FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
Czech: Děti a dospívající Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Деца и юноши Капецитабин не е показан при деца и юноши.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Bulgarian: − възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Czech: 5-Fluoruracil:
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
Czech: • Během těhotenství a kojení,
Bulgarian: По време на бременност и кърмене,
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Bulgarian: Лекарственото лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Bulgarian: При поява на дехидратация степен 2 (или повисока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира дехидратацията.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: За терапевтичните схеми вижте Таблица 6.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Bulgarian: Тези препоръки за адаптиране на дозите при бъбречно увреждане са приложими както за монотерапия, така и при комбинираната му употреба (вижте също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане, данните за безопасност и ефикасност не са достатъчни за даване на препоръки за адаптиране на дозата.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, която е наблюдавана при до 50% от пациентите.
Czech: PVC/PE/PVDC - Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC - Алуминиев блистер, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност AIO KRK проучване XELOX + бевацизумаб
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Bulgarian: Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Bulgarian: 13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, всеки 3 седмици
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето в миналото.
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Bulgarian: Промени на дозата по време на цикъла на лечение
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство),
Czech: Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Bulgarian: Токсичните прояви, които се дължат на приложението на капецитабин може да се контролират със симптоматично лечение и/или промяна на дозата (спиране на лечението или намаляване на дозата).
Czech: - Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - диария:
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Teva
Czech: Selhání jater (vzácné),
Bulgarian: Неразположени е,
Czech: V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57%) S-warfarinu.
Bulgarian: При едно изследване за взаимодействия с прилагане на еднократни дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5-флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Czech: Dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
Bulgarian: Дехидратация, Намаляване на телесното тегло
Czech: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Bulgarian: Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida
Bulgarian: Състояние на обърканост, Панически атаки, Депресивно настроение, Понижено либидо
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Bulgarian: − възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
Czech: Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 109/l и/или тромбоцити от <100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Teva надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Bulgarian: Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При необходимост трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová
Bulgarian: Фолинова киселина/фолиева киселина
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Teva je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност.
Czech: Současnému užívání allopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Bulgarian: Едновременното приложение на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа; - гадене:
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Bulgarian: Накрая β-уреидопропионазата разцепва FUPA до α-флуоро-β-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е било 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.
Czech: bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб цисплатин, иринотекан); - лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Bulgarian: За термините отбелязани с "+", честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат, че броят на неутрофилите намалява под 1,0 х 109/l или че броят на тромбоцитите намалява под 75 х 109/l, лечението с капецитабин трябва да бъде прекъснато.
Czech: *Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Czech: Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
Czech: Úprava dávkování během léčby
Bulgarian: Адаптиране на дозировката по време на лечението
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e била изследвана в диапазона на дози от 502-3 514 mg/m2/ден.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Bulgarian: За схемите на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) вижте таблица 6.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Bulgarian: − някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате капецитабин, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5 -FU váží z 54%, 10%, 62% a 10% na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
Czech: Kapecitabin neměl toxické účinky na játra a CNS.
Bulgarian: Капецитабин не е бил токсичен за черния дроб и за ЦНС.
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m на ден).
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Bulgarian: Ефектите на лишаване от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с по-висока скорост.
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Czech: Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Bulgarian: Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.