FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di Glyxambi 10 mg/5 mg con empagliflozin 10 mg, nonché di Glyxambi 25 mg/5 mg con empagliflozin 25 mg quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con empagliflozin 10 mg/25 mg e metformina
Romanian: Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
Italian: Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Romanian: Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l'acqua attraverso l'urina; in questo modo facilita la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, che sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă eliminarea glucozei (zahărului din sânge), a sodiului (sării) și a apei prin urină.
Italian: Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo CARMELINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin rispetto a placebo come aggiunta alla terapia standard in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio CV aumentato evidenziato da storia di malattia macrovascolare o renale accertata.
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) Studiul dublu-orb, controlat cu placebo CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo ca adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită.
Italian: La rimozione di empagliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea empagliflozinului prin hemodializă.
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale con empagliflozin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Romanian: În cadrul studiilor cu empagliflozin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (1,0%).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent pentru empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,0%).
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c în comparație cu valoarea inițială de 0,11% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,65% (0,02) și 0,71% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
Italian: Metformina + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Italian: Come prendere Glyxambi
Romanian: Cum să luaţi Glyxambi
Italian: In totale, sono stati trattati 6.033 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.023, glimepiride 1-4 mg: 3.010), seguiti per una mediana di 6,25 anni.
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
Romanian: După administrarea unei doze orale de linagliptin marcat \[
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale (media aggiustata) Confronto rispetto al placebo (media aggiustata) (IC 95%)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Italian: Empagliflozin si è dimostrato superiore nel prevenire l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto al placebo.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Italian: media aggiustata
Romanian: medie ajustată
Italian: La frequenza dei pazienti con ipoglicemia era maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a metformina più sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), in aggiunta all'insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg e 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină plus sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Italian: Compromissione renale:
Romanian: Insuficienţa renală:
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultata simile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la minzione aumentata (compresi i termini predefiniti pollachiuria, poliuria, nicturia) è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato il placebo (1,4%).
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, diureza crescută (incluzând termenii predefiniţi polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%).
Italian: È stata osservata una maggiore incidenza di tumori delle cellule interstiziali del testicolo nel ratto alla dose di 300 mg/kg/giorno e a dosi superiori, ma non a 100 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 18 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Glyxambi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Glyxambi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
Italian: Il medico potrà decidere se è necessario aumentare la dose a una compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg / 5 mg (25 mg di empagliflozin + 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să creşteţi doza la un comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg) o dată pe zi.
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione dal valore basale nella HbA1c con empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg era -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg) e con empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
Italian: Glyxambi può essere utilizzato anche quale alternativa all'assunzione di compresse singole di empagliflozin e linagliptin.
Romanian: Glyxambi poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi linagliptin, sub formă de comprimate individuale.
Italian: Quanto medicinale prendere
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità, empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei ratti femmina fino alla dose giornaliera massima di 700 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 72 volte l'esposizione AUC clinica massima ad empagliflozin.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Italian: Il trattamento con Glyxambi ha portato a miglioramenti statisticamente significativi nella HbA1c e nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto a linagliptin 5 mg e anche rispetto a empagliflozin 10 mg o 25 mg. Glyxambi ha mostrato anche miglioramenti statisticamente significativi nel peso corporeo rispetto a linagliptin 5 mg.
Romanian: Tratamentul cu Glyxambi a determinat ameliorări semnificative statistic ale HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar (FPG) comparativ cu linagliptin 5 mg şi, de asemenea, comparativ cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Italian: IC 95% valore p vs. 25 mg vs. 10 mg
Romanian: IÎ 95,0% valoare p comparativ cu 25 mg comparativ cu 10 mg
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento di escrezione di glucosio nell'urina.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 24 settimane.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Glyxambi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi.
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin (vezi şi pct. 4.4).
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione rispetto al valore basale per la HbA1c a 24 settimane con Glyxambi 25 mg/5 mg è stata -1,8% (p< 0,0001 rispetto a linagliptin 5 mg, p< 0,001 rispetto a empagliflozin 25 mg) e con Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 rispetto a linagliptin 5 mg, non specificato rispetto a 10 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E172).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid roşu de fer (E172).
Italian: Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin.
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Italian: Empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei topi femmina a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 62 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Italian: Tempo al primo evento di morte CV, IM non fatale o ictus non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95,02%) Valore della p per la superiorità Morte CV N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p IM non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Ictus non fatale N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Mortalità per tutte le cause N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) Valore della p Mortalità non CV N (%) Hazard ratio rispetto al placebo (IC 95%) CV = cardiovascolare, IM= infarto miocardico Set di pazienti trattati (TS, treated set), ossia i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio Dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg Poiché i dati dello studio sono stati inclusi in un'analisi preliminare (interim analysis), è stato applicato un intervallo di confidenza bilaterale al 95,02%, che corrisponde a un valore di p inferiore allo 0,0498 per significatività.
Romanian: Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%)
Italian: La somministrazione concomitante di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72 h. Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
Romanian: Administrarea concomitentă de linagliptin împreună cu o masă bogată în grăsimi a prelungit timpul de atingere a Cmax cu 2 ore şi a scăzut Cmax cu 15%, dar nu a fost observată nicio influenţă asupra ASC0-72 ore.
Italian: • se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, poiché questi sintomi possono indicare la presenza di "chetoacidosi diabetica", un problema che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio.
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/PVDC/alluminio.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid galben de fer (E172).
Italian: Il modello MMRM sulla popolazione FAS (OC) comprendeva HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica, visita, trattamento e interazione visita per trattamento.
Romanian: HbA1c, valoarea iniţială a RFGe (MDRD), regiunea geografică, tratamentul în cadrul vizitei şi tratamentul după interacţiunea în cadrul vizitei.
Italian: Effetti di altri medicinali su empagliflozin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului
Italian: Comune Comune Raro
Romanian: Frecvente Frecvente Rare
Italian: La dose iniziale è di 10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Italian: Nel ratto maschio sono state osservate lesioni proliferative vascolari benigne (emangiomi) del linfonodo mesenterico correlate al trattamento alle dosi più elevate, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 26 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con Glyxambi.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Italian: L'intensità delle infezioni delle vie urinarie segnalate (lievi, moderate e severe) era simile al placebo.
Romanian: Intensitatea infecţiilor căilor urinare a fost similară cu placebo, în raportările privind intensitatea uşoară, moderată şi severă.
Italian: La frequenza di pazienti con eventi ipoglicemici maggiori era aumentata nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% alla settimana 78 dello studio), e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6%, durante le
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu evenimente hipoglicemice majore a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/- metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Italian: La terapia con Glyxambi deve essere interrotta in caso di eGFR persistentemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m o in caso di CrCl persistentemente inferiore a
Romanian: Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.
Italian: Frequenza non comune
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Italian: • in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in associazione libera
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.