FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti Zelnorm klīniskajā izpētē?
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Zelnorm iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
Latvian: Zelnorm ir norīšanai paredzēta tablete.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Zelnorm skulle få avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Zelnorm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
Latvian: Pētījumā noskaidroja, cik efektīvi Zelnorm atvieglo slimības kopējos simptomus un diskomfortu vai sāpes kuņģī vai vēdera dobumā.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
Latvian: CHMP lēmums nenosaka jebkādas sekas pacientiem, kas ir iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Zelnorm darbība?
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ar aizcietējumiem ir parasts gremošanas sistēmas lejasdaļas traucējums.
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
Latvian: Zelnorm ir atļauts ārpus Eiropas Savienības kairinātu zarnu sindroma un hronisku aizcietējumu ārstēšanai.
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zelnorm?
Swedish: Zelnorm var avsedd att användas för lindring av symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Latvian: Zelnorm bija paredzēts lietot sievietēm, lai atvieglotu kairinātu zarnu simptomu ar aizcietējumiem.
Swedish: Zelnorm är avsedd att lindra symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Latvian: Zelnorm ir paredzēts sievietēm kairinātu zarnu simptoma ar aizcietējumiem atvieglošanai.
Swedish: ref. EMEA/224476/2008
Latvian: EMEA/224468/2008
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Dok.
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.
Latvian: Pārējie iebildumi netika atsaukti.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Swedish: Vad är CIMZIA?
Latvian: Kas ir CIMZIA?
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas, ka uzņēmums nav pierādījis savu spēju kontrolēt zāļu kvalitāti pieņemamā līmenī.
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
Latvian: Turklāt uzturošas terapijas pētījums nebija pietiekami ilgs, lai nodrošinātu nozīmīgu informāciju par šo zāļu ilgtermiņa iedarbīgumu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz pilnu vai atbilstošu terapijas kursu, lietojot kortikosteroīdus vai imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai kam šīs terapijas veidi nav piemēroti.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): certolizumaba pegols
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums UCB Pharma SA.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Latvian: Tā arī atsauca iebildumus par iespējamo paaugstināto asiņošanas risku, bet paturēja vispārējo iebildumu par CIMZIA nekaitīgumu.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 19. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica simptomu samazināšanas līmeni „indukcijas terapijas" laikā 660 pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši CIMZIA.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Latvian: CIMZIA bija paredzētas lietošanai, ārstējot smagu aktīvu Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģazarnu trakta iekaisumu).
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
Latvian: CIMZIA ir pulveris un šķīdinātājs zemādas injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Latvian: Certolizumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai (mesendžeram), ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Latvian: CIMZIA iedarbīgumu pārbaudīja, pievienojot šīs zāles esošam terapijas veidam un salīdzinot tās ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugošos ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot CIMZIA?
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā CIMZIA iedarbība?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Latvian: CIMZIA aktīvā viela ir certolizumaba pegols, kas ir imūnsupresants.
Swedish: London den 19 juli 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt atzinumu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Genta Development Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
Swedish: Vad är Genasense?
Latvian: Kas ir Genasense?
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
Swedish: Genasense var avsett att användas för behandling av patienter med melanom (en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter) vars sjukdom är långt framskriden (inte kan avlägsnas med enbart kirurgi) eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
Latvian: Genasense lietošana radīja blakusparādības.
Swedish: Det binder till det budbärar-RNA (mRNA) som normalt instruerar cellerna att producera Bcl-2.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Swedish: Företaget meddelade CHMP det inte kommer att bli några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Genasense.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Swedish: Vad skulle Genasense användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det bereds till en vätska som ges som en intravenös infusion (dropp i en ven).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Swedish: Bindningen stimulerar cellerna till att förstöra detta budbärar-RNA, så att produktionen av proteinet blockeras.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att vägra godkännande för försäljning.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Swedish: ref. EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Swedish: Vad är Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.