FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Romanian: Rata de răspuns (răspuns complet sau răspuns parţial) a fost de 1% şi 0,4% pentru pacienţii trataţi cu Stivarga şi respectiv cei la care s-a administrat placebo (p= 0,188432 unilaterală).
Finnish: Koska regorafenibin plasmapitoisuuden väheneminen voi johtaa tehon heikkenemiseen, voimakkaita CYP3A4:n induktoreita on vältettävä tai on harkittava sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisen lääkevalmisteen valitsemista, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähäinen CYP3A4:n indusointikyky.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitaţi sau trebuie avută în vedere o selectare a unui medicament alternativ administrat concomitent, cu potenţial inductor nul sau minim asupra izoenzimei CYP3A4.
Finnish: Poikkeavat biokemialliset ja metaboliset laboratoriokokeiden tulokset Stivarga-hoitoon on liitetty poikkeavien elektrolyyttiarvojen (mukaan lukien hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypokalemia) lisääntynyt esiintyvyys ja poikkeavia aineenvaihduntaan liittyviä arvoja (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloivan hormonin, lipaasin ja amylaasin lisääntyminen).
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator biochimice şi metabolice Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a modificărilor electrolitice (incluzând hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipopotasemie) şi metabolice (incluzând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, lipazei şi amilazei).
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien verenkierrossa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus/aikaprofiilit plasmassa osoittivat useita huippuarvoja 24 tunnin annosvälillä, mikä liittyy enterohepaattiseen kiertoon.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Stivarga-hoidon aikana lääkärin pitää seurata vointiasi tarkasti.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape.
Finnish: Voimakkaan UGT1A9:n estäjän (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) samanaikaista antamista regorafenibihoidon aikana on vältettävä, koska niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Romanian: Administrarea unui inhibitor puternic al UGT1A9 (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) concomitent cu tratamentul cu regorafenib trebuie evitată deoarece, la starea de echilibru, influenţa inhibitorilor respectivi asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Romanian: Complicaţii legate de vindecarea plăgilor
Finnish: Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer de colon sau rect care s-a extins către alte părţi ale organismului.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet - hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa potilaat saivat sorafenibia ennen hoitoa.
Romanian: Măsuri de precauție date de specificul bolii - carcinom hepatocelular (CHC) În studiul clinic pivot placebo controlat de fază III, pacienții au fost tratați anterior cu sorafenib.
Finnish: Pienellä osalla potilaista on raportoitu vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa (3. tai 4. aste) ja maksan vajaatoiminnan kliinisiä oireita (mukaan lukien kuolemaan johtavia) (ks. kohta 4.8).
Romanian: La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Romanian: La puii de şobolan sau la șobolanii aflaţi în perioada de creştere, precum și la cei tineri, alterările la nivelul dinţilor şi oaselor și efectele adverse legate de sistemul reproducător au fost mai pronunțate, ceea ce indică un risc potenţial pentru copii şi adolescenţi.
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo la pacienţi cu CCR metastazat (CORRECT), GIST (GRID) și CHC (RESORCE)
Finnish: 60 mg tai 100 mg kerta-annosten jälkeen tablettien keskimääräinen suhteellinen hyötyosuus oli vastaavasti 69 % ja 83 % suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
Romanian: În urma administrării de doze unice de 60 mg sau 100 mg, comparativ cu soluţia orală, biodisponibilitatea relativă medie a comprimatelor a fost de 69% şi respectiv 83%.
Finnish: Uudelleenesiintyminen
Romanian: Reapariţie
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat placebo și la care a apărut progresia bolii li s-a permis utilizarea de regorafenib în regim deschis (opțiunea tratamentului încrucișat).
Finnish: Hoidon keston mediaani ja vuorokausiannos, samoin kuin annosmuutosten nopeus ja annoksen pienentäminen olivat samanlaisia kuin niillä lumelääkettä saaneilla (8,3 %) potilailla, joiden suorituskykyluokaksi oli ilmoitettu ≥ 2.
Romanian: Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n toiminnan estäjien (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakotatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini ja vorakonatsoli) samanaikaisen käytön välttäminen on suositeltavaa, sillä niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai activităţii izoenzimei CYP3A4 (de exemplu claritromicină, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină şi voriconazol) deoarece, la starea de echilibru, influenţa acestora asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de gen (vezi de asemenea pct. 5.2).
Finnish: Stivarga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: - veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä
Romanian: - scădere a numărului de globule albe în sânge (leucopenie) - scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidie) - valori scăzute ale potasiului, fosfatului, calciului, sodiului sau magneziului în sânge
Finnish: Regorafenibille ja sen aineenvaihduntatuotteille M-2 ja M-5 altistuminen on verrattavissa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla potilailla sekä normaalin maksantoiminnan omaavilla potilailla.
Romanian: Expunerea la regorafenib şi la metaboliţii acestuia M-2 şi M-5 este comparabilă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Todettu ALAT- ja/tai ASAT-arvon kohoaminen
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Povidoni (K-25) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă (K-25) Siliciu coloidal, anhidru
Finnish: Verrattuna maailmanlaajuiseen vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimukseen (CORRECT), johon osallistui pääasiassa (~80 %) kaukaasialaisia potilaita, Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin enemmän maksaentsyymien pitoisuuksien nousua Aasiassa tehdyssä vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimuksessa (CONCUR), johon osallistui pääasiassa (> 90 %) itäaasialaisia potilaita.
Romanian: Comparativ cu studiul global de fază III pentru CCR (CORRECT) în care au fost înrolați predominant pacienți caucazieni (~80%), în studiul asiatic de fază III pentru CCR (CONCUR) în care au fost înrolați predominant (> 90%) pacienți din Asia de Est, s-a observat o incidență mai mare a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Stivarga.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Romanian: La starea de echilibru, regorafenib atinge valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 3,9 mg/l (8,1 micromolar) după administrarea orală a regorafenib 160 mg şi raportul între valoarea maximă şi minimă a concentraţiilor plasmatice medii este mai mic de 2.
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea regorafenib la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia hiirille, rotille ja koirille, haittavaikutuksia todettiin useissa elimissä, ensisijassa munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, kilpirauhasessa, sydämessä, lymfo-/hemopoieettisessajärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sukupuolielimissä ja ihossa.
Romanian: După administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani şi câini, s-au observat reacţii adverse la nivelul unui număr de organe, în principal la nivelul rinichiului, ficatului, tractului digestiv, glandei tiroide, sistemului limfo-/hematopoietic, sistemului endocrin, sistemului reproducător şi al pielii.
Finnish: Käsijalkaihoreaktio** Ihottuma
Romanian: Reacţii cutanate mână-picior*
Finnish: Aineenvaihduntatuotteiden M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) altistuminen on suurempi, kun regorafenibi annetaan vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen, ja pienempi, kun se annetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen.
Romanian: Expunerea la metaboliţii M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil) este mai crescută atunci când regorafenib se administrează cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar şi mai scăzută atunci când se
Finnish: Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai joilla angina pectoris oli alkanut uudelleen (3 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta), joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta) ja joilla oli New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeamman luokan sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Pacienţii cu angină pectorală instabilă sau angină pectorală cu debut recent (într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga), infarct miocardic recent (în interval de 6 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga) şi cei cu insuficienţă cardiacă de grad 2 conform clasificării New York Heart Association (NYHA) sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Romanian: Se menţine doza şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere pentru ameliorarea simptomatică.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: * International normalized ratio Paras tukihoito = BCS (Best Supportive Care)
Romanian: § Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Stivarga® 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Finnish: Makuaistin häiriöt Suun kuivuminen Ruokatorven refluksitauti Gastroenteriitti
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Finnish: 1,7 kuukautta
Romanian: 1,7 luni
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 23,0%) şi au inclus infecţii ale tractului urinar (5,7%), rinofaringită (4,0%), infecţii fungice sistemice şi muco-cutanate (3,3%), precum și pneumonie (2,6%).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.
Finnish: Keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
Finnish: Tällaisia hoitoja ovat fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito (ks. kohta 5.1).
Romanian: Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale indică faptul că regorafenib poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Finnish: Aste a
Romanian: Gradul a
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este uşor, moderat sau sever afectată.
Finnish: PRES-oireyhtymän löydöksiä ja oireita ovat mm. kouristuskohtaukset, päänsärky, psyykkisen tilan muutos, näköhäiriöt tai kortikaalinen sokeus, johon voi liittyä hypertensio.
Romanian: Semnele şi simptomele PRES includ convulsii, cefalee, modificare a statusului mental, tulburări de vedere sau cecitate corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Finnish: - joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä sunitinibia ja imatinibia.
Romanian: - tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
Finnish: 0,9 kuukautta
Romanian: 0,9 luni
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Finnish: Regorafenibi voi haitata vastasyntyneen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Regorafenib poate afecta creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3).
Finnish: 4. esiintyminen Lopeta Stivarga-hoito pysyvästi.
Romanian: A patra apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Finnish: Months From Randomization
Romanian: Luni de la randomizare
Finnish: Tämän annoksen yhteydessä useimmiten todetut haittavaikutukset olivat dermatologiset tapahtumat, dysfonia, ripuli, limakalvotulehdus, suun kuivuminen, vähentynyt ruokahalu, hypertensio ja uupumus.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
Finnish: Pitoisuus/aika-profiili viittaa siihen, että regorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet saattavat käydä läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Romanian: Profilul concentraţie-timp indică faptul că regorafenib şi metaboliţii acestuia pot pătrunde în circulaţia enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyysit iän (<65; ≥65), sukupuolen, ECOG-suorituskykyluokan (ECOG PS), taudin ensisijaisen sijaintipaikan, ajan ensimmäisestä diagnoosista levinneeseen tautiin, aikaisempien syöpälääkitysten, aikaisempien
Romanian: Analizele de subgrup pentru OS şi PFS în funcţie de vârstă (< 65; ≥ 65), gen, IP ECOG, localizarea principală a bolii, timpul de la primul diagnostic de boală metastazată, tratamentul anterior împotriva neoplasmului, liniile anterioare de tratament pentru boala metastazată şi statusul mutaţiei KRAS a arătat un efect al tratamentului favorabil pentru regorafenib, faţă de placebo.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Romanian: Metaboliţii pot fi reduşi sau hidrolizaţi în tractul gastrointestinal de către flora microbiană, ceea ce permite reabsorbţia substanţei active neconjugată şi a metaboliţilor (circulaţia enterohepatică).
Finnish: Tärkeillä ihmisen aineenvaihduntatuotteilla (M-2 ja M-5) havaittiin samanlainen teho regorafenibiin verrattuna in vitro- ja in vivo -malleissa.
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
Finnish: Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor.
Finnish: Useimmiten havaitut lääkkeen haittavaikutukset (≥ 30 %) Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat kipu, käsi-jalkaihoreaktio, astenia/väsymys, ripuli, ruokahalun ja syömisen väheneminen, hypertensio ja infektio.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Finnish: Rotilla tehdyssä 26 viikon toistetun annoksen toksisuustutkimuksessa sydämen eteiskammioläppien paksuuntumisen esiintyvyyden havaittiin hieman lisääntyneen.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 26 săptămâni, de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la şobolani, s-a observat o uşoară creştere a incidenţei îngroşării valvelor atrioventriculare.
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Romanian: (HR)* (95% IÎ )
Finnish: Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivargavalmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.
Finnish: telitromysiini) - yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali) - metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke - rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä - mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de afectare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1,5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi (<0,1%).
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen harvinainen Harvinainen Tuntematon
Romanian: frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Finnish: Kun regorafenibin annon jälkeen pidettiin 5 päivän tauko ennen irinotekaanin antoa, SN-38:n (UGT1A1:n substraatti ja irinotekaanin aktiivinen aineenvaihduntatuote) AUC nousi noin 44 %.
Romanian: Administrarea regorafenib cu o pauză de 5 zile înainte de administrarea de irinotecan a determinat o creştere cu aproximativ 44% a ASC a SN-38, un substrat al UGT1A1 şi un metabolit activ al irinotecanului.