FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
Lithuanian: Tai padeda slopinti nenormalų galvos smegenų elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia infantiliniai spazmai ir dalinė epilepsija; taip kontroliuojami šių ligų sukeliami simptomai.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sabril, Kigabeq nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Kigabeq buvo registruotas ES?
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Lithuanian: Slopinant GABA skaidantį fermentą, GABA kiekis galvos smegenyse padidėja ir sustiprėja jos poveikis.
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia poveikis tinklainei (akies galinėje dalyje esančiam į šviesą reaguojančiam sluoksniui), encefalopatija (galvos smegenų pažeidimas) arba mėginimai nusižudyti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Kigabeq kokybės tyrimų duomenis.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento kūno svorio ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Lithuanian: Kita informacija apie Kigabeq
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Lithuanian: Dažniausias Kigabeq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra regėjimo lauko defektai (poveikis regėjimui), nuovargis, mieguistumas ir sąnarių skausmas.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Kigabeq - tai vaistas, kuriuo gydomi epilepsija sergantys vaikai nuo 1 mėn.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas 100 arba 500 mg tirpinamųjų tablečių su vagele, kuri suteikia galimybę perlaužti tabletę pusiau, forma.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kigabeq yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos ir stiprumo.
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Kigabeq nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: iki 7 metų.
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Kigabeq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Lithuanian: Kadangi vigabatrino poveikis regėjimui gali sukelti aklumą, šis vaistas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus galimas alternatyvas, o gydymo laikotarpiu paciento regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Kigabeq yra panašios kokybės kaip Sabril ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Lithuanian: Kigabeq sudėtyje yra veikliosios medžiagos vigabatrino ir tai yra hibridinis vaistas.
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kigabeq vartojimu?
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Kigabeq yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Lithuanian: Kigabeq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi epilepsijos arba nervų sistemos sutrikimų gydymo srityje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kigabeq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Kigabeq?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kigabeq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa aivoissa ainetta nimeltä GABA (gamma-aminovoihappo).
Lithuanian: Veiklioji Kigabeq medžiaga vigabatrinas slopina fermento, vadinamo GABA transaminaze, kuri skaido galvos smegenyse esančią medžiagą gama aminobutirinę rūgštį (GABA).
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Kigabeq?
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Lithuanian: Berniukams gali kilti didesnė rizika nei mergaitėms.
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Lithuanian: Vaikai (nuo 8 iki 12 metų)
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Lithuanian: Suicidinės mintys ir elgesys
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Lithuanian: • Palaukite, kol tabletė visiškai ištirps.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada sugirdykite šį vaistą savo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Lithuanian: Tai užtrunka mažiau nei minutę, bet Jūs galite paspartinti šį procesą švelniai ranka pamaišydami mikstūrą.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
Lithuanian: Beveik pusė šių atvejų buvo susiję su kelių vaistų vartojimu vienu metu.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Lithuanian: Jaunesniems pacientams reikėtų atlikti elektroretinografiją (žr.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Kigabeq negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti su akimis susijusį šalutinį poveikį.
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Lithuanian: Neurologiniai ir psichikos sutrikimai
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Lithuanian: Taigi, šį nepageidaujamą reiškinį galima patikimai nustatyti tik sistemingai atliekant perimetriją, kurią paprastai įmanoma atlikti tik vyresniems nei 9 metų raidos amžiaus pacientams.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Lithuanian: Reikėtų taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepileptikai, riebiųjų rūgščių dariniai, ATC kodas - N03AG04.
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Lithuanian: Gydymo klaidos pavojus
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
Lithuanian: Gydymo keliamą riziką būtina labai atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į galimą jo naudą vaikams.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Lithuanian: Tabletę galima perskelti į dvi lygias dalis.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Lithuanian: Visada patikrinkite etiketę ir tablečių dydį, kad įsitikintumėte, jog duodate vaikui tinkamą vaisto dozę.
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Lithuanian: Vartojant vigabatriną, dažnai pranešta apie regėjimo lauko defektus, kurie gali turėti reikšmingos įtakos gebėjimui atlikti pavojingus darbus.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Lithuanian: Tai yra normalu, o drumstumą lemia tabletės sudėtyje esančios neveiklios medžiagos, kurios nevisiškai ištirpsta.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Lithuanian: Šie atsakai registruojami vėliau ir yra mažesni už normos ribas.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Lithuanian: Šiuo metu dar neištirta, kas tiksliai lemia šią sąveiką, tačiau dauguma atvejų ji veikiausiai nebus terapiniu požiūriu reikšminga.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Lithuanian: Farmakokinetinės vigabatrino savybės buvo tiriamos su šešių naujagimių (15-26 parų amžiaus), šešių kūdikių (5-22 mėnesių amžiaus) ir šešių vaikų (4,6-14,2 metų amžiaus), kuriems buvo diagnozuota gydymui atspari epilepsija, grupėmis.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio trukmė priklauso nuo GABA transaminazės resintezės greičio.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai - mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Lithuanian: Perimetrija retai gali būti atliekama jaunesniems nei 9 metų raidos amžiaus vaikams.
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Lithuanian: Beždžionių smegenyse šie pakitimai minimalūs arba abejotini.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš duodami šio vaisto savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Lithuanian: Tirpalui paruošti naudokite tik vandenį.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
Lithuanian: Kadangi stabilumo tyrimai buvo atlikti su vandeniu ir neatlikta tyrimų su kitais tirpikliais, ruošiant geriamąjį tirpalą reikėtų naudoti tik vandenį.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad atliekant vigabatrino klinikinius tyrimus, nustatyta mieguistumo atvejų, pacientus reikėtų įspėti apie šią galimybę gydymo pradžioje.
Finnish: Vigabatriini poistuu munuaisten kautta ja sen eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 5-8 tuntia.
Lithuanian: Vigabatrinas šalinamas iš organizmo per inkstus, jo galutinė pusėjimo trukmė - 5-8 valandos.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jūsų vaikui).
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Lithuanian: Vigabatrinas gali sukelti nuolatinį regėjimo pablogėjimą.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Lithuanian: Kigabeq gebėjimą atlikti pavojingus darbus veikia stipriai.
Finnish: Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa.
Lithuanian: Tačiau nemažinkite dozės, prieš tai nepasitarę su savo vaiko gydytoju.
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti
Lithuanian: Natrio stearilfumaratas.
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Lithuanian: Poveikis serologinių tyrimų rezultatams
Finnish: Krooniseen vigabatriinihoitoon voi liittyä hemoglobiinin vähäistä laskua, joka harvoin on merkityksellistä.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas vigabatrinu gali sukelti nedidelį hemoglobino kiekio sumažėjimą, kuris retai būna reikšmingas.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Lithuanian: Gydytojas nustato vaisto dozę būtent Jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo kūno svorį.
Finnish: Refraktorista partiaalista epilepsiaa vähintään yhden vuoden ajan sairastaneiden potilaiden näkökenttämuutosten epidemiologiaa tutkittiin ei-kokeellisessa, avoimessa, vertailevassa faasin IV monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 734 potilasta, jotka olivat iältään 8-vuotiaita tai vanhempia.
Lithuanian: Regėjimo lauko defektų epidemiologija atsparia daline epilepsija sergančių pacientų populiacijoje ne mažiau kaip vienerius metus buvo stebima atliekant stebimąjį, atvirą, daugiacentrį, palyginamąjį, paralelinių grupių, IV fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 734 ne jaunesni kaip 8 metų atsparia daline epilepsija sergantys pacientai.
Finnish: Vigabatriinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ollut psykoosi, masennusta tai käytöshäiriöitä.
Lithuanian: Vigabatriną reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta psichozė, depresija arba elgsenos sutrikimų.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kigabeq sudėtis
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Finnish: Seuraava taulukko esittää tutkittavan populaation (n = 524) päälöydökset tutkimuksen alussa sekä ensimmäisessä ja viimeisessä ratkaisevassa arvioinnissa:
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikti pagrindiniai duomenys, surinkti įtraukiant pacientus į tyrimą, taip pat atliekant pirmąjį ir paskutinįjį baigtinius vertinimus vertinamojoje populiacijoje (n = 524).
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems perimetrijos būdu buvo nustatyti tam tikri defektai, anksčiau spontaniškai nepastebėjo jokių simptomų, net ir tais atvejais, kai atliekant perimetriją buvo nustatytas sunkus defektas.
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
Lithuanian: Tablečių skaičius (stiprumas)
Finnish: Lääkäri tarkastaa lapsesi näkökentän ennen kuin lapsesi aloittaa vigabatriinihoidon ja nämä tarkastukset jatkuvat säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiko regėjimo lauką prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vigabatriną ir toliau reguliariai tikrins jį gydymo laikotarpiu.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Lithuanian: Niekada patys nekeiskite vaisto dozės.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
Lithuanian: Todėl reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia suicidinių minčių ir elgesio požymių, ir reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų jiems skirti atitinkamo gydymo.
Finnish: Tabletit liuotetaan noin 5-10 ml:aan vettä ja saatu liuos viedään letkuun käyttäen sopivaa ruiskua.
Lithuanian: Tabletės ištirpinamos maždaug 5 arba 10 ml vandens ir gautas tirpalas suleidžiamas per zondą, naudojant pritaikytą švirkštą.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Lithuanian: Atliekant minėtą tyrimą, taip pat remiantis po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis ir literatūroje paskelbtais duomenimis, nutraukus gydymą, šie pokyčiai paprastai išnykdavo.
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Lithuanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Finnish: Ensimmäisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (75 mg/kg/vrk) (Päivä 3)
Lithuanian: Siūlomos dozės pirmame titravimo etape (75 mg/kg per parą) (3-ia diena)
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nes tai gali sukelti traukulių pasikartojimą.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek Kigabeq tablečių duoti vaikui pagal vaiko gydytojo paskirtą dozę.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Lithuanian: Pasakykite savo vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui atlikti arba bus atliekami laboratoriniai tyrimai, nes šis vaistas gali iškraipyti tyrimų rezultatus.
Finnish: Riskitekijöitä näiden reaktioiden kehittymiselle ovat suositeltua suurempi aloitusannos, suositeltua suuremmat ja nopeammat annoslisäykset ja munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Šių reakcijų išsivystymo rizikos veiksniai - didesnė nei rekomenduojama pradinė dozė, sparčiau, didesniais nei rekomenduojama kiekiais didinama dozė ir inkstų nepakankamumas.
Finnish: Tämä on normaalia ja johtuu veteen liukenemattomista apuaineista.
Lithuanian: Tai yra normalu dėl tirpale esančių vandenyje netirpių pagalbinių medžiagų.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu jam yra alergija vigabatrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Lithuanian: Krospovidonas B Manitolis
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
Lithuanian: Baltos ovalios tabletės.
Finnish: Yksittäisissä raporteissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoannostuksen mukaisen määrän vigabatriinia, hemodialyysi laski plasman vigabatriinipitoisuutta 40-60 %.
Lithuanian: Pavienių atvejų pranešimuose apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, kurie vartojo terapines vigabatrino dozes, nurodyta, kad, atlikus hemodializę, vigabatrino koncentracija plazmoje sumažėjo 40-60 proc.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Lithuanian: Ką daryti vaikui pavartojus per didelę Kigabeq dozę? Jeigu Jūsų vaikas atsitiktinai išgertų per daug Kigabeq tablečių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba nuvykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų informacijos centrą.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Lithuanian: Metabolitų plazmoje nenustatyta.
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi
Lithuanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Finnish: Esiintyvyys ja vakavuus tässä populaatiossa on määritetty vain epäsuorasti mahdollisista poikkeamista elektroretinogrammissa tai näkökentässä.
Lithuanian: Šioje populiacijoje dažnumas ir sunkumas buvo įvertinti tik netiesiogiai - pagal elektroretinogramos arba regos sukeltųjų potencialų pakitimus.
Finnish: Vigabatriini on vesiliukoinen yhdiste ja se imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Lithuanian: Vigabatrinas yra vandenyje tirpus junginys, kuris sparčiai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Lithuanian: Kaip sugirdyti šį vaistą vaikui
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että vigabatriini ei vaikuta haitallisesti fertiliteettiin tai poikasten kehitykseen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė, kad vigabatrinas neturi neigiamos įtakos vaisingumui arba jauniklių vystymuisi.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams, kuriems yra mažiau nei 1 mėnuo arba daugiau nei 7 metai.
Finnish: Koska vigabatriini ei metabolisoidu, sitoudu proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450lääkemetaboliaan vaikuttavia entsyymejä, interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Kadangi vigabatrinas nemetabolizuojamas, nesijungia su baltymais ir nėra metabolizuojančių kepenų citochromo P450 fermentų induktorius, jo sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Lithuanian: Retai nustatomi reiškiniai - mėginimai nusižudyti, encefalopatija ir tinklainės sutrikimai.
Finnish: Toisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (100 mg/kg/vrk) (Päivä 6)
Lithuanian: Siūlomos dozės antrame titravimo etape (100 mg/kg per parą) (6-a diena)