FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Finnish: Lääkäri tarkkailee laboratoriokoetuloksiasi näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvort þær koma fram í rannsóknaniðurstöðum.
Finnish: Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Finnish: Lonsurf-valmisteen on osoitettu aiheuttavan tiineille rotille alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä alkio- ja sikiötoksisuutta, kun sitä on annettu kliinistä altistusta pienempinä annoksina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Lonsurf veldur eituráhrifum og dauða fósturvísa og fóstra hjá þunguðum rottum í skömmtum sem valda útsetningu sem er minni en við klíníska notkun.
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Icelandic: sjóntruflanir svo sem þokusýn, tvísýni, skert sjón, drer á auga
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Icelandic: Krabbameinstengdir verkir
Finnish: Jos potilaalla on hematologista ja/tai muuta kuin hematologista toksisuutta, on noudatettava taulukossa 2, taulukossa 3 ja taulukossa 4 annettuja ohjeita hoidon keskeyttämisestä ja jatkamisesta sekä annoksen pienentämisestä.
Icelandic: Ef fram koma eituráhrif á blóðmynd eða önnur líffærakerfi á að fylgja skilyrðum fyrir skammtahléi, töku lyfsins aftur eftir hlé og skammtaminnkun sem sett eru fram í töflum 2, 3 og 4.
Finnish: Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Finnish: Tarkempi hoitoaikataulu on:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða, húðroði, blöðrur, húðflögnun, ofsakláði, þrymlabólur
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Icelandic: Tríflúridín var einkum umbrotið af týmidín fosfórýlasa, en við það myndast óvirkt umbrotsefni, FTY.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin lisäksi suurempi trifluridiini- ja tipirasiilialtistus verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Að auki sást aukin útsetning fyrir tríflúridíni og tipiracíli hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: • viluisuus
Icelandic: • kuldatilfinning
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia sekä tipirasiilihydrokloridia määrän, joka vastaa 8,19 mg tipirasiilia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Icelandic: Í RECOURSE-rannsókninni var 9,4% þeirra sjúklinga sem fengu
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu lyfið.
Finnish: • sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
Icelandic: óeðlileg aukning eða minnkun hjartsláttartíðni
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Finnish: • neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen).
Icelandic: Daufkyrningafæð (mjög algeng), daufkyrningafæð með hita (algeng) og blóðsýkingarlost (sjaldgæft).
Finnish: Liikahikoilu Rakkulat
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Finnish: 1a a a
Icelandic: 50a a
Finnish: • vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar við stöðvun blæðinga og verka með því að valda kekkjun og þétta áverka á æðum
Finnish: • suoliston tulehdus, turpoaminen tai verenvuoto
Icelandic: • bólga, þroti eða blæðingar í þörmum
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Finnish: Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus potilaista, joilla on leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt tai uusiutunut kolorektaalisyöpä
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með óskurðtækt langt gengið eða endurkomið krabbamein í ristli eða endaþarmi
Finnish: • Viikko 4
Icelandic: Vika 4
Finnish: Kehon lämpötilamuutosten tunne Kseroosi
Icelandic: Tilfinning um breyttan líkamshita Vefjaþurrkur (xerosis) Óþægindi
Finnish: Pienennetty annos
Icelandic: Minnkaður skammtur
Finnish: Hemorraginen enterokoliitti Maha-suolikanavan verenvuoto Akuutti haimatulehdus Askites
Icelandic: Blóðsýking með daufkyrningafæð Sýking í efri hluta öndunarvegar Tárubólga
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ole eläinkokeiden tuloksissa todettu vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að Lonsurf hafi áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Miten Lonsurf-tabletteja otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Lonsurf
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli vastaavasti 7,2 kuukautta verrattuna 5,2 kuukauteen, ja 1 vuoden elossaoloprosentti oli vastaavasti 27,1 % ja 16,6 %.
Icelandic: Lonsurf en 5,2 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 27,1% í hópnum sem fékk Lonsurf og 16,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Finnish: 2/vrk.
Icelandic: Vika 2
Finnish: Kasvain sijaitsi pääasiassa koolonissa (62 %) tai peräsuolessa (38 %) Tutkimukseen tullessa potilaiden KRAS-status oli villityyppi (49 %) tai mutatoitunut (51 %).
Icelandic: KRAS-genið var eðlilegt (49%) eða stökkbreytt (51%) við inntöku í rannsóknina.
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: KRAS stöðu, tíma frá greiningu fyrstu meinvarpa, heimshluta)
Finnish: 31. joulukuuta
Icelandic: 31. desember
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Icelandic: Það getur skaðað barnið.
Finnish: - jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: - ef þú tekur eitthvert þessara lyfja:
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Finnish: On tärkeää ottaa Lorviquaa joka päivä niin kauan kuin lääkäri niin kehottaa.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Finnish: Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Finnish: - Ota annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Finnish: Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
Icelandic: Flokkun stiga er byggð á NCI CTCAE.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin määräämällä tavalla tai jos sinusta tuntuu, ettet tarvitse lääkettä enää, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Finnish: - Lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi, jos olet huonovointinen.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Finnish: EU/1/19/1355/001 (120 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1355/003 (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Finnish: 30. kesäkuuta
Icelandic: 30. júní 2024
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Icelandic: Umbrotsefnið sem myndast við þennan oxandi klofning er lyfjafræðilega óvirkt.
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Icelandic: Lorlatinib fór einnig í gegnum blóð-heilaþröskuld.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Finnish: Annossuosituksia 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille ei voida antaa, koska tästä potilasjoukosta on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
Finnish: - Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä; vältä kuitenkin aina greippihedelmää ja greippimehua.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lorviquan vaikutustavasta tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Lorviqua voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Finnish: Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Icelandic: 6. maí 2019.
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Lorviqua geta meðal annars verið:
Finnish: Jos unohdat ottaa Lorviquaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Lorviqua
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperkolesterolemia (84,4 %), hypertriglyseridemia (67,1 %), edeema (54,6 %), perifeerinen neuropatia (47,8 %), kognitiiviset vaikutukset (28,8 %), väsymys (28,1 %), painonnousu (26,4 %) ja mielialavaikutukset (22,7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og mánaðarlega eftir það, sérstaklega hjá sjúklingum með klínískt marktæka áhættuþætti fyrir hjartavandamálum.
Finnish: Pfizer (myyntiluvan haltijan logona)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa").
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Lorviqua).
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Finnish: Lyhenteet: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille), EKG = elektrokardiogrammi, HMG CoA = 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A, NCI = National Cancer Institute (Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti), ULN = normaalin viitevälin yläraja.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Finnish: - jos sinulla on yskää, rintakipua, hengenahdistusta tai hengitysoireiden pahenemista tai jos sinulla on joskus ollut pneumoniitiksi kutsuttu keuhkotulehdus.
Icelandic: - ef þú ert með hósta, brjóstverk, mæði eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, eða hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm sem kallast „bólga í lungum" (pneumonitis).
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin aktiivisuutta hiirissä, joille oli implantoitu ortotooppinen EML4-ALK- tai EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Finnish: - puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa samanaikaisesti yhden unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Edeema Väsymys
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur Þreyta
Finnish: Lorlatinibin puoliintumisaika plasmassa oli 23,6 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur af Lorviqua hefur verið tekinn skal ekki taka viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Finnish: Jos eteis-kammiokatkos ei korjaannu, voidaan harkita pysyvän tahdistimen asentamista.
Icelandic: Ef gáttasleglarof gengur ekki til baka má íhuga ísetningu varanlegs hjartagangráðs.
Finnish: Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Finnish: Suositellut lorlatinibiannoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi Haittavaikutus
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar lorlatinibs vegna aukaverkana Aukaverkun
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi.
Icelandic: Hættið meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt.
Finnish: Tutkimuksissa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka sisältyvät kyseiseen haittavaikutukseen, on lueteltu seuraavassa sulkeissa.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
Finnish: Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Finnish: Lorlatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á lorlatinibi.
Finnish: OPA/Al/PVC-läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifoliotausta.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort hjartastarfsemi þín sé eðlileg meðan á meðferð með Lorviqua stendur.