FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017-05-17
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Lithuanian: inaktyvinto A tipo gripo viruso (žmogaus) padermės: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Lithuanian: Inaktyvintas A tipo gripo virusas (žmogaus), padermė A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: 5 dage.
Lithuanian: dienas.
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių gripo (inaktyvinta)
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus savaitei po antrosios injekcijos ir apsaugo gyvūną tris mėnesius.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respiporc FLUpan H1N1 rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Lithuanian: Dažniausi Respiporc FLUpan H1N1 sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis 2°C neviršijantis rektalinės temperatūros padidėjimas (tai trunka ne ilgiau kaip parą) ir laikinas iki 2 cm3 tūrio patinimas injekcijos vietoje, kuris paprastai praeina per 5
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 veiksmingumas įrodytas atliekant tris laboratorinius tyrimus ir vieną sudėtinį lauko ir laboratorinį tyrimą.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Respiporc FLUpan H1N1 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Lithuanian: Kiaulių gripas yra kiaulių plaučių ir kvėpavimo takų liga. Ji gali pasireikšti tokiais požymiais, kaip karščiavimas, depresija, kosulys, čiaudulys, kvėpavimo sunkumai ir sumažėjęs apetitas.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, turėtų pasireikšti tik nestipri reakcija injekcijos vietoje.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Lithuanian: Toks aktyvus imuninis atsakas padės apsaugoti kiaulę nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 padermės gripo virusų, kurie sukelia kiaulių gripą.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei aštuonių savaičių kiaules nuo pandeminio potipio H1N1 padermės viruso sukeliamo kiaulių gripo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/17 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respiporc FLUpan H1N1 registracijos pažymėjimą.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 yra vakcina.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra adjuvanto (karbomero), kuris sustiprina imuninį atsaką.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
Lithuanian: Trijų savaičių intervalu gyvūnui atliekamos dvi injekcijos į raumenis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Respiporc FLUpan H1N1 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Lithuanian: Kita informacija apie Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Lithuanian: Ateityje, virusui patekus į gyvūno organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusą.
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Respiporc FLUpan H1N1 ir kam jis naudojamas?
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Lithuanian: Paskiepijus kiaulę, jos imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Lithuanian: Išlauka Respiporc FLUpan H1N1 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respiporc FLUpan H1N1 gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Lithuanian: Kodėl Respiporc FLUpan H1N1 buvo patvirtintas?
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Lithuanian: virusų, kurie buvo inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Respiporc FLUpan H1N1 paskiepytų kiaulių plaučiuose buvo mažiau virusų, taip pat jų mažiau išsiskyrė iš nosies.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respiporc FLUpan H1N1 naudojimą gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respiporc FLUpan H1N1 naudojimu?
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Pakningsstørrel se
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujiems virusams ar kitiems patogenams.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti rekomenduojamas alternatyvus dozavimo režimas.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
Danish: RAPID-studier
Lithuanian: RAPID tyrimai
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Respreeza Jūsų būklė gali pablogėti.
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo plaučiai neveikia tinkamai.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Danish: 603 (±129) ml/dage
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Danish: Hver pakke indeholder:
Lithuanian: Kiekvieną pakuotę sudaro:
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
Danish: 144 (±27) µM x dag
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Lithuanian: Tačiau kadangi informacijos apie Respreeza saugumą nėštumo metu nėra,jeigu esate nėščia, šį vaistą Jums reikėtų skirti atsargiai.
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Danish: Generel vejledning
Lithuanian: Bendrieji nurodymai
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra natrio
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pastebėjote tokias reakcijas leidžiant šį vaistą.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Lithuanian: Kadangi rūkymas yra svarbus emfizemos išsivystymo ir progresavimo rizikos veiksnys, primygtinai patariame mesti rūkyti ir vengti pasyvaus rūkymo.
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Lithuanian: • kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant alerginių reakcijų požymius, ir kokių priemonių imtis kilus šioms reakcijoms (taip pat žr.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Iš karto susileiskite kitą dozę ir tęskite įprastais intervalais, kaip patarė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Åbn Mix2Vial
Lithuanian: „Mix2Vial
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Respreeza.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Lithuanian: Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti infekcijų vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal infekcijų specifinius žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
Danish: Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Lithuanian: Gydant pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Lithuanian: Po pirmų infuzijų Respreeza galite susileisti ir pats arba tai gali padaryti Jūsų globėjas, tačiau tik po reikiamų mokymų.
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Lithuanian: Kamerą pripildykite spausdami lašinės kamerą, kol Respreeza pripildys kamerą iki pusės.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Lithuanian: 2 Pakelkite vartojimo talpyklę (jeigu tai intraveninis maišelis, pakabinkite ant intraveninio stovo).
Danish: Ældre population
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių populiacija
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
Danish: Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Lithuanian: Čia jos pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilųelastaze, aktyvumą.