FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8).
Finnish: Toistuvassa 20 mg kerran päivässä annostelussa paastonneille terveille vapaaehtoisille rimonabantin maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 13 vuorokaudessa (Cmax =196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough =91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 =2960 ± 268 ng.h/ml).
Estonian: Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13 päevaga (Cmax=196±28,1 ng/ml; Cthrough=91,6±14,1 ng/ml; AUC0…24=2960±268 ng·h/ml).
Finnish: Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Finnish: Potilaille (ja heidän sukulaisilleen tai muille asiaankuuluville henkilöille) tulee kertoa masennusoireiden riskistä ja kehottaa heitä ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Estonian: Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/meeleolu kõikumisi (ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole.
Finnish: Plasebo
Estonian: Platseebo
Finnish: Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Finnish: Jos potilaalla todetaan masennus rimonabanttihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Finnish: ACOMPLIA-valmiste sisältää laktoosia.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon): Psyykkiset häiriöt: psykoottiset häiriöt sisältäen hallusinaatiot, harhaluulot ja vainoharhaisuuden.
Estonian: Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): - psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia.
Finnish: In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99 %), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
Estonian: Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99,9 %) ja mitte-satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 70x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Opaalinen valkoinen HDPE- pullo sisältäen 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Tutkimukset ei -diabeetikoilla
Estonian: Uuringud mittediabeetikutega
Finnish: ACOMPLIA on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Estonian: ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Finnish: Diabetestutkimukset
Estonian: Uuring diabeetikutega
Finnish: 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC-alumiini kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Estonian: 70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
Estonian: Samasugust süsteemse saadavuse tõusu võib eeldada teistegi CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite mõjul.
Finnish: Jos otat enemmän ACOMPLIA-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ACOMPLIA-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Finnish: Ei-diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL-kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohtustusjärelvalve plaaniga.
Finnish: ACOMPLIA-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90, ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Finnish: Tärkeää tietoa ACOMPLIA-valmisteen sisältämistä aineista:
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Finnish: Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
Finnish: Depressiivisiä häiriöitä raportoitiin 3,2 % :lla rimonabantin 20 mg tableteilla hoidetuista lihavista potilaista sekä riskitekijöitä omaavista ylipainoisista potilaista.
Estonian: Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Finnish: In vivo tutkimuksia estovaikutuksesta CYP2C8-entsyymiin ei ole tehty.
Estonian: Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Finnish: Hoidon tulee koostua yleisesti yliannostuksen hoitoon liittyvistä toimista kuten ilmateiden avoimena pito, sydämen toiminnan valvonta ja yleinen oireenmukainen hoito.
Estonian: Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40 % AUC kasvu).
Estonian: Piiratud andmed viitavad süsteemse saadavuse suurenemisele (AUC suurenemine 40 %) mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC:ssa painon kasvaessa.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Finnish: Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Estonian: Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Finnish: Erittäin yleinen
Estonian: Väga sage
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
Finnish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Ranska
Estonian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Finnish: CYP3A4induktorien samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän altistusta rimonabantille.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
Finnish: Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Finnish: Rimonabanttia tulee kuitenkin käyttää varoen, jos potilaalla on epilepsia, ks. myös kohta 5.3.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Finnish: Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Paniikki-oireet Viha
Estonian: Paanikasümptomid Viha
Finnish: Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24 % ja Ctrough oletetaan nousevan 5 %.Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Estonian: Kehakaalu tõustes 65 kg-lt 200 kg-ni, väheneb Cmax eeldatavasti 24% ja Cthrough tõuseb eeldatavasti 5 %.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Finnish: Hypoglykemia*
Estonian: Hüpoglükeemia*
Finnish: PVC-alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kohtausten esiintymistiheydessä potilailla, jotka saivat rimonabanttia tai lumelääkettä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ACOMPLIA 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Finnish: Yli 75vuotiaiden tai itämaisten/aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei muuta rimonabantin altistusta.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Finnish: Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "20".
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Finnish: MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T VÕTTA
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (galaktoosi, glukoosi, laktoosi) ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne ravimi võtmist.
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Estonian: Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Estonian: Turuletulemise järgne
Finnish: Rimonabantti 20 mg-hoito vähensi laihtumisen jälkeistä painon nousun vaaraa.
Estonian: Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
Finnish: Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A- ja amidohydrolydaasi-reittien kautta.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Finnish: Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Estonian: Tabel 1
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Finnish: Valmistajat
Estonian: Tootjad:
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Ranska
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikutusta rimonabantin farmakokinetiikkaan ei ole erikseen tutkittu.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et rimonabanti farmakokineetika tervetel mittesuitsetajatel ei erine suitsetavate patsientide omast.
Finnish: Rimonabantti metaboloituu sekä CYP3A:n että amidohydrolaasin reittejä (etupäässä hepaattisesti) in vitro.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel in vitro.
Finnish: Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei todettu rotilla.
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks.kohta 4.5).
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Finnish: Keskimäärin rimonabantti 20 mg -ryhmässä HDL-kolesterolipitoisuus nousi 16,4 % (lähtötilanteen arvo 1,24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8,9 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,21 mmol).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Estonian: - Abiained on: tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat; tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000; tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Finnish: Absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa vuoden kohdalla oli -0,6 rimonabantti 20 mgryhmässä (lähtötilanne 7,3 %) ja +0,1 plaseboryhmässä (lähtötilanne 7,2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).