FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d'acqua.
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Italian: Bendamustina è stata dosata a 70 mg/m2 e somministrata i in endovena per 30 minuti nel ciclo 1 - giorni 2 e 3, e nei cicli 2-6 nei giorni 1 e 2 fino a 6 cicli.
Romanian: Doza de bendamustină a fost de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie i.v. timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior (vezi pct. 5.1).
Italian: La PFS stimata a 4 anni era del 73,9% nel braccio IMBRUVICA e del 15,5% nel braccio clorambucile, rispettivamente.
Romanian: SFP estimată pe o perioadă de 4 ani a fost 73,9% în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, 15,5% în brațul de tratament cu clorambucil.
Italian: Comune Orticaria Eritema
Romanian: Frecvente Urticarie Eritem
Italian: Considerare i rischi e i benefici della terapia anticoagulante o antiaggregante quando co-somministrata con IMBRUVICA.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Italian: Insufficienza epatica*
Romanian: Insuficiență hepatică*
Italian: Nei pazienti con fibrillazione atriale pre-esistente che richiedono una terapia anticoagulante, devono essere considerate delle opzioni di trattamento alternative ad IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții cu fibrilație anterioară preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă, trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative la tratamentul cu IMBRUVICA.
Italian: Il 32% dei pazienti aveva delezione 17p (con il 50% dei pazienti che presentava delezione 17p/mutazione di TP53), il 24% presentava delezione 11q e il 47% dei pazienti presentava IGHV non mutato.
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți.
Italian: • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all'orario normale il giorno seguente.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1112-CA sono mostrati nella Tabella 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul PCYC-1112-CA sunt prezentate în tabelul 7.
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
Romanian: • suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Romanian: Pentru a reduce la minimum potențialul de interacțiuni la nivelul tractului gastrointestinal, substraturile gp-P sau BCRP cu un indice terapeutic oral îngust, cum sunt digoxina sau metotrexat, trebuie administrate la un interval de cel puțin 6 ore înainte sau după IMBRUVICA.
Italian: La riacutizzazione del tumore sotto forma di aumento delle IgM si è verificata nell'8,0% dei soggetti nel braccio con IMBRUVICA + rituximab e nel 46,7% dei soggetti nel braccio con placebo + rituximab.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Italian: Report spontaneo proveniente dall'esperienza post-marketing Frequenza calcolata da studi clinici in monoterapia.
Romanian: Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Italian: Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono IMBRUVICA e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Romanian: Femeile trebuie să evite sarcina pe perioada tratamentului cu IMBRUVICA și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
Italian: Ematoma subdurale
Romanian: Hematom subdural
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Italian: • ulcere alla bocca
Romanian: • afte la nivelul gurii
Italian: Angioedema Panniculite*
Romanian: Angioedem Paniculită*
Italian: • rottura delle unghie
Romanian: • rupere a unghiilor
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazolo, nefazodone, cobicistat, voriconazolo e posaconazolo) devono essere evitati.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Italian: HR (IC al 95%) Tasso di risposta globale
Romanian: RR (IÎ 95%) Rata răspunsului global
Italian: Accidenti cerebrovascolari
Romanian: Accidente vasculare cerebrale
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Romanian: Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Romanian: 8,1 luni RR = 0,215 [IÎ 95%: 0,146; 0,317]
Italian: Le PFS stimate a 2 anni per la popolazione con CLL/SLL ad alto rischio erano 78,8% (IC al 95% [67,3; 86,7]) e 15,5% (IC al 95% [8,1; 25,2]) nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab e nel braccio clorambucile + obinutuzumab, rispettivamente.
Romanian: Estimările ratei SFP pe 2 ani pentru populaţia de pacienţi cu risc ridicat de LLC/LLS au fost de 78,8% [IÎ 95% (67,3, 86,7)] şi de 15,5% [IÎ 95% (8,1, 25,2)] în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi, respectiv, în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Italian: Una Cmax inferiore è stata osservata in soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una singola dose di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost diaree, erupții cutanate tranzitorii, hemoragie (de exemplu, echimoze), neutropenie, dureri musculo-scheletice, greață și trombocitopenie.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per la tossicità e, se necessario, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
Italian: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Romanian: RR = 0,434 [IÎ 95%: 0,238; 0,789] RR = 0,387 [IÎ 95%: 0,216; 0,695]
Italian: 10 compresse rivestite con film
Romanian: 10 comprimate filmate
Italian: Ibrutinib ha causato malformazioni nei conigli alla dose di 15 mg/kg/giorno (circa 2,0 volte l'esposizione (AUC) nei pazienti con MCL ai quali son stati somministrati 560 mg al giorno di ibrutinib e 2,8 volte l'esposizione nei pazienti con CLL o WM che hanno ricevuto ibrutinib alla dose di 420 mg al giorno).
Romanian: Ibrutinib a cauzat malformații la iepuri, în doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ de 2,0 ori mai mare decât expunerea (ASC) la pacienții cu LCM cărora li se administrează zilnic ibrutinib 560 mg și de 2,8 ori mai mare decât expunerea la pacienții cu LLC sau MW care primesc doze zilnice de ibrutinib de 420 mg).
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la co-somministrazione di voriconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 ha aumentato la Cmax di 6,7 volte e l'AUC di 5,7 volte.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a voriconazol, inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut Cmax de 6,7 ori și ASC de 5,7 ori.
Italian: Somministrare misure di supporto come idratazione e/o citoriduzione ove indicato.
Romanian: Se va administra tratament suportiv, inclusiv hidratare și/sau citoreducție, după caz.
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato "ibr 140 mg" in inchiostro nero.
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Italian: In ratte gravide, ibrutinib alla dose di 80 mg/kg/die è risultato associato a un aumento di perdite postimpianto e di malformazioni viscerali (cuore e vasi maggiori) e modificazioni scheletriche con un margine di esposizione 14 volte l'AUC rilevata nei pazienti alla dose di 560 mg al giorno.
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Romanian: IMBRUVICA comprimate filmate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Romanian: Rata răspunsului (RC, RPFB, RP)
Italian: ECOG secondo la cartella clinica (CRF)
Romanian: ECOG per CRF
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato alla dose di 560 mg una volta al giorno per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat pe cale orală, la doza de 560 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era 87,7% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 22,4% nel braccio ofatumumab.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 87,7% în brațul IMBRUVICA în comparație cu 22,4% în brațul de tratament cu ofatumumab.
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 420 mg, o dată pe zi.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții la care se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Italian: Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico e in aperto (PCYC-1115-CA) di IMBRUVICA versus clorambucile è stato condotto nei pazienti naïve al trattamento per CLL con una età uguale o superiore ai 65 anni.
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Creșterea corespunzătoare a expunerii la ibrutinib liber (ASCvaloarea finală pentru fracțiunea liberă) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, se estimează a fi de 4,1, 9,8, și respectiv 13 ori (vezi pct. 4.2).
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione IMBRUVICA ha l'aspetto di capsule rigide bianche opache, con impresso "ibr 140 mg" in inchiostro nero su un lato.
Romanian: Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg".
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Romanian: • medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Italian: Pazienti trattati con IMBRUVICA hanno manifestato ipertensione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib L'uso di IMBRUVICA in concomitanza a medicinali che inibiscono il CYP3A4 in modo forte o moderato può aumentare l'esposizione di ibrutinib e gli inibitori potenti di CYP3A4 devono essere evitati.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Utilizarea IMBRUVICA concomitent cu medicamente care inhibă puternic sau moderat CYP3A4 poate crește expunerea la ibrutinib și trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Italian: Con l'inizio del trattamento, un aumento reversibile della conta linfocitaria (≥ 50% dal basale e un valore assoluto > 5.000/mcl), spesso associato a riduzione della linfoadenopatia, è stato osservato in circa tre quarti dei pazienti con CLL trattati con IMBRUVICA.
Romanian: După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IMBRUVICA, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
Italian: Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze capsule suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Italian: Tra i pazienti precedentemente trattati, il numero mediano di trattamenti pregressi era 2 (range: 1-6 trattamenti).
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.
Italian: IMBRUVICA Capsule rigide Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unor substanțe terapeutice alternative, cu o capacitate inferioară de inducere a izoenzimei CYP3A4.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata da un IRC in accordo ai criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non-Hodgkin (NHL).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Italian: La co-somministrazione di inibitori potenti o moderati di CYP3A4 con IMBRUVICA può portare ad un aumento dell'esposizione ad ibrutinib e di conseguenza ad un maggiore rischio di tossicità.
Romanian: Administrarea inhibitorilor putenici sau moderați ai CYP3A4 concomitent cu IMBRUVICA poate determina creșterea expunerii la ibrutinib și în consecință apariția unui risc crescut de toxicitate.
Italian: Non prendere dosi extra per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Nu luați doze suplimentare pentru a compensa doza uitată.
Italian: Non raggiunto
Romanian: Nu a fost atinsă
Italian: Al momento del followup a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento successivo.
Romanian: La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
Italian: Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico di IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) è stato condotto in pazienti con CLL recidivato o refrattario.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, deschis, de faza III pentru evaluarea IMBRUVICA comparativ cu ofatumumab (PCYC-1112-CA) a fost efectuat la pacienți cu LLC recidivantă sau refractară.
Italian: Ad un follow-up della durata mediana di 16,4 mesi, l'ORR secondo l'IRC a IMBRUVICA per i 51 pazienti recidivati o refrattari erano 64,7% (95% IC: 50,1%, 77,6%) di cui tutte PR.
Romanian: Cu o durată mediană a urmăririi de 16,4 luni, RRG stabilită de IRC pentru cei 51 de pacienți recidivanți sau refractari a fost de 64,7% (IÎ 95%: 50,1%; 77,6%), toate fiind răspunsuri parțiale (RP).
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg (due capsule) per la durata di utilizzo dell'inibitore.
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Italian: Terapia di associazione
Romanian: Tratamentul asociat
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).