FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Hungarian: Az Atriance csak receptre kapható, és intravénás infúzió formájában kell beadni, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Hungarian: A 16 évesnél fiatalabb betegek 650 mg/m2 adagot kapnak, egy óra alatt beadva, öt egymást követő napon keresztül.
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Hungarian: A korábban két vagy több kezelésre nem reagáló betegek (39) közül öt (13%) egy hónap után teljes mértékben reagált a kezelésre, tünetmentessé vált és vérképe normalizálódott.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il s'agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
Hungarian: Ezek olyan daganattípusok, melyekre a Tlimfoblasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyors osztódása jellemző.
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Hungarian: T-ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben, míg T-LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben) találhatók.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga, a nelarabin, egy citotoxikus szer, amely az osztódó sejteket, így a daganatsejteket is elpusztítja.
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comment Atriance agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
French: La raison n'en est pas connue.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
French: (159 %) et 89,4 l/m
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
French: Autres médicaments et Atriance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
French: Efficacité et données cliniques
Hungarian: Klinikai hatásosság és adatok
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Hungarian: A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben.
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
French: Analyses sanguines en cours de traitement
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
French: Cette information est à prendre en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Hungarian: • Fertőzés jelei.
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
French: Annuelle
Hungarian: Évente
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement.
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: Enfants (650 mg/m N = 84
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Hungarian: A nelarabint és az ara-G-t részben a vesék eliminálják.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
Hungarian: Mivel az intracelluláris ara-GTP időgörbéje megnyúlt, így az eliminációs felezési időt nem lehetett pontosan megbecsülni.
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát).
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
French: (35 %) chez les patients adultes et de 10,8 l/h/m
Hungarian: (35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
French: Le taux de survie à un an était de 29 % [IC 95 % : 12 % - 45 %].
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Hungarian: Az ara-GTP-re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3-25 órán belül jelent meg.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Hungarian: Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par Atriance.
Hungarian: Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Hungarian: Egy feltáró jellegű elemzés eredménye szerint úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával - különösen 65 éves és ennél idősebb korban - a neurológiai mellékhatások előfordulásának gyakorisága fokozódik.
French: La nélarabine et la 9-βD-arabinofuranosyl guanine (ara-G) sont partiellement excrétées par les reins (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
Hungarian: • ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
French: Anorexie
Hungarian: Anorexia
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Hungarian: A vegyület farmakológiai tulajdonságai alapján feltételezhetők a fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatások.
French: Toxicité de la reproduction
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
French: L'ara-G est davantage éliminée par les reins (20 à 30 % de la dose de nélarabine administrée).
Hungarian: Az Ara-G-t a vesék nagyobb mértékben választják ki (a beadott nelarabin dózis 20-30%-át).
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
French: Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Hungarian: Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
French: Effets indésirables les plus graves
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: • Tension artérielle diminuée.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
French: • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
French: Oedème périphérique
Hungarian: Perifériás oedema
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
French: Les études cliniques réalisées avec la nélarabine n'ont pas permis d'inclure un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si leur réponse diffère de celle des patients plus jeunes.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
French: • Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
French: En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, további 875 betegről vannak adatok az NCI vizsgálataiból/kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
Hungarian: Az ara-G látszólagos clearance (Cl/F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9,5 l/óra/m
French: 6 flacons de 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon de 50 ml 250 mg/50 ml
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
French: Aucun essai de carcinogénicité n'a été réalisé avec la nélarabine.
Hungarian: A nelarabinnal nem végeztek karcinogenitási teszteket.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: (104 %) et 125 l/h/m (214 %) au jour 1 (n = 65 patients adultes, n = 21 patients pédiatriques).
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
French: La médiane de survie globale était de 20,6 semaines [IC 95 % : 10,4 - 36,4].
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.