FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Norwegian Bokmål: Medisinske rapporter viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Histidin
Polish: Lekarz może zalecić, aby rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku, gdy regularnie/wielokrotnie otrzymujesz czynnik IX otrzymywany z osocza.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinering mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får humant plasmaderivert koagulasjonsfaktor IX.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Norwegian Bokmål: Bruken av Nonafact kan derfor i teorien føre til at det dannes antistoffer mot museprotein.
Polish: Produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Produktet bør brukes umiddelbart.
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke om blodet inneholder slike antistoffer, spesielt dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner etter bruk av faktor IX-produkter.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling mot hemmende antistoffer (inhibitorer), må dette ivaretas i et senter for hemofilibehandling.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po zastosowaniu produktu leczniczego Nonafact jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som følge av overfølsomhet kan oppstå med Nonafact.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Nonafact Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Norwegian Bokmål: Antall faktor IX-enheter som injiseres, uttrykkes i Internasjonale Enheter (IE).
Polish: Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller dersom du nylig har gjennomgått et kirurgisk inngrep, er det økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Polish: Hemofilia B jest chorobą dziedziczną związaną z płcią, w której dochodzi do zaburzeń krzepnięcia krwi z powodu zmniejszonego poziomu czynnika krzepnięcia krwi IX.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig blodkoagulasjonssykdom som skyldes mangel på faktor IX.
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Norwegian Bokmål: 30-60 Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virus som f.eks. hepatitt A og parvovirus B19.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, sukrose, histidin og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nefrotisk syndrom som følge av forsøk på immunologisk toleranseinduksjon hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har hatt allergiske reaksjoner.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Norwegian Bokmål: Trombinet omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og dette fører til at blodet koagulerer.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C), nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2C - 8C), må ikke fryses.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nyfødte og pasienter med høy risiko for trombose eller "DIC"(disseminert intravaskulær koagulasjon), en sykdom som skyldes en svikt i blodkoagulasjonssystemet.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Nonafact og andre legemidler.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned i ca. fem minutter slik at pulveret løses helt opp.
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Norwegian Bokmål: Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos pasienter som lider av hemofili B (en medfødt mangel på aktiv faktor IX).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, som urticaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført tradisjonelle toksisitetsstudier på dyr eller mutagenisitetsstudier med plasmakoagulasjonsfaktor IX.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B, kan det gis vanlige faktor IX-doser på 20 til 40 IE pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Norwegian Bokmål: Det finnes en svært lav risiko for at Nonafact fører til at det dannes propper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan respondere forskjellig på faktor IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningen som kjennes i form av smerter har opphørt, eller til blødningen er helet.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning som er grumset eller inneholder bunnfall.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos barn i alderen 0 til 6 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Norwegian Bokmål: Det finnes en mulig risiko for at større doser Nonafact kan føre til at det dannes klumper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Norwegian Bokmål: Bring de to hetteglassene til en temperatur på mellom 15°C og 25°C.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX gi økt kardiovaskulær risiko.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human).
Polish: Długość leczenia:
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Norwegian Bokmål: Ta de to hetteglassene ut av kjøleskapet og bring dem til romtemperatur (15°C - 25°C).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (av aktiviteten i normalt humant plasma), eller i internasjonale enheter (i forhold til en Internasjonal Standard for faktor IX i plasma).
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nonafact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nonafact Hvordan du bruker Nonafact Mulige bivirkninger
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Norwegian Bokmål: Den eksakte dosen avhenger av hvor alvorlig den kliniske situasjonen er, kroppsvekten og mengden faktor IX i blodet.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IXprodukter med lav renhetsgrad er blitt satt i forbindelse med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venøs trombose og lungeemboli.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den ene enden av overføringskanylen, og stikk hull i proppen på hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes av gravide og ammende kvinner på klar indikasjon.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du i behandlingsperioden kontrollerer faktor IX-konsentrasjonen i blodet regelmessig.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Norwegian Bokmål: Innhold: natriumklorid, histidin og sukrose.
Polish: Jak stosować Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nonafact
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Norwegian Bokmål: Hvordan Nonafact ser ut og innholdet i pakningen Nonafact kommer som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass på 5 ml eller 10 ml)
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Norwegian Bokmål: 30-60 Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så å si natriumfritt.
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), må du avslutte administrasjonen av Nonafact omgående og kontakte legen din.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar eller svakt gjennomskinnelig.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om symptomer ved overdosering av human koagulasjonsfaktor IX.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Norwegian Bokmål: 1000 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 10 ml væske med propper (brombutyl).
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du rådføre deg med lege.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du tror at virkningen av legemidlet gradvis er i ferd med å svekkes.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor museprotein eller har reagert på museprotein.
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Nonafact som inneholder 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Bivirkning (PT)
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Norwegian Bokmål: Plasmakoagulasjonsfaktor IX er en naturlig bestanddel av plasma hos mennesker.
Polish: Przed podaniem rozpuszczone produkty należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząsteczek lub przebarwień.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Norwegian Bokmål: Dette er forhold som kan øke risikoen for å utvikle indre blodpropper.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen flushing er rapportert i et klinisk forsøk.
Polish: Podawanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Polish: DD mm RRRR
Norwegian Bokmål: Blodpropp (rrombose)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nonafact dersom: - du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den andre enden av overføringskanylen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres infiserte agenter ved administrasjon av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres infiserte agens ved administrasjon av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Polish: Nr serii {numer}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke administreres dersom det finnes synlige uklarheter, klumper eller partikler.