FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Swedish: − Innan vaccinet lanseras på marknaden och därefter en gång årligen ska en specifik utbildning erbjudas säljare och tekniska team om säkerhetsprofilen för CattleMarker IBR Inactivated, bovin neonatal pancytopeni (BNP) samt kraven vad gäller säkerhetsövervakning.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (pyrexi och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
Swedish: • att reducera de kliniska tecknen (pyrexi samt kortare tid med dyspné) på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion,
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte Tyskland farhågor om den immunologiska säkerheten hos CattleMarker IBR Inactivated eftersom läkemedlet har liknande sammansättning som PregSure BVD, ett vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som satts i samband med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
English: Risk assessment
Swedish: Bedömning av risken
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog ett säkerhetsövervakningsprogram efter godkännandet, där man använde sitt vanliga säkerhetssystem för att övervaka djur som vaccinerats med CattleMarker IBR Inactivated.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en kontrollerad laboratoriestudie för att bekräfta att hyperimmunisering av nötkreatur med CattleMarker IBR Inactivated inte inducerar någon signifikant alloantikroppsrespons på MHC-I- och MDBK-celler, och även analysera om vaccination med andra vacciner avsedda för nötkreatur, producerade i bovina cellinjer och innehållande en stor mängd ANAS efter en boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated, leder till någon signifikant ökning av alloantikroppstitrarna mot MHC-I- och MDBK-celler.
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Swedish: Skyddet inträder efter två veckor hos seronegativa djur från två veckors ålder och kvarstår i sex månader efter primärvaccinationen.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Swedish: Bedömning av övergripande nytta-riskförhållande Det övergripande nytta-riskförhållandet för CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, bedöms som gynnsamt under förutsättning att fler studier genomförs och de tilläggsåtgärder som anges i riskhanteringsplanen genomförs.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Swedish: Data har inlämnats som visar att CattleMarker IBR Inactivated, till skillnad från PregSure BVD, har minskad mängd immunologiskt betydelsefull ANAS kvar efter tillverkningsprocessen på de bovina njurcellinjerna i det slutliga läkemedlet.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie för att analysera eventuell boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated på MHC-I eller opsoniserande alloantikroppssvar hos nötkreatur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Swedish: I annat fall ska riskhanteringsplanen ses över minst en gång per år, i samband med inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten.
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Swedish: − Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni (BNP) kan vara dödligt för nyfödda kalvar och som man framkallat på experimentell väg genom att ge kolostrum från moderdjur som har alloantikroppar.
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Swedish: I en hyperimmuniseringsstudie orsakade upprepade injektioner av CattleMarker IBR Inactivated inte någon produktion av alloantikroppar i samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Swedish: Skäl till beviljande av godkännande för försäljning
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Swedish: I en studie av hyperimmunisering har man visat att dessa rester av ANAS från tillverkningen av CattleMarker IBR Inactivated inte framkallade någon produktion av alloantikroppar av samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Swedish: Processen för tillverkning av CattleMarker IBR Inactivated leder dock till att en mindre mängd restprodukt av ANAS (dvs. rester av MDBK-celler) bildas än vid PregSure BVD.
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Swedish: − En plan för oförutsedda händelser ska inlämnas för det osannolika fall att rapporter om BNP framkommer som gäller moderdjur vaccinerade med CattleMarker IBR Inactivated.
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Swedish: Orsaken till detta är att antalet djur som skulle ingå i en sådan studie skulle vara flera tusen (på grund av den förväntade BNP-frekvensen på cirka 0,01 procent) och att den förväntade tidsperioden innan BNP-fall inträffar efter vaccination inte skulle vara kortare.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Swedish: Hos hondjur inträder skyddet 2 veckor eller 19 dagar efter parning eller inseminering.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
English: The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Swedish: Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD och vid virusproduktionen använder man en bovin njurcellinje (MDBK).
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, och framställs från samma bovina njurcellinje (MDBK) som PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, avsett för injektion av nötkreatur (nedan kallat CattleMarker IBR Inactivated) är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
English: The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Swedish: Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Rumänien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Storbritannien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Swedish: CVMP fann att även om etiologin för bovin neonatal pancytopeni (BNP) ännu inte har fastställts fanns det underlag för att hävda att PregSure BVD kan ha samband med BNP och att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna åtgärderna för att hantera riskerna var otillräckliga och att innehavaren av godkännandet för försäljning borde inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
English: other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Swedish: Enligt definitionen på bovin neonatal pancytopeni (BNP) måste följande tre kriterier vara uppfyllda för att sjukdomen ska diagnostiseras hos en kalv: 1) Kalven ska vara yngre än en månad, 2) kalven ska ha en blodpancytopeni som följd av benmärgsaplasi, 3) andra icke-immunologiska sjukdomar/tillstånd med liknande kliniska tecken i differentialdiagnosen (t.ex. BVD, nitrofuranbehandling) ska uteslutas.
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännande beviljas för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, under förutsättning att de villkor som rör godkännandena för försäljning och beskrivs i bilaga IV är uppfyllda, och av följande skäl:
English: Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Nederländerna Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Swedish: Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
English: In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
English: It contains the active substance osimertinib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
English: Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
English: Other information about Tagrisso
Swedish: Mer information om Tagrisso
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Swedish: Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Swedish: Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Swedish: Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett.
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Swedish: Om en patient har mutationer som kallas ”aktiverande mutationer”, ges Tagrisso som första behandling.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
English: Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Swedish: Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Swedish: Varför är Tagrisso godkänt i EU?
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Swedish: Vad är Tagrisso och vad används det för?
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Tagrisso och varför det är godkänt inom EU
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tagrisso, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Swedish: Tagrisso är ett läkemedel för behandling av en lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern är avancerad eller har spridit sig.
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tagrisso utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Swedish: Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression).
English: As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Swedish: I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Swedish: Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Swedish: Vilka är riskerna med Tagrisso?