FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wording of the indication of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products varies between the EU Member States.
French: La formulation de l'indication des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varie entre les différents États membres de l'UE.
English: In this study almost 67% of women prescribed CPA-containing preparations remembered after the discussion with their healthcare professional that their individual prescription was written for acne and/or PCOS, indicating that the skin condition was discussed during the counselling and was mentioned as the main reason to prescribe CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Dans cette étude, près de 67 % des femmes auxquelles ont été prescrites des préparations contenant de l'ACP ont rappelé après la discussion avec leur professionnel de santé que leur prescription individuelle avait été délivrée pour l'acné et/ou le SOPK, ce qui indique que le problème de l'affection cutanée a été abordé lors de la consultation de conseil et mentionnée comme principale raison de la de la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Thromboembolic events
French: Événements thrombo-emboliques
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 789 reports of venous embolic and thrombotic events worldwide.
French: Cette estimation est basée sur l'exposition des patientes calculée pour 75 417 345 femmes-années et 789 déclarations d'événements emboliques et thrombotiques veineux dans le monde entier.
English: These studies investigate the safety of the combined oral contraceptives YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
French: Ces études ont porté sur la sécurité des contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg de drospirénone/0,020 mg d'éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the thromboembolic events.
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues des études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché relative à la sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que des soumissions des parties intéressées concernant en particulier les événements thrombo-emboliques.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products have anti-androgenic effects.
French: Les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont des effets anti-androgéniques.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) is often used in combination with cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) in different daily doses to increase anti-androgenic effects.
French: Elle est souvent utilisée avec la cyprotérone 10 mg (ACP 10 mg) à différentes doses quotidiennes, pour augmenter les effets anti-androgènes.
English: • The PRAC also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
French: • le PRAC a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
English: The MAH commented that data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyperandrogenous conditions.
French: Dans son commentaire, le titulaire de l'AMM a déclaré que les données de ces deux études indiquent que, même si la raison première de la consultation est presque certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné et/ou à d'autres affections hyperandrogéniques.
English: A total of 52 (5.4%) of 968 retrieved cases reported one or more ATEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
French: Un total de 52 (5,4 %) des 968 cas trouvés, signalaient une ou plusieurs TEA liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are known to increase risk of thromboembolic events (TE).
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
English: Only one study evaluated the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) versus placebo.
French: Une seule consistait à évaluer l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), comparée à celle d'un placebo.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
English: These studies (INAS-OC and INAS-SCORE) investigate the safety of the combined oral contraceptive drugs YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
French: Ces études (INAS-OC et INAS-SCORE) portent sur la sécurité des médicaments contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
English: Thromboembolic events are known, rare adverse drug reactions associated with the use of estrogenprogestogen containing preparations including CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables rares connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes, notamment de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: A total of 789 (81.5%) of 968 retrieved cases reported one or more VTEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
French: Un total de 789 (81,5 %) des 968 cas trouvés signalaient une ou plusieurs TEV liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
French: • pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique, le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude, et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché); b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of thromboembolic events.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché en matière de sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques;
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or PCOS.
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
English: French assessment report February 2013 Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France history of VTE before prescribing EE-containing medicinal products (e.g. combined oral contraceptives (COC)) is, therefore, recommended in the product information of the products.
French: Rapport français d'évaluation de février 2013: Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France clair, le caillot peut remonter vers les poumons (embolie pulmonaire) ou le cerveau (embolie cérébrale).
English: Finally educational material for prescribers on the risk of VTEs and ATEs as well for patients for awareness of the VTEs and ATEs symptoms have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
French: Enfin, le PRAC a demandé que soient soumis, dans le cadre du plan de gestion des risques, des matériels éducatifs pour les prescripteurs concernant le risque de TEV et de TEA, ainsi que pour les patientes pour les sensibiliser aux symptômes de TEV et de TEA.
English: It also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
French: Il a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Overall summary of the scientific evaluation of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) by PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
English: There are two large, ongoing post-marketing surveillance studies which yield incidental data on the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
French: Études de surveillance de la sécurité après mise sur le marché Deux vastes études de surveillance après mise sur le marché sont en cours et fournissent des données accessoires sur l'utilisation des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into a global spontaneous reporting rate of 1.2 non-fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Cela se traduit par un taux global de déclarations spontanées de 1,2 rapport de TE non fatales pour 100 000 femmesannées avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
English: The PRAC is of the opinion that the benefits of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
French: Le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) est favorable, car les bénéfices restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
English: The off-label use was defined according to the therapeutic indications for CPA/EE (2mg/0.035mg) as SmPC indication statements differ from country to country on the basis of national responses of health authorities to the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of the product conducted in
French: L'utilisation hors indication a été définie en fonction des indications thérapeutiques de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), car les formulations des indications dans le RCP diffèrent d'un pays à l'autre,
English: This translates into the global spontaneous reporting rate of 0.10 fatal TE reports per 100,000 womenyears with CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Cela se traduit par un taux global de déclaration spontanée de 0,10 rapport de TE fatales pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
English: This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Cela se traduit par un taux de déclaration de 1,05 effet indésirable pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA/EE-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
French: Dans cette étude, environ 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant l'association ACP/EE ont indiqué spécifiquement dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au syndrome ovarien polykystique (SOPK) et ce, en dépit du fait que le critère d'inclusion dans l'étude sélectionnait en grande majorité des patientes chez lesquelles la contraception aurait été la raison première de la consultation.
English: This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Cela se traduit par un taux de déclaration de 0,07 effet indésirable du médicament pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
English: 1 July 2010
French: 1 juillet 2010
English: Beechinor, respectively.
French: Beechinor.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 juillet 2010.
English: Opinion following an Article 35
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 18 août 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Mme R. Kearsley et le Dr J.G.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
French: Les motifs détaillés pour le réexamen ont été présentés à l'Agence le 18 janvier 2010 et la procédure a débuté le 19 janvier 2010.
English: The referral procedure started on 13 May 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 mai 2009.
English: During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
French: Au cours de sa réunion du 8 au 10 décembre 2009, le CVMP a désigné le Dr J. Hederová en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que co-rapporteur pour le réexamen de la procédure.
English: The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
French: Les questions prises en considération pendant le réexamen concernaient l'évaluation des précautions d'utilisation prudente pour des produits spécifiques et non la recommandation générale du CVMP.
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
French: La saisine visait à assurer que les produits identifiés ne sont indiqués que pour les maladies appropriées, que des stratégies de dosage sont établies pour minimiser la probabilité de développement de résistances antimicrobiennes et que des temps d'attente appropriés sont fixés pour garantir la protection du consommateur.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
French: Le 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l., et le 3 décembre 2009, Ceva Santé Animale ont notifié à l'Agence leur intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP adopté le 11 novembre 2009.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
French: Les conclusions du CVMP relatives aux produits spécifiques ayant fait l'objet de la procédure de réexamen sont reprises dans l'annexe II (Conclusions scientifiques) de l'avis du CVMP.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
French: Le 28 avril 2009, la Commission européenne a présenté à l'A gence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
English: referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
French: pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».