FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 15%.
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Romanian: Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Levitra este prea slab sau prea puternic.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Romanian: În caz de supradozaj, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu toxicitate musculară sau neurologică.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Romanian: Majoritatea pacienților la care au fost semnalate aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenți.
English: The following adverse reactions have been reported:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
English: - The other ingredients of the tablets are:
Romanian: - Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
English: There are no fertility data available.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Romanian: - Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Romanian: Levitra va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
English: Use in adult men
Romanian: Utilizare la bărbaţi adulţi
English: If you take more Levitra than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Levitra decât trebuie
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Romanian: Așadar, informațiile actuale ale pct. 4.8 trebuie revizuite pentru a evidenția asocierea temporală cu vardenafil.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Romanian: Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de o dată pe zi.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Romanian: În timpul stimulării sexuale este eliberat oxid nitric.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Romanian: Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament.
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Romanian: A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Romanian: Când se utilizează formule de corecţie individuală, nici o valoare nu este în afara limitei.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Levitra.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.
English: Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate stabili definitiv dacă aceste evenimente sunt relaționate cu acești factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vardenafil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată, care apare la ≥ 10% dintre pacienţi, este cefaleea.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Romanian: Suplimentar, în concordanță cu informațiile referitoare la medicament ale altor PDE5, trebuie inclus la pct. 4.4 un avertisment pentru a evidenția aceste evenimente și pentru a reflecta faptul că nu este posibilă concluzionarea definitivă dacă aceste evenimente sunt direct corelate cu orice factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Romanian: Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Romanian: Nu există studii cu vardenafil la gravide.
English: Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Romanian: La unele persoane, Levitra poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
English: Infection and infestations
Romanian: Infecţii şi infestări
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Romanian: Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Romanian: Astfel, este necesară stimulare sexuală pentru ca vardenafilul să aibă efecte terapeutice benefice.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Romanian: Disfuncţia erectilă reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie a penisului suficientă pentru o performanţă sexuală satisfăcătoare.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Romanian: Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Levitra, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Această asociere trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
English: Increase in erection
Romanian: Accentuare a erecţiei
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Romanian: Levitra permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Romanian: - ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE09.
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Romanian: În general, incidenţa reacţiilor adverse (în special „ameţeli") s-a dovedit a fi uşor mai mare la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială.
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Levitra pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori - durere de cap
English: - If you have or have had low blood pressure.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;
English: What Levitra looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Levitra şi conţinutul ambalajului
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Romanian: O analiză suplimentară, ce include date din studii clinice, experiența ulterioară punerii pe piață a medicamentului și literatura, au arătat că o parte dintre acestea au apărut cu o asociere temporală apropiată (primele două săptămâni) după administrarea vardenafil.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Romanian: La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Romanian: Nu este de aşteptat ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece vardenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină semnificativ prin urină.
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Romanian: Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la persoanele în vârstă.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Romanian: Dintre aceştia, 900 pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Romanian: Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări este necunoscut şi nu poate fi generalizat la toţi pacienţii, pentru toate circumstanţele, aceasta depinzând de factorii individuali de risc care pot exista la orice pacient, în orice moment.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Romanian: Levitra împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Levitra cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra la copii.
English: Effect on QTc interval
Romanian: Efect asupra intervalului QTc
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M1 este cuprins între 3 şi 5 ore, similar medicamentului de origine.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Romanian: În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi apoi crescută.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Levitra.
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Romanian: Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Levitra, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Romanian: Un procent de 71% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în studiile clinice, au prezentat succes la penetrare, comparativ cu 44% din toate încercările în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Romanian: Datorită componentei nitrat, nicoradil are potenţialul de a interacţiona cu vardenafilul.
English: Do not crush the tablet.
Romanian: Nu sfărâmaţi comprimatul.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Romanian: Timpul median pentru atingerea Cmax a variat între 45 şi 90 minute şi a fost similar sau uşor întârziat (cu 8 până la 45 minute), comparativ cu cel înregistrat în cazul administrării de comprimate filmate.
English: 51368 Leverkusen Germany
Romanian: 51368 Leverkusen
English: There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Romanian: Nu a existat o diferenţă consistentă în ceea ce priveşte Cmax între comprimatele orodispersabile şi comprimatele filmate.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Romanian: Astfel, inhibitorii acestor enzime pot reduce clearance-ul vardenafilului.
English: Elderly (>65 years old)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice ale vardenafilului au scăzut la aproximativ 4% din concentraţia plasmatică maximă a vardenafilului (Cmax).
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Romanian: Vardenafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), cea mai importantă PDE în corpul cavernos la om.
English: Further information on clinical trials
Romanian: Informaţii suplimentare în studii clinice
English: Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Romanian: Clearance-ul hepatic al vardenafilului la voluntari vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) a fost redus, comparativ cu voluntarii sănătoşi mai tineri (18-45 de ani).
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Romanian: Efectele asupra intervalulului QT au fost măsurate la o oră după administrare (tmax mediu pentru vardenafil).
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Romanian: Metabolitul M1 are un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu vardenafilul şi o potenţă, in vitro, pentru fosfodiesteraza de tip 5 de aproximativ 28% comparativ cu vardenafilul, contribuind la efectul terapeutic cu aproximativ 7%.
English: Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Romanian: Levitra conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vardenafilul acţionează mai puternic asupra PDE5 decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de >15 ori mai mult decât asupra PDE6, de >130 ori mai mult decât asupra PDE1, de >300 ori mai mult decât asupra PDE11 şi de >1000 de ori mai mult decât asupra PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 şi PDE10).
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Romanian: Vardenafilul şi metabolitul său principal (M1) se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 95% pentru vardenafil sau M1).
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de convenţia MedDRA legată de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Romanian: Vardenafilul (10 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (2 x 81 mg).
English: Concomitant use of alpha-blockers
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut (vezi pct. 5.1).
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 20 mg.
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Romanian: Răspunsul global la vardenafil al acestor pacienţi a devenit semnificativ statistic, comparativ cu placebo, la 25 minute după administrare.
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Romanian: Nu a fost observată o corelaţie semnificativă statistic între clearance-ul creatininei şi expunerea la vardenafil (ASC şi Cmax) (vezi pct. 4.2).
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Romanian: Părţi din M1 se află sub formă de glucuronoconjungat în sistemul circulator.
English: - The active substance is vardenafil.
Romanian: Ce conţine Levitra - Substanţa activă este vardenafil.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarce există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
English: Levitra is not for use by women.
Romanian: Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Romanian: Vardenafilul determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale care, în majoritatea cazurilor, nu determină efecte clinice.
English: Vardenafil AUC is not affected.
Romanian: ASC a vardenafilului nu este afectată.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Romanian: Erecţia penisului este un proces hemodinamic.
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Romanian: Aceste efecte corespund efectelor vasodilatatoare ale inhibitorilor PDE5 şi se datorează, probabil, creşterii valorilor cGMP în celulele musculare netede din peretele vascular.
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Romanian: Nicoradil este o substanţă cu acţiune şi compoziţie hibridă, de deschizător al canalelor de potasiu şi nitrat.
English: Effect on bleeding
Romanian: Efect asupra sângerării
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Romanian: Efectul vardenafilului asupra altor medicamente
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mediu pentru vardenafil este 208 l, indicând distribuţie tisulară.
English: There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Romanian: Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi.
English: How to take Levitra
Romanian: Cum să utilizaţi Levitra
English: Magnesium stearate.
Romanian: Stearat de magneziu