FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 fengu <1% (2/209) og 1% (4/350), tilgreint í sömu röð, sjúklinga á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
French: Lors d'administrations répétées quotidiennes, le trametinib s'accumule avec un rapport moyen d'accumulation de 6,0 pour des doses de 2 mg une fois par jour.
Icelandic: Trametinib safnast upp við endurtekna daglega skömmtun með meðaluppsöfnunarhlutfall 6,0 við skammtinn 2 mg einu sinni á dag.
French: De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
French: Le test réalisé sur la tumeur primitive ou sur une métastase était un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) validé, développé par Response Genetics Inc.
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með viðurkenndu pólýmerasakeðjuhvarfaprófi (PCR) sem þróað var af Response Genetics Inc.
French: • sang dans les selles ou selles noires
Icelandic: • blóð í hægðum eða svartar hægðir
French: Parmi les effets indésirables hépatiques, l'augmentation des ALAT et l'augmentation des ASAT ont été les événements hépatiques les plus fréquents et la majorité était de Grade 1 ou 2.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
French: Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble
Icelandic: Aukaverkanir þegar Mekinist og dabrafenib eru notuð samhliða
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi lækkun skammta
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
Icelandic: Trametinib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) í þéttni sem var verulega hærri en klínísk útsetning (IC50 við 2,92 µg/ml, ≥130 sinnum klínísk útsetning miðað við Cmax), sem bendir til lítillar hættu á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi hjá sjúklingum sem taka trametinib.
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg einu sinni á dag, var margfeldismeðaltal við jafnvægi, Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*klst./ml og þéttni fyrir skömmtun 12,1 ng/ml, með lágt hlutfall há-:lággildis (1.8).
French: L'adaptation de posologie de dabrafenib en dessous de 50 mg 2 fois par jour, lorsqu'il est utilisé en association au trametinib, n'est pas recommandée.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar þegar það er notað samhliða trametinibi.
French: Si une dose de trametinib est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi skal aðeins taka hann ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
Icelandic: Lýsingu á þessum áhrifum er að finna í öðrum köflum (sjá kafla 2 og 4).
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie globale mise à jour pour l'étude MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar uppfærð greining á heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
French: Les courbes de Kaplan-Meier concernant l'OS (survie globale) évaluées par les investigateurs (analyse post-hoc du 20 mai 2013) sont présentées Figure 3.
Icelandic: Kaplan-Meier-ferlar fyrir heildarlifun samkvæmt mati rannsóknarlæknis (eftirágreining 20. maí 2013) eru sýndir á mynd
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir lyfja fyrir tilstilli þessara vatnsrjúfandi ensíma, sem gætu haft áhrif á útsetningu fyrir trametinibi.
French: Chez les rats, une nécrose hépatocellulaire et des élévations des transaminases ont été vues après 8 semaines à des expositions ≥ 0,062 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
Icelandic: Hjá rottum kom fram drep í lifrarfrumum og hækkun transamínasa eftir 8 vikur við ≥0,062 mg/kg/dag (u.þ.b 0,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru af hvíta kynstofninum (99%) og karlkyns (55%), aldurinn var að miðgildi 51 ár (18% voru ≥65 ára).
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
Icelandic: • hefur verið með aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, því þú getur verið í aukinni hættu á að fá krabbamein annars staðar en í húð meðan þú ert á meðferð með Mekinist.
French: Syndrome de Stevens-Johnson Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Dermatite exfoliative généralisée
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
French: Si trametinib est utilisé en association au dabrafenib, le traitement par dabrafenib peut être poursuivi à la même dose.
Icelandic: Ef trametinib er notað samhliða dabrafenibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.
French: Les cas les plus sévères ont nécessité une hospitalisation, une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par trametinib ou de l'association trametinib et dabrafenib.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum var innlögn á sjúkrahús, meðferðarhlé eða endanleg meðferðarstöðvun trametinibs eða samhliðameðferðar trametinibs og dabrafenibs, nauðsynleg.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
French: Mekinist 2 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/005
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/005
French: Si les patients développent des symptômes d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, ou un gonflement des bras ou des jambes, ils doivent consulter immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum, svo sem mæði, brjóstverk eða þrota á hand- eða fótleggjum, skulu þeir tafarlaust leita læknisaðstoðar.
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru með BRAF V600E-stökkbreytingu og 12% sjúklinga voru með BRAF V600K.
French: Les flacons contiennent aussi un gel de silice déshydratant contenu dans un récipient en forme de petit cylindre.
Icelandic: Í glösunum er einnig kísilþurrkefni í litlu sívölu íláti.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d'un type de globules blancs (leucopénie)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IVM1c (67%).
French: Les patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, de stade II, III ou IV selon la classification NYHA, ayant présenté un syndrome coronarien aigu dans les 6 derniers mois, une arythmie non contrôlée cliniquement significative et une hypertension artérielle non contrôlée ont été exclus des essais cliniques ; la sécurité d'emploi dans cette population n'est donc pas connue.
Icelandic: Sjúklingar með starfstruflun í vinstri slegli, hjartabilun í NYHA flokki II, III eða IV, brátt kransæðaheilkenni á síðustu 6 mánuðum, hjartsláttartruflanir af klínískri þýðingu sem ekki hefur náðst stjórn á og háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum; öryggi notkunar hjá þessum hópi er því ekki þekkt.
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frum- og eftirágreiningum
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími frá slembiröðun þar til síðast var haft samband við sjúklinginn eða hann dó) var 2,83 ár hjá þeim sem fengu samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og 2,75 ár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 54% sjúklinganna karlar og allir af hvíta kynstofninum.
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité recevant le trametinib en association au dabrafenib (n = 1 076), 265 patients (25 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, 62 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi (n=1076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
French: Lorsque vous prenez Mekinist et Dabrafenib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Icelandic: Þegar þú tekur Mekinist og dabrafenib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).
French: • Si vous prenez trop de Mekinist ou de dabrafenib, contactez immédiatement votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af Mekinist eða dabrafenibi skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
French: Effets du trametinib sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif trametinibs á önnur lyf
French: Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par ce médicament.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan lyfið er notað.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum.
French: Chimiothérapie a
Icelandic: Ofnæmi a
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves et des effets indésirables non graves conduisant à un arrêt définitif du traitement, une diminution et une interruption de la dose que ceux âgés de moins de 65 ans.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Með hliðsjón af lágum skammti og lítilli altækri klínískri útsetningu miðað við virkni hindrunar- eða innleiðslugilda in vitro, er trametinib hins vegar ekki talið vera hemill eða virkir þessara ensíma eða ferja in vivo, þó tímabundin hindrun hvarfefna BCRP í þörmum geti komið fram (sjá kafla 4.5).
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Icelandic: Aukning kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
French: Nombre de patients Décédés (évènement), n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Létust (tilvik), n
French: Ces résultats n'ont pas atteint le seuil prédéfini de significativité statistique lors de la première analyse intermédiaire de la survie globale (HR : 0,50, p=0,000019).
Icelandic: Þessar niðurstöður náðu ekki fyrirfram skilgreindu mörkunum til að geta uppfyllt kröfur um tölfræðilega marktækni við fyrstu milligreiningu á heildarlifun (áhættuhlutfall=0,50; p=0,000019).
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi
French: Sur la base des données mises à jour avec un suivi additionnel de 10 mois comparé à l'analyse principale (suivi minimal de 40 mois), le bénéfice de la SSR a été maintenu avec un HR estimé de 0,49 [IC à 95% : (0,40 ; 0,59)] (Figure 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
French: Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Icelandic: Lungna- eða öndunarvandamál
French: Globalement, la localisation de la maladie concernait < 3 sites chez 54 % des patients à l'inclusion.
Icelandic: Í heild voru 54% einstaklinga með <3 staðsetningar sjúkdóms við grunnlínu.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni og að hafa náið eftirlit með húðviðbrögðum.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Des ajustements de doses plus fréquents (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessus) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Skammta getur þurft að aðlaga oftar (sjá töflur 1 og 2 hér að framan) hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 4.8).
French: • Gonflement du visage
Icelandic: Þroti í andliti
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Mekinist er ekki ráðlögð á meðgöngu.
French: La majorité des patients étaient porteurs d'une mutation BRAF V600E (91 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með BRAF V600E stökkbreytingu (91%).
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Les bénéfices et les risques doivent être évalués avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur non cutanée associée à une mutation RAS.
Icelandic: Íhuga verður ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
French: Jusqu'à 3 personnes sur 100 traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent développer un autre type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (CEC).
Icelandic: Allt að 3 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi geta fengið aðra tegund húðkrabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Icelandic: Trametinib skal ekki gefa barnshafandi konum.
French: Trametinib est un substrat de BSEP et du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
Icelandic: Trametinib er hvarfefni BSEP og útflæðisferjunnar P-gp in vitro.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum rannsóknum.
French: • Prenez Mekinist et dabrafenib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Icelandic: Mekinist og dabrafenib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð.
French: (22,6 ; na)
Icelandic: (22,6; NR)
French: La clairance plasmatique IV du trametinib est de 3,21 l/h.
Icelandic: Úthreinsun trametinibs eftir gjöf í bláæð er 3,21 l/klst.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Icelandic: Trametinib gæti skert frjósemi hjá mönnum.
French: EU/1/14/931/005 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/006 30 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/14/931/005 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/006 30 filmuhúðaðar töflur
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 8.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 8.
French: Tableau 3 Recommandations d'adaptation posologique du trametinib en cas de décollement de la rétine
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagðar breytingar á skömmtum trametinibs vegna RPED
French: Les patients ont été stratifiés selon le statut mutationnel BRAF (V600E versus V600K) et le stade de la maladie avant la chirurgie en utilisant la Classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
French: EU/1/14/931/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/002 30 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/14/931/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/002 30 filmuhúðaðar töflur
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Icelandic: Trametinib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni 1,5 klst. eftir skömmtun.
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 60 % des patients au cours des études avec trametinib en monothérapie et chez environ 24 % des patients quand le trametinib est utilisé en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga í rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér og hjá um 24% sjúklinga þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
French: Nombre d'évènements, n (%) Récidive Rechute avec métastases à distance
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Endurkoma
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur greindust í klínískum rannsóknum með eftirliti á fjögurra vikna fresti.
French: • sang dans les urines
Icelandic: • blóð í þvagi
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par trametinib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku trametinibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Cohort C N=16
Icelandic: Hópur C N=16
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf trametinibs þar sem klínísk reynsla nær eingöngu til einstaklinga af hvíta kynstofninum.
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum tengdist steinefnaútfelling í mörgum líffærum aukningu fosfórs í sermi og veruleg tenging var við drep í hjarta, lifur og nýrum og blæðingar í lungum við útsetningu sem var sambærileg við klíníska útsetningu hjá mönnum.
French: > 1/10 000 à < 1/1000
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo upplýsingum er ólíklegt að trametinib hafi veruleg áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með milliverkunum við CYP-ensím eða ferjur (sjá kafla 5.2).
French: • avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l'œil pouvant être causé par une obstruction de liquide (choriorétinopathie).
Icelandic: • ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (bláæðastífla í sjónu) eða þrota í auganu sem getur verið vegna vökvastíflu (æðu- og sjónukvilli).