FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio no cumplió con ninguna de las variables primarias o secundarias.
Hungarian: A vizsgálatban az elsődleges és másodlagos végpontok egyike sem teljesült.
Spanish: Esta interacción puede estar relacionada con una motilidad gastrointestinal reducida y aplicarse a otros opioides.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a gastrointestinalis motilitás csökkenésével lehet összefüggésben, és más opioidokra is vonatkozik.
Spanish: La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada.
Hungarian: A 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Efient debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során az Efient csak akkor alkalmazató, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient").
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
Hungarian: A prasugrel előnye az első három napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95 % CI)
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Spanish: No rompa ni parta el comprimido.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
Hungarian: Az aktív metabolit féléletideje mintegy 7,4 óra (2-15 óra között).
Spanish: Ver sección 4.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Spanish: Mecanismo de acción / Efectos farmacodinámicos
Hungarian: Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Hungarian: - Ha súlyos májbetegsége van.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
Hungarian: betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Efient en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az Efient biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
Hungarian: Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában.
Spanish: Aproximadamente el 68 % de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27 % en las heces, como metabolitos inactivos.
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre.
Hungarian: A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (Logo)
Spanish: Inductores de los citocromos P450:
Hungarian: Citokróm P450 induktorok:
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27 %) e intraindividual (19 %).
Hungarian: Az aktív metabolit expozíció (AUC) mérsékelttől alacsony egyének-közötti (27%) és egyéneken-belüli (19%) variabilitást mutat.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Hungarian: • Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Spanish: Heparina:
Hungarian: Heparin:
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4 % de solución tamponada) fue de un 98 %.
Hungarian: Eloszlás Az aktív metabolit humán szérumalbuminhoz való kötődése (4%-os pufferelt oldatban) 98% volt.
Spanish: Warfarina:
Hungarian: Warfarin:
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, 437 pacientes fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Spanish: Sí (N=518)
Hungarian: Igen (N=518)
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: OTROS <LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Spanish: Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
Hungarian: A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la inversión del efecto farmacológico de prasugrel; sin embargo, si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, puede considerarse la transfusión de plaquetas y/u otros productos sanguíneos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a prasugrel farmakológiai hatásának visszafordításáról, mindazonáltal amennyiben a megnyúlt vérzési idő azonnali korrekciója szükséges, thrombocyta transzfúzió és/vagy egyéb vérkészítmények adása megfontolható.
Spanish: - Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Efient 5 mg:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Efient 5 mg:
Spanish: • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa).
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében)
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 dias fueron las siguientes:
Hungarian: A betegek nem-CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Spanish: Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
Hungarian: Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus)
Spanish: Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Hungarian: A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Spanish: Efectos de Efient sobre otros medicamentos
Hungarian: Az Efient hatása egyéb gyógyszerekre
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis basada únicamente en la etnia.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása az etnikai különbözőség alapján.
Spanish: El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante.
Hungarian: A májdaganatok számának növekedése egérben a prasugrel alkalmazás során nem tekinthető lényeges humán kockázatnak.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Efient.
Hungarian: Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años.
Hungarian: Az Efient alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50 % de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos követési időszak során.
Spanish: Morfina y otros opioides:
Hungarian: Morfin és más opioidok:
Spanish: Se ha notificado PTT con el uso de prasugrel.
Hungarian: TTP előfordulásáról számoltak be prasugrel alkalmazása során.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Efient se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, az Efient szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Spanish: Efient 10 mg: 3 años.
Hungarian: Efient 10 mg: 3 év.
Spanish: No (N=13.090)
Hungarian: Nem (N=13090)
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Hungarian: A TRITON 13608 betegre kiterjedő, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt.
Spanish: Eventos Evolutivos
Hungarian: Kimeneteli események
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak az Efient-kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
Hungarian: A klinikai relevanciája nem ismert, de az adatok arra utalnak, hogy a prasugrel hatásossága morfinnal való egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet.
Spanish: Aproximadamente el 98 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Spanish: • warfarina (un anticoagulante),
Hungarian: • warfarinnal (véralvadásgátló),
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
Spanish: Asimismo, prasugrel no modificó de forma significativa el efecto de la heparina sobre las medidas de la coagulación.
Hungarian: Hasonlóképpen a prasugrel nem módosította jelentős mértékben a heparin hatását a véralvadás paramétereire.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9:
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek:
Spanish: Si se administran junto con Efient, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Hungarian: Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Spanish: Se le ha prescrito Efient porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
Hungarian: Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
Hungarian: Az afrikai és a hispán egyének expozíciója a fehérbőrűekéhez hasonló.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient-et, amikor az eszébe jut.
Spanish: Es posible que se de un incremento del riesgo de hemorragia cuando Efient es administrado de forma conjunta con heparina.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha az Efient-et heparinnal együtt alkalmazzák.
Spanish: Efient se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban az Efient alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente.
Hungarian: Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be.
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Hungarian: Ezek közé tartozott a bizonyított vagy valószínűsített sztent trombózis a vizsgálat végén (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); a CV halál, a nem halálos MI vagy sürgető cél artéria revaszkularizáció 30 napon belül (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke a vizsgálat folyamán (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); a CV halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke vagy kardiális ischaemiás történés miatti kórházi kezelés a vizsgálat folyamán (11,7 % vs 13,8%; HR 0,838; CI 0,762,
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Hungarian: Az Efient 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Spanish: Efient 5 mg: 2 años.
Hungarian: Efient 5 mg: 2 év.
Spanish: Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que prasugrel se excreta en la leche materna.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a prasugrel kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
Hungarian: A prasugrel megfigyelt előnye kisebb volt 75 éves vagy annál idősebb betegeknél, mint a 75 év alatti betegeknél.
Spanish: Celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (sólo los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (csak a 10 mg-os tabletta esetén) (E172), sárga vas-oxid (E172), valamint talkum.
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
Hungarian: Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
Spanish: Morfina y otros opioides
Hungarian: Morfin és más opioidok
Spanish: Prasugrel es un profármaco y es rápidamente metabolizado in vivo a un metabolito activo y a metabolitos inactivos.
Hungarian: „prodrug", amely in vivo gyorsan metabolizálódik aktív metabolittá és inaktív metabolitokká.
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Spanish: Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Hungarian: Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Spanish: *Estudio TRITON en pacientes con SCA sometidos a ICP **Estudio TRILOGY-ACS en pacientes no sometidos a ICP (ver 5.1):
Hungarian: *TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken **TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont);
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Spanish: Género: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Spanish: Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Hungarian: Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
Hungarian: A vizsgálatba való besorolást megelőző 5 napon belül bármely tienopiridin alkalmazása kizáró ok volt.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19 % más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
Hungarian: A nagy 3. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Spanish: Efient puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Hungarian: Az Efient alkalmazható egyidejűleg a citokróm P450 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel (beleértve a sztatinokat) vagy azon gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 enzimek induktorai vagy gátlói.
Spanish: En un ensayo de sujetos sanos, el AUC del metabolito activo no se vio afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero la Cmax disminuyó en un 49 % y el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se incrementó de 0,5 a 1,5 horas.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett vizsgálat során az aktív metabolit AUC-t nem befolyásolta a magas zsír- és magas kalóriatartalmú táplálkozás, azonban a Cmax 49%-kal csökkent és a csúcskoncentráció elérésének ideje (Tmax) 0,5-ről 1,5 órára nőtt.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
Hungarian: A spontán vérzés leggyakoribb helye a gyomor-bél traktus volt (1,7% arányban a prasugrel és 1,3% arányban a klopidogrél esetében), a provokált vérzés leggyakoribb lokalizációja az artéria punkció helye volt (1,3% arányban a prasugrel és 1,2% arányban a klopidogrél esetében).
Spanish: - Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
Hungarian: - Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
Spanish: Se desconoce si en humanos prasugrel se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a prasugrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: Clopidogrel 75 mg
Hungarian: Klopidogrél 75 mg
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child Pugh C stádium).
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% Pacientes)
Hungarian: 1. táblázat: nem CABG-hez kapcsolódó vérzések incidenciájaa (betegek %-a) Esemény
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Hungarian: Az Efient alkalmazása általában nem ajánlott 75 éves vagy annál idősebb betegeknél és csak elővigyázatosan, a kezelőorvos gondos, az egyéni kockázat/haszonra vonatkozó mérlegelését követően szabad elkezdeni, amennyiben az arra utal, hogy az ischaemiás események megelőzése terén elért haszon meghaladja a súlyos vérzések kockázatát.
Spanish: *ICH=hemorragia intracraneal.
Hungarian: e ICH= intrakraniális vérzés.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
Hungarian: Azon 75 éves vagy annál idősebb betegek közé, akiknél a prasugrel megfigyelt előnye nyilvánvalóbb volt, azok tartoztak, akiknek diabetesük, ST-elevációval járó miokardialis infarktusuk (STEMI), magasabb sztent trombózis kockázatuk illetve ismétlődő eseményeik voltak.
Spanish: En sujetos sanos, prasugrel disminuyó la exposición a la hidroxibupropiona, un metabolito de la bupropiona mediado por el CYP2B6, en un 23 %.
Hungarian: Egészséges egyénekben a prasugrel 23%-kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
Spanish: • Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Spanish: La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
Hungarian: Az Efient szokásos napi adagja 10 mg.
Spanish: No aplaste ni rompa el comprimido.
Hungarian: A tablettát nem szabad összezúzni vagy összetörni.