AF) utfördes, i vilken 2 199 försökspersoner (behandlingsnaiva och tidigare behandlade med orala antikoagulantia) med icke-valvulärt förmaksflimmer som planerats för elkonvertering randomiserades för att jämföra edoxaban 60 mg en gång dagligen med enoxaparin/warfarin för att bibehålla ett terapeutiskt INRvärde på 2,0-3,0 (randomiserade 1:1), medel-TTR på warfarin var 70,8 %.
Hungarian: cardioversióra előjegyzett vizsgálati alany randomizálásával a naponta egyszer alkalmazott 60 mg edoxabán és a 2,0-3,0 közötti terápiás INR-érték fenntartására beállított enoxaparin/warfarin (randomizálási arány 1:1) összehasonlítására, amelynek során warfarin mellett az átlagos TTR 70,8% volt.
Swedish: AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men som inte genomgår dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
Hungarian: < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Hungarian: A Roteas alkalmazását le kell állítani, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a nem KVA antikoaguláns alkalmazását.
Swedish: Roteas 15 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Hungarian: Roteas 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Roteas
Hungarian: A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Roteas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Roteas edoxaban
Hungarian: Roteas edoxabán
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lixiana nevű készítménnyel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Roteas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a fennálló kockázati tényezőktől függ.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Hungarian: A Roteas tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában, csak receptre kapható.
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Hungarian: A Lixiana-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Roteas-hoz felhasználják („informed consent").
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Hungarian: Bár a nyálkahártyák (az olyan testüregeket bélelő szövetek, mint például az orr, a belek és a hüvely) vérzésének kockázata nagyobb volt, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat a megfelelő intézkedésekkel kezelhető.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Hungarian: A Roteas-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Roteas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint más véralvadásgátló szerekkel együtt sem.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Hungarian: A biztonságosságot illetően összességében a súlyos vérzés, például az agyi vérzés kockázata a warfarinnal történő kezeléssel szemben csökkent, bár a különbség a warfarin kezelés megfelelő végzése esetén kisebb lehet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Hungarian: A Roteas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Roteas alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Hungarian: A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Hungarian: A stroke típusára vonatkozó másik ajánlott meghatározás használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%) Roteas-t kapó betegnél, és 157 (1%) warfarint kapó betegnél fordult elő.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), a bőrkiütés és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik legalább egy rizikófaktorral rendelkeznek, például korábban stroke-on estek át, magas a vérnyomásuk, cukorbetegek, szívelégtelenségben szenvednek, vagy már elérték a 75 éves életkort;
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Hungarian: A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló".
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Hungarian: A Roteas nem alkalmazható aktív vérzés, a véralvadást befolyásoló májbetegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, valamint olyan betegségek esetén, amely a súlyos vérzés jelentős kockázatának teszi ki a beteget.
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Hungarian: A fő hatásossági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia újabb epizódja alakult ki.
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Hungarian: Az adagokat meg kell felezni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás, alacsony testsúly, vagy bizonyos olyan (P-gp inhibitorok néven ismert) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják az edoxabán kiürülését a szervezetből.
Swedish: Hur används Roteas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Roteas-t?
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Hungarian: A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Roteas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Roteas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Roteas standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves előfordulási arányának felel meg.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Roteas forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Roteas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Hungarian: Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Hungarian: • viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait
Swedish: Symtom som du bör känna till
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
Swedish: Detta innebär att du ska:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Swedish: Patienter, n
Hungarian: Betegek száma, n
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
Swedish: • röda fläckar i huden
Hungarian: • piros foltok a bőrön
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Hungarian: Az abszolút oralis biohasznosulás 600 mg-nál nem került meghatározásra.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Hungarian: Így a klinikailag jelentős QTcF-növekedés kockázata a kiindulástól (azaz > 20 ms) alacsony.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Hungarian: Az egyetlen, a betegek > 2%-ánál előforduló súlyos mellékhatás az anaemia volt (5%).
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Hungarian: További információkért lásd 4. pont.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.