FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efficib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Efficib przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Polish: Lek Efficib należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
English: Other information about Efficib
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efficib:
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Polish: Leku Efficib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Polish: Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: Jeżeli lek Efficib jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Polish: Lek Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
English: What is Efficib?
Polish: Co to jest Efficib?
English: What is the risk associated with Efficib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
English: Efficib was more effective than metformin alone.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
English: How does Efficib work?
Polish: Jak działa lek Efficib?
English: Why has Efficib been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efficib?
English: What is Efficib used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Efficib?
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Efficib used?
Polish: Jak stosować lek Efficib?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Niemcy
English: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy”; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy”, z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
English: Cattle, cats, dogs
Polish: Bydło, koty, psy
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Polish: Pierwszym punktem czasowym, w którym wszystkie dane były poniżej wartości MRL, był jednak dzień 21.
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości dotyczące metyloprednizolonu można podsumować następująco:
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Polish: Te produkty lecznicze weterynaryjne są również dopuszczone do stosowania u psów i kotów, ale biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej, nie oceniano w jej trakcie tych gatunków docelowych.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Polish: Dlatego w dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworów do wstrzykiwań domięśniowych przeznaczonych do podawania u bydła.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Polish: Pozostałości w mięśniach, wątrobie, nerkach i tłuszczu znajdowały się poniżej wartości LOQ (10 µg/kg) już w najwcześniejszym czasie uboju (7. dzień).
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu pozostałości w miejscu wystrzyknięcia u wszystkich zwierząt były poniżej wartości LOQ.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Polish: Ponadto wartość farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) została przekroczona nawet 262 razy w 7. dniu i nawet 2,8 raza w 14. dniu.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób tła zapalnego lub alergicznego, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia MRL dla mięśni został przekroczony ponad 800 razy w 7. dniu i jeszcze 9 razy w 14. dniu.
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa nie obejmuje jednak oceny skuteczności.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Polish: Metyloprednizolon, 6α-metylowa pochodna prednizolonu, jest syntetycznym kortykosteroidem, stosowanym w weterynarii w postaci wolnego alkoholu i różnych estrów.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przeznaczonych do stosowania u docelowego gatunku bydła (zob.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Polish: przez 5 kolejnych dni pozostałości w mięśniach w miejscu wstrzyknięcia wynosiły od wartości poniżej LOQ (10 µg/kg) do 8393 µg/kg w 7. dniu po wstrzyknięciu i od wartości poniżej LOQ do 90 µg/kg w 14. dniu po wstrzyknięciu.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości nie umożliwiają wyznaczenia okresu karencji za pomocą metody statystycznej.
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Polish: Jedyne badanie dotyczące zanikania pozostałości dla metyloprednizolonu po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła jest cytowane w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Polish: W otwartych bazach danych (np. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nie znaleziono żadnych informacji na temat farmakokinetyki wodorobursztynianu metyloprednizolonu ani danych dotyczących jego pozostałości w tkankach jadalnych i w miejscu wstrzyknięcia u bydła.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Polish: Korzystając z danych dostępnych w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Niemcy uznały, że pozostałości metyloprednizolonu w miejscach wstrzyknięcia mogą spowodować przyjęcie metyloprednizolonu w ilościach znacznie przekraczających wartość dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Polish: Liofilizat i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych informacji nie można potwierdzić, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) dla produktu referencyjnego Solu-Medrol jest bezpieczny dla konsumenta.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Polish: Wodorobursztynian metyloprednizolonu jest estrem syntetycznego glikokortykoidu metyloprednizolonu.
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Polish: Ponadto dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów.
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, tzn. wniosku odtwórczego, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Solupred 125 mg (wnioskodawca: CPPharma), okazało się, że nie są dostępne szczegółowe dane na temat pozostałości produktu potwierdzające 6-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła dla produktów referencyjnych SoluMedrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg, dopuszczonych do obrotu we Francji do stosowania u psów, kotów i bydła (podmiot odpowiedzialny: Zoetis).
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Polish: Z uwagi na brak dostępnych danych na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP nie jest w stanie wydać zaleceń dotyczących okresów karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Polish: SOLU-MEDROL 120 MG
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Polish: SOLU-MEDROL 500 MG
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Polish: Do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
English: The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykorzystywany w badaniu zanikania pozostałości w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla metyloprednizolonu jest produktem złożonym zawierającym metyloprednizolon (w postaci wolnego alkoholu) i dwa antybiotyki (neomycynę i benzylopenicylinę).
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Polish: Nie są dostępne dane na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.