FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om riluzole utsöndras i human modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se riluzol pri človeku izloča v mleko.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Slovenian: Vse te ugotovitve so zabeležili pri odmerkih, 2- do 10-krat večjih od odmerka 100 mg/dan, ki se uporablja pri človeku.
Swedish: Denna metabolit konjugeras snabbt till O- och N glukuronider.
Slovenian: Ta presnovek se hitro glukuronokonjugira v O- in N-glukuronide.
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000 in titanov dioksid (E171).
Swedish: Hos råttor har riluzole minskat dräktighetsfrekvens och antal implantationer vid dosnivåer som varit minst 2 gånger högre än vad människor utsätts för vid kliniskt bruk.
Slovenian: Pri podganah je riluzol zmanjšal delež brejosti in število implantacij ob izpostavljenosti, vsaj dvakrat tolikšni kot je sistemska izpostavljenost človeka med kliničnim zdravljenjem.
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan. Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Swedish: Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi.
Slovenian: Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, angioedem
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera riluzoles eventuella interaktion med andra läkemedel.
Slovenian: Kliničnih študij za oceno medsebojnega delovanja riluzola z drugimi zdravili ni bilo.
Swedish: Ta inte RILUTEK: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) om du är gravid eller ammar
Slovenian: Ne jemljite zdravila RILUTEK - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze (GGT).
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Swedish: Överlevnaden, enligt definitionen i avsnitt 4.1, andra stycket, var signifikant förlängd hos patienter som fick riluzole jämfört med de patienter som fick placebo.
Slovenian: Preživetje, kot je definirano v drugem odstavku poglavja 4.1, je bilo značilno daljše pri bolnikih, ki so dobivali riluzol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Swedish: I denna studie bedömdes effekten utifrån oförmåga att gå själv, förlust av funktion i övre extremiteter, trakeostomi, behov av konstgjord ventilation, matning med magsond, eller död.
Slovenian: V tej študiji so bila merila za presojo učinkovitosti nezmožnost za samostojno hojo, izguba funkcije zgornjih okončin, traheostomija, potreba po umetni ventilaciji, hranjenje po želodčni sondi ali smrt.
Swedish: RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Swedish: Förhöjda alaninaminotransferasnivåer uppträdde vanligen inom 3 månader efter behandlingens start med riluzole; de var vanligen övergående och nivåerna återgick till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen efter 2-6 månader medan behandlingen fortsatte.
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Swedish: Hos patienter som behandlades med riluzole 100 mg/dag var överlevnaden signifikant längre jämfört med de patienter som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Slovenian: Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Swedish: RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Swedish: Vid rapport om febersjukdom skall läkaren kontrollera antalet vita blodkroppar och vid neutropeni skall riluzolebehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po obvestilu o febrilni bolezni mora zdravnik preveriti belo krvno sliko in v primeru nevtropenije uporabo riluzola prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike riluzola in njegovega presnovka N-hidroksiriluzola po ponavljajočem peroralnem jemanju dvakrat na dan 8 dni, so pri 16 zdravih japonskih in 16 zdravih kavkaških odraslih moških izvedli klinično študijo, ki je pri japonskih moških pokazala nižjo izpostavljenost riluzolu (Cmax 0,85 [90 % IZ 0,68-1,08] in AUCinf.
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: En meta-analys inkluderande denna studie samt de studier som beskrivits ovan visade en mindre markant effekt på överlevnad för riluzole jämfört med placebo även om skillnaderna förblev statistiskt signifikanta.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Swedish: Andra läkemedel och RILUTEK Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od sledečih simptomov: porumenelost vaše kože ali beločnice vaših oči (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter (hepatitis).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših ljudeh (> 70 let) ne spremenijo.
Swedish: Den primära metabolismvägen för riluzole är initial oxidation via cytokrom P450 1A2 vilket resulterar i N-hydroxy-riluzole (RPR112 512) vilken är den främsta aktiva metaboliten av riluzole.
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane Nhidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Swedish: I en enda toxicitetsstudie noterades frånvaro av corpora lutea med en högre incidens i äggstockarna på behandlade honråttor jämfört med kontrollgruppen.
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Slovenian: V urinu so določili tri fenolne presnovke, enega ureidnega in nespremenjeni riluzol.
Swedish: I en studie, där olika doser jämförs, randomiserades 959 patienter med ALS, till en av fyra behandlingsgrupper: riluzole 50, 100, 200 mg/dag, eller placebo, och följdes upp under 18 månader.
Slovenian: V preskušanju razpona odmerjanja so 959 bolnikov z ALS randomizirali v eno od štirih terapevtskih skupin - riluzol 50, 100, 200 mg/dan ali placebo - in jih spremljali 18 mesecev.
Swedish: I en parallellgruppsstudie, som designats för att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos patienter i ett sent stadium av sjukdomen, sågs ingen signifikant skillnad mellan riluzole och placebo med avseende på överlevnadstid och motoriska funktioner.
Slovenian: V študiji vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri bolnikih v poznem stadiju bolezni se čas preživetja in motorična funkcija ob uporabi riluzola nista bistveno razlikovala od tistih s placebom.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har oberverats i enstaka fall.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Swedish: AUC av riluzole efter en peroral singeldos på 50 mg ökar med ca 1,7 gånger hos patienter med mild kronisk leverinsufficiens och med ca 3 gånger hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg se je AUC riluzola pri bolnikih z blago kronično insuficienco jeter zvečal za približno 1,7-krat in pri bolnikih z zmerno kronično insuficienco jeter za približno 3-krat.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija.
Swedish: Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Swedish: Även om patogenesen för ALS inte är fullständigt klarlagd, har man föreslagit att glutamat (den primära excitatoriska neurotransmittorn i centrala nervsystemet) är av betydelse för celldöd under sjukdomsförloppet.
Slovenian: Patogeneza ALS sicer ni povsem pojasnjena, vendar domnevajo, da igra vlogo pri odmiranju celic pri tej bolezni glutamat (primarni ekscitatorni nevrotransmitor v osrednjem živčevju).
Swedish: Riluzole har inte visat några carcinogena egenskaper på varken råtta eller mus.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Swedish: RILUTEK tillhandahålls i en förpackning med 56 tabletter att tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je na voljo v pakiranjih s 56 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje.
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila RILUTEK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: In vitro studier, där humana levermikrosompreparationer använts, tyder på att CYP 1A2 är det huvudsakliga isoenzym som är involverat i den initiala oxidativa metabolismen av riluzole.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter kažejo, da je CYP 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v uvodni oksidativni presnovi riluzola.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som behandlats med riluzole, varav några fall var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z riluzolom so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč; nekateri od njih so bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos japanska patienter, randomiserades 204 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller placebo.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri japonskih bolnikih so 204 bolnike randomizirali na riluzol 100 mg/dan (50 mg dvakrat na dan) ali placebo in jih spremljali 18 mesecev.
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih (n=20), sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Slovenian: Izdelovalec Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija
Swedish: I kliniska studier fas III utförda på ALS-patienter, som behandlats med riluzole, var de vanligast rapporterade biverkningarna asteni, illamående och abnorma levervärden.
Slovenian: V kliničnih študijah III faze opravljenih pri bolnikih z ALS, so bili najpogostejši z riluzolom povezani neželeni učinki astenija, navzeja in nenormalni testi jetrnih funkcij.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila RILUTEK in vsebina pakiranja
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Slovenian: Pogostost neznana
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
Slovenian: ALT je treba pogosteje določati pri bolnikih, ki se jim ALT zviša.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: - Pomožne snovi v tabletah so:
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Slovenian: RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Mature IP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Swedish: Tablettkärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium;
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat;
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila RILUTEK ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
Slovenian: Zaradi tveganja za hepatitis je treba pred začetkom zdravljenja z riluzolom in med zdravljenjem z njim določati serumske transaminaze, vključno z ALT. ALT je treba prve 3 mesece zdravljenja določiti vsak mesec, preostanek prvega leta na 3 mesece, pozneje pa v rednih presledkih.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Hur du tar RILUTEK
Slovenian: Kako jemati zdravilo RILUTEK
Swedish: - om du har problem med levern: hud eller ögonvitor har blivit gula (gulsot), klåda över hela kroppen, känner dig illamående, drabbas av kräkningar om dina njurar inte fungerar så bra om du har feber: det kan bero på ett lågt antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost - če vam ledvice ne delujejo dobro - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med RILUTEK är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Swedish: - Den aktiva substansen är riluzole.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je riluzol.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, oral parestesi, somnolens
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, peroralna parestezija in somnolenca
Swedish: Svår neutropeni (se avsnitt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
Slovenian: O dodatnih informacijah o ALS in o razlogu, zakaj ste dobili to zdravilo, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Det föreligger inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter med moderat eller svår kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 50 ml/min) och friska frivilliga efter en peroral singeldos av 50 mg riluzole.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg riluzola ni značilnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med bolniki z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina med 10 in 50 ml.min-1) in zdravimi prostovoljci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Slovenian: PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
Swedish: In vitro-studier med humana leverpreparationer har visat att cytokrom P450 1A2 är det huvudsakliga isoenzymet som svarar för metabolismen av riluzole.
Slovenian: Študije preparatov človeških jeter in vitro so pokazale, da je P450 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v presnovi riluzola.
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - utrujenost - slabost - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila RILUTEK pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg, filmdragerade tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
Swedish: ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Slovenian: ALS je ena od bolezni motoričnega nevrona, kjer pride do propada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic študije s ponavljajočimi odmerki niso bile izvedene (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar RILUTEK:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RILUTEK se posvetujte z zdravnikom:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RILUTEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK Hur du tar RILUTEK
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK Kako jemati zdravilo RILUTEK Možni neželeni učinki
Swedish: Om respiratoriska symtom såsom torrhosta och/eller dyspné skulle uppstå ska lungröntgen utföras och i de fall fynden tyder på en interstitiell lungsjukdom (t.ex. bilaterala diffusa grumlingar på lungorna) ska riluzole omedelbart utsättas.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi na dihalih, npr. suh kašelj in/ali dispneja, je treba narediti rentgenogram prsnih organov.
Swedish: Vad RILUTEK används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo RILUTEK
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
Slovenian: Preživetje brez traheostomije se pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom, ni značilno razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Diarré, buksmärtor, kräkningar
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Swedish: I en studie randomiserades 155 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller till placebo och patienterna följdes upp under 12-21 månader.
Slovenian: V preskušanju so od 12 do 21 mesecev spremljali 155 bolnikov, randomiziranih na 100 mg riluzola/dan (50 mg dvakrat na dan) ali na placebo.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če po jemanju zdravila RILUTEK niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Swedish: Sänkta värden för röda blodkroppar och/eller ändringar i leverparametrar noterades inkonsekvent i subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råtta och apa.
Slovenian: Občasno so v subakutnih in kroničnih študijah toksičnosti pri podganah in opicah opažali zmanjšanje parametrov eritrocitov in/ali spremembe jetrnih parametrov.
Swedish: Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetiko riluzola so ovrednotili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 300 mg in po večkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 100 mg dvakrat na dan. Koncentracija v plazmi narašča linearno z odmerkom in farmakokinetični profil je neodvisen od odmerka.