FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
English: Sublingual buprenorphine N=119
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sixmo car cela amplifierait l'effet sédatif.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter au site d'insertion.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
English: The treating physician should consider implant removal if:
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
English: • breathing difficulties, breathing slowly
French: • difficultés à respirer, respiration lente
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide du tampon imprégné d'alcool avant d'effectuer le marquage sur la peau.
English: Misuse and diversion
French: Mésusage et détournement
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
English: • insertion site and date
French: • le site et la date d'insertion ;
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
French: Après retrait, l'implant contient une quantité résiduelle significative de buprénorphine.
English: Instruction for location of implants prior to removal
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
French: • de l'aprépitant : un médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
French: Votre médecin vous remettra également une Carte d'alerte médicale indiquant :
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
French: Avant d'insérer les implants Sixmo, votre médecin vous administrera un anesthésique local pour insensibiliser la zone.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
French: En cas d'insertion profonde des implants, des lésions neurovasculaires pourraient se produire.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
French: Poser un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
French: • Analgésiques opioïdes : Il peut être difficile d'obtenir une analgésie adéquate lors de l'administration d'un agoniste opioïde complet chez des patients traités par la buprénorphine.
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
French: • Si l'implant expulsé n'est pas intact, le professionnel de santé devra palper le site d'insertion afin de localiser la partie manquante de l'implant.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
French: Étape 2 : Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'un tampon imprégné d'alcool.
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: Sixmo est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: • small bleeds beneath the skin
French: • petits saignements sous la peau
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
French: Les effets indésirables non liés à l'implant qui ont été les plus fréquents au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été les céphalées, la constipation et les insomnies.
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
French: Une distance d'au moins 5 mm doit séparer l'incision de l'implant lorsque l'implant est correctement positionné.
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
French: Le traitement opioïde doit être assuré par des professionnels de santé formés à l'utilisation des médicaments anesthésiques et à la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants, en particulier l'établissement et le maintien de voies respiratoires dégagées et la ventilation assistée.
English: The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
French: En phase post-commercialisation, 2 cas de migration locale des implants Sixmo depuis le site d'insertion ont été signalés.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
English: • dehydration, increased appetite
French: • déshydratation, augmentation de l'appétit
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
French: Les patients chez lesquels la dose de 4 implants n'a pas permis un traitement adéquat pouvaient recevoir un cinquième implant.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
French: • le patient montre les signes d'un manque d'efficacité, caractérisé par des symptômes de sevrage persistants nécessitant une prise en charge répétée par la buprénorphine sublinguale.