FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Estonian: Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Finnish: Simulaatioiden perusteella annoksen muuttaminen on tarpeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Finnish: Dalbavansiinin käyttämisestä vaikeasti immuunipuutteisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravima kohe ära kasutada.
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä dalbavansiinille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud viitavad, et nad oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel dalbavantsiinile tundlikud:
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse
Finnish: Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Estonian: See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Munuaistesi voinnista riippuen lääkärin on ehkä pienennettävä annostasi.
Estonian: Sõltuvalt teie neerude seisundist võib arst teie annust vähendada.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Estonian: Koostoimed teiste antibakteriaalsete ainetega
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Xydalba kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud nii manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kui ka lahjendatud lahuse korral 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Dalbavansiinia on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille glykopeptideille, sillä ristiyliherkkyyttä saattaa esiintyä.
Estonian: Dalbavantsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik teistele glükopeptiididele teadaolevalt ülitundlike patsientide puhul, kuna võib tekkida ristülitundlikkus.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa voidaan parhaiten kuvata kolmitilamallilla (α- ja β jakautumisvaiheet, jota seuraa terminaalinen eliminaatiovaihe).
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia dalbavansiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalne mõju dalbavantsiini farmakokineetikale
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Estonian: • Toimeaine on dalbavantsiin.
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut.
Estonian: Vahu tekke vältimiseks, tuleb viaali vaheldumisi õrnalt loksutada ja ümber pöörata, kuni sisu on täielikult lahustunud.
Finnish: Hydroksidalbavansiini- ja mannosyyliaglykoni-nimisiä metaboliitteja on havaittu virtsassa (< 25 % annetusta annoksesta).
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Estonian: Ligikaudu 20% manustatud annusest eritus roojaga.
Finnish: Hydroksidalbavansiinin ja mannosyyliaglykonin antibakteerinen aktiivisuus on huomattavasti pienempi kuin dalbavansiinin vastaava aktiivisuus.
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Finnish: Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
Estonian: Xydalba võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini maksakertymän ja effluksikuljetusproteiinien substraatti.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
Finnish: Vain koirilla havaittiin annosriippuvaisesti infuusiosta johtuvia reaktioita, joista tyypillisiä olivat ihon turvotus ja/tai punoitus (ei liity injektiokohtaan), limakalvojen kalpeus, syljeneritys, oksentelu, sedaatio sekä lievä verenpaineen aleneminen ja sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen.
Estonian: Ainult koertel täheldati annusest sõltuvaid infusioonireaktsioone, mida iseloomustas naha turse ja/või punetus (mitte seotud süstekohaga), limaskestade kahvatus, süljeeritus, oksendamine, sedatsioon ning mõõdukas vererõhu langus ja pulsi tõus.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Estonian: Xydalba manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Finnish: Xydalban antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Finnish: Dalbavansiini ei imeydy suun kautta hyvin; vaikutusta rintamaitoa saavan imeväisen maha-suolikanavan flooraan tai suun flooraan ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Finnish: Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Finnish: Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Finnish: Samanaikainen antaminen näiden kuljettajaproteiinien estäjien kanssa saattaa lisätä altistusta dalbavansiinille.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Finnish: Xydalbaa käytetään aikuisten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen infektioiden hoitoon.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Finnish: Jos sinulla on kroonisia munuaissairauksia, lääkäri saattaa pienentää saamaasi annosta.
Estonian: Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja erityisesti hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa, on huomioitava, että eräässä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä faasin 1 tutkimuksessa alle 6 % suositellusta dalbavansiiniannoksesta oli poistunut 3 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed spetsiifiliselt hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks, tuleb tähelepanu pöörata sellele, et I faasi uuringus kõrvaldati neerukahjustusega patsientidel pärast 3-tunnist hemodialüüsi soovitatavast dalbavantsiini annusest vähem kui 6%.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st.
Finnish: Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Finnish: Xydalba on annettava infuusiona laskimoon, ja infuusion kokonaiskeston on oltava 30 minuuttia, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riski jää mahdollisimman pieneksi.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo (pH:n säätämiseen)
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Finnish: Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Finnish: Systeemiset altistukset dalbavansiinille ovat annosriippuvaisia 140-1 120 mg:n kerta-annosten jälkeen, mikä osoittaa dalbavansiinin lineaarisen farmakokinetiikan.
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Finnish: • viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä): herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l.
Estonian: • Viridans-grupi streptokokid (ainult grupp Streptococcus anginosus): tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Finnish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Viale Amelia 70
Finnish: Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
Estonian: Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Estonian: Xydalba sisaldab naatriumi
Finnish: Dalbavansiinin keskimääräiset plasmapitoisuudet, perustuen AUCinf-arvoihin (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ja Cmax-arvoihin (212 µg/ml ja 191 µg/ml), olivat samanlaiset, kun sitä oli annettu 1 000 mg:n annoksena pediatrisille potilaille (12-16-vuotiaille), joiden paino oli > 60 kg (61,9105,2 kg) tai annoksena 15 mg/kg pediatrisille potilaille, joiden paino oli < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Estonian: Dalbavantsiini keskmised plasmaekspositsioonid AUCinf (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ning Cmax (212 µg/ml ja 191 µg/ml) alusel olid sarnased, kui 1000 mg manustati lastele (12…16-aastased) kehakaaluga >60 kg (61,9…105,2 kg) või annuses 15 mg/kg patsientidele kehakaaluga <60 kg (47,9…58,9 kg).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati 17 kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejal ning võrreldi 9 vastava terve uuringus osaleja omaga, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Finnish: Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Finnish: Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
Estonian: Dalbavantsiini plasmakontsentratsioonid vs. aeg tüüpilisel naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega patsiendil (simulatsioon populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil) ühekordse annuse ja kahe annusega ravirežiimi korral
Finnish: Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
Estonian: Ristresistentsust dalbavantsiini ja teiste antibiootikumiklasside vahel in vitro uuringutes ei täheldatud.
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Estonian: Kui teile manustatakse Xydalba't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.
Estonian: Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba.
Finnish: Dalbavansiinista iäkkäiden hoidossa on vain vähän kokemusta: 276 potilasta iältään ≥ 75 vuotta osallistui faasin 2/3 kliinisiin tutkimuksiin; näistä 173 sai dalbavansiinia.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli samanlainen kuin solunulkoisen nesteen tilavuus.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Finnish: 2 1 000 mg päivänä 1 + 500 mg päivänä 8; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Finnish: Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Finnish: Näiden metaboliittien tuottamisesta huolehtivia aineenvaihduntareittejä ei ole tunnistettu, mutta koska aineenvaihdunnan osuus dalbavansiinin kokonaiseliminaatiosta on suhteellisen pieni, dalbavansiinin metabolian estämisen tai induktion aiheuttavia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Finnish: Kaneilla ilmeni emon toksisuuteen liittyviä keskenmenoja altistuksen ollessa ihmisellä käytettyä terapeuttista annosaluetta pienempi.
Estonian: Küülikutel katkes tiinus koos emapoolse toksilisusega ekspositsioonidel, mis olid inimese terapeutilisest vahemikust madalamad.
Finnish: Jos Xydalba-annos jää saamatta
Estonian: Kui Xydalba annus jääb vahele
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xydalbavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihon ja ihorakenteiden akuutit bakteeri-infektiot (ks. kohdat 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Finnish: Dalbavansiinin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Estonian: Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Finnish: Miten sinulle annetaan Xydalbaa
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Finnish: Sen jälkeen kun 500 mg:n tai 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia oli annettu, keskimääräinen puhdistuma plasmassa (CLT) väheni 11 %, 35 % ja 47 % lievää (CLCR 50-79 ml/min), kohtalaista (CLCR 3049 ml/min) ja vaikeaa (CLCR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tässä järjestyksessä, verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Finnish: Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Finnish: Dalbavansiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustesteissä.
Estonian: Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Finnish: Glykopeptidejä sisältävien bakteerilääkkeiden nopea infuusio laskimoon voi aiheuttaa ns. "punaniskaoireyhtymää" ("red man syndrome") muistuttavia reaktioita, kuten ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
Finnish: Dalbavansiinin MIC-arvot ovat suurempia vankomysiiniherkkyydeltään alentuneilla stafylokokeilla (VISA) kuin vankomysiinille täysin herkillä kannoilla.
Estonian: Dalbavantsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on vankomütsiinile keskmiselt resistentsete stafülokokkide (VISA - vancomycin-intermediate staphylococci) puhul kõrgemad kui vankomütsiinile täielikult tundlike tüvede puhul.