FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Hungarian: Az intramuscularis béta-1a interferonnal (n = 440) összehasonlítva a Zinbryta (n = 404) a következő jellemzők csökkenéséhez vezetett: éves relapszusráta (arányhányados 0,52 [95%-os CI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók száma (léziók arányának átlaga 0,46 [95%-os CI: 0,37, 0,57], p < 0,0001), és 24 hetes igazolt rokkantsági progresszió (relatív hazárd 0,60 [95%-os CI: 0,40, 0,89], p = 0,012).
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL-2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Hungarian: A daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Dutch: Stap 2: Controleer de Zinbryta voorgevulde spuit
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Hungarian: • vér a székletben
Dutch: Om een vergeten dosis in te halen mag slechts één dosis tegelijk worden toegediend.
Hungarian: Egy kihagyott adag pótlására egyszerre csak egy adagot szabad beadni.
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Dutch: o Als Zinbryta meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als u niet zeker weet hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard, gooi de spuit/pen dan weg (zie rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta).
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Dutch: Cumulatieve incidenties van piekverhogingen van ALAT of ASAT (op basis van laboratoriumgegevens) waargenomen in klinische onderzoeken
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt maximális ALAT- vagy ASAT emelkedés kumulatív incidenciája (laboratóriumi adatok alapján)
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Dutch: Depressie*
Hungarian: Depresszió*
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Dutch: • De behandeling van patiënten die Zinbryta krijgen en die verschijnselen en symptomen vertonen van potentiële leverbeschadiging, met inbegrip van stoppen van behandeling, mogelijke overweging van een aanvullende therapie, en onmiddellijke doorverwijzing naar een hepatoloog;
Hungarian: • A Zinbryta-kezelésben részesülő, és potenciális májkárosodásra utaló panaszokat és tüneteket mutató betegek kezelésének módja, beleértve a kezelés leállítását, a kiegészítő kezelés esetleges megfontolását, valamint a beteg azonnali hepatológushoz utalását is;
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Dutch: Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts ook een patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Dutch: De kaart bevat informatie voor patiënten over het risico op ernstige leverbeschadiging en de mogelijke symptomen ervan, zodat zij zich bewust zijn van situaties waarin ze tijdig contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten opnemen.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
Dutch: Omdat de gegevens over het gebruik van Zinbryta tijdens de zwangerschap beperkt zijn, moet worden afgewogen wat het risico is voor de baby en wat het voordeel is voor de moeder.
Hungarian: Mivel a Zinbryta terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, ezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab verricht.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Als u meer dan uw gebruikelijke dosis heeft geïnjecteerd en u merkt dat u bijwerkingen krijgt of u maakt zich zorgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha a szokásos adagjánál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket arról, hogy a kezelés alatt, valamint a Zinbryta utolsó adagjának alkalmazása után még 6 hónapig szükséges a májműködés ellenőrzése;
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekció állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Dutch: • De contra-indicatie bij alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis;
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
Dutch: o Zorg ervoor dat Zinbryta niet langer dan 30 dagen buiten de koelkast wordt bewaard.
Hungarian: o Ügyeljen arra, hogy a Zinbryta összesen legfeljebb 30 napig legyen a hűtőszekrényen kívül.
Dutch: * Hazard ratio voor het risico op recidief # In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt; T1-Gd- aankleurende: MRIintensieve populatie
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI] * Relapszus kockázatának relatív hazárdja #Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak; gadolíniumot halmozó T1 léziók esetén: MRI-intenzív populáció
Dutch: De arts moet het risico op leverbeschadiging met patiënten bespreken en deze een patiëntenwaarschuwingskaart' geven.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek egy betegkártyát.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gelijktijdige gebruik van Zinbryta en symptomatische behandeling voor MS.
Hungarian: A Zinbryta és a tüneti SM kezelések egyidejű alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
Hungarian: Ezt követően a szokásos adagolási rend szerint folytassa a kezelést, a szokásos beadási naphoz tartva magát.
Dutch: Bij sommige bijwerkingen zal uw arts uw behandeling moeten stoppen of u naar een specialist doorverwijzen.
Hungarian: Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Dutch: Laag aantal rode bloedcellen (auto-immuun hemolytische anemie): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (autoimmun hemolitikus anémia): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Lees deze instructies voordat u begint met het gebruik van Zinbryta en telkens wanneer u een nieuwe verpakking krijgt.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra).
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Hungarian: A szezonális influenza elleni védőoltással szembeni immunválasz nagyságrendje, valamint a szerokonverzión átesett, és szerológiai védelemmel rendelkező betegek aránya összemérhető volt az egészséges önkéntesek populációjánál megfigyeltekkel.
Dutch: Tijdens behandeling met Zinbryta bleven de gemiddelde aantallen cellen voor de belangrijkste immuunsubgroepen (T-, B-, en NK-cellen) binnen normaal bereik; het totale aantal lymfocyten, T- en B-cellen nam tijdens het eerste jaar van de behandeling met gemiddeld ≤10% af vanaf de uitgangssituatie.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Dutch: In week 96 toonde Zinbryta een statistisch significante reductie in het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies, het aantal nieuwe T1-Gd aankleurende laesies en het gemiddelde aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének késleltetését (lásd 4.8 pont).
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Hungarian: Elimináció Nem várható, hogy a daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül eliminálódjon.
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Hungarian: Az ujjtámasztó perem lehetővé teszi, hogy jobban meg tudja fogni a fecskendőt, és ennek a fecskendőn kell maradnia.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Hungarian: Ezek a tünetek a májával kapcsolatos problémára utalhatnak.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Dutch: Druk de pen op de injectieplaats stevig in en houd hem vast.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking krijgt.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatás fellép Önnél.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Dutch: De opzet en kenmerken in de uitgangssituatie van het onderzoek staan in tabel 3.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Dutch: • donkere urine
Hungarian: • sötét színű vizelet
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en het middel kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Dutch: eczeem, psoriasis)
Hungarian: ekcéma, pikkelysömör)
Dutch: Totale aantallen NK-cellen namen ongeveer 1,5-voudig toe als gevolg van de verandering in CD56bright-NK-cellen.
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Hungarian: • Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot.
Dutch: Zinbryta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Dutch: Deze bevindingen (droge, rode, verhoogde onregelmatige plekken op de huid, in vergelijking met controlegroepen, die microscopisch correleerden met acanthose/hyperkeratose en subacute tot chronische inflammatie) werden voornamelijk gekarakteriseerd als licht tot matig, waarbij één geval als ernstig werd beoordeeld.
Hungarian: Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok és neutralizáló antitestválaszok túlnyomórészt a kezelés első éve alatt fordultak elő, és gyakoriságuk a
Dutch: • De aanbeveling dat niet met een behandeling met Zinbryta mag worden begonnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de ULN, en dat de behandeling moet worden gestopt bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van > 3 maal de ULN;
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés megkezdése nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét, és abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát;
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van lymfadenopathie, waarbij de aanvang zich gedurende de behandelingsperiode voordeed.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Dutch: Verpakkingsgrootten: elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit/voorgevulde pen met een bevestigde naald, die gereed is om te injecteren.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Dutch: Bij dieronderzoeken is geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van vruchtbaarheidsindices geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Kies een bepaalde dag van de maand voor uw injectie zodat u de injectie niet vergeet.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban egy bizonyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Dutch: Controleer het medicatievenster en verifieer dat de Zinbryta injectievloeistof kleurloos tot lichtgeel is.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg arról, hogy a Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga színű.
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Dutch: Als u uw geplande bloedonderzoeken niet laat doen, kan uw arts beslissen om de behandeling met Zinbryta te stoppen.
Hungarian: Ha elmulasztja az előírt vérvizsgálatokat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Zinbryta-kezelést leállítja.