FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre studier som genomfördes på speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 50 ml/min/1,73 m2 och patienter med kardiovaskulär sjukdom eller hög risk för sådan) lades kanagliflozin till patienternas aktuella stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsterapi).
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från placebokontrollerade studiera och erfarenhet efter godkännande för försäljning Organsystemklass Frekvens
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdiía a postmarketingových skúseností
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Invokana Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Slovak: Ak užijete tohto lieku viac, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Invokanu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
Swedish: f Polyuri eller pollakisuri inbegriper termerna polyuri, pollakisuri, urinträngningar, nokturi och ökad urinproduktion.
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Swedish: Ytterligare information finns i avsnittet om skelettfraktur nedan.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri nižšie časť o zlomeninách kostí.
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa má ukončiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Digoxin: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar med en singeldos digoxin 0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen i 6 dagar resulterade i 20 % ökning av AUC och 36 % ökning av Cmax för digoxin, förmodligen på grund av en hämning av P-gp.
Slovak: Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Swedish: Den högsta dosen på 100 mg/kg motsvarade upp till 14 gånger den kliniska dosen 300 mg baserat på AUC-exponering.
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky
Swedish: g Vulvovaginal candidiasis inbegriper termerna vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit,
Slovak: g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
Swedish: Kanagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), 4,9 % s kanagliflozínom 100 mg, 8,7
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslagc, urtikaria sällsynta angioödemd
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária zriedkavé angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Swedish: Kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande biverkningar: Hypoglykemi (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Swedish: med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,6 % i kontrollgruppen.
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 4,7 % v kontrolnej skupine.
Swedish: b b
Slovak: b p <
Swedish: Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Swedish: 300mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Slovak: %) v porovnaní s 4,0 % s placebom.
Swedish: N/A
Slovak: (N =
Swedish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Swedish: 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
Swedish: Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin, genom att öka urinutsöndringen av glukos, en osmotisk diures, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Slovak: Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl.
Swedish: Skelettfraktur
Slovak: Zlomenina kosti
Swedish: Steady state uppnåddes efter 4 dagar till 5 dagar med dosering en gång dagligen av kanagliflozin 100 mg till 300 mg. Kanagliflozin uppvisar inte tidsberoende farmakokinetik och ackumulerades i plasma upp till en nivå av 36 % efter multipla doser med 100 mg och 300 mg.
Slovak: Kanagliflozín nevykazuje farmakokinetiku závislú na čase a po opakovanom podaní 100 mg a 300 mg dávok sa hromadí v plazme až do 36 %. Absorpcia
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera den styrka som är lämplig för dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná.
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akut allvarlig sjukdom.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Swedish: • om du har allvarliga njurproblem - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Swedish: I båda fallen kan behandling med empagliflozin åter påbörjas när patientens tillstånd har stabiliserats.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinförlust orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií nájdete v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Swedish: Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
Slovak: Hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu, sa tým znížia.
Swedish: • om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Swedish: Empagliflozins säkerhet och effektivitet för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts, och empagliflozin bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos"- ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av "ketonkroppar" i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Jardiance för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar" under 'uttorkning'.
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" pod nadpisom „Dehydratácia".
Swedish: "sulfonureid"-medicin.
Slovak: „sulfonylmočovinového" typu.
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Swedish: • Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Swedish: Den glukosuri, natriures och osmotiska diures som observerades med empagliflozin kan bidra till förbättringen av kardiovaskulära utfall.
Slovak: Glukosúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Swedish: Samtidig behandling med kända UGT-enzyminducerare ska undvikas på grund av en potentiell risk för minskad effekt.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Swedish: Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Slovak: Štúdie opisujúce farmakokinetiku empagliflozínu u pediatrických pacientov sa ešte nevykonali.
Swedish: • Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Slovak: Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov.
Swedish: Patienter som kan ha en förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som medför minskat födointag eller allvarlig vätskebrist, patienter för vilka insulindoser minskats samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion är begränsad, och rekommenderas därför inte för användning i denna population (se avsnitt 5.2).
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Swedish: Andra biverkningar när du tar Jardiance: Vanliga
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance:
Swedish: Totalt 15 582 patienter med diabetes mellitus typ 2 ingick i kliniska studier för att utvärdera säkerheten för empagliflozin, varav 10 004 patienter fick empagliflozin, antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon, DPP-4-hämmare, eller insulin.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Swedish: • blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny hladín tuku v krvi (cholesterol).
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi filtreras och reabsorberas en större mängd glukos.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Swedish: Törst
Slovak: smäd
Swedish: • Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Slovak: Jardiance je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Swedish: Empagliflozin som komplement till standardbehandling reducerade dessutom kardiovaskulär mortalitet hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetes 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX12
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Swedish: • Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky.
Swedish: • blodprov kan visa förändringar kopplade till njurfunktion (kreatinin eller urea)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina),
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Swedish: Jardiance är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämpligt på grund av intolerans.
Slovak: Jardiance je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Swedish: Både förbättrad glykemisk kontroll och reducerad kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är viktiga delar i behandlingen av typ 2-diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetes 2. typu.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Slovak: Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín, ktoré účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytli v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Slovak: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Swedish: Oval, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "S25" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettens längd: 11,1 mm, tablettens bredd: 5,6 mm).
Slovak: Oválna, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy do krvého obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s mierne a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Administrering av empagliflozin 25 mg resulterade i en högre andel patienter som uppnådde HbA1c målsättning på mindre än 7 % och färre patienter som behöver tilläggsbehandling jämfört med empagliflozin 10 mg och placebo.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Swedish: Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m eller CrCl konstant under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion, 52 veckors placebokontrollerade data Effekt och säkerhet för empagliflozin som tillägg till antidiabetesbehandling utvärderades hos patienter med nedsatt njurfunktion i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 52 veckor.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek, údaje z 52-týždňovej štúdie kontrolovanej placebom Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k liečbe antidiabetikami bola vyhodnotená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek v dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom počas 52 týždňov.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Rund, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med "S10" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettdiameter: 9,1 mm).
Slovak: Okrúhla, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm).