FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti intravenoosse, kuid mitte subkutaanse manustamise (tavaline kliiniline manustamisviis) järgset reproduktsioonitoksilisust .
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Estonian: IGF-1 suurendab luutihedust.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Danish: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Danish: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Danish: Tag ikke INCRELEX
Estonian: Ärge kasutage INCRELEXi
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Estonian: Kuna INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi, ei tohi seda manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
Estonian: Joonis 7: süstimiseks valmis
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Danish: • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Estonian: • vanusele ja soole vastav basaalne IGF-1 tase alla 2,5 protsentiili,
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (bromobutüül/isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Estonian: Seega puudub piisav meditsiiniline teave hindamaks ohu suurust lootele.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Estonian: Mekasermiin võib põhjustada hüpoglükeemiat (väga sage kõrvaltoime, vt lõik 4), mis võib halvendada autojuhtimise võimet ja masinatega töötamist, kuna teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võib väheneda.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Estonian: Samuti on INCRELEXiga esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Estonian: IGF-1 on mitogeenselt aktiivne, mis viib rakkude arvu suurenemisele organismis.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
Danish: Tag ikke gummiproppen af.
Estonian: Ärge eemaldage kummist korki.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Estonian: SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid peavalu (44%), hüpoglükeemia (28%), oksendamine (26%), süstekoha hüpertroofia (17%) ja keskkõrvapõletik (17%).
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Danish: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Estonian: Insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-1) on kasvu soodustamise peamine hormonaalne mediaator.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 2C...8°C.
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Arsti informatsioonis INCRELEXi kohta peavad olema järgmised põhiosad:
Danish: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes oli ka süsteemse ülitundlikkuse juhtumeid, millest mõned viitasid anafülaksiale.
Danish: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel ikke indgives.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida mekasermiini vastased antikehad.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Estonian: Kui patsient ei talu soovitatavat annust võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Estonian: RhIGF-1 valk sünteesitakse bakterites (E. coli), mida on modifitseeritud inimese IGF-1 geeni lisamise teel.
Danish: Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Estonian: Patsiendid värvati uuringutesse järgmiste kriteeriumite põhjal: väga lühike kasv, aeglane kasvukiirus, madal IGF-1 sisaldus seerumis ja normaalne GH sekretsioon.
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Estonian: Vajaduse korral võib arst mõnedel juhtudel kinnitada diagnoosi IGF-1 genereerimistestiga.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Estonian: Normaalsetes tingimustes seondub kasvuhormoon (GH) oma retseptoritega maksas ja teistes kudedes ning stimuleerib IGF-1 sünteesi/sekretsiooni.
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Estonian: Norskamine Algas üldiselt esimesel raviaastal, esines 30 (7%) patsiendil.
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse ja veenduge, et süstite kogu vedeliku.
Danish: Hårtab (alopeci) Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Estonian: Juuste väljalangemine (alopeetsia) Pärast mekasermiini kasutamist on teatatud ka juuste väljalangemisest.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Estonian: Subkutaansel manustamisel on mekasermiini biosaadavus tervetel isikutel umbes 100%.
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Estonian: INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi
Danish: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Estonian: • Organite kasvamine: IGF-1 puudulikkuse ravi rottidel rhIGF-1-ga põhjustas kogu organismi ja organite kasvu.
Danish: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.
Estonian: Kui viaali sisu on külmunud, visake see ära.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Estonian: Mekasermiini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks patsientidel, kellel epifüüs on juba sulgunud.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Estonian: Andmeid on kogutud ka turuletulekujärgsest kasutamisest.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Estonian: Süstige INCRELEXI nii nagu arst teile rääkis.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Estonian: Kui vaatamata piisavale söömisele tekib soovitatud annusega hüpoglükeemia, tuleb annust vähendada.
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Estonian: Joonis 5: tõmmake sisse õige kogus
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Estonian: 21 esmakordselt ravitud täiskasvanu-lähedase kasvuga patsiendil oli keskmine (± SD) erinevus nähtava kasvu suurenemise võrdlemisel oodatava kasvu suurenemisega Laroni sündroomi puhul, ligikaudu 13 cm (± 8 cm) pärast keskmiselt 11 aastat kestnud ravi.
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde ja süstlanõeltega, millega varustavad teid teie arst/apteeker või meditsiiniõde.
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Danish: Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Estonian: Teie arst saab kontrollida, kas teil on tegemist koljusisese rõhu tõusuga.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu arstiga.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Danish: • Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Danish: Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Estonian: Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid kasvuhormooni retseptoris (GHR) postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid; neil ei ole GH puudulikkust ja seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele.
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Estonian: INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Danish: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den sidste patient har været fulgt i 5 år.
Estonian: • Pahaloomulisuse ja teiste riskide esinemise võimalusi Vahearuandeid esitatakse iga kahe aasta tagant kuni viimast patsienti on viis aastat jälgitud.
Danish: Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Estonian: Annuseid üle 0,12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas ei ole raske primaarse IGFDga lastel uuritud.
Danish: INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Estonian: INCRELEXi müüakse korduvaks kasutamiseks mõeldud lahusena.
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Estonian: Juhul, kui teil on tõusnud koljusisene rõhk, võib arst otsustada ajutiselt annust vähendada või mekasermiini-ravi katkestada.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Estonian: Imetamine INCRELEX´i kasutamise ajal ei ole soovitatav, kuna ei ole piisavalt andmeid mekasermiini rinnapiima imendumise kohta.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Estonian: Informeerige arsti kindlasti sellest, kui te kasutate insuliini või muud suhkurtõve ravimit.
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Estonian: • Rakkude kasvamine: IGF-1 retseptorid esinevad enamikes rakutüüpides ja kudedes.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas glükagooni süstida.
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Estonian: IGF-1 pärsib glükoosi produktsiooni maksas, stimuleerib glükoosi perifeerset utilisatsiooni ja võib vähendada veresuhkru sisaldust ning põhjustada hüpoglükeemiat.
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Estonian: Ravimi kasutamist ei ole alla 2-aastastel lastel uuritud ja seetõttu ei ole selle ravimi manustamine neile soovitav.
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
Estonian: IGFBP-3 on raske primaarse IGFDga patsientidel vähenenud, põhjustades neil IGF-1 kliirensi suurenemise võrreldes tervete isikutega.
Danish: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder. For disse patienter så der ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Estonian: Patsientidel, kelle luulise vanuse andmed olid saadaval vähemalt 6 aastat pärast ravi alustamist, oli keskmine luulise vanuse suurenemine võrreldav kronoloogilise vanuse keskmise suurenemisega; neil ei olnud kliiniliselt olulist eelist luulises vanuses kronoloogilise vanusega võrreldes.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Estonian: Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil ilmnevad niisugused sümptomid.
Danish: Nervesystemet
Estonian: Närvisüsteemihäired
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Danish: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Danish: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Estonian: Epifüüsiplaadi rakkude kasvamist ja metabolismi stimuleerivad otseselt GH ja IGF-1.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Estonian: Esines 38 (9%) patsiendil, eriti esimesel kahel raviaastal ja koos sellega aeglustus järgnevatel aastatel kurgumandlite kasv.
Danish: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Estonian: Kasvuhäire pikaajaline ravi raske primaarse insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse (primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
Estonian: Patsientidel, kellel IGF-1 süstimisel esinevad allergilised reaktsioonid või kellel esineb pärast süstimist ootamatult kõrge IGF-1 tase veres või kelle kasv ei suurene ilma tuvastatud põhjuseta, võivad IGF-1 manustamisel tekkida antikehad.
Danish: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Estonian: IGF-1 metaboolsed toimed on osaliselt suunatud glükoosi, rasvhapete ja aminohapete tagasihaarde stimuleerimisele, nii soodustab ka metabolism kudede kasvamist.
Danish: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper.
Estonian: Mekasermiin võib suurendada teie kurgumandleid/adenoide.
Danish: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1.
Estonian: Ravimi aminohapete järjestus on identne inimese endogeense IGF-1 omaga.
Danish: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ehhokardiogrammis kõrvalekaldeid või südame-veresoonkonnahaiguste sümptoome, tuleb jälgida ehhokardiogrammi regulaarselt.
Danish: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Estonian: Teie arst võib teha teile ehhogrammi enne ravi, ravi ajal ja pärast mekasermiini-ravi lõpetamist.
Danish: • INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Estonian: • INCRELEX on vastunäidustatud aktiivse neoplaasia või selle kahtluse korral, ning neoplaasia arenedes tuleb ravi katkestada.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Estonian: Mekasermiini üleminekut platsentasse ei ole uuritud.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Estonian: Pöörduge niipea kui võimalik arsti poole, kui teil tekib paikne lööve.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Danish: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines kliinilistes uuringutes 71 patsiendil (17%), ja tekkis tavaliselt siis, kui süstekohti ei valitud õigesti.