FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: In vitro δεδομένα
Czech: Údaje in vitro
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betmiga σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
Greek: Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Greek: Άλλα φάρμακα και Betmiga
Czech: Další léčivé přípravky a Betmiga
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα QTcF και QTcIf ήταν σύμφωνα με το QTcI.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Greek: Επομένως, μετά την ανασκόπηση όλων των δεδομένων, η συγχυτική κατάσταση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με άγνωστη συχνότητα.
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Greek: Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλμός), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Greek: Αθροιστικά και σύμφωνα με τους συνοπτικούς πίνακες, η συγχυτική κατάσταση ήταν η πιο συχνή σοβαρή ψυχιατρική διαταραχή που αναφέρθηκε (37 σοβαρές αναφορές, 18,5% της σοβαρής ψυχιατρικής διαταραχής που αναφέρθηκε).
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Greek: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Greek: Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύρος 18-95 ετών).
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Greek: Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.])
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Greek: Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Greek: Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του mirabegron στην παραγωγή γάλακτος στον άνθρωπο, την παρουσία του στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t 1/2) είναι περίπου 50 ώρες.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας εξέτασε σωρευτικά τα περιστατικά συγχυτικής κατάστασης χρησιμοποιώντας το HLGT Deliria (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Greek: Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo.
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Greek: Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Czech: Vliv jídla na absorpci
Greek: Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες.
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: Μπορεί να να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Greek: Από τις 138 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, κανένας δεν θεωρήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ως περιστατικό δείκτης και μόνο 55 περιστατικά χαρακτηρίστηκαν ως πληροφοριακά.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Greek: Το Mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Greek: Δυσπεψία Γαστρίτιδα
Czech: Dyspepsie Gastritida
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Greek: Οι Cmax και AUC του mirabegron και των μεταβολιτών του έπειτα από πολλαπλές δόσεις από στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές (≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιες με εκείνες σε νεότερους εθελοντές (18-45 ετών).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let).
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Greek: Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία μπορούν να φυλαχθούν για 6 μήνες.
Czech: Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Betmiga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη «Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης» και «Θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργικής κύστης» (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování.
Greek: Οι αλλαγές στη συχνότητα καρδιακών παλμών και στην αρτηριακή πίεση είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Greek: Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορουν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
Greek: Παράμετρος
Czech: Parametry
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
Greek: FAS-Ι: Υποομάδα της FAS, η οποία είχε επίσης τουλάχιστον 1 επεισόδιο ακράτειας στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη.
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Czech: Insuficience jater(2)
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των περιστατικών που θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πληροφοριακά συγχυτικά περιστατικά, υπάρχει επίσης ένα περιστατικό σύγχυσης που επιδεινώνεται 2 ημέρες μετά την έναρξη του mirabegron και στο ιατρικό ιστορικό εκδηλώθηκε ένα παρόμοιο επεισόδιο 2 μήνες πριν από την αναφορά μετά την έναρξη του mirabegron.
Czech: Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Greek: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Greek: εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση mirabegron σε υγιείς εθελοντές, το mirabegron απορροφάται για να φτάσει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μεταξύ 3 και 4 ωρών.
Czech: Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mezi 3. a 4. hodinou.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Greek: Και οι δύο είναι γλυκουρονίδια φάσης 2, που αντιπροσωπεύουν το 16% και 11% της συνολικής έκθεσης.
Czech: které představují 16 % a 11 % celkové expozice.
Greek: Συγκεντρωτικές μελέτες
Czech: Společné studie
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Greek: Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης.
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7-φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně označeným mirabegronem ukázaly, že mateřská látka a/nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů v hodnotách, které byly 4 hodiny po podání přibližně 1,7krát vyšší než v plazmě (viz bod 4.6).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Greek: Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως.
Czech: Ustálené koncentrace jsou dosaženy do 7 dnů při dávkování mirabegronu jednou denně.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ημερησίως, η έκθεση του mirabegron στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε μετά από μία άπαξ δόση.
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Greek: Το Mirabegron έχει χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές σε άπαξ δόσεις έως και 400 mg. Σε αυτή τη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν αίσθημα παλμών (1 από 6 άτομα) και αυξημένη συχνότητα καρδιακών παλμών πάνω από 100 κτύπους ανά λεπτό (bpm) (3 από 6 άτομα).
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Greek: Ως εκ τούτου, η διέγερση των β 3αδρενεργικών υποδοχέων δεν πρέπει να παρεμβαίνει με τη διαδικασία της ούρησης.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT
Czech: Vliv na QT interval
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν κατά την έναρξη της θεραπείας ένα συνδυασμό Betmiga και διγοξίνης, η χαμηλότερη δόση διγοξίνης πρέπει να συνταγογραφείται αρχικά.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Greek: Μελέτη 046
Czech: Studie 046
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Ο γενετικός πολυμορφισμός του CYP2D6 έχει ελάχιστη επίπτωση στη μέση έκθεση του πλάσματος στο mirabegron (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.