FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTERVERPAKKING 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKAŤUĽKA PRE BLISTER
Dutch: • gewrichtsontsteking (artritis)
Slovak: • zápal kĺbu (artritída)
Dutch: Er zijn meldingen van hypotensieve effecten wanneer rasagiline gelijktijdig wordt ingenomen met levodopa.
Slovak: Pri súčasnom užívaní razagilínu a levodopy boli zaznamenané hypotenzívne účinky.
Dutch: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Dutch: • herseninfarct (cerebrovasculair accident)
Slovak: • náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
Dutch: Hartaandoeningen Soms: angina pectoris (0.5% vs. 0%) Bloedvataandoeningen
Slovak: Menej časté: angina pectoris (0,5% oproti 0%);
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: Dopamine is belangrijk voor controle van beweging en coördinatie.
Slovak: Dopamín je dôležitý na ovládanie pohybu a koordinácie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasagiline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Azilect, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Azilect, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline Mylan.
Dutch: Dit betekent dat Rasagiline Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Azilect.
Slovak: To znamená, že liek Rasagiline Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Azilect.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rasagiline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rasagiline Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Azilect.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rasagiline Mylan s liekom Azilect.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rasagiline Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline Mylan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rasagiline Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rasagiline Mylan?
Dutch: Rasagiline Mylan kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met 'fluctuaties' in de controle over hun aandoening.
Slovak: Mylan sa môže používať buď samotný alebo ako prídavok k levodope (ďalšiemu lieku, ktorý sa používa pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov, ktorí majú pri ovládaní svojho stavu fluktuácie.
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
Slovak: Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá látku nazývanú dopamín.
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Azilect.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Azilect.
Dutch: Rasagiline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
Dutch: De werkzame stof in Rasagiline Mylan, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Slovak: Účinná látka lieku Rasagiline Mylan, razagilín, je inhibítor monoaminooxidázy typu B.
Dutch: Overige informatie over Rasagiline Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasagiline Mylan
Dutch: Rasagiline Mylan is een 'generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Rasagiline Mylan je tzv. generický liek.
Dutch: Rasagiline Mylan bevat de werkzame stof rasagiline.
Slovak: Liek Rasagiline Mylan obsahuje účinnú látku razagilín.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Rasagiline Mylan rasagiline
Slovak: Liek Rasagiline
Dutch: Waarom is Rasagiline Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rasagiline Mylan povolený?
Dutch: Hoe is Rasagiline Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Rasagiline Mylan skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasagiline Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Rasagiline Mylan a na čo sa používa?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť razagilín
Dutch: Fles (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia na perorálne použitie fľaša (HDPE)
Dutch: 60 tot 70%.
Slovak: 60 až 70 %.
Dutch: Blisters: 3 jaar
Slovak: Blistre: 3 roky
Dutch: Door roken kan de hoeveelheid Rasagiline ratiopharm in het bloed verminderen.
Slovak: Fajčenie môže znížiť množstvo Razagilinu ratiopharm v krvi.
Dutch: Flacons: 3 jaar
Slovak: Fľaše: 3 roky
Dutch: - Als u leverproblemen heeft.
Slovak: - ak máte závažné problémy pečene.
Dutch: - Verhoogde bloeddruk - Overmatige sufheid - Plotseling in slaap vallen
Slovak: - zvýšený krvný tlak, - nadmerná ospalosť, - náhle upadnutie do spánku.
Dutch: Rasagiline zorgde voor een statistisch significante verbetering in vergelijking met placebo.
Slovak: Rasagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Dutch: Daarom is Rasagiline ratiopharm niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Preto sa Razagilin ratiopharm neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de "OFF"-fase (bepaald met behulp van "24-uurs" dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0,5 uur bereikt.
Slovak: Rasagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Dutch: Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) Hoofdpijn
Slovak: - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline ratiopharm.
Slovak: Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania Razagilinu ratiopharm pijete alkohol.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l. De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rasagilínu je 243 l. Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C rasagilínu je približne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline ratiopharm bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Razagilinu ratiopharm u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Dutch: Hoewel veel van deze patiënten slaperigheid meldden tijdens gebruik van rasagiline met andere dopaminerge geneesmiddelen, waren er ook sommigen die zeiden geen waarschuwingssignalen (zoals overmatige sufheid) te krijgen en geloofden dat ze vlak vóór het voorval alert waren.
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály, ako je nadmerná ospalosť, a boli presvedčení, že tesne pred touto príhodou boli duchaprítomní.
Dutch: Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Neem het Rasagiline ratiopharm doosje/blisterverpakking of flacon mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Slovak: Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu Razagilinu ratiopharm, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing*
Slovak: poruchy kontroly impulzov*
Dutch: U mag Rasagiline ratiopharm niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline ratiopharm op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Slovak: Ak ste tehotná, Razagilin ratiopharm neužívajte, pretože účinky Razagilinu ratiopharm na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline ratiopharm van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe.
Slovak: Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba Razagilinom ratiopharm, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Wat is Rasagiline ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Razagilin ratiopharm a na čo sa používa
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt.
Slovak: Razagilinu ratiopharm môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
Dutch: Rasagiline ratiopharm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson, als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Slovak: Razagilin ratiopharm je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti rasagilínu u pacientov s miernou (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Dutch: Daarom dienen, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, antidepressiva met voorzichtigheid te worden toegediend.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO by sa antidepresíva mali podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Dutch: Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline ratiopharm, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).
Slovak: Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Razagilinu ratiopharm prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
Dutch: Door Rasagiline ratiopharm kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Slovak: Razagilin ratiopharm môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Dutch: De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline ratiopharm) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta Razagilinu ratiopharm) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
Dutch: Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline ratiopharm omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní Razagilinom ratiopharm zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Dutch: In klinisch onderzoek met rasagiline was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine met rasagiline niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses waren wel toegestaan in de rasagiline-onderzoeken: amitriptyline ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram≤ 20 mg/dag, sertraline ≤ 100 mg/dag en paroxetine ≤ 30 mg/dag (zie rubriek 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten, in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 30 x 1 en 100 x 1 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet, v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Dutch: Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Slovak: Razagilin ratiopharm obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt: - Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotonine-noradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) - Het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties - Het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan - Sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva) - antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií - prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu - sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Dutch: Het verschil tussen de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 26/studiebeëindiging (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Slovak: Rozdiel medzi priemernou zmenou medzi začiatkom a koncom terapie, t.j. 26 týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Dutch: Rasagiline ratiopharm
Slovak: Razagilin ratiopharm
Dutch: Rasagiline ratiopharm zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Slovak: Razagilin ratiopharm pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Dutch: Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met andere MAO remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid), vanwege een mogelijk risico op niet-selectieve MAO remming, wat kan leiden tot hypertensieve crises (zie rubriek 4.3).
Slovak: Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Dutch: De volgende werden tijdens de postmarketingblootstelling gemeld, met onbekende frequentie: dwanghandelingen, compulsief winkelen, dermatillomanie, dopaminedisregulatiesyndroom, stoornissen in de impulsbeheersing, impulsief gedrag, kleptomanie, obsessieve gedachten, obsessief-compulsieve stoornis, stereotypie, gokken, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, psychoseksuele stoornis, seksueel onaanvaardbaar gedrag.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívnokompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuálna porucha, sexuálne nevhodné správanie.
Dutch: Het gebruik van Rasagiline ratiopharm gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Razagilinu ratiopharm spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Dutch: Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletten rasagiline
Slovak: Razagilin ratiopharm 1 mg tablety rasagilín
Dutch: Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína rinitída
Dutch: Vaak (treft mogelijk maximaal 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Dutch: In klinische studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson werden de volgende bijwerkingen het vaakst gemeld: hoofdpijn, depressie, vertigo en griep (influenza en rinitis) bij monotherapie; dyskinesie, orthostatische hypotensie, vallen, buikpijn, misselijkheid en braken, en droge mond bij aanvullend gebruik met levodopa-therapie; musculoskeletale pijn (zoals rug- en nekpijn) en artralgie bij beide behandelingen.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: bolesť hlavy, depresia, vertigo a chrípka (influenza a rinitída) pri monoterapii; dyskinéza, ortostatická hypotenzia, pád, bolesť brucha, nauzea a vracanie, a sucho v ústach pri adjuvantnej liečbe k levodope; muskuloskeletálna bolesť ako bolesť chrbta a krku, a atralgia pri oboch liečebných režimoch.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rasagiline ratiopharm bij pediatrische patiënten voor de indicatie ziekte van Parkinson.
Slovak: Použitie Razagilinu ratiopharm sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Farmakokinetika rasagilínu je u pacientov s Parkinsonovou chorobou lineárna v rozmedzí dávky 0,5 - 2 mg. Polčas rozpadu je 0,6 - 2 hodiny.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0,78 uur, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI [-1,18; -0,39], p=0,0001.