FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Italian:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Icelandic: ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml
Italian: Gruppo di trattamento
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:
Italian: La risposta alla settimana 12 è stata definita come HCV-RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento.
Icelandic: Svörun í 12. viku var skilgreind sem ómælanlegt HCVRNA eftir 12 vikna meðferð.
Italian: Il meccanismo con cui ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b gegn HCV, er óþekktur.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCVRNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più interferone alfa-2b 3 MUI/m tre volte la settimana per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m þrisvar á viku í 1 ár og síðan
Italian: Sarcoidosi cutanea
Icelandic: Sarklíki í húð
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b La sicurezza di ribavirina capsule è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone: in due studi ribavirina capsule è stato studiato in associazione con interferone alfa-2b ed in due in associazione con peginterferone alfa-2b, due studi hanno studiato ribavirina capsule in associazione con peginterferone alfa-2b.
Icelandic: Öryggi ríbavírins er metið út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon-naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin-hylkjum ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírin-hylkjum ásamt peginterferon alfa-2b.
Italian: In termini di attività, circa un terzo dei soggetti con risposta sostenuta ha mostrato un miglioramento e nessuno ha mostrato peggioramento.
Icelandic: Varðandi virkni þá kom bati í ljós hjá u.þ.b. þriðjungi þeirra sem viðhéldu svörun og engum fór hrakandi.
Italian: Punteggio METAVIR della fibrosi
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunar skor
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með þessu lyfi og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum:
Italian: La farmacocinetica di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Icelandic: 15. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Italian: azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbepuò aumentare il rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Icelandic: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, ef lyfið er notað í samsetningu með ríbavírini og pegýleruðu alfa interferoni getur það aukið hættuna á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Italian: - Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Italian: Tabella 10 Valore Predittivo della risposta virologica In-Trattamento con peginterferone alfa-2b 1,5 g/kg / ribavirina 800-1.400 mg terapia di associazione Negativo
Icelandic: Tafla 10 Forspárgildi veirusvörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, ribavirina e interferone alfa-2b sono stati utilizzati in dosi di 15 mg/kg/giorno e 3 milioni di unità internazionali (MUI)/m tre volte alla settimana rispettivamente (Tabella 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var 15 mg/kg/dag af ríbavírini og 3 milljón alþjóðlegar einingar (m.a.e)/m2 af interferoni alfa-2b gefið þrisvar sinnum í viku (tafla 1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (8001.200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Mylan meðferð verða að gæta þess mjög vel að verða ekki þungaðar (sjá kafla 5.3).
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Icelandic: Svörun í meðferðarviku
Italian: In rari casi con la terapia di associazione con interferoni alfa sono stati osservati retinopatia comprese emorragie retiniche, essudati retinici, papilledema, neuropatia ottica e occlusione arteriosa o venosa retinica che può portare a perdita della vista.
Icelandic: Í samsettri meðferð með alfa interferoni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá sjónukvilla þ.m.t. blæðingu í sjónu, vilsu í sjónhimnu, doppubjúg (papilloedema), sjóntaugarkvilla og slagæða- eða bláæðastíflu í sjónhimnu sem getur leitt til sjónmissis.
Italian: Inoltre, fare riferimento ai RCP di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferoni.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con ribavirina utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna bilirúbíngilda í tengslum við blóðlýsu sást í klínískum rannsóknum hjá nokkrum sjúklingum á ríbavírini ásamt peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, en gildin urðu aftur eðlileg fjórum vikum eftir meðferðarlok.
Italian: La riduzione della dose di ribavirinadipende dalla posologia iniziale di ribavirina, che dipende dal medicinale usato in associazione con ribavirina.
Icelandic: Skammtaminnkun ríbavírins er háð upphafsskammti ríbavírins sem byggist á lyfinu sem notað er í samsettri meðferð með ríbavírini.
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dl nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con ribavirina in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga á ríbavírin-meðferð ásamt annað hvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Italian: Ribavirina Mylan 200 mg capsule rigide
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Italian: I pazienti eligibili per questi studi avevano epatite cronica C confermata da un test di PCR positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica consistente con diagnosi istologica di epatite cronica ed assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Italian: Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag Minna en 30 ml/mín 200 mg á dag Blóðskilun (ESRD)
Italian: Pazienti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi: Se il trattamento con ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
Icelandic: Ef meðferð með ríbavírini í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Italian: (%)) in bambini e adolescenti mai trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamentoTutti i soggetti n = 107 24 settimane
Icelandic: - Allir þáttakendur n = 107 24 vikur
Italian: (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírini og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyf.
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. - Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon.
Italian: • ribavirina (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana) (n = 511).
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Italian: Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): crisi (convulsioni), polmonite, artrite reumatoide, problemi renali, feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), vasculiti.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - flog (krampar), - lungnabólga, - liðagigt, nýrnakvillar, - dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir, - sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu sárum á húð og bólgnum eitlum), - æðabólga.
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Icelandic: Styrkur ríbavírins breytist í meginatriðum ekkert við blóðskilun.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del DAA per una descrizione completa dei dati clinici disponibili con tale combinazione.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum viðkomandi DAA fyrir heildstæðar klínískar upplýsingar um slíka samsetningu.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow up.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírini til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ríbavírin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Italian: Funzionalità epatica
Icelandic: Starfsemi lifrar
Italian: Tutti i pazienti
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu
Italian: Non c'è riscontro negli studi di tossicità che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í eitrunarrannsóknum um að ríbavírin hafi hvetjandi áhrif á lifrarensím.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle raccomandazioni relative alla interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með ríbavírini varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða skammtabreytingar.
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una ricaduta durante i 5 anni di follow-up.
Icelandic: Sjúkdómurinn tók sig ekki upp hjá neinum sjúklingum á barnsaldri með varanlega veirusvörun meðan á 5 ára eftirfylgni stóð.
Italian: Dolore alle estremità, dolore alla schiena, contrattura muscolare
Icelandic: Verkir í útlimum, verkur í baki, vöðvakreppa
Italian: Ribavirina Mylan 200 mg capsule rigide ribavirina
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki ríbavírin
Italian: In pazienti di sesso femminile in età fertile, Ribavirina Mylan non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Icelandic: Ekki má hefja gjöf Ribavirin Mylan hjá konum á barneignaraldri fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Italian: Numero EU
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Italian: - Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Italian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Italian: Ragazza o donna in età fertile:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
Icelandic: Ef barnið/unglingurinn vegur (kg)
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questi risultati dello studio di dose singola.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Italian: Da 30 a 50 mL/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Marzo 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Gennaio 2014
Icelandic: 31. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.
Italian: a: 1 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 2 alla sera
Icelandic: 1 að morgni, 2 að kvöldi b:
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Italian: Risposta Generalea (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118)
Italian: Non prenda Ribavirina Teva se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Italian: Studio 22
Icelandic: Rannsókn 22
Italian: 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Italian: MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana.
Icelandic: MAE = milljón alþjóðlegar einingar; ÞÍV = þrisvar í viku.
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Italian: 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Italian: Peso del paziente (kg )
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:
Italian: Se lei è una donna in allattamento, non deve utilizzare questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti, máttu ekki nota þetta lyf.
Italian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.
Icelandic: Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva Ribavirin meðferðina.
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Italian: Studio 11
Icelandic: Rannsókn 11
Italian: Pazienti con bassa conta CD4:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt hylki þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Teva può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Italian: Inoltre, si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Ribavirin Teva:
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ribavirina Teva e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Ribavirin Teva og pakkningastærðir
Italian: Non valutata *AUC12 (ng.hr/mL) per ribavirina; AUC0-24 (IU.hr/mL) per Interferone alfa-2b
Icelandic: Ekki gerð *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
Icelandic: Samhliða gjöf ribavirin og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Italian: L'aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.
Icelandic: Það að bæta við meðferð með alfa interferonum einum sér eða ásamt ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Italian: Ribavirina deve essere usata in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ríbavírin á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri effetti indesiderati psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 8.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo la sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að ríbavírin meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð, með öðrum lyfjum gegn HCV, er óþekktur.