FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
German: Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert)
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %);
English: Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
German: Unter Ambrisentan-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks berichtet.
English: Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
German: Unter ERAs einschließlich Ambrisentan wurden periphere Ödeme beobachtet.
English: NR
German: D.
English: The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
German: Die Häufigkeit von Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase („verstopfte Nase“) während der Ambrisentan-Therapie war dosisabhängig.
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN' on the other, approximately 5.7 mm in diameter.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 5,7 mm Durchmesser und Prägung „M“ auf der einen und „AN“ auf der anderen Seite
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
German: Unter allen getesteten Dosen traten Fehlbildungen von Unterkiefer, Zunge und/oder Gaumen auf.
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
German: In dieser Subgruppe sollte die Therapie nur mit Vorsicht begonnen werden und es ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Dosis auf 10 mg Ambrisentan erhöht wird.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
German: Patienten unter einer Ambrisentan-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
English: The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
German: Das CYP3A4-induzierende Potenzial von Ambrisentan wurde bei gesunden Probanden untersucht.
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Erwägung zu ziehen.
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
German: In nicht-klinischen in-vitro- und in-vivo-Studien wurde bei Verwendung klinisch relevanter Konzentrationen keine Ambrisentan-bedingte Inhibition oder Induktion der metabolisierenden Enzyme der Phase I oder II beobachtet;
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
German: Patienten unter einer Ambrisentan-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
English: How to take Ambrisentan Mylan
German: Wie Ambrisentan Mylan einzunehmen ist
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INR-Werte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Tadalafil und die Steady-State-Wirkungen von Tadalafil (40 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Ambrisentan wurden bei 23 gesunden Probanden untersucht.
English: Decreased haemoglobin
German: Erniedrigter Hämoglobinwert
English: Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
German: Bei Mäusen oder Hunden wurde dagegen unter Ambrisentan keine Nasenknochenhyperplasie festgestellt.
English: Fluid retention
German: Flüssigkeitsretention
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment
German: Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen, Sehschwäche
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
German: Die Cmax- und AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw.
English: Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
German: In der Nasenhöhle von Ratten, die mit Ambrisentan behandelt wurden, war bei einer Exposition, die um das Dreifache über den klinischen AUC-Werten lag, eine Hyperplasie der knöchernen ethmoidalen Nasenmuscheln zu beobachten.
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
German: Die in Gegenwart wiederholter Ambrisentan-Dosen beobachtete Zunahme der Digoxin-Exposition wurde als klinisch nicht relevant betrachtet;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
English: 22.75 m; 95% CI: 12.00, 33.50
German: 95 % KI: 12,00;
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
German: - wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
German: Ambrisentan Mylan wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal täglich oral eingenommen.
English: In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
German: Wie die Erfahrung mit anderen Substanzen zeigt, ist die Hyperplasie der knöchernen Nasenmuscheln bei der Ratte eine bekannte Reaktion auf Nasenschleimhautentzündungen.
English: Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
German: Packungen mit 30 Filmtabletten und Einzeldosisblisterpackungen mit 30x1 Filmtabletten.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes
English: Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
German: Die Behandlung mit Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs), einschließlich Ambrisentan, ist mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwertes assoziiert.
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
German: In der Langzeit-Anwendung oder der Kombination von Ambrisentan mit Tadalafil wurden keine bislang unbekannten Nebenwirkungen identifiziert.
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
German: p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2;
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden veränderte Ambrisentan weder die Steady-StatePharmakokinetik noch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin (siehe Abschnitt 5.2).
English: • fainting
German: • Erbrechen
English: Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
German: Bei einigen der betroffenen Patienten war eine Intervention mittels Diuretikum oder eine stationäre Aufnahme zur Regulierung des Flüssigkeitshaushalts oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz erforderlich.
English: The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
German: Die Cmax- und AUC(0-t)-Werte von Ambrisentan waren im Fall von wiederholten Dosen Cyclosporin A erhöht (um 48 % bzw.
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4)
English: Tadalafil monotherapy
German: Tadalafil Monotherapie (N=121)
English: Unsatisfactory long-term clinical response
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH Fortschreiten der Krankheit Nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen
English: Cardiac disorders Cardiac failure
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
German: p=0,0002) des zusammengesetzten Endpunktes klinisches Therapieversagen bis zur abschließenden Untersuchungsbewertung im Vergleich zur gepoolten Monotherapiegruppe [Abbildung 1 und Tabelle 1].
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
German: p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3;
English: The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
German: Unter 10 mg Ambrisentan traten Kopfschmerzen häufiger auf.
English: Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3).
German: Frauen, die mit Ambrisentan behandelt werden, dürfen daher nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
English: Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
German: Ambrisentan kann also zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: How to store Ambrisentan Mylan
German: Wie ist Ambrisentan Mylan aufzubewahren?
English: • diarrhoea
German: • Fieber
English: Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%).
German: 31 % der Patienten waren zu Untersuchungsbeginn in der WHO-Funktionsklasse II und 69 % der Patienten waren in der Funktionsklasse III.
English: Sverige
German: Danmark
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
German: Einnahme von Ambrisentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
German: Klinisches Therapieversagen, Anzahl (%)
English: Disease progression
German: Gefäßerkrankungen Hypotonie
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten den Farbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).
English: • headache
German: • Bauchschmerzen
English: CI: -44.8, -20.7
German: % Unterschied - 33,8;
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
German: Die PAH ist mit Leberfunktionsstörungen assoziiert.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
German: Diese Abnahme der Spitzenkonzentration ist klinisch irrelevant.
English: Uncommon side effects:
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
English: → Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan.
German: → Solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
German: Wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird, sollten Patienten unter einer AmbrisentanTherapie engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
German: Allerdings führte die mehrfache Verabreichung von Rifampicin am Tag 8 zu keiner klinisch relevanten Auswirkung auf den Ambrisentanspiegel.
English: • chest pain/discomfort.
German: • Brustschmerzen / Unbehagen Häufige Nebenwirkungen:
English: The main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile and therefore hepatic impairment might be expected to increase exposure (Cmax and AUC) of ambrisentan.
German: Ambrisentan wird hauptsächlich mittels Glukuronidierung und Oxidation abgebaut und anschließend in die Galle ausgeschieden.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
German: Erste Hospitalisierung, Anzahl (%)
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
German: Bei der in-vitro-Prüfung von hochdosiertem Ambrisentan an Säugetierzellen war eine klastogene Wirkung zu beobachten.
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
German: Aufgrund dieser Veränderungen sollte die Dosis von Ambrisentan bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin A auf 5 mg einmal täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Dyspnoea
German: Schwindel
English: • if you have had heart problems,
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
English: 28 days.
German: 28 Tage.
English: 10 to 12
German: 10 bis 12
English: Elderly (≥65 years of age)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: No case of overdose has been reported.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
English: The disease can also affect other organs in your body.
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.
English: This is followed by a four- to five-week gap.
German: Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
English: The usual dose
German: Die übliche Dosis
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
German: Diese Reaktionen können zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung führen.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
German: Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRA Organsystemklasse
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Median, all patients 95% CI
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
English: What Arzerra is and what it is used for
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
English: • blocked nose.
German: • verstopfte Nase.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
English: Time of Progression-free Survival (Months)
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie,
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
English: Vial 3 years.
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
German: April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
German: Abnormalitäten in den Elektrolyten sollten korrigiert werden.
English: Time after start of infusion (minutes)
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
German: Daher ist der Vorteil einer solchen neuen Kombination gegenüber einem Rituximab-basierten Behandlungsschema nicht bekannt.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
English: Complete resolution of constitutional symptoms b
German: Vollständige Rückbildung der konstitutionellen Symptome
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
English: See section 5.1 for further information.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
German: Eine postnatale Besserung konnte daher nicht gezeigt werden.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
English: Probability of Progression-free Survival
German: Wahrscheinlichket für progressionsfreies Überleben
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
German: Was Arzerra enthält - Der Wirkstoff ist Ofatumumab.