FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Swedish: • Alopeci (håravfall)
Slovenian: • alopecija (izpadanje las oziroma dlak);
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet göras minst en gång per år.
Slovenian: V vsakem primeru je treba vsaj enkrat na leto natančno oceniti tveganja in koristi, zdravljenje pa se lahko nadaljuje le, če so koristi večje od tveganja.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za raka dojke ni znan.
Swedish: Risk för ischemisk stroke
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionstoxicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje in okvare plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso bile izvedene.
Swedish: Diagnosen äggstockscancer kommer att ställas på omkring 2 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT av 2 000 under en 5-årsperiod.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo naslednjo načrtovano tableto.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Swedish: Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Swedish: Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Swedish: Mer information om Duavive
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Swedish: Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
Swedish: Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Swedish: I en av studierna undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Slovenian: V eni od študij so proučevali tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Swedish: Men eftersom det inte fanns någon nytta med Duavive jämfört med de enskilda komponenterna drog företaget tillbaka sin ansökan för Duavive vid behandling av osteoporos.
Slovenian: Ker pa zdravilo Duavive ni izkazalo večjih koristi kot posamezne sestavine, je družba umaknila svojo vlogo za zdravilo Duavive za indikacijo zdravljenja osteoporoze.
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
Slovenian: Konjugirani estrogeni nadomeščajo hormone estrogene, ki se pri ženskah po menopavzi naravno več ne tvorijo, in tako lajšajo simptome, kot so vročinski oblivi.
Swedish: Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo v primerjavi s placebom, je pokazala izboljšanje določenih znakov vaginalne atrofije, vendar ne najbolj motečih simptomov.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Slovenian: Zdravilo Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti ženske, ki imajo ali so imele raka dojke oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo; enako velja tudi za druge rake, ki so odvisni od estrogenov.
Swedish: Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Swedish: Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
Slovenian: Zdravilo Duavive zaradi tega vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogenov na maternico in tako zmanjšuje tveganje za raka endometrija.
Swedish: CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Swedish: De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), iz katerih se bazedoksifen sprosti takoj, konjugirani estrogeni pa se sproščajo dlje časa.
Swedish: Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.
Swedish: Duavive är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Duavive glejte navodilo za uporabo.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Slovenian: Ker študije s kombinacijo večje jakosti niso prepričljivo pokazale, da je ta jakost učinkovitejša kot odobrena jakost zdravila Duavive, je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo večje jakosti.
Swedish: Hur används Duavive?
Slovenian: Kako se zdravilo Duavive uporablja?
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
Swedish: Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
Swedish: Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Duavive izboljša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi, ko so ga primerjali s placebom.
Swedish: I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri so preučevali učinke na vročinske oblive, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugirani estrogeni 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih oblivov za 7,6 v primerjavi s 4,9 pri placebu.
Swedish: Mer information om behandling med Duavive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur verkar Duavive?
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
Swedish: Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Swedish: Innehåll
Slovenian: Vsebina
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja:
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Slovenian: EU Številka Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran s formalinom)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s toploto)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s formalinom)
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2009
Swedish: Antal (Åldersgrupp)
Slovenian: Število (starostne skupine)
Swedish: Klorerat vatten kan användas.
Slovenian: Lahko uporabite klorirano vodo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten användas eller kasseras.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.
Swedish: Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: 6 månader 1:a året 2:a året
Slovenian: 6 mesecev 1. leto 2. leto
Swedish: Peru, militärer
Slovenian: Peru, vojska
Swedish: En effektivitetsstudie i en population med hög HIV prevalens har emellertid visat liknande skydd som i andra populationer.
Slovenian: Vendar je študija učinkovitosti v populaciji z veliko razširjenostjo okužbe z virusom HIV pokazala podobno stopnjo zaščite kot v drugih populacijah.
Swedish: • Högt blodtryck
Slovenian: • povišan krvni tlak.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Effekt mot kolera
Slovenian: Učinkovitost proti koleri
Swedish: Ge inte detta vaccin till barn som är yngre än 2 år då skyddet i denna grupp inte har undersökts.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva otrokom, mlajšim od 2 let, saj zaščita ni raziskana v tej skupini.
Swedish: Dukoral med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Dukoral skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Den tredje studien, en fältstudie i Peru, visade ingen skyddseffekt mot kolera under första året.
Slovenian: Tretja raziskava, terensko preskušanje v Peruju, ni pokazala nikakršne učinkovitosti zaščite proti koleri v prvem letu.
Swedish: Formaldehyd används under tillverkningsprocessen och spårmängder kan förekomma i slutprodukten.
Slovenian: Med proizvodnim postopkom se uporablja formaldehid in v končnem zdravilu se lahko nahajajo količine v sledovih.
Swedish: Data gällande överdosering är begränsade.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju je malo.
Swedish: Se avsnitt 3.
Slovenian: Glejte poglavje 3.
Swedish: Under en kampanj för massvaccinering som genomfördes i Zanzibar fick 196 gravida kvinnor åtminstone en dos Dukoral.
Slovenian: Med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju je 196 nosečnic prejelo vsaj en odmerek cepiva Dukoral.
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
Slovenian: Cepivo Dukoral ne sme nadomestiti standardnih zaščitnih ukrepov.
Swedish: 1 dos (3 ml)
Slovenian: 1 odmerek (3 ml)
Swedish: Användningen av Dukoral ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till den epidemiologiska variabiliteten och risken att ådraga sig sjukdomen i olika geografiska områden samt under olika resebetingelser.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral morate določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati epidemiološko variabilnost ter tveganje za okužbo v različnih geografskih območjih in pri različnih potovalnih pogojih.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta vaccin.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to cepivo.
Swedish: Skyddseffekten mot kolera utvärderades under två kampanjer för massvaccineringar som utfördes i Moçambique (december 2003 - januari 2004) och Zanzibar (februari 2009 - maj 2010).
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti koleri so ocenili v dveh kampanjah množičnega cepljenja, ki sta potekali v Mozambiku (december 2003 - januar 2004) in Zanzibarju (februar 2009 - maj 2010).
Swedish: 1994 2 doser med 7-11 dagars intervall
Slovenian: 1994 2 odmerka 7-11 dni narazen
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades biverkningarna med hjälp av passiv övervakning.
Slovenian: V večini raziskav so neželene učinke ocenili s pasivnim nadzorom.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller halsen och andnöd
Slovenian: • hude alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza ali grla in zadihanost.
Swedish: • om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet (inklusive HIV-infektion).
Slovenian: • če imate bolezen imunskega sistema (vključno z okužbo z virusom HIV).
Swedish: (18-65 år)
Slovenian: (18-65 let)
Swedish: Barn 2-6 år
Slovenian: Otroci 2-6 let
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Swedish: • om du är allergisk mot något innehållsämne i vaccinet (anges i avsnitt 6) eller mot formaldehyd.
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na formaldehid,
Swedish: Innehåller natrium.
Slovenian: Vsebuje natrij.
Swedish: Enlig artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: (2-65 år)
Slovenian: (2-65 let)
Swedish: Förutom ett direkt skydd visade det sig att Dukoral ger ett betydande indirekt (flock) skydd i den studerade miljön.
Slovenian: Izkazalo se je, da cepivo Dukoral poleg neposredne zaščite zagotavlja tudi pomembno posredno (skupinsko) zaščito v obravnavanem okolju.
Swedish: Infektioner och infestationer: Gastroenterit
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: gastroenteritis
Swedish: Det immunologiska minnet beräknades vara i minst 2 år hos vuxna.
Slovenian: Trajanje imunskega spomina pri odraslih je bilo ocenjeno na najmanj 2 leti.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot formaldehyd.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali formaldehid.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumvätekarbonat 3600 mg, natriumkarbonat vattenfri 400 mg, sackarinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3.600 mg, brezvodni natrijev karbonat 400 mg, natrijev saharinat 30 mg, natrijev citrat 6 mg.
Swedish: Vid diarré skall åtgärder för rehydrering vidtas.
Slovenian: V primeru driske morate uporabiti ukrepe za rehidracijo.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung Valneva Sweden AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin Valneva Sweden AB
Swedish: Barn från 2 till under 6 år bör erhålla 3 doser.
Slovenian: Otroci od 2 do manj kot 6 let naj prejmejo 3 odmerke.