FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са
Swedish: Zinbryta ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab beta minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Swedish: Daclizumab beta modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Bulgarian: Даклизумаб бета модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Swedish: Daclizumab beta påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Bulgarian: Даклизумаб бета не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб бета основно се задържа в съдовите и интерстициалните
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Swedish: • Patienter som inte hade svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (minst ett år) med sjukdomsmodifierande terapi, som hade haft minst 1 skov under föregående år under behandling, och som hade visat minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på kranial MRTundersökning eller minst 1 kontrastladdande lesion, eller som hade haft en oförändrad eller ökad skovfrekvens under föregående år jämfört med de tidigare 2 åren.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с
Swedish: • lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig
Bulgarian: • разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб бета в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб бета само към човешки CD25 или CD25
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab beta 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб бета е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб бета.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията телесното тегло е причина за по-малко от 40% вариабилност в клирънса на даклизумаб бета между пациентите.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daclizumab beta anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daclizumab beta är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за даклизумаб бета CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) даклизумаб бета, е непроменено с
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab beta har inte karakteriserats.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб бета не е характеризиран.
Swedish: Om du får leverproblem kan din MS-läkare avsluta behandlingen med Zinbryta eller remittera dig till en leverspecialist (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни
Swedish: Eftersom daclizumab beta är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и
Swedish: Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
Bulgarian: От клиничните изпитвания се съобщават общо дванадесет случая на саркоидоза, потвърдени от медицинските специалисти.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб бета 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища,
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumab beta exponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб бета е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab beta på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб бета при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на
Swedish: Behåll bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen av Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на o Разбиране на предоставената информация за риска от пациента;
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab beta vid 4:e dosen och daclizumab beta ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб бета в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб бета кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar injektionspennan.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab beta 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumab beta exponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб бета и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén har reviderats med tillägg av biverkningen sarkoidos med frekvensen mindre vanliga och biverkningen kolit med frekvensen vanliga.
Bulgarian: Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести" и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести".
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Zinbryta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zinbryta:
Swedish: Zinbryta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Bulgarian: Честота Инфекция на горните дихателни пътища†
Swedish: • Kontraindikationen gällande alla patienter med leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или
Swedish: • informera patienter om den oförutsägbara risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter behandlingen,
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на
Swedish: Eventuella leverproblem
Bulgarian: Възможна е причинно-следствена връзка
Swedish: • Patientkort,
Bulgarian: Карта на пациента.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta har genomförts.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб бета.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor innehåller endast en engångsdos och ska kasseras efter användning.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och sarkoidos.
Bulgarian: Счита се, че е възможна причинноследствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
Swedish: Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat sätt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av daclizumab, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция към всички форми на даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа
Swedish: • ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur du injicerar Zinbryta finns i avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност
Swedish: Håll ned
Bulgarian: Задръжте
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av sarkoidos på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
Bulgarian: Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на саркоидоза, поради имуномодулиращите ефекти на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.
Swedish: Läkemedelsfönster
Bulgarian: Прозорец на лекарството