FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state rilevate aree focali di necrosi epatocellulare nei gruppi trattati con l'associazione linagliptin: empagliflozin a dosaggi ≥ 15:30 mg/kg (3,8 volte l'esposizione clinica per linagliptin e 7,8 volte l'esposizione clinica per empagliflozin), nonché nel gruppo trattato con empagliflozin da solo ma non nel gruppo di controllo.
Czech: U skupin s kombinací ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 x klinická expozice pro linagliptin a 7,8 x klinická expozice pro empagliflozin) a také u skupiny léčené empagliflozinem samostatně, nikoli však u kontrolní skupiny, byla nalezena ložiska hepatocelulární nekrózy.
Italian: In studi di tossicità pre e postnatale con linagliptin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 1.500 volte l'esposizione clinica massima a linagliptin.
Czech: Ve studii pre- a postnatální toxicity linagliptinu u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 1500násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu.
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale con empagliflozin nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Czech: Ve studiích pre- a postnatální toxicity empagliflozinu u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 4krát vyšších než maximální klinická expozice empagliflozinu.
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Czech: Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Italian: Nel complesso, le frequenze per Glyxambi sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin.
Czech: Četnosti výskytu pro přípravek Glyxambi byly celkově srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con empagliflozin, si è osservata la riduzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica, -2,6/-1,1 mmHg (non specificato rispetto al placebo per PAS e PAD) per empagliflozin 25 mg e -1,3/-0,1 mmHg (non specificato rispetto al placebo per PAS e PAD) per empagliflozin 10 mg.
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (1,0%).
Czech: Ve studiích empagliflozinu byly vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem 10 mg (4,0 %) a empagliflozinem 25 mg (3,9 %) než u placeba (1,0 %).
Italian: Dopo questo periodo in doppio cieco, il trattamento con empagliflozin 10 mg ed empagliflozin 25 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c, FPG e peso corporeo rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina e linagliptin 5 mg durante lo studio.
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla léčba empagliflozinem 10 mg a empagliflozinem 25 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c, FPG a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a linagliptinem 5 mg.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la chetoacidosi diabetica si manifesta con frequenza comune quando i pazienti affetti da diabete di tipo 1 sono trattati con gli inibitori del SGLT2.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem I. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , genotossicità, fertilità e prime fasi dello sviluppo embrionale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Nello studio CARMELINA, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso nello 0,2% dei pazienti in trattamento con linagliptin e in nessun paziente in trattamento con placebo.
Czech: Ve studii CARMELINA byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Italian: La terapia con Glyxambi deve essere interrotta in caso di eGFR persistentemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m o in caso di CrCl persistentemente inferiore a
Czech: Léčbu přípravkem Glyxambi je třeba ukončit, pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di empagliflozin.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti empagliflozinu je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Italian: Il medico controllerà la funzione dei reni prima di iniziare il trattamento con Glyxambi e a intervalli regolari durante il trattamento.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Glyxambi, lékař Vám zkontroluje funkci ledvin, a bude ji v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Italian: Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Czech: Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů od 18 let s diabetes mellitus II.
Italian: Nello studio CARMELINA (vedere paragrafo 5.1), è stato segnalato pemfigoide bolloso nello 0,2% dei pazienti trattati con linagliptin e in nessun paziente trattato con placebo.
Czech: Ve studii CARMELINA (viz bod 5.1) byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Italian: Glyxambi viene aggiunto a metformina e/o a sulfanilurea (SU) per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti adulti, nei quali il diabete non può essere controllato mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a empagliflozin, o mediante il trattamento con metformina e/o sulfanilurea in associazione a linagliptin.
Czech: typu u dospělých pacientů, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.
Italian: 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Italian: In totale, sono stati trattati 6.033 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.023, glimepiride 1-4 mg: 3.010), seguiti per una mediana di 6,25 anni.
Czech: Bylo léčeno celkem 6033 pacientů (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg až 4 mg: 3010) a sledováno po dobu s mediánem 6,25 roku.
Italian: • La terapia con Glyxambi non deve essere iniziata nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m 2 o con CrCl < 60 mL/min.
Czech: • Léčba přípravkem Glyxambi se nezahajuje u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 nebo
Italian: Negli studi clinici aggregati di Glyxambi in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo della glicemia inadeguato con una terapia di base con metformina, la frequenza degli eventi ipoglicemici segnalati era pari al 2,4%.
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykemie metforminem jako vstupní terapií byla četnost hlášených hypoglykemických příhod 2,4 %.
Italian: Dopo questo periodo di trattamento in doppio cieco in entrambe le popolazioni di pazienti (metformina + empagliflozin 10 mg e metformina + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina ed empagliflozin durante lo studio.
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla u obou populací (metformin + empagliflozin 10 mg a metformin + empagliflozin 25 mg) léčba linagliptinem 5 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a empagliflozinem.
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o placebo per 24 settimane.
Czech: Pacienti s nedostatečnou kontrolou po tomto období 16 týdnů přešli na dvojitě zaslepenou léčbu empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg nebo placebem po dobu 24 týdnů.
Italian: Non è stato rilevato un effetto simile con un'esposizione sistemica equivalente all'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Czech: Při systémových expozicích ekvivalentních maximální klinické expozici empagliflozinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che la via metabolica primaria di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfato glucuronosiltransferasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Italian: Empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei topi femmina a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 62 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Italian: Comune Comune Non nota
Czech: Časté Časté Není známo
Italian: La frequenza dei pazienti con ipoglicemia era maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a metformina più sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), in aggiunta all'insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg e 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie se zvýšila u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem, pokud byl podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), přídavná léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez něj a s derivátem sulfonylurey nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg a 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů studie) a jako přídavná léčba k inzulinu ve více injekčních dávkách (multiple dose injections, MDI) s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % po dobu 52 týdnů studie).
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
Czech: Časté močení bylo mírné až středně závažné intenzity.
Italian: Ipoglicemia con linagliptin
Czech: Hypoglykemie při použití linagliptinu
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati simili nei soggetti con compromissione renale moderata e con insufficienza renale/ESRD rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia ipoglicemizzante di emergenza
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Italian: Tabella 4 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di Glyxambi 10 mg/5 mg con empagliflozin 10 mg, nonché di Glyxambi 25 mg/5 mg con empagliflozin 25 mg quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con empagliflozin 10 mg/25 mg e metformina
Czech: Tabulka 4 Parametry účinnosti v klinických studiích srovnávajících přípravek Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozinem 10 mg a přípravek Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou u pacientů s nedostatečnou kontrolou empagliflozinem 10 mg/25 mg a metforminem
Italian: • in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in associazione libera
Czech: • pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.
Italian: Cosa contiene Glyxambi - I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin.
Czech: Co přípravek Glyxambi obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin allo stato stazionario sono state raggiunte entro la quinta dose.
Czech: Při dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu plazmatických koncentrací empagliflozinu dosaženo pěti dávkami.
Italian: La reazione avversa più frequente era l'infezione delle vie urinarie (7,5% con Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin e 8,5% con Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (vedere il paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse").
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce močových cest (7,5 % u přípravku Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin a 8,5 % u přípravku Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 a UGT2B7.
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% - 24 settimane
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % - 24 týdnů
Italian: Inoltre i pazienti con T2DM e compromissione renale severa (< 30 mL/min) erano comparati ai pazienti con T2DM con funzione renale normale.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
Italian: La dose iniziale è di 10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin una volta al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Italian: Ipoglicemia maggiore con empagliflozin (eventi che necessitano di assistenza)
Czech: Významná hypoglykemie při použití empagliflozinu (příhody vyžadující léčbu)
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di empagliflozin e linagliptin in Glyxambi sono equivalenti alla biodisponibilità di empagliflozin e linagliptin quando somministrati come singole compresse.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce empagliflozinu a linagliptinu v přípravku Glyxambi odpovídají biologické dostupnosti empagliflozinu a linagliptinu při podání v samostatných tabletách.Farmakokinetika empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii byla zevrubně popsána u zdravých jedinců a pacientů s diabetem II.
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem mellitem II.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a žlutý oxid železitý (E172).
Italian: Amido pregelatinizzato (di mais) Amido di mais
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin.
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Italian: I pazienti randomizzati ai gruppi con empagliflozin 10 mg o 25 mg ricevevano Glyxambi 10 mg/5 mg o 25 mg/5 mg con terapia di base con metformina
Czech: Pacienti randomizovaní do skupin s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg nebo 25 mg/5 mg spolu s výchozím metforminem
Italian: 7 x 1 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 70 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva della deplezione volemica (compresi i termini predefiniti di diminuzione della pressione arteriosa (ambulatoriale), diminuzione della pressione sistolica, disidratazione, ipotensione, ipovolemia, ipotensione ortostatica e sincope) è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) e con placebo (0,3%).
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem byla celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) a placebem (0,3 %).
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo con linagliptin 5 mg ricevevano compresse di associazione a dose fissa di Glyxambi 10 mg/5 mg più metformina o compresse di associazione a dose fissa di Glyxambi 25 mg/5 mg più metformina; i pazienti randomizzati al gruppo placebo ricevevano il placebo più empagliflozin 10 mg più metformina o placebo più empagliflozin 25 mg più metformina
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s linagliptinem 5 mg dostávali buď fixní kombinaci tablet Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin, nebo fixní kombinaci tablet Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin, nebo placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte lékaře:
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'escrezione urinaria del glucosio aumenta immediatamente dopo la prima dose di empagliflozin e persiste per l'intero intervallo di 24 ore prima della dose successiva.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione dal valore basale nella HbA1c con empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg era -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg) e con empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě u empagliflozinu 25 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg) a u empagliflozinu 10 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg).
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Czech: Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.
Italian: Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, con febbre o sensazione di malessere generale.
Czech: Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7%24 settimane
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %24 týdnů
Italian: Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione all'assunzione di volumi in caso di somministrazione concomitante di medicinali che possono portare a deplezione volemica (ad es., diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ACE, angiotensin converting enzyme).
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní pozornost příjmu tekutin v případě souběžného podávání léčivých přípravků, které mohou vést k hypovolemii (např. diuretika, ACE inhibitory).