FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foclivia bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, f.eks. æg, kyllingeprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Danish: Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hovedstudiet med Foclivia omfattede 486 raske forsøgspersoner (hvoraf en tredjedel var over 60 år), og her blev virkningen ved to forskellige doser af Foclivia sammenlignet, hvad angår dannelse af antistoffer (den immunogene virkning).
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som fremmed og producerer antistoffer mod det.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Danish: Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av inaktiverade (avdödade) influensavirus.
Danish: En oversigt over Foclivia, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Foclivia och varför det är godkänt inom EU
Danish: Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for det samme virus igen.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Foclivia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Vaccinen indeholder også en såkaldt adjuvans (en olieholdig forbindelse), som gør vaccinen mere effektiv.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" för att öka vaccinets effektivitet.
Danish: Da Foclivia er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Foclivia, indsamle oplysninger om sikkerheden og virkningen ved den endelige pandemivaccine, når den influenzastamme, der forårsager en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Swedish: Eftersom Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Foclivia samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt när det innefattar den influensastam som orsakat en pandemi i vaccinet.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Foclivia erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Foclivia fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Foclivia med enten 7,5 eller 15 mikrogram hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavira).
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
Danish: Inden der udbryder en pandemi, er der ingen, som ved, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den, så virksomhederne kan ikke på forhånd fremstille den korrekte vaccine.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Hvordan virker Foclivia?
Swedish: Hur verkar Foclivia?
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 86 % af de personer, der havde fået en vaccine med 7,5 mikrogram hæmagglutinin, produceret antistofmængder, der var tilstrækkelige til at beskytte dem mod H5N1.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Danish: Hvordan anvendes Foclivia?
Swedish: Hur används Foclivia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Foclivia?
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Foclivia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Swedish: De testar detta vaccin för att se hur människor reagerar på det. På så vis kan de förutse hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår i vaccinet.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Foclivia?
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Danish: Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Swedish: Den sprider sig snabbt över världen.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Swedish: Relevansen för kliniskt skydd är emellertid okänd.
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Danish: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Danish: AESI'er defineres som følger:
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Danish: Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Swedish: Resultaten visas med SRH.
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Swedish: Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Swedish: Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Danish: Serostatus ved baseline
Swedish: Serostatus vid baslinjen
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati.
Danish: - En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag.
Swedish: - En "line listing" (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Swedish: De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Swedish: • Frekvens för insändande:
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som lider av epilepsi och läkaren bör informera patienterna (eller föräldrarna) om risken att drabbas av konvulsion.
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Danish: PT "Neuritis"
Swedish: PT "Neurit"
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Swedish: Även om Foclivia i flerdosflaska innehåller ett konserveringsmedel som hämmar mikrobiell tillväxt är det användarens ansvar att minimera risken för kontamination av flerdosflaskan varje gång en dos dras upp i sprutan.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Danish: Pakninger med 10 stk.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Danish: Foclivia indeholder natrium og kalium
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
Danish: Flerdosishætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Swedish: Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.
Danish: - Frekvensen tages op til overvejelse af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Swedish: - Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.
Danish: Adjuveret H5N1-vaccine
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Swedish: Alla biverkningar Lokala
Danish: Storbritannien
Swedish: UK
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni.
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Swedish: Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
Danish: Dette bør omfatte data fra igangværende studier, eller hvis relevant fra klinisk anvendelse af pandemiske beredskabsstammer og alle sikkerhedsdata, der er relevante for adjuvanssystemet.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Swedish: Pandemiska beredskapsvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Swedish: • Uppföljning efter marknadsföring
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Swedish: Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.