FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után fellépő, szóban forgó események potenciális kockázatát az alkalmazásból fakadó előnyökhöz képest nem tartották elfogadhatónak.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Hungarian: Javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes lehetséges hozzájáruló tényezőt mélyebben tárja fel.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Hungarian: Egy laboratóriumi vizsgálat jelenleg is zajlik, azonban a jelentett anafilaxiás típusú események kiváltó okának/okainak meghatározásához további vizsgálatokra lesz szükség.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Hungarian: Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező; ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény átfogó előnykockázat profilja nem kedvező.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Hungarian: Továbbá eddig két nemkívánatos eseményt jelentettek Spanyolországból, ahol a nyilvántartás szerint a készítmény teljes uniós értékesítésének fele zajlott.
Spanish: En Francia se calculó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 %, o de 1 animal afectado por cada 560 animales tratados.
Hungarian: A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
Spanish: Los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación de bovinos con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y la aparición de acontecimientos de tipo anafiláctico, que ha aumentado recientemente en algunos Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az értékelt adatok azt jelzik, hogy összefüggés áll fenn a szarvasmarhák HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítménnyel történő vakcinázása és az anafilaxiás típusú események előfordulása között, amelyek gyakorisága az utóbbi időben bizonyos uniós tagállamokban emelkedett.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Hungarian: Anafilaxiás típusú nemkívánatos eseményeket a 16 tagállam közül, ahol a készítmény engedéllyel rendelkezik, leggyakrabban háromból, Belgiumból, Franciaországból és Olaszországból jelentettek.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) azt jelzik, hogy az anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatban jelentett események gyakorisága EU-szerte ingadozó.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusa óta önként leállította a készítmény értékesítését az EU összes olyan érintett tagállamában, ahol a készítmény engedélyezett.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Hungarian: Mérlegelték a jelentett nemkívánatos események és a készítménnyel összefüggésbe hozható lehetséges endotoxinhatások közötti potenciális kapcsolatot.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia global de acontecimientos adversos en la UE era de aproximadamente el 0,048 % (o «rara») y la mortalidad en torno al 0,0087 % (o «muy rara»).
Hungarian: február 28. között az EU-ban észlelt nemkívánatos események összesített előfordulása hozzávetőlegesen 0,048% (vagy „ritka"), míg az elhullások előfordulása hozzávetőlegesen 0,0087% (vagy „nagyon ritka") volt.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
Hungarian: Míg a szarvasmarhák légúti betegsége elleni vakcinázás előnyei állategészségügyi és -jóléti, valamint gazdasági szempontból elismertek, a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak nem nélkülözhetetlen oltás a szarvasmarhák számára.
Spanish: Tras la evaluación de los acontecimientos adversos, la autoridad competente francesa consideró que la relación riesgo/beneficio del producto era desfavorable y suspendió la autorización de comercialización en Francia como medida de precaución hasta que pudiera identificarse la causa de dichos acontecimientos adversos y se adoptaran medidas correctoras.
Hungarian: A nemkívánatos események értékelése után a francia illetékes hatóság a készítmény előny-kockázat profilját kedvezőtlennek ítélte, és elővigyázatossági intézkedésként Franciaországban felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét mindaddig, amíg a nemkívánatos eseményeket nem tudják azonosítani és helyesbítő intézkedéseket nem tudnak foganatosítani.
Spanish: Como todavía no se han determinado las causas subyacentes, tampoco se han podido proponer medidas correctoras adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de este tipo de acontecimientos adversos.
Hungarian: Mivel a kiváltó okot/okokat nem határozták meg, nem lehet azonosítani azon megfelelő helyesbítő intézkedéseket, amelyekkel minimalizálható lenne az ilyen nemkívánatos események kockázata.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Hungarian: Folyamatban van egy másik vizsgálat is, amely szintén a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina mint hajlamosító tényező lehetséges szerepének feltárására irányul, és az eredményeket 2011. július végére várják.
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Hungarian: Bár az nem tisztázott, hogy ezek az események vajon „valódi" anafilaxiás reakcióknak feleltek-e meg, vagy hasonló klinikai tünetekkel járó, de anafilaktoid típusú reakciók, illetve endotoxinnal kapcsolatos események következményei voltak-e.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es la única vacuna actualmente aprobada en la Unión Europea que combina los componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak az egyetlen olyan jelenleg engedélyezett vakcina az EU-ban, amely hatóanyagként a Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni kombinációját tartalmazza.
Spanish: En el mercado de la Unión Europea ya existen otros instrumentos de tratamiento y manejo que son válidos para controlar las enfermedades causadas por Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Hungarian: Az uniós piacon rendelkezésre állnak törvényes alternatív terápiás és kezelési lehetőségek a Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni által okozott betegségek kontrollálására.
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Hungarian: A néhány esetben végzetes kimenetelű, anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket négy uniós tagállamból jelentették.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fel kell tárnia az észlelt nemkívánatos események minőségi sajátosságait; meg kell vizsgálnia azon lehetséges tényezőket, amelyek magyarázatot adhatnak a nemkívánatos események előfordulásának regionális különbségeire; megfelelő intézkedéseket kell javasolnia az ilyen nemkívánatos események előfordulási kockázatának mérséklésére, ezzel bizonyítva azt, hogy ha a készítményt a termékjellemzők összefoglalásában szereplő ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák, akkor annak előny-kockázat profilja kedvező.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
Hungarian: A készítménnyel összefüggő legfontosabb kockázatok a kezelt állatokban fellépő, némely esetben végzetes kimenetelű, anafilaxiás típusú események lehetőségével kapcsolatosak.
Spanish: Aunque barajó la posible necesidad de una revisión del texto del RCP en el futuro para reflejar con mayor exactitud la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos notificados, no consideró que ese cambio fuera una medida adecuada para abordar la cuestión relativa a los acontecimientos de tipo anafiláctico.
Hungarian: Bár úgy vélték, hogy hasznos lehet a termékjellemzők összefoglalásának jövőbeni felülvizsgálata azért, hogy az pontosabban tükrözze a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, de egy ilyen jellegű módosítást nem tartottak megfelelő intézkedésnek az anafilaxiás típusú eseményekkel kapcsolatos problémák kezelésére.
Spanish: Tras la evaluación de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, se consideró que la información no era suficiente para conocer el mecanismo responsable de los acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino, ni los posibles factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok értékelése után úgy ítélték meg, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy azonosítsák a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény alkalmazása után jelentkező anafilaxiás típusú események kiváltásáért felelős mechanizmust, illetve azon potenciális tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak az ilyen események előfordulásához.
Spanish: Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo responsable de los acontecimientos observados, así como los factores que pueden contribuir a los mismos y que siguen siendo objeto de investigación.
Hungarian: Az észlelt események kiváltásáért felelős mechanizmusok és a lehetséges hozzájáruló tényezők jelenleg nem ismertek, és folyamatban lévő kutatás tárgyát képezik.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Hungarian: Miközben tudomásul vették azt, hogy a farmakovigilanciai adatok eleve korlátozottak, valamint azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által folyatott klinikai vizsgálat mérete korlátozott volt, a rendelkezésre álló adatok értékelése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fenti eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy összefüggést tételezzenek fel a megfigyelt anafilaxiás típusú események és a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény alkalmazása között.
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
Hungarian: • az észlelt nemkívánatos események kiváltásáért felelős okokat még nem határozták meg, ennélfogva nem lehet célzott intézkedéseket javasolni annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítményhez ne társuljon az anafilaxiás típusú reakciók elfogadhatatlan kockázata;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elővigyázatossági intézkedésként leállította a készítmény értékesítését az EU-ban.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusában először Franciaországban, majd ezután az összes érintett uniós tagállamban önként leállította a készítmény értékesítését.
Spanish: No obstante, el CVMP consideró que las circunstancias en las que se había realizado ese estudio y el limitado número de animales incluidos en él no permitían extraer conclusiones definitivas que explicaran el aumento de los acontecimientos de tipo anafiláctico observado en el campo, ni para recomendar medidas orientadas a la reducción del riesgo de tales acontecimientos.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat lefolytatásának körülményei és a bevont állatok korlátozott száma nem megfelelőek ahhoz, hogy egyértelmű következetéseket lehessen levonni az anafilaxiás típusú események terepen tapasztalt, megnövekedett számával kapcsolatban, illetve ahhoz, hogy olyan intézkedéseket javasoljanak, amelyek csökkentik az ilyen események kockázatát.
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Hungarian: Törzskönyvezett név Hatáserősség
Spanish: En un ensayo clínico se investigaron los posibles efectos de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un posible factor de predisposición a los acontecimientos adversos observados tras el empleo de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina lehetséges szerepét vizsgálta, hogy hajlamosító tényező lehet-e a nemkívánatos események kialakulásával kapcsolatban a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak elnevezésű készítmény alkalmazása után.
Spanish: No se conoce todavía el mecanismo responsable, ni los factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Hungarian: A kiváltásért felelős mechanizmust és az eseményekhez esetlegesen hozzájáruló tényezőket még fel kell deríteni.
Spanish: El CVMP consideró asimismo que el hincapié que hacía el titular de la autorización de comercialización en la investigación del papel de la infección por el virus sincitial respiratorio bovino o la vacunación contra este virus perseguía la exclusión de otros factores de riesgo que pueden contribuir a la aparición de acontecimientos adversos.
Hungarian: Azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa által okozott fertőzés vagy vakcinázás szerepének vizsgálatára helyezte a hangsúlyt, úgy vélték, hogy ezzel kizár más olyan lehetséges kockázati tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a nemkívánatos események előfordulásához.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia en toda la UE de acontecimientos adversos notificados desde que empezara a usarse el producto había sido del 0,048 % (o «rara») entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011 y la mortalidad, del 0,0087 % (o «muy rara»).
Hungarian: február 28. között a készítmény alkalmazását követően az EU-ban észlelt nemkívánatos események összesített előfordulása 0,048% (vagy „ritka"), míg az elhullások előfordulása 0,0087% (vagy „nagyon ritka") volt.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es una vacuna inactivada que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares producidas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses de edad.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak egy olyan inaktivált vakcina, amely az A1 szerotípusú Mannheimia haemolytica és a Histophilus somni által okozott klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklésére szolgál szarvasmarhák esetében, azok két hónapos életkorától.
Spanish: Se espera que tenga un efecto positivo en la salud y el bienestar de los rebaños al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causados por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en bovino.
Hungarian: A várakozások szerint a vakcina előnyösen befolyásolja a csorda egészségi állapotát és jólétét azáltal, hogy mérsékli a Mannheimia haemolytica A1 szerotípusa és a Histophilus somni által okozott klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat a szarvasmarhák esetében.