FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Polish: Numer procedury EMA
Bulgarian: Номер на EMA
Polish: (własna)
Bulgarian: (Търговско име)
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawki
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Polish: Odczekać sekund
Bulgarian: Изчакайте секунди
Polish: ≥ 75 do < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: 9/l преди лечението.
Polish: 2 lata.
Bulgarian: 2 Години.
Polish: Tydzień 66
Bulgarian: Week 66
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Polish: 1230 Wiedeń
Bulgarian: 1230 Wien
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Polish: Nie-V30
Bulgarian: Не-V30
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Polish: Jak wygląda lek Tegsedi i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Polish: Częstość monitorowania
Bulgarian: Честота на наблюдение
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Polish: - zmniejszony apetyt
Bulgarian: - Намален апетит
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3),
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Na korzyść inotersenu
Bulgarian: В полза на инотерсен
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Polish: - zwiększona temperatura ciała
Bulgarian: Повишаване на телесната температура
Polish: Średnia (SD)
Bulgarian: Средна (SD)
Polish: Co 2 tygodnie
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1296/001
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne
Bulgarian: Изходни демографски данни
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Polish: Podnieść tutaj i pociągnąć, aby otworzyć.
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Polish: Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
Polish: Liczba płytek krwi < 100 x 10
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
Bulgarian: В този момент иглата трябва да се прибере безопасно вътре в предварително напълнената спринцовка и пружината на предпазния механизъм да се вижда от външната страна на буталото.
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Bulgarian: - Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили в кръвта (еозинофилия)
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за корпуса.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do okulisty na badanie kontrolne, w razie konieczności.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Polish: Przy braku wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatamować krwawienie.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Polish: Różnica LSM (SE)
Bulgarian: LSM разлика (SE)
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Bulgarian: Повдигнете палеца бавно обратно
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Polish: • Poczekać, aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20°C do 25°C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
Polish: Inotersen w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza (> 94%), a frakcje związane nie są zależne od stężenia leku.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Polish: Nie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaną przygotowane wszystkie wymienione przedmioty.
Bulgarian: Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.
Polish: Dawki należy podawać raz w tygodniu.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Polish: - uczucie słabości lub zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej (niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie tętnicze)
Bulgarian: - Чувство за слабост или замайване, особено при изправяне (ниско кръвно налягане, хипотония)
Polish: Jak przechowywać lek Tegsedi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi 6.
Polish: Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ 6.
Polish: p-wartość
Bulgarian: ДИ P-стойност
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Polish: Określana jako wszyscy pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią (hATTR-CM) w chwili rozpoczęcia badania lub grubością ściany lewej komory > 1,3 cm w badaniu echokardiograficznym, bez rozpoznanego w przeszłości utrwalonego nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Polish: Pacjenta z odpowiedzią na leczenie określano jako pacjenta, u którego wystąpiła zmiana niższa lub równa wartości progowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
Polish: Pojemnik na odpady ostre
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Polish: Jak stosować lek Tegsedi 4.
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi 4.
Polish: - 1 ampułko-strzykawka z lodówki - 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie) - 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie) - 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)
Bulgarian: - 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника - 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта) - 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта) - 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)
Polish: - uczucie zimna lub dreszcze
Bulgarian: - Чувство на студ (втрисане) или треперене
Polish: Wstrzymać leczenie.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Polish: Liczba płytek krwi (x 109/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (х109/L)
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Polish: Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, górne części ud lub zewnętrzne części ramion.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).