FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se zaradi spremembe zasnove ene študije in izključitve velikega števila bolnikov iz analize rezultatov zastavljajo vprašanja glede veljavnosti podatkov.
Finnish: Darbepoetiini alfa vaikuttaa pidempään, joten sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoetiinia.
Slovenian: To pomeni, da darbepoetin alfa deluje dlje časa in se lahko daje redkeje kot naravni eritropoetin.
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
Slovenian: je 21. februarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dodatek zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi k obstoječemu dovoljenju za promet.
Finnish: Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se že uporablja za zdravljenje anemije (majhno število rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri naslednjih skupinah bolnikov:
Finnish: • aikuiset, joiden ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole luuydinperäinen) hoidetaan kemoterapialla.
Slovenian: • odrasli, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje „nemieloičnega" raka (raka, ki ne izvira iz kostnega mozga).
Finnish: Sen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
Slovenian: Družba Amgen je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Aranesp, ki bi jih finančno podpirala.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja että lääkkeen käyttöaiheiden muutosta ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zanesljivi, in sklenil, da spremembe uporabe zdravila na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Aranespin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Aranesp?
Finnish: Aranesp vaikuttaa samalla tavoin kuin erytropoetiini stimuloimalla elimistöä tuottamaan lisää punasoluja ja hoitaa näin anemiaa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp, ki deluje enako kot eritropoetin, spodbuja telo, da tvori več rdečih krvničk in tako zdravi anemijo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aranespia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Aranesp primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 tednov.
Finnish: Aranespin vaikuttaava aine, darbepoetiini alfa, vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, mutta se on rakenteeltaan hieman erilainen.
Slovenian: točno tako kot naravni hormon, imenovan eritropoetin, ki se tvori v ledvicah za spodbujanje nastajanja rdečih krvničk, vendar pa se po svoji strukturi le nekoliko razlikuje.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruutuksen syyksi lääkevalmistekomitean lausunnon, jonka mukaan komitea ei voi hyväksyä lääkkeen käyttöä myelodysplastisissa oireyhtymissä toimitettujen tietojen perusteella.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo odobritve uporabe pri mielodisplastičnih sindromih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Aranespia ei olisi voitu hyväksyä myeloplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuispotilaiden anemian hoitoon.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Aranesp ni mogoče odobriti za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi.
Finnish: Mihin Aranespia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aranesp uporabljalo?
Finnish: Aranespia oli tarkoitus käyttää myös myelodysplastisia oireyhtymiä (luuydinsairauksien ryhmä) sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupina bolezni kostnega mozga.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin veren hemoglobiinin, punasolujen pääainesosan, pitoisuus.
Slovenian: V drugi študiji so vsi bolniki 13 tednov prejemali zdravilo Aranesp, merila pa se je raven hemoglobina, ki je glavna sestavina rdečih krvničk, v krvi.
Finnish: Myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden anemian hoidossa Aranespin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi pri zdravljenju anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Finnish: Tämä ei vaikuta Aranespin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Aranesp.
Finnish: 16. joulukuuta 2016
Slovenian: 16. december 2016
Finnish: Arzerra sai myyntiluvan huhtikuussa 2010.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo odobreno aprila 2010.
Finnish: 1 Lääkevalmistekomitea antoi 10. marraskuuta 2016 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli laajentamista tähän käyttöaiheeseen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovenian: 1 Odbor CHMP je dne 10. novembra 2016 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil razširitev te indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Finnish: Arzerra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se deloma ali popolnoma odzvali na zdravljenje.
Finnish: Lisäksi vaikka joillakin potilailla (39 potilaalla 53 potilaasta) havaittiin hoitovaste Arzerran ja bendamustiinin yhdistelmälle, vain muutaman potilaan (6 potilasta 53 potilaasta) hoitovaste oli täydellinen, eivätkä muut tutkimustulokset tukeneet näitä tietoja.
Slovenian: Poleg tega so se sicer nekateri bolniki (39 bolnikov od 53) odzvali na kombinacijo zdravila Arzerra in bendamustina, vendar se je nanjo popolnoma odzvalo samo nekaj bolnikov (6 bolnikov od 53), teh podatkov pa nadaljnji rezultati študije niso podprli.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Finnish: Kaikki potilaat saivat Arzerraa sekä bendamustiinia.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo Arzerra in bendamustin.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 8. marraskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arzerran myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Arzerran käyttöä uudessa yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 8. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arzerra, ki naj bi se uporabljalo v novi kombinaciji z bendamustinom, namenjenim zdravljenju ponovljene kronične limfocitne levkemije (KLL).
Finnish: Mitä tapahtuu Arzerra-valmisteen käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Arzerra za zdravljenje drugih bolezni?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tai saattavat osallistua Arzerraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Arzerra.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 53 potilasta, joiden KLL oli uusiutunut.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Finnish: Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008 KLL:n hoitoa varten.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo dne 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje KLL.
Finnish: Kiinnittymällä CD20-proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös perustuu lääkevalmistekomitean huomautuksiin, jotka koskivat tutkimuksen ja sen potilasryhmän suunnittelua.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na ugovorih odbora CHMP v zvezi z zasnovo študije in vključeno populacijo bolnikov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että Arzerraa ei tutkimuksessa verrattu muuhun lääkkeeseen ja että se koski vain 53 potilasta, joilla oli uusiutunut KLL.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, ker v študiji zdravila Arzerra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom in ker je študija vključevala samo 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Finnish: Tutkimuksessa Arzerraa ei verrattu muuhun hoitoon.
Slovenian: Zdravila Arzerra v tej študiji niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla ei voida käyttää toiseen syöpälääkkeeseen fludarabiiniin perustuvaa hoitoa.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, klorambucilom ali bendamustinom, pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki ne morejo prejemati zdravljenja na osnovi drugega zdravila, fludarabina.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa toisen proteiinin nimeltä CD20 ja sitoutuu siihen lymfosyyttien, myös KLL:ssä tavattavien pahanlaatuisten lymfosyyttien pinnalla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana za prepoznavo in vezavo na drugo beljakovino, imenovano CD20 na površini limfocitov, tudi na rakavih limfocitih, ki se pojavijo pri KLL.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Arzerran käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Arzerra pri odobrenih indikacijah.
Finnish: Arzerraa oli tarkoitus käyttää myös yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (KLL, joka on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Slovenian: Zdravilo Arzerra naj bi se uporabljajo v kombinaciji z bendamustinom za zdravljenje odraslih s ponovljeno KLL (KLL, ki se je po predhodnem zdravljenju vrnila).
Finnish: Mihin Arzerraa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arzerra uporabljalo?
Finnish: Mitä Arzerra on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Arzerraa ei olisi voitu hyväksyä uusiutuneen KLL:n hoitoon yhdessä bendamustiinin kanssa.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Arzerra ni mogoče odobriti za zdravljenje ponovljene KLL v kombinaciji z bendamustinom.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso robustni, in sklenil, da zdravila Arzerra na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi, ja sitä on saatavana konsentraattiina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ofatumumab in je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Arzerraa voidaan antaa myös sellaisille potilaille, joilla ei ole saatu hoitovastetta aiemmalla fludarabiini- ja alemtutsumabihoidolla1.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodna zdravljenja s fludarabinom in zdravilom, imenovanim alemtuzumab1.
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Finnish: Ceprotinia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ceprotin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Finnish: Baxter AG ilmoitti 22. lokakuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Ceprotinin uutta käyttöaihetta, hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoa.
Slovenian: Predlagatelj, družba Baxter AG, je dne 22. oktobra 2014 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Ceprotin za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja proteina C.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan pyytänyt lisää kliinisiä tietoja tukemaan väitettä Ceprotinin tehoamisesta myös potilailla, joilla on hankittu proteiini C:n puutos.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim Agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zato, ker je odbor CHMP v predhodni oceni zahteval dodatne klinične podatke, ki bi podprli trditev, da je zdravilo Ceprotin učinkovito tudi pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Finnish: Ceprotinin vaikuttava aine on ihmisen proteiini C. Lääkevalmisteelle myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2001.
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C. V EU je odobreno od julija 2001.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Slovenian: Vlogo so umaknili, medtem ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Finnish: Mitä Ceprotin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceprotin?
Finnish: Yhtiö toimitti lisäksi tulokset takautuvasta tutkimuksesta, joka perustui 94:n synnynnäistä tai hankittua proteiini C:n puutosta sairastavan lapsen potilaskertomuksiin.
Slovenian: Prav tako je predložil rezultate retrospektivne študije, ki je temeljila na zdravstvenih kartotekah 94 otrok s prirojenim ali pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Finnish: Päätös ei vaikuta Ceprotinin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Ceprotin pri odobreni indikaciji.
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni strjevanje krvi.
Finnish: Ceprotin sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje humani protein C, ki je bil pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan proteiinintuotantoa.
Slovenian: Protein C v telesu nadzoruje nastajanje trombina, tj. ene od beljakovin, ki sodelujejo pri strjevanju krvi.
Finnish: Mihin Ceprotinia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ceprotin uporabljalo?
Finnish: Se, että sairaus on hankittu, tarkoittaa, että se ei ole synnynnäinen vaan se on kehittynyt potilaan elämän aikana ja voi johtua monesta eri syystä, kuten vaikeasta infektiosta, maksasairaudesta tai K-vitamiinin puutoksesta.
Slovenian: Zdravilo Ceprotin naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih s „pridobljenim" pomanjkanjem proteina C. „Pridobljeno" pomeni, da bolezen ni dedna, ampak se pri bolniku razvije kasneje v življenju in se lahko pojavi zaradi različnih razlogov, kot so huda okužba, bolezen jeter ali pomanjkanje vitamina K.
Finnish: Ceprotin-ruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta siten, että hyytymisongelmat saadaan hallintaan potilailla, joilla on proteiini C:n puutos.
Slovenian: Injekcija zdravila Ceprotin takoj, vendar le za kratek čas zviša ravni proteina C, s čimer pomaga nadzorovati težave s strjevanjem krvi pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 52 lasta, joilla oli vakavasta infektiosta aiheutunut proteiini C:n puutos.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 52 otrok s pomanjkanjem proteina C zaradi hude okužbe in v katerih so zdravilo Ceprotin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Ceprotinin käytölle vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoidossa?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Ceprotin, indicirano za zdravljenje hudega prirojenega pomanjkanja proteina C?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Ceprotinin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ceprotin delovalo?
Finnish: Ceprotin on lääkevalmiste, jota käytetään vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoitoon sekä verihyytymien lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon näillä potilailla.
Slovenian: Ceprotin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C in za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Podrobne informacije o odobreni uporabi zdravila Ceprotin v Evropski uniji (EU) so na voljo tukaj.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/706787/2014
Slovenian: 21. november 2014
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sytarabiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): citarabin
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja haluat lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Finnish: Sytarabiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvulta lähtien.
Slovenian: Citarabin je v uporabi kot zdravilo proti raku že od 1970-ih dalje.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan menetelmästä, jolla tietoja oli analysoitu.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na način analize podatkov.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin aikaa, joka kului, ennen kuin tauti alkoi uudelleen edetä.
Slovenian: Raziskavi sta merili čas do napredovanja bolezni.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa oli mukana 164 kiinteästä kasvaimesta aiheutuvaa neoplastista meningiittiä sairastavaa potilasta.
Slovenian: Podjetje je predstavilo izsledke dveh raziskav, ki sta zajemali 164 bolnikov z neoplastičnim meningitisom zaradi trdnega tumorja.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Finnish: DepoCyte auttaa hillitsemään sairauden oireita.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Finnish: SkyePharma PLC ilmoitti 28.6.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
Slovenian: Podjetje SkyePharma PLC je 28. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo DepoCyte 50 mg suspenzijo za injiciranje, ki se uporablja pri intratekalnem zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, da odločitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat DepoCyten kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila DepoCyte?
Finnish: Tutkimuksissa DepoCytea verrattiin metotreksaattiin (toiseen syöpälääkkeseen) niin, että molempia lääkkeitä annettiin potilaille intratekaalisesti.
Slovenian: V njih so zdravilo DepoCyte primerjali z zdravilom metotreksat (prav tako zdravilo proti raku), obe zdravili pa sta bili dajani intratekalno.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo-selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da raziskave, ki jih je predstavilo podjetje, niso v zadostni meri dokazale, da je zdravilo DepoCyte enako ali bolj učinkovito kot intratekalni metotreksat.