FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein tödliches Leberversagen wurde bei < 1% der Patienten unter einer Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie berichtet.
Slovenian: O usodni odpovedi jeter so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali kot monoterapijo.
German: Tabelle 7:
Slovenian: Slika 7:
German: Unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 29/68), mediana in 95% IZ: NP (9,72; NP) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 38/80), mediana in 95 % IZ: 21,95 (8,90; NP) ipilimumab (dogodki: 57/75), mediana in 95 % IZ: 3,94 (2,79; 4,21)
German: Abbildung 7:
Slovenian: Preglednica 7:
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 48,8% (267/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost izpuščaja znašala 48,8 % (267/547).
German: Anhang A
Slovenian: PRILOGA A
German: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Slovenian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celic disperzija za infundiranje intravenska uporaba vreča (etilen vinil acetat)
German: Zellen
Slovenian: Jakost
German: Beutel (Ehtylenvinylacetat)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: Infusionsdispersion
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Slovenian: Resni neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 2 bolnikov.
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yescarta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
Slovenian: Podjetje mora tudi izvesti študijo za pridobitev več informacij o dolgoročni varnosti zdravila Yescarta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yescarta?
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Slovenian: Yescarta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka dveh vrst:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Yescarta stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Yescarta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bil rak odstranjen ali je prišlo do vsaj delnega odziva, je bilo višje kot pri bolnikih, ki so prejemali standardno zdravljenje.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so sindrom sproščanja citokinov (potencialno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), encefalopatija (možganska motnja, povezana z glavobolom, zaspanostjo in zmedenostjo) ter okužbe.
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yescarta odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Yescarta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yescarta
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Slovenian: CAR se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yescarta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yescarta so se pokazale v študijah?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yescarta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yescarta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
Slovenian: Ti izidi so bili boljši kot izidi študij pri bolnikih, ki so prejemali standardna zdravila proti raku, saj je do popolnega odziva prišlo pri 7 % teh bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 26 % bolnikov.
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Slovenian: Yescarta (aksicabtagen ciloleucel)
German: Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yescarta in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yescarta?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yescarta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es können schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, zlasti sindrom sproščanja citokinov, vendar so ob ustreznih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zu seiner Herstellung verwendet wurden.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Slovenian: Pred prejemom zdravila Yescarta je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se iz krvi odstranijo obstoječe bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme še paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
German: Das Unternehmen, das Yescarta in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Yescarta verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yescarta, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
Slovenian: Zdravilo Yescarta je namenjeno odraslim bolnikom, pri katerih se je krvni rak ponovil ali se je prenehal odzivati na predhodno zdravljenje.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Yescarta spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16. Dezember 2014 und zur Behandlung von PMBCL am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Obliki krvnega raka, za kateri se uporablja zdravilo Yescarta, sta redki, zato je bilo zdravilo Yescarta 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma in 9. oktobra 2015 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
Slovenian: Glavna študija pri 111 bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila, je pokazala, da zdravilo Yescarta pri številnih bolnikih učinkovito odstrani raka.
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Yescarta in zakaj je odobreno v EU
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Slovenian: Pri 47 % bolnikov, ki so se pridružili študiji, je prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka), pri 66 odstotkih bolnikov pa je po zdravljenju z zdravilom Yescarta prišlo do vsaj delnega odziva.
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje učinkovino aksicabtagen ciloleucel (ta vsebuje gensko spremenjene bele krvne celice).
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in nujna medicinska oprema za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte oddelek o tveganjih v nadaljevanju).
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Slovenian: • primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
German: Wie wirkt Yescarta?
Slovenian: Kako zdravilo Yescarta deluje?
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Yescarta se pripravi iz bolnikovih lastnih belih krvnih celic, pridobljenih iz krvi in gensko spremenjenih v laboratoriju.
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma;
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Slovenian: Po dajanju zdravila Yescarta bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da zdravilo Yescarta učinkovito odstrani raka pri številnih bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Yescarta uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo.
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Slovenian: Ta druga zdravila lahko vključujejo:
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
German: Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Slovenian: • preveril, ali ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni in ali se nameravate cepiti v naslednjih nekaj mesecih.
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Slovenian: Eden od 111 bolnikov zdravila ni prejel zaradi napake v izdelavi.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Slovenian: To lahko traja od 3 do 6 ur; morda bo treba postopek ponoviti.
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
Slovenian: Letno poročilo o varnosti in 5-letna vmesna poročila
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2018
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Slovenian: Odtajanje običajno traja od 3 do 5 minut.
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Slovenian: 2132 NT Hoofddorp
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili test nosečnosti.
German: HBV-Reaktivierung
Slovenian: Reaktivacija HBV
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Slovenian: • Po zdravljenju, ko vaš imunski sistem okreva.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se stanje poslabša, razmislite o drugem imunosupresivu.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Slovenian: Datum rojstva bolnika:
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
Slovenian: Vpliv teh protiteles na učinkovitost ali varnost ni bil opazen.
German: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
German: - sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Slovenian: - če ste v zadnjih 4 mesecih imeli presaditev matičnih celic.
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Slovenian: Smrtno nevarni simptomi.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih se je pojavila določena stopnja CRS.
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
German: - eine Infektion haben.
Slovenian: - če imate okužbo.
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Slovenian: 1098 XH Amsterdam
German: Die Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein.
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Slovenian: Mediana trajanja odziva in mediana celokupnega preživetja nista bili doseženi (preglednica 5).
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
Slovenian: Če ni izboljšanja, ravnajte kot pri 4. stopnji (spodaj).
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo dali usposobljeni zdravstveni delavci, so za pravilno odstranitev zdravila odgovorni oni.
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Slovenian: 6229 EV Maastricht
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Slovenian: Aktivna neobvladana okužba.
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo položite v drugo sterilno vrečo ali v skladu z lokalnimi smernicami.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate).
German: Kein gleichzeitiges CRS
Slovenian: Brez sočasnega CRS
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR, duration of response), celokupno preživetje (OS, overall survival) in resnost neželenih učinkov.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Slovenian: V 1. fazi študije ZUMA-1 je bilo zdravljenih 7 bolnikov.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 56 % bolnikov.
German: In Tabelle 3 sind nur Zytopenien enthalten, die (i) zu neuen oder sich verschlechternden klinischen Folgeerscheinungen führten, oder (ii) eine Therapie erforderten oder (iii) eine Anpassung der aktuellen Therapie erforderten.
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
German: Das OS bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Leukapherese (ITT) oder der YESCARTA-Infusion (mITT) bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso ugotavljali v študijah na živalih.
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri postavljanju diagnoze CRS je treba izključiti druge možne vzroke sistemskega vnetnega odziva, vključno z okužbo.
German: TLS, das schwerwiegend sein kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Slovenian: Občasno so opazili TLS, ki je lahko resen.
German: Es wird jeweils ein Beutel für die Kryolagerung einzeln in einer Versandkassette verpackt.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
German: Neun Patienten wurden nicht behandelt, und zwar hauptsächlich aufgrund einer progredienten Erkrankung oder wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Aufnahme in die Studie und vor der Lieferung der Zellen.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
German: YESCARTA ist ausschließlich zur autologen Anwendung vorgesehen und darf nicht anderen Patienten verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
German: Sie wird nicht wiederholt.
Slovenian: Ne boste ga prejeli ponovno.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Slovenian: Ob CRS se lahko pojavi tudi poslabšanje predhodnih patologij organov.
German: Folglich wurden keine traditionellen toxikologischen Studien der Arzneimittel-Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Zato tradicionalnih toksikoloških študij, ki se uporabljajo za razvoj zdravil, niso izvedli.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse für Phase 2 von ZUMA-1
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
German: YESCARTA wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje teh bolezni, ko druga razpoložljiva zdravila pri vas več ne učinkujejo.