FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
Polish: W badaniach klinicznych terapii genowych stosowanych w leczeniu innych schorzeń (nie ADA-SCID), u niektórych pacjentów rozwinęła się białaczka lub inne nowotwory układu krwionośnego.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
Czech: Strimvelis lze vyrobit pouze, pokud lékař je schopen odebrat dostatek správného druhu buněk z pacientovy vlastní kostní dřeně.
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
Czech: Neočekávají se interakce přípravku Strimvelis se skupinou enzymů jaterního cytochromu P-450 nebo s transportéry léčiv.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití a nikdy nesmí být podán jinému pacientovi než původnímu dárci CD34+ buněk.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie należy nigdy podawać go jakiemukolwiek pacjentowi innemu niż oryginalny dawca komórek CD34+.
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Polish: Strimvelis zawiera sód
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.
Polish: Komórki te należy pobrać od pacjenta co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem produktem Strimvelis.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
Czech: Pacienti léčení v pivotní studii
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Polish: Od pacjentów oczekuje się dołączenia do odpowiedniego rejestru w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji.
Czech: e Ve výchozím stavu mělo 9 z 11 (82 %) pacientů dAXP < 100 nmol/ml.
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
Czech: Čtyři pacienti byli po neúspěšné transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce a 15 z 18 pacientů dostávalo dříve substituční enzymatickou léčbu bovinní adenosindeaminázou modifikovanou polyethylenglykolem (PEG-ADA).
Polish: U czterech pacjentów wykonano wcześniej nieudane przeszczepienie komórek macierzystych od haploidentycznego dawcy, a 15 z 18 pacjentów otrzymywało wcześniej enzymatyczną terapię zastępczą z zastosowaniem bydlęcej deaminazy adenozynowej zmodyfikowanej z użyciem glikolu polietylenowego (PEG-ADA).
Czech: 3měsíční období hospitalizace bezprostředně po genové terapii bylo z tohoto výpočtu vyloučeno.
Polish: Z oceny tego kryterium wykluczono 3-miesięczny okres hospitalizacji bezpośrednio po terapii genowej.
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
Polish: Produktu Strimvelis nie należy stosować podczas ciąży.
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Polish: • jeśli nie było wystarczającej liczby komórek właściwych do przygotowania leku,
Czech: Rezervní kmenové buňky jsou určeny jako záchranná léčba v případě selhání během výroby, selhání transplantace nebo prolongované aplazie kostní dřeně po léčbě přípravkem Strimvelis.
Polish: Ten rezerwowy zasób komórek macierzystych pobiera się w celu wykorzystania w charakterze leczenia ratunkowego na wypadek niepowodzenia w trakcie wytwarzania produktu, niepowodzenia przeszczepu lub przedłużonej aplazji szpiku kostnego po leczeniu produktem Strimvelis.
Czech: Strimvelis se používá k léčbě ADA-SCID, pokud není vhodným dárcem kmenových buněk kostní dřeně k transplantaci nikdo ze členů rodiny.
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ADA-SCID jeśli żaden z członków rodziny nie może być dawcą komórek macierzystych szpiku kostnego do przeszczepu.
Czech: Přibližně 4 až 5 dní před léčbou
Polish: Około 4 do 5 dni przed leczeniem
Czech: Astma, alergická rinitida
Polish: Astma, alergiczny nieżyt nosa
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 3. roce u ITT populace v pivotní studii* Výstup
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost přípravků (viz bod 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby 15-30 minut před infuzí přípravku Strimvelis bylo podáno intravenózně antihistaminikum.
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Polish: Jeśli badania wykażą cokolwiek, co mogłoby mieć negatywny wpływ na pacjenta (lub dziecko będące pod opieką), lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), včetně času, uvedené na štítku kontejneru a štítku infuzního vaku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)*,
Czech: Účinnost přípravku Strimvelis byla hodnocena v 3leté otevřené prospektivní studii u dětí, u nichž chyběl příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím HLA a které neodpovídaly adekvátně na léčbu PEG-ADA, netolerovaly ji, nebo k ní neměly přístup.
Polish: Skuteczność produktu Strimvelis oceniano w 3-letnim prowadzonym metodą otwartej próby, prospektywnym badaniu w grupie dzieci, które nie miały dopasowanego pod względem HLA rodzeństwa będącego potencjalnym dawcą komórek macierzystych i u których nie udało się uzyskać wystarczającej odpowiedzi na leczenie PEG-ADA, nie tolerowali tego produktu, bądź nie mieli do niego dostępu.
Czech: Strimvelis je dopraven přímo do zdravotnického zařízení, kde bude infuze podána.
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
Czech: Před použitím prochází Strimvelis řadou zkoušek.
Polish: Lek Strimvelis przechodzi szereg badań przed zastosowaniem.
Czech: 100% přežití bylo pozorováno u všech 12 pacientů léčených během pivotní studie a také u 18 pacientů v integrované analýze, s mediánem sledování v trvání přibližně 7 let.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
Czech: Počet infuzních vaků:
Polish: Liczba worków infuzyjnych:
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Polish: Niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti monitorováni dlouhou dobu, aby navštěvovali lékaře nejméně jednou za rok po dobu prvních 11 let a pak po 13 letech a po 15 letech od léčby přípravkem Strimvelis a aby jim vždy bylo provedeno vyšetření krevního obrazu včetně diferenciálu, biochemie a thyreotropního hormonu.
Polish: Zaleca się prowadzenie długotrwałej obserwacji pacjentów z wizytami odbywającymi się co najmniej raz w roku przez pierwsze jedenaście lat, a następnie po 13 i 15 latach po leczeniu produktem Strimvelis i obejmującymi pełne badania morfologii krwi z rozmazem, badania biochemiczne oraz oznaczenia hormonu tyreotropowego.
Czech: Funkce B buněk: Všech 12 pacientů zařazených v pivotní studii bylo v době screeningu léčeno IVIG a u 7 pacientů (58 %) byla v období 0-3 roky po genové terapii léčba IVIG ukončena.
Polish: Czynność limfocytów B: wszystkie 12 dzieci leczonych w głównym badaniu otrzymywało IVIG w czasie oceny przesiewowej, a u 7 pacjentów (58%) przerwano stosowanie IVIG w okresie 0-3 lat obserwacji po terapii genowej.
Czech: Pacient musí být schopen odběru adekvátního počtu CD34+ buněk, které poskytnou minimálně
Polish: Pacjent musi być w stanie oddać odpowiednie komórki CD34+ w celu uzyskania co najmniej
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń związanych z cewnikiem.
Czech: Místa inzerce retrovirů (Retroviral insertion sites, RIS) byla detekována v CCND2 a LMO2 nebo v přiléhajících oblastech, po léčbě přípravkem Strimvelis tak existuje potenciální riziko leukemické transformace.
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Czech: Obsahuje-li přípravek méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg, je na lékaři, aby podle individuálního poměru přínosu a rizika posoudil, zda začít s léčbou.
Polish: Jeżeli produkt zawiera mniej niż 2 miliony komórek CD34+/kg, wówczas lekarz prowadzący leczenie powinien podjąć decyzję, czy należy zastosować produkt, opierając się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: U starších pacientů je typicky snížená schopnost poskytnout větší množství CD34+ buněk, což může znamenat, že starší pacienti nemohou být léčeni tímto přípravkem.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Czech: Před infuzí musí být potvrzeno, že totožnost pacienta souhlasí se základními jedinečnými údaji o pacientovi na infuzním vaku(vacích) přípravku Strimvelis a/nebo na obalu (viz body 4.4 a 6.6).
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Strimvelis podává po přípravné léčbě busulfanem, musí pacientky ve fertilním věku během podávání přípravku Strimvelis a ještě nejméně 6 měsíců po ukončení terapie používat spolehlivou bariérovou antikoncepci.
Polish: Ponieważ produkt Strimvelis podaje się po terapii kondycjonującej busulfanem, pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie podawania produktu Strimvelis oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Polish: Po zakończeniu tego badania u większości myszy zaobserwowano rekonstytucję układu krwiotwórczego.
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Polish: U pacjentów z tym schorzeniem układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo i nie może obronić organizmu przed zakażeniami.
Czech: myelodysplazie).
Polish: mielodysplazja).
Czech: Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost jakéhokoli přenosného infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně.
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecność jakichkolwiek innych możliwych do przekazywania czynników zakaźnych, wymienionych w dyrektywie UE w sprawie komórek i tkanek, stwierdzonych przed pobraniem szpiku kostnego.
Czech: JINÉ Pouze pro autologní použití.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
Czech: Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže.
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
Czech: Strimvelis je druh léčivého přípravku, který se nazývá genová terapie.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
Czech: 67 % (12 z 18) pacientů léčených přípravkem Strimvelis mělo autoimunitní protilátky nebo jiné projevy (např. autoimunitní trombocytopenie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní hepatitida a syndrom Guillain-Barré) (viz bod 4.8).
Polish: U 67% (12 z 18) pacjentów leczonych produktem Strimvelis wykryto przeciwciała lub inne oznaki zaburzeń autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczną małopłytkowość, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zespół Guillaina-Barrégo)
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
Czech: Úspěšnost tvorby T buněk po podání přípravku Strimvelis je pravděpodobně ovlivněna reziduální funkcí thymu, která může být u starších dětí narušena.
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
Czech: 4 miliony purifikovaných CD34+ buněk/kg potřebných k výrobě přípravku Strimvelis.
Polish: 4 milionów oczyszczonych komórek CD34+/kg mc., wymaganych do wyprodukowania produktu Strimvelis.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
Polish: Po zakończeniu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wymagane jest uzyskanie trzech kolejnych ujemnych wyników testu w okresie co najmniej 4 tygodni, przy czym ostatnie badanie należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed pobraniem szpiku.
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům a protilátky proti hladké svalovině.
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili oraz przeciwciał przeciw mięśniom gładkim
Czech: Dlouhodobá léčba PEG-ADA (v trvání více než 3 měsíce) byla použita u tří pacientů; u dvou z nich byla následně provedena transplantace kmenových buněk od příbuzného dárce a jeden pacient zůstal na dlouhodobé léčbě PEG-ADA.
Polish: (przekraczające 3 miesiące ciągłego podawania) zastosowano u trzech pacjentów; dwie z tych osób otrzymały następnie przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa a jedna kontynuowała długoterminowe leczenie PEG-ADA.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s použitím centrálního žilního katetru (central venous catheter, CVC) (např. závažné infekce CVC a trombus v pomůcce).
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v jednom ml (viz bod 4.4).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
Polish: Stwierdzono również małą liczbę komórek ludzkich i sekwencji wektora w narządach niezwiązanych z układem krwiotwórczym, co wskazuje na obecność krwi zawierającej komórki ludzkie poddane transdukcji.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku
Czech: Strimvelis je indikován k léčbě pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID), pro které není dostupný vhodný příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla których nie jest dostępny odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki każdego dnia należy oznaczyć stężenie busulfanu w osoczu, pobierając seryjne próbki krwi odpowiednią metodą.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na přežití, hematologické parametry nebo histopatologii hlavních orgánů s výjimkou úbytku tělesné hmotnosti, atrofie varlat a vaječníků konzistentní s podáním busulfanu.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżycie, parametry hematologiczne ani wyniki badań histopatologicznych ważnych narządów, poza utratą masy ciała i zmianami zanikowymi w jądrach i jajnikach, czyli oznak, które są typowe po zastosowaniu busulfanu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v ml.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které přišly do potenciálního kontaktu s přípravkem Strimvelis, musejí být dekontaminovány příslušnou dezinfekcí.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Czech: 50ml ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock, baleno ve vnějším obalu pro opakované použití.
Polish: Worek infuzyjny o pojemności 50 ml z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), z wkłutym łącznikiem typu luer zamkniętym zakrętką typu luer lock, zapakowany w pojemnik zewnętrzny wielokrotnego użytku.
Czech: Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné.
Polish: Z charakterystyki produktu Strimvelis wynika, że konwencjonalne badania dotyczące farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji,
Czech: Výchozí stav/před léčboua
Polish: Ocena początkowa/ przed leczeniema
Czech: Strimvelis je autologní buněčná terapie.
Polish: Produkt Strimvelis stanowi autologiczną terapię komórkową.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Strimvelis se používá k léčbě závažného stavu nazývaného ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency = závažný kombinovaný imunodeficit způsobený nedostatkem adenosindeaminázy).
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ciężkiego stanu zwanego ADA-SCID (ciężki złożony niedobór odporności w wyniku niedoboru deaminazy adenozynowej).
Czech: * Včetně údajů od jednoho pacienta získaných po intervenci PEG-ADA (≥ 3 měsíce léčby) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Polish: Nie dotyczye * W tym dane jednego pacjenta uzyskane po interwencji z zastosowaniem PEG-ADA (≥3 miesiące leczenia) lub przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Czech: 6 %-92 %) pro CD19+ a 73 % (rozmezí 20 %-100 %) pro CD3+ buňky, 3 roky po léčbě byl medián podílu geneticky modifikovaných buněk v periferní krvi 30 % (rozmezí 8 %-101 %) pro CD19+ a 67 % (rozmezí 39 %-82 %) pro CD3+.
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
Czech: Doporučuje se, aby byl podán intravenózně busulfan v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu dvou po sobě jdoucích dnů; podávání busulfanu má být zahájeno tři dny před podáním přípravku
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
Czech: V těchto případech Vám (Vašemu dítěti) lékař podá kmenové buňky, které byly odebrány před zahájením léčby (viz bod 3 Jak se Strimvelis podává).
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
Czech: Strimvelis je vyroben speciálně z vlastních buněk pacienta.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
Czech: Genová terapie v anamnéze.
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Czech: Přípravek Strimvelis nesmí být Vám (nebo Vašemu dítěti) podán, jestliže:
Polish: Pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) nie wolno podać leku Strimvelis, jeśli:
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymůa,
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowycha,
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
Polish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Czech: Koncentrace je 1-10 milionů CD34+ buněk/ml.
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
Polish: Te autoimmunologiczne działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddanych terapii genowej.