FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Portuguese: Uma vez que o lixisenatido é eliminado principalmente pelos rins, não foi realizado nenhum estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients présentant un diabète de type 2, la vitesse d'absorption du lixisénatide est rapide et n'est pas influencée par la dose administrée.
Portuguese: Após administração subcutânea a doentes com diabetes tipo 2, a velocidade de absorção do lixisenatido é rápida e não é influenciada pela dose administrada.
French: Étape E Retirez et jetez l'aiguille après chaque injection
Portuguese: Passo E. Retire e deite fora a agulha após cada injeção
French: • Réactions au site d'injection (tel que prurit)
Portuguese: • Reacções no local de injeção (tais como comichão).
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment injecter Lyxumia.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como injetar Lyxumia.
French: Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol.
Portuguese: Cada dose contém 540 microgramas de metacresol.
French: Si ces médicaments doivent être administrés avec des aliments, il est recommandé de les prendre, lorsque cela est possible, avec un repas au cours duquel le lixisénatide n'est pas administré.
Portuguese: Caso estes medicamentos tenham de ser tomados com alimentos, os doentes devem ser avisados para, se possível, os tomarem com uma refeição em que não se administre lixisenatido.
French: • Protégez votre stylo Lyxumia de la poussière et des saletés.
Portuguese: • Proteja as suas canetas Lyxumia do pó e da sujidade.
French: (0,095 à 0,328)
Portuguese: (0,095 a 0,328)
French: Sinon, n'utilisez pas ce kit d'initiation du traitement.
Portuguese: Caso contrário, não use esta embalagem de Início de Tratamento.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Lyxumia soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
Portuguese: É preferível que a injeção prandial de Lyxumia seja feita antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente tenha sido escolhida.
French: La variation de l'HbA1c par rapport à l'inclusion est restée similaire, indépendamment du statut pour les anticorps (positif ou négatif).
Portuguese: A alteração da HbA1c, relativamente aos valores iniciais, foi similar, independentemente do título de anticorpos (positivo ou negativo).
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être affecté par Lyxumia.
Portuguese: O efeito de alguns medicamentos que toma oralmente pode ser afetado pelo Lyxumia.
French: Lyxumia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: (-0,170 à 0,064)
Portuguese: (-0,170 a 0,064)
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente após administração subcutânea de lixisenatido (Vz/F) é de aproximadamente 100 L.
French: Conservez le capuchon extérieur de l'aiguille - vous en aurez besoin afin de retirer l'aiguille plus tard.
Portuguese: Guarde a tampa exterior - vai precisar dela para remover a agulha mais tarde.
French: Au total, 6068 patients ont été randomisés 1 :1 avec soit un placebo, soit lixisénatide 20 µg (après avoir reçu une dose initiale de 10 µg pendant les 2 premières semaines).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 6068 doentes 1:1 quer para placebo quer para lixisenatido 20 µg (após uma dose inicial de 10 µg durante as 2 primeiras semanas).
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
Portuguese: • Ative a caneta no mesmo dia da primeira injeção
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização de Lyxumia em mulheres grávidas.
French: Le lixisénatide est un agoniste sélectif du récepteur du GLP-1.
Portuguese: O lixisenatido é um agonista seletivo do recetor do GLP-1.
French: Poids corporel moyen (kg)
Portuguese: Peso corporal médio (Kg)
French: Si le liquide ne sort pas de l'aiguille, veuillez consulter la section « Questions et réponses ».
Portuguese: Se não sair nenhum líquido, consulte a secção "Perguntas e respostas".
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
Portuguese: • Manuseie a caneta Lyxumia com cuidado.
French: Ne les partagez pas avec quelqu'un d'autre.
Portuguese: Não as partilhe com mais ninguém.
French: Vous devez commencer par utiliser les 14 doses contenues dans ce stylo.
Portuguese: Deve usar primeiro todas as 14 doses desta caneta.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Le lixisénatide est un peptide et n'est pas métabolisé par le cytochrome P450.
Portuguese: O lixisenatido é um péptido e não é metabolizado pelo citocromo P450.
French: Si vous avez des questions sur Lyxumia ou sur le diabète, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou contactez le numéro local de sanofi-aventis fourni dans la notice de Lyxumia (dans la boîte).
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre o Lyxumia ou sobre a diabetes, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número local da sanofi-aventis indicado no "Folheto Informativo:
French: • Une fois que votre stylo Lyxumia est activé, il peut être utilisé pendant 14 jours maximum.
Portuguese: • Após ativar a sua caneta Lyxumia, ela pode ser utilizada durante até 14 dias.
French: • Rhume (infection des voies respiratoires supérieures)
Portuguese: • Constipação (infeção do trato respiratório superior)
French: Autres informations importantes sur les stylos préremplis Le « Mode d'emploi » donne des informations supplémentaires sur l'utilisation des stylos.
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização das canetas pré-cheias Existem mais informações sobre como utilizar as canetas nas "Instruções de Utilização".
French: Chaque stylo contient une concentration différente de Lyxumia.
Portuguese: Cada caneta contém uma dosagem diferente de Lyxumia.
French: (-2,257 à -1,062)
Portuguese: (-2,257 a -1,062)
French: - vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée
Portuguese: - tiver uma doença grave dos rins ou se estiver a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada
French: Après avoir jeté le stylo vert, continuez avec le Chapitre 4 pour commencer à utiliser le stylo bordeaux.
Portuguese: Depois de ter deitado fora a caneta verde siga para a Secção 4 para começar a usar a caneta roxa.
French: Sinon, n'utilisez pas ce stylo.
Portuguese: Caso contrário, não use esta caneta.
French: Que dois-je faire si j'oublie d'activer le stylo Lyxumia et si je me fais une injection avant l'activation ?
Portuguese: O que fazer se me esquecer de ativar a caneta Lyxumia ou se me injetar antes da ativação?
French: Utilisez toujours une aiguille neuve pour l'activation.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova para a ativação.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyxumia si :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyxumia se:
French: En cas d'hypoglycémie, le mécanisme de secours que constitue la sécrétion de glucagon est donc préservé.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, o mecanismo de recuperação da secreção de glucagon é preservado.
French: En parallèle, la sécrétion de glucagon est inhibée.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a secreção de glucagon é suprimida.
French: Cet effet sur la glycémie post-prandiale a été confirmé dans une étude de 4 semaines comparant le lixisénatide au liraglutide 1,8 mg une fois par jour, en association à la metformine.
Portuguese: Este efeito sobre a glucose pós-prandial foi confirmado num estudo de 4 semanas versus 1,8 mg de liraglutido uma vez ao dia em combinação com metformina.
French: La perte de poids est indépendante de la survenue de nausées et de vomissements.
Portuguese: A redução do peso corporal é independente da ocorrência de náuseas e vómitos.
French: Faites un pli avec la peau et insérez l'aiguille (voir la rubrique « Sites d'injection » pour savoir où pratiquer l'injection).
Portuguese: Pegue numa prega de pele e insira a agulha (consulte a secção "Locais de injeção" sobre onde injetar).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient et la dose de lixisénatide prescrite doit être rétablie.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve-se iniciar tratamento de suporte adequado em função dos sinais clínicos e sintomas do doente e a dose de lixisenatido deve ser reduzida para a dose prescrita.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et contenu de l'emballage extérieur Lyxumia est une solution injectable limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo prérempli.
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Portuguese: A redução da Cmax é de relevância clínica limitada e não é necessário um ajuste da dose dos contracetivos orais.
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos, verificaram-se tumores não letais de células C da tiroide em ratos e ratinhos, que foram considerados como tendo sido causados por um mecanismo não genotóxico mediado pelo recetor GLP-1, ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées chez 0,4 % des patients utilisant Lyxumia.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas em 0,4% dos doentes com Lyxumia.
French: Étape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
Portuguese: Passo F. Repita todos os passos da Secção 3 para cada injeção.
French: L'injection est effectuée une fois par jour dans l'heure qui précède n'importe quel repas de la journée.
Portuguese: A injeção é administrada uma vez ao dia, durante a hora anterior a qualquer refeição do dia.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Cystite
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Cistite
French: Date de première autorisation : 01 Février 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013 Data da última renovação:
French: - vous prenez d'autres médicaments, car il existe d'autres médicaments, notamment des antibiotiques, des comprimés ou des gélules gastrorésistants, qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac (voir rubrique Autres médicaments et Lyxumia)
Portuguese: - estiver a tomar outros medicamentos, na medida em que existem outros medicamentos como antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago (ver secção Outros medicamentos e Lyxumia)
French: Aucun effet associé au traitement sur la spermatogenèse n'a été observé chez les hommes sains.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a espermatogénese em homens saudáveis.
French: À propos de votre kit d'initiation du traitement Le kit d'initiation du traitement Lyxumia contient deux stylos de couleur différente.
Portuguese: Sobre a sua embalagem de Início de Tratamento A embalagem de Início de Tratamento Lyxumia inclui duas canetas coloridas diferentes.
French: • L'activation permet d'assurer que le stylo fonctionne correctement et que la première dose à injecter est correcte.
Portuguese: • A ativação é feita para garantir que a caneta está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
French: Sujets âgés (≥ 70 ans)
Portuguese: População com idade ≥70 anos
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour une exposition 9,3 fois supérieure à celle de l'homme à dose thérapeutique.
Portuguese: Em ratinhos, estes efeitos ocorreram com uma exposição 9,3 vezes superior em comparação com a exposição humana na dose terapêutica.
French: Principal + HIC + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Composants individuels des composites Décès CV
Portuguese: Endpoints secundários compostos primário + HF primário + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componentes individuais do compostos Morte CV
French: • Glycémie post-prandiale
Portuguese: • Glucose pós-prandial
French: • Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
French: Indépendamment de la dose et du mode d'administration (dose unique ou doses multiples) du lixisénatide, son tmax médian est de 1 à 3,5 heures chez les patients présentant un diabète de type 2.
Portuguese: Independentemente da dose e do lixisenatido ser administrado em dose única ou múltipla, o tmax mediano é de 1 a 3,5 horas em doentes com diabetes tipo 2.
French: Fenêtre d'activation
Portuguese: Janela de ativação
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Lyxumia Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente "isento de sódio".
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les études cliniques ont été les nausées, les vomissements et les diarrhées.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os ensaios clínicos foram náuseas, vómitos e diarreia.
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, avec pour résultat des peptides de plus petite taille et des acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Portuguese: Sendo um péptido, o lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, o que dá origem a péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse, le traitement par Lyxumia doit être arrêté.
Portuguese: Caso uma doente pretenda engravidar ou caso engravide, o tratamento com Lyxumia deverá ser interrompido.
French: L'incidence de l'hypoglycémie a été principalement augmentée dans le groupe lixisénatide au cours des six premières semaines de traitement, tandis qu'elle a été similaire au groupe placebo par la suite.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou principalmente no grupo de lixisenatido durante as primeiras 6 semanas de tratamento e posteriormente foi idêntica à do grupo de placebo.
French: Chez les patients ayant récemment commencé un traitement par l'insuline, le poids corporel est resté pratiquement inchangé dans le groupe lixisénatide tandis qu'il a augmenté dans le groupe placebo.
Portuguese: Em doentes tratados pela primeira vez com insulina, o peso corporal permaneceu quase inalterado no grupo de lixisenatido, enquanto houve um aumento no grupo de placebo.
French: - vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité de dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté à votre maladie
Portuguese: - tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que surge quando o corpo não consegue degradar a glucose porque não tem insulina suficiente), já que este medicamento não será o indicado para si
French: La durée médiane de traitement était de 22,4 mois dans le groupe lixisénatide et 23,3 mois dans le groupe placebo, et la durée médiane de suivi était respectivement de 25,8 et 25,7 mois.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 22,4 meses no grupo lixisenatido e de 23,3 meses no grupo placebo, e a duração média do follow-up do estudo foi de 25,8 e 25,7 meses, respectivamente.
French: Cela a également été confirmé dans une étude de 8 semaines versus le liraglutide, administré avant le petit-déjeuner, en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine.
Portuguese: Este foi também confirmado num estudo de 8 semanas versus liraglutido, administrado antes do pequeno-almoço, em combinação com insulina glargina com ou sem metformina.
French: Échelle de dose
Portuguese: Escala de doses
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em função da idade.
French: Au cours de la période de run-in de 12 semaines, l'addition et la titration de l'insuline glargine a permis d'obtenir une diminution approximative de l'HbA1c de 1 %.
Portuguese: Durante o período de inclusão de 12 semanas, a adição e titulação da insulina glargina resultou numa diminuição aproximada da HbA1c de 1%.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) n'a pas pu être définie.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
French: Le lixisénatide ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: O lixisenatido não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
French: Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l'homme) de lixisénatide.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, observaram-se malformações, atrasos no crescimento, atrasos na ossificação e efeitos sobre o esqueleto em ratos com todas as doses (exposição 5 vezes superior à exposição humana) e em coelhos com doses elevadas (exposição 32 vezes superior à exposição humana) de lixisenatido.
French: La flèche est maintenant dirigée vers l'aiguille.
Portuguese: A seta vai estar agora a apontar em direção à agulha.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastrointestinaux.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do GLP-1 pode estar associada a reações adversas gastrointestinais.
French: Aucune réaction croisée n'a été observée avec le glucagon natif ni le GLP-1 endogène.
Portuguese: Não houve reatividade cruzada versus glucagon natural ou GLP-1 endógeno.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da frequência cardíaca média em doentes com diabetes tipo 2 em todos os estudos de fase III controlados com placebo.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
French: Tableau de suivi des dates d'activation et d'élimination Inscrivez dans ce tableau la date à laquelle vous avez activé votre stylo et la date à laquelle vous devez le jeter, 14 jours plus tard.
Portuguese: Tabela de ativação e eliminação Na tabela, escreva a data em que ativou a sua caneta e a data para a deitar fora 14 dias mais tarde.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé puis comptez lentement jusqu'à 5 afin d'expulser les dernières gouttes.
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para retirar as últimas gotas.
French: CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde ; AVC : accident vasculaire cérébral ; HIC : hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Revasc : procédure de revascularisation coronarienne ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance.
Portuguese: CV: cardiovascular, MI: enfarte do miocárdio, HF: hospitalização por falência cardíaca, Revasc: procedimento de revascularização coronária, HR: taxa de risco, CI: intervalo de confiança.
French: Le lixisénatide stimule la sécrétion d'insuline lorsque la glycémie augmente mais pas lorsque la glycémie est normale, ce qui limite le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: O lixisenatido estimula a secreção de insulina quando a glicemia se encontra aumentada, mas não em caso de normoglicemia, o que limita o risco de hipoglicemia.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le lixisénatide doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
Portuguese: Caso se suspeite de pancreatite, o lixisenatido deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o lixisenatido não deve ser reiniciado.
French: Les patients fragiles suivants ont été exclus : les patients à risque de malnutrition, les patients ayant présenté des évènements cardiovasculaires récents et les patients présentant une déficience cognitive modérée à grave.
Portuguese: Doentes frágeis, incluindo doentes em risco de subnutrição, doentes com eventos cardiovasculares recentes e doentes com compromisso cognitivo moderado a grave foram excluídos.
French: Dans les études de phase III terminées, il a été observé que 90 % des patients environ ont poursuivi le traitement à la dose d'entretien de 20 µg de Lyxumia une fois par jour à la fin de la période principale de traitement de 24 semaines.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III finalizados, verificou-se que aproximadamente 90% dos doentes conseguiu manter uma dose de manutenção de 20 mcg de Lyxumia uma vez ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
French: Vérifiez l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous prenez le bon traitement.
Portuguese: Verifique o rótulo da sua caneta para garantir que tem o medicamento correto.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique du traitement par le lixisénatide chez les patients présentant un diabète de type 1 et ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.