FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.
Czech: Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini (n = 197) populacije študije.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Czech: Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Czech: Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v priporočene pogoje shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Czech: Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih dogodkov po uporabi cepiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Czech: Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Slovenian: Odrasli in starejši (starejši od 18 let):
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Czech: Po druhé dávce se projevilo méně reakcí než po první.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva in po uporabi cepiva v primeru prve pandemije.
Czech: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
Czech: Vakcínu lze použít během kojení.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: - Encefalitida:
Slovenian: - Encefalitis:
Czech: - Vaskulitida:
Slovenian: - Vaskulitis:
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Slovenian: Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Slovenian: Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev in ki so inaktivirani s formaldehidom.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Czech: Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
Czech: Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina) kot pri običajnih cepivih proti gripi brez adjuvansa.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljeni pri 146 dojenčkih in malčkih, starih od 6 do 35 mesecev: občutljivost na dotik, eritem, razdražljivost, neobičajno jokanje, zaspanost, driska, bruhanje in sprememba prehranjevalnih navad.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia, - jste alergický/á na vejce či kuřecí bílkoviny,
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine,
Czech: Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické modelové vakcíny.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiva za pripravljenost na pandemijo, bodo podprli strategijo cepljenja, ki se bo verjetno uporabila za cepivo proti pandemični gripi: podatki o klinični učinkovitosti in varnosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, veljajo za cepiva proti pandemični gripi.
Czech: - jste alergický/á na jakákoli antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) nebo polysorbát 80.
Slovenian: - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
Slovenian: Poročilo mora vsebovati naslednje tabele združenih podatkov (izdelane z dogovorjenimi predlogami, priloženimi v Prilogi 2).
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil od možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
Czech: Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Slovenian: Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (Študija V111_03):
Czech: Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Czech: Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusi HTLV-1.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Czech: Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Slovenian: Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Czech: 0,04 miligramů
Slovenian: 0,04 miligramov
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Slovenian: V poročilo PSUR se vključijo samo podatki, o katerih se poroča spontano.
Czech: Zkřížená reaktivita
Slovenian: Navzkrižne reakcije
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Czech: - Selhání očkování:
Slovenian: - Neučinkovitost cepiva:
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s pandemickými modelovými vakcínami proti viru H5N1 po podání dvou dávek vakcíny 7,5 mikrogramů.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Czech: Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
Czech: První dávka
Slovenian: Prvi odmerek
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Czech: Výchozí stav v séru
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
Czech: PT „Bellova obrna"
Slovenian: PT „Bellova paraliza"
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je kontraindicirano intramuskularno injiciranje, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Czech: Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
Czech: Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.