FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body-mass index en het aantal witte bloedcellen hebben geen klinisch belangrijke invloed op de blootstelling aan totaal daunorubicine of cytarabine na aanpassing van de dosis volgens lichaamsoppervlakte.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðull og fjöldi hvítra blóðfrumna höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir heildarmagni af daunórúbicíni eða cýtarabíni eftir að skammturinn var aðlagaður að líkamsyfirborði.
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Dutch: U krijgt een eerste behandelingskuur en vervolgens beslist uw arts of u verdere behandelingskuren krijgt, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en eventuele bijwerkingen die u krijgt.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De opname in DNA en RNA kan ook bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Icelandic: Innleiðsla í DNA og RNA kann einnig að stuðla að frumuskemmandi áhrifum cýtarabíns.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar het blijkt dat ara-CTP voornamelijk werkzaam is door remming van de DNA-synthese.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
Dutch: Deze grens blijkt lager te zijn (400 mg/m2) bij patiënten die radiotherapie van het mediastinum kregen.
Icelandic: Þessi mörk virðast lægri (400 mg/m hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á miðmæti.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing te mengen.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina.
Dutch: • geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw lever.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Icelandic: Cýtarabín umbrotnar fyrir tilstilli sýtidín amínófrákljúfs yfir í óvirka umbrotsefnið 1-β (beta)-D-arabínófúranósýlúracíl (AraU).
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
Icelandic: Nýgengi banvænna tilvika eiturverkana á hjarta var 0,5%.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren overgevoeligheid waaronder rash (66,9%), febriele neutropenie (63,5%), oedeem (52,3%), diarree/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), vermoeidheid (46,4%), skeletspierpijn (44,5%), abdominale pijn (36,3%), verminderde eetlust (33,9%), hoesten (33,9%), hoofdpijn (32,3%), koude rillingen (31,2%), aritmie (30,4%), pyrexie (29,6%), slaapstoornissen (25,1%) en hypotensie (23,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
Dutch: Er was geen bewijs van tijdsafhankelijke kinetiek of belangrijke afwijkingen van de dosisproportionaliteit in het bereik van 1,3 mg/3 mg per m tot 59 mg/134 mg per m
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Dutch: • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
Icelandic: krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bijwerkingen hierboven krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • doof gevoel en huiduitslag in handen en voeten (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • dofi og útbrot á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni).
Dutch: Vyxeos liposomaal behoort tot een groep geneesmiddelen die ‛antineoplastische middelen' worden genoemd en die gebruikt worden bij kanker.
Icelandic: Vyxeos lípósóm tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „æxlishemhandi lyf" og eru notuð við krabbameini.
Dutch: Aritmie a
Icelandic: Takttruflanir a
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá meðferð fyrr en búið er að útiloka þungun.
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Icelandic: Miðgildi lifunar í Vyxeos lípósóm meðferðarhópnum var 9,56 mánuðir samanborið við 5,95 mánuði hjá 7+3 meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tvíhliða log-rank próf, p
Dutch: Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Dutch: Het aantal inducties en consolidaties die een patiënt toegediend kreeg, was afhankelijk van complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRi), wat bevestigd werd op basis van een beenmergonderzoek.
Icelandic: Fjöldi undirbúningsmeðferða og upprætingarmeðferða sem sjúklingur fékk var byggður á fullri svörun (CR) eða fullri svörun án fulls bata (CRi) en það var staðfest með mati á beinmerg.
Dutch: • Reconstitueer vervolgens elke injectieflacon met 19 ml steriel water voor injecties met behulp van een 20 ml-spuit en start onmiddellijk daarna een timer van 5 minuten.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Dutch: De vaakst gemelde overgevoeligheidsreactie was rash en de meeste voorvallen hiervan waren niet-ernstig (38,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Dutch: Het bevat geen conserveringsmiddelen.
Icelandic: Það inniheldur engin rotvarnarefni.
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni banvænna ofnæmistilvika var 0 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð Vyxeos lípósóm.
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (%CV) er 6,6 l (36,8%) fyrir daunórúbicín og 7,1 l (49,2%) fyrir cýtarabín.
Dutch: De concentratie gereconstitueerde oplossing is 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicine en 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabine.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
Dutch: Dyspepsie (9,6)
Icelandic: Meltingarónot (9,6)
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem daunórúbicín umbrotnar í lifur geta breytingar á lifrarstarfsemi sem stafa af samhliða meðferðum haft áhrif á umbrot, lyfjahvörf, verkun meðferðar og/eða eiturverkanir af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 5.2).
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á sjúkrahúsi.
Dutch: Cardiotoxiciteit (72) Aritmie a
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (72) Takttruflanir a
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen waren verminderde ejectiefractie en congestief hartfalen.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru minnkað útfallsbrot og hjartabilun.
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Icelandic: Snúa skal hverju hettuglasi varlega 5 sinnum á hvolf áður en þykknið er dregið upp til þynningar.
Dutch: • bloeding of blauwe plekken zonder verwonding
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Icelandic: 1) Meðferðarstig þar sem sjúklingar fengu allt að 2 umferðir af undirbúningsmeðferð og 2 umferðir af upprætingarmeðferð, og 2) eftirfylgnistig sem hófst 30 dögum eftir síðustu umferð af undirbúningsmeðferð eða upprætingarmeðferð og var haldið áfram í allt að 5 ár frá slembiröðun.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing na koeling te mengen.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina eftir kælingu.
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti lyfsins má ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar og það réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Dutch: Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.
Icelandic: Læknirinn mun meta hversu vel þú hefur svarar meðferðinni að lokinni hverri lotu meðferðar.
Dutch: Patiënten kunnen premedicatie krijgen tegen misselijkheid en braken.
Icelandic: Gefa má sjúklingum forlyf við ógleði og uppköstum.
Dutch: Toxiciteit wordt ingedeeld als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) of levensbedreigend (graad 4), met specifieke parameters volgens de betreffende systeem/orgaanklasse.
Icelandic: Eiturverkun er flokkuð eftir stigi sem væg (stig 1), í meðallagi alvarleg (stig 2), alvarleg (stig 3) eða lífshættuleg (stig 4) og tekið tillit til tiltekinna breyta eftir því hvaða líffærakerfi er um að ræða.
Dutch: • u ooit een hartprobleem of hartaanval heeft gehad, of eerder met een ‛antracycline' bent behandeld voor kanker.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartakvilla eða hjartaáfall, eða ef þú hefur áður fengið krabbameinslyf sem eru „antrasýklín".
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (n=375)
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Dutch: Instructies voor bereiding
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi undirbúning
Dutch: • nierfalen en afwijkende resultaten bij bloedonderzoeken door grote sterfte van kankercellen
Icelandic: • nýrnabilun og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar vegna dauða mikils fjölda krabbameinsfrumna (æxlislýsuheilkenni).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, zal uw arts uw hart controleren vóór en tijdens de behandeling.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Dutch: U mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap gebruiken, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu því það getur skaðað barnið.
Dutch: Hoofdpijn (1,1)
Icelandic: Höfuðverkur (1,1)
Dutch: In de uitgangssituatie had 20% t-AML, 54% had AML met een vooraf bestaande hematologische aandoening en 25% had de novo AML met myelodysplasiegerelateerde cytogenetische afwijkingen; 34% was eerder behandeld met een hypomethylerend middel voor MDS; 54% had een ongunstig karyotype.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
Dutch: Uw arts zal ook uw hart controleren, aangezien Vyxeos liposomaal hierop een invloed kan hebben.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
Dutch: Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
Icelandic: Rannsókn 301 var 3. stigs slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á yfirburðum með samanburðararmi þar sem Vyxeos lípósóm var metið í samanburði við hefðbundna samsetningu af cýtarabíni og daunórúbicíni (7+3) hjá 309 sjúklingum á aldrinum 60 til 75 ára með ómeðhöndlað áhættumikið brátt kyrningahvítblæði.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Icelandic: Mælt er með því að meta starfsemi hjarta áður en meðferð er hafin, einkum hjá sjúklingum sem eiga mikla hættu á eiturverkunum á hjarta.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.6).
Dutch: Bij overgevoeligheid kan uw arts de behandeling onderbreken of stopzetten of de snelheid van uw druppelinfuus verlagen.
Icelandic: Læknirinn gerir hugsanlega hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, eða hægir á dreypinu ef vart verður við ofnæmi.
Dutch: Infectie (58,7)
Icelandic: Sýking (58,7)
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (17,6)
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð (sjá kafla 4.2).
Dutch: Onderzoek 301 bij patiënten met onbehandelde hoog-risico AML
Icelandic: Rannsókn 301 hjá sjúklingum með ómeðhöndlað, áhættumikið brátt kyrningahvítblæði
Dutch: • gevoel van kortademigheid.
Icelandic: • mæðitilfinningu.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Icelandic: Eindregið var mælt með annarri undirbúningsmeðferð handa sjúklingum sem náðu ekki CR eða CRi í fyrstu umferð undirbúningsmeðferðar og skylt var að gefa hana sjúklingum með meira en 50% fækkun kímfrumna.
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða blæðingu
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverusmiti.
Dutch: Gezien de kans op ernstige bijwerkingen van Vyxeos liposomaal bij kinderen die borstvoeding krijgen, moeten moeders het advies krijgen om de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum af Vyxeos lípósómi hjá börnum sem eru á brjósti skal ráðleggja mæðrum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi.
Dutch: De farmacokinetiek van totaal daunorubicine en cytarabine wijzigde niet bij patiënten met een bilirubinegehalte ≤ 50 µmol/l.
Icelandic: Lyfjahvörf heildarmagns af daunórúbicíni og cýtarabíni breyttust ekki hjá sjúklingum með gallrauða ≤ 50 µmól/l.
Dutch: U moet een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken om te vermijden dat u (of uw partner) zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na uw laatste dosis.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðavörn til þess að forðast þungun (hjá þér eða maka þínum) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Dutch: • u een vaccin moet krijgen.
Icelandic: ef þú átt að fá bóluefni
Dutch: Observeer de patiënt zorgvuldig in de tijd op verschijnselen van cardiotoxiciteit en biedt geschikte ondersteunende behandeling zoals klinisch is aangewezen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi í nokkurn tíma hvað varðar teikn um eiturverkanir á hjarta og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískri ábendingu.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýndi yfirburði hvað varðar heildarlifun hjá meðferðarþýðinu samanborið við 7+3 meðferðaráætlun með samanburðarlyfi (mynd 1).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; CRi = complete respons met onvolledig herstel a p-waarde op basis van de gestratificeerde log-rangordetoets volgens leeftijd en AML-subtype b p-waarde op basis van de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test volgens leeftijd en AML-subtype
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
Dutch: Infectie (78,1)
Icelandic: Sýking (78,1)
Dutch: Oedeem (52,3) Vermoeidheid (46,4) Koude rillingen (31,2) Pyrexie (29,6)
Icelandic: Bjúgur (52,3) Þreyta (46,4) Kuldahrollur (31,2) Sótthiti (29,6)
Dutch: Het urinezuurgehalte in het bloed moet worden gecontroleerd en er moet een gepaste behandeling worden ingesteld indien er sprake is van hyperurikemie.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum þvagsýru í blóðinu og hefja viðeigandi meðferð ef þvagsýrudreyri kemur fram.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen' genaamd.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk innihaldsefni sem nefnast „daunórúbicín" og „cýtarabín" sem eru í formi örsmárra agna sem kallast „lípósómar".
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Icelandic: Athuga skal heiti og skammt lyfsins fyrir lyfjagjöf til þess að koma í veg fyrir ranga skömmtun.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Icelandic: Vyxeos lípósóm meðferð skal hefja og hafa eftirlit með undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðnasir og þær voru í flestum tilvikum ekki taldar alvarlegar (29,1%).
Dutch: De mogelijke effecten van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min ≥ tot ≤ 29 ml/min, C-G) en nierfalen op de farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal zijn niet bekend (zie rubriek 4.2).
Icelandic: ≥ til ≤ 29 ml/mín., C-G) og nýrnasjúkdóms á lokastigi á lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns í formi Vyxeos lípósóms eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst. við 2°C til 8°C.
Dutch: • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen
Icelandic: • mæði, hósti, vökvi í lungum