FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje sodnou sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy a laktózu.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátriumot, laktóz-monohidrátot és vízmentes laktózt tartalmaz.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů - Můžete se cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu při užívání přípravku Briviact.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
Czech: - myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře - pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie") - zjistí se v testech krve.
Hungarian: izgatottság (agitáció) - önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek: azonnal szóljon orvosának - a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia') - a vértesztek alapján
Czech: Děti, které byly zařazené přímo, dostávaly počáteční dávku brivaracetamu 1 mg/kg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti se dávka zvýšila až na 5 mg/kg/den zdvojnásobením dávky v týdenních intervalech.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Czech: CNS příznaky u opic (pády, ztráta rovnováhy, těžkopádné pohyby) se vyskytly u 64násobků klinické Cmax.
Hungarian: Majmok esetében központi idegrendszeri hatásokat (elesés, egyensúlyvesztés, ügyetlen mozgások) észleltek a klinikai Cmax 64szeresének alkalmazásakor, és ezek a hatások az idő függvényében enyhültek.
Czech: Brivaracetam
Hungarian: Brivaracetám
Czech: Injekční/infuzní roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (odp.19,14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát parciális görcsrohamok (POS) adjuváns kezelésében 3 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú, multicentrikus, 16 éves vagy afeletti betegeken végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně.
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
Czech: Vliv brivaracetamu na koncentraci antiepiletika v plazmě
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Czech: 300ml jantarově hnědá lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu) v papírové krabičce s 5ml a 10ml kalibrovanou perorální stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű (III-as típusú) üvegpalack, fehér gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárva, dobozban, amely tartalmaz még egy 5 ml-es és egy 10 ml-es, beosztással ellátott (polipropilén, polietilén) szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való (polietilén) adaptert.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 100 mg/den.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 100 mg/nap.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Czech: Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku o obsahu 10 ml a perorální stříkačku o obsahu 5 ml a adaptér na stříkačku.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
Czech: Co Briviact obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Briviact?
Czech: mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Hungarian: Korlátozott számú betegeken végzett klinikai vizsgálatokban nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Hungarian: A Briviact adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és legalább 4 éves gyermekek- másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Czech: • Balení 14, 56 potahovaných tablet a multipack obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet v PVC/PCTFE/Al blistrech
Hungarian: • 14 és 56 filmtablettát tartalmazó csomagok és 168 (3 x 56) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 5 ml se stupnicí po 0,1 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují maximální dávku 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Czech: Hydrolýza amidové části vedoucí ke vzniku metabolitu povahy karboxylové kyseliny (34 % dávky v moči) je podporována jaterní a mimojaterní amidázou.
Hungarian: A (vizelettel ürülő dózis 34%-át képező) karboxilsav-metabolit keletkezéséhez vezető amidrész hidrolízisében májon belüli és májon kívüli amidáz játszik szerepet.
Czech: Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% (E422), malinové aroma, čištěná voda.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Czech: - křeče, pocit „točení hlavy" (vertigo) - nevolnost a zvracení, zácpa - bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu - deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost - infekce nosu a hrdla (jako je „běžná rýma"), kašel - snížená chuť k jídlu.
Hungarian: - influenza - nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság) - görcs, ‘forgás' érzése (vertigo) - hányinger és hányás, székrekedés - fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció vagy infúzió helyén - depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység - az orr és a torok gyulladása (azaz ‘megfázás'), köhögés - csökkent étvágy
Czech: U dětí s hmotností 50 kg nebo vyšší byla počáteční dávka brivaracetamu 50 mg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti byla dávka zvýšena až na maximální dávku 200 mg/den s týdenním zvýšením dávky o 50 mg/den.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekek 50 mg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott választól és a tolerálhatóságtól függően az adagot legfeljebb 200 mg/napi dózisra növelték, hetente 50 mg/napi dózisemelés révén.
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Czech: Studie u potkanů vylučování brivaracetamu do mateřského mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: Pediatrická populace Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Hungarian: A testsúly és a dózis figyelembevételével az orvosnak kell előírnia a leginkább megfelelő gyógyszerformát és hatáserősséget.
Czech: Od odměrné značky 0,1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,1 ml, což je 1 mg brivaracetamu.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Hungarian: - Húzza le a dugattyút a szájfecskendő azon milliliterben (ml) kifejezett dózisjelzésig, amelyet kezelőorvosa előírt Önnek (8. ábra).
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, anxieta, insomnie, iritabilita méně časté sebevražedné představy, psychotické poruchy, agresivita, agitovanost
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů - alergické reakce - abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervózní vzrušení (agitovanost)
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1egyént érinthet - allergiás rekciók - kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Czech: Perorální roztok Briviact je dodáván s 5ml a 10ml perorální dávkovací stříkačkou s adaptérem.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat egy 5 ml-es, illetve egy 10 ml-es, adapterrel ellátott adagoló szájfecskendővel együtt kerül csomagolásra.
Czech: - Budete užívat tento přípravek ke snížení počtu záchvatů.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
Czech: Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky - jednu ráno a jednu večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra osztva vegye be - egyet reggel és egyet este, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Hungarian: - A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 4 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 20 kg, budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku dodanou v krabičce.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg-nál kisebb, akkor a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszerenkénti Csoportosítás
Czech: V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě přehledu bezpečnostní databáze ze tří placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou u subjektů ≥ 16 let, uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Czech: n = 96 n = 101
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
Czech: Od vstupu do randomizovaných studií bylo 5,3 % subjektů s brivaracetamem po dobu 6 měsíců (n=1500) bez záchvatů ve srovnání s 4,6 % a 3,7 % u subjektů exponovaných po dobu odpovídající 12 měsíců (n=1188) a 24 měsíců (n=847).
Hungarian: A randomizált vizsgálatokba történt belépéstől kezdve a brivaracetámmal 6 hónapig kezelt betegek (n=1500) 5,3%-a volt rohammentes, szemben a 12 hónapig (n=1188), illetve a 24 hónapig (n=847) kezelt betegek 4,6%-os, illetve 3,7%-os arányával.
Czech: Perorální roztok Briviact 10 mg/ml je lehce viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Czech: Jedna injekční lahvička na jednorázové podání obsahuje extrahovatelný objem minimálně 5,0 ml injekčního/infuzního roztoku.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből legalább 5,0 ml térfogatú oldatos injekció/infúzió nyerhető ki.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
Hungarian: Azonnali (I-es típusú) túlérzézékenységre utaló reakciókat jelentettek néhány (9/3022) brivaracetámmal kezelt betegnél a klinikai fejlesztés során.
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám hidrolízisének elsődleges mediátora a CYP2C19. Mindkét metabolit elsősorban a karboxilsav metabolit propil-oldalláncának (főleg a CYP2C9 általi) hidroxilációjával tovább metabolizálódik egy közös hidroxilált savvá.
Czech: Doporučená počáteční dávka je buď 50 mg nebo 100 mg/den, potřebná ke snížení počtu záchvatů na základě posouzení lékaře oproti potenciálním nežádoucím účinkům.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 50 mg vagy 100 mg, a kezelőorvosnak az elérendő görcsrohamcsökkentés, illetve a lehetséges mellékhatások megítélésével kapcsolatos döntése alapján.
Czech: 100 mg/den
Hungarian: 100 mg/nap
Czech: Žádné nežádoucí změny jater nebyly pozorovány u potkanů a opic při dlouhodobém podávání brivaracetamu s expozicí jasně převyšující AUC expozici 5 až 42x.
Hungarian: Patkányokban és majmokban nem figyeltek meg nemkívánatos változásokat a májban a brivaracetám krónikus, a klinikai AUCexpozíció 5-szörösével és 42-szeresével történt alkalmazását követően.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté infekce horních cest dýchacích, kašel
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze podávat nazogastrickou nebo gastrostomickou sondou.
Hungarian: A brivaracetám belsőleges oldat alkalmazásakor orrgyomorszonda vagy gastrostomiás szonda is használható.
Czech: Další snížení frekvence záchvatů se dostavuje při zvýšení dávky na 100 mg/den a dosahuje plató při dávce 200 mg/den.
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságának további csökkenése érhető el a dózis napi 100 mg-ra történő emelésével, a napi 200 mg-os maximális dózis eléréséig.
Czech: UCB Pharma Ltd.
Hungarian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 x 56) filmtabletta
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - chřipka - pocit velké únavy - křeče, pocit „točení hlavy" (vertigo) - nevolnost a zvracení, zácpa - deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost - infekce nosu a hrdla (jako je „běžná rýma"), kašel - snížená chuť k jídlu.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1egyént érinthet - influenza - nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság) - görcs, ‘forgás' érzése (vertigo) - hányinger és hányás, székrekedés - depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység - az orr és a torok gyulladása (azaz ‘megfázás'), köhögés - csökkent étvágy
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 20 kg nebo vyšší, lékař Vám pro zajištění přesného dávkování doporučí používat 5ml perorální stříkačku nebo 10ml perorální stříkačku, které jsou dodány v krabičce.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg vagy ennél több, a pontos adagolás céljából az orvos fogja majd az 5 ml-es szájfecskendő vagy a 10 ml-es szájfecskendő használatát javasolni.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat.
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek 2,5%-a (4/161), 5,1%-a (17/332), illetve 4,0%-a (10/249) vált rohammentessé a 12 hetes kezelési periódus alatt, a placebo 0,5%-os (2/418) értékéhez képest.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 10 ml se stupnicí po 0,25 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů o hmotnosti vyšší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují dávku mezi 50 mg a 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (10 ml-es, 0,25 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál nagyobb testsúlyú vagy adagolásonként 50 mg és 100 mg közötti (5 ml - 10 ml) adagot alkalmazó betegeknek ajánlott.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta Briviact 25 mg filmtabletta Briviact 50 mg filmtabletta Briviact 75 mg filmtabletta Briviact 100 mg filmtabletta
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Hungarian: Az 1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,25 ml-t jelöl, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Czech: Briviact 10 mg/ml injekční/ infuzní roztok v 5ml lahvičkách je balen v krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Czech: Ze sdružených údajů z otevřené studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetické studie dostalo 149 dětí s parciálními záchvaty v přídatné terapii brivaracetam, z nichž 116 bylo léčeno po dobu ≥ 6 měsíců, 107 po dobu ≥ 12 měsíců, 58 po dobu ≥ 24 měsíců a 28 po dobu ≥ 36 měsíců.
Hungarian: Az összesített nyílt biztonságossági és PK vizsgálatokban 149 parciális görcsrohamokban szenvedő gyermek részesült adjuváns brivaracetám terápiában, akik közül 116-ot ≥6 hónapig, 107-et ≥12 hónapig, 58-at ≥24 hónapig és 28-at ≥36 hónapig kezeltek.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Hungarian: A brivaracetámnak és a valproátnak nem volt additív hatása a karbamazepin-epoxid AUC-értékére.
Czech: 1-4 mg/kg/den
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností < 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Hungarian: <50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Czech: n = 100 n = 99 n = 100
Hungarian: N01252 vizsgálat n = 100 n = 99 n = 100
Czech: Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió minden egyes injekciós üvege csak egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Czech: Jak se tablety Briviact užívají
Hungarian: Hogyan kell szedni a Briviact tablettát?
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku upravit v rozmezí účinných dávek 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciója alapján az adag módosítható az 1 mg/kg/nap és a 4 mg/kg/nap közötti hatékony dózistartományban.
Czech: Expozice vůči brivaracetamu byla zvýšená u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a brivaracetám expozíció emelkedett.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta Briviact 25 mg filmtabletta Briviact 50 mg filmtabletta Briviact 75 mg filmtabletta Briviact 100 mg filmtabletta brivaracetám
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Studie N01358
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Czech: Jedna plná 10ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 100 mg brivaracetamu.
Hungarian: Egy teljesen megtöltött 10 ml-es adagoló szájfecskendő 100 mg brivaracetámnak felel meg.
Czech: Jestliže přerušíte podávání přípravku Briviact - Nepřestávejte používat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek.
Czech: Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 75 mg obsahuje 283 mg laktózy.
Hungarian: Briviact 75 mg filmtabletta 75 mg filmtabletta: 283 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Czech: Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba.
Hungarian: A vizsgálat megszakítása mellékhatások miatt 3,5%-ban, 3,4%-ban, illetve 4,0%-ban fordult elő a napi 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg brivaracetámra randomizált betegeknél, a placebóra randomizáltaknál pedig 1,7%-ban.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Hungarian: Briviact 50 mg filmtabletta 50 mg filmtabletta: 189 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností ≥ 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Hungarian: ≥50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
Czech: Terapeutické rozmezí dávek
Hungarian: Terápiás dózistartomány
Czech: Jak se Briviact používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex laktóza magnesium-stearát
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Betadex (β-ciklodextrin) Vízmentes laktóz Magnézium-sztearát
Czech: U zdravých subjektů, které užily jednotlivou dávku 1400 mg brivaracetamu, byla hlášena somnolence a závrať.
Hungarian: Egyszeri 1400 mg-os brivaracetám dózis bevételét követően egy egészséges vizsgálati alanynál aluszékonyságról és szédülésről számoltak be.
Czech: (odpovídá podání 1,5 mg/kg)
Hungarian: (ez 1,5 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Czech: Briviact obsahuje sodík
Hungarian: A Briviact nátriumot tartalmaz
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Hungarian: Egy 3 hetes felmérési időszakot felölelő farmakokinetikai vizsgálatban 99, 1 hónaposnál idősebb és 16 évesnél fiatalabb vizsgálati alany kapott brivaracetám belsőleges oldatot, amelynek adagját 3 lépésben, hetente, rögzített adagokkal emelték.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Hungarian: - Csak vízzel mossa ki a szájfecskendőt (13. ábra) - A dobozban tatsa az üveget, a szájfecskendőt és a tájékoztatót.