FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
Romanian: • Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre modul în care să vă administrați injecţia.
Dutch: Incidentie (%) van bevestigde nachtelijkec hypoglykemie (n/Totaal N)
Romanian: Incidenţa (%) hipoglicemiei nocturnec confirmate (n/N total) Din săptămâna a 9-a până la încheierea studiului
Dutch: Tabel 2: Resultaten van klinische onderzoeken bij diabetes mellitus type 2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate din studii clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 26 săptămâni de tratament
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen zijn beschikbaar.
Romanian: Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri).
Dutch: Dat insuline glargine 300 eenheden/ml beschikbaar is in twee verschillende presentaties: Toujeo SoloStar (1,5 ml voorgevulde pen/450 eenheden) en Toujeo DoubleStar (3 ml voorgevulde pen/900 eenheden).
Romanian: SoloStar (stilou injector (pen) preumplut a 1,5 ml/450 unităţi) şi Toujeo DoubleStar (stilou injector (pen) preumplut a 3 ml/900 unităţi).
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen, zoals ongewone kortademigheid, snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Romanian: Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Romanian: În jur de 90% din expunerea sistemică consecutivă inhalării este datorată absorbţiei pulmonare şi 10% absorbţiei gastrointestinale.
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Tovanor Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn ontvangen.
Romanian: 2) Au fost primite raportări din experienţa de după punerea pe piaţă cu privire la administrarea Tovanor Breezhaler.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tovanor Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Tovanor Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Tovanor Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Tovanor Breezhaler.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Romanian: În timpul tratamentului cu Tovanor Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Tovanor Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Tovanor Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Dutch: • Gebruik de Tovanor Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Romanian: • Nu se utilizează Tovanor Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Tovanor Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Tovanor Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Tovanor Breezhaler.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Tovanor Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Dutch: Hoeveel Tovanor Breezhaler moet u gebruiken?
Romanian: Cât de mult Tovanor Breezhaler să utilizaţi
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Romanian: Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Dutch: Tovanor Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Dutch: • Gebruik de Tovanor Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Tovanor Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Romanian: Tovanor Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Tovanor Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Tovanor Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Tovanor Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Romanian: De asemenea, Tovanor Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Romanian: Cum arată Tovanor Breezhaler şi conţinutul ambalajului Tovanor Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Dutch: Tovanor Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Tovanor Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Tovanor Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Tovanor Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Tovanor Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Tovanor Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Tovanor Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Tovanor Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Tovanor Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Tovanor Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Tovanor Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Tovanor Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Tovanor Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Tovanor Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Tovanor Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Romanian: • Tovanor Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Tovanor Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Tovanor Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Tovanor Breezhaler conține:
Dutch: Instructies voor gebruik van de Tovanor Breezhaler-inhalator
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Tovanor Breezhaler
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Romanian: Administrarea unei doze de Tovanor Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Dutch: Tovanor Breezhaler bevat lactose
Romanian: Tovanor Breezhaler conţine lactoză
Dutch: Gebruikt u naast Tovanor Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Tovanor Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Tovanor Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Tovanor Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Tovanor Breezhaler, respectiv, placebo.