FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente propôs a realização de dois estudos prospetivos da eficácia pós-autorização para confirmar a eficácia do oxibato de sódio no tratamento da SPA em doentes dependentes do álcool e os seus benefícios a longo prazo na manutenção da abstinência do álcool.
Bulgarian: Заявителят е предложил две проспективни проучвания за ефикасност след получаване на разрешение за употреба (PAES) с цел потвърждаване на ефикасността на натриев оксибат за лечение на САА при пациенти с алкохолна зависимост и дългосрочните му ползи при поддържане на въздържание от алкохол.
Portuguese: Face ao acima exposto e aos riscos identificados relacionados com o medicamento, o CHMP entendeu que a relação benefício-risco de Alcover grânulos em saqueta e nomes associados não é favorável.
Bulgarian: В контекста на горепосоченото и идентифицираните рискове, свързани с продукта, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Alcover гранули в сашета и свързаните наименования не е благоприятно.
Portuguese: Embora reconhecendo que a condução de um ensaio clínico aleatorizado neste campo coloca desafios metodológicos, os peritos recomendaram a realização de um estudo viável prospetivo, multicêntrico e controlado por placebo, para confirmar os resultados na subpopulação de interesse.
Bulgarian: Макар че от гледна точка на методологията е трудно да се проведе рандомизирано клинично изпитване в тази област и това се признава от експертите, те препоръчват провеждането на проспективно, многоцентрово, плацебо контролирано проучване с приемлив дизайн с цел потвърждаване на резултатите в подпопулацията, която представлява интерес.
Portuguese: • No que concerne aos riscos identificados e potenciais relacionados com o uso de Alcover grânulos em saquetas, o Comité considerou as medidas de minimização do risco propostas, principalmente para mitigar o potencial risco de abuso, mudança de adição/dependência e privação, à luz das indicações propostas;
Bulgarian: По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани с употребата на Alcover гранули в сашета, Комитетът разгледа предложените мерки за намаляване на риска, основно за намаляване на потенциалния риска от злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт/зависимост и абстиненция в контекста на предложените показания;
Portuguese: Relativamente aos resultados da taxa de abstinência dos estudos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, à exceção dos diferentes desenhos dos estudos, dos grupos de doentes selecionados post hoc e das diferentes durações dos estudos, não é possível concluir se foi medida a abstinência contínua e se os respondedores (definidos a posteriori como completadores com um NRC inferior a elevado ou que não recaíram em consumos elevados de bebidas alcoólicas) são, na verdade, o grupo de pessoas visado com a ideia de abstinência completa.
Bulgarian: При позоваване на резултатите за степен на въздържание от проучване SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 и Di Bello 1995, освен различните дизайни на проучванията, пациентските групи, избрани post-hoc, различната продължителност на проучванията, не може да се направи заключение за това дали е измерено продължително въздържание и дали пациентите с отговор (определени a posteriori като завършили проучването с DRL< висок или които не са се върнали към висока консумация на алкохол) са действително групата пациенти, при която целта е била пълно въздържание.
Portuguese: Os ensaios submetidos com braços comparadores ativos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) tinham várias falhas metodológicas, tais como ausência de ocultação, pequenos tamanhos de amostra, heterogeneidade das populações dos estudos, ausência de protocolo ou de parâmetros de avaliação final primários definidos, avaliação de um grande número de resultados e um período de recrutamento prolongado, que levaram a conclusões baseadas numa análise post hoc que não fornecem provas suficientes para estabelecer a eficácia para a utilização do oxibato de sódio grânulos no tratamento da SPA.
Bulgarian: Представените изпитвания с компаратори на активно рамо (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 и Nimmerrichter 2002) имат няколко методологични недостатъка, като напр. отворен характер, малък размер на извадката, хетерогенност на популацията в проучванията, липса на протокол или дефинирани първични крайни точки, оценка на голям брой резултати и дълъг период на включване, което води до заключения, базирани на post-hoc анализ, които не предоставят достатъчно данни за установяване на ефикасността за употреба на натриев оксибат под формата на гранули за лечение на САА.
Portuguese: A meta-análise que incluiu os estudos GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995 teve várias falhas metodológicas e questões relativas à qualidade: nomeadamente, o GATE 2 não avaliou a população de interesse; o ensaio SMO032/10/03 incluiu apenas um subconjunto de doentes com NRC elevado/muito elevado e não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário; o ensaio Gallimberti não indicou qual o parâmetro de avaliação final primário nem o tempo de seguimento; Di Bello tinha um tamanho de amostra muito pequeno (total n=17) e não especificou o parâmetro de avaliação final primário.
Bulgarian: Мета-анализът, който включва GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 и Di Bello 1995, има няколко методологични недостатъка и опасения относно качеството, напр. фактът, че GATE 2 не оценява изследваната популация; изпитването SMO032/10/03 включва само поднабор от пациенти с висок/много висок DRL и не успява да достигне първичната си крайна точка; изпитването Gallimberti не отчита първична крайна точка или време на проследяване; Di Bello е с много малък размер на извадката (общо n=17) и не успява да определи точно първичната крайна точка.
Portuguese: A avaliação do cumprimento da terapêutica pelos doentes foi considerada importante.
Bulgarian: Счита се, че е важно как ще се оценява дали пациентите се придържат към схемата.
Portuguese: Na ausência de uma relação benefício-risco positiva estabelecida, o Comité não está em posição de recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado e o estudo após autorização proposto não é relevante.
Bulgarian: Комитетът не е в състояние да препоръча издаване на разрешение за употреба и съответно предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба е неуместно.
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от преразглеждане на процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
Portuguese: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Bulgarian: EMEA/H/A-29(4)/1451
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Portuguese: EMA/816779/2017
Bulgarian: 18/12/2017 г.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Bulgarian: Количество в опаковка
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Bulgarian: № на ЕС
Portuguese: Via de administração Embalagem
Bulgarian: Опаковка
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Portuguese: Ver 4.2 e 4.4 para informação sobre os períodos de descanso.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Portuguese: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Bulgarian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Portuguese: Neste último caso, deverão ser empreendidas outras medidas apropriadas.
Bulgarian: Във втория случай трябва да се предприемат и други подходящи мерки.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
Portuguese: Aplique apenas nas áreas afetadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
Bulgarian: Прилагайте само върху засегнатите участъци и избягвайте приложението върху вътрешни повърхности.
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
Portuguese: Prossiga o tratamento durante quatro semanas.
Bulgarian: Лечението продължава четири седмици.
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Portuguese: Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
Bulgarian: При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
Portuguese: Seque cuidadosamente.
Bulgarian: Подсушете старателно.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
Portuguese: Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme.
Bulgarian: Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Portuguese: o Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Portanto, o tratamento nesta população de doentes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Portuguese: Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Portuguese: Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
Portuguese: Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
Bulgarian: Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.
Portuguese: Gripe
Bulgarian: Грип
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
Portuguese: - Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações sistémicas.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
Portuguese: Herpes simplex
Bulgarian: Херпес симплекс