FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e in vivo, le seguenti sostituzioni di amminoacidi, quando presenti al basale, possono influenzare l'attività di rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I o M230L.
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot otetaan huomioon, seuraavien aminohapposubstituutioiden esiintyminen lähtötilanteessa vaikuttaa todennäköisesti rilpiviriinin tehoon: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I tai M230L.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Italian: España
Finnish: Espanja
Italian: Nel caso di virus con mutazione Q148, l'aumento di FC di dolutegravir è visto come aumento del numero delle mutazioni secondarie.
Finnish: Q148-mutatoituneissa viruksissa dolutegraviiriherkkyyden kerrannaismuutos suurenee sekundaarimutaatioiden määrän myötä.
Italian: Si possono manifestare sintomi di infezione, causati da vecchie infezioni "silenti" che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte.
Finnish: Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä.
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, joita todettiin tässä analyysissä ainakin kahden rilpiviriinihoidon aikana tapahtuneen virologisen epäonnistumisen yhteydessä, olivat V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Italian: Effetti sull'osso
Finnish: Vaikutukset luustoon
Italian: (induzione di CYP3A a causa dell'alta dose di rilpivirina nello studio).
Finnish: (CYP3A-toiminnan induktio tutkimuksessa käytetyn suuren rilpiviriiniannoksen vuoksi).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Juluca e contenuto della confezione
Finnish: Julucan kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Anticoagulanti Dabigatran etexilato/ Dolutegravir
Finnish: Antikoagulantit Dabigatraanieteksilaatti/ Dolutegraviiri
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente Juluca, deve prendere la compressa il prima possibile.
Finnish: Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin kuluessa Julucan tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Italian: 40 mg singola dose presa 12 ore prima di rilpivirina
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante per ridurre l'umidità.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kosteutta vähentävä kuivausaine.
Italian: Sono attese diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento dovuto ad aumento del pH gastrico).
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (imeytyminen vähenee mahalaukun pHarvon suurenemisen vuoksi).
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di rilpivirina marcata con isotopo radioattivo 14C, la radioattività media che poteva essere rintracciata nelle feci e nelle urine era rispettivamente dell'85% e del 6,1%.
Finnish: Suun kautta otetun 14Crilpiviriinikerta-annoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja 6,1 % virtsaan.
Italian: L'effetto di rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno sull'intervallo QTcF, è stato valutato in uno studio di crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) in 60 adulti sani, con 13 misurazioni in 24 ore allo steady-state.
Finnish: Suositellun rilpiviriiniannoksen (25 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta QTcF-aikaan selvitettiin satunnaistetussa lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella (moksifloksasiini, 400 mg kerran vuorokaudessa) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella, joille tehtiin 13 rekisteröintiä 24 tunnin kuluessa vakaan tilan aikana.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, quando si inizia la cosomministrazione di metadone con Juluca.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica diarrea comune dolore addominale vomito flatulenza aumento della lipasi disturbo addominale dolore addominale superiore secchezza della bocca
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus yleinen uneliaisuus Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi haiman amylaasiarvon kohoaminen ripuli yleinen vatsakipu oksentelu ilmavaivat lipaasiarvon kohoaminen vatsavaivat ylävatsakipu suun kuivuus
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei ratti e nei conigli.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Italian: Nelle feci rilpivirina non modificata ha rappresentato in media il 25% della dose somministrata.
Finnish: Keskimäärin 25 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana rilpiviriinina ulosteeseen.
Italian: Etinil estradiolo (EE)1 e Norelgestromina 1 / Rilpivirina
Finnish: Etinyyliestradioli (EE)1 ja noretisteroni1 / Rilpiviriini
Italian: Rilpivirina ↑ (Non studiata, inibizione degli enzimi CYP3A).
Finnish: Rilpiviriini ↑ (Ei tutkittu, CYP3Aentsyymien esto).
Italian: Rilpivirina ↔
Finnish: Rilpiviriini ↓
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: • aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvot)
Italian: Non è noto se i componenti di Juluca possano passare nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Julucan aineet rintamaitoon.
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Italian: • aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione dei grassi)
Finnish: • kohonneet lipaasiarvot (rasvojen hajottamiseen osallistuva entsyymi)
Italian: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Finnish: Ketokonatsoli AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta arvioineissa hiiri- ja rottatutkimuksissa todettiin, että rilpiviriinilla voi olla tuumorigeeninen vaikutus näillä lajeilla.
Italian: Se gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, si raccomanda la somministrazione di questi integratori 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos kalsium- tai rautalisiä tai monivitamiinivalmisteita ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, on suositeltavaa antaa nämä lisät 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: Esempi pertinenti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Italian: Juluca deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Juluca on otettava aina aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Italian: In un sub studio DEXA la densità minerale ossea (bone mineral density - BMD) è aumentata dal basale alla 48a settimana nei soggetti che sono passati a dolutegravir più rilpivirina (1,34% anca totale e 1,46% spina dorsale lombare) rispetto a quelli che hanno continuato il trattamento con un regime antiretrovirale contenente TDF (0,05% anca totale e 0,15% spina dorsale lombare).
Finnish: DEXA-osatutkimuksessa luuntiheyden keskiarvo suureni lähtötilanteesta viikolle 48 niillä tutkittavilla, jotka siirtyivät dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoon (1,34 % koko lonkan ja 1,46 % lannerangan alueella), verrattuna henkilöihin, joka jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää retroviruslääkitystä (0,05 % koko lonkan ja 0,15 % lannerangan alueella).
Italian: In vivo nei pazienti è stata osservata una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Finnish: Potilaiden kreatiniinipuhdistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Italian: Sildenafil/
Finnish: Sildenafiili/
Italian: 40 mg singola dose presa 4 ore dopo di rilpivirina
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen
Italian: La resistenza a rilpivirina è stata determinata come un valore di fold change (FC) dell'EC50 al di sopra del cut-off biologico (biological cut-off - BCO) del test.
Finnish: Rilpiviriiniresistenssin katsottiin kehittyneen, kun EC50arvon kerrannaismuutos ylitti kokeen biologisen raja-arvon.
Italian: Non interrompere l'assunzione di Juluca senza consultare il medico Prenda Juluca per tutta la durata prescritta dal medico.
Finnish: Älä lopeta Julucan käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Italian: Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Juluca, deve essere assunta un'altra compressa di Juluca con un pasto.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, on otettava uusi Juluca-tabletti aterian yhteydessä.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 11 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e ha mostrato che 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso corporeo di almeno 20 kg e 35 mg una volta al giorno in pazienti di peso di almeno 30 kg, hanno comportato un'esposizione a dolutegravir paragonabile a quella degli adulti.
Finnish: Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
Italian: In un soggetto con problemi di aderenza identificati, trattato con dolutegravir più rilpivirina, è stata osservata sostituzione mista K101K/E associata a resistenza agli NNRTI senza nessuna diminuzione della sensibilità a rilpivirina (FC = 1,2).
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che l'infezione concomitante da virus dell'epatite C non aveva alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir o rilpivirina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Italian: Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI) diarilpirimidinico dell'HIV-1.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI-lääke).
Italian: 40 mg singola dose presa 2 ore prima di rilpivirina
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia
Italian: Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina durante la gravidanza.
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin pienentyvän raskauden aikana.
Italian: Pertanto, l'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Finnish: Juluca-annoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Italian: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Finnish: Tenofoviiri AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: →informi il medico immediatamente.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infektion oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:
Italian: Juluca è bioequivalente alla compressa di dolutegravir 50 mg e alla compressa di rilpivirina 25 mg somministrato con un pasto.
Finnish: Juluca on biologisesti samanarvoinen kuin 50 mg:n dolutegraviiritabletin ja 25 mg:n rilpiviriinitabletin yhdistelmä, joka otetaan aterian yhteydessä.
Italian: La somministrazione allo steady-state di una dose di rilpivirina di 75 mg una volta al giorno e di 300 mg una volta al giorno, ha generato rispettivamente una Cmax media di circa 2,6 volte e 6,7 volte superiore alla Cmax media allo steady-state osservata con la dose raccomandata di rilpivirina di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kun lääke annettiin kerran vuorokaudessa vakaassa tilassa, Cmax-arvon keskiarvo suureni 75 mg:n annoksia käytettäessä noin 2,6-kertaisesti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä noin 6,7-kertaisesti suuremmaksi kuin rilpiviriinin suositusannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa todettu vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (ks. kohta 4.4).
Italian: Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta intensità) chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Finnish: Valkoinen HDPE-polyeteenipurkki, jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin ja polyeteenipinnoitettu, induktiokuumasaumattu tiiviste.
Italian: Non sono state osservate sostituzioni associate a resistenza emergente col trattamento per gli altri tre soggetti che sono andati incontro a fallimento virologico confermato.
Finnish: Muilla kolmella tutkittavalla, joiden hoidon vahvistettiin epäonnistuneen virologisesti, ei todettu hoidon aikana ilmenneitä resistenssiin liittyviä substituutioita.
Italian: Corticosteroidi Prednisone/ Dolutegravir1
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni/ Dolutegraviiri1
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo/ Rilpivirina
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Rilpiviriini
Italian: Juluca non deve essere co-somministrato contemporaneamente agli antiacidi.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan antasidien kanssa.
Italian: Poiché dolutegravir e rilpivirina mostrano un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Dolutegraviiri ja rilpiviriini sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Italian: Dolutegravir ↔ Rilpivirina ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Finnish: Dolutegraviiri  Rilpiviriini  AUC  Cmin  25 %
Italian: La combinazione di Juluca e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Finnish: Julucan ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Italian: Nelle donne trattate con 25 mg di rilpivirina una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente del 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente del 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6).
Finnish: Kun naiset saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisrilpiviriinin Cmax-keskiarvo oli 21 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 29 % pienempi ja Cmin-keskiarvo 35 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmax-arvo oli 20 % pienempi, AUC24h-arvo 31 % pienempi ja Cmin-arvo 42 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: • umore depresso
Finnish: • masentuneisuus
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital/ Rilpivirina
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali/ Rilpiviriini
Italian: Si raccomanda che questi medicinali vengano somministrati 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 12 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: • medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2 (per esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o usati per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici).
Finnish: • H2-salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini), joita käytetään maha- tai suolihaavojen hoitoon tai happorefluksista johtuvan närästyksen hoitoon).
Italian: Juluca deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Juluca otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Italian: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Finnish: Rilpiviriini AUC ↓ 4 2% Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Italian: Dolutegravir ↔ (Non studiata)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali: - dofetilide; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina; - rifampicina, rifapentina; - inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo; - desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento; - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto: - dofetilidi - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - rifampisiini, rifapentiini - protonipumpun estäjät kuten omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli,
Italian: Il passaggio seriale è usato per studiare l'evoluzione della resistenza in vitro.
Finnish: Resistenssin kehittymistä tutkittiin in vitro peräkkäisten siirrostusten (serial passage) avulla.
Italian: Se vomita entro 4 ore dopo l'assunzione di Juluca, prenda un'altra compressa con un pasto.
Finnish: Jos oksennat 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä.
Italian: Tutte le altre interazioni farmaco-farmaco mostrate sono previste 2 Questo studio di interazione è stato condotto con una dose superiore alla dose raccomandata per rilpivirina valutando l'effetto massimo sul farmaco co-somministrato NA = Non applicabile
Finnish: 2 Tässä yhteisvaikutustutkimuksessa käytettiin rilpiviriinin suositusannosta suurempaa annosta, kun arvioitiin maksimaalista vaikutusta samanaikaisesti annettuun lääkkeeseen.
Italian: Juluca deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Italian: Juluca deve essere utilizzato con cautela, se co-somministrato con un medicinale noto per provocare un rischio di torsione di punta.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, johon tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata (33 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Finnish: Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (33-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Italian: La mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti con sottotipo B e sottotipo C, nel programma clinico di Fase III, già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
Finnish: R263K raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Italian: Le interazioni stabilite e teoriche, selezionate tra dolutegravir, rilpivirina e medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan joitakin varmistettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia dolutegraviirin, rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden välillä.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani, è stato dimostrato che dosi superiori a quelle terapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno prolungato l'intervallo QTc nell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa tutkimuksessa hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) todettiin pidentävän EKG:n QTc-aikaa (ks. kohta 5.1).
Italian: Pertanto, l'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.2).
Finnish: Julucaannoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue (un test della funzionalità del fegato).
Finnish: • kohonnut veren bilirubiiniarvo (maksan toimintaa kuvaava arvo).
Italian: Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio magnesio, e/o carbonato di calcio)/ Rilpivirina
Finnish: Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Rilpiviriini
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo assunto.
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti>
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen poistumisella munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys dolutegraviirin eliminoitumisessa.