FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Bulgarian: Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Swedish: - om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Swedish: Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
Swedish: Celldelning i plasma/blod av [14C]-Ospemifen (< 3%) och [14C]-4-hydroxyospemifen (< 2%) är låg.
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Swedish: Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Bulgarian: Листовката се актуализира в съответствие с това.
Swedish: - Du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Swedish: Blister av PVC/PVdC-aluminium.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Swedish: Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
Swedish: Det fanns inga märkbara skillnader i plasmakoncentrationer av ospemifen i dessa grupper, men den etniska påverkan kan inte slutgiltigt fastställas.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Swedish: Alla patienter fick icke-hormonellt vaginalt smörjmedel att använda vid behov.
Bulgarian: Всички пациентки са получили нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Swedish: flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Swedish: Vad Senshio är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Swedish: Långsamma metaboliserare av CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Swedish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi rapporterades vid någon av tidpunkterna.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fick ospemifenbehandling i upp till 1 år, rapporterades benigna endometriepolyper hos 0,4% jämfört med 0,2% hos kvinnor som fick placebobehandling.
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har kraftigt minskad leverfunktion.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på samtidig användning av andra läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Swedish: Behandling med Senshio kan återupptas så snart du återfår din rörlighet och i samråd med din läkare.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Swedish: Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Bulgarian: Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.
Swedish: Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Swedish: Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Swedish: Det finns därför ingen anledning att förvänta sig att starka CYP3A4-hämmare skulle orsaka någon kliniskt betydelsefull förändring av ospemifenexponeringen.
Bulgarian: Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
Swedish: Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ospemifen har inte fastställts.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Senshio.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi var 0,3% (1 fall av 317 biopsier) efter 1 års behandling med en övre 95% konfidensgräns på 1,74% (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
Swedish: När ospemifen administreras med en fettrik måltid är Cmax och AUC 2,5 gånger respektive 1,9 gånger högre med lägre variabilitet jämfört med fastande tillstånd.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Bulgarian: При пациентки с умерено чернодробно увреждане, експозицията на оспемифен и 4-хидроксиоспемифен е приблизително 30% и 70% по-висока.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Swedish: Detta beror på att det inte finns några uppgifter om användning av Senshio hos gravida kvinnor, kvinnor före klimakteriet eller kvinnor som ammar.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че липсват данни от употребата на Senshio при бременни жени, жени преди менопауза или кърмещи жени.
Swedish: Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетични проучвания с оспемифен не са провеждани в педиатричната популация.
Swedish: Skenbar total kroppsclearance är 9,16 liter/timme för populationen.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Swedish: Inga förändringar av blodbiokemiska parametrar såsom ALAT eller ALP fastställdes hos postmenopausala kvinnor som behandlades med ospemifen i kliniska studier.
Bulgarian: Не са установени промени в кръвните биохимични параметри, като например ALT или ALP, при жени в постменопауза, лекувани с оспемифен в клинични проучвания.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Swedish: De är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekar med 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från studiestart till vecka 12 av mest besvärande symtom (ITT, LOCF)
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Swedish: Senshio måste tas varje dag så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen i svårighetsgradspoäng för MBS efter 12 veckor med åtföljande statistisk analys av skillnaden mot placebo för prövning 1 och 2.
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS след 12 седмици със свързаното статистическо изследване за разликата спрямо плацебо за проучване 1 и 2.
Swedish: Senshio används för behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni) om lokal östrogenbehandling inte är lämplig.
Bulgarian: Senshio се използва за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако локална естрогенна терапия не е подходяща.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ospemifen och flukonazol (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на оспемифен с флуконазол (вж. точка 4.5).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ospemifen
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
Swedish: Klinisk övervakning av minskad effekt av ospemifen bör ske.
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Swedish: Patienter med leversjukdom
Bulgarian: Пациентки с чернодробно заболяване
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Swedish: Din läkare kan överväga att avbryta behandling med Senshio medan du tar flukonazol.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.
Swedish: Av de 426 försökspersonerna som rekryterades till studien randomiserades 363 (85,2%) försökspersoner till att få orala doser av ospemifen 60 mg en gång dagligen och 63 (14,8%) försökspersoner randomiserades till att få placebo.
Bulgarian: От 426-те пациентки, включени в проучването, 363 (85,2%) са били рандомизирани да получават веднъж дневно перорални дози оспемифен 60 mg, а 63 (14,8%) са били рандомизирани за плацебо.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Swedish: Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
Bulgarian: Оспемифен не е показан за фертилни жени.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Swedish: De reproduktionseffekter som observerades, anses ha samband med ospemifens östrogenreceptoraktivitet.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти по отношение на репродукцията се считат за свързани с активността на естрогеновия рецептор на оспемифен.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Bulgarian: Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Bulgarian: В допълнение тези промени могат да доведат до хронични симптоми, свързани с ВА, най-честите от които са вагинална сухота и диспареуния.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud, upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оспемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оспемифен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Bulgarian: Оспемифен се метаболизира главно в черния дроб.
Swedish: De ospemifenrelaterade förändringarna omfattade follikulära cystor i äggstockarna, stromal atrofi i livmoderslemhinnan och endometriehypertrofi/hyperplasi vilket överensstämmer med ospemifens farmakologiska aktivitet hos det intakta djuret med normal cykel.
Bulgarian: Свързаните с оспемифен промени включват фоликулни кисти на яйчника, атрофия на ендометриалната строма и хипертрофия/хиперплазия на ендометриума, които са в съответствие с фармакологичната активност на оспемифен в интактно животно с нормален цикъл.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните се отнася за Вас.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен възлизат съответно на около 20% и 14% от общата радиоактивност в серума.
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Bulgarian: В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а 724 пациентки са получавали плацебо.
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни, но не клинично значими, находки при палпация на гърдата и мамография намаляват в популацията на оспемифен 60 mg по време на 1-годишно проучване (проучване 3) съответно от 1,6% до 0,6% и от 11,8% до 8,1%.
Swedish: En fettsnål måltid resulterade i ungefär fördubblad exponering för ospemifen och en fettrik måltid resulterade i ungefär trefaldigt ökad exponering för ospemifen i två studier av födoeffektsstudier med tablettformuleringar som skiljde sig från den kommersiella formuleringen.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Bulgarian: В сравнение, патологични находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от 6,5% на 8,3%.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.
Bulgarian: При пациентки с тежко бъбречно увреждане, експозицията на оспемифен е повишена с около 20% в сравнение със здрави пациентки.
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Препоръчва се оспемифен да се приема с храна по едно и също време всеки ден.