FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta) - rintojen suureneminen miehillä - makuaistin heikkeneminen - hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) - veriset ulosteet, ummetus - maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa) - paukamat (nokkosihottuma).
French: Variation
Finnish: Muutos
French: Accès de panique
Finnish: Hermostuneisuus Paniikkikohtaus
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 500 microgrammes par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
French: Traitement de secours Daliresp n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Finnish: Kohtauslääkkeet Daliresp-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
French: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Τηλ: +30 210 6871500
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daliresp.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
Finnish: Alipainoiset potilaat pitää punnita joka käynnillä.
French: Augmentation des gammaGT
Finnish: Gamma-GT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
French: Daliresp est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Finnish: Daliresp-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
French: La prise de roflumilast est déconseillée pendant l'allaitement.
Finnish: Roflumilastia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Finnish: Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
French: Daliresp n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
French: Fécondité
Finnish: Fertiliteetti
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Finnish: Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Finnish: Kohtauslääkkeiden (salbutamoli) käyttö tarvittaessa oli sallittua.
French: Une légère diminution de la fertilité masculine a été observée conjointement à une toxicité épididymaire chez le rat.
Finnish: Urosrotissa havaittiin vähäistä hedelmällisyyden heikkenemistä, joka liittyi lisäkivestoksisuuteen.
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lääkäri määrää sinulle äkillisen hengenahdistuskohtauksen hoitoon toista lääkettä,
French: Conduite à tenir
Finnish: Veriulosteet Ummetus
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du roflumilast et de son métabolite N-oxyde sont respectivement atteintes après environ 4 jours et 6 jours d'un traitement en une seule prise quotidienne.
Finnish: Roflumilastin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 vuorokauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta, ja N-oksidimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus noin 6 vuorokauden kuluttua, kun lääkettä otetaan kerran vuorokaudessa.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Finnish: Immunotoksisuudesta, ihoherkistymisestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Finnish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
French: Tremblements Vertiges Etourdissements
Finnish: Kiertohuimaus Heitehuimaus
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
Finnish: Latenttia infektiota, kuten tuberkuloosia, virushepatiittia, herpesvirusinfektiota tai herpes zosteria, sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta.
French: Régression binomiale négative
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était plus élevée chez les sujets âgés, les femmes et les sujets n'appartenant pas à la race caucasienne.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden, naisten ja muiden kuin valkoihoiseen rotuun kuuluvien elimistössä PDE4:n esto oli keskimääräistä voimakkaampaa.
French: En effet, certains d'entre eux pourraient augmenter la probabilité de ces effets indésirables.
Finnish: Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka tukisi teofylliinin samanaikaista käyttöä ylläpitohoidossa.
French: Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 500 mikrogrammaa (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des antécédents d'exacerbations répétées (au moins 2 exacerbations au cours de l'année précédente), le taux d'exacerbations était de 1,526 avec roflumilast et de 1,941 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 21,3 % (IC 95 % : 7,5 % à 33,1 %).
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut usein toistuvia pahenemisvaiheita (vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävän vuoden aikana), pahenemisvaiheiden määrä oli 1,526 roflumilastiryhmässä ja 1,941 lumeryhmässä.
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Finnish: Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Daliresp est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Finnish: Daliresp-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Finnish: Näin voi olla tarpeen tehdä hoidettaessa erityisryhmiä, joiden altistus on ehkä suurempi, esimerkiksi mustaihoisia, tupakoimattomia naishenkilöitä (ks. kohta 5.2), tai potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (kuten fluvoksamiinia ja simetidiiniä) tai CYP1A2/3A4:n estäjää enoksasiinia (ks. kohta 4.5).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau, tous les jours à la même heure.
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Finnish: Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
French: Daliresp roflumilast
Finnish: Daliresp roflumilasti
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Au début de l'étude, les deux groupes de patients présentaient un FEV1 d'environ 1 litre (1 000 ml).
Finnish: Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Daliresp est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daliresp leur convient.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito potilaalle.
French: En outre, la société qui fabrique Daliresp s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Finnish: Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daliresp?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Étant donné que les patients sous Daliresp peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Finnish: Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
French: Pourquoi Daliresp a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Daliresp on hyväksytty?
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daliresp si le patient perd trop de poids.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Daliresp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daliresp.
Finnish: Käsiteltyään kaikki hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.
French: Daliresp ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Finnish: Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
French: Daliresp n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Finnish: Dalirespia ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Daliresp, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Finnish: Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
French: La dose recommandée de Daliresp est d'un comprimé une fois par jour.
Finnish: Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French: De plus, les patients sous Daliresp avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Finnish: Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Dalirespille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Finnish: Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
French: Autres informations relatives à Daliresp:
Finnish: Muita tietoja Dalirespista
French: Quel est le bénéfice démontré par Daliresp au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?
French: Il bloque l'action de l'enzyme PDE4, qui intervient dans le processus d'inflammation conduisant à la BPCO.
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daliresp chez les patients atteints de BPCO sévère.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
French: Qu'est-ce que Daliresp?
Finnish: Mitä Daliresp on?
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daliresp, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Finnish: Vuoden kuluttua Dalirespia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daliresp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Daliresp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Daliresp est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Finnish: Dalirespia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Daliresp.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Daliresp?
Finnish: Mitä riskejä Dalirespiin liittyy?
French: Comment Daliresp agit-il?
Finnish: Miten Daliresp vaikuttaa?
French: Daliresp a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
French: Daliresp s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Finnish: Dalirespin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
French: Comment Daliresp est-il utilisé?
Finnish: Miten Dalirespia käytetään?
French: Contenu Taille de l'emballa ge
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
French: 1 flacon; 2 sachets
Finnish: 1 pullo; annospussi
French: 1 flacon; 1 sachet
Finnish: 1 pullo; annospussia
French: Condition nement
Finnish: Antoreitti
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EMA:n numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
French: Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
French: Code ATCvet: QP53AG03
Finnish: ATCvet-koodi: QP53AG03
French: Retirer immédiatement les vêtements contaminés.
Finnish: Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.
French: <Date de première autorisation:> <14/06/2018>
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
French: Porter un équipement de protection individuel.
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
French: Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant la manipulation et l'application du médicament vétérinaire.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.