FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici controllati (durata 4-8 settimane), il 52% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 38% di quelli del gruppo placebo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio totale della scala HAM A dal basale alla fine dello studio.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Cosa contiene Pregabalin Mylan
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Mylan
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • Insufficienza epatica
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady state.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Epilessia: Pregabalin Mylan viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione >5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη ≥ 5 φορές από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER E FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος
Italian: • Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
Greek: • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός
Italian: • Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin fosfochinasi ematica, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Mylan ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως το Pregabalin Mylan, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Italian: Pregabalin Mylan è solo per uso orale.
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Italian: • Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας,
Italian: Dolore neuropatico Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo Uso orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Italian: (vedere paragrafo 5.3).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Italian: Ogni capsula rigida contiene o 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Greek: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Italian: Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan Come prendere Pregabalin Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Pregabalin Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Mylan
Italian: • Difficoltà della deglutizione
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico univoco.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non Comune
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Italian: • Sensazione di ebbrezza, anomalie nell'andatura
Greek: • Αίσθηση μέθης, μη φυσιολογικό βάδισμα.
Italian: Nederland Mylan BV
Greek: Mylan BV
Italian: Insufficienza epatica, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non Comune
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Italian: Dose singola+
Greek: Άπαξ δόση+
Italian: • Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό
Italian: Entro una settimana di trattamento è stata osservata un'attenuazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAM A).
Greek: Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΔΓΑ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM-A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
Italian: Portogallo
Greek: Πορτογαλλία
Italian: La percentuale di risposta per i pazienti che hanno riportato sonnolenza è stata del 48% per i pazienti trattati con pregabalin e del 16% per quelli trattati con placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48% για την πρεγκαμπαλίνη και 16% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan.
Italian: Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.
Greek: Συσκευασία φιάλης πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 200 σκληρά καψάκια.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Mylan viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Italian: Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Italian: Gli eventi avversi osservati in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità nel quale sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 3 mesi e 16 anni (n=65) con crisi epilettiche parziali erano simili a quelli osservati negli adulti.
Greek: στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Italian: 4 Possibili effetti indesiderati
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Italian: Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità.
Greek: Κυψέλη (blister):Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.
Italian: Non prenda Pregabalin Mylan:
Greek: Μην πάρετε το Pregabalin Mylan:
Italian: In studi clinici controllati, una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo ha segnalato offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ανέφεραν θάμβος όρασης, από ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το οποίο απέδραμε στην πλειοψηφία των περιστατικών, με τη συνέχιση της χορήγησης.
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità.
Greek: Φιάλη: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: • Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
Greek: • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: • Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell'umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d'animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell'interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo dell'eiaculazione
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση
Italian: desquamazione della cute e dolore
Greek: φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος και πόνο).
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης
Italian: • Disturbi dell'attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
Greek: Ασκίτης, παγκρεατίτιδα, οίδημα γλώσσας, δυσφαγία
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Italian: Una volta al giorno o BID Una volta al giorno
Greek: Άπαξ ημερησίως ή ασθενείς)
Italian: • Presenza di liquido nei polmoni
Greek: • Υγρό στους πνεύμονες.
Italian: Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
Italian: Le dosi possono essere ulteriormente aumentate finché si raggiunge il dosaggio più efficace.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Italian: Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Greek: Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Italian: Pregabalin Mylan è disponibile in capsule (da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Pregabalin Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Greek: • γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Italian: Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Mylan.
Italian: I pazienti con problemi ai reni possono dovere assumere un dosaggio minore.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Italian: • epilessia, quando è somministrato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti antiepilettici nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello);
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλη θεραπεία κατά της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Italian: Le precise modalità d'azione di pregabalin non sono del tutto note, ma si ritiene che influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Pregabalin Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pregabalin Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Mylan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Italian: Pregabalin Mylan è un "medicinale generico".
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Pregabalin Mylan si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Greek: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pregabalin Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Mylan.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Mylan, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo, acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Mylan deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Mylan πρέπει να γίνεται σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Italian: Poiché Pregabalin Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.