FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario adottare misure adeguate per identificare la causa e, se necessario, sottoporre i pazienti ad un trattamento intensivo.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Italian: Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
Danish: Følg nedenstående instruktioner for præparation.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma in vitro nel sangue umano variava da 0,90 a 0,99 indicando quindi che cabazitaxel è equamente distribuito tra sangue e plasma.
Danish: Forholdet mellem blod-plasma koncentrationer i humant blod lå på mellem 0,90 og 0,99 in vitro, hvilket indikerede, at cabazitaxel var ligeligt fordelt mellem blod og plasma.
Italian: Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza.
Danish: Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Italian: È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
Danish: Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
Italian: • il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a
Danish: • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di JEVTANA o interrompere il trattamento.
Danish: Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Italian: • sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Italian: I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli altri end point secondari (PFS, risposta del tumore e del dolore, progressione del tumore e del dolore, e 4 sottocategorie di FACT-P).
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Italian: Pertanto, il rischio di interazione con i substrati di MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 è improbabile in vivo a dosi di 25 mg/m2.
Danish: Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Italian: Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Italian: Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri.
Danish: Cabazitaxel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage træthed og svimmelhed.
Italian: Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all'esofago o all'intestino (perforazione gastrointestinale).
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Italian: Tuttavia, questi risultati sulla genotossicità sono intrinseci all'attività farmacologica del composto (inibizione della depolimerizzazione della tubulina) e sono stati osservati con medicinali che presentano la stessa attività farmacologica.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture ed apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme bør være tilgængelige.
Italian: In caso di insorgenza di nuovi sintomi polmonari, o di un loro peggioramento, i pazienti devono essere attentamente monitorati, tempestivamente esaminati, ed adeguatamente trattati.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Italian: Sintomi come dolore addominale e dolorabilità addominale, febbre, stipsi persistente, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Danish: Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Italian: Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
Danish: Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden.
Italian: Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Italian: Numero di pazienti deceduti (%)
Danish: Antal patienter, der døde (%)
Italian: È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la severità della neutropenia.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Italian: Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Danish: Alle grader n (%)
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: E' normale il persistere della schiuma anche dopo il tempo indicato.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Italian: Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessità.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Italian: • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali.
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Italian: Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA.
Italian: • se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco.
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Italian: Nel corso dell'intero trattamento è necessario garantire al paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l'insufficienza renale.
Danish: Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge komplikationer, såsom nyresvigt.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio die lotti in questione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Inoltre i pazienti devono evitare l'assunzione di iperico.
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Italian: Nei ratti, cabazitaxel e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno fino all'1,5% della dose somministrata nell'arco delle 24 ore.
Danish: I rotter udskilles cabazitaxel og dets metabolitter i modermælken i en mængde op til 1,5 % af den indgivne dosis over 24 timer.
Italian: Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Italian: La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Italian: Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6 mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto JEVTANA può alterare la fertilità maschile.
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con cabazitaxel.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Italian: Ai pazienti trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Danish: Mænd, som behandles med cabazitaxel, anbefales at søge råd om, hvordan sperma kan konserveres inden behandlingen.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida ed incolore.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Italian: Numero di pazienti con una riduzione della dose n (%)
Danish: Antal patienter, der fik dosisreduktion n (%)
Italian: L'uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Italian: • se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero;
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Italian: Non sussiste alcun rischio potenziale di inibizione di medicinali che siano substrati di altri enzimi CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6) e neppure alcun rischio potenziale di induzione da parte di cabazitaxel su medicinali che siano substrati di CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Danish: Der er ingen potentiel risiko for hæmning af lægemidler, der er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6), og der er ingen potentiel risiko for, at cabazitaxel giver anledning til induktion af lægemidler, der er substrater for CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Italian: In questo caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Italian: Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
Danish: Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré på trods af hensigtsmæssig medicinering, inklusive væske og elektrolyterstatning
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il procedimento di diluizione a due fasi deve avvenire in condizioni controllate e di asepsi (vedere paragrafo "Precauzioni per la preparazione e somministrazione" che segue).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Italian: L'incidenza di anemia di grado ≥3, l'aumento di AST, ALT e della bilirubina sulla base delle anomalie di laboratorio è stata rispettivamente pari a 10,5%, 0,7%, 0,9% e 0,6%.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 anæmi, forhøjet ASAT, ALAT og bilirubin baseret på laboratorieabnormiteter var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Italian: In vitro, il legame di cabazitaxel a proteine sieriche umane ha raggiunto 89-92% ed è stato di tipo non saturabile fino a 50.000 ng/ml, valore che copre la massima concentrazione osservata in studi clinici.
Danish: In vitro var bindingen af cabazitaxel til humane serumproteiner 89-92 % og kunne ikke mættes op til 50.000 ng/ml, hvilket omfatter den maksimale koncentration, som er observeret i kliniske studier.
Italian: Un sottogruppo di 59 pazienti aveva ricevuto una dose cumulativa di docetaxel <225 mg/m² (29 pazienti nel braccio JEVTANA, 30 pazienti nel braccio mitoxantrone).
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Italian: Tra i 371 pazienti trattati con cabazitaxel nello studio sul carcinoma prostatico, 240 pazienti avevano 65 anni e oltre, compresi 70 pazienti con più di 75 anni.
Danish: Blandt de 371 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel i prostatacancerstudiet, var 240 patienter 65 år eller derover, inklusiv 70 patienter, som var ældre end 75 år.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Danish: • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Italian: Nel plasma sono stati rilevati sette metaboliti (comprendenti 3 metaboliti attivi prodotti per O-demetilazione), di cui uno rappresenta il 5% del farmaco.
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
Italian: L'incidenza di tachicardia con cabazitaxel è stata dell'1,6%, nessuna delle quali di Grado ≥3.
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Italian: Rischio di neutropenia
Danish: Risiko for neutropeni
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito le proteine MRP (Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 e MRP2 né il Trasportatore Organico di Cationi (OCT1).
Danish: In vitro hæmmede cabazitaxel ikke Multidrug-Resistance Proteiner (MRP): MRP1 og MRP2 eller organisk kation-transportør (OCT1).
Italian: Questo perché JEVTANA può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell'intestino;
Danish: Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse e anomalie ematologiche osservate con cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone nello studio TROPIC (n=371)
Danish: Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)
Italian: Questo medicinale contiene 15% v/v di etanolo, equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Danish: Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Italian: Prima di ciascun trattamento, il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato cabazitaxel a dosi di 10 - 30 mg/m2 settimanalmente oppure ogni 3 settimane.
Danish: Disse patienter modtog cabazitaxel i doser på 10-30 mg/m2 ugentligt eller hver tredje uge.
Italian: Tra le complicazioni neutropeniche sono comprese infezioni neutropeniche (0,5%), sepsi neutropenica (0,8%) e shock settico (1,1%), che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Italian: È raccomandata l'interruzione della terapia con cabazitaxel fino a quando non sarà disponibile una diagnosi.
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Italian: I pazienti trattati con cabazitaxel possono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
Italian: • gonfiore di piedi o gambe
Danish: • hævelse i fødder eller ben
Italian: Cabazitaxel non ha indotto mutazioni nel test di Ames (saggio di retromutazione su batteri).
Danish: Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Italian: L'interruzione del trattamento per reazioni avverse si è resa necessaria in 68 pazienti (18,3%) trattati con cabazitaxel.
Danish: Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som modtog cabazitaxel.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
Italian: Il beneficio di una ripresa del trattamento con cabazitaxel deve essere attentamente valutato.
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Italian: Premedicazione Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di JEVTANA con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Italian: Sulla base di studi in vitro, è possibile un rischio potenziale di inibizione da parte di cabazitaxel a concentrazioni clinicamente rilevanti nei confronti di medicinali che sono substrati del CYP3A.
Danish: På basis af in vitro studier er der muligvis en potentiel risiko for at cabazitaxel ved klinisk relevante koncentrationer inhiberer lægemidler, som hovedsagelig er substrater af CYP3A.
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito il principale meccanismo di biotrasformazione del warfarin in 7-idrossiwarfarin, che è mediato dal CYP2C9.
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.