FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ADCETRISla femeile gravide.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Romanian: Premedicaţia poate cuprinde paracetamol, un antihistaminic şi un corticosteroid.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom izraža specifične beljakovine na površini celice, ki so drugačne od neklasičnega Hodgkinovega limfoma.
Romanian: Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Slovenian: - jemljete ali ste jemali zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem, kot so kemoterapija ali imunosupresivi.
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Romanian: Aceste rezultate au fost consecvente cu efectul farmacologic al MMAE asupra aparatului mitotic (dislocarea reţelei microtuburilor) din celule.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Romanian: Cincizeci şi nouă procente (59%) din pacienţi au avut boală în stadiul avansat (Stadiul III sau IV) la diagnosticul iniţial.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Slovenian: To izražanje je neodvisno od stadija bolezni, vrste zdravljenja ali morebitne presaditve celic.
Romanian: Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Romanian: Mediană Supravieţuire generală
Slovenian: CTCL je rak določene vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, ki prizadene predvsem kožo.
Romanian: LCCT este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T", care afectează în principal pielea.
Slovenian: Neznano
Romanian: Necunoscut
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Romanian: Doză şi frecvenţă
Slovenian: Od 329 bolnikov je bilo 165 bolnikov razporejenih v skupino z zdravilom ADCETRIS in 164 bolnikov v skupino s placebom.
Romanian: Dintre cei 329 pacienți, 165 pacienți au fost randomizaţi la grupul de tratament, iar 164 pacienți au fost randomizați la grupul cu placebo.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Adcetris v kombinaciji s kemoterapijo vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo, ki pomaga preprečiti ali zmanjšati stopnjo resnosti nevtropenije (zmanjšanje števila belih krvnih celic), katera lahko poveča tveganje za okužbe.
Romanian: După prima doză de Adcetris în asociere cu chimioterapie, medicul dumneavoastră vă poate da de asemenea un medicament care va ajuta la prevenirea apariției sau la reducerea severității neutropeniei (scăderea numărului de globule albe din sânge), care poate crește riscul de infecții.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Romanian: Date la pacienți cu LH care nu sunt candidați pentru transplant de celule stem (TCS)
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Romanian: Pentru o singură utilizare
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Slovenian: Glejte spodnje poglavje za plodnost, ki vsebuje nasvet za ženske, katerih moški partnerji se zdravijo z zdravilom ADCETRIS.
Romanian: Vezi punctul de mai jos despre fertilitate cu privire la recomandările pentru femei ai căror parteneri de sex masculin sunt trataţi cu ADCETRIS.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Romanian: Trebuie respectate tehnici aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Romanian: In vitro, MMAE a fost un substrat pentru P-gp şi nu a fost un inhibitor al P-gp la concentraţii clinice.
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije limfopenija 3. stopnje ali 4. stopnje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo brez prekinitve.
Romanian: Pacienţii care manifestă limfopenie de Gradul 3 sau Gradul 4 pot continua tratamentul fără întrerupere.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Romanian: Timpul median de la debut la remisiune sau ameliorare pentru toate evenimentele a variat de la 16 la 23,4 săptămâni.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.
Romanian: Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje CTCL v primerih, ko je na površini celic prisotna specifična vrsta proteina.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte "Infuzijske reakcije" v poglavju 4.
Romanian: Pentru informaţii mai detaliate, vezi „Reacţii datorate perfuziei" la punctul 4.
Slovenian: Izgled zdravila Adcetris in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Romanian: Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea vieții (evaluată prin chestionarul EuroQol cu cinci dimensiuni [EQ-5D] și prin chestionarul de Evaluare funcțională a tratamentului pentru cancer - general [FACT-G]) între grupurile de tratament.
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Slovenian: Pri bolnikih s hitro proliferacijskimi tumorji in veliko tumorsko obremenitvijo obstaja tveganje za sindrom tumorske lize.
Romanian: pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Romanian: 9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Slovenian: Odmerek zdravila ADCETRIS (mg/kg) x telesna masa bolnika (kg)
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Slovenian: Zagotavljanje rezultatov potekajoče neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL (študija MA25101).
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Romanian: Pe baza estimării FC populaţiei, valorile volumului central aparent caracteristic de distribuţie al MMAE a fost 35,5 l.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Romanian: DMT nu a fost atinsă.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom ADCETRIS sicer ni bila ugotovljena, vendar pa tveganja toksičnosti za pljuča ni mogoče izključiti.
Romanian: Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Romanian: Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Romanian: Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu/plastic, care conţine 50 mg pulbere.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Romanian: După reconstituire/diluare, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Slovenian: Ženske morajo kontracepcijo uporabljati še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Adcetris.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Slovenian: Delni odziv
Romanian: Răspuns parțial
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v viali je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s končno pH vrednostjo 6,6.
Romanian: 3. Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepoznava nekatere rakave celice.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaşte anumite celule canceroase.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je bil očistek MMAE 2-krat nižji pri bolnikih z nizkimi koncentracijami albumina v serumu < 3,0 g/dl v primerjavi z bolniki s koncentracijami albumina v serumu znotraj normalnega razpona.
Romanian: Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj (razpon) Mediano število zdravljenj, usmerjenih na kožo (razpon) Mediano število sistemskih zdravljenj (razpon) MF, n (%)
Romanian: Număr median de tratamente anterioare (interval) Număr median de tratamente cutanate (interval) Număr median de tratamente sistemice (interval) MF, n (%)
Slovenian: Pozitivnost na CD30 je bila opredeljena kot ≥ 10% ciljnih limfoidnih celic z dokazanimi vzorci membranskega, citoplazemskega in/ali Golgijevega barvanja na podlagi imunohistokemijske preiskave (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Romanian: Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovenian: 40,5 meseca
Romanian: 40,5 luni
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Romanian: Oboseală, pirexie, reacţii datorate perfuziei
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Romanian: Nu a fost necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru neutropenie la niciunul dintre pacienți.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Romanian: Câte un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat date incomplete de stadializare și nu a fost inclus în tabel
Slovenian: Poročali so tako o takojšnjih in zakasnelih reakcijah, povezanih z infundiranjem (IRR, »infusion-related reactions«), kot o anafilaktičnih reakcijah.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate şi întârziate datorate perfuziei (IRR), cât şi reacţii anafilactice.
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Romanian: LMP este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos central, care este determinată de reactivarea virusului latent JC şi este deseori letală.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z AVD je bila višja starost dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo.
Romanian: În tratament asociat cu AVD, vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă.
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Romanian: Tuse, dispnee
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom ADCETRIS in še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se prav tako uporablja za zmanjšanje verjetnosti ponovitve klasičnega Hodgkinovega limfoma po avtologni presaditvi matičnih celic pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja.
Romanian: De asemenea, Adcetris se utilizează pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor cu privire la toxicitatea dozelor repetate la şobolan indică potenţialul brentuximab vedotin de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la masculi.
Slovenian: Predstavlja združene podatke za preferenčne izraze.
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
Slovenian: Bolniki s sočasno diagnozo sistemskega ALCL, Sézaryjevega sindroma in drugega ne-Hodgkinovega limfoma (razen limfomatoidne papuloze [LyP]) so bili izključeni iz te študije.
Romanian: Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Romanian: Se direcţionează jetul către peretele flaconului şi nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.
Slovenian: Stanje HL po zaključku začetne standardne kemoterapije
Romanian: Starea LH după finalizarea chimioterapiei standard de primă linie Refractar
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: V ključni populaciji 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) je bilo mediano trajanje nevtropenije 3. stopnje ali 4. stopnje omejeno (1 teden); 2% bolnikov sta imela nevtropenijo 4. stopnje, ki je trajala ≥ 7 dni.
Romanian: La populaţia studiilor pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004), durata medie a neutropeniei de Gradul 3 sau Gradul 4 a fost limitată (1 săptămână); 2% din pacienţi au prezentat neutropenie de Gradul 4 care a durat ≥ 7 zile.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 13,2 mg natrija.
Romanian: Fiecare flacon conţine aproximativ sodiu 13,2 mg.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Slovenian: Farmakokinetiko brentuksimaba vedotina so ocenili v študijah 1. faze in v farmakokinetični analizi populacije s podatki za 314 bolnikov.
Romanian: Farmacocinetica brentuximab vedotin a fost evaluată în studiile de fază 1 şi într-o analiză farmacocinetică a datelor de la 314 pacienţi.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt.
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Romanian: Media conform investigatorului
Slovenian: Periferna nevropatija, ki jo povzroči zdravilo ADCETRIS, je običajno učinek kumulativne izpostavljenosti temu zdravilu in je v večini primerov reverzibilna.
Romanian: Neuropatia periferică indusă de ADCETRIS este în mod caracteristic un efect al expunerii cumulate la acest medicament şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
Romanian: Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.
Slovenian: Zgodnji (IA-IIA) Napredni (IIB-IVB pcALCL, n (%) Samo kožni
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
Romanian: La momentul analizei, timpul mediu de urmărire pentru SFP modificată pentru ambele grupuri de tratament a fost 24,6 luni Date provenite dintr-o analiză SG intermediară
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: Manj kot polovica bolnikov ključne populacije 2. faze z nevtropenijo 3. stopnje ali 4. stopnje je imela začasne povezane okužbe, pri čemer je bila večina začasnih povezanih okužb 1. ali 2. stopnje.
Romanian: Mai puţin de jumătate dintre pacienţii din populaţia studiului pivot de fază 2 cu neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4 au prezentat infecţii asociate în timp, iar majoritatea infecţiilor asociate în timp au fost de Gradul 1 sau Gradul 2.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če pred uporabo opazite kakršne koli trde delce ali obarvanost.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Slovenian: 3,6 viale a.
Romanian: 3,6 flacoane a.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov, zlasti nevtropenije, in uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.