FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Italian: Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Spanish: Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bivalirudina.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
Spanish: La serie de diapositivas contendrá la siguiente información clave:
Italian: Il gruppo di diapositive conterrà le seguenti informazioni chiave:
Spanish: Instrucciones de preparación
Italian: Istruzioni per la preparazione
Spanish: Para obtener más información con respecto al uso de bivalirudina con o sin un inhibidor de GP IIb/IIIa, ver sección 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: Qué es ANGIOX y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve
Spanish: El aclaramiento sistémico de la bivalirudina disminuye con la velocidad de filtración glomerular.
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Spanish: Los cinco casos estaban asociados a los procedimientos cardiacos adicionales que emplearon heparina como anticoagulante (n = 3) o a las infecciones (n = 2).
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
Spanish: En el estudio se observaron acontecimientos trombóticos (9/110, 8,2 %) y de hemorragia mayor (2/110, 1,8 %).
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
Spanish: El aclaramiento correspondiente es de aproximadamente 3,4  0,5 ml/min/kg.
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (molestia en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de punción)
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Spanish: Otros acontecimientos adversos notificados con frecuencia fueron disminución del pulso pedio, hemorragia en el lugar del catéter, pulso anómalo y náuseas (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % y 5,5 %, respectivamente).
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
Spanish: El aumento del tiempo de coagulación activada (TCA) puede servir como indicativo de que el paciente ha recibido bivalirudina.
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
Spanish: - si tiene tensión arterial alta severa.
Italian: - se ha un'ipertensione grave (pressione sanguigna alta).
Spanish: Angiox puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
Spanish: Se deben utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Angiox.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Spanish: Los datos del TCA frente a la concentración sugieren una tendencia a una curva de respuesta a la concentración más baja en los adultos en comparación con los niños (6 años a <16 años) y los niños pequeños (2 años a <6 años), y en los niños de más edad en comparación con los lactantes (31 días a <24 meses) y los recién nacidos (nacimiento a 30 días).
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
Spanish: Angiox sólo se administra cuando el paciente está en el hospital.
Italian: Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
Italian: Tuttavia, la bivalirudina non è risultata mutagena o clastogenica nei test standard eseguiti per evidenziare tali effetti.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de la bivalirudina en pacientes con función renal
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
Spanish: La bivalirudina se distribuye rápidamente entre el plasma y el líquido extracelular.
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
Spanish: El acontecimiento más frecuente fue hematoma <5 cm en el lugar de punción.
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
Spanish: Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Angiox, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
Spanish: • si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
Spanish: En caso de hemorragia mayor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina.
Italian: In caso di sanguinamento maggiore, il trattamento con bivalirudina deve immediatamente essere interrotto.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
Spanish: Hemorragia mayor escala ACUITY
Italian: Sanguinamento maggiore scala ACUITY
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
Italian: La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450.
Spanish: • hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia debido a trastornos de la hemostasia y/o trastornos de la coagulación irreversibles.
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en personas de edad avanzada como parte de un estudio farmacocinético renal.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale.
Spanish: A fin de garantizar el uso correcto de Angiox y de evitar errores de medicación, el TAC deberá asegurarse de que todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Angiox reciban formación sobre la dosificación y la administración.
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
Spanish: Angiox puede utilizarse junto con un inhibidor de GP IIb/IIIa.
Italian: Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa.
Spanish: Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
Italian: La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
Spanish: Se utilizó enoxaparina como comparador solo en ACUITY.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
Spanish: • con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
Spanish: Deben adoptarse medidas de precaución en pacientes tratados previamente con lepirudina que hayan desarrollado anticuerpos frente a dicha sustancia.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.
Spanish: Compuesto a los 30 días
Italian: Composito 30 giorni MACE
Spanish: El aclaramiento de la bivalirudina es similar en pacientes con función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve.
Italian: La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve.
Spanish: • Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y normalmente no son graves, aunque pueden llegar a ser graves en algunas circunstancias y en raras ocasiones pueden ser mortales a causa de baja presión (shock).
Italian: • Le reazioni allergiche sono reazioni non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100) e non sono in genere serie, ma possono diventare gravi in alcune circostanze e in casi rari possono essere fatali a causa della pressione bassa (shock).
Spanish: El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
Italian: Il metabolita primario derivante dalla scissione del legame Arg3-Pro4 della sequenza N-terminale da parte della trombina non è attivo a causa della perdita di affinità per il sito attivo catalitico della trombina.
Spanish: El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
Italian: Il medico controllerà la soluzione e la eliminerà se sarà scolorita o conterrà particelle.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2004 Fecha de la última renovación: 23/junio/2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Spanish: no planeada *clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Spanish: Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparación quirúrgica del vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
Italian: In rari casi, può essere necessario ricorrere a intervento per riparare il vaso nell'inguine (fistola, pseudoaneurisma) (può manifestarsi in 1 persona su 1.000).
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
Spanish: Se ha observado hemorragia en algunos informes de sobredosis.
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Spanish: En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
Italian: In caso di ridotta funzionalità renale negli anziani, può essere necessario ridurre la dose.
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
Italian: La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell'80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 8).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Spanish: Por consiguiente, la bivalirudina actúa al principio como un completo inhibidor no competitivo de la trombina, pero cambia con el tiempo y se convierte en un inhibidor competitivo que permite que las moléculas de trombina en un principio inhibidas interactúen con otros sustratos de la coagulación y que intervengan en la coagulación, si es necesario.
Italian: Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione.
Spanish: • Hemorragia y hematoma en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Italian: Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
Spanish: • En pacientes tratados con warfarina, la INR aumenta con la administración de bivalirudina.
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para tratar estas reacciones.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Spanish: La administración intravenosa de bivalirudina produce una anticoagulación mensurable en pocos minutos.
Italian: La somministrazione endovenosa di bivalirudina produce in pochi minuti un effetto anticoagulante misurabile.
Spanish: • Las reacciones adversas graves y mortales más frecuentes son hemorragia severa (en y no en el sitio de acceso, incluyendo hemorragia intracraneal) e hipersensibilidad, incluyendo ataque anafiláctico.
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Spanish: • hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del producto incluidos en la sección 6.1, o a las hirudinas.
Italian: • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine
Spanish: Definiciones de hemorragia
Italian: Definizioni di sanguinamento
Spanish: La utilidad clínica del TCA en recién nacidos y niños se debe considerar con precaución teniendo en cuenta el desarrollo del estado hematológico
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los datos de hemorragia se recopilaron de forma separada a las reacciones adversas y se resumen en la Tabla 6 junto con las definiciones de hemorragia utilizadas en cada estudio.
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Angiox
Spanish: Dado que Angiox es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Spanish: El TCA aumentó en todos los pacientes -desde recién nacidos a los niños de más edad así como adultos- al aumentar las concentraciones de bivalirudina.
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
Spanish: Angiox es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución a goteo), en una vena (nunca en un músculo).
Italian: Angiox viene somministrato per iniezione, seguita da infusione (fleboclisi), in una vena (mai in un muscolo).
Spanish: Los ajustes de la dosis para este grupo de edad deben basarse en la función renal (ver sección 4.2).
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Qué es Angiox y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Angiox
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, y un modelo de evaluación de la exposición y los acontecimientos adversos basado en los datos de este estudio determinaron que el uso de la pauta posológica de adultos en la población pediátrica con niveles plasmáticos similares a los alcanzados en adultos se asoció a niveles más bajos de acontecimientos trombóticos sin ningún efecto en los acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.2)
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione e un modello di valutazione dell'esposizione e degli eventi avversi basato sui dati derivati da questo studio hanno determinato che l'uso del dosaggio per adulti nei pazienti pediatrici, con livelli plasmatici simili a quelli realizzati negli adulti, era associato a livelli più bassi di eventi trombotici senza alcun impatto sugli eventi di sanguinamento (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
Italian: Angiox è una polvere di colore da bianco a biancastro in un flaconcino di vetro.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: En REPLACE-2, se produjo trombocitopenia en 20 pacientes tratados con bivalirudina (0,7 %).
Italian: Nello studio REPLACE-2, la trombocitopenia si è verificata in 20 pazienti trattati con bivalirudina (0,7%).
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
Italian: Emorragia polmonare Dispnea a
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de hemorragia.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento
Spanish: Solución diluida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Spanish: No administrar por vía intramuscular.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare.
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de bivalirudina en un ensayo clínico realizado en 110 pacientes pediátricos (recién nacidos a <16 años) que se sometieron a procedimientos intravasculares percutáneos [TMC-BIV-07-01].
Italian: Il profilo di sicurezza e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della bivalirudina sono stati valutati in uno studio clinico di 110 pazienti pediatrici (dai neonati a < 16 anni) sottoposti a procedure intravascolari percutanee [TMC-BIV-07-01].
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
Italian: Occasionalmente le reazioni possono essere più severe, con prurito alla gola, costrizione alla gola, gonfiore degli occhi, della faccia, della lingua e delle labbra, fischio di tono acuto durante l'inalazione (stridore), difficoltà di respirazione o esalazione (sibili).