FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Italian: Dipendenza da dose e tempo
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Italian: se ha un cancro in fase attiva.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Italian: Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio.
Greek: Φυματίωση για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Italian: Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό: Μεταχειριστείτε με προσοχή.
Italian: • 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni anno di trattamento.
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Italian: Confezione a prova di bambino.
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Italian: (1) Aprire la linguetta a sinistra.
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Italian: La LMP è una malattia grave che può causare disabilità severa o morte.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Italian: Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Italian: Il trattamento concomitante non è raccomandato.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Italian: se è in gravidanza o sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Italian: In questi casi si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri ematologici.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio CLARITY potevano essere arruolati nello studio CLARITY Extension.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη CLARITY μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη CLARITY Extension.
Italian: Si rivolga al medico se è o è stato in trattamento con:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν υποβάλλεστε ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με:
Italian: Se crede che la SM stia peggiorando o nota sintomi nuovi, ad esempio alterazioni dell'umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare, si rivolga al medico al più presto.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Se la conta linfocitaria è inferiore a 500 cellule/mm³, deve essere attivamente monitorata fino a che i valori non aumentino nuovamente.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
Italian: Esempio: se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Italian: L'uso di cladribina orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg non è stato studiato.
Greek: Η χρήση της κλαδριβίνης από στόματος σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
Greek: Εάν αυτή η ανάκαμψη χρειάζεται περισσότερο από 6 μήνες, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει MAVENCLAD πλέον.
Italian: Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Italian: Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων.
Italian: L'uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Il trattamento consiste in una attenta osservazione del paziente e nelle misure di supporto adeguate.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Italian: Distribuzione della dose
Greek: Κατανομή της δόσης
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla sicurezza:
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Italian: Negli studi clinici condotti con cladribina orale nella SM non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni; pertanto, non è noto se questi pazienti rispondano diversamente dai pazienti più giovani.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Italian: Teratogenicità/outcome negativi di gravidanza, per garantire che le pazienti di sesso femminile in età fertile/le partner di pazienti di sesso maschile che ricevono Mavenclad: a.
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Italian: Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mavenclad (κλαδριβίνη) σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Italian: I pazienti dovevano aver presentato almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τους προηγούμενους 12 μήνες.
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
Greek: Η κατανομή της συνολικής δόσης στα 2 έτη θεραπείας δίνεται στον Πίνακα 1.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto un cancro.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Italian: • La Guida per il paziente
Greek: • Τον Οδηγό για τον ασθενή
Italian: Questo è importante perché MAVENCLAD può danneggiare gravemente il bambino.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Italian: Effetti sui reni sono stati anche osservati nei topi.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν επίσης στους ποντικούς.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Greek: Ο Οδηγός για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει μια εισαγωγή στη θεραπεία με το Mavenclad, τις ανεπιθύμητες ενέργειές της, τους πιθανούς κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Italian: • Rischi potenziali importanti
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la "guida passo dopo passo", e conservarlo in un luogo sicuro.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
Greek: Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Italian: Se anche questo non fosse possibile, si raccomanda una riduzione della dose dei medicinali contenenti queste sostanze al minimo necessario, la loro somministrazione a distanza e un attento monitoraggio del paziente.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, συνιστάται η μείωση της δόσης στην ελάχιστη υποχρεωτική δόση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ενώσεις, η χορήγηση σε απόσταση και η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Italian: A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l'emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
Greek: Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
Italian: • Un promemoria affinché si considerino attentamente i dati di monitoraggio e screening della conta ematica per le infezioni latenti prima di iniziare il trattamento;
Greek: • Μια υπενθύμιση να εξετάζει προσεκτικά τα δεδομένα σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και τον προσυμπτωματικό έλεγχο για λανθάνουσες λοιμώξεις πριν την έναρξη της θεραπείας·
Italian: In presenza di tali segni e sintomi deve essere iniziato un trattamento anti-infettivo come da indicazione clinica.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων, θα πρέπει να αρχίσει αντιλοιμώδης αγωγή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento (consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
Greek: Λαμβάνουν συμβουλές πριν την έναρξη της θεραπείας (που αποτελείται από δύο περιόδους θεραπείας χορηγούμενες στην αρχή δύο διαδοχικών ετών) τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2·
Italian: Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Italian: Considerando l'intera popolazione dello studio, l'età mediana è stata di 39 anni (range da 18 a 65 anni) e il rapporto tra donne e uomini è stato approssimativamente di 2:1.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Italian: Nella banca dati degli studi clinici sulla cladribina nella SM (1.976 pazienti, 8.650 anni paziente) non è stato segnalato alcun caso di LMP.
Greek: Στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών της κλαδριβίνης στην ΠΣ (1.976 ασθενείς, 8.650 έτη ασθενών) δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση PML.
Italian: • pazienti con 2 o più recidive nell'anno precedente, in trattamento con DMD o meno.
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί μια επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε καμία υποομάδα.
Italian: • Rischi identificati importanti
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Italian: Vedere anche "Altri medicinali e MAVENCLAD".
Greek: Βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD".
Italian: 1 Aprire la linguetta
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
Italian: Non prenda MAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
Greek: Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'efflusso della cladribina è solo minimamente correlato alla P-gp.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η εκροή της κλαδριβίνης σχετίζεται μόνο ελάχιστα με την P-gp.
Italian: Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un'infezione e denominata leucoencefalopatiamultifocale progressiva(LMP).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Italian: 2 Premere i bottoni e tenerli premuti 3 Estrarre il vassoio fino all'arresto Premere (testo che indica che per l'apertura devono essere premuti due bottoni) Includere il codice QR www.mavenclad-instructions.com
Greek: 3 Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει Σπρώξτε (κείμενο που υποδεικνύει τα δύο άγκιστρα που πρέπει να πιεστούν για άνοιγμα) Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.mavenclad-instructions.com
Italian: L'effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti (linfopenia), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Italian: Cos'è MAVENCLAD e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD Come prendere MAVENCLAD Possibili effetti indesiderati Come conservare MAVENCLAD Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Πώς να πάρετε το MAVENCLAD Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
Greek: Εάν ο αριθμός των δισκίων στη(ις) συσκευασία(ες) είναι διαφορετικός από τον αριθμό που φαίνεται για το βάρος σας στον πίνακα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD.
Greek: Εάν χρειαστείτε μεταγγίσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το MAVENCLAD.
Italian: Benché la cladribina possa avere un potenziale genotossico, i dati a lungo termine nel topo e nella scimmia non hanno fornito alcuna evidenza di un aumento rilevante del rischio cancerogeno nell'uomo.
Greek: Αν και η κλαδριβίνη μπορεί να έχει δυναμικό για καρκινογένεση, τα μακροχόνια δεδομένα σε ποντικούς και πιθήκους δεν παρείχαν οποιεσδήποτε αποδείξεις σχετικού αυξημένου καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.
Italian: Dovrà attendere da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto.
Greek: Θα χρειαστεί να περιμένετε για χρονικό διάστημα μεταξύ 4 και 6 εβδομάδων για να γίνει αποτελεσματικός ο εμβολιασμός.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD.
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
Greek: Θα σας συνταγογραφηθεί ο σωστός αριθμός δισκίων για κάθε εβδομάδα θεραπείας, με βάση το σωματικό σας βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Italian: L'emivita terminale stimata per un paziente tipo derivato dall'analisi farmacocinetica di popolazione è di circa 1 giorno.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
Greek: Στην αριστερή στήλη του πίνακα εντοπίστε τη σειρά που ταιριάζει στο σωματικό σας βάρος (σε kg), και στη συνέχεια ελέγξτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να βρίσκονται μέσα στη συσκευασία(ες) για την εβδομάδα θεραπείας που αρχίζετε.
Italian: Occorre quindi effettuare uno screening per le infezioni latenti, in particolare tubercolosi ed epatite B e C, prima di iniziare la terapia nell'anno 1 e nell'anno 2.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται διαλογή των ασθενών για λανθάνουσες λοιμώξεις, ιδίως φυματίωση και ηπατίτιδα B και C, πριν από την έναρξη της θεραπείας κατά το έτος 1 και το έτος 2.
Italian: Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l'apertura rivolte verso l'alto.
Greek: Κρατήστε το κουτί με τις οδηγίες ανοίγματος να κοιτάζουν προς τα πάνω.
Italian: La cladribina è un profarmaco che deve essere fosforilato in sede intracellulare per diventare biologicamente attivo.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο πρέπει να είναι φωσφορυλιωμένο ενδοκυτταρικά για να καταστεί βιολογικά ενεργό.
Italian: Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il medico effettuerà analisi del sangue anche durante e dopo il trattamento per verificare che lei possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non insorgano complicanze dovute al trattamento.
Greek: Ο γιατρός θα ζητήσει επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να ελέγξει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το MAVENCLAD, και ότι δεν αναπτύσσετε οποιεσδήποτε επιπλοκές από τη θεραπεία.
Italian: È noto che la linfopenia è dosedipendente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Η λεμφοπενία είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda lo stesso giorno in cui dovrebbe prenderla
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε εντός της ίδιας ημέρας που θα έπρεπε να την πάρετε
Italian: Induttori potenti dei trasportatori BCRP e P-gp
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP και P-gp
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD πρέπει να αρχίσει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΣ.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MAVENCLAD nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
Greek: Μια κινητική ανάλυση πληθυσμού δεν κατέδειξε καμία επίδραση της ηλικίας (εύρος από 18 έως 65 έτη) ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης.
Italian: Se i livelli non sono accettabili, il trattamento verrà rimandato.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
Greek: ο εκατοστημόριο για την εξέλιξη της αναπηρίας επετεύχθη μεταξύ 16 και 23 εβδομάδων, ενώ για τις ομάδες κλαδριβίνης δεν επετεύχθη καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.