FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich;
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg Etanercept (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg Etanercept untersucht.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 420 pacientiem ar aktīvu RA tika novērtēta 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg Etanercept oder Placebo wurden über eine Dauer von 6 aufeinanderfolgenden Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Latvian: Etanercepta vai placebo 10 mg un 25 mg devas ievadīja subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterienund
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktērijas, vīrusu infekcijas un Legionella)∗
German: Injektionslösung.
Latvian: Šķīdums injekcijām
German: Woche zeigten keine Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) der beiden Behandlungsregime.
Latvian: 16. nedēļā iegūtie dati neliecināja par abu dozēšanas shēmu līdzvērtīgumu.
German: Die Fertigspritzen / Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Alkoholhepatitis
Latvian: Alkohola izraisīts hepatīts
German: Die Dosis sollte zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg betragen.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG MIT 12 (3 PACKUNGEN ZU JE 4 FERTIGPENS) (MIT BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR 12 (3 IEPAKOJUMI PA 4 PILNŠĻIRCĒM) (AR BLUE BOX)
German: Dies führte zu einer Verzögerung einer geeigneten Behandlung und manchmal zum Tod.
Latvian: Dažos gadījumos attiecīgās sēnīšu vai citas oportūnistiskas infekcijas netika diagnosticētas, tādēļ atbilstoša ārstēšana aizkavējās un dažreiz rezultāts bija letāls.
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis 4,18 % (Häufigkeit häufig).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
German: • Sie dürfen die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Latvian: Ar ātru, strauju kustību (kā metot šautriņu) pilnībā ieduriet adatu ādā.
German: Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigspritzen, Bündelpackungen mit 8 (2 x 4) Fertigspritzen und Bündelpackungen mit 24 (6 x 4) Fertigspritzen verfügbar.
Latvian: Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
German: Ziehen Sie den Kanülenschutz gerade ab und entsorgen Sie diesen im Mülleimer oder Abwurfbehälter.
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,06 % (Häufigkeit selten).
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,06% (satopamības biežums: reti).
German: Benepali ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Latvian: Benepali ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Latvian: Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:
German: Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Benepali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?
German: Am 14. Januar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über Benepali
Latvian: Cita informācija par Benepali
German: Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Etanercept
Latvian: Benepali etanercepts
German: Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg angewendet werden.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
German: Benepali kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden;
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichendes Anzeichen dafür gewertet, dass Benepali bei Erwachsenen und Kindern in den zugelassenen Indikationen ähnlich wirksam sein wird.
Latvian: Tādēļ visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumu par to, ka Benepali iedarbojas līdzīgā veidā attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu pieaugušajiem un bērniem Benepali apstiprinātajām indikācijām.
German: Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Benepali zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasenund Hautinfektionen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Benepali zugelassen?
Latvian: Kāpēc Benepali tika apstiprinātas?
German: Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen, da es keine niedrig dosierten Formulierungen von Benepali gibt.
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
German: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
German: Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Benepali angewendet wird.
Latvian: Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
German: Benepali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht, und auch nicht bei Patienten mit Infektionen.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
German: Welchen Nutzen hat Benepali in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat beschlossen, dass gemäß den Anforderungen der EU an Biosimilar-Arzneimittel Benepali hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Enbrel sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
German: Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das speziell zur Blockierung der Aktivität eines körpereigenen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF) entwickelt wurde.
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
German: Patienten, bei denen Benepali angewendet wird, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, der die wichtigen Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst, sodass die Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und abschätzen können, wann sie sich dringend an ihren Arzt wenden müssen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben;
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
German: Nach entsprechender Schulung kann sich der Patient selbst oder eine Betreuungsperson die Injektion setzen.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var veikt iešļircināšanu pēc atbilstošas apmācības.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Benepali absetzen.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
German: • schwere nicht radiografische axiale Spondyloarthritis (eine chronische, entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung; auf dem Röntgenbild lassen sich aber keine Anomalien erkennen;
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
German: Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel.
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Benepali bei der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Enbrel: 78 % (193 von 247) der Patienten, bei denen Benepali angewendet worden war, erzielten eine mindestens 20%ige Besserung im ACR-Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung verglichen mit 80 % (188 von 234) der Patienten, die Enbrel erhalten hatten.
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
German: • bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (eine seltende Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung der Gelenke hervorruft) bei folgenden Gruppen:
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
German: Wie wirkt Benepali?
Latvian: Kā Benepali darbojas?
German: − Patienten von zwei bis 17 Jahren mit einer Erkrankung, die viele Gelenke betrifft (Polyarthritis, die Rheumatoid-Faktor-positiv oder -negativ ist), und einer Erkrankung, die in einigen Gelenken beginnt und sich dann auf viele ausdehnt (Oligoarthritis).
Latvian: − pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar no lietot;
German: Da Benepali ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Benepali nicht wiederholt werden.
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
German: Welche Risiken sind mit Benepali verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
German: Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
German: Der Hersteller von Benepali wird Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen (damit diese ihre Patienten in der korrekten Anwendung der
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die nur unzureichend auf die Standardbehandlung angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
German: Außerdem zeigte eine Studie, in der Benepali mit Enbrel bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam waren.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Auch in einer Hauptstudie, an der 596 erwachsene Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
German: Benepali wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, entweder in Kombination mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) angewendet oder allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
German: Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Latvian: Benepali ir pretiekaisuma zāles.
German: Benepali ist in Form von Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten, die unter die Haut zu spritzen ist.
Latvian: Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas injekcijai.
German: • Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die gerötete, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) mittelschwerer bis schwerer Ausprägung bei Erwachsenen und Patienten ab sechs Jahren mit schwerer Langzeiterkrankung.
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht), die nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņēmtu praktisku informāciju par Benepali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Dieses Protein ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Benepali behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen dieser Erkrankung nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
German: Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
German: Laborstudien, in denen Benepali und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Benepali dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benepali berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als ankylosierende Spondylitis bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, deren Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend war;
Latvian: • smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Nutzen/Risiko
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
German: In Zypern und Luxemburg waren keine Benfluorex enthaltenden Arzneimittel mehr auf dem Markt.
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
German: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Latvian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BENFLUOREX ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
German: Daher empfahl der Ausschuss den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Der CHMP befasste sich mit dieser Angelegenheit gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in einem schriftlichen Verfahren sowie bei den CHMPPlenarsitzungen im Dezember 2009 und im März 2010.
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.