FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, unitamente alle modifiche alle parti pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de relevante gewijzigde delen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Italian: La procedura di deferimento al CMD(v), della durata di 60 giorni, è stata avviata il 14 gennaio 2013.
Dutch: De CMD(v)-verwijzingsprocedure van 60 dagen werd op 14 januari 2013 ingeleid.
Italian: Il 3 aprile 2013 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Dutch: Op 3 april 2013 verwees Frankrijk de zaak naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 maggio 2013.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 20 mei 2013 schriftelijke verklaringen.
Italian: Nel corso della procedura il Belgio ha individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non era stata sufficientemente dimostrata.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Italian: Il CVMP ha concluso che è possibile attendersi un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is.
Italian: L'11 dicembre 2012 la procedura è stata quindi rinviata dallo Stato membro di riferimento (Francia) al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Dutch: De procedure werd derhalve op 11 december 2012 door de rapporterende lidstaat, Frankrijk, verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere sul potenziale utilizzo dei dati della richiesta di variazione di tipo II a sostegno della nuova indicazione contro infestazioni da pidocchi.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies te geven aangaande de vraag of de gegevens voor het type II-wijzigingsverzoek al dan niet de nieuwe indicatie tegen luizeninfestaties onderbouwen.
Italian: procedura cadeva il 14 marzo 2013; poiché in quella data non era stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de CMD(v)-procedure was op 14 maart 2013 en aangezien er geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Italian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Dutch: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pfizer Animal Health, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al prodotto Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml soluzione per pour-on per bovini.
Dutch: De vergunninghouder, Pfizer Animal Health, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie, om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen voor Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 130F per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini EMA/549503/2013
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee EMA/549503/2013
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 16 luglio 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini.
Dutch: Op 16 juli 2013 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee
Italian: Che cos'è Levact?
Dutch: Wat is Levact?
Italian: Jean-François Baurain (Belgio)
Dutch: Jean-François Baurain (België)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 luglio 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
Dutch: Levact is ook bekend onder de naam Ribomustin.
Italian: 22 ottobre 2009
Dutch: 22 oktober 2009
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd Levact beoordeeld?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de vergunning van het geneesmiddel Levact en aanverwante namen.
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
Dutch: In Duitsland wordt bendamustine sinds het begin van de jaren zeventig in middelen tegen kanker gebruikt.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 2 oktober 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat één lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, de indicatie nonhodgkinlymfoom niet kon goedkeuren, en twee lidstaten, België en Frankrijk, de indicatie multipel myeloom niet konden goedkeuren, omdat er over de werkzaamheid van dit geneesmiddel onvoldoende gegevens beschikbaar waren om deze indicaties te ondersteunen.
Italian: 18 marzo 2010
Dutch: 18 maart 2010
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat voor de twee indicaties waarvoor bezwaren waren opgeworpen, de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: 7 luglio 2010
Dutch: 7 juli 2010
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘betrokken lidstaat‘, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten‘, in dit geval België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee klinische onderzoeken die door de firma waren voorgelegd om de indicaties multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom te ondersteunen.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Dutch: Astellas Pharma GmbH diende bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levact.
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd dat voor alle indicaties die zijn aangevraagd een in Duitsland en alle betrokken lidstaten geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levact kan worden verleend.
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Dutch: Het hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Italian: Data di inizio deferimento:
Dutch: Adviesdatum:
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Dutch: • multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met prednison bij patiënten van 65 jaar en ouder die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie en die niet met thalidomide of bortezomib (andere middelen tegen kanker) kunnen worden behandeld.
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Dutch: • non-hodgkinlymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, onderdeel van het immuunsysteem) bij patiënten bij wie de kanker tijdens of na een behandeling met rituximab (een ander middel tegen kanker) is verergerd;
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Dutch: De werkzame stof in Levact, bendamustinehydrochloride, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als ‘alkylerende stoffen‘.
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (een kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel) bij patiënten bij wie de behandeling met fludarabine (een ander middel tegen kanker) niet werkt;
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Dutch: 14 januari 2010 en 17 februari 2010
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Dutch: De maximale dosis is 200 mg per dag.
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 maart 2009 gepubliceerd.
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
Dutch: Londen, 7 april 2009 Doc.
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan zes jaar."
Italian: Che cos'è Zoloft?
Dutch: Wat is Zoloft?
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Zoloft opnieuw beoordeeld?
Italian: Depressione.
Dutch: Depressie.
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Dutch: Zoloft is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: 15 novembre 2007
Dutch: 15 november 2007
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten door lidstaten.
Italian: Dr. Alar Irs (EE)
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Dutch: "Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Dutch: Bij verhoging van de dosis van 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager lichaamsgewicht hebben dan volwassenen.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed:
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Dutch: Preventie van terugkeren van ernstige depressieve aanvallen."
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een ‘artikel 30'verwijzing1.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Dutch: Zoloft kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline en Besitran.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden."
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Dutch: Het CHMP beschouwde de voorgestelde formuleringen voor deze rubriek als acceptabel.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zoloft in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.