FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcového infarktu) s bolesťou v hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Dutch: Overige informatie over Eptifibatide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eptifibatide Accord
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Slovak: Liek je dostupný ako infúzny (na kvapkanie) a injekčný roztok, ktoré sa podávajú do žily.
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovak: Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o eptifibatide z uverejnenej literatúry.
Dutch: Eptifibatide Accord is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Dutch: Eptifibatide Accord eptifibatide
Slovak: Liek Eptifibatide
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcového infarktu a angíny.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), infúzia lieku Eptifibatide Accord môže pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eptifibatide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Integrilin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Eptifibatide Accord skúmaný?
Dutch: Waarom is Eptifibatide Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Eptifibatide Accord povolený?
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Eptifibatide Accord a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Eptifibatide Accord používa?
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Eptifibatide Accord účinkuje?
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Slovak: Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Slovak: Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Slovak: GW Oudewater
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Dutch: Bovendien zijn er uitsluitend overeenkomsten die aantonen dat de veiligheid en werkzaamheid van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland onder REG NL
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone pasta
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma Sila
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2 /South
Dutch: EU Nummer
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Dutch: Doeldier soort
Slovak: Liekovka (typ
Dutch: Verpakking
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Dutch: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Dutch: 375 microgram
Slovak: 375 mikrogramov
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Dutch: 62,5 microgram
Slovak: 62,5 mikrogramov
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Slovak: Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Liekové interakcie a iné interakcie
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní:
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Slovak: A/equine-2/South Africa/4/03
Dutch: HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Slovak: Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výluče zvieratám, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých typov vírusu equinnej influenzy ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
Dutch: 10 x 1 dosis
Slovak: x 1 dávka
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Dutch: Paard.
Slovak: Kone.
Dutch: PrequenzaTe
Slovak: Prequenza-Te
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}