FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Polish: • potwierdzenie uzyskania odpowiedniej porady,
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Polish: Cykl 9 i kolejne
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Polish: 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie deksametazon.
Estonian: 4 kuuks, võrreldes 2 kuuga neil patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Polish: • zasadniczego tekstu uzgodnionego z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Polish: e, wartość p f
Estonian: p-väärtus f
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/07/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Polish: • informację, że pacjent nie powinien dawać pomalidomidu żadnej innej osobie,
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Polish: Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Polish: Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Polish: Broszura dla mężczyzn
Estonian: Brošüür meestele
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Polish: Neutropenia* ANC** < 0,5 x 10
Estonian: ANC** < 0,5 x 10
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Estonian: PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
Polish: • usuwanie niepotrzebnego leku,
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine,
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Polish: W związku z tym, pomalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Seega võib pomalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Polish: • Przygnębienie (depresja).
Estonian: • masendustunne (depressioon);
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
Polish: o Formularz zgłoszenia ciąży.
Estonian: − rasedusest teavitamise vorm.
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Estonian: Riskiga patsientide arv
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w trakcie leczenia.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Estonian: Otsus ennetavate meetmete rakendamisest tuleb teha pärast patsiendi olemasolevate riskitegurite hoolikat hindamist.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Estonian: Vähendada annust ühe taseme võrra.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Estonian: (21-päevase ravitsükli) päev
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Polish: Dzień IMN BOR DEX
Estonian: Päev IMN BOR DEX
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Główne objawy toksyczności obserwowane u małp dotyczyły układu krwiotwórczego/siateczkowo-śródbłonkowego.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Polish: Pomalidomid oceniano u małp w trwających do 9 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) w każdym kraju członkowskim.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Polish: Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Polish: Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
Estonian: Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Polish: 9/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5°C i ANC < 1 x 109/l)
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej powinien zawierać poniższe elementy.
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentom maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine kogu keha kliirens (CL/F) on ligikaudu 7…10 l tunnis.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu do pracowników opieki zdrowotnej i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Polish: Lekarze powinni obserwować, czy nie występują u pacjentów objawy krwawienia, w tym krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Arst peab jälgima patsienti veritsemisnähtude, sealhulgas ninaverejooksude suhtes, eriti kasutades samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad veritsemisriski (vt lõik 4.8).
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Polish: Proporcja pacjentów
Estonian: Patsientide osakaal
Polish: • informację, że pomalidomid może powodować trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi,
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
Estonian: Deksametasoon (20 mg)* • • * Patsientidele vanuses > 75 aasta vt „Erirühmad".
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Polish: • niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
Estonian: • teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
Polish: Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 07. september 2012
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistritesse, millel on läbisurutav alumiiniumkate.
Polish: Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe, o ile nie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4)
Estonian: Hüübimisvastane ravi on soovitatav (kui see ei ole vastunäidustatud; vt lõik 4.4).
Polish: Dominującymi szlakami metabolicznymi wydalanej radioaktywności są hydroksylacja z następującą glukuronidacją lub hydroliza.
Estonian: Radioaktiivsuse eritumise põhilised metabolismi teed on hüdroksüülimine koos sellele järgneva glükuronisatsiooniga või hüdrolüüs.
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Polish: • Utrata przytomności, omdlenie.
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Ucięty n (%)
Estonian: Surnud n (%)
Polish: W przypadku stosowania pomalidomidu w okresie ciąży można spodziewać się wystąpienia działania teratogennego pomalidomidu u ludzi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui pomalidomiidi võetakse raseduse ajal, võib eeldada pomalidomiidi teratogeenset toimet inimesele (vt lõik 4.4).
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Estonian: Soovitatav on hüübimisvastane ravi (kui see ei ole vastunäidustatud), näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfariin, hepariin või klopidogreel, eriti tromboosi täiendavate riskiteguritega patsientidel.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
Estonian: Eelis progressioonivaba elulemuse (PFS) osas oli rohkem väljendunud patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe raviskeemiga.
Polish: Zgłaszano zdarzenia serca, w tym przypadki zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc oraz migotania przedsionków (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka ze strony serca.
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
Polish: Pomalidomid jest intensywnie metabolizowany przed wydaleniem, powstałe metabolity są wydalane głównie z moczem.
Estonian: Pomalidomiid metaboliseerub enne eritumist ulatuslikult ja tekkivad metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga.
Polish: • Lek Imnovid należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib ka pärast annuse vähendamist tasemeni 1 mg, lõpetada ravimi kasutamine.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu monitorowanie wykorzystania produktu leczniczego poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhis pöörduda arsti poole, kui tekivad näiteks järgmised sümptomid: õhupuudus, valu rindkeres, käte või jalgade turse.