FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>>
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
English: • Rub in gently and fully.
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
English: Registry Study (C2311)
Greek: Μελέτη µητρώου (C2311)
English: Please consult your doctor.
Greek: Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Greek: DK-2100 København Ø, Δανία
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
English: After first opening the container: 12 months.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).
English: This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Greek: Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Greek: Φαρµακολογικές/Μηχανιστικές Μελέτες
English: The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α. έναντι της ΕΕ.
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μην το φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Greek: Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί να µην την καταπιείτε, ή τη µεταφέρετε κατά λάθος στο στόµα σας όταν για παράδειγµα εφαρµόζεται στα χέρια.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%.
English: 68% 40% Not done
Greek: 68% 40% Δεν µετρήθηκ ε
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Greek: Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η.Π.Α.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Greek: Οι κακοήθειες που αναφέρθηκαν χαρακτηρίζονταν από µεγάλη διαφοροποίηση ως προς την προέλευση και την θέση τους.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Greek: Η Δανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Greek: Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Greek: Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
English: The data of both studies were pooled.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέµας για όσο διάστηµα σας συµβουλέψει ο γιατρός σας.
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Greek: Εάν το δέρµα σας έχει προσβληθεί από λοίµωξη, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να χρησιµοποιήσετε κάποιο κατάλληλο φάρµακο για την αντιµετώπιση της λοίµωξης.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Greek: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Γαλλία
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Greek: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται για όσο το δυνατόν βραχεία περίοδο κατά την διάρκεια της έξαρσης της νόσου.
English: Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Greek: Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα από τον ΚΑΚ προκειµένου να διασφαλιστεί η µη χρήση του Elidel σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
English: The affected BSA ranged from 10-92%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (BSA) κυµαινόταν από 10-92%.
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο.
English: • A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Greek: Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450
English: Absorption in children
Greek: Απορρόφηση στα παιδιά
English: The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής.
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Greek: Τόσο το <Επινοηθείσα Ονοµασία> όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα.
English: Keep the tube tightly closed.
Greek: Διατηρείτε το σωληνάριο κλεισµένο ερµητικά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Greek: Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω:
English: {pimecrolimus}
Greek: {πιµεκρόλιµους}
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών).
English: Store in the original package.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
English: • A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Greek: • Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή και/ή βλάβη στο δέρµα, η συστηµατικές συγκεντρώσεις µπορεί να είναι υψηλότερες.
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία.
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Greek: Το εύρος τους ήταν παρόµοιο µε αυτό που µετρήθηκε στους ενήλικες ασθενείς.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Greek: Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση “αναλόγως των αναγκών”.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Greek: Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων.
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Greek: Η διάγνωση της ατοπικής δερµατίτιδας πρέπει να αξιολογείται εκ νέου και να εξετάζονται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
English: Overall (mean % change)3
Greek: Συνολικά (µέση % µεταβολή)3
English: If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Greek: Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό.
English: For excipients, see 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15
English: Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Greek: Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η συχνότητα της εφαρµογής για περισσότερο από δύο φορές ηµερησίως.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Greek: Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να διακόπτεται.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν έχει εµφανιστεί βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες χρήσης ή εάν το έκζεµά σας επιδεινωθεί.
English: The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> είναι αντιδράσεις (π.χ. ενόχληση) στο σηµείο εφαρµογής.
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Greek: - Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Greek: Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Greek: Οι βασικοί λόγοι περιλαµβάνουν πολύ µικρά διαστήµατα έκθεσης, πολύ µικρή διάρκεια παρακολούθησης και µεθοδολογικές αδυναµίες.
English: If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Greek: Εάν πάσχετε από ερυθροδερµία (ερύθηµα σε ολόκληρο σχεδόν το σώµα) ή από µια κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται σύνδροµο του Netherton, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
English: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Greek: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν είχε γονοτοξικό, αντιγονικό, φωτοτοξικό, φωτοαλλεργικό ή φωτοκαρκινογόνο δυναµικό.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το βαθµό χρήσης του τοπικού pimecrolimus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη χρήση) όταν δεν έχει ακόµα ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήµατος.
English: A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Greek: Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
English: Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Greek: Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p<0,001).
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
English: Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Greek: Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε έγκυες γυναίκες.
English: EASI°:
Greek: ΔΣΠΕ°:
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Greek: Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78,4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2,5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro.
English: • Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Greek: • Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Greek: Καθώς η ασφάλεια του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
English: IGA*
Greek: ΣΑΕ*
English: Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Greek: Απαιτούνται ορισµένες τροποποιήσεις στο σχεδιασµό των µελετών, καθώς και περισσότερος χρόνος προκειµένου να χρησιµοποιηθεί το pimecrolimus σε περισσότερα υποκείµενα που θα παρακολουθηθούν για επαρκές χρονικό διάστηµα.
English: Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Greek: Κατάσταση ασθενών µε HIV, HTLV-1 για λεµφώµατα Τ κυττάρων και κατάσταση EVB για λεµφώµατα Β κυττάρων
English: Short-term (acute) treatment:
Greek: Βραχυχρόνια (οξεία) θεραπεία:
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι:Διενεργήθηκαν δυο µελέτες ελεγχόµενες µε έκδοχο, διάρκειας 6 εβδοµάδων, που συµπεριέλαβαν 403 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 µηνών.
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν εκ νέου την µελέτη λεµφώµατος το 2009 και να αναφέρουν τα αποτελέσµατα στο ΚΜΑ.
English: This could wash off the cream.
Greek: Κάτι τέτοιο µπορεί να αποµακρύνει την κρέµα.