FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
Swedish: 41 barn med SMEI inkluderades i en randomiserad, placebokontrollerad prövning där stiripentol gavs som tilläggsbehandling.
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Swedish: Dåsighet, ataxi, hypotoni, dystoni
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden .
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index skall undvikas på grund av den påtagligt ökade risken för allvarliga biverkningar.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Swedish: I ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use-program) av stiripentol, adderades topiramat till stiripentol, klobazam och valproat i 41 % av 230 fall.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
Swedish: Polypropenburk med garantiförsegling och skruvlock av polyeten.
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Swedish: Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.
German: Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
Swedish: Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen definierades som de som fick mer än 50 % reduktion av frekvensen kloniska (eller tonisk-kloniska) anfall under den andra månaden av den dubbelblinda perioden jämfört med utgångsvärdet.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur (råtta, apa, mus) har inte uppvisat något konsekvent toxicitetsmönster, förutom leverförstoring i samband med hepatocellulär hypertrofi, vilket förekom då höga doser stiripentol administrerades till såväl gnagare som icke-gnagare.
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
Swedish: Populationsberäkningen för absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 timmar -1 (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122 %).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Swedish: Försiktighet krävs när man kombinar stiripentol med andra substanser som inhiberar eller inducerar en eller flera av dessa enzymer.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga ditt barns läkare innan denna medicin tas.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan ta något annat läkemedel.
German: Erhöhtes Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen wie Rhabdomyolyse (verminderter hepatischer Metabolismus cholesterinsenkender Arzneimittel)
Swedish: Ökad risk för dosberoende biverkningar såsom rabdomyolys (minskad levermetabolism av kolesterolsänkande läkemedel).
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Swedish: Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att dosen trappas upp tills man uppnår den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med Klobazam och Valproat.
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
German: Die Kapsel ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med ett glas vatten.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium.
German: Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
Swedish: • aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Swedish: En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de samtidiga läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Blassrosa kristallines Pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Swedish: Icke önskvärda kombinationer (ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga) - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
German: • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
Swedish: • hudutslag, hudallergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Swedish: • ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
German: In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen.
Swedish: De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
German: Bitte fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för barnets läkare.
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Swedish: Vid kräkning inom de första minuterna av intag av Diacomit, antas det att läkemedlet inte har absorberats och då ska en ny dos ges.
German: Diese Substanzen sollten nicht in Verbindung mit Stiripentol bei der Behandlung des DravetSyndroms angewendet werden.
Swedish: Dessa substanser skall inte användas tillsammans med stiripentol vid behandling av Dravets syndrom.
German: Falls die Stiripentol -Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Om stiripentolbehandling fortsätter under amningen, skall det ammade barnet noggrant observeras med avseende på eventuella biverkningar.
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Swedish: Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel mot epilepsi) för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13-24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Swedish: Urinmetaboliter av stiripentol utgör tillsammans den största delen (73 %) av en oral akut dos, medan ytterligare 13-24 % återfanns i feces som oförändrad substans.
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Swedish: • aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet);
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Swedish: Neutropeni kan vara associerad med administrering av stiripentol, klobazam och valproat.
German: Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stiripentol
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).
German: Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird.
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor;
German: Auswirkung der Darreichungsform
Swedish: Effekter av beredningsform
German: Was Diacomit 250 mg enthält
Swedish: Vad Diacomit 250 mg innehåller
German: - Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus) Erhöhte Blutkonzentrationen der Immunsuppressiva (verminderter hepatischer Metabolismus).
Swedish: - Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
German: 90 Beutel
Swedish: 90 dospåsar
German: Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Swedish: Diacomit pulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
German: Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
German: 60 Beutel
Swedish: 60 dospåsar
German: Die zweite Wirkung des Stiripentols beruht hauptsächlich auf der metabolischen Hemmung mehrerer Isoenzyme, insbesondere CYP450 3A4 und 2C19, die am hepatischen Metabolismus anderer antiepileptisch wirkender Arzneimittel beteiligt sind.
Swedish: Den andra effekten av stiripentol baseras huvudsakligen på metabolisk hämning av flera isoenzymer, särskilt CYP450 3A4 och 2C19, vilka är involverade i levermetabolismen av andra antiepileptiska mediciner.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
Swedish: De pivotala kliniska studierna av stiripentol utfördes på barn med SMEI som var 3 år och äldre.
German: Tierexperimentelle Studien lassen bei nicht-maternal-toxischen Dosen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel vid doser som inte är toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
German: Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenytoin, Phenobarbital und vieler Benzodiazepine aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Swedish: Stiripentol potentierar effekten av andra antikonvulsiva medel, såsom karbamazepin, natriumvalproat, fenytoin, fenobarbital och många bensodiazepiner, som följd av farmakokinetiska interaktioner.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns avsnitt 6.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
German: Was Diacomit 500 mg enthält
Swedish: Vad Diacomit 500 mg innehåller
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
German: In den Pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetitverlust und Gewichtsverlust die tägliche Dosis Valproat jede Woche um ca. 30% reduziert.
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
German: Übelkeit, Erbrechen
Swedish: Illamående, kräkningar
German: Thrombozytopenie
Swedish: Trombocytopeni*
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Diacomit Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Swedish: Dessa kapslar ska sväljas hela med vatten.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
German: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Swedish: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
Swedish: Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
German: Im Tiermodell antagonisiert Stiripentol durch Elektroschocks, Pentetrazol und Bicucullin induzierte Anfälle.
Swedish: I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Swedish: Vissa patienter kan dock uppleva yrsel och ataxi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de står på stiripentolbehandling.
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Swedish: • illamående, kräkningar;
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Swedish: • sömnlöshet, dåsighet;
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Swedish: Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
German: Kapselinhalt
Swedish: Kapselkärna
German: Die Plasma-Clearance nimmt bei hohen Dosen deutlich ab; sie fällt von ca.
Swedish: Plasmaclearance minskar markant vid högre doser.
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
Swedish: 13 olika metaboliter har återfunnits i urin.
German: )), Carmellose-Natrium, Hyetellose.
Swedish: karmellosnatrium, hydoxietylcellulosa.
German: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, F-60000 Beauvais FRANKREICH
Swedish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIKE
German: 90 Hartkapseln
Swedish: 90 hårda kapslar
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Swedish: • Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
German: Ein ca. zwei- bis dreifacher Anstieg der Plasmakonzentration von Clobazam bzw. ein fünffacher Anstieg von Norclobazam wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit Dravet-Syndrom beobachtet.
Swedish: Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av stiripentol hos barn med Dravets syndrom.