FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en fase III pivotal se aleatorizaron pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) y un mayor riesgo de recibir tratamientos de acondicionamiento habituales por tener una edad más avanzada (≥50 años) o padecer enfermedades concomitantes (puntuación >2 en el índice de comorbilidad para el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas [HCT-CI, por sus siglas en inglés]) para recibir un tratamiento de acondicionamiento con 3 × 10 g/m² de treosulfano en combinación con fludarabina (FT10; n = 220) o un tratamiento de busulfano por vía intravenosa (dosis total de 6,4 mg/kg) en combinación con fludarabina (FB2; n = 240) previo al aloTPH.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Spanish: La tasa de infección más baja se observó en los pacientes tratados con la pauta posológica de 10 g/m² de treosulfano al día, desde el día -4 hasta el día -2 (7,7 %).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas con síntomas como, por ejemplo, entumecimiento, mayor o menor sensibilidad, hormigueo y quemazón (neuropatía sensitiva periférica);
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en 70 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que recibieron un tratamiento de acondicionamiento con treosulfano y fludarabina con (n = 65) o sin (n = 5) tiotepa (ver sección 4.2).
Hungarian: szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
Spanish: Cuando se reconstituye según la sección 6.6, 1 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de treosulfano.
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Frecuentes Sepsisa
Hungarian: gombás) Gyakori Sepsisa
Spanish: • un tipo de erupción con manchas rojas y, a veces, con áreas moradas o con ampollas en el centro (eritema multiforme), acné, erupción, sudoración excesiva;
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), faggyúmirigy-gyulladás (akné), bőrkiütés, nagyfokú verejtékezés;
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -4, -3 y -2 (pauta FT10).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -6, -5 y -4 (pauta FT14).
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Spanish: • inflamación de la mucosa (especialmente en la boca) con úlceras, diarrea, náuseas, vómitos,
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
Spanish: La EVO se produjo solo con la pauta posológica de 14 g/m²/día de treosulfano.
Hungarian: VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
Spanish: Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 1 g de treosulfano en 20 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Polvo banco cristalino en un vial de vidrio con un tapón de caucho y una cápsula de cierre de aluminio.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Spanish: Muy frecuentes Estomatitis/mucositis, náuseas
Hungarian: Stomatitis/mucositis, hányinger Gyakori
Spanish: Para evitar problemas de solubilidad, caliente el disolvente -solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) - a 25 °C-30 °C (no más); por ejemplo, al baño María.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
Spanish: • 5 mg/kg de tiotepa dos veces al día administrados, como dos perfusiones intravenosas durante 2-4 horas, el día -2 antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia), convulsiones;
Hungarian: • fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
Spanish: • dificultad para tragar, dolor de boca;
Hungarian: • nyelési nehézség, szájüregi fájdalom;
Spanish: c Para analizar la superioridad de treosulfano comparado con busulfano.
Hungarian: c A treoszulfán buszulfánnal szembeni szuperioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Spanish: La incidencia más baja se registró con la pauta posológica de 10 g/m²/día, días -4 a -2 (4,1 %).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Spanish: (disuria);
Hungarian: izomfájdalom;
Spanish: Se han notificado casos aislados de convulsiones en lactantes (≤4 meses de edad) con inmunodeficiencias primarias tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en combinación con fludarabina o ciclofosfamida.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Spanish: Trastornos vasculares
Hungarian: Neutropeniás colitis
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont); • Élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (pacientes adultos/pediátricos) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano previo al aloTPH son: infecciones (13,1 %/11,4 %), trastornos gastrointestinales (náuseas [39,5 %/30,7 %], estomatitis [36,0 %/69,3 %], vómitos [22,5 %/43,2 %], diarrea [15,6 %/33,0 %], dolor abdominal [10,4 %/17 %]), fatiga (15,1 %/2,3 %), neutropenia febril (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), erupción (7,2 %/12,5 %), y elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartato aminotransferasa (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamil transferasa (GGT [3,7 %/2,3 %]) y bilirrubina (18,8 %/5,7 %).
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: • enzimas hepáticas elevadas, nivel de bilirrubina en sangre elevado (un pigmento hepático, a menudo un signo de problemas hepáticos).
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Spanish: Dolor bucal, gastritis, dispepsia, estreñimiento, disfagia
Hungarian: Szájüregi fájdalom, gastritis, dyspepsia, obstipatio, dysphagia
Spanish: • Tiotepa (pauta intensificada de 5 mg/kg dos veces al día) administrada, como dos perfusiones intravenosas durante 2-4 horas, el día -2 antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Spanish: Transaminasas (ALT/AST) elevadas, bilirrubina elevada Frecuencia no conocida GGT elevada
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett bilirubinszint
Spanish: • hematoma, tensión arterial baja;
Hungarian: • véraláfutás, alacsony vérnyomás;
Spanish: Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A treoszulfán kezelése alatt a készítmény belégzését, bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Spanish: Cefalea, neuropatía sensitiva periférica
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Spanish: Dermatitis exfoliativa, erupción maculopapular, exantema, eritema, dolor cutáneo, hiperpigmentación de la pielb, alopecia
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, bőrkiütés, erythema, fájdalmas bőrterület, a bőr hyperpigmentatiójab, alopecia
Spanish: • úlcera de la piel, un tipo de erupción con manchas rojas y, a veces, con áreas moradas o con ampollas en el centro (eritema multiforme), urticaria, enfermedad de la piel con ampollas con líquido (dermatitis ampollosa), acné, síndrome de manos y pies (las palmas de las manos o plantas de los pies presentan hormigueo, se entumecen, se hinchan y duelen, o se enrojecen), dermatitis del pañal con úlceras en la zona alrededor del ano;
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Spanish: • bloqueo de una vena en el hígado (adultos: poco frecuente; niños y adolescentes: frecuencia no conocida);
Hungarian: • baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (minden beteg: nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
Spanish: Treosulfano se administró a un intervalo de dosis de 10-14 g/m² de superficie corporal durante 3 días consecutivos.
Hungarian: A treoszulfánt 10-14 g/testfelület m² dózistartományban, 3 egymást követő napon alkalmazták.
Spanish: Poco frecuentes Vómitos, dolor bucal, disfagia, hemorragia de boca, dolor gastrointestinal o esofágico
Hungarian: Hányás, szájüregi fájdalom, dysphagia, szájüregi vérzés, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom
Spanish: repetitivos o involuntarios y habla rápida (trastorno extrapiramidal), desmayo, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento (parestesia);
Hungarian: • kóros agyműködés (enkefalopátia), agyvérzés, nyugtalan, ismétlődő vagy akaratlan mozgások és gyors beszéd (extrapiramidális zavar), ájulás, bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
Spanish: La frecuencia más baja de trastornos cardiacos se observó con la pauta posológica de 10 g/m²/día, días -4 a -2 (2,7 %).
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Spanish: • enrojecimiento o descamación de la mayor parte de la piel del cuerpo (dermatitis exfoliativa), un tipo de erupción con bultos rojos planos o elevados en la piel (erupción maculopapular), erupción, enrojecimiento de la piel (eritema), dolor de piel, pigmentación de color bronce de la piel, pérdida del pelo;
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Spanish: • disminución de la función renal, insuficiencia renal, inflamación de la vejiga urinaria (cistitis);
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Spanish: Lactancia
Hungarian: Lázc
Spanish: Las neoplasias malignas secundarias son complicaciones claramente establecidas en los supervivientes a largo plazo tras un aloTPH.
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Spanish: No use Trecondi:  si es alérgico a treosulfano;  si padece una infección activa no controlada;  si padece alguna enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón grave;  si padece un trastorno de reparación del ADN hereditario, una enfermedad que reduce la capacidad de reparación del ADN (el cual lleva su información genética);  si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Hungarian:  ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,  ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS
Spanish: • un tipo de erupción con bultos rojos planos o elevados en la piel (erupción maculopapular), manchas rojas en la piel (púrpura), enrojecimiento de la piel (eritema), síndrome de manos y pies (las palmas de las manos o las plantas de los pies presentan hormigueo, se entumecen, se hinchan y duelen o se enrojecen), picor, pérdida del pelo;
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
Spanish: Número de pacientes EICH aguda, todos los grados; % (IC del
Hungarian: Akut GvHD, összes súlyossági fok; % (95%-os CI)
Spanish: Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 5 g de treosulfano en 100 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (SOC)
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Spanish: Vial de vidrio de tipo III incoloro con tapón de caucho y cápsula de cierre de aluminio que contiene 5 g de treosulfano.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Spanish: La influencia de treosulfano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con treosulfano.
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 42 g/m².
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Spanish: Bilirrubina elevada, transaminasas elevadas (ALT/AST), GGT elevada
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Spanish: Raras Estado confusional
Hungarian: Zavart állapot
Spanish: 49 x 1 comprimidos (unidois)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Spanish: ¿Qué debo saber acerca del colesterol y los triglicéridos?
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Spanish: Parte de un envase múltiple, no pueden venderse de forma separada.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Spanish: • si bebe grandes cantidades de alcohol.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Spanish: • Tome Tredaptive una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Spanish: Otras informaciones
Hungarian: Egyéb információk
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros, junto con alimentos, por la noche o a la hora de acostarse.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Spanish: • si va a someterse a una operación.
Hungarian: • műtét előtt áll.
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Spanish: Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad aparente (en < 1 % de los pacientes).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Spanish: • una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Spanish: Primaria significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Spanish: Toma de Tredaptive con alimentos, bebidas y alcohol
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Spanish: Laropiprant atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Spanish: Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Tredaptive uno o más de los siguientes síntomas.
Hungarian: Továbbá, a Tredaptive-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Spanish: La rubefacción es la reacción adversa más frecuente de Tredaptive.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Tredaptive.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Spanish: • latido del corazón rápido o irregular
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Spanish: La combinación no se ha ensayado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Spanish: En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2 % (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Spanish: Si olvidó tomar Tredaptive
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Spanish: En dichas situaciones hay que hacer análisis periódicos de la creatinina cinasa (CK) sérica, pero no hay ninguna garantía de que dicho control evite la aparición de miopatía grave.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Spanish: Los efectos adversos de Tredaptive son:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Spanish: • si tiene alguna alergia.
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Spanish: • Edad > 70 años
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Tredaptive bevételét követően.
Spanish: No se recomienda Tredaptive en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tredaptive puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Raras: fibrilación auricular y otras arritmias cardiacas; taquicardia
Hungarian: Ritka: pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok; tachycardia
Spanish: • Tome Tredaptive con alimentos.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Spanish: Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Spanish: Blister de aluminio/aluminio: 18 meses.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Tredaptive.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Tredaptive para la mujer.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Spanish: No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000 mg/40 mg, por lo que no se recomiendan.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Spanish: • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Spanish: • Debe empezar tomando un comprimido al día
Hungarian: • A kezdő adag napi egy tabletta.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Tredaptive.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Tredaptive-ra történő átállást nem vizsgálták.
Spanish: Cómo funciona Tredaptive Tredaptive se utiliza junto con la dieta:
Hungarian: A Tredaptive, diéta mellett alkalmazva:
Spanish: Por tanto, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con riesgo de hipofosfatemia.
Hungarian: Kiemelt figyelemben kell tehát részesíteni azon betegeket, akiknél fennáll a hipofoszfatémia kockázata.
Spanish: • erupción con manchas lisas y rojas
Hungarian: • kiütés lapos, piros foltokkal