FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert geringfügig die Resorptionsgeschwindigkeit (mediane tmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 1 Stunde, bei Einnahme mit der Mahlzeit 2 Stunden; mittlere Cmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 12 ± 20,3 nmol/l, bei Einnahme mit der Mahlzeit 98,7 ± 18,6 nmol/l), doch das Ausmaß der Resorption (AUC) änderte sich nicht.
Portuguese: A alimentação reduz ligeiramente a taxa de absorção (tmax mediana: 1 hora de jejum versus 2 horas após a refeição e Cmax média 129 ± 20,3 nmol/litro em jejum versus 98,7 ± 18,6 nmol/litros após a refeição) mas a extensão da absorção (AUC) não sofre alteração.
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Portuguese: Em ratos que tiveram fetos vivos, houve um aumento de incidência de malformações fetais incluindo deformações cefálicas e fusão vertebral centro/cervical.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis em casos de insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert.
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de tamoxifeno com letrozol demonstrou reduzir substancialmente as concentrações plasmáticas de letrozol.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bemerken: - Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários durante o tratamento com {Nome de fantasia}: - Inchaço principalmente da face e garganta (sinal de reação alérgica).
German: p-Wert
Portuguese: P value
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Só pode tomar {Nome de fantasia}se entrou na menopausa definitiva.
German: 6 Beobachtungszeitraum im Median bis zum Wechsel (falls zutreffend): 37 Monate.
Portuguese: 6 Mediana de seguimento até à alteração terapêutica (se ocorreu) de 37 meses.
German: Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos onde existiram casos isolados de malformações à nascença (fusão dos pequenos lábios, ambiguidade genital), {Nome de fantasia} pode provocar malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 mg und darüber liegen viele Werte von Östron und Östronsulfat unter der Nachweisgrenze; mit diesen Dosen wurde also eine stärkere Östrogenverminderung erreicht.
Portuguese: Com doses de 0,5 mg e superiores, muitos dos níveis de estrona e sulfato de estrona encontravam-se abaixo do limite de deteção dos testes, indicando que se obtém uma maior supressão de estrogénios com estas doses.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS oder DDFS in irgendeiner STA bei den randomisierten paarweisen Vergleichen (Tabelle 7).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na DFS, OS, SDFS ou DDFS em nenhuma das ATS das comparações de pares aleatorizados (Tabela 7).
German: Folgen der pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Östrogen-Biosynthese) oder um direkte Effekte des Wirkstoffs handelt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Portuguese: Desconhece-se se isto foi uma consequência indireta das propriedades farmacológicas (inibição da biossíntese estrogénica) ou um efeito direto do fármaco (ver secções 4.3 e 4.6).
German: {Name (Phantasiebezeichnun g)} n=453
Portuguese: {Nome de fantasia} N=453
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Portuguese: A análise final incluiu 1.551 mulheres que alteraram de placebo para {Nome de fantasia} numa mediana de duração de 31 meses (de 12 a 106 meses) após completarem a terapêutica adjuvante com tamoxifeno.
German: 2 Adjustiert nach vorangegangener Chemotherapie
Portuguese: 2 Ajustado de acordo com o uso de quimioterapia
German: Tamoxifen, andere Antiöstrogene oder östrogenhaltige Therapien könnten die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern.
Portuguese: O tamoxifeno, outros antiestrogénios ou terapêuticas contendo estrogénios podem diminuir a ação farmacológica de letrozol.
German: Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch {Name (Phantasiebezeichnung)} basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} são sobretudo baseadas em dados recolhidos em ensaios clínicos.
German: 3 Beobachtungen im Tamoxifen-Arm. Zensiert zum Zeitpunkt des Wechsels auf Letrozol.
Portuguese: 3 Observações no grupo de tamoxifeno censurado à data da alteração seletiva para letrozol
German: Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Portuguese: Poderá não sentir nenhum deles.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS, oder DDFS nach der Umstellung im Vergleich zur Monotherapie (Tabelle 6).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na DFS, OS, SDFS, ou DDFS da terapêutica sequencial relativamente à monoterapia (Tabela 6).
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Portuguese: Algumas reações adversas foram comunicadas com frequências consideravelmente diferentes na terapêutica adjuvante.
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Portuguese: A única diferença com significado estatístico ocorreu aos 2 anos e foi na DMO total da anca (mediana de redução de letrozol de 3,8% vs. mediana de redução de placebo de 2,0%).
German: Leberentzündung) - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
Portuguese: - Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Portuguese: A depuração metabólica com formação de um metabolito carbinol farmacologicamente inactivo constitui a principal via de eliminação do letrozol (CLm = 2,1 l/h) mas é relativamente lenta quando comparada com o fluxo de sangue hepático (cerca de 90 l/h).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Portuguese: {Nome de fantasia} pode causar a diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu organismo.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol.
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
German: Die Ausschaltung der östrogenbedingten Wachstumsstimulation ist eine Voraussetzung dafür, dass eine Tumorerkrankung, bei der das Tumorwachstum östrogenabhängig ist und bei der eine endokrine Therapie verwandt wird, auf die Behandlung anspricht.
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
German: Tumorschmerzen1 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Portuguese: Dor tumoral1 Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante pode também ser considerado um esquema de tratamento sequencial (letrozol 2 anos seguido de tamoxifeno 3 anos) (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Letrozol war bei trächtigen Ratten und Kaninchen nach oraler Gabe klinisch relevanter Dosierungen embryotoxisch und fetotoxisch.
Portuguese: O letrozol foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos gestantes após administração oral de doses clinicamente relevantes.
German: - Hitzewallungen - Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) - Müdigkeit - Vermehrtes Schwitzen - Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.
Portuguese: - Afrontamentos - Aumento do colesterol (hipercolesterolemia) - Fadiga - Aumento da sudação - Dor nos ossos e nas articulações (artralgia) Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe os eu médico.
German: Da unter der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Portuguese: Dado que se observou fadiga e tonturas com a utilização de {Nome de fantasia} e têm sido notificados casos, pouco frequentes, de sonolência, recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
German: Bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der Östrogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH).
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a inibição da síntese de estrogénio conduz ao aumento dos níveis de gonadotropina (LH, FSH) por estímulo de retroação negativa.
German: Die Analyse der Sequenztherapie (STA) befasste sich mit der zweiten primären Fragestellung von BIG 1-98, nämlich ob eine alternierende Behandlung von Tamoxifen und Letrozol einer Monotherapie überlegen ist.
Portuguese: Análise dos Tratamentos Sequenciais (STA, sequential treatments analysis) A Análise dos Tratamentos Sequenciais (ATS) aborda a segunda questão primária do BIG 1-98, nomeadamente se a sequência de tamoxifeno e letrozol seria superior à monoterapia.
German: Es zeigte sich, dass die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2A6 in der Lage sind, Letrozol in diesen Metaboliten umzuwandeln.
Portuguese: As isoenzimas 3A4 e 2A6 do citocromo P450 demonstraram ser capazes de converter o letrozol neste metabolito.
German: Reaktion) - Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer
Portuguese: - Pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite).
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Portuguese: Em doentes cujo estado pós-menopáusico não é claro, devem ser avaliados os níveis da hormona luteinizante (LH), da hormona folículo estimulante (FSH) e/ou estradiol antes de iniciar o tratamento com {Nome de fantasia}.
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese hielt während der Behandlung in allen Fällen an.
Portuguese: A supressão dos estrogénios foi mantida durante todo o tratamento, em todas as doentes.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de {Nome de fantasia} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Der Vorteil zugunsten von Letrozol war unabhängig vom Nodalstatus.
Portuguese: O benefício a favor de letrozol foi observado independentemente da existência de metastização ganglionar.
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Portuguese: O letrozol é extremamente específico na inibição da atividade da aromatase.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) }-Monotherapie
Portuguese: {Nome de fantasia} monoterapia
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Portuguese: Alopécia, exantema (incluindo exantema eritematoso, maculopapular, psoriforme e vesicular), pele seca
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Portuguese: A base para este procedimento de consulta foi uma harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico.
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Portuguese: 4 Análise exploratória, momentos de seguimento censurados na data da alteração terapêutica
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Portuguese: O letrozol 2,5 mg foi estatisticamente superior à aminoglutetimida no que respeita ao tempo para progressão (P=0,008), tempo para falência do tratamento (P=0,003) e sobrevivência global (P=0,002).
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Portuguese: • Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está indicada.
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Portuguese: Ambas as investigações in vitro e in vivo sobre o potencial mutagénico do letrozol não revelaram indícios de genotoxicidade.
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar durante 5 anos ou até ocorrência de recidiva tumoral, o que acontecer primeiro.
German: Insgesamt erhielten 45% der Patientinnen in der {Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe vs. 35% der Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe eine brusterhaltende Therapie (p=0,02).
Portuguese: No total, 45% dos doentes no grupo de {Nome de fantasia} versus 35% dos doentes no grupo de tamoxifeno (P=0,02) foram submetidas a terapêutica conservadora da mama).
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Portuguese: [Letrozol→]Tamoxifeno
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Portuguese: Nenhuma doente com DMO normal no início do estudo desenvolveu osteoporose durante 2 anos de tratamento e apenas 1 doente com osteopenia inicial (score T de -1,9) desenvolveu osteoporose durante o período de tratamento (avaliação pela revisão central).
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tiver qualquer questão acerca da duração do tratamento com{Nome de fantasia}, fale com o seu médico.
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Portuguese: No subestudo ósseo do ensaio MA-17, no qual foi feita a administração concomitante de cálcio e vitamina D, observaram-se reduções superiores na DMO em comparação com os valores iniciais para {Nome de fantasia} comparativamente com placebo.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (mediane Behandlungsdauer: 5 Jahre) bzw. Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%); neu auftretende oder Verschlechterung einer Angina (1,4% vs. 1,0%); Herzinfarkt (1,0% vs. 0,7%); thromboembolische Ereignisse* (0,9% vs. 0,3%); Schlaganfall/TIA* (1,5% vs. 0,8%).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada com {Nome de fantasia} (mediana de duração do tratamento 5 anos) e placebo (mediana de duração do tratamento 3 anos), respetivamente, foram notificados: angina requerendo cirurgia (0,8% vs. 0,6%); angina de novo ou agravamento de angina (1,4% vs. 1,0%); enfarte do miocárdio (1,0% vs. 0,7%); acontecimento tromboembólico* (0,9% vs. 0,3%); acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório* (1,5% vs. 0,8%).
German: In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
Portuguese: Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar até a progressão do tumor ser evidente.
German: Menopausaler Status
Portuguese: Situação face à menopausa
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Portuguese: Este resultado foi consistentemente confirmado por ecografia ({Nome de fantasia} 35% vs. tamoxifeno 25%, P=0,04) e mamografia ({Nome de fantasia} 34% vs. tamoxifeno 16%, P<0,001).
German: Beobachtungszeitraum (Median) 60 Monate
Portuguese: Mediana de seguimento 60 meses
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Portuguese: Hazard ratio1 (IC 99%)
German: Der Follow-up betrug im Median 73 Monate.
Portuguese: A mediana do período de seguimento foi de 73 meses.
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan)
Portuguese: Número de doentes com acontecimentos durante DFS (definição por protocolo)
German: Niereninsuffizienz {Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min geprüft.
Portuguese: Compromisso renal {Nome de fantasia} não foi estudado num número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Portuguese: No subestudo atualizado da qualidade de vida não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos nas escalas relativas ao estado físico ou ao estado mental ou em qualquer domínio da escala SF-36.
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante pode também ser considerado um esquema de tratamento sequencial (letrozol 2 anos seguido de tamoxifeno 3 anos) dependendo do perfil de segurança do doente (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Portuguese: Até ao momento, não há experiência clínica sobre a utilização de {Nome de fantasia} em associação com outros estrogénios ou outros agentes anticancerígenos, para além de tamoxifeno.
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Portuguese: Estratificados em função da expressão do recetor, envolvimento ganglionar e quimioterapia adjuvante anterior.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada, significativamente mais doentes tratados com {Nome de fantasia} tiveram fraturas ósseas ou osteoporose (fraturas ósseas, 10,4% e osteoporose, 12,2%) do que os doentes no grupo de placebo (5,8% e 6,4%, respetivamente).
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia} Continue a tomar{Nome de fantasia} diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, para além dos dados incluídos na Tabela 2, os seguintes acontecimentos adversos foram comunicados com {Nome de fantasia} e tamoxifeno, respetivamente (com duração mediana de tratamento 60 meses mais 30 dias): angina requerendo cirurgia (1,0% vs. 1,0%); insuficiência cardíaca (1,1% vs. 0,6%); hipertensão (5,6% vs. 5,7%); acidente cerebrovascular/acidente isquémico transitório (2,1% vs. 1,9%).
German: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.