FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Valdoxan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovak: 1. ČO JE VALEBO
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Polish: Hiszpania uznała, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Niemcy na podstawie art. 29 ust.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Polish: Obie substancje czynne są obecnie zatwierdzone do stosowania w monoterapii lub jako kombinacja (produkt łączony).
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Polish: Spośród innych parametrów autorzy porównali te trzy grupy pod kątem częstości występowania upadków.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Hiszpanii, która zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Slovak: Výbor však usúdil, že výrok týkajúci sa zníženia miery pádov u starších osôb nemá byť uvedený v tejto indikácii.
Polish: Jednak Komitet uznał, że stwierdzenia dotyczącego zmniejszania częstości występowania upadków u osób starszych nie należy uwzględniać we wskazaniu.
Slovak: Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
Polish: Analiza post hoc z wykorzystaniem mediany całkowitego spożycia wapnia wykryła istotne statystycznie różnice.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Polish: W wątrobie jest on szybko przekształcany w 1,25-dihydroksywitaminę D, tak zwany kalcytriol.
Slovak: Štúdie zníženia počtu pádov a nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom
Polish: Badania dotyczące zmniejszania liczby upadków i związanych z nimi złamań pozakręgowych
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMDh.
Slovak: Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
Slovak: Effect of Vitamin
Polish: Effect of Vitamin D on
Slovak: Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie (CMS) wyraziły opinię, że udział alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości upadków nie został wykazany.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości występowania upadków;
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Polish: Bifosfoniany wykazują silne działanie farmakodynamiczne względem aktywności osteoklastów.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrok týkajúci sa pádov nemá byť uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1.
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že alfakalcidol v dávke 1 μg denne a kalcitriol v dávke 0,25 μg dvakrát denne sú terapeuticky rovnocenné, a preto usudzuje, že výsledky tohto randomizovaného klinického skúšania sa môžu priamo extrapolovať na alfakalcidol.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że alfakalcydol w dawce 1 μg raz na dobę i kalcytriol w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę są równoważne terapeutycznie, w związku z czym wyniki tego randomizowanego badania klinicznego można bezpośrednio ekstrapolować na alfakalcydol.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že na základe dostupných výsledkov klinických skúšaní a metaanalýz sa dostatočne preukázala účinnosť alfakalcidolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou.
Polish: • Komitet jest zdania, że w oparciu o dostępne wyniki badań klinicznych i metaanaliz skuteczność alfakalcydolu stosowanego w skojarzeniu z kwasem alendronowym została wykazana w wystarczającym stopniu.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrovej kosti, zatiaľ čo pri použití alfakalcidolu sa preukázalo významné zníženie miery pádov u starších osôb".
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i złamań kości udowej, podczas gdy w przypadku alfakalcydolu wykazano istotne zmniejszenie częstości upadków u osób starszych".
Slovak: V každej skupine bol tiež pridaný vápnik v dávke 500 mg denne.
Polish: Dodatkowo podawano 500 mg wapnia raz na dobę do każdego ramienia.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Polish: Inne badania przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania alfakalcydolu w monoterapii i terapii łączonej oraz jego skuteczności w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovak: Alfakalcidol je analóg vitamínu D, ktorý účinkuje ako regulátor metabolizmu vápnika a fosfátov.
Polish: Alfakalcydol jest analogiem witaminy D, który działa jako regulator metabolizmu wapnia i fosforanów.
Slovak: Valebo je kombinované balenie pozostávajúce z tabliet obsahujúcich 70 mg alendronátu sodného (kyselina alendrónová) a mäkkých kapsúl obsahujúcich 1µg alfakalcidolu.
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
Polish: CHMP był zdania, że wyniki dotyczące kalcytriolu można wykorzystać jako dane dodatkowe, ale nie można wyciągać wniosków na temat wpływu alfakalcydolu na częstość upadków bez przeprowadzenia badań potwierdzających z zastosowaniem alfakalcydolu.
Slovak: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls:
Polish: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež populačné modelovanie a simuláciu výsledkov na preukázanie, že medzi liečbou alfakalcidolom a kalcitriolom pri použití vhodného a rovnakého dávkovania nie je žiadny rozdiel.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również modelowanie populacyjne i symulację wyników w celu wykazania, że nie ma różnic pomiędzy leczeniem alfakalcydolem i kalcytriolem przy zastosowaniu właściwego i równoważnego dawkowania.
Slovak: Pozorovalo sa významné zníženie počtu pádov u jedincov liečených alfakalcidolom s celkovým príjmom vápnika vyšším ako 512 mg/d (medián príjmu Ca v štúdii) (OR 0,45; 95 % IS 0,21-0,97, p=0,042), ale nie u jedincov s nižším príjmom vápnika ako 512 mg/d (OR 1,00, 95 % IS 0,47-2,11, p=0,998).
Polish: Zauważono istotne zmniejszenie liczby upadków w przypadku uczestników badania leczonych alfakalcydolem, przy całkowitym spożyciu wapnia wynoszącym ponad 512 mg/dobę (mediana spożycia Ca w badaniu) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), co nie miało miejsca w przypadku spożycia wapnia wynoszącego mniej niż 512 mg/dobę (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Slovak: (2004) predložili randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom s primeraným počtom pacientov, v ktorom bol primárnym parametrom počet pacientov, ktorí utrpeli pád.
Polish: (2004) przedstawili randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów, którego pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba osób, u których wystąpiły upadki.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Slovak: Liečba kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne v tomto 3-ročnom skúšaní významne znížila počet pacientov, ktorí utrpeli pád (OR 0,54 (95 % IS 0,310,94, p<0,03) a znížila výskyt pádov v porovnaní s placebom (0,27 verzus 0,43, p=0,0015).
Polish: W tym trwającym 3 lata badaniu leczenie kalcytriolem w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę istotnie zmniejszyło liczbę osób, u których wystąpiły upadki (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), oraz zmniejszyło częstość upadków w porównaniu z placebo (0,27 wobec 0,43, p=0,0015).
Slovak: (2004) skúmali vplyv kalcitriolu na počet pádov v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorej sa zúčastnilo 489 postmenopauzálnych žien s osteopéniou s doplneným/dostatočným množstvom vitamínu D.
Polish: (2004) zbadali wpływ kalcytriolu na upadki w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz z udziałem 489 kobiet w wieku pomenopauzalnym z osteopenią i z wystarczającą ilością witaminy D w organizmie.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok analógov vitamínu D, alfakalcidolu a kalcitriolu, na počet pádov u starších mužov a žien a postmenopauzálnych žien bez diagnostikovanej insuficiencie vitamínu D.
Polish: Badania te wykazały skuteczność analogów witaminy D, alfakalcydolu i kalcytriolu, w zmniejszaniu liczby upadków u starszych mężczyzn i kobiet oraz kobiet w wieku pomenopauzalnym bez rozpoznanego niedoboru witaminy D.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
Polish: Do ulotki dla pacjenta należy wprowadzić stosowne zmiany.
Slovak: Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
Polish: W celu potwierdzenia potrzeby wprowadzenia tego wskazania wniosek powinien być oparty na wynikach randomizowanych badań klinicznych obejmujących grupy równoległe, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo lub produkt porównawczy oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujúce významné zníženie počtu nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom boli tiež potvrdené nezávislými meta-analýzami (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovak: Kyselina alendrónová je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy (PMO).
Polish: Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (ang. postmenopausal osteoporosis, PMO).
Slovak: Výsledky počas 36 týždňov preukázali, že liečba alfakalcidolom je spojená s nevýznamne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád v porovnaní s placebom (OR (miera pravdepodobnosti) 0,69, 95 %
Polish: Wyniki uzyskane po 36. tygodniu badania wykazały, że leczenie alfakalcydolem było związane z nieistotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, w porównaniu z placebo (OR (iloraz szans) 0,69, 95% CI (przedział ufności): 0,41-1,16).
Slovak: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Polish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil žiadateľ a usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že v niektorých klinických štúdiách sa preukázalo, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano zmniejszanie ryzyka upadków u osób starszych przez alfakalcydol.
Slovak: (2007) predložili randomizované skúšanie, v ktorom sa porovnávali tri druhy liečby: alfakalcidol v monoterapii, alfakalcidol + alendronát a alendronát
Polish: (2007) przedstawili randomizowane badanie, w którym porównano trzy metody leczenia: z zastosowaniem samego alfakalcydolu, alfakalcydolu w skojarzeniu z alendronianem oraz alendronianu w skojarzeniu z witaminą D i wapniem.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zgodził się na zawarcie odpowiednich informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego i części 1 ulotki dla pacjenta, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianą, co opisano w aneksie III dla produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Slovak: Žiadateľ analyzoval farmakokinetické údaje o alfakalcidole a kalcitriole podávaných nezávisle z dvoch štúdií biologickej rovnocennosti.
Polish: Wnioskodawca przeanalizował dane farmakokinetyczne alfakalcydolu i kalcytriolu podawanych osobno w dwóch badaniach biorównoważności.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát s vysokou afinitou k hydroxylapatitu, ktorý sa nachádza v kostiach.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem o wysokim powinowactwie do hydroksyapatytu zawartego w kościach.
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w dwóch innych badaniach autorstwa Ringe i Schacht
Slovak: Alfakalcidol je indikovaný pri rôznych stavoch zahŕňajúcich poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
Polish: Alfakalcydol jest wskazany w leczeniu różnych dolegliwości związanych z zaburzeniami metabolizmu wapnia lub fosforu.
Slovak: Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Polish: W celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań klinicznych, które potwierdzają wpływ alfakalcydolu stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem alendronowym na zwiększenie sprawności fizycznej oraz zmniejszenie częstości występowania złamań pozakręgowych i upadków.
Slovak: Preukázalo sa, že systémové hladiny sú v rovnovážnom stave rovnaké pri vhodne upravenom dávkovaní a medzi alfakalcidolom v dávke 1 μg raz denne (QD) a kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne (BID) podávanými šesť mesiacov nie je významný rozdiel v predpokladanej hodnote AUC (oblasť pod krivkou).
Polish: Wykazano, że stężenie układowe w stanie stacjonarnym jest równoważne przy zastosowaniu skalowanego dawkowania i nie ma istotnej różnicy w przewidywanych wartościach parametru AUC (pola pod krzywą) w odstępie sześciu miesięcy pomiędzy stosowaniem alfakalcydolu w dawce 1 μg raz na dobę (QD) a stosowaniem kalcytriolu w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę (BID).
Slovak: Analýza preukázala, že pokiaľ ide o expozíciu kalcitriolu v rovnovážnom stave, nepozoruje sa žiadny rozdiel po podaní alfakalcidolu alebo kalcitriolu pri vhodnom a rovnakom dávkovaní.
Polish: Analiza ta wykazała brak różnic w narażeniu na kalcytriol w stanie stacjonarnym po podaniu alfakalcydolu lub kalcytriolu w odpowiednich i równoważnych dawkach.
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: Uskutočnila sa analýza s použitím populačného farmakokinetického modelovania na potvrdenie rovnocennosti alfakalcidolu a kalcitriolu, keď sa podávajú vo vhodne upravených dávkach.
Polish: Analizę przeprowadzono z zastosowaniem modelowania właściwości farmakokinetycznych w populacji w celu potwierdzenia zamienności alfakalcydolu i kalcytriolu po zastosowaniu odpowiednio wyskalowanych dawek.
Slovak: Teda účinok liečby je podľa skupinovej metaanalýzy stále významný nezávisle od rozdielov v rozvrhu štúdie, dokonca aj v skúšaniach, v ktorých jedinci, ktorí utrpeli pád, neboli vždy primárnym parametrom.
Polish: różnic w projekcie badania, nawet w przypadku badań, w których liczba osób, u których wystąpiły upadki, nie była pierwszorzędowym punktem końcowym.
Slovak: Turk J Phys Med Rehab 2011;57:89-93.
Polish: Rehab 2011;57:89-93.