FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení trastuzumabom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcie.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním počas jedného roka pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Romanian: Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă NYHA clasele III - IV a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST, dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Romanian: Nu există nicio corelație între antigenul liber și valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Romanian: 2 Studiul H0648g: Subsetul de pacienţi IHC3+
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienții tratați anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Romanian: • Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať následné dávky formou 30-minútovej infúzie.
Romanian: Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Slovak: V tomto skúšaní 87 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov poskytnutej s použitou metódou na testovanie HER2.
Romanian: Instrucțiuni complete privind performanța metodei și interpretarea rezultatelor trebuie luate din informațiile din prospectul medicamentului furnizate de metodele de testare a HER2 utilizate.
Slovak: Skóre Chirurgucké vzorky - spôsob sfarbenia
Romanian: Scor Eşantion chirurgical - grad de coloraţie
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), musia podstúpiť vstupné vyšetrenie srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Romanian: Toți pacienții candidați pentru tratamentul cu trastuzumab, în special cei expuși anterior la o antraciclină și la ciclofosfamidă (AC), au nevoie de o evaluare cardiacă inițială care să includă anamneza și examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă și/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanță magnetică.
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín
Romanian: Clorhidrat de L-histidină
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie kardiológom a naďalej sledovať.
Romanian: Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și trebuie monitorizați ulterior.
Slovak: • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Romanian: • Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe
Romanian: • dificultate la respirație când stați întins
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe trastuzumabom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní trastuzumabu a antracyklínov.
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu trastuzumab, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu trastuzumab și antracicline.
Slovak: Intravenóznu infúziu trastuzumabu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de trastuzumab trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei și trebuie să fie disponibil un kit de urgență.
Slovak: Niekedy sa vyskytujú závažné srdcové ťažkosti počas liečby a príležitostne po skončení liečby.
Romanian: Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania trastuzumabu a anastrozolu (dávku pozri v SPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Romanian: Nu au existat restricții privind intervalele de administrare între trastuzumab și anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alți inhibitori de aromatază).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Ogivri (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzín.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ogivri (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Romanian: Trastuzumab 1 an N=1693
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Romanian: Pentru asigurarea acurateții și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka (PKŽ), v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat (CGA), pentru a studia farmacocinetica cisplatinei și a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Slovak: Ogivri je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxelom alebo docetaxelom ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Romanian: Ogivri poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je trastuzumab a nie trastuzumab emtansín.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este trastuzumab și nu trastuzumab emtansine.
Slovak: Ogivri rekonštituovaná sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.
Romanian: Un flacon de Ogivri soluție reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (neinclusă în cutie) este stabil timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelat.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcii
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumabom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct.
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Slovak: • zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách,
Romanian: • reținere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau brațelor,
Slovak: Čo Ogivri obsahuje
Romanian: Ce conține Ogivri
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali prezenți (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná náhla alergická reakcia s príznakmi ako je vyrážka, svrbenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo pocit závratu alebo slabosti)
Romanian: • reacții anafilactice (reacții alergice grave apărute brusc, cu simptome precum erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație sau senzație de amețeală sau leșin)
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené v súvislosti s používaním trastuzumabu (na intravenózne a subkutánne podanie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Romanian: Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate ca urmare a administrării de trastuzumab (forma farmaceutică intravenoasă și subcutanată) se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Romanian: Acest lucru reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani de 6,4% în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne užívanými liekmi.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic între trastuzumab și medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
Slovak: Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Romanian: Tratamentul cu tastuzumab trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Slovak: Preto ak začnete akúkoľvek novú liečbu do 7 mesiacov, po ukončení podávania Ogivri upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili týmto liekom.
Romanian: De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Ogivri, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Ogivri.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei (RAP) și hipersensibilitate
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, cu excepția cazului în care acest lucru a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu trastuzumab, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Slovak: Počas liečby liekom Ogivri a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ogivri nedojčite dieťa lebo tento liek sa môže dostať do organizmu vášho dieťaťa prostredníctvom materského mlieka.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ogivri și timp de 7 luni după ultima doză de Ogivri, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Slovak: Citlivosť pečene
Romanian: Sensibilitate a ficatului
Slovak: Obsah sorbitolu
Romanian: Conţinutul de sorbitol
Slovak: Astma
Romanian: Astm
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol, makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, sorbitol, macrogol 3350, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax, ss până la Cmin, ss (zi)
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Romanian: Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Slovak: Medzi Ogivri a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Ogivri și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Romanian: Progresia a neoplasmelor maligne
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Počas rekonštitúcie sa má s Ogivri manipulovať opatrne.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 μg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare neliniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 mcg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa vyvinulo kongestívne SZ alebo asymptomatická srdcová dysfunkcia v pivotných štúdiách, dosiahla zlepšenie štandardnou liečbou KSZ pozostávajúcou z inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo z blokátora angiotenzínového receptora (ARB) a beta-blokátora.
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC sau disfuncție cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) și un beta-blocant.
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Romanian: La pacienții cu CMI eligibili pentru tratamentul neoadjuvant-adjuvant, trastuzumab trebuie utilizat concomitent cu antracicline doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu chimioterapie și în asociere numai cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline, și anume doze cumulative maxime de doxorubicină 180 mg/m2 sau de epirubicină 360 mg/m2.
Slovak: V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu trastuzumab în asociere cu chimioterapie, incidența disfuncției cardiace de grad 3/4 (în special insuficiență cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (adică nu li s-a administrat trastuzumab) și la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumabn secvențial după un taxan (0,3% - 0,4%).
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
Romanian: Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou reakcie na infúziu alebo sa môžu objaviť neskôr.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Trastuzumab FP: Fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Trastuzumab FP:
Slovak: Štúdia MO22982 overovala výmenu trastuzumabu podávaného intravenózne za trastuzumab podávaný subkutánne a naopak, s primárnym cieľom vyhodnotiť, či pacienti preferovali buď intravenózny, alebo subkutánny spôsob podávania trastuzumabu.
Romanian: Studiul MO22982 a analizat trecerea de la forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab la cea subcutanată a trastuzumab, având ca obiectiv principal evaluarea preferinței pacientului fie pentru calea intravenoasă, fie pentru cea subcutanată, în cazul administrării de trastuzumab.
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Romanian: Inflamație mamară/mastită
Slovak: Oligohydramnión
Romanian: Oligohidramnioză
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2-3, alebo vek < 35 rokov).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienți fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), și cel puțin 1 din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic și receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic și/sau nuclear 2-3, sau vârsta <35 de ani.
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90% rovnovážneho stavu
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené rakovinou prsníka.
Romanian: O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiți.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ogivri, prúd sterilnej vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovanú hrudku.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este menționat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ogivri liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Slovak: Ogivri spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Romanian: Dacă vi se administrează Ogivri împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Romanian: • dureri abdominale (de stomac)
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol (pozri časť 2 „Ogivri obsahuje sorbitol"), makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorhidrat de L-histidină, L-histidină, sorbitol (vezi pct. 2 „Ogivri conține sorbitol"), macrogol 3350, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului).
Slovak: Kardiogénny šok
Romanian: Șoc cardiogen
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea de trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ogivri podáva každé 3 týždne.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ogivri se administrează la interval de 3 săptămâni.