FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Maltese: Közraktár u. 22/b.
Polish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Maltese: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Polish: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken
Maltese: Flumeq 50-S 500 mg/g Trab for use in drinking water /milk for cattle and chicken
Polish: 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y)
Maltese: 228.4 mg/ml (ekwivalenti għal 180 mg/ml Danofloxacin)
Polish: Norwegia
Maltese: NORWAY
Polish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Maltese: Ir-Rumanija Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Polish: 1130 Brussels BELGIUM
Maltese: 1130 Brussels
Polish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Maltese: Ir-Rumanija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Polish: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Maltese: Kokkoris and Bros
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Maltese: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
Maltese: 2370 Arendonk BELGIUM
Polish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Maltese: 5531 BK Bladel
Polish: Pfizer GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstr. 10
Polish: Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Maltese: MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Polish: 5 mg/tabletkę Tabletki
Maltese: 5 mg/tablet
Polish: Dolgos u. 2.
Maltese: Grupp 2.
Polish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Maltese: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Polish: 3 43206 Reus
Maltese: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Polish: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Maltese: Euro-Quin 10 % Trab for Oral Solution
Polish: Polska
Maltese: POLAND
Polish: Naquilene 500 MP
Maltese: Naquilene 500
Polish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Polish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Maltese: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Polish: Holandia
Maltese: THE NETHERLANDS
Polish: Portugalia
Maltese: PORTUGAL
Polish: Finlandia
Maltese: FINLAND
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Polish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Maltese: Il-Ġermanja Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Polish: Veterina Ltd.
Maltese: Ir-Rumanija Veterina Ltd.
Polish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero, S. A.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati tal-fluworokwinoloni fihom issustanzi attivi enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin, u l-prodotti tal-kwinoloni fihom flumequine u oxolinic acid.
Polish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Maltese: S.P. Veterinaria S.A.
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Polish: Flumequine Durden Flumechina
Maltese: Flumequine Durden Flumequine
Polish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Maltese: Il-Polonja Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Polish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Maltese: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Polish: Produkty lecznicze zawierające chinolony1 (np. flumechina, kwas oksolinowy)
Maltese: Prodotti li fihom kwinoloni 1 (eż. flumequine, oxolinic acid)
Polish: 1093 Budapest HUNGARY
Maltese: 1093 Budapest
Polish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Polish: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Polish: Drinkmix flumequine Flumechina
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
Polish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Maltese: Il-Bulgarija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Polish: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
Polish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Polish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Polish: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
Polish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Polish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg
Maltese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Maltese: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Polish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Polish: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Maltese: 5531 AE Bladel
Polish: Bleijenhoek 17
Maltese: Pleinlaan 17
Polish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Maltese: L-Iżlanda Bayer A/S Nørgaardsvej 32
Polish: Amoksycylina Flumechina amoksycylina 22,5 g/100 g flumechina 15 g/100 g
Maltese: Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/10 0g
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Maltese: 82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
Polish: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
Polish: Bułgaria
Maltese: BULGARIA
Polish: Węgry
Maltese: HUNGARY
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: • għall-132 prodott identifikati mill-Istati Membri ma kien hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jew l-informazzjoni ma kinitx biżżejjed għas-CVMP mingħand l-Applikanti/id-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali u għaldaqstant ma setgħet issir lebda konklużjoni dwar id-disponibbiltà jew evalwazzjoni dwar l-adegwatezza ta' frażijiet ta' prekawzjoni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott; il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-kwinoloni inklużi fluworokwinoloni maħsuba għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel kif imsemmija fl-Anness I sabiex jiġu emendati s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljetti ta' Tagħrif f'dawk il-każijiet fejn m'hemmx konformità mad-Dokument ta' Riflessjoni tas-CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: 1107 Budapest HUNGARY
Maltese: 1107 Budapest
Polish: Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Polish: Flumesyva Premezcla Flumechina
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
Polish: Mesylan danofloksacyny
Maltese: Danofloxacin mesilate
Polish: Zwierzęta futerkowe
Maltese: Fur animals
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
Polish: Enrofloksacyna 0,10 g
Maltese: Enrofloxacin 0.10 g
Polish: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Polish: Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2%
Maltese: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Maltese: Oxolinic acid 24 g
Polish: Cielaki Egzotyczne zwierzęta domowe
Maltese: Exotic pet animals
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Maltese: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg ekwivalenti għal danofloxacin 25 mg
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND
Maltese: L-Irlanda Orion Corporation Orionintie 1A
Polish: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Polish: Kwas oksolinowy 274 mg
Maltese: Oxolinic acid 274 mg
Polish: Flumix 50% super WO Flumechina
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Maltese: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Polish: Buckinghamshire HP5 1EG
Maltese: HP5 1EG
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Polish: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)kwinoloni (ara anness I)
Polish: Słowacja
Maltese: SLOVENIA
Polish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Polish: Marbofloksacyna 50 mg/tablet
Maltese: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Polish: Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml
Maltese: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Polish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Polish: Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g
Maltese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Polish: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/kg
Maltese: Oxolinic acid 5 g/kg
Polish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Polish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Maltese: Il-Polonja Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Polish: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Sospensjoni orali
Polish: 1126 Budapest HUNGARY
Maltese: 1126 Budapest
Polish: Niemcy
Maltese: GERMANY
Polish: Danofloksacyna 180 mg
Maltese: Danofloxacin 180 mg
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Polish: Chlorowodorek difloksacyny
Maltese: Difloxacin hydrochloride
Polish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Maltese: Il-Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Polish: ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: Grupa 1 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania) zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie
Maltese: 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħar-rakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal
Polish: FLUMIQUIL 50% plv.
Maltese: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Polish: Kwas oksolinowy, sól sodowa
Maltese: Oxolinic acid, sodium salt
Polish: Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml
Maltese: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Maltese: Il-Polonja Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Polish: 11,5 g/100 g Proszek doustny
Maltese: 11.5 g/100 g Trab orali
Polish: Danofloksacyna 25 mg
Maltese: Danofloxacin 25 mg
Polish: 100 g/1000 g Proszek doustny
Maltese: 100 g/1000 g Trab orali
Polish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Maltese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Polish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Polish: Kwas oksolinowy 50 g
Maltese: Oxolinic acid 50 g
Polish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml
Maltese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Polish: Şos.
Maltese: Av.
Polish: Marbofloksacyna 2%
Maltese: Marbofloxacin 2%
Polish: Cielaki, jagnięta, koźlęta, źrebaki, trzoda chlewna
Maltese: Ħrief, Gidien, Qżieqeż, Fniek, Klieb
Polish: Enrofloksacyna Chlorowodorek oksytetracykliny Jodoform25 mg/ml
Maltese: Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Polish: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 240 mg/g
Polish: Flumesyva Oral paste Flumechina
Maltese: Oral paste Flumequine
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Polish: Kwas oksolinowy 0,08 g
Maltese: Oxolinic acid 0.08 g
Polish: Brojlery
Maltese: Brojlers
Polish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Maltese: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Maltese: Żvilupp ta' Reżistenza u l-Impatt fuq is-Saħħa tal-Bniedem" (EMEA/SAGAM/184651/2005) li tikkonkludi li l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali għażel għal reżistenza f'patoġeni tal-annimali u patoġeni żoonotiċi li jinġarru mill-ikel u li kien hemm ħtieġa għal interventi ta' ġestjoni tar-riskju.
Polish: Danofloksacyna 25 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Polish: Kwas oksolinowy 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,04 g
Maltese: Oxolinic acid 0.04 g
Polish: Danofloksacyna 180 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 180 mg/ml
Polish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas S.A. Ag.
Polish: 1123 Budapest HUNGARY
Maltese: 1123 Budapest
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Maltese: • il-kwinoloni inkluż il-fluworokwinoloni huma antimikrobjali kritiċi, effiċjenti u ta' valur għallannimali u għal ċerti indikazzjonijiet serji tal-annimali, il-fluorokwinoloni huma l-uniku trattament disponibbli effettiv;
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg/ml
Maltese: Oxolinic acid 20 mg/ml
Polish: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Polish: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P.
Maltese: Magny Vernois B.P. 189
Polish: Animal Health Division Energieweg 1
Maltese: L-Olanda Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Maltese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Polish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Polish: Kwas oksolinowy 200 mg
Maltese: Oxolinic acid 200 mg
Polish: Lanflox 2,5% Enrofloksacyna 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Polish: Wnioski ogólne
Maltese: Konklużjoni globali
Polish: W 2013 r. wszczęto pilną procedurę unijną na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A107i/1363) w następstwie podwyższonej liczby zgłaszanych przypadków reakcji hepatotoksycznych w związku z flupirtyną.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Polish: W 2013 r., w wyniku pilnej procedury unijnej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A-107i/1363), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę zostały zmienione w celu nałożenia obowiązku wprowadzenia ograniczeń i środków zminimalizowania ryzyka ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Polish: Uwzględniając jednak niepowodzenie wcześniej stosowanych środków, brak dostatecznie czułych czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie ryzyka hepatotoksyczności i otoczenie kliniczne, w którym te produkty lecznicze są stosowane, PRAC nie był w stanie określić dalszych środków, które zapewniłyby skuteczne zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkunsidrat il-falliment tal-miżuri preċedenti, in-nuqqas ta' fatturi ta' riskju sensittivi biżżejjed biex jipprevedu r-riskju ta' epatotossiċità, l-ambjent kliniku fejn jintużaw dawn ilprodotti mediċinali, il-PRAC ma setax jidentifika jekk miżuri ulterjuri jiżgurawx imminimizzar effettiv tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Maltese: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleinian flupirtyny 400 mg tabletki
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleinian flupirtyny 100 mg kapsułki
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Polish: Flupirtinmaleat Tamarang Maleinian flupirtyny 100 mg kapsułki
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Polish: • Dostępne są alternatywne możliwości leczenia.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Polish: XX w. i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Estonii, Niemczech, na Łotwie, Litwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii i na Słowacji.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Polish: 2 Przypadki te zgłoszono do europejskiej bazy danych zawierającej zgłoszenia w sprawie podejrzewanych niepożądanych działań leku (Eudravigilance) w okresie od kwietnia 2013 r. do grudnia 2017 r.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Polish: Przegląd informacji dotyczących flupirtyny wszczęto w dniu 26 października 2017 r. na wniosek Niemiec, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Zatwierdzenie wycofania leku przeciwbólowegoflupirtyny
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Polish: Flupirtyna działa jako „związek selektywnie otwierający neuronalny kanał potasowy".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".