FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben, mint az edoxabán- és warfarin-csoportokban (lásd 4.4 pont).
German: Lixiana 60 mg Filmtabletten
Hungarian: Lixiana 60 mg filmtabletta
German: Edoxaban bewirkt infolge der FXa-Hemmung eine Verlängerung/Erhöhung von StandardGerinnungswerten wie der Prothrombinzeit (PT), des INR-Werts und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Hungarian: Az Xa faktor gátlás eredményeképpen az edoxabán megnyújtja a standard véralvadási tesztek idejét, mint amilyen a prothrombin idő (PT), az INR és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT).
German: Schwere Blutung n (%) n
Hungarian: Major vérzés n (%) n
German: Tabelle 1: Übersicht zur Dosierung bei NVAF und VTE (TVT und LE) Übersicht zur Dosierungsanleitung
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
German: Die mediane Dauer der Exposition lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,5 Jahren.
Hungarian: A vizsgálati készítmény medián expozíciója a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,5 év volt.
German: Wenn die Einnahme einer Lixiana-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren.
Hungarian: Ha egy adag Lixiana kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
German: Wie ist Lixiana einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
German: Mund-/Pharynxblutung
Hungarian: Oralis/pharyngealis vérzés
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Lixiana adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Lixiana und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Lixiana és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
German: Die Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. Warfarin) für den primären Endpunkt in den Prüfzentren mit einer geringeren Durchschnittszeit des INR-Wertes im Zielbereich (INR TTR) betrug für Warfarin 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Hungarian: Az elsődleges végpont relatív hazárd értéke (60 mg edoxabán warfarinnal szemben) a warfarinra vonatkozóan 0,73 - 0,80 volt a 3 legalacsonyabb kvartilisben (INR TTR ≤ 57,7% és ≤ 73,9% között) a céltartományba eső (INR TTR - INR in the target range), alacsonyabb átlagos INR idővel rendelkező vizsgálóhelyeken.
German: Lixiana 30 mg Filmtabletten
Hungarian: Lixiana 30 mg filmtabletta
German: - Filmüberzug:
Hungarian: - Filmbevonat:
German: • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
Hungarian: • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
German: 15 mg- und 60 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid x H2O (E 172) 15 mg- und 30 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172)
Hungarian: 15 mg-os és 60 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)
German: Lixiana sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Edoxabantosilat persistiert in der Umwelt (Hinweise zur Beseitigung siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A hatóanyag, az edoxabán-tozilát a környezetben nem bomlik le (a megsemmisítésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 pont).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein:
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint kell bevenni:
German: In den Prüfzentren mit der am besten eingestellten Warfarin-Therapie (viertes Quartil mit mehr als 73,9 % der INR-Werte im therapeutischen Bereich) betrug dieser Wert 1,07.
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
German: Lixiana sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Hungarian: NVAF-ban szenvedő betegeknél hosszan tartó edoxabán-kezelést kell alkalmazni.
German: Umstellung auf Lixiana
Hungarian: Átállás Lixiana-ra és Lixiana-ról
German: Der mediane Beobachtungszeitraum im Rahmen der Studie lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,8 Jahren.
Hungarian: A medián utánkövetés a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,8 év volt.
German: Die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte sind jedoch geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lixiana eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Lixiana Tabletten eingenommen haben.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Lixiana tablettát vett be!
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Hungarian: 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
German: Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Edoxaban.
Hungarian: A naproxén nem befolyásolta az edoxabán Cmax- és AUC-értékét.
German: Intraartikuläre Blutung
Hungarian: Intraarticularis vérzés
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Nierenfunktionsstatus definierten, entsprachen den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis - DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
Hungarian: PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok egy előre meghatározott alcsoport analízisében 447 (30,6%) edoxabánnal, illetve 483 (32,2%) warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál igazolták PE és N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml előfordulását.
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
German: Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nemi különbségek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
Hungarian: Összesen 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
German: • Lixiana ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Hungarian: • A Lixiana egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
German: VKA absetzen und mit Lixiana beginnen, wenn die International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Hungarian: KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
German: Bei der therapeutischen Dosierung ist zwar damit zu rechnen, dass Veränderungen dieser Gerinnungswerte zu beobachten sind, doch sind diese Veränderungen geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások a terápiás adag esetén várhatóak, viszont a változások csekélyek és nagy variabilitást mutatnak, így nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
Hungarian: • Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
German: Einzelne Subgruppen von Patienten, die nachstehend näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
German: Erster Schlaganfall/erstes SEEa n Ereignisrate (%/J.
Hungarian: Első stroke/SEEa n Eseményhányados (%/év)b
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/993/001 10 Filmtabletten EU/1/15/993/016 10 x 1 Filmtablette
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/993/001 10 filmtabletta EU/1/15/993/016 10 × 1 filmtabletta
German: n Anzahl der Ereignisse
Hungarian: n Eseményszám
German: Das primäre Wirksamkeits-Endpunktereignis trat bei 14 (3,1 %) Edoxaban-Patienten bzw. 30 (6,2 %) Warfarin-Patienten ein [HR (95 %-KI): 0,50 (0,26;
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
German: Erhöhte Transaminasen
Hungarian: Emelkedett transzamináz szintek
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana.
German: Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt
Hungarian: A gastrointestinalis traktus alsó részéből eredő vérzés
German: Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein.
Hungarian: gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gp-Inhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Lixiana in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
German: Tabelle 5 zeigt ischämische Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az ischaemiás stroke/SEE előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
German: Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során, mint a KVA kezelés mellett.
German: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit P-gp-Induktoren sollte Edoxaban mit Vorsicht angewandt werden.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés
German: Auch die Reduktion tödlich verlaufener Blutungen war in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Warfarin-Gruppe signifikant (0,21 % bzw. 0,38 %) [HR (95 %-KI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 für Überlegenheit], in erster Linie wegen der Reduktion tödlicher intrakranieller Blutungen [HR (95 %-KI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Hungarian: A halálos kimenetelű vérzések előfordulása szintén jelentősen csökkent a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban a warfarin-csoporthoz viszonyítva (0,21% és 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); szuperioritási p = 0,0059], főként a halálos kimenetelű ICH vérzések csökkenésének köszönhetően [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
German: Für die vorab festgelegten kombinierten Endpunkte wurden für den Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit Warfarin folgende HR (99 %-KI) erhalten: für Schlaganfall, SEE und kardiovaskuläre (KV) Mortalität 0,87 (0,76; 0,99), für MACE 0,89 (0,78; 1,00) und für Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität 0,90 (0,80; 1,01).
Hungarian: Az előre meghatározott összesített végpontokat illetően a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportnak a warfarinnal való összehasonlításakor a HR-értékek (99% CI) a következők voltak: stroke, SEE és CV mortalitás esetében 0,87 (0,76; 0,99), MACE esetében 0,89 (0,78; 1,00), illetve stroke, SEE és összmortalitás esetében 0,90 (0,80; 1,01).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
German: Im Gesamtstudienzeitraum kam es im ITT-Kollektiv (dem Überlegenheit zeigenden Analyseset) bei 296 Patienten in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe (1,57 % pro Jahr) und bei 337 Patienten in der Warfarin-Gruppe (1,80 % pro Jahr) zu einem adjudizierten Schlaganfall oder SEE.
Hungarian: A teljes vizsgálati időszakban az ITT populációban (az előnyösebb hatás kimutatására összeállított elemzés) 296 vizsgálati alanynál fordult elő megállapított stroke vagy SEE (1,57% évente) a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában, míg a warfarin-csoportban 337 vizsgálati alanynál (1,80% évente).
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
German: Einnahme von Lixiana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 x ULN) oder einem Gesamtbilirubin-Wert ≥ 1,5 x ULN wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje legalább 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Die Plasma-AUC war bei Personen mit leichter (CrCL > 50 - 80 ml/min), mäßiger (CrCL 30 - 50 ml/min) und schwerer (CrCL < 30 ml/min, aber noch nicht dialysepflichtiger) Einschränkung der Nierenfunktion gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 32 %, 74 % bzw. 72 % erhöht (Angaben zur Dosisreduktion siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
German: HR (95 %-KI)
Hungarian: HR (95%-os CI)
German: Die Maßnahmen sollten individuell an den Schweregrad und den Blutungsort angepasst werden.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Lixiana abgesetzt werden.
Hungarian: A Lixiana adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Lixiana nicht einnehmen.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
German: • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung).
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Hungarian: Mellékhatásokat az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a 60 mg edoxabánnal (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) kezelt betegek közül 2256 (32,2%), a Hokusai-VTE vizsgálatban 1249 (30,3%) tapasztalt.
German: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Hungarian: Edoxabán 60 mg (N = 7012)
German: Für die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) wurden in der Studie Hokusai-VTE bei den mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten 136 (3,3 %) Todesfälle verzeichnet, gegenüber 130 (3,2 %) unter Warfarin.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összmortalitás (megállapított halálesetek) 136 volt (3,3%) a 60 mg edoxabánt (30 mg-os csökkentett adagot) szedő vizsgálati alanyok esetében, míg a warfarin esetében 130 (3,2%) volt.
German: Magnesiumstearat (E 470b)
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
German: Die renale Clearance macht etwa 35 % der eingenommenen Dosis aus.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 35%-a ürül a vesén keresztül.
German: • Blutergüsse oder Blutungen unter der Haut
Hungarian: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
German: In beiden Edoxaban-Behandlungsgruppen wurde die Dosis für Patienten halbiert, bei denen einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorlagen: mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg) oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren (Verapamil, Chinidin, Dronedaron).
Hungarian: A betegek adagját mindkét edoxabán kezelési csoportban megfelezték, ha az alábbi klinikai faktorok közül egy vagy több fennállt: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30 - 50 ml/perc), alacsony testsúly (≤ 60 kg) vagy bizonyos P-gp-inhibitorok (verapamil, kinidin, dronedaron) egyidejű alkalmazása.