FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se deve iniziare nuovamente l'assunzione di Mayzent dopo più di 4 giorni di interruzione del trattamento, il medico le prescriverà una nuova confezione di titolazione e lei dovrà iniziare nuovamente il trattamento dal giorno 1.
Portuguese: Se reiniciar Mayzent mais do que 4 dias após ter parado de o tomar, o seu médico irá prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento novamente no dia 1.
Italian: Si deve considerare la possibilità di un'esacerbazione severa della malattia dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Italian: Il trattamento inizia con 0,25 mg una volta al giorno nei giorni 1 e 2, seguiti da dosi di 0,5 mg una volta al giorno nel giorno 3, 0,75 mg una volta al giorno nel giorno 4 e 1,25 mg una volta al giorno nel giorno 5, per raggiungere la dose di mantenimento di siponimod prescritta al paziente a partire dal giorno 6 (vedere Tabella 1).
Portuguese: O tratamento inicia com 0,25 mg uma vez por dia nos dias 1 e 2, seguido de 0,5 mg uma vez por dia no dia 3, 0,75 mg no dia 4, e 1,25 mg no dia 5, para alcançar a dose de manutenção de siponimod prescrita ao doente a partir do dia 6 (ver Tabela 1).
Italian: • effettuare esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con siponimod.
Portuguese: • Efetuar testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com siponimod.
Italian: Quanto Mayzent prendere
Portuguese: Quanto Mayzent deve tomar
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Italian: • medicinali che rallentano il battito cardiaco, quali diltiazem o verapamil (che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti), digossina o ivabradina.
Portuguese: • medicamentos que diminuem o batimento cardíaco, tais como diltiazem ou verapamilo (que pertencem a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio), digoxina ou ivabradina.
Italian: • se manifesta sintomi come l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tempo alla progressione della disabilità confermata a 3 mesi (CDP), definita come un aumento di almeno 1 punto della scala EDSS rispetto al basale (aumento di 0,5 punti per pazienti con EDSS al basale pari o superiore a 5,5) mantenuto per 3 mesi.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (primary endpoint) do estudo foi o tempo até 3 meses de progressão confirmada da incapacidade (CDP) determinado como o aumento em pelo menos 1 ponto desde os valores iniciais na EDSS (aumento em 0,5 pontos para doentes com valores iniciais de EDSS de 5,5 ou mais) sustentado durante 3 meses.
Italian: - se è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Portuguese: - Se está grávida ou pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=827) senza segni e sintomi di attività di malattia (definito come pazienti senza recidiva nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e senza la presenza di lesioni in T1 captanti gadolinio al basale), gli effetti sulla CDP a 3 e a 6 mesi sono stati limitati (la riduzione del rischio è stata del 7% e del 13%, rispettivamente).
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
Italian: Tabella 4 Effetto del genotipo CYP2C9 sulla CL/F e sull'esposizione sistemica a siponimod
Portuguese: Tabela 4 Efeito do genótipo CYP2C9 na depuração sistémica (CL/F) e exposição sistémica de siponimod
Italian: Interferenza con gli esami ematologici
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Italian: MANTENIMENTO
Portuguese: MANUTENÇÃO
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de siponimod em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Italian: I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere siponimod (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
Italian: • Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato a rigidità del collo, sensibilità alla luce, malessere (nausea) o confusione.
Portuguese: • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas tais como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, sensação de enjoo (náuseas) ou confusão.
Italian: Come conservare Mayzent
Portuguese: Como conservar Mayzent
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Italian: Cos'è Mayzent
Portuguese: O que é Mayzent
Italian: • Le pazienti saranno informate dal proprio medico sulla necessità di una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo la sua interruzione.
Portuguese: • As doentes devem ser informadas pelo seu médico sobre a necessidade de utilizarem contraceção efetiva durante o tratamento e durante 10 dias após a descontinuação.
Italian: - Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Italian: • malessere (nausea)
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di DNA dal sangue o dalla saliva (tampone buccale) per determinare il genotipo del CYP2C9 necessario per stabilire il dosaggio appropriato di siponimod.
Portuguese: • Antes do início do tratamento será colhida uma amostra de ADN através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal) para determinar o genótipo CYP2C9 para ajudar a determinar o doseamento adequado de siponimod.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono fornire un emocromo recente.
Portuguese: • Antes do início do tratamento os doentes deverão facultar um hemograma completo.
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con siponimod, dopo di che l'inizio del trattamento deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela para doentes com resultados negativos de anticorpos antes de iniciar o tratamento com siponimod, após o qual o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação (ver secção 4.8).
Italian: Nelle fasi iniziali dell'edema maculare possono non esserci sintomi e l'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi che si verificano anche durante gli attacchi di SM (neurite ottica).
Portuguese: Pode não notar quaisquer sintomas nas fases iniciais do edema macular, e este pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais de um ataque esclerose múltipla (nevrite ótica).
Italian: Siponimod può essere associato alla maggior parte dei tipi di induttori del CYP2C9 e del CYP3A4.
Portuguese: Siponimod pode ser combinado com a maioria dos tipos de indutores da CYP2C9 e CYP3A4.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod comporta una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e può essere anche associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina diminuição transitória da frequência cardíaca e pode também ser associado com atrasos na condução auriculoventricular (ver secção 4.4).
Italian: Tuttavia, effetti farmacodinamici residui, come l'effetto di riduzione sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3-4 settimane dopo l'ultima dose.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, pode persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Portuguese: • Se a dose de manutenção for interrompida por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Italian: La guida per il paziente/caregiver deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O Guia do Doente/Cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave:
Italian: • analisi del sangue che evidenziano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Italian: Tuttavia sono stati riportati anche altri tumori maligni della pelle, compreso il melanoma, in pazienti trattati con siponimod e in pazienti in terapia a lungo termine con un altro modulatore del recettore per la sfingosina 1-fosfato.
Portuguese: No entanto, outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma, foram também notificadas em doentes tratados com siponimod e em doentes com terapêutica de longo prazo com outro modulador S1P.
Italian: Il medico potrà chiederle di sottoporsi a visite oculistiche prima di iniziare il trattamento e anche a intervalli regolari durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Italian: • se ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti malattie (anche se al momento le sta curando): grave malattia cardiaca, ritmo cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), ictus o altra malattia che colpisce i vasi sanguigni del cervello, battito cardiaco lento, svenimento, disturbi del ritmo cardiaco (derivanti da risultati anomali dell'ECG)
Portuguese: • se alguma vez teve alguma das condições seguintes (mesmo se está a receber tratamento para elas): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente vascular cerebral ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos no cérebro, uma frequência cardíaca lenta, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco (indicados por resultados anormais no ECG).
Italian: Pertanto l'esposizione a siponimod è maggiore di circa il 25%, 61%, 91% e 284%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 rispetto ai soggetti *1*1 (vedere tabella 4) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Tempo alla CDP confermata a 3 mesi vs placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 3 meses versus placebo
Italian: Con la diminuzione dell'attività metabolica del CYP2C9 nei rispettivi genotipi, è previsto un effetto maggiore dei perpetratori CYP3A4 sull'esposizione a siponimod (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Com menor atividade metabólica CYP2C9 nos respetivos genótipos, é antecipado um maior efeito dos perpetradores CYP3A4 na exposição de siponimod (ver secção 4.5).
Italian: Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Mayzent é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa, evidenciada por surtos ou características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Italian: • carbamazepina e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, ai mesi 3 e 6 di trattamento, le variazioni medie rispetto al basale di FEV1 nel gruppo di trattamento con siponimod sono state -0,1 L ad ogni intervallo di tempo, senza alcuna variazione nel gruppo placebo.
Portuguese: Aos meses 3 e 6 de tratamento no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as alterações médias no FEV1 desde os valores iniciais no grupo de siponimod foram -0,1 L a cada momento temporal, sem qualquer alteração no grupo placebo.
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Italian: Tempo alla CDP confermata a 6 mesi vs placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Italian: Si raccomanda di valutare l'emocromo con conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con siponimod per accertarsi che gli effetti sul sistema immunitario indotti dalla precedente terapia (es. citopenia) si siano risolti.
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
Portuguese: A CYP2C9 é uma enzima polimórfica e prevê-se que o efeito das interações fármaco-fármaco (DDI) na presença de fármacos perpetradores da CYP3A ou CYP2C9 é dependente do genótipo CYP2C9.
Italian: Come prendere Mayzent
Portuguese: Como tomar Mayzent
Italian: Lo studio A2304 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con durata guidata dagli eventi e dal follow-up, di fase III in pazienti con SMSP che avevano una documentata evidenza di progressione nei 2 anni precedenti, in assenza di recidive o indipendentemente da esse, nessuna evidenza di recidiva nei 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e con un punteggio mediano EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,5 all'ingresso nello studio.
Portuguese: Estudo A2304 (EXPAND) em esclerose múltipla secundária progressiva O estudo A2304 foi um estudo fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido por evento e seguimento, em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que tinham evidência de progressão documentada nos 2 anos prévios na ausência ou independentemente de surtos, sem evidência de surto nos 3 meses prévios à inclusão no estudo e com um valor mediano de Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 3,0 to 6,5 na inclusão no estudo.
Italian: Ripresa della terapia di mantenimento dopo l'interruzione del trattamento Se il trattamento di mantenimento è interrotto per la mancata assunzione di 4 o più dosi giornaliere consecutive, la terapia con siponimod deve essere iniziata nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Portuguese: Reinício da terapêutica de manutenção após interrupção do tratamento Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o siponimod deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Italian: • se manifesta sintomi come una nausea inspiegabile, vomito, dolore all'addome, stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o un'anomala colorazione scura delle urine.
Portuguese: • se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura.
Italian: Con la somministrazione della dose giornaliera la conta dei linfociti si mantiene bassa.
Portuguese: As baixas contagens de linfócitos são mantidas com o doseamento diário.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, gli effetti residui di riduzione della conta dei linfociti periferici possono persistere fino a 3-4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Italian: Ulteriori endpoint secondari comprendevano il tempo alla CDP confermata a 6 mesi, modifica percentuale del volume cerebrale e misure sull'attività infiammatoria della malattia (tasso di recidive annualizzato, lesioni rilevate con RM).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram o tempo até 6 meses de progressão confirmada da incapacidade, alteração percentual do volume cerebral e medições de atividade inflamatória da doença (taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética).
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Portuguese: Em doentes CYP2C9*2*2, é esperado um aumento na AUC de siponimod de 2,7 vezes na presença de inibidores CYP2C9/CYP3A4 moderados.
Italian: Tuttavia, se un paziente in trattamento con siponimod dovesse sviluppare un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (es. deficit cognitivi, cambiamenti comportamentali, disturbi visivi corticali o qualsiasi altro sintomo/segno neurologico corticale o indicativo di un aumento della pressione intracranica) o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e deve essere presa in considerazione la possibilità di eseguire una RM.
Portuguese: No entanto, caso um doente em tratamento com siponimod desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (por exemplo défices cognitivos, alterações comportamentais, distúrbios visuais corticais ou quaisquer outros sintomas/sinais neurológicos corticais ou qualquer sintoma/sinal sugestivo de um aumento na pressão intracraniana) ou deterioração neurológica acelerada, deve ser marcada imediatamente uma completa avaliação física e neurológica e deve ser considerada uma ressonância magnética.
Italian: Trattamento precedente con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Italian: Frequenza cardiaca lenta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare Durante i primi giorni di trattamento, Mayzent può provocare un rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia) e lei può non sentire nulla o avvertire capogiri o stanchezza.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Italian: CONTENITORE PORTAFOGLIO CONTENENTE BLISTER (confezione di titolazione contenente 12 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para siponimod em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Quando si interrompe siponimod per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
Portuguese: Ao interromper siponimod para uma gravidez planeada, deve ser tido em conta o possível regresso da atividade da doença.
Italian: Giorno 5
Portuguese: Dia 5
Italian: L'esperienza nei pazienti in trattamento concomitante con calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) è limitata poiché questi medicinali non sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto siponimod negli studi clinici.
Portuguese: A experiência em doentes que recebem terapêutica concomitante com bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) é limitada uma vez que estes medicamentos não foram estudados em doentes a receber siponimod nos ensaios clínicos.
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Italian: Scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile:
Portuguese: Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar:
Italian: È stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) per siponimod.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
Portuguese: • Os doentes devem informar o seu médico sobre quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, tonturas e alterações visuais) ou deterioração neurológica acelerada.
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Portuguese: O tratamento com Mayzent será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou dentro de 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, esta deve ser imediatamente notificada ao médico ou à Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.