FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus DHPPi/L4R bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus DHPPi/L4R zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Versican Plus DHPPi/L4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die Feldstudie ergab, dass die Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R bei allen Hunden zu Antikörpertitern führte, die einen ausreichenden Schutz vor caninem Staupevirus und caninem Adenovirus gewährleisten.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da so bile po cepljenju s cepivom Versican Plus DHPPi/L4R ravni protiteles pri vseh psih dovolj visoke za zaščito pred virusom pasje kuge in pasjim adenovirusom.
German: Versican Plus DHPPi/L4R ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuiertes (abgeschwächtes) canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2b und canines Parainfluenzavirus Typ 2 sowie inaktivierte (abgetötete) Bakterienstämme von Leptospira und abgetötetes Tollwutvirus enthält.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ atenuiran (oslabljen) virus pasje kuge, pasji adenovirus tipa 2, pasji parvovirus tipa 2b in virus pasje parainfluence tipa 2 ter inaktivirane (uničene) seve bakterij Leptospira in virus stekline.
German: Versican Plus DHPPi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).
Slovenian: Cepivo Versican Plus DHPPi/L4R vsebuje adjuvans (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
German: Versican Plus DHPPi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) z vehiklom za injiciranje.
German: Versican Plus DHPPi/L4 ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo.
German: Impfstoff gegen Hundestaupe, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert), canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)
Slovenian: cepivo proti pasji kugi, pasjemu adenovirusu, pasjemu parvovirusu, virusu pasje parainfluence (živo, atenuirano), pasji leptospirozi, virusu stekline (inaktivirano)
German: Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schädigen kann und zum Tod führt.
Slovenian: • steklino, tj. virusno zoonozo (prenaša se lahko na ljudi), ki prizadene osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo) ter povzroči smrt.
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi/L4R in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi/L4R verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus DHPPi/L4R?
German: • Hundestaupe, einer Infektionskrankheit, die gelegentlich auch als Hartballenkrankheit bezeichnet wird, da Hunde eine Verhornung der Haut an den Zehenballen entwickeln können.
Slovenian: • pasjo kugo, tj. infekcijsko boleznijo, ki jo včasih imenujemo tudi bolezen trdih blazinic, saj se lahko pri psih pojavi odebeljena koža na blazinicah na šapah, poleg tega pa tudi izcedek iz smrčka, kašelj, povišana telesna temperatura, bruhanje in driska, čezmerno slinjenje ter v nekaterih primerih krči;
German: Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi/L4R
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Versican Plus DHPPi/L4R:
German: Warum wurde Versican Plus DHPPi/L4R zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R odobreno?
German: Packung für die Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Slovenian: pakiranje za začetek zdravljenja: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
Slovenian: Ne poskušajte voziti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. septembra 2017
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,6 L/kg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete vsa 4 pakiranja zdravila.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Slovenian: Združeno kraljestvo
German: - Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Slovenian: • Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Slovenian: Poleg hipertrofije hepatocitov niso opazili drugih histopatoloških sprememb.
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Slovenian: Tudi poslabšanje vaše bolezni lahko škoduje otroku.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Slovenian: Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen • Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok • občutek zaspanosti ali pomanjkanja energije (letargija).
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Slovenian: • ste pogosto omotični ali padate.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.
German: Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
Slovenian: Opazili so tudi povečano variabilnost izpostavljenosti zdravilu.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
German: Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma wurden ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Opazili so tudi motnje prevodnosti srca, šok in komo.
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Slovenian: Glavni presnovek nima znane farmakološke aktivnosti.
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Slovenian: Učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo formulacijo in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije.
German: Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Slovenian: Študijo je sestavljalo 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 6-tedensko obdobje titriranja.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 otrok
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Slovenian: Pri mladih podganah in psih se vrste toksičnosti kakovostno ne razlikujejo od tistih, ki so jih opazili pri odraslih živalih.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti ).
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Slovenian: Najustreznejšo formulacijo zanje bo predpisal zdravnik.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom in časovno konstantna, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Slovenian: Lakozamida bolnica ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če korist za mater nedvomno odtehta možno tveganje za otroka).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.
Slovenian: Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lacosamide Accord ali ne.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Slovenian: Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval.
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Slovenian: To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Slovenian: Atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje se v teh študijah ni pojavil.
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Slovenian: Natančen mehanizem, preko katerega lakozamid doseže svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, še ni natančno pojasnjen.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Slovenian: Lakozamid mora bolnik vzeti dvakrat na dan (običajno enkrat zjutraj in enkrat zvečer).
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča s faktorjem akumulacije približno 2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht.
Slovenian: Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Slovenian: Bolnikom se mora svetovati, da ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (Soja).
Slovenian: To zdravilo vsebuje lecitin (soja).
German: Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Slovenian: Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Slovenian: Učinkovina lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) je delujoča aminokislina.
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Slovenian: Nekateri so bili odvisni od odmerka in so se po zmanjšanju odmerka ublažili.
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Slovenian: Glavni spojini, ki se izločata s sečem, sta nespremenjeni lakozamid (približno 40 % odmerka) in njegov O-desmetilni presnovek (manj kot 30 %).
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Slovenian: Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja (glejte poglavje 4.8).
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Slovenian: V redkih primerih so ti dogodki vodili v asistolo, srčni zastoj in smrt pri bolnikih z osnovnimi proaritmičnimi stanji.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazala, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Slovenian: Močni induktorji encimov, kot sta rifampicin ali šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko zmerno zmanjšata sistemsko izpostavljenost lakozamidu.
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Slovenian: Po peroralni uporabi se plazemska koncentracija nespremenjenega lakozamida hitro poveča in doseže Cmax okoli 0,5 do 4 ure po odmerku.
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Slovenian: Običajen odmerek, ki ga boste v vsakem od prvih 4 tednov vzeli na dan, je naveden v spodnji preglednici.
German: Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt.
Slovenian: Učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Slovenian: Osebe so morale doseči najmanjši ciljni odmerek za svojo kategorijo telesne mase za končne 3 dni obdobja titriranja, da so bile primerne za vstop v 10-tedensko vzdrževalno obdobje.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Slovenian: O uporabi lakozamida pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Phospholipide aus Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sojin lecitin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Slovenian: Po peroralni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega lakozamida so približno 95 % radioaktivnosti zaznali v seču in manj kot 0,5 % v blatu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Splošno zmanjševanje odmerka ni potrebno, razen če je to indicirano zaradi zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Slovenian: • Neželeni učinki, o katerih so poročali po vnosu več kot 800 mg so omotica, navzea, bruhanje, epileptični napadi (generalizirani tonično-klonični napadi, status epilepticus).
German: - Lacosamid Accord kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
German: Packungen mit 14, 56, 60 oder 168 Tabletten
Slovenian: Pakiranja po 14, 56, 60 ali 168 tablet
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Slovenian: Pri večini bolnikov je vzdrževalni odmerek med 200 mg in 400 mg na dan.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, da diese zu einer erhöhten systemischen Lacosamid-Exposition führen können.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Slovenian: Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
German: Bei anästhesierten Hunden und CynomolgusAffen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
Slovenian: Pri anesteziranih psih in opicah vrste Cynomolgus so pri intravenskih odmerkih 15-60 mg/kg opazili zmanjšanje atrijske in ventrikularne prevodnosti, atrioventrikularni blok in atrioventrikularno disociacijo.