FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Hulio und das Referenzarzneimittel Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hulio dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hulio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
German: mäßig schwer ist oder sich verschlimmert oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
English: How is Hulio used?
German: Wie wird Hulio angewendet?
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hulio vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
German: Hulio ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
English: How does Hulio work?
German: Wie wirkt Hulio?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
German: 79 Nr. 4 April 1987)(2).
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
German: Daher wurde das Risiko für Medikationsfehler als ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Vorkommen von klinischen Krampfanfällen (P= 0,021).
English: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
German: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
German: Allerdings wurde dies aufgrund des Risikos für Dosierungsfehler nicht akzeptiert.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
German: Eine langfristige Unterdosierung wirkt sich bei Kindern auf die normale Entwicklung des Gehirns aus.
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
German: Durch das Fehlen von aussagekräftigen Benutzertests mit repräsentativen Mitgliedern der breiten Öffentlichkeit ist keine Gewissheit darüber gegeben, ob sich diese Tropfvorrichtung in der Praxis als handlich und präzise erweisen wird.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, um dem potenziellen ernsthaften Risiko für die öffentliche Gesundheit Rechnung zu tragen, insbesondere hinsichtlich der Unbedenklichkeit von Levothyroxine Alapis 100 Mikrogramm/ml Tropflösung zum Einnehmen.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
German: Darüber hinaus sei angemerkt, dass in der vorgeschlagenen Packungsbeilage empfohlen wird, die Tropfen den Patienten nicht direkt zu verabreichen, sondern sie zuerst auf einen Löffel zu applizieren.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
German: Es handelt sich um einen bibliografischen Antrag, der sich auf die zu einigen Tablettenformulierungen und Lösungen von Levothyroxin vorliegende Literatur bezieht und deshalb keinen Bezug auf eine einzelne spezifische Formulierung nimmt.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
German: Levothyroxine Alapis enthält 200 mg/ml Ethanol pro Dosis.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
German: Dies stellt ein unpraktisches Mittel für die Dosisverabreichung an Säuglinge und Kleinkinder dar und geht mit einer zusätzlichen Variabilität des Dosiervolumens einher, die mit der Verwendung eines zweiten Applikationsgeräts verbunden ist.
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
German: Ungeachtet der Mängel in dieser Studie legen die Daten einen dosisabhängigen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Krampfanfällen bei höheren Dosen von Propylenglykol nahe.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
German: In dem Leitfaden „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use”(„Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe“) ist angeführt, dass im Fall eines Ethanol-Gehalts von 100 mg bis 3 g pro Dosis folgender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten sein muss: „Dieses Arzneimittel enthält < > Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu < > mg pro Dosis, entsprechend < > ml Bier, < > ml Wein pro Dosis.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass aufgrund des Tropfeinsatzes ein unannehmbares Risiko für Medikationsfehler bestehe, da eine unsachgemäße Ausrichtung des Tropfeinsatzes zu einem ungenauen und variablen Tropfenvolumen führen würde.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
German: Darüber hinaus trägt die Ungenauigkeit, die durch ein falsches Abzählen der großen Anzahl der ausgegebenen Tropfen bedingt ist, zu dem Risiko für Medikationsfehler bei.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
German: Die Studie von MacDonald et al2, scheint relevant zu sein, da in einem der Studienarme tägliche Dosen von Propylenglykol untersucht wurden, die denen ähneln, die bei der Anwendung von Levothyroxine Alapis erwartet werden können.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
German: Die vorgeschlagenen Patientenpopulationen sind: Erwachsene, Kinder über 12 Jahre (für die Behandlung der nichttoxischen diffusen Struma) sowie Neugeborene und Kleinkinder (mit angeborener Hypothyreose).
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
German: Durch das Applikationsgerät (Tropfeinsatz) bedingte Medikationsfehler Ursprünglich wurden von dem Antragsteller zwei unterschiedliche Tropfeinsätze vorgeschlagen, die zu unterschiedlichen Tropfengrößen führen und mit denen bis zu 40 Tropfen abgezählt würden.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
German: Kombination von Ethanol und Propylenglykol
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
German: Bedenken bleiben auch hinsichtlich der Dosierungsfehler bestehen, die durch die Schwierigkeit bedingt sind, eine große Anzahl von Tropfen pro Dosis (bis zu 20 Tropfen) der Levothyroxine Alapis-Lösung genau abzuzählen.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
German: Da sich Propylenglykol und Ethanol einen gemeinsamen metabolischen Pfad teilen, ist die Kombination von Ethanol und Propylenglykol bedenklich.
English: As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism.
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden.“
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
German: Der Wirkstoff Levothyroxin ist ein bewährter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke sowie auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Epilepsie.
English: Inaccuracies due to miscounting
German: Ungenauigkeiten aufgrund von falschem Abzählen
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
German: Angesichts des Versäumnisses, dem CHMP Antworten auf die Liste von Fragen vorzulegen, wurden die vorliegenden Daten nicht als ausreichend erachtet, um die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Ethanol und Propylenglykol insbesondere in Bezug auf Kinder und Jugendliche auszuräumen.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
English: Inaccuracies due to improper dropper orientation
German: Ungenauigkeiten aufgrund einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
German: Angesichts des Versäumnisses des Antragsstellers, dem CHMP im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 Antworten auf dessen Liste von Fragen vorzulegen, wurde die Bewertung auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel zur Verfügung gestellt worden waren.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
German: Die Hilfsstoffe sind Glycerol, Propylenglykol, Ethanol und gereinigtes Wasser und stehen mit den entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass hinsichtlich der langfristigen gleichzeitigen Verabreichung der vorgeschlagenen Mengen der Hilfsstoffe Ethanol und Propylglykol an Kindern weiterhin Sicherheitsbedenken bestehen.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
English: Grounds for refusal
German: Gründe für die Versagung
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.