FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit KRd behandelt wurden, berichteten über einen verbesserten allgemeinen Gesundheitszustand, wobei die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustandes/der Lebensqualität (Quality of Life = QoL) im Vergleich zu Rd über 18 Behandlungszyklen höher war (auf Multiplizität nicht-adjustierter einseitiger p-Wert = 0,0001), gemessen mit EORTC QLQ-C30, einem für das multiple Myelom validierten Instrument.
Finnish: KRd-hoitoa saaneiden potilaiden raportoima yleinen terveydentila ja yleistä terveydentilaa / elämänlaatua mittaavat pistearvot olivat parempia Rd-hoitohaaraan verrattuina 18 hoitojakson jälkeen (1-suuntainen p-arvo = 0,0001 ilman monivertailukorjausta) mitattuna EORTC QLQ-C30 -asteikolla, joka on validoitu multippelin myelooman arviointiasteikko.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
German: Es ist sicherzustellen, dass Patienten vor der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 und, soweit erforderlich, in nachfolgenden Zyklen gut hydratisiert sind (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaiden hyvä nesteytys on varmistettava ennen Kyproliksen antamista ensimmäisen hoitojakson aikana ja tarvittaessa myös myöhempien hoitojaksojen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
German: • Verstärktes Schwitzen
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der KreatininClearance < 50 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, Krankheitsprogress während der Behandlung mit einem Bortezomib haltigen Regime oder Progress innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mitLenalidomid und Dexamethason oder Progress zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason, wenn es sich dabei um die aktuellste Therapielinie des Patienten handelte.
Finnish: Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat: kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min, NYHA-luokan III tai IV sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 4 edellisen kuukauden aikana, taudin eteneminen bortetsomibia sisältäneen hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 3 ensimmäisen kuukauden aikana lenalidomidi- ja deksametasonihoidon aloittamisen jälkeen tai taudin eteneminen milloin tahansa lenalidomidi- ja deksametasonihoidon aikana, jos tämä oli potilaan viimeisin hoitolinja.
German: Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 4 Monate) und bei Patienten mit unkontrollierter Angina oder Arrhythmien sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Kyprolis eine ausführliche kardiologische Untersuchung erfolgen.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan viittaavia löydöksiä tai oireita, hiljattain (4 edellisen kuukauden aikana) sairastettu sydäninfarkti tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä, perusteellinen kardiologinen arviointi on tehtävä ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
German: Diese schlossen einen gut dokumentierten schwerwiegenden Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung mit einem wahrscheinlichen Zusammenhang zu Carfilzomib und keinen wesentlichen Störfaktoren ein, und einen Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung, die sich mit der Anwendung von Carfilzomib zusätzlich zu einer bereits laufenden Behandlung mit einem Regime aus Lenalidomid plus Dexamethason entwickelte und damit einen kausalen Zusammenhang vermuten lässt, sowie 20 weitere schwerwiegende Fälle, die mindestens einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Carfilzomib hatten.
Finnish: Niihin kuuluvat yksi hyvin dokumentoitu vakava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen (todennäköinen yhteys karfiltsomibiin ilman huomattavia sekoittavia tekijöitä) sekä yksi syy-yhteyteen viittaava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, joka kehittyi, kun karfiltsomibi lisättiin meneillään olevaan lenalidomidi+deksametasoni-hoito-ohjelmaan.
German: Dexamethason sollte zwischen 30 Minuten und 4 Stunden vor Kyprolis angewendet werden.
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 2 bis 10 Minuten mit Dosen von bis zu 20 mg/m2 angewendet.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 2−10 minuutin infuusiona laskimoon enintään annoksina 20 mg/m2.
German: Allerdings ist es aufgrund der Tatsache, dass Kyprolis intravenös angewendet und stark metabolisiert wird, unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch P-gp/BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren beeinflusst wird.
Finnish: Koska Kyprolis annetaan laskimoon ja se metaboloituu tehokkaasti, P-gp:n tai BCRP:n estäjät tai induktorit eivät todennäköisesti vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu Patienten im Rd-Arm beobachtet.
Finnish: KRdhoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Rd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna.
German: • Erneute Aktivierung einer Hepatitis-B-Infektion (virale Entzündung der Leber)
Finnish: • Hepatiitti B -infektion (viruksen aiheuttama maksatulehdus) uudelleenaktivoituminen.
German: Die Anwendung von Lenalidomid und Dexamethason konnte bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität fortgesetzt werden.
Finnish: Lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa voitiin jatkaa taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen saakka.
German: • Eine Nebenwirkung, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird, was durch den schnellen Zerfall von Tumorzellen verursacht werden kann und unregelmäßigen Herzschlag, Nierenversagen oder abnorme Blutwerte zur Folge haben kann.
Finnish: • Kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta johtuvaa haittavaikutusta, josta käytetään nimeä tuumorilyysioireyhtymä ja joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeavia arvoja verikokeissa
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom - Studie PX-171-009 (ASPIRE)
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa - tutkimus PX-171-009 (ASPIRE)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
Finnish: 2. hoitojakso ja kaikki myöhemmät hoitojaksot
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, schließen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenversagen, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakranielle Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, Leberversagen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS ein.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Kyprolis-hoidon aikana, ovat: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpysähdys, sydänlihasiskemia, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti hengitysvajaus, kohonnut keuhkoverenpaine, hengenahdistus, hypertensio, myös hypertensiiviset kriisit, akuutti munuaisvaurio, tuumorilyysioireyhtymä, infuusioon liittyvä reaktio, ruoansulatuskanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, keuhkoverenvuoto, trombosytopenia, maksan vajaatoiminta, hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, hypertensiivinen enkefalopatia, tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (TTP/HUS).
German: Herzstillstand mit Todesfolge trat innerhalb eines Tages nach Anwendung von Kyprolis auf, und es wurde über Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt mit Todesfolge berichtet.
Finnish: Kuolemaan johtanut sydänpysähdys on todettu vuorokauden kuluessa Kyprolis-annoksen antamisesta, ja sydämen vajaatoimintaan ja sydäninfarktiin liittyviä kuolemantapauksia on raportoitu.
German: Ihr Arzt wird Sie vor, während und über einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen einer derartigen Infektion untersuchen.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua infektion merkkien varalta ennen tämän lääkehoidon aloittamista, hoidon aikana sekä jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
German: In vitro zeigte Carfilzomib minimale Neurotoxizität und eine minimale Reaktion gegenüber nicht-proteasomalen Proteasen.
Finnish: In vitro karfiltsomibin neurotoksinen vaikutus oli hyvin vähäinen, ja se reagoi hyvin heikosti muihin proteaaseihin kuin proteasomeihin.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, wie z. B. orale Kontrazeptiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos karfiltsomibia annetaan sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
German: Dennoch ist das Risiko von klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Substraten von OATP1B1 und UGT1A1 in Anbetracht der raschen Elimination von Carfilzomib, insbesondere der raschen Abnahme der systemischen Konzentration 5 Minuten nach Ende der Infusion, wahrscheinlich gering.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
German: • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
Finnish: • Aikaisemmin todettu sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tai korkea verenpaine tai olet joskus käyttänyt lääkkeitä sydänsairauden hoitoon
German: Es wurde keine klinische Studie mit einer Dosis von 56 mg/m2 durchgeführt.
Finnish: Annoksella 56 mg/m2 ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
German: Sofern dies toleriert wird, sollte die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 (maximale Dosis von 123 mg) erhöht werden.
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 56 mg/m2 (enimmäisannos 123 mg).
German: GammaglutamylTransferase Hyperbilirubinämie
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo Hyperbilirubinemia
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
Finnish: Kolmas Kyprolisannoksen lasku
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: • Schwere Infektion, einschließlich Infektion im Blut (Sepsis)
Finnish: • Vakava infektio, kuten bakteerien aiheuttama yleisinfektio (sepsis)
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Venenthrombose)
Finnish: • Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
German: Bei Bedarf sollten Experten für die Behandlung einer HBV
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom - Studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Finnish: Kyprolis yhdessä deksametasonin kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa - tutkimus 2011-003 (ENDEAVOR)
German: • Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Anschwellen Ihrer Füße, was Symptome für Herzprobleme sein können.
Finnish: • Rintakipua, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta, jotka voivat olla sydänsairauden oireita
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (7 mg) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mmol (7 mg) natriumia yhdessä millilitrassa käyttökuntoon saatettua liuosta.
German: Kyprolis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kyproliksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Erhöhtes C-reaktives Protein
Finnish: Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) Kohonnut veren virtsahappoarvo
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, otettiin mukaan Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmällä tehtyihin tutkimuksiin mutta suljettiin pois Kyproliksen ja lenalidomidin yhdistelmällä tehdyistä tutkimuksista.
German: Bei Affen, denen eine einzelne intravenöse Dosis von Carfilzomib als Bolus von 3 mg/kg verabreicht wurde (entspricht 36 mg/m2 und ist der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2 ähnlich), traten Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz und erhöhte TroponinT-Serumspiegel auf.
Finnish: Kun apinoille annettiin karfiltsomibia 3 mg/kg kertaboluksena laskimoon (mikä vastaa annosta 36 mg/m2 ja on samansuuruinen kuin ihmisille suositeltu kehon pinta-alan mukainen annos 27 mg/m2), havaittiin verenpaineen laskua, sydämen sykkeen nopeutumista ja seerumin troponiini T -pitoisuuden suurenemista.
German: Kyprolis-Dosis
Finnish: Kyprolis-annos
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
Finnish: • Erittäin korkeaa verenpainetta, kovaa rintakipua, kovaa päänsärkyä, sekavuutta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja oksentelua tai vaikeaa ahdistuneisuutta, jotka kaikki voivat olla niin kutsutun hypertensiivisen kriisin oireita
German: Somit ist das Stillen während und für mindestens 2 Tage nach der Behandlung mit Kyprolis als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi vältettävä imettämistä Kyprolis-hoidon aikana ja vähintään 2 vuorokautta hoidon jälkeen.
German: Dies schloss Alter (64 Jahre, Altersspanne 31-91 Jahre), Geschlecht (56 % männlich), ECOG-Performance-Status (48 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko, bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14), t(14;16) oder Deletion 17p in ≥ 60 % der Plasmazellen (13 %), genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (47 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (20 %) ein.
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
German: Angstzustände Verwirrtheit
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
German: Die Anwendung von Kyprolis ist zu unterbrechen, bis das TLS abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tuumorilyysioireyhtymä on parantunut (ks. kohta 4.2).
German: Bei einer Änderung des Gewichts von ≤ 20 % müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
German: Während eine ausreichende Hydratation vor der Dosierung in Zyklus 1 erforderlich ist, sollten alle Patienten, insbesondere Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, auf Hinweise einer Volumenüberbelastung überwacht werden.
Finnish: Vaikka riittävä nesteytys on välttämätöntä ennen annosten antamista ensimmäisen hoitojakson aikana, kaikkia potilaita on tarkkailtava nesteylimäärään viittaavien merkkien havaitsemiseksi, varsinkin jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan riski.
German: Für Frauen, die Kyprolis anwenden
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavat naiset
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
German: Die Anwendung von Carfilzomib war bei trächtigen Ratten während der Zeit der Organogenese bei Dosierungen von bis zu 2 mg/kg/Tag nicht teratogen, was ca. der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2 entspricht.
Finnish: Karfiltsomibi ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana, rotille enintään 2 mg/kg/vrk, mikä on noin puolet ihmisille suositellusta kehon pinta-alaan perustuvasta 27 mg/m2 annoksesta.
German: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Finnish: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoni (mg)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyprolis erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Kyprolista
German: 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wertb
Finnish: ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvob
German: 25 mg täglich Ab Zyklus 13
Finnish: 25 mg/vrk Hoitojaksosta 13 alkaen
German: Herzerkrankungen sind als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Carfilzomib bekannt.
Finnish: Sydänoireet ovat karfiltsomibin tunnettuja haittavaikutuksia.
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Finnish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvo KRd = Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni; Rd = lenalidomidi ja deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli; OS = kokonaiselinaika; ORR = kokonaisvasteosuus; sCR (stringent complete response) = täydellinen vaste lisäehdoin; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste; IMWG = kansainvälinen myeloomatyöryhmä; EBMT = Euroopan kantasolusiirtojärjestö a. Riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä standardeja objektiivisia IMWG/EBMT-vastekriteerejä käyttäen b. Tilastollisesti merkitsevä
German: • Febrile Neutropenie
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
German: Ein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carfilzomib ist nicht bekannt.
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
German: Erste KyprolisDosisreduktion
Finnish: Ensimmäinen Kyprolisannoksen lasku
German: • Schmerzen in Gliedmaßen, Händen oder Füßen
Finnish: • Raajakipu, käsien tai jalkojen kipu
German: Sofern dies toleriert wird, sollte die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 (maximale Dosis von 60 mg) erhöht werden.
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 27 mg/m2 (enimmäisannos 60 mg).
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa potilaat saivat Kyprolista 20/56 mg/m2 30 minuutin infuusiona yhdessä deksametasonin kanssa (Kd, n = 464) tai bortetsomibia ja deksametasonia (Vd, n = 465), uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastaneista Kd-hoitohaaran potilaista 7 prosentilla ja Vd-hoitohaaran potilaista 35 prosentilla raportoitiin vähintään vaikeusasteluokan 2 perifeeristä neuropatiaa etukäteen suunnitellun elinaika-analyysin ajankohtana.
German: Thrombozytopenie Neutropenie Anämie
Finnish: Trombosytopenia Neutropenia Anemia
German: Die 20/27 mg/m2-Dosis wird über 10 Minuten angewendet.
Finnish: Annos 20/27 mg/m2 annetaan 10 minuutin infuusiona.
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
Finnish: Laskimoon annettujen ≥ 15 mg/m2 annosten jälkeen karfiltsomibi poistui nopeasti systeemisestä verenkierrosta, ja sen puoliintumisaika oli ≤ 1 tunti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
German: Angemessene Dosisanpassungen sollten den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Finnish: Annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
German: Die Dosis von 2 mg/kg/Dosis bei Ratten entspricht ungefähr der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2.
Finnish: Rotille annettu 2 mg/kg/annos on noin puolet ihmisille suositellusta kehon pinta-alaan perustuvasta 27 mg/m2 annoksesta.
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Finnish: Kun karfiltsomibia annettiin toistuvina boluksina laskimoon rotille ≥ 2 mg/kg/annos ja apinoille 2 mg/kg/annos noudattaen samaa annostusohjelmaa kuin kliinisessä käytössä, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia todettiin verenkiertoelimistössä (sydämen vajaatoiminta, sydänfibroosi, sydänpussin nestekertymä, sydämen verenvuoto/rappeutuminen), ruoansulatuskanavassa (nekroosi/verenvuoto), munuaisissa (glomerulonefropatia, munuaistiehyiden nekroosi, toimintahäiriö) ja keuhkoissa (verenvuoto/tulehdus).
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Finnish: Karfiltsomibi oli klastogeeninen in vitro perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
German: Hypertonie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung zu regulieren.
Finnish: Verenpaineen tulisi olla hallinnassa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie PX-171-009
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz (1:6,2-6,9), Citronensäure (E 330) und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Kyprolis enthält Natrium").
Finnish: - Muut aineet ovat: beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Kyprolis sisältää natriumia").