FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ως πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
Polish: - Jako bardzo częste działanie niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób), filgrastym może powodować ból kości lub mięśni.
Greek: Η αγωγή θα διακοπεί όταν επιτευχθεί ένας συγκεκριμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Polish: Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjenta liczba krwinek białych we krwi będzie odpowiednia.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές τροποποιήσεις σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G-CSF.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przejściowe zmiany cytogenetyczne.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych (patrz punkt 4.4).
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων αίματος.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Biograstim - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MIU (2 μg) ανά ml.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και του λήπτη ενδεχομένως να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD), όταν συγκρίνονται με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Biograstim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Biograstim.
Greek: Το Biograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Polish: Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła mniej niż 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C - 8C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ασθένεια οστεοπορωτικών οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανής χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να αντιμετωπίσει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększenia dawki lub liczby preparatów podczas leczenia filgrastymem pacjenci mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę.
Greek: Το Biograstim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie badano działania leku Biograstim u kobiet ciężarnych.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 0,5 ml είτε 0,8 ml διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez infekcje oportunistyczne, takie jak infekcje wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Greek: Το Biograstim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Polish: Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Greek: Biograstim και χημειοθεραπεία
Polish: Biograstim i chemioterapia
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη.
Polish: Biograstim zawiera sorbitol.
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, preparat należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Greek: Οι αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων είναι δοσο-εξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: W zalecanym zakresie dawek wzrost liczby neutrofilów jest zależny od dawki.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη φιλγραστίμη ήταν οστικός πόνος και γενικός μυοσκελετικός πόνος.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny ból mięśniowo-szkieletowy.
Greek: - εάν έχετε συγκεκριμένες αιματολογικές διαταραχές (π.χ. σύνδρομο Kostman, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, διάφορους τύπους λευχαιμίας).
Polish: - jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół mielodysplastyczny, różne rodzaje białaczki); - jeśli u pacjenta występuje osteoporoza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα, η οποία χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Greek: Εφόσον το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Polish: Lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/L.
Greek: Πριν τη θεραπεία, πρέπει να γίνονται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά περιστατικά συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση).
Polish: Sporadycznie donoszono o występowaniu zespołu Sweeta (ostrej dermatozy z gorączką).
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τμε του μπλε κουτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.
Greek: Αυτά τα αυτόλογα προγονικά κύτταρα του περιφερικού αίματος μπορεί να συγκεντρωθούν και να εμποτιστούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν.
Polish: Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów nie jest zalecane.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν με συνέπεια ως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της φιλγραστίμης ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, κυρίως ήπιος έως μέτριος οστικός πόνος και μυαλγία.
Polish: W badaniach klinicznych jedynymi działaniami niepożądanymi konsekwentnie uważanymi za związane z podawaniem filgrastymu były bóle mięśniowo-szkieletowe, przeważnie łagodny do umiarkowanego ból kości oraz ból mięśniowy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε το Biograstim.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Ważne działania niepożądane
Greek: Διαταραχή σπλήνας
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών*
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek*
Greek: Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Polish: Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όπως αναφυλαξία, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια και υπόταση, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις της αγωγής, σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Polish: Reakcje alergiczne: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksję, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biograstim Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Biograstim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
Greek: Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
Polish: U < 3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i tolerancji miejscowej, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Το Biograstim χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές παθήσεις, οι οποίες είναι: - χημειοθεραπεία· - μεταμόσχευση μυελού των οστών· - σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) - ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV· - κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (για δωρεά αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Polish: Biograstim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak: - chemioterapia; - przeszczep szpiku kostnego; - ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba białych krwinek); - neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV; - mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobrania komórek macierzystych krwi).
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Biograstim.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Biograstim.
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach 4 x 106 komórek CD34+/kg mc.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τις ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
Polish: Przed użyciem należy uważnie obejrzeć roztwór.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων για να αναδείξει την επίδρασή της στην αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποιο φάρμακο μπορείτε να πάρετε για να σας βοηθήσει με αυτό.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jaki lek można przyjąć, aby zmniejszyć ból.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την οστική σας πυκνότητα τακτικά.
Polish: Prawdopodobnie lekarz będzie systematycznie sprawdzać gęstość kości.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Biograstim για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Polish: Lekarz zalecił lek Biograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Polish: Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Greek: Κάποιες μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων) bΗ ανάλυση περιέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Greek: Οι λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ανωμαλίες του ουροποιητικού συστήματος, κυρίως ήπια ή μέτρια δυσουρία.
Polish: Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia układu moczowego, zwłaszcza łagodne lub umiarkowane dolegliwości dyzuryczne.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): αίμα στα ούρα· πρωτεΐνη στα ούρα.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - krew w moczu; białko w moczu.
Greek: Το Biograstim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Polish: Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Biograstim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Biograstim pozostałego w strzykawce.
Greek: Τι περιέχει το Biograstim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Polish: Co zawiera lek Biograstim - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων
Polish: Liczba neutrofilów
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po podaniu G-CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony (patrz punkt 4.4).
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αγγειακές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα των άκρων.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): - zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn)
Greek: Ως εκ τούτου, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις παθήσεις.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania filgrastymu w leczeniu tych chorób.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biograstim Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biograstim, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Przerwanie stosowania leku Biograstim Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Polish: Biograstim zawiera sorbitol i sód
Greek: Biograstim και ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,1 και 0,4 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Polish: Biograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 miliona a 0,4 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.