FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein könnte.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на експозицията на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
German: Eine Dosisanpassung für Efavirenz ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на ефавиренц.
German: 0,5 % (-7,0 % bis 9,3 %)
Bulgarian: 0,5% (-7,0% до 9,3%)
German: Diese Dosisanpassung ist klinisch nicht ausreichend untersucht worden.
Bulgarian: Клиничният ефект от тази корекция на дозата не е достатъчно оценен.
German: Hypersensitivität
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70ESubstitution in der HIV-1-RT selektiert, was zu einer geringfügig verminderten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir führt.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
German: • Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
Bulgarian: аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)
German: Wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl gesunken ist, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или серумният фосфат намалее до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се преустанови.
German: Efavirenz-assoziierte Exantheme klangen unter Fortsetzung der Therapie im Allgemeinen wieder ab.
Bulgarian: Обривът, свързан със съставката ефавиренц обикновено преминава при продължаване на лечението.
German: Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с образуване на мехури и треска, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und, wenn nötig, die Dosierung anpassen.
Bulgarian: При започване или спиране на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи внимателно плазмените нива на имуносупресора и може да се наложи да коригира дозата.
German: Die empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist eine Tablette einmal täglich oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е една таблетка, приета перорално, един път дневно.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12%) при пациенти с нормална бъбречна функция, до 3 064 ng•h/ml (30%), 6 009 ng•h/ml (42%) и 15 985 ng•h/ml (45%) съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
German: Zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva muss eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод на контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkornalkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерго алкалоиди (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-Fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, на които е прилаган ефавиренц за ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително два пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
German: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: (500/125 mg b.i.d./
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazolund Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Bulgarian: Zentiva е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenzdosis nicht verändert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да се променя (вж. точка 4.5).
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия3 хипергликемия, хипертриглицеридемия
German: Abschätzung der Kreatinin-Clearance
Bulgarian: Инструкции за използването на сметачната линия за креатининовия клирънс
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на велпатасвир и воксилапревир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
German: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir oder Saquinavir.
Bulgarian: Следните протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир / ритонавир, ритонавир или усилен с ритонавир атазанавир или саквинавир.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo-biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.
Bulgarian: Zentiva може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни продукти като екстракти от гинко билоба.
German: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei Patienten mit vorbestehenden relevanten Leberfunktionsstörungen geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
German: Entsprechend der Ovulationshemmung blieben in beiden Studien die Plasmaprogesteronspiegel für Patienten, die Efavirenz und DMPA erhielten, niedrig.
Bulgarian: И в двете проучвания плазмените нива на прогестерон при лица, получаващи ефавиренц и DMPA, остават ниски в съответствие с потискането на овулацията.
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави доброволци и при инфектирани с HIV пациенти.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка.
German: Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намаление на експозицията на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
German: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 % Cmax: ↑ 64 %
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на екстракти от Ginkgo biloba не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Es liegen keine Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit vor.
Bulgarian: Липсват данни за клиничната интерпретация на намалението на фармакокинетичната експозиция.
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Bulgarian: Свързването in vitro на тенофовир с човешката плазма или серумни протеини е съответно < 0,7% и 7,2%, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit HBV-Koinfektion sollten Ärzte die aktuellen HIV-Therapieleitlinien beachten.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), лекарите трябва да направят справка със съвременните препоръки за лечение на HIV за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в комбинация с други антиретровирусни средства.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabinexposition über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19 %) und der Tenofovirexposition über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), при които се налага хемодиализа, лекарствените експозиции значително се повишават в периода между отделните диализи до 53 µg•h/ml (19%) при емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 µg•h/ml (29%) при тенофовир в рамките на 48 часа.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva sollten sich Erhöhungen der Sertralin-Dosierung nach dem klinischen Ansprechen richten.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva, повишаването на дозата на сертралин трябва да се извършва в зависимост от клиничния отговор.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, bei denen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abgesetzt wird, müssen über mindestens vier Monate nach Beendigung der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sorgfältig klinisch und durch Laboruntersuchungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва непрекъснато да се проследават клинично и лабораторно в продължение на не по-малко от четири месеца след прекратяване на лечението с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei HIV/HBV- oder HIV/HCV-koinfizierten Patienten ähnelte dem von HIV-infizierten Patienten ohne Koinfektion.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV е подобен на този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на бъбреците Ви.
German: -0,5 % (-7,6 % bis 7,9 %)
Bulgarian: -0,5% (-7,6% до 7,9%)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
German: Immunsuppressivums kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на имуносупресора (CYP3A4 индукция).
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz.
Bulgarian: В 144-седмично, открито рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са лекувани с антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, приложена два пъти дневно и ефавиренц веднъж дневно.
German: Es gab keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия, когато тенофовир дизопроксил се прилага едновременно със саквинавир, подсилен с ритонавир.
German: Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти, в сравнение с двете съставки поотделно.
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да Ви бъдат дадени ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил отделно или с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
German: N-Monodesmethyldiltiazem:
Bulgarian: N-монодезметил дилтиазем:
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 bis ↑ 16)
Bulgarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
German: Unterschied zwischen der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und der bisherigen Therapie (95 %-KI) Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Bulgarian: Разлика между комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95%CI) пациенти с HIV-1
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб, или може да смени лекарството Ви.
German: Die erhöhte Tenofovirexposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенцира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни нарушения.
German: (akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akute interstitielle Nephritis)4, nephrogener Diabetes insipidus
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит) нефрогенен безвкусен диабет
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropiondosis anpassen.
Bulgarian: Бупропион, лекарство, което се използва за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушенето, тъй като може да се наложи
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 µg•h/ml (25%) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) и 34 μg•h/ml (6%), съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се преустанови при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, тези пациенти трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
German: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 bis ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 bis ↑ 69)
Bulgarian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 до ↑ 69)
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар незабавно.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете по време на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително през устата (хапче) или други хормонални контрацептиви, импланти, инжектиране).
German: • Wenn während der Therapie der Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl liegt oder die KreatininClearance auf < 50 ml/min gesunken ist, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Bulgarian: Ако серумният фосфат е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс намалее по време на терапията до < 50 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция при пациенти, приемащи ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
German: Bei getrennter Analyse beider Strata waren die Ansprechraten bei den Patienten, die auf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden und die vorher einen PI erhalten hatten, numerisch niedriger [PVR (Analyse der Sensitivität): 92,4 % für Patienten mit einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegenüber 94,0 % für Patienten, die ihre bisherige Therapie fortführten (SBR-Patienten); eine Differenz (95 % KI) von -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Bulgarian: Когато двете групи са анализирани поотделно, степента на повлияване в групата с предишно лечение с ПИ е по-ниска за пациентите, преминали към комбинация ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил [92,4% спрямо 94,0% за PVR (анализ на чувствителността) съответно за комбинацията от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациенти; разлика (95%CI) от -1,6% (-10,0%, 6,7%).
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30% по-ниска след приложение на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил, приет с храна (вж. точка 5.2).
German: Erhöhte Amylasen einschließlich erhöhter PankreasAmylase, erhöhte Serumlipase, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, подуване на корема, метеоризъм
German: • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min).
German: Zu einer Knochentoxizität bei jugendlichen infizierten Affen kam es bei sehr hohen Expositionen nach subkutaner Dosis (≥ der 40-fachen Exposition von Patienten).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40пъти експозицията при пациенти).
German: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 bis ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
German: • Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin,
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.