FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vypuknutí epidemie respiračního onemocnění prasat bylo v této studii potvrzeno u přinejmenším 30 % stád, v nichž byly zaznamenány klinické příznaky respiračního onemocnění prasat, přičemž klinické příznaky onemocnění vykazovalo minimálně 10 % zvířat na stádo během jednoho dne nebo 20 % během 2 dnů či 30 % během 3 dnů.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zuprevo pri zdravljenju in metafilaksi respiratorne bolezni pri prašičih pri obolelih živalih in klinično zdravih živalih, ki so v stiku z obolelimi živalmi, je bila proučena v terenski študiji, v katerih so izbruh respiratorne bolezni potrdili pri vsaj 30 % ograd, kjer so bili prisotni klinični znaki respiratorne bolezni pri prašičih, in sicer pri vsaj 10 % živali na ogrado po enem dnevu ali 20 % po dveh dneh oziroma 30 % v treh dneh.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje respiratorne bolezni pri govedu (BRD), ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zuprevo uporablja za preprečevanje respiratorne bolezni pri govedu, je treba najprej ugotoviti, ali je bolezen v čredi prisotna.
Czech: K čemu se přípravek Zuprevo používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zuprevo uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zuprevo raziskano?
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
Slovenian: V primeru hudih izbruhov respiratorne bolezni pri prašičih se lahko uporablja tudi metafilaktično, kar pomeni, da se z njim zdravi bolne prašiče in istočasno klinično zdrave prašiče, ki so v tesnem stiku z obolelimi živalmi, da bi pri teh preprečili razvoj kliničnih znakov bolezni in posledično nadaljnje širjenje bolezni.
Czech: Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy.
Slovenian: Zdravilo Zuprevo se ne sme dati v žilo.
Czech: Co je Zuprevo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zuprevo?
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Slovenian: Posebej je treba paziti, da ne pride do nenamernega samoinjiciranja, saj so laboratorijske študije na psih pokazale kardiovaskularne učinke po intramuskularnem injiciranju visokih odmerkov tildipirozina.
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Slovenian: 100 x 1 tableta (posamezni odmerek)
Czech: - pijte hodně vody během dne.
Slovenian: - Čez dan pijte veliko vode.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Czech: čtvrtletí 2019
Slovenian: 2. četrtletje leta 2019
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lesinurada je približno 100 %.
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
Slovenian: Če se vam protin poslabša
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene (1) tablete zdravila Zurampic na dan.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v urinu (> 60 % odmerka) se je pojavila v prvih 24 urah.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati ta druga zdravila.
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Slovenian: 4., 5., 6. mesec
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Slovenian: Lesinurad je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (več kot 98 %), predvsem na albumin.
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Slovenian: Razlika v deležu (95 % IZ)
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Slovenian: Poleg tega je lesinurad povzročil od 6- do 8-odstotno znižanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in protrombinskega časa (PČ).
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Slovenian: Izvajati je treba kontrole INR po običajnem razporedu in dodatni ukrepi niso potrebni.
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Slovenian: To je tudi največji odmerek (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Lesinurad nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zurampic in za kaj ga uporabljamo
Czech: Klinické výsledky - vymizení a zmenšení tofů
Slovenian: Klinični izidi - odprava in zmanjšanje tofov
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik deležen simptomatskega in podpornega zdravljenja, vključno z ustrezno hidracijo.
Czech: Tato zvýšení sérového kreatininu obvykle vymizela, většinou bez nutnosti přerušit léčbu.
Slovenian: Ta zvišanja kreatinina v serumu so na splošno izginila, večinoma brez prekinitve zdravljenja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisni foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Nezměněný lesinurad v moči představuje přibližně 30 % dávky.
Slovenian: Nespremenjeni lesinurad v urinu je predstavljal približno 30 % odmerka.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Slovenian: Preiskave in kontrole
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše še druga zdravila, na primer kolhicin ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 52,92 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Slovenian: Ledvični očistek je 25,6 ml/min (KV = 56 %).
Czech: Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
Slovenian: Toda individualne vrednosti so bile v okviru razpona, ugotovljenega pri izrazitih metabolizatorjih.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Slovenian: Študij pri bolnikih s sekundarno hiperurikemijo (vključno s prejemniki presajenih organov) niso izvedli.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi lesinurada pri nosečnicah ni.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Zurampic enkrat na dan ni bilo znakov od časa odvisnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti in sorazmernost odmerka se je ohranila.
Czech: Jakou dávku užívat
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zurampic za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje hiperurikemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Slovenian: Preiskavo glede doseganja ciljne koncentracije sečne kisline v serumu je mogoče opraviti že 4 tedne po uvedbi zdravila Zurampic.
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Slovenian: Indukcijski učinek lesinurada je treba pričakovati po 2 do 3 tednih nepretrgane sočasne uporabe zdravila Zurampic.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Slovenian: Po uporabi enega peroralnega odmerka lesinurada na poln želodec ali na tešče je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 1 do 4 urah.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zurampic še nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Slovenian: Vpliv na repolarizacijo srca
Czech: Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
Slovenian: Bolnike z zvišanjem kreatinina v serumu na več kot 1,5-krat tolikšno vrednost, kot je bila pred zdravljenjem, je treba skrbno nadzorovati.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za proučitev srčno-žilnega tveganja, povezanega z izpostavljenostjo lesinuradu (predvsem pri bolnikih, ki imajo v anamnezi srčno-žilne bolezni), bo imetnik dovoljenja za promet v skladu z dogovorjenim protokolom izvedel prospektivno opazovalno študijo in bo predložil njene rezultate.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, kajti ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Zurampic, zato mora biti zdravnik seznanjen z njihovo uporabo:
Czech: Sekundární hyperurikémie
Slovenian: Sekundarna hiperurikemija
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poskrbijo za dobro hidracijo (npr. 2 litra tekočine na dan).
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Slovenian: Zelo stari bolniki (≥ 75 let)
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zurampic.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja z zdravilom Zurampic, je bilo zvišanje kreatinina v krvi (0,8 %).
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za neželene učinke na ledvicah.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali izločanje lesinurada v mleku.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Slovenian: Razmerje AUC(0-24) atropizomera 1 in atropizomera 2 je bilo 44:56, ker je atropizomer 1 podvržen izdatnejši presnovi kot atropizomer 2, zato je izpostavljenost atropizomeru 1 v plazmi manjša kot izpostavljenost atropizomeru 2.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Slovenian: Izkušenj z zelo starimi osebami (≥ 75 let) je malo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Slovenian: Bolniki s sindromom lize tumorja ali Lesch-Nyhanovim sindromom.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba vzeti zjutraj s hrano in vodo.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic: - jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zurampic: - če ste alergični na lesinurad ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Slovenian: Varnost 200 mg zdravila Zurampic so ocenili v kliničnih preskušanjih 3. faze s kombiniranim zdravljenjem (vključno s podaljšanimi študijami).
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Slovenian: Ali je izpostavljenost presnovkom v plazmi minimalna, ni jasno.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Slovenian: Če boste zdravilo Zurampic še naprej jemali, kot vam je svetoval zdravnik, bodo napadi protina sčasoma postali manj pogosti.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Grünenthal GmbH
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Slovenian: Povprečno razmerje AUC in Cmax lesinurada v plazmi in krvi je bilo približno 1,8; to kaže, da se je radioaktivnost v veliki meri zadržala v plazemskem prostoru in ni v veliki meri prodirala ali se porazdelila v eritrocite.
Czech: Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Slovenian: Vpliv lesinurada na plodnost pri človeku ni raziskan.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lesinurada je možno, da pri teh bolnikih ne bo učinkovit (glejte poglavje 5.1).
Czech: Lesinurad má vysokou vazbu na bílkoviny plazmy a vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
Slovenian: Lesinurad je močno vezan na beljakovine in ledvični očistek je velik (v primerjavi z značilno hitrostjo glomerulne filtracije pri človeku); to kaže, da ima pri ledvičnem izločanju lesinurada pomembno vlogo aktivna sekrecija.
Czech: Při prodloužení léčby přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem až na 24 měsíců se podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení alespoň jednoho tofu, zvýšil na 53 % subjektů.
Slovenian: Po nadaljevanju zdravljenja z 200 mg zdravila Zurampic v kombinaciji s febuksostatom do 24 mesecev se je delež bolnikov s popolnim izginotjem vsaj enega ciljnega tofa povečal na 53 % bolnikov.
Czech: Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravilo Zurampic ni bilo raziskano, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírných nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě přípravkem Zurampic.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov blagih ali zmernih in so med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zurampic izginili.
Czech: Na základě studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů s dnou, nemá přípravek Zurampic klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin), kolchicinem, repaglinidem, tolbutamidem, febuxostatem nebo alopurinolem.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja pri zdravih osebah in bolnikih s protinom zdravilo Zurampic nima klinično pomembnih medsebojnih delovanj z NSAID (naproksen in indometacin), kolhicinom, repaglinidom, tolbutamidom, febuksostatom in alopurinolom.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Slovenian: Zato je bolnike priporočljivo nadzirati glede zmanjšane učinkovitosti substratov CYP2B6 (npr. bupropiona, efavirenza), uporabljanih sočasno z zdravilom Zurampic.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zurampic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½)) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t½) lesinurada po enkratnem odmerku je bil približno 5 ur.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Lesinurad v odmerkih do 1.600 mg pri zdravih osebah ni vplival na parametre EKG (vključno z intervalom QTc).
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Slovenian: V obeh študijah je imelo 61 % bolnikov blago ali zmerno okvaro ledvic in 19 % jih je imelo tofe izhodiščno.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Slovenian: Prozoren pretisni omot (PVC/PVDC/aluminij) z 10 ali 14 (koledarski pretisni omot) tabletami.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lesinurad:
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba oceniti pred uvedbo zdravila Zurampic in ga kontrolirati redno med zdravljenjem, npr. 4-krat na leto glede na klinične okoliščine, npr. izhodiščno delovanje ledvic, hipovolemijo, sočasne bolezni ali sočasna zdravila.
Czech: Tyto přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí tyto příznaky.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo preprečiti ali zdraviti simptome napadov protina (nenadne ali hude bolečine in oteklost sklepa).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Zurampic 200 mg byla chřipka, refluxní choroba jícnu, bolest hlavy a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem z 200 mg zdravila Zurampic so gripa, gastroezofagealna refluksna bolezen, glavobol in zvišanje kreatinina v krvi.
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2), vendar pa je pri starejših bolnikih verjetnejše zmanjšano delovanje ledvic (glejte priporočila za odmerjanje pri okvari ledvic).
Czech: Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, vključno s tabletami, injekcijami, transdermalnimi oblikami in vsadki, so med sočasno uporabo z zdravilom Zurampic lahko nezanesljivi.
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: V interakční studii provedené u zdravých jedinců s vícenásobnými dávkami přípravku Zurampic 400 mg a jednotlivou dávkou warfarinu (25 mg) vedlo podávání lesinuradu ke snížení expozice R-warfarinu (méně účinný enantiomer) a nemělo žádný vliv na S-warfarin (účinnější enantiomer).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, ki so dobile več odmerkov zdravila Zurampic 400 mg in en odmerek varfarina (25 mg), je lesinurad zmanjšal izpostavljenost R-varfarinu (manj aktivnemu enantiomeru) in ni vplival na izpostavljenost S-varfarinu (bolj aktivnemu enantiomeru).
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Slovenian: Resni neželeni učinki (odpoved ledvic, okvara ledvic in nefrolitiaza) so se pojavljali občasno (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) (glejte preglednico 1).
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prenehanju zdravljenja z zdravilom Zurampic, če preiskave krvi pokažejo spremenjeno delovanje ledvic (zvišanje koncentracije kreatinina v krvi), ali če se vam pojavijo simptomi težav z ledvicami.
Czech: Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty pro CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost manjše učinkovitosti sočasnih zdravil, ki so substrati CYP3A, in treba je nadzirati njihovo učinkovitost (npr. krvni tlak in koncentracijo holesterola) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Střední snížení sUA po podání samotného přípravku Zurampic 200 mg bylo přibližně o 46 %, resp. o 26 % po 6 hodinách, resp. po 24 hodinách od podání.
Slovenian: Povprečno znižanje SKs po uporabi 200 mg zdravila Zurampic samega je bilo 6 ur po uporabi približno 46 % in 24 ur po uporabi približno 26 %.
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Slovenian: Zaviralci mikrosomalne epoksid-hidrolaze (mEH - microsomal Epoxide Hydrolase) (npr. valprojska kislina, valpromid) lahko ovirajo presnovo lesinurada.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5).
Slovenian: Lesinurad je blag do zmeren induktor CYP3A (glejte poglavje 4.5).