FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Estonian: • Nende ravimite manustamise kestus sõltub teie ravivastusest ja ravikavast.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi.
Estonian: Arst laseb regulaarselt teie verd analüüsida.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
Estonian: • kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV sõeluuring.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottide ja küülikute loote arengule mõju täheldatud ei ole (vt lõik 5.3).
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
Estonian: Osa multipakendist, mida ei või müüa eraldi.
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Estonian: Sellisel juhul ärge autot juhtige ega kasutage ükskõik milliseid tööriistu või masinaid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/07/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/02/2016
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Estonian: Sisekarp ilma "sinise kastita"
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Estonian: IL28B avastav farmakogenoomiline analüüs Victrelise III faasi uuringutes
Polish: Czas trwania leczenia = 48 tygodni
Estonian: Ravi kestus = 48 nädalat 1.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Estonian: • varfariini ja teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja kasutatakse vere vedeldamiseks.
Polish: Po upływie tego terminu lek należy usunąć.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb ravim hävitada.
Polish: Boceprewir jest podawany w postaci mniej więcej równej mieszaniny dwóch diastereomerów, które w osoczu szybko przekształcają się jeden w drugi.
Estonian: Botsepreviiri manustatakse ligikaudu võrdse kahe diastereomeeri seguna, mis plasmas kiiresti vastastikku teisenevad.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (märgistatud tärnikesega*) või ennustatavatel koostoimetel lähtuvalt koostoime oodatud ulatusest ja tõsiste kõrvaltoimete või toime kadumise võimalikkusest.
Polish: Nerki: zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj przemijające po zakończeniu leczenia)
Estonian: Neerud: neerukahjustus (tavaliselt pöörduv pärast ravi lõpetamist).
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Estonian: Botsepreviiri keskmine üldine kehakliirens on ligikaudu 161 l/h.
Polish: Czas trwania leczenia = 28 tygodni
Estonian: Ravi kestus = 28 nädalat 1.
Polish: Inhibitory tych transporterów mogą spowodować podwyższenie stężenia boceprewiru; nie są znane konsekwencje kliniczne tych interakcji.
Estonian: On võimalik, et nende transporterite inhibiitorid võivad suurendada botsepreviiri kontsentratsioone - nende koostoimete kliinilised järelmid on teadmata.
Polish: Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp.
Estonian: Mõju fertiilsusele ja Sertoli rakkudele on uuritud rottidel, aga mitte hiirtel ja ahvidel.
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Estonian: • Tõmmake pakendi tagaosa kapsli kättesaamiseks lahti - ärge suruge kapslit läbi blistri, sest kapsli surumine läbi pakendi võib kapsli katki teha.
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Estonian: Töötlemine IC90 juures 72 tunni vältel andis tulemuseks replikon-RNA 1-log10 vähenemise.
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
Estonian: Botsepreviiri kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile nooremate patsientidega võrreldes erinevalt.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/peatada ravi Victrelisega, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ning ravi kasu naisele.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Estonian: Victrelis ei mõjuta teie auto juhtimise või masinate ja tööriistade kasutamise võimet.
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Estonian: Tabel 2 Farmakokineetiliste koostoimete andmed
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR)
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin jääb naise organismi.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Estonian: Maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos botsepreviiriga.
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
Estonian: Stabiilse seisundi AUC, Cmax ja Cmin suurenesid annuse suhtes proportsionaalsest väiksemas ulatuses ning individuaalne ekspositsioon oli 800 mg ja 1200 mg korral olulisel määral kattuv, viidates väiksemale imendumisele suurema annuse korral.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Seda tuleb teie arstiga arutada.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Estonian: Botsepreviiri ekspositsioon inimeste imikutele on eeldatavalt alla 1% annusest.
Polish: Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B - [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego - wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Estonian: Kui te võtate Victrelist rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge kohe arsti poole või minge lähima haigla erakorralise vastuvõtu osakonda.
Polish: • Przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż przez 3 miesiące do czasu upływu terminu ważności.
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Polish: W replikonie genotypu 1a wartości IC50 i IC90 dla boceprewiru wyniosły odpowiednio 900 nM i 1400 nM.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Estonian: Botsepreviir elimineeritakse keskmise plasma poolestusajaga (t½) ligikaudu 3,4 tundi.
Polish: Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Kuna Victrelisega suureneb kõrvaltoimete (nimelt aneemia) risk, siis juhul kui patsient ei talu ravi, tuleb kaaluda jätkamist 12 nädala kaksikraviga ravi viimasel 12 nädalal kolmikravi asemel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja loodusravimeid.
Polish: Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów.
Estonian: Hemoglobiini väärtuste keskmine langus võrreldes algväärtusega oli varem ravi saanud patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes ei olnud kunagi varem ravi saanud.
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Estonian: Botsepreviir on HCV NS3 proteaasi inhibiitor.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro boceprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Polish: Takie postępowanie można wziąć pod uwagę w indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie uznane za konieczne, u pacjentów z supresją wiremii HIV i ze szczepem HIV bez podejrzewanej oporności na dany schemat leczenia zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Sellist koosmanustamist võib vajadusel kaaluda iga juhtumi põhjal eraldi pärsitud HIV hulgaga patsientidel, kellel esineb HIV tüvi, millel ei kahtlustata mingit resistentsust HIV-i ravikuurile.
Polish: • beprydyl - stosowany w problemach z sercem
Estonian: • bepridiil - kasutatakse südameprobleemide korral;
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Polish: Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (vt lõik 5.3) tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on oht QT-intervalli pikenemisele (kaasasündinud pikk QT-intervall, hüpokaleemia).
Polish: Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Estonian: Eriti ärge võtke Victrelist, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
Polish: Biodostępność bezwzględna produktu leczniczego Victrelis nie została zbadana.
Estonian: Victrelise absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside lõikes (vt tabel 3).
Polish: Przechowywanie przez pacjenta
Estonian: Säilitamine patsiendi juures
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (4 opakowania po 84 sztuki) kapsułek twardych
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu ujawnienia się, a także objawów klinicznych.
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis oraz ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) może istotnie obniżyć ekspozycję osocza na boceprewir.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Polish: C-boceprewiru, około 79% i 9% dawki było wydalane odpowiednio z kałem i moczem, zaś około 8% i 3% podanej radioaktywności było wydalane jako boceprewir z kałem i moczem.
Estonian: Pärast ühekordse 800 mg suukaudse C-botsepreviiri annuse manustamist väljutati ligikaudu 79% ja 9% annusest vastavalt väljaheites ja uriinis, ligikaudu 8% ja 3% manustatud radiosüsinikust kõrvaldati aga botsepreviirina väljaheites ja uriinis.
Polish: Kumulacja produktu leczniczego jest minimalna, a stan nasycenia osiągany jest w przybliżeniu po 1 dniu
Estonian: Akumuleerumine on minimaalne ning farmakokineetiliselt stabiilne seisund saavutatakse kolm korda ööpäevas manustamisel ligikaudu 1 päeva pärast.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
Estonian: Kaaluda tuleb bensodiasepiini annuse muutmist.
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Estonian: • pimosiid või lurasidoon - kasutatakse vaimse tervisega seotud probleemide korral;
Polish: Ocena różnych kombinacji boceprewiru oraz interferonu alfa-2b, powodujących 90% zahamowanie namnażania RNA wykazała działanie addytywne; nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie synergiczne lub antagonistyczne.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Estonian: Hepatotsellulaarseid kasvajaid seostatakse ensüümide induktsiooniga ja seega ei ole see inimestel asjakohane.
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Estonian: ○ Kolmikravi kestus pärast kaksikravi esimest 4 nädalat ei tohi olla vähem kui 32 nädalat.
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Estonian: Botsepreviiri manustamisel ainult koos ritonaviiriga botsepreviiri kontsentratsioonid vähenevad.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4).
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Estonian: Seda ei ole täheldatud hiirtel või ahvidel.
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Estonian: 3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Victrelis, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Polish: Kliniczne skutki tego obniżenia minimalnych stężeń produktu leczniczego Victrelis nie zostały bezpośrednio ocenione.
Estonian: Selle täheldatud Victrelise madalaima kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tulemust ei ole otseselt hinnatud.
Polish: Skóra i włosy: zaczerwienienie skóry, skórne infekcje bakteryjne
Estonian: Nahk ja juuksed: naha punetus; bakteriaalne nahainfektsioon.
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis on tugev CYP3A4/5 inhibiitor.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z układem immunologicznym
Estonian: • teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või kui teil on kunagi esinenud mõni muu immuunsüsteemiga seotud probleem;
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji ustrojowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Polish: Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi
Estonian: Veri: madal kaaliumisisaldus veres; kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie
Estonian: Ei ole teada, millist mõju avaldab Victrelise ravi hiljem manustatud HCV proteaasi inhibiitorite toimele, sealhulgas kordusravile Victrelisega.
Polish: Pacjentów przyjmujących dabigatran należy odpowiednio monitorować.
Estonian: Patsiente, kes võtavad dabigatraani, tuleb asjakohaselt jälgida.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR) patsientidel, kes said sarnast ravi 36 nädalani
Polish: Stosowanie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on eelnevalt ravi HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud
Polish: Należy zauważyć, że na podstawie retrospektywnych analiz uzupełniających dane nieujęte w obydwu badaniach kluczowych, ustalono zalecany schemat dawkowania, który odbiega od schematu badanego w niektórych podgrupach pacjentów.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Polish: Poziom wartości dodanej produktu leczniczego Victrelis w uzupełnieniu do terapii dwulekowej u pacjentów z genotypem C/C będzie zależał od prawdopodobieństwa uzyskania SVR wyłącznie dzięki zastosowaniu terapii dwulekowej.
Estonian: Botsepreviirist lisanduv kasumäär selle lisamisel kaksikravile C/C patsientidel hakkab sõltuma tõenäosusest saavutada SVR ainult kaksikraviga.
Polish: Ponieważ nie określono znaczenia klinicznego obniżenia stężenia boceprewiru po 8 godzinach (C8h), zaleca się wzmożenie kontroli klinicznych i laboratoryjnych parametrów supresji wiremii HCV.
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C) do czasu upływu terminu ważności.
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8C) kuni aegumiseni.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki dabigatranu.
Estonian: Dabigatraani annust ei soovitata kohandada.