FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Consejo examina también la necesidad de incluir disposiciones adicionales sobre la asistencia a reuniones y conferencias patrocinadas por la industria farmacéutica.
Swedish: Styrelsen diskuterade också om tilläggsbestämmelser borde införas i fråga om deltagandet i sammanträden och konferenser som sponsras av läkemedelsindustrin.
Spanish: Pedro Ortún Silván (DG Entr) delega su voto en Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Swedish: Från Pedro Ortun Silvan (GD Enter) till Paola Testori-Coggi (GD Sanco).
Spanish: Informe semestral de 2011 sobre EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano
Swedish: Halvårsrapport om EudraVigilance för humanläkemedel
Spanish: El Consejo expresa su satisfacción por los esfuerzos de la Agencia en este terreno y reconoce la contribución del personal al establecimiento de unas relaciones de cooperación fructíferas y ejemplares con las partes interesadas.
Swedish: Styrelsen välkomnade myndighetens ansträngningar på det här området och personalens medverkan till att skapa ett givande och exemplariskt samarbete med intressenterna.
Spanish: Han excusado su asistencia a la reunión 4 miembros (se recogen en el anexo los votos delegados y las representaciones).
Swedish: 4 ledamöter hade anmält förhinder (röstning genom delegering eller fullmakt framgår av bilagan).
Spanish: La Agencia no estará en condiciones de pagar a los ponentes hasta que se introduzcan las nuevas tasas de farmacovigilancia previstas en la revisión del Reglamento de tasas.
Swedish: Myndigheten kommer inte att kunna betala rapportörerna förrän det införs avgifter för säkerhetsövervakning genom en ändring av avgiftsförordningen.
Spanish: • Aprobación del acta de la 73ª reunión del Consejo de Administración, el 25 de noviembre de 2011.
Swedish: • Godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiotredje sammanträde den 25 november 2011.
Spanish: También muestra un aumento de las solicitudes de datos por parte de EudraVigilance, el aumento significativo del número de Estados miembros que utilizan el sistema de análisis de datos de EudraVigilance y el mejor cumplimiento de los plazos legales para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales.
Swedish: Rapporten visade också att antalet framställningar om uppgifter från EudraVigilance har ökat, att medlemsstaterna använder sig av EudraVigilance system för dataanalys betydligt oftare än tidigare och att de i lagen fastställda tidsramarna för överföring av enskilda fallstudier avseende säkerhet följs bättre.
Spanish: El Consejo de Administración debe tener, por tanto, normas concretas que, en determinados aspectos, serán distintas de las aplicadas a los comités científicos.
Swedish: Därför måste styrelsen ha en särskild policy som på ett antal punkter avviker från de vetenskapliga kommittéernas policyer.
Spanish: No obstante, la plantilla total de la Agencia se mantendrá al mismo nivel que en el ejercicio anterior, ya que se reducirá en 23 puestos equivalentes de jornada completa el número de agentes contractuales y de expertos nacionales en comisión de servicios.
Swedish: Myndighetens sammantagna bemanning kommer emellertid att vara i nivå med förra årets, eftersom myndigheten kommer att minska antalet kontraktsanställda och utstationerade nationella experter med 23 heltidsekvivalenter.
Spanish: Cambios en la Dirección
Swedish: Ledningsförändringar
Spanish: En todo caso, se considera que la Agencia no está en condiciones de imponer restricciones adicionales a la red cuando la participación conlleva tan sólo el reembolso de los gastos razonables.
Swedish: Det ansågs dock att myndigheten inte kan införa ytterligare restriktioner för nätverket, t.ex. ett villkor som innebär att endast ersättning för rimliga kostnader utgår i samband med sådant deltagande.
Spanish: En el debate se insiste en que la función del Consejo y los tipos de decisiones que adopta difieren significativamente de las decisiones que adoptan los comités científicos.
Swedish: Under diskussionen framhölls att styrelsens roll och karaktären hos de beslut som fattas i styrelsen skiljer sig avsevärt från förhållandena i de vetenskapliga kommittéerna.
Spanish: El Consejo decide someter a votación la adopción de las normas propuestas.
Swedish: Styrelsen beslutade att genomföra en omröstning om huruvida den föreslagna policyn skulle antas.
Spanish: Es importante colaborar en estos temas a escala europea e internacional para conseguir resultados positivos.
Swedish: För att nå positiva resultat på det här området är det viktigt att det finns ett europeiskt och internationellt samarbete.
Spanish: Ioannis Toutas (Grecia) delega su voto en Pat O'Mahony (Irlanda).
Swedish: Från Ioannis Toutas (Grekland) till Pat O'Mahony (Irland).
Spanish: Andreas ha estado a cargo de la Agencia como Director Ejecutivo en funciones desde enero de 2011, habiendo demostrado a lo largo de ese año sus dotes de liderazgo, buen criterio y dedicación en el gobierno de la organización en unas circunstancias complejas.
Swedish: Andreas har fungerat som tillförordnad verkställande direktör för myndigheten sedan januari 2011 och har visat prov på ledarskap, gott omdöme och engagemang när han har lett organisationen i en komplex miljö under hela 2011.
Spanish: El Consejo de Administración le agradece sus dotes de liderazgo, su capacidad y su contribución al logro de los objetivos de la Agencia a lo largo de todos estos años y le desea lo mejor para su futuro.
Swedish: Styrelsen tackade Hans-Georg för hans ledarskap, kompetens och bidrag till arbetet för att uppnå myndighetens mål under denna period och önskade honom allt gott i framtiden.
Spanish: Otros ámbitos de actividad relevantes durante 2012 serán la comunicación, la transparencia, la legislación veterinaria futura, las relaciones con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA), la reingeniería de procesos para la mejora de la eficiencia de las operaciones y la garantía del funcionamiento de la Agencia durante el atareado período de los Juegos Olímpicos de Londres.
Swedish: Andra områden som kommer att uppmärksammas under 2012 är kommunikation, insyn, framtida veterinärlagstiftning, samverkan med organ för utvärdering av medicinska metoder, processförnyelse för att öka effektiviteten samt myndighetens funktionssätt under den intensiva OS-perioden i London.
Spanish: El Consejo aprovecha la oportunidad para agradecer a los coordinadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens) la preparación del tema objeto de examen y espera con interés la continuación del debate durante la próxima reunión.
Swedish: Styrelsen tog tillfället i akt att tacka ämnessamordnarna (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger och Lisette Tiddens) för att de hade berett detta ärende, och såg fram emot en fortsatt diskussion vid nästa sammanträde.
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
Swedish: Ändringar av styrelsens tillämpningsföreskrifter om myndighetens avgifter
Spanish: Se expone en la reunión que la Agencia debe seguir examinando el alcance de sus actividades y, cuando proceda, reasignar recursos detrayéndolos de actividades que no estén exigidas expresamente por la legislación.
Swedish: Styrelsen ansåg att myndigheten måste fortsätta att se över omfattningen av sin verksamhet och vid behov omfördela resurser från verksamhet som inte är lagstadgad.
Spanish: El Consejo decide asimismo invitar a los actuales representantes - Mary Baker, Mike O'Donovan y Lisette Tiddens - a participar en la próxima reunión en calidad de observadores, con el fin de que puedan aportar sus valiosas contribuciones a la labor del Consejo.
Swedish: Styrelsen beslutade också att inbjuda de nuvarande företrädarna för civilsamhället - Mary Baker, Mike O'Donovan och Lisette Tiddens - att delta i nästa sammanträde som observatörer, så att de kan bidra till styrelsens arbete.
Spanish: El marco se centra en los ámbitos de interacción siguientes: acceso a los mejores conocimientos especializados que sean posibles, contribución a una comunicación más eficiente y dirigida con los profesionales sanitarios, mejora del conocimiento de las funciones de la Agencia y de la red por parte de las organizaciones profesionales.
Swedish: Ramen inriktar sig på följande samverkansområden: att ge tillgång till bästa möjliga expertis, att bidra till en effektivare och mer riktad kommunikation med vårdpersonalen samt att öka förståelsen för myndighetens och nätverkets roll hos personalens organisationer.
Spanish: Los ingresos por tasas previstos son un 7,5 % superiores a los del presupuesto de 2011, situándose en 173 millones de euros, en consonancia con el aumento de las solicitudes y de la carga de trabajo.
Swedish: Avgiftsintäkterna förväntas bli 173 miljoner euro, dvs. 7,5 % högre än i 2011 års budget, vilket beror på det ökade antalet ansökningar och den större arbetsbelastningen.
Spanish: El Consejo acuerda examinar un primer borrador sobre las audiencias públicas en la próxima reunión.
Swedish: Styrelsen beslutade att diskutera ett första förslag om offentliga utfrågningar vid nästa sammanträde.
Spanish: Votación sobre el punto 7bis del orden del día - Asunto personal
Swedish: Omröstning om punkt 7b på dagordningen - personalärende
Spanish: George Antoniou (Chipre) delega su voto en Patricia Vella Bonanno (Malta).
Swedish: Från George Antoniou (Cypern) till Patricia Vella Bonanno (Malta).
Spanish: Otros ámbitos de actividad importantes serán los correspondientes a la mejora de la calidad del trabajo científico de la Agencia.
Swedish: En annan viktig punkt är fortsatta kvalitetsförbättringar av myndighetens vetenskapliga arbete.
Spanish: Declaración de conflictos de intereses relacionados con el orden del día
Swedish: Deklaration av intressekonflikter
Spanish: El Consejo desea volver a plantear este asunto en una próxima reunión.
Swedish: Styrelsen kommer att återkomma till den här frågan vid ett framtida sammanträde.
Spanish: Documento de reflexión sobre las carencias de suministro de productos debidas a problemas de fabricación o de cumplimiento de las BPF
Swedish: Diskussionsunderlag om bristande utbud av läkemedel till följd av problem med tillverkning/efterlevnad av god tillverkningssed
Spanish: Normas de la EMA sobre conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
Swedish: EMA:s policy för hantering av intressekonflikter a.) Andra uppdateringen om genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos experter
Spanish: El Director Ejecutivo informa a la Agencia sobre los distintos temas abordados en esa reunión, como los relativos a la estrategia de comunicación de la Agencia y a la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Swedish: Verkställande direktören informerade styrelsen om en rad frågor som diskuterades vid mötet, däribland myndighetens kommunikationsstrategi och genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el cuadro de efectivos para 2012, que incluye 590 puestos, entre ellos 23 nuevos agentes temporales (AT) encargados de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Swedish: Styrelsen godkände tjänsteförteckningen för 2012 med 590 tjänster, vilket innebär att antalet tillfälligt anställda ökar med 23 för genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Spanish: Se explica, sin embargo, que las definiciones incluidas en estas normas reflejan las adoptadas para el caso de los conflictos de intereses de los expertos y que sería conveniente mantener esa concordancia.
Swedish: Det framhölls emellertid att definitionerna i denna policy är desamma som de som antogs för policyn avseende hantering av intressekonflikter hos experter, och att det är lämpligt att båda policyerna är likartade.
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony y Kent Woods su contribución a la preparación de los asuntos relativos al programa de trabajo y al presupuesto.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony och Kent Woods för deras arbete med att bereda ärendet om punkterna i arbetsprogrammet och budgeten.
Spanish: Mike O'Donovan delega su voto en Mary G Baker.
Swedish: Från Mike O'Donovan till Mary G Baker.
Spanish: En lo relativo a la comunicación, se informa al Consejo de los planes de la Agencia para revisar y seguir mejorando sus actividades en este ámbito destinadas a facilitar a los colectivos interesados información sobre la contribución de la Agencia y de las instituciones de la UE a la salud pública.
Swedish: När det gäller kommunikationen fick styrelsen veta att myndigheten planerar att se över sin kommunikation och förbättra den ytterligare, i syfte att förse myndighetens intressenter med information om hur myndigheten och EU-institutionerna bidrar till folkhälsan.
Spanish: Los miembros expresan su preocupación por el hecho de que la normativa no contemple el posible nombramiento de suplentes de los miembros del Consejo en representación de la sociedad civil.
Swedish: Några ledamöter beklagade att lagstiftningen inte föreskriver att suppleanter utses för civilsamhällets företrädare i styrelsen.
Spanish: Dan asimismo la bienvenida a Guido Rasi, Director Ejecutivo de la Agencia, que interviene en calidad de tal por vez primera en una reunión del Consejo de Administración.
Swedish: Ledamöterna välkomnade myndighetens nye verkställande direktör Guido Rasi, som deltog i sitt första styrelsemöte i den egenskapen.
Spanish: • [EMEA/MB/902317/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2011.
Swedish: • [EMA/MB/902317/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2011.
Spanish: El Consejo solicita la inclusión en el documento de algunos elementos del debate celebrado hoy, con el fin de aclarar determinadas cuestiones relevantes.
Swedish: Styrelsen önskade få en del av de aspekter som diskuterats under dagen införda i rapporten i syfte att klargöra viktiga frågor.
Spanish: [EMA/MB/902165/2011] El informe semestral muestra tendencias positivas en la detección y la gestión de señales.
Swedish: [EMA/MB/902165/2011] Halvårsrapporten visade på positiva trender i fråga om signaldetektering och signalhantering.
Spanish: En tanto concluye este proceso se adoptarán una serie de medidas provisionales.
Swedish: Ett antal tillfälliga åtgärder kommer att vidtas i avvaktan på att processen ska slutföras.
Spanish: Claude Hemmer (Luxemburgo) delega su voto en Aginus Kalis (Países Bajos).
Swedish: Från Claude Hemmer (Luxemburg) till Aginus Kalis (Nederländerna).
Spanish: Votación sobre el punto 7c del orden del día - Normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
Swedish: Omröstning om punkt 7c på dagordningen - styrelsens policy för hantering av intressekonflikter
Spanish: Estas modificaciones se refieren a los aspectos siguientes: inspecciones, ficheros principales sobre plasma, certificados de medicamentos, modificaciones de tipo II de las autorizaciones de comercialización UMEM para animales no productores de alimentos, y «expedientes nucleares» de medicamentos utilizados en situaciones de pandemia humana.
Swedish: Ändringarna avser inspektioner, Plasma Master Files, läkemedelscertifikat, typ II-ändringar av godkännanden för försäljning för icke livsmedelsproducerande djurarter enligt MUMS (mindre vanligt
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre aspectos éticos y relacionados con las BPC
Swedish: Utkast till diskussionsunderlag om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar
Spanish: Teniendo en cuenta que el 4 de marzo de 2012 expira el mandato actual de los miembros del Consejo Lisette Tiddens y Mike O'Donovan, y con ello su mandato como Presidente y miembro, respectivamente, del MBTC, y en tanto se designen nuevos miembros del Consejo en representación de la sociedad civil, se decide nombrar a Kent Woods Presidente interino del MBTC, con efectos desde el 5 de marzo de 2012.
Swedish: Lisette Tiddens och Mike O'Donovan lämnar styrelsen den 4 mars 2012, och deras mandat som ordförande respektive ledamot av styrelsens telematikkommitté löper samtidigt ut. Med tanke på detta och i avvaktan på att nya företrädare för civilsamhället i styrelsen utses beslutade styrelsen att utse Kent Woods till interimsordförande för styrelsens telematikkommitté från och med den 5 mars 2012.
Spanish: • [EMA/907269/2011] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/907270/2011] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/907383/2011] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 22 de septiembre de 2011.
Swedish: • [EMA/907269/2011] Rapport om EU:s telematikprojekt; [EMA/907270/2011] Rapport om EU:s telematiksystem; [EMA/907383/2011] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 22 september 2011.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el mencionado marco, que trata de fortalecer la cooperación actual con los profesionales y de suplir determinadas carencias.
Swedish: Styrelsen välkomnade ramen, som syftar till att utöka det redan befintliga samarbetet med hälso- och sjukvårdspersonal och fylla de luckor som återstår.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de Vicepresidente y de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
Swedish: Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intressedeklarationer tillsammans med vice ordföranden och sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
Spanish: En total, el presupuesto es 15,9 millones de euros inferior al anteproyecto aprobado en marzo de 2011, debido sobre todo a la reducción de la contribución de la UE respecto a lo solicitado.
Swedish: Sammantaget är budgetomslutningen 15,9 miljoner euro lägre än i det preliminära budgetförslag som antogs i mars 2011.
Spanish: • Progresos en la identificación de la información comercial confidencial (durante la próxima reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de febrero de 2012 se presentará una revisión del documento de orientación).
Swedish: (En reviderad vägledning kommer att presenteras vid nästa möte med läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.)
Spanish: Pedro Ortún Silván por delegación
Swedish: Pedro Ortun Silvan genom fullmakt
Spanish: Presentación de candidaturas para el nuevo Comité de Evaluación de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Swedish: Nomineringar till den nya rådgivande kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: • Directiva transfronteriza (se han registrado avances en la creación de una organización de cooperación voluntaria con los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias; se ha establecido una red de Estados miembros en el ámbito de la salud electrónica; se ha aprobado una nueva propuesta sobre las amenazas para la salud de carácter transfronterizo).
Swedish: Ett nätverk för medlemsstater om e-hälsovård har inrättats och ett nytt förslag om gränsöverskridande hälsohot har antagits.)
Spanish: En particular, el Consejo decide retrasar la elección de su Vicepresidente, así como del Presidente del Comité de Telemática (MBTC), hasta que se designe a los miembros en representación de la sociedad civil, lo que está previsto para junio de 2012.
Swedish: Styrelsen beslutade att skjuta upp valet av styrelsens vice ordförande och ordföranden för styrelsens telematikkommitté till efter nomineringarna av företrädare för civilsamhället, vilket förväntas ske i juni 2012.
Spanish: En el presupuesto continúan creciendo los gastos, con la consiguiente disminución de los recursos para el desarrollo de nuevos proyectos.
Swedish: IKT-kostnaderna fortsätter att öka, vilket innebär att budgeten för projektutveckling minskar.
Spanish: [EMA/MB/880875/2011] En Consejo de Administración aprueba la adaptación del coste fijo por hora para el año 2012, que queda establecida en 41 euros (su importe era de 40 euros desde 2009).
Swedish: [EMA/MB/880875/2011] Styrelsen godkände höjningen av den fasta timkostnaden till 41 euro för 2012 (kostnaden har varit 40 euro sedan 2009).
Spanish: La Comisión Europea ha decidido asumir las responsabilidades relativas a las actividades en materia de SdOH.
Swedish: Europeiska kommissionen har beslutat att överta ansvaret för verksamhet som har med ämnen av mänskligt ursprung att göra.
Spanish: • Base de datos europea de medicamentos de uso veterinario (a raíz de la revisión de la legislación veterinaria, los Jefes de Agencias de Medicamentos están estudiando una nueva orientación estratégica para su infraestructura informática, especialmente en el área de las bases de datos de medicamentos).
Swedish: (Mot bakgrund av översynen av veterinärlagstiftningen diskuterade läkemedelsmyndigheternas chefer en global strategisk inriktning för sin IT-infrastruktur, i synnerhet när det gäller databaser över läkemedel.)
Spanish: Se incorpora al Comité un nuevo miembro en representación de las actividades de gestión de la Agencia.
Swedish: Denna innebär att kommittén förstärks med en ny ledamot som företräder myndighetens affärsverksamhet.
Spanish: [EMA/MB/643417/2011] El Consejo de Administración toma nota del plan revisado de política de personal, ajustado a la reducción de la plantilla y del presupuesto en comparación con el anteproyecto de presupuesto para 2012.
Swedish: [EMA/MB/643417/2011] Styrelsen noterade den reviderade personalpolitiska planen, som är i linje med den minskade bemanningen och budgeten jämfört med det preliminära budgetförslaget för 2012.
Spanish: El Consejo debate asimismo la gestión de las carencias de suministro, un tema complejo en el que están implicadas varias partes, como la Agencia, las autoridades nacionales competentes (ANC), los profesionales sanitarios, los ministerios de sanidad, las empresas y otros organismos, todos los cuales deben trabajar de forma eficaz y responsable.
Swedish: Styrelsen diskuterade också det faktum att själva hanteringen av utbudsbrister är lika komplicerad och att många olika parter är inblandade: läkemedelsmyndigheten, nationella behöriga myndigheter, hälsooch sjukvårdspersonal, hälsoministerier, företag och andra organ.
Spanish: Los miembros insisten igualmente en que, al pertenecer al Consejo de Administración, la mayoría de ellos ya están sometidos a normas similares sobre conflictos de intereses dictadas por las autoridades de sus respectivos países.
Swedish: En del ledamöter betonade också att de flesta av styrelsens ledamöter omfattas av liknande policyer för hantering av intressekonflikter hos sina nationella myndigheter.
Spanish: d.) Presupuestos y proyectos de TIC para 2012
Swedish: d.) IKT-budget och projekt för 2012
Spanish: Se informa también de que la Agencia está elaborando nuevas directrices para los expertos en el marco de sus normas sobre conflictos de intereses.
Swedish: Styrelsen informerades vidare om att myndigheten håller på att utarbeta ytterligare vägledning till experter om sina policyer för hantering av intressekonflikter.
Spanish: [EMA/MB/826035/2011] Se aprueba el orden del día.
Swedish: [EMA/MB/826035/2011] Dagordningen godkändes.
Spanish: e.) Plan de política de personal para 2012
Swedish: e.) Personalpolitisk plan för 2012
Spanish: b.) Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
Swedish: b.) Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
Spanish: La Comisión señala que la atención debe centrarse en lo que puede hacerse en el marco legislativo actual, dadas las implicaciones en materia de recursos.
Swedish: Kommissionen framhöll att med tanke på anslagskonsekvenserna bör fokus ligga på vad som kan göras inom dagens ramlagstiftning.
Spanish: 4 Chipre por delegación Luxemburgo por delegación
Swedish: 4 Cypern genom fullmakt
Spanish: El programa se centra en la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia y de la legislación sobre falsificación de medicamentos.
Swedish: De viktigaste punkterna i arbetsprogrammet är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning och om förfalskade läkemedel.