FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση και κόπωση (κούραση).
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο τριπλό/τετραπλό εμβόλιο που συνιστάται κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού (H1N1)v. Το Pandemrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Greek: Το Pandemrix αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο και χρησιμοποιήθηκε κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Greek: Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 τύπου (H1N1)v (X-179A).
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Greek: Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix;
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα.
English: What is Pandemrix?
Greek: Τι είναι το Pandemrix;
English: How is Pandemrix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix;
English: Why has Pandemrix been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pandemrix;
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Greek: Το Pandemrix χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού και ακολουθεί ενδεχομένως δεύτερη δόση χορηγούμενη ύστερα από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση και περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
English: What is Pandemrix used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pandemrix;
English: How does Pandemrix work?
Greek: Πώς δρα το Pandemrix;
English: How has Pandemrix been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pandemrix;
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Greek: Τύπου 1 (Mahoney)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β
English: Intramuscular use vial (glass)
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
English: If you are pregnant
Greek: Εάν είστε έγκυος
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
English: You will not have to store this medicine.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
English: This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
English: The physician training course should contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Other medicines and Amyvid
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Greek: Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
English: Individual benefit/risk justification
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη λήψη της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
English: Limitations of use
Greek: Περιορισμοί χρήσης
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
English: Image interpretation).
Greek: Ερμηνεία απεικονίσεων).
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες από πολυπροπυλένιο/HDPE.
English: The following information is intended for the specialist only.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Greek: Πιθανές δομικές ανωμαλίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποσοτικοποίηση της παρεγκεφαλιδικής περιοχής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Greek: Μια τελική ερμηνεία της σάρωσης θα πρέπει να βασιστεί στην τελική οπτική ανάγνωση αφού έχουν διεξαχθεί τα παραπάνω βήματα επίλυσης 1-3.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Amyvid που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Greek: Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη συσκευασία}.
English: Volume: {Z} mL
Greek: Όγκος: {Z} ml
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η ύπαρξη βάσης για θετικό ή αρνητικό οπτικό προσδιορισμό α.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται κάποιο όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Greek: Λιγότερο από 5% της ενεθείσας ραδιενέργειας του 18F παραμένει στο αίμα 20 λεπτά μετά τη χορήγηση και λιγότερο από 2% παραμένει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Amyvid στην πρόγνωση της ανάπτυξης AD ή την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Amyvid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς δεν προορίζεται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
English: Osteogenic cells
Greek: Οστεογενετικά κύτταρα
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Amyvid παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
English: After administration of Amyvid, you should
Greek: Μετά τη χορήγηση του Amyvid, θα πρέπει
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Greek: Το Amyvid, μαζί με άλλες εξετάσεις της εγκεφαλικής λειτουργίας, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει την αιτία για τα προβλήματα μνήμης σας.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων, που θα ληφθούν από την τομογραφία εγκεφάλου.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κλεισμένο σε προστατευμένο περιέκτη κατάλληλου πάχους για να ελαχιστοποιείται η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Greek: Η χρήση του Amyvid περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Greek: Οι συμμετέχοντες αναγνώστες αρχικά αξιολόγησαν μία ομάδα 96 σαρώσεων PET, συμπεριλαμβανομένων 46 σαρώσεων οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση (autopsy standard of truth), χρησιμοποιώντας την οπτική ποιοτική μέθοδο ανάγνωσης προκειμένου να δημιουργηθεί ένα επίπεδο αναφοράς και κατόπιν τους ζητήθηκε να επαναξιολογήσουν την ίδια ομάδα σαρώσεων με ή χωρίς πρόσβαση στην πληροφορία του ποσοτικού λογισμικού.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Amyvid δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό υλικό
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Greek: Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα αποτελέσματα της SUVR σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθεις θεραπείες για την AD σε σχέση με εκείνους που δεν λαμβάνουν θεραπείες για την AD.