FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
English: There is no experience with overdoses of micafungin.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
German: Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
German: Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Schwarze, Orientalen) hatten keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden.
English: These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
German: Die Dauer der Behandlung mit Micafungin in diesen Studien an der Ratte (6 Monate) überschritt die übliche Behandlungsdauer mit Micafungin bei Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
English: In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
German: Beide Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz/Anzahl hepatozellulärer Tumoren nach 18 und 20 Monaten behandlungsfreier Zeit in der Gruppe mit hoher Dosierung von 32 mg/kg/Tag sowie in einer Gruppe mit niedrigerer Dosierung (auch wenn nicht statistisch signifikant).
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
German: Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
German: Diese Befunde erwiesen sich in einer 18-monatigen behandlungsfreien Periode als reversibel.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
English: Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
German: Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3Avermittelte Bahnen metabolisiert werden.
English: In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
German: Kriterium für die Beurteilung des Behandlungserfolgs war das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder vermuteten systemischen Pilzinfektion bis zum Abschluss der Therapie und das Fehlen einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen systemischen Pilzinfektion bis zum Studienende.
English: It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
English: Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
German: Verminderte Empfindlichkeit gegen Echinocandine wurde mit Mutationen im FKS1 und FKS2Genen, das für die Hauptuntereinheit der Glucansynthase codiert, in Verbindung gebracht.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
English: Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
German: Gesamterfolg der Behandlung in der Per-Protokoll-Gruppe (Studie zur invasiven Candidose) Micafungin
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
German: Die Albuminbindung ist von der Konzentration der Substanz unabhängig (10-100 µg/ml).
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
German: 1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
German: Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher Kulturen oder Untersuchungen begonnen werden.
English: The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
English: PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
German: PK/PD Bridging Studien zeigten eine dosisabhängige Penetration von Micafungin in das ZNS, wobei eine Minimum-AUC von 170 µg*h/l erforderlich ist, um eine maximale Eradikation der Pilzbelastung im ZNS-Gewebe zu erreichen.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
English: Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
English: - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
German: − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist;
English: Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
English: Prophylaxis of Candida infection
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
English: Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
English: Mycamine with food and drink
German: Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
German: Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), Bilirubin im Blut (1,6 %) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5 %) zu beobachten.
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
English: Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
English: Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
German: Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
German: Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
English: Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden.
English: The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ca. 10-17 Stunden und bleibt in einem Dosisbereich bis zu 8 mg/kg sowie nach Einzelgabe und mehrmaliger Anwendung unverändert.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
German: Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Micafungin über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycamine anwenden, - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind - wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden;
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
German: In Candidose Tiermodellen wurde eine Korrelation zwischen der Micafungin Exposition bezogen auf die MHK (AUC/MHK) und Wirksamkeit, definiert als das Verhältnis, das erforderlich ist, um fortschreitendes Pilzwachstum zu verhindern, beobachtet.
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
German: Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
German: 1 Die MHKs für C. tropicalis sind 1-2 Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und C. glabrata.
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
English: 10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
English: MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
German: Die MHKs für C. krusei sind ungefähr drei Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und, in ähnlicher Weise, sind die MHKs für C. guilliermondii ungefähr acht Zweifach-Verdünnungsschritte höher.
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
German: Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt werden.
English: Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
German: Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor.
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
German: Wie viel Mycamine Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
German: Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen.
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
German: Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
English: • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
German: • zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist;
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
German: • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
German: Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
German: In den Standarduntersuchungen zur pharmakologischen Sicherheit von Micafungin waren kardiovaskuläre Effekte und eine Freisetzung von Histamin zu beobachten, die anscheinend von der Zeit über der Schwellendosis abhängig waren.
English: Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
German: Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in Verbindung gebracht.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Beeinträchtigung der Blutgerinnung - (allergischer) Schock - Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod - Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
English: Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
German: Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
English: Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
English: The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
German: Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.
English: The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
German: Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
English: Oesophageal Candidiasis: In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
English: Mycamine contains sodium
German: Mycamine enthält Natrium