FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Spanish: No mastique, machaque ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Si vomitan más de 5 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional (ver sección 5.1).
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
German: Beobachtet:
Spanish: Observada:
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Spanish: Dicho riesgo es aún mayor si se utiliza ribavirina como parte del tratamiento contra el VHC.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Spanish: La hepatitis C es una infección viral del hígado.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado o no de alimentos.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Spanish: Si olvidó tomar Harvoni Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Spanish: No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo.
German: Nizatidine Ranitidin e
Spanish: Nizatidinae Ranitidina e
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Spanish: • problemas renales, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
German: e. 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Spanish: e. 0/4 de estos pacientes tenían cirrosis.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
German: Genotyp 2b 16-530
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Harvoni consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
German: Dies erfolgt, damit:
Spanish: Esto es para que:
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Spanish: Estos datos sugieren que la excreción biliar de ledipasvir inalterado es una vía de eliminación principal y que la excreción renal es una vía de escasa importancia (aproximadamente un 1 %).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños y adolescentes.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Spanish: Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina.
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Spanish: Genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Spanish: Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
German: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Spanish: Ensayo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Spanish: La exposición a ledipasvir disminuye con el aumento del peso corporal pero el efecto no se considera clínicamente relevante.
German: * Ohne Patienten, die für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren oder ihre Einwilligung widerrufen haben.
Spanish: * Excluidos los pacientes perdidos para el seguimiento o que retiraron su consentimiento.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, sollten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los medicamentos que tienen un intervalo terapéutico estrecho y que son metabolizados por estas isoenzimas se deben utilizar con precaución y vigilar con cuidado.
German: Antivirale Aktivität
Spanish: Actividad antiviral
German: Nein
Spanish: NE
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo
German: Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni berücksichtigt.
Spanish: Se tomarán en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.
German: Harvoni enthält Lactose
Spanish: Harvoni contiene lactosa
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Spanish: CPT A = puntuación CPT 5-6 (compensada), CPT B = puntuación CPT 7-9 (descompensada), CPT C = puntuación CPT 10-12 (descompensada).
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Harvoni.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Spanish: Actividad de ledipasvir (CE50, nM)
German: • Nehmen Sie keines dieser Arzneimittel zusammen mit Harvoni ein:
Spanish: • No tome ninguno de estos medicamentos con Harvoni:
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se pueden excluir las interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Spanish: Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre.
German: n. u.: nicht untersucht.
Spanish: NE: no estudiado.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de 8 genotipos redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % a 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Spanish: Una prueba de coagulación ayuda a identificar a los pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido al aumento de la exposición a dabigatrán.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que se debe guardar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt, wobei ein großer Teil aktiv sezerniert wird.
Spanish: Estos datos indican que la depuración renal es la principal vía de eliminación de GS-331007, con una gran parte secretada activamente.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni en mujeres embarazadas.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban hepatopatías compensadas.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Spanish: Estos ensayos no incluyeron ningún grupo de referencia que no recibiera ledipasvir/sofosbuvir.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Spanish: En ensayos clínicos - genotipo 1
German: Sieben Patientenpopulationen werden derzeit untersucht (Patienten mit dekompensierter Zirrhose [CPT B und C] vor der Transplantation; nach der Transplantation, ohne Zirrhose; nach der Transplantation, CPT A; nach der Transplantation, CPT B; nach der Transplantation, CPT C; nach der Transplantation, fibrosierende cholestatische Hepatitis [FCH]).
Spanish: Se están evaluando siete poblaciones de pacientes (pacientes con cirrosis descompensada [CPT B y C] antes del trasplante; después del trasplante, sin cirrosis; después del trasplante, CPT A; después del trasplante, CPT B; después del trasplante, CPT C; y después del trasplante, hepatitis colestásica fibrosante [HCF]).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Harvoni durante el embarazo.
German: NS5A-Substitutionen, die eine Resistenz gegen Ledipasvir bewirken, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Inhibitoren reduzieren.
Spanish: Las sustituciones de la NS5A que confieren resistencia a ledipasvir pueden reducir la actividad antiviral de otros inhibidores de NS5A.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Spanish: Los principios activos del medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Spanish: Harvoni se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Spanish: Interacción no estudiada.
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Maus) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratte).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Harvoni auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Harvoni sobre la fertilidad.
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 156,8 mg de lactosa (como monohidrato) y 261 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF.
German: In diesen Studien mit gesunden Probanden wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Spanish: En estos ensayos con voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos con estas dosis y las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos de tratamiento con placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
German: Nehmen Sie diesen nicht vor Harvoni ein.
Spanish: No lo tome antes de Harvoni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • Si es alérgico a ledipasvir, sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
German: In der Tabelle sind nicht alle Wechselwirkungen aufgeführt.
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
Spanish: • Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido.
German: Harvoni sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Spanish: Harvoni no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante.
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Spanish: En el 10% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
German: Weitere Daten stammen aus einem doppelblinden Vergleich der Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir (12 Wochen) und Placebo bei 155 zirrhotischen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Otros datos adicionales incluyeron una comparación con doble enmascaramiento de la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) y placebo en 155 pacientes cirróticos (ver sección 5.1).
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1.000-1.200 mg (1.000 mg bei Patienten < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg) täglich erhöht werden.
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, se puede ajustar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Harvoni
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Harvoni
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Harvoni [Nur Umkarton]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Harvoni [Embalaje exterior solamente]
German: Die GS-331007- und Ledipasvir-Exposition wurde durch keine der beiden Mahlzeittypen verändert.
Spanish: Las exposiciones a GS-331007 y ledipasvir no se alteraron como consecuencia de ninguno de los tipos de comida.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película (ver sección 5.2).
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Ledipasvir, da Ledipasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de ledipasvir, ya que este medicamento se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
German: In allen drei Phase-3-Studien wurde die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin untersucht.
Spanish: En estos tres ensayos de fase 3 se evaluó la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz" - „In klinischen Studien" weiter oben).
Spanish: Los 5 pacientes que no alcanzaron la RVS12 recayeron tras haber presentado respuesta al final del tratamiento (ver la sección "Resistencia" - "En ensayos clínicos" más arriba).
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: c. Angewendet als Harvoni.
Spanish: c. Administrado en forma de Harvoni.
German: Eine biochemische Bestätigung der NS5A-Hemmung durch Ledipasvir ist derzeit nicht möglich, da NS5A keine enzymatische Funktion besitzt.
Spanish: La confirmación bioquímica de la inhibición de NS5A por parte de ledipasvir no es posible en la actualidad, ya que NS5A carece de función enzimática.