FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
French: Efficacité et statut PD-L1:
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
French: Patients exclus des études cliniques
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, kan deze tijdelijk worden bewaard:
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
French: Carte d'Alerte Patient
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
French: Commencer le traitement symptomatique
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Dutch: LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen' in rubriek 2).
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Dutch: De totale klaring blijkt in de tijd af te nemen met ongeveer 35%, en resulteert in een ‘steady state'-klaring (CLss) van 0,21 l/dag; de daling in CL wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Survie globalea, c, d
Dutch: a,c,d
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch of veiligheidsprofiel met de ontwikkeling van anticemiplimab-antilichamen.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Médian (mois) Extrêmes (min:max)
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Dutch: In tabel 2 staan bijwerkingen opgesomd per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Vanaf het moment van bereiding door verdunning in een infuuszak, kan LIBTAYO vóór gebruik niet langer dan 8 uur worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in een koelkast (2 °C tot 8 °C).
French: Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Dutch: De zak voorzichtig omkeren om de verdunde oplossing te mengen.
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing moet tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml zijn.
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
French: La substance active est le cémiplimab :
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cemiplimab:
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude 1540 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, tel qu'évalué par une revue centralisée indépendante (independent clinical review, ICR).
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
Dutch: Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van kunt ondervinden, te verminderenLIBTAYO.
French: La plupart de ces effets, y compris les effets sévères, ont disparu suite à l'introduction d'un traitement médical adapté ou à l'arrêt du cémiplimab (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").