FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
Greek: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Greek: την εβδομάδα 26 στη μελέτη HELP.
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: D-88471 Laupheim
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας σας θα γίνει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Greek: Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
Greek: Τι περιέχει το TAKHZYRO
Bulgarian: Какво съдържа TAKHZYRO
Greek: Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Greek: Οι επιδράσεις του lanadelumab στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Greek: δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη βελόνα.
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE-BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Greek: (0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране към спринцовката.
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Greek: β) Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει τελείως.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Greek: Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία AE-QoL
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в скора по AE-QoL
Greek: Πόσο TAKHZYRO να χρησιμοποιήσετε
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Greek: • Βελόνα 18G για την πρόσβαση στο φιαλίδιο
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερβολική ποσότητα «καλλικρεΐνης στο πλάσμα», η οποία με τη σειρά της προκαλεί υψηλότερα επίπεδα «βραδυκινίνης» στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Bulgarian: Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Greek: (0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση και τη σύριγγα στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το lanadelumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Greek: Βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο Βελόνα 27 gauge ½ ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για τη χορήγηση (ένεση).
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Greek: Εμφάνιση του TAKHZYRO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
Greek: Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се ограничи само до препоръчителните за инжектиране места: корема, бедрата и външната страна на горната част на ръцете (вж. точка 5.2).
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Greek: Το TAKHZYRO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: • Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Greek: Το ΚΑΟ είναι μία πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε μια οικογένεια.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
Greek: Έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες που έχουν χρησιμοποιηθεί
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Greek: η) Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
Greek: γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης α) Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιά σας
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Greek: Πίνακας 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Greek: στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
Greek: Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Greek: Η μέση μείωση στη συχνότητα των προσβολών ΚΑΟ ήταν συστηματικά υψηλότερη σε όλα τα σκέλη θεραπείας του TAKHZYRO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το ιστορικό LTP
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Greek: Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Greek: Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Greek: Αλληλεπίδραση με τον έλεγχο πήξης
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
Greek: Κενή σύριγγα 3 ml
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml
Greek: γ) Αναποδογυρίστε αργά το φιαλίδιο με προσαρτημένη τη βελόνα και τη σύριγγα.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Greek: • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
Bulgarian: • една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
Greek: ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Greek: Βήματα για τη χορήγηση
Bulgarian: Стъпки при приложение
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Greek: Βελόνα πρόσβασης 18 gauge Βελόνα ένεσης
Bulgarian: Игла за достъп с размер 18 G
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Greek: Ποια είναι η χρήση του TAKHZYRO
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4%.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Greek: Γαλλία 8.
Bulgarian: Франция 8.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Talmanco ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Talmanco σε εσάς.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Talmanco, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Greek: Άλλα φάρμακα και Talmanco
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Greek: Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό.
Bulgarian: - Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Greek: Μην λάβετε αυτό το φάρμακο όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ταδαλαφίλη 11%, εικονικό φάρμακο 16%).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3%) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Greek: Επομένως, συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5%) και γυναίκες (78,3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ταδαλαφίλη με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Greek: ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία.
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Greek: Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: Το Talmanco με οινοπνευματώδη
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Полоксамер 188