FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens behandling med febuxostat.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Swedish: Din läkare kan be dig att lämna blodprover för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Krka.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Swedish: Ingen dosjustering för kön behövs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa pohlavia.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Swedish: Cirka 69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Swedish: Giktanfall***
Slovak: Časté***
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Nie je známe, či môže Febuxostat Krka ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan) Mindre vanliga
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82 % och 91 %.
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Swedish: Läkemedel som hämmar glukuronidering, såsom NSAID och probenecid, kan teoretiskt påverka elimineringen av febuxostat.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Swedish: Vad Febuxostat Krka är och vad det används för
Slovak: Krka a na čo sa používa
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som översteg den maximala exponeringen hos människor.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Krka, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Swedish: Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Swedish: Anfallen ökade efter profylaktiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Swedish: Ta inte Febuxostat Krka - om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Krka ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån för serumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Swedish: Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru u samcov alebo samíc myší alebo potkanov.
Swedish: Börja ta Febuxostat Krka två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda det enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Začnite užívať Febuxostat Krka dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför febuxostat med rasburikas.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce febuxostát s rasburikázou.
Swedish: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium".
Slovak: Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".
Swedish: Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Slovak: Profylaxia pred opätovným vzplanutím dny bola povinná po dobu 26 týždňov.
Swedish: Andra läkemedel och Febuxostat Krka
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Krka
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Swedish: Det kan också omfatta sår i munnen, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Swedish: Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin dojčených mláďat.
Swedish: Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Swedish: I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxénu ani iných NSAID/Cox-2 inhibítorov spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Swedish: - Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Slovak: - Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt.
Slovak: Frekvencie výskytu sú stanovené na základe štúdií a postmarketingových skúseností u pacientov s dnou.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Krka kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt dina leder och njurar.
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Krka, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Krka, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Krka bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Swedish: Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
Slovak: Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Swedish: De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho zlyhávania srdca.
Swedish: Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
Swedish: Febuxostatbehandling bör inte påbörjas förrän den akuta giktattacken har avklingat helt.
Slovak: Liečba febuxostátom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnový záchvat.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne cez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostát glukuronid bol vytvorený najmä v systéme UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Swedish: Kontinuerlig behandling med febuxostat minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnových záchvatov.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- a 4-násobne v uvedenom poradí.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning av urinsyranivåerna i serum under 1-2 veckor efter att behandling med en potent inducerare av glukuronidering har påbörjats.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným induktorom glukuronidácie.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att Febuxostat Krka inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že Febuxostat Krka nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Swedish: Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok druhovo špecifického metabolizmu purínov a zloženia moču a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 73 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 73 mg
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Slovak: Tubulointersticiálna nefritída*, nutkanie na močenie
Swedish: Effekten och säkerheten hos febuxostat vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 109 mg
Swedish: Febuxostat 80 mg kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av teofyllin.
Slovak: Febuxostát 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Krka, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Krka, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky.
Swedish: Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Slovak: Údaje na veľmi limitovanom počte gravidných žien užívajúcich febuxostát nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Swedish: Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar nivåerna av urinsyra.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnové záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostátu počas inej cytotoxickej terapie.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Slovak: ** Liečba akútnej neinfekčnej hnačky a výsledky testov pečeňovej funkcie mimo normy v kombinovanej štúdii fázy 3 sú častejšie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení kolchicínom.
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Slovak: Vybraní pacienti boli kandidátmi na liečbu alopurinolom alebo nemali prístup k rasburikáze.
Swedish: Inducerare av glukuronidering
Slovak: Induktory glukuronidácie
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Krka första gången.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnový záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnový záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať Febuxostat Krka.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Krka och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder: - Merkaptopurin (används för att behandla cancer) - Azatioprin (används för att minska immunsvaret) - Teofyllin (används för att behandla astma)
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Krka a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: - Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia) - Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede) - Teofylín (používa sa na liečbu astmy).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband med febuxostat kunde fastställas.
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a pri febuxostáte nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Swedish: Fortsätt att ta Febuxostat Krka varje dag även när du inte har någon giktattack.
Slovak: Pokračujte v užívaní Febuxostatu Krka každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnový záchvat.
Swedish: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet är okänd.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka
Swedish: Effektmåtten (primära och sekundära) analyserades enligt ITTanalys (intention-to-treat, avsikt att behandla), inklusive alla prövningsdeltagare som randomiserats och fått minst en dubbelblind dos av prövningsläkemedlet.
Slovak: Cieľové ukazovatele (primárne a sekundárne) sa hodnotili podľa analýzy s úmyslom liečiť (intentionto-treat - ITT) zahŕňajúcej všetkých účastníkov klinického skúšania, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Febuxostat Krka hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Febuxostatu Krka u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32 % sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos.
Slovak: Febuxostat Krka obsahuje laktózu.
Swedish: Generellt sett överensstämmer de farmakokinetiska parametrar som beräknats utifrån dessa analyser för febuxostat med dem som erhållits hos friska försökspersoner, vilket indikerar att friska försökspersoner är representativa för farmakokinetiska/farmakodynamiska utvärderingar i patientpopulationen med gikt.
Slovak: Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostátu podľa odhadov z týchto analýz v súlade s parametrami získanými od zdravých osôb, čo znamená, že zdravé osoby sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických/farmakodynamických vlastností v populácii pacientov s dnou.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Krka även om du får en attack, eftersom Febuxostat Krka fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Krka pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Krka naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Swedish: Effekten och säkerheten för febuxostat har inte fastställts hos patienter med akut svår TLS, t.ex. hos patienter där behandling med andra uratsänkande läkemedel misslyckats.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Swedish: De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Slovak: Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z dvoch pivotných štúdií fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är: - muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné.
Swedish: Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av febuxostat.
Slovak: Neboli zistené žiadne dôkazy o poruche plodnosti, teratogénnych účinkoch alebo poškodení plodu spôsobených febuxostátom.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är: - onormala resultat från levertester - diarré - huvudvärk - utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - abnormálne výsledky pečeňových testov - hnačka - bolesti hlavy - vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Swedish: Administreringen av febuxostat (80 mg eller 120 mg en gång dagligen) tillsammans med warfarin har ingen påverkan på warfarins farmakokinetik hos friska personer.
Slovak: Podávanie febuxostátu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých osôb.
Swedish: Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
Slovak: Zriedkavé Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza*
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Swedish: Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Slovak: Silné induktory enzýmu UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostátu.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s dávkami do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne od dávky závislé nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
Slovak: Štandardná séria testov genotoxicity neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky febuxostátu.
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Swedish: På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.