FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/569/060 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/569/059 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/569/024 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/569/023 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco, con «NVR» en una cara y «VCL» en la otra cara.
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Spanish: EU/1/09/569/012 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de 14 comprimidos) EU/1/09/569/011 280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de 70 comprimidos) (unidosis)
English: Other medicines and Copalia HCT
Spanish: Uso de Copalia HCT con otros medicamentos
English: It is available as capsules (150 mg).
Spanish: Está disponible en cápsulas (150 mg).
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erivedge el 12 de julio de 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erivedge.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
Spanish: Erivedge no fue comparado con otro tratamiento.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Erivedge se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Erivedge
Spanish: Otras informaciones sobre Erivedge
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erivedge?
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Spanish: Alrededor del 33 % (11 de 33) de los pacientes con enfermedad metastásica y del 48 % (30 de 63) de los pacientes con enfermedad localmente avanzada respondieron al tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erivedge.
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Spanish: Se administró Erivedge a los pacientes hasta que la enfermedad empeoró, no pudieron ya tolerar el tratamiento o fueron retirados del estudio.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Erivedge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción al menos del 30 % del tamaño del tumor o la desaparición de todos los signos de cáncer (la tasa de respuesta objetiva).
English: What is Erivedge and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Erivedge y para qué se utiliza?
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Spanish: Las ventajas de continuar con el tratamiento deben valorarse periódicamente; la duración óptima del tratamiento es variable y se basará en los beneficios y los efectos adversos experimentados por cada paciente.
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Spanish: La empresa informará de todos los embarazos que se produzcan durante el tratamiento con Erivedge y hará un seguimiento de sus desenlaces.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erivedge se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Spanish: Cuando la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células basales (una forma de cáncer de piel de crecimiento lento) en estadios avanzados: cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y provoca síntomas o cuando es localmente avanzado (ha comenzado a extenderse a las zonas cercanas) y no es susceptible de cirugía o radioterapia (tratamiento mediante radiación).
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Spanish: Erivedge se evaluó en un estudio principal con 104 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Erivedge (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son espasmos musculares, alopecia, alteraciones del gusto, pérdida de peso, cansancio, náuseas y diarrea.
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Spanish: La empresa aplicará un programa de prevención de embarazo, en el ámbito del cual proveerá material formativo sobre los riesgos para el feto, incluida una tarjeta recordatoria, a los pacientes y a los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen Erivedge.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erivedge en los estudios realizados?
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Spanish: No debe administrarse junto con el hipérico o hierba de San Juan (un producto de herbolario utilizado para tratar la depresión).
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Spanish: Inicialmente se concedió una «autorización condicional» para Erivedge porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
English: What are the risks associated with Erivedge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erivedge?
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Spanish: Erivedge es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Erivedge en pacientes con enfermedad metastásica o locamente avanzada quedaban demostrados.
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Spanish: Como Erivedge inhibe el mecanismo implicado en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo del feto, el CHMP concluyó que era necesario tomar las medidas adecuadas, tanto en hombres como en mujeres tratados con Erivedge, a fin de impedir el embarazo durante y después del tratamiento.
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Spanish: Deberá prescribirlo o supervisarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales.
English: Why is Erivedge approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erivedge?
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Spanish: El vismodegib se une a una proteína denominada «SMO», implicada en la activación de la vía de señalización de Hedgehog.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Spanish: Erivedge no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o bien que se encuentren en edad fértil y no cumplan con el programa de prevención de embarazo previsto para Erivedge.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Spanish: En el carcinoma de células basales, la vía de señalización de Hedgehog está anormalmente activa y provoca el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erivedge, ver el prospecto.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Spanish: Al unirse a la SMO, el vismodegib bloquea esta vía, con lo que retrasa el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el carcinoma de células basales.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Spanish: El principio activo de Erivedge, el vismodegib, inhibe la llamada «vía de señalización de Hedgehog», la cual está normalmente implicada en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo celular del feto y en determinados procesos celulares del adulto.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Erivedge used?
Spanish: ¿Cómo se usa Erivedge?
English: How does Erivedge work?
Spanish: ¿Cómo actúa Erivedge?
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
English: They do not relate to the same applied posology.
Spanish: No están relacionados con la posología aplicada.
English: Milk: 7 days.
Spanish: Leche: 7 días.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Spanish: En ese caso se recomienda un tiempo de espera extrapolado de 228 días.
English: The study design is in accordance with current standards.
Spanish: El diseño del estudio cumple las normas actuales.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
English: No stability data were presented.
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Spanish: El TAC considera que se trata de un estudio piloto y solo contó con 8 animales.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales en cada momento de sacrificio.
English: IM, SC (only dogs)
Spanish: IM, SC (solo perros)
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Spanish: Además, los datos disponibles en Bélgica de otros productos similares indican claramente que los niveles de residuos pueden ser superiores al límite máximo de residuos (LMR) en los períodos de espera propuestos.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
English: The microbiological assay was adequately validated.
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días se estableció en animales rumiantes; sin embargo, el Comité considera que también se puede aplicar a terneros no rumiantes.
English: No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Spanish: No se pudieron detectar residuos activos antimicrobianos en ninguna de las muestras de leche obtenidas, lo que es indicativo de una reducción total muy rápida.
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Spanish: 1, Bélgica no pudo confirmar la seguridad de los períodos de espera de 95 días en el caso del bovino y de 60 días en el caso del porcino.
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Spanish: La autoridad nacional competente de cada país es la responsable de aplicar las recomendaciones de este dictamen, basadas en la dosis máxima recomendada en la ficha técnica aprobada, y de tomar medidas en caso de que no sea posible interpretar correctamente las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Spanish: No obstante, en el contexto de este procedimiento de arbitraje, en el que los productos ya están autorizados y se dispone de pocos datos sobre reducción de residuos, el uso de este planteamiento pragmático se consideró una forma aceptable de mantener la disponibilidad de los medicamentos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
English: On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Spanish: Se identificaron tres estudios para la especie de destino porcino a partir de los cuales se podía calcular un tiempo de espera suficientemente fiable.
English: In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Spanish: Además, en el lugar de inyección, una concentración seguía siendo ligeramente superior al LMR el día 49.
English: It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Spanish: Se considera improbable que la vía intravenosa produzca niveles más altos de residuos que la vía intramuscular y, por consiguiente, los tiempos de espera calculados a partir de la administración subcutánea también pueden recomendarse para la administración intravenosa.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio con Gentakel 5 %, en tanto que se presentó un informe completo del estudio con Gentaveto-5.