FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Italian: Il naloxone ha un'emivita media di eliminazione dal plasma di 1,2 ore.
French: ® ne doit pas être pris en association avec :
Italian: Suboxone non deve essere assunto con:
French: o naltrexone et nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Italian: o naltrexone e nalmefene sono antagonisti degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
French: ® de différents dosages, qui peuvent être pris simultanément ou en deux parts ; la deuxième part doit être prise dès que le ou les comprimés de la première part sont dissous.
Italian: La dose è costituita da compresse di Suboxone di differente dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
French: Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d'environ 4 minutes).
Italian: A seguito di somministrazione per via endovenosa, il naloxone viene rapidamente distribuito (emivita di distribuzione ~ 4 minuti).
French: Il est déconseillé de conduire, d'utiliser des outils ou des machines, ou d'entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Italian: Non guidi, non usi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose finché non siano noti gli effetti che questo medicinale ha su di lei.
French: 14,0 fois plus
Italian: Aumento di 14.0 volte
French: • Les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Italian: • Altri medicinali che possono indurre sonnolenza che vengono utilizzati per trattare patologie quali l'ansia, l'insonnia, le convulsioni/crisi convulsive, il dolore.
French: Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio peri-postnatale con buprenorfina/naloxone; tuttavia la somministrazione orale materna di buprenorfina a dosi elevate durante la gestazione e l'allattamento ha avuto come conseguenze parto difficoltoso (possibile conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), elevata mortalità neonatale e lieve ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento su una superficie e di trasalimento) in ratti neonati.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Italian: Nei conigli, dosi tossiche alla madre non hanno avuto come esito tossicità evolutiva.
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par ex., hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può determinare una sindrome da astinenza neonatale (per es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
French: Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation.
Italian: Nei ratti, è stato rilevato che la buprenorfina inibisce l'allattamento.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes .
Italian: Il naloxone è un antagonista dei recettori oppioidi .
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento.
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Italian: La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
French: Des études de reproduction, au cours desquelles de la buprénorphine et de la naloxone (ratio 1:1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
Italian: Studi sulla riproduzione con somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) indicavano che l'embrioletalità si verificava nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
Italian: Se si utilizza il naloxone, la lunga durata d'azione della buprenorfina deve essere presa in considerazione nel determinare la durata del trattamento e la sorveglianza medica necessaria per contrastare gli effetti di un sovradosaggio.
French: 0,2 fois moins
Italian: Riduzione di 0.2 volte
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale de plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Italian: Una dose nella dieta di 100 ppm (esposizione stimata a buprenorfina pari a circa 2,4 volte la dose umana di 24 mg di buprenorfina/naloxone basata sull'AUC, i livelli plasmatici di naloxone erano inferiori al limite di rilevazione nei ratti) non ha prodotto effetti negativi sulla fertilità femminile.
French: Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à des doses de 7, 30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Italian: Uno studio di carcinogenicità con buprenorfina/naloxone è stato condotto sui ratti con dosi di 7, 30 e 120 mg/kg/die, con multipli di esposizione stimata da 3 a 75 volte, basati su una dose sublinguale giornaliera umana di 16 mg calcolata sulla base di mg/m².
French: Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage.
Italian: Pertanto i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di uso improprio.
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration des opioïdes L'administration d'opioïdes peut déclencher une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
Italian: Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti deambulanti.
French: Instauration du traitement (induction)
Italian: Terapia iniziale (induzione)
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Italian: o Inoltre può essere difficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina/naloxone.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Italian: L'associazione buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus et d'usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s'imposent lorsqu'ils prescrivent et administrent de la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début du traitement ; d'autre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un contrôle clinique adapté aux besoins du patient.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Italian: Angina pectoris Bradicardia Infarto miocardico Palpitazioni Tachicardia
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Suboxone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Parmi les cas de crise épileptique, vomissement, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves.
Italian: Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalità epatica con valori elevati, sono state considerate gravi.
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie, peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère l'utilisation de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica grave l'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato.
French: Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza per buprenorfina/naloxone derivano principalmente da una sperimentazione clinica della durata di un anno, che comprendeva un confronto randomizzato, in doppio cieco, di 4 settimane, tra buprenorfina/naloxone, buprenorfina e placebo seguito da uno studio di sicurezza di 48 settimane su buprenorfina/naloxone.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: • tension artérielle basse
Italian: • pressione arteriosa bassa
French: L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4:1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato non ha mostrato attività mutagenica nel test di mutazione batterica (test di Ames), e non si è rivelata clastogena in un'analisi citogenetica in vitro su linfociti umani o nel test del micronucleo del ratto per via endovenosa.
French: Les concentrations plasmatiques de buprénorphine augmentent avec l'administration sublinguale de buprénorphine/naloxone.
Italian: I livelli plasmatici di buprenorfina sono aumentati con la somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone.
French: Infection vaginale
Italian: Infezione della vagina
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
Italian: Tabella 2 Effetto della compromissione epatica sui parametri farmacocinetici di buprenorfina e naloxone dopo somministrazione di SUBOXONE (variazione relativa ai soggetti sani)
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica letale.
French: • Ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés, sous peine d'annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
Italian: • Non masticare né deglutire la compressa, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi da astinenza.
French: • sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l'élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.
Italian: • sonnolenza e assenza di coordinazione, visione annebbiata, problemi di linguaggio, assenza di lucidità oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale.
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit.
Italian: Sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse.
French: La modification de la posologie de la buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con insufficienza renale.
French: 7 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Italian: 7 compresse in confezioni blister Cartone/Alluminio/Nylon/Alluminio/PVC.
French: En cas de poursuite du traitement, il faudra surveiller étroitement la fonction hépatique.
Italian: Qualora si decida di continuare il trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico stabilirà la dose ottimale per lei.
French: Hypertension Vasodilatation
Italian: Ipertensione Vasodilatazion
French: ASC0-48 heure ng/ml
Italian: AUC0-48 ora ng/ml
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Italian: Conservare il medicinale in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.
French: Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
Italian: I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.
French: o d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées : ces associations majorent la dépression du système nerveux central.
Italian: o altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
French: ® peut provoquer une somnolence.
Italian: Suboxone può causare sonnolenza.
French: Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Italian: Potrebbe perdere lucidità ed avere un'attività respiratoria più lenta del normale.
French: L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.
Italian: Non è raccomandata la brusca interruzione del trattamento, dal momento che potrebbe causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.
Italian: La buprenorfina è metabolizzata per 14-N-dealchilazione e glicuroconiugazione della molecola parentale e del metabolita dealchilato.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par ex., maladie d'Addison).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es., malattia di Addison).
French: Un service d'urgence doit être immédiatement contacté en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
Italian: In caso di ingestione accidentale o sospetta ingestione chiamare immediatamente il pronto soccorso.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone sono stati valutati in uno studio di post-marketing.
French: Bronchospasme Dépression respiratoire
Italian: Broncospasmo Depressione respiratoria
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à une augmentation des concentrations de buprénorphine.
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono produrre l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina.
French: Lactose monohydraté Mannitol
Italian: Lattosio monoidrato Mannitolo
French: Celles-ci peuvent aussi découler d'infections virales (hépatite C chronique), d'un abus d'alcool, d'une anorexie ou de la prise d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4).
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere il paragrafo 4).
French: Lorsque la naloxone est administrée par voie orale ou sublinguale, aux posologies habituelles, chez des patients présentant un syndrome de sevrage aux opioïdes, elle n'expose qu'à peu ou pas d'effets pharmacologiques en raison de son métabolisme presque complet lors du premier passage.
Italian: Se somministrato per via orale o per via sublinguale nelle dosi consuete a pazienti in astinenza da oppioidi, il naloxone manifesta effetto farmacologico scarso o nullo, a causa del suo quasi totale metabolismo di primo passaggio.
French: Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Se assunto insieme ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale, l'effetto sarà probabilmente più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Italian: L'associazione buprenorfina/naloxone altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando somministrata a pazienti dipendenti da oppioidi.
French: • si vous souffrez de problèmes respiratoires graves
Italian: • se si hanno gravi problemi respiratori
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
Italian: Non devono essere assunti durante il trattamento con Suboxone perchè possono causare un'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza.
French: 28 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Italian: 28 compresse in confezioni blister Cartone/Alluminio/Nylon/Alluminio/PVC.
French: ® doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec :
Italian: Suboxone deve essere assunto con cautela se somministrato insieme a:
French: o des inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement de 50 % et 70 % environ) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine.
Italian: o inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50 % e 70 %) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina.
French: Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001) et dans le groupe sous buprénorphine que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001).
Italian: La percentuale di campioni di urina trisettimanali risultati negativi per gli oppioidi estranei allo studio era statisticamente superiore sia per buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) sia per buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
French: Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la Ndésalkylation de la buprénorphine.
Italian: Dati clinici confermano come il CYP3A4 sia responsabile per la N-dealchilazione della buprenorfina.
French: Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Italian: Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso improprio del medicinale, oppure per l'assunzione di quest'ultimo insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, benzodiazepine (tranquillanti), o altri oppioidi.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Italian: Entrambe le concentrazioni Cmax e AUC di buprenorfina sono aumentate con l'incremento del dosaggio (nell'intervallo di 4-16 mg), anche se l'aumento è stato proporzionalmente inferiore a quello della dose.