FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Polish: Częstość występowania zakażeń prowadzących do przerwania leczenia była także liczbowo większa u pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (21,4%) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (7,6%).
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości
English: Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
Polish: (grupy tocilizumabu w por. z placebo+262) mediana w tygodniu 52.
English: In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Polish: W części I pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg spełniający wymogi kwalifikacji do badania przyjmowali tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. podawanej dożylnie co 4 tygodnie (4 dawki).
English: > 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Polish: > 1 do 3 x GGN Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX, w przypadkach, gdy jest to właściwe.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra+ DMARD.
Polish: W okresie kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, częstość występowania zwiększonego stężenia bilirubiny pośredniej powyżej górnej granicy normy, ocenionej podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych wynosiła 6,2% u pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc w skojarzeniu z DMARD.
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem RoActemra zgłaszano często przejściowe lub okresowe zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
English: Week TCZ 8 mg/kg
Polish: Tydzień TCZ 8 mg/kg mc.
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Polish: Produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. podawano co czwarty tydzień w monoterapii.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Polish: Podobnie odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję według wskaźnika aktywności choroby DAS28 (DAS28 < 2,6), był istotnie wyższy (odpowiednio 31% vs. 16%) wśród chorych otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. z lekiem z grupy DMARD niż u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 4 mg/kg mc. z lekiem z grupy DMARD (p < 0,0001).
English: TCZ 8 mg/kg
Polish: 8 mg/kg
English: In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Polish: U tych pacjentów produkt RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub w przypadku gdy kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana.
English: *τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
Polish: *τ = 2 tydzień lub 1 tydzień dla dwóch schematów podania podskórnego
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
Polish: W trakcie 6-miesięcznych kontrolowanych badań klinicznych, całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego u leczonych tocilizumabem wynosiła 0,26 na 100 pacjentolat.
English: Cumulative glucocorticoid dose
Polish: Skumulowana dawka glikokortykosteroidów
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Polish: • dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 fiolka zawiera 80 mg tocilizumabu.
English: These may affect up to 1 in every 100 patients
Polish: Mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych osób
English: Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Polish: Dzieciom z wMIZS lek RoActemra podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
English: • Infusion rate
Polish: • Częstość podawania infuzji
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Polish: U chorych na RZS centralna objętość dystrybucji wynosiła 3,72 l, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 3,35 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 7,07 l.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 ampułko-strzykawka zawiera 162 mg tocilizumabu.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT / AspAT > 5 x GGN stwierdzono u 0,7 % pacjentów otrzymujących tocilizumab w monoterapii oraz u 1,4 % pacjentów przyjmujących tocilizumab w skojarzeniu z DMARD, przy czym u większości z tych chorych na stałe przerwano leczenie tocilizumabem.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Polish: Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (ACTPen) z lekiem RoActemra.
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w związku ze stosowaniem produktu RoActemra (patrz punkt 4.8).
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Polish: Ogólnie, rodzaj działań niepożądanych u chorych na wMIZS i uMIZS były podobny do obserwowanych u chorych na RZS, patrz punkt 4.8.
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Polish: Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 fiolka zawiera 400 mg tocilizumabu.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w grupie przyjmującej tocilizumab był zbliżony do dotychczas znanego profilu tocilizumabu; nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz Tabela 1).
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Polish: Częstość występowania zakażeń u pacjentów z uMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z uMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Lista działań niepożądanych zebranych w tabelach
English: • Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container.
Polish: • Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zwrócili się do lekarza, jeśli w trakcie lub po terapii produktem leczniczym RoActemra wystąpią objawy wskazujące na zakażenie gruźlicą (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/zmniejszenie masy ciała, niewielka gorączka).
English: Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Fiolkę(i) należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Polish: Dla stanu równowagi, w przypadku podawania podskórnego, zależny od stężenia jawny okres półtrwania t1/2 wynosi do 12 dni dla dawki 162 mg podawanej co tydzień i 5 dni dla dawki 162 mg podawanej co drugi tydzień pacjentom z RZS.
English: In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
Polish: W czasie 12-tygodniowej fazy kontrolowanej u 16% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab i u 5,4% pacjentów z grupy placebo w ciągu 24 godzin po wlewie wystąpiły zdarzenia, które w grupie otrzymującej tocilizumab obejmowały m.in. wysypkę, pokrzywkę, biegunkę, dyskomfort w nadbrzuszu, bóle stawów i bóle głowy.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Polish: W czasie rutynowego monitorowania laboratoryjnego w okresie 6-miesięcznej fazy kontrolowanej badania klinicznego produktu RoActemra SC-I u żadnego z pacjentów, w przypadku cotygodniowego przyjmowania dawki podskórnie, nie wystąpił spadek liczby płytek krwi ≤ 50 x 10
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Polish: Średnia zmiana wyniku HAQ-DI utrzymywała się do 104. tygodnia w grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX
English: • If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
Polish: • W przypadku niewykonania zastrzyku w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Polish: U pacjentów z uMIZS zaleca się przerwanie podawania tocilizumabu, jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymienione w tabelach poniżej.
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez nadzoru.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: MedDRA System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra u wszystkich pacjentów, a w szczególności u chorych na uMIZS i wMIZS, uzupełnić wszystkie ewentualne braki w realizacji programu szczepień zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w populacji przyjmującej tocilizumab, u 1% pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi do ≤ 50 × 10
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Polish: 52-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu n=51
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Polish: OPAKOWANIE AMPUŁKO-STRZYKAWKI (bez Blue Box) - opakowanie zbiorcze
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Polish: Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Polish: 12 mg/kg mc. Q2W poniżej 30 kg
English: Headache, Dizziness
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na produkt RoActemra objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu RoActemra w okresie badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Polish: Większość (67%) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
English: These may affect up to 1 in 10 patients
Polish: Mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych osób
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Polish: Produkt ma postać przezroczystego do opalizującego roztworu, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
Polish: • Jeśli podczas podawania lub po podaniu leku u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna w postaci, np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy, obrzęku warg lub wysypki na skórze, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
English: Viral reactivation
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusowego
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Polish: • lek nie jest bezbarwny lub żółtawy,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE AMPUŁKO-STRZYKAWKI
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. produktu RoActemra podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać zastrzyku, jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ampułko-strzykawki z lekiem RoActemra.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przejściowe zwiększenie aktywności AlAT/AspAT > 3 x górnej granicy normy (GGN) obserwowano u 2,1 % pacjentów otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w porównaniu do 4,9 % chorych przyjmujących metotreksat i u 6,5 % pacjentów otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z DMARD w porównaniu do 1,5 % u chorych przyjmujących placebo w skojarzeniu z DMARD.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu RoActemra w skojarzeniu z inhibitorami TNF lub innymi lekami biologicznymi u pacjentów z RZS, uMIZS lub wMIZS.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w okresie 12-tygodniowej fazy kontrolowanej (badanie WA18221) odpowiednio u 13,4% i 33,3% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia cholesterolu LDL do ≥130 mg/dL i cholesterolu całkowitego do ≥200 mg/dL względem wartości wyjściowych, w dowolnym momencie stosowania leczenia badanego.
English: sJIA and CRS patients < 30 kg
Polish: Chorzy na uMIZS i CRS < 30 kg
English: These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
Polish: Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób
English: These may affect more than 1 in every 10 users
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na każde 10 leczonych osób
English: • Liver enzyme abnormalities
Polish: • Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące podawania leku RoActemra w ampułko-strzykawce podano w ulotce dołączonej do opakowania.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w celu łagodzenia objawów uMIZS w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Polish: U jednego pacjenta (0,2%) wykryto przeciwciało przeciwko izotypowi immunoglobuliny IgE.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Polish: U chorych otrzymujących tocilizumab stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie wyjściowych wartości wskaźnika DAS28 (średnia poprawa) 3,1-3,4 w porównaniu do pacjentów w grupie kontrolnej (1,3-2,1).
English: Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Polish: Przejściowo przerwać podawanie produktu RoActemra do czasu, gdy wartości osiągną poziom < 3 x GGN i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla > 1 do 3 x GGN
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Polish: U dzieci i młodzieży z wMIZS, objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wyniosła 1,97 l, objętość dystrybucji w kompartmencie obwodowym wyniosła 2,03 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 4,0 l.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Polish: Farmakokinetyka tocilizumabu była określana na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki z wykorzystaniem bazy danych od 140 chorych na uMIZS leczonych dawką 8 mg/kg mc. podawaną dożylnie co 2 tygodnie (pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg), dawką 12 mg/kg mc. dożylnie podawaną co 2 tygodnie (pacjenci o masie ciała < 30 kg), dawką 162 mg podawaną podskórnie co tydzień (pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg), dawką 162 mg podawaną podskórnie co 10 dni lub co 2 tygodnie (pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg).
English: The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów w wieku powyżej 1 roku życia wynosi 162 mg podawana podskórnie raz na tydzień u pacjentów o masie ciała większej lub równej 30 kg, lub 162 mg podawana podskórnie raz na 2 tygodnie u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg.
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Polish: Ryc. D) Jeśli nie można samodzielnie zdjąć nakładki igły, należy zwrócić się o pomoc do lekarza.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Polish: W kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, 774 pacjentów otrzymywało tocilizumab w dawce 4 mg/kg mc. w skojarzeniu z MTX, 1870 pacjentów otrzymywało tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z MTX lub innym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (ang. DMARD), a 288 chorych otrzymywało tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w monoterapii.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przejściowe zwiększenie aktywności AlAT/AspAT > 3 x górnej granicy normy (GGN) obserwowano u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w porównaniu do 4,9% chorych przyjmujących metotreksat i u 6,5% pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w skojarzeniu z DMARD w porównaniu do 1,5% u chorych przyjmujących placebo w skojarzeniu z DMARD.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 fiolka zawiera 200 mg tocilizumabu.