FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Bulgarian: Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа:
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna av nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Swedish: • avullet ansikte, svullna händer, fötter
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Swedish: • högt blodsocker
Bulgarian: висока кръвна захар;
Swedish: Beslutet att sluta använda Cyltezo ska diskuteras med din läkare.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Swedish: Din läkare kan då
Bulgarian: Вашият лекар.
Swedish: I RA-studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
Swedish: Den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Swedish: Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Bulgarian: Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Swedish: (n/N)
Bulgarian: a (n/N)
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Swedish: Studie UV I
Bulgarian: Проучване UV I
Swedish: Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
Swedish: Om en annan dos behövs ska andra adalimumabprodukter som erbjuder det alternativet användas.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller mer efter den sista Cyltezoinjektionen.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Swedish: Patienter som fick MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Bulgarian: Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Swedish: • svaghets- eller trötthetskänsla
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Swedish: RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот.
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Swedish: Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierat som en sänkning av PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26.
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Swedish: Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgruppen 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Bulgarian: включително рак на лимфната система (лимфом) и
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Swedish: • Försök inte att sätta tillbaka locket på nålen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите капачката отново върху иглата.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Cyltezo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
Swedish: Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss ГЕРМАНИЯ
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Swedish: De patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Swedish: Om du har fått Cyltezo medan du är gravid kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Swedish: Minimum-, median- och maximal dos
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Swedish: Patienten kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Bulgarian: Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Swedish: Spritsudd Om du inte har allt material som anges ovan, kontakta apotekspersonal innan du fortsätter.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Swedish: • Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
Bulgarian: Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Swedish: Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Lupus-liknande syndrom
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес Лупус-подобен синдром
Swedish: Assessment of SpondyloArthritis international Society
Bulgarian: Оценка на Международно дружество по спондилоартрит
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk svampbehandling hos dessa patienter bör ske i samråd med en läkare med specialistkunskap om patienter med invasiva svampinfektioner.
Bulgarian: Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Swedish: • astma
Bulgarian: астма;
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия лекар.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Swedish: Det primära effektmåttet var "tid till behandlingssvikt".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Swedish: • allvarliga hudutslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Swedish: Under utsättningssperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо) приблизително 5 месеца.
Swedish: Efter justering för viktskillnader verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Bulgarian: След коригиране на разликите за телесно тегло се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Cyltezo ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение със Cyltezo, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Swedish: Total Sharp
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Swedish: Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Cyltezo och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan Cyltezo återinsättas.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията със Cyltezo, но възникнат отново признаци и симптоми на заболяването, лечението със Cyltezo може да бъде подновено.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Swedish: • Vid behov, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.
Bulgarian: Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да спре кървенето.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBVinfektion vara livshotande.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära effektmått såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatriskt ACR 50-svar och pediatriskt ACR 70-svar.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Swedish: • multipel skleros
Bulgarian: • множествена склероза;
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Bulgarian: оток или отворена възпалена незарастваща рана;
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва:
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsproblemen samt när hälso- och sjukvårdspersonal ska
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображенията за безопасност, и кога трябва да се обърне към медицински специалист.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna sammanfattas i tabell 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на доза 40 mg през седмица са обобщени в Таблица 7.
Swedish: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Bulgarian: Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso-och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle, inklusive i akuta situationer, behandlar patienten, om att patienten använder Cyltezo.
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
Swedish: Patienter som ej får tillräckligt svar kan få ett bättre svar från att öka doseringen till:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Swedish: Behandling med Cyltezo kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cyltezo startas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение със Cyltezo.
Swedish: Under alla 3 studierna använde patienterna topikala antiseptiska medel dagligen.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att Cyltezo används i kombination med MTX och som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Swedish: Liknande trender (inte alla statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.