FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Hungarian: A kísérleti vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Finnish: • Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
Hungarian: A fertőzés hatására valamennyi kotroll-állat elpusztult.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat tällöin voimistua.
Hungarian: hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Finnish: Vero-soluista saatujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Aikuiset, iäkkäät potilaat ja erityiset riskiryhmät
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Finnish: • Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Hungarian: • Influenzavakcinációt követően az ELISA módszert alkalmazó szerológiai tesztekkel vizsgált HIV1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív eredményeket figyeltek meg.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Finnish: - Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
Hungarian: - A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.
Finnish: Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz.
Finnish: Kuukausi 12-15
Hungarian: 12-15. hónap
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
Finnish: Yksinkertaistetun PSURn formaatti
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Finnish: Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Hungarian: A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt sekä ihmisillä, joilla on allergioita, että ihmisillä, joilla ei ole.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen olivat samanlaisia kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Hungarian: ≥60 év
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu aikuisilla ja iäkkäillä seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta, kun ensimmäinen pandemia on julistettu.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően, illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent.
Finnish: - Kaikki taulukot paitsi taulukko 1 perustuvat tapausten lukumäärään (esitettynä suositelluin termein, lajiteltuna elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja High Level termien (HLT) mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan).
Hungarian: - Az 1. sz. táblázatot kivéve, az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) és magas szintű kifejezés (HLT) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül.
Finnish: Melko harvinaiset: yleistyneet ihoreaktiot
Hungarian: Nem gyakori: generalizált bőrreakciók
Finnish: • Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
Hungarian: EU/1/09/571/002
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Finnish: 6-35 kuukautta Testattu vastaan A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuukauden tehoste 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * SRH-alue ≥25 mm²
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Finnish: Pandemiajakson ulkopuolella noudatetaan tavallista PSUR raportointiväliä ja muotoa, jossa on erityisesti tarkasteltu erityisen mielenkiintoisiksi määriteltyjä haittatapahtumia (AESI).
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül a PSUR-t (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést) az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani, különös tekintettel a különösen fontos nemkívánatos eseményekre (AESI).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Finnish: Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulee keskittää nopeaan ja tehokkaaseen käytössä olevien pandemiainfluenssarokotteiden turvallisuusprofiilin seurantaan.
Hungarian: Az influenza világjárvány idején az erőforrásokat a világjárványban alkalmazott influenza vakcina biztonságossági jellemzőinek időben történő hatékony nyomonkövetésére kell összpontosítani.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett bizonyos mellékhatások, például a szédülés és a vertigo befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Eläimille H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) tehdyt lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraan fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Finnish: Samoin A/lndonesia/05/2005-rokote oli tehokas heterologista altistusta vastaan; eloonjäämisprosentti oli riippuvainen rokoteannoksesta rokotetuissa kohorteissa verrokkikohorttiin verrattuna.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll-kohorsszal összehasonlítva.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa raskauden aikana, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Finnish: Tiedot raskaana olevista naisista, jotka saivat eri inaktivoitua adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen, eivät viittaa epämuodostumiin tai toksisuuteen sikiölle tai vastasyntyneelle.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliinit on pistettävä eri raajaan.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat más végtagba kell beadni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
Finnish: Tutkimuksia on tehty kaksi, joissa on käytetty joko H5N1-viruksen A/Vietnam/1203/2004- tai A/Indonesia/05/2005-rokotetta.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Finnish: Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5).
Hungarian: A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Finnish: 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
Hungarian: PT „Oltási hiba"
Finnish: kapea SMQ "anafylaktinen reaktio" ja kapea SMQ "angioedeema"
Hungarian: - Anaphylaxia szűk SMQ „Anaphylaxiás reakció" és szűk SMQ „Angiooedema"
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/001
Hungarian: EU/1/09/571/001
Finnish: Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Finnish: kapea SMQ "ei tarttuva enkefaliitti"
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
Finnish: Vrk 180
Hungarian: 180. nap
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla määritettyjen esiintymistiheyksien mukaisesti.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Hungarian: • Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Finnish: Serokonversiokerroin*** * SRH-alue ≥ 25 mm² ** joko SRH-alue ≥ 25 mm2, jos perustason näyte on negatiivinen, tai 50 %:n nousu SRH-alueessa,
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** 3,3 * SRH-terület ≥ 25 mm ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm2 (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH-terület
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Finnish: • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Finnish: Vain odottamattomat haittavaikutusilmoitukset sisältyvät S-PSUReen.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Finnish: 6-35 kuukautta Testattu vastaan A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuukauden tehoste 94,1 % 93,1 % 94,7 % 97,2 % 100,0 % 100,0 % * MN-titteri ≥ 20
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.
Hungarian: Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
Finnish: - Kaikki potilaiden raportoimat tapahtumat ovat niitä, jotka on syötetty tietokantaan data-lock-pointiin mennessä.
Hungarian: - Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne)
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia,
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voi aiheuttaa heitehuimausta tai pahoinvointia, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szédülést vagy hányingert okozhat, és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toinen rokote on pistettävä eri raajaan.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetulla PSURlla" (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
Hungarian: Ezért a pandémiás időszakban a 6 hónapos vagy éves PSUR-okat a havi „egyszerűsített
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Finnish: Immuunivaste PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen sisältämälle rokotekannalle (A/Vietnam/1203/2004)
Hungarian: Immunválasz a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-ben található vakcinatörzsre (A/Vietnam/1203/2004)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kouristukset
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumtasoissa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak klinikailag jelentős változásokat a májenzimek és a kalcium szintjében.
Finnish: Serosuojaluku*/
Hungarian: Szeroprotekciós*/
Finnish: Seroneutralointiluku** SRH-analyysi
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta** SRH assay
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Finnish: HENGITYSELIMET, RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Hungarian: A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)