FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
English: System Organ Class (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Polish: Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada 5 milimolom.
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Polish: 1 x 10 ml
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Polish: BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniu bezpośrednim ampułko-strzykawki 10 ml
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark Sposób podawania leku Optimark
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Polish: Nefrogenne włóknienie układowe
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Polish: BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniu bezpośrednim fiolki 10 ml
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Polish: • pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
English: Calcium chloride dihydrate
Polish: Wapnia wodorotlenek
English: to <1/100)
Polish: N=3).
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Polish: Fiolka 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.
English: Versetamide
Polish: Wersetamid
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Polish: (w tym oziębienie obwodowych części ciała), reakcje w miejscu podania
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
Polish: Ampułko-strzykawka 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Polish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Polish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na
English: Other medicines and Optimark
Polish: Sposób podawania leku Optimark
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR gadowersetamidem może upośledzać obrazowanie istniejących zmian.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Polish: Tekst na opakowaniach bezpośrednich ampułko-strzykawek 15 ml, 20 ml i 30 ml
English: • in patients who have had liver transplantation or
Polish: • lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Polish: • Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub)
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Polish: U chorych z prawidłową czynnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ostrej toksyczności jest małe.
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych oraz nieprawidłowych struktur w OUN
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Polish: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
English: Levotiroxina Alapis
Polish: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: Oral drop solution Oral use
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 28/01/2013.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Polish: „Ciągłe uwalnianie” oznacza, że monenzyna jest powoli uwalniana z przyrządu.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na monenzynę lub którykolwiek składnik produktu powinny unikać kontaktu z produktem.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Polish: Leku Kexxtone nie należy stosować u zwierząt o wadze poniżej 300 kg.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Polish: Wykazuje ona działanie głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Polish: To z kolei zwiększa produkcję energii w organizmie krowy i obniża poziom ciał ketonowych we krwi.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Polish: Lek Kexxtone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1312 gospodarskich krów mlecznych.
English: Kexxtone monensin
Polish: Kexxtone monenzyna
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Polish: Przyłącza się ona do komórek bakteryjnych i zakłóca mechanizmy transportu składników odżywczych.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Polish: U niektórych osób ekspozycja na monenzynę może powodować reakcje alergiczne.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń znajdują się w dyskusji naukowej (także części EPAR).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Kexxtone w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kexxtone do obrotu.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Polish: W grupie zwierząt otrzymujących lek Kexxtone kumulatywna częstość występowania ketozy wyniosła 11,5%, w porównaniu z wynikiem 25,6% uzyskanym w grupie otrzymującej placebo.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Polish: Pojedynczy przyrząd dożwaczowy podaje się krowom mlecznym lub jałówkom od trzech do czterech tygodni przed spodziewanym wycieleniem, używając odpowiedniego narzędzia.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Opis bilansu korzyści do ryzyka znajduje się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Polish: Kexxtone to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną monenzynę.
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Polish: Jeśli przyrząd dożwaczowy uległ uszkodzeniu, należy użyć nowego egzemplarza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Polish: W dniu 28/01/2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kexxtone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Polish: W przypadku stwierdzenia wystąpienia takiego zdarzenia, jeśli produkt nie uległ uszkodzeniu, należy podać go ponownie.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była kumulatywna częstość występowania ketozy stwierdzonej klinicznie u krów do 15-16 tygodnia po wycieleniu.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Polish: Substancja czynna produktu Kexxtone, monenzyna, jest antybiotykiem produkowanym w procesie naturalnej fermentacji.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Polish: Podczas pracy z lekiem Kexxtone nie należy jeść, pić ani palić.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Polish: Kexxtone jest stosowany w celu zmniejszenia występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek, u których spodziewane jest wystąpienie ketozy w okresie okołowycieleniowym.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Polish: Należy uniemożliwić dostęp do preparatu Kexxtone psom, koniom, innym koniowatym oraz perlicom, gdyż spożycie zawartości przyrządu dożwaczowego mogłoby okazać się śmiertelne dla tych gatunków.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Polish: Pojedynczą dawkę leku Kexxtone porównano z placebo, podając ją od trzech do czterech tygodni przed spodziewaną datą wycielenia.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Polish: Ketozę stwierdzano klinicznie na podstawie minimalnego stężenia ß-hydroksymaślanu we krwi w połączeniu z jednym lub większą liczbą objawów przedmiotowych ketozy.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Polish: Leczone bydło powinno być trzymane na ogrodzonym terenie przez jedną godzinę po podaniu w celu obserwacji pod kątem występowania problemów z połknięciem lub zwróceniem przyrządu.
English: Other information about Kexxtone:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kexxtone
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Polish: Ketoza to zaburzenie metaboliczne, w przebiegu którego we krwi występuje niskie stężenie glukozy i dochodzi do nagromadzenia substancji zwanych ciałami ketonowymi (takich jak kwas acetylooctowy oraz β-hydroksymaślan).
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Polish: Jest on dostępny wraz z przyrządem dożwaczowym o ciągłym uwalnianiu leku (przyrząd podawany zwierzętom doustnie i umieszczany w żwaczu, czyli pierwszym żołądku występującym u bydła).
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednego przyrządu dożwaczowego mogłoby prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla przedawkowania monenzyny, w tym zmniejszenia apetytu, biegunki i śpiączki.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Polish: Monenzyna zmienia strukturę drobnoustrojów w żwaczu, co powoduje wzrost populacji bakterii produkujących propionian, substancję wykorzystywaną do syntezy glukozy.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Polish: Po zakończeniu pracy należy zdjąć rękawiczki i umyć skórę narażoną na kontakt z lekiem.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Polish: W przypadku leku Kexxtone okres karencji u bydła, zarówno dla mięsa, jak i mleka, wynosi zero dni.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kexxtone zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kexxtone?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Polish: Bydło należy obserwować przez okres do czterech dni po podaniu ze względu na możliwość niepełnego połknięcia przyrządu dożwaczowego i jego zatrzymania w przełyku (przewodzie łączącym jamę ustną ze żwaczem).
English: How does Kexxtone work?
Polish: Jak działa lek Kexxtone?
English: What is Kexxtone?
Polish: Co to jest lek Kexxtone?
English: Why has Kexxtone been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kexxtone?
English: What is Kexxtone used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kexxtone?
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Polish: Podczas pracy z produktem, w tym także podczas wyjmowania przyrządu dożwaczowego zwróconego przez zwierzę, osoba podająca lek Kexxtone powinna nosić rękawiczki.
English: How has Kexxtone been studied?
Polish: Jak badano lek Kexxtone?
English: References: 1.
Polish: Piśmiennictwo: 1.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Polish: * CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Polish: W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
English: More about the procedures
Polish: Więcej informacji o procedurach
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Polish: 19 grudnia 2013 r. EMA/809470/2013
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Polish: W rezultacie w dniu 27 czerwca 2013 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę ponownej oceny roztworów HES na terenie UE na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Polish: Oczekiwane korzyści z leczenia należy ściśle rozważyć w kontekście niejasności związanych z długoterminowym bezpieczeństwem stosowania oraz w odniesieniu do innych dostępnych opcji leczenia.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Polish: W UE roztwory do infuzji zawierające HES zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne we wszystkich państwach członkowskich pod różnymi nazwami handlowymi.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Polish: Jednak w równoległej procedurze prowadzonej na podstawie art. 107i wzięto pod uwagę nowe dowody i było to podstawą do opracowania ostatecznego zalecenia PRAC dotyczącego stosowania roztworów HES.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Polish: Zalecenia te są oparte na przeglądzie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów, w tym ostatnich danych4,5,6 pochodzących z badań klinicznych, metaanaliz oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
English: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Polish: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Polish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F i wsp.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Polish: Ponieważ wszystkie roztwory HES do infuzji zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Polish: Procedura ta, przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zakończyła się w dniu 13 czerwca 2013 r., ale niektóre podmioty odpowiedzialne poprosiły o przeprowadzenie ponownej oceny.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Polish: Istnieją dwa główne rodzaje leków stosowanych do uzupełniania objętości krwi: krystaloidy i koloidy.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Polish: Personel medyczny został pisemnie poinformowany o wynikach ponownej oceny i zmianach dotyczących stosowania roztworów HES.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka u tych pacjentów roztworów HES nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny, a po ich podaniu należy monitorować czynność nerek.
English: HES will be available in restricted patient populations
Polish: Roztwory HES będą dostępne dla ograniczonej grupy pacjentów
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Polish: PRAC przeprowadził ponowną ocenę roztworów HES po opublikowaniu badań wykazujących zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z sepsą1,2 i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializowania u pacjentów w stanie krytycznym1,2,3 w wyniku leczenia roztworami HES.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Polish: Wykryto zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podaniu HES.