FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
Hungarian: • A POTELIGEO infúziót ideiglenesen meg kell szakítani enyhe - súlyos (1-3. fokozatú),
Swedish: ORR rapporterades som en sammansättningspoäng från mätningar i varje kompartment och ett svar måste vara påvisat vid två på varandra följande totala sjukdomsbedömningar (minst 8 veckors mellanrum under det första året och 16 veckors mellanrum därefter) för att vara bekräftade.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Patienter hade en medianålder på 64 år vid tidpunkten för screening (intervall: 25 till 101 år), 49,5 % var 65 år eller äldre och 58,1 % var män.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Swedish: Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,01-1 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Swedish: I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Swedish: Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Hungarian: Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Swedish: Tabell 3: Total och svarsfrekvens enligt kompartment vid tidiga sjukdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Hungarian: 3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om premedicinering och dosjusteringar.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Swedish: Effekterna av olika kovariat på farmakokinetiken för mogamulizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a különböző kovariánsok hatását a mogamulizumab farmakokinetikájára.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av mogamulizumab på fertiliteten hos människa.
Hungarian: A mogamulizumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosjusteringar.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Hungarian: Kevés hatásossági adat áll rendelkezésre azoknál a betegeknél, akiknél a bőrben a CCR4 alacsony expressziója volt megfigyelhető.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 ml = 20 mg
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/5 ml
Swedish: Förvaras i originalkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Uttryck av CCR4 bedömdes retrospektivt på hudbiopsier före behandling (formalinfixering och paraffininbäddning) med immunhistokemi.
Hungarian: A CCR4-expressziójának értékelése retrospektív módon történt a kezelés előtti bőrbiopszián
Swedish: Komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) har rapporterats hos patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS som har fått allogen HSCT efter mogamulizumab.
Hungarian: Allogén hemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei a mogamulizumab-kezelés után Az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél, akik allogén HSCT-ben részesültek a mogamulizumab után, szövődmények, többek között súlyos graft-versus-host betegségről (GVHD) számoltak be.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, feber
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, láz Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Hungarian: Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt.
Swedish: Hud (n) Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Hungarian: Nyirokcsomók (n) Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
Hungarian: Az oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml-ben 20 mg mogamulizumabot tartalmaz, ami 4 mg/ml-nek felel meg.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél tumorlízis szindrómát (TLS) figyeltek meg.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] mellan 60 och 89; n=157), måttlig (CrCL mellan 59 och 30; n= 80), eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min; n=2).
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Swedish: Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Ett fall av akut myokardinfarkt har observerats hos en patient med MF/SS som fick mogamulizumab i en klinisk studie.
Hungarian: Egy MF/SS-ben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatban egy akut szívinfarktusról számoltak be.
Swedish: Denna tidsgräns inkluderar förvaring av infusionslösning i infusionspåsen under infusionens varaktighet.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását,
Swedish: - feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, kramper, oregelbundna hjärtslag, mörkfärgad eller grumlig urin, ovanlig trötthet och/eller muskel- eller ledvärk.
Hungarian: - láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izom- vagy ízületi fájdalom.
Swedish: Storcellig transformation (LCT, large cell transformation) Data om patienter med LCT är begränsade.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél nagy sejtes transzformáció áll fenn.
Swedish: I studie 0761-010 fanns 10/290 utvärderbara patienter med uttryck av CCR4 <10 %, av vilka 6 randomiserades till mogamulizumab och 4 till vorinostat som därefter bytte till mogamulizumab.
Hungarian: <10%-os CCR4-expresszióval, akik közül 6 beteget a mogamulizumab csoportba randomizáltak, míg 4 beteg a vorinostat csoportba került, majd később áttért a mogamulizumab-kezelésre.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Använd inte POTELIGEO:
Hungarian: Ne alkalmazza a POTELIGEO-t:
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a POTELIGEO?
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Hur POTELIGEO ges
Hungarian: Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
Hungarian: Az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél 17,6%-os általános válaszrátát (ORR) igazoltak a vorinostat-kezeléssel elért 8,3%-hoz képest, és a kompartment-szintű
Swedish: - bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Hungarian: - mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet.
Swedish: Det är okänt om mogamulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a mogamulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, diarré, illamående, stomatit
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Székrekedés, hasmenés, hányinger, stomatitis
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI
Swedish: Metabolism
Hungarian: Tumorlízis szindróma
Swedish: Säkerhet och effekt för POTELIGEO för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A POTELIGEO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
Hungarian: A zsigerekben megfigyelt választ nem volt értékelhető a zsigeri érintettséggel jellemezhető betegeknél kapott hatásossági adatok korlátozott mennyisége miatt.
Swedish: POTELIGEO är avsett för intravenös användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja A POTELIGEO intravénásan alkalmazható.
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Lymfkörtlar n=136
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI p-értéka Nyirokcsomók n=136
Swedish: Kassera injektionsflaskan om grumlighet, missfärgning eller partiklar observeras.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Swedish: Om en IRR uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan påbörjas igen med en långsammare hastighet efter att symtomen har försvunnit.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Swedish: Antalet infusioner av mogamulizumab som administrerades till crossover-patienter var mellan 1 och 94 (upp till 46 månaders behandling), vid data cut i december
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegeknél alkalmazott mogamulizumab infúziók száma 1 és 94 között mozgott (legfeljebb
Swedish: POTELIGEO är en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Hungarian: A POTELIGEO átlátszó-enyhén opálos, színtelen oldat.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4 mg mogamulizumab.
Hungarian: A koncentrátum 4 mg mogamulizumabot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Patienter med MF eller SS som behandlas med mogamulizumab löper ökad risk för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering.
Hungarian: Fertőzések A mogamulizumabbal kezelt, MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció fokozott kockázatát figyelték meg.
Swedish: Mogamulizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mogamulizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Följande faktorer hade inte klinisk viktig effekt på clearance för mogamulizumab: ålder (intervall: 22 till 101 år), kön, etnicitet (förutom för Japaner, begränsade data är tillgängliga för andra etniska populationer), nedsatt njurfunktion, lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, sjukdomssubtyp (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad av uttryck av CCR4 eller ECOG-status, även om det ska noteras att patienter med ECOG PS ≥2 var exkluderade från de kliniska studierna.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a mogamulizumab clearance-ére: életkor (22-101 éves tartomány), nem, etnikai hovatartozás, (japántól eltérő, más etnikai csoportokra vonatkozóan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre),
Swedish: Mycket vanliga Infektionera Vanliga
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzéseka
Swedish: eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
Hungarian: - ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 augusti 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Swedish: Förfarandet slutfördes och den 11 juli 2014 antog Europeiska kommissionen ett beslut
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Swedish: Alla ändringar som gjorts i produktinformationen för pulver som används i dricksvattnet beskrivs i bilaga III i CVMP:s yttrande under fliken Alla dokument.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt och reduktion av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Swedish: I september 2012 inledde Belgien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvattnet till svin och kycklingar (EMEA/V/A/088).
Hungarian: 2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen linkomycin-spektinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Swedish: CVMP anmodades att bedöma tillgängliga data och granska indikationer, doseringsregimer och karensperioder för svin och fjäderfä för att säkerställa konsumentsäkerhet, effektiv behandling av svin, kycklingar och andra fjäderfän, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot linkomycin och spektinomycin.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Vad är linkomycin och spektinomycin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Swedish: Inga ändringar ansågs nödvändiga av de för närvarande godkända karenstiderna för svin och kycklingar för de ovannämnda pulvren som ska användas i dricksvattnet.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó, fent említett porok vonatkozásában a sertések és házityúkok számára jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását nem tartották szükségesnek.
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen LincoSpectin 100 och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna linkomycin och spektinomycin, inom ramen för artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (C(2014)5053 av den 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Swedish: Den 19 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för, och antimikrobiell resistens mot, veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin?
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Swedish: Linkomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av linkomycin och spektinomycin - premixer till medicinfoder, pulver för administrering i fodret samt pulver för användning i dricksvatten.
Hungarian: Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver som ska administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin ska dras in i hela Europeiska unionen (EU).
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.