FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
English: Goats:
Czech: Kozy:
English: Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
English: However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
English: Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination .
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Czech: Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici.
English: Meat, milk and offal: Zero days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
English: 4.4 Special warnings for each target species
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
English: Re-vaccination:
Czech: Revakcinace:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
English: Withdrawal period(s): zero days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Czech: Jedna dávka ročně.
English: Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: Pregnancy:
Czech: Březost:
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Czech: Dávkování: skot: 4 ml do oblasti krku.
English: Excipient:
Czech: Lot:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Czech: 100 ml plastová láhev
English: Excipients:
Czech: Skot:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: INDICATION(S)
Czech: CESTA(-Y) PODÁNÍ
English: United Kingdom.
Czech: Spojeném království.
English: Fluodeoxyglucose (
Czech: Fluodeoxyglukóza (
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. května 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Czech: č. EMEA/CHMP/356649/2009 EMEA/H/A-29/1123
English: Dr Lechat (France)
Czech: Dr. Lechat (Francie)
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Czech: F) je již schválena cestou vnitrostátních postupů v České republice, v Irsku a ve
English: F) 500MBq per ml
Czech: F) 500 MBq v ml
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Czech: Dr. Prieto Yerro (Španělsko)
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Czech: To znamená, že tato látka bude absorbována různými buňkami různě v závislosti na jejich stavu.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě případného závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro Gluscan 500 injekční roztok obsahující fluodeoxyglukózu (
English: What is Gluscan 500?
Czech: Co je Gluscan 500?
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko)2.
English: 19 March 2009
Czech: 19. března 2009
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly dospět ke shodě a francouzská regulační agentura předložila dne 30. ledna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: London, 2 June 2009
Czech: Londýn 2. června 2009 Dok.
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Gluscan 500 přezkoumáván?
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Czech: Přípravek Gluscan 500 může být použit: - v oboru onkologie, kde napomáhá lokalizovat nádory, jelikož nádorové buňky spotřebovávají mnoho energie, a absorbují tedy více fluodeoxyglukózy než buňky nenádorové; - v oboru kardiologie, kde napomáhá určit oblasti srdce, které v důsledku ischemického onemocnění (omezeného zásobování krví) nepřijímají takové množství glukózy, jaké by se očekávalo; - v oboru neurologie, kde určuje konkrétní oblasti v mozku epileptických pacientů před chirurgickým zákrokem; - a k lokalizaci oblasti těla, kde je přítomno abnormálně vysoké množství bílých krvinek (například místa hlubokých infekcí nebo zánětů).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Czech: Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
English: Referral start date:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Czech: Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET“ (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
English: (Invented) name
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Czech: EU/1/08/502/001
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
English: 1 vial + 1 filter
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: Pack size
Czech: Mepact
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: EU/1/19/1397/001
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: 1 vial
Czech: Vnitřní Obal
English: Powder for solution for injection
Czech: 1 injekční lahvička
English: 20 July 2011
Czech: 20. července 2011
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
English: The areas harmonised include:
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
English: What is Kytril?
Czech: Co je Kytril?
English: What are the conclusions of the CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
English: Why was Kytril reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Czech: Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Czech: To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3“.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Czech: Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Czech: Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
English: The company that markets these medicines is Roche.
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Czech: Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg).
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Czech: Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Czech: Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení.
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Czech: Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Czech: Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Czech: 5 (5 x 1) injekční lahvičky (skupinové balení)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Czech: 25 (5 x 5) zásobních vložek (skupinové balení)
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
English: The patient safety card should contain:
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
English: • Patient safety card
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.