FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trulicityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Trulicity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeripitoisuuden) hallintaan.
Estonian: Trulicity on diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide raviks, et reguleerida nende vere glükoosisisaldust.
Finnish: Potilas saa Trulicityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Estonian: rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H‑d siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp A
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp B
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neula
Estonian: 1 nõelaga süstel
Finnish: Muut lapset
Estonian: Teised lapsed
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä.
Estonian: Võimalik oht rasedatele ei ole teada.
Finnish: • on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta.
Estonian: • on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Finnish: 60 mikrog
Estonian: 60 mikrogrammi
Finnish: 3. annos 1170
Estonian: 3. annus 1170
Finnish: Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
Estonian: Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) - allergiset reaktiot.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - allergilised reaktsioonid
Finnish: • on ollut verenvuotohäiriöitä tai mustelmia muodostuu herkästi.
Estonian: • esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Finnish: 10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat
Estonian: 10 aastased ja vanemad isikud
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AH09
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
Estonian: 2. ja 3. rühmas täheldati sarnaseid tulemusi nagu 1. rühmas.
Finnish: Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Finnish: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).
Estonian: palavik ≥ 38°C (püreksia)
Finnish: Sinulle tai lapsellesi voidaan antaa lisäksi tehosterokotus.
Estonian: Teid või teie last võidakse revaktsineerida.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trumenba
Estonian: Muud ravimid ja Trumenba
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset
Estonian: Kliiniliste uuringute piirangud
Finnish: • on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.
Estonian: • on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
Finnish: Rokote saa elimistön muodostamaan vasta-aineita (luonnollinen puolustusjärjestelmä), jotka suojaavat sinua tai lastasi tämän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.
Estonian: Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - oksentelu - kuume (≥ 38 °C).
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine - palavik ≥ 38°C
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Estonian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Finnish: Tutkimus B1971033 on avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien.
Estonian: Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
Finnish: Minkä tahansa neulalla annettavan pistoksen yhteydessä saattaa esiintyä pyörtymisiä, heikotusta tai muita stressiin liittyviä reaktioita.
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Finnish: Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5.
Estonian: 1713 randomiseeritud uuringus osalejast oli 1. rühmas 427, 2. rühmas 430, 3. rühmas 427, 4. rühmas 286 ja 5. rühmas 143 osalejat.
Finnish: (18-25-vuotiaat)
Estonian: (18...25 aastased)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga.
Finnish: Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBAkannasta riippuen.
Estonian: Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
Finnish: Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.
Estonian: Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Finnish: Mitä Trumenba sisältää
Estonian: Mida Trumenba sisaldab
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja raskusastme vähenemise järjekorras järgmiste esinemissageduse kategooriate kaupa.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Finnish: 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa
Estonian: 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Finnish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).
Estonian: Need täiendavad hSBA-d kinnitavad ja laiendavad vaktsiini mõjuala, mida täheldati nelja esindatud põhitüve korral (tabelid 3 ja 4).
Finnish: EU/1/17/1187/001 - 1 ruiskun pakkaus neulan kanssa EU/1/17/1187/002 - 1 ruiskun pakkaus ilman neulaa EU/1/17/1187/003 - 5 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/004 - 5 ruiskun pakkaus ilman neuloja EU/1/17/1187/005 - 10 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/006 - 10 ruiskun pakkaus ilman neuloja
Estonian: EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Estonian: Seerumiproov võeti ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Finnish: Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
Finnish: (10-18-vuotiaat)
Estonian: (10...18 aastased)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat, tai lapsesi saa, tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Finnish: Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Estonian: Säilitamise ajal võivad tekkida valge sade ja selge supernatant.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.
Estonian: Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on otsene kokkupuute oht meningokokkinfektsiooniga.
Finnish: 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Estonian: 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Finnish: Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Finnish: Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut) Ryhmä 1
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Finnish: Tutkimus B1971016
Estonian: Uuring B1971016
Finnish: Tutkimus B1971009
Estonian: Uuring B1971009
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Finnish: 24. toukokuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Finnish: fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.
Estonian: fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
Finnish: Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 000 tutkittavasta (iältään 10-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen 11 loppuun saatetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Finnish: Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Estonian: Trumenbat võib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Finnish: Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Finnish: Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiaille henkilöille ei ole saatavilla.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - punetus, turse ja valu süstekohal - peavalu - kõhulahtisus - iiveldus - lihasevalu - liigesevalu - väsimus - külmavärinad
Finnish: Yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Finnish: Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto.
Estonian: Immuniseerimine Trumenbaga, mille koostises on üks fHbp variant mõlemast alamtüübist (A ja B), on ette nähtud stimuleerima meningokoki poolt ekspresseeritud fHbp-d tuvastavate bakteritsiidsete antikehade tootmist.
Finnish: Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).
Estonian: Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni"/"EXP".
Finnish: hSBA GMT 2. annos
Estonian: hSBA GMT 2. annus
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat neljä tutkimusinjektiota: joko kaksi tai kolme annosta Trumenbaa ja yhden tai kaksi annosta keittosuolaliuosta.
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.
Estonian: Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä ohimenevästi joitakin kohdassa 4 "Haittavaikutukset" mainituista haittavaikutuksista.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenban käytöstä yhdessä tai useammassa pediatrisessa ryhmässä N. meningitidis -bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä lapsilla).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Immuunivasteen kesto ja vaste tehosterokotukseen
Estonian: Immuunsuse püsivus ja immuunvastus revaktsineerimisele
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Trumenbaga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Finnish: Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta.
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Finnish: 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Estonian: 48 kuud pärast viimast esimest annust
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
Estonian: Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Finnish: Kerro myös, jos rokotteen saaja on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on saanut äskettäin jonkin toisen rokotuksen.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.
Estonian: Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.
Estonian: Enne kasutamist tuleb ühtlase valge suspensiooni saamiseks süstlit jõuliselt loksutada.
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Finnish: Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.
Estonian: Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: Potilailla, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutoksia), ja potilailla, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis Bseroryhmän aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Trumenbarokotuksen jälkeen.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega isikutel (nt C5 või C3 puudulikkus) ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumabiga) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Trumenbaga.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole võimalik uuesti suspendeerida, ei tohi seda kasutada.
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Finnish: Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
Finnish: Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Estonian: Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu saada;
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Finnish: Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta).
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).