FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche questi medicinali potrebbero aumentare la concentrazione di budesonide nell'organismo.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat myös lisätä elimistösi budesonidipitoisuutta.
Italian: Il CHMP ha concordato con il fondamento logico alla base dell'inclusione dell'acido ascorbico come antiossidante e sul fatto che la quantità di acido ascorbico contenuta in Budesonide Sandoz non altera le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del prodotto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelut, jotka koskivat askorbiinihapon lisäämistä antioksidanttina ja sitä, että Budesonide Sandozin sisältämä määrä askorbiinihappoa ei vaikuta tuotteen farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Italian: Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100 trattati) Questi effetti possono comparire immediatamente dopo l'uso di questo medicinale:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä ja yli 1 potilaalla 100:sta hoidetusta potilaasta) Näitä voi esiintyä heti tämän lääkkeen käyttämisen jälkeen:
Italian: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Finnish: Budesonid Sandoz 32 mcg/annos 64 mcg/annos
Italian: Uso di Budesonide spray nasale con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta ja yli 1 potilaalla 1000:sta hoidetusta potilaasta):
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
Finnish: Jos Budesonid-nenäsumutteen käyttövälit ovat lyhyemmät, yksi sumutus ilmaan riittää.
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta käytetään:
Italian: Questo medicinale potrebbe aumentare la concentrazione di budesonide nel suo organismo.
Finnish: Se voi lisätä budesonidin pitoisuutta elimistössäsi.
Italian: - non si prevede che il profilo di sicurezza per i bambini di Budesonide Sandoz sia diverso da quello del medicinale di riferimento,
Finnish: - Budesonide Sandozin turvallisuusprofiilin ei odoteta eroavan lasten osalta alkuperäisvalmisteen turvallisuusprofiilista,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
Finnish: Ennen kuin käytät Budesonidnenäsumutesuspensiota ensimmäistä kertaa, sinun tulee saattaa suutin käyttökuntoon (eli täyttää se lääkkeellä).
Italian: Durante la procedura, si è concluso che l'equivalenza terapeutica al prodotto di riferimento era stata dimostrata negli adulti, la sicurezza negli adulti era quindi considerata dimostrata e non erano necessari dati farmacocinetici.
Finnish: Näin ollen valmisteen turvallisuus aikuisilla katsottiin todistetuksi, eikä farmakokineettisiä tietoja tarvittu.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica endovenosa della budesonide in volontari sani e in pazienti con cirrosi epatica è all'incirca la stessa.
Finnish: Laskimoon annetun budesonidin farmakokinetiikka on kuitenkin maksakirroosipotilaiden elimistössä suunnilleen sama kuin terveissä.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
Finnish: Nenän kortikosteroidien haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos olet käyttänyt kortikosteroideja suurina annoksina monien kuukausien ajan.
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3.
Finnish: Vie sumuttimen kärki sieraimeen kuvan 3 esittämällä tavalla.
Italian: Come tutti i medicinali, Budesonide spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Budesonid-nenäsumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Glucosio, anidro
Finnish: Glukoosi, vedetön
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä Budesonid-nenäsumutetta juuri sen verran, kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi delle allergie quali la febbre da fieno (es. causata da pollini vegetali)
Finnish: • allergioiden, kuten heinänuhan (esim. heinäkasvien siitepölyn aiheuttaman nuhan) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
Italian: PRIMA DI USARE Budesonide spray nasale
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT Budesonid-nenäsumutetta
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Finnish: − Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
Italian: Il CHMP concorda, pertanto, con l'argomentazione relativa alla posologia nei bambini e, inoltre, ha considerato che nel contesto di una domanda ibrida, se è dimostrata l'equivalenza terapeutica al medicinale di riferimento, il nuovo prodotto ibrido debba adottare le raccomandazioni posologiche del medicinale di riferimento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea on samaa mieltä lasten annoksia koskevista perusteluista ja katsoo myös, että sekamuotoisen hakemuksen yhteydessä uuteen sekamuotoiseen valmisteeseen pitäisi soveltaa alkuperäisvalmisteen annostussuosituksia, jos voidaan osoittaa sen terapeuttinen vastaavuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
Finnish: Et todennäköisesti saa mitään vaivoja.
Italian: 64 mcg/dose Spray nasale, sospensione
Finnish: 64 mcg/annos Nenäsumute, suspensio
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio.
Italian: Trattamento dei segni e dei sintomi della poliposi nasale
Finnish: Nenäpolyyppien oireiden hoitoon
Italian: Molto rari: ulcerazioni della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
Finnish: Hyvin harvinainen: nenän limakalvon haavaumat, nenän väliseinän puhkeaminen
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Finnish: Annos tulee titrata alimpaan sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
Finnish: Imettävien äitien ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta.
Italian: Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
Finnish: Jos kortikosteroideja annetaan nenään suurempia annoksia kuin on suositeltavaa, hoito voi johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaisen toiminnan estymiseen.
Italian: • orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, simile a quella da ortica)
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma, joka näyttää nokkosen aiheuttamilta paukamilta)
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Finnish: Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
Italian: Richiedente
Finnish: Annostus
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio 2 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 1 painallus kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla
Italian: La dose va aggiustata a seconda delle sue esigenze.
Finnish: Annos pitää säätää sinulle sopivaksi.
Italian: Il medico le comunicherà la durata del trattamento con Budesonide spray nasale sospensione.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Budesonid nenäsumutesuspensiohoito kestää.
Italian: • etinilestradiolo, usato nella contraccezione.
Finnish: • etinyyliestradioli, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio 4 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 2 painallusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
Italian: COME USARE Budesonide spray nasale
Finnish: MITEN Budesonid-nenäsumutetta KÄYTETÄÄN
Italian: Strofinare delicatamente il beccuccio con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura protettiva.
Finnish: Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
Italian: Il potassio sorbato, un componente di questo medicinale, può causare delle reazioni della pelle e delle mucose, quali quella che riveste l'interno del naso.
Finnish: Tämän lääkkeen eräs aineosa, kaliumsorbaatti, voi aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä, esimerkiksi nenän sisäpuolisen ihon tai limakalvojen ärsytystä.
Italian: • soppressione surrenalica.
Finnish: • lisämunuaisen toiminnan estyminen.
Italian: In caso di severa compromissione della funzione epatica, può essere necessario prendere in considerazione potenziali effetti sistemici.
Finnish: Mahdolliset systeemiset vaikutukset on huomioitava maksan vaikeassa vajaatoiminnassa.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica differenza rispetto al prodotto di riferimento è uno 0,01% aggiuntivo di acido ascorbico, una sostanza chimica ben caratterizzata e un eccipiente ben convalidato nei prodotti per applicazione locale, senza segnalazioni di effetti indesiderati.
Finnish: Askorbiinihappo on hyvin tunnettu kemiallinen aine ja vakiintunut apuaine paikallisesti käytetyissä tuotteissa ilman ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
Finnish: • verenvuoto nenästä
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'allergia nasale perenne, causata ad esempio dalla polvere domestica (rinite cronica)
Finnish: • esimerkiksi huonepölyn aiheuttaman ympärivuotisen nuha-allergian (krooninen allerginen nuha) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
Italian: Poliposi nasale Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Finnish: Nenäpolyypit Aikuiset, nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja yli 6-vuotiaat lapset: Budesonid-nenäsumutteen suositeltu aloitusannos on yhteensä 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
Italian: Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Finnish: Aikuiset, nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja yli 6-vuotiaat lapset: Budesonid-nenäsumutteen suositeltu aloitusannos on yhteensä 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
Italian: Faccia particolare attenzione con Budesonide spray nasale
Finnish: Ole erityisen varovainen Budesonid-nenäsumutteen suhteen, jos
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo a dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Finnish: Toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten perusteella saadut eikliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, Corticosteroidi,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD05
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad".
Finnish: Älä käytä Budesonid-nenäsumutetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Italian: La durata della terapia con Budesonide spray nasale va limitata al periodo dell'esposizione agli allergeni e dipende dalla natura e dalle caratteristiche dell'allergene.
Finnish: Hoidon kesto riippuu allergeenin luonteesta ja ominaisuuksista.
Italian: Budesonide polvere nasale (200 e 400 µg una volta al giorno) ha dimostrato di non avere effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in 83 bambini e adolescenti con rinite allergica stagionale in uno studio di 4 settimane.
Finnish: Neljän viikon tutkimuksessa, johon osallistui 83 kausiluonteista allergista rinokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, osoitettiin, ettei budesonidi-nenäjauhe (200 ja 400 µg kerran vuorokaudessa) vaikuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akseliin.
Italian: Acido cloridrico, concentrato
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevöity
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
Italian: COME CONSERVARE Budesonide spray nasale Tenere Budesonide spray nasale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
Finnish: Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
Finnish: Sumuta sitä sieraimiisi alla kuvatulla tavalla.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa sairastavia lapsia ja nuoria koskevan tutkimuksen tulokset vastasivat aikuisilla tehtyjä havaintoja, eikä 24 tunnin aikana tehdyissä virtsan kortisolimittauksissa havaittu yhdenmukaisia eroja.
Italian: 0,06 mg di potassio sorbato / 0,05 ml dello spray nasale, sospensione
Finnish: 0,06 mg kaliumsorbaattia 0,05 millilitrassa nenäsumutesuspensiota Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Budesonide spray nasale, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSESTA [täytetään kansallisesti]
Italian: La dose erogata (calibrata) da 0,05 ml dello spray nasale, sospensione contiene 64 microgrammi di budesonide.
Finnish: Annettu (mitattu) 0,05 ml:n annos nenäsumutetta, suspensio, sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen puhdistaminen Budesonid-nenäsumutteen muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
Italian: Ripetere l'operazione per l'altra narice.
Finnish: Sumuta toiseen sieraimeen samalla tavoin.
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 4 spruzzi in ciascuna narice oppure
Finnish: • kerran päivässä siten, että sumutat 4 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla tai
Italian: Etichetta
Finnish: Antotapa
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension puhdistaminen Budesonid-nenäsumutesuspension muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
Italian: Dopo applicazione intranasale, la budesonide viene assorbita dalla mucosa nasale e, in parte, dalla mucosa gastrointestinale.
Finnish: Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
Italian: • se soffre di sanguinamenti nasali
Finnish: • jos kärsit nenäverenvuodoista
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con ulcerazioni nasali, in casi di recenti interventi chirurgici o traumi nasali fino alla loro completa guarigione.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenän haavaumia, joiden nenää on lähiaikoina leikattu tai joiden nenä on vahingoittunut, ennen kuin nenä on täysin parantunut.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide spray nasale sospensione e contenuto della confezione Budesonide spray nasale ha l'aspetto di una sospensione bianca omogenea
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Budesonid-nenäsumute näyttää valkoiselta tasalaatuiselta lietteeltä [täytetään kansallisesti]
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Budesonide Sandoz e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositeli myyntilupien myöntämistä Budesonide Sandoz -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Budesonide spray nasale, sospensione Il potassio sorbato è uno dei componenti di Budesonide spray nasale.
Finnish: Tärkeää tietoa Budesonid-nenäsumutesuspension sisältämistä aineista Kaliumsorbaatti on Budesonid-nenäsumutteen aineosa.
Italian: Considerando che,
Finnish: Ottaen huomioon, että
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
Finnish: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
Finnish: Herkistymisriskiä on käsitelty monissa viime vuosina julkaistuissa tutkimuksissa.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
Finnish: Myös muista jäsenvaltioista on tehty vastaavia ilmoituksia, joiden vuoksi jäsenvaltioissa on tehty lainsäädännöllisiä toimenpiteitä.
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskejä vähentävät toimenpiteet eivät ole riittävät riskien pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle;
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
Finnish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) osoittavat, että bufeksamakia käyttävässä yleisessä potilaspopulaatiossa on suurentunut riski saada allerginen kosketusihottuma.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BUFEKSAMAKIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Italian: Beneficio/rischio
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Italian: Rischio
Finnish: Riskit
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, nel loro documento di risposta all'elenco di domande adottato dal comitato, interventi di minimizzazione del rischio come modifiche alle informazioni sul prodotto (controindicazioni e avvertenze più rigorose) e/o la limitazione della disponibilità.
Finnish: Vastausasiakirjassaan komitean hyväksymään kysymysluetteloon myyntiluvan haltijat ehdottivat riskien pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, kuten muutoksia tuoteinformaatioon (vasta-aiheita ja painokkaampia varoituksia) ja/tai rajoituksia lääkevalmisteen käytölle.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
Finnish: Lisätiedot bufeksamakiin liittyvien kosketusallergioiden esiintymisestä osoittivat, että noin 40 000 potilaasta, joille tehtiin lappukoe, noin 1,4 prosentilla ilmeni bufeksamakille herkistymistä.
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
Finnish: • ensimmäisen ja toisen asteen peräpukamien aiheuttamien oireiden lieventäminen.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE