FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier de DFS a dos años fue de 49,9% (IC 95%, 32,6 - 72,7).
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Spanish: La mielosupresión e inmunosupresión son los efectos terapéuticos deseados del régimen de acondicionamiento y por ello no fueron considerados como reacciones adversas.
Danish: Myelosuppression og immunsuppression var de ønskede terapeutiske virkninger af den konditionerende behandling og blev derfor ikke betragtet som bivirkninger.
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Danish: Der bør gives antiemetika før første Busilvex-dosis og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Spanish: Los valores de concentración de busulfano en el líquido cefalorraquídeo son equiparables a los del plasma aunque probablemente son insuficientes para una actividad antineoplásica.
Danish: Der blev opnået busulfankoncentrationer i cerebrospinalvæske, som var sammenlignelige med koncentrationerne i plasma, om end disse koncentrationer formentlig er utilstrækkelige til at udvirke antineoplastisk aktivitet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 µmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 µmol/L.minuto).
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busilvex, ya que el paracetamol, puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Spanish: Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
Spanish: No se conoce antídoto para Busilvex distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Danish: Der kendes ingen antidot til Busilvex bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de Busilvex).
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Spanish: Peso corporal real (kg)
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Spanish: Busilvex destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Spanish: En ratas grávidas, la administración de busulfano produjo esterilidad tanto en los machos como en las hembras de la camada, por ausencia de células germinales en los testículos o los ovarios.
Danish: Hos drægtige rotter har busulfan medført sterilitet hos afkom af begge køn på grund af manglende germinalceller i testikler og ovarier.
Spanish: Condiciones de conservación
Danish: Opbevaringsforhold
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
Danish: Hos rotter medførte en døgndosis DMA på 450 mg/kg hos rotter i 9 dage inaktiv spermatogenese.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los alotrasplantes (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los autotrasplantes.
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busilvex en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når Busilvex anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Danish: Behandlingen med Busilvex i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa (IV)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse (i.v.)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
Spanish: Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
Spanish: Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Danish: Busilvex er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática es una complicación potencial reconocida del acondicionamiento post trasplante.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
Danish: De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Spanish: Las variables principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en seres humanos, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (Internacional Agency for Research on Cancer - IARC) ha clasificado el busulfano como carcinógeno en el hombre.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karcinogen.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia dental*
Danish: Gastrointestinal blødning Tandhypoplasi*
Spanish: Se ha notificado cistitis hemorrágica incluyendo cistitis hemorrágica inducida por infección viral en un rango entre el 16% y
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Spanish: • Cantidad de diluyente: (A ml de Busilvex) x (10) = B ml de diluyente
Danish: • Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1.500 µmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Spanish: En la población pediátrica a la que se administró la pauta de tratamiento BuMel se ha notificado que la administración de melfalán antes de transcurridas 24 horas tras la última administración oral de busulfano puede afectar a la aparición de toxicidad.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Spanish: Durante los estudios con Busilvex, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Spanish: No se debe administrar Busilvex mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
Danish: Busilvex må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Spanish: En ausencia de este trasplante, la dosis de Busilvex recomendada constituye en si una sobredosis de busulfano.
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af Busilvex udgøre en overdosis af busulfan.
Spanish: La mielodepresión y la inmunodepresión eran los efectos terapéuticos deseados en el tratamiento de acondicionamiento.
Danish: Myelosuppression og immunosuppression var den ønskede terapeutiske effekt af den konditionerende behandling.
Spanish: Las malformaciones comprendieron graves anomalías del corazón y/o los vasos principales: un tronco arterial común sin conductos arteriales, estrechamiento del tronco pulmonar y de las arterias pulmonares, defectos intraventriculares en el corazón.
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Danish: • Mængde Busilvex
Spanish: En adultos a los que se administró la pauta de tratamiento BuCy2, se ha notificado que el intervalo entre la última administración oral de busulfano y la primera de ciclofosfamida puede afectar a la aparición de toxicidad.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udvikling af toksicitet.
Spanish: La interacción entre el busulfán y el metronidazol ha sido descrita en revisiones bibliográficas y casos posteriores a la comercialización.
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3.6006.000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Spanish: Busilvex se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 5-6 días, en el 98% de pacientes.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede del ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Spanish: Absceso cerebral Celulitis
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Spanish: • Si el producto (Busilvex o una solución del mismo) entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Spanish: A raíz de los datos obtenidos con seres humanos, la IARC ha clasificado al busulfano como carcinógeno para el hombre.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
Spanish: Busilvex se debe diluir antes de la administración.
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
Spanish: Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Spanish: El perfil de seguridad de Busilvex en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Danish: Pulmonal blødning
Spanish: Infecciones e infestaciones:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme:
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Spanish: Busilvex se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Danish: Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 69% de pacientes.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1.500 µmol/L.minuto).
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60 % af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Spanish: En los ensayos con Busilvex, se ha notificado la aparición de síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada con fibrosis pulmonar intersticial, en un paciente que falleció, aunque no se ha logrado establecer claramente la etiología.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Spanish: Se deberá vigilar de cerca el estado hematológico e instaurar las medidas de soporte necesarias que estén clínicamente indicadas.
Danish: Blodstatus skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración de dosis elevadas de busulfano.
Danish: Der er indberettet krampeanfald ved behandling med høje doser busulfan.
Spanish: Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Spanish: En adultos
Danish: Ældre
Spanish: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Danish: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alotrasplante) (n=61).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Francia
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Spanish: Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre.
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Spanish: En adultos, para el régimen de FB, los estudios publicados no han notificado ninguna interacción medicamentosa entre busulfano intravenoso y fludarabina.
Danish: Publicerede studier vedrørende FB-regimet hos voksne rapporterede ikke om indbyrdes interaktioner mellem intravenøs busulfan og fludarabin.
Spanish: El conjugado con glutation es a continuación metabolizado por oxidación en el hígado.
Danish: Dernæst metaboliseres glutathion-konjugatet yderligere i leveren ved oxidation.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Spanish: - Se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske.
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con Busilvex.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
Spanish: Hiperventilación Insuficiencia respiratoria Hemorragias alveolares Asma
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Spanish: Se observó una exposición similar en sangre cuando se compararon las concentraciones plasmáticas en pacientes adultos que recibían busulfano por vía oral (1 mg/kg) y las que presentaban los pacientes que lo recibían por vía intravenosa (0,8 mg/kg).
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 100% de pacientes.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Danish: ATC-kode: L01AB01
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Spanish: La cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Danish: Mængden af Busilvex og infusionsvæske til administration beregnes som følger: Til en patient, der vejer Y kg:
Spanish: Las células en la anemia de Fanconi presentan hipersensibilidad a agentes de entrecruzamiento.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Spanish: Busilvex, al igual que busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Danish: Busilvex indeholder: - Aktivt stof: Busulfan.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
Danish: Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x(faktisk legemsvægt - IBW).