FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A 12 mesi, la quota di pazienti vivi e liberi da progressione è stata di 192 (83%) nei pazienti randomizzati trattati con vandetanib e di 63 (63%) nei pazienti randomizzati trattati con placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
Italian: La RPLS è considerato un effetto indesiderato non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
Slovenian: • Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje zdravila CAPRELSA ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Italian: Un glucuronide coniugato è stato rilevato come metabolita minore solo nelle escrezioni.
Slovenian: Glukuronidni konjugat so kot manj pomembni presnovek našli samo v izločkih.
Italian: • Anormalità del fegato o del pancreas (riscontrate attraverso gli esami del sangue).
Slovenian: • nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi).
Italian: Qualora si manifestasse qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe ridurre la dose di Caprelsa.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjši odmerek zdravila Caprelsa.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Slovenian: V kraku s placebom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 51 (51 %) bolnikov; pri 46 (46 %) so ugotovili napredovanje po RECIST in 5 (5 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Italian: Pazienti/Persone che se ne prendono cura
Slovenian: Bolniki / Skrbniki
Italian: 116/231 81,6 mesi
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato Membro in cui CAPRELSA è commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura che potrebbero prescrivere, dispensare ed utilizzare Caprelsa abbiano accesso o abbiano ricevuto:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Italian: Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Italian: Nei pazienti con tumore, a causa dell'aumentato rischio di trombosi, l'uso di anticoagulanti è frequente.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
Italian: Deve essere effettuato un ECG, e rilevati i livelli sierici di potassio, calcio e magnesio e ormone tireostimolante (TSH), al basale, dopo 1, 3, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e ogni 3 mesi, per almeno l'anno successivo.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Italian: • Infiammazione dei diverticoli (piccoli rigonfiamenti come sacche che possono formarsi a livello dell'apparato digerente).
Slovenian: • vnetje divertikula (majhna, izbokla vrečica, ki lahko nastane v vaših prebavilih);
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Italian: Nel MTC, in uno studio di fase III, alla dose di 300 mg al giorno, nell'11% dei pazienti è stato osservato un prolungamento del QTc dell'ECG, di oltre 500 msec.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Italian: I metaboliti N-desmetil-vandetanib e vandetanibN-ossido sono presenti con concentrazioni di circa 11% e 1,4% di quelle di vandetanib.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
Italian: Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Italian: Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Slovenian: Za nadaljno izdajo zdravila je zahtevan nov zdravniški recept.
Italian: Se un paziente mostra sintomi respiratori quali dispnea, tosse e febbre, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Slovenian: Če ima bolnik dihalne simptome, npr. dispnejo, kašelj in vročino, je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti in bolnika takoj pregledati.
Italian: • Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Italian: Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato.
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era quello di dimostrare un aumento nella sopravvivenza, libera da progressione (PFS), nei pazienti trattati con vandetanib, rispetto a placebo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Italian: • Influenza.
Slovenian: • gripa;
Italian: 14 (50%) dei 28 pazienti che avevano interrotto vandetanib per un evento avverso, lo hanno interrotto senza riduzione della dose.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Caprelsa:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale moderata, può essere usata una dose ridotta, come specificato in Tabella 1.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Italian: Malattia polmonare interstiziale
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Italian: Nei soggetti anziani, non è richiesto alcun adattamento della dose iniziale .
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Italian: La compromissione cardiaca era definita come pazienti con precedenti di anomalie cardiovascolari.
Slovenian: Okvara srca je bila opredeljena kot stanje bolnikov, ki so predhodno imeli neko kardiovaskularno nepravilnost.
Italian: Altri medicinali e Caprelsa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Italian: • Alternanza rapida di contrazione e rilassamento muscolare (clono).
Slovenian: • hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Regno Unito
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Italian: • Stanchezza.
Slovenian: • utrujenost;
Italian: I dati dello studio clinico pediatrico con vandetanib nel MTC (vedere paragrafo 5.1), ottenuti durante lo sviluppo del prodotto, sono limitati a 16 pazienti di età compresa fra 9 e 17 anni con carcinoma midollare della tiroide ereditario (Studio IRUSZACT0098).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj vandetaniba pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice (glejte poglavje 5.1), pridobljeni med razvojem zdravila, so omejeni na 16 bolnikov, starih od 9 do 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice (študija IRUSZACT0098).
Italian: Se si verificano effetti indesiderati
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Italian: Per i pazienti in cui la mutazione del gene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, za katere status mutacije RET ni znan ali pa je negativen (rearranged during transfection - prerazporejen med transfekcijo), je pred vsako posamezno odločitvijo glede zdravljenja treba upoštevati morebitno manjšo korist zdravljenja (glejte pomembne informacije v poglavjih 4.4 in 5.1).
Italian: Si deve proseguire il monitoraggio frequente dell'intervallo QTc mediante ECG.
Slovenian: Nadaljevati je treba pogosto spremljanje intervala QTc.
Italian: In soggetti sani di sesso maschile, l'esposizione a vandetanib si è ridotta del 40% quando somministrato insieme al potente induttore del CYP3A4, rifampicina.
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati in altri studi sono stati, l'inibizione del gene umano (hERG) e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando il test dei ranghi logaritmici (log rank test), utilizzando il trattamento come unico fattore.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s testom log-rang in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka.
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, morate to vedno povedati zdravniku.
Italian: 28 dei 231 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 3 dei 99 del gruppo placebo (3,0%), hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Slovenian: Osemindvajset od 231 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 3 od 99 (3,0 %) prejemnikov placeba je zdravljenje prekinilo zaradi neželenega dogodka.
Italian: Con vandetanib, sono stati osservati vantaggi statisticamente significativi, relativamente agli obiettivi secondari riguardanti percentuale di risposta, percentuale di controllo della malattia e risposta biochimica.
Slovenian: Statistično značilne prednosti so bile za vandetanib opazne pri sekundarnih opazovanih dogodkih deleža odziva, deleža obvladanja bolezni in biokemičnega odziva.
Italian: Nel caso in cui sia confermata la diagnosi di ILD, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto definitivamente e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Slovenian: Če je IBP potrjena, je treba zdravljenje z vandetanibom trajno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Italian: La somministrazione di vandetanib, in vivo, ha ridotto l'angiogenesi indotta dalle cellule tumorali, la permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, la densità dei microvasi tumorali; inoltre, ha inibito la crescita tumorale in una varietà di modelli umani di xenotrapianto di tumori in topi atimici.
Slovenian: In vivo je uporaba vandetaniba zmanjšala tumorsko celično inducirano angiogenezo, permeabilnost tumorskih žil, gostoto tumorskega mikrožilja ter zavrla rast tumorjev v celi vrsti modelov ksenotransplantatov človeških tumorjev pri atimičnih miših.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di entità moderata, la dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg; con 200 mg, comunque, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic je možno zmanjšati začetni odmerek na 200 mg, vendar varnost in učinkovitost nista bili dokazani z uporabo 200 mg (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1).
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo večji odmerek (b v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z začetnim odmerkom (a v preglednici 1).
Italian: Nel confronto, in cieco, di vandetanib vs. placebo, solo 2 pazienti conosciuti per essere RET negativi a tutti i 6 esoni, hanno ricevuto vandetanib e nessuno ha dimostrato risposta.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin in moksifloksacin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb)
Italian: • metadone (impiegato per il trattamento della dipendenza), aloperidolo, clorpromazina, sulpiride,
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Italian: • Formazione di vescicole sulla pelle (dermatite bollosa).
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata RPLS (Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Italian: 14 pazienti trattati con vandetanib e 3 con placebo avevano solamente una malattia localmente avanzata, non operabile.
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: amisulpride e zuclopentixolo (impiegati per il trattmaneto delle malattie mentali)
Slovenian: amisulprid in zuklopentiksol (uporabljajo se za zdravljenje duševnih bolezni)
Italian: • Il principio attivo è vandetanib.
Slovenian: • Učinkovina je vandetanib.
Italian: Per l'endpoint esplorativo riguardante la diarrea (riportato come frequenza di evacuazione), non sono state osservate differenze statisticamente significative.
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri otrocih z dednim medularnim rakom ščitnice (MTC), mlajših od 9 let, ni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, deve proteggersi sempre prima di uscire, utilizzando creme solari e indossando indumenti appropriati al fine di evitare l'esposizione al sole.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Italian: Vandetanib si lega all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina acida plasmatiche umane; tale legame proteico in vitro è pari circa al 90%.
Slovenian: Vandetanib se veže na človeški serumski albumin in alfa-1-kisli glikoprotein; njegova vezava in vitro je približno 90 %.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio, 10 pazienti del gruppo vandetanib e 4 del gruppo placebo (4% di tutti i pazienti) presentavano un punteggio della scala di valutazione dello stato di validità generale di un paziente, (World Health Organization performance status (WHO PS)), ≥ 2 e 28 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 10 del gruppo placebo (10,1%) avevano compromissione cardiaca.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je imelo 10 prejemnikov vandetaniba in 4 prejemniki placeba (4 % vseh bolnikov) oceno zmogljivostnega stanja po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) ≥ 2; 28 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 10 (10,1 %) prejemnikov placeba je imelo okvaro srca.
Italian: • Promemoria giornaliero generale per 14 giorni e copie in bianco del promemoria giornaliero, da compilare
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Italian: Vandetanib, in vivo, ha inibito anche la crescita di xenotrapianti di tumori MTC.
Slovenian: Vandetanib je zavrl tudi rast ksenotransplantatov MTC in vivo.
Italian: • carbamazepina e fenobarbital (impiegati per controllare le crisi convulsive)
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Italian: • Cos'è CAPRELSA, per quale tipo di trattamento, come è somministrato;
Slovenian: • Kaj je zdravilo Caprelsa, za kaj se uporablja, kako se daje;
Italian: Nel gruppo vandetanib, un totale di 73 pazienti (32%), manifestava una progressione della malattia: 64 (28%) progressione, in accordo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e 9 (4%) per morte in assenza di progressione.
Slovenian: V kraku z vandetanibom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 73 (32 %) bolnikov; pri 64 (28 %) so ugotovili napredovanje po RECIST (response evaluation criteria in solid tumours - merila za ocenjevanje odziva parenhimskih tumorjev) in 9 (4 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
Slovenian: Dovoljena je le ena izdaja zdravila na posamezni zdravniški recept.
Italian: I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Caprelsa, morajo dobiti opozorilno izkaznico in treba jih je seznaniti s tveganji za zdravilo Caprelsa (glejte tudi navodilo za uporabo).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V.
Italian: • Malnutrizione.
Slovenian: • podhranjenost;
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
Slovenian: Zato je priporočljiv preskus za določitev mutacije RET.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Slovenian: Vandetanib je tudi submikromolaren zaviralec tirozin-kinaznega endotelijskega receptorja 3.
Italian: Sviluppo osseo e dei denti anormale nei pazienti pediatrici
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP);
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);
Italian: L'analisi secondo l'Intenzione a Trattare (Intent-ToTreat (ITT), include quei pazienti che hanno ricevuto vandetanib in aperto, prima della progressione, in accordo alla lettura centralizzata.
Slovenian: Analiza »znamenom-zdravljenja« (ITT - "Intent to treat")) vključuje bolnike, ki so odprto ("open-label") prejemali vandetanib pred napredovanjem v skladu s centralnim odčitkom.
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Italian: Questa reazione è considerata non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100), ma può essere pericolosa per la vita.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ondansetron e vandetanib va evitato.
Slovenian: Zato sočasna uporaba ondansetrona z vandetanibom ni priporočljiva.