FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą BESPONSA,
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys, kaulų čiulpai ir limfoidiniai organai su susijusiais hematologiniais pokyčiais, inkstai ir nervų sistema.
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Lithuanian: Mielosupresija ir citopenijos
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Lithuanian: 2 gydymo grupės iš esmės sudarytos taip, kad demografiniai ir ligos savybių duomenys pradinio vertinimo metu būtų panašūs.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Penki iš 18 VOL (SOS) atvejų, pasireiškusių po KKLT, baigėsi mirtimi (žr.
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice (bočica) pomoću štrcaljke.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
Croatian: Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
Lithuanian: Kiti pastebėti pokyčiai buvo susiję su poveikiu patinų ir patelių dauginimosi organams (žr. toliau) ir preneoplazinėmis bei neoplazinėmis kepenų pažaidomis (žr.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
Croatian: Nakon početka razrjeđivanja
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Nuo skiedimo pradžios
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
Croatian: Tablica 3. Prilagodbe doze za nehematološke toksičnosti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
Croatian: Zaštititi od svjetlosti i ne zamrzavati.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.
Croatian: ≥ 7 dana
Lithuanian: ≥7 paros
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu išsivysto sunki VOL (SOS), gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai, tačiau nesiruošiate kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po gydymo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: Gydymo BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų amžiaus) netirti.
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa = 0,0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus infuzijos metu ir bent 1 valandą po infuzijos pabaigos dėl su infuzija susijusių reakcijų apraiškų, įskaitant tokius simptomus kaip hipotenzija, karščio pylimas arba kvėpavimo sutrikimai.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Croatian: Fatalne infekcije, uključujući upalu pluća, neutropeničnu sepsu, sepsu, septični šok i sepsu povezanu s bakterijama Pseudomonas, su zabilježene u 8 (5%) bolesnika.
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
Croatian: Zbrinjavanje teške infekcije, krvarenja/hemoragije i drugih učinaka mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili trombocitopeniju, može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Valdant sunkią infekciją, kraujavimą (hemoragiją) ir kitus mielosupresijos reiškinius, įskaitant sunkią neutropeniją arba trombocitopeniją, gali reikėti sulaikyti vartojimą, sumažinti dozę, arba nutraukti gydymą (žr.
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido koncentracija žmonių serume paprastai buvo žemiau nustatomo kiekio ribos (50 pg/ml), tačiau pavieniais atvejais tam tikriems pacientams nustatyta išmatuojama ne didesnė kaip 276 pg/ml nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, zaključeno je da tjelesna površina značajno utječe na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos turi kūno paviršiaus plotas.
Croatian: Ili
Lithuanian: Arba
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Lithuanian: 253 iš 326 pacientų (KGP) mėginiai tiko CD22 vertinimo tyrimui ir vietos, ir centrinėje laboratorijoje.
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Lithuanian: BESPONSA grupėje BI rodiklis buvo geresnis, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, vertinant visus stratifikavimo veiksnius, įskaitant pirmosios remisijos trukmę 12 mėnesių, 1 papildomo „gelbėjamojo" gydymo būklę ir <55 metų amžių randomizacijos metu.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) simulirane ukupne površine pod krivuljom (AUC) koncentracija-vrijeme po ciklusu u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 100 µgh/ml (32,9).
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
Croatian: 9/l a, ili - Smatra se da su stabilna bolest ili poboljšanje (temeljeno na najnovijoj procjeni stanja koštane srži) te smanjenje ABN-a i broja trombocita posljedica osnovne bolesti (ne smatra se da je riječ o toksičnosti povezanoj s lijekom BESPONSA).
Lithuanian: 9/l a arba - ligos eiga stabili arba lengvesnė (remiantis naujausiu kaulų čiulpų vertinimu) ir manoma, kad ANS ir trombocitų skaičius sumažėjo dėl gretutinės ligos (nelaikoma su BESPONSA susijusiu toksiniu poveikiu).
Croatian: Inotuzumab ozogamicin nije ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (vidjeti dio
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas netirtas su pacientais, turinčiais galutinės stadijos inkstų ligą (žr.
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Croatian: Kada je riječ o rezultatima koje su prijavili bolesnici, bodovanje funkcioniranja i simptoma je većinom išlo u korist lijeka BESPONSA u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Lithuanian: Vertinant baigtis pagal pacientų pranešimus, dauguma funkcionavimo ir simptomų rodiklių buvo geresni BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija.
Croatian: Produljenje QT-intervala
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Lithuanian: Jeigu prieš KKLT paciento bilirubino kiekis serume ≥VNR, KKLT po gydymo BESPONSA galima atlikti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Lithuanian: Pacientai, nepasiekę VR c arba VRn
Croatian: Sindrom lize tumora (2%) Hiperuricemija (4%)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (2 %) Hiperurikemija (4 %)
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą, kol trombocitų skaičius atsistatys iki ≥ 50 × 10
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Lithuanian: • Paruoškite kiekvieną 1 mg flakoną su 4 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 0,25 mg/ml vienkartinio vartojimo BESPONSA tirpalą.
Croatian: U testiranju u lokalnom i središnjem laboratoriju 231/253 (91,3%) bolesnika i 130/253 (51,4% bolesnika) imalo je ≥ 70% CD22-pozitivnih leukemijskih blasta na početku.
Lithuanian: Atlikus tyrimus centrinėje ir vietos laboratorijose, atitinkamai 231 iš 253 (91,3 %) pacientų ir 130 iš 253 (51,4 %) pacientų turėjo ≥70 % CD22 atžvilgiu teigiamų leukeminių blastų pradinio vertinimo metu.
Croatian: > 28 dana
Lithuanian: >28 paros
Croatian: Najčešći razlozi prekida liječenja bili su: progresija bolesti/recidiv (30 [41,7%], ustrajna bolest (4 [5,6%], HSCT (18 [25,0%] i štetni događaji (13 [18,1%]).
Lithuanian: Dažniausios gydymo nutraukimo priežastys buvo: ligos progresavimas (atkrytis) (30 [41,7 %)], gydymui atspari liga (4 [5,6 %]); KKLT (18 [25,0 %]) ir nepageidaujamas poveikis (13 [18,1 %]).
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Lithuanian: 72 iš 93 atrankoje dalyvavusių pacientų paskirti į tiriamojo vaisto grupę ir gydyti BESPONSA.
Croatian: Od 79 bolesnika u kojih je naknadno napravljen HSCT (od kojih je 8 primilo dodatnu „terapiju spasa" nakon liječenja lijekom BESPONSA prije HSCT-a), VOD/SOS je prijavljen u 18 (23%) bolesnika.
Lithuanian: Iš 79 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT (8 iš jų po gydymo BESPONSA prieš atliekant KKLT buvo skirtas papildomas gelbėjamasis gydymas), apie VOL (SOS) pranešta 18 (23 %) pacientų.
Croatian: U tih bolesnika koji su odmah upućeni na HSCT medijan raspona vremena od zadnje doze inotuzumab ozogamicina do HSCT je bio 4,8 tjedana (raspon: 1-19 tjedana).
Lithuanian: Pacientų, kuriems iškart atlikta KKLT, trukmės tarp paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės ir KKLT mediana siekė 4,8 savaičių (diapazonas: 1-19 savaičių).
Croatian: + čimbenik stimulacije granulocitne kolonije (FLAG) (N=102 [93 je primilo liječenje], mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 je primilo liječenje] ili visoku dozu citarabina (engl. high dose cytarabine, HIDAC) (N=22 [17 je primilo liječenje]).
Lithuanian: fludarabiną plius citarabiną plius granuliocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (FLAG) (N = 102 [buvo gydyti 93]), mitoksantroną ir citarabiną (MXN / Ara-C) (N = 38 [buvo gydyti 33]) arba didelę citarabino dozę (HIDAC) (N = 22 [buvo gydyti 17]).
Croatian: Skraćenica: ABN=apsolutni broj neutrofila.
Lithuanian: Santrumpa: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius.
Croatian: • Vrućica
Lithuanian: • karščiavimas;
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Lithuanian: 2 skyrių), Jums galima atlikti 2 arba ne daugiau kaip 3 gydymo ciklų kursą.
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
Lithuanian: 21 para Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą Pacientai, pasiekę VR c arba VRn
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė medžiaga.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Lithuanian: Mixed-Lineage Leukaemia, MLL) geno translokacijų (įskaitant t(4;11)), kurioms esant prieš gydymą iš esmės nustatoma silpnesnė CD22 raiška, po gydymo BESPONSA arba tyrėjo nuožiūra skirtais chemoterapiniais vaistais nustatyta blogesnė BI baigtis.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Lithuanian: Dozę sumažinus dėl su BESPONSA susijusio toksinio poveikio jos vėl didinti negalima.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Croatian: BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave su bile: trombocitopenija (51%), neutropenija (49%), infekcija (48%), anemija (36%), leukopenija (35%), umor (35%), hemoragija (33%), vrućica (32%), mučnina (31%), glavobolja (28%), febrilna neutropenija (26%), povećane razine transaminaza (26%), bol u abdomenu (23%), povećane razine gama-glutamil transferaze (21%) i hiperbilirubinemija (21%).
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Sprendžiant dėl BESPONSA naudojimo gydant atsinaujinusią arba atsparią B ląstelių ŪLL, prieš pradedant gydymą reikia patikrintu ir jautriu tyrimu patvirtinti pradinį >0 % teigiamą CD22 rezultatą (žr.
Croatian: Svi bolesnici su trebali imati ≥ 5% blasta u koštanoj srži i već primiti 1 do 2 režima indukcijske kemoterapije za ALL.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino farmakokinetiką gerai apibūdino 2 kamerų modelis su tiesinio ir nuo laiko priklausomo klirenso komponentais.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba silpnai drumstas, bespalvis ir jame iš esmės neturi matytis svetimkūnių.
Croatian: • BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Lithuanian: • BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) najveća produljenja QT-intervala korigiranog prema srčanoj frekvenciji primjenom formule Fridericia (engl.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie maksimalų QT intervalo, koreguoto pagal širdies susitraukimų dažnį taikant L.
Croatian: Vrućica (32%) Umor (35%) Zimica (11%)
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) osjetljiv je na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.