FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lutathera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care emite o cantitate mică de radioactivitate).
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lutathera pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?
Romanian: Lutathera este contraindicat la femei gravide sau la care nu a fost exclusă existența unei sarcini.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Romanian: Tratamentul obișnuit implică administrarea a 4 perfuzii la intervale de 8 săptămâni, cu posibilitatea de a mări intervalul dintre perfuzii până la 16 săptămâni dacă pacientul are reacții adverse severe.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Pentru informații suplimentare, inclusiv informații despre metoda exactă de administrare a perfuziilor, citiți prospectul.
Bulgarian: За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на инфузиите, вижте листовката.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lutathera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doar o mică parte a pacienților cu TNE-GEP pot fi vindecați prin operație chirurgicală, la momentul diagnosticului tumorile sunt deja răspândite la majoritatea pacienților.
Bulgarian: Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при повечето пациенти.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în cazul tratamentului cu Lutathera sunt greață și vărsături, care apar la începutul administrării perfuziilor la aproximativ jumătate dintre pacienți și pot fi asociate perfuziei cu aminoacizi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина.
Romanian: Lutathera poate contribui la încetinirea agravării bolii, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Romanian: Lutathera se utilizează pentru tratarea TNE-GEP care nu pot fi îndepărtate chirurgical, care s-au răspândit în alte părți ale organismului sau care nu răspund la tratament.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
Romanian: Lutathera conține substanța activă oxodotreotidă de lutețiu (177Lu).
Bulgarian: Lutathera съдържа активното вещество лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Romanian: De asemenea, pacientului trebuie să i se administreze o perfuzie cu o soluție de aminoacizi, care ajută la protejarea rinichilor.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
Romanian: Lutathera este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP).
Bulgarian: Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs).
Romanian: Lutathera poate ajuta la încetinirea agravării TNE-GEP.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs.
Romanian: Ce este Lutathera și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва?
Romanian: Substanța activă din Lutathera, oxodotreotida de lutețiu (177Lu), acționează legându-se de receptorii de somatostatină, care se găsesc în număr mare în unele TNE-GEP.
Bulgarian: Активното вещество в Lutathera, лутециев (177Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.
Romanian: Deoarece Lutathera emite o anumită cantitate de radioactivitate, medicamentul este utilizat numai în zone controlate speciale și trebuie manipulat și administrat pacienților de către personal calificat.
Bulgarian: Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera?
Bulgarian: Как се използва Lutathera?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că beneficiile observate la utilizarea Lutathera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea medicamentului în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Cum acționează Lutathera?
Bulgarian: Как действа Lutathera?
Romanian: De ce a fost aprobat Lutathera?
Bulgarian: Защо Lutathera е разрешен за употреба?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lutathera, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lutathera, вижте листовката.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de pacienți cu TNE-GEP care conțineau receptori de somatostatină, pacienții cărora li s-a administrat Lutathera au trăit în medie 28 de luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu o perioadă de aproximativ 9 luni în cazul pacienților tratați cu octreotidă, un medicament deja aprobat pentru tratarea bolii.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
Romanian: Lutathera se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Bulgarian: Lutathera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în cazul TNE-GEP care au pe suprafața celulelor receptori numiți receptori de somatostatină.
Bulgarian: Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови рецептори, на повърхността на техните клетки.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini.
Bulgarian: Измийте си ръцете.
Romanian: Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
Bulgarian: Важно е ръцете ви, както и приборите, които използвате да бъдат възможно най-чисти.
Romanian: • Pregătiţi tot ce este necesar.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 noiembrie 2005.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 ноември 2005 г.
Romanian: Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство стимулира яйчниците Ви.
Romanian: Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare.
Bulgarian: Повечето от многоплодните зачевания са близнаци.
Romanian: Dacă vă administraţi singură Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:
Bulgarian: Ако прилагате Luveris самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
Romanian: În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа колкото се може по-скоро.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul .
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 10-14 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние е около 10 - 14 l.
Romanian: Luveris este contraindicat la paciente cu:
Bulgarian: Luveris е противопоказан при пациентки със:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи продължителността на лечението Ви до 5 седмици.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă solicite să încetaţi utilizarea Luveris.
Bulgarian: Лекарят може да поиска от Вас да спрете да използвате Luveris.
Romanian: Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
Romanian: Persoane în vârstă
Bulgarian: Старческа възраст
Romanian: Nu s-au raportat reacţii grave la locul injectării.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24 ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un eveniment medical grav, pacientele vor fi ţinute sub supraveghere timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Bulgarian: Тъй като ОХСС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни да се превърне в сериозно медицинско усложнение, пациентките трябва да се наблюдават в продължение на поне две седмици след приложение на hCG.
Romanian: Nu utilizaţi Luveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: Не използвайте Luveris, ако сте бременна или кърмите.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
Bulgarian: Все пак, трябва да се има предвид, че съществуват вариации в нивата на LH, измерени в различни лаборатории.
Romanian: Abordare terapeutică Tratamentul este simptomatic.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Romanian: Injectaţi sub piele aşa cum vi s-a arătat.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie reţinut că sarcina însăşi, precum şi SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че самата бременност, както и ОХСС, също носят повишен риск от тромбоемболични събития.
Romanian: Nu s-a stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine creşte riscul de apariţie a acestor tumori la femeile cu infertilitate.
Bulgarian: Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от появата на тези тумори при жени с инфертилитет.
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru exprimarea frecvenţei reacţiilor adverse enumerate în continuare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Следните определения се прилагат за термините за честота по-долу: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържя важна за Вас информация.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) a fost observat la mai puţin de 6% dintre pacientele tratate cu Luveris.
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) е наблюдаван при по-малко от 6% от пациентките, третирани с Luveris.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinţi la copii).
Bulgarian: Преди да започнете лечението уведомете Вашия лекар, ако вие или член на Вашето семейство страдате от порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, която може да се предаде от родителите на децата).
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz sever de SHSO (pct. 4.4.).
Bulgarian: Няма съобщения за тежки случаи на ОХСС (точка 4.4).
Romanian: Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia.
Bulgarian: Използвайте толкова време, колкото е необходимо, за да инжектирате цялото количество разтвор.
Romanian: • Înlăturaţi toate obiectele utilizate:
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани неща:
Romanian: Deoarece aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate începe oricând.
Bulgarian: Тъй като тези пациентки имат аменорея и ниска ендогенна секреция на естроген, лечението може да започне по всяко време.
Romanian: Copii şi adolescenţi Luveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Luveris не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: În aceste studii, rata ovulaţiei pe ciclu a fost de 70-75%.
Bulgarian: В тези изпитвания честотата на индуцирани овулации на цикъл е била между 70 - 75%.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Romanian: Afectarea ovarelor ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi limitată prin diagnosticarea precoce şi detorsionarea imediată.
Bulgarian: Увреждането на яйчника поради намален приток на кръв може да бъде ограничено чрез ранна диагноза и незабавна деторзия.
Romanian: EU/1/00/155/001 (1 flacon / 1 fiolă) EU/1/00/155/002 (3 flacoane / 3 fiole) EU/1/00/155/003 (10 flacoane / 10 fiole) EU/1/00/155/004 (1 flacon / 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacoane / 3 flacoane) EU/1/00/155/006 (10 flacoane / 10 flacoane)
Bulgarian: EU/1/00/155/001 (1 флакон/ 1 ампула) EU/1/00/155/002 (3 флакона/ 3 ампули) EU/1/00/155/003 (10 флакона/ 10 ампули) EU/1/00/155/004 (1 флакон/ 1 флакон) EU/1/00/155/005 (3 флакона/ 3 флакона) EU/1/00/155/006 (10 флакона/ 10 флакона)
Romanian: Autoadministrarea acestui medicament se va face numai de către pacientele suficient de motivate, instruite adecvat şi cu acces la servicii medicale de specialitate.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на този лекарствен продукт трябва да бъде извършвано само от пациентки, които са добре мотивирани, подходящо обучени и имат достъп до съвет от специалист.
Romanian: (EU/1/00/155/001-003) Un flacon cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: (EU/1/00/155/001-003) Един флакон с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
Romanian: Sarcinile multiple pot cauza complicaţii medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât şi pe copiii dumneavoastră.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да предизвика медицински усложнения за Вас и Вашите бебета.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: Prima injecţie cu Luveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Bulgarian: Първата инжекция Luveris трябва да се приложи под пряко медицинско наблюдение.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много рядко срещани (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
Romanian: Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е често срещана (може да засегне до 1 на 10 души).
Romanian: Clearance-ul total este de aproximativ 2 l/oră şi mai puţin de 5% din doză este excretată în urină.
Bulgarian: Общият клирънс е около 2 l/h, като по-малко от 5 % от дозата се екскретира с урината.
Romanian: • dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.
Bulgarian: ако имате вагинално кървене с неизяснен произход.
Romanian: Agravarea sau apariţia pentru prima dată a acestei afecţiuni poate să impună întreruperea tratamentului.
Bulgarian: При влошаване или при първа поява на това състояние може да се наложи прекратяване на лечението.
Romanian: Se poate considera ca acceptabilă extinderea duratei stimulării în cadrul oricărui ciclu de tratament până la 5 săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на стимулацията може да бъде увеличена при всеки един цикъл до максимум пет седмици.
Romanian: Absorbţie După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е приблизително 60 %.
Romanian: • După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificaţi dacă soluţia rezultată este limpede şi nu conţine particule.
Bulgarian: След като прахът се разтвори (което обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е бистър и не съдържа никакви частици.
Romanian: Dacă aveţi dureri în partea inferioară a abdomenului, luaţi în greutate într-un timp scurt, aveţi greaţă sau vărsături sau aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeţi utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave").
Bulgarian: Ако получите болка в долната коремна област, бързо наддавате тегло, гади Ви се или повръщате, или ако срещате трудности при дишане, веднага уведомете Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте в точка 4 "Сериозни нежелани реакции").
Romanian: Timpul mediu de persistenţă este de aproximativ 5 ore.
Bulgarian: Средното време на престой (MRT) в организма е приблизително 5 часа.
Romanian: Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката обратно на работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
Romanian: Pe capul fiolei veţi vedea un mic punct colorat.
Bulgarian: На горната част на ампулата ще забележите малка оцветена точка.
Romanian: În acest context, este dificil de atribuit reacţiile adverse uneia dintre substanţele active utilizate.
Bulgarian: Поради това е трудно да се установят нежеланите реакции за всяко едно от използвани вещества поотделно.
Romanian: SHSO uşor sau moderat se remite, în general, spontan.
Bulgarian: Леките или умерени случаи на ОХСС обикновено приключват спонтанно.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioară a coapsei).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
Romanian: Tumori ale organelor genitale
Bulgarian: Тумори на половите органи
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата, както и схемата на приложение, които са най-подходящи за Вас по време на курса на лечение.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Luveris.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни не са достатъчни, за да изключат тератогенния ефект на Luveris.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luveris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris
Romanian: Practic, „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Практически не съдържа натрий.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Merck Serono S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Merck Serono S.A.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи незабавно след разтваряне на праха.
Romanian: Nu agitaţi.
Bulgarian: Не разклащайте силно.
Romanian: Atunci când utilizaţi Luveris există un risc mai mare să aveţi o sarcină cu mai mulţi feţi („sarcină multiplă", în principal gemeni) decât în cazul concepţiei naturale.
Bulgarian: Когато използвате Luveris, има по-голям риск да заченете повече от едно дете едновременно („многоплодна бременност", предимно близнаци) в сравнение с естественото зачеване.
Romanian: La pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie, Luveris poate creşte riscul episoadelor acute.
Bulgarian: При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Romanian: Luveris nu trebuie utilizat în cazul existenţei unei afecţiuni care ar face imposibilă o sarcină normală, cum sunt:
Bulgarian: Luveris не трябва да се прилага, ако съществува състояние, което прави невъзможна нормалната бременност, като например:
Romanian: Tratamentul cu Luveris trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Bulgarian: Терапията с Luveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми на фертилитета.
Romanian: Alte studii au arătat că lutropina alfa nu are potenţial mutagen.
Bulgarian: Други изследвания са показали, че лутропин алфа няма мутагенно действие.
Romanian: Într-un studiu clinic s-au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7,4% şi, respectiv, 0,9% din cazuri.
Bulgarian: В клинично изпитване са съобщени леки и умерени реакции на мястото на инжектиране (посиняване, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при съответно 7,4% и 0,9% от пациентките.
Romanian: În plus, pacientele trebuie investigate pentru diagnosticarea eventualei hipotiroidii, a deficienţei corticosuprarenaliene şi hiperprolactinemiei şi trebuie administrat un tratament specific adecvat.
Bulgarian: Освен това, пациентките трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност и хиперпролактинемия и,ако е необходимо, да се назначи конкретно подходящо лечение.