FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Dutch: Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART.
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
Dutch: Resultaten van analyses na 48 en 240 weken
French: Le raltégravir traverse facilement la barrière placentaire chez le rat, mais ne pénètre pas de manière notable dans le cerveau.
Dutch: Raltegravir passeerde gemakkelijk de placenta bij ratten, maar drong nauwelijks door in de hersenen.
French: Pour le raltégravir, la clairance rénale du médicament sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure.
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Dutch: In-vitro-gegevens lijken erop te wijzen dat continuering van lamivudine bij antiretrovirale behandeling, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale conditie).
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (bijv. indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaspiegels van raltegravir ook doen stijgen, maar in mindere mate dan atazanavir.
French: Le raltégravir étant métabolisé principalement par l'UGT1A1, des précautions doivent également être prises en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'UGT1A1.
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet ook voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere sterke inductoren van UGT1A1.
French: Une étude en ouvert, randomisée, à dose unique, avec deux périodes de cross-over, a évalué l'effet d'un repas riche en graisses sur DUTREBIS administré chez 20 hommes et femmes volontaires sains.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met enkelvoudige dosis en twee perioden werd het effect beoordeeld van een vetrijke maaltijd op DUTREBIS toegediend aan 20 gezonde mannen en vrouwen.
French: La lamivudine n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Dutch: Lamivudine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met hiv die ook geïnfecteerd waren met HBV.
French: La lamivudine est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Dutch: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
French: DUTREBIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht met het gebruik van DUTREBIS bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Dutch: Raltegravir wordt echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
French: Dans deux études chez des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par jour, le raltégravir a été décelé facilement dans le liquide céphalorachidien.
Dutch: In twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die tweemaal daags 400 mg raltegravir kregen, kon raltegravir snel worden gemeten in het hersenvocht.
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir-efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9; 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Dutch: De relatie tussen de gevoeligheid in vitro van hiv voor lamivudine en de klinische respons op lamivudinebevattende therapie wordt verder onderzocht.
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Dutch: M184V-mutanten vertonen een sterk verlaagde gevoeligheid voor lamivudine en laten in vitro een verlaagd viraal replicatievermogen zien.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulteert in een toename van 40 % in blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim-component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Dutch: Lactaatacidose kent een hoge mortaliteit en kan gepaard gaan met pancreatitis, leverfalen of nierfalen.
French: Ces néoplasies ont pu être provoquées par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que ces effets soient peu pertinents par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via een maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de relevantie voor het beoogde klinische gebruik beperkt.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (2910), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (2910), natriumcroscarmellose lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.
French: DUTREBIS ne doit pas être administré en association avec la rifampicine en raison de la diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir rubrique 4.5) ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Dutch: DUTREBIS mag niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine vanwege verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir (zie rubriek 4.5); de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
French: • des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium - utilisés pour les brûlures d'estomac.
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
French: • Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine en raltegravir.
French: Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre corps.
Dutch: Veranderingen in de vorm van het lichaam Raadpleeg uw arts als u veranderingen in de vorm van uw lichaam opmerkt.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
French: A la semaine 240, la différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 9,5 %, avec un IC à 95 % de (1,7 ; 17,3).
Dutch: In week 240 was het behandelingsverschil (raltegravirefavirenz) 9,5 % met een 95 %-BI van (1,7; 17,3).
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
Dutch: Bij één patiënt deden zich geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen voor van psychomotorische hyperactiviteit graad 3, abnormaal gedrag en slapeloosheid; bij één patiënt was sprake van ernstige, geneesmiddelgerelateerde allergische huiduitslag graad 2.
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Dutch: Zidovudine en stavudine handhaven hun antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om een arts te raadplegen als ze last van pijn of stijfheid in de gewrichten krijgen of moeilijker gaan bewegen.
French: Augmentation moyenne des cellules CD4 (%) depuis
Dutch: Gemiddelde toename CD4-celtelling (%) t.o.v.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux doses permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaspiegels.
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met raltegravir is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Les données ci-dessous sont basées sur les résultats des études effectuées avec chaque composant de DUTREBIS (lamivudine et
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op de bevindingen in afzonderlijke onderzoeken met de twee bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en
French: Dans ces études, le risque de développement d'un cancer a été comparable dans les groupes recevant du raltégravir et dans ceux qui recevaient les traitements comparateurs.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van kanker in deze onderzoeken in de groepen met raltegravir en die met comparators was vergelijkbaar.
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Dutch: Als het meer dan 6 uur na de tijd dat de dosis gewoonlijk wordt ingenomen, wordt bemerkt, moet de overgeslagen dosis niet worden ingenomen en moet de patiënt doorgaan met het normale doseringsschema.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le ténofovir, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapiegroepen atazanavir en/of tenofovir, allebei middelen die leiden tot een stijging van de plasmaspiegels van raltegravir.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Dutch: Bij sommige mensen die DUTREBIS of andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen andere effecten bij bloedonderzoek worden gevonden:
French: Avant la randomisation, les TO ont été déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient ainsi que des résultats des tests de résistance virale génotypique et phénotypique à l'inclusion.
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en op de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
French: Les patients traités par des médicaments antirétroviraux peuvent constater des modifications de leur morphologie.
Dutch: Patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van raltegravir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: • L'acidose lactique est plus susceptible de survenir chez les patients qui présentent une maladie du foie ou chez les patients obèses, en particulier les femmes.
Dutch: • De kans op optreden van lactaatacidose is groter bij mensen met een leveraandoening of bij mensen met sterk overgewicht, in het bijzonder bij vrouwen.
French: Les sensations vertigineuses peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
French: Dans les études BENCHMRK 1 et 2, le coefficient de variation (CV) de la variabilité interindividuelle de la C12 h observée était de 212 % et le CV de la variabilité intra-individuelle de la C12h observée était de 122 %.
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
French: Expérience clinique avec la lamivudine
Dutch: Klinische werkzaamheid met lamivudine
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs de l'intégrase).
Dutch: Lamivudine is breed ingezet als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere antiretrovirale middelen van dezelfde klasse (NRTI's) of van andere klassen (PI's, nietnucleosidereversetranscriptaseremmers, integraseremmers).
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
Dutch: Na orale toediening werd lamivudine uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die overeenkwamen met die gevonden in serum.
French: Les taux d'éruptions cutanées ajustés en fonction de l'exposition (toutes causes confondues) ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patients-années (PA) ; les taux correspondants pour les éruptions cutanées liées au médicament ont été respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA.
Dutch: De voor blootstelling aangepaste frequenties van huiduitslag (alle oorzaken) waren resp. 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren (PYR) en voor geneesmiddelgerelateerde huiduitslag resp. 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 PYR.
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
Dutch: Met een tweemaaldaagse toediening van raltegravir wordt de farmacokinetische steady-state snel bereikt, binnen ongeveer de eerste 2 dagen van toediening.
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du ténofovir, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Dutch: In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
French: La biodisponibilité comparative du comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (lamivudine 150 mg/raltégravir 300 mg) a été évaluée par rapport à chaque composant administré de façon concomitante (150 mg de lamivudine et 400 mg de raltégravir) chez 108 volontaires sains.
Dutch: De comparatieve biologische beschikbaarheid van de DUTRIBIS combinatietablet met vaste dosis (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) werd beoordeeld ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke bestanddelen (150 mg lamivudine en 400 mg raltegravir) bij 108 gezonde proefpersonen.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des produits contenant de l'emtricitabine n'est pas recommandée, car la lamivudine (dans DUTREBIS) et l'emtricitabine sont tous les deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire risque d'interactions intracellulaires) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Interactie niet onderzocht DUTREBIS wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met middelen die emtricitabine bevatten aangezien zowel lamivudine (in DUTREBIS) als emtricitabine cytidineanalogen zijn (d.w.z. risico op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments DUTREBIS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine, du raltégravir ou des médicaments contenant de l'emtricitabine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen DUTREBIS mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die lamivudine of raltegravir bevatten of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
French: Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique
Dutch: De huiduitslag waargenomen in klinische onderzoeken was licht tot matig ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: DUTREBIS ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Dutch: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico van ziekteprogressie en mortaliteit.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Les informations concernant l'utilisation de la lamivudine et du raltégravir chez les sujets âgés sont limitées (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lamivudine en raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à 11 ans).
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg-tablet (6 t/m 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot jonger dan 12 jaar) toegediend.
French: Des études précliniques de toxicologie incluant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur le développement, et de toxicité juvénile, ont été conduites avec le raltégravir, chez les souris, les rats, les chiens et les lapins.
Dutch: Met raltegravir zijn niet-klinische toxiciteitsonderzoeken, waaronder conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit en juveniele toxiciteit, uitgevoerd bij muizen, ratten, honden en konijnen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques, l'utilisation dans les populations particulières et les interactions avec d'autres médicaments de chacun des composants (lamivudine et raltégravir) s'appliquent à
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen, het gebruik in speciale populaties en geneesmiddelinteracties voor elk van de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine end raltegravir) zijn van toepassing op DUTREBIS.
French: Si le traitement par DUTREBIS est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique et les marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë
Dutch: Als het gebruik van DUTREBIS wordt stopgezet bij ook met het hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten, wordt periodieke controle van de leverfuncties en markers van HBV-replicatie aanbevolen, aangezien stopzetting van lamivudine in een acute exacerbatie van hepatitis kan resulteren.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden via renale excretie.
French: Chez des rates ayant reçu une dose de 600 mg/kg/jour, la concentration moyenne de substance active dans le lait a été environ 3 fois plus élevée que celle dans
Dutch: Bij ratten waren, bij een maternale dosis raltegravir van 600 mg/kg/dag, de gemiddelde concentraties van de werkzame stof in de melk ongeveer drie keer
French: Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Dutch: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Dutch: Na orale toediening is de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huiduitslag krijgt.
French: Tout enfant exposé in utero à des inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotidereversetranscriptaseremmers, zelfs hiv-negatieve kinderen, moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijke mitochondriale disfuncties in het geval van relevante tekenen of symptomen.
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que l'ASC et la Cmax du raltégravir augmentent proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Dutch: Zoals aangetoond bij gezonde vrijwilligers die op de nuchtere maag enkelvoudige orale doses raltegravir toegediend kregen, nemen de AUC en Cmax van raltegravir dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de bovengenoemde bijwerkingen zich bij u voordoet.