FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letrozol er en non-steroid aromatasehæmmer.
Slovak: Letrozol je nesteroidový inhibítor aromatázy.
Danish: Letrozol er en meget specifik aromatasehæmmer.
Slovak: Letrozol je vysoko špecifický v inhibovaní aktivity aromatázy.
Danish: Vægtstigning
Slovak: Zvýšené koncentrácie
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Slovak: - Nervové poruchy, napr. úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, poruchy pamäti, nadmerná ospalosť, nespavosť - Znížená citlivosť, najmä pri dotyku - Poruchy očí, napr. neostré videnie, podráždenie očí - Búšenie srdca, rýchly tep srdca - Poruchy kože, napr. svrbenie (žihľavka) - Výtok z pošvy alebo suchosť pošvy - Stuhnutosť kĺbov (artritída) - Bolesť prsníkov - Horúčka - Smäd, poruchy vnímania chuti, suchosť v ústach
Danish: Effektresultater ved median opfølgningstid på 26 og 60 måneder Data i Tabel 4 viser resultater fra den primære analyse (PCA) baseret på data fra de 2 monoterapi-arme (A og B) og fra de 2 overkrydsende arme (C og D) efter en median behandlingsvarighed på 24 måneder og en median opfølgningstid på 26 måneder og ved en median behandlingsvarighed på 32 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder.
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 73 mesiacov (populácia ITT)
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Danish: Ældre
Slovak: Staršie pacientky
Danish: Lever og galdeveje
Slovak: Deti a dospievajúci
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Slovak: V multicentrickom, dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (MA-17), bolo viac ako 5 100 postmenopauzálnych žien s receptorovo pozitívnym alebo neznámym statusom primárneho karcinómu prsníka, ktoré ukončili adjuvantnú liečbu tamoxifénom (4,5 až 6 rokov), randomizovaných buď na {Vymyslený názov}, alebo placebo počas 5 rokov.
Danish: {X}, incidensrate
Slovak: Incidencia pri {Vymyslený názov}
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch insuficiencie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Den første planlagte interimanalyse, udført ved en median opfølgningstid på ca. 28 måneder (25% af patienterne blev fulgt mindst 38 måneder) viste, at {X} reducerede risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant med 42% sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,58; 95% KI 0,45-0,76; p=0,00003).
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
Danish: Tabel 8 Sygdomsfri og total overlevelse (modificeret ITT-population) 28 måneder median opfølgning
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (modifikovaná populácia ITT)
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho užívať {Vymyslený názov}, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Slovak: Ak použijete viac {Vymyslený názov}, ako máte Ak ste užili príliš veľa {Vymyslený názov} alebo ak niekto iný omylom užil vaše tablety, okamžite požiadajte o radu lekára alebo nemocnicu.
Danish: • Præmenopausal endokrin status.
Slovak: Predmenopauzálny endokrinný stav
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Metabolisering til den farmakologisk inaktive carbinolmetabolit (Clm = 2,1 l/t) er den primære eliminationsvej for letrozol, men eliminationen er relativt langsom sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 90 l/t).
Slovak: 2,1 l/hod), je však pomerne pomalý, keď sa porovnáva s prietokom krvi pečeňou (asi 90 l/hod).
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Slovak: Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Danish: Mindst 75% af den radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 216 timer (84,7 ± 7,8% af dosis), kunne tilskrives et glukuronid af carbinolmetabolitten, ca. 9% kunne tilskrives to uidentificerede metabolitter, og 6% kunne tilskrives uomdannet letrozol.
Slovak: % dávky) sa pripisovalo glukuronidu karbinolového metabolitu, asi 9 % dvom neidentifikovaným metabolitom a 6 % nezmenenému letrozolu.
Danish: Total overlevelse Dødsfald
Slovak: Počet úmrtí
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Slovak: Endokrinná liečba.
Danish: Kvalme, dyspepsi1, obstipation, abdominalsmerter, diarré, opkastning Ikke almindelig Mundtørhed, stomatitis1
Slovak: Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Danish: {X}->tamoxifen
Slovak: {Vymyslený názov}>tamoxifén
Danish: Ved adjuverende behandling blev der udover de bivirkninger, der er præsenteret i Tabel 2, rapporteret følgende bivirkninger for henholdsvis {X} og tamoxifen (ved median behandlingsvarighed på 60 måneder plus 30 dage): operationskrævende angina (1,0% vs. 1,0%); hjertesvigt (1,1% vs. 0,6%); hypertension (5,6% vs. 5,7%); cerebrovaskulær hændelse/transitorisk cerebral iskæmi (2,1% vs.
Slovak: Pri adjuvantnom použití sa popri údajoch uvedených v Tabuľke 2 zaznamenali nasledujúce nežiaduce udalosti pri {Vymyslený názov} a pri tamoxiféne (medián trvania liečby 60 mesiacov a 30 dní): angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok (1,0
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku {Vymyslený názov} alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Meget almindelig Hedeture
Slovak: Veľmi časté:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Urinvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Infekcia močových ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: Perifert ødem
Slovak: Periférny edém
Danish: - Gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Slovak: - Zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavé sfarbenie moču
Danish: Tamoxifen, incidensrate
Slovak: Incidencia pri tamoxiféne
Danish: Tag ikke {X} - hvis du er allergisk over for letrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte {Vymyslený názov} - ak ste alergická na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ešte mávate menštruáciu, t.j. ak ste ešte neprešli menopauzou, - ak ste tehotná, - ak dojčíte.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (de kan forekomme hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter): - Svaghed, lammelse eller følelsesløshed i en hvilken som helst del af kroppen (specielt arm eller ben), manglende koordinationsevne, kvalme, svært ved at tale eller trække vejret (tegn på blodprop i hjernen eller hjerneblødning) - Pludselig, trykkende smerte i brystet (tegn på hjertesygdom) - Besvær med at trække vejret, brystsmerte, besvimelsesanfald, hurtig hjerterytme (puls), blålig misfarvning af huden eller pludselig smerte i arm eller ben (tegn på en blodprop) - Hævelse eller rødme langs en vene, som er ekstremt øm og kan være smertefuld ved berøring - Høj feber, kulderystelser eller sår i munden på grund af infektion (mangel på hvide blodlegemer) - Svære, vedvarende synsforstyrrelser.
Slovak: Zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky (t.j. môžu postihnúť 1 až 100 z každých 10 000 pacientok): - Slabosť, ochrnutie alebo strata citlivosti v niektorej časti tela (najmä ramene alebo nohe), strata koordinácie pohybov, nutkanie na vracanie, ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky ochorenia mozgu, napr. mŕtvice).
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Slovak: Čo sa týka termínu „invazívny", nie je bežnou praxou predpisovať inhibítory aromatázy pacientkam bez invazívneho komponentu.
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Slovak: Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Slovak: Čo sa týka detí, invazívny karcinóm prsníka je mimoriadne zriedkavý u detí a dospievajúcich, ale bol hlásený.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Slovak: Preto sa predpokladá, že letrozol má potenciál nežiaducich účinkov na embryo a plod, ako potvrdili štúdie brezivých potkaních a králičích samíc.
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov."
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Slovak: Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
Danish: Øvrige punkter
Slovak: Iné časti
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Slovak: Okrem toho je veľmi dôležité zabrániť tehotenstvu počas liečby letrozolom pre riziko embryotoxicity a fetotoxicity.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že posudky z klinických databáz sú málo vhodné na posúdenie rizika interakcií alebo na hodnotenie správ o chýbajúcich interakciách, a preto odstránil odkazy na tieto posudky.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potenciál na interakciu mnohých látok vrátane cimetidínu a protinádorových látok, ako aj rolu, ktorú hrajú CYP2A6 a CYP3A4 v metabolizme letrozolu.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby predstavovala v rámci vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku väčšie odchýlky, lebo ju v niektorých členských štátoch schválili v roku 2001, ale žiadosť v iných štátoch stiahli, hlavne preto, že neoadjuvantná endokrinná liečba nebola v tej dobe schválená, a teda výsledky pilotnej adjuvantnej štúdie ešte neboli k dispozícii.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Slovak: Čo sa týka predoperačného použitia letrozolu, ak je stav receptorov negatívny alebo neznámy, výbor CHMP uvážil, že kontraindikácia nie je potrebná, keďže toto je už dostatočne vysvetlené v časti 4.4.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Slovak: Pridalo sa aj vyjadrenie neodporúčajúce použitie lieku Femara pre pacientky s problémami intolerancie galaktózy, ťažkého deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Slovak: Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Slovak: Čo sa týka popisu vybratých nežiaducich účinkov, výbor CHMP sa zhodol na oddelení metastatických, adjuvantných a rozšírených adjuvantných indikácií.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Slovak: Pridalo sa aj vyjadrenie o absencii štúdií skúmajúcich použitie lieku Femara pri karcinóme prsníka mužov.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Slovak: Výbor CHMP tiež pridal upozornenie, že estrogény alebo tamoxifén môžu znižovať plazmatické hladiny letrozolu, čím znižujú jeho farmakologické pôsobenie, a preto sa treba vyhnúť spoločnému podávaniu.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Slovak: Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Slovak: Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
Slovak: Čo sa týka účinkov na kosti, výbor CHMP posúdil údaje zo štúdií ukazujúce, že dlhodobé používanie lieku Femara je spojené s významne vyššou mierou osteoporózy a významne vyššou mierou zlomenín kostí než pri tamoxiféne (používanom ako adjuvantná liečba) alebo placebe (ako rozšírená adjuvantná liečba).
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Slovak: Čo sa týka karcinómu prsníka u mužov, výbor CHMP vzal do úvahy absenciu klinických skúšaní alebo špecifického systematického skúmania použitia lieku Femara na rakovinu prsníka mužov.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý" je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Slovak: Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP vložil vyjadrenie neodporúčajúce spoločné použitie lieku Femara s tamoxifénom, inými antiestrogénmi alebo estrogénmi.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval aktuálne údaje vrátane informácií z dlhodobého ďalšieho sledovania za dostatočné na podporu indikácie neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby pre liek Femara, najmä s cieľom zmenšenia nádorov s pozitivitou hormonálnych receptorov, aby bola možná BCS alebo sa z inoperabilných nádorov stali operabilné.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Výbor CHMP tiež objasnil kontraindikácie pre graviditu a laktáciu tak, aby sa táto informácia stála viditeľnejšou, a zaradil kontraindikáciu pre známu precitlivenosť na letrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: For de resterende punkter i produktresuméet vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer, dog med mindre ændringer.
Slovak: Pre zvyšné časti výbor CHMP prijal zjednotený text v súlade s vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, hoci sa vykonali menšie revízie.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP usúdil, že prísna kontraindikácia nie je vhodná pre letrozol, ktorý je liekom potenciálne zachraňujúcim život s relatívne priaznivým bezpečnostným profilom.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Slovak: Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.