FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché Truberzi è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Truberzi forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Truberzi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
Italian: Come agisce Truberzi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
Italian: Truberzi contiene il principio attivo eluxadolina.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truberzi, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Italian: Numero Procedura EMEA
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Italian: Numero EU Nome
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Hungarian: Injekciós üveg)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa +
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Italian: Non esistono esperienze nei bambini.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat.
Italian: Altre infezioni opportunistiche:
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Tubercolosi:
Hungarian: Tuberkulózis:
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 60 mesi.
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
Italian: Il paziente è migliorato dopo la sospensione della terapia.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Italian: Dovrà essere fornito un programma aggiornato di gestione del rischio, come indicato dalle linee guida CHMP, sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Hungarian: Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
Italian: Codice ATC: L04AA17
Hungarian: ATC kód: L04AA17
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
Hungarian: A Trudexa alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Italian: Cosa contiene TRUDEXA
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
Italian: Gravi infezioni:
Hungarian: Súlyos fertőzések:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti selettivi immunosoppressivi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
Italian: 59,2 Barceloneta
Hungarian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ad intervalli di 6 mesi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Italian: Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 8).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Italian: • Si assicuri di portare anche un elenco di tutti gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Italian: Kent ME11 5EL United Kingdom
Hungarian: Kent ME11 5EL
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia-tevékenységeket.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Italian: In tutti gli studi (I-VII), i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia.
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Italian: Lo studio III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Hungarian: A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
Hungarian: A Trudexa fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con altri prodotti non è appropriato.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termék-specifikusak, így az antitest-ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale del dosaggio di corticosteroidi dopo l'ottava settimana.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Italian: 4) Gettare via i materiali
Hungarian: 4) Az alkalmazott eszközök eldobása
Italian: Nel corso dello Studio VII della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Italian: • reazioni allergiche;
Hungarian: • allergiás reakciók;
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CHARM-vizsgálat értékelte.
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Italian: Dopo correzione per le differenze del peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Italian: I dati relativi alla fase di estensione in aperto, indicano che la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 60 mesi in un sottogruppo di pazienti.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Italian: Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di TRUDEXA deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Italian: TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Italian: Il prodotto inutilizzato e gli altri materiali di rifiuto devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Nello studio III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Italian: Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Settimana 104
Hungarian: 104. hét
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di TRUDEXA per maggiori informazioni.
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
Italian: Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: elérők aránya)b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Italian: Generalmente TRUDEXA è usato con il metotressato.
Hungarian: A Trudexát általában metotrexáttal használják.
Italian: Prima di iniziare la terapia con TRUDEXA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (latente).
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di TRUDEXA:
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Italian: E' stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 79% dei pazienti ha continuato ad essere sottoposto a terapia con almeno uno di questi farmaci.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79%-a továbbra is kapta.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Italian: • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
Hungarian: ● Használjon egy új alkoholos törlőlapot az üveget záró szürke dugó letörlésére.
Italian: La somministrazione di adalimumab non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: GAIN: Pazienti già utilizzatori di Infliximab
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
Italian: NON rimuova il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno all'estremità del flaconcino.
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Italian: La somministrazione di TRUDEXA senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Italian: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Italian: Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Hungarian: A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 héten belül elérhető a kezeléssel.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
Italian: • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno;
Hungarian: • szorongás, depresszió, álmosságérzés és alvási zavarok;
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 3.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 3. táblázatban.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1, e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 X 10-10 M).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M).
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található) Trudexa
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
Italian: Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che TRUDEXA non peggiora o causa stenosi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con TRUDEXA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Italian: • Tenendo ancora l'ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d'aria nella siringa.
Hungarian: ● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
Italian: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Italian: Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all'ombelico).
Hungarian: Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
Italian: Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Hungarian: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Italian: Per ricordarvi, segnate sul calendario con gli adesivi in dotazione la data della dose successiva.
Hungarian: Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Italian: • Porti l'ago completamente fuori dal flaconcino.
Hungarian: ● Húzza ki teljesen a tűt az üvegből.
Italian: • Non getti mai le penne pre-riempite che sono già state utilizzate nel contenitore dei rifiuti domestici.
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF -antagonista expozíciótól.
Italian: Se l'ago è correttamente in linea, si deve avvertire una leggera resistenza e poi un "pop" mentre l'ago attraversa il centro del tappo.
Hungarian: Ha a tű megfelelő irányban halad érezni lehet egy enyhe ellenállást, majd egy „pattanást", amikor a tű áthalad a záródugó középső részén.
Italian: Nello Studio III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati osservati negli studi clinici
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
Italian: E' stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi era extra-polmonare, per es. disseminata.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con TRUDEXA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Hungarian: A Trudexa hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Italian: Pazienti trattati con TRUDEXA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Italian: La terapia con TRUDEXA non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Italian: Per TRUDEXA non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Italian: • E' possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con TRUDEXA tra cui infezioni di grave entità, tubercolosi, infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
Hungarian: • Trudexa-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket, beleértve súlyos fertőzéseket, tuberkulózist, opportunista fertőzéseket és szepszist, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Italian: Pertanto il trattamento con TRUDEXA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Italian: TRUDEXA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra.
Hungarian: Trudexa-val kezeltek nem kaphatnak anakinra hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.