FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Danish: De hyppigste infektioner, der medførte seponering, var herpes zoster og pneumoni.
Slovenian: Najpogostejši okužbi, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, sta bili herpes zoster in pljučnica.
Danish: Aktiviteten af CYP-enzymer er nedsat hos RA-patienter pga. kronisk inflammation.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je encimska aktivnost encimov CYP zmanjšana zaradi kroničnega vnetja.
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, og UGT2B7).
Slovenian: Tofacitinib ni niti inhibitor niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni inhibitor UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka so priporočljivi redni pregledi kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Danish: Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 tablet, ena plastenka pa vsebuje 60 ali 180 tablet.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle en sygdom, som kaldes psoriasisgigt.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo psoriatični artritis.
Danish: Du må ikke tage XELJANZ, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi-naive)
Slovenian: Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a
Danish: Forsøgspersoner med let (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) og svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion havde et AUC, der var henholdsvis 37 %, 43 % og 123 % større sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tofacitinib er en potent, selektiv JAK-hæmmer.
Slovenian: Tofacitinib je močan selektivni zaviralec encimov iz družine JAK.
Danish: 71,6 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 15,7 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin og 8,6 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 71,6% bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 15,7 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 8,6 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Slovenian: • monoterapija s tofacitinibom
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)a
Slovenian: MTX n = 168 povprečje (SD)
Danish: Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt.
Slovenian: Ker je incidenca okužb v populacijah starejših in diabetikov na splošno večja, je pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z diabetesom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Danish: De co-primære effektmål var følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Danish: Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Hos patienter med stigning i leverenzymer resulterede modifikation af behandlingsregimet, såsom nedsat dosis af samtidig DMARD, afbrydelse af tofacitinib-behandlingen eller nedsættelse af tofacitinib-dosis, i fald eller normalisering af leverenzymer.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Danish: • Malignitet
Slovenian: • malignost,
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Slovenian: Če zdravljenje s tofacitinibom prekinemo, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Danish: I løbet af studiet ORAL Strategy var respons på tofacitinib 5 mg to gange dagligt + MTX numerisk ens sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX og begge var numerisk højere end tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Med preskušanjem ORAL Strategy so bili odzivi na tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX številčno podobni kot pri adalimumabu 40 mg + MTX, oboji pa so bili številčno večji kot pri tofacitinibu 5 mg dvakrat na dan.
Danish: Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Slovenian: Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Samtidige, stabile doser med orale aminosalicylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dosis op til 25 mg) var tilladt med nedtrapning af kortikosteroider til obligatorisk seponering inden for 15 uger fra inklusionen i vedligeholdelsesstudiet.
Slovenian: Sočasno jemanje stabilnih odmerkov peroralnih aminosalicilatov in kortikosteroidov (dnevni odmerek prednizona ali druge enakovredne učinkovine do 25 mg) so dovolili s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov do prekinitve zdravljenja, do katere je moralo priti v 15 tednih od vključitve v preskušanje vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Danish: Det blev vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner og har en effekt på hunrotters fertilitet (nedsat drægtighedsrate, nedsat antal corpora lutea, implantationssteder og levedygtige fostre samt en stigning i tidlig resorption), fødsel og peri-/postnatal udvikling.
Slovenian: Dokazali so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih in pri podganah vpliva na plodnost samic (zmanjšana stopnja brejosti; zmanjšanje števila rumenih telesc, mest implantacije in za preživetje sposobnih plodov; ter zvečanje števila zgodnjih resorpcij), kotitev in peri-/postnatalni razvoj.
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2),
Danish: Tofacitinib metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2C19.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja predvsem preko encima CYP3A4, z manjšim prispevkom encima CYP2C19.
Danish: Induktionseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 Det primære effektmål for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen af patienter i remission ved uge 8, og det vigtige, sekundære effektmål var andelen af patienter med forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 8.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2) Primarni opazovani dogodek v preskušanjih OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2 je bil delež bolnikov v remisiji po 8 tednih, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bil delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih opazili izboljšanje endoskopskega videza sluznice.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgedetofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in flukonazola je zvečala vrednost Cmax tofacitiniba, medtem ko so takrolimus, ciklosporin in rifampicin zmanjšali vrednost Cmax tofacitiniba.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede DAS28 klinisk remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) i Oral Step-, Oral Sync- og Oral Standard-studierne, vises i tabel 9.
Slovenian: Delež bolnikov, ki je v preskušanjih ORAL Step, ORAL Sync in ORAL Standard dosegel klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6), je prikazan v preglednici 9.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede og ≥ 3 ømme led).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli in ≥ 3 občutljivi sklepi).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ
Danish: I OPAL BROADEN-studiet blev progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk ved hjælp af van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS), og procentdelen af patienter med radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mere end 0,5) blev vurderet ved måned 12.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Danish: Studiets varighed
Slovenian: Trajanje preskušanja
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Danish: I forhold til den almene befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange), særligt hos patienter med meget aktiv sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, zlasti tistih z zelo aktivno boleznijo, je lahko tveganje za razvoj limfoma večje (tudi do nekajkrat) kot pri splošni populaciji.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tofacitinib til behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2 og rektal blødnings-subscore ≥ 1) blev vurderet i 3 multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studier: 2 identiske induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) efterfulgt af ét vedligeholdelsesstudie (OCTAVE Sustain).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim UK (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno ≥ 2 in podoceno rektalnih krvavitev ≥ 1) so ocenili v 3 multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih: 2 identičnih preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2), ki jima je sledilo 1 preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain).
Danish: Det er vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner, og at det påvirker fødslen og den peri-/postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Ugotovili so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih ter da vpliva na kotitev in peri-/postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev mønstret og forekomsten af bekræftede fald i ANC konsistent med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, sta vzorec in incidenca potrjenega zmanjšanja ANC ostala skladna z opažanji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in ciklosporina se je treba izogibati.
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocytsedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Slovenian: mTSS = ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = izboljšanje za ≥ 20 % (≥ 70 %) po merilih ACR, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni (Disease Activity Score) pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo, IR = bolniki z nezadostnim odzivom (inadequate responder), csDMARD = običajni sintetični DMARD, TNF = tumor nekrotizirajoči faktor, NA = ni na voljo (not applicable), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacij prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Slovenian: Stopnje incidence in vrste resnih okužb v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile na splošno podobne tistim, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA v skupinah, ki so prejemale monoterapijo s tofacitinibom.
Danish: Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.
Slovenian: Pri odločanju o ustreznosti uvedbe zdravljenja TB pri posameznem bolniku se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom specialistom za zdravljenje TB.
Danish: Tofacitinib havde ikke nogen effekt på hanrotters fertilitet, sædmotilitet eller sædkoncentration.
Slovenian: Tofacitinib ni imel učinka na plodnost pri samcih, gibljivost spermijev ali koncentracijo sperme.
Danish: • patienter, der behandles med 10 mg to gange dagligt.
Slovenian: • bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Danish: • Hvis vedligeholdelse med XELJANZ 5 mg to gange dagligt ikke virkede for dig, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg to gange dagligt.
Slovenian: • Če zdravljenje s 5 mg zdravila XELJANZ dvakrat na dan pri vas ne bo učinkovito, lahko zdravnik poveča odmerek na 10 mg na dan.
Danish: I induktions- og vedligeholdelsesstudierne på tværs af alle tofacitinib- og placebobehandlingsgrupperne, var de mest almindelige kategorier af alvorlige bivirkninger lidelser og infektioner i mave-tarm-kanalen, og den mest almindelige alvorlige bivirkning var forværring af UC.
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega in vzdrževalnega zdravljenja so bili najpogostejši resni neželeni učinki v skupinah, ki so jih zdravili s tofacitinibom in placebom, iz skupine bolezni prebavil in okužb, najpogostejši resni neželeni učinek pa je bil poslabšanje UK.
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Danish: • Det centraliserede websted skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Slovenian: • Osrednja spletna stran mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Slovenian: V preskušanjih, ki so trajala do dve leti, so trajnost učinka ocenili s stopnjami odziva ACR20, ACR50 in ACR70.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af lymfocytopeni sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco limfopenije v primerjavi s placebom.
Danish: XELJANZ indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo XELJANZ vsebuje laktozo
Danish: I ORAL Scan og ORAL Start blev hæmning af progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte (JSN), ved måned 6 og 12.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Danish: Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali zaviralec TNF.
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z RA so se zvečanja holesterola LDL in ApoB po zdravljenju s statini znižala na ravni pred zdravljenjem.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Slovenian: Pri polisaharidnem cepivu proti pnevmokokom je bilo število odzivnih bolnikov naslednje: 32 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib in MTX, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo tofacitinib, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo MTX, in 77 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Genbehandling ved UC
Slovenian: Ponovno zdravljenje pri UK
Danish: Kriterierne for behandlingsafbrydelse og monitorering for lymfopeni diskuteres i pkt.
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja in spremljanje limfopenije so opisani v poglavju 4.2.
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu cirkulirajočih limfocitov T in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Danish: Risikoen for NMSC kan være højere hos patienter, der behandles med tofacitinib 10 mg to gange dagligt end hos patienter, der behandles med 5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Tveganje za NMSC je lahko večje pri bolnikih, ki se zdravijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot pri bolnikih, ki se zdravijo s 5 mg dvakrat na dan.
Danish: I ORAL Start resulterede tofacitinib-monoterapi i en signifikant større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med MTX ved måned 6 og 12 som vist i tabel 10. Hæmningen var opretholdt ved måned 24.
Slovenian: V preskušanju ORAL Start je monoterapija s tofacitinibom v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zavirala napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi z MTX, kot je prikazano v preglednici 10, učinek pa je bil ohranjen še v 24. mesecu.
Danish: Behandling med tofacitinib har været associeret med et fald i hæmoglobinniveau.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so povezali z znižanji ravni hemoglobina.
Danish: Hvis du holder op med at tage XELJANZ Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Tofacitinib bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Tofacitiniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tabel 14: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to gange dagligt hos patienter med UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovenian: Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL) in holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL).
Danish: 83,9 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 9,5 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin, og 5,7 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 83,9 % bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 9,5 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 5,7 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Danish: - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), indigotin (E132) in briljantno modro FCF (E133).