FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b. Pres forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og hold på det i 10 sekunder.
Swedish: b. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och håll kvar den i 10 sekunder.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdom:
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdom:
Danish: Klinisk responsa
Swedish: Kliniskt svara
Danish: Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet, dækkes kanylen automatisk (se Figur I).
Swedish: Obs: När du har tagit bort injektionspennan från injektionsstället kommer den automatiskt att täckas (se Bild I).
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Danish: Inspicér injektionssprøjten.
Swedish: Inspektera Injektionspennan.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistel respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Danish: Rens injektionsstedet.
Swedish: Rengör injektionsstället.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Swedish: Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Danish: • Forsiden af lårene.
Swedish: • Lårens framsidor.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
Danish: Alle infliximabb
Swedish: Alla infliximabb
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2 % respektive 66,7 %, p=0,017).
Danish: a. Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Swedish: a. Rengör injektionsstället med en spritsudd.
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Swedish: a. Lägg den använda injektionspennan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Danish: ACR respons (% af patienter) N
Swedish: ACR svar (% patienter)
Danish: c. Tryk forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og sæt et plaster på efter behov.
Swedish: c. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och sätt på ett plåster, om det behövs.
Danish: Remsima s.c.120 mg (N=165)
Swedish: Remsima SK 120 mg (N=165)
Danish: • De fleste af disse reaktioner er lette til moderate og forsvinder af sig selv inden for et døgn.
Swedish: • De flesta av dessa reaktioner är lindriga till måttliga och försvinner spontant efter en dag.
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p< 0,001).
Danish: Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt.
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda reaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab- plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 års ålder (4,6 %).
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til ACR-kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ACR-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Danish: Om Remsima pen Pennens dele (se Figur A):
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Danish: • Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om selvinjektion.
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier:
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier:
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier med intravenøs infliximab
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
Danish: • Vatrondel eller gaze*
Swedish: • Bomullstuss eller kompress*
Danish: a. Træk hætten lige af og læg den til side.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Danish: Af denne grund skal de første intravenøse administrationer foregå, hvor nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon er umiddelbart tilgængeligt.
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Danish: Medianc (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/pati enter evalueret (%)c
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Danish: a. Læg den brugte pen i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Danish: Medianopfølgning (uger)4
Swedish: Medianuppföljning (vkr)4
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes på noget tidspunkt.
Swedish: • Skaka inte injektionspennan vid något tillfälle.
Danish: ACR20 respon s /Patienter evalueret (%)
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximabgruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Swedish: Andelen patienter i SPIRIT som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1 % i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9 % i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af fistler, drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Danish: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Swedish: Anafylaktisk chock, sarkoidlik reaktion.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med infliximab påbörjas.
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks tage den glemte dosis.
Swedish: Om du missar en dos Remsima i upp till 7 dagar, efter den schemalagda dosen, ska du ta den missade dosen omedelbart.
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Danish: Hvis du får for meget Remsima
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Remsima
Danish: • Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af din læge.
Swedish: • Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Virkningen af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remsima:
Danish: Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima injektionssprøjte.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du använder injektionspennan Remsima.
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Swedish: Andelen patienter i klinisk remission vid vecka 30 var högre i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka (59,6 %, 31/52) än i gruppen med underhållsbehandling var 12:e vecka (35,3, 18/51; p=0,013).
Danish: placebo inflixima b placebo Inflixim ab placebo inflixima b placebo inflixima b
Swedish: placebo infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Swedish: Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Danish: En patient, som kræver operation under Remsimabehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på infliximab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Danish: Vindue
Swedish: Visningsfönster
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Swedish: Medianuppföljning (vkr)3
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p=0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) än i placebogruppen
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Remsima-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %),bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Danish: • Brug KUN injektionssprøjten hvis sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og at give en injektion.
Swedish: • Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol i hver 120 mg dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Swedish: Remsima 100 mg pulver till koncentrat infliximab i.v.
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Swedish: • Patienter som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Danish: Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Swedish: Obs: Växla injektionsställe varje gång du ger en injektion.
Danish: Vælg et injektionssted (se Figur C).
Swedish: Välj ett injektionsställe (se Bild C).
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Almindelig:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Swedish: Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Danish: Hvis du har taget for meget Remsima
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Remsima
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på injektionssprøjten igen.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på injektionspennan.
Danish: • du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p=0,022, ACT 1 data).
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p≤ 0,001, sammanlagda ACT 1- & ACT 2-data) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p=0,022, ACT 1-data).
Danish: b. Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.
Swedish: b. Ta ut injektionspennan från förpackningen i ditt kylskåp.
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Swedish: Även om subkutan administrering inte är indicerat för barn under 18 år, bör det påpekas att maligniteter, i vissa fall dödliga, har rapporterats under marknadsföringen, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Danish: Ved de to første intravenøse infusioner kan patienter præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Swedish: Vid de två första intravenösa injektionerna kan patienterna förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Danish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Swedish: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinerat
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.