FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mitään erityistä pitäisi ottaa huomioon annettaessa Naglazyme-valmistetta pediatrisille potilaille.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
Finnish: Entsyymikorvaushoidolla pyritään palauttamaan entsyymiaktiivisuus tasolle, joka riittää kertyneen substraatin hydrolysoimiseen ja kertymisen estämiseen jatkossa.
Icelandic: Rökin að baki ensímuppbótarmeðferð er að endurheimta það magn af ensímvirkni sem nægir til að valda vatnsrofi á uppsöfnuðu hvarfefni og hindra frekari uppsöfnun.
Finnish: Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys on valmisteen uudelleen käytön vasta-aihe, ellei yliherkkyys ole hallittavissa.
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með þekktri tíðni má rekja til tilkynninga frá þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í öllum fimm klínísku rannsóknunum.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
Finnish: Infuusioreaktiot saattoivat alkaa jo 1.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um mænufergingu hjá sjúklingum (þ.m.t. bakverk, lömun útlima neðan við ferginguna, þvag- og hægðaleka) og veita viðeigandi klíníska umönnun.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
Finnish: Esilääkitys, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í klínísku rannsóknunum voru 54 prófaðir fyrir IgG mótefnum.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Finnish: Mitä Naglazyme sisältää
Icelandic: Naglazyme inniheldur
Finnish: Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Finnish: Tämä lääke sisältää galsulfaasi-nimistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua entsyymiä.
Icelandic: Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi.
Finnish: Tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkevalmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: HEITI LYFS Naglazyme, 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä - Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-)reaktion eikä lääkkeen uudelleenanto ole onnistunut.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta galsulfaasin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Af því leiðir að ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf galsúlfasa svo máli skipti klínískt.
Finnish: Naglazyme-hoidon tulee tapahtua MPS VI:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Yfirumsjón með Naglazyme meðferð skal vera í höndum læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með slímsykrukvilla eða aðra arfgenga meltingarsjúkdóma.
Finnish: Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50-25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
Finnish: Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Icelandic: Einungis má nota tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða á almennri frammistöðu við æxlun eða á fósturvísi-/fósturþroska hjá rottum eða kanínum.
Finnish: Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Se pystyy korvaamaan MPS VI -potilailta puuttuvan luonnonentsyymin.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með slímsykrukvilla VI.
Finnish: MPS VI -tautia sairastavilla on vain vähän tai ei lainkaan N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimistä entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita (glykosaminoglykaaneja).
Icelandic: Hjá einstaklingum með slímsykrukvilla VI mælist annað hvort lítið eða ekkert magn af ensími sem kallast N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasi sem brýtur niður tiltekin efni (glýkósamínóglýkön) í líkamanum.
Finnish: Hengityskatko1, yskä, hengitysvaikeudet, astma, bronkospasmi
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
Finnish: • ihon sinerrys
Icelandic: Eymsli í kverkum
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn og beita við það smitsæfðri tækni.
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Naglazyme gætu komið fram innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Icelandic: Aukaverkana varð aðallega vart á meðan eða skömmu eftir að sjúklingum var gefið lyfið („innrennslistengd viðbrögð").
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat portaiden kiipeämisnopeus kolmessa minuutissa ja glykosamiiniglykaanin erittyminen virtsaan viikolla 24 hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat,
Finnish: Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5
Icelandic: Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Icelandic: Ástæðan fyrir klínísku mikilvægi eiturverkana á lifur (vefjarauka í gallrás / bólgu umhverfis portæð) sem komu fram við notkun skammta sem eiga við í klínísku tilliti í rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum er ekki þekkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Myyntiluvan numero
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Finnish: Namuscla juoman kanssa
Icelandic: Namuscla með drykkjum
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
Finnish: Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Finnish: Tupakointi ja Namuscla
Icelandic: Reykingar og Namuscla
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Jos unohdat ottaa Namusclaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Namuscla
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Þú getur tekið Namuscla með mat til að forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað 2.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því hversu vel lyfið verkar.
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Mexiletín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Eräässä 12 tutkittavalla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa (viisi tervettä tutkittavaa ja seitsemän potilasta, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä) kofeiinin puhdistuma väheni 50 % meksiletiinin annostelun jälkeen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
Finnish: Joillakin potilailla Namusclan pitoisuudet veressä ovat suurempia, koska heillä maksa hajottaa lääkkeen hitaammin, ja annosta voi olla tarpeen muuttaa vastaavasti.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif mexiletíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat vatsakipu (12 %), pyörrytys (8 %) ja unettomuus (12 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru kviðverkir (12%), svimi (8%) og svefnleysi (12%).
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus
Icelandic: Mjög algengar: svefnleysi
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
Finnish: • Tietoa sydämen rytmihäiriöiden oireista, jotka voivat olla hengenvaarallisia, ja siitä, milloin potilaiden on hakeuduttava lääkärin hoitoon
Icelandic: Upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, sem geta verið lífshættulegar, og hvenær sjúklingar ættu að leita til læknis;
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
Icelandic: Ef vart verður við meltingartruflanir skal taka hylkin með mat.
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Icelandic: CGI metið sem árangursríkt af rannsakendum CGI metið sem árangursríkt af sjúklingum Áhrif meðferðar (Mc Nemar-próf)
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er betra að forðast notkun mexiletíns á meðgöngu.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutteja yliannostuksia on raportoitu 4,4 g meksiletiinihydrokloridiannoksella, mutta myös hengissä selviytymistä on raportoitu suun kautta otettavasta noin 4 g meksiletiinihydrokloridiannoksesta johtuvan akuutin yliannostusten jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
Finnish: Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi kapseli päivässä).
Icelandic: Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag).
Finnish: Tupakointi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vastavuoroisen mallin mukaisesti järjestykseen, joka sisälsi seuraavat kaksi hoitoa: a) meksiletiini, jonka annos oli alussa 167 mg/päivä ja nostettiin yhden viikon aikana 167 mg kerrallaan kolmen päivän välein enimmäisannokseen 500 mg/päivä, tai b) lumelääke.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á víxl í tvo hópa sem fengu tvær eftirtaldar meðferðir: a) meðferð með mexiletíni þar sem upphafsskammtur var 167 mg/dag sem var aukinn um 167 mg á þriggja daga fresti þar til hámarksskammti sem nam 500 mg/dag var náð á einni viku eða b) meðferð með lyfleysu.
Finnish: Ikä Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aikuisten meksiletiinialtistukseen.
Icelandic: Aldur Aldur hefur engin mikilvæg áhrif á útsetningu fullorðinna einstaklinga fyrir mexiletíni.
Finnish: enintään 10 %
Icelandic: Allt að 10%
Finnish: Katso kohta Varoitukset ja varotoimet.
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Finnish: • ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;