FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech, byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky.
Polish: Ponieważ zarówno buprenorfina, jak i nalokson są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie, stężenia w osoczu, zarówno buprenorfiny i naloksonu po podaniu pojedynczej dawki były wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
Polish: Uczestników badania (162 osoby) zrandomizowano do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny z naloksonem) lub dwie względnie małe dawki leku kontrolnego, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo, Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3.
Czech: Bolest zad Artralgie Svalové spasmy Myalgie
Polish: Ból pleców Bóle stawów Kurcze mięśni Bóle mięśni
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Polish: Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Czech: Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit.
Polish: Tabletkę należy umieścić pod językiem i trzymać tam, aż się całkowicie rozpuści.
Czech: Pro kroky po 1,4-5,7 mg buprenorfinu se tato titrace řídí opakovaným hodnocením klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 17,2 mg buprenorfinu (např. podávaná jako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg nebo 3 x 5,7 mg).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 17,2 mg buprenorfiny (np. 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg czy 3 x 5,7 mg).
Czech: (Child-Pugh třída B) (n = 8)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh) (n=8)
Czech: • příznaky podobné chřipce, infekce, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,
Polish: • objawy grypopodobne, zakażenie, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar
Czech: • bolest a vředy v ústech, změna zbarvení jazyka,
Polish: • bolesne owrzodzenia jamy ustnej, przebarwienie języka
Czech: Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.
Polish: U pacjentów leczonych ambulatoryjnie opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Czech: Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon.
Polish: Stężenia buprenorfiny w osoczu zwiększały się wraz z podjęzykową dawką buprenorfiny z naloksonem.
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, podając produkt pacjentom po urazach głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe.
Czech: • trpíte onemocněním ledvin
Polish: • choruje na nerki
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti,
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.
Czech: • zánět nebo infekce očí, malá velikost zornice,
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (viz bod 4.2).
Polish: Aby uniknąć pogłębienia zespołu odstawienia podawanie buprenorfiny z naloksonem należy rozpocząć, gdy obiektywne objawy zespołu odstawienia są wyraźnie widoczne (patrz punkt 4.2).
Czech: (Child-Pugh třída A) (n = 9)
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali Child-Pugh) (n=9)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí
Polish: Jak działa lek Zubsolv
Czech: Nejnižší hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m².
Polish: Najniższa badana dawka odpowiadała wielokrotności ekspozycji 1-krotnej dla buprenorfiny i 5-krotnej dla naloksonu po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka, przeliczonej na mg/m² pc. U królików po dawkach toksycznych dla matek nie obserwowano toksyczności rozwojowej.
Czech: 11,3krát vyšší
Polish: 2,7-krotne zwiększenie 11,3-krotne zwiększenie
Czech: • abnormální krevní testy, zduření lymfatických uzlin,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi, obrzęk węzłów chłonnych
Czech: Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Zubsolv.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zubsolv objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.
Czech: (Child-Pugh třída C) (n = 8)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
Czech: Jiné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než jednoho z 10 pacientů):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Bolest břicha Průjem
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Dávky, které subjekty užívaly doma, byly poskytovány na víkendy.
Polish: Na soboty i niedziele pacjenci otrzymywali odpowiednią ilość leku do domu.
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Zubsolv, jestliže:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zubsolv należy poinformować lekarza jeśli pacjent:
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Polish: Z uwagi na wpływ leku na obniżenie koncentracji prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne
Czech: První dávka kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Polish: Pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Czech: Diagnózu toxicity spojené s opioidy je nutné znovu zvážit, pokud stále nedochází k odpovědi po podání celkové dávky 10 mg naloxonu.
Polish: Jeśli po podaniu łącznie 10 mg naloksonu nie obserwuje się odpowiedzi, należy zweryfikować rozpoznanie toksyczności wywołanej przez opioidy.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti.
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo połkną ten produkt.
Czech: Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: - jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli - některá antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproát a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zvýšit účinky tohoto léku - sedativní antagonisté Hı receptorů (užívaní k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin - barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital - trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát - klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a podobné léky mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Polish: takie jak difenhydramina i chlorfenamina - barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco), takie jak fenobarbital, sekobarbital - leki uspokajające (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu - klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i jej pochodne - mogą wydłużać czas działania tego leku
Czech: Uchovávejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety
Polish: Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety
Polish: Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety
Polish: Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z niedociśnieniem tętniczym, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej.
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Czech: Uchovávejte v původním obalu při teplotách do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak też w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby u osób uzależnionych od opioidów.
Czech: abstinenční syndrom u novorozenců.
Polish: Zespół odstawienia u noworodka
Czech: • abnormální funkce jater, ztráta tělesné hmotnosti,
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, spadek masy ciała
Czech: Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.
Polish: Substancjami czynnymi leku Zubsolv są buprenorfina i nalokson.
Czech: Po užívání buprenorfinu/naloxonu, zvláště při nesprávném užívání léku bylo hlášeno poškození jater.
Polish: Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu buprenorfiny z naloksonem, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 0,7 mg / 0,18 mg
Czech: Jaterní encefalopatie Synkopa
Polish: Encefalopatia wątrobowa Omdlenie
Czech: 3,2krát vyšší
Polish: 3,2-krotne zwiększenie 14,0-krotne zwiększenie
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Polish: W następnych dniach lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, ale dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Polish: Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Polish: Lek Zubsolv stosuje się u osób, które otrzymują także wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne oraz wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zubsolv.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
Polish: Tabletki przyjmuje się raz na dobę; należy je umieścić pod językiem i poczekać na rozpuszczenie, co trwa do 10 minut.
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zubsolv?
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Polish: Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.
Czech: Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
Polish: Badanie wykazało ponadto, że tabletki leku Zubsolv rozpuszczały się szybciej i miały lepszy smak niż lek referencyjny.
Czech: Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, za zgodą pacjenta dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Polish: Ponieważ produkt Zubsolv może być nadużywany lub wywoływać uzależnienie, można go otrzymać tylko na podstawie specjalnej recepty i musi być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zubsolv.
Czech: Co je Zubsolv a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Suboxone, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zubsolv przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Polish: Ponadto leku nie można stosować z lekami naltrekson i nalmefen, innymi antagonistami opioidowymi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Polish: Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Polish: Lek Zubsolv zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą), oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania opioidów).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Polish: Ponieważ lek Zubsolv nie doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia buprenorfiny i naloksonu we krwi jak lek referencyjny, leków tych nie można stosować zamiennie.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Polish: Badanie z udziałem 125 zdrowych ochotników wykazało, że tabletki leku Zubsolv o niektórych mocach dawki doprowadzają do wystąpienia niższego stężenia substancji czynnych w organizmie niż produkt referencyjny, więc tych dwóch leków nie można stosować zamiennie.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, przy czym lek Zubsolv zawiera je w innych mocach dawki.
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Polish: Zubsolv buprenorfina/nalokson
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zubsolv (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zaparcia i objawy odstawienia leku takie jak bezsenność (problemy ze snem), bóle głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość i ból.
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Polish: Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Zubsolv jest lekiem hybrydowym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zubsolv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania tabletek buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Polish: Skojarzenie buprenorfiny i naloksonu stanowi sprawdzoną strategię leczenia uzależnienia od opioidów, zapobiegającą nadużywaniu leku.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zubsolv zaobserwowano w badaniach?
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Polish: Poważne działania niepożądane to: drgawki (ataki), wymioty, biegunka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zubsolv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Polish: Lek zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zubsolv?
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Polish: Jak działa produkt Zubsolv?
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Polish: Jak stosować produkt Zubsolv?
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga zapobiegać nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Polish: 240 ml dawek)
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Polish: Białawy lub różowy płyn.