FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (chiamata anche aldesleukina).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Italian: La raccomandazione sulla dose è applicabile alla dose raccomandata di rilpivirina di 25 mg una volta al giorno.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Italian: Inoltre, emtricitabina non inibisce l' uridina-5'difosfoglucuroniltransferasi, enzima responsabile della glucuronidazione.
English: The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Italian: Gli esiti di resistenza per i pazienti con fallimento virologico e resistenza fenotipica, definiti secondo il protocollo alla settimana 96, sono riportati nella Tabella 6:
English: There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
Italian: Non vi sono state differenze nella variazione rispetto al basale di BMD e BMC dell'organismo intero per rilpivirina rispetto al controllo nella popolazione globale e nei pazienti trattati con un regime di base comprendente tenofovir disoproxil.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Italian: Non si può escludere un effetto negativo di mutazioni associate a resistenza agli NNRTI diverse da quelle sopra elencate (ad esempio le mutazioni K103N o L100I da sole), in quanto esse non sono state studiate in vivo in un numero sufficiente di pazienti.
English: No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dopo il passaggio da un regime contenente efavirenz.
English: Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
Italian: Dei 26 pazienti senza dati disponibili nella finestra della settimana 48, 7 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso (EA) o decesso, 16 pazienti lo hanno interrotto per altri motivi e 3 pazienti non avevano dati, ma hanno proseguito con l'assunzione del medicinale sperimentale.
English: • Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Italian: Non possono essere emesse raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici a causa dell'insufficienza di dati (vedere paragrafo 4.2).
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Italian: angioedema1, 3, 6, severe reazioni cutanee con sintomi sistemici7 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del sistema connettivo Molto comune: aumento della creatina chinasi1 Non comune:
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) di HIV-1.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono alterazioni a livello renale e osseo e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabina
English: • proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Italian: • inibitori della pompa protonica, quali omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo,
English: If you forget to take Eviplera
Italian: Se dimentica di prendere Eviplera
English: One patient with pre-existing K103N at baseline had virologic failure with additional emergent resistance by week 48.
Italian: Un paziente con sostituzione K103N preesistente al basale ha presentato fallimento virologico con ulteriore resistenza emergente entro la settimana 48.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che rilpivirina cloridrato subisce principalmente un metabolismo ossidativo mediato dal sistema del CYP3A.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
Italian: Resistenza a emtricitabina/lamivudina Resistenza a rilpivirina Resistenza a efavirenz
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
English: In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Italian: depressione2, umore depresso2, disturbi del sonno2, sogni anomali1, 2 Patologie del sistema nervoso
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Italian: Poiché rilpivirina è altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimossa in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.9).
English: Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Italian: Eviplera deve essere somministrato con del cibo per garantire l'assorbimento ottimale (vedere paragrafo 4.2).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Eviplera).
English: proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
Italian: tubulopatia renale prossimale inclusa sindrome di Fanconi3, aumento della creatinina3, proteinuria3
English: 4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Italian: 4 L'anemia era comune e il cambiamento di colore della pelle (pigmentazione aumentata) erano molto comuni quando emtricitabina era somministrata a pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8, Popolazione pediatrica).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Eviplera superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Italian: La somministrazione di Eviplera a soggetti sani adulti con un pasto leggero (390 kcal) o con un pasto standard (540 kcal) ha determinato un aumento dell'esposizione a rilpivirina e tenofovir rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Italian: c Include i pazienti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 24, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da un evento avverso (EA) o decesso e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥50 copie/mL.
English: Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Eviplera Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali e i medicinali erboristici ottenuti senza prescrizione medica.
English: A subgroup of patients with baseline CrCl between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2- to 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Italian: Un sottogruppo di pazienti con CrCl al basale tra 50 e 60 mL/min, in trattamento con una dose unica giornaliera, ha mostrato un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata e un peggioramento della funzione renale.
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale.
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico può prescriverle degli esami del sangue per misurare la funzione renale.
English: Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei biomarkers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
English: • Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
Italian: • dolore, dolore o fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore, bocca secca
English: [outer packaging only]
Italian: [Solo sull'imballaggio esterno]
English: • If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
Italian: • Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Eviplera, non prenda la dose dimenticata.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Italian: A seguito della somministrazione orale di Eviplera con il cibo, emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 2,5 ore dall'assunzione.
English: 2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
Italian: 2 Reazione avversa identificata per rilpirivina cloridrato.
English: Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Italian: Rilpivirina (assunta come Eviplera in 16 pazienti su 19 e altro regime di base in 3 pazienti su 19) è stata valutata nelle donne in gravidanza dello studio TMC114HIV3015 durante il 2° e il 3° trimestre, nonché post-partum.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Italian: Le mutazioni singole associate a resistenza correlate a una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P e Y181V/I.
English: • Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Italian: Poiché Eviplera contiene emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Eviplera.
English: Eviplera must be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: Eviplera deve essere assunto per via orale una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Italian: Poiché Eviplera può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Eviplera:
English: renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica)3, necrosi tubulare acuta3, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, 8, diabete insipido nefrogenico3
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Italian: Se sta prendendo un H2-antagonista quale famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: • amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
Italian: • amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, tranne in dose singola)
English: • Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Italian: • fastidi e dolori articolari (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
English: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Italian: In studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Italian: Non sono state identificate altre sequenze di resistenza a emtricitabina o tenofovir.
English: It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Italian: È stata inoltre identificata come reazione avversa per emtricitabina attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati controllati in adulti o in studi clinici pediatrici sull'HIV con emtricitabina.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Italian: Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando si inizia una co-somministrazione di metadone e Eviplera.
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: I dati relativi all'uso di rilpivirina in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Italian: Etnia Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnicità.
English: After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Italian: In seguito alla somministrazione orale dei singoli componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil, emtricitabina e tenofovir vengono ampiamente distribuiti nell'organismo.
English: If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante di Eviplera ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto, con osservazione dello stato clinico del paziente, monitoraggio dei segni vitali ed ECG (intervallo QT).
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
Italian: Rilpivirina inibisce in vitro la glicoproteina P (P-gp) (IC50 pari a 9,2 µM).
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
Italian: Gli H2-antagonisti non devono essere presi due volte al giorno.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Italian: In questi studi, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil è risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministrati singolarmente con altri agenti antiretrovirali.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e precedenti di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
English: In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha esercitato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della digossina.
English: Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Italian: Poiché Eviplera è un farmaco di associazione e l'intervallo tra le dosi dei singoli componenti non può essere modificato, il trattamento con Eviplera deve essere interrotto in pazienti con CrCl confermata inferiore a 50 mL/min o con decrementi del fosfato sierico a <1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
English: • Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
Italian: • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, gas intestinali (flatulenza)
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Italian: In un insieme di 67 ceppi ricombinanti di HIV-1 di laboratorio con una mutazione associata a resistenza nelle posizioni RT associate alla resistenza agli NNRTI, incluse le più comuni K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato un'attività antivirale nei confronti di 64 (96%) di questi ceppi.
English: When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le scorte di Eviplera cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
English: The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil in pazienti co-infetti da HIV/HBV o HIV/HCV è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
English: rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
Italian: rabdomiolisi3, 5, debolezza muscolare3, 5
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Italian: Le mutazioni di resistenza emergenti più comuni nei pazienti trattati con Eviplera sono state M184V/I e E138K per la RT. Tutti i pazienti hanno mantenuto la sensibilità a tenofovir.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either rilpivirine hydrochloride 25 mg (n = 686) once daily or efavirenz 600 mg (n = 682) once daily in addition to a BR.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere rilpivirina cloridrato 25 mg (n = 686) una volta al giorno o efavirenz 600 mg (n = 682) una volta al giorno in aggiunta a un BR.