FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Hungarian: Általános óvatosság:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Hungarian: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Hungarian: Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
Hungarian: A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Hungarian: Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Hungarian: A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Hungarian: Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Hungarian: Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Hungarian: Tapasztalatok a forgalomba hozatalt követően
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Hungarian: A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
Hungarian: A toxin hatásának terjedése
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Hungarian: Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeuroBloc
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Hungarian: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 -5000 E EU/1/00/166/003 -10 000 E
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek a NeuroBloc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyaki dystonia kezelése során.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
Hungarian: A szerokonverzió következményeit értékelő vizsgálat kimutatta, hogy az antitestek jelenléte nem feltétlenül jelentette azt, hogy a beteg nem reagál a kezelésre, és nem befolyásolta a teljes mellékhatásprofilt.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstani vizsgálatok nem bizonyították az embriók fejlődési rendellenességeit és a termékenység változásait.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) uklart syn eller slapt øvre øyelokk fordøyelsesbesvær eller oppkast forstoppelse nakkesmerter svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen tap av styrke eller energi mat og drikke smaker annerledes stemmen din høres annerledes ut influensalignende symptomer
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med NeuroBloc bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om at de må kontakte lege ved respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser eller ny eller forverret dysfagi.
Hungarian: További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
Norwegian Bokmål: Flere injeksjoner med NeuroBloc effekten av NeuroBloc varer ca. 12 til 16 uker legen vil bestemme om du trenger en ny injeksjon, og hvor mye som skal gis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik neuromuscularis betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben dysphagia vagy aspiráció szerepel, a botulinum-toxinokat csak kísérleti körülmények között vagy szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
Hungarian: A betegek értékelése az injekció beadását követően a 16.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
Hungarian: Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
Hungarian: A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
Hungarian: ADME (Absorbtion, Distribution, Metabolism, Excretion) vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (A típusra reagáló betegek)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Hungarian: Luxemburg Gyártó
Norwegian Bokmål: Luxembourg Tilvirker
Hungarian: Ez a figyelmeztetés vonatkozik a gyermekeknél, valamint a nyaki dystonián kívüli bármely egyéb javallatban történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Hungarian: Mennyit kell beadni a készítményből kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får legen bestemmer hvor mye NeuroBloc du skal gis den vanlige dosen er 10 000 enheter, men den kan være høyere eller lavere dersom du tidligere har fått injeksjoner med NeuroBloc vil legen ta hensyn til hvor godt det har virket de andre gangene
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom az injekció beadásának helyén nyaki fájdalom influenzaszerű betegség
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet smerte på injeksjonsstedet nakkesmerter influensaliknende sykdom
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc-ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Hungarian: Ha klinikailag felmerül a botulizmus gyanúja, a légzésfunkció monitorozása miatt (kezdődő légzési elégtelenség) szükség lehet kórházi felvételre.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Hungarian: A másodlagos végpontok között a VAS (vizuális analóg skála) szerepelt a betegek globális változásértékelésének és az orvos globális változásértékelésének mennyiségi meghatározására, mindkettő az induló állapottól a 4. hétig.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte visuelle analogskalaer (VAS -Visual Analogue Scales) for å kvantifisere pasientens totalvurdering av endring (Patient Global Assessment) og legens totalvurdering av endring (Physician Global Assessment), begge fra baseline til uke 4.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent hvordan NeuroBloc påvirker pasienter som er gravide, og det ikke er kjent om NeuroBloc skilles ut i morsmelken hos kvinner som ammer rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/vagy az idegvégződés kifejlődésével.
Norwegian Bokmål: Man kjenner ikke mekanismen som gjør at muskellammelsen går tilbake over tid, men det kan være forbundet med den intraneuronale turnover og/eller at nerveenden spirer.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Norwegian Bokmål: Øyesyksommer uklart syn
Hungarian: Luxemburg 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Norwegian Bokmål: Luxembourg MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Hungarian: Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Hungarian: Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Hungarian: Az elsődleges hatékonyság értékelését TWSTRS Total skálával, a másodlagos hatékonyság értékelését többek között VAS változásértékelő teszttel végezték, melynek során a beteg és a vizsgáló is elvégezte az értékelést, a kezelést követő 4., 8. és 12. héten.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var total TWSTRSpoengsum, og den sekundære effektvurderingen omfattet VAS-vurdering av endring vurdert av pasient og undersøker, utført 4, 8 og 12 uker etter behandlingen.
Hungarian: Nyulak esetében a NOAEL 0,1 E/kg/nap volt a maternális hatások és 0,3 E/kg/nap volt az embrionális hatások esetében.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 0,3 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Hungarian: P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 47,9 P-verdi* * Analyse av kovarians, to-halede tester, a = 0,05
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Hungarian: A NeuroBloc és aminoglycosidok vagy a neuromuscularis ingerületátvitelt befolyásoló anyagok (pl. kurare-szerű vegyületek) egyidejű alkalmazása körültekintő megfontolást igényel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NeuroBloc og aminoglykosider eller stoffer som har innvirkning på neuromuskulær overføring (f.eks. curare-lignende stoffer) skal overveies med forsiktighet.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
Hungarian: Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-os maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo - 2 ml (0,5%-os): 1 l víz) oldattal.
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokban a NOAEL 300 E/kg/nap volt az általános toxicitást illetően mind hímek, mind nőstények esetében, és 1000 E/kg/nap volt a termékenységet és a reprodukciós teljesítményt illetően.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudiene var NOAEL 300 E/kg/dag for generell toksisitet hos både hanndyr og hunndyr, og 1000 E/kg/dag for fertilitet og reproduktiv ytelse.
Hungarian: A NeuroBloc kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájszárazság, a dysphagia, a dyspepsia és az injekció helyén tapasztalt fájdalom voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med NeuroBloc-behandling er munntørrhet, dysfagi, dyspepsi og smerte på injeksjonsstedet.
Hungarian: A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után.
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni forårsaket av matpartikler eller oppkast som kommer ned i lungene, og luftveissykdommer er rapportert etter behandling med botulinumtoksiner (type A og type B).