FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
Lithuanian: Organic Cationic Transporter, OCT1), ir taip padidinti šio nešiklio vaistų substratų (pvz., metformino) ekspoziciją.
Portuguese: 21 cápsulas.
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1. Statistiškai nereikšmingas rezultatas.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que palbociclib é extensamente metabolizado a nível hepático nos seres humanos.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad palbociklibą žmogaus organizme daugiausia metabolizuoja kepenys.
Portuguese: A reversibilidade dos efeitos na homeostase da glicose, pâncreas, olhos, rins e ossos não foi estabelecida após um período de 12 semanas sem toma de dose; ao passo que foi observada reversão parcial a completa dos efeitos nos sistemas hematolinfopoiético e reprodutor masculino, dentes e tecido adiposo.
Lithuanian: Per 12 savaičių vaisto nevartojimo laikotarpį grįžtamojo poveikio gliukozės homeostazei, kasai, akims, inkstams ir kaulams nenustatyta, o poveikis kraujodarai ir limfodarai bei patinų reprodukcijos sistemai, dantims ir riebaliniam audiniui visiškai arba iš dalies atsistatė.
Portuguese: uma mediana de 92% da dose radioativa total administrada foi recuperada em 15 dias; as fezes (74% da dose) foram a principal via de excreção, com 17% da dose recuperada na urina.
Lithuanian: C žymėtą palbociklibo dozę, per 15 parų buvo rasta 92 % (mediana) visos suvartotos radioaktyvios dozės; pagrindinis šalinimo būdas buvo šalinimas su išmatomis (74 % dozės), o 17 % dozės rasta šlapime.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira) durante a terapêutica e durante, pelo menos, 3 ou 14 semanas após a conclusão da terapêutica para mulheres e homens, respetivamente (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, arba jų partneriai gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites arba 14 savaičių po gydymo baigimo turi naudoti tinkamus kontracepcijos metodus (pvz.
Portuguese: Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem IBRANCE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais letrozol em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal na análise primária e atualizada.
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas palbociklibo plius letrozolo grupėje pastebėtas visuose atskiruose pogrupiuose, į kuriuos pacientės suskirstytos pagal stratifikavimo veiksnius ir pirminio vertinimo charakteristikas pradinėje ir atnaujintoje analizėje.
Portuguese: No momento da última análise, a mediana do tempo entre a aleatorização e a segunda terapêutica subsequente foi de 38,8 meses no braço de palbociclib mais letrozole e de 28,8 meses no braço de placebo mais letrozole, HR 0,73 (IC 95%: 0,58; 0,91).
Lithuanian: Atliekant atnaujintas analizes laiko nuo randomizacijos iki antrosios paskesnės terapijos mediana buvo 38,8 mėnesiai grupėje gydant palbociklibu plius letrozoliu ir 28,8 mėnesiai grupėje gydant placebu plius letrozoliu (RS 0,73 (95% PI: 0,58, 0,91).
Portuguese: (overall survival - OS), segurança e o tempo até deterioração (time to deterioration - TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=206)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=206)
Portuguese: Foi comunicada uma taxa superior de infeções em doentes tratadas com IBRANCE nos estudos clínicos aleatorizados comparativamente às doentes tratadas no respetivo braço comparador.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų pranešimus, pacientams, gydytiems IBRANCE, infekcijų pasireiškė dažniau nei atitinkamą palyginamąjį preparatą vartojusiems pacientams.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser associada a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH) agonistu.
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades não hematológicas Grau CTCAE
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimas ir nehematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE
Portuguese: Desconhece-se se palbociclib é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar palbociklibo išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: De forma semelhante, a redução do risco de progressão da doença ou morte no braço de palbociclib mais letrozol foi observada em 512 doentes com tumor com teste positivo para a expressão da proteína Rb por imunohistoquímica (IHC) (HR de 0,543 [IC 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses versus 13,7 meses).
Lithuanian: Panašiai, ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas pastebėtas 512 palbociklibo plius letrozolo grupės pacienčių, kurių navikuose imunohistocheminiu (IHC) metodu nustatytas Rb baltymas (RS 0,543 [95 % PI: 0,433; 0,681], mIbLP 27,4 mėn., palyginti su 13,7 mėn.)].
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
Lithuanian: Su palbociklibu susijusio kancerogeninio poveikio NOEL patinams buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC), o patelėms - 200 mg/kg per parą (maždaug 4 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC).
Portuguese: Adicionalmente, baseado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 183 doentes com cancro avançado, na qual 73 doentes tinham compromisso renal ligeiro e 29 doentes tinham compromisso renal moderado, o compromisso renal ligeiro e moderado não tiveram qualquer efeito na farmacocinética do palbociclib.
Lithuanian: Be to, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 pažengusiu vėžiu sergančių pacientų duomenis, iš kurių 73 pacientai turėjo lengvą inkstų funkcijos sutrikimą, o 29 pacientai turėjo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą, silpnai arba vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija įtakos palbociklibo farmakokinetikai neturi.
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de eficácia - PALOMA-3 (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai - PALOMA-3 tyrimas (tyrėjo vertinimas, numatyta gydyti populiacija)
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grau CTCAE
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimas ir hematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE
Portuguese: IBRANCE é administrado por via oral.
Lithuanian: IBRANCE skirtas vartoti per burną.
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Portuguese: Efeito dos agentes redutores de ácido
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių preparatų poveikis
Portuguese: • Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade.
Lithuanian: • paprastoji jonažolė - žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia IPL / pneumonitu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo comité independente Número de acontecimentos (%) Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal nepriklausomą vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE em associação com letrozol
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-2: IBRANCE derinys su letrozolu
Portuguese: Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos nepageidaujamos palbociklibo ir fulvestranto vaistų sąveikos šiuos 2 vaistus skiriant kartu nenustatyta.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Lithuanian: Neigiamas poveikis vaisingumui
Portuguese: CAN: Grau 1: CAN < LNI - 1500/mm
Lithuanian: ANS, 1-asis laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm
Portuguese: DPI/pneumonite inclui quaisquer TP notificados que fazem parte da consulta MedDRA padronizada para doença pulmonar intersticial (estreita).
Lithuanian: IPL / pneumonitas apima visus ST, apie kuriuos pranešta ir kurie įeina į standartizuotos duomenų bazės
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Lithuanian: Infekcijos IBRANCE turi mielosupresinių savybių, todėl jo vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijoms.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 5,2% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
Lithuanian: Visiškai nutraukti vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistą atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus reikėjo 5,2 % IBRANCE vartojusių pacientų, neatsižvelgiant į vaistų derinį.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial dos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e cães após um período de 4 e 12 semanas sem toma de dose, respetivamente.
Lithuanian: Nevartojant vaisto neigiamas poveikis patinų dauginimosi organams žiurkėms iš dalies atsistatė po 4 savaičių, o šunims - po 12 savaičių.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto 3-iojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti dozę arba atidėti gydymo ciklų pradžią.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IBRANCE (ver secção 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba tokių moterų partneriai turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo IBRANCE metu (žr.
Portuguese: Como tomar IBRANCE
Lithuanian: Kaip vartoti IBRANCE
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Lithuanian: Didžiausia nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio Cmax) buvo atitinkamai 7 %, 38 % ir 72 % didesnė esant lengvam, vidutiniams arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
Lithuanian: Akivaizdžios vidutinio palbociklibo fu pokyčio žmogaus plazmoje in vivo tendencijos blogėjant inkstų funkcijai nenustatyta.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Lithuanian: PALOMA-3 tyrimo IbLP ir galutinio BI duomenų (tyrėjo vertinimu) rezultatai pateikti 8 lentelėje.
Portuguese: Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti vartojimo kartu, IBRANCE dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível, altamente seletivo das cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6.
Lithuanian: Palbociklibas - tai ypač selektyvus grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4 ir 6 tipų kinazių (angl.
Portuguese: Além disso, a ingestão de alimentos reduziu significativamente a variabilidade interindividual e intraindividual da exposição ao palbociclib.
Lithuanian: Be to, vartojant su maistu reikšmingai sumažėjo palbociklibo ekspozicijos kintamumas tam pačiam asmeniui ir lyginant skirtingų asmenų duomenis.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as reações adversas do conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos NRV iš 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinio.
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico tipo A, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Portuguese: • Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Lithuanian: • vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
Portuguese: Nas mulheres pré/peri-menopáusicas o tratamento com palbociclib mais um inibidor da aromatase deve ser sempre associado a um agonista da LHRH (ver secção 4.4).
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, palbociklibo derinyje su aromatazės inhibitoriumi reikia visada skirti ir LHAH agonistų (žr.4.4 skyrių).
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=141)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=141)
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais fulvestrant em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal.
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas palbociklibo plius fulvestranto grupėje pastebėtas visuose atskiruose pogrupiuose, į kuriuos pacientės suskirstytos pagal stratifikacijos veiksnius ir pirminio vertinimo charakteristikas.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em voluntários saudáveis, os valores da AUCinf e da Cmax do palbociclib foram 30% e 35% superiores, respetivamente, em participantes Japoneses comparado com participantes não Asiáticos após uma dose oral única.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais, po vienos per burną suvartotos dozės savanoriams japonams, nustatyta 30 % didesnė palbociklibo AUCinf ir 35 % didesnė Cmax vertės, palyginti su ne azijiečių kilmės asmenų rodmenimis.
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo nepageidaujamos vaistų sąveikos (VS) vertinimo dalies duomenys rodo, kad palbociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos šiuos du vaistinius preparatus skiriant kartu nėra.
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su fulvestrantu veiksmingumas, palyginti su gydymu fulvestrantu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą lygiagrečių grupių daugiacentrį tyrimą, per kurį tirtos moterys, sergančios lokaliai progresavusiu HR teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo (neatsižvelgiant į menopauzės būseną), kurių liga progresavo po ankstesnės endokrininės neoadjuvantinės, adjuvantinės arba metastazinės būklės terapijos.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Lithuanian: Didžiausia palbociklibo ekspozicija (Cmax) buvo atitinkamai 17 %, 12 % ir 15 % didesnė esant lengvam, vidutiniam arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Portuguese: As doentes com sintomatologia avançada, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50 % de envolvimento do fígado), não foram elegíveis para participação no estudo.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo pažengusi simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Portuguese: Com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017, esta redução do risco continuou a ser observada nos seguintes subgrupos: (1) doentes com metástases viscerais (HR de 0,67 [IC 95%: 0,47; 0,81], mediana da sobrevivência livre de progressão [mPFS] de 19,3 meses versus 12,3 meses) ou sem metástases viscerais (HR de 0,50 [IC 95%: 0,37; 0,67], mPFS de 35,9 meses versus 17,0 meses) e (2) doentes com doença óssea apenas (HR de 0,41 [IC 95%: 0,26; 0,63], mPFS de 36,2 meses versus 11,2 meses) ou sem doença óssea apenas (HR de 0,62 [IC 95%: 0,50; 0,78], mPFS de 24,2 meses versus 14,5 meses).
Lithuanian: gegužės 31 d., mažesnė rizika išliko šiuose pogrupiuose: (1) pacienčių, turėjusių metastazių vidaus organuose (RS 0,62 [95 % PI: 0,47; 0,81], išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana [mIbLP] 19,3 mėn., palyginti su 12,3 mėn.) arba neturėjusių metastazių vidaus organuose (RS 0,50 [95 % PI: 0,37; 0,67], mIbLP 35,9 mėn., palyginti su 17,0 mėn.) ir (2) pacientės, sirgusios tik kaulų liga (RS 0,41 [95 % PI: 0,26; 0,63], mIbLP 36,2 mėn., palyginti su 11,2 mėn.
Portuguese: • Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Portuguese: <1000/mm 3; Grau 4: CAN <500/mm
Lithuanian: 3; 3-asis laipsnis: ANS 500 - <1 000/mm 3; 4-asis laipsnis: ANS < 500/mm
Portuguese: Como conservar IBRANCE
Lithuanian: Kaip laikyti IBRANCE
Portuguese: Puh./Tel:+358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Portuguese: Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca
Lithuanian: Nenormalūs kraujo tyrimų, susijusių su kepenimis, rezultatų rodmenys Odos sausėjimas
Portuguese: Em estudos de reprodução não clínicos, não se observaram efeitos no ciclo éstrico (ratos fêmea) ou no acasalamento e fertilidade de ratos (macho ou fêmea).
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius reprodukcijos tyrimus poveikio žiurkių rujos ciklui (žiurkių patelėms) arba poravimuisi ir vaisingumui (patinams arba patelėms) nenustatyta, tačiau klinikinių duomenų, susijusių su žmonių vaisingumu, negauta.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 e Grau 4 em, respetivamente, 4,5% e 0,7% das doentes tratadas com IBRANCE em qualquer associação (ver secção 4.8).
Lithuanian: IBRANCE skiriant su bet kokiu kitu vaistu 3-iojo laipsnio infekcijų pasireiškė 4,5 % pacientų, o 4-ojo laipsnio infekcijų - 0,7 % pacientų (žr.
Portuguese: As doentes com sintomatologia avançada/metástica, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50 % de envolvimento do fígado), não foram elegíveis para participação no estudo.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo progresavusi ar metastazavusi, simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
Portuguese: Foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores no contexto metastático, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37;0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32;0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30;0,76]) ou ≥3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%:
Lithuanian: Nauda buvo nustatyta nepriklausomai nuo ankstesnių metastazinės būklės terapijų kursų skaičiaus: 0 kursų (RS 0,59 (95 % PI: 0,37, 0,93)), 1 kursas (RS 0,46 (95 % PI: 0,32, 0,64]), 2 kursai (RS 0,48 (95 % PI: 0,30, 0,76]) arba ≥3 kursai (RS 0,59 (95 % PI:
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas (KrKl) ≥15 ml/min), IBRANCE dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.