FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande est favorable,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Mifepristone Linepharma в заявените показания е благоприятно;
French: L'indication approuvée pour Mifepristone Linepharma via la procédure initiale de reconnaissance mutuelle est «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée».
Bulgarian: Одобреното показание за Mifepristone Linepharma от първоначалната процедура по взаимно признаване е „Медикаментозно прекъсване на интраутеринно развиваща се бременност при последователно прилагане в комбинация с простагландинов аналог до 63 дни от началото на аменореята".
French: La raison de l'autorisation de cette alternative était le fait que l'association de 200 mg de mifépristone avec du misoprostol par voie orale présentait un risque potentiellement plus élevé de poursuite de la grossesse, alors qu'il avait été démontré dans de nombreuses études que 1 mg de géméprost par voie vaginale développait un intense effet prostaglandine également en association avec une dose plus faible de mifépristone.
Bulgarian: Причината за тази алтернатива е фактът, че комбинацията от 200 mg мифепристон с перорален мизопростол е свързана с потенциално по-висок риск от продължаване на бременността, докато в много проучвания е доказано, че приложението на 1 mg гемепрост вагинално осигурява силно действие на простагландина в комбинация с по-ниска доза мифепристон.
French: Sur la base des résultats des deux études cliniques et compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et en dose unique, le CHMP a estimé que la Cmax plus élevée n'aurait pas de conséquence sur la sécurité ou l'efficacité de Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от двете клинични проучвания и като се вземе предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза, CHMP е на мнение, че по-високата Cmax няма да повлияе на безопасността или ефикасността на
French: Le CHMP considère toutefois qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée et que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че доза, по-висока от 200 mg Mifepristone Linepharma, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Bulgarian: 2009 г. до 30 юни 2011 г.
French: Par comparaison avec Mifegyne, qui peut être administré soit à une dose élevée de 600 mg, soit à une dose plus faible de 200 mg, seule la dose plus faible de 200 mg a été approuvée pour Mifepristone Linepharma via la première vague de procédures de reconnaissance mutuelle et elle est aussi proposée dans la présente utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който може да се прилага във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, чрез първата вълна на процедурата по взаимно признаване за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg и също се предлага в настоящата повторна MRP процедура.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain [CMD(h)], qui a suivi, aucun consensus n'a pu être trouvé et le CMD(h) a transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
French: • le CHMP estime qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée et que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че доза, по-висока от 200 mg, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir la condition recommandée concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament, exposée dans l'annexe IV, et pour laquelle les paragraphes modifiés du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III pour Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: Приложение IV, за който променените точки в кратка характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
French: Les femmes ont eu droit à un traitement par 200 mg de Mifepristone Linepharma par voie orale, suivis de 800 μg de misoprostol, si la durée de leur grossesse était au maximum de 63 jours d'aménorrhée.
Bulgarian: Право да бъдат лекувани с 200 mg Mifepristone Linepharma перорално, след което с 800 μg мизопростол, са получили жени, чиято бременност е в рамките на 63 дни аменорея или по-малко.
French: Dans le RCP actuel du produit de référence, la dose de mifépristone recommandée est de 600 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard de 400 µg de misoprostol par voie orale ou de 1 mg de géméprost par voie vaginale, pour une interruption de grossesse jusqu'à 49 jours d'aménorrhée.
Bulgarian: В настоящата кратка характеристика на продукта за референтния продукт мифепристон се препоръчва приложение на мифепристон в доза от 600 mg, последвана след 36 до 48 часа от приложението на мизопростол 400 µg перорално или на гемепрост 1 mg вагинално за прекъсване на бременността до 49 дни от началото на аменореята.
French: Une alternative consistant en 200 mg de mifépristone, à utiliser en dose unique, a également été approuvée, à condition que cette dose soit suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Bulgarian: Алтернативно е одобрено и приложението на 200 mg мифепристон като еднократна доза, при условие че тази доза е последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
French: La posologie approuvée est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique, suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Bulgarian: Одобрената дозировка е 200 mg мифепристон като еднократна доза, последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le profil global d'efficacité et de sécurité de Mifepristone Linepharma a été suffisamment prouvé par les études présentées; il a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande, «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée», est favorable.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че цялостният профил на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma е доказан в достатъчна степен от представените проучвания, и заключава, че съотношението полза - риск за Mifepristone Linepharma в заявеното показание
French: Un protocole révisé doit être soumis dans les 10 jours qui suivent la décision de la Commission.
Bulgarian: Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
French: Condition relative à l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
French: Condition considérée comme essentielle pour l'utilisation sûre et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
French: Une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, mentionnée dans l'avis, doit être menée.
Bulgarian: трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'AMM:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
French: Liste des noms, de la forme pharmaceutique, du dosage des médicaments, du mode d'administration, des demandeurs /titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
French: Mifépristone Linepharma 200 mg comprimé
Bulgarian: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
French: 84 gelulés
Bulgarian: 84 капсули
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
French: Étant donné que Miglustat Dipharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Bulgarian: Използва се за лечение две заболявания:
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
French: Code ATC: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
French: Perte de poids, appétit diminué
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
French: Chez les volontaires sains, le miglustat est rapidement absorbé.
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Bulgarian: При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
French: Effets sur la spermatogénése
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
French: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Bulgarian: Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.