FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai.
Slovak: Starší pacienti (≥
Lithuanian: Senyvi (≥ 75 metų) pacientai
Slovak: 1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Slovak: V predklinických modeloch vykazoval karfilzomib antiproliferatívnu a proapoptotickú aktivitu v hematologických nádoroch.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė antiproliferacinį ir proapoptozinį poveikį kraujo navikams ikiklinikinių tyrimų metu.
Slovak: U účastníkov s anamnézou hypertenzie v minulosti alebo bez nej bola incidencia nežiaducich udalostí hypertenzie podobná.
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar pacientas anksčiau sirgo, ar nesirgo hipertenzija.
Slovak: Celkový objem tekutín možno upraviť, ak je to klinicky indikované pacientom so zlyhaním srdca na začiatku liečby alebo pacientom, ktorí sú ohrození zlyhaním srdca (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Bendras suvartojamas skysčių tūris gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį poreikį pacientams, kurie jau prieš gydymą serga širdies nepakankamumu arba kuriems yra širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika (žr.
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Lithuanian: C-reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: v koncentráciách (3 µm) nižších ako koncentrácie v predpokladaných terapeutických dávkach, inhibuje efluxný transport digoxínu, substrátu P-gp, o 25 %. Pri kombinovaní karfilzomibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín) je potrebné postupovať opatrne.
Lithuanian: In vitro, esant mažesnei nei tikėtina vartojant terapines dozes koncentracijai (3 µM), karfilzomibas P-gp substrato digoksino srauto pernašą slopino 25 %.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Lithuanian: • Mažas trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, galintis sukelti greitą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (trombocitopenija)
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom boli prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych hlásené u <
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškė < 1 % tiriamųjų.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady venóznych tromboembolických udalostí vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir mirtinus plaučių embolijos, atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Slovak: Hemorágia a trombocytopénia
Lithuanian: Kraujavimas ir trombocitopenija
Slovak: Karfilzomib podávaný gravidným potkanom počas obdobia organogenézy nebol teratogénny v dávkach do 2 mg/kg/deň, čo je približne polovica odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti herpes zoster infekcijos atsinaujinimo riziką Kyprolis gydomiems pacientams reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos poreikį (žr.
Slovak: Zlyhanie pečene
Lithuanian: Raumenų silpnumas
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Lithuanian: Tarp jų buvo 1 dokumentais gerai pagrįstas rimtas hepatito B reaktyvacijos atvejis, tikėtinai susijęs su karfilzomibu ir neturintis reikšmingų iškreipiančiųjų veiksnių, 1 hepatito B reaktyvacijos atvejis, leidžiantis įtarti priežastinį ryšį, nes tas atvejis pasireiškė esamą lenalidomido ir deksametazono režimą papildžius karfilzomibu, taip pat 20 kitų rimtų atvejų, kurie turėjo bent jau tikėtiną chronologinį ryšį su karfilzomibu.
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane dýchavičnosti v pokoji alebo počas činnosti (dyspnoe) v anamnéze.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį dusulį ramybės ar fizinio krūvio metu (dispnėją).
Slovak: Multiorgánové zlyhanie
Lithuanian: • Kelių organų nepakankamumas
Slovak: NÁZOV LIEKU
Lithuanian: Gydymo schema
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Tai gali bloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei atsiranda tokių simptomų, nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Lithuanian: Milteliai flakone (neatidarytame)
Slovak: V celkovom metabolizme karfilzomibu hrali mechanizmy sprostredkované cytochrómom P450 iba menšiu úlohu.
Lithuanian: Su citochromu P450 susiję mechanizmai nėra svarbūs bendrame karfilzomibo metabolizme.
Slovak: 502), ak mali pacienti aspoň čiastočnú odpoveď (PR) pred liečbou inhibítorom proteazómu, neboli stiahnutí z liečby inhibítorom proteazómu v dôsledku toxicity a od poslednej dávky uplynul najmenej 6-mesačný interval bez liečby inhibítorom proteazómu.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti anksčiau karfilzomibu (n = 3) arba bortezomibu (n = 502) gydytus pacientus, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė bent jau dalinė reakcija (DR) į anksčiau taikytą proteosomas slopinantį gydymą, kurie dėl toksinio poveikio nenutraukė proteosomas slopinančio gydymo ir kuriems po proteosomas slopinančio gydymo paskutinės dozės buvo praėję mažiausiai 6 mėnesiai.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Lithuanian: Tokių reakcijų gali atsirasti iš karto po Kyprolis pavartojimo arba laikotarpiu iki 24 valandų po jo. Siekiant sumažinti reakcijų dažnį ir sunkumą, prieš Kyprolis infuziją būtina pavartoti deksametazono (žr.
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Lithuanian: Trečias Kyprolis dozės sumažinimas
Slovak: Európska spoločnosť pre transplantácie krvotvorných buniek a kostnej drene Poznámka: Výsledky z hľadiska odpovede a farmakodynamiky sa hodnotili na základe štandardných objektívnych kritérií odpovede na liečbu podľa IMWG/EBMT. a.
Lithuanian: Reakcija ir FD baigtys buvo vertinamos naudojant standartinius objektyvius IMWG/EBMT reakcijos kriterijus.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidominu ir deksametazonu
Slovak: Keď sa Kyprolis kombinuje iba s dexametazónom, dexametazón sa podáva v dávke 20 mg perorálne alebo intravenózne 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Lithuanian: Kai Kyprolis vartojamas derinyje tik su deksametazonu, 28 dienų ciklo metu, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ir 23 dienomis turi būti skiriama 20 mg geriamojo arba į veną leidžiamojo deksametazono.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: 15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 15 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40 %.
Slovak: Infarkt myokardu Atriálna fibrilácia Tachykardia Znížená ejekčná frakcia Palpitácie
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Tachikardija Išstūmimo frakcijos sumažėjimas Palpitacija
Slovak: Nezvyčajné krvácanie vrátane ľahkej tvorby podliatin, krvácanie po poranení, napríklad porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Lithuanian: atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju, tamsios, deguto spalvos išmatos, šviesiais raudonas kraujas išmatose, kraujavimas į smegenis, kuris pasireiškia vienos veido pusės, kojų arba rankų staigiu nutirpimu ar paralyžiumi, netikėtas stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba apsunkinta kalba ar rijimas.
Slovak: Na kontrolu, či vaše srdce, obličky a pečeň správne fungujú, budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
Slovak: Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože,
Lithuanian: • Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
Slovak: 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Lithuanian: geresnis bendrasis išgyvenamumas Kyprolis monoterapijos grupėje, palyginti su aktyvios kontrolės grupe (RS = 0,975 [95 % PI: 0,760-1,249]).
Slovak: Kyprolis a dexametazón
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu
Slovak: Obrázok 2.
Lithuanian: 2 paveikslas.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
Slovak: V liečbe Kyprolisom opäť pokračujte vtedy, keď sa renálna funkcia vráti na hodnoty predstavujúce 25 % východiskových hodnôt; zvážte obnovenie liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby alebo u dlhodobo dialyzovaných pacientov sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kurie yra nuolat gydomi dializėmis, pradinės Kyprolis dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; OS = celkové prežívanie; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti a.
Lithuanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; BI = bendrasis išgyvenamumas; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; mėn.
Slovak: Závažný zápal pľúc (pneumónia)
Lithuanian: • Sunki plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas)
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom zlyhanie srdca bolo hlásené približne u 7 % účastníkov (5 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Slovak: Kyprolis (mg/m2)
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20Deksametazonas (mg)
Slovak: Zabezpečte, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní pred podaním Kyprolisu v 1. cykle a v nasledujúcich cykloch podľa potreby (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientai gautų pakankamai skysčių prieš Kyprolis vartojimą pirmo ciklo metu bei (pagal poreikį) vėlesnių ciklų metu (žr. 4.2 skyrių). Jei yra didelė NIS pasireiškimo rizika, reikia apsvarstyti šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 27 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 10-minútová infúzia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 27 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid, dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; IMWG =
Lithuanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
Slovak: Úmrtie, n (%)
Lithuanian: Mirtis, n (%) BI mediana, mėn.
Slovak: Dávky v 8. a 9. deň každého cyklu nebudú podané od 13. cyklu a ďalších, ak ste liečený Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Lithuanian: Jei būsite gydomi Kyprolis deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu, nuo 13 ciklo kiekvieno ciklo 8 ir 9 dienomis vaistas nebus leidžiamas.
Slovak: Pľúcna infekcia
Lithuanian: • Plaučių infekcija
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
Slovak: Neutropénia Anémia
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija Anemija
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcija
Slovak: % s výkonnostným stavom 1), vysokorizikových genetických mutácií skladajúcich sa z genetických podtypov t(4;14) alebo t(14;16) v 10 % alebo viac vyšetrených plazmatických buniek alebo delécie 17p v ≥
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14) arba t(14;16) nustatytus 10 % ir daugiau atrinktų plazmos ląstelių ar 17p deleciją ≥ 20 % plazmos ląstelių (23 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (9 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (24 %).
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávky počas liečby Kyprolisom Hematologická toxicita
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo Kyprolis metu
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka Bolesť kostí Myalgia
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas Skeleto raumenų skausmas krūtinėje
Slovak: j. gastrointestinálneho, pľúcneho a intrakraniálneho krvácania), často súvisiace s trombocytopéniou.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimo (pvz., iš virškinimo trakto, plaučių ir į kaukolės ertmę) atvejus Kyprolis gydomiems pacientams, dažnai susijusius su trombocitopenija.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
Lithuanian: BRD n (%) įVR VR LGDR DR BRD 95 % PI vienpusis p rodmuo KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; BI = bendrasis išgyvenamumas; BRD = bendrasis reakcijos dažnis; įVR = įtikinama visiška reakcija; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija; DR = dalinė reakcija; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Lithuanian: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Kytril.
Slovak: ATC kód: A04AA02
Lithuanian: ATC kodas - A04AA02.
Slovak: Lekár bude kontrolovať Váš zdravotný stav.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę.
Slovak: Budete liečený(á) v závislosti od Vašich príznakov.
Lithuanian: Jūs būsite gydomas priklausomai nuo pasireiškusių simptomų.
Slovak: Ak sa zmeny objavia nemajú obvykle klinický význam.
Lithuanian: Jei pokyčiai pasireiškia, paprastai jie būna nereikšmingi klinikai.
Slovak: Vždy užívajte Kytril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Kytril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovak: *Vyskytlo sa s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich porovnávaciu liečbu.
Lithuanian: * pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip ir palyginamąjį gydymą gaunančių pacientų.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy, pomocou ktorých sa prejavujú niektoré zmeny na EKG (najmä QT a QRS intervaly) súvisiace s touto triedou liekov.
Lithuanian: Šie duomenys padeda paaiškinti molekulinius mechanizmus, sąlygojančius kai kuriuos EKG pokyčius (ypač QT ir QRS pailgėjimus), susijusius su šia vaistinių preparatų klase.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom užití nie je obyčajne ovplyvnená jedlom.
Lithuanian: Maistas geriamosios vaisto formos biologiniam prieinamumui paprastai įtakos neturi.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetronu u detí nebola doteraz stanovená
Lithuanian: Granisetrono tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nėra nustatytas.
Slovak: To je preto, že Kytril môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Lithuanian: Tai būtina, nes Kytril gali pakeisti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Slovak: Extrapyramídové reakcie
Lithuanian: Ekstrapiramidinės reakcijos
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Kytril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Kytril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: U pacientov s arytmiami alebo poruchami srdcového prevodu to však môže mať klinické následky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra aritmija arba širdies laidžiosios sistemos sutrikimų, tai gali turėti klinikinių pasekmių.
Slovak: Účinok injekcie je možné zlepšiť užitím liekov nazývaných nadobličkové steroidy.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo poveikis gali būti pagerintas vaistais, kurie vadinami adrenokortikosteroidais.
Slovak: Tieto tablety užívajú len dospelí.
Lithuanian: Šios tabletės yra skirtos tik suaugusie pacientams.
Slovak: Napriek tomu nie je potrebné dávku nijako upravovať (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Nepaisant šių pokyčių, dozavimo koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
Lithuanian: Derinys su adrenokortikosteroidais
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu pri užití odporúčanej dávky pre človeka neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Lithuanian: Žmogui rekomenduojamų dozių kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia, urtikária
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, dilgėlinė
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcijai nerodo (žr.
Slovak: Prospektívna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia paralelných skupín hodnotila 157 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Lithuanian: atliktą prospektyvųjį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, paralelinių grupių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 157 vaikai nuo 2 iki 16 metų, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Slovak: Údaje z predklinických konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: • zmeny vo funkčnosti pečene, čo sa ukáže pomocou krvných testov
Lithuanian: • kepenų veiklos pokyčiai, kuriuos parodo kraujo tyrimai;
Slovak: Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.
Lithuanian: Vaikams galima sušvirkšti ne daugiau kaip 2 dozes per parą ir ne dažniau kaip kas 10 minučių.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových transamináz*
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas*
Slovak: • zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca)
Lithuanian: • širdies plakimo (ritmo) ir matomi EKG (širdies elektrinės veiklos užrašo) pokyčiai
Slovak: Deťom sa Kytril podáva ako injekcia do žily, ako je popísané vyšie a dávka je závislá na telesnej hmotnosti dieťaťa.
Lithuanian: Vaikams Kytril bus sušvirkštas į veną, kaip aprašyta aukščiau, dozę parenkant pagal vaiko kūno svorį.
Slovak: Nedochádza však k žiadnej zmene srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG krivky.
Lithuanian: Vis dėlto širdies susitraukimų dažnis, kraujospūdis ar EKG užrašas nepakinta.
Slovak: Serotonín je hlavným neurotransmiterom, ktorý je zodpovedný za vracanie po chemoterapii alebo rádioterapii.
Lithuanian: Serotoninas yra pagrindinis neuromediatorius, atsakingas už vėmimą po chemoterapijos arba radioterapijos.
Slovak: Liečba (akútna nauzea)
Lithuanian: Gydymas (ūminio pykinimo)
Slovak: Pomocné látky sú chlorid sodný, voda na injekciu, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselinachlorovodíková, hydroxid sodný na úpravu pH. [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, citrinų rūgšties monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas pH (rūgštingumo) koregavimui.
Slovak: Absorpcia granisetronu je rýchla a úplná, aj keď biologická dostupnosť po perorálnom užití je znížená približne na 60 % ako výsledok „first pass" metabolizmu.
Lithuanian: Granisetrono absorbcija yra greita ir visiška, tačiau dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo į kepenis metu geriamosios vaisto formos biologinis prieinamumas sumažėja iki maždaug 60 %.