FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A linagliptin nem növelte a cardiovascularis halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, vagy a nem halálos stroke (MACE-3) [HR = 0,98; (95%-os CI: 0,84; 1,14); p < 0,0001 non-inferioritású] kombinált végpontjának rizikóját, amikor a szokásos kezelés mellett kiegészítésként adták 2-es típusú diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú felnőtt betegeknek (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Linagliptin økte ikke risikoen for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag (3P-MACE) [Hazard Ratio (HR) = 0,98; (95 % KI 0,84; 1,14); p <0,0001 for non-inferioritet], når lagt til standardbehandling hos voksne personer med diabetes type 2 med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med glimepirid (se tabell 6).
Hungarian: Az empagliflozin a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem fejtett ki káros hatásokat a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer, langt over terapeutiske doser hos mennesker, hadde empagliflozin ingen negativ effekt på fertilitet eller tidlig embryoutvikling.
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig
Hungarian: A vizsgálatba bevontak a kreatinin clearance alapján enyhe (50-80 ml/perc), középsúlyos (30-50 ml/perc) és súlyos (< 30 ml/perc), veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (50 til < 80 ml/min), moderat (30 til < 50 ml/min) og alvorlig (< 30 ml/min), så vel som pasienter med ESRD (End Stage Renal Disease) på hemodialyse.
Hungarian: A Glyxambi-t metformin és/vagy szulfanilurea (SU) mellé adják 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem tartható egyensúlyban empagliflozinnal együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával vagy linagliptinnel együtt adott metformin- és/vagy szulfanilurea-terápiával.
Norwegian Bokmål: Glyxambi brukes i tillegg til metformin og/eller sulfonylurea (SU) for å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter med diabetes som ikke kan kontrolleres med metformin og/eller sulfonylurea i kombinasjon med empagliflozin, eller ved behandling med metformin og/eller sulfonylurea i kombinasjon med linagliptin.
Hungarian: Emiatt megemelkedik a vércukorszint, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette fører til høyt sukkernivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
Hungarian: A DKA kockázatát olyan nem specifikus események fellépése esetén is mérlegelni kell, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, rendkívüli szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradékonyság vagy aluszékonyság.
Norwegian Bokmål: Risikoen for DKA må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Hungarian: Focalis hepatocellularis nek rosist észleltek a linagliptin/empagliflozin kombináció 15: 30 mg/kg-os és e feletti adagjaival (linagliptin esetében a klinikai expozíció 3,8-szorosa, empagliflozin esetében a klinikai expozíció 7,8-szorosa), valamint az önmagában adott empagliflozinnal kezelt csoportokban, míg a kontrollcsoportban nem észleltek ilyen elváltozásokat.
Norwegian Bokmål: Fokale områder med hepatocellulær nekrose ble funnet i kombinasjonsgruppene ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 ganger klinisk eksponering for linagliptin og 7,8 ganger klinisk eksponering for empagliflozin) samt i gruppen behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrollgruppen.
Hungarian: A P-gp szubsztrátdigoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC-értéke 6%-kal, Cmax-értéke pedig 14%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Hungarian: Napi egyszer 5 mg linagliptin adását követően az egyensúlyi plazmakoncentráció a harmadik dózis után alakul ki.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 5 mg linagliptin én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjoner oppnådd med den tredje dosen.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett az empagliflozin dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja az ötödik adag beadásával alakult ki.
Norwegian Bokmål: Med én daglig dose ble steady state plasmakonsentrasjon av empagliflozin nådd med den femte dosen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine virker før du begynner behandlingen med Glyxambi og regelmessig under behandlingen.
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og mortalitet per behandlingsgruppe i CAROLINA-studien Linagliptin 5 mg
Hungarian: Egyik oldalán a „25/5" felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel.
Norwegian Bokmål: De har «25/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Hungarian: A Glyxambi-val végzett klinikai vizsgálatok során a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a Glyxambi-val és az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten av urinveisinfeksjoner generelt tilsvarende for pasienter behandlet med Glyxambi og pasienter behandlet med empagliflozin eller linagliptin.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott linagliptin nem bizonyult teratogénnek.
Norwegian Bokmål: Linagliptin administrert i løpet av organogenesen var ikke teratogent.
Hungarian: Az empagliflozin egyszeri adagját követő, illetve dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak, ami az idő függvényében lineáris farmakokinetikára utal.
Norwegian Bokmål: Empagliflozins parametere for enkeltdose og steady state farmakokinetikk var de samme, noe som antyder en lineær farmakokinetikk med hensyn til tid.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott:
Norwegian Bokmål: Glyxambi, fast dosekombinasjon med empagliflozin og linagliptin, er indisert til voksne fra 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2:
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake dehydrering.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ezt a kezdő adagot tolerálják, és további glikémiás kontrollt igényelnek, az adag naponta egyszer 1 Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) emelhető.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádium szerinti besorolásában korlátozottak az empagliflozinra vonatkozó tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok az empagliflozinnal.
Norwegian Bokmål: Erfaring med empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME studien var 10,1 % av pasientene rapportert å ha hjertesvikt ved baseline.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt diétát és testmozgást.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har anbefalt deg.
Hungarian: Az empagliflozin hatásai más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Effekter av empagliflozin på andre legemidler
Hungarian: A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Tegn på urinveisinfeksjon er:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim International GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin
Hungarian: Az önmagában alkalmazott empagliflozinnal és linagliptinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltsubstanser indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det observert en forbedring i det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c sammenlignet med baseline på 0,11 % (0,02) for placebogruppen, og 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.
Hungarian: Egy a kardiovaszkuláris rendszer és a veseműködés biztonságosságát vizsgáló 2,2 évig tartó átlagos megfigyelési időszakú vizsgálatban (CARMELINA) a linagliptinnel kezelt betegek 0,3%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál jelentettek akut hasnyálmirigy-gyulladást.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær og renal sikkerhetsstudie (CARMELINA) med median observasjonsperiode på 2,2 år, ble akutt pankreatitt rapportert hos 0,3 % av pasientene behandlet med linagliptin og hos 0,1 % av pasientene behandlet med placebo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen din eller bruke et alternativt legemiddel.
Hungarian: A Glyxambi-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m érték alá vagy CrCL-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal seponeres når eGFR er vedvarende under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er vedvarende under 45 ml/min.
Hungarian: • A Glyxambi alkalmazása nem kezdhető el 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke initieres hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, mannitol (E421), talkum, titandioksid (E171), makrogol 6000 og rødt jernoksid (E172).
Hungarian: A Glyxambi 1-es típusú cukorbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes til å behandle diabetes type 1.
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 62-szeresének felel meg.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumorer hos hunnmus ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen av empagliflozin.
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 5 mg linagliptinnel vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uker.
Hungarian: • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Glyxambi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A legtöbb toxicitási tünet a vizelettel történő glükózvesztés és az elektrolit egyensúlyzavarok következtében létrejövő, másodlagos farmakológiai hatásoknak felelt meg, például a testsúlycsökkenés és testzsír csökkenése, fokozott táplálékbevitel, hasmenés, dehydratio, csökkent szérum glükózszint valamint a fehérjemetabolizmus és a glükoneogenezis fokozódására utaló egyéb szérum paraméterek növekedése, a vizelettel kapcsolatos változások, pl.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten samsvarte med sekundær farmakologi relatert til glukosetap i urin og ubalanse i elektrolytter, inkludert redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økning i andre serumparametere som reflekterer økt proteinmetabolisme og glukoneogenese, endringer i urin som polyuri og glukosuri, og mikroskopiske endringer inkludert mineralisering i nyrer og noen bløtvev og vaskulære vev.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Norwegian Bokmål: Som for placebo ble urinveisinfeksjon hyppigere rapportert for empagliflozin hos pasienter med tidligere kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a húgyúti fertőzés volt (7,5% a Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin és 8,5% a Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin mellett) (lásd: Kiválasztott mellékhatások leírása).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var urinveisinfeksjon (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin og 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges személyekéhez 5 mg linagliptin ismételt dózisainak alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har diabetes, men med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh klassifisering) var gjennomsnittlig AUC og Cmax for linagliptin lik den hos friske personer etter administrering av flere doser på 5 mg linagliptin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén a plazmában az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 1870 nmol/h, a Cmax-érték pedig 259 nmol/l volt, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol/h, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og Cmax var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmåten til SGLT2-hemmere, kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri føre til en beskjeden reduksjon i blodtrykket (se pkt.
Hungarian: A linagliptin az OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 és OATP2 aktivitását kis mértékben-gyengén gátolta.
Norwegian Bokmål: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- og OATP2-aktiviteter var lett til svakt hemmet av linagliptin.
Hungarian: A 60 ml/perc/1,73 m nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/perc-nél kisebb CrCL-ű betegeknél szükséges lehet a Glyxambi alkalmazásának mellőzése, adagjának módosítása vagy leállítása (a részleteket illetően lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min, kan det være nødvendig å unngå Glyxambi, justere dosen, eller seponere (for detaljer, se pkt.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 1%), és hasonló volt a monoterápiában, a metformin +/- szulfanilurea mellett, illetve a pioglitazon +/metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser var lav (< 1 %) og var tilsvarende for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin med eller uten sulfonylurea, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim vállalat logója, másik oldalán mélynyomással a „10/5" felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
Norwegian Bokmål: Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «10/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm).
Hungarian: • A Glyxambi bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Glyxambi med eller uten mat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a bázisterápiától függött, és hasonló volt a monoterápiában, a metformin mellett, illetve a pioglitazon +/- metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi var avhengig av bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene og var tilsvarende for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett vizsgálatok során a húgyúti fertőzések összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozinnal és a placebóval (7,0% és 7,2%) kezelt betegek csoportjában, és magasabb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelteknél (8,8%).
Norwegian Bokmål: I studier med empagliflozin var den totale frekvensen av urinveisinfeksjon den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og høyere for pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett a gyakoriságok összességében hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har frekvensene for Glyxambi vært sammenlignbare med de som ble rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glyxambi hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Főként ez a transzporter felelős a glükóz glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójáért.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportør, ansvarlig for reabsorpsjonen av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake inn i sirkulasjon.
Hungarian: CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Norwegian Bokmål: Samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg Fordi data fra studien ble inkludert i en interimanalyse, ble et to-sidet 95,02 % konfidensintervall brukt, noe som tilsvarer en p-verdi på mindre enn 0,0498 for signifikans.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a szimvasztatin, a warfarin, a ramipril, a digoxin, a diuretikumok és az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely egyéb nátrium-glükóz-kotranszporter-2- (SGLT2) inhibitorral, bármely egyéb dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4) inhibitorral, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen andre natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere eller dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Az étel empagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tekintették klinikailag jelentősnek, és az empagliflozin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til empagliflozin ble ikke ansett som klinisk relevant og empagliflozin kan administreres med eller uten mat.
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszer biztonságosságára (CAROLINA vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Studie av kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av linagliptin (CAROLINA)
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Hungarian: Az empagliflozin - csak az anyára nézve toxikus dózisban - patkányokban a végtagcsontok meghajlását, nyulakban pedig fokozott embrionális veszteséget is előidézett.
Norwegian Bokmål: Kun ved maternale toksiske doser, forårsaket empagliflozin også bøyde ekstremitetsben hos rotter og økt embryoføtalt tap hos kaniner.
Hungarian: A linagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a hypoglykaemia volt, amit a linagliptin+metformin+szulfanilurea hármas kombináció esetén figyeltek meg (22,9% vs.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier med linagliptin var hypoglykemi som ble observert ved trippelkombinasjonen linagliptin pluss metformin pluss sulfonylurea (22,9 % vs. 14,8 % med placebo).
Hungarian: Pancreatitis Szájüregi fekélyek
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Munnsår
Hungarian: Az empagliflozin klinikailag releváns plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja a humán felvételi transzportereket, például az OAT3, az OATP1B1 és az OATP1B3 fehérjéket, ennek alapján e felvételi transzporterek szubsztrátjaival gyógyszerinterakció előfordulása nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater for disse opptakstransportørene lite sannsynlig.