FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Po analizie raportów dotyczących przypadków twardziny opublikowanych w literaturze w okresie sprawozdawczym i opisujących związek czasowy z podawaniem leku lub zmniejszeniem dawki, związek przyczynowy z substancją nab-paklitaksel został uznany za prawdopodobny.
Lithuanian: Išanalizavus literatūroje ataskaitiniu laikotarpiu paskelbtus pranešimus apie sklerodermos atvejus, kuriuose aprašomas laikinis sąryšis su vaisto vartojimu arba dozės mažinimu, priežastinis ryšys su nab-paklitakseliu laikomas tikėtinu.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 1741 l; didelis pasiskirstymo tūris rodo platų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Polish: LUB
Lithuanian: ARBA
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Często: Hiperbilirubinemia
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (nepriklausoma analizė) Patvirtintas visiškas arba dalinis bendras atsakas, n
Polish: Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki.
Lithuanian: Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę.
Polish: Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Polish: • Trudności w oddychaniu
Lithuanian: • sunkumas kvėpuojant;
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Stopnie 1.-4.
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Lithuanian: Įvykus jautrumo reakcijoms, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir pacientui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Polish: • jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.
Lithuanian: • jeigu patiriate kvėpavimo problemų, pvz., dusulį arba sausą kosulį.
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
Lithuanian: Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis.
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
Lithuanian: Kai šie skaičiai atsistatys, kitą savaitę tęsti vartojimą pagal 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 % PI: 35,3 %-60,0 %).
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Polish: I poziom redukcji dawki II poziom redukcji dawki Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas 2-asis dozės sumažinimas Jei reikalingas papildomas dozės sumažinimas
Polish: • Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza.
Lithuanian: • Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką.
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu produktu Abraxane (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Lithuanian: Laisvojo paklitakselio frakcija buvo daug didesnė vartojant Abraxane (6,2 %) nei tirpiklio pagrindo paklitakselį (2,3 %).
Polish: Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Pasireiškus 1 arba 2 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, dozės sumažinti paprastai nereikia.
Polish: Substancje pomocnicze
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Polish: Opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią2
Lithuanian: Kito ciklo atidėjimas dėl išliekančios neutropenijos
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas pasireiškė 29 % pacientų, o viduriavimas - 25 % pacientų.
Polish: Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: • Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
Lithuanian: • Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi tai reiškia, kad jos žūsta.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Abraxane u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie zostały jeszcze ustalone.
Lithuanian: Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.
Polish: Jest to prawdopodobnie związane z faktem, że paklitaksel nie zostaje związany w micelach z substancji Cremophor EL, co ma miejsce po podaniu paklitakselu w rozpuszczalniku.
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Polish: AUC dla paklitakselu u pacjentów o masie ciała równej 50 kg było niższe o około 25% w porównaniu do pacjentów o masie ciała równej 75 kg.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Polish: Mediana czasu do uzyskania poprawy o co najmniej 1 stopień wynosiła 21 dni, natomiast mediana czasu do uzyskania poprawy w przedmiocie neuropatii obwodowej stopnia 3. do stopnia 0. lub 1. wynosiła 29 dni.
Lithuanian: Laiko iki pagerėjimo mažiausiai 1 sunkumo laipsniu mediana buvo 21 diena, laiko iki periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 0 ar 1 sunkumo laipsnio mediana buvo 29 dienos.
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować w czasie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
Lithuanian: Abraxane nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima skirti veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti paklitakseliu.
Polish: Dzień 8.
Lithuanian: 8-oji diena
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona2, toksyczna nekroliza naskórka2
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Lithuanian: Visgi klinikinėmis dozėmis skiriamas paklitakselis literatūros šaltiniuose laikomas galimo kancerogeninio ir genotoksinio poveikio medžiaga, grindžiant išvadas jo farmakodinaminio veikimo mechanizmu.
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Abraxane i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Poza tym, paklitaksel wywołuje tworzenie zaburzonych formacji lub „pęczków" mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Lithuanian: Be to, paklitakselis stimuliuoja nenormalių mikrovamzdelių verpsčių, arba „ryšulėlių", susidarymą ląstelės ciklo metu, o mitozės metu - daugybinių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnie maksymalne stężenie (Cmax) paklitakselu.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas vidutinei paklitakselio Cmax poveikio neturi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wdzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.
Polish: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) Wartość Pa
Lithuanian: 95 % PI (%) pA/pT (95,1 % PI) P vertė
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Stopień 3.-4.
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji paklitaksel z albuminą komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną paklitaksel z albuminą pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio albumino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio albumino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne produktu Abraxane wykazują, że płeć, rasa (azjatycka w porównaniu do białej) oraz rodzaj litego guza nie mają klnicznie istotnego wpływu na ekspozycję systemową (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Lithuanian: Populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizės rodo, kad lytis, rasė (azijiečius lyginant su baltaisiais) bei solidinių navikų tipas kliniškai reikšmingo poveikio sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant radioaktyviai žymėtą paklitakselį 9-10 dienomis po gimdymo, radioaktyvių žymenų koncentracija piene buvo didesnė nei plazmoje ir proporcingai mažėjo, mažėjant koncentracijai plazmoje.
Polish: • Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Polish: Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tolesnių ciklų metu skiriant vienu lygiu mažesnes dozes pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Polish: Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna produktu Abraxane obejmowała pacjentów w wieku od 24 do 85 lat i wykazała, że wiek nie wpływa istotnie na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Lithuanian: Į populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai nuo 24 iki 85 metų, jos rodo, kad amžius reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Polish: Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii.
Lithuanian: Paklitakselio neurotoksinis poveikis buvo vertinamas pagal pacientų, sergančių 3 sunkumo laipsnio periferine neuropatija, būklės pagerėjimą vienu sunkumo laipsniu bet kuriuo gydymo laikotarpio metu.
Polish: ANEKS IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: IV PRIEDAS Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Lithuanian: Naudojant mažesnes nei 15 µm poras turinčius filtrus, jie gali užsikimšti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Abraxane i karboplatyny.
Lithuanian: 1-ąją 21 dienos ciklo dieną vienu metu sumažinkite Abraxane ir karboplatinos dozę.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Polish: Skutkowało to znacząco większą ekspozycją na niezwiązany paklitaksel po stosowaniu produktu Abraxane, w porównaniu do paklitakselu w rozpuszczalniku, chociaż ekspozycja całkowita w obu przypadkach była porównywalna.
Lithuanian: Tai sąlygojo daug didesnę neprisijungusio paklitakselio ekspoziciją vartojant Abraxane nei tirpiklio pagrindo paklitakselį, nors bendra ekspozicija buvo panaši.
Polish: 1 roku
Lithuanian: 1 metų
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane lekarz zleci wykonanie testu ciążowego.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Abraxane, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.
Polish: • Niedobór krwinek czerwonych
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių stygius;
Polish: Z badania wyłączono pacjentów ze stwierdzoną wcześniej neuropatią stopnia ≥ 2. lub poważnymi ryzykami medycznymi związanymi z jakimkolwiek głównym układem lub narządem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta jau esama ≥ 2 sunkumo laipsnio neuropatija arba turintiems sunkių medicininės rizikos veiksnių, susijusių su bet kuria iš pagrindinių organų sistemų, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Polish: Abraxane (100 mg/m2/tydzień) + karboplatyna (N=521)
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych produktem Abraxane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų Abraxane randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Lithuanian: P vertė paremta Chi kvadrato kriterijumi.
Polish: • Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
Lithuanian: • odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Lithuanian: Atsitiktinių imčių lyginamasis tyrimas
Polish: Przypadki mielosupresji, neuropatii obwodowej oraz bólu stawów były częstsze u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: Mielosupresijos reiškiniai, periferinės neuropatijos reiškiniai ir artralgija dažniau nustatyti 65 metų ir vyresniems nei jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie ma istotnego wpływu na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min. kreatinino klirensas) kliniškai reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Polish: Neutropenia, zależna od dawki, jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Lithuanian: Didžiausias ANS sumažėjimas < 500/mm su > 38 °C neutropeniniu karščiavimu
Polish: • Bóle klatki piersiowej lub gardła
Lithuanian: • krūtinės ar gerklės skausmas;
Polish: Podejrzewa się, że usprawniony kaweolarny transport przez błony komórkowe odbywa się za pośrednictwem receptora albuminy gp-60 oraz, że w okolicy guza następuje zwiększone gromadzenie się paklitakselu dzięki białku SPARC (ang. Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), które wiąże się z albuminą.
Lithuanian: Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę kaveolinę pernašą sąlygoja gp-60 albumino receptorius ir kad paklitakselis daugiau kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo rūgštinio cisteino prisotinto sekrecijos baltymo (SPARC).
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno progresji dla PFS, jak i OS, z górną granica 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Lithuanian: Keturiolika procentų pacientų anksčiau nebuvo gydyti chemoterapija, 27 % buvo taikyta tik adjuvantinė chemoterapija, chemoterapija taikyta 40 % tik esant metastazių, o 19 % taikyta tiek išplitusiai ligai gydyti, tiek kaip adjuvantinė terapija.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Abraxane/karboplatyny u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.