FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met kankergeneesmiddelen is verder gegaan en voor wie behandeling met Cyramza in combinatie met paclitaxel niet geschikt is.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Voorafgaand aan elke paclitaxelinfusie dient van de patiënt een volledige bloedtelling en bloedchemie gedaan te worden om de leverfunctie te evalueren.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на паклитаксел, пациентите трябва да имат изследване на пълна кръвна картина
Dutch: Aantal risicopatiënten
Bulgarian: Брой в риск
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, voorafgaand aan de paclitaxel-infusie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл, последвано от инфузия на паклитаксел.
Dutch: Placebo plus docetaxel N=625
Bulgarian: Плацебо плюс доцетаксел N=625
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
Dutch: Cyramza plus paclitaxel N=330
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Dutch: ≥100 x 109/l
Bulgarian: ≥100 x 10
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Dutch: Placebo plus paclitaxel N=335
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде спряно при пациенти, които развият фистула (вж. точка 4.2).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е >3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in een lege intraveneuze infusiecontainer.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в празния сак за интравенозно приложение.
Dutch: Ratio - percentage (95%-BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS).
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност - ITT популация
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати, ако количеството на белтък в урината е > 3g/24 часа или в случай на нефрозен синдром.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
Dutch: Placebo plus FOLFIRI N=536
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Dutch: Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten stopte met de behandeling wegens bijwerkingen: 12% van de patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel vergeleken met 11% van de patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel.
Bulgarian: 12% от пациентите, лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с 11% от пациентите, лекувани с плацебо плюс паклитаксел.
Dutch: Als diarree graad 4 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1.
Bulgarian: Ако диарията от степен 4 не се овладее до степен ≤1, спрете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1.
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
Bulgarian: Включва един случай на нефрозен синдром.
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
Bulgarian: RAISE - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Bulgarian: REGARD - мултинационално, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, е проведено при 355 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина или флуоропиримидин.
Dutch: 2.400 mg/m2 over 46-48 uur
Bulgarian: 2 400 mg/m за период от 46-48 часа
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is 80 mg/m2 toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза на паклитаксел е 80 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл.
Dutch: REACH-2 was een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC waarin 292 patiënten met HCC die bij de start van het onderzoek een serum AFP ≥ 400
Bulgarian: REACH-2 - световно рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, в което са радомизирани (2:1) 292 пациенти с ХЦК, със серумен АФП (алфа фетопротеин) ≥400 ng/ml към момента на включване в изпитването.
Dutch: Dosisaanpassingen van paclitaxel
Bulgarian: Корекции на дозата на паклитаксел
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg elke 2 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза рамуцирумаб като монотерапия е 8 mg/kg на всеки 2 седмици.
Dutch: De totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (hazardratio [HR] 0,776; 95% BI: 0,603 tot 0,998; p=0,0473), overeenkomend met een reductie van 22% van het overlijdensrisico en een toename in mediane overleving tot 5,2 maanden voor Cyramza en 3,8 maanden voor placebo.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Dutch: Dien toe met een infusiepomp.
Bulgarian: Приложете посредством инфузионна помпа.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 10 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 10 ml.
Dutch: ETIKET FLACON - 50 ml flacon
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 50 ml флакон
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо (вж. точка 5.1).
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met docetaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte erger geworden is na behandeling met geneesmiddelen om de kanker te behandelen.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Dutch: Maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang Cyramza in combinatie met paclitaxel
Bulgarian: Рак на стомаха и аденокарцином на гастроезофагеалния преход
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Bulgarian: 1 600 mg/m за период от 46-48 часа
Dutch: Stomatitis/mucositis
Bulgarian: Стоматит/Мукозит 2
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
Bulgarian: Може да се наложи лечението с Cyramza временно да бъде спряно докато количествата на белтък в урината спаднат и след това лечението да се възобнови при по-ниска доза или да се спре окончателно, ако количеството на белтък в урината не спада достатъчно.
Dutch: Voor patiënten met NSCLC is ramucirumab gecontra-indiceerd bij holtevorming in de tumor of als er grote vaten betrokken zijn bij de tumor (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: За пациенти с НДРБД, при които има туморна кавитация или засягане на големите съдове от тумора, рамуцирумаб е противопоказан (вж. точка 4.4).
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Dutch: Colorectaal carcinoom
Bulgarian: Колоректален карцином
Dutch: ETIKET FLACON - 10 ml flacon
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Dutch: Bij patiënten met HCC waren de geometrische serumgemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de tweede, vierde en zevende dosis ramucirumab respectievelijk 23,5 μg/ml (spreiding van 2,9-76,5 μg/ml ), 44,1 μg/ml (spreiding van 4,2-137 μg/ml) en 60,2 (spreiding van 18,3-123 μg/ml).
Bulgarian: Средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с ХЦК преди приложението на втората, четвъртата и седмата доза рамуцирумаб са съответно 23,5 μg/ml (диапазон от 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (диапазон от 4,2-137 μg/ml) и 60,2 μg/ml (диапазон от 18,3-123 μg/ml).
Dutch: De oplossing voor infusie NIET IN DE VRIEZER BEWAREN OF SCHUDDEN.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Dutch: Een accumulatieratio van 1,5 werd voor ramucirumab waargenomen bij dosering elke 2 weken.
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
Dutch: Na een doseringsregime van 10 mg/kg ramucirumab elke 3 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 28,3 μg/ml (spreiding van 2,5 tot 108 μg/ml) en 38,4 μg/ml (spreiding van 3,1 tot 128 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis ramucirumab, gegeven in combinatie met docetaxel, in het serum van patiënten met NSCLC.
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 10 mg/kg рамуцирумаб на всеки 3 седмици, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с НДРБД са 28,3 μg/ml (диапазон от 2,5-108 μg/ml) и 38,4 μg/ml (диапазон от 3,1-128 μg/ml) съответно преди приложението на третата и петата доза рамуцирумаб, прилаган в комбинация с доцетаксел.
Dutch: Er was een toename in mediane PFS van 1,5 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 4,4 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 2,9 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел и 2,9 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Dutch: Verschijnselen kunnen ernstige maagpijn zijn, braken (overgeven), koorts of rillingen.
Bulgarian: Признаците са силна болка в корема, повръщане, повишена температура или втрисане.
Dutch: Fistels
Bulgarian: Фистула
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie (of steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gele oplossing in een glazen flacon met een rubberen stop.
Bulgarian: Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина и флуоропиримидин (вж. точка 5.1).
Dutch: Als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd moet de oplossing worden vernietigd.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Hypoalbuminemiea Hyponatriëmiea
Bulgarian: Хипоалбуминемия а
Dutch: − Blokkade van de slagaderen door een bloedstolsel (‘arteriële trombo-embolische gebeurtenis'): Cyramza kan bloedstolsels in uw slagaderen veroorzaken.
Bulgarian: Блокиране на артерии от кръвен съсирек („артериални тромбоемболични събития"):
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът от степен 3 не се овладее до степен ≤1, отложете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Dutch: Maag- en darmperforaties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревни перфорации (вж. точка 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cyramza 10 mg/ml steriel concentraat ramucirumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cyramza 10 mg/ml стерилен концентрат рамуцирумаб
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ramucirumab.
Bulgarian: Какво съдържа Cyramza - Активното вещество е рамуцирумаб.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в сака за интравенозно приложение.
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Dutch: Pulmonale hemorragie bij NSCLC
Bulgarian: Белодробно кървене при НДРБД
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Dutch: Voeg een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om een totaal volume van 250 ml te verkrijgen.
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да достигнете общ обем 250 ml.
Dutch: − abnormale groei van bloedvaten
Bulgarian: - необичайно кръвосъсирване в малките кръвоносни съдове
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patiënten
Bulgarian: Пациенти с функционално състояние (ФС) по ECOG ≥2
Dutch: Histidinemonohydrochloride Natriumchloride Glycine (E640) Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид Натриев хлорид Глицин (Е640)
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die een bloeding graad 3 of 4 ervaren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met ramucirumab als medisch significante hypertensie niet met een antihypertensieve therapie onder controle gebracht kan worden zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако има клинично значима хипертония, която не може да се контролира с антихипертензивно лечение (вж. точка 4.2).
Dutch: Trombocytopeniea
Bulgarian: Тромбоцити
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Bulgarian: Ако диарията е овладяна до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroomg
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия ж
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Dutch: Er dient direct en definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten met een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати при пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Dutch: Objectieve responsratio [ORR (complete respons [CR] + partiële respons [PR])] was significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (oddsratio 2,140; 95%-BI: 1,499 tot 3,160; p=0,0001).
Bulgarian: Степента на обективно повлияване [ORR (пълно повлияване [CR] + частично повлияване [PR])] е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (съотношение на шансовете 2,140; 95% CI: 1,499 до 3,160; p=0,0001). ORR в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, е 27,9%, а в рамото на плацебо плюс паклитаксел, е 16,1%.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomst in REACH-2 werd ondersteund door een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving van patiënten die met Cyramza werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: Основният резултат за ефикасност в изпитването REACH-2 е подкрепен от статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия при пациентите,
Dutch: Als u een fistel ontwikkelt, zal er definitief worden gestopt met Cyramza.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате фистула.
Dutch: Als u Cyramza krijgt in combinatie met paclitaxel of docetaxel Paclitaxel en docetaxel worden ook over een periode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gegeven.
Bulgarian: Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml concentraat bevat 10 mg ramucirumab.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
Dutch: Maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Bulgarian: Спрете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Bulgarian: В изпитването RAISE, при пациентите с mCRC, които са лекувани с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, най-честата (≥1%) НЛР, която води до прекъсване на лечението с рамуцирумаб, е протеинурията (1,5%).
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Inhoud
Bulgarian: Име
Dutch: Verpakkings-grootte
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение Перорален прах
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.