FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-0.5» imprimée à l'encre rouge.
English: - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
French: - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
English: Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
French: Chaque gélule contient 2 mg d'hydrocortisone.
English: - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
French: - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 0,5 mg d'hydrocortisone
English: - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
French: - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-5.0» imprimée à l'encre grise.
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
French: - Modifications comportementales comprenant: perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire); surexcitation et hyperactivité (manie); sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).
English: Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
French: Chaque gélule contient 5 mg d'hydrocortisone.
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 1 mg hydrocortisone
French: Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 1 mg d'hydrocortisone
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening:
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir:
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 2 mg hydrocortisone
French: Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 2 mg d'hydrocortisone
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON CONTENANT DES GELULES DE 1 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON CONTENANT DES GELULES DE 2 MG
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 5 mg hydrocortisone
French: Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 5 mg d'hydrocortisone
English: Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.
French: Les médicaments pour lesquels votre endocrinologue peut être amené à augmenter la dose d'Alkindi de votre enfant comprennent: les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie: phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques): rifampicine et rifabutine; les médicaments appelés barbituriques, qui peuvent être utilisés dans le traitement des convulsions (y compris phénobarbital et primidone); les médicaments utilisés dans le traitement du SIDA: éfavirenz et névirapine.
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir hydrocortisone
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON CONTENANT DES GELULES DE 5 MG
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
French: Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir:
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
French: Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
French: Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
French: Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir:
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
French: Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir hydrocortisone
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
French: Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir:
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
French: Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
French: Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
French: Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir hydrocortisone
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
French: Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir hydrocortisone
English: EU/1/17/1260/004 50 capsules
French: EU/1/17/1260/004 (50 gélules)
English: EU/1/17/1260/003 50 capsules
French: EU/1/17/1260/003 (50 gélules)
English: EU/1/17/1260/002 50 capsules
French: EU/1/17/1260/002 (50 gélules)
English: EU/1/17/1260/001 50 capsules
French: EU/1/17/1260/001 (50 gélules)
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
French: - Des réactions locales transitoires peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin.
English: White homogeneous suspension.
French: Suspension homogène de couleur blanche.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).>
English: This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
French: Cette décoloration est imputable à l'hydroxyde d'aluminium et peut s'observer jusqu'à sept semaines après l'injection d'une double dose de vaccin.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction minime au point d'injection devrait être observée.
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
French: - Une élévation temporaire de la température corporelle de l'ordre de 0,7 °C peut se produire dans les 6 premières heures suivant l'injection.
English: ATCvet code: QI09AB04
French: Code ATCvet : QI09AB04.
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
French: Un léger œdème transitoire de diamètre inférieur à 2 ou 3 cm peut être observé au point d'injection et peut perdurer jusqu'à cinq jours, parfois jusqu'à deux semaines.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
French: Primo-vaccination : chez les truies et cochettes non vaccinées précédemment avec ce produit, deux injections espacées de 3 à 4 semaines doivent être effectuées.
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
French: Les épreuves virulentes ont montré que l'immunité passive se prolonge jusqu'à l'âge de 6 semaines chez les porcelets, tandis qu'au cours des essais cliniques menés sur le terrain, les effets bénéfiques de la vaccination (réduction du score pour les lésions nasales et de la perte de poids) ont été observés jusqu'à l'abattage.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire dans l'encolure, en respectant le calendrier suivant :
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens inactivés (Bordetella et Pasteurella) pour porcs.
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
French: RHINISENG suspension injectable pour porcs.
English: The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
French: La première injection doit être administrée 6 à 8 semaines avant la date estimée de la mise-bas.
English: Date of last renewal: 30/06/2015
French: Date de première autorisation : 16/09/2010 Date du dernier renouvellement : 30/06/2015
English: Each dose of 2 ml contains:
French: Chaque dose de 2 ml contient:
English: An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
French: Une élévation de la température rectale pouvant aller jusqu'à 1,5 ºC peut être observée.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point 4.6 ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25 ˚C) avant administration.
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
French: Une décoloration des fibres musculaires du point d'injection (0,5 cm x 2 cm) peut être observée lors de la nécropsie chez 10 % des animaux.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point « Effets indésirables » ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
English: This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
French: Celle-ci cède spontanément dans les 24 heures sans traitement.
English: Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
French: Gel d'hydroxyde d'aluminium ................................................................... 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
French: (**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez au moins 63 % des animaux.
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
French: Rappels : une injection unique sera administrée 3 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
English: Store and transport refrigerated (2 °C to 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : ................... ≥ 1 DEM63(**) (*) Concentration en Bordetella bronchiseptica exprimée en log10.
English: - Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
French: - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTONNÉ
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :................................................ 9,8 CBb Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : .......................... ≥ 1 DEM63
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
English: Store and transport refrigerated.
French: À conserver et transporter réfrigéré Protéger de la lumière.
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
French: Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures à température ambiante.
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, conserver entre 15 et 25ºC et à utiliser dans les 10 heures.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DES FLACONS VERRE ET PET
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre 15 et 25ºC.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
French: Présentations : - Boîte de 1 ou 10 flacons de verre de 10 doses.
English: Common adverse reactions:
French: Effets indésirables fréquent :
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
French: - Boîte de 1 ou 10 flacons PET de 10 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Suspension homogène de couleur blanche.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 50 doses.
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
English: Adjuvants:
French: Avda.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
French: - Boîte de 1 flacon de verre de 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
French: - Boîte de 1 flacon de verre de 50 doses.
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Portola Pharma UK Limited.
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une protéine qui participe à la production de thrombine.
English: It was to be available as capsules.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement dans le cadre de cet essai.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 26 juillet 2018.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
French: Il devait être utilisé chez les adultes hospitalisés pour le traitement d'une maladie récente.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur plus de 7 500 adultes qui avaient été hospitalisés pour une maladie récente.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Dexxience.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
French: Les caillots de sang qui démarrent dans les veines peuvent se déplacer vers une autre partie de l'organisme comme les poumons et le cerveau, où ils peuvent causer de graves problèmes respiratoires ou des accidents vasculaires cérébraux.
English: What is Dexxience?
French: Qu'est-ce que Dexxience?
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Dexxience (bétrixaban) EMA/501901/2018
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
French: Le 22 mars 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dexxience, un médicament destiné à prévenir la thromboembolie veineuse.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
French: De plus, les patients traités par Dexxience ont présenté davantage d'épisodes de saignement que ceux traités par le médicament de comparaison.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
French: Ces patients peuvent présenter un risque plus élevé de caillots sanguins en raison d'une mobilité réduite pendant leur hospitalisation ainsi que d'autres maladies sous-jacentes qui augmentent ce risque.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Dexxience (bétrixaban)
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices de Dexxience n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What was Dexxience expected to be used for?
French: Dans quel cas Dexxience devait-il être utilisé?