FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Bulgarian: Капсула с бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано "LDK 150MG" върху капачето и "NVR" върху тялото, съдържаща бял до почти бял прах.
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Bulgarian: Честотата на тези избрани стомашно-чревни НЛР (диария, гадене и повръщане) се основава на пациентите, лекувани с препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна, (N=89) в хода на проучване A2112 (ASCEND-8) (вж. подточка „Стомашно-чревни нежелани реакции" по-долу)
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани по-долу отразяват експозицията на Zykadia 750 mg, приети веднъж дневно на гладно, при 925 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, в рамките на седем клинични проучвания, включително две рандомизирани, активно контролирани проучвания фаза 3 (проучвания А2301 и А2303).
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Химиотерапия
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Bulgarian: Зрително нарушение (зрително увреждане, замъглено зрение, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, акомодационно нарушение, пресбиопия)
Danish: Der er ikke udført et specifikt farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане не е провеждано.
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ предполага, че церитиниб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4).
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (Е132) и титанов диоксид (Е171).
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (96,5%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (92,0%).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, topotecan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) og der skal monitoreres for bivirkninger.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на субстрати на BCRP (напр. розувастатин, топотекан, сулфасалазин) и субстрати на P-gp (дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) и внимателно проследяване за поява на НЛР.
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза церитиниб на гладно, средният геометричен привиден терминален полуживот (T½) на церитиниб в плазмата варира от 31 до 41 часа при пациенти в дозовия диапазон от 400 до 750 mg.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Bulgarian: В седемте клинични проучвания събития, свързани с брадикардия и/или синусова брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) (всичките степен 1), се съобщават при 2,3% от пациентите.
Danish: Zykadia er til oral anvendelse.
Bulgarian: Zykadia е за перорално приложение.
Danish: Det geometriske gennemsnit af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev øget med henholdvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Danish: I studie A2303 blev 133 patienter med hjernemetastaser ved baseline (66 patienter i Zykadia-armen og 67 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Bulgarian: В проучване A2303 133 пациенти с мозъчни метастази на изходно ниво (66 пациенти в рамото на Zykadia и 67 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Bulgarian: Твърда капсула 40 твърди капсули 90 твърди капсули
Danish: Unormale resultater af leverlaboratorietests (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjede transaminaser, forhøjede leverenzymer, unormal leverfunktionstest, stigning i leverfunktionstest, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните лабораторни показатели (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гама глутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишени трансаминази, повишени чернодробни ензими, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени чернодробни функционални показатели, повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Bulgarian: Брадикардия (брадикардия, синусова брадикардия)
Danish: Hvis du holder op med at tage Zykadia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zykadia
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Bulgarian: Вашето лечение, да спре временно или окончателно приема на Zykadia.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du har spørgsmål.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (97,0 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (96,1 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (97,0%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (96,1%).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Bulgarian: CYP3A и CYP2C9 субстрати
Danish: QT-forlængelse i EKG
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограма
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Bulgarian: Хипергликемия (всички степени) се съобщава при 9,4% от пациентите, лекувани с церитиниб, в хода на седемте клинични изпитвания; събития степен 3 или 4 се съобщават при 5,4% от пациентите.
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Bulgarian: Проучване Х2101 церитиниб 750 mg
Danish: Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния CYP3A инхибитор, възобновете лечението с дозата, която е била приемана преди започване на приема на силния CYP3A инхибитор.
Danish: I studie A2301 blev 44 patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline og mindst en postbaseline radiologisk undersøgelse af hjernen (22 patienter i ceritinib-armen og 22 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP2C9 или с CYP2C9 субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин и варфарин), трябва да се избягва.
Danish: Bivirkninger af grad 3-4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var unormale leverfunktionstests, træthed, opkastning, hyperglykæmi, kvalme og diarré.
Bulgarian: Степен 3-4 НЛР с честота ≥5% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били отклонение в чернодробните лабораторни тестове, умора, повръщане, хипергликемия, гадене и диария.
Danish: I kliniske studier er der set forhøjet lipase og/eller amylase hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Danish: Kemoterapi (N=187)
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следващите признаци или симптоми по време на лечението със Zykadia: умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или бялото на очите, гадене или повръщане, понижен апетит, болка в дясната половина на корема, тъмна или кафява урина, по-лесно кървене или получаване на синини от обикновено.
Danish: Der blev observeret gastrointestinal toksicitet hos begge arter, karakteriseret ved vægttab, nedsat fødeindtagelse, emesis (abe), diarré og ved høje doser histopatologiske læsioner, herunder erosion, slimhindebetændelse og skum-makrofager i den duodenale krypt og submucosa.
Bulgarian: Гастроинтестинална токсичност се наблюдава и при двата вида, като се характеризира със загуба на тегло, намален прием на храна, повръщане (маймуни), диария и, при високи дози, хистопатологични лезии, включително ерозии, възпаление на лигавицата пенести макрофаги в дуоденалните крипти и субмукозата.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Bulgarian: Zykadia с храна, могат да приемат Zykadia на празен стомах и да преминат към друга схема на лечение, при която не трябва да се приема храна в продължение на поне два часа преди и един час след приема на дозата.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Поради тази причина, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Danish: QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >500 msek.
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Bulgarian: Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив)
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва; към тази група спадат, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Danish: CYP3A-substrater
Bulgarian: CYP3A субстрати
Danish: Den geometriske middelværdi af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev forøget med 66 % (108 %) hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб се повишава с 66% (108%) при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Povidon
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Повидон
Danish: Det bruges til at behandle voksne, der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC).
Danish: Undersøgelser Unormale resultater af leverlaboratorietests n
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Bulgarian: Общо 376 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 (стратифицирани по функционално състояние по СЗО преди адювантната/неоадювантната химиотерапия и наличието/липсата на мозъчни метастази при скрининга) да приемат или церитиниб (750 mg дневно на гладно) или химиотерапия (по избор на изследователя - преметрексед [500 mg/m2] плюс цисплатин
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли понижение на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс.
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Bulgarian: Церитиниб 450 mg, приети с храна (N=41)
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier (dvs. studier af embryo-føtal udvikling) hos gravide rotter og kaniner viste ingen føtotoksicitet eller teratogenicitet efter dosering med ceritinib under organogenesen.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност (напр. проучвания за ембрио-фетално развитие) при бременни плъхове и зайци не показват фетотоксичност или тератогенност след прилагане на церитиниб по време на органогенезата; въпреки че плазмена експозиция при майката е била по-малка, отколкото тази, наблюдавана при препоръчителната доза при хора.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран церитиниб с доза 750 mg, приети на гладно, церитиниб е основният компонент в кръвната плазма при хора.
Danish: Få af hændelserne krævede seponering af behandlingen.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
Bulgarian: При нито един пациент не се налага намаляване на дозата или спиране на приема на Zykadia поради диария, гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
Danish: Frekvensen af udvalgte gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med en dosis på 450 mg en gang daglig sammen med mad.
Bulgarian: Честотата на избрани стомашно-чревни НЛР (диария, гадене и повръщане) се основава на пациентите, лекувани с доза 450 mg, приети веднъж дневно с храна (N=89).
Danish: QTc-forlængelse blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала при пациентите, лекувани с церитиниб.
Danish: Levertoksicitet (lægemiddelinduceret leverskade, kolestatisk hepatitis, hepatocellulær skade, levertoksicitet)
Bulgarian: Хепатотоксичност (лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, холестатичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност)
Danish: Bivirkninger med en forekomst ≥10 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var diarré, kvalme, opkastning, træthed, unormale leverfunktionstests, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, obstipation, forhøjet blodkreatinin, udslæt, anæmi og øsofagussygdom.
Bulgarian: НЛР с честота ≥10% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били диария, гадене, повръщане, умора, отклонение в чернодробните лабораторни тестове, коремна болка, намален апетит, понижаване на теглото, запек, повишен креатинин в кръвта, обрив, анемия и езофагеално нарушение.
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Bulgarian: Церитиниб демонстрира pH-зависима разтворимост и става слабо разтворим при повишаване на pH in vitro.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 2,1 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,2 % af patienterne.
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания наличие на някаква степен ИББ/пневмонит се съобщава при 2,1% от пациентите, лекувани с церитиниб, а събития степен 3 или 4 при 1,2% от пациентите.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Bulgarian: (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) е 0/1/2 при 37,0%/56,4%/6,4% от пациентите и
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността при пациенти на възраст над 85 години.
Danish: Ceritinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle forlængelse af QT-intervallet, herunder patienter, der tager antiarytmiske lægemidler, såsom klasse I (fx quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse, såsom domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Bulgarian: Следователно, церитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да получат удължаване на QT интервала, включително пациентите, приемащи антиаритмични лекарствени продукти като антиаритмични средства клас I (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала като домперидон, дроперидол, хлороквин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, цизарпид и моксифлоксацин.
Danish: Seponér Zykadia permanent.
Bulgarian: Спрете окончателно Zykadia.
Danish: Den samlede intrakranielle responsrate (OIRR) var højere med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) sammenlignet med kemoterapi-armen (27,3%, 95 % CI: 10,7; 50,2).
Bulgarian: Общата степен на интракраниално повлияване (OIRR) е по-висока при церитиниб (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) в сравнение с рамото на химиотерапия (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2).
Danish: Zykadia hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen.
Bulgarian: Zykadia твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано "LDK 150MG" върху капачето и "NVR" върху тялото.
Danish: Tidligere behandlet ALK-positiv, fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie A2303 (ASCEND-5)
Bulgarian: Лекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване фаза 3 A2303 (ASCEND-5)
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til asymptomatisk (grad ≤1) bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag pr. minut (bpm) eller derover.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не претърпи обратно развитие до асимптоматична (степен ≤1) брадикардия или до сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Danish: Ceritinib (N=189)
Bulgarian: Церитинб (N=189)
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечението, тъй като пациентите могат да усетят умора или зрителни нарушения.
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Bulgarian: Общата честота на повлияване, продължителността на отговора и преживяемостта без прогресия (оценени от ЗНК) при пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво са в съответствие с тези, съобщени за общата популация на тези проучвания.
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis bør udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други потенциални причини за развитие на ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).