FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši citu terapiju, bet terapija nedeva vēlamos rezultātus vai vēzis bija recidivējis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Empliciti un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Empliciti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Empliciti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Finnish: Ei raportoitu
Latvian: Nav ziņots
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 70,6 mēneši.
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Latvian: Dati par Empliciti drošumu un efektivitāti ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Finnish: Riskisuhde [97,61 % CI]
Latvian: Riska attiecība [97,61% TI]
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Latvian: Riska faktori Augsts risks
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Finnish: Nopeus
Latvian: Ātrums
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Finnish: IRC-arviointif
Latvian: IRC vērtējumsf
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Finnish: Deksametasonin annostus:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Finnish: Tutkijan arvioima
Latvian: Pētnieka vērtējums
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
Latvian: 18 pacientiem (95%) no šiem 19 pret zālēm vērstās antivielas izzuda pēc 2-3 mēnešiem.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 2.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Latvian: Saglabājiet šo ātrumu, līdz infūzija ir pabeigta.
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Latvian: Iepriekš definētu trīs gadu PFS rādītāja analīzi veica, pamatojoties uz minimālo novērošanas ilgumu 33 mēneši.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Empliciti Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Potilaiden oli täytynyt toipua kantasolusiirrosta vähintään 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron ja 16 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Latvian: Neklīniskā drošuma informācija galvenokārt ietver ierobežotus in vitro veiktus cilvēka šūnu/audu pētījumus bez drošuma atradēm.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Finnish: PVC- ja polyolefiinisäiliöt
Latvian: PVH un poliolefīna tvertnēm;
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Latvian: Atkarībā no infūzijas izraisīto reakciju nopietnības Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus, vai arī Jums Empliciti infūziju var pārtraukt.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Latvian: Pēc tam, kad atlikusī cietā masa ir pilnībā izšķīdusi, ļaujiet sagatavotajam šķīdumam 5 - 10 minūtes pastāvēt.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad esat to pārrunājis ar savu ārstu.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista 70 % (23/33) sai reaktion ensimmäisen annoksen aikana.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Finnish: Ei ole olemassa lisääntymistoksisuuteen liittyviä eläinkoetietoja, sillä sopiva eläinkoemalli puuttuu.
Latvian: Dzīvniekiem iegūti dati par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti nav pieejami, jo trūkst atbilstošu dzīvnieku modeļu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Finnish: Paljonko Emplicitiä annetaan Sinulle annetun Emplicitin määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Finnish: Yleisyys (esiintyvyy s /100 potilasvuot ta)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Finnish: del17p ei todettu t(4;14) todettu t(4;14) ei todettu ISS-riskiluokka I
Latvian: Del17p trūkums T(4;14) klātbūtne T(4;14) trūkums ISS klasifikācija I
Finnish: päivät 1-21
Latvian: 1.-21. diena
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Finnish: Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
Latvian: Tā kā Empliciti Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jums to ievadīs pārāk daudz.
Finnish: Potilas oli oireeton, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja elotutsumabihoitoa voitiin jatkaa.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Latvian: OS mediāna E-Pd terapijas grupā netika sasniegta.
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: [95 % CI]
Latvian: [95% TI]
Finnish: Elotutsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Latvian: Pieredzes par elotuzumaba lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav.
Finnish: Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Finnish: Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Latvian: Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas tiek izvadīta galvenokārt katabolisma ceļā.
Finnish: Etukäteen määritelty kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin vähintään 427 kuolemantapauksen ja 70,6 kuukauden minimiseuranta-ajan perusteella.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
Latvian: Lietošanas atlikšana, pārtraukšana vai izbeigšana Ja vienu shēmā iekļauto zāļu lietošanu atliek, pārtrauc vai izbeidz, ārstēšanu ar citām zālēm drīkst turpināt, kā plānots.
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
Latvian: Ārsts turpinās Jūs ārstēt ar Empliciti līdz slimība uzlabosies vai saglabāsies stabila un blakusparādības būs paciešamas.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) muokatuilla International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteereillä arvioituna.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS vērtējums pētnieka skatījumā atbilstoši modificētajiem Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Finnish: Jos seerumin immunofiksaatiossa havaitaan ylimääräisiä huippuja, biklonaalisen gammapatian mahdollisuus on suljettava pois.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Finnish: Naisille, jotka käyttävät Emplicitiä
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz četrās nedēļās 1. dienā.