FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trydonis werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Trydonis met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Trydonis.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Trydonis zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Trydonis werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Dutch: Trydonis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Trydonis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Trydonis invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek Trydonis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Trydonis werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Trydonis z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Dutch: Trydonis verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Polish: w porównaniu z punktem początkowym (o 1,71 jednostki; p < 0,001), ale skorygowana średnia różnica w porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu nie była istotna statystycznie (0,21 jednostki; p = 0,160).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trydonis de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia o 61 ml.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Trydonis alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Dutch: Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Polish: Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Dutch: Als u al Trydonis gebruikt
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Trydonis
Dutch: Trydonis gebruiken in combinatie met:
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Trydonis z:
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trydonis
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trydonis Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Trydonis (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Polish: W badaniu podania wziewnego u psów ocenianych metodą telemetryczną układ krążenia był głównym układem docelowym doraźnego działania produktu leczniczego Trydonis (zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiany w EKG przy większych dawkach).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trydonis de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Dutch: Als u te veel Trydonis heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trydonis może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Dutch: Het TRINITY-onderzoek vergeleek Trydonis met 18 microgram tiotropium inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags; bovendien werden effecten vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags plus 18 microgram tiotropium inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (2.691 gerandomiseerde patiënten).
Polish: W badaniu TRINITY porównywano produkt leczniczy Trydonis z tiotropium w dawce 18 mikrogramów, w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji raz na dobę; ponadto porównywano działania z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanego w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów,
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trydonis de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Dutch: Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen verschillen.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Dutch: • koorts van 37,5°C of hoger
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Polish: Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 1996 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Dutch: Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Dutch: Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar overzeese gebieden).
Polish: Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty-HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel maar de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Dutch: • Tweede dosis: 7 dagen later
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: • u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Dutch: EU/1/96/020/001 - verpakking van 1 stuks zonder naald EU/1/96/020/002 - verpakking van 10 stuks zonder naald EU/1/96/020/003 - verpakking van 25 stuks zonder naald EU/1/96/020/007 - verpakking van 1 stuks met 1 naald EU/1/96/020/008 - verpakking van 10 stuks met 10 naalden EU/1/96/020/009 - verpakking van 25 stuks met 25 naalden
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Dutch: Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Dutch: Anti-HB antilichaamconcentraties namen af bij toenemende leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Dutch: 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Dutch: De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
Dutch: De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder is 1,0 ml.
Polish: Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od ukończenia 16. roku życia wynosi 1,0 ml.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320).
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca.
Dutch: ≥1/100 en <1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Dutch: De seroprotectiviteitsgraad tegen hepatitis B nam toe tot 95,1% op de derde maand na de eerste dosis.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95,1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Dutch: Indien dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
Polish: W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakteantigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Dutch: Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Dutch: Na een vierde dosis in maand 12 was de incidentie van systemische en lokale bijwerkingen vergelijkbaar met die, die zijn gezien na vaccinatie op dag 0, 7 en 21.
Polish: Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Polish: Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Dutch: Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen.
Polish: Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie
Polish: - Szczepienie podstawowe
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Dutch: Het 0, 7 en 21 dagen primaire schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden is voor gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden bij volwassenen.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Polish: W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Polish: • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Polish: • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult.
Dutch: 4geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Polish: 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Dutch: • Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Polish: • Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Dutch: − neomycine
Polish: − neomycynę.
Dutch: B-1330 Rixensart
Polish: B-1330 Rixensart Belgia