FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 120 mg de Tecfidera são verdes e brancas com a gravação ‘BG-12 120 mg' e estão disponíveis em embalagens de 14 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde, er grønne og hvite med påtrykt ‘BG-12 120 mg'.
Portuguese: Como tomar Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tecfidera
Portuguese: Dado que o diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do fármaco com potencial causalidade, por exemplo, o fumarato de dimetilo, são passos importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e de osteomalacia, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para que os médicos tenham conhecimento do potencial risco de síndrome de Fanconi, incluindo a descrição dos sintomas correspondentes.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen med langvarig bruk av Tecfidera vil kunne være en årsak til at det er lite evidens for en mulig sammenheng mellom dimetylfumarat og Fanconis syndrom ved indikasjonen MS. Siden tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av legemidlet med mulig årsakssammenheng, f.eks. dimetylfumarat, er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, anbefaler PRAC å inkludere en advarsel i pkt.
Portuguese: Tecfidera é para utilização por via oral.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal inntas via munnen.
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner.
Portuguese: Ocorreram casos de herpes zóster com Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster har forekommet ved bruk av Tecfidera.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Portuguese: 4 seringas précheias
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Acondicionament o Primário
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Portuguese: Não é necessário fazer nada em relação a isso.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Portuguese: Aguarde segundos
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Portuguese: (meses)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Portuguese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Portuguese: Semana 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Portuguese: ≥ 75 a < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Portuguese: Não devem ser utilizados outros métodos de aquecimento.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Portuguese: 9/l antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: 9/l før behandling.
Portuguese: Não-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Portuguese: 1230 Viena
Norwegian Bokmål: 1230 Wien
Portuguese: Isto sugere um mecanismo com uma relação imunológica.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Portuguese: Normalmente esta reação resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Portuguese: Tratamento anterior com tafamidis ou diflusinal
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bare effekter relatert til inotersens kjemi registreres ved disse undersøkelsene.
Portuguese: Além de um lembrete para incluir os dados de contacto do médico do doente e um pedido de notificação, o cartão do doente também deve:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Portuguese: Os indivíduos que terminaram o tratamento mais cedo, independentemente da razão, ou que falharam os dados da semana 66, foram considerados não-responsivos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Portuguese: INJEÇÃO 6.
Norwegian Bokmål: INJEKSJON 6.
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Portuguese: 9/l, não devem reiniciar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: 9/l, bør ikke starte behandlingen på nytt.
Portuguese: Se largar o êmbolo demasiadamente rápido, pode perder uma parte do medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du slipper stemplet for raskt, kan du miste noe av legemidlet.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Portuguese: • A realizar todas as análises ao sangue ou à urina que o médico tenha marcado;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner bør få opplæring i subkutan administrasjon av Tegsedi.
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
Portuguese: Se não for utilizado no prazo de 6 semanas, deve ser eliminado.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Portuguese: * Se o teste subsequente confirmar o resultado do teste inicial, a monitorização da frequência e posologia deve ser ajustada como recomendado na tabela.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Portuguese: A administração sobre tatuagens e cicatrizes também deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Portuguese: Tegsedi pode passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber inotersen ou placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tegsedi bør undersøkes visuelt før administrasjon.
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante 30 minutos, antes da injeção.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Portuguese: Inotersen sob a forma inalterada é o componente circulante predominante.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação de inotersen é aproximadamente 1 mês.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Portuguese: Zona de inspeção
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsområde
Portuguese: Todas as semanas
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Portuguese: Não utilize Tegsedi: - se tem alergia ao inotersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tegsedi: - dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Tegsedi pode ser conservado fora do frigorífico até 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 6 uker under 30 °C.
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot 2.
Portuguese: A administração deve ser interrompida até 3 valores sucessivos > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipotensão Hematoma
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon Hematom
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser retirada do frigorífico, pelo menos, 30 minutos antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas ou em água quente, nem perto de outras fontes de calor.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller ved å plasseres nær andre varmekilder.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente durante o tratamento com inotersen foram acontecimentos associados a reações no local da injeção (50,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: No estudo principal de Fase 2/3, 30,4% dos doentes tratados com inotersen testaram positivo, no que toca a anticorpos antifármaco, após 15 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Portuguese: A favor de placebo
Norwegian Bokmål: Fordel placebo
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RA são classificadas por frequência, aparecendo primeiro as reações mais frequentes.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, de hyppigste reaksjonene først.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia, o seu médico ensinar-lhe-á a si ou ao seu cuidador como utilizá-la da maneira correta.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Portuguese: Qual o aspeto de Tegsedi e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Tegsedi ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Crianças e adolescentes Tegsedi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: As contagens das plaquetas regressaram ao normal, quando o tratamento foi interrompido, mas caíram para níveis ainda mais baixos quando a administração de inotersen foi retomada.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de chegar ao Passo 6 destas instruções e estiver pronto para injetar Tegsedi;
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
Norwegian Bokmål: Det er normalt med luftbobler i oppløsningen.
Portuguese: População idosa No geral não foram observadas diferenças na farmacocinética entre os doentes adultos e idosos.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi 3.
Portuguese: Absorção mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificado +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Condução nervosa (p=0.051) Pressão de toque (p=0.101) Calor-Dor (p=0.007)
Norwegian Bokmål: mNis+7 (p<0,001) Nis (p<0,001) modifisert +7 (p=0,020) Nis-W (p<0,001) Nis-R (p=0,177) Nis-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Nerveledning (p=0,051) Berøring-Trykk (p=0,101) Varme-Smerte (p=0,007)
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Portuguese: Os sintomas de carência de vitamina A incluem:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt A-vitaminnivå omfatter:
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Norwegian Bokmål: Trykk ned igjen om stemplet ikke begynner å løftes automatisk.
Portuguese: Não deixe a agulha tocar em qualquer superfície.
Norwegian Bokmål: Ikke la nålen komme i berøring med noen overflater.
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Norwegian Bokmål: Om injeksjonen settes i overarmen, bør den administreres av en annen person.
Portuguese: Os doentes com RPCU duas vezes maior ou igual ao limite superior da normalidade ou TFGe < 60 ml/min, confirmadas com a repetição de testes e na ausência de uma explicação alternativa, devem ser monitorizados a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Portuguese: Tegsedi não deve ser injetado em zonas com doenças ou lesões cutâneas.
Norwegian Bokmål: Tegsedi bør ikke injiseres på områder med hudsykdommer eller skader.
Portuguese: Puxar para abrir
Norwegian Bokmål: Trekk for å åpne.
Portuguese: Se o êmbolo não subir automaticamente, ao aliviar a pressão, significa que a mola de segurança não foi ativada e, então, deve voltar a pressionar o êmbolo mas com mais força.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Portuguese: A primeira injeção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som administreres av pasient eller omsorgsperson, bør settes under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Norwegian Bokmål: Du kan se en væskedråpe i enden av nålen.
Portuguese: Não injete sobre tatuagens, cicatrizes ou pele danificada.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i tatoveringer, arr eller skadet hud.
Portuguese: Se a solução se apresentar turva ou conter partículas visíveis, o conteúdo não deve ser injetado.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er sløret eller inneholder synlige partikler, må innholdet ikke injiseres.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Norwegian Bokmål: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er hovedbærer av A-vitamin (retinol).
Portuguese: Considere uma monitorização mais frequente, se estiverem presentes fatores de risco adicionais de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåking om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Portuguese: Isto pode dar origem a hematomas, assim como a outros problemas mais graves, como hemorragias excessivas e internas.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
Norwegian Bokmål: Om bruk av A-vitamintilskudd fortsettes, bør den daglige dosen ikke overskride 3000 IE per dag, på grunn av mangel på data som støtter høyere doser.
Portuguese: 3 Duração desde o início dos sintomas até à data do consentimento informado
Norwegian Bokmål: Varighet fra symptomstart til dato for informert samtykke.
Portuguese: Inotersen liga-se fortemente à proteína plasmática humana (> 94%) e a fração ligada é independente da concentração do fármaco.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Portuguese: PREPARAÇÃO
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Portuguese: • Alertar os PS que o doente está a tomar Tegsedi, a sua indicação e as principais preocupações de segurança;
Norwegian Bokmål: • varsle lege/helsepersonell om at pasienten bruker Tegsedi, med indikasjoner og de viktigste sikkerhetshensyn;
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se de imediato às Urgências de um hospital, mesmo que não tenha sintomas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek, eller dra til akuttmottak på sykehus umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på de farmakokinetiske egenskapene (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt av inotersen ved tilstedeværelse av anti-legemiddel-antistoffer, men pasientene med disse antistoffene hadde flere reaksjoner på injeksjonsstedet.
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Genotoxicidade/carcinogenicidade
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenisitet
Portuguese: • A ter uma lista de todos os outros medicamentos que estão a utilizar para apresentar em todas as consultas com um profissional de saúde (PS).
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
Portuguese: No grupo do placebo, a concentração sérica média da TTR diminuiu 8,50% na Semana 3 e, depois, permaneceu bastante constante ao longo do período de tratamento.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.