FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral tratados com febuxostate devem estar sob monitorização cardíaca conforme clinicamente apropriado.
Polish: Pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, leczonych febuksostatem należy monitorować w zakresie czynności serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: Febuxostate Mylan está disponível como um comprimido de 120 mg.
Polish: Lek Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Portuguese: O Febuxostate Mylan atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Polish: Febuxostat Mylan działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Portuguese: O que é Febuxostate Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Mylan Como tomar Febuxostate Mylan Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Febuxostate Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan Jak stosować lek Febuxostat Mylan Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: bloqueio do ramo esquerdo, taquicardia sinusal
Polish: Zaburzenia serca: Niezbyt często: blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół StevensaJohnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Mylan, objawiające się występowaniem na tułowiu początkowo czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami w środku.
Portuguese: O parâmetro de avalição primário no CARES foi o tempo para a primeira ocorrência de MACE, um composto de EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, morte CV e angina instável com revascularização coronária de urgência.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu CARES był czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia niepożądanego sercowo-naczyniowego (ang. Major Adverse Cardiac Events, MACE), będącego nieprowadzącym do zgonu zawałem mięśnia sercowego, nieprowadzącym do zgonu udarem, zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych i niestabilnej dławicy piersiowej z nagłą koniecznością rewaskularyzacji wieńcowej.
Portuguese: • cãimbra muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos/articulações, bursite ou artrite (inflamação das articulações, geralmente acompanhada de dor, inchaço e/ou rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares
Polish: • skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból lub pobolewanie mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapaleniu stawów zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
Portuguese: Tal não foi observado no estudo clínico principal com febuxostate no Síndrome de Lise Tumoral.
Polish: Zjawiska tego nie zaobserwowano w głównym badaniu klinicznym z febuksostatem stosowanym w zespole rozpadu guza.
Portuguese: Nos estudos APEX e FACT foi observada uma incidência numericamente superior de acontecimentos cardiovasculares APTC (objetivos definidos no estudo Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) notificados pelo investigador no grupo total de febuxostate, comparativamente com o grupo de alopurinol (1,3 vs. 0,3 acontecimentos por 100 Patient Years (PYs)), mas não no estudo CONFIRMS.
Polish: Liczbowo większą częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC (punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists' Collaboration (APTC) obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca nie prowadzący do zgonu, udar nie prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w porównaniu z grupą leczoną allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu z 0,3 zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podano szczegółową charakterystykę tych badań).
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rozyglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rozyglitazonu i jego metabolitu N-desmetylo-rozyglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vivo.
Portuguese: Estudo APEX: Estudo de Eficácia de Febuxostate, Controlado por Placebo e Alopurinol (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico, com duração de 28 semanas.
Polish: Badanie APEX: APEX (ang. Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostatkontrolowane placebo badanie skuteczności febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 28 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Portuguese: (n = 519) os resultados dos indivíduos a fazer 100 mg QID (n = 10: doentes com creatinina sérica > 1,5 e  2,0 mg/dl) ou 300 mg QID (n = 509) foram agrupados para as análises.
Polish: (n=519) wyniki dotyczące pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg raz na dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i 2,0 mg/dl) lub 300 mg raz na dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa do febuxostate com outra quimioterapia citotóxica.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji febuksostatu z innymi lekami cytotoksycznymi stosowanymi w chemioterapii.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em frascos de plástico de 28 e 84 comprimidos.
Polish: Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w plastikowych butelkach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Portuguese: A taxa de outros acontecimentos MACE foi semelhante nos grupos febuxostate e alopurinol, designadamente, EM não fatal (3,6% vs. 3,8% dos doentes; HR 0,93; IC a 95% 0,72-1,21), AVC não fatal (2,3% vs. 2,3% dos doentes; HR 1,01; IC a 95% 0,73-1,41) e revascularização coronária urgente devido a angina instável (1,6% vs. 1,8% dos doentes; HR 0,86; IC a 95% 0,59-1,26).
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu, tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nieprowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: Rp - lek wydawany na receptę
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização em doentes com gota.
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych III fazy, długoterminowych rozszerzonych badaniach oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Portuguese: Nos estudos de extensão de longo prazo a incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador foi de 1,2 e 0,6 acontecimentos por 100 PYs para o febuxostate e para o alopurinol, respetivamente.
Polish: W długoterminowych rozszerzonych badaniach częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie febuksostatu i 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie allopurynolu.
Portuguese: Rabdomiólise*, rigidez articular, rigidez musculosquelética
Polish: Rzadko rabdomioliza*, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-stawowa
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (ou seja, 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
Polish: Stężenia kwasu moczowego w surowicy utrzymywały się w czasie całego badania (tj. u 91% i 93% pacjentów leczonych początkowo febuksostatem - odpowiednio - w dawce 80 mg i 120 mg, stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl w 36. miesiącu).
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dl) foi significativamente mais baixa com febuxostate (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Polish: Średnia wartość AUC sUA sUA1-8 (mgxh/dl) była znamiennie niższa w grupie febuksostatu (514,0 ± 225,71 w porównaniu z 708,0 ± 234,42; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: -196,794 [95% przedział ufności: -238,600; -154,988]; p<0,0001).
Portuguese: O estudo CARES consistiu num estudo multicêntrico, aleatorizado,com dupla ocultação, de não inferioridade comparando os resultados CV com febuxostate versus alopurinol em doentes com gota e história de doença CV major incluindo EM, hospitalização por angina instável, procedimento de revascularização coronária ou cerebral, acidente vascular cerebral, hospitalização ataque isquémico transitório, doença vascular periférica ou diabetes mellitus com evidência de doença microvascular ou macrovascular.
Polish: Długoterminowe badania po wprowadzeniu produktu do obrotu Badanie CARES było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą prowadzonym w celu wykazania równoważności, porównującym występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych związanych ze stosowaniem febuksostatu i ze stosowaniem allopurynolu u pacjentów z dną moczanową i ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w tym: zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zabiegi rewaskularyzacji naczyń serca lub mózgu, udar, hospitalizacja z powodu przemijającego ataku niedokrwiennego, choroba naczyń obwodowych lub cukrzyca z oznakami powikłań mikro- lub makronaczyniowych.
Portuguese: A proporção de indivíduos que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota (estudos APEX e FACT) foi numericamente inferior nos grupos que atingiram uma média de nível sérico pósbasal de urato < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ou < 4,0 mg/dl em comparação com o grupo que atingiu um nível sérico pós-basal de urato ≥ 6,0 mg/dl durante as últimas 32 semanas do período de tratamento (intervalos da Semana 20 - Semana 24 à Semana 49 - 52).
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach pacjentów, u których średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wyniosło po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą pacjentów, u których średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wyniosło po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe od tygodnia 20-24 do tygodnia 49-52).
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 180 dias.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu lek zużyć w ciągu 180 dni.
Portuguese: As frequências baseiam-se nos estudos e experiência pós-comercialização em doentes com gota.
Polish: Częstości występowania zostały podane dla pacjentów z dną moczanową w oparciu o badania kliniczne i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Para atingir a AUA inferior a 6 mg/dL, a dose de febuxostate foi titulada de 40 mg até 80 mg (independentemente da função renal) e a dose de alopurinol foi titulada em incrementos de 100 mg de 300 a 600 mg em doentes com função renal normal e insuficiência renal ligeira e de 200 a 400 mg em doentes com insuficiência renal moderada.
Polish: W celu osiągnięcia stężenia kwasu moczowego w surowicy mniejszego niż 6,0 mg/dl, dawkę febuksostatu podawano stopniowo, od 40 mg do 80 mg (niezależnie od czynności nerek), a dawkę allopurynolu zwiększano stopniowo o 100 mg w zakresie od 300 do 600 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz w zakresie dawek od 200 do 400 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Não foi necessário ajuste da dose nos doentes incluídos com base na função hepática.
Polish: U pacjentów włączonych do badania nie było konieczności dostosowania dawki na podstawie czynności wątroby.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 42 e 84 comprimidos, em embalagens blister calendário de 28 e 84 comprimidos e em blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos revestidos por película, cada um contendo 42 comprimidos revestidos por película.
Polish: Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w blistrach zawierających 14, 28, 42 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzowych zawierających 28 lub 84 tabletki, perforowanych jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 84 tabletki powlekane, złożonych z 2 opakowań po 42 tabletki powlekane.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização em doentes com gota são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych dawką febuksostatu co najmniej od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to: zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Portuguese: • Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de síndrome de
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w przebiegu zespołu
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide
Polish: Niezbyt często zwiększone stężenie TSH we krwi
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: FLORENCE o febuxostate demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Polish: W badaniu FLORENCE wykazano, że febuksostat zapewniał skuteczniejszą kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów w porównaniu z allopurynolem.
Portuguese: • febre elevada associada a erupção na pele tipo sarampo, nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
Polish: • wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (postępującym do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
Polish: Ogólnie do badania włączono 346 pacjentów z nowotworami krwi poddawanych chemioterapii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Portuguese: • erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndroma de Steven- Johnson/ Necrólise Epidérmica Tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicossíndroma DRESS) (ver secção 2)
Polish: • potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się łuszczeniem się skóry oraz tworzeniem się pęcherzyków na skórze i wewnętrznej powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (rozwijającym się do niewydolności wątroby), z podwyższeniem liczby białych krwinek (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - ang. DRESS) (patrz punkt 2)
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), febuxostate 80 mg QID (n = 267), febuxostate 120 mg QID (n = 269), febuxostate 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów do grup otrzymujących: placebo (n=134), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat w dawce 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Polish: Niezbyt często zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej Rzadko pragnienie
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços febuxostate e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços febuxostate e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Polish: Pod względem drugorzędowych punktów końcowych, nie odnotowano znaczącej różnicy w częstości występowania zespołu rozpadu guza potwierdzonego laboratoryjnie (8,1% i 9,2% - odpowiednio - w grupie leczonej febuksostatem i allopyrynolem; ryzyko względne: 0,875 [95% przedział ufności: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani zespołu rozpadu guza potwierdzonego klinicznie (1,7% i 1,2% - odpowiednio - w grupie leczonej febuksostatem i allopurynolem, ryzyko względne: 0,994 [95% przedział ufności: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w stanach kiedy wystąpiło już odkładanie złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Portuguese: • tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infeção do trato respiratório superior), bronquite
Polish: • kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
Portuguese: Não ocorreu qualquer diferença significativa na alteração da creatinina sérica média (%) entre febuxostate e o alopurinol (0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respetivamente; diferença dos mínimos quadrados: 4.0970 [intervalo de confiança 95%: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy w zakresie średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu z -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Triacetina
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Triacetyna
Portuguese: Em alguns casos, as reações de hipersensibilidade graves, incluindo erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndroma DRESS), foram associadas a febre, complicações hematológicas, renais ou hepáticas.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) w niektórych przypadkach związane były z gorączką, zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Durante o estudo CONFIRMS, a percentagem de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota (Dia 1 até ao Mês 6) foi de 31% e 25% para os grupos febuxostate 80 mg e alopurinol, respetivamente.
Polish: Podczas badania CONFIRMS odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzeń dny moczanowej (od 1.dnia do 6.miesiąca) wynosił odpowiednio 31% i 25% w grupach otrzymujących febuksostat w dawce 80 mg i allopurynol.
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raras (1/10.000 a <1/1.000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
Polish: Poniżej wymienione są reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem z częstością: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Portuguese: Os comprimidos de 120 mg estão marcados com M num dos lados do comprimido e FX4 no outro lado.
Polish: Tabletki 120 mg są oznaczone symbolem „M" po jednej stronie i symbolem „FX4" po drugiej stronie.
Portuguese: Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 16 × 7 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX3 na outra face.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o wymiarach około 16 x 7 mm, z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX3" po drugiej stronie.
Portuguese: Possíveis sintomas de reações alérgicas podem ser: - erupção na pele incluindo formas graves (ex. vesículas, nódulos, erupção com comichão, esfoliativa), comichão - inchaço dos membros ou face - dificuldades em respirar - febre com nódulos linfáticos aumentados - mas também situações alérgicas com risco de vida com paragem cardíaca e respiratória.
Polish: Możliwe objawy reakcji alergicznej to: wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd obrzęk kończyn lub twarzy trudności oddychania gorączka i powiększenie węzłów chłonnych ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Portuguese: • tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfacto (hiposmia)
Polish: • zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienia, osłabienie lub zmiana czucia (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu)