FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Romanian: Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S(+) şi R(-).
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Romanian: Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră Cum este utilizat Pedea
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Romanian: - alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut de reacţii adverse.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R, ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S, într-o proporţie similară celei observate la adulţi (aproximativ 60%).
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Romanian: Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Romanian: - Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Romanian: Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Romanian: - oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Romanian: Volumul central de distribuţie poate depinde de starea canalului arterial şi poate să scadă pe măsură ce canalul se închide.
Czech: - pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida) ;
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă);
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Romanian: După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Romanian: S-a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pedea - Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Romanian: - copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Romanian: În literatura de specialitate s-a publicat un singur caz de deces : după un supradozaj de 469 mg/kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Romanian: Ibuprofenul este un inhibitor neselectiv de ciclooxigenază, determinând reducerea sintezei de prostaglandine.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Romanian: Deoarece prostaglandinele sunt implicate în persistenţa canalului arterial după naştere, se consideră că acest efect reprezintă mecanismul principal de acţiune al ibuprofenului pentru această indicaţie clinică.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Romanian: Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Romanian: Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s-a administrat ibuprofen pe cale orală: s-au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro-intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Pedea cu următoarele medicamente: - diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Romanian: În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Romanian: Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Romanian: Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Romanian: Ibuprofenul este un AINS care prezintă activitate antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Romanian: Fiind un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), ibuprofenul poate masca semnele şi simptomele obişnuite de infecţie.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Romanian: Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Romanian: - Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Romanian: Pe de altă parte, utilizarea profilactică de Pedea a fost asociată cu o incidenţă mai mică a hemoragiei intraventriculare neonatale de grad III şi IV şi a ligaturii chirurgicale.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Romanian: - Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil.
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată înaintea fiecărei administrări a medicamentului (vezi pct. 6.6).
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Romanian: Soluţia de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluţie acidă, de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Romanian: Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Romanian: Excipienţi: fiecare ml conţine sodiu 7,5 mg.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu ibuprofen constă în principal în tratament de susţinere.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Romanian: Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou-născuţii prematuri este dificilă, deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecinţele hemodinamice ale persistenţei canalului arterial, cât şi cu efectele directe ale ibuprofenului.
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Romanian: - copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Romanian: Într-un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou-născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post-concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/94 (24%) pentru ibuprofen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://emea.europa.eu/.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Romanian: Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Romanian: - aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii (vezi pct. 4.4).
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Romanian: ÎNAINTE CA PEDEA SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Romanian: Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Romanian: Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi pentru observarea apariţiei semnelor de sângerare.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Romanian: Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Romanian: - Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Pedea Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu".
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Romanian: În consecinţă, ibuprofenul nu trebuie utilizat la sugarii cu o creştere marcată a concentraţiei de bilirubină.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipertensiune pulmonară, ulterioare punerii pe piaţă, în cazuri în care Pedea a fost administrat nou-născuţilor prematuri în cadrul terapeutic.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Romanian: Substanţa activă din Pedea este ibuprofen.
Czech: Méně časté: hypoxemie*
Romanian: Hemoragie pulmonară Mai puţin frecvente: Hipoxemie*
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Romanian: La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Romanian: La nou-născuţii cărora li s-au administrat 3 doze de ibuprofen, aceste valori mici au fost menţinute până la maximum 72 de ore, în timp ce creşterile ulterioare ale concentraţiilor plasmatice au fost observate la 72 de ore după administrarea unei singure doze de ibuprofen.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Romanian: Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nounăscuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Romanian: Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Romanian: Cu toate că se observă o mare variabilitate în populaţia prematură, concentraţiile plasmatice maxime măsurate sunt de aproximativ 35-40 mg/l, atât după doza de încărcare iniţială de 10 mg/kg, cât şi după ultima doză de întreţinere, indiferent de vârsta gestaţională sau postnatală.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Romanian: Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină, riscul encefalopatiei bilirubinice la nou-născuţii prematuri poate fi crescut (vezi pct. 5.2).
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu ibuprofen administrat pe cale intravenoasă la nou-născuţii prematuri.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Romanian: Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Romanian: Oligurie, retenţie de lichide, hematurie Mai puţin frecvente:
Czech: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi,
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), - Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie), - Creşterea nivelului de creatinină în sânge, - Scăderea nivelului de sodiu în sânge, - Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s-a raportat la 3 nou-născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Romanian: În cazul apariţiei hipoxemiei în timpul sau ulterior perfuziei cu Pedea, tensiunea pulmonară trebuie monitorizată cu atenţie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
Romanian: Înainte de a se administra Pedea, trebuie efectuat un examen ecocardiografic adecvat, pentru a confirma existenţa unui canal arterial persistent, semnificativ din punct de vedere hemodinamic şi pentru a exclude hipertensiunea pulmonară şi cardiopatia congenitală dependentă de canalul arterial.
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Romanian: CUM ESTE UTILIZAT PEDEA
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Romanian: Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Romanian: Pentru uşurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Romanian: Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr-o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Romanian: - copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice.
Czech: Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Romanian: Doza de ibuprofen este ajustată în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează: - prima injecţie: 10 mg/kg, - a 2-a şi a 3-a injecţie: 5 mg/kg.