FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre tegn på en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Danish: Du finder nærmere "Instruktioner i anvendelse" sidst i indlægssedlen.
Croatian: Detaljne „Upute za uporabu" nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Croatian: Infekcije su se javile u 68% djece (41/60) koja su primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg tijekom 52 tjedna, u 65% djece (37/57) koja su primala infliksimab u dozi od 6 mg/kg tijekom 38 tjedana i u 47% djece (28/60) koja su primala placebo tijekom 14 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved temperaturer op til max. 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom razdoblja od najviše 14 dana.
Danish: • Information om at behandling med Remsima kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Remsima može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Croatian: Osim toga: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C gælder udelukkende for klargøring af Remsima i infusionsposen.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i sukladno potrebi primijeniti potporne mjere.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Remsima sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 3).
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Croatian: Jednokratne supkutane injekcije od 120, 180 i 240 mg infliksimaba rezultirale su približno dozi proporcionalnim povećanjima maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Danish: Patientens egnethed til subkutan selv-injecering skal vurderes, og patienter skal rådes til at informere sundhedspersonalet, hvis de oplever symptomer på en allergisk reaktion,
Croatian: Potrebno je procijeniti prikladnost pojedinog bolesnika za samostalnu supkutanu primjenu kod kuće, a bolesnike je potrebno upozoriti da obavijeste liječnika prije primjene naredne doze ako primjete simptome alergijske reakcije.
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89 %) ASAS 20 respondere.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Danish: *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Croatian: * Proizvodi koji nisu uključeni u pakiranje lijeka.
Danish: 44 % af patienterne (454 ud af 1.040) fik mindst én kort infusion på 60 minutter eller mindre.
Croatian: primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Danish: • Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden (subkutan anvendelse).
Croatian: • Remsima 120 mg otopina za injekciju daje se samo putem injekcije pod kožu (supkutano).
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Croatian: • U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući infliksimab razvio se rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remsima.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remsima.
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Danish: c. Når din beholder til bortskaffelse af skarpe genstande næsten er fuld, skal den bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Remsima možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene lijeka infliksimab u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Croatian: Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Croatian: • U slučaju da ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p=0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Danish: Uge50 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Danish: • Alkoholserviet
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Croatian: • Važno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Danish: SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdom:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeću upalnu bolest:
Danish: Hændelser (nogle letale) med myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Croatian: Prijavljeni su i događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Danish: Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer, herunder død.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Danish: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Croatian: Tel: +370 5231 4658 vilnisu@egis.lt
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remsima
Danish: 4.8 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Danish: Efter administration af infliximab 120 mg subkutant hver 2. uge (fra uge 6 efter 2 doser intravenøs infliximab i uge 0 og 2) til patienter med aktiv reumatoid artrit, som samtidigt blev behandlet med MTX, var det gennemsnitlige (CV %) Ctrough-niveau i uge 22 på 12,8 µg/ml (80,1 %).
Croatian: Nakon supkutano primjenjenog infliksimaba od 120 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna nakon dvije doze intravenskog infliksimaba u 0. i 2. tjednu) bolesnicima s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su usporedno liječeni s MTX-om, srednja (CV%) Ctrough razina u 22. tjednu bila je 12,8 µg/ml (80,1 %).
Danish: Selvom sammenlignende data mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Danish: b. Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
Danish: Læs indlægssedlen for Remsima grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remsima prije nego počnete primati ovaj lijek.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima srednja vrijednost (± standardno odstupanje) vidljivog klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 19,3 ± 6,9 ml/sat.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos infliximab-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom infliksimab bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9 %) af børnene.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responderende.
Croatian: 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Croatian: Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks tage den glemte dosis.
Croatian: Ako je od propuštene doze lijeka Remsima prošlo do 7 dana, trebali biste odmah uzeti propuštenu dozu.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede data fra kliniske studier tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed med stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Disse administreres med 2 ugers mellemrum via intravenøs infusion.
Croatian: Doze se daju u razmacima od 2 tjedna putem intravenske infuzije.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Remsima må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena infliksimaba ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Danish: Andelen af patienter med infektioner i C0168T72 svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom (REACH), men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa (ACT 1 og ACT 2).
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Croatian: Svi su bolesnici morali primati ustaljenu dozu 6-MP, AZA ili MTX (35% ih je na početku ispitivanja primalo i kortikosteroide).
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i 8 dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Croatian: Ako je od propuštene doze lijeka Remsima prošlo 8 dana ili više, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Danish: b. Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en hudfold på et stykke af den rensede hud.
Croatian: b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Danish: Placebo → Infliximab
Croatian: Placebo → infliksimab
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af lidelser, som Remsima er indiceret til.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Remsima indicirana.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene i povukle su se spontano u roku od jednog dana bez dodatnog liječenja.
Danish: b. Hvis du ikke har en godkendt beholder til bortskaffele af skarpe genstande, kan du bruge en husholdningsbeholder som:
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Danish: Disse patienter blev klassificeret som uge-2 responderende og blev inkluderet i den primære analyse (se tabel 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti
Danish: • Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
Croatian: • se može čvrsto zatvoriti poklopcem otpornim na probijanje a da pri tom oštri dijelovi ne mogu ispasti iz spremnika,
Danish: (p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Croatian: (p < 0,001)* * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Croatian: U 30. tjednu je udio ispitanika u kliničkoj remisiji bio veći u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana (59,6%, 31/52) nego u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 12 tjedana (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Danish: Patienter med ACR20 respon s /Patienter evalueret (%) Total scored (van der Heijdemodified Sharp score)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%) Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, rødmen.
Croatian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navala vrućine, navale crvenila
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Remsima og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Remsima ikke fortsættes (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja infliksimabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Croatian: Protutijela protiv dvolančane DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en hudfold på et stykke af den rensede hud.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Danish: a. Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den til side.
Croatian: Povucite maslinastozeleni zatvarač ravno i odložite ga na stranu
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Danish: Om Remsima pen Pennens dele (se Figur A):
Croatian: Remsima štrcaljki Dijelovi štrcaljke (vidjeti Sliku A):
Danish: • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože sa slabošću mišića) • srčani udar
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken administreres straks, opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse er brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, infuzijsku otopinu treba primijeniti odmah; trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrijeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvijetima.
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Croatian: U 54 je tjedana klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15 % af patienterne (der forekom antistoffer hos 4 % af de patienter, der fik methotrexat og hos 26 % af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Croatian: 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).