FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantas, ruxolitinib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite com uma concentração 13 vezes maior do que a concentração plasmática materna.
German: - Ein Patient mit mehrfachem Vorkommen einer NW wird innerhalb dieser NWKategorie nur einmal gezählt.
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma RA é contado apenas uma vez nessa categoria de RA.
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
Portuguese: - Mibefradil ou diltiazem, medicamentos para tratar a hipertensão e a angina de peito crónica.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Portuguese: - Nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.
German: Die Sicherheit wurde anhand der Daten von insgesamt 982 Patienten (mit MF oder PV), die Jakavi in Phase-II- und Phase-III-Studien erhielten, beurteilt.
Portuguese: A avaliação de segurança foi baseada num total de 982 doentes (com MF ou PV) a receber Jakavi em estudos de fase 2 e 3.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden verlängert (4,1-5,0 Stunden gegenüber 2,8 Stunden).
Portuguese: A semi-vida da eliminação terminal foi prolongada em doentes com afeção hepática comparativamente com indivíduos de controlo saudáveis (4,1-5,0 horas versus 2,8 horas).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Blutungen während der Behandlung berichtete über Blutergüsse (65,3%).
Portuguese: A maior parte dos doentes com acontecimentos hemorrágicos durante o tratamento notificaram hematomas (65,3%).
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve algum problema de fígado.
German: Die demografischen und krankheitsbezogenen Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
German: Schwerwiegende bakterielle, mykobakterielle, fungale, virale und andere opportunistische Infektionen sind bei Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
German: D-90429 Nürnberg
Portuguese: 90429 Nuremberga
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Jakavi eine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Jakavi.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Portuguese: O seu médico irá também verificar com regularidade o nível de lípidos (gordura) no seu sangue.
German: Jakavi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden sedierenden Einfluss.
Portuguese: Jakavi não tem efeitos sedativos ou são negligenciáveis.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
German: Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose de Jakavi tomada diariamente antes de interromper o tratamento ocompletamente.
German: In tierexperimentellen Studien konnten keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeito sobre a fertilidade.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jakavi em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da MF e PV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Auf Grundlage einer MassenGleichgewichtsstudie beim Menschen wird die orale Resorption von Ruxolitinib als Ruxolitinib oder als Metaboliten, die sich durch einen First-Pass-Effekt bilden, mit 95% oder größer angegeben.
Portuguese: Com base num estudo de equilíbrio de massa no ser humano, a absorção oral de ruxolitinib, assim ruxolitinib ou metabolitos formados após efeito de primeira passagem é 95% ou superior.
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen: - Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Portuguese: Os seguintes podem reduzir a eficácia de Jakavi: - Avasimiba, um medicamento para tratar doença cardíaca.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Portuguese: A dose de Jakavi depende da contagem de células sanguíneas do doente.
German: Die Ruxolitinib-Dosis kann angepasst werden, um das Risiko einer Zytopenie zu verringern.
Portuguese: A dose de ruxolitinib pode ser ajustada para reduzir o risco de citopenia.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde eine leicht verlängerte Trächtigkeitsdauer, eine reduzierte Zahl an Implantationsorten in der Gebärmutter und eine verringerte Zahl an geborenen Welpen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se um ligeiro aumento do período de gestação, um número reduzido de locais de implantação, bem como do número de cachorros nascidos.
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
German: Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen reflektieren die randomisierten Studienphasen (bis zur Woche 32 für RESPONSE und bis zur Woche 28 für RESPONSE 2) mit einer äquivalenten Exposition gegenüber Ruxolitinib und der besten verfügbaren Therapie (BAT).
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo refletem o período aleatorizado do estudo (até à semana 32 no estudo RESPONSE e até à semana 28 no estudo RESPONSE 2), com uma exposição equivalente a ruxolitinib e à Melhor Terapêutica Disponível (MTD).
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Portuguese: Em estudos clínicos, ruxolitinib é rapidamente absorvido após administração oral com concentração plasmática máxima (Cmax) atingida aproximadamente 1 hora após administração.
German: - wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
Portuguese: - se tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
German: Frakturen und ein vorzeitiges Absterben von Ratten wurden bei Dosen ≥30 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begonnen wurde.
Portuguese: Foram observadas fraturas e terminação precoce em ratos com doses ≥30 mg/kg/dia quando o tratamento foi iniciado no dia 7 após o nascimento.
German: 66% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten gegenüber 19% der mit BAT behandelten Patienten berichteten bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung.
Portuguese: 66% dos doentes tratados com ruxolitinib comparativamente com 19% dos tratados com MTD notificaram uma melhoria logo quatro semanas após o início do tratamento.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética populacional de doentes com MF, não houve relação aparente entre a depuração oral e a idade ou raça do doente.
German: Eine regelmäßige Hautuntersuchung wird für Patienten mit erhöhtem Hautkrebsrisiko empfohlen.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
German: C]-markiertem Ruxolitinib bei gesunden erwachsenen Probanden erfolgte die Elimination hauptsächlich durch Metabolisierung, wobei 74% der Radioaktivität im Urin und 22% über die Fäzes ausgeschieden wurden.
Portuguese: C] em indivíduos adultos saudáveis, a eliminação foi predominantemente através de metabolização, com 74% da radioatividade excretada na urina e 22% através das fezes.
German: Die Behandlung mit Jakavi wurde mit Anstiegen der Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL(high-density lipoprotein)-Cholesterin, LDL(low-density lipoprotein)Cholesterin und Triglyceriden, in Verbindung gebracht.
Portuguese: O tratamento com Jakavi tem sido associado a aumento dos parâmetros dos lipídos incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e trigliceridos.
German: Es wurde über eine postherpetische Neuralgie mit CTCAE-Grad 3 bei den PV-Patienten berichtet.
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
German: In Studien an Tieren konnte gezeigt werden, dass Ruxolitinib embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que ruxolitinib é embriotóxico e fetotóxico.
German: Ruxolitinib ist gemäß dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) ein Klasse-I-Molekül mit einem hohen Permeationsvermögen, hoher Löslichkeit und raschen Auflösungsmerkmalen.
Portuguese: Ruxolitinib é um composto da classe 1 do Sistema de Classificação de Biofármacos (BCS), com elevada permeabilidade, elevada solubilidade e rápida dissolução.
German: Hyprolose (300 - 600 cP) Lactose-Monohydrat
Portuguese: Hidroxipropilcelulose 300 a 600 cps Lactose monohidratada
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel a
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas a
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei MF- und PV-Patienten bei ungefähr 75 Litern.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é aproximadamente 75 litros em doentes com MF e PV.
German: In der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie erhielten 47% der Patienten Hydroxycarbamid und 16% der Patienten erhielten Glukokortikoide.
Portuguese: No grupo da melhor terapêutica disponível, 47% de doentes receberam hidroxiureia e 16% dos doentes receberam glucocorticoides.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de ruxolitinib com fluconazol em doses diárias superiores a 200 mg.
German: Nach Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung mit Jakavi kann es etwa innerhalb einer Woche zu einem erneuten Auftreten von MF-Symptomen kommen.
Portuguese: Após interrupção ou suspensão de Jakavi, os sintomas de MF podem reaparecer durante um período de aproximadamente uma semana.
German: Eine randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie (RESPONSE) wurde mit 222 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, definiert anhand der Kriterien, die von der internationalen Arbeitsgruppe des European LeukemiaNet (ELN) veröffentlicht wurden.
Portuguese: Um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado controlado com ativo (RESPONSE) foi conduzido em 222 doentes com PV, que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia, definido com base nos critérios publicados do grupo de trabalho internacional pelo LeukemiaNet Europeia (ELN).
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações medicamentosas adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro.
German: Substanzen, die über P-Glykoprotein oder andere Transporter transportiert werden Ruxolitinib kann das P-Glykoprotein und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm hemmen.
Portuguese: Substâncias transportadas pela glicoproteína-p ou outros transportadores Ruxolitinib pode inibir a glicoproteína-p e a proteína BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) no intestino.
German: Falls kein sofortiges Absetzen notwendig ist, sollte ein stufenweises Ausschleichen der Jakavi-Dosis in Betracht gezogen werden, auch wenn der Nutzen des Ausschleichens nicht bewiesen ist.
Portuguese: Exceto no caso da necessidade de suspensão abrupta, pode considerar-se a redução gradual da dose de Jakavi, apesar do benefício da redução não se encontrar comprovado.
German: In COMFORT-I und COMFORT-II waren sowohl die Demographie der Patienten zu Studienbeginn als auch die Krankheitsmerkmale zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Portuguese: No COMFORT-I e COMFORT-II, a demografia inicial dos doentes e as características da doença foram comparáveis entre os grupos de tratamento.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi während der randomisierten Studienphasen betrug 7,85 Monate (Spanne 0,03 bis 7,85 Monate).
Portuguese: A duração mediana de exposição a Jakavi durante os períodos aleatorizados do estudo foi de 7,85 meses (intervalo 0,03 a 7,85 meses).
German: Tabelle 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit einer auf den Ausgangswert bezogenen Reduktion des Milzvolumens von ≥35% in Woche 24 in COMFORT-I und in Woche 48 in COMFORT-II (ITT)
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes com redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 24 no COMFORT-I e na Semana 48 no COMFORT-II (ITT)
German: Von den Patienten, die in Woche 32 ein primäres Ansprechen erreicht hatten, behielten 80% der Patienten ihr Anprechen für mindestens 48 Wochen ab dem primären Ansprechen bei.
Portuguese: Dos doentes que atingiram a resposta primária na semana 32, 80% mantiveram a resposta durante pelo menos 48 semanas após a resposta inicial.
German: Ein vermindertes Knochenwachstum wurde bei Dosen ≥5 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Neugeborenen), und bei ≥15 mg/kg/Tag, wenn die Behandlung an den Tagen 14 oder 21 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Kind von 1 bis 3 Jahren).
Portuguese: Observou-se redução no crescimento ósseo com doses ≥5 mg/kg/dia quando o tratamento começou no dia 7 após o nascimento (comparável com um ser humano recém nascido) e com ≥15 mg/kg/dia quando o tratamento começou nos dias 14 ou 21 após o nascimento (comparável com uma criança, 1-3 anos).
German: Nach Behandlungsabbruch können bei MF-Patienten MF-Symptome, wie z. B. Fatigue, Knochenschmerzen, Fieber, Pruritus, Nachtschweiß, symptomatische Splenomegalie und Gewichtsverlust, erneut auftreten.
Portuguese: Após suspensão os doentes com MF podem voltar a sentir sintomas de MF tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia sintomática e perda de peso.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se ruxolitinib e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Jakavi beste verfügbare Therapie
Portuguese: Melhor terapêutica disponível
German: Abgesehen von der Knochenentwicklung waren die Auswirkungen von Ruxolitinib bei juvenilen Ratten ähnlich wie bei adulten Ratten.
Portuguese: Para além do desenvolvimento ósseo, os efeitos de ruxolitinib em ratos juvenis foram semelhantes aos dos ratos adultos.
German: Diese Abweichungen waren alle von CTCAE-Grad 1 und 2, mit Ausnahme eines erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werts des CTCAE-Grads 3.
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
German: In der Randomisierungsphase der beiden pivotalen Studien, COMFORT-I und COMFORT-II, betrug die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi 10,8 Monate (Spanne 0,3 bis 23,5 Monate).
Portuguese: No período aleatorizado dos dois estudos principais, COMFORT-I e COMFORT-II, a duração mediana da exposição ao Jakavi foi de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen beim Atmen im
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - febre, tosse, dificuldade em repirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar
German: Für Patienten, die eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptomatik zeigen, wird empfohlen, die Therapie mit Ruxolitinib zu beenden, wenn sie eine Vergrößerung der Milzlänge von 40% im Vergleich zur Ausgangsgröße (entspricht ungefähr einer 25%igen Zunahme des Milzvolumens) erleiden und nicht länger eine spürbare Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome festzustellen ist.
Portuguese: Recomenda-se que, em doentes que tenham demonstrado algum grau de melhoria clínica, a terapêutica com ruxolitinib seja interrompida se se observar um aumento no comprimento do baço de 40% face ao tamanho inicial (aproximadamente equivalente a um aumento de 25% no volume do baço) e já não houver uma melhoria tangível nos sintomas relacionados com a doença.
German: In Woche 32 erreichten 49% bzw. 64% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten eine Reduktion um ≥50% im TSS-14 bzw. TSS5, verglichen mit nur 5% bzw. 11% der Patienten unter BAT.
Portuguese: Na semana 32, 49% e 64% dos doentes tratados com ruxolitinib conseguiu uma redução ≥50% em ITS-14 e ITS-5, respetivamente, comparativamente com apenas 5% e 11% dos doentes em MTD.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 „Kinder und Jugendliche").
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 "População pediátrica").
German: Die Verbesserung der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens war auch in Woche 32 bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten höher (78% gegenüber 33%).
Portuguese: A melhoria na perceção do benefício do tratamento também foi maior nos doentes tratados com ruxolitinib na semana 32 (78% versus 33%).
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Portuguese: Isto pode incluir história clínica, possível contacto anterior com tuberculose e/ou testes de diagnóstico apropriados, tais como raio-X de torax, teste tuberculínico e/ou doseamento da libertação de interferão gama, conforme aplicável.
German: Erhöhter systolischer Blutdruck
Portuguese: Aumento da pressão arterial sistólica
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Portuguese: As análises adicionais do estudo RESPONSE para avaliar a duração da resposta foram realizadas na semana 80 apenas no grupo de Jakavi.
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Portuguese: Frequência baseada em dados de reação adversa.
German: Die Überwachung der Serumlipide und die Behandlung von Dyslipidämie gemäß klinischer Leitlinien werden empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se monitorização e tratamento da dislipidemia de acordo com as diretrizes clínicas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi - wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi - se tiver hematomas e/ou hemorragia inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (estes são sinais de alterações sanguíneas).
German: Es liegen keine Daten für die Dosierung von Patienten vor, die sich einer Peritonealdialyse oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration unterziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doses para doentes em diálise peritonial ou hemofiltração veno-venosa contínua (ver secção 5.2).
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Patienten mit einem Hämoglobin-Wert unter 10,0 g/dl zu Beginn der Behandlung haben im Vergleich zu Patienten mit einem höheren Hämoglobin-Ausgangswert ein höheres Risiko, einen HämoglobinWert unter 8,0 g/dl während der Behandlung zu entwickeln (79,3% versus 30,1%).
Portuguese: Doentes com um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl no início do tratamento têm um maior risco de desenvolver um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl durante o tratamento comparativamente com doentes com um nível de hemoglobina inicial mais alto (79,3% versus 30,1%).
German: Bei MF-Patienten lag die vorhergesagte orale Clearance bei Frauen bei 17,7 l/h und bei Männern bei 22,1 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 39%.
Portuguese: A depuração oral prevista foi 17,7 l/h em mulheres e 22,1 l/h em homens, com 39% de variabilidade entre indivíduos em doentes com MF.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte erst nach dem Abklingen aktiver schwerwiegender Infektionen begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com Jakavi não deve ser iniciado enquanto infeções graves ativas não tiverem sido controladas.
German: Während der Randomisierungsphase wurde über ein Aussetzen der Behandlung oder eine Reduktion der Dosis aufgrund einer Neutropenie bei 1,0% der Patienten berichtet und 0,3% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Neutropenie ab.
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado foi comunicada a suspensão ou redução de dose por neutropenia em 1,0% de doentes e 0,3% de doentes suspenderam o tratamento devido a neutropenia.
German: Zwei randomisierte Phase-III-Studien (COMFORT-I und COMFORT-II) wurden mit Patienten durchgeführt, die an MF (primäre MF, Post-Polycythaemia-vera-MF oder Post-EssentielleThrombozythämie-MF) erkrankt waren.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I e COMFORT-II) em doentes com MF (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF pós-trombocitemia essencial).
German: Keine intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen wurden bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, berichtet.
Portuguese: Não foi notificada hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal em doentes a receber ruxolitinib.
German: Die Dosen wurden dann basierend auf der Verträglichkeit und Wirksamkeit individuell angepasst, mit einer maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Portuguese: As doses foram então ajustadas em doentes individuais com base na tolerabilidade e eficácia, com uma dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
German: Dosisanpassungen sollten nach Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas com base na segurança e eficácia.