FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην κάνετε χρήση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση του επιπέδου IGF-I πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια δυο φορές ετησίως.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekekben/serdülőkben (SGA).
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes
Hungarian: (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
Greek: Υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
Hungarian: Feloldás után subcutan alkalmazásra
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 10.
Hungarian: Csak a SurePal 10 injekciós tollal használható.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot.
Greek: Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων, ήταν αρνητικές.
Hungarian: A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó, szomatropinnal in vitro és in vivo végzett genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μείωση στην ολική χοληστερόλη του ορού.
Hungarian: A szérum összkoleszterin tartalmának csökkenése is megfigyelhető.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: • A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Hungarian: Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (όσον αφορά ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης, βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél tilos szomatropin-kezelést alkalmazni (hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Greek: Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος.
Hungarian: akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét.
Greek: Έχουν συμβεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
Hungarian: Tilos szomatropin alkalmazása a növekedés elősegítésére záródott epifízisű gyermekek esetén.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 και 5 τεμαχίων.
Hungarian: 1 és 5 egységes kiszerelés.
Greek: Μετά την είσοδο της βελόνης, αφαιρέστε το χέρι που χρησιμοποιήθηκε για το τσίμπημα του δέρματος και χρησιμοποιείστε το για να κρατήσετε το σωλήνα της σύριγγας.
Hungarian: Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt!
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően (lásd 4.5 pont) megnövelhető a fenntartó- vagy a stresszdózis.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).
Greek: Πίνακας 3
Hungarian: 3. táblázat:
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.
Hungarian: Lassan állítsa be a dugattyút a szükséges mennyiségre!
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 5 mg/ml injekciót.
Greek: Πίνακας 4
Hungarian: 4. táblázat:
Greek: - Έναρξη κατά την ενήλικη ζωή: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετιζόμενη με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής παθολογικής κατάστασης της υποθαλαμικής ή υποφυσιακής περιοχής και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
Hungarian: - Felnőttkorban kezdődő: Ismert, hypothalamus- vagy hypophysis-rendellenesség eredményeként többféle hormonhiánnyal összefüggő súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő betegek,
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos vattával!
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Hungarian: Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Hungarian: Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin- és a vércukorszintet.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Hungarian: Csak az SurePal 15 injekciós tollal használható.
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω και αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα μόλις λίγο περισσότερη από την αναγραφόμενη από το γιατρό σας δόση.
Hungarian: - Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és az előírtnál valamivel több oldatot szívjon ki a fecskendőbe!
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φυσιγγίων Omnitrope και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Hungarian: Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozónak tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope patronok és a toll megfelelő használatáról.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope készítménnyel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre.
Greek: Συμπτώματα: Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί αρχικά να προκαλέσει υπογλυκαιμία και στη συνέχεια υπεργλυκαιμία.
Hungarian: Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: - Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Hungarian: - A patront helyezze az injekció beadásához használandó tollba!
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: Standard hormonpótló kezelésben részesülő, hypopituitarismusban szenvedő betegeknél a növekedési hormon pajzsmirigyfunkcióra kifejtett potenciális hatását fokozott figyelemmel kell kísérni.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 10 mg (30 NE) szomatropin/ml.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Hungarian: Növekedési hormon-kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Hungarian: Oldatos injekció, SurePal 5-höz, SurePal 10-hez, SurePal 15-höz való patronban.
Greek: • Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: • Ha krónikus veseelégtelenségben szenved.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 10 injekciós tollal használható.
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA) Az ajánlott dózis 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap (1 mg/testfelület m2/nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5.1 pont).
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από τα δύο φιαλίδια μέσα στο κουτί.
Hungarian: Az Omnitrope oldat elkészítése - Távolítsa el a dobozban található injekciós üveg védőkupakjait!
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg).
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Hungarian: A készítmény feloldása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Greek: Η επιφυσιολίσθηση εμφανίζεται πιο συχνά στην περίπτωση ενδοκρινικών διαταραχών και η νόσος Legg-Calvé-Perthes είναι πιο συχνή στην περίπτωση χαμηλού αναστήματος.
Hungarian: Epiphyseolysis capitis femoris gyakrabban fordul elő endokrin betegségekben, míg a
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz benzil-alkohol
Greek: Μη ανοιγμένο φυσίγγιο
Hungarian: Bontatlan patron
Greek: • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος
Hungarian: • Zsibbadás/bizsergés • Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek: 0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Greek: - μία βελόνη τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Hungarian: - bőralá adandó injkecióhoz való, tollra illő tű,
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 5.
Hungarian: Csak a SurePal 5 injekciós tollal használható.
Greek: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα:
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Hungarian: Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Greek: Παρ' ότι τα περιφερικά επίπεδα θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν εντός των ορίων αναφοράς υγιών ατόμων, μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Hungarian: Mindeközben a perifériás pajzsmirigy hormonszintek az egészséges egyénekre vonatkozó referenciatartományon belül maradtak.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope
Hungarian: Hogyan kell beadni az Omnitrope injekciót?
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget.
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Hungarian: Benignus intracranialis hypertensio
Greek: • Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και το ρυθμό ανάπτυξής σας πριν την έναρξη της σωματοτροπίνης.
Hungarian: • A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét.
Greek: Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με μάκτρο καθαρισμού.
Hungarian: Fertőtlenítse a patron gumimembránját egy tisztításra szolgáló vattával!
Greek: Μεταβολισμός οστών
Hungarian: Csontmetabolizmus
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το διάλυμα Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Hungarian: Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα από τα φιαλίδια.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üvegek műanyag védőkupakját!
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5 και 10 τεμαχίων.
Hungarian: 1, 5 és 10 patronos kiszerelés.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1,3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg szomatropint tartalmaz (amely 4 NE-nek felel meg).
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Hungarian: - Juttassa vissza a kész oldat teljes mennyiségét a patronba a transzfer készlettel!
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 5 injekciós tollal használható.
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος πράσινου), και 1 ml διαλύτης σε φυσίγγιο (Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμαγυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (zöld, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Hungarian: Elégtelen növekedésihormon-szekréció miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendsze r
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
Hungarian: - Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé!
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú és egy kék gyűrű (csak az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció esetén),
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Hungarian: Az injkeciós toll használati utasításának megfelelően járjon el!
Greek: - Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt és a tűt felfelé, és húzza ki a fecskendőt az üvegből!
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινοτύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος μοβ), και 1 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (lila, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása
Greek: - Μετά την ανασύσταση, το Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Hungarian: - Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
Greek: Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Omnitrope Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να εξετάζονται για άπνοια κατά τον ύπνο και να παρακολουθούνται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων, η διάγνωση των οποίων θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό, και να αντιμετωπισθούν με επιθετική αγωγή.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a légúti fertőzés jeleit, a fertőzést a lehető leghamarabb diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Hungarian: Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
Hungarian: egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 2 ml-es fecskendő) és a tűt (pl. 0,33 mm x 12,7 mm).
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 20 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη* (30 IU).
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció Az oldat ml-enként 6,7 mg (20 NE) szomatropint tartalmaz* Egy patron 1,5 ml térfogatban 10 mg (30 NE) szomatropint* tartalmaz.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása Szervrendszer Nagyon gyakori
Greek: Συνεπώς, επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Hungarian: Ezért szoptató nők Omnitropekezelését körültekintően kell végezni.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο ότι γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kis születési testméret okozta növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendszer Nagyon gyakori
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Greek: Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στα παιδιά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omnitrope.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Greek: Είναι σημαντική για την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά επίσης στον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").