FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na dostępność nowych dowodów z piśmiennictwa naukowego i poważne obawy związane z bezpieczeństwem stosowania włoska agencja leków (AIFA) w dniu 17 kwietnia 2013 r.wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31. dyrektywy Rady 2001/83/WE, przekazując sprawę Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i zwracając się o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapiąstosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy jelentős bizonyítékok vannak főként az ONTARGET, ALTITUDE és VA NEPHRON-D vizsgálatokból, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul;
Polish: Ponadto wprowadzono kilka zmian typograficznych oraz zmian z zakresu przeglądu jakości dokumentów.
Hungarian: Ezenfelül számos tipográfiai és QRD-vel kapcsolatos módosítást is elvégeztek.
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów objętych tą procedurą;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az Olaszország által az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan felmerült új bizonyítékok nyomán indított, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást, hogy megállapítsa, szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően;
Polish: PRAC podkreślił przy tym, powołując się na dane z badań ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4, że inhibitorów ACE nie należy stosować w skojarzeniu z ARB u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Hungarian: Ugyanakkor az ONTARGET3 és VA NEPHRON-D4 vizsgálatokból származó adatok alapján a PRAC világosan kijelentette, hogy diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél az ACE-gátlók és az ARB szerek egyidejűleg nem alkalmazhatók.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie zmian uwzględniających obawy dotyczące stosowania podwójnej blokady układu RAS.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Polish: W opinii PRAC całość dostępnych danych wyraźnie wskazuje, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem skuteczności dotyczą całej omawianej grupy produktów, i uznał, że wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych objętych tą procedurą.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége erőteljesen arra utal, hogy a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért úgy vélte, hogy a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających kandesartan i walsartan dopuszczonych do obrotu w leczeniu niewydolności serca zadecydowano, że informację o produkcie należy uzupełnić stwierdzeniem, że podwójna blokada układu RAS w skojarzeniu z inhibitorem ACE może być korzystna u niektórych pacjentów niemogących korzystać z innych metod leczenia niewydolności serca pod warunkiem, że odbywa się pod nadzorem specjalisty i obejmuje częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Hungarian: A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Polish: W szczególności publikacja autorstwa Makani i wsp.1 obejmująca metaanalizę danych uzyskanych z udziałem ponad 68 000 pacjentów wzbudziła obawy, że skojarzone podawanie kilku środków oddziałujących na RAS może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, niedociśnienia i niewydolności nerek w porównaniu ze stosowaniem tych środków w monoterapii.
Hungarian: Nevezetesen Makani et al.1 metaanalízis publikációja, amely több mint 68 000 beteget ölelt fel, aggályokat vetett fel, miszerint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer egyedüli használatához képest több RAS-ra ható gyógyszer kombinációja hiperkalémia, hipotenzió és veseelégtelenség magasabb kockázatával társulhat.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Hungarian: A kezelést kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett lehet végezni.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Polish: PRAC był zdania, że problemy zidentyfikowane w trakcie procedury w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan a jelen eljárás során azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Polish: Dodano ostrzeżenie informujące, że podwójna blokada układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem nie jest zalecana, ale gdy jej stosowanie jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be, amely kijelenti, hogy az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia nem javasolt, illetve, amennyiben feltétlenül szükségesnek vélik, kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett történhet.
Polish: • PRAC był zdania, że zidentyfikowane problemy w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Polish: PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów z dużych badań klinicznych i metaanaliz niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Hungarian: nagy klinikai vizsgálatokból és metaanalízisekből jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności podwójnej blokady układu RAS nie potwierdzają istotnych korzyści z jej stosowania w odniesieniu do ogólnej populacji pacjentów, choć istnieją dowody sugerujące, że w niektórych podgrupach pacjentów jej stosowanie może być korzystne.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem jár jelentős előnnyel az általános betegcsoport számára, bár van bizonyíték arra, hogy egyes kiválasztott alcsoportok esetében előnyös lehet ez a kettős RAS blokád terápia.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny (także w odniesieniu do stosowania podwójnej blokady układu RAS) pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, beleértve a kettős RAS blokád terápia kontextusát is, a terméktájékoztató megállapodás szerinti felülvizsgálata mellett.
Polish: XX wieku w oparciu o eksperymentalny model zakładający, że skojarzone stosowanie ARB z inhibitorem ACE lub aliskirenem może powodować skuteczniejsze blokowanie układu RAS, prowadząc do lepszego kontrolowania ciśnienia krwi oraz ochrony nerek i serca.
Hungarian: A több RAS-ra ható gyógyszer kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád koncepciója az 1990-es évek végén merült fel egy kísérleti modell alapján, amely azt feltételezte, hogy egy ARB, egy ACE-gátló vagy az aliszkirén kombinált alkalmazása a RAS teljesebb blokádját eredményezhetné, ami a vérnyomás jobb kontrolljához, valamint nefroprotektív és kardioprotektív hatásokhoz vezetne.
Polish: Numer UE Nazwa własna
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub
Hungarian: Oldatos injekció Kutya és Macska
Polish: 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml n.é.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
Polish: Droga podania
Hungarian: Alkalmazási mód
Polish: Roztwór do Wstrzykiwań
Hungarian: Subcutan vagy intravénás injekció
Polish: Okres karencji
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Polish: Lot {numer}
Hungarian: Lot {szám}
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Hungarian: Minden fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Hungarian: A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK HA SZÜKSÉGESEK
Polish: Metabolizm
Hungarian: Metabolizmus:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2008 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09.12.2008 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 09.12.2013
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Hungarian: In vivo és in vitro tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxikám gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), nagyobb mértékben, mint a ciklooxigenáz-1-t (COX-1).
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów.
Hungarian: Kisebb mértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt is.
Polish: Koty:
Hungarian: Macska:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETENDŐ ADATOK
Polish: Ciąża / Laktacja
Hungarian: Vemhesség / Laktáció
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után):
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Polish: Ponad 97% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Hungarian: A meloxikám több mint 97%-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Polish: Substancja czynna:
Hungarian: Hatóanyag:
Polish: Acticam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.
Hungarian: Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Polish: Etanol bezwodny Poloksamer 188
Hungarian: Vízmentes etanol Poloxamér 188
Polish: Česká republika Cymedica spol.
Hungarian: Česká republika Cymedica spol. s.r.o.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Polish: Patrz: punkt Przeciwwskazania.
Hungarian: Lásd az Ellenjavallatoknál.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Polish: Odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra.
Polish: Eliminacja
Hungarian: Elimináció:
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Hungarian: A meloxikám kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével választódik ki, míg az anyavegyület a vizeletben csak nyomokban mutatható ki.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: INNE INFORMACJE
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.
Hungarian: Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 μg/ml u psów i 1,1 μg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a meloxikám biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt kutyában 0,73 μg/ml értékkel 2,5 óra alatt, macskában 1,1 μg/ml értékkel 1,5 óra alatt éri el.
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych.
Hungarian: A meloxikám alkohollá, savszármazékká és különféle poláros metabolittá bomlik le.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny u psów i 15 godzin u kotów.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kutyában 24 óra, macskában 15 óra.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:
Hungarian: Macska: Műtét utáni fájdalom csillapítására:
Polish: lub s.c. Koty: s.c.
Hungarian: Kutya: IV. vagy SC. Macska: SC.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg u psów i 0,09 l/kg u kotów.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg kutyában, 0,09 l/kg macskában.
Polish: Acticam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami.
Hungarian: Az Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty.
Hungarian: Kutya és macska.
Polish: U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Hungarian: Kutyák esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek.
Polish: Unikać kontaminacji podczas stosowania leku.
Hungarian: El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Polish: Należy unikać kontynuowania leczenia doustnym podaniem meloksykamu lub innego niesterydowego środka przeciwzapalnego ponieważ u kotów nie ustalono dokładnego dawkowania dla takiej kontynuacji leczenia.
Hungarian: Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxikámot, vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg.
Polish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgia
Hungarian: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Około 75 % podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Hungarian: 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Polish: Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: Kutya: Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri szubkután injekció.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Hungarian: 10 ml-es színtelen, 1-es típusú injekciós üveg, szürke EPDM gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Polish: Meloksykam 5 mg/ml.
Hungarian: Meloxikám 5 mg/ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldatos injekció.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe