FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) u ispitivanju YU203 iznosile su 27,7% za placebo, 31,9% za 5 mg/dan, 50,5% za 10 mg/dan i 54,5% za 25 mg/dan.
French: Les traitements à visée immunosuppressive - tel que le léflunomide - peuvent augmenter la susceptibilité des patients aux infections, y compris les infections opportunistes.
Croatian: Poznato je da lijekovi s imunosupresivnim svojstvima, poput leflunomida, mogu povećati osjetljivost bolesnika na infekcije, uključujući oportunističke infekcije.
French: Les concentrations plasmatiques du A77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi viša od 0,02 mg/l zadržati duže vrijeme.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Croatian: Arava tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
French: Associations avec d'autres traitements
Croatian: Kombinacija s ostalim načinima liječenja
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à 0,02 mg/L et la grossesse.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja, potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi 2 testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom.
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A 771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava brzinu eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9).
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces médicaments sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4).
French: Effet sur la warfarine (substrat du CYP2C9)
Croatian: Učinak na varfarin (CYP2C9 supstrat)
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja štetnih događaja leflunomida i metotreksata sličan, ali doza primijenjena u lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2).
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 mjeri se prvi put.
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Croatian: • Budući da postoji rizik od teratogenosti, trudnoću treba izbjegavati dok se ne postignu odgovarajuće razine leflunomida u plazmi.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek, obično od 1 do 4 tjedna.
French: Le léflunomide a été administré à la dose orale unique de 100 mg à 3 patients hémodialysés et 3 patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Croatian: Jednu oralnu dozu od 100 mg leflunomida primila su 3 hemodijalizirana bolesnika i 3 bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
French: Le léflunomide n'a fait preuve d'aucun potentiel carcinogène lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
French: Dans le plasma humain, le A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Croatian: U ljudskoj se plazmi A771726 značajno veže za proteine plazme (albumin).
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI /BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BLISTER
French: Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
Croatian: Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Croatian: Dojilje, stoga, ne smiju uzimati leflunomid.
French: Rares :
Croatian: Rijetko:
French: Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d'Arava par jour.
Croatian: • Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Arava jedanput na dan.
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti postupak ispiranja, kako je opisano u nastavku teksta.
French: Il est recommandé de maintenir la surveillance des enzymes hépatiques après l'arrêt du traitement par le léflunomide, jusqu'à ce que les taux des enzymes hépatiques se soient normalisés.
Croatian: Preporučuje se kontrola jetrenih enzima nakon prekida liječenja sve dok se njihova razina ne normalizira.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30,50 ou 100 comprimés pelliculés.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (približno 2 tjedna) u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje koncentracija A771726 u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Tous les patients sous léflunomide dans les essais de phase III ont reçu une dose initiale de 100 mg pendant 3 jours.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom 3 dana.
French: Remplacement par d'autres traitements
Croatian: Prijelaz na druge načine liječenja
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACRu u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (ispitivanja MN301/303), 50,5% (ispitivanje MN302) i 49,4% (ispitivanje US301) u usporedbi s 53,8% (ispitivanja MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (ispitivanje MN302) i 43,9% (ispitivanje US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
French: Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Croatian: Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
French: Si le patient est déjà traité par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par des corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
French: Comment prendre Arava
Croatian: Kako uzimati lijek Arava
French: Des administrations répétées d'A771726 ont diminué la Cmax et l'ASC moyennes de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 % respectivement, ce qui suggère que l'A771726 pourrait être un inducteur faible du CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
French: Ces modalités d'élimination peuvent être répétées en fonction de l'état clinique de la personne.
Croatian: Navedeni postupci ispiranja mogu se ponoviti ako je klinički potrebno.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Arava, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace d'Arava dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Arava, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Arava uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
French: Le léflunomide peut être administré avec les repas, la quantité absorbée étant comparable à jeun et en post-prandial.
Croatian: Leflunomid se može uzimati s hranom jer se opseg apsorpcije uz hranu može usporediti s onim kad se lijek uzima natašte.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi-aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
Croatian: Jetrena disfunkcija može utjecati na te procese.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana
French: Une interaction pharmacodynamique avec la warfarine a été observée avec l'A771726 au cours d'une étude clinique de pharmacologie (voir ci-dessous).
Croatian: Farmakodinamička interakcija s varfarinom primjećena je za A771726 u kliničkom farmakološkom ispitivanju (vidjeti ispod).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može imati smrtni ishod
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.
French: Le léflunomide persistant longtemps dans l'organisme, son remplacement par un autre traitement de fond (par exemple par le méthotrexate) sans effectuer la procédure de washout (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après l'arrêt du léflunomide (par exemple : interaction pharmacocinétique, toxicité spécifique d'organe).
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja ("washout") (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
French: Des conditionnements de 30 et 100 comprimés sont disponibles.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
French: L'administration concomitante de tériflunomide et de léflunomide n'est pas recommandée car le léflunomide est le composé d'origine du tériflunomide.
Croatian: Istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom se ne preporučuje, s obzirom da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Croatian: Ipak, primjećeno je 25%-tno smanjenje vršne vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kod istodobne primjene A771726 s varfarinom, u usporedbi s monoterapijom varfarinom.
French: Affections du système immunitaire Fréquents :
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često:
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, l'Arava et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje lijekom Arava i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi postupak ispiranja leflunomida.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, l'Arava et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje lijeka Arava ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
French: Rhumatisme psoriasique
Croatian: Psorijatični artritis
French: Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec le léflunomide.
Croatian: Tijekom liječenja leflunomidom potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBP.
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBP.
French: La liaison protéique importante de l'A 771726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
Croatian: Ekstenzivnim vezanjem za proteine A771726 može istisnuti ostale lijekove koji se u velikoj mjeri vežu za proteine plazme.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Croatian: Zbog ekstenzivnog vezanja za bjelančevine A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A 771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Croatian: Leflunomid se brzo metabolizira u aktivni metabolit, A771726, prvim prolaskom kroz stijenku crijeva i jetru (otvaranje prstena).
French: Modalité de washout
Croatian: Postupak ispiranja („washout")
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Croatian: U ispitivanjima faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (ispitivanje MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (ispitivanje US301).
French: L'administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
French: Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement par le léflunomide, puis avec la même régularité que la numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno, svaka dva tjedna tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Croatian: Nakon istodobne primjene pojedinačne doze leflunomida u osoba koje su primale višestruke doze rifampicina (nespecifičnog induktora citokroma P450), vršne koncentracije A771726 porasle su za 40%, dok se vrijednost AUC nije značajno promijenila.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOČICA
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za približno 40% u 24 sata te za 49% do 65% u 48 sati.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBN.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Croatian: - ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
French: Dans une étude conduite chez 30 patients et étudiant l'association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques de 2 à 3 fois au-delà de la limite supérieure de la normale a été observée chez 5 des 30 patients.
Croatian: U manjem ispitivanju (n=30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima od 2 do 3 puta u 5 od 30 bolesnika.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
French: Pharmacologie humaine
Croatian: Farmakologija u ljudi
French: Le léflunomide, administré par voie orale ou intrapéritonéale, a été évalué par des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog oralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P 450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P 450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da in vivo CYP enzimi u metabolizmu leflunomida sudjeluju tek u manjoj mjeri.
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe postupka ispiranja ("washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2).
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 (CYP)) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.