FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
German: Die Biotransformation und Elimination von Paclitaxel wurden in veröffentlichten Studien berichtet; Paclitaxel wird hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung über die Galle eliminiert.
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
French: Il a été démontré in vitro que le paclitaxel est un substrat pour les protéines OATP1B3 et OATP1A2 qui transportent l'influx.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
French: La neutropénie en tant qu'effet indésirable grave a été observée chez 29 % des patients et la neutropénie fébrile chez 3 % des patients.
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
French: Les études effectuées chez des animaux traités par paclitaxel ont fait état d'une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
German: Studien an mit Paclitaxel behandelten Tieren haben eine verminderte Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: De plus, le paclitaxel induit la formation de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire et la constitution d'astres de microtubules pendant la mitose.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
French: Flacons avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
French: La neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique sont des effets indésirables très fréquents.
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
French: Des études in vitro utilisant différents systèmes cellulaires ont montré que le paclitaxel est clastogène et induit des aberrations chromosomiques, des micronoyaux et une altération de l'ADN.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien an verschiedenen Zellsystemen wurde gezeigt, dass Paclitaxel klastogen ist und Chromosomenaberrationen, Mikronuklei und DNA-Schäden induziert.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
German: Im Rahmen von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Paclitaxel ein Substrat für das Effluxprotein P-Glykoprotein ist.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
French: Le caractère dose-dépendant de la fréquence et de la sévérité de la neurotoxicité n'a pas été étudié pour Apealea, mais a été observé pour d'autres formulations à base de paclitaxel ayant d'autres indications.
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
French: L'alopécie est un effet indésirable très fréquent qui apparaît tôt au cours du traitement.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
French: Patients Événements
German: Patienten Ereignisse
French: Le nombre moyen de cycles (min;max) correspondant pour les deux groupes était de 6 (1;12) et 6 (1;9), respectivement.
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
German: • Anschwellen der Fußgelenke, der Füße, des Gesichts oder der Finger
French: Il convient de reconstituer Apealea uniquement en utilisant l'une des solutions de reconstitution suivantes disponibles dans le commerce :
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
French: En l'absence d'études in vivo portant sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2C9, l'utilisation concomitante d'Apealea et de substances principalement métabolisées par ces enzymes CYP doit être réalisée avec prudence.
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
French: L'anémie en tant qu'événement indésirable grave a été observée chez 5 % des patients, la thrombocytopénie et la leucopénie chez 3 % et 6 % des patients, respectivement.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
German: Behandlung bis zur Besserung der Symptome auf ≤ Schweregrad 1 aussetzen
French: Toute toxicité de grade 3, à l'exception de la nausée, des vomissements et de la diarrhée
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
German: Schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzüglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min) ne doivent pas être traités par paclitaxel (voir rubrique 5.2).
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
German: Zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren (2 % der Patientinnen in der Studie) liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor.
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité associées au paclitaxel était similaire dans les deux groupes (5 % des patients recevant du paclitaxel micellaire et 7 % des patients recevant du paclitaxel à base de solvant), tandis que des réactions d'hypersensibilité liées au carboplatine ont été plus fréquemment observées dans le groupe recevant du paclitaxel micellaire (12 % contre 7 %).
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
French: Ses autres métabolites sont les 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
French: Apealea doit être administré uniquement sous la surveillance d'un oncologue qualifié au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques.
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
French: Pour obtenir des données de sécurité comparant les résultats du traitement combiné par Apealea (paclitaxel micellaire)/carboplatine et paclitaxel à base de solvant/carboplatine, voir rubrique 4.8.
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
French: Dans l'étude clinique, la proportion des patientes recevant six cycles de traitement était de 81 % dans le groupe traité par du paclitaxel micellaire et de 87 % dans le groupe recevant du paclitaxel à base de solvant.
German: In der klinischen Studie betrug der Anteil der Patientinnen, die sechs Behandlungszyklen erhielten, 81 % in der mit mizellarem Paclitaxel behandelten Gruppe und 87 % in der Gruppe, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielt.
French: • fièvre, douleur, frissons, faiblesse ou d'autres signes d'infection ;
German: • Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche oder andere Anzeichen für eine Infektion
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2 oder motorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
German: Paclitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung von Apealea Vorsicht geboten.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
German: Unterhalb der humantherapeutischen Dosis war Paclitaxel mit geringer Fertilität und fetaler Toxizität bei Ratten verbunden.
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
German: − Nervenstörungen in den Armen und Beinen, die zu Kribbeln, Taubheit oder brennendem Schmerz führen*
French: Lorsque le paclitaxel à base de solvant est administré après le cisplatine, les patients présentaient une myélosuppression plus importante et une diminution de près de 20 % de la clairance du paclitaxel.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
French: • gonflement sévère et douloureux des couches profondes de l'épiderme, principalement au niveau du visage ;
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
German: Anteile der Patientinnen, die vor der Infusion von Paclitaxel oder Carboplatin bzw. insgesamt eine medikamentöse Vorbehandlung erhielten (Sicherheitspopulation)
French: 175 mg/m2 + carboplatine (N = 333)
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
German: • Spüren des eigenen Herzschlags (Palpitationen), langsamer Herzschlag
French: Symptômes gastrointestinaux
German: Gastrointestinale Symptome
French: Pour les patients avec une bilirubine totale > 5 × LSN ou ASAT > 10 × LSN, les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
French: Dans l'ensemble, des taux plus élevés d'événements indésirables graves ont été enregistrés avec le paclitaxel micellaire (41 %) qu'avec le paclitaxel à base de solvant (27 %).
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
French: La majorité des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea étaient légères à modérées (voir rubrique 4.4).
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
German: • Ketoconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
French: Pour éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant et garantir l'administration intraveineuse de l'intégralité de la dose, rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration.
German: Um eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und die intravenöse Gabe der vollständigen Dosis zu gewährleisten, sind das Infusionsbesteck und der Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung durchzuspülen.
French: Pour Apealea, des réductions de dose de 50 mg/m2 pour commencer, puis de 25 mg/m2 par la suite, doivent être envisagées pour les administrations ultérieures (voir le tableau 1).
German: Für Apealea sind für die nachfolgenden Zyklen Dosisreduktionen von anfangs 50 mg/m2 und zusätzlich 25 mg/m2 in Erwägung zu ziehen (siehe Tabelle 1).
French: • de la fluoxétine : un médicament utilisé pour traiter la dépression ;
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
French: En présence d'un signe d'extravasation, agir immédiatement : mettre fin à la perfusion, aspirer le liquide du cathéter/de la canule avant de retirer l'aiguille, perfuser une solution saline stérile ou une solution de Ringer lactate ou acétate dans la zone concernée et surveiller étroitement la zone.
German: Wenn ein Anzeichen für eine Injektion außerhalb des Gefäßes vorliegt, sind unverzüglich Maßnahmen einzuleiten: die Infusion abbrechen, Flüssigkeit aus dem Katheter/der Kanüle aspirieren, bevor die Nadel herausgezogen wird, sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung bzw. Ringer-Acetat-Lösung in den betroffenen Bereich infundieren und den Bereich engmaschig überwachen.
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
French: Le principal métabolite du paclitaxel est le 6α-hydroxypaclitaxel.
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
German: • Hautinfektionen, einschließlich Infektionen an der Infusionsstelle
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Apealea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Ovarialkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren), Peritonealkarzinomen (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Eileiterkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
French: Presque tous les patients ont présenté une anémie, une diminution du nombre de plaquettes ainsi que du nombre de leucocytes, de quelque grade que ce soit, au cours de la période de traitement (98 %, 93 % et 98 %, respectivement).
German: Bei fast allen Patientinnen traten während der Behandlungsphase Anämie, verminderte Anzahl an Thrombozyten und verminderte Anzahl an Leukozyten auf (alle Schweregrade: 98 %, 93 % bzw. 98 %).
French: Parmi les bras de traitement recevant respectivement du paclitaxel micellaire ou du paclitaxel à base de solvant, la neutropénie a été observée chez 79 % et 66 % des patients, la leucopénie a été observée chez 53 % et 34 % des patients, la thrombocytopénie a été observée chez 18 % et 10 %, et l'anémie a été observée chez 24 % et 14 %.
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.