FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft de conceptie-, uitwerkings- en vroege constructiefase van dit project voltooid, met behulp van bijdragen van deskundigen op het vlak van wetenschappelijk advies van het EMEA.
Portuguese: As recomendações formuladas e o aconselhamento prestado incluem questões gerais de saúde pública relacionadas com os medicamentos veterinários.
Dutch: De aanbevelingen en adviezen hebben onder andere betrekking op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Numa reunião extraordinária realizada em Dezembro de 2004, o CHMP concluiu, com base nas provas disponíveis, que estavam em causa questões de saúde pública relacionadas com a segurança da utilização destes medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes com doença depressiva, ansiedade e perturbações relacionadas, independentemente da indicação terapêutica.
Dutch: Op een buitengewone vergadering in december 2004 kwam het CHMP op basis van de voorliggende feiten tot de slotsom dat er, ongeacht de therapeutische indicatie, problemen zijn voor de volksgezondheid als het gaat om het veilig gebruik van voornoemde geneesmiddelen door kinderen en adolescenten die kampen met depressies, angsten en andere gerelateerde vormen van geestelijk lijden.
Portuguese: O número de novos pedidos do âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo aumentou em 2004, em comparação com 2003.
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
Portuguese: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dutch: Dimitrios VAGIONAS (Plaatsvervanger: Vassilis KONTOZAMANIS)
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
Portuguese: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
Dutch: • Patrick SALMON2 (Ierland)
Portuguese: Estes preparativos devem facilitar a futura introdução dos planos de gestão de riscos previstos na nova legislação comunitária e a conformidade com a norma orientadora ICH E2E de planeamento da farmacovigilância.
Dutch: Een en ander dient de toekomstige invoering van risicomanagementplannen, zoals voorzien in de nieuwe communautaire wetgeving, en de naleving van het ICH-E2E-concept voor de planning van geneesmiddelenbewaking te bevorderen.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen dient een effectieve procedure te hanteren voor de intrekking van producten met gebreken.
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
Dutch: De taak van het EMEA is om, tegen de achtergrond van een voortdurende globalisering, de gezondheid van mens en dier te beschermen en te bevorderen door:
Portuguese: Arquitectura de três níveis
Dutch: 3-tier architectuur
Portuguese: No decurso do procedimento foram disponibilizados novos dados relativos aos resultados de ensaios clínicos com celecoxib, um inibidor de COX-2, que indicavam um risco acrescido de efeitos cardiovasculares.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Portuguese: Foi executada dentro dos prazos e do orçamento previstos uma modernização completa do MMS.
Dutch: Binnen de gestelde termijn en begroting is een alomvattende verbetering van het MMS gerealiseerd.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Portuguese: Contabilidade
Dutch: Boekhouding
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para os medicamentos, que é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, destina-se a aumentar a eficiência, reforçar a transparência e prestar apoio à aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação europeia.
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie en heeft tot doel de efficiëntie en transparantie te verbeteren en de in de Europese wetgeving beschreven procedures te ondersteunen.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31º, 36º e 37º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente quando estão em causa interesses comunitários e questões relacionadas com a protecção da saúde pública.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 31, 36 en 37 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet in gevallen waarin het belang van de Gemeenschap op het spel staat en in verband met kwesties inzake de bescherming van de volksgezondheid.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
Dutch: De nieuwe leden van het COMP hebben nieuwe expertise ingebracht op het gebied van kindergeneeskunde, genetica en oncologie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: • A EMEA assumiu a responsabilidade pela publicação da compilação de procedimentos comunitários de inspecção de BPF e concebeu um procedimento revisto de elaboração das novas orientações farmacêuticas da UE, que tem em conta as novas exigências de transparência.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, é tomada caso a caso uma decisão sobre se serão necessários dados científicos suplementares para o tratamento das questões de segurança associadas a um medicamento, nas fases pré e pós-autorização.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
Portuguese: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenzae type b
Dutch: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by
Portuguese: O sistema PAT é um sistema de concepção, análise e controlo de processos de fabrico através da medição em tempo real (isto é, durante o processo de transformação) das características de qualidade e desempenho críticos das matérias primas e em transformação e dos processos, com o objectivo de garantir a qualidade do produto final (= identificação e monitorização dos factores que afectam a qualidade do produto).
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
Dutch: De hieropvolgende raadplegingsperiode van drie maanden leverde feedback op van circa 65 contribuanten, waaronder EU-instellingen, nationale zorgverleningsinstanties, patiëntengroepen, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven, brancheverenigingen, de universitaire wereld en andere belanghebbende partijen.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
Portuguese: • Alistair KENT (Representante das organizações de doentes)
Dutch: • Alistair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Portuguese: O Sector da Contabilidade elabora a contabilidade, efectua os pagamentos e cobra as receitas, em conformidade com os procedimentos estipulados no Regulamento Financeiro.
Dutch: De dienst Boekhouding houdt de rekeningen bij, verricht betalingen en int inkomsten overeenkomstig de in het financieel reglement van het EMEA vastgelegde procedures.
Portuguese: Andrea KUPKOVÁ (Eslováquia) Suplente: Ľudmila Štrbová
Dutch: Andrea KUPKOVÁ (Slowakije) Plaatsvervanger: Ľudmila Štrbová
Portuguese: • Veijo Saano (Finlândia)
Dutch: • Veijo Saano (Finland)
Portuguese: Essa garantia inclui os seguintes aspectos: assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; verificar o rigor das traduções.
Dutch: Daartoe behoren het toepassen van de beste praktijken bij het beheer van documenten en gegevens, het controleren van de kwaliteit van alle publicaties en het controleren van vertalingen.
Portuguese: Além disso, o Sector introduz constantemente novos serviços e melhoramentos das infra-estruturas, à medida que se tornam necessários para a actividade da Agência e para os utilizadores, tendo em conta as tendências tecnológicas mais recentes, para assegurar que as infra-estruturas e facilidades acompanhem a evolução do sector.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Portuguese: Os medicamentos estéreis e alguns medicamentos biológicos foram excluídos do âmbito de aplicação do acordo, que abrange apenas os medicamentos de uso humano.
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
Portuguese: A interacção com as partes interessadas, em especial organizações de doentes, foi extensa em 2004.
Dutch: Er is in 2004 veel interactie geweest met de belanghebbenden - met name patiëntenorganisaties.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een zeer hoge prioriteit gebleven voor het secretariaat van de unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat probeert initiatieven te stimuleren om de verslaglegging van bijwerkingen en het risicobeheer van geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening te optimaliseren.
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Portuguese: Os comentários recebidos foram tidos em conta na elaboração da versão final revista do Roteiro, a qual foi aprovada pelo Conselho de Administração da EMEA em Dezembro de 2004.
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
Portuguese: Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, aangegeven door de aanvrager.
Portuguese: também vários documentos sobre gestão de procedimentos.
Dutch: De groep heeft ook een aantal documenten over het beheer van procedures goedgekeurd en herzien.
Portuguese: • A estratégia de gestão de riscos da EMEA foi aperfeiçoada, nomeadamente através da aplicação de um novo procedimento de tratamento das questões de segurança, quer antes quer após a autorização, para os pedidos do âmbito do procedimento centralizado.
Dutch: • De ontwikkeling van de EMEA-strategie voor risicobeheer is voortgezet, vooral via de implementatie van een nieuwe procedure voor de behandeling van veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Portuguese: Contudo, esses resultados devem-se mais a dificuldades com a transferência de método, do que a problemas reais dos medicamentos.
Dutch: Dit was echter te wijten aan problemen met de methodeoverdracht en niet zozeer aan fouten in de producten.
Portuguese: A aplicação deste plano, que tinha também em conta o impacto do alargamento da UE em Maio de 2004 e a necessidade de preparação para futuras revisões da legislação farmacêutica, foi iniciada em princípios de 2004.
Dutch: Begin 2004 is er een aanvang gemaakt met de uitvoering van het plan, waarin ook rekening is gehouden met de effecten van de EU-uitbreiding in mei 2004 en de noodzaak om voorbereidingen te treffen voor toekomstige herzieningen in de wetgeving inzake geneesmiddelen.
Portuguese: A partir de 1 de Maio de 2004, os dez novos Estados-Membros da UE puderam participar nas reuniões do VMRFG na qualidade de membros de pleno direito do grupo.
Dutch: Vanaf 1 mei 2004 konden de tien nieuwe lidstaten van de EU als volwaardige leden aan de VMRFGbijeenkomsten deelnemen.
Portuguese: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado para consulta em Março de 2004
Dutch: Guideline on adjuvants in vaccines Ter discussie vrijgegeven in maart
Portuguese: A actividade de prestação de aconselhamento científico (AC) intensificou-se em 2004.
Dutch: De activiteiten op het vlak van wetenschappelijke advisering zijn in 2004 toegenomen.
Portuguese: • Domenica TARUSCIO (Itália)
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Portuguese: 1.1 Conselho de Administração
Dutch: 1.1 Raad van bestuur
Portuguese: Foram iniciadas em 2004 duas reavaliações de segurança importantes, que incidiram sobre duas classes de medicamentos.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Dutch: Belangrijke taken van het HMPC: voorbereidende werkzaamheden voor het opstellen van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen; het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Continuaram a registar-se progressos em matéria de extrapolação para usos menores dos LMR fixados para espécies maiores.
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
Portuguese: Positivos Retirados antes do parecer
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
Dutch: Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
Portuguese: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
Portuguese: Isabelle MOULON Membros dos comités, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexos 2, 4 e 5.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies
Portuguese: Na sequência da aprovação desta estratégia de longo prazo, em Dezembro de 2004, as operações da Agência, agora e nos próximos anos, centrar-se-ão na aplicação desta estratégia.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Dutch: Implementatie van een gemeenschappelijke en standaardindex van alle partijen die betrokken zijn bij het regelgevingsproces voor geneesmiddelen in de EU.
Portuguese: Negativos
Dutch: Negatief
Portuguese: Marie SAARSOO (Estónia) Suplente: Ain RAAL
Dutch: Marie SAARSOO (Estland) Plaatsvervanger: Ain RAAL
Portuguese: No plano de acção estratégico descrito em pormenor no documento, a Agência e o Comité exploram possibilidades como as autorizações provisórias, a adaptação dos requisitos em matéria de dados, novas possibilidades de extrapolação dos LMR e a prestação de assistência por parte da Agência a empresas que queiram obter uma autorização para estes medicamentos.
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Portuguese: A segurança dos medicamentos esteve mais uma vez em foco em 2004, pois duas classes importantes de medicamentos autorizados a nível nacional, os COX-2 e os SSRI, relativamente aos quais a EMEA tinha efectuado avaliações de segurança, suscitaram graves preocupações públicas.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen stond in 2004 wederom in de aandacht toen twee belangrijke soorten geneesmiddelen - COX-2 en SSRI -, waarvoor nationaal vergunningen waren verleend, ongerustheid teweegbrachten onder de bevolking.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Dutch: Begin 2004 begon het EMEA aan de opstelling van een strategie voor de lange termijn die moet leiden tot betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevend kader voor geneesmiddelen, en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Dutch: De toepassing van twee centraal toegelaten geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes is uitgebreid met nieuwe combinatiebehandelingen.
Portuguese: • Ingemar PERSSON1 (Suécia) (co-optado)
Dutch: • Ingemar PERSSON1 (Zweden) (gecoöpteerd)