FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
French: Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Diovan chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques).
English: Renal and urinary disorders Not known
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
English: Hydrochloric acid
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau purifiée
English: Angioedema, Rash, Pruritus
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
French: Diovan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
French: • les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine.
English: It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
French: La boîte contient également un kit d'administration avec un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.
English: • that has a child- resistant screw cap.
French: • avec un bouchon de sécurité enfant.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
French: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement).
English: o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
French: • Si vous pesez plus de 35 kg o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution)
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
French: L'innocuité de Diovan n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique.
English: HOW TO STORE DIOVAN
French: COMMENT CONSERVER DIOVAN
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés.
English: An oral dosing syringe:
French: Une seringue pour administration orale:
English: Ear and labyrinth system disorders Uncommon
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
English: 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
French: Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
French: Il a été montré que le valsartan diminuait l'excrétion urinaire d'albumine chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une microalbuminurie.
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
French: On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
French: Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
English: P-2710-444 Sintra
French: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra (Tel: +351 21 000 86 00)
English: Elevation of liver function values
French: Elévations des valeurs de la fonction hépatique
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
French: Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».
English: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
French: Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: Side effects include:
French: Effets indésirables :
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
English: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
French: Diovan solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre, ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
English: Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
French: Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Metamorphosis
French: Métabolisme :
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
English: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
French: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
French: Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.
English: Do not take Diovan:
French: Ne prenez jamais Diovan
English: 92500 RUEIL-MALMAISON
French: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON (Tel: +33-1-5547 60 00)
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
French: Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.
English: Excretion:
French: Elimination :
English: Gastrointestinal disorders Uncommon
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
French: Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
French: l'exposition pédiatrique dans les essais cliniques et dans l'utilisation post commercialisation par groupe d'âge, indication (y compris l'utilisation hors
English: • spinning sensation (vertigo)
French: • sensation de tête qui tourne (vertige)
English: Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
French: Lisez ce mode d'emploi attentivement avant de prendre ce médicament.
English: The study report will be finalized by Q4
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
English: Biotransformation:
French: omprimés pelliculés
English: Strength
French: Vertige
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
French: • Répéter le nettoyage à chaque utilisation de la seringue.
English: It is important to tell your doctor if you have:
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez :
English: Use in children
French: Utilisation chez l'enfant
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit peut être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
English: (see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
French: (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
French: De plus, on s'assurera que vous recevez assez de liquides.
English: If necessary you may receive additional salts.
French: Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Modifications des sections concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit et la notice
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
French: Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas <Nom du Produit> pendant plus de 24 heures.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
French: • Êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
French: • Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
French: De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu'à 90 jours.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
French: En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement.
English: How to use <Product name>
French: Comment utiliser <Nom du produit>
English: Other available treatment options should be considered.
French: Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
French: La dose journalière maximale est <30ml/kg pour les HEA (130/0.40) 6% et les HEA (130/0.42 ) 6%; pour les autres HEA, la dose journalière maximale devra être recalculée en conséquence>
English: Do not use <Product name> if you:
French: N'utilisez jamais <Nom du produit> si vous :
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
French: Chirurgie et traumatologie Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
French: Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée.
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
French: • Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
English: • have received an organ transplant
French: • Avez eu une transplantation d'organe.
English: • problems with your heart or circulation
French: • Des problèmes de coeur ou de circulation,
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
French: • Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
English: The lowest possible effective dose should be applied.
French: La dose efficace la plus faible doit être administrée.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
French: • Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
French: Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte suivant doit être pris en compte dans cette rubrique]
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
French: Si vous recevez <Nom du Produit> de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d'autres fonctions du sang.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
French: Atteinte hépatique < fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)> Atteinte rénale< fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)>
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
French: L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
French: En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
French: L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
French: Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure les contre-indications suivantes]
English: What you need to know before you use <Product name>
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Nom du produit> ?
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
French: • Avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
French: Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l'équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
French: La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
French: Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l'aspiration de votre sang pendant l'opération, l'administration de cette solution n'est pas recommandée.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
French: En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d'éventuels signes de réaction allergique.
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant] <Nom du produit> est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
French: <Nom du Produit> est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
French: Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
French: Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
French: En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
French: - Sepsis - Patients brûlés - Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale - Hémorragie intracrânienne ou cérébrale - Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) - Surcharge hydrique - Œdème pulmonaire - Déshydratation - Hyperkaliémie [seulement pour les produits contenant du potassium] - Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance cardiaque congestive - Coagulopathie sévère - Transplantation d'organes
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
French: Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
French: Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
French: [seulement pour les produits contenant du potassium], de sodium ou de chlorures dans votre sang,
English: • suffer from burn injury
French: • Souffrez de brûlures,
English: • problems with your kidneys
French: • Des problèmes avec vos reins.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour prendre en compte le texte suivant]