FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa tuotetta myyvissä maissa.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Kytril-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Kytril pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. kesäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Kytrilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Latvian: 2010. gada 3. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Kytril reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, haittavaikutuksia sekä lääkevalmisteen farmakologisia ominaisuuksia käsitteleviä kohtia.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām un zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Finnish: Kytril-injektioliuos annetaan laskimoon 1-3 mg:n (10-40 g/kg) suuruisena annoksena pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Injektioliuosta voidaan käyttää myös yli kaksivuotiailla lapsilla kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Kytril-tabletteja ja -injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla potilailla kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Finnish: Suurin sallittu annos on 9 mg 24 tunnin aikana.
Latvian: Lietojot ārstēšanai, nākamās šķīduma devas drīkst ievadīt ar vismaz 10 minūšu starplaiku, līdz maksimālai devai 9 mg 24 stundu laikā.
Finnish: Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian ja sädehoidon kaltaisten syöpähoitojen jälkeen.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Finnish: Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Kytrilin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Kytril parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Finnish: Euroopan komissio teki 04. huhtikuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Liettuan lääkevirasto siirsi asian 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Liettua) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 28. tammikuuta 2015 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Tobramycin VVB -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Finnish: Mitä Tobramycin VVB on?
Latvian: Kas ir Tobramycin VVB?
Finnish: Miksi Tobramycin VVB:tä arvioitiin?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että markkinayksinoikeuden voimassaolon aikana samanlaisia valmisteita, kuten Tobramycin VVB:tä, ei voida saattaa markkinoille.
Latvian: Tas nozīmē, ka tirgus ekskluzivitātes perioda laikā tirgū nevar laist līdzīgas zāles, piemēram, Tobramycin VVB.
Finnish: UAB VVB toimitti Tobramycin VVB:n Liettuan lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa Liettuassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, koska merkittävä osa potilaista ei siedä Tobi Podhaleria, mutta heitä voidaan hoitaa Tobramycin VVB:llä.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Tobramycin VVB:lle myönnetään myyntilupa Liettuassa ja muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Tästä on kuitenkin poikkeuksia, esimerkiksi jos kliininen paremmuus Tobi Podhaleriin nähden voidaan osoittaa.
Latvian: Tomēr pastāv izņēmumi, ja var pierādīt šo zāļu klīnisko pārākumu pār Tobi Podhaler.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Finnish: Tobramycin VVB:n on määrä tulla saataville sisään hengitettävänä sumutinliuoksena (300 mg/5 ml).
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.
Finnish: Tobramycin VVB on antibiootti, joka on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Latvian: Tobramycin VVB ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot sintēzi olbaltumvielām, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, kā rezultātā rodas baktērijai nāvējošs bojājums.
Finnish: Tobramycin VVB on hybridilääke, joka on kehitetty sellaiseksi, että se on verrattavissa tobramysiiniä sisältävään vertailuvalmisteeseen nimeltä Tobi (sumutinliuos 300 mg/5 ml).
Latvian: Tobramycin VVB ir "hibrīdzāles", kas tika izstrādātas, lai būtu līdzīgas tobramicīnu saturošām "atsauces zālēm", ko dēvē par Tobi (300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai).
Finnish: EMA/55653/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1428
Latvian: EMEA/H/A-29/1428
Finnish: Menettelyn syynä oli erimielisyys siitä, onko Tobramycin VVB kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, joka on toinen tobramysiiniä sisältävä lääke.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija domstarpības, vai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhalercitām tobramicīnu saturošām zālēm.
Finnish: Kliininen paremmuus on osoitettava, koska Tobi Podhaler on harvinaislääke, ja sille annettiin markkinayksinoikeus EU:ssa silloin, kun sille myönnettiin myyntilupa heinäkuussa 2011.
Latvian: Tā kā Tobi Podhaler ir zāles retu slimību ārstēšanai, kurām reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā 2011. gada jūlijā piešķīra tirgus ekskluzivitāti, ir jāpierāda zāļu klīniskais pārākums.
Finnish: Tobramycin VVB:n vaikuttava aine, tobramysiini, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
Finnish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd iesniedza Simvastatin Vale Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muistakauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Simvastatin Vale un sinonīmiskiem nosaukumiem zālēm (simvastatīns, suspensija iekšķīgai lietošanai, 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 1. red.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Simvastatin Vale sniegtais ieguvums Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē,
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Latvian: Simvastatin Vale ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir Eiropas Savienībā jau reģistrētas atsauces zāles Zocor.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Dānijā Somijā, Vācijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään kolesterolipitoisuuden pienentämiseen.
Latvian: ieder pie zāļu grupas, ko dēvē par statīniem, standarta zālēm, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Simvastatin Vale radīs ar abiem atsauces zāļu stiprumiem salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo, pamatoj
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Finnish: Mitä Tienam on?
Latvian: Kas ir Tienam?
Finnish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Latvian: 2011. gada 10. marts EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Latvian: Līdz ar to antibiotika paliek organismā un var iedarboties ilgāk.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Latvian: Saskaņotie apakšpunkti:
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās ES dalībvalstīs ar tirdzniecības nosaukumu Tienam, kā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid un Zienam.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā uzņēmuma iesniegto pieteikumu vērtē viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Nīderlande), vērtējot reģistrācijas apliecības piešķiršanu, kas būs derīga šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Latvian: Komiteja ieteica arī saskaņotus formulējumus citos apakšpunktos, piemēram, par kontrindikācijām, brīdinājumiem un blakusparādībām.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
Latvian: Tienam ir antibiotika, ko lieto komplicētu infekciju gadījumā, parasti slimnīcā.
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Latvian: Kādēļ veica Tienam lietas pārskatīšanu?
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Latvian: • infekcijas dzemdību laikā un pēc dzemdībām;
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Latvian: To lieto, lai ārstētu plaušu, urīnceļu, vēdera, ādas un reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Latvian: • lietošana paaugstinātas temperatūras gadījumā neitropēniskiem pacientiem, ja ir aizdomas par infekciju;
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Latvian: 2009. gada 18. maijā Nīderlandes zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Tienam reģistrācijas apliecības ES.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Latvian: Kad Tienam uzsūcas organismā, imipenēma komponente nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet cilastatīna komponente bloķē dehidropeptidāzes enzīmu nierēs, kas parasti sadala imipenēmu.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nevarēja piekrist indikācijām un ieteikumam lietot šīs zāles bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Latvian: Uzņēmums iesniedza Tienam ģenēriskās versijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā, iesaistot 16 dalībvalstis.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Latvian: Tienam satur divas aktīvās vielas: imipenēmu, kas ir pie karbopenēmu grupas piederoša antibiotika, un cisplatīnu, kas ir dehidropeptidāzes inhibitors.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
Latvian: To var lietot arī pacientiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma un drudzis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tienam lietas pārskatīšanu.
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Latvian: CHMP izņēma arī indikāciju Tienam lietošanai infekciju profilaksei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas indikācijas:
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Latvian: • smaga pneimonija, tostarp hospitāla un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Tienam parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Latvian: • ar iepriekš minētajām infekcijām saistītas vai iespējami saistītas bakterēmijas (baktērijas asinīs)
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ieteica saskaņot devas bērniem pēc viena gada vecuma un nesniedza ieteikumus par devām bērniem līdz viena gada vecumam, jo nebija pieejami dati par šo vecuma grupu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām (devas un lietošanas biežumu) pieaugušajiem.
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Latvian: Kamēr notika šis process, tika konstatētas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz to, kā Tienam var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
Latvian: CHMP ieteica, ka Tienam nevajadzētu lietot dažu indikāciju, piemēram, meningīta, osteomielīta (kaulu infekcijas) un plaušu infekcijas gadījumā cistiskās fibrozes slimniekiem.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Latvian: European Medicines Agency
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Latvian: Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgajām zālēm lasīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Latvian: Visas šīs trīs zāles ir injekciju šķīdumi, kas satur 100 insulīna starptautiskās mērvienības /International Units/ uz vienu mililitru.
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Latvian: Bija paredzēts, ka šie trīs „Marvel insulīni" saturēs viena veida vai abu veidu insulīnu: