FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Maltese: Numru tal-EU
Italian: Frequenza ADRa
Maltese: Frekwenza ADRa
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Italian: Abbreviazioni: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Cloruro di sodio
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Italian: GC N=548
Maltese: N=548
Italian: Mannitolo (E421) Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: L'hazard ratio [HR] della sopravvivenza globale è stato di 0.83 (0.55, 1.52).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Italian: - Disturbi cardiorespiratori
Maltese: - Disturbi kardjorespiratorji
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), mannitolo (E421), polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Ipocalcemia corretta in base all'albuminemiac
Maltese: Ipokalċimja kkoreġuta bl albuminac
Italian: Tabella 3 - ADRs riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con necitumumab nello studio SQUIRE
Maltese: Tabella 3. ADRs irrappurtati f'≥ 1 % tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab fi SQUIRE
Italian: Portrazza contiene sodio
Maltese: Portrazza fih sodium
Italian: ATE severi sono stati riportati nel 3% dei pazienti.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Italian: Nell'ambito della popolazione ITT, 982 pazienti (89,8%) erano valutabili per l'espressione di EGFR mediante analisi immunoistochimica (IHC) effettuata utilizzando il Kit Dako pharmDx.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Italian: Ipofosfatemiac
Maltese: Ipofosfatimjac
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: Altri medicinali e Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Italian: Tutti i gradi
Maltese: Kwalunkwe grad
Italian: I materiali informativi riguarderanno i rischi concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi cardiorespiratori.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Italian: Secondo un approccio basato sulla farmacocinetica di popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per necitumumab è stato 6,97 L (CV 31 %).
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Italian: Eccipienti: sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, cloruro di sodio, glicina, mannitolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Italian: È stato osservato anche un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione [HR = 0.84 (0.72, 0.97); p = 0.018], con una PFS mediana di 5,7 mesi nel braccio Portrazza+GC e di 5,5 mesi nel braccio GC.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Italian: Eventi tromboembolici
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Italian: Nessuna interazione farmacologica è stata osservata tra Portrazza e gemcitabina/cisplatino.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Italian: L'arresto cardiorespiratorio o la morte improvvisa è stato riportato nel 2,8% (15/538) dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino rispetto allo 0,6% (3/541) dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Italian: Con necitumumab sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni correlate all'infusione (IRRs).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Italian: Diminuzione del peso Abbreviazioni: GC = gemcitabina e cisplatino da soli; Portrazza+GC = necitumumab più gemcitabina e cisplatino; MedDRA = Dizionario Medico per le Attività Regolatorie a Termine preferito MedDRA (Versione 16).
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Italian: Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 50 mL
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Italian: SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato a due bracci di trattamento, è stato effettuato in 1.093 pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa allo stadio IV (American Joint Committee on Cancer, vers. 7), inclusi i pazienti con ECOG PS2, che non avevano ricevuto in precedenza una terapia antitumorale per la malattia metastatica.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Italian: La vasta maggioranza dei pazienti (95,2% dei pazienti valutabili; n = 935) presentava campioni tumorali con espressione della proteina EGFR; nel 4,8% dei pazienti (n=47) l'epressione della proteina EGFR non risultava rilevabile.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Italian: Nei pazienti in cui l'espressione della proteina EGFR è stata rilevata (popolazione per la quale il trattamento è indicato), si è ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nel braccio Portrazza+GC rispetto al braccio GC con una riduzione stimata del rischio di morte del 21% [hazard ratio (HR) = 0.79 (0.69, 0.92); p = 0.002] e una OS mediana di 11,7 mesi nel braccio Portrazza+GC e di 10,0 mesi nel braccio GC.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le reazioni cutanee, gli eventi tromboembolici venosi e le alterazioni di laboratorio (ipomagnesemia e ipocalcemia corretta in base all'albuminemia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Italian: 50 mL di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Italian: Reazioni cutanee severe sono state riportate in circa il 6% dei pazienti, mentre l'1,7% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni cutanee.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Valore p Log-rank a due code c a Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza b Hazard ratio è espresso come trattamento/controllo e stimato mediante modello di Cox c Stratificato per strati di randomizzazione [ECOG PS (0-1 vs. 2), e per area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]
Maltese: Valur p log-rank bilateralic a Tqassir: CI = confidence interval b Il-proporzjon ta' periklu huwa rrapreżentat minn trattament/kontroll u stmat mill-mudell Cox c Stratifikat permezz tal-istrata ta' għażla b'mod arbitrarju (PS ta' ECOG ta' [0-1 vs. 2], u reġjun ġeografiku [l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u l-Awstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant])
Italian: Dei 15 pazienti, 12 sono deceduti entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di necitumumab ed hanno presentato condizioni di comorbidità tra cui una storia di coronaropatia (n=3), ipomagnesemia (n=4), malattia polmonare cronica ostruttiva (n=7) e ipertensione (n=5).
Maltese: Tnax mill-ħmistax-il pazjent mietu fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' necitumumab u kellhom kondizzjonijiet ta' komorbidità inkluż storja ta' mard tal-arterji koronarji (n=3), ipomanjesimja (n=4), mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (n=7), u pressjoni għolja (n=5).
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino (106 pazienti rispetto a 55 pazienti, secondo una randomizzazione 2:1) come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, una percentuale più alta di decessi, inclusi casi fatali dovuti ad infezione, è stata osservata nel braccio di trattamento con necitumumab in associazione con paclitaxel/carboplatino durante i primi 4 mesi (vedere anche al paragrafo 4.4), con un trend successivo verso un miglioramento della sopravvivenza dopo 4 mesi.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Italian: La dose raccomandata di Portrazza è 800 mg (dose fissa) somministrati mediante infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Italian: L'incidenza di VTE ad esito fatale è stata simile nei due bracci di trattamento (0,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Italian: Comune Spasmi muscolari
Maltese: Spażmi fil muskoli
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtiċi l-oħra kollha, hemm il-possibbiltà ta' immunoġeniċità.
Italian: Un miglioramento in OS e PFS è stato osservato nei sottogruppi inclusi i fattori pre-specificati di stratificazione [ECOG PS (0-1 vs. 2) e area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]; nei pazienti di 70 anni di età ed oltre, l'hazard ratio per la sopravvivenza globale era 1.03 (0.75, 1.42) (vedere Figura 2).
Maltese: Ġie osservat titjib fis-sottogruppi għal OS u PFS inkluż il-fatturi ta' stratifikazzjoni speċifikati minn qabel [punteġġ ta' PS ta' ECOG (0-1 vs. 2) u r-reġjun ġeografiku (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u lAwstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant)]; f'pazjenti li kellhom 70 sena jew aktar, il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza totali kien 1.03 (0.75, 1.42) (ara Figura 2).
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Le reazioni avverse gravi (di Grado ≥3) più comuni osservate nei pazienti trattati con necitumumab sono le reazioni cutanee (6,3 %) e gli eventi tromboembolici venosi (4,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji (Grad ≥3) osservati f'pazjenti ttrattati b'necitumumab huma reazzjonijiet fil-ġilda (6.3%) u avvenimenti tromboembloiċi fil-vini (4.3%).
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2 taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Italian: Sopravvivenza globale Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Valore p Log-rank a due code c Percentuale di sopravvivenza globale a 1 anno (%)
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità epatica (valutata mediante alanina aminotrasferasi, aspartato transaminasi e bilirubina totale) non ha avuto un significativo effetto sulla farmacocinetica di necitumumab.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Maltese: c Ibbażati fuq valutazzjonijiet tal-laboratorju.
Italian: Usare solo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) come diluente.
Maltese: Uża biss soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) bħala dilwent.
Italian: Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni ta' Portrazza ssegwi tnaqqis bifażika.
Italian: Con il regime posologico di 800 mg di necitumumab somministrato il giorno 1 ed il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la media geometrica della Cmin è stata di 98.5 μg/mL (Coefficiente di variazione 80%) nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa dopo cinque cicli di trattamento in associazione con gemcitabina e cisplatino.
Maltese: Wara l-kors terapewtiku ta' għoti ta' dożi ta' 800 mg necitumumab f'jum 1 u jum 8 minn skeda ta' 21 jum, il-medja ġeometrika tas-Cmin ta' necitumumab kienet 98.5 μg/mL (Koeffiċjent ta' Varjazzjoni 80%) f'serum minn pazjenti b'NSCLC skwamuż wara ħames ċikli ta' trattament flimkien ma' gemcitabine u cisplatin.
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate con necitumumab (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda Ġew irrappurtati reazzjonijiet fil-ġilda b'necitumumab (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La dose raccomandata di Portrazza è 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg fil-jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
Maltese: Trattament ta' prevenzjoni għall-ġilda inkluż moisturiser għall-ġilda, krema li tipproteġi l-ġilda mix xemx, krema topika bi sterojd (1% hydrocortisone) u antibijotiku orali (eż. doxycycline) jistgħu jkunu ta' użu fl-immaniġġjar ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi skont il-bżonn kliniku.
Italian: Interrompere definitivamente se i sintomi non diminuiscono al Grado ≤ 2 dopo aver sospeso per 2 cicli consecutivi (6 settimane).
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Italian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Italian: Altre informazioni su Portrazza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo necitumumab.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Italian: Perché Portrazza è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Italian: Il principio attivo di Portrazza, necitumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) ideato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Italian: Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
Maltese: Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal titjib modest fis-sopravivenza.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Italian: Come agisce Portrazza?
Maltese: Kif jaħdem Portrazza?
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazolo Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.