FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen, moet direct contact van de droge poeder of de bereide oplossing van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen vermeden worden.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, skal det undgås, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med tørt pulver og opløsninger af CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske undgås.
Dutch: Huidaandoeningen zoals: · acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Danish: Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Danish: Samtidig brug af to komplementære former for antikonception fortrækkes for at minimere risikoen for svigt i prævention og utilsigtet graviditet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie mycofenolaatmofetil
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension mycophenolatmofetil
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Danish: Den i dyre-carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede basiske phosphataser
Dutch: CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Danish: CellCept 250 mg kapsler mycophenolatmofetil
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Dutch: · De bereide suspensie is 2 maanden houdbaar.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning er holdbar i to måneder.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titaniumdioxide (E171) polyethyleenglycol 400 indigotine (E132) rood ijzeroxide (E172).
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar) · De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Danish: Børn (i alderen 2 til 18 år)
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardie
Danish: Hjerte Takykardi
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag (zie rubriek 4.6).
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig (se pkt.
Dutch: Hyperurikemie
Danish: Hyperurikæmi
Dutch: Anticonceptie (zie rubriek 4.6)
Danish: Antikonception (se pkt.
Dutch: Congenitale misvormingen
Danish: Medfødte misdannelser
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem, waaronder perifeer, gezichts- en scrotumoedeem, werden zeer vaak gemeld gedurende de registratrieonderzoeken.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødemer, inklusive perifere, ansigts- og skrotalødemer, blev indberettet som meget almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage CellCept
Dutch: CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot: · een nier of lever.
Danish: CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Danish: CellCept-kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van CellCept (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Danish: 4.2), forudses det at samtidig administration af disse lægemidler (som konkurrerer om den renale tubulære ekskretionsmekanisme) vil medføre forhøjelser af MPAG- og ganciclovir-koncentrationerne.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient toegediend te worden als een intraveneus (IV) infuus.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal gives som intravenøs infusion.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Danish: Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension
Dutch: · De buitenlaag (coating) van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 400, indigotine (E132), rood ijzeroxide (E172).
Danish: • Tabletovertræk: Hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), polyethylenglycol 400, indigocarminaluminiumlak (E132), rød jernoxid (E172).
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA beïnvloeden kan de blootstelling aan MPA veranderen.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der påvirker glukuronidering af MPA, kan ændre MPAeksponeringen.
Dutch: · In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Dutch: Daarnaast mogen mannen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na staken van de behandeling met mycofenolaat.
Danish: Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Danish: • Rekonstitueret suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogd creatinine in bloed Vaak
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet serumcreatinin
Dutch: Methode en wijze van toediening
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, inklusiv CellCept, har forhøjet risiko for at udvikle lymfomer og andre maligniteter, særligt i huden (se pkt.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept tabletten: microkristallijne cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Danish: • CellCept tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos Cellcept-patienter, som tog protonpumpehæmmere versus Cellcept-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmere.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/005/006 (1 fles met 110 g)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaske 110 g)
Dutch: Orale toediening
Danish: Oral administration
Dutch: Capsulehuls: gelatine indigotine (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Dutch: Inspecteer de oplossing voor infusie op partikels of verkleuring.
Danish: b) Inspicer opløsningen for partikler og misfarvning.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager mycophenolat.
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met CellCept.
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med CellCept.
Dutch: Dit geldt: · voordat u CellCept begint te gebruiken · tijdens de gehele behandeling met CellCept · gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis zal binnen 3 dagen na de transplantatie worden gegeven.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Dutch: Endoscopisch onderzoek bij patiënten met CellCept-gerelateerde diarree lieten op zichzelf staande gevallen van intestinale villusatrofie zien (zie rubriek 4.4)
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4,4).
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
Danish: Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af CellCept, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (in de vorm van hydrochloridezout).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil (som hydrochlorid).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen moet inademing of direct contact van de droge poeder met de huid of slijmvliezen alsmede contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid vermeden worden.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, skal inhalation undgås og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det tørre pulver og undgå, at hud kommer i direkte kontakt med den rekonstituerede suspension.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mycofenolaatmofetil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning mycophenolatmofetil
Dutch: 1 doosje bevat 50 tabletten (in doordrukstrips van 10) Multiverpakkingen bevatten 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten
Danish: Multipakning indeholder 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/005/001 CellCept (100 capsules)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapsler)
Dutch: Toepassing bij harttransplantaties
Danish: Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation
Dutch: · De dagelijkse dosis is 2 gram van het geneesmiddel verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Danish: • Den daglige dosis er 2 g af medicinen indtaget som 2 separate doser.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die CellCept krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Danish: Ældre patienter, som får CellCept som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, har, sammenlignet med yngre patienter, højere risiko for visse infektioner (inklusiv invasiv vævssygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis for gastrointestinal blødning og lungeødem.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Dutch: · De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Dutch: Neoplasma
Danish: Neoplasmer
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CellCept.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: CellCept mag dan ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er geen geschikt alternatief bestaat om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Danish: CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet.
Dutch: De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.
Dutch: Overige informatie over CellCept
Danish: Andre oplysninger om CellCept
Dutch: Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker.
Danish: Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft.
Dutch: Hierdoor worden ze minder effectief in het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, waardoor het risico op afstoting van het orgaan afneemt.
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen vóór aanvang van de behandeling te worden getest om er zeker van te zijn dat zij niet zwanger zijn.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van CellCept te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel), opkast, mavesmerter, diarré og kvalme.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer).
Dutch: Het wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om afstoting van een orgaan te voorkomen).
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde organer).
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
Danish: CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten bijzonder effectieve contraceptieve middelen gebruiken vóór, tijdens en een passende periode na de behandeling met CellCept.
Danish: Både mænd og kvinder skal anvende effektiv kontraception før, under og i en passede periode efter behandlingen.
Dutch: Aangetoond is dat er een significant risico bestaat van schade aan de foetus en van een miskraam indien CellCept tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Danish: Det er påvist, at der er en betydelig risiko for fosterskader og aborter, hvis CellCept anvendes under graviditeten.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met CellCept geen borstvoeding geven en patiënten mogen tijdens de behandeling of gedurende een bepaalde periode daarna geen bloed- of spermadonor zijn.
Danish: Kvinder må ikke amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller i et stykke tid efter behandlingen.
Dutch: De wijze van toediening en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie en van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt.
Danish: Den måde, som CellCept skal gives på, og dosis afhænger af den type organ, som transplanteres, og af patientens alder og fysiske størrelse.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg), tabletten (500 mg), een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen (1 g/5 ml) en een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader; 500 mg).
Danish: Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg).
Dutch: CellCept mycofenolaatmofetil
Danish: CellCept mycophenolatmofetil
Dutch: CellCept werd in alle onderzoeken vergeleken met azathioprine (een ander geneesmiddel tegen afstoting) met uitzondering van een van de onderzoeken na niertransplantatie, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne, hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved CellCept opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for CellCept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van twee tot achttien jaar wordt de dosis CellCept berekend op basis van de lengte en het gewicht en moet het middel via de mond worden toegediend.
Danish: Dosis ved behandling af børn mellem 2 og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt og bør gives gennem munden.
Dutch: Door de vorming van nieuw DNA te voorkomen, verlaagt CellCept de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Danish: CellCept virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.