FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi),en strip (aluminium) och ett lock (lila polypropenkapsyl) och 1 ml vätska i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad klorobutylelastomer), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Swedish: Sätt i cylinderampullen i Omnitrope Pen enligt pennans bruksanvisning.
Estonian: Sisestage kolbampull Omnitrope Pen süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet*
Estonian: Skeletilihaste jäikus*
Swedish: - Ta tag och vik lös hud med den ena handen.
Estonian: - Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt.
Swedish: Antikroppar
Estonian: Antikehad
Swedish: • Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Swedish: Det bör beredas med ett överföringsset, se bipackad bruksanvisning.
Estonian: Lahustamisel tuleb kasutada ülekandemehhanismi vastavalt sellega kaasasolevas infolehes toodud juhistele.
Swedish: Hur man injicerar Omnitrope 5 mg/ml
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/ml süstida
Swedish: - Den kvarvarande lösningen, injektionsflaskor och injiceringsmaterial ämnat för engångsbruk måste destrueras.
Estonian: - Allesjäänud lahus, viaalid ja süstevahendid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb minema visata.
Swedish: Hos barn med hypopituitarism kan hypoglykemi förekomma vid fasta.
Estonian: Hüpofüüsi puudulikkusega lastel võib esineda tühja kõhuga hüpoglükeemiat.
Swedish: Tillväxthormonbrist hos vuxna
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud
Swedish: Barn med tillväxthormonbrist:
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega lapsed
Swedish: Tillväxthormonbrist är förknippad med minskad plasma- och extracellulärvolym.
Estonian: Kasvuhormooni puudus on seotud vereplasma mahu ja ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemisega.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Swedish: Tillverkarens instruktioner för varje individuellt överföringsset och penna måste följas för beredning av Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, laddning av cylinderampullen, tillsättning av injektionskanylen och för administrering.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml pulbri lahustamise, kolbampulli süstevahendisse asetamise, süstenõela kinnitamise ja ravimi manustamise osas tuleb järgida tootja juhiseid ülekandemehhanismi ja süstevahendi kasutamiseks.
Swedish: Tillväxthormonbrist
Estonian: Kasvuhormooni vaegus
Swedish: Administrera lämplig dos genom subkutan injektion med en steril kanyl avsedd för injektionspennan.
Estonian: Manustage sobiv annus nahaaluse süstena, kasutades steriilset süstevahendi nõela.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Estonian: Ravimi Omnitrope süstimine - Valige süstekoht.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin (motsvarande 20 IE).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini* (vastab 20 RÜ-le).
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Estonian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Swedish: Dela inte kanylen eller pennan med andra.
Estonian: Ärge andke nõelu teistele kasutada.
Swedish: Beredning av Omnitrope - Ta bort de skyddande locken från de två injektionsflaskorna i förpackningen.
Estonian: Ravimi Omnitrope lahustamine - Eemaldage kahelt karbis sisalduvalt viaalilt kaitsekork.
Swedish: Högre doser kan vara nödvändiga om tillväxttakten är för låg.
Estonian: Kui kasvukiirus on väga aeglane, võib vajalik olla ka suuremate annuste manustamine.
Swedish: oC och användas i högst 21 dagar.
Estonian: (2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 21 päeva.
Swedish: En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Estonian: Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaanset manustamist saavutatakse 3-tunnine poolväärtusaeg.
Swedish: Dostitrering ska ske individuellt och baseras på patientens IGF-I-nivåer.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, mis määratakse IGF-I kontsentratsiooni põhjal.
Swedish: Biotillgängligheten av subkutant administrerat somatropin är ca 80% både hos friska patienter och patienter med tillväxthormonbrist.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel on subkutaanselt manustatud somatropiini biosaadavus ligikaudu 80%.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer måste vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon.
Estonian: Enne GH ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema passiivsed ja tuleb lõpule viia kasvajavastane ravi.
Swedish: Omnitrope är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Estonian: Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.
Swedish: Dos i mg/kg kroppsvikt per dygn
Estonian: Näidustus annus mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas annus mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Swedish: Används inom 21 dagar efter beredning.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 21 päeva jooksul.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (1,3 mg) och vätska i en injektionsflaska (1 ml).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)).
Swedish: - Snurra försiktigt på injektionsflaskan med beredningen tills innehållet är ordentligt löst.
Estonian: - Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Swedish: Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet.
Estonian: Somatropiini ei tohi manustada ühelgi juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus.
Swedish: - Efter beredning (blandning) ges Omnitrope som en injektion under huden.
Estonian: - Pärast lahustamist manustatakse ravim Omnitrope nahaaluse süstena.
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat
Estonian: glütsiin dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Swedish: Kortikosteroidterapi ska dock optimeras innan behandling med Omnitrope påbörjas.
Estonian: Siiski tuleb enne ravi alustamist kohandada asendusravi kortikosteroididega.
Swedish: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Swedish: Den ska administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
Estonian: Valmislahuse manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Swedish: Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens Organsystemklass Mycket vanliga
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkkusest põhjustatud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi Organsüsteemi klass
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 15 5 cylinderampuller för SurePal 15 10 cylinderampuller för SurePal 15
Estonian: 1 kolbampull süstevahendile SurePal 15 5 kolbampulli süstevahendile SurePal 15 10 kolbampulli süstevahendile SurePal 15
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar att använda Omnitrope.
Estonian: Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt.
Swedish: Erfarenheten av långtidsbehandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.
Estonian: Pikemaajalise ravi kogemused täiskasvanutel ja Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on vähesed.
Swedish: Samla ihop de nödvändiga sakerna innan du börjar: - En cylinderampull med Omnitrope injektionsvätska, lösning.
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - kolbampull ravimi Omnitrope süstelahusega;
Swedish: En subkutan dos om 5 mg Omnitrope pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till friska vuxna resulterar i plasma Cmax på 71 ± 24 μg/l (medelvärde ± SD) och ett medianvärde för tmax på 4 timmar (intervall 2-8 timmar).
Estonian: 5 mg Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax väärtused 71 ± 24 μg/l (keskmine ± standardhälve) ja mediaanväärtus tmax 4 tundi (vahemikus 2 - 8 tundi).
Swedish: Patienter med brist på tillväxthormon karaktäriseras av att de har en reducerad extracellulär volym.
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega patsientidele on iseloomulik ekstratsellulaarse vedelikumahu defitsiit.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Swedish: Omnitrope somatropin
Estonian: Omnitrope somatropiin
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Swedish: Övrig information om Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Swedish: Vad är Omnitrope och vad används det för?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Swedish: Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Swedish: Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi kehakaalust ja ravitavast seisundist.
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
Estonian: Omnitrope on ravim, mida kasutatakse selliste laste raviks,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
Estonian: Omnitrope toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga, mida see asendab.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Omnitrope ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Varför godkänns Omnitrope?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
Estonian: Omnitrope võrdlusravim on Genotropin.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Vilka är riskerna med Omnitrope?
Estonian: Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
Estonian: Omnitropet manustakse kasvamise soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks (ravimi toimel väheneb rasvkoe hulk ja suureneb lihasemass).
Swedish: Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Swedish: Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
Estonian: Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimikul asuv nääre).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
Estonian: See on ravimi Omnitrope Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Hur används Omnitrope?
Estonian: Kuidas Omnitropet kasutatakse?
Swedish: Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
Estonian: Omnitropet kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Swedish: Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
Estonian: Omnitrope uuringute eesmärk oli tõendada selle võrreldavust võrdlusravimiga Genotropin.
Swedish: Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.
Estonian: Omnitrope kolbampulle tohib kasutada ainult koos spetsiaalse Omnitrope süsteseadmega.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina või kolbampullis valmis süstelahusena.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
Estonian: Omitrope kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Omnitropet ise.
Swedish: • är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Swedish: Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?
Swedish: Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Hur verkar Omnitrope?
Estonian: Kuidas Omnitrope toimib?
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Swedish: Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onbrez Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Onbrez Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Onbrez Breezhaler och placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Onbrez Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Onbrez Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Onbrez Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Onbrez Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Onbrez Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Onbrez Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Onbrez Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Onbrez Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Swedish: Onbrez Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Estonian: Onbrez Breezhaler vähendas kopsude hüperinflatsiooni, mille tulemusena suurenes inspiratoorne kapatsiteet vastavalt koormusel ja puhkeolekus võrreldes platseeboga.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
Estonian: Onbrez Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Onbrez Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.