FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred opätovným uvedením na európsky trh sa tieto roztoky budú musieť upraviť.
Latvian: Pirms atkārtotas laišanas Eiropas tirgū jāveic atbilstošas šo zāļu sastāva izmaiņas.
Slovak: Metadón sa používa v rehabilitačných programoch na prevenciu alebo zmiernenie abstinenčných príznakov u pacientov závislých od opioidov, napr. od heroínu.
Latvian: Metadonu lieto rehabilitācijas programmās, lai novērstu vai mazinātu abstinences simptomus no opioīdiem, piemēram, heroīna, atkarīgiem pacientiem.
Slovak: Niektoré perorálne metadónové prípravky obsahujú tiež pomocnú látku povidón, ktorá je dostupná v rôznych molekulových hmotnostiach.
Latvian: Dažas metadona perorālās zāļu formas satur arī piedevu povidonu, kas ir pieejams ar atšķirīgām molekulmasām.
Slovak: Okrem toho koordinačná skupina CMDh schválila, aby metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostali na trhu za podmienky vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka mazas molekulmasas povidonu saturošām metadona tabletēm jāpaliek tirgū, veicot izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Zdroj povidónu nebolo možné potvrdiť, je však pravdepodobné, že to bol perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou v dôsledku jeho zneužitia injekčným podaním.
Latvian: Povidona avotu nebija iespējams apstiprināt, bet tas varētu būt lielas molekulmasas povidonu saturošais metadona iekšķīgi lietojamais šķīdums, kas lietots nepareizi injekcijas veidā.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)P0F1P schválila na základe vzájomnej zhody odporúčanie na pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne (podávané cez ústny otvor) roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)P0F1P vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi (perorāli) lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbību.
Slovak: Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
Latvian: • Kamēr šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jānomaina pacientiem terapija uz citiem metadona preparātiem.
Slovak: Dostupné sú rôzne typy povidónu, ktoré sa odlišujú svojou molekulovou hmotnosťou (meranie veľkosti molekuly).
Latvian: Ir pieejami dažāda veida povidoni ar atšķirīgu molekulmasu (molekulu lieluma mēru).
Slovak: Metadónové tablety s obsahom povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou sa môžu ďalej používať, pacientov je však potrebné upozorniť na to, že by sa mali užívať len perorálne.
Latvian: • Mazākas molekulmasas povidonu saturošo metadona tablešu lietošanu aizvien var turpināt, bet pacientiem jāatgādina, ka tās lietojamas tikai iekšķīgi.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú perorálne roztoky metadónu s povidónom K90 v rámci svojho rehabilitačného programu prejdú na iné metadónové lieky, ktoré nepredstavujú rovnaké riziko hromadenia povidónu v životne dôležitých orgánoch.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto K90 povidonu saturošus metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus rehabilitācijas programmas ietvaros, terapiju nomainīs uz citiem metadona preparātiem, kuri nerada tādu pašu risku saistībā ar povidona uzkrāšanos dzīvībai svarīgos orgānos.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík by boli nedostatočné na zmiernenie rizík spojených s perorálnymi roztokmi obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou, a preto odporučil pozastavenie
Latvian: PRAC secināja, ka riska mazināšanas pasākumi nebūtu pietiekami, lai mazinātu ar lielas molekulmasas povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem saistīto risku, un tādēļ ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Slovak: Bezpečnosť perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón preskúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe správ o závažných nežiaducich udalostiach u bývalých alebo súčasných toxikomanov v Nórsku, čo viedlo k pozastaveniu platnosti povolenia na uvedenie na nórsky trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúceho povidón K90.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā, kā rezultātā no Norvēģijas tirgus tika izņemti povidonu K90 saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a rizík spojených so zneužívaním metadónových liekov obsahujúcich povidón v podobe injekčného podávania, uvedené v správach po uvedení lieku na trh a v publikovanej literatúre a obrátil sa na skupinu odborníkov (pozostávajúcu z patológov a odborníkov na závislosti), aby poskytla odporúčanie.
Latvian: PRAC vērtēja no pēcreģistrācijas ziņojumiem un literatūras publikācijām pieejamos drošuma datus par risku, kas saistīts ar povidonu saturošo metadona preparātu lietošanu nepareizā veidā, tos injicējot, un konsultējās ar ekspertu grupu (kurā darbojās patologi un narkomānijas eksperti).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne poškodenie zdravia, ku ktorému by mohlo dôjsť na základe takéhoto zneužitia (injekčné podanie do žily), sa pozastaví povolenie na uvedenie na trh pre roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Latvian: • Iespējamā kaitējuma dēļ, ko var izraisīt šāda nepareiza lietošana (injicēšana vēnā), tiks apturēta povidonu K90 saturošo metadona šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība.
Slovak: Povidón je dostupný v rôznych molekulových hmotnostiach.
Latvian: Ir pieejams povidons ar atšķirīgu molekulmasu.
Slovak: Keďže žiadne opatrenia na minimalizáciu možných škôd spôsobených perorálnymi roztokmi metadónu obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nedali identifikovať, povolenie na uvedenie týchto roztokov na trh sa pozastaví.
Latvian: • Tā kā nav iespējams noteikt pasākumus, lai mazinātu kaitējumu, ko var nodarīt lielas molekulmasas povidonu saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi, šo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība tiks apturēta.
Slovak: Riziko poškodenia zdravia sa znižuje v prípade povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa predpokladá jeho rýchle vylúčenie z organizmu a nehromadenie v bunkách.
Latvian: • Kaitējuma risks povidona ar mazu molekulmasu gadījumā ir mazāks, jo paredzams, ka tas tiks viegli izvadīts un neuzkrāsies šūnās.
Slovak: Ak sa liek obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (známy ako K90) zneužije týmto spôsobom, povidón sa nevylúči z organizmu a hromadí v bunkách životne dôležitých orgánov, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Latvian: Ja zāles, kas satur povidonu ar lielu molekulmasu (ko dēvē par K90), tiek lietotas nepareizi šādā veidā, povidons netiek izvadīts no organisma un uzkrājas dzīvībai svarīgo orgānu šūnās, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Slovak: Keďže odporúčanie výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila na základe vzájomnej zhody, bude realizované vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh, podľa dohodnutého harmonogramu.
Latvian: Tā kā CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu vienbalsīgi, to tagad apstiprinātā termiņā īstenos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu drogovej závislosti pacientov od opioidov (napr. od heroínu).
Latvian: Metadonu saturošas zāles tiek lietotas narkomānijas ārstēšanai pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem (piemēram, heroīna).
Slovak: Povidón nachádzajúci sa v perorálnych roztokoch metadónu má vysokú molekulovú hmotnosť (známy ako K90), zatiaľ čo povidón používaný v metadónových tabletách má nízku molekulovú hmotnosť (napr.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā esošajam povidonam ir liela molekulmasa (ko dēvē par K90), bet metadona tablešu sastāvā esošajam povidonam ir maza molekulmasa (piemēram, K25 un K30).
Slovak: V prípade zneužitia perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90) tým, že sa podá injekčne namiesto toho, aby sa užil perorálne, na čo sú určené, sa povidón zhromažďuje v životne dôležitých orgánoch a môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia s prípadnými smrteľnými následkami.
Latvian: Ja povidonu ar lielu molekulmasu (K90) saturošos metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus lieto nepareizi, ievadot injekcijas veidā, nevis lietojot iekšķīgi, kā paredzēts, povidons uzkrājas dzīvībai svarīgos orgānos un var izraisīt nopietnu kaitējumu ar iespējami letālām sekām.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90), ktorý môže pri injekčnom podávaní poškodzovať zdravie, pretože dochádza k jeho zadržiavaniu v organizme a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
Latvian: • Daži metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi satur povidonu ar lielu molekulmasu (K90), kas injicēšanas gadījumā var nodarīt kaitējumu, jo tas uzkrājas organismā un var izraisīt audu bojājumu.
Slovak: Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety a mali by sa užívať len perorálne.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie metadona preparāti ir pieejami šķīdumu vai tablešu veidā un tos drīkst lietot tikai iekšķīgi.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh dospela k dohode na základe zhody, táto dohoda sa bude realizovať vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa dohodnutého harmonogramu.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma vienbalsīgi, tas apstiprinātā termiņā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Slovak: Povidón sa používa v perorálnych roztokoch ako suspenzné a disperzné činidlo alebo ako spojivo v prípade tabliet.
Latvian: Iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem pievieno povidonu kā suspendējošu un disperģējošu līdzekli, bet tabletēm - kā saistvielu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schvaľuje pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou
Latvian: CMDh apstiprina lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu
Slovak: Nasledovalo po tom, ako agentúra NOMA, nórska lieková agentúra, na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov v Nórsku, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre jediný perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou prítomný na vnútroštátnom trhu.
Latvian: To uzsāka pēc Norvēģijas Zāļu aģentūras NOMA lēmuma apturēt tikai valsts tirgū pieejamā lielas molekulmasas povidonu saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecības darbību, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Slovak: K25 a K30), pretože tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nepredpokladá sa jeho hromadenie v bunkách ako v prípade povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Latvian: Mazas molekulmasas povidona (piemēram, K25 un K30) gadījumā kaitējuma risks ir mazāks, jo šā veida povidons tiek izvadīts no organisma un nav paredzama tā uzkrāšanās šūnās kā lielas molekulmasas povidona gadījumā.
Slovak: K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Latvian: Attiecībā uz povidonu ar mazāku molekulmasu (piemēram, K25 un K30) saturošām metadona tabletēm pieejamie dati liecināja, ka šāda veida povidons tiek izvadīts no organisma un neuzkrājas šūnās kā povidons ar lielu molekulmasu.
Slovak: Prípady usadenín povidónu a závažných nežiaducich účinkov (napr. anémia a patologické zlomeniny) boli hlásené u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme.
Latvian: • Intravenozo narkotiku lietotājiem ir ziņots par povidona nogulsnēšanos un nopietnām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, anēmiju un patoloģiskiem lūzumiem).
Slovak: EMEA/H/C/003855
Latvian: EMA/642290/2018 EMEA/H/C/003855
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu zriedkavosť tohto ochorenia je však bezpečnostná databáza malá a neočakáva sa, že zriedkavé udalosti budú zachytené počas klinických štúdií.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šīs slimības retumu, drošības datubāze ir maza un klīnisko pētījumu laikā nav paredzams ievākt datus par retām komplikācijam.
Slovak: Coagadex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Coagadex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Coagadex (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava (vyčerpanosť) a bolesť chrbta.
Latvian: Visbiežākās Coagadex blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nespēks (nogurums) un muguras sāpes.
Slovak: Lieku Coagadex bolo dňa 16. marca 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Coagadex 2016. gada 16. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Liek Coagadex sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 16 pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X vo veku od 12 do 58 rokov.
Latvian: Coagadex tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 16 pacientus ar iedzimtu X faktora deficītu vecumā no 12 līdz 58 gadiem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Coagadex sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Coagadex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení lekára a pacienta, do akej miery liečba účinkovala pri prevencii a pri liečbe epizód krvácania.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ārsta un pacienta vērtējums, cik labi ārstēšana ir iedarbojusies asiņošanas epizožu ārstēšanā un asiņošanas novēršanā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Coagadex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Coagadex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od závažnosti nedostatku faktora X u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta X faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deväť detí mladších ako 12 rokov (štyri z nich mali menej ako 4 roky) bola bežná preventívna liečba liekom Coagadex počas šiestich mesiacov pri znížení počtu alebo pri prevencii epizód krvácania hodnotená ako vynikajúca.
Latvian: Pētījumā ar 9 bērniem līdz 12 gadu vecumam (no kuriem četri bija jaunāki par 4 gadiem), profilatisku standartveida 6 mēnešu ārstēšanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu asiņošanas epizožu mazināšanai vai novēršanai.
Slovak: Agentúra vzala do úvahy, že k dispozícii nie je dosť špecifických terapií na nedostatok faktora X a dospela k záveru, že liek Coagadex je účinný pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s týmto ochorením.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka trūkst specifiskas terapijas X faktora deficīta ārstēšanai, un secināja, ka ir pierādīta Coagadex efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un novēršanā pacientiem, kuri slimo ar šo slimību.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu krvácania, bolo zaznamenaných a posúdených 187 epizód krvácania a liečba liekom Coagadex bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v 98,4 % epizód krvácania.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai reģistrēja un izvērtēja 187 asiņošanas epizodes, un 98,4 % asiņošanas epizožu ārstēšanu ar Coagadex novērtēja kā "teicamu" vai "labu".
Slovak: V štúdii bolo celkovo hlásených desať epizód krvácania, z ktorých štyri boli liečené liekom Coagadex.
Latvian: Kopumā pētījumā ir ziņots par 10 asiņošanas gadījumiem, no kuriem 4 gadījumos ārstēšanā izmantoja Coagadex.
Slovak: Coagadex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Coagadex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Liek Coagadex sa podáva formou injekcie do žily.
Latvian: Coagadex tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Coagadex sa považovali za zvládnuteľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
Latvian: Coagadex blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un vieglām vai vidēji smagām.
Slovak: U týchto pacientov sa krvné zrazeniny nevytvárajú náležite, čo vedie ku krvácaniu, ktoré sa nedá ľahko zastaviť a ku komplikovanému hojeniu rán.
Latvian: Šiem pacientiem pilnvērtīgi neveidojas asins recekļi, kā rezultātā turpinās grūti apturama asiņošana un vērojama slikta brūču dzīšana.
Slovak: Nahradením chýbajúceho faktora X liek Coagadex pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Latvian: Aizstājot trūkstošo X faktoru, Coagadex palīdz asinīm sarecēt un nodrošina īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Coagadex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Coagadex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Nedostatok faktora X je zriedkavý, a preto bol liek Coagadex dňa 14. septembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: X faktora deficīts ir "reta" saslimšana, un 2007. gada 14. septembrī Coagadex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Coagadex
Latvian: Cita informācija par Coagadex
Slovak: Pacientom s vrodeným nedostatkom faktora X chýba faktor X, proteín potrebný na vytvorenie krvnej zrazeniny, ktorá zastaví krvácanie rany.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu trūkst X faktora - proteīna, kas nepieciešams, lai veidotu asins recekli brūču asiņošanas apturēšanai.
Slovak: Prehľad o lieku Coagadex a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Coagadex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Coagadex buď na liečbu akéhokoľvek spontánneho krvácania počas obdobia liečby, alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Latvian: Pacienti saņēma Coagadex spontānas asiņošanas ārstēšanai terapijas laikā vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā.
Slovak: Pri troch menších operáciách počas štúdie bol liek Coagadex hodnotený pri prevencii epizód krvácania ako vynikajúci.
Latvian: Trijās nelielās ķirurģiskās operācijās pētījuma laikā asiņošanas epizožu novēršanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu.
Slovak: (až u 1 pacienta z 1 000), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēti ar asiņošanu saistīti traucējumi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti (līdz 1 no 1000 pacientiem), un dažos gadījums tās var būt smagas.
Slovak: Aké prínosy lieku Coagadex boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Coagadex ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Na kontrolu každej liečenej udalosti krvácania stačila jedna infúzia lieku Coagadex.
Latvian: Katra ārstētā asiņošanas gadījuma kontrolei pietika ar vienu Coagadex infūziju.
Slovak: Výdaj lieku Coagadex je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch zrážanlivosti krvi.
Latvian: Coagadex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi retu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Pacienti si môžu vpichovať injekcie lieku Coagadex sami doma, ak na to boli príslušne zaškolení.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi drīkst veikt Coagadex injekcijas paši mājas apstākļos.
Slovak: Čo je liek Coagadex a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Coagadex un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Coagadex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Coagadex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coagadex?
Slovak: Tieto reakcie neboli hlásené počas klinických štúdií s liekom Coagadex.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Coagadex nav ziņots par šādām reakcijām.
Slovak: Liek Coagadex obsahuje účinnú látku ľudský koagulačný faktor X.
Latvian: Coagadex satur aktīvo vielu cilvēka X asinsreces faktoru.
Slovak: Prečo bol liek Coagadex povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Coagadex ir reģistrētas ES?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Coagadex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Coagadex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Coagadex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania (vrátane krvácania počas operácie a po nej) u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X. Nedostatok faktora X je porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora X, proteínu potrebného na normálne zrážanie krvi.
Latvian: Coagadex ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei (arī operācijas un pēcoperācijas laikā) pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu?
Slovak: Akým spôsobom liek Coagadex účinkuje?
Latvian: Kā Coagadex darbojas?
Slovak: Coagadex?
Latvian: Kā lieto Coagadex?
Slovak: X izolovaný z plazmy darcovskej krvi.
Latvian: Coagadex aktīvā viela ir cilvēka X faktors, kas izdalīts no donoru asins plazmas.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Latvian: • Zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Slovak: Ani u jedného účastníka v tomto období nedošlo ku krvácaniu.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā laikā nebija asiņošanu.
Slovak: V prípade šoku májú byť dodržané súčasné lekárske postupy na liečbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti šoka ārstēšanā.
Slovak: Aké množstvo sa podáva pred, počas a po veľkej operácii?
Latvian: Cik daudz lieto pirms lielākas operācijas, tās laikā un pēc tās?
Slovak: Dávka a frekvencia podania má byť založená na individuálnej klinickej odpovedi.
Latvian: Devas un ievadīšanas biežums ir jāpamato ar individuālo klīnisko reakciju.
Slovak: Tiež obsahuje:
Latvian: Satur arī:
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Latvian: Astoņiem pacientiem bija smags FX deficīts, bet pārējiem - vidēji smags deficīts.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Latvian: Atkārtojiet ar 24 stundu intervālu, līdz asiņošana ir apturēta.
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Latvian: Sagatavojiet zāles šādi:
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Latvian: Rūpīga devas un ārstēšanas ilguma kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju gadījumā.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tas satur daļiņas, nelietojiet to.
Slovak: Tento liek nepoužívajte:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že to pre vás platí.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
Slovak: Aká dávka sa obyčajne používa na dlhodobú prevenciu krvácania?
Latvian: Cik liela deva parasti tiek lietota asiņošanas profilaksei ilgtermiņā?