FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Polish: Dwustronny 90,24% przedział ufności (CI)
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Polish: Po podaniu doustnym jednej tabletki o mocy 120 mg produktu leczniczego Skilarence zdrowym osobom, fumaran monometylu osiągnął maksymalne stężenie w osoczu rzędu około 1325 ng/ml i 1311 ng/ml, odpowiednio, na czczo i po posiłku.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Maltese: Aktar minn 90 % ta' dawn l-avvenimenti ta' dijarea kienu ta' severità ħafifa sa moderata (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Polish: Otoczka:
Maltese: Lewkopenija:
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Maltese: L-attività ewlenija tal-dimethyl fumarate u l-monomethyl fumarate hija meqjusa immunomodulatorja, li tirriżulta f'bidla fiċ-ċelloli T helper (Th) mill-profil Th1 u Th17 għal fenotip Th2.
Polish: Toksykologia
Maltese: Tossikoloġija
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran dimetylu w dawce terapeutycznej nie hamuje CYP3A4/5 i BCRP oraz że jest słabym inhibitorem glikoproteiny P.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Polish: Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Polish: Równoważność produktu leczniczego Skilarence w porównaniu z produktem Fumaderm PASI 75, n (%) wartość p
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Polish: Opublikowane doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających fumaran dimetylu wskazują, że poszczególne epizody nagłego zaczerwienienia zazwyczaj występują w krótkim czasie po przyjęciu leku i ustępują w ciągu kilku godzin.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata bi prodotti li fihom dimethyl fumarate turi li episodji individwali ta' fwawar normalment jibdew ftit wara li jittieħdu l-pilloli u jkunu għaddew fi ftit sigħat.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
Maltese: Kif jidher Skilarence 30 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 30 mg huwa pillola bajda tonda b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Polish: Całkowita dawka dobowa
Maltese: Total f'ġurnata doża
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka (36,9%), która spowodowała odstawienie produktu leczniczego przez około 10% pacjentów.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 34,2 mg laktozy (jednowodnej).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Skilarence?
Maltese: Għaliex ġie approvat Skilarence?
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Polish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Maltese: EU/1/19/1361/00
Polish: Droga podania
Maltese: Skyrizi
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Maltese: Kif jintuża Skyrizi?
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, ir-risankiżumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Polish: Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Polish: Kod ATC: L04AC18
Maltese: L04AC18
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Polish: Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Polish: PPASI: zmiana w 52. tygodniu (SE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Tabela 3: Średnie zmiany w początkowej odpowiedzi NAPSI, PPASI i PSSI
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem i 304 adalimumabem).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Polish: Lek Skyrizi a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Skyrizi
Polish: Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Polish: Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Polish: W tym: zakażenie dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zapalnie zatok (w tym ostre), nieżyt nosa, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków podniebiennych W tym: grzybica stóp, grzybica pachwin, grzybica skóry gładkiej, łupież pstry, grzybica dłoni, grzybica paznokci W tym: ból głowy, napięciowy ból głowy, zatokowy ból głowy W tym: uczucie zmęczenia, astenia W tym: zasinienie, rumień, krwiak, krwotok, podrażnienie, ból, świąd, odczyn, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Polish: KROK 8
Maltese: PASS 8
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzankizumabu oceniano u 2 109 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Polish: DLQI 0 lub 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Polish: Do badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 włączono 997 pacjentów [598 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, 199 ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (dawkowanie ustalone na podstawie początkowej masy ciała), a 200 placebo].
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że na ekspozycję na ryzankizumab nie wpływają podawane równocześnie leki (metformina, atorwastatyna, lizynopryl, amlodypina, ibuprofen, acetylosalicylany i lewotyroksyna) przyjmowane przez niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą podczas badań klinicznych.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez okres do 52 tygodni w badaniach klinicznych w łuszczycy, związane z leczeniem przeciwciała przeciw lekowi i przeciwciała neutralizujące wykryto u odpowiednio 24% (263/1079) i 14% (150/1079) zbadanych pacjentów.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Polish: Skyrizi 75 mg wstrzyknięcie ryzankizumab sc.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych (Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Polish: Jak stosować lek Skyrizi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Polish: • < PASI 50 zmiana na ryzankizumab
Maltese: • <PASI 50 nqalbu għal risankizumab