FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Latvian: Empagliflozīns un linagliptīns kā papildterapija metformīnam Dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikēmijas kontrole, 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar abām empagliflozīna devām un linagliptīnu papildus metformīna terapijai rezultātā tika panākts statistiski nozīmīgs (p< 0,0001) HbA1c samazinājums (izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju -1,08 % pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu 10 mg apvienojumā ar 5 mg linagliptīna, -1,19 % pacientiem, kuri lietoja 25 mg empagliflozīna apvienojumā ar 5 mg linagliptīna, -0,70 % pacientiem, kuri lietoja 5 mg linagliptīna).
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p ≤ 0,025
Latvian: p-vērtība ≤ 0,025
Czech: Vaše ledviny budou vyšetřovány krevním testem před zahájením a v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un šo zāļu lietošanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakovaného podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) pacientům s diabetem II.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos lietojot vienreizējas empagliflozīna devas līdz 800 mg (atbilst devai, kura 32 reizes pārsniedz lielāko ieteikto dienas devu) veseliem brīvprātīgajiem un vairākas līdz 100 mg lielas empagliflozīna dienas devas (atbilst devai, kura 4 reizes pārsniedz lielāko ieteikto dienas devu) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, netika konstatēta nekāda toksiska ietekme.
Czech: n HbA1c (%) v 52. týdnub
Latvian: HbA1c (%) 52. nedēļāb
Czech: Nástup laktátové acidózy může být sotva znatelný a příznaky nespecifické, jako například zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Latvian: Laktacidoze var parādīties gandrīz nepamanāmi un ar nespecifiskiem simptomiem (piemēram, vemšanu, sāpēm vēderā (ar muskuļu krampjiem), sliktu vispārējo pašsajūtu (izteiktu nogurumu) un apgrūtinātu elpošanu).
Czech: empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam (10 mg empagliflozīna: 16,1 %, 25 mg empagliflozīna: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kā arī papildus metformīnam un insulīnam (10 mg empagliflozīna: 31,3 %, 25 mg empagliflozīna: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Czech: Společné podání anestézie může vzhledem k metforminové složce zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Zāļu sastāvā esošā metformīna dēļ anestēzijas līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību iespējamību.
Czech: Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Latvian: Biotransformācija Metformīns neizmainītā veidā tiek izdalīts ar urīnu.
Czech: Mají označení „S5" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850".
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového
Latvian: Lielāks procents pacientu, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un kuriem sākotnējais HbA1c bija ≥ 7,0 %, sasniedza mērķa HbA1c < 7 % (salīdzinot ar placebo) (5. tabula).
Czech: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k opakovanému podávání inzulinu se současnou terapií metforminem
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Czech: • snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
Latvian: • paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabo perifēro glikozes saistīšanos un utilizāciju muskuļos;
Czech: Přídavná léčba k terapii metforminema
Latvian: Papildus kombinētai pioglitazona un metformīna terapijaib
Czech: Riziko laktátové acidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče, zažívací potíže, bolesti břicha a závažná celková slabost.
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja ir radušās tādas nespecifiskas pazīmes kā muskuļu krampji, gremošanas traucējumi (piemēram, sāpes vēderā) un izteikta astēnija.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížen á glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Jak se přípravek Synjardy užívá
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas Kā lietot Synjardy
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
Czech: Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Czech: Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem Synjardy předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte (850 mg nebo 1000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně).
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanu ar Synjardy parasti uzsāks, parakstot tāda stipruma tabletes, kuras nodrošina tikpat daudz metformīna, cik Jūs lietojat pašlaik (850 mg vai 1000 mg divas reizes dienā), un mazāko empagliflozīna devu (5 mg divas reizes dienā).
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Latvian: Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādasaudi.
Czech: • zčervenání kůže (erytém)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma).
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 - < 90 ml/min) un pacientiem ar nieru mazspēju/nieru slimību terminālā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18 %, 20 %, 66 % un 48 % (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny krevního cukru.
Latvian: Ja lietojat Synjardy kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks ir augstāks.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Latvian: Metformīns Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā ir pierādīta ilgstoša, intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Czech: Rozdíl oproti placebu (97,5 % CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (97,5 % TI)
Czech: Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2, substrāts.
Czech: Rozdíl oproti placebu (95 % CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (95% TI)
Czech: Gastrointestiná lní příznaky
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií Přídavná léčba k terapii metforminem Placebo
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai Placebo
Czech: • zvracení,
Latvian: • nātrene;
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h/l, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h/l, respektive 687 nmol/l.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 10 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 1870 nmol.h/l, bet Cmax bija 259 nmol/l.
Czech: Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Latvian: 2. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatēto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminu
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 24. týdnu srovnávající empagliflozin v kombinaci s metforminem s jednotlivými látkami Empagliflozin 10 mg
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
Czech: Z tohoto počtu bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 pacientů empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem s inzulinem.
Latvian: No tiem 266 vai 264 pacienti tika ārstēti ar attiecīgi 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam un insulīnam.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Latvian: Ir jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai;
Czech: Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní.
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir brūngandzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas.
Czech: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k opakovanému podávání inzulinu se současnou terapií metforminem
Latvian: 7. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku.
Latvian: Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu.
Czech: Dávky se upravují podle potřeby.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
Czech: Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod obchodním názvem Jardiance.
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synjardy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?
Czech: Synjardy empagliflozinum/metforminum
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synjardy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy.
Czech: Další informace o přípravku Synjardy
Latvian: Cita informācija par Synjardy
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika byla užívána.
Latvian: Līdzīgas priekšrocības novēroja citos pētījumos neatkarīgi no citām lietotajām pretdiabēta zālēm.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā terapijā.
Czech: Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Czech: Co je Synjardy a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Synjardy un kāpēc tās lieto?
Czech: Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa samazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
Latvian: Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos, iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Latvian: Tā kā bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma empagliflozīnu, kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 10,5 % (490 no 4687) pacientu salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synjardy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
Latvian: • pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Latvian: Synjardy ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa diabētu.
Czech: • s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Cita starpā pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734) pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu.
Czech: • s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Latvian: • kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar šīm zālēm kopā ar metformīnu;
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Latvian: Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu (zālēm, kas palielina insulīna sintēzi organismā), to devas var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Latvian: • slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audiem (piemēram pacientiem ar progresējošu sirds nepietiekamību, pēc nesenas sirdslēkmes vai straujas asinsspiediena samazināšanās);
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Latvian: Visbiežākās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un biežāka urinācija.
Czech: Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg.
Latvian: Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.