FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił roczny wskaźnik spadku natężonej pojemności życiowej (FVC).
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Women of childbearing potential / Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Polish: Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Polish: Skuteczność wpływu nintedanibu na zmniejszenie wskaźnika rocznego spadku FVC potwierdzono we wszystkich uprzednio określonych analizach czułości.
English: Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Polish: Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Polish: U pacjentów z małą masą ciała (< 65 kg), u pacjentów rasy żółtej i u kobiet występuje wyższe ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV % około 50%).
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Polish: Ekspozycja na nintedanib wzrastała liniowo wraz z wiekiem.
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Polish: Wyniki dotyczące wszystkich punktów końcowych dotyczących przeżycia (takich jak śmiertelność w trakcie leczenia i śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego) wykazały spójną różnicę liczbową na korzyść nintedanibu.
English: The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Polish: Większość zdarzeń dotyczących wątroby występuje w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
English: AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna zmniejszyły się wskutek efektów działania nośnika i znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
English: Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Polish: U dwóch pacjentów w programie onkologicznym doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
English: Based on a Cox's regression model.
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Polish: Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym było osiągane najpóźniej w ciągu jednego tygodnia.
English: Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years.
Polish: W oparciu o model PopPK, zwiększenie ekspozycji na nintedanib o około 20-25% zaobserwowano u pacjentów w wieku ≥ 75 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
English: Effect on QT interval
Polish: Wpływ na odstęp QT
English: The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
English: Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Polish: Nintedanib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) α i β, receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów (FGFR) 1-3 i VEGRF 1-3.
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy urydyno 5'-difosforo-glukuronosyltransferazy (UGT), takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ofev może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
English: Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną predyspozycją do krwawień i otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce nie byli włączani do badań INPULSIS.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Polish: Główną drogą eliminacji dawki radioaktywnej po doustnym podaniu nintedanibu znakowanego węglem [
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występowały często i były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa każdego z leków.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019 r.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowane wpływy uważa się za nieistotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
English: Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było odwracalne i nie wiązało się z klinicznymi objawami choroby wątroby.
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
English: The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Polish: Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę.
English: For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Polish: Dalsze informacje na temat szczególnych populacji pacjentów, zalecanych sposobów postępowania i schematów dostosowania dawki w przypadku biegunki i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podano dodatkowo odpowiednio w punktach 4.4 i 4.2.
English: Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia produktem Ofev takich pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej były bardzo ograniczone, ale mieściły się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy białej.
English: Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
Polish: Nintedanib oceniano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1 529 pacjentów chorujących na IPF.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected.
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać występowania interakcji lekowych między nintedanibem a substratami CYP, inhibitorami CYP ani induktorami CYP.
English: IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Polish: IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała.
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Ofev.
English: In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment.
Polish: U większości pacjentów to działanie niepożądane miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowało w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.
English: There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ofev u kobiet w okresie ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Polish: Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
English: The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Polish: Farmakokinetyka (PK) nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania wielokrotnego).
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich żuć ani kruszyć.
English: Cytochrome (CYP)-enzymes
Polish: Enzymy układu cytochromu (CYP)
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Polish: Te działania niepożądane ustąpiły u obu pacjentów.
English: Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Polish: Nintedanib nie jest także substratem BCRP.
English: Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Polish: Kumulacja po podaniu wielokrotnym wynosiła 1,04-krotność dla Cmaks i 1,38-krotność dla AUCτ.
English: Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Polish: Ekspozycja na nintedanib zwiększa się liniowo z wiekiem pacjentów, który również stanowi czynnik ryzyka zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 5.2).
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Polish: Z tego powodu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz w pierwszym miesiącu leczenia produktem leczniczym Ofev.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrzne
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
English: Concomitant treatment with pirfenidone
Polish: Jednoczesne leczenie pirfenidonem
English: Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, w badaniu tym wykryto jedynie najczęściej występujące zdarzenia niepożądane oraz zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i tendencję w kierunku zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
English: Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Polish: W badaniu rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów, wpływ na rozwój pre- i postnatalny zaobserwowano przy ekspozycji mniejszej od występującej przy MRHD.
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Polish: Ponad dwie trzecie pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zgłosiło jej wystąpienie po raz pierwszy w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ofev we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w IPF (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: 60 x 1 soft capsules
Polish: 60 x 1 kapsułek miękkich
English: Based on results of a Population PK (PopPK) analysis in patients with IPF and non small cell lung cancer (NSCLC) (N=1,191) and descriptive investigations, exposure to nintedanib was not influenced by sex (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), alcohol consumption, or P-gp genotype.
Polish: Na podstawie wyników analizy populacyjnej PK (PopPK) pacjentów z IPF i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (N=1 191) i badań opisowych na ekspozycję na nintedanib nie miała wpływu płeć (skorygowana o masę ciała), łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (obliczone na podstawie klirensu kreatyniny), spożywanie alkoholu ani genotyp P-gp.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Polish: W związku z tym leczenie produktem leczniczym Ofev można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej.
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności/niewydolności nerek należy rozważyć modyfikację leczenia (patrz punkt 4.2 Dostosowanie dawki).
English: If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Polish: W razie utrzymywania się objawów pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym stosowania leków przeciwwymiotnych) konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
English: Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Polish: Zahamowanie naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Polish: Nie ma dowodów zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych u szczurów, psów i makaków jawajskich.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE31
English: The estimated mean change from baseline in SGRQ total score at 52 weeks was 5.46 for placebo, indicating worsening of the health-related quality of life and -0.66 for nintedanib, indicating stable health-related quality of life.
Polish: Szacowana średnia zmiana całkowitej punktacji SGRO w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach wyniosła 5,46 dla placebo, co wskazało na pogorszenie związanej ze zdrowiem jakości życia i -0,66 dla nintedanibu, co wskazuje na stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem.
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
English: p-value
Polish: Wartość p
English: The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235).
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła 0,131 l/rok (95% CI 0,027, 0,235).
English: Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
English: As some other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when nintedanib is administered in patients who may develop QTc prolongation.
Polish: Ponieważ wiadomo, że inne inhibitory kinaz tyrozynowych wpływają na wartość QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu nintedanibu pacjentom, u których może dojść do wydłużenia odstępu QTc.
English: Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Polish: Pacjentów należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i przeciwbiegunkowe produkty lecznicze, np. loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia.
English: Placebo Ofev 150 mg twice daily
Polish: Placebo Ofev 150 mg dwa razy na dobę
English: Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym z rozpoznaną chorobą wieńcową.
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Polish: Możliwość interakcji między nintedanibem a tym nośnikiem, patrz punkt 4.5.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 kapsułek miękkich