FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • röda ögon (konjunktivit).
Norwegian Bokmål: • Rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i tid til ≥ 5 % forverring i den globale og funksjonelle domenescore for QLQ-C30 ble observert mellom armene.
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Norwegian Bokmål: *Ikke-ileum: mage, kolon, rektum, appendiks, caecum, duodenum, jejunum, karsinoma av ukjent primær opprinnelse og andre gastrointestinale opprinnelser
Swedish: Behandling med somatostatinanaloger var tillåtet som en del av BSC.
Norwegian Bokmål: Behandling med somatostatinanaloger var tillatt som del av beste støttebehandling.
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke tilstrekkelige data for å gi doseanbefalinger i denne situasjonen.
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: • Halsbrann (dyspepsi)
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverefunksjon.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert (se pkt.
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til everolimus ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Afinitor tabletter hos 8 og 34 personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
Swedish: Överflyttning till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression för patienter som tilldelats placebo försvårade upptäckten av eventuell behandlingsrelaterad skillnad i total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Bytte til åpen behandling med Afinitor etter sykdomsprogresjon hos pasienter i placebogruppen gjorde det vanskelig å vurdere behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse.
Swedish: • frekvent urinering dagtid
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating spesielt på dagtid
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av radiomärkt everolimus i kombination med ciklosporin återfanns 80 % av radioaktiviteten i feces, medan 5 % utsöndrades i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose radioaktivt merket everolimus til pasienter som også ble behandlet med ciklosporin, ble 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, mens 5 % ble utskilt i urinen.
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som uregelmessig menstruasjon
Swedish: mTOR är ett ledande serin-treoninkinas, vars aktivitet är känd för att vara uppreglerad vid de flesta cancerformer hos människa.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke kreftformer hos mennesker.
Swedish: • bröstsmärta
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Swedish: Emellertid finns det inga kliniska data med denna dosjustering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
Swedish: Vid differentialdiagnostik av icke-infektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se "Infektioner" nedan).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt ufødte barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B) - rekommenderad daglig dos är 5 mg.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) - anbefalt doser er 5 mg daglig.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotter som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Swedish: Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Norwegian Bokmål: Stor økning i konsentrasjon av everolimus er forventet.
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger (tegn på infeksjon)
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere nye symptomer eller forverring av eksisterende respiratoriske symptomer.
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og depotinjeksjon av oktreotid økte Cmin for oktreotid med en geometrisk gjennomsnittsratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Afinitor
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt av Afinitor hos patienter med funktionella carcinoida tumörer kunnat fastställas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer har derfor ikke blitt fastslått.
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Övriga studier
Norwegian Bokmål: Andre studier
Swedish: Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-behandlingseffekten ble støttet av planlagt undergruppeanalyse av PFS per utprøvervurdering.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning som munnskyll.
Swedish: En interaktionsstudie på friska frivilliga visade att samtidig administrering av en oral dos midazolam, ett känsligt testsubstrat för CYP3A, och everolimus ledde till att Cmax för midazolam ökade med 25 % och AUC(0-inf) med 30 %.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0-inf) for midazolam.
Swedish: Population
Norwegian Bokmål: Populasjon
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Norwegian Bokmål: Nei (n=225) Lunge (n=90) Ileum (n=71) Ikke-ileum* (n=141) Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤ 10 % (n=228) > 10 % (n=72) > 2 x ULN (n=139) ≤ 2 x ULN (n=138) > ULN (n=87) ≤ ULN (n=188)
Swedish: Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant påvirkning av effektresponsen på everolimus hos pasienter med langtkomne nevroendokrine tumorer kunne ikke bli fastslått.
Swedish: Afinitor ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Afinitor skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Swedish: Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du er veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Swedish: P-värdet erhålls från Cochran-Mantel-Haenszel-testet med en stratifierad version av CohranArmitage-permutationstest.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant e p-verdi estimeres av den eksakte Cochran-Mantel-Haenszeltesten ved bruk av en stratifisert versjon av Cochran-Armitage permutasjonstesten
Swedish: Infektioner
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Swedish: Samtliga (n=302) <65 år (n=159) ≥65 år (n=143) 0 (n=216)
Norwegian Bokmål: Alle (n=302) < 65 år (n=159) ≥ 65 år (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Ja (n=157) Nei (n=145) Ja (n=77)
Swedish: Det är inte känt om everolimus utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om everolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Norwegian Bokmål: • Utslett og smerter på håndflatene eller fotsålene (hånd-fot-syndrom)
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du ammer.
Swedish: Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.
Norwegian Bokmål: Legen din vil starte Afinitor-behandlingen igjen med samme dose eller med en lavere dose.
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for everolimus økte hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Norwegian Bokmål: Pasientene var inndelt etter Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostisk faktor (gruppene gunstig vs. middels vs. dårlig risiko) og tidligere kreftbehandling (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI-behandlinger).
Swedish: • torr hud, hudavlossning, hudskador
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
Swedish: • onormal sårläkning
Norwegian Bokmål: • Unormal sårtilheling
Swedish: De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (progressionsfri överlevnad [PFS]) och interimsanalysen för total överlevnad (OS) gynnade numeriskt gruppen placebo plus långverkande oktreotid.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære effektendepunkter (progresjonsfri overlevelse [PFS]) og interimanalysen for total overlevelse (OS) favoriserte, numerisk, armen med placebo pluss depotinjeksjoner av oktreotid.
Swedish: Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
Swedish: Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med PFS etter seks måneder var 36 % ved behandling med Afinitor sammenlignet med 9 % ved placebo.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig.
Swedish: Afinitor används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade "icke-steroida aromatashämmare") inte längre håller sjukdomen under kontroll.
Norwegian Bokmål: Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med: langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt "ikke-steroide aromatasehemmere") ikke lenger holder sykdommen under kontroll.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit är en klasseffekt av rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 2 under.
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,7 ganger Cmax ↑ 2,2 ganger
Swedish: Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
Swedish: De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
Norwegian Bokmål: De som var randomisert til placebo fikk da tilbud om å motta Afinitor (åpen studie).
Swedish: Emellertid kan hämning av CYP3A4 och PgP i magen inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 og PgP i tarmen kan imidlertid ikke utelukkes.
Swedish: avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade "VEGFhämmare") inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Norwegian Bokmål: langtkommet nyrekreft (nyrecellekarsinom) når andre behandlinger (såkalt "VEGF-rettet behandling") ikke har hjulpet for å stoppe sykdommen din.
Swedish: • svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet, rundt øynene, munnen og inne i munnen og/eller halsen, samt tungen og vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem), kan være tegn på en allergisk reaksjon
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble embryotoksisitet vist ved en økning i sen resorpsjon.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
Swedish: En understödjande PFS-analys var baserad på lokal granskning av prövaren.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyse ble basert på vurdering av en lokal utprøver.
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse
Swedish: Vaccinationer
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Norwegian Bokmål: Denne Afinitor-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Swedish: • svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
Norwegian Bokmål: • Hevelse og/eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)
Swedish: Därför kan absorption och åtföljande eliminering av everolimus påverkas av produkter som påverkar CYP3A4 och/eller PgP.
Norwegian Bokmål: Absorbsjon og påfølgende eliminasjon av everolimus kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller PgP.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) - Afinitor anbefales kun dersom ønsket nytteverdi er større enn risikoen.
Swedish: Effektresultaten för det primära effektmåttet erhölls från de slutliga PFS-analyserna (se tabell 6 och figur 4).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble hentet fra den endelige PFS-analysen (se tabell 6 og figur 4).
Swedish: Interaktioner
Norwegian Bokmål: Interaksjoner
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige og/eller ikke tolererbare mistenkte bivirkninger kan kreve dosereduksjon og/eller midlertidig avbrudd av Afinitor-behandlingen.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Swedish: Ökad exposition förväntas.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet.
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan den manliga och den kvinnliga fertiliteten vara nedsatt under behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med everolimus (se pkt.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlede data fra 2879 pasienter behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier, bestående av fem randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier og seks åpne fase I- og fase II-studier, relatert til de godkjente indikasjonene.
Swedish: I understödjande analyser observerades en positiv behandlingseffekt i alla subgrupper med undantag för subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (ileum: HR=1,22 [95 % KI: 0,56-2,65], icke ileum: HR=0,34 [95 % KI: 0,22-0,54], lunga: HR=0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Norwegian Bokmål: Positiv behandlingseffekt ble observert i støttende analyser hos alle undergrupper med unntak av undergruppen med ileum som primærtumor (ileum: HR = 1,22 [95 % KI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR = 0,34 [95 % KI: 0,22-0,54]; lunge: HR = 0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Swedish: • plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
Norwegian Bokmål: • Plutselige pustevansker, brystsmerter eller opphosting av blod (mulige symptomer på lungeemboli, en tilstand som oppstår når en eller flere arterier i lungene blir blokkert)
Swedish: Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
Norwegian Bokmål: Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.
Swedish: Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-systemets organklassificering och frekvenskategorier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA standard organklassesystem og frekvens.
Swedish: Tabell 6 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad
Norwegian Bokmål: Tabell 6 RADIANT-4 - Progresjonsfri overlevelse
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för everolimus 10 mg med 22 % (uppmätt som AUC) och den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, med 54 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av 10 mg everolimus (målt som AUC) med 22 % og maksimal plasmakonsentrasjon Cmax med 54 %.