FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Polish: Zazwyczaj przenosi się drogą płciową.
Bulgarian: Обикновено се предава по полов път.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: 40 do 59
Bulgarian: 40 до 59
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Polish: 20 do 39
Bulgarian: 20 до 39
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed dokonaniem ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Bulgarian: СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
Polish: Jak wygląda lek Famvir i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Famvir и какво съдържа опаковката
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Polish: W treści ChPL obowiązujących w różnych państwach członkowskich stwierdzono kilka wskazań do stosowania preparatu Famvir.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Polish: Wszystkie okazały się skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do dwóch pierwszoplanowych punktów końcowych, co uznano za istotne.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Famvir są zwykle lekkie lub umiarkowane.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Famvir, са обикновенно леки до умерени по тежест.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - Главоболие.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: Poza tym w ostrzeżeniach stwierdzono, że chociaż podawanie leków przeciwwirusowych zmniejsza częstość siewstwa wirusa, ryzyko transmisji teoretycznie nadal istnieje, a więc pacjentom zależy doradzić powstrzymanie się od stosunków płciowych.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.
Bulgarian: Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Bulgarian: На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяната на тази доза в съответните държавите-членки.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Polish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Bulgarian: Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Polish: Jednak nawet mimo leczenia, przeniesienie zakażenia jest możliwe.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Испания
Polish: Preparat Famvir (famcyklowir) został ujęty w wykazie produktów, których ChPL wymagają harmonizacji, wszczęto zatem procedurę arbitrażu w celu usunięcia rozbieżności i ujednolicenia ChPL zatwierdzonych w poszczególnych krajach na obszarze Europy.
Bulgarian: Famvir (фамцикловир) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с цел разрешаване на различията и хармонизиране на национално разрешените КХП в Европа.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
Polish: Dlatego w badaniu nie uwzględniono grupy placebo, a przez to uwagi na temat bezwzględnej skuteczności działania leków przeciwwirusowych w profilaktyce rozwoju powikłań ocznych w tym badaniu są słabo uzasadnione.
Bulgarian: Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
Polish: Najważniejsze drugoplanowe parametry oceny skuteczności to liczba (%) dni wysiewu wirusa z dowolnego miejsca oraz liczba (%) dni wysiewu wirusa z określonego miejsca w każdym z okresów leczenia.
Bulgarian: Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Bulgarian: Тъй като вирусите се размножават много рано в хода на инфекцията, ще имате най-добри резултати от лечението, ако приемете Famvir колкото е възможно по-скоро след появата на първите симптоми.
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Bulgarian: Поради тази причина, в допълнение към терапията с фамцикловир, се препоръчва пациентите да използват безопасни сексуални практики.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Bulgarian: През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Bulgarian: Проучвания 004, 011, и 040 са рандомизирани, многоцентрови проучвания.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на "правилото на тройката"), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego embriotoksycznego ani teratogennego działania famcyklowiru lub pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на фамцикловир или пенцикловир (активният метаболит на пенцикловир).
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Bulgarian: Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи.