FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem einnig hefur verið tilkynnt um:
German: Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Takið Viracept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
German: VIRACEPT dreimal täglich (%)
Icelandic: Viracept þrisvar á dag (%)
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við
German: 18 bis 22 kg über 22 kg
Icelandic: 18 til 22 kg yfir 22 kg
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur.
German: Es sind keine
Icelandic: Ekki er víst að allar
German: Cmax
Icelandic: á Cmax
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Limited
German: Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der
Icelandic: Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
German: Zur weiteren Information siehe Abschnitt 2 und 6.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen): • Gelbfärbung der Haut oder der Augen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000): • Gul húð eða augu.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum.
German: Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Nicht über 30 °C lagern Im Originalbehältnis aufbewahren
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
German: Nahrungsaufnahme mit VIRACEPT
Icelandic: Matur tekinn með Viracept
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
German: Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.
Icelandic: Mismunandi leiðir má sjá í eftirfarandi tveimur töflum.
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
Icelandic: Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur.
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á dag
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Icelandic: Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar.
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
Icelandic: AUC24 (mg.klst./l) Meðaltal ± staðalfrávik
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Icelandic: Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/054/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/01/97/054/004
German: Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin
Icelandic: Pravastatín, flúvastatín, rosuvastatín
German: Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 556, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.
Icelandic: Um 400 sjúklingar í heild fengu nelfínavír í rannsóknum hjá börnum (Rannsóknir 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) í allt að 96 vikur.
German: Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten.
Icelandic: Þessum börnum er gefinn mismunandi fjöldi taflna með hverri máltíð.
German: • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Icelandic: Ef duftið er blandað og ekki notað strax, má geyma það í allt að 6 klukkustundir í kæli.
German: Woche.
Icelandic: 1 viku
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Nelfinavir in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
German: Da diese Daten aus dem Spontanmeldesystem stammen, sind die Häufigkeitsangaben nicht bestätigt.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar koma úr aukaverkanatilkynningakerfinu, er tíðni aukaverkanna ekki staðfest.
German: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung (in denen Nelfinavir als einziger Proteaseinhibitor oder in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie eingenommen wurde), die nicht vorher schon im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind und für die ein Kausalzusammenhang mit Nelfinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachfolgend zusammengefasst.
Icelandic: Alvarlegar og ekki alvarlegar aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu (þar sem nelfínavír var tekinn sem eini próteasahemilinn eða í samsetningu með annarri andretróveirumeðferð) sem ekki hafa verið áður nefndar í kafla 4.8, þar sem ekki er hægt að útiloka tengsl við nelfínavír, eru taldar upp hér að aftan.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
Icelandic: HIV-sýktum konum er ráðlagt að hafa börn sín alls ekki á brjósti til þess að forðast megi HIV-smit.
German: Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að ná fullum ávinningi af lyfinu.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur (hafir óþol fyrir sumum sykrum), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn varðandi aldraða sjúklinga.
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Icelandic: Meðferðarbrestur var meiri hjá nelfínavír hópnum (17 %) heldur en hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum (7 %).
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Icelandic: Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern.
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með INR-hlutfalli (international normalized ratio) meðan á meðferð með VIRACEPT stendur, einkum við upphaf meðferðar.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
German: Rosuvastatin kann gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden, die Patienten sollten jedoch überwacht werden.
Icelandic: Rosuvastatín má einnig gefa ásamt nelfínavíri en fylgjast skal með sjúklingum.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
German: Körpergewicht Ihres Kindes
Icelandic: Líkamsþyngd barns
German: Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen sollten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23. Januar 2008
Icelandic: 22. janúar 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Nach mehrfacher Verabreichung wurde dies jedoch nicht beobachtet.
Icelandic: Þetta sást þó ekki eftir marga skammta.
German: Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viracept eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Viracept einnehmen als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
Icelandic: Heildartíðni annarra stökkbreytinga í tengslum við frumónæmi próteasahemla var 9,6 % fyrir L90M skiptinguna, hins vegar komu ekki fram skiptingar við 48, 82 og
German: Tabelle 1 Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
German: Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.
Icelandic: Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B, getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.
German: Gramm pro Dosis 8 g
Icelandic: Heildargrömm af dufti í skammti 8 g
German: Nach dem Mischen muss die gesamte Menge vollständig eingenommen werden, um die vollständige Dosis zu erhalten.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
German: Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Icelandic: Upphafsskammtur af síldenafíli á ekki að vera stærri en 25 mg á 48 klukkustundum.
German: Alle Patienten über 13 Jahre sollten entweder 5 gestrichene blaue 5-g-Messlöffel zweimal täglich oder 3 gestrichene blaue 5-g-Messlöffel dreimal täglich einnehmen.
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
German: Anstieg von Tmax (h)
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir mídazólam sérstaklega ef meira en einn skammtur af mídazólam er gefinn.
German: Blaue, oblong-bikonvexe Filmtabletten.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Icelandic: Þekking um hvað veldur þessu er ófullnægjandi.
German: Mütter sind anzuweisen, das Stillen abzubrechen, wenn sie mit VIRACEPT behandelt werden.
Icelandic: Mæðrum skal ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þær taka VIRACEPT.
German: Der Arzt sollte keine starken CYP3A4-Induktoren gemeinsam mit VIRACEPT verordnen, sondern Alternativen in Erwägung ziehen, wenn der Patient VIRACEPT einnimmt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
German: Die Tabelle zeigt außerdem die empfohlene, tägliche Gesamtanzahl der Viracept Tabletten die Kinder, auf Grundlage ihres Körpergewichts, erhalten.
Icelandic: Taflan sýnir einnig ráðlagðan heildarfjöldaViracept taflna sem börnin fá daglega miðað við líkamsþyngd þeirra.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
German: Alternativ kann Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen anstatt der Tabletten eingenommen werden.
Icelandic: Einnig er hægt að taka Viracept 50 mg/g duft til inntöku í stað þess að taka töflur.
German: Dieses Arzneimittel darf aus Geschmacksgründen nicht mit säurehaltigen Nahrungsmitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með súrum efnum vegna bragðsins (sjá kafla 4.2).
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar (statín):
German: Anzahl der Tabletten zum Abendessen
Icelandic: Fjöldi taflna með kvöldmat
German: • Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taka á Viracept með máltíð.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu eitt eða fleiri þessara lyfja ásamt nelfínavíri gáfu til kynna að ekki er búist við klínískt marktækum áhrifum á öryggi og virkni.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit Nelfinavir (Nebenwirkungen) waren: Diarrhö, Übelkeit und Hautausschlag.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð.
German: Kalorienzahl % Fett
Icelandic: Fjöldi kkal % Fita Fjöldi
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðsetningu eru taldar upp hér að aftan.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Icelandic: Hinsvegar ef byggt er á gögnum um lyf sem vitað er að lengja QT-bilið getur minnkuð leiðni hERG kalíumganga um > 20 % haft klíníska þýðingu.
German: Nelfinavir wird hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Nelfínavír umbrotnar aðallega með cýtókróm P450 ísóensímunum CYP3A4 og CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und VIRACEPT kann die Warfarin-Konzentrationen beeinflussen.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
German: Wenn Atorvastatin zusammen mit Nelfinavir eingenommen wird, sollte die niedrigste notwendige Dosis angewendet werden.
Icelandic: Þegar það er notað ásamt nelfínavíri ætti að gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni.
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
German: Für andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Berücksichtigung einer Alternative erforderlich sein (Tabelle 1).
Icelandic: Fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 gæti þurft að minnka skammta eða að íhuga aðra kosti (tafla 1).
German: Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
German: Eine Behandlung mit Viracept verhindert nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt.
Icelandic: Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir.
German: Es ist in Plastikflaschen mit einem kindersicheren Plastikverschluss erhältlich.
Icelandic: Það fæst í plastflöskum með barnaöryggislokum úr plasti.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir næg gögn um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og því eru sértækar skammtaráðleggingar ekki mögulegar (sjá kafla 5.2).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
German: Der mittlere Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 232 Zellen/mm3 in beiden Gruppen.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
Icelandic: Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).
German: Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
German: Das Glas sollte mit etwa 100 ml Wasser gespült und diese Lösung ebenfalls getrunken werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde.
Icelandic: Hreinsa ætti glasið með vatni og drekka það vatn einnig til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder mehr wiegt, können Sie ihm die Tabletten entweder zwei- oder
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða yfir, má gefa töflurnar annaðhvort tvisvar eða
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
German: Mutagenese: In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir með og án umbrotsvirkni hafa sýnt að nelfínavír hefur hvorki stökkbreytingaáhrif eða eituráhrif á gen.
German: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20 %
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
German: Die Wirksamkeit bei zweimal täglicher Applikation im Vergleich zu dreimal täglicher Applikation wurde vornehmlich bei Patienten untersucht, die noch nicht mit einem Proteaseinhibitor behandelt worden waren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag, aðallega hjá sjúklingum sem ekki hafa notað próteasahemla áður (sjá kafla 5.1).
German: Ein HIV-Isolat von einem Patienten unter Saquinavir-Therapie zeigte eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Saquinavir (7-fach), aber keine gleichzeitig einhergehende, verminderte Empfindlichkeit gegenüber Nelfinavir.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
German: • Legen Sie die Tabletten in ein Glas mit etwa 100 ml Wasser und rühren Sie mit einem Löffel
Icelandic: Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.
German: • Colchicin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)
Icelandic: Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Mediterranean fever))
German: • Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal täglich verabreichen, geben Sie jedesmal 25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg und 18 - 22 kg.
Icelandic: Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á hvert kg líkamsþyngdar, nema hjá börnum sem eru 10,5 til 12 kg, frá 12 til 14 kg og frá 18 til 22 kg.
German: • Atorvastatin oder andere Statine (zur Cholesterinsenkung im Blut)
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
German: Die Tabelle enthält ebenso klinisch bedeutsame Laborwertveränderungen, die unter Nelfinavir (nach 48 Wochen)
Icelandic: Listinn inniheldur einnig greinilega óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem hafa komið fram við notkun nelfínavírs (á 48 vikum).