FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Polish: Remisja całkowita (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p CR, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p Czas przeżycia wolny od zdarzeńd Szacunkowa wartość % po 6 miesiącach [95% CI] Szacunkowa wartość % po 18 miesiącach [95% CI] HR [95% CI] Czas trwania odpowiedzi hematologicznej Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI] CR CR/CRh*/CRi Odpowiedź na poziomie MRDe dla CR/CRh*/CRi Pacjenci, u których możliwa była ocena MRD (%) [95% CI]f Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRDMediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI]
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wciąż występują aktywne choroby lub zaburzenia neurologiczne.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Polish: W przypadku rozwoju zakażenia może być konieczne tymczasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia produktem BLINCYTO (patrz punkt 4.2).
English: Ataxia
Polish: Duszność
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Polish: Roztwór stabilizujący: kwas cytrynowy jednowodny (E330), lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Polish: a. CR zdefiniowano jako stadium M1 szpiku kostnego (obecność ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym), brak krążących komórek blastycznych lub postaci pozaszpikowej choroby oraz całkowitą odnowę liczby komórek krwi obwodowej [płytki krwi > 100 000/mikrolitr i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1000/mikrolitr] i brak nawrotu w ciągu 28 dni.
English: When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Polish: W razie rozważania zastosowania produktu BLINCYTO w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową należy potwierdzić jej obecność za pomocą zwalidowanego oznaczenia ilościowego o czułości co najmniej 10-4 (patrz punkt 5.1).
English: Reconstituted solution
Polish: Roztwór po rekonstytucji
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Polish: Jeśli objawy okażą się znaczące klinicznie, przerwać podawanie produktu BLINCYTO, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze zwierząt.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Polish: Proszek: kwas cytrynowy jednowodny (E330), trehaloza dwuwodna, lizyny chlorowodorek, polisorbat 80 i sodu wodorotlenek.
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Polish: 5 mikrogramów/ m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 9 mikrogramów/ dobę)
English: The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
Polish: Blinatumomab jest bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T, które wiąże się swoiście z cząsteczką CD19, ulegającą ekspresji na powierzchni komórek wywodzących się z linii B oraz z cząsteczką CD3 ulegającą ekspresji na powierzchni limfocytów T. Blinatumomab aktywuje endogenne limfocyty T, łącząc cząsteczkę CD3 w kompleksie receptora limfocytu T (ang. T-cell receptor, TCR) z cząsteczką CD19 na powierzchni prawidłowych i nowotworowych limfocytów B. Przeciwnowotworowe działanie immunoterapii blinatumomabem nie jest zależne od limfocytów T posiadających swoisty receptor TCR ani od antygenów peptydowych prezentowanych przez komórki nowotworowe, natomiast zachowuje poliklonalną charakterystykę i jest niezależne od antygenów zgodności tkankowej (ang. human leukocyte antygen, HLA) obecnych na komórkach docelowych.
English: • nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
Polish: opadającej powieki i (lub) osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy, trudności ze słyszeniem lub z połykaniem (uszkodzenie nerwu czaszkowego);
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju zdarzeń może być konieczne tymczasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia produktem BLINCYTO (patrz punkt 4.2).
English: • A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Polish: Służy do stabilizacji zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu BLINCYTO.
English: • BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Polish: • Produkt BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Polish: - Roztwór stabilizujący zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
English: nd
Polish: SN
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Polish: b. CRh* (remisja całkowita z częściową odpowiedzią hematologiczną) zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, brak objawów choroby oraz częściową odnowę liczby komórek krwi obwodowej [płytki krwi > 50 000/mikrolitr i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 500/mikrolitr].
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu krwinek białych zwanych limfocytami B. Działanie leku polega na umożliwieniu układowi immunologicznemu organizmu atakowania i niszczenia tych nieprawidłowych krwinek białych.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego roztworu produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego przy dawkowaniu 15 mikrogramów/m2 pc./dobę
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Polish: Dla pacjentów o masie cała mniejszej niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego roztworu produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego przy dawkowaniu 5 mikrogramów/m2 pc./dobę
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Polish: CR zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, brak oznak choroby oraz całkowitą odnowę liczby komórek krwi obwodowej [płytki krwi > 100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1000/μl].
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Polish: Wyniki oceny skuteczności u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia n (%) n = 189
English: Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem blinatumomabu na rozrodczość.
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Polish: 1 Niedokrwistość odnosi się do niedokrwistości i zmniejszonego stężenia hemoglobiny we krwi.
English: Primary refractory
Polish: Pierwotna oporność
English: Capillary leak syndrome
Polish: Lizyny chlorowodorek
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Polish: Worki mogą być zmieniane codziennie, ale nie rzadziej niż co 4 dni.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Polish: CRh* zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, brak oznak choroby oraz częściową odnowę liczby komórek krwi obwodowej [płytki krwi > 50 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 500/μl].
English: 2.5 mL/hour
Polish: 2,5 ml/godzinę
English: Excipients with known effect
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem BLINCYTO zgłaszano przypadki groźnych dla życia lub śmiertelnych (stopnia ≥ 4.)
English: Nausea
Polish: Płodność
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Trehaloza dwuwodna
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia psychicznea
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia trzustki może być konieczne tymczasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia produktem BLINCYTO (patrz punkt 4.2).
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO, dopóki ich nasilenie nie zmniejszy się najwyżej do stopnia 1.
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Polish: 1 fiolka roztworu stabilizującego.
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Polish: Gotowy worek infuzyjny napełniony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Polish: 15 mikrogramów/ m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 28 mikrogramów/ dobę)
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Polish: Hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego bez komórek blastycznych3
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA BLINCYTO 38,5 μg proszek do sporządzania koncentratu Blinatumomab
English: Hypertension Flushing
Polish: Encefalopatia Afazja
English: 11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Polish: Zaleca się hospitalizację trwającą co najmniej 2 dni podczas drugiego cyklu leczenia.
English: Characteristic
Polish: Parametr
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Polish: o Należy używać wyłącznie worków infuzyjnych/kaset pompy infuzyjnej wykonanych z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Polish: W przypadku podawania blinatumomabu w badanych dawkach klinicznych tylko niewielka (pomijalna) ilość leku wydalana była z moczem.
English: Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie lub nawrotową ALL leczonych blinatumomabem nie wykryto przeciwciał skierowanych przeciwko blinatumomabowi.
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens blinatumomabu oceniano na podstawie początkowych stężeń AlAT i AspAT.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych, aby osiągnąć ich ustąpienie może być konieczne tymczasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia produktem BLINCYTO (patrz punkt 4.2).
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Polish: Zaburzenia układu nerwowegoa
English: Pyrexia Chills Oedema
Polish: Kaskada cytokinowa
English: Neurological toxicity
Polish: Standardowa chemioterapia
English: Infusion catheter
Polish: Cewnik naczyniowy do infuzji
English: Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Polish: 13 Obrzęk odnosi się do obrzęku twarzy, obrzęku uogólnionego, obrzęku i obrzęku obwodowego.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy wstrząsać roztworu po rekonstytucji.
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Polish: • powikłania po leczeniu przeciwnowotworowym prowadzące do zwiększenia stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza);
English: SOC Chemo (N=134)
Polish: Standardowa chemioterapia (N=134)
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 15 mikrogramów/m2 pc./dobę.
English: For safety reasons:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
English: Q2W = every 2 weeks
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
English: • any part appears cracked or broken.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
English: Step 3: Injecting
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
English: Cover with plaster if needed.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
English: Important: Needle is inside
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
English: • your outer area of upper arm.
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
English: • Do not use the syringe if:
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
English: Reduced absolute neutrophil count
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
English: • flu (influenza)
Polish: • gorączka (grypa);
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
English: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
English: Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).