FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Croatian: • ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolirane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne žile srca, često praćen boli u prsnom košu (poput angine), visok krvni tlak, bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca
Romanian: ● aveți o problemă a inimii ce nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angină), hipertensiune arterială,
Croatian: • postupak primjene lijeka SPRAVATO u nos, uključujući pripremne radnje (bolesnik ne smije jesti 2 sata prije primjene ni piti 30 minuta prije primjene) i praćenje bolesnika
Romanian: - Procedura de administrare intranazală a SPRAVATO, inclusiv pregătirea (repaus alimentar timp de 2 ore, neconsumarea de lichide timp de 30 de minute) și monitorizarea pacientului;
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
Romanian: ● vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Croatian: Stopa remisije
Romanian: Rata de remisiune
Croatian: Kako čuvati Spravato
Romanian: Cum se păstrează Spravato
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile necesită măsuri suplimentare de precauție.
Croatian: Induktori jetrenih enzima
Romanian: Inductori ai enzimei hepatice
Croatian: Kihanje nakon primjene Ako odmah nakon primjene dođe do kihanja, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Romanian: Strănutul după administrare Dacă pacientul strănută imediat după administrare, nu trebuie utilizat un dispozitiv înlocuitor.
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako Vam se nakon primjene lijeka pojavi bol u prsnom košu, nedostatak zraka, iznenadna jaka glavobolja, promjene vida ili napadaji.
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Romanian: Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Romanian: Ambalaj de 56 mg = 2 dispozitive de spray nazal Ambalaj de 84 mg = 3 dispozitive de spray nazal
Croatian: Kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Croatian: Krvni tlak izmjerit će se prije i nakon primjene lijeka.
Romanian: Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament.
Croatian: Učinak esketamina na druge lijekove
Romanian: Efectele esketaminei asupra altor medicamente
Croatian: Ako se oba potiska primijene u istu nosnicu, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Romanian: Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Romanian: În studiul TRD3005, în ziua 28, 64% dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato au primit doza de 84 mg, 25% doza de 56 mg, iar 10% doza de 28 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la iepure, au fost observate malformații scheletice și scăderea greutății corporale a fătului la doze care generează toxicitate maternă.
Croatian: • hitna potreba za mokrenjem
Romanian: ● nevoia de a urina urgent
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În studiile clinice, creșterile tensiunii arteriale sistolice și diastolice (TAS și TAD) în timp au fost de aproximativ 7 până la 9 mmHg în cazul TAS și 4 până la 6 mmHg în cazul TAD la 40 de minute după administrarea dozei și de 2 până la 5 mmHg în cazul TAS și 1 până la 3 mmHg în cazul TAD la 1,5 ore de la administrarea dozei la pacienții tratați cu Spravato plus antidepresive orale (vezi pct. 4.4).
Croatian: • infarkt miokarda u anamnezi.
Romanian: ● Pacienți cu antecedente de infarct miocardic.
Croatian: Krvni se tlak može značajno povisiti nakon bilo kojeg terapijskog tretmana.
Romanian: După orice cură de tratament, poate apărea o creștere substanțială a tensiunii arteriale.
Croatian: Liječena skupina koja je bila statistički značajno superiorna onoj koja je primala oralni AD + placebo u spreju za nos
Romanian: Grupul de tratament care a fost semnificativ superior statistic față de AD oral + spray nazal placebo
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Romanian: 28 mg = 1 dispozitiv
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei au fost cu 8% și, respectiv, 103% mai mari la subiecții insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa B (moderată), comparativ cu subiecții sănătoși.
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
Romanian: Cum să utilizați Spravato
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
Romanian: ● senzația că ochii, urechile sau simțul tactil vă înșală într-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: ASC∞ a fost cu 13 până la 36% mai mare la subiecții insuficiență renală ușoară până la severă.
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Romanian: Cât să utilizați
Croatian: Stoga zdravstveni radnik mora nadzirati bolesnike tijekom i nakon svakog terapijskog tretmana, što uključuje ocjenu bolesnika kako bi se utvrdilo je li on klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați de un PDS pe parcursul și după fiecare sesiune de tratament, inclusiv trebuie să fie evaluați pentru a stabili dacă sunt stabili clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni nu a afectat ASC plasmatică medie pentru bupropion oral (doză unică de 150 mg), un substrat al CYP2B6 hepatic.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Romanian: Într-un studiu privind potențialul de abuz efectuat la policonsumatori de droguri recreaționale (n=41), dozele unice de spray nazal cu esketamină (84 mg și 112 mg) și ketamina administrată intravenos la grupul de control pozitiv (0,5 mg/kg perfuzate timp de 40 de minute) au condus la scoruri semnificativ mai mari comparativ cu placebo pentru evaluările subiective ale „apetitului pentru drog" și alte măsurări ale efectelor subiective ale drogurilor.
Croatian: • ako ste ikada imali prekomjerno aktivnu štitnjaču koja nije liječena na odgovarajući način
Romanian: ● ați avut vreodată tiroidă hiperactivă care nu a fost tratată corespunzător (hipertiroidism)
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de dozele de 28 mg au fost similare între subiecții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa A (ușoară) și cei sănătoși.
Croatian: Učinak drugih lijekova na esketamin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra esketaminei
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Romanian: În fiecare cură de tratament, pacienții trebuie monitorizați sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății pentru a vedea dacă aceștia sunt considerați stabili în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct. 4.7).
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Romanian: Pentru pacienții cu descendență japoneză, doza inițială de Spravato este de 28 mg de esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 3).
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la șobolan, puiul nu au fost afectat negativ în prezența toxicității materne la doze care au generat o expunere de până la 6 ori mai mare decât expunerea pentru om, pe baza valorilor ASC.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Romanian: Necesitatea administrării continue a tratamentului trebuie reanalizată periodic.
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću
Romanian: ● senzația de detașare de realitate
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Romanian: Atât administrarea cât și observația ulterioară administrării de Spravato trebuie efectuate într-un cadru clinic adecvat.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Romanian: Dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato, 60% au primit doza de 60 mg, iar 40% au primit doza de 56 mg.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato Kako primjenjivati Spravato
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la circa 40 de minute după administrarea dozei și ulterior conform necesității clinice.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni a redus ASC∞ plasmatică medie pentru midazolam oral (doză unică de 6 mg), un substrat al CYP3A4 hepatic, cu aproximativ 16%.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Romanian: ● Dați dispozitivul pacientului.
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Romanian: ● Ghidul PDS, care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială, trebuie să includă mențiuni adecvate referitoare la siguranța pacientului și să sublinieze următoarele aspecte:
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții care fac dializă.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Romanian: O cură de tratament constă în administrarea nazală a Spravato și o perioadă de observație ulterioară administrării.
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Romanian: Figura 2: Timpul până la recădere la pacienții cu răspuns stabil în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
Romanian: ● Prezență sau antecedente de manie sau tulburare bipolară;
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Romanian: Tabelul 1: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta <65 ani Etapa de inducție
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate apărea la doze mari după injecție intravenoasă rapidă cu esketamină sau ketamină atunci când acestea sunt utilizate pentru anestezie.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual într-un blister sigilat.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, trebuie evaluat riscul de abuz sau utilizare incorectă pentru fiecare pacient, iar pacienții cărora li se administrează esketamină trebuie monitorizați pentru a depista dezvoltarea comportamentelor sau a afecțiunilor de abuz sau utilizare incorectă, inclusiv comportamentul de căutare de medicamente pe durata tratamentului.
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Romanian: ● Prezență sau antecedente de psihoză;
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
Romanian: În studiul TRD3001, efectul tratamentului pentru grupul tratat cu Spravato 84 mg plus AD oral comparativ cu cel tratat cu AD oral plus placebo nu a fost semnificativ statistic.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Romanian: Dispozitivul eliberează două pufuri.
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Romanian: Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Croatian: Disocijacija
Romanian: Disociere
Croatian: Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Romanian: Nu suflați nasul.
Croatian: Odgovor se definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS de la momentul inițial al etapei de inducție.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru depistarea sedării și a deprimării respiratorii.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Romanian: Pacienților înrolați direct li s-a administrat Spravato (56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână) plus AD oral în cadrul etapei de inducție în regim deschis cu durata de 4 săptămâni.
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Romanian: Obiectivul ME este acela de a detalia:
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Romanian: Flaconul din sticlă umplut și blocat cu opritorul este asamblat sub forma unui dispozitiv de spray nazal activat manual.
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Spravato nu trebuie administrat dacă o creștere a tensiunii arteriale sau intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Croatian: 1. - 4. tjedan:
Romanian: Săptămâ na 4
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Romanian: Figura 1: Timpul până la recădere la pacienții aflați în remisiune stabilă în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Croatian: Prijavljena je zlouporaba ketamina, lijeka koji je racemična smjesa arketamina i esketamina.
Romanian: Un medicament de care s-a făcut abuz, conform raportărilor, a fost ketamina, un amestec racemic de arketamină și esketamină.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Romanian: 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână