FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den weiteren schwerwiegenden gemeldeten Nebenwirkungen gehörten u.a. Pyrexie (4,0 %), Infektion der unteren Atemwege (2,9 %), Lungenembolie (2,9 %), Influenza (2,9 %) und akute Nierenschädigung (2,9 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed olid muuhulgas palavik (4,0%), alumiste hingamisteede infektsioon (2,9%), kopsuarteri trombemboolia (2,9%), gripp (2,9%) ja äge neerukahjustus (2,9%).
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens sekundärer Primärmalignome sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt hindama ravieelselt ja ravi ajal, kasutades tavapäraseid vähiskriinimismeetodeid teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate avastamiseks, ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
German: Im HD-Dex-Arm betrug die mediane Dauer des PFS 8,0 Wochen (95 %KI: 7,0; 9,0) und die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate 12,15 % (± 3,63 %).
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
German: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Zyklus 1 bis 8
Estonian: IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon 1…8.
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Estonian: Katkestage Imnovid'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti arstiabi:
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Effekt auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse mõju pomalidomiidi farmakokineetikale on tagasihoidlik (vt lõik 5.2).
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GEHEMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
German: Was ist ein multiples Myelom?
Estonian: Mis on hulgimüeloom
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 12,3 % der Patienten auf (1,0 % Grad 3 oder 4).
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 12,3% (3. või 4. aste 1,0%) patsientidest.
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression fortgesetzt.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
German: P-Wert des Logrank-Tests =< 0,001 (2-seitig) HR (95 %-KI) 0,45 (0,35; 0,59) Ereignisse Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,45 (0,35; 0,59) Juhud: Pom+LD-Dex=164/302 HD_Dex=103/153
German: • Bewusstseinsverlust, Ohnmacht.
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
German: Der ärztlich überwachte Schwangerschaftstest muss mindestens alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
German: • Dass Pomalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogener Effekt zu erwarten ist
Estonian: • pomalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele,
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Estonian: Ravida vajaduse korral insuliini või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Estonian: Nende tulemuste põhjal tulenesid täheldatud toimed pomalidomiidi manustamisest emasloomadele.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
German: Schwerwiegende VTE wurden bei 1,7 - 4,3 % der Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 1,8 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
Estonian: Tõsisest venoossest trombembooliast teatati 1,7%...4,3% patsientidest, surmaga lõppenud kõrvaltoimetest ei teatatud ja venoosse trombemboolia tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga kuni 1,8% patsientidest.
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Estonian: Annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel täheldati ka minimaalset või kerget sapiteede proliferatsiooni koos sellega seotud ALP ja GGT tasemete tõusuga.
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln
Estonian: 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit
German: In populationspharmakokinetischen Analysen wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom kein signifikanter Einfluss des Alters (19 bis 83 Jahre) auf die orale Clearance von Pomalidomid beobachtet.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
German: Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen
Estonian: Ravi määrav arst peab patsientidele andma informatsiooni eeldatava teratogeensuse ja raseduse ennetusprogrammis sätestatud rangete ennetusabinõude kohta ning väljastama patsientidele sobiva patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riigis kehtestatud patsiendikaartide süsteemile.
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Estonian: Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeveritsuse risk.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Angioödeemi, korral tuleb ravi pomalidomiidiga alatiseks lõpetada.
German: • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
Estonian: • vere kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside aeglustumist ja skeletilihaste nõrkust;
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Estonian: − vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, Gewichtsabnahme
Estonian: Sage: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus; kehakaalu langus.
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vorm.
German: Wenn das Pomalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Estonian: Kui pomalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
German: Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid sagedamini pomalidomiidi esimese kahe ravitsükli jooksul.
German: Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie lag bei 20,7 - 27,3 % der Patienten vor, die bei 0,7 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid führte und bei 0,4 - 1,7 % der Patienten schwerwiegend war (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Nach In vitro-Daten ist Pomalidomid kein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom-P-450-Isoenzymen und kein Inhibitor von anderen untersuchten Transportern.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole pomalidomiid tsütokroom P-450 isoensüümide inhibeerija ega indutseerija ega inhibeeri ühtki uuritud ravimitransporterit.
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Pomalidomid wird bei gesunden Probanden mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 9,5 Stunden und bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 7,5 Stunden eliminiert.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50% (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
German: Die genannten Häufigkeiten der Nebenwirkungen entsprechen denen, die im Pomalidomid-plusDexamethason-Arm der Studie CC-4047-MM-003 (n = 302) gemeldet wurden.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb uuringu CC-4047-MM-003 pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi rühmas (n = 302) teatatud juhtudel.
German: Die periphere Neuropathie führte bei etwa 12,9 % der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8 % zum Absetzen von Pomalidomid und bei 2,2 - 8,9 % der Patienten zum Absetzen von Dexamethason.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu lõpetas ravi bortesomiibiga ligikaudu 12,9% patsientidest, pomalidomiidiga 1,8% ja deksametasooniga vastavalt 2,2%...8,9% patsientidest.
German: Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen (sofern keine Kontraindikation besteht) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Hüübimisvastane ravi on soovitatav (kui see ei ole vastunäidustatud; vt lõik 4.4).
German: Dosisstufe -1
Estonian: Annusetase -1
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Estonian: • koos ühe teise ravimiga - deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird.
Estonian: Pomalidomiid oli rottidele ja küülikutele teratogeenne, manustatuna olulise organogeneesi perioodil.
German: • Er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid-Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
Estonian: • Patsient saab aru, et kui tema naispartner rasestub patsiendi ravi ajal pomalidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast tema pomalidomiidiga ravi lõppu, peab patsient sellest kohe oma raviarstile teatama ning soovitatav on suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogia eriarsti või kogemustega arsti juurde.
German: • Erhöhte Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können.
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme von Imnovid zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen.
Estonian: Mõnel inimesel tekib Imnovid'i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine.
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid, kellel oli valusid 14 päeva jooksul enne juhuslikustamist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
German: Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3 % der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3 % der Patienten.
Estonian: Perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 12,3% patsientidest ja veenitromboosist või embooliast (VTE) 3,3% patsientidest.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad kõik pomalidomiidiga ravitavad meespatsiendid, kelle partner on rase või rasestumisvõimeline ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama kondoomi kogu ravi ajal, annustamise katkestamise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas pomalidomiid eritub rinnapiima.
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv < 25 x 10
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (46,8 %), Thrombozytopenie (36,7 %) und Anämie (28,4 %).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Kõige sagedamini teatatud vere ja lümfisüsteemi häired olid neutropeenia (46,8%), trombotsütopeenia (36,7%) ja aneemia (28,4%).
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
German: Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumine ≥ 50 x 10
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas suu kaudu tabelis 1 märgitud päevadel.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test.
Estonian: d p-väärtus stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
German: Hämatologische Ereignisse
Estonian: Hematoloogilised juhud
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Estonian: • põhjuseta veritsemine või verevalumid, k.a ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Estonian: Raviga täheldati riski vähenemist 46% (HR = 0,54; 95% usaldusvahemik: 0,36; 0,82).
German: Nach oraler Einmalgabe von [14C]-Pomalidomid (2 mg) an gesunde Probanden wurden etwa 73 % der radioaktiven Dosis über den Urin und 15 % über die Fäzes eliminiert, wobei etwa 2 % bzw. 8 % des mit der Dosis verabreichten radioaktiven Kohlenstoffisotops im Urin bzw. in den Fäzes als Pomalidomid ausgeschieden wurden.
Estonian: C]-pomalidomiidi (2 mg) ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 73% ja 15% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja väljaheitega ning ligikaudu 2% ja 8% radioaktiivsest süsiniku annusest eritus pomalidomiidina uriini ja väljaheitega.
German: Wie ist Imnovid einzunehmen?
Estonian: Kuidas Imnovid'i võtta
German: • Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.
Estonian: • Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.
German: H2O (E172), Erythrosin (E127) und weiße Farbe.
Estonian: (E172), erütrosiini (E127) ja valget tinti.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß ChildPugh-Kriterien) mäßig verändert verglichen mit gesunden Probanden.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel (määratletud Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt) olid farmakokineetilised parameetrid tervete patsientidega võrreldes mõõdukalt muutunud.
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Fertilität und frühembryonale Entwicklung
Estonian: Fertiilsus ja loote varane areng
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Estonian: Seega oli nende täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) < 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 39 960 ng•h/ml (nanogramm•tund/milliliiter) sellel madalaimal testitud annusetasemel ja süsteemne saadavus 99-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist an den Apotheker zurückzugeben.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb tagastada apteeki.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Estonian: • Patsient saab aru efektiivse katkestusteta kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
German: Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
Estonian: Muud pomalidomiidiga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0 %), Neutropenie (2,0 %), Thrombozytopenie (1,7 %) und VTE (1,7 %).
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulgas teatati febriilsest neutropeeniast (4,0%), neutropeeniast (2,0%), trombotsütopeeniast (1,7%) ja VTE-st (1,7%).
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Estonian: Enne ravi alustamist pomalidomiidiga tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
German: Bei Patienten, die mit Pomalidomid entweder in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden, kam es zu venösen thromboembolischen Ereignissen (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie arteriellen thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt und Schlaganfall).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pomalidomiidi kombinatsioonis kas bortesomiibi ja deksametasooniga või deksametasooniga, on tekkinud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia) ja arterite tromboosi juhte (müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne haigusjuht).
German: Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
Estonian: Väga sage: kopsupõletik (bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid).
German: Logrank p-Wert = <.0001 (2- seitig) HR (1vs 2) (95% KI): 0.61 (0,49; 0,77)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = <0,0001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik; 1 vs 2): 0,61 (0,49;
German: • Führen eines nicht-interventionellen Registers nach Markteinführung mit Patienten, die wegen eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Pomalidomid behandelt werden, um die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter realen Bedingungen, die Implementierung und Einhaltung des CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms und, im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, das kontrollierte Distributionssystem auf Landesebene zu überwachen (d.h. Kontrolle des Ausfüllens der Patientenkarte).
Estonian: • Pomalidomiidiga ravitavate ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientide mittesekkuv müügiloajärgne registreerimine, et monitoorida kõrvaltoimete teket tegelikus ravipraktikas, monitoorida Celgene PPP rakendamist ja järgimist, ravimi kasutamist mitteametlikul näidustusel ja riigiti riigi asjaomase pädeva ametiasutusega kooskõlastatud kontrollitud turustamissüsteemi (nt patsiendikaardi täitmise kontrollimine).
German: Anzhal der Patienten unter Risiko
Estonian: Riskiga patsientide arv
German: In der randomisierten klinischen Studie CC-4047-MM-003 wurden 302 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einmal wöchentlichen niedrig dosiertem Dexamethason behandelt.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-003 manustati 302 patsiendile, kellel oli ägenenud ja refraktoorne hulgimüeloom, 4 mg pomalidomiidi üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 21 päeva jooksul kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega üks kord nädalas.