FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
Slovenian: Preglednica 2: Incidenca neželenih učinkov in pomembnih laboratorijskih abnormalnosti, o katerih so pri odraslih in mladostnikih poročali v literaturi
Polish: Mając na uwadze szybkie wchłanianie ketokonazolu, substraty BCRP należy podawać 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu.
Slovenian: Glede na hitro absorpcijo ketokonazola je treba uporabo substratov BCRP prestaviti na 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Polish: Podawane wielokrotnie dawki 200 mg ketokonazolu na dobę skutkowały 17krotnym zwiększeniem narażenia na dronedaron.
Slovenian: Večkratni odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, może być konieczne dalsze zwiększenie dawki w celu utrzymania stężeń kortyzolu w zakresie wartości prawidłowych.
Slovenian: Če pride do tega pojava, bo morda potrebno dodatno povečanje odmerka, da se bodo ravni kortizola vzdrževale znotraj normalnih vrednosti.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Slovenian: Opravili niso nobene uradne ocene učinka starosti na farmakokinetiko ketokonazola.
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z endokrinologijo ali interno medicino, ki imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov, saj je treba odmerek prilagoditi glede na bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni kortizola.
Polish: Poniższy wykaz nie zawiera wszystkich interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Spodnji seznam morda ne vsebuje vseh interakcij med ketokonazolom in drugimi zdravili.
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Slovenian: • neprenašanje alkohola,
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da ketokonazol zavira hitro aktivacijsko komponento srčnega zapoznelega toka usmerjevalnih kalijevih kanalčkov, podaljša potencial delovanja in lahko podaljša interval QT.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Slovenian: • motnja okusa,
Polish: - Leczenie ketokonazolem można przerwać gwałtownie, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki, jeśli jest to konieczne ze względu na zmianę strategii leczenia (np. z powodu zabiegu chirurgicznego).
Slovenian: - Zdravljenje s ketokonazolom se lahko prekine takoj, brez postopnega zmanjševanja odmerka, kadar je želena sprememba oblike zdravljenja (npr. kirurški poseg).
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Slovenian: V kanadski študiji so od 12 za oceno primernih bolnikov (od 15) pri 10 bolnikih zaznali znižanje ravni prostega kortizola v urinu, vendar je samo pri petih prišlo do popolne normalizacije z uporabo odmerkov ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Polish: Podczas ostatniej wizyty u 78 pacjentów (49,3%) stwierdzono pełną kontrolę, w przypadku 37 (23,4%) odnotowano częściową kontrolę ze zmniejszeniem stężenia wolnego kortyzolu w moczu o co najmniej 50% (bez normalizacji), natomiast u 43 pacjentów (27,2%) stężenia wolnego kortyzolu w moczu nie uległy zmianie.
Slovenian: 78 bolnikih (49,3 %) nadzorovana, pri 37 (23,4 %) delno nadzorovana z vsaj 50-odstotnim znižanjem ravni prostega kortizola v urinu (brez normalizacije), 43 bolnikov (27,2 %) pa je imelo nespremenjene ravni prostega kortizola v urinu.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ste v preteklosti že imeli jetrno bolezen, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Po odstawieniu ketokonazolu aktywność enzymów wątrobowych powróciła do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Po prekinitvi ketokonazola so se ravni jetrnih encimov v 3 tednih vrnile na normalne (poglavje 5.1).
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Polish: 92320 CHATILLON
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi tveganja resne jetrne toksičnosti je potrebno pozorno spremljanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ketokonazol jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu farmakologicznym lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, głównie z metyraponem, u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lub u pacjentów nieodpowiadających w odpowiednim stopniu na jedną substancję czynną, lub wymagających zmniejszenia dawki co najmniej jednego z produktów leczniczych w celu poprawy tolerancji.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi zdravili, večinoma metiraponom, pri bolnikih s hujšo boleznijo ali bolnikih, ki se niso popolnoma odzivali na eno učinkovino ali ki so potrebovali zmanjšanje odmerka vsaj enega od zdravil zaradi izboljšanja tolerance.
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Slovenian: S ketokonazolom so zdravili več kot 800 bolnikov, pri čemer sta bila trajanje in način zdravljenja različna.
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Slovenian: Alfentanil, fentanil
Polish: Brak jest dowodów sugerujących występowanie interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi inhibitorami steroidogenezy (np. metyraponem).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ketokonazola in drugih zaviralcev steroidogeneze (tj. metirapona).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym o znanym wpływie na wydłużanie dostępu QTc (patrz punkt 4.5) zaleca się monitorowanie zapisu EKG.
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Polish: Brak danych wskazujących na konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitno omotico in somnolenco (glejte poglavje 4.8) in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev,
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja krvavitve.
Polish: Oksykodon
Slovenian: Oksikodon
Polish: Profil toksykologiczny ketokonazolu określono na podstawie długotrwałych badań na szczurach oraz psach.
Slovenian: Toksikološki profil ketokonazola so ugotovili na podlagi dolgotrajnih študij na podganah in psih.
Polish: Reboksetyna: AUC: ↑ 1,5-krotne w przypadku obu enancjomerów
Slovenian: Reboksetin: AUC:↑ 1,5-krat pri obeh enantiomerih
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Slovenian: Odmerki, ki so jih uporabili pri mladostnikih, starejših od 12 let, so bili podobni kot pri odraslih z endogenim Cushingovim sindromom.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy ketokonazolem i innymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono symbolem „↑",zmniejszenie wskazano symbolem „↓", a brak zmian - symbolem „↔").
Slovenian: Interakcije med ketokonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (povečanje je označeno kot »↑«, zmanjšanje kot »↓«, odsotnost spremembe pa kot »↔«).
Polish: Inne statyny niebędące substratami enzymu CYP3A4 (prawastatyna i fluwastatyna) można podawać równocześnie z ketokonazolem.
Slovenian: Drugi statini, ki niso substrati CYP3A4 (pravastatin in fluvastatin), se lahko uporabljajo sočasno s ketokonazolom.
Polish: Bezpieczeństwo ketokonazolu oceniono na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i doświadczenia w stosowaniu ketokonazolu jako leku przeciwgrzybiczego.
Slovenian: Varnost ketokonazola so ocenili na podlagi objavljene literature in uporabe ketokonazola kot antimikotika.
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje učinka na interval QTc.
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Polish: Równoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 może zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev encima CYP3A4 lahko zmanjša biološko uporabnost ketokonazola.
Polish: Monitorowanie długości odstępu QTc
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Odmerek maraviroka je treba zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je običajno 600 mg na dan peroralno (3 tablete na dan v 3 ločenih delih dneva).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia digoksyny.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ketoconazole HRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Polish: U około 75% pacjentów w trakcie leczenia ketokonazolem nastąpiło zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu o ponad 50%, w porównaniu do wartości przed leczeniem.
Slovenian: Pri približno 75 % bolnikih je bilo znižanje ravni prostega kortizola v urinu več kot 50-odstotno v primerjavi z ravnmi pred zdravljenjem.
Polish: • Zmęczenie
Slovenian: • utrujenost.
Polish: W przypadku pacjentów z achlorhydrią, np. określonych pacjentów z AIDS oraz przyjmujących leki hamujące wytwarzanie kwasu żołądkowego (np. antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie ketokonazolu z kwaśnym napojem, np. colą, sokiem pomarańczowym.
Slovenian: Pri bolnikih z aklorhidrijo, kot so nekateri bolniki z AIDS-om in bolniki, ki jemljejo zaviralce izločanja kisline (npr. H2-antagoniste, zaviralce protonske črpalke), je priporočljivo dajanje ketokonazola skupaj s kislo pijačo, npr. coca-cola, pomarančni sok.
Polish: Okres półtrwania ketokonazolu wydłuża się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Slovenian: Razpolovni čas ketokonazola se veča z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Polish: Cmax: obserwowano ↑.
Slovenian: Cmax:opazili so ↑.
Polish: Oprócz blokującego działania na nadnercza, ketokonazol może również wywierać bezpośredni wpływ na kortykotropowe komórki nowotworowe u pacjentów z zespołem Cushinga.
Slovenian: Poleg zaviralnega učinka na nadledvične žleze ima lahko ketokonazol neposredne učinke tudi na kortikotropne tumorske celice pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Polish: Ketokonazol ulega znacznej dystrybucji w tkankach, jednak zaledwie nieznaczny odsetek ketokonazolu trafia do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno porazdeli v tkiva, vendar samo zanemarljiv delež ketokonazola doseže cerebrospinalno tekočino.
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): wielonarodowy rejestr obserwacyjny, mający na celu gromadzenie informacji klinicznych dotyczących pacjentów z zespołem Cushinga narażonych na działanie ketokonazolu [najlepiej z wykorzystaniem, o ile to możliwe, istniejącego europejskiego rejestru informacji na temat zespołu Cushinga (European Registry on Cushing's syndrome, ERCUSYN)] w celu oceny schematów stosowania leku oraz udokumentowania bezpieczeństwa stosowania (np. przypadków hepatotoksyczności, wydłużenia odstępu QT) i skuteczności ketokonazolu.
Slovenian: večdržavni opazovalni register za zbiranje kliničnih podatkov o bolnikih s Cushingovim sindromom, izpostavljenih ketokonazolu (po možnosti z uporabo obstoječega evropskega registra o Cushingovem sindromu (ERCUSYN), kadar je to mogoče), za ocenitev vzorcev uporabe zdravila ter dokumentiranje varnosti (npr. hepatotoksičnost, podaljšanje intervala QT) in učinkovitosti ketokonazola.
Polish: W trakcie leczenia należy często monitorować aktywność AspAT, AlAT, gammaglutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni AST, ALT, gama-GT, bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: (Patrz również punkt „Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm leku
Slovenian: (Glejte tudi »Učinki drugih zdravil na presnovo zdravila
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo
Polish: Produkty lecznicze indukujące aktywność enzymów, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, izoniazyd, newirapina, mitotan i fenytoina, mogą znacząco zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan in fenitoin, lahko pomembno zmanjšajo biološko uporabnost ketokonazola.
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Polish: Powyższy wykaz nie obejmuje wszystkich substancji, które mogą wchodzić w interakcje z ketokonazolem i skutkować reakcjami potencjalnie zagrażającymi życiu.
Slovenian: Zgornji seznam morda ne vsebuje vseh snovi, ki bi lahko medsebojno delovale s ketokonazolom in povzročile morebitne smrtno nevarne reakcije.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym Równoczesne podawanie ketokonazolu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są hepatotoksyczne (np. paracetamolem) nie jest zalecane, gdyż takie skojarzenie może prowadzić do zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in drugih zdravil, za katere je znano, da imajo morebitni hepatotoksični učinek (npr. paracetamol), ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija povzroči povečano tveganje jetrne poškodbe.
Polish: • Zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
Slovenian: • pordelost, suhost, srbenje kože,
Polish: Przedstawione poniżej nasilenie interakcji nie zostało wyrażone w wartościach bezwzględnych i może zależeć od podawanej dawki ketokonazolu, tj. wiele z podanych wyników uzyskano podczas stosowania ketokonazolu w dawce 200 mg, dlatego można oczekiwać wystąpienia silniejszych interakcji po większej dawce i (lub) krótszych odstępach pomiędzy dawkami.
Slovenian: Stopnje spodaj navedenih interakcij niso absolutne vrednosti in so lahko odvisne od odmerka ketokonazola, tj. o mnogih rezultatih so poročali po odmerku ketokonazola 200 mg, zato se lahko pri večjem odmerku in/ali krajšem presledku odmerjanja pričakuje močnejša interakcija.
Polish: Dane dotyczące inhibicji wskazują, że przy bardzo wysokich dawkach ketokonazolu nie można wykluczyć zagrożenia interakcjami z substratami BCRP na poziomie ogólnoustrojowym.
Slovenian: Podatki o zaviranju kažejo, da na sistemski ravni pri zelo velikih koncentracijah ketokonazola tveganja za medsebojno delovanje s substrati BCRP ni mogoče izključiti.
Polish: W przypadku całkowitej dawki dobowej od 200 mg do 1200 mg zgłaszano osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so pri dnevnih odmerkih od 200 mg do 1200 mg poročali o povprečnih največjih koncentracijah od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Slovenian: Zaviranje teh različnih prenašalcev v klinično pomembnih koncentracijah ketokonazola ni mogoče izključiti.
Polish: Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole HRA (patrz punkt 2).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2).
Polish: Ketokonazol to słaba substancja czynna dwuzasadowa i z tego powodu do rozpuszczenia oraz wchłaniania wymaga kwasowego środowiska.
Slovenian: Ketokonazol je šibka dvobazna učinkovina, zato za raztapljanje in absorpcijo potrebuje kislost.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu około 3,5 μg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg przyjętej wraz z posiłkiem.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v plazmi, ki je približno 3,5 μg/ml, je bila dosežena v 1 do 2 urah po peroralnem zaužitju enkratnega 200-miligramskega odmerka skupaj z obrokom.
Polish: o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego;
Slovenian: o irinotekan zaradi spremembe presnove tega zdravila,
Polish: AUC: obserwowano ↑.
Slovenian: AUC:opazili so ↑.
Polish: • Azoospermia (brak plemników w nasieniu)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Polish: Ketokonazol wykazuje dużą możliwość istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ketokonazol ima velik potencial za klinično pomembne interakcije med zdravili.
Polish: Dawka zostanie dostosowana na podstawie stanu pacjenta i będzie miała na celu przywrócenie prawidłowego stężenia kortyzolu.
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem syntezy androgenów, w wyniku hamowania aktywności liazy C17-20 w nadnerczach oraz komórkach Leydiga.
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec sinteze androgenov, saj zavira dejavnost C17-20-laze v nadledvičnih žlezah in Leydigovih celicah.
Polish: Leczenie ketokonazolem u dzieci i młodzieży pozwoliło w większości przypadków na normalizację stężeń wolnego kortyzolu w moczu oraz poprawę kliniczną, w tym przywrócenie tempa wzrostu i czynności gonad, normalizację ciśnienia tętniczego, objawów zespołu Cushinga oraz zmniejszenia masy ciała.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s ketokonazolom je pri večini omogočilo normalizacijo ravni prostega kortizola v urinu in klinično izboljšanje, vključno z izboljšanjem hitrosti rasti in delovanja spolnih žlez, normalizacijo krvnega tlaka, izboljšanjem značilnosti Cushingovega sindroma in izgubo telesne mase.
Polish: Szczególne schematy dawkowania
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Polish: Po dawkach większych niż 400 mg na dobę odnotowano okres półtrwania wynoszący 3 do 10 godzin.
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest hepatotoksyczność, głównie ostra toksyczność wątrobowokomórkowa, ale może również przyjmować postać cholestatycznego uszkodzenia wątroby lub toksyczności mieszanej.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hepatotoksičnost, predvsem akutna hepatocelularna toksičnost, vendar se lahko kaže tudi s holestatsko poškodbo ali toksičnostjo mešanega vzorca.
Polish: Z tego powodu ketokonazol jest inhibitorem syntezy kortyzolu i aldosteronu.
Slovenian: Ketokonazol je torej zaviralec sinteze kortizola in aldosterona.
Polish: Nie określono jednak w odpowiedni sposób potencjalnego działania genotoksycznego ketokonazolu w przypadku schematu dawkowania proponowanego w leczeniu endogennego zespołu Cushinga.
Slovenian: Vendar genotoksičnega potenciala za predlagan režim odmerjanja pri zdravljenju endogenega Cushingovega sindroma niso ustrezno določili.
Polish: • Przebarwienie języka
Slovenian: • sprememba barve jezika,