FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner.
Slovak: MACI uchovávajte vo vonkajšom obale, až kým nebude pripravený priamo na použitie.
Norwegian Bokmål: Oppbevar MACI i den ytre kartongen til den er klar til å brukes.
Slovak: • máte známu neliečenú poruchu krvácania,
Norwegian Bokmål: • har en kjent, ukorrigert blødningslidelse
Slovak: (prasacie) produkty alebo akékoľvek iné reziduálne zložky prenesené z výroby MACI, vrátane hovädzieho séra a na gentamycín.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI skal gjennomføres ved artrotomi under sterile forhold.
Slovak: Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker må man ta en avgjørelse om man skal avslutte ammingen tatt i betraktning fordelene av behandling for kvinnen og risikoen for spedbarnet.
Slovak: Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en plutselig forekomst av eller har nylig hatt bein- eller leddinfeksjoner, skal MACIbehandlingen din utsettes midlertidig til legen din anser at du har frisknet til.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har ikke blitt gjennomført på MACI.
Slovak: Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Slovak: Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek.
Norwegian Bokmål: Biopsien vil bli sendt til cellebehandling.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Norwegian Bokmål: MACI er et autologt implantat og skal kun administreres til pasienten det ble produsert til.
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami je potrebné podať tromboprofylaxiu.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: MACI súvisí s resorpciou kolagénovej membrány, čo je proteolytický proces uskutočňovaný bunkami v blízkosti defektu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
Slovak: • máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),
Norwegian Bokmål: • har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i leddene med smerte og opphovning)
Slovak: • delaminácia štepu (úplná alebo čiastočná, ktorá môže viesť k uvoľneniu teliesok v kĺbe alebo zlyhaniu štepu)
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu
Norwegian Bokmål: Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig.
Slovak: MACI bol skúmaný v paralelnej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 144 pacientmi s fokálnymi defektami chrupavky kolena Outerbridgovho stupňa III alebo IV vo veľkosti 3-20 cm
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten partiell eller total, fra subkondralbeinet og fra omkringliggende brusk.
Slovak: MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm u dospelých pacientov so zrelým
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
Slovak: Hypertermia
Norwegian Bokmål: Hypertermi
Slovak: Ak sú výsledky pozitívne, bude kontaktovaný ošetrujúci lekár, s ktorým sa dohodne buď zrušenie implantácie alebo ďalší postup podľa okolností špecifických pre pacienta a podľa toho, ako sa
Norwegian Bokmål: Hvis man får positive sterilitetsresultat vil behandlende lege bli kontaktet for å diskutere enten kansellering av implantasjonen eller en handlingsplan basert på de pasientspesifikke omstendighetene og
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde behandlingssvikt i mikrofraktur-behandlingsarmen, kontra én i MACIbehandlingsarmen.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil klart til bruk.
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Slovak: Tendonitída
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Norwegian Bokmål: • behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Slovak: Pacienti s epifyzárnou rastovou platničkou femuru, ktorá nie je úplne uzavretá.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukkede femorale epifyseskiver.
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: • horúčka
Norwegian Bokmål: Feber
Slovak: • sa bunky v laboratóriu nemnožia,
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Slovak: S implantátom MACI sa nesmú používať fibrínové tkanivové lepidlá obsahujúce formaldehyd, pretože formaldehyd je pre chondrocyty cytotoxický.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Slovak: Ku komplikáciám spojeným s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť aj hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Slovak: Minimálne časové obdobie je 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zakonzervovať hlbokým zmrazením a uskladňovať až po dobu 24 mesiacov, kým sa nestanoví dátum chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
Slovak: Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Slovak: V pilotnej štúdii s MACI boli vylúčení pacienti s anamnézou osteoartritídy (Kellgrenov Lawrencov stupeň 3 alebo 4) v cieľovom kolene alebo súbežným zápalovým ochorením.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien på MACI ble pasienter ekskludert dersom de tidligere hadde hatt slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) i det aktuelle kneet eller samtidig inflammatorisk sykdom.
Slovak: Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Slovak: Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Slovak: Pokiaľ ide o štrukturálne markery reparácie chrupavky, neboli zaznamenané výrazné rozdiely medzi dvomi liečbami podľa hodnotenia Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene ble observert med hensyn til de strukturelle markørene for bruskreparasjon, som evaluert av International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalskår for histologisk biopsievaluering, og skår for defektfylling evaluert med MRI.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Slovak: • Lokalizovaná infekcia v mieste chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG, YTRE POSE
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Norwegian Bokmål: • at MACI er et autologt produkt og kun skal administreres til pasienten som fikk utført biopsien.
Slovak: • opuch nôh, bolesť nôh alebo sčervenanie.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
Slovak: Implantácia MACI sa vykonáva pomocou sterilnej chirurgickej metódy a vyžaduje si prípravu poškodeného lôžka a aplikáciu fibrínového tkanivového lepidla na bázu a okraje defektu, aby bol implantát pevne nasadený.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Školiaci materiál o chirurgických procedúrach
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
Slovak: • nadmerný rast chrupavky,
Norwegian Bokmål: • for mye bruskvekst
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zamraziť a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa s vami chirurg nedohodne na vhodnom termíne zákroku.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
Slovak: • v súčasnosti trpíte zápalovou artritídou alebo zápalovým ochorením kolenného kĺbu,
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer låsning av kneet eller smerte.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
Slovak: Infekčná artritída
Norwegian Bokmål: Hemartrose Artralgi
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
Slovak: Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu MACI sa prepravuje v špeciálne vyrobených, sterilných, tesne uzatvorených nádobách z číreho
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon MACI sendes i spesialdesignede, sterile brett av transparent polystyrenplast.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Norwegian Bokmål: * KOOS Responsrate: Respons er definert som en forbedring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome skår fra basislinje på minst 10 poeng på en skala på 100.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Norwegian Bokmål: 6.6) ikke er oppfylt, på grunn av dårlig kvalitet på biopsien, pasientkarakteristika eller produksjonssvikt.
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgens valg kan noen få separate absorberbare suturer også brukes for å gi ekstra sikkerhet.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Norwegian Bokmål: Se den kirurgisktekniske manualen for ytterligere informasjon.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
Slovak: MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Norwegian Bokmål: • informasjon om klinisk oppfølging
Slovak: Použitie MACI
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MACI
Slovak: Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Slovak: Znížený rozsah pohyblivosti kĺbu
Norwegian Bokmål: Nedsatt leddbevegelse
Slovak: Infekcia rany Lokalizovaná infekcia
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.