FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν βακτήρια, μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένου αυτού της φυματίωσης), ιούς και μύκητες.
Bulgarian: Съобщаваните патогени включват бактерии, микобактерии (включително туберкулоза), вируси и гъбички.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας LIFMIOR και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του LIFMIOR συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 17).
Greek: Το LIFMIOR, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Bulgarian: Доказано е, че LIFMIOR, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции.
Greek: Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Bulgarian: Всеки флакон от LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg x hr/ml και 474 μg x hr/ml για τα 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως (Ν=154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν=148), αντίστοιχα.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние са съответно 466 g•h/ml и 474 g•h/ml за 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
Greek: • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ή είχε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало хепатит B.
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του LIFMIOR σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας από 6 Μήνες Έως 20 Χρόνια (Αποτελέσματα 12 Μηνών)
Bulgarian: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат спрямо LIFMIOR в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του LIFMIOR χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 1).
Greek: • Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας.
Bulgarian: Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Greek: Στην δύο χρόνων ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε LIFMIOR ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, ή LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Bulgarian: При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с LIFMIOR, или само с метотрексат, или с LIFMIOR в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Greek: Το LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως λευκή σκόνη με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Bulgarian: LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Greek: Αυτό γίνεται κρατώντας το δακτύλιο του άσπρου καλύμματος ενώ πιάνετε το άκρο του άσπρου καλύμματος με το άλλο χέρι και λυγίζοντας το πάνω - κάτω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 6).
Bulgarian: За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 6).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες μορφές: (1) περιφερική μεσοφαλαγγική (DIP) συμμετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευματοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) μη συμμετρική ψωριασική αρθρίτιδα ή (5) αγκύλωση προσομοιάζουσα με σπονδυλίτιδα.
Bulgarian: Пациентите са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит ( 3 подути стави и  3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Greek: • Ο δίσκος της δόσης πρέπει να περιέχει τα είδη που αναγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Гнездото с дозата трябва да съдържа нещата, изброени по-долу.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του LIFMIOR, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания не се наблюдава никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με LIFMIOR (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως) οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές ομάδες συνέχισαν στην 24
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-тата седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: 25 mg LIFMIOR s.c. два пъти седмично b: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо c: p < 0,01, LIFMIOR спрямо плацебо
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n=277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογία ≥30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο μέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от  30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от  30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Greek: Στην πρώτη περίοδο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 0,4 mg/kg (μέγιστο 25 mg ανά δόση) LIFMIOR υποδορίως 2 φορές εβδομαδιαίως.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) LIFMIOR подкожно два пъти седмично.
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 19).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте диаграма 19).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с имуносупресия.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR
Bulgarian: Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με LIFMIOR και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p<0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на LIFMIOR и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
Greek: Το LIFMIOR δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Bulgarian: LIFMIOR не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Cynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 ετών, των οποίων η νόσος είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενη από ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Greek: Την εβδομάδα 12, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία κατά SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για την ιερολαγόνια άρθρωση, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI για τους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR.
Bulgarian: На седмица 12 при пациентите, приемащи LIFMIOR, има статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР.
Greek: Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, περισσότερες περιπτώσεις NMSC παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε ασθενείς με ψωρίαση.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи LIFMIOR, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Greek: Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τέρμα, μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 10).
Bulgarian: Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте диаграма 10).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg LIFMIOR (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg LIFMIOR (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg LIFMIOR δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/l спрямо 316 mgh/l, съответно за 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg LIFMIOR два пъти седмично (n = 16).
Greek: Η έξαρση της νόσου ορίστηκε ως μία επιδείνωση 30% στα τρία από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτίωση 30% σε όχι περισσότερα του ενός από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον δύο ενεργές αρθρώσεις.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като  30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и  30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει τέτοιες οδηγίες από τον γιατρό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε μαζί του.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες σε 138 ασθενείς.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg LIFMIOR (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg LIFMIOR два пъти седмично с плацебо.
Greek: ACR 20 Μήνας 3 Μήνας 6
Bulgarian: ACR 20 Месец 3
Greek: • Κρατώντας το γυάλινο σώμα της σύριγγας (όχι τον άσπρο δακτύλιο) στο ένα χέρι και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου (όχι το φιαλίδιο) στο άλλο, συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της στο άνοιγμα και στρίψτε την δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει εντελώς (βλέπε Σχήμα 7).
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите по посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте диаграма 7).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και κλασσικές αξιολογήσεις της γονιμότητας και της τοξικότητας μετά τη γέννηση, δεν διεξήχθηκαν με το LIFMIOR εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα τρωκτικά.
Bulgarian: С LIFMIOR не са провеждани проучвания за канцерогенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Greek: • Για να σπάσετε το σφραγισμένο σημείο, κάμψτε τη μεγαλύτερη άκρη προς τα κάτω και έπειτα προς τα επάνω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 13).
Bulgarian: За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 13).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Bulgarian: Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, μεταξύ των οποίων και αυτοί με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
Greek: Το LIFMIOR των 25 mg ήταν σημαντικά ανώτερο της μεθοτρεξάτης στις τιμές διάβρωσης τόσο στους 12 όσο και στους 24 μήνες.
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-ия, така и на 24тия месец.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία LIFMIOR στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: LIFMIOR 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с LIFMIOR, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: LIFMIOR 62% и 59%, плацебо 23% и
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενη HBV λοίμωξη.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага LIFMIOR при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε LIFMIOR, ο γιατρός σας θα εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε LIFMIOR.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише LIFMIOR.
Greek: 1 Φιαλίδιο LIFMIOR 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
Bulgarian: 1 флакон LIFMIOR 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 игла 1 адаптер за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Greek: • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR
Greek: Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR
Bulgarian: Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ερυθηματώδους λύκου, καταστάσεις σχετιζόμενες με λύκο και αγγειίτιδα.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία LIFMIOR και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с LIFMIOR и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Greek: • Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност, като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или около устните
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на LIFMIOR при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на псориатични артропатии от инвалидизиращ артрит поради малкия брой изследвани пациенти.
Greek: Αντισώματα στο LIFMIOR
Bulgarian: Антитела срещу LIFMIOR
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Greek: Το LIFMIOR είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 10, 25 και 50 mg.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Greek: ΜΗΝ τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.