FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε in vitro μελέτες η πρωτεϊνική σύνδεση της αμπρεναβίρης είναι περίπου 90 %.
Polish: W badaniach in vitro amprenawir w około 90% wiąże się z białkami.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δόσης για τη συγχορήγηση αμπρεναβίρης και Kaletra,, αλλά συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση επειδή.η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συσνδυασμού είναι άγνωστη.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania podczas jednoczesnego podawaniu amprenawiru i preparatu Kaletra, ale zaleca się ścisłe monitorowanie, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo i skuteczność takiego połączenia.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικές αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με Agenerase.
Polish: Dlatego pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności związanych z tymi lekami podczas podawania jednocześnie z preparatem Agenerase.
Greek: Αλκοόλ και αναστολείς του μεταβολισμού της αλκοόλης: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml),η οποία μεταβολίζεται κυρίως από την αφυδρογονάση της αλκοόλης.
Polish: Alkohol i środki hamujące metabolizm alkoholu: preparat Agenerase w postaci roztworu doustnego zawiera glikol propylenowy (550 mg/ml), który jest metabolizowany głównie przez enzym dehydrogenazę alkoholową.
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος Agenerase είναι 17 mg (1,1 ml) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Zwykle dawka leku Agenerase roztwór doustny wynosi 17 mg (1,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, trzy razy na dobę.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εαν παρατηρήσετε αλλαγές στο λίπος του σώματος.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.
Greek: Η θεραπεία με αμπρεναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση στη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Polish: Leczenie amprenawirem powodowało zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Dystrybucja: Rzeczywista objętość dystrybucji amprenawiru wynosi około 430 litrów (6 l/kg przy masie ciała 70 kg), co sugeruje dużą objętość dystrybucji ze swobodnym przenikaniem amprenawiru do tkanek poza krążeniem ogólnoustrojowym.
Greek: Συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει αυξημένο γαλακτικό οξύ και σάκχαρο στο αίμα, υπερλιπιδαιμία (αυξημένα λίπη στο αίμα) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που λάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη· αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. η βουδεσονίδη.
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych przy udziale P450 3A, np. budezonidu.
Greek: Εαν ο γιατρός σας προτείνει να πάρετε τα καψάκια Agenerase μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιούμενη για να ενισχύσει τη δράση του, τότε παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της ριτοναβίρης πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie zależy od CYP3A4 i nie oczekuje się wystąpienia interakcji z inhibitorami proteazy.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από την υψηλή συγκέντρωση προπυλενική γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα Agenerase, η μορφή αυτή αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ορισμένους άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Polish: Z powodu glikolu propylenowego zawartego w preparacie Agenerase roztwór doustny i związanego z tym potencjalnego ryzyka toksyczności, postać ta jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej czterech lat i należy ją stosować z dużą ostrożnością w niektórych grupach pacjentów.
Greek: Η επιλογή του Agenerase θα βασιστεί στον έλεγχο ανθεκτικότητας που σας έχει υποβάλει ο γιατρός και στο ιστορικό της θεραπείας σας.
Polish: Decyzja o zastosowaniu Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta.
Greek: Στεροειδή: Τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με την αμπρεναβίρη.
Polish: Steroidy: Estrogeny i progestageny mogą wchodzić w interakcje z amprenawirem.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιο ή μέσου βαθμού εξάνθημα είναι σε θέση να εξακολουθήσουν την λήψη Agenerase.
Polish: Większość pacjentów z wysypką o niewielkim lub średnim nasileniu może kontynuować przyjmowanie preparatu Agenerase.
Greek: Γι' αυτό, φάρμακα τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, μπορεί να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης.
Polish: Dlatego też leki, które są metabolizowane w ten sam sposób lub modyfikują aktywność CYP3A4, mogą zmieniać farmakokinetykę amprenawiru.
Greek: Κύηση: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χρήση της αμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Okres ciąży: Brak jest wystarczających danych na temat stosowania amprenawiru u kobiet w ciąży.
Greek: Μέσος αριθμός πρωτευόντων μεταλλάξεων PI1
Polish: Mediana liczby pierwotnych mutacji PI 1
Greek: Ασθενείς με προύπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Greek: Επομένως το Agenerase δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Agenerase και μιδαζολάμης παρεντερικά.
Polish: Dlatego też nie należy podawać preparatu Agenerase w skojarzeniu z podawanym doustnie midazolamem (patrz punkt 4.3) oraz należy zachować ostrożność podając preparat Agenerase w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo.
Greek: Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης και υπεργλυκαιμία (βαθμού 3-4) αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παθολογικές αρχικές τιμές.
Polish: Podwyższenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności amylazy i hiperglikemia (stopień 3-4) były zgłaszane głównie przez pacjentów z nieprawidłowymi wartościami początkowymi.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: U zwierząt wykazano wpływ toksyczny amprenawiru na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Greek: Αυτά τα δοσολογικά σχήματα θα δώσουν επίπεδα αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται σε υγιή άτομα που έλαβαν δόση 1200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης.
Polish: Ten schemat dawkowania powinien zapewnić stężenie amprenawiru w surowicy porównywalne do osiąganego u zdrowych osobników otrzymujących 1200 mg amprenawiru dwa razy na dobę bez jednoczesnego podawania rytonawiru.
Greek: Ριφαβουτίνη: Η συγχορήγηση αμπρεναβίρης και ριφαβουτίνης οδηγεί σε αύξηση της AUC της ριφαβουτίνης κατά 193 % και συνακόλουθη επίταση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την ριφαβουτίνη.
Polish: Ryfabutyna: stosowanie amprenawiru jednocześnie z ryfabutyną powoduje wzrost wartości AUC ryfabutyny o 193% oraz nasilenie działań niepożądanych ryfabutyny.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów i dokładnie monitorować leczenie pod kątem ich działań miejscowych i ogólnych, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem CYP3A4 (np. beklometazon).
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Greek: Αντιβιοτικά/Αντιμυκητιακά
Polish: Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze
Greek: - Να καταπίνετε ολόκληρα τα καψάκια Agenerase με νερό ή άλλο ποτό.
Polish: - Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπια έως μέτριας βαρύτητας, ερυθηματώδεις ή κιλιδοβλατιδώδεις δερματικές βλάβες με ή χωρίς κνησμό, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και υποστρέφονται αυτόματα μέσα σε δύο εβδομάδες, χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με αμπρεναβίρη.
Polish: Wysypki, zazwyczaj lekkie lub umiarkowane, zmiany rumieniowate bądź plamkowo-grudkowe, ze świądem lub bez, występowały podczas drugiego tygodnia terapii i ustępowały samoistnie bez przerywania leczenia amprenawirem.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
Polish: Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („brzuch") i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark").
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Η συγχορήγηση με Agenerase μαζί με ή χωρίς ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu z preparatem Agenerase, z rytonawirem lub bez, może powodować bardzo duże zwiększenie stężenia tej pochodnej benzodiazepiny.
Greek: Πάντως υπάρχει μικρή ένδειξη από τα στοιχεία έκθεσης σε ανθρώπους, τόσο από κλινικές μελέτες όσο και από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου, που να υποστηρίζουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Polish: Ponadto jest za mało danych z badań ekspozycji u ludzi , zarówno z badań klinicznych jak i po wprowadzeniu leku na rynek, żeby sugerować, że te wyniki mają kliniczne znaczenie.
Greek: Παρατηρείται μία δεύτερη κορυφή μετά 10 έως 12 ώρες και μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε βραδεία απορρόφηση είτε εντεροηπατική κυκλοφορία.
Polish: Ponowny szczyt stężenia jest obserwowany po 10 do 12 h i może być spowodowany albo wydłużonym wchłanianiem albo recyrkulacją wątrobowo-jelitową.
Greek: Ασθενείς με σπάνιες διαιτητικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi lub nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Agenerase, ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, με ταχεία εμφάνιση και σπάνια περιοριστικές για τη θεραπεία.
Polish: Większość objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase miała nasilenie lekkie lub umiarkowane; występowały one na początku stosowania i rzadko ograniczały możliwość leczenia.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει προπυλενική γλυκόλη, κάλιο και νάτριο.
Polish: Produkt zawiera glikol propylenowy, sód i potas.
Greek: Το Agenerase ανήκει σε μία κατηγορία αντιιικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy.
Greek: Αντιθέτως, η αμπρεναβίρη εξακολουθεί να είναι δραστική έναντι ορισμένων απομονωθέντων στελεχών με αντοχή σε άλλους PIs και η διατήρηση αυτής της δράσης εξαρτάται από τον αριθμό και το είδος των μεταλλάξεων του αναστολέα της πρωτεάσης που εντοπίζονται στα απομονωθέντα στελέχη.
Polish: Odwrotnie amprenawir zachowuje aktywność przeciw wyizolowanym wirusom z opornością na inne PI i ta zachowana aktywność może zależeć od liczby i typu mutacji oporności proteazy występujących w wyizolowanych wirusach.
Greek: Θηλασμός: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Laktacja: w mleku szczurów wykryto pochodne amprenawiru, nie wiadomo jednak, czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή
Polish: Oporność krzyżowa
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Polish: Choroby wątroby: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amprenawiru nie zostały określone u pacjentów ze współistniejącymi istotnymi chorobami wątroby.
Greek: Για παιδιά με ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie można ustalić żadnych zaleceń na temat dawkowania u dzieci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 480 μαλακά καψάκια
Polish: 480 kapsułek elastycznych
Greek: Το Agenerase μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Greek: Υπάρχει δυνατότητα παρακολούθησης και εντοπισμού των φαινομένων αυτών στην κλινική πράξη, με προσδιορισμό της ALT, της AST και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Polish: Te działania toksyczne mogą być monitorowane i wykrywane w praktyce klinicznej poprzez pomiar aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy alkalicznej.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Greek: Συγχορήγηση αμπρεναβίρης με μεθαδόνη οδηγεί σε μείωση των συγκεντρώσεων μεθαδόνης.
Polish: Jednoczesne podawanie amprenawiru z metadonem prowadzi do obniżenia stężenia metadonu.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Greek: Από στόματος χρήση.
Polish: Podczas stosowania z preparatem.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych preparatów.
Greek: Μιδαζολάμη: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A4.
Polish: Midazolam: Midazolam jest w dużym stopniu metabolizowany przez izoenzym CYP3A4.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επί ενηλίκων πειραματοζώων, τα ευρήματα με κλινική σημασία αφορούσαν κυρίως ηπατικές και γαστρεντερικές διαταραχές.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na dojrzałych zwierzętach, klinicznie istotne działania amprenawiru były ograniczone głównie do zaburzeń czynności wątroby i układu pokarmowego.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με την αμπρεναβίρη, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μεταβληθεί, αλλά δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να προβλεφθεί η φύση αυτών των αλληλεπιδράσεων.
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmieniona z powodu możliwości wystąpienia interakcji metabolicznych z amprenawirem, ale z powodu niedostatecznej liczby danych trudno jest przewidzieć rodzaj tych interakcji.
Greek: Μέσα στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας μετρητής δόσης των 20 ml.
Polish: Do opakowania jest dołączona miarka dozująca o pojemności 20 ml.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Polish: Indukujący efekt może się utrzymywać co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia zielem dziurawca.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σχετικά με τη χρήση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (κανονικά χρησιμοποιείται σαν ενισχυτικό της δράσης με καψάκια Agenerase) μαζί με Agenerase πόσιμο διάλυμα.
Polish: Nie można określić dawkowania podczas stosowania małej dawki rytonawiru (stosowanego zwykle do wzmocnienia działania kapsułek Agenerase) razem z roztworem doustnym Agenerase.
Greek: - Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Polish: - Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: dawka będzie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες της αμπρεναβίρης στον ορό είναι μεταξύ 1-2 ώρες για το καψάκιο και περίπου 0,5 έως 1 ώρα για το πόσιμο διάλυμα.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi od 1 do 2 h dla kapsułek i od 0,5 do 1 h dla roztworu doustnego.
Greek: Στοιχεία από την ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης παρεντερικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μία πιθανή αύξηση των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Polish: Dane uzyskane podczas skojarzonego podawania midazolamu z innymi inhibitorami proteaz sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 67 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και από 22 γονότυπους στελεχών με ιολογική αποτυχία, εννέα ασθενείς βρέθηκαν να εμφανίζουν μεταλλάξεις της πρωτεάσης επαγόμενες από τη θεραπεία.
Polish: W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży badaniach APV20003 i APV29005, u 67 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteazy (PI) spośród 22 poddanych analizie genotypowej szczepów wirusa, wyizolowanych od pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, zastosowano fosamprenawir z rytonawirem i u 9 z nich stwierdzono powstałe w trakcie leczenia mutacje proteazy.
Greek: Περίπου 90 % μίας από του στόματος χορηγούμενης δόσεως ραδιοσεσημασμένης αμπρεναβίρης ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως σαν μεταβολίτες της αμπρεναβίρης.
Polish: Około 90% amprenawiru znakowanego radioaktywnie znajdowano w moczu i w kale, głównie w postaci metabolitów amprenawiru.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη (αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη): Σε μία κλινική μελέτη όπου συγχορηγήθηκαν καψάκια ριτοναβίρης των 100 mg δύο φορές ημερησίως με 50 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ενδορρινικά (4 φορές ημερησίως) επί 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Polish: Propionian flutykazonu (interakcja z rytonawirem): W badaniu klinicznym, w którym zdrowym osobom podawano przez siedem dni rytonawir w kapsułkach po 100 mg dwa razy na dobę, łącznie z 50 µg propionianu flutykazonu podawanym donosowo (4 razy na dobę), stężenia propionianu flutykazonu w surowicy uległy istotnemu zwiększeniu, a stężenia endogennego kortyzolu zmniejszyły się o około 86% (90% przedział ufności, 82-89%).
Greek: Υπάρχει επίσης ελλειπής πληροφορία για τη σύσταση της χρήσης των καψακίων Agenerase ενισχυμένων με ριτοναβίρη σε παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών ή σε οποιοδήποτε ασθενή που ζυγίζει λιγότερο από πενήντα κιλά.
Polish: Również niewystarczające są informacje są dostępne do zalecenia stosowania kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów ważących poniżej 50 kg.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γλυκερόλη, σορβιτόλη Ε420 και προπυλενική γλυκόλη.
Polish: Produkt zawiera glicerol, sorbitol E420 i glikol propylenowy.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία, αν χρειάζεται.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta obserwować w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), jeżeli jest to konieczne, należy zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
Greek: Πολύ συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Polish: Bardzo często: Niezbyt często: Rzadko:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς)
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Polish: Zaburzenia psychiczne
Greek: Συγκρινόμενη με μία ομάδα ελέγχου μη ταυτιζόμενη από πλευράς ιστορικού, η συγχορήγηση μεθαδόνης και αμπρεναβίρης είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης στον ορό κατά 30 %, 27 % και 25 % αντίστοιχα.
Polish: W porównaniu z niedobieraną historyczną grupą kontrolną jednoczesne podawanie amprenawiru i metadonu powoduje obniżenie w surowicy AUC, Cmax i Cmin amprenawiru odpowiednio o 30%, 27% i 25%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σειρά με βάση την κατάταξη MedDRA συστημάτων οργάνων του σώματος και κατά σειρά συχνότητας.
Polish: Objawy niepożądane zebrano poniżej według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i częstości występowania.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα χρειάζεται προσοχή, καθώς η δελαβιρδίνη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων και δυνητικά υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania tych preparatów zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż delawirdyna może być mniej skuteczna na skutek spadku stężenia i osiągania subterapeutycznych stężeń w surowicy.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της αμπρεναβίρης και άλλων αναστολέων της πρωτεάσης και για τους 4 γνωστούς μηχανισμούς εμφάνισης αντοχής στην φοσαμπρεναβίρη, είτε η διασταυρούμενη αντοχή εμφανίζεται μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλες μεταλλάξεις.
Polish: Dostępne są obecnie dane dotyczące oporności krzyżowej między amprenawirem i innymi inhibitorami proteazy dla wszystkich 4 szlaków oporności na fosamprenawir, rozpatrywanych zarówno pojedynczo jak i w połączeniu z innymi mutacjami.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Właściwości farmakokinetyczne amprenawiru są znacznie zmienione u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: