FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av överlappning av tecken och symtom var det inte möjligt att skilja mellan en anafylaktisk reaktion, en annan överkänslighetsreaktion och en infusionsrelaterad reaktion i samtliga fall (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Swedish: Reslizumab binder specifikt till IL-5 och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan.
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Swedish: Infusionsvätskan är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:
Czech: Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:
Swedish: Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Czech: Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).
Swedish: Resultat av en populationsfarmakokinetisk analys bekräftar att samtidig användning av antingen leukotrienantagonister eller systemiska kortikosteroider inte påverkar farmakokinetiken för reslizumab (se avsnitt 5.2).
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Swedish: Totalt 2 195 patienter fick minst en dos reslizumab.
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20-50 minuter.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Swedish: Patienter med svår eosinofil astma
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Swedish: CINQAERO är endast avsett för intravenös infusion.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Swedish: CINQAERO är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen.
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Swedish: I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Swedish: Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras via bröstmjölk till det nyfödda barnet under de första dagarna efter födseln.
Czech: U člověka se během několika prvních dnů po porodu mohou předávat protilátky novorozencům mateřským mlékem.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací ukázaly, že farmakokinetika reslizumabu se u různých etnických skupin významně neliší (u bílých, černošských a asijských skupin).
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Swedish: CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Swedish: Patienter under 35 kg eller över 199 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Swedish: Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Swedish: Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Swedish: Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Swedish: EU/1/16/1125/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injektionsflaska à 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injektionsflaskor à 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injektionsflaskor à 2,5 ml
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas*
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Swedish: Dessa biverkningar observerades under infusion eller inom 20 minuter efter avslutad infusion.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Swedish: Farmakokinetiken för reslizumab var likartad hos vuxna (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Swedish: Erfarenheten från pediatriska patienter är begränsad (se avsnitt 5.1).
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av reslizumab omedelbart upphöra och lämplig medicinsk behandling sättas in. Reslizumab måste då sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Swedish: Intervallet för systemiska exponeringar hos patienter från 12 till under 18 år (n=15) överlappade det hos övriga grupper även om medianvärdet var något lägre än hos vuxna patienter (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med reslizumab påbörjas.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Swedish: Förhöjningarna av blodkreatinfosfokinas var övergående och asymtomatiska, och ledde inte till avbrott i behandlingen.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Swedish: Det är okänt om reslizumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Patients mellan 35 kg och 199 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar Organsystem
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Swedish: Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Swedish: Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Swedish: Baserat på egenskaperna hos reslizumab förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys klassificerades patienterna efter graden av leverfunktion vid baseline.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Swedish: Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Swedish: Det kan finnas proteinhaltiga partiklar.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Swedish: Patienter med refraktär astmad
Czech: Pacienti s refrakterním astmatemd
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Swedish: I denna studie hade procentandelen eosinofiler i sputum minskat med 82 % från ett genomsnittligt baselinevärde på 17,4 % (standardavvikelse: 15,9 %) vid behandlingens slut i reslizumabgruppen.
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant för tecken på en reaktion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Hur CINQAERO ges
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Swedish: Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Swedish: Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på injektionsflaskor i tabell 1 nedan.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Swedish: Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Swedish: Effekten av reslizumab hos patienter med astma och förhöjt antal eosinofiler i sputum (minst 3 %) utvärderades i en 15-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Swedish: Astmaexacerbationer utvärderades bara i exacerbationsstudierna (studie I och II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] och placebo [n=11]).
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Swedish: 95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Swedish: Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Swedish: CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Swedish: Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: 39 pediatriska astmapatienter mellan 12 och 17 år randomiserades till reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som en del av två 52-veckors exacerbationsstudier (studie I och II) och en 16-veckors lungfunktionsstudie (studie III).
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Swedish: CINQAERO innehåller natrium
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen under behandling var förhöjt blodkreatinfosfokinas, vilket förekom hos cirka 2 % av patienterna.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och få lämplig symtomatisk behandling.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt "4.
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Swedish: Eosinofiler började återgå till baseline hos de patienter som fick reslizumab och slutförde en 90-dagars uppföljningsbedömning (394 µl-1, n=36).
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Swedish: Det primära effektmåttet för både studie I och II var frekvensen astmaexacerbationer för varje patient under behandlingsperioden på 52 veckor.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Swedish: Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Swedish: CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Swedish: Reslizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Swedish: Studie I och II
Czech: Sloučené studie I a II
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml).
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
Czech: Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte.
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Czech: Tabulka 1: Schéma dávkování vycházející z objemu injekční lahvičky* pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Swedish: Effektvariabela
Czech: Proměnná účinnostia