FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui pärast Cubicin'iga ravi alustamist leitakse mõni muu infektsioonikolle lisaks cSSTI-le või RIE-le, tuleb kaaluda täiendava antibakteriaalse ravi kasutamist, juhindudes ravimi valikul selle teadaolevast tõhususest olemasoleva(te) konkreetset tüüpi infektsiooni(de) suhtes.
Norwegian Bokmål: Dersom et annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller RIE blir identifisert etter initiering av behandlingen med Cubicin, bør igangsetting av alternativ antibakteriell behandling som har dokumentert effekt ved den (de) spesifikke infeksjonen(e) overveies.
Estonian: Täiskasvanud - cSSTI ilma kaasuva SAB-ta: Cubicin'i 4 mg/kg kohta manustatakse üks kord 24 tunni jooksul 7 14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne - cSSTI uten samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres én gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet (se pkt.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av daptomycin i melk hos ammende dyr er ikke studert.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Norwegian Bokmål: 2 (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
Estonian: Raske neerukahjustus võib ise soodustada daptomütsiinitaseme tõusu, mis võib suurendada müopaatia tekkimise riski (vt ülal).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere for forhøyet nivå av daptomycin, som kan øke risikoen for utvikling av myopati (se over).
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Estonian: Võimalusel tuleb Cubicin'i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
Estonian: Gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Estonian: Kuidas Cubicin välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Daptomütsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin har kun effekt mot grampositive bakterier (se pkt.
Estonian: sellegipoolest on selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias teadmata.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Estonian: Pärast Cubicin'i 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul oli daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% väiksem ja keskmine AUC0-∞ ligikaudu 58% suurem eakate patsientide seas (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuritavatega (18...30-aastased).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du opplever symptomer som kan tyde på allergisk reaksjon, som pipende pust, pustevansker, hevelse i ansikt, nakke og hals, utslett og elveblest, feber (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for mer informasjon).
Estonian: Mõnedel müopaatia juhtudel, mille korral esinesid suurenenud KFK sisaldus ja lihassümptomid, kaasnes patsientidel ka suurenenud transaminaaside sisaldus.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller av myopati med forhøyet CK og muskelsymptomer, viste pasientene samtidig en økning i transaminaser.
Estonian: Kõigis populatsioonides olid kliinilise tulemuslikkuse määrad võrreldavad daptomütsiini ja SOC raviharudes.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Estonian: Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Estonian: Silelihaste või müokardi funktsionaalseid ega patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen funksjonelle eller patologiske endringer i glatt muskulatur eller hjertemuskulatur.
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Norwegian Bokmål: I forhold til ikke overvektige pasienter var systemisk eksponering av daptomycin, målt ved AUC, ca. 28 % høyere hos moderat overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2) og 42 % høyere hos svært overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på > 40 kg/m 2).
Estonian: 4 mg/kg üks kord päevas
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Estonian: Cubicin'i efektiivsus klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidiga patsientidel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Effekt av Cubicin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål inkluderte en vurdering av effekten av aldersavhengige daptomycindoser gitt intravenøst sammenlignet med standardbehandling.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjon.
Estonian: Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: AUC0…24h (g*h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time /kg)
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner med samme doser gitt som en 30-minutters infusjon, var der imidlertid ingen klinisk viktige forskjeller i farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for daptomycin (se også pkt.
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Cubicin gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, köha teke või süvenemine või palaviku teke või süvenemine.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste eller ny eller forverret feber.
Estonian: Protrombiini aja (PT) pikenemine Teadmata*: Trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Norwegian Bokmål: Laveste observerbare effektnivå (LOEL) for myopati hos rotter og hunder inntraff ved eksponeringsnivåer på 0,8 til 2,3 ganger humane terapeutiske nivåer på 6 mg/kg (30-minutters intravenøs infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile manustatakse seda ravimit, nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Neerukahjustus Daptomütsiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele ei tohi Cubicin'i anda võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsete ja/või närvisüsteemi (perifeerse ja/või kesknärvisüsteemi) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til pediatriske pasienter under ett års alder på grunn av potensiell risiko for effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu preparaadi kattumine vedelikuga ja lasta seejärel seista 10 minutit.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
Estonian: Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ning ajast sõltumatu annustes 4…12 mg/kg manustatuna tervetele täiskasvanud vabatahtlikele üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske frivillige voksne.
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Norwegian Bokmål: Organismer med iboende resistens
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se også pkt.
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk viktige kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til daptomycin.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Norwegian Bokmål: Daptomycin var ikke mutagen eller klastogen i en serie med in vivo- og in vitro-gentoksisitetstester.
Estonian: Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Norwegian Bokmål: Det blandes med en oppløsningsvæske for å oppnå formen av en væske før administrering.
Estonian: Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 1221 personer en daglig dose på 4 mg/kg, hvorav 1108 var pasienter og 113 var friske frivillige.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati ka soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet når disse er forbundet med hudinfeksjon.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Norwegian Bokmål: - Kjent eller mistenkt RIE forårsaket av Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Estonian: Seetõttu tuleb Cubicin'i manustamisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for Cubicin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide (ChildPugh klass C) kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Estonian: Mis ravim on Cubicin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i Kuidas Cubicin'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Cubicin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cubicin Hvordan Cubicin blir gitt
Estonian: Laste uuringutes sai Cubicin'i 372 patsienti, kellest omakorda 61 said ühekordse annuse ja 311 läbisid raviskeemi alusel cSSTI või SAB ravi (ööpäevased annused jäid vahemikku 4 mg/kg kuni 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
Estonian: Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Daptomycin kan imidlertid passere over i placenta hos gravide rotter (se pkt.
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av Cubicin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se "Informasjon fra kliniske studier" under pkt.
Estonian: - suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist vähendavad ravimid.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cubicin'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Cubicin.
Estonian: Võrdlusravim n/N (%)
Norwegian Bokmål: Komparator n/N (%)
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» (MITT)
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for feilaktige resultater kan minimeres ved å ta prøver for testing av PT eller INR nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonene av daptomycin er på det laveste nivå (se pkt.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibakteriaalse raviga seotud jämesoole põletik (koliit), sealhulgas pseudomembranoosne koliit (raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, väljaheites sisaldub verd ja/või lima, võib tekkida kõhuvalu või palavik), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og daptomycin har ingen effekt på farmakokinetikken til daptomycin hos mennesker, noe som antyder minimal til ingen aktiv tubulær sekresjon av daptomycin.
Estonian: Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või selge resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Cubicin eller ikke.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (bare til voksne pasienter) Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
Estonian: Cubicin'i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk.
Estonian: Cubicin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Spetsiifiline rakupinna komponent, mida daptomütsiin mõjutab, ei ole välja selgitatud.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Estonian: Selle põhjal soovitatakse HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele daptomütsiini manustada üks kord iga 48 tunni järel annuses, mis on soovituslik vastavalt ravitavale infektsiooni tüübile (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med Cubicin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se "Resistensmekanismer" over).
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat lastel hinnati kolmes üheannuselises farmakokineetika uuringus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske personer ble utredet i 3 farmakokinetiske studier med enkeltdoser.