FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς χορηγούμενο σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora.
Greek: Η ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία ήταν σύμφωνη με την επαγωγή των ειδικών ενζύμων στα τρωκτικά.
Romanian: Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanţă cu inducţia enzimatică specifică rozătoarelor.
Greek: Η HDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "καλή" χοληστερόλη επειδή δεν επιτρέπει στην "κακή" χοληστερόλη να εναποτίθεται στις αρτηρίες και επειδή προστατεύει από καρδιακή νόσο.
Romanian: HDL colesterolul este deseori denumit colesterol "bun", deoarece împiedică colesterolul "rău" să se acumuleze în artere şi pentru că oferă protecţie împotriva bolii cardiace.
Greek: Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει μιας συνδυασμένης ανάλυσης με άτομα ηλικίας 18-65 ετών.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) pe baza unei analize compuse a subiecţilor cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Greek: Το νικοτινικό οξύ συνδέεται σε ποσοστό λιγότερο από 20 % με πρωτεΐνες του ορού.
Romanian: Acidul nicotinic se leagă de proteinele serice în proporţie mai mică de 20%.
Greek: Πρέπει να εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λαροπιπράντης στο γάλα.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia laropiprantului în lapte.
Greek: Οι ποντικοί σ΄αυτή τη μελέτη έλαβαν περίπου 9 έως 13 φορές της ανθρώπινης δόσης νικοτινικού οξέος των 2000 mg/ημερησίως όπως προσδιορίσθηκε βάσει του λόγου mg/m2.
Romanian: Şoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/zi administrată la om, stabilită pe baza valorii mg/m2.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
Greek: Το Πρόγραμμα Στεφανιαίων Φαρμάκων (Coronary Drug Project), μία μελέτη πέντε ετών που ολοκληρώθηκε το 1975, έδειξε ότι το νικοτινικό οξύ είχε στατιστικά σημαντικό όφελος στη μείωση των μη θανατηφόρων, υποτροπιαζόντων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου στους άνδρες ηλικίας 30 έως 64 ετών με ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου.
Romanian: Coronary Drug Project (Proiectul Medicamentos Coronarian), un studiu clinic cu durata de cinci ani, încheiat în 1975, a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariţiei infarctului miocardic recurent, non-letal (IM) la bărbaţii cu vârste cuprinse între 30 şi 64 ani cu antecedente de IM.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Pelzont με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Romanian: Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Pelzont în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Romanian: • Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Greek: Επιδράσεις σε μη-κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Romanian: Pelzont În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Greek: Στον άνθρωπο, το νικοτιναμίδιο μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε N-μεθυλνικοτιναμίδιο (MNA) και σε N-methyl-2- pyridone-5carboxamide (2PY).
Romanian: La om, nicotinamida este ulterior metabolizată predominant în N-metilnicotinamidă (MNA) şi în N-metil-2-piridon-5-carboxamidă (2PY).
Greek: Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Pelzont utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Pelzont.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Pelzont.
Greek: Το Pelzont ήταν σταθερά αποτελεσματικό μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποπληθυσμών που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Romanian: Pelzont a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Pelzont, διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Pelzont, trece în lapte.
Greek: Το νικοτινικό οξύ υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου μέσω δύο οδών οι οποίες εξαρτώνται από τη δόση και το εύρος των δόσεων.
Romanian: Acidul nicotinic este supus unei metabolizări extensive la primul pasaj prin două căi care sunt dependente de doză şi de frecvenţa de administrare a dozei.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Pelzont και σιμβαστατίνη 40 mg.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Pelzont şi simvastatină 40 mg.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C8 και της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca laropiprantul să prezinte interacţiuni cu substraturi ale izoenzimelor CYP 3A4, 2C9, 2C8 şi cu glicoproteina P umană (P-gp).
Greek: Δισκίο με σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "552" pe una dintre feţe.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη.
Romanian: În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină.
Greek: Το Pelzont περιέχει λακτόζη.
Romanian: Pelzont conţine lactoză.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η λαροπιπράντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, ροσιγλιταζόνη και διγοξίνη.
Romanian: În studii de interacţiune, laropiprantul nu a avut efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: simvastatină, warfarină, contraceptive orale, rosiglitazonă şi digoxină.
Greek: Το Pelzont δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Pelzont nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar.
Greek: Το κύριο συστατικό (73 % της ραδιενέργειας) στα κόπρανα είναι η λαροπιπράντη (που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προϊόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος).
Romanian: Componenta majoră (73% din radioactivitate) din fecale este laropiprantul (incluzând substanţa activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat).
Greek: Η πρώτη οδός οδηγεί στη δημιουργία αδενινοδινουκλεοτίδιου νικοτιναμιδίου (NAD) και νικοτιναμιδίου.
Romanian: Prima cale duce la formarea de nicotinamid-adenin-dinucleotid (NAD) şi de nicotinamidă.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν υπάρχουν στοιχεία φαρμακοκινητικής στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Greek: To Pelzont περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Romanian: Pelzont conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον 72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Romanian: Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η εναπόθεση της πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες σας.
Romanian: În timp, această placă creşte, putând duce la înfundarea arterelor dumneavoastră.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Pelzont ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Pelzont a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Pelzont.
Greek: Το Pelzont δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Prin urmare, Pelzont nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: • Οφθαλμικές διαταραχές που ονομάζονται τοξική αμβλυωπία και κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας που μπορεί να οδηγήσει σε θολή, μειωμένη όραση, ή σε απώλεια της όρασης
Romanian: • afecţiuni ale ochilor numite ambliopie toxică şi edem macular chistoid care pot duce la înceţoşarea, scăderea sau pierderea vederii
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 şi 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Pelzont
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PELZONT
Greek: Η LDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "κακή" χοληστερόλη επειδή μπορεί να επικάθεται στα τοιχώματα των αρτηριών σας και να δημιουργεί πλάκα.
Romanian: LDL colesterolul este deseori denumit colesterol "rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră şi poate forma plăci.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά διαταραχή της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο5.3)
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo A-I, οι οποίες σχετίζονται όλες με τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Romanian: Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi graşi liberi (AGL) din ţesutul adipos, ceea ce poate contribui la scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, CT, VLDL-C, apo B, TG şi Lp(a) precum şi la creşterea concentraţiilor HDL-C şi apo A-I, toate acestea fiind asociate cu un risc cardiovascular mai scăzut.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Pelzont αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Pelzont este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Greek: Όπως η LDL, οι εμπλουτισμένες με χοληστερόλη και τριγλικερίδια λιποπρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της VLDL, των λιποπρωτεϊνών ενδιάμεσης πυκνότητας (IDL), και των υπολειμμάτων, μπορούν επίσης να προάγουν την αρτηριοσκλήρυνση.
Romanian: Similar LDL, lipoproteinele bogate în trigliceride şi colesterol, inclusiv VLDL, lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL) şi restul, pot favoriza, de asemenea, apariţia aterosclerozei.
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη
Romanian: Deoarece 1'-hydroxymidazolamul este un metabolit activ, efectul sedativ al midazolamului poate fi crescut şi este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a laropiprantului cu midazolam.
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Pelzont), είχε αναφερθεί έξαψη στο 12,3 % των ασθενών που ελάμβαναν το Pelzont.
Romanian: Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Pelzont), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Pelzont με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Pelzont în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
Greek: Η μείωση των συμπτωμάτων έξαψης (που αξιολογήθηκε μέσω ερωτηματολογίων των ασθενών) είχε συσχετισθεί με μείωση της επαγόμενης από το νικοτινικό οξύ αγγειοδιαστολής (που αξιολογήθηκε με μετρήσεις της ροής αίματος στο δέρμα).
Romanian: Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie (evaluată prin chestionare pentru pacient) a fost corelată cu o reducere a vasodilataţiei induse de acidul nicotinic (evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat).
Greek: Γι΄αυτό, η λήψη ασπιρίνης για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη.
Romanian: De aceea, nu este necesară administrarea de aspirină pentru a reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: De aceea, pacienţii care sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale trebuie să fie evaluaţi cu atenţie.
Greek: Το Pelzont περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Romanian: Pelzont conţine un glucid denumit lactoză.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Pelzont χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση ενός ΕΜ, ιδίως όταν τέτοιοι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή παράγοντες αδρενεργικού αποκλεισμού.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Pelzont este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din colesterol "rău" (LDL) şi "bun" (HDL).
Greek: Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης είναι γραμμική, δεικνύοντας περίπου ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στην AUC και Cmax και καμία ένδειξη χρονοεξαρτώμενης κάθαρσης.
Romanian: Farmacocinetica laropiprantului este liniară, prezentând creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax şi fără dovadă unui clearance dependent de timp.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι πιθανόν να είναι κλινικά σημαντική επειδή η λαροπιπράντη δεν αύξησε το χρόνο αιμορραγίας όταν συγχορηγήθηκε με κλοπιδογρέλη μέσα στο εύρος του δοσολογικού σχήματος.
Romanian: Este puţin probabil ca acest efect să fie important din punct de vedere clinic, deoarece laropiprantul nu a crescut timpul de sângerare la administrarea concomitentă cu clopidogrel, pe întreg intervalul de dozaj.
Greek: Μη γνωστές: ίκτερος
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: icter
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορηγούμενης 14 C-λαροπιπράντης στον άνθρωπο, περίπου το 68 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα (κυρίως ως μητρικό συστατικό, που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προΐόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος) και 22 % ανακτάται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες).
Romanian: După administrarea orală de 14C-laropiprant la om, aproximativ 68% din doză a fost recuperată în fecale (în principal sub formă de compus nemodificat, incluzând substanţă activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat) şi 22% a fost recuperată în urină (în principal sub formă de metaboliţi).
Greek: Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Ισπανών, Λευκών, Μαύρων, και Ιθαγενών Αμερικανών.
Romanian: Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) pe baza datelor farmacocinetice, incluzând subiecţi din grupurile rasiale de hispanici, albi, negri şi americani nativi.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν να είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να
Romanian: Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSN), în absenţa eforturilor fizice intense, tratamentul trebuie oprit.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα σ΄αυτές τις μελέτες συγχορήγησης ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν με το νικοτινικό οξύ και τη λαροπιπράντη που χορηγήθηκαν
Romanian: Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις ή υψηλότερους ρυθμούς απορρόφησης, η οδός μεσω του NAD είναι κορεσμένη και ένα αυξανόμενο κλασμα της από του στόματος χορηγούμενης δόσης εισέρχεται στο αίμα αμετάβλητο ως νικοτινικό οξύ.
Romanian: La doze mai mari sau la rate mai mari de absorbţie, calea NAD este saturabilă şi un procent mare din doza orală ajunge în sânge sub formă de acid nicotinic nemetabolizat.
Greek: Κατά τη δεύτερη οδό, η γλυκίνη είναι συζευγμένη με το νικοτινικό οξύ ώστε να δημιουργεί νικοτινουρικό οξύ (NUA).
Romanian: În cazul celei de-a doua căi, glicina este conjugată cu acidul nicotinic şi formează acid nicotinuric (NUA).
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Pelzont δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Pelzont μόνο.
Romanian: • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Pelzont nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Pelzont în monoterpie.
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Romanian: În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
Greek: Η λαροπιπράντη έδειξε ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγονται από το νικοτινικό οξύ.
Romanian: S-a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic.
Greek: ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.000 mg έως 2.000 mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο *Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης.
Romanian: ▲ Acid nicotinic (eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5) * Include pacienţii cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate, severe sau extrem