FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden mahdollisesta vaarasta johtuen on kliininen seuranta sopivalla biologisella testillä aloitettava tromboosi ja fibriinihukkaoireyhtymän ensimerkkien myötä annettaessa tätä valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus, jotka on leikattu, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski tromboottisiin häiriöihin tai DIC:iin.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να αρχίσει κλινική παρακολούθηση με κατάλληλες βιολογικές δοκιμασίες για πρώιμα σημεία θρομβωτικών διαταραχών της πήξης και ΔΕΠ, όταν χορηγείται το προϊόν αυτό σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς σε κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή ΔΕΠ. Σε καθεμία από αυτές τις καταστάσεις, η ωφέλεια της αγωγής με το BeneFIX θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των κινδύνων αυτών των επιπλοκών.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX adsorptiosta jonkin infuusiovälineistöön kuuluvan osan sisäpinnalle.
Greek: Είναι δυνατή η αποτυχία της θεραπείας λόγω της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένων μέσων έγχυσης.
Finnish: Aikuiset
Greek: Ηλικιωμένοι
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen sitoutunut perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX alentuneista tasoista, josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μία φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και προκαλεί ακατάσχετη αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες και εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Finnish: Muita steriilejä kertakäyttöruiskuja voi käyttää annosteluun.
Greek: Άλλες αποστειρωμένες σύριγγες μιας χρήσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση.
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää (nonakogi alfa).
Greek: Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa).
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιασδήποτε πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, η οποία πιστεύεται ότι σχετίζεται με τη χορήγηση του BeneFIX, ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η έγχυση να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Valmisteessa on jäämiä hamsterin proteiineista.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ.
Finnish: BeneFIX-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BeneFIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων Παράγοντα IX εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα του WHO για προϊόντα του παράγοντα IX Η δραστικότητα σε παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σύμφωνα με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Finnish: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Vaikuttava aine on nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX).
Finnish: Alustavien tietojen mukaan potilaan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden ja inhibiittorien muodostumisen lisääntyneen riskin ja akuuttien yliherkkyysreaktioiden välinen korrelaatio saattaa olla olemassa.
Greek: Προκαταρκτικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει μια σχέση ανάμεσα στην παρουσία μειζόνων μεταλλάξεων διαγραφής στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ ενός ασθενή και σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέα και οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι της δραστικότητας του παράγοντα είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX.
Finnish: BeneFIX tulisi antaa hitaalla infuusionopeudella.
Greek: Το BeneFIX θα πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό έγχυσης.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tekijä IX:n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
Greek: Η έρευνα έχει δείξει συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
Finnish: Suurten plasmaperäisten tekijä IX -annosten on raportoitu aiheuttaneen munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B -potilaille, joilla on tekijä IXinhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα με σκοπό την επιχειρούμενη επαγωγή ανοσολογικής ανοχής, έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Finnish: • infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kutina ja punoitus), infuusiokohdan kipu ja epämukava tunne.
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων φαγούρας και ερυθρότητας στο σημείο της έγχυσης), πόνος και ενόχληση στο σημείο της έγχυσης
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτός ο ασθενής μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με το BeneFIX, χωρίς αναμνηστική αύξηση του αναστολέα ή εμφάνιση αναφυλαξίας.
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva-aineeseen liuotinta (0,234 % natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta (ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet käyttövalmiiksi saattamista varten).
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % w/v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα (για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε επίσης την παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Finnish: Allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit ovat hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosrokko, kutina, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine, näön sumeneminen ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet).
Greek: Πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία κατά την κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο πρόσωπο και/ή στα χέρια).
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες φλεβοκέντησης που παρέχονται από το γιατρό τους.
Finnish: Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την διαφανή πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Finnish: Pyyhi tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisella liuoksella ja anna kuivua.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα παρεχόμενο τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Finnish: BeneFIXin käytön tehoa ja turvallisuutta siedätyshoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του BeneFIX για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: = potilaan paino (kg)
Greek: = Σωματικό βάρος (σε kg)
Finnish: BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luermuoviruiskulla.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται με την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα ή με μία αποστειρωμένη πλαστική «luer lock» σύριγγα μίας χρήσης.
Finnish: Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: BeneFIXin käytöstä tarpeen mukaisessa hoidossa ja leikkauksissa alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti tietoa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση αναφορικά με τη θεραπεία κατά απαίτηση και τη χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν αγωγή με BeneFIX.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 250 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 2000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 3000 IU nonakogi alfaa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 3000 IU nonacog alfa
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia BeneFIXin käytön yhteydessä.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι πιθανές με το BeneFIX.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (myös sokiksi).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα, αίσθηση καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθηση σύσφιξης στον θώρακα, αιμωδίες, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Greek: Εάν συμβούν αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να σταματήστε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: EXP Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Greek: ΛΗΞΗ Πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Finnish: Lisäksi liuos vedetään injektiopullosta ruiskuun adapterin avulla.
Greek: Επίσης, το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Finnish: Poista adapterin muovikotelo ja heitä se pois.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε την.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με τα συμπυκνώματα του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα ιατρού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση, όπου κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις θα είναι δυνατόν να παρέχεται.
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään.
Greek: Αναρροφήστε αργά όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Ala148-alleelisen muodon kanssa ja jotkut rekombinanttimolekyylin post-translationaaliset modifikaatiot voivat erota plasmaperäisen molekyylin modifikaatioista.
Greek: Έχει μία πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων συγκρίσιμη με αυτή του αλληλόμορφου τύπου Ala του παράγοντα ΙΧ προερχομένου από το πλάσμα, και μερικές από τις μεταβολές μετά τη μετάφραση του ανασυνδυασμένου μορίου είναι διαφορετικές από εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
Finnish: Hemofilia B -potilailla voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Finnish: Tekijä IX:n inhibitio
Greek: Αναστολή παράγοντα IX
Finnish: Takykardia
Greek: Ταχυκαρδία στ
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, yleistynyt urtikaria, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, vinkuva hengitys, hypotensio, näön sumeneminen ja anafylaksia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, οίδημα, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, βρογχόσπασμο, λαρυγγόσπασμο, συριγμό, υπόταση, θαμβή όραση, και αναφυλαξία.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα (μία συσκευή που συνδέει τη σύριγγα με το φιαλίδιο) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αναρροφήσει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε ξεχωριστό φιαλίδιο.
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, αίσθημα καψίματος και τσιμπήματος στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, φαγούρα, πονοκέφαλο, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, γρήγορη καρδιακή συχνότητα, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηγκιάσματα, έμετο, συριγμό.
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Näön heikkeneminen
Greek: Οπτική δυσλειτουργία
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία που δείχνουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
Finnish: • 1 injektiopullo BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU kuiva-ainetta
Greek: • ένα φιαλίδιο με σκόνη BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 IU ή 3000 IU
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, ellei liuos ole kirkasta ja väritöntä.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το BeneFIX εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή άχρωμο.
Finnish: Jatkuva infuusio
Greek: Συνεχής έγχυση
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Greek: Πιο εκτενές αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή αιμάτωμα.
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta (5 ml:aa steriiliä 0,234 %:sta natriumkloridi-injektionestettä), ja ruiskun mäntä
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο
Finnish: Anna BeneFIX-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης (αφυδατωμένης με ξηρά ψύξη) σκόνης BeneFIX και την προγεμισμένη σύριγγα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: BeneFIX-injektiokuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Greek: • Ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς)
Finnish: Aseta kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes se on kiinnittynyt.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα πιέζοντας και στρέφοντας τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού, μέχρι η σύνδεση να είναι ασφαλής.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on glykoproteiini, jota saadaan erittymään CHOsoluista (Chinese Hamster Ovarian) niitä geneettisesti muuntamalla.
Greek: Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.
Finnish: Pakkauksessa on myös liuotin (0,234 % natriumkloridiliuos) injektion valmistamiseen.
Greek: Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης (διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου) για την ανασύσταση.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä pitkäaikaiseen vuotojen estohoitoon.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χορηγηθεί για μακροχρόνια προφύλαξη κατά της αιμορραγίας στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Β.
Finnish: Katkaise ruiskun kärjen suoja katkaisemalla se lävistyksen kohdalta.
Greek: Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του καπακιού.
Finnish: Munuaisinfarkti
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Finnish: Voit käyttää yhtä injektiopullossa olevaa tarraaeränumeron kirjaamiseen päiväkirjaasi tai haittavaikutusten ilmoittamiseen.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο για να καταγράψετε τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιό σας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Greek: BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.
Finnish: Koska yhdellä aiemmin hoidetulla potilaalla, jota hoidettiin BeneFIXillä, kehittyi kliinisten tutkimusten aikana kliinisesti merkittävä "low responding" inhibiittori ja koska kokemukset vasta-ainemuodostuksesta rekombinantti hyytymistekijä IX:lle ovat yhä rajoitetut,
Greek: Οι αναστολείς είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX. Καθώς ένας ασθενής που είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με BeneFIX ανέπτυξε έναν κλινικά σημαντικό αναστολέα χαμηλής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και επειδή η εμπειρία της αντιγονικότητας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα IX είναι ακόμη περιορισμένη, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με BeneFIX θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ, οι οποίοι θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε μονάδες Bethesda με τη χρήση κατάλληλης βιολογικής δοκιμασίας.
Finnish: Vain pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä saa käyttää.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: Tekijä IX plasmatasoja nostetaan korvaushoidolla, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και των αιμορραγικών τάσεων.
Finnish: BeneFIXin käytöstä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole kliinisten tutkimusten perusteella riittäviä tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή.
Finnish: BeneFIX-valmisteen annon yhteydessä on havaittu punasolujen sakkautumista letkustossa/ruiskussa.
Greek: Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle ja paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri asettuu paikoilleen ja adapteripiikki läpäisee kumitulpan.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω την συσκευασία του προσαρμογέα μέχρι ο προσαρμογέας εφαρμόσει κάνοντας κλικ στο πάνω μέρος του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διαπερνά το πώμα του φιαλιδίου.
Finnish: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55,000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K-vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
Greek: Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη απλής αλυσίδας με μοριακό βάρος περίπου 55.000 Daltons, μέλος της οικογένειας της πρωτεάσης της σερίνης, των παραγόντων πήξης που εξαρτώνται από την βιταμίνη Κ. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα VII/σύμπλεγμα παραγόντων ιστών στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα ΧΙα στην ενδογενή οδό πήξης.
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Greek: Αν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χορήγηση του BeneFIX, να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: BeneFIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: CL (ml/h/kg) Saanto (IU/dl per IU/kg)
Greek: CL (mL/hr/kg)