FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de tolérance présentées ci-dessous sont issues des deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo menées chez un total de 1 061 patients ayant comparé le traitement par nintédanib 150 mg deux fois par jour au placebo pendant 52 semaines (INPULSIS-1 et INPULSIS-2) et des données observées depuis la mise sur le marché.
Italian: I dati di sicurezza forniti di seguito sono basati sui due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 1.061 pazienti, che confrontavano il trattamento con nintedanib 150 mg due volte al giorno rispetto al placebo per 52 settimane (INPULSIS-1 e INPULSIS-2), e basati sui dati osservati durante il periodo successivo all'immissione in commercio.
French: Origine Ethnique
Italian: Etnia
French: Le métabolisme du nintédanib ne fait intervenir les voies du CYP que dans une faible mesure, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Italian: Solo una quantità ridotta della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP, in cui il principale enzima coinvolto era CYP 3A4.
French: Dans l'analyse groupée, le risque relatif (hazard ratio) était de 0,60, indiquant une réduction de 40 % du risque de progression de la maladie chez les patients traités par nintédanib par rapport au placebo.
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati, l'HR era di 0,60, indicando una riduzione del 40% del rischio di progressione nei pazienti trattati con nintedanib rispetto al placebo.
French: Par conséquent, l'initiation ou la reprise d'un traitement par Ofev après une intervention chirurgicale ne doit être envisagée que lorsque la cicatrisation des plaies est jugée cliniquement satisfaisante.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev deve essere iniziato, oppure ripreso in caso di interruzione perioperatoria, in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
French: La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh B et C. Le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C ) (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica classificata come Child Pugh B e C. Il trattamento con Ofev dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
French: Voir le tableau 2 pour les résultats individuels et groupés des études.
Italian: Vedere la Tabella 2 per i risultati individuali e aggregati.
French: La différence moyenne estimée pour le nintédanib par rapport au placebo était de -6,12 (IC à 95 % : -10,57 ; -1,67 ; p = 0,0071).
Italian: La differenza media stimata per nintedanib rispetto al placebo era di -6,12 (IC 95%: -10,57; -1,67; p=0,0071).
French: Il convient d'utiliser une alternative médicamenteuse avec un médicament dénué d'effet inducteur de la P-gp.
Italian: Deve essere considerata la scelta di un medicinale alternativo da utilizzare in associazione che abbia un potenziale di induzione della P-gp minimo o assente.
French: Lors d'une administration unique, moins de 1 % de la quantité de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Italian: Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) - érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) - cyclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo) - un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina) - un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)
French: Ofev contient la substance active nintédanib ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti.
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel.
Italian: L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici.
French: La diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement chez plus des deux tiers des patients.
Italian: Oltre i due terzi dei pazienti che hanno manifestato diarrea hanno segnalato la prima insorgenza durante i primi tre mesi di trattamento.
French: Le nintédanib est principalement métabolisé par hydrolyse par des estérases conduisant à la formation du métabolite principal porteur d'un radical acide libre BIBF 1202.
Italian: La reazione metabolica prevalente per nintedanib è la scissione idrolitica tramite le esterasi, che porta alla formazione di BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero.
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité d'Ofev : - rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Ofev: - un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina) - medicinali usati per trattare l'epilessia (carbamazepina, fenitoina) - un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)
French: L'effet de l'inhibition du VEGFR par le nintédanib et son activité anti-angiogénique sur le développement de la fibrose pulmonaire idiopathique n'ont pas encore été totalement élucidés.
Italian: Il potenziale impatto dell'inibizione del VEGFR con nintedanib e l'attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento.
French: La survenue d'une diarrhée a été rapportée chez 62,4 % des patients traités par nintédanib.
Italian: La diarrea è stata riportata nel 62,4% dei pazienti trattati con nintedanib.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral n'ont pas été inclus dans les essais INPULSIS.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi dagli studi INPULSIS.
French: Dans les essais INPULSIS conduits avec Ofev, la fréquence de survenue de saignements était légèrement supérieure dans le groupe de patients traités par Ofev (10,3 %) que dans le groupe recevant le placebo (7,8 %).
Italian: Negli studi INPULSIS con Ofev, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi di sanguinamento era leggermente maggiore nel braccio in trattamento con Ofev (10,3%) rispetto al braccio placebo (7,8%).
French: Le groupe 2 a reçu un traitement de 801 mg de pirfénidone trois fois par jour et le profil pharmacocinétique a été établi avant et après un traitement concomitant d'au moins 7 jours par 150 mg de nintédanib deux fois par jour (N = 17 patients traités).
Italian: Il gruppo 2 ha ricevuto un trattamento in condizioni di stabilità clinica di pirfenidone 801 mg tre volte al giorno e ne è stato definito il profilo PK prima e dopo almeno 7 giorni di trattamento in concomitanza con nintedanib 150 mg due volte al giorno (N=17 pazienti trattati).
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Italian: Appetito ridotto
French: Une analyse de sensibilité prédéfinie a été réalisée par ce comité sur le délai de survenue de la première exacerbation aiguë « suspectée » ou « confirmée » de la fibrose pulmonaire idiopathique à partir des données groupées des études.
Italian: Sui dati aggregati è stata eseguita un'analisi di sensibilità pre-specificata del tempo alla prima riacutizzazione acuta aggiudicata "confermata" o "sospetta" dell'IPF.
French: Contenu des capsules triglycérides à chaîne moyenne graisse solide lécithine (de soja) (E322)
Italian: Contenuto della capsula trigliceridi a catena media gliceridi semisintetici solidi lecitina (soia) (E322)
French: Dans le groupe 2, les ratios des moyennes géométriques ajustées (IC à 90 %) étaient de 97 % (86 % - 110 %) et de 95 % (86 % - 106 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz de la pirfénidone, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Italian: Nel gruppo 2, le percentuali geometriche medie aggiustate (intervallo di confidenza (IC) 90%) erano pari al 97% (86% - 110%) e al 95% (86% - 106%) rispettivamente per la Cmax,ss e l'AUCτ,ss di pirfenidone (n=12 per confronto intraindividuo).
French: Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée.
Italian: In tali casi i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib.
French: Dans l'essai INPULSIS-1, l'augmentation du score total de SGRQ à la semaine 52 par rapport à l'inclusion était comparable entre les groupes nintédanib et placebo (différence entre les groupes de traitement : -0,05 ; IC à 95 % : -2,50 ; 2,40 ; p = 0,9657).
Italian: In INPULSIS-1, l'aumento rispetto al basale del punteggio totale del SGRQ alla settimana 52 era di entità paragonabile fra nintedanib e placebo (differenza fra i gruppi di trattamento: -0,05; IC 95%: -2,50; 2,40; p=0,9657).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies dans les essais INPULSIS.
Italian: Negli studi INPULSIS non è stato osservato un aumento della frequenza della compromissione della guarigione delle ferite.
French: Les données issues de l'étude de phase IV INJOURNEY dans laquelle Ofev administré à la dose de 150 mg deux fois par jour était associé à la pirfénidone pendant 12 semaines, sont décrites à la rubrique 5.1.
Italian: Ulteriori dati dello studio INJOURNEY di fase IV con Ofev 150 mg due volte al giorno con aggiunta di pirfenidone per 12 settimane sono riportati al paragrafo 5.1.
French: INFORMATIONSCLINIQUES
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
French: Dans le groupe 1, les ratios des moyennes géométriques ajustées (intervalle de confiance [IC] à 90 %) étaient de 93 % (57 % - 151 %) et de 96 % (70 % - 131 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz du nintédanib, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Italian: Nel gruppo 1, le percentuali geometriche medie aggiustate (intervallo di confidenza (IC) 90%) erano pari al 93% (57% - 151%) e al 96% (70% - 131%) rispettivamente per la Cmax e l'AUC0-tz di nintedanib (n=12 per confronto intraindividuo).
French: Un surdosage a été rapporté chez deux patients ayant reçu un maximum de 600 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 8 jours au cours des études cliniques en oncologie.
Italian: Due pazienti inclusi nel programma oncologico hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno fino a otto giorni.
French: Les saignements les plus fréquement rapportés étaient une épistaxis sans gravité.
Italian: L'evento emorragico più frequente è stato epistassi non grave.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Bien que la fréquence de survenue des événements indésirables évoquant une atteinte cardiaque ischémique était du même ordre dans les 2 groupes, un pourcentage plus élevé de patients a présenté un infarctus du myocarde dans le groupe nintédanib (1,6 %) par rapport au groupe placebo (0,5 %).
Italian: Mentre gli eventi avversi riconducibili a patologia cardiaca ischemica si sono verificati con frequenze simili nei gruppi nintedanib e placebo, una percentuale maggiore di pazienti ha manifestato infarti miocardici nel gruppo nintedanib (1,6%) rispetto al gruppo placebo (0,5%).
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Italian: Danno epatico indotto da farmaci, Iperbilirubinemia, Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALP)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Les nausées ont entraîné l'arrêt du nintédanib chez 2,0 % des patients.
Italian: La nausea ha determinato l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 2,0% dei pazienti.
French: Données complémentaires issues de l'étude de phase IV INJOURNEY associant Ofev 150 mg deux fois par jour et la pirfénidone :
Italian: Ulteriori dati dello studio INJOURNEY di fase IV con Ofev 150 mg due volte al giorno in associazione con pirfenidone:
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Italian: Nei volontari con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) l'esposizione era rispettivamente di 7,6 volte maggiore in base alla Cmax (90% IC 4,4-13,2) e di 8,7 volte maggiore (90% IC 5,7-13,1) in base all'AUC, rispetto ai volontari sani.
French: Néanmoins, compte tenu de son mécanisme d'action, le nintédanib peut altérer la cicatrisation des plaies.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
French: Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (voir rubrique 5.2).
Italian: Nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.2).
French: Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l'intestin ou si vous êtes traités de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l'inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale; - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines; - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque ; - si vous avez des saignements importants, quels qu'ils soient.
Italian: Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio; - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno); - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco; - se ha un sanguinamento importante.
French: Des méthodes efficaces de contraception associant des moyens contraceptifs mécaniques (ex : preservatifs) doivent être utilisées par les femmes pendant le traitement par Ofev et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Ofev.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una combinazione efficace di metodi contraccettivi, inclusi i metodi barriera come seconda forma contraccettiva, durante l'assunzione di Ofev e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: En cas d'association à des signes cliniques ou à des symptômes d'atteinte hépatique tels qu'un ictère, le traitement par Ofev devra être définitivement arrêté.
Italian: Se l'aumento dei test epatici è associato a segni o sintomi clinici di danno epatico, ad es. ittero, il trattamento con Ofev deve essere interrotto in modo permanente.
French: Des cas d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse ont été observés au cours du traitement par nintédanib, dont un cas d'atteinte hépatique sévère ayant entraîné le décès.
Italian: In pazienti trattati con nintedanib sono stati osservati casi di danno epatico indotto da farmaci, incluso danno epatico grave con esito fatale.
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, la variation moyenne de SGRQ estimée à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion était plus faible dans le groupe nintédanib (3,53) que dans le groupe placebo (4,96), avec une différence entre les groupes de traitement de -1,43 (IC 95 % : -3,09 ; 0,23 ; p = 0,0923).
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi INPULSIS, il cambiamento medio stimato rispetto al basale alla settimana 52 nel punteggio totale SGRQ era inferiore nel gruppo nintedanib (3,53) rispetto al gruppo placebo (4,96), con una differenza fra i gruppi di trattamento di -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 150 mg par jour.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 150 mg al giorno.
French: L'augmentation de l'exposition systémique était proportionnelle à la dose avec les posologies comprises entre 50 et 450 mg une fois par jour et entre 150 et 300 mg deux fois par jour.
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
French: La fréquence de patients présentant au moins 1 exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (1,9 % des patients) que dans le groupe placebo (5,7 % des patients).
Italian: La frequenza dei pazienti con almeno 1 riacutizzazione aggiudicata verificatasi entro 52 settimane era inferiore nel gruppo nintedanib (1,9% dei pazienti) rispetto al gruppo placebo (5,7% dei pazienti).
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7et ASC: 1,2 - 3,8) que chez les volontaires sains.
Italian: In uno specifico studio di fase I su dose singola confrontato con soggetti sani, l'esposizione a nintedanib in base alla Cmax e all'AUC era di 2,2 volte maggiore nei volontari con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, 90% IC 1,3-3,7 per Cmax e 1,2-3,8 per AUC rispettivamente).
French: Compte tenu du nombre limité de patients inclus, cette étude n'a détecté que les évènements indésirables les plus fréquents.
Italian: In considerazione del numero limitato di pazienti, questo studio ha rilevato soltanto gli eventi avversi più frequenti e ha evidenziato un aumento degli eventi avversi gastrointestinali, nonché una tendenza all'aumento di quelli epatici.
French: Seuil de 10 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
Italian: Numero (%) di responder CVF Confronto verso placebo
French: Voir le tableau 5 pour les résultats individuels et groupés des deux études.
Italian: Vedere la Tabella 5 per i risultati individuali e aggregati.
French: La dose recommandée est d'une capsule de 150 mg deux fois par jour (soit un total de 300 mg par jour).
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
French: Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
Italian: Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite.
French: compte tenu du mécanisme d'action du nintédanib, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale.
French: Perforations gastro-intestinales
Italian: Perforazioni gastrointestinali
French: Tableau 2 : Taux annuel de déclin de la CVF (ml) pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Italian: Tabella 2: Tasso annuale di declino della CVF (mL) negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/001
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Italian: L'analisi del tempo al decesso ha prodotto un HR di 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399).
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 100 mg al giorno.
French: Votre médecin peut réduire la dose recommandée à 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Italian: Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés avec l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Italian: Con l'uso di nintedanib sono stati segnalati casi di compromissione/insufficienza renale, a volte con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas de symptômes sévères persistants, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Italian: In caso di sintomi severi e persistenti la terapia con Ofev deve essere interrotta.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'est disponible.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare l'effetto di nintedanib sulla guarigione delle ferite.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Ofev.
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Ofev.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/003
French: Contraceptifs hormonaux Le risque d'interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudié.
Italian: Associazione con altri medicinali Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state analizzate.