FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de déférasirox comprimés pelliculés de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2 500 µg/L et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 μg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
French: • Une anomalie persiste sur d'autres marqueurs de la fonction rénale (par exemple protéinurie,
Slovak: • pretrváva abnormalita ďalšieho markera funkcie obličiek (napr. proteinúria, Fanconiho syndróm).
French: < 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ < 2 unités/mois pour un adulte)
Slovak: 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan Comment prendre Déférasirox Mylan
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan Ako používať Deferasirox Mylan Možné vedľajšie účinky
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 μg/l.
French: Cataracte, maculopathie
Slovak: katarakta, makulopatia
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Slovak: Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée :
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme:
French: Déférasirox Mylan contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox
French: Augmentation des transaminases
Slovak: zvýšenie aminotransferáz
French: Les diarrhées sont rapportées plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les personnes âgées.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ako u starších pacientov.
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Slovak: Klírens kreatinínu pri preťažení železom spôsobenom transfúziami
French: Déférasirox Mylan est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés, en plaquettes unitaires de 30 comprimés et en flacon en plastique blanc avec bouchon à vis blanc opaque et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Slovak: Mylan je dostupný v priehľadných PVC/PVdC/hliníkových blistroch obsahujúcich 30 alebo 90 filmom obalených tabliet, v blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tabliet a v bielych, plastových fľašiach s bielym nepriehľadným skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúcich 90 a 300 tabliet.
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Slovak: Tieto zvýšenia záviseli od dávky.
French: Clairance à la créatinine
Slovak: Klírens kreatinínu
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement
Slovak: Deferasirox Mylan sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
French: Le déférasirox favorise l'excrétion du fer essentiellement par la bile.
Slovak: Deferasirox podporuje vylučovanie železa, primárne stolicou.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
French: Pancytopénie
Slovak: pancytopénia
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des substances connues pour leur potentiel ulcérogène tels que les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à forte dose), les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux peuvent augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Slovak: NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach), kortikosteroidmi alebo perorálnymi bisfosfonátmi, môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych toxických účinkov (pozri časť 4.4).
French: Interaction avec le répaglinide et d'autres agents métabolisés par le CYP2C8
Slovak: Interakcia s repaglinidom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP2C8
French: Interaction avec le midazolam et d'autres agents métabolisés par le CYP3A4
Slovak: Interakcia s midazolamom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4
French: Le déférasirox et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces (84 % de la dose).
Slovak: Deferasirox a jeho metabolity sa primárne vylučujú stolicou (84
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acidobasique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou (pozri časť 4.4).
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17 % (IC 90 % : 8 % - 26 %).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90 % IS: 8 % - 26 %).
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose de Déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est > 2 000 µg/L de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 μg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
French: Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).
Slovak: Začiatočná denná dávka 21 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí potrebujú znížiť zvýšené hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú viac ako 14 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne >4 jednotky/mesiac u dospelého).
French: Transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines sériques
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Déférasirox Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako uchovávať Deferasirox Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
French: Des cas de pancréatite aiguë sévère ont été observés sans troubles biliaires sous-jacents confirmés.
Slovak: Pozorovali sa prípady závažnej akútnej pankreatitídy bez zdokumentovaného základného ochorenia žlčových ciest.
French: Augmentation de la créatininémie
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
French: Un dysfonctionnement de la fonction cardiaque est l'une des complications connues de la surcharge en fer.
Slovak: Známa komplikácia závažného preťaženia železom, je porucha funkcie srdca.
French: Pour les comprimés pelliculés de déférasirox, un rapport de dose de 3 : 1 peut être pris en compte (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés pelliculés correspondant au tiers de celle de la déféroxamine).
Slovak: Pre deferasirox vo forme filmom obalených tabliet možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka filmom obalenej tablety deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
French: Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte).
Slovak: Začiatočná denná dávka 7 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne <2 jednotky/mesiac u dospelého).
French: • Le guide destiné aux patients
Slovak: • pacientskú príručku
French: Autres médicaments et Déférasirox Mylan
Slovak: Iné lieky a Deferasirox Mylan
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès, ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne.
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
French: Le déférasirox entraîne des réponses semblables chez des patients atteints d'anémies et présentant une surcharge en fer.
Slovak: Deferasirox vyvolal podobnú odpoveď u pacientov s preťažením železom pri iných anémiách.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Boli hlásené poruchy sluchu (zhoršené počutie) a zraku (zákal očnej šošovky) (pozri časť 4.8).
French: Douleurs laryngées Affections gastro-intestinales Fréquent :
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
French: Déférasirox Mylan contient une substance active appelée déférasirox.
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje liečivo nazvané deferasirox.
French: Chaque mois par la suite.
Slovak: ▪ Následne každý mesiac.
French: ou > 1 000 μg/l
Slovak: alebo >1 000 µg/l
French: Déférasirox Mylan comprimés pelliculés peut donc être pris soit à jeun, soit avec un repas léger, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Mylan sa musia užívať buď nalačno alebo s ľahkým jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en termes de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Slovak: Po úprave sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à < 6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance du déférasirox n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à < 6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de > 33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥ 2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Deferasirox Mylan u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ».
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme "dispergovateľných" tabliet.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Slovak: Užívanie Deferasiroxu Mylan počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de Déférasirox Mylan peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme, par exemple.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Deferasirox Mylan rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
French: - si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
French: Transfusions
Slovak: Transfúzie
French: Après un repas riche en lipides, l'ASC et la Cmax ont été augmentées (de 18 % et 29 % respectivement).
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené (o 18
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Déférasirox Mylan : - si vous avez un problème au rein ou au foie.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer < 7 mg Fe/g de poids sec traité par Déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
Slovak: Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni <7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (5 a 10 mg/kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou.
French: En moyenne, la concentration hépatique en fer a diminué de 3,80 mg Fe/g de poids sec chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 0,38 mg/Fe/g de poids sec chez les patients traités par placebo (p < 0,001).
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
French: Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšenie pečeňových aminotransferáz.
French: Les études cliniques d'efficacité ont été conduites avec le déférasirox comprimés dispersibles.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions :
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
French: Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine
Slovak: Pacienti dobre zvládaní deferoxamínom
French: Les sujets âgés peuvent présenter plus d'effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les sujets plus jeunes.
Slovak: U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších pacientov.
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.8).
French: La biodisponibilité du déférasirox comprimés pelliculés était supérieure à 36 % par rapport à celle des comprimés dispersibles.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet deferasiroxu je o 36 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
French: Patients adultes
Slovak: U dospelých
French: Reste à > 33 % audessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Slovak: % nad priemernou hodnotou pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
French: - si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Slovak: - ak máte hnačku alebo vraciate.
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby.
French: Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 μg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Slovak: Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Les signes précoces d'un surdosage aigu sont des effets digestifs tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Slovak: Včasné prejavy akútneho predávkovania sú tráviace problémy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať Deferasirox Mylan počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Le déférasirox ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité en raison du risque de choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pre riziko anafylaktického šoku sa deferasirox nesmie znovu podať pacientom, ktorí mali reakciu z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2 500 µg/L et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 μg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Slovak: Deferasirox filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Slovak: Poruchy oka Menej časté:
French: Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
French: −8,6 % ; n = 1142) a été observée durant la première année de traitement.
Slovak: %; n=1 142).
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.4).
French: • Le dossier d'information destiné aux patients
Slovak: • balík informácií pre pacienta.