FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und mindestens einmal jährlich, während Sie es einnehmen.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte durch zusätzliche Bewertung damit zusammenhängender Risikofaktoren reduziert werden, wie schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie assoziierten Erkrankungen.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes, Plasma-Laktatspiegel über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en een verhoogde lactaat/pyruvaat-ratio.
German: Darüber hinaus wird Metformin über die Nieren ausgeschieden und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
German: Gastrointestinale Symptomei,§
Dutch: Maagdarm symptomen i,§
German: 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
German: • vor Beginn der Therapie und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
German: (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen: Adjustiert nach Ausgangswert
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Dutch: a Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van werkzaamheid.
German: Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika, können das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, da sie potenziell die Nierenfunktion vermindern.
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
German: Dysurie Polyurie*,f
Dutch: Dysurie* Polyurie*
German: Anwendung mit SU oder Insulin)b
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)b
German: Laktatazidose Vitamin-B12 -Mangelh,§
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
German: − Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (E470b), Carboxymethylstärke-Natrium.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
German: jDie mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
German: Die Behandlung sollte nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder der Wiederaufnahme von Nahrung per os wieder begonnen werden, und nur, wenn eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
German: • Durst
Dutch: Dorst
German: Diese Nebenwirkungen waren häufiger bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % Dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % Placebo).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
German: Pruritus genitalis**
Dutch: Genitale pruritus**
German: Setzen Sie Xigduo ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
German: iGastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
German: Ergebnisse einer 24-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff + Metformin1
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
German: Daher muss dieses Arzneimittel vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 48 Stunden danach wieder angewendet werden, und nur, nachdem die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: − Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1520(iii)), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei Dosen von ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (in Verbindung mit Welpen-Expositionen entsprechend dem ≥ 29-Fachen der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
German: In zwei 12-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 1.062 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie (trotz vorbestehender, stabiler Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) in der einen Studie und einem ACE-Hemmer oder ARB plus eine zusätzliche antihypertensive Behandlung in der anderen Studie) mit Dapagliflozin 10 mg oder Placebo behandelt.
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en een ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
German: Harnwegsinfektion*,b,d
Dutch: Urineweginfectie b,d
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Glipizid + Metforminc (95 % KI)
Dutch: Verandering ten opzichte van glipizide + metforminec (95% BI)
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Wirksamkeit von Dapagliflozin, einem Bestandteil dieses Arzneimittels, ist von der Nierenfunktion abhängig.
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine, een component van dit geneesmiddel is afhankelijk van de nierfunctie.
German: • wenn bei Ihnen eine Injektion eines Arzneimittels, das man jodhaltiges Kontrastmittel nennt, erforderlich ist, beispielsweise vor einer Röntgenaufnahme oder einer anderen radiologischen Untersuchung.
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Dapagliflozin Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Dapagliflozin durch Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht verändert wird.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van eenstudieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
German: Sie sollten die Einnahme von Xigduo mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation unter Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden danach wieder beginnen; befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden bzw. wieder beginnen.
Dutch: U moet dan ten minste 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie met algehele verdoving stoppen met Xigduo en u mag op zijn vroegst 48 uur na de operatie weer beginnen met Xigduo.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dient de behandeling te worden gestopt.
German: Geschmacksstörungen§
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma; - moderater und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); - akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock; - einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: Herz- oder Lungeninsuffizienz,
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma; - met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47 % bzw. 50,0 %).
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50,0%).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2) angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
German: • Wenn Sie eine „Laktatazidose" bemerken: Metformin, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, kann eine seltene, aber schwere Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird (ein Anstieg von Milchsäure im Blut), die zum Tode führen kann.
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
German: cVulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen z. B. folgende vordefinierte Standardbegriffe ein: vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
German: Daher darf dieses Arzneimittel bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR)] < 60 ml/min/1,73 m2; siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende situaties: - als u een geneesmiddel gebruikt om vocht af te voeren uit uw lichaam (diuretica).
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente autoimmuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioxid (E171)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii) Talk (E553b)
German: 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Dutch: Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus ter verbetering van de bloedglucoseregulatie, als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
German: Vulvovaginaler Pruritus**
Dutch: Vulvovaginale pruritus** Genitale pruritus
German: dHarnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
Dutch: dUrineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Woche 24 zu einer Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um -3,7 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg beim systolischen und -0,5 mmHg beim diastolischen Blutdruck in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
German: Erhöhtes Kreatinin im
Dutch: Verhoogd creatinine
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung) durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel bestaat er een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfunctiestoornissen) (zie rubriek 4.4).
German: Leberfunktionsstörungen§ Hepatitis§
Dutch: Leverfunctiestoornissen Hepatitis
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Dapagliflozin und schnellfreisetzendem Metformin und Daten nach Markteinführunga
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens a.
German: • Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Dutch: - afwijkende leverfunctietesten, ontsteking van de lever (hepatitis) - roodheid van de huid (uitslag) of jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
German: Rückenschmerzen*
Dutch: Rugpijn*
German: Eine Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität bei nicht sofortiger Behandlung).
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine, een component van dit geneesmiddel.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (NICHT PERFORIERT)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (NIET-GEPERFOREERD)
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON - TEIL EINER BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
German: Diabetische Ketoazidosek
Dutch: Diabetische ketoacidose k
German: • Verminderung der Nierenfunktion
Dutch: Verminderde nierfunctie
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Metformin) in Woche 24 (LOCFa)
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCFa) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
German: In einer vorab spezifizierten Analyse von Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 in der Add-on-Therapie mit Metformin (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: -1,32 % und -0,53 % für Dapagliflozin bzw. Placebo).
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
German: Zu den Anzeichen gehören rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch des Atems, ein süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Dutch: Τηλ: +30 2 106871500
German: Differenz zu Placebod
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: k Zie rubriek 4.4
German: aLOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten bRandomisierte und behandelte Personen mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert cLeast-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert dnicht unterlegen gegenüber Glipizid + Metformin *p-Wert < 0,0001
Dutch: LOCF: Last observation carried forward b Gerandomiseerde en behandelde proefpersonen met baseline-bepaling van de werkzaamheid en ten minste 1 postbaseline-bepaling van de werkzaamheid c Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Niet-inferieur aan glipizide + metformine *p-waarde < 0,0001