FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Danish: Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Czech: Prasečí červenka je bakteriální onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou spojenou s kosočtverečnými kožními lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Danish: Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Czech: Všechna prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Czech: Měřítkem účinnosti byl procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických (kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Czech: Po dalších šesti měsících byla všechna prasata vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 a měřítkem účinnosti byl procentuální podíl prasat chráněných vakcinací.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Czech: 270 tobolek
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Danish: Median (25.-75.)
Czech: Medián (25.-75.)
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Danish: Uge 1, Uge 2
Czech: Týden, 2.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Statistik
Czech: Statistika
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Czech: Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Czech: Čtyřtýdenní balení na udržovací léčbu
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Danish: Myalgi, artralgi
Czech: Myalgie; artralgie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Danish: Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac
Czech: Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic Pokles menší než 10 %
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Czech: Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA Infekce a infestace
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Czech: Grapefruit může přípravku Esbriet bránit ve správném působení.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Czech: 5-karboxy-pirfenidon normální
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Czech: Tyto nálezy byly vzácně spojeny se současným zvýšením hladin celkového bilirubinu v séru.
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.