FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy και 50 μονάδες για την ινσουλίνη degludec.
Latvian: Maksimālā atļautā deva bija 50 Xultophy devas soļi un 50 degludeka insulīna vienības.
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Latvian: Pārejot no bazālā insulīna terapijas, ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 16 devas soļi (16 vienības degludeka insulīna un 0,6 mg liraglutīda) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: 5x3 ml
Latvian: 1x3 ml 3x3 ml 5x3 ml
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xultophy lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Latvian: Liraglutīda farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem vienas devas pētījumā.
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
Latvian: Reakcija injekcijas vietā Nav zināmi Perifēra tūska
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, μεταβολές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Latvian: Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 10 δοσολογικά βήματα (10 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,36 mg λιραγλουτίδης).
Latvian: Papildterapija perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanai Ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 10 devas soļi (10 vienības degludeka insulīna un 0,36 mg liraglutīda).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών), η οποία ορίζεται ως επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο, ήταν 0,01 (2 στους 825 ασθενείς) για το Xultophy, 0,01 (2 στους 412 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec και 0,00 (0 στους 412 ασθενείς) για τη λιραγλουτίδη.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas, kas definēta kā epizode, kurā nepieciešama citas personas iejaukšanās, biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu (pacientu procentuālais īpatsvars) Xultophy grupā bija 0,01 (2 no 825 pacientiem), degludeka insulīna grupā 0,01 (2 no 412 pacientiem) un liraglutīda grupā 0,00 (0 no 412 pacientiem).
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Latvian: • Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda).
Greek: Βάρος Σώματος (kg) Έναρξη→Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākumstadija→pētījuma beigas Vidējās izmaiņas Aprēķinātā starpība
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Latvian: Liraglutīds pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa devas lietošanas samazināja etinilestradiola un levonorgestrela Cmax attiecīgi par 12 un 13%.
Greek: Xultophy ή σταματήσατε τη χρήση του Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: aizmirstat ievadīt Xultophy vai pārtraucat Xultophy lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λάθος δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis asinīs.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «συμπαθομιμητικά», όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη - για το άσθμα
Latvian: • zāles, kas zināmas kā "simpatomimētiskie līdzekļi", piemēram, epinefrīns (adrenalīns),
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējumi, dispepsija, gastrīts, vēdera sāpes, gastroezofageāla refluksa slimība, vēdera uzpūšanās
Greek: Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums.
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Latvian: Vidējais HbA1c (%) vienā lietošanas pieredzes pacientgadā, kas aprēķināts pa ārstēšanas nedēļām (kreisajā pusē) un apstiprinātā hipoglikēmijas epizožu biežuma, salīdzinot ar HbA1c (%) (labajā pusē) pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai metformīnu vai kombinācijā ar pioglitazonu
Greek: Το Xultophy ως προσθήκη σε μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων.
Latvian: Xultophy lietojot papildus sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijai vai kombinācijā ar metformīnu, pētīja 26 nedēļu randomizētā, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Προσθήκη σε από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
Latvian: Rezultāti 26. nedēļā - papildinājums perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Greek: Συχνές
Latvian: biežums
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
Latvian: Nakts hipoglikēmijas epizožu biežums ārstēšanas grupās ar Xultophy un degludeka insulīnu bija līdzīgs.
Greek: του φαρμάκου.
Latvian: ZĀĻU FORMA
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Latvian: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs, ievērojiet ieteikumus 4. punktā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)";
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Latvian: Glikoze intravenozi ir jāievada tad, ja pacientam 10-15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
Greek: • δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα Xultophy, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα Xultophy από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το
Latvian: • neievadāt pietiekami daudz Xultophy; turpināt lietot mazāk Xultophy par nepieciešamo;
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η χρήση μιας αιχμηρής βελόνας και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
Latvian: Pēc katras injekcijas vienmēr izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot, ka adata ir asa un novēršot adatas nosprostošanos.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet Xultophy, ja barojat bērnu ar krūti.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για χαμηλό πυρετό
Latvian: • acetilsalicilskābi (un zāles, kas zināmas kā "salicilāti"), ko lieto sāpju vai drudža mazināšanai;
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Latvian: • Ādas izmaiņas vietā, kur veikta injekcija (lipodistrofija) - taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm netika novēroti vairogdziedzera C šūnu audzēji ar letālām sekām.
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xultophy Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas Kā lietot Xultophy
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης CI: διάστημα εμπιστοσύνης MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο %: εκατοστιαίο ποσοστό ατόμων με ένα επεισόδιο N: αριθμός ατόμων
Latvian: NKN: nozīmīgs kardiovaskulārs notikums %: pacientu, kuriem bija notikums, proporcija procentos N: pacientu skaits
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Latvian: • Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Greek: Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Latvian: • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) - ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs, ievērojiet ieteikumus 4. punktā "Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)";
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās un infekcija, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par drošības risku cilvēkam.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Latvian: • Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Greek: Κουμπί δόσης με λεία επιφάνεια
Latvian: Devas poga ar līdzenu virsmu
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Latvian: Pēc katras injekcijas izmest adatu.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav konstatētas degludeka insulīna farmakokinētisko īpašību atšķirības starp veseliem indivīdiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna Cmax samazinājās par 38% un vidējais tmax aizkavējās par 1-3 h.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να περιέχουν: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - brošūrai veselības aprūpes speciālistam, kas satur šādu svarīgu informāciju:
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Latvian: Digoksīna vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (tmax) aizkavējās par 1-1,5 h. Ņemot vērā šos rezultātus, digoksīna deva nav jāpielāgo.
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Latvian: Papildinājums sulfonilurīnvielas atvasinājumam±metformīnam
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 un vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 10 (2 iepakojumi pa 5)
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Latvian: 7. attēls: DEVOTE pētījuma saliktā 3-punktu NKN un atsevišķu kardiovaskulāro mērķa kritēriju Forest plot analīze
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
Latvian: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Latvian: Žurkām liraglutīda lietošanas laikā samazinājās jaundzimušo augšana un tā saglabājās arī pēc zīdīšanas pārtraukšanas grupā, kas saņēma lielas devas.
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
Latvian: • noslogojat sevi fiziski vairāk nekā parasti;
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Latvian: Nepieciešamību pēc Xultophy var samazināt šādas vielas: pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOi), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Greek: Κατά τη μετάταξη από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pārejot no GLP-1 receptoru agonista terapijas, ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 16 devas soļi (16 vienības degludeka insulīna un 0,6 mg liraglutīda) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga iedarbība uz fertilitātes rādītājiem.
Greek: Έναρξη→Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Latvian: Sākumstadija→pētījuma beigas Vidējās izmaiņas Aprēķinātā starpība
Greek: Σε μοντέλα αθηροσκλήρωσης ποντικών, η λιραγλουτίδη απέτρεψε την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μείωσε τη φλεγμονή στην πλάκα.
Latvian: Aterosklerozes modeļos pelēm liraglutīds novērsa aortas pangas progresēšanu un samazināja iekaisumu pangā.
Greek: Διαταραχή των οφθαλμών
Latvian: Acu bojājumi
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 32G izmēra NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Greek: Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
Latvian: Paaugstināta jutība Nav zināmi Anafilaktiska reakcija
Greek: Αντιστρόφως, κατά την υπογλυκαιμία η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Latvian: Bet hipoglikēmijas laikā liraglutīds mazina insulīna sekrēciju un neietekmē glikagona sekrēciju.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošo materiālu komplekta izplatīšanas dalībvalstīs katrā dalībvalstī ar kompetento valsts iestādi ir jāsaskaņo vēstule veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras saturs, kā arī paziņošanas plāns.
Greek: Τα ποσοστά επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερα στην ομάδα του Xultophy σε σχέση με την ομάδα ινσουλίνης degludec, ανεξάρτητα από τον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ.
Latvian: Apstiprinātas hipoglikēmijas epizožu skaits bija zemāks Xultophy lietošanas gadījumā nekā degludeka insulīna lietošanas gadījumā neatkarīgi no glikēmijas kontroles rādītājiem (skatīt 1. attēlu).
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Latvian: Ja glikozes līmenis asinīs pazeminās, Jūs varat noģībt (zaudēt samaņu).
Greek: Διατηρείτε πάντα το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας όταν δεν την χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τη συσκευή σας με άλλους ανθρώπους.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savas adatas kādam citam.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
Latvian: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, tostarp liraglutīdu, ir novērots akūts pankreatīts.
Greek: Το Xultophy χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον βραχίονα ή στην κοιλιά.
Latvian: Xultophy ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā.
Greek: Δόση στο τέλος της δοκιμής
Latvian: Sākumstadija→pētījuma beigas
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Latvian: Pēc Xultophy ievadīšanas vispārējā degludeka insulīna iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar degludeka insulīna monoterapiju, kamēr Cmax bija par 12% augstāks.
Greek: Δόση στο Τέλος της δοκιμής Ινσουλίνη degludec (μονάδες) Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Latvian: Deva pētījuma beigās Insulīns (vienības) Liraglutīds (mg) Aprēķinātā starpība, bazālā insulīna deva
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
Latvian: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīna preparātiem, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem.
Greek: Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω όταν χρησιμοποιείτε το Xultophy:
Latvian: Lietojot Xultophy, īpašu piesardzību ievērojiet šādos gadījumos:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Latvian: Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda).
Greek: mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana (divas reizes nedēļā) mmol/l mg/dl
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība un diabētiskā gastroparēze
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤6,5% Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kas sasniedza HbA1c ≤6,5% Visi pacienti
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδική νόσο
Latvian: • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera slimības ārstēšanai;
Greek: Τα υπεργλυκαιμικά επεισόδια που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά οδηγούν τελικά σε υπερωσμωτικό κώμα/διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Latvian: Neārstētas hiperglikēmijas epizodes var izraisīt hiperosmolāro komu/diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Latvian: Liraglutīds bija pārāks NKN novēršanā vs placebo (6. attēls).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση του αισθήματος πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Latvian: Izmantojot mehānismus, kas saistīti ar samazinātu izsalkuma sajūtu un enerģiju veidojošo vielu uzņemšanu, liraglutīds mazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku daudzumu.
Greek: Η συνολική έκθεση της λιραγλουτίδης ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της λιραγλουτίδης μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν χαμηλότερη κατά 23%.
Latvian: Pēc Xultophy ievadīšanas vispārējā liraglutīda iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar liraglutīda monoterapiju, kamēr Cmax bija zemāks par 23%.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα δοσολογικά βήματα έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση
Latvian: Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms zāļu injicēšanas redzētu, cik devas soļu ir nomērīts.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Ja ir redzams skaitlis 50, pilnšļircē ir atlikuši vismaz 50 devas soļi.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση.
Latvian: Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu no pilnšļirces.
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
Latvian: Randomizēšanas brīdī bazālā insulīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma/glinīdu lietošana tika pārtraukta.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, μόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās, infekcija un šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav konstatētas degludeka insulīna farmakokinētisko īpašību atšķirības starp veseliem indivīdiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: *Αυτομετρήσεις γλυκόζης πλάσματος.
Latvian: *Patstāvīgi noteikts glikozes līmenis plazmā.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Latvian: Grieziet devas selektoru, līdz devas displejs pārstāj kustēties.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Latvian: Vienreizējas lietošanas vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Greek: Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Latvian: Citi sekundārie mērķi: Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumi
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση.
Latvian: Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda, cik vienā devā ir nomērīts devas soļu.
Greek: Πώς λειτουργεί το Xultophy
Latvian: Kā Xultophy darbojas