FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Slovak: Deti (3 - 8 rokov)
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Slovak: Bellaria - 53018
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Dutch: ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Slovak: * merané rozborom HI ** geometrický priemer mier HI
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi uvedeného v Module 1.8.1 k rozhodnutiu o registrácii.
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Dutch: Totaal N=117
Slovak: Spolu N=117
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Slovak: Focetria sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Dutch: Totaal N=66
Slovak: Spolu N=66
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Vakcína sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Slovak: Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/385/004
Slovak: EU/1/07/385/004
Dutch: De incidentie van symptomen die waargenomen werd bij patiënten ouder dan 60 was gewoonlijk lager dan die bij patiënten in de
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar):
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov):
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Dutch: Zelden: zwellen van de oogleden
Slovak: Zriedkavé: opuch oka
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených novým testovaným vakcínam.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door het A (H1N1v) 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Slovak: Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Dutch: Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
Slovak: Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Slovak: x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Dutch: Totaal N=120
Slovak: Spolu N=120
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Slovak: • údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.
Dutch: Er wordt een dosis (0,5ml) van het vaccin gegeven
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Dutch: Zelden: stuipen
Slovak: Zriedkavé: konvulzie
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Slovak: Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: Het vaccin beschermt enkel tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
Dutch: Flacon met tien doses (elk met 0,5ml) voor injectie:
Slovak: Liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml jedna) na injekciu:
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Dutch: Voorzichtig schudden Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Slovak: Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Slovak: Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Dutch: Gegevens van baby's en peuters van 6- 35 maanden tonen een lichte vermindering in reactogeniciteit na de tweede dosis aan, zonder stijging van de koorts.
Slovak: Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Slovak: Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMX
Dutch: Redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: ZMENA PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovak: Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po jej uvedení na trh uvádzajú aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Slovak: Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Dutch: Totaal N=70
Slovak: Spolu N=70
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen de 3-17 jaar:
Slovak: Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Slovak: Nevstrekujte intravaskulárne.
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat de bijwerkingen
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
Slovak: U 87 detí vo veku 3 - 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoest.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Dutch: Totaal N=88
Slovak: Spolu N=88
Dutch: Totaal N=57
Slovak: Spolu N=57
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/07/2009
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Slovak: 1,175 miligramu
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Slovak: Povrchové antigény chrípkového vírusu (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/California/07/2009
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Slovak: Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú.
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Slovak: Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Dutch: In dat geval zal
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Dutch: Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van minstens drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Slovak: Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C.1-adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Wanneer een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Slovak: V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.
Dutch: Gevoeligheid, erythema, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree en verandering Verharding was een vaak voorkomende reactie bij peuters, maar kwam minder vaak voor bij baby's.
Slovak: Citlivosť, erytém, dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, diarea a zmena stravovacích návykov.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Dosering
Slovak: Novartis
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Slovak: Ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.
Slovak: Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Dutch: Focetria kan gelijktijdig worden gegeven met een type seizoensinfluenzavaccin genaamd subunit-vaccin zonder adjuvans.
Slovak: Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Dutch: Zwangerschap
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 307 tot 873 (N=66) en een toename in GMT van 243 tot 733 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=45).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 307 na 873 (N=66) a zvýšenie GMT z 243 na 773 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=45).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 274 tot 1700 (N=57) en een toename in GMT van 162 tot 1399 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=37).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 793 tot 1065 (N=88) en een toename in GMT van 522 tot 870 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=51).
Slovak: Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).
Dutch: • als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu bez ohrozenia života na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú vo vakcíne, tiomersal (iba pri viacdávkovej liekovke), vajíčka a kuraciu bielkovinu, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Dutch: In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn.
Slovak: Focetriou nemusia byť tieto testy správne.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden bij Focetria in klinische studies bij
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v klinických štúdiách prípravku Focetria u dospelých, vrátane starších osôb:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa.
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Slovak: Pandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná).