FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés leállítása után a thrombocytaszám visszaállt, azonban a kezelés újrakezdése után néhány majomnál 50 000 sejt/μl alá csökkent.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð var hætt en þeim fækkaði aftur niður fyrir 50.000 frumur/míkról þegar meðferð hófst á ný hjá nokkrum öpum.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með FCS voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferðinni stóð fækkun blóðflagna (sjá kafla 4.4) sem kom fram hjá 40% sjúklinga meðan á lykilrannsóknunum stóð og viðbrögð á stungustað sem komu fram hjá 82% sjúklinga.
Hungarian: - Kiütésnek látszó bőr alatti vérzés, ínyvérzés vagy szájüregi vérzés, véres vizelet vagy széklet, orrvérzés vagy szokatlanul erős menstruációs vérzés
Icelandic: - Blæðing undir húð sem líkist útbrotum, blæðing úr tannholdi eða munni, blóð í þvagi eða hægðum, blóðnasir eða óvenjumiklar tíðablæðingar
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 285 mg-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 285 mg skammti, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í CS7 n
Hungarian: A volanezorszen nem szubsztrátja a CYP metabolizmusnak, és a szövetekben az endonukleázok segítségével rövidebb oligonukleotidokra metabolizálódik, amelyek aztán az exonukleázok segítségével tovább metabolizálódnak.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban a pancreatitis számszerű előfordulási gyakorisága kisebb volt a volanezorszennel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (3 beteg 4 esemény a 33 beteget magában foglaló placebo csoportban, szemben 1 beteg 1 eseménnyel a 33 beteget magában foglaló volanezorszen csoportban).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknek adott heti egyszeri 285 mg dózis után a becsült mértani átlag (a mértani átlag variációs koefficiense (%)) Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban 8,92 µg/ml (35%), az AUC0-168h érték 136 µg*h/ml (38%) és a Ctrough 127 ng/ml (58%) azoknál a betegeknél, akiknél nem termelődtek a gyógyszer elleni antitestek.
Icelandic: Eftir 285 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum með FCS er áætlað faldmeðaltal (fráviksstuðull % af faldmeðaltali) við jafnvægi er Cmax 8,92 míkróg/ml (35%), AUC0-168klst. er 136 míkróg*klst./ml (38%),
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Icelandic: Hætta á meðferð ef prótein í þvagi er ≥500 mg/24 klst. eða aukning kreatíníns í sermi er ≥0,3 mg/dl (26,5 míkrómól/l), þ.e. hærra en efri mörk eðlilegra gilda (ULN) eða kreatínínúthreinsun metin með CKD-EPI jöfnu ≤30 ml/mín./1,73 m2. Einnig á að hætta meðferð ef klínísk einkenni eða teikn eru um skerta nýrnastarfsemi meðan beðið er niðurstöðu til staðfestingar fyrra mats.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 áfyllt sprauta eða fjölpakkning með 4 (4 pakkningum með 1) áfylltum sprautum.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf volanesorsens hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Icelandic: Ekki halda um stimpilstafinn eða stimpilhausinn þegar hettan er dregin af.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir úr 3. stigs rannsóknum á sjúklingum með FCS sem fengu volanesorsen með gjöf undir húð.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknélvégzett APPROACH vizsgálat Az APPROACH vizsgálat 66, familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő beteggel végzett 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek keretében a subcutan injekcióban adott 285 mg volanezorszen hatását értékelték (33 beteget kezeltek volanezorszennel és 33 kapott placebót).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.
Icelandic: - Einhver lifrar- eða nýrnavandamál.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Icelandic: Þar sem gefinn skammtur verður 285 mg á tveggja vikna fresti eða 142,5 mg einu sinni í viku er gert ráð fyrir lítilsháttar aukningu
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
Icelandic: - Einkenni sem geta gefið til kynna lækkun blóðflagna í blóði (blóðflögur er frumur sem eru mikilvægar fyrir storknun blóðs).
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ragtapasz (opcionális)
Icelandic: Plástur (má sleppa)
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazását 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
Icelandic: Ef einhver annar sér um inndælinguna má nota þessa staði til viðbótar við ofannefnda staði:
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar takmarkist við almenn einkenni og viðbrögð á stungustað.
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Waylivra.
Hungarian: A fő bevonási kritériumok közé tartozott a diagnosztizált familiáris chylomicronaemia szindróma (1-es típusú hyperlipoproteinaemia) és a kórtörténetben szereplő, dokumentált tejszerű szérummal bizonyított chylomicronaemia vagy dokumentált éhgyomri TG mérés (≥ 880 mg/dl) kombinációja.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru greining á FCS (fitupróteindreyri af tegund 1) ásamt sögu um hækkun fitukirna í blóði sem staðfest var með mjólkurlitu sermi eða með mælingu á fastandi þríglýseríðum ≥880 mg/dl.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Daglega a Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar um notkun blóðflöguhemjandi lyfja/NSAID/segavarnarlyfja.
Hungarian: Gyakori (N, %)
Icelandic: Algengar (N, %)
Hungarian: A thrombocytopenia gondos monitorozása fontos -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegek Waylivra-kezelése során (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa náið eftirlit m.t.t. blóðflagnafæðar meðan á meðferð hjá sjúklingum með FCS stendur (sjá kafla 4.2).
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Icelandic: Hlutfall sjúklingab með fastandi þríglýseríða í plasma <750 mg/dl (8,5 mmól/l)*
Hungarian: A készítmény termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Hungarian: A volanezorszen és a citokróm P450 (CYP) enzimek és szubsztrátjai, induktorai és inhibitorai, illetve gyógyszertranszporterek között nem várhatók klinikailag releváns farmakokinetikai interakciók.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfa milliverkunum sem skipta máli klínískt milli volanesorsens og hvarfefna, virkja eða hemla cytokróm P450 (CYP) ensíma og lyfjaflutningspróteina.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (mynd G).
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Icelandic: er úr slitþolnu plasti
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Á þessu 6 vikna tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli.
Hungarian: o Bármilyen mellékhatás egészségügyi szakembernek történő jelentésének szükségessége
Icelandic: Að tilkynna þurfi aukaverkun til heilbrigðisstarfsmanns
Hungarian: A Waylivra volanezorszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely a familiáris kilomikronémia szindróma (FCS) nevű állapot kezelésére szolgál.
Icelandic: Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til meðferðar á sjúkdómi sem kallast arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Hungarian: A kötődés megakadályozza az apoC-III protein transzlációját, így egy triglicerid-clearance inhibitor hatása kiesik, és lehetővé válik egy LPL-független metabolikus útvonal.
Icelandic: Þessi binding kemur í veg fyrir umritun apoC-III próteinsins og fjarlægir þannig hemil á úthreinsun þríglýseríða og auðveldar umbrot um ferli óháð LPL (lipoprotein lipase; fitupróteinkljúf).
Hungarian: A 285 mg volanezorszen alternatív, kétheti adagolása esetén a Ctrough,ss körülbelül 58,0 ng/ml volt, a Cmax és az AUC értékek hasonlóak voltak a heti egyszeri adagolási sémánál mért értékekhez.
Icelandic: 58,0 ng/ml með svipuðum Cmax og AUC gildum og við gjöf einu sinni í viku.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, és a használatot követően az éles hulladékok tárolására szolgáló dobozba kell helyezni a közösségi irányelvek szerinti ártalmatlanításhoz.
Icelandic: Hverja áfyllta sprautu á aðeins að nota í eitt skipti og setja hana síðan í ílát fyrir oddhvassa hluti til förgunar í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: A CS7 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett vizsgálat a volanezorszen adagolás és tartós adagolás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Icelandic: CS7 rannsóknin er yfirstandandi 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn gerð til þess að meta öryggi og verkun skömmtunar og framlengdrar skömmtunar volanesorsens hjá sjúklingum með FCS.
Hungarian: Hányinger (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Szájszárazság (1, 1%) Gingivavérzés (1, 1%) Szájüregi vérzés (1, 1%) Parotis megnagyobbodás (1, 1%) Hányás (4, 5%)
Icelandic: Ógleði (8, 9%) Niðurgangur (4, 5%) Munnþurrkur (1, 1%) Blæðing úr tannholdi (1, 1%) Blæðing í munni (1, 1%) Stækkun vangakirtils (1, 1%) Uppköst (4, 5%) Kviðverkur (4, 5%) Þaninn kviður (1, 1%)
Hungarian: Myalgia (8, 9%)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy darab előretöltött fecskendő.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta.
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredménye arra utal, hogy az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen szisztémás expozíciójára.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalat köteles a betegeket hosszú távon követni, és azt a nyilvántartásban vezetni.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a vérlemezkék számának megállapítása érdekében.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera blóðflagnatalningu.
Hungarian: Kiindulása 3. hónap
Icelandic: Mánuður 3
Hungarian: 12. A használt fecskendőt dobja ki egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az egészségügyi szakember útmutatásainak megfelelően, általában egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba (N. ábra), az alábbi lépések szerint.
Icelandic: Strax að lokinni inndælingu á að fleygja notuðu sprautunni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd N) með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Hungarian: - Hőhullám, fokozott verejtékezés, éjszakai izzadás, hidegrázás, melegségérzés, fájdalom, influenza-szerű betegség vagy általános rossz közérzet
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur - Hitakóf, aukin svitamyndun, nætursviti, hrollur, hitatilfinning, verkir, flensulík einkenni eða almenn vanlíðunartilfinning
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og aðlögun skammta
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Hungarian: Ebben a 6 hetes időszakban szükség szerint tárolható hűtve és szobahőmérsékleten is (legfeljebb 30 °C-on).
Icelandic: Á þessum 6 vikum má geyma það eftir þörfum í kæli eða við stofuhita (allt að 30 °C).
Hungarian: Hólyagok az injekció helyén (3,
Icelandic: Blæðing úr æð eftir stungu (1,
Hungarian: A betegeknél a vizsgálatot megelőző
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben volanezorszen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Hungarian: A Waylivra tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, egyadagos fecskendőbe előre töltött, átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaz, kartondobozba csomagolva.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
Hungarian: - Köhögés, nehézlégzés, orrdugulás, torokduzzanat, sípoló légzés - Hányinger vagy hányás, szájszárazság, hasmenés, nyak-, arc- vagy ínyduzzanat, hasfájás vagy puffadás, emésztési zavar
Icelandic: kviðverkur eða þrútinn kviður, meltingartruflanir - Húðroði, útbrot, bólur, þykknun, örmyndun eða kláði í húð sem kallast ofsakláði - Vöðvaverkur, verkur í höndum og fótum, liðverkir eða stífleiki, bakverkur, hálsverkur,
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy a tű hegyén megjelenik egy csepp folyadék.
Icelandic: Dropi af vökva getur sést á nálaroddinum.
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
Icelandic: Aðrar verkunarniðurstöður fyrir breytingar á þríglýseríðum koma fram í töflu
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Icelandic: Waylivra er ætlað sem viðbót við breytt mataræði hjá fullorðnum sjúklingum með erfðafræðilega staðfesta arfbundna hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome) og mikla hættu á brisbólgu þegar breytt mataræði og meðferð til að draga úr þríglýseríðum hefur ekki skilað fullnægjandi árangri.
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Hungarian: JÉGTASAK
Icelandic: Frjósemi
Hungarian: A volanezorszen egy antiszenz oligonukleotid, amely gátolja a triglicerid-metabolizmust, valamint a chylomicronok és a trigliceridben gazdag egyéb lipoproteinek hepaticus clearance-ét szabályozó apoC-III kialakulását.
Icelandic: Volanesorsen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) ætlaður til að hindra myndun apoC-III sem er prótein sem þekkt er að stjórni bæði umbrotum þríglýseríða og úthreinsun fitukirna í lifur og annarra lípópróteina sem auðug eru af þríglýseríðum.
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Icelandic: Hann getur breytt því hve of þú átt að nota það eða gert hlé í einhvern tíma eða fyrir fullt og allt, það fer eftir niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna eða aukaverkunum sem koma fram.
Hungarian: Ha a beteg a kihagyott adagot nem veszi észre 48 órán belül, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő tervezett injekciót kell majd beadni a szokásos időben.
Icelandic: skal sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næstu inndælingu á réttum tíma.
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 285 mg í 1,5 ml með inndælingu undir húð einu sinni í viku í 3 mánuði.
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Icelandic: „Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.″
Hungarian: www.ogyi.hu
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Hungarian: A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.