FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Estonian: Arst võib ravi katkestada, kui organismi rauasisaldus muutub liiga väikeseks.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada liigsest rauast põhjustatud kahjustusi.
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Deferiprone Lipomed võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ferriprox.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Estonian: • kombinatsioonis teise rauda kelaativa ainega, kui ühe rauda kelaativa aine kasutamisest ei piisa või kui eluohtlike haigusseisundite ennetamiseks või raviks tuleb rauasisaldust kiiresti või efektiivselt korrigeerida.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Estonian: Organismil puudub aga looduslik võime liigset rauda eemaldada, mistõttu see koguneb organismis.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed tavaannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Deferiprone Lipomed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Estonian: Raske talasseemiaga patsiendid vajavad sagedasi vereülekandeid.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse:
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Deferiprone Lipomed kvaliteedi uuringud.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Ferriproxi korral, ületab ravimi Deferiprone Lipomed kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Estonian: See tähendab, et Deferiprone Lipomed sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Ferriprox, millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Estonian: Võrdlusravimiga Ferriprox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Deferiprone Lipomed korrata.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Estonian: See seondub organismis rauaga, moodustades ühendi, mis eritub organismist - põhiliselt uriiniga ja vähemal määral roojaga.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed turustaja annab ravimit kasutavatele patsientidele või nende hooldajatele meelespea ravimi ohutu kasutamise teabega.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija (st rauaga seonduv aine), mida kasutatakse raualiigsuse (organismi liigse rauasisalduse) raviks raske talasseemiaga patsientidel.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Estonian: Talasseemia on pärilik haigus, mille korral patsiendil ei teki piisavalt hemoglobiini (punavereliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali).
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata vereanalüüside põhjal iga 2-3 kuu järel.
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Deferiprone Lipomed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferiprone Lipomed kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Ravimit Deferiprone Lipomed turustatakse 500 mg suukaudsete tablettidena.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Deferiprone Lipomed ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón a je to tzv. generický liek.
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni ja on geneeriline ravim.
Slovak: Ako bol liek Deferiprone Lipomed skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed uuriti?
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Estonian: Korduvate vereülekannetega lisatakse patsiendi organismi ülekantavate vererakkudega rauda.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave ravimi Deferiprone Lipomed kohta
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Estonian: • ainuravimina, kui raua kelaatijaga tehtav tavaravi on vastunäidustatud või ebapiisav;
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Estonian: Ravi peab alustama ja läbi viima talasseemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Ako sa liek Deferiprone Lipomed užíva?
Estonian: Kuidas ravimit Deferiprone Lipomed kasutatakse?
Slovak: č.: _______________________________
Estonian: Telefon:_______________________________
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Estonian: On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Estonian: Suurenenud söögiisu
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Estonian: Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Slovak: EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Slovak: Výskyt menej závažnej formy neutropénie bol pozorovaný u približne 5% pacientov.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
Estonian: Kerged artropaatiad on üldjuhul mööduvad.
Slovak: Druhú dávku užite na obed a tretiu večer.
Estonian: Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul.
Slovak: V prípade neutropénie:
Estonian: Neutropeenia tekkimisel:
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Slovak: Tieto ženy majú byť informované, aby používali antikoncepčné opatrenia a musia byť informované, aby okamžite prestali brať deferiprón, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: O kombinovanom používaní deferiprónu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Estonian: Deferiprooni ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
Estonian: Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu deferiprooni tarvitamise jätkamisel.
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Estonian: Tablettide arv (3 korda ööpäevas)
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s dojčením treba prestať (pozri časť 4.3).
Estonian: Kui ravi on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Slovak: Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivých reakcií lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť deferiprónu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
Slovak: − ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na škatuľke a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Estonian: Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
Estonian: Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga.
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Slovak: Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Estonian: Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
Slovak: Deferiprón nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Estonian: Deferiproon ei osutunud otseselt mutageenseks, kuid ilmnesid selle klastogeensed omadused in vitro katsetes ja in vivo loomadel.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní.
Estonian: Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Slovak: Iné lieky a Deferiprone Lipomed
Estonian: Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
Slovak: Liečba deferiprónom sa má začať a udržiavať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Estonian: Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega.
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Slovak: Zmena farby moču
Estonian: Uriini värvuse muutus
Slovak: Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Estonian: Ühekordne annus (mg, 3 korda ööpäevas)
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt:
Slovak: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Slovak: ((zadná strana))
Estonian: ((Tagakülg))
Slovak: Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Neužívajte Deferiprone Lipomed").
Estonian: Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Deferiprone Lipomedi").
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Estonian: Kuid raudkelaatide moodustumine ei pruugi vältida rauast tingitud organkahjustusi.
Slovak: Dávky deferiprónu podávané v rámci týchto štúdií boli od 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
Estonian: Uuringutes kasutatud deferiprooni annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/ööpäevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 kuni 60 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie plazmatického Zn2+ a doplnenie v prípade nedostatku.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením preťaženia železom alebo hepatitídou C.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines maksafibroosi progresseerumine, mis oli seotud suurenenud raua ülekoormuse või C-hepatiidiga.
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o dôležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilov počas liečby liekom Deferiprone Lipomed;
Estonian: • suurendada patsientide teadlikkust neutrofiilide arvu regulaarse jälgimise tähtsusest ravi ajal Deferiprone Lipomediga
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Estonian: Raseduse ajal kasutades võib Deferiprone Lipomed põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, treba informovať, aby sa predišlo tehotenstvu v dôsledku klastogénnych a teratogénnych vlastností lieku.
Estonian: Viljakas eas naistel soovitatakse ravimi klastogeensete ja teratogeensete omaduste tõttu rasedust vältida.
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10 % pacientov.
Estonian: Deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes olid kõige levinumateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kromatuuria, mida täheldati rohkem kui 10% patsientidest.
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Estonian: Raske neutropeenia või agranulotsütoosi tekkimisel:
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
Estonian: Deferiprooni ja selle metaboliidi deferiprooni 3-O-glükuroniidi süsteemset ekspositsiooni hinnati FK parameetrite Cmax ja AUC alusel.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie deferiprónu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad deferiprónu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et deferiprooni ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt deferiproon päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Deferiprone Lipomed s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Estonian: Annuse kohandamine kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega Juhul kui patsiendile kohaldatav monoteraapia on ebapiisav, võib Deferiprone Lipomedi kasutada koos deferoksamiiniga standardannusena (75 mg/kg/ööpäevas), kuid ei tohi ületada 100 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Estonian: Kombinatsioonravi (deferiproon koos deferoksamiiniga) ohutusprofiil, mida tuvastati kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgselt või avaldatud kirjanduses, on kooskõlas monoteraapiale iseloomuliku ohutusprofiiliga.
Slovak: Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Estonian: Lisaks võib ta paluda teil käia maksabiopsial.
Slovak: Cieľom štúdie LA37-1111 bolo posúdiť účinok monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálnych dávok deferiprónu na dĺžku QT intervalu srdca u zdravých ľudí.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise (33 mg/kg) ja supraterapeutilise (50 mg/kg) suukaudse annuse mõju südame QT-intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitav ka maksa histoloogilist leidu hoolikalt jälgida.