FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP noted that the Applicant did not properly determine the LOQ limits and did not provide detailed information on the choice of points for the calculation of the terminal phase, nor on the points chosen for the individual profile and segments.
French: Cependant, le CHMP a noté que le demandeur n'avait pas déterminé correctement les limites de quantification et n'avait pas fourni des informations détaillées sur le choix des points utilisés pour le calcul de la phase terminale, ni sur les points choisis pour le profil et les segments individuels.
English: The Applicant included data on Clast, providing the last quantified concentration for each volunteer and formulation and the individual semi-logarithm pharmacokinetic figures.
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
English: In conclusion, the Applicant did not provide sufficient information on the sample size, the power test or the coefficients of inter- and intra-variability.
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
English: Prokanaz 100 mg ciet s kapsulas
French: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
English: Based on the totality of the data from all 36 subjects, bioequivalence has not been proven and as such the benefit risk ratio for this generic product is considered negative.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
English: No valid arguments were provided to justify the lack of credible pharmacokinetic calculations, as the LOQ value used in analytical method was not determined by a validation process, but arbitrarily accepted as 5 ng/ml (the lowest calibrator).
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
English: The correctness of the estimator point calculations could not be assessed and there is no summary of the specification calculations for the analysis of variance and intra- and inter-variability, individual ratios and differences for pharmacokinetic parameters.
French: La correction des calculs des points d'estimation n'a pas pu être évaluée et il n'y a pas de résumé des calculs des spécifications pour l'analyse de la variance et de l'intra- et de l'intervariabilité, des rapports individuels et des différences pour les paramètres pharmacocinétiques.
English: In accordance with the Questions & Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
French: Conformément aux questions et réponses du document d'orientation du groupe de travail « efficacité » du CHMP, sous-groupe sur les propriétés pharmacocinétiques, relatif à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, l'exclusion de données n'est pas justifiée et ne peut être acceptée sur la base de l'analyse statistique, ni uniquement pour des raisons pharmacocinétiques, parce qu'il est impossible de faire la distinction entre les effets de la formulation et les effets pharmacocinétiques.
English: The Applicant submitted Cmax, AUCt and AUCinf values for all the volunteers and stated that the design of the study included sampling times in the absorption and late elimination phases in order to use results not exceeding the limit of quantification.
French: Le demandeur a soumis les valeurs des Cmax, ASCt et ASCinf pour tous les volontaires et a affirmé que la conception de l'étude incluait des temps d'échantillonnage dans les phases d'absorption et d'élimination tardive, afin d'utiliser des résultats ne dépassant pas la limite de quantification.
English: The CHMP considered that the applied methods for calculating the AUCt and AUCinf and the ‘last exponential elimination constant' are standard and general accepted methods and noted that the requested data were provided, with at least 3 data points being used for estimation of the elimination phase.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
English: The CHMP considered that the bioequivalence between the test and reference product has not been sufficiently proven, and that as such the product is not considered approvable for the sought indications.
French: Le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre le produit à tester et le produit de référence n'a pas été suffisamment prouvée et que le produit en tant que tel n'est pas considéré comme pouvant être approuvé pour les indications souhaitées.
English: Itraconazole shows a rather long tmax (about 6 h) as a result of the long elimination half-life, however estimation of AUC was at least 4 times the tmax, indicating that in these subjects the drug has been absorbed from the gastrointestinal-tract, and that the drug in the body is not dependent on differences between the 2 formulations.
French: L'itraconazole montre un tmax relativement long (environ 6 h), résultant de la longue demi-vie d'élimination; toutefois, l'estimation de l'ASC était d'au moins 4 fois le tmax, indiquant que chez ces sujets le médicament avait été absorbé par le tractus digestif et que le médicament présent dans l'organisme est indépendant des différences entre les 2 formulations.
English: The algorithm used to calculate the “last exponential elimination constant” in the NCA module is based on least squares regression and adjustment by the determination coefficient (square R) as a function of the number of points employed in the calculations.
French: L'algorithme utilisé pour calculer la «dernière constante d'élimination exponentielle» dans le module NCA est basé sur la régression des moindres carrés et l'ajustement par le coefficient de détermination (R au carré) comme fonction du nombre de points employés pour les calculs.
English: The CHMP noted that no values were used below the estimated LOQ of 5 ng/ml and that the last value above the LOQ was used for the estimation of AUCinf.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune valeur n'était utilisée en dessous de la LQ estimée de 5 ng/ml et que la dernière valeur supérieure à la LQ a été utilisée pour l'estimation de la ASCinf.
English: (Invented) Name
French: Nom (de fantaisie)
English: The applicant is asked to justify the results of the presented bioequivalence study, mainly the calculation of the AUCinf and z (last exponential elimination constant) as well as to provide all AUCt data.
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
English: The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions & Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le résultat d'une étude de bioéquivalence correctement menée, conformément au document «Questions et réponses» du sous-groupe du «EWP» (groupe de travail « efficacité ») sur la pharmacocinétique, du CHMP, concernant l'orientation en matière de biodisponibilité et bioéquivalence.
English: Disagreement remained between the concerned member states regarding the bioequivalence of Prokanazol to the originator, as no agreement could be reached with regards to the limits of quantification (LOQ) of itraconazole, the validation of calculation method of Cx/ z ratio (Cx being the last evaluable concentration and z being the last exponential elimination constant) or the justification of values of AUC residual above 20% of AUC total.
French: Il subsistait un désaccord entre les États membres concernés quant à la bioéquivalence entre Prokanazol et le médicament original, car les États membres n'étaient pas parvenus à s'entendre sur les limites de quantification (LQ) de l'itraconazole, sur la validation de la méthode de calcul du rapport Cx/λz (Cx étant la dernière concentration évaluable et λz la dernière constante d'élimination exponentielle) ni sur la justification des valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) résiduelle au-delà de 20% de l'ASC totale.
English: Slovak Republic
French: République slovaque
English: EU/EEA
French: État membre de l'UE/EEE
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Reference Member State, where the product is currently authorised, for Prokanazol and associated names (see Annex I).
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Form
French: Voie orale
English: Authorisation Holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms.
French: Le traitement doit durer au moins 3 semaines et être poursuivi jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes.
English: This overview was last updated in 10-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
English: The dose depends on the patient's bodyweight.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
English: Defitelio is used in adults and in children from one month of age.
French: Defitelio est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d'un mois.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Defitelio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio?
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 2 hours 4 times a day.
French: Il est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine sur une durée de deux heures quatre fois par jour.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
English: Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher.
French: La MVO sévère est associée à un taux de mortalité de 75 % ou plus.
English: Why is Defitelio authorised in the EU?
French: Pourquoi Defitelio est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Defitelio sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Defitelio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Defitelio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
French: Bien qu'il n'ait pas été possible de réaliser une étude comparant directement Defitelio à un placebo (traitement fictif), la société a fourni des données suffisantes pour démontrer que les patients traités par le médicament avaient de meilleures chances de survie.
English: The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio.
French: Les effets indésirables observés, tels que des saignements, ont été considérés comme gérables et il n'a pas été possible de déterminer avec certitude s'ils étaient provoqués par Defitelio.
English: The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Defitelio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
French: La MVO est rare et Defitelio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 juillet 2004.
English: Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days.
French: Defitelio a diminué à 62 % le taux de mortalité 100 jours après la transplantation, et 24 % des patients ne présentaient pas de symptômes de MVO sévère après 100 jours.
English: An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Defitelio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
English: Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Defitelio, le 18 octobre 2013.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
French: Des bénéfices de Defitelio ont également été constatés dans les données issues d'un registre de patients aux États-Unis (informations sur les patients collectées de manière standard), dans lequel des patients atteints d'une MVO sévère après une transplantation de cellules souches sanguines ayant reçu Defitelio plus un traitement standard avaient un pronostic plus favorable que ceux n'ayant reçu qu'un traitement standard, à savoir un taux de survie plus élevé à 100 jours (39 % contre 31 %) et une proportion plus élevée de patients dont la MVO avait disparu (51 % contre 29 %).
English: Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Defitelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
English: Defitelio (defibrotide)
French: Defitelio (défibrotide)
English: In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
French: De plus, le défibrotide peut protéger les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
French: Les médicaments utilisés pour ce traitement peuvent endommager la paroi des vaisseaux sanguins du foie et conduire à la formation de caillots et à l'obstruction des vaisseaux en cas de MVO.
English: Defitelio has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Defitelio.
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
English: In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
English: Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
French: Defitelio n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des complications de la transplantation de cellules souches sanguines.
English: What are the risks associated with Defitelio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Defitelio?
English: The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
English: Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Defitelio, la société qui commercialise le médicament doit fournir les résultats d'une étude en cours sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la MVO chez les adultes et les enfants faisant l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
English: VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
French: La MVO est une affection dans laquelle les veines du foie sont obstruées et empêchent le foie de fonctionner correctement.
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
French: La chimiothérapie myéloablative est utilisée pour détruire les cellules de la moelle osseuse du patient avant que celui-ci reçoive des cellules souches saines.
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
English: What information is still awaited for Defitelio?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Defitelio?
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
French: Il avait été démontré que Defitelio améliorait la survie des patients atteints de MVO sévère.
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
English: Other information about Defitelio
French: Autres informations relatives à Defitelio:
English: The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
French: La substance active de Defitelio, le défibrotide, agit en augmentant la dissolution des caillots sanguins.
English: What is Defitelio and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Defitelio used?
French: Comment Defitelio est-il utilisé?
English: What benefits of Defitelio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Defitelio démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Defitelio, voir la notice.
English: How does Defitelio work?
French: Comment Defitelio agit-il?
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
English: This summary was last updated in 02-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2008.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
French: Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.