FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A 60 mesi, l'incidenza di neoplasie non cutanee era significativamente più elevata nella coorte che continuava ciclosporina rispetto alla coorte in cui veniva discontinuata la ciclosporina (8,4% vs 3,8%, rispettivamente).
Croatian: Do 60 mjeseci, incidencija zloćudnih bolesti (s izuzetkom kožnih) bila je značajno veća u skupini koja je nastavila uzimati ciklosporin, u usporedbi sa skupinom kojoj je ukinut (8,4% nasuprot 3,8%).
Italian: Prima di ogni vaccinazione informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da uzimate Rapamune.
Italian: La Cmax e l'AUC del S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il tmax è diminuito del 24%.
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Italian: Gli studi clinici con Rapamune non hanno incluso un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età per determinare se essi rispondano differentemente rispetto ai pazienti più giovani.
Croatian: Klinička ispitivanja s Rapamuneom nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života da bi se moglo odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue.
Croatian: Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi.
Italian: Le lesioni cutanee ulcerative croniche nel topo sono risultate aumentate.
Croatian: U miševa je bio povećan broj kroničnih ulceroznih lezija kože.
Italian: Rapamune è solo per uso orale.
Croatian: Rapamune je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Italian: Uno studio clinico in pazienti sottoposti a trapianto di fegato randomizzati al passaggio da un regime a base di inibitori della calcineurina (CNI) ad un regime a base di sirolimus versus la prosecuzione di un regime basato su inibitori della calcineurina (CNI), per un periodo compreso tra i 6 ed i 144 mesi dopo il trapianto di fegato, ha fallito nel dimostrare la superiorità nel GFR (Glomerular Filtration Rate) basale a 12 mesi (-4,45 ml/min e -3,07 ml/min, rispettivamente).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Italian: Rapamune è indicato in pazienti adulti per la profilassi del rigetto d'organo con rischio immunologico da lieve a moderato che hanno ricevuto trapianto di rene.
Croatian: Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom nakon presađivanja bubrega.
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija osteonekroza
Italian: La sicurezza è stata valutata in uno studio clinico controllato che ha arruolato pazienti trapiantati di rene con età inferiore ai 18 anni considerati ad alto rischio immunologico, definito come storia di uno o più episodi di rigetto acuto da allotrapianto e/o presenza di nefropatia cronica da allotrapianto rilevata da biopsia renale (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Italian: Sirolimus è ampiamente metabolizzato attraverso una O-demetilazione e/o idrossilazione.
Croatian: O-demetilacijom i/ili hidroksilacijom.
Italian: La sicurezza è stata valutata in uno studio controllato condotto su 89 pazienti con LAM, di cui81 affetti da S-LAM e 42 dei quali trattati con Rapamune (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 89 bolesnika s LAM-om, od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM i njih 42 je liječeno Rapamuneom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Italian: Negli studi clinici effettuati per valutare la soluzione orale di Rapamune non è stato arruolato un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età, tale da poter determinare se essi rispondano in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: - Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un'anormale cicatrizzazione delle ferite.
Croatian: Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m 2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Italian: L'uso di Rapamune è stato associato ad aumento dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tale da poter richiedere un trattamento.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Italian: Allo scopo di minimizzare la variabilità, le compresse di Rapamune devono essere assunte sempre nelle stesse condizioni, con o senza cibo.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite 3 anni.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Italian: La sua dose sarà modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel suo sangue.
Croatian: Vaša će doza biti prilagođena prema razini Rapamunea u krvi.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, il gruppo sirolimus ha avuto un miglioramento dal basale a 12 mesi nelle misure della capacità vitale forzata (-12±3 vs. 7±3 ml al mese, rispettivamente, p<0,001), fattore di crescita endoteliale vascolare D nel siero (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml al mese, rispettivamente, p=0,001) e qualità della vita (punteggio Visual Analogue Scale - Quality of Life
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p < 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici (engl.
Italian: Deve essere limitata l'esposizione alla luce solare e alla luce UV coprendo la pelle con un abbigliamento adatto ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu kao i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za sunčanje s visokim faktorom zaštite, kao što je uobičajeno u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Italian: Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Rapamune je indiciran za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: Rispetto al gruppo placebo, il gruppo sirolimus ha avuto un miglioramento dal basale a 12 mesi nelle misure della capacità vitale forzata (-12±3 vs. 7±3 ml al mese, rispettivamente, p<0,001), del fattore di crescita endoteliale vascolare D nel siero (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml al mese, rispettivamente, p=0,001) e qualità della vita (punteggio Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 al mese, rispettivamente, p=0,022) e prestazioni funzionali (0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 al mese, rispettivamente, p=0,044) nei pazienti affetti da S-LAM.
Croatian: U usporedbi sa skupinom liječenom placebom, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p = 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici: -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Italian: Comune (≥1/100 to
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Italian: Le reazioni avverse da farmaci osservate nei pazienti affetti da S-LAM sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto del prodotto per l'indicazione della profilassi del rigetto d'organo nel trapianto renale con l'aggiunta della diminuzione del peso , che è stata riportata nello studio con una maggiore incidenza nel trattamento con Rapamune rispetto a quella osservata con il placebo (comune, 9,5% vs. comune,
Croatian: Nuspojave lijeka opažene u bolesnika sa S-LAM-om bile su dosljedne poznatom sigurnosnom profilu lijeka za indikaciju profilakse odbacivanja organa kod transplantacije bubrega uz dodatak smanjenja tjelesne težine, za što je incidencija zabilježena u ispitivanju bila veća uz primjenu Rapamunea nego incidencija opažena pri primjeni placeba (često, 9,5% naspram često, 2,6%).
Italian: Sono stati osservati tassi aumentati di rigetto acuto confermato da biopsia (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) nei pazienti con trapianto di rene con l'utilizzo concomitante di sirolimus con ACE inibitori (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolizzazione delle cellule pancreatiche insulari, degenerazione dei tubuli testicolari, ulcerazione gastrointestinale, fratture ossee e callosità, ematopoiesi epatica e fosfolipidosi polmonare.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu uključivale su: pojavu vakuola u stanicama otočića gušterače, testikularnu tubularnu degeneraciju, gastrointestinalne ulceracije, prijelome kostiju i kaluse, hepatalnu hematopoezu i pulmonalnu fosfolipidozu.
Italian: La velocità ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA).
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Italian: Le emivite più lunghe osservate nei pazienti con compromissione epatica ritardano il raggiungimento dello steady-state.
Croatian: Dulji poluvijekovi uočeni u bolesnika s oštećenjem jetre odgađaju postizanje stanja dinamičke ravnoteže.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose singola di 10 mg di Rapamune soluzione orale.
Croatian: Primjena višekratnih doza rifampicina nakon jednokratne doze od 10 mg Rapamune oralne otopine smanjila je koncentraciju sirolimusa u punoj krvi.
Italian: L'incidenza di qualunque reazione avversa può aumentare con l'aumentare del livello ematico minimo di sirolimus.
Croatian: Incidencija bilo koje nuspojave(a) može porasti s povišenjem najniže razine sirolimusa.
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Croatian: Bolesnici koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Italian: Gli studi clinici di Rapamune non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti oltre i 65 anni di età al fine di dimostrare se essi rispondano in modo differente dai pazienti più giovani.
Croatian: Klinička ispitivanja Rapamunea nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života te stoga nije moguće odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.
Italian: Non comune (≥1/1000 to
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Italian: In pazienti in trattamento con regimi immunosoppressivi comprendenti Rapamune, si sono verificati casi di patologia polmonare interstiziale (inclusa polmonite e poco frequentemente bronchiolite obliterante (BOOP) e fibrosi polmonare), alcuni fatali, senza una eziologia infettiva identificata.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite 2 anni
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 godine.
Italian: I tassi di abbandono prematuro dello studio, gli eventi avversi complessivi (e in particolare le infezioni) e il rigetto acuto del trapianto di fegato a 12 mesi, dimostrato con biopsia, sono stati tutti significativamente più elevati nel gruppo di passaggio a sirolimus confrontato con il gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su znatno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Italian: La dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune presente nel suo sangue.
Croatian: Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite 3 anni.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Italian: C'era un'incidenza significativamente più elevata di primo rigetto confermato da biopsia nel gruppo con eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo in mantenimento con ciclosporina durante il periodo post randomizzazione a 12 mesi (9,8% vs 4,2%, rispettivamente).
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Italian: Che cos'è Rapamune e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune Come prendere Rapamune Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapamune Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono pertanto essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse.
Croatian: Stoga se ne smije uzimati više tableta od 0,5 mg umjesto tableta drugih jačina.
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale sirolimus
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Italian: Cisti ovariche
Croatian: ovarijske ciste
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Croatian: Većina bolesnika koji su primili 2 mg Rapamunea 4 sata nakon ciklosporina imala je najnižu koncentraciju sirolimusa u krvi unutar ciljnog raspona od 4 do12 ng/ml (izraženo u vrijednostima kromatografske metode).
Italian: In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici minimi di sirolimus.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se pažljivo praćenje najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Rapamune inizialmente in associazione con ciclosporina microemulsione e corticosteroidi per un periodo da 2 a 3 mesi.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Italian: Nei pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, la funzione renale non migliorava affatto.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Italian: Sirolimus inibisce l'attivazione delle cellule T indotta dalla maggior parte degli stimoli, bloccando il segnale di trasduzione intracellulare calcio-dipendente e calcio-indipendente.
Croatian: T stanica izazvanu većinom podražaja tako što blokira unutarstanični prijenos signala, kako onog ovisnog o kalciju, tako i neovisnog o kalciju.
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Italian: Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Italian: Tumore della pelle non melanoma*
Croatian: nemelanomski rak kože*
Italian: Con elevati livelli pre-dose di sirolimus sono stati riportati rari casi di necrosi epatica fatale.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi hepatalne nekroze sa smrtnim ishodom kod povišenih najnižih koncentracija sirolimusa.
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inbitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika, gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inibitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio della sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di sirolimus.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Italian: Farmaci immunosoppressori (solo pazienti con trapianto di rene) Negli studi clinici sirolimus è stato somministrato in concomitanza ai seguenti farmaci: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi e anticorpi citotossici.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima sirolimus istodobno primjenjivao sa sljedećim lijekovima: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mofetilmikofenolat, kortikosteroidi i citotoksična protutijela.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Italian: La co-somministrazione di altri farmaci che hanno notoriamente un effetto deleterio sulla funzionalità renale richiede cautela.
Croatian: Potreban je oprez kad se istodobno primjenjuju drugi lijekovi za koje je poznato da imaju štetan učinak na funkciju bubrega.
Italian: La Cmax, il tmax e l'AUC dell'eritomicina plasmatica sono aumentate di 1,6 volte, 1,3 volte ed 1,7 volte, rispettivamente.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Italian: Istruzioni su come diluire Rapamune
Croatian: Upute za razrjeđivanje lijeka Rapamune
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale:
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina:
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus e ketoconazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nel gruppo sirolimus è stata osservata una minore incidenza di carcinoma a cellule squamose della pelle (0% vs.
Croatian: Niža incidencija karcinoma pločastih stanica kože uočena je u skupini koja je primala sirolimus (0% naspram 4,9%).
Italian: Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati con Rapamune.
Croatian: U bolesnika liječenih Rapamuneom uočeni su poremećaji parametara sperme.
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Italian: Contenitore
Croatian: Intravenski
Italian: 10 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Italian: 2 aghi 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Italian: Non aggiungere altri medicinali.
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Italian: - età superiore a 75 anni
Croatian: • dob veća od 75 godina