FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe prédéfini des patients atteints de dyslipidémie, défini par les personnes présentant le tertile le plus bas de HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé de TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, la thérapie associant fénofibrate et simvastatine a démontré une réduction relative de 31 % par rapport au traitement par simvastatine en monothérapie pour le critère principal composite d'évaluation (rapport de risque [HR] 0,69 ; 95 % IC 0,49-0,97, p=0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που περιλάμβανε όσους βρίσκονταν προ της αγωγής στο κατώτερο τριτημόριο τιμών HDL-χοληστερόλης (≤ 34 mg/dL ή 0,88 mmol/L) και στο ανώτερο τριτημόριο τιμών τριγλυκεριδίων (≥ 204 mg/dL ή 2,3 mmol/L), η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη έδειξε σχετική μείωση 31% σε σύγκριση με μονοθεραπεία σιμβαστατίνης για το σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα [λόγος κινδύνου (HR) 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%].
French: Syndrome d'hypersensibilité *** Dans de rares cas, un syndrome d'hypersensibilité apparent a été signalé, présentant les caractéristiques suivantes : angioœdème, syndrome de type lupus, pseudo-polyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombopénie, éosinophilie, augmentation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffée congestive, dyspnée et malaise.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας *** Έχει αναφερθεί σπανίως ένα σύνδρομο φαινόμενης υπερευαισθησίας που περιλάμβανε κάποια από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσοµοιάζον µε λύκο, ρευματική πολυμυαλγία, δερματομυοσίτιδα, αγγειίτιδα, θρομβοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ), αρθρίτιδα και αρθραλγία, κνίδωση, φωτοευαισθησία, πυρετό, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα κακουχίας.
French: • Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας στο Cholib με συμπτώματα όπως: πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθιστο μελάνιασμα, εξανθήματα και οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα αδιαθεσίας, εικόνα νόσου ομοιάζουσα με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα λευκοκύτταρα)
French: Anémie rare
Greek: Αναιμία σπάνιες
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Greek: Επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο) Ασκορβικό οξύ (E300)
French: Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (par exemple le nelfinavir) et le néfazodone.
Greek: Τέτοιοι αναστολείς συμπεριλαμβάνουν την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη) και την νεφαζοδόνη.
French: • Personnes de sexe féminin
Greek: • Γυναίκες
French: La prise de simvastatine pendant la grossesse peut entraîner chez le fœtus une réduction du taux de mévalonate, un précurseur dans la biosynthèse du cholestérol.
Greek: Η θεραπεία εγκύου με σιμβαστατίνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, προδρόμου της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, στο έμβρυο.
French: • Pancréatite aiguë ou chronique, à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
Greek: • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
French: Chez les patients nécessitant absolument un traitement systémique par acide fusidique, l'administration de statine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού θεωρείται απαραίτητη, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας με φουσιδικό οξύ.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης κατά την συγχορήγηση κολχικίνης και σιμβαστατίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Greek: Συχνότητ α η αυξημένη Ηπατίτιδα/ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια πολύ σπάνιες
French: Le gemfibrozil multiplie l'ASC de la simvastatine acide par 1,9, ce qui pourrait être dû à une inhibition du processus de glucuronoconjugaison.
Greek: Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές, πιθανώς λόγω αναστολής της οδού της γλυκουρονιδίωσης.
French: Le traitement associant fénofibrate et simvastatine n'a établi aucune différence notable par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie dans le critère principal composite d'évaluation des infarctus du myocarde non mortels, des AVC non mortels, et de la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque [HR] 0,92 ; 95 % IC 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).
Greek: Η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη δεν παρουσίασε σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα αναφορικά με μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια [λόγος κινδύνου (HR) 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%].
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine (issue de l'huile de soja (E322))
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Greek: • επιπλοκές χολόλιθων όπως κολικός λόγω λίθων στα χοληφόρα, λοίμωξη των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστης
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Αναστολείς της Πρωτεΐνης Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP) Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Acide citrique monohydraté (E330)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330)
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/ m2, triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
French: Comment prendre Cholib ?
Greek: Πώς να πάρετε το Cholib
French: Les élévations de la créatinine sérique restaient généralement stables dans le temps, un traitement de longue durée ne semblant pas entraîner de nouvelle augmentation de la créatinine sérique.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού ήταν κατά κανόνα σταθερές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς να παρατηρείται συνεχιζόμενη αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και τάση επαναφοράς στις προ θεραπείας τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: • pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
French: Cela permettra de vérifier l'état de votre foie.
Greek: Αυτό θα γίνει για να εξεταστεί η καλή λειτουργία του ήπατός σας.
French: Effets indésirables (fénofibrate)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινοφιβράτη)
French: L'administration concomitante de diltiazem et de simvastatine a multiplié par 2,7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,7 φορές, πιθανότατα λόγω αναστολής του CYP 3A4.
French: La simvastatine est une lactone inactive, facilement hydrolysée in vivo en un métabolite bêta-hydroxyacide, puissant inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι μια αδρανής λακτόνη που υδρολύεται γρήγορα in vivo προς το αντίστοιχο β-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης.
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
French: Dans le cadre d'une étude, l'ASC de la simvastatine acide (SVA), un métabolite actif principal de la simvastatine, a été réduite de 42 % (IC à 90 %, 24-56 %) en cas d'association d'une dose unique de simvastatine 40 mg avec une administration répétée de fénofibrate 160 mg.
Greek: Στη μία μελέτη, το AUC του οξέος σιμβαστατίνης (SVA), σημαντικού δραστικού μεταβολίτη της σιμβαστατίνης, μειώθηκε κατά 42% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 24%-56%) όταν μια μονή δόση 40 mg σιμβαστατίνης συνδυάστηκε με επανειλημμένη χορήγηση 160 mg φαινοφιβράτης.
French: • Insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2)
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια μέτριου έως σοβαρού βαθμού (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m
French: Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG-CoA en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.
Greek: Το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή του HMG-CoA σε μεβαλονικό οξύ, αντίδραση που αποτελεί ένα από τα πρώτα βήματα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και καθορίζει την ταχύτητά της.
French: Troubles musculaires (exemples : myalgie, myosite, contractures et faiblesse musculaires)
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été rapportés chez les patients recevant une statine en association avec de l'acide fusidique (voir rubrique 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Greek: Απαιτείται προσοχή στις περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-οξαλοξικού οξέος του ορού (SGOT), και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-πυροσταφυλικού οξέος του ορού (SGPT), υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους τιμών.
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine de soja (E322), jaune orangé S (E110).
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Greek: Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
French: (voir rubrique 4.3).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3).
French: L'administration concomitante de vérapamil et de simvastatine a multiplié par 2,3 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en partie en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Greek: Η συγχορήγηση βεραπαμίλης και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,3 φορές, πιθανότατα εν μέρει λόγω αναστολής του CYP 3A4.
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
French: • Douleurs dans la poitrine et essoufflement - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Greek: • πόνος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
French: Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.
Greek: Μην παίρνετε φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: Il est recommandé d'appliquer la posologie usuelle, sauf en cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, où Cholib est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Cholib και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
French: Au cours des essais cliniques, 10 % des patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statine seule.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης κατά περισσότερο από 30 μmol/L ως προς την προ θεραπείας τιμή μετά από συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι του 4,4% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με στατίνη.
French: La simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie sous forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (3 hydroxy- 3 méthylglutaryl coenzyme A réductase).
Greek: Η σιμβαστατίνη, που είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη δραστική μορφή β-υδροξυοξέος το οποίο έχει ισχυρή δράση αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης (αναγωγάση του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α).
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Greek: Feno 145+Simva 20 (N=493)
French: Ce résultat n'était pas significativement différent de la réduction de 29 % (IC à 90 %, 22-35 %) de l'ASC de la SVA observée lors d'une administration concomitante à 12 heures d'intervalle : simvastatine 40 mg le soir et fénofibrate 145 mg le matin.
Greek: Η μείωση αυτή δεν διέφερε σημαντικά από τη μείωση κατά 29% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 22%-35%) στο AUC του SVA που παρατηρήθηκε όταν η συγχορήγηση έγινε με διαφορά 12 ωρών: 40 mg σιμβαστατίνης το βράδυ και 145 mg φαινοφιβράτης το πρωί.
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec du gemfibrozil, d'autres fibrates ou statines est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη γεμφιβροζίλη, με άλλες φιβράτες ή με στατίνες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (par exemple le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Un comprimé pelliculé contient 160,1 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose, 0,7 mg de lécithine de soja (E322) et 0,17 mg de jaune orangé S (E110).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
French: Hypersensibilité cutanée (exemples : éruption cutanée, prurit, urticaire)
Greek: Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
Greek: • κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα (Cmax) της αδρανούς μητρικής ουσίας της σιμβαστατίνης ήταν 2,7 ng/ml για το δισκίο Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και 3,9 ng/ml για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα.
French: Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
French: Paramètre lipidique (mmol/l)
Greek: Λιπιδική παράμετρος (mmol/L)
French: L'association de fénofibrate 145 mg et de simvastatine 20 mg a présenté une supériorité statistiquement significative en termes d'augmentation de l'apoA1 et de baisse du taux de fibrinogène par rapport à la simvastatine 40 mg.
Greek: Ο συνδυασμός των 145 mg φαινοφιβράτης με 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε στατιστικώς σημαντικά ανώτερος ως προς την αύξηση της apoA1 και ως προς τη μείωση του ινωδογόνου σε σύγκριση με τα 40 mg σιμβαστατίνης.
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Greek: • διαταραχές της πέψης (πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια και μετεωρισμός)
French: Thérapie concomitante
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
French: Augmentation du taux d'urée sanguine rare
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη σπάνιες
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de façon significative si la simvastatine est utilisée en association avec des puissants inhibiteurs du (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les taux de HDL-C augmentent fréquemment, tandis que les triglycérides LDL et VLDL diminuent.
Greek: Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
French: 0,3 % des patients recevant les deux substances présentaient une augmentation de la créatinine cliniquement significative, atteignant des valeurs ≥ 200 µmol/l.
Greek: Το 0,3% των ασθενών υπό συγχορήγηση σημείωσε κλινικώς σημαντικές αυξήσεις της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 µmol/L.
French: Dans l'autre étude (Bergman et al, 2004), l'administration concomitante répétée de simvastatine 80 mg et de fénofibrate 160 mg a réduit de 36 % (IC à 90 %, 30-42 %) l'ASC de la SVA.
Greek: Στην άλλη μελέτη [Bergman et al, 2004], η επανειλημμένη συγχορήγηση 80 mg σιμβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης οδήγησε σε μείωση του AUC του SVA κατά 36% (διάστημα 90%: εμπιστοσύνης 30%-42%).
French: Aucun essai préclinique sur l'association à dose fixe de Cholib n'a été réalisé.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων Cholib.
French: Simva 40 (N=505) Moyenne (ET)
Greek: Simva 40 (N=505) Μέση τιμή (SD)
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du récepteur PPARα (Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του φιβρικού οξέος του οποίου η υπολιπιδαιμική δράση στον άνθρωπο επιτελείται μέσω ενεργοποίησης των πυρηνικών υποδοχέων τύπου α που ενεργοποιούνται από πολλαπλασιαστές υπεροξυσωματίων (PPARα).
French: Classes de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
French: Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), νάτριο δοκουσικό, σακχαρόζη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572), επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο), ασκορβικό οξύ (E300).
French: • Douleurs abdominales - cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)