FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Bulgarian: Поради тези неуредени въпроси и липсата на документация, СНМР не може да приеме Prokanazol като биоеквивалентен на референтния продукт и счита, че има нужда от повече данни, преди да се даде становище.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Bulgarian: Заявителят също така осигурява необработените данни за всички доброволци, както се изисква от СНМР.
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: (Търговско) Име Концентрация Лекарствена форма
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Bulgarian: Остава несъгласие между засегнатите държави-членки относно биоеквивалентността на Prokanazol спрямо оригиналния продукт, тъй като не може да се постигне съгласие по отношение на границите за количествено определяне (LOQ) на итраконазол, потвърждаването на метода на изчисление на съотношението Cx/λz (Cx е последната измерима концентрация, а λz е последната експоненциална елиминационна константа) или доказването на стойностите на остатъка на AUC над 20 % от общата AUC.
Swedish: Itrakonazol uppvisar en ganska lång tmax (omkring 6 timmar) på grund av den långa halveringstiden för eliminationen.
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Bulgarian: Въз основа на целостта на данните от всички 36 пациенти, биоеквивалентността не може да бъде доказана и като такова съотношението полза - риск за този генеричен продукт се счита за отрицателно.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Bulgarian: tmax, което показва, че при тези пациенти лекарството се е резорбирало от гастроинтестиналния тракт и че лекарството в организма не зависи от разликите между 2-те лекарствени форми.
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Bulgarian: Заявителят изказва мнение, че тъй като методът на изчисление на площта под кривата не е описан в Европейското ръководство (EMA), описаният метод в указанията на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (страница 9, алинея III.
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Bulgarian: Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Swedish: • har cancer.
Bulgarian: • имате рак.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Swedish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Swedish: Andra läkemedel och Prolia
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Bulgarian: Тези случаи са предимно целулит.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Swedish: • Någon del verkar sprucken eller trasig.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Bulgarian: Проверете външния вид на Prolia.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Swedish: Prolia används för att behandla:
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Swedish: • om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: + Händelsefrekvens baserad på Kaplan-Meier-beräkningar efter 3 år.
Bulgarian: + Честота на събитията по Kaplan-Meier за 3 години.
Swedish: Låt huden torka.
Bulgarian: Оставете кожата си да изсъхне.
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Swedish: Användning av Prolia hos barn och ungdomar har inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.
Swedish: Placebo n = 3 906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Swedish: Värm den INTE på något annat sätt, t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Bulgarian: НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel innehållande denosumab
Bulgarian: Едновременно лечение с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder Prolia om du är gravid.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза-риск за лекарствения продукт.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Swedish: Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
Swedish: Var ska du ge injektionen?
Bulgarian: Къде трябва да поставите инжекцията?
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Bulgarian: Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att försiktigt dra skyddshylsan rakt av från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och 2.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Bulgarian: Добавки с калций и витамин D
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Bulgarian: Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
Swedish: Prolia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Swedish: Hur ska du ge injektionen?
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingsomgång ska skjutas upp för patienter med oläkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Bulgarian: Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата.
Swedish: Andel kvinnor med fraktur (%)
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos).
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med Prolia.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ ska utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в ОНЧ.
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Swedish: • Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
Swedish: • Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Swedish: Nyp (utan att pressa hårt) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Bulgarian: Захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца си.
Swedish: Efter subkutan injektion av dosen 1,0 mg/kg, vilket ungefär motsvarar den godkända dosen 60 mg, var exponeringen, baserad på AUC, 78 % jämfört med exponeringen efter intravenös administrering av samma dos.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
Swedish: Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Маркерите за костен обмен обикновено достигат нивата преди лечението 9 месеца след последната доза.