FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Sujet âgé : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
French: La biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun est d'environ 20 à 25%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
French: Dans ces essais, des convulsions ont été rapportées chez 1,4 % des patients dans le groupe Parareg et 0,4 % dans le groupe placebo.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
English: • Microcrystalline cellulose
French: • Cellulose microcristalline
English: The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
French: La dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
English: After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Parareg.
English: Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
French: Précautions particulières avant de prendre Parareg Avant de prendre Parareg, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
French: Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Dompé Biotec S.p.A
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
French: Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dl à 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l à 3,1 mmol/l), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie a diminué de 12,7 mg/dl à 10,4 mg/dl (3,2mmol/l à 2,6 mmol/l).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Parareg.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
French: Le nadir de PTH est atteint environ 2 à 6 heures après l'administration et correspond à la Cmax du cinacalcet.
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Pantoprazole : L'administration concomitante de pantoprazole (80 mg 1 fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie comparé aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinalcalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
English: ATC code: H05BX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-parathyroïdiens Code ATC : H05BX01.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : nausées, vomissements Peu fréquents : dyspepsie, diarrhée
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
French: • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine) Aliments et boissons
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6
English: • parathyroid carcinoma.
French: • un cancer de la parathyroïde
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
French: Chez le rat, les études animales ont montré une sécrétion du cinacalcet dans le lait, avec un rapport lait/plasma élevé.
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
French: Une boîte peut contenir 14 comprimés, 28 comprimés, ou 84 comprimés.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
English: The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
English: Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
French: Affections du système nerveux Fréquents : vertige, paresthésies Peu fréquents : crises convulsives
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
French: Les données issues d'études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
English: While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
French: néanmoins le seuil d'apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
English: glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
French: (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172))
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère comparée à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Parareg et après chaque modification de posologie.
English: Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Parareg pourra s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et de médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6, à marge thérapeutique étroite et nécessitant une adaptation posologique individuelle.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Insuffisance hépatique : le profil pharmacocinétique du cinacalcet n'a pas été particulièrement modifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs comparé au groupe non-fumeurs.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
French: Les études cliniques ont montré que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) comparé aux patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR FLACON
English: Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
French: Parareg est présenté dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: rash reduced testosterone levels
French: • diminution du taux de testostérone
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
French: • médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnideet
English: In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
French: Les données de tolérance après commercialisation montrent que des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
French: Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) : le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires notamment si Parareg est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol indiqué dans l'insuffisance cardiaque, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (voir rubrique 4.4).
English: It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
French: Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Parareg au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
English: Seizures
French: • vertiges
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: 90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
French: 90 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "90" sur l'autre face.
English: As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
French: Comme très peu de cas ont été observés, la relation de causalité avec Parareg n'a pas pu être établie.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
French: Sévélamer : L'administration concomitante de sévélamer (2400 mg trois fois par jour) ne modifie pas la pharmacocinétique du cinacalcet.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
French: La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit le début du traitement puis après chaque adaptation posologique de Parareg.
English: 30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
French: 30 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "30" sur l'autre face.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de tolérance et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • Colloidal anhydrous silica.
French: • Stéarate de magnésium • Silice colloïdale anhydre
English: 60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
French: 60 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "60" sur l'autre face.
English: Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
French: En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Parareg.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents : asthénie
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), devront faire l'objet d'une surveillance particulière en raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Crises convulsives
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Parareg 90 mg
English: • liver problems
French: • des troubles hépatiques
English: Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
French: Parareg est présenté sous plaquette thermoformée contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg.
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/293/012
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: Cinacalcet
French: Calcémie
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
French: La réduction du taux PTH par rapport au taux initial reste approximativement constante jusqu'à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
English: 4.3 Contraindications
French: 6.2 Incompatibilités
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE FLACON
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)
English: • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure) ,
French: • médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol indiqué dans
English: EU/1/04/293/011 - carton of 84 tablets
French: EU/1/04/293/011 - boîte de 84 comprimés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005 - carton of 14 tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/293/005 - boîte de 14 comprimés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001 - carton of 14 tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/293/001 - boîte de 14 comprimés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/009 - carton of 14 tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/293/009 - boîte de 14 comprimés
English: • seizures
French: • convulsions
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Parareg 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Parareg 60 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)
English: EU/1/04/293/010 - carton of 28 tablets
French: EU/1/04/293/010 - boîte de 28 comprimés
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
French: Au cours du traitement par Parareg, prévenez votre médecin si votre foie est déficient ou si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peutmodifierl'action de Parareg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/293/008
English: • seizures (fits or convulsions).
French: • des convulsions.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Parareg 30 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/009-011
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/293/009-011
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMEE