FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu nad 20 mg/l mohou být spojeny se závažnými nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Icelandic: Lysodren-töflur eru hvítar, tvíkúptar og kringlóttar með deilistriki.
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lysodren Hvernig nota á Lysodren
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Mým ošetřujícím lékařem je:
Icelandic: Nafn læknis míns:
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Icelandic: Ekkert óbreytt mítótan hefur fundist í galli eða þvagi þar sem o,p'-DDA er ráðandi ásamt nokkrum af hýdroxýl-umbrotsefnum þess.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
Czech: Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvinek.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bera á sér Lysodren-sjúklingakortið sem fylgir bæklingnum, sem gefur til kynna að þeir séu í hættu á að fá nýrnahettubilun og að í neyðartilfellum þurfi að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: V rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému nebezpečí akutní adrenokortikální nedostatečnosti je třeba pacienta poučit, aby v případě poranění, infekce nebo jiné nemoci neprodleně kontaktoval lékaře.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi upplýsingar um sértæk P450 hliðstæð ensím sem tengjast þessu skal gæta varúðar þegar ávísað er virkum efnum sem umbrotna þannig, m.a. krampastillandi lyfjum, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og Jóhannessarrunna (St. John's wort eða Hypericum perforatum).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Icelandic: Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l) sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans skal metin eftir hverja breytingu á skammtastærð og með stuttu millibili (t.d. á tveggja vikna fresti) þar til kjörviðhaldsskammti er náð.
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans til að fá frekari upplýsingar um próf (sjá kafla 7).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
Czech: Po otevření: 1 rok.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
Czech: Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem dočasně přerušit.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Icelandic: Þar að auki, í báðum rannsóknum, hjá nokkrum sjúklinganna, jókst þéttni mítótans í blóðvökva áfram þrátt fyrir jafna eða minnkaða daglega skammta mítótans.
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: Dostupné klinické údaje vycházejí hlavně z publikovaných údajů o pacientech s neoperabilním nebo metastazujícím karcinomem nadledvin.
Icelandic: Handbærar klínískar upplýsingar koma aðallega úr prentuðum gögnum um sjúklinga með krabbamein í nýrnahettum sem er óskurðtækt eða með meinvörpum.
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Icelandic: Greint hefur verið frá einangruðum tilvikum fylgikvilla blöðrumyndunar (spennu í eggjakerfi (adnexal torsion) og bresti blóðblaðra (haemorrhagic cyst rupture)).
Czech: Rozmazané vidění
Icelandic: Ógagnsær augasteinn
Czech: 04010 Sermoneta (Latina)
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Icelandic: Hægt er að halda meðferð áfram þegar magn mítótans í blóðvökva er á bilinu 14 til 20 mg/l.
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Icelandic: Meðal þeirra síðarnefndu, komast þrjár rannsóknir að því að auknar lífslíkur komi aðeins til hjá sjúklingum með magn mítótans í blóðvökva yfir 14 mg/l.
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum, með sambærileg efni, hafa sýnt fram á fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.