FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme; neuropsychische bijwerkingen (waaronder ernstige depressie, overlijden door zelfmoord, psychose-achtig gedrag, convulsies); ernstige leverproblemen; pancreatitis en lactaatacidose (soms met fatale gevolgen) zijn gemeld.
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i multiformnog eritema, neuropsihijatrijske nuspojave (uključujući tešku depresiju, samoubojstvo, psihotično ponašanje, napadaje), teški jetreni događaji, pankreatitis i laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom).
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: doos met 1 flacon à 30 filmomhulde tabletten en een doos met 90 (3 flacons van 30) filmomhulde tabletten.
Croatian: Dostupna su sljedeće veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti prvog ili drugog dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
Dutch: (inductie van YP3A4) Bij 46% van de nietgeïnfecteerde vrijwilligers ontstond huiduitslag bij gebruik van de combinatie efavirenz en claritromycine.
Croatian: (indukcija CYP3A4) U 46% nezaraženih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin pojavio se osip.
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (geneesmiddelen voor virusinfecties)
Croatian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
Dutch: K65R
Croatian: K65R K70E
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI's is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillend werkingsmechanisme.
Croatian: Vjerojatnost križne rezistencije između efavirenza i NRTI-ja je mala zbog različitih mjesta vezivanja na ciljnom mjestu i različitih mehanizama djelovanja.
Dutch: Beperkte klinische ervaring duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil activiteit tegen HBV hebben wanneer deze in een antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie worden gebruikt.
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo ukazuje na to da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ostvaruju aktivnost protiv HBV-a kada se primjenjuju u sklopu antiretrovirusne kombinirane terapije za kontrolu infekcije HIV-om.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Croatian: Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zaprimljena su prospektivna izvješća o 904 trudnoće u kojima su trudnice bile izložene režimu liječenja koji je uključivao efavirenz tijekom prvog tromjesečja trudnoće, a rezultirale su rođenjem 766 žive djece.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen een maand.
Croatian: U većine bolesnika osip se s nastavkom liječenja efavirenzom povukao unutar mjesec dana.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan etonogestrel kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Croatian: Može se očekivati smanjena izloženost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Dutch: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Croatian: Efavirenz+lamivudin/ zidovudin (N=243)
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek van efavirenz had 19% van de patiënten matig-ernstige tot ernstige neurologische symptomen (2% ernstige) en 2% van de patiënten stopte met de therapie wegens dergelijke symptomen.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima efavirenza umjereni do teški simptomi u živčanom sustavu uočeni su u 19% (teški u 2%) bolesnika, a u 2% bolesnika terapija je zbog tih simptoma prekinuta.
Dutch: De Voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju terapije za liječenje HIV-a na bubrege mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Dutch: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Croatian: − znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove.
Dutch: Norelgestromine (werkzame metaboliet):
Croatian: norelgestromin (aktivni metabolit):
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen lijken een groter risico te hebben op ernstige psychische bijwerkingen.
Croatian: Čini se da u bolesnika sa psihijatrijskim poremećajima u anamnezi postoji povećan rizik od ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van efavirenz is niet vastgesteld en het gemeenschappelijke kenmerk is niet bekend.
Croatian: Uzročna povezanost tih događaja s primjenom efavirenza nije utvrđena i nije poznat zajednički nazivnik.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende symptomen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
Croatian: Bolesnicima treba reći da će se, ako se pojave, ovi česti simptomi vjerojatno poboljšati s nastavkom liječenja i da njihova pojava nije pretkazatelj kasnijeg nastupa nekih manje čestih psihijatrijskih simptoma.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de mutatie K65R.
Croatian: Treba izbjegavati tenofovirdizoproksil u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s mutacijom K65R.
Dutch: Door toediening van efavirenz-capsules met een vetrijke maaltijd namen de gemiddelde AUC en Cmax van efavirenz met respectievelijk 28% en 79% toe, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Croatian: Primjena kapsula efavirenza uz punomasni obrok povećala je srednju vrijednost AUC-a i Cmax efavirenza za 28% odnosno 79% u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Dutch: Efavirenz verlaagt de plasmaconcentratie van voriconazol significant, terwijl voriconazol de plasmaconcentratie van efavirenz juist significant verhoogt.
Croatian: Efavirenz značajno snižava koncentraciju vorikonazola u plazmi, dok vorikonazol značajno povisuje koncentraciju efavirenza u plazmi.
Dutch: Meerdere doses van 200 tot 400 mg per dag gedurende 10 dagen resulteerden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers in een lagere accumulatie dan voorspeld (22 tot 42% lager) en een kortere terminale halfwaardetijd van 40 tot 55 uur (halfwaardetijd enkelvoudige dosis 52 tot 76 uur).
Croatian: U nezaraženih je dobrovoljaca primjena višestrukih doza efavirenza od 200 - 400 mg na dan tijekom 10 dana dovela do manje akumulacije lijeka od predviđene (22-42% manje) i kraćeg terminalnog poluvijeka od 40-55 sati (poluvijek jedne doze je 52-76 sati).
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili imaju poteškoća pri kretanju.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Dutch: • amfotericine B, pentamidine (geneesmiddelen voor schimmelinfecties)
Croatian: • amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3, 4
Croatian: Rijetko izvršeno samoubojstvo3,4, deluzija3,4, neuroza3,4
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.[samo vanjsko pakiranje]
Dutch: Filmomhulling Polyvinyl alcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171)
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt om te voorkomen dat getransplanteerde organen worden afgestoten (ook immunosuppressiva genoemd), zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus.
Croatian: • lijekove koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa (poznate i pod nazivom imunosupresivi), kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus.
Dutch: In de open-label verlengingsfase van onderzoek GS-01-934, waarin patiënten de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag kregen, werden nog 3 extra gevallen van resistentie waargenomen.
Croatian: U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojoj su bolesnici uzimali kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, zabilježena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Dutch: 85,5% 8,9% (-7,7% tot 25,6%)
Croatian: 85,5% 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Dutch: Om de verdraagbaarheid van efavirenz met betrekking tot bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren, wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost efavirenza s obzirom na nuspojave u živčanom sustavu, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio dio 4.8).
Dutch: In vitro binding van tenofovir aan humaan plasma- of serumproteïne is minder dan respectievelijk 0,7% en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Croatian: Vezivanje tenofovira za proteine u ljudskoj plazmi ili serumu in vitro iznosi < 0,7% odnosno 7,2% u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
Croatian: Bez učinka (↔) odgovara smanjenju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 20% ili povećanju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za
Dutch: Competitie door efavirenz om cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken (bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kompeticija efavirenza za izoenzim 3A4 citokroma P450 (CYP 3A4) može dovesti do inhibicije metabolizma i stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (npr. srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: 98,9% -0,5% (-3,2% tot 2,2%)
Croatian: 98,9% -0,5% (-3,2% do 2,2%)
Dutch: Patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Croatian: U bolesnika koji primaju kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga trebali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is bij mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira slična je u bolesnika muškog i ženskog spola.
Dutch: De cholesterolspiegels moeten periodiek worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je periodički kontrolirati vrijednosti kolesterola.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde botmineraaldichtheid (BMD) (ratten en honden).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (u majmuna) i smanjena mineralna gustoća kosti (u štakora i pasa).
Dutch: Over het algemeen was de farmacokinetiek van emtricitabine bij met HBV geïnfecteerde patiënten gelijk aan die bij gezonde proefpersonen en bij met HIV geïnfecteerde patiënten.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih HBV-om bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i u bolesnika zaraženih HIV-om.
Dutch: • een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmie of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen samen met verminderde linkerventrikelejectiefractie,
Croatian: • anamnezu simptomatskih srčanih aritmija ili klinički značajne bradikardije ili kongestivnog srčanog zatajenja popraćenog smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met een combinatie van antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel levensbedreigende leverproblemen.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.
Dutch: Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Croatian: Imunosupresivi koji se metaboliziraju uz pomoć enzima CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Dutch: Efavirenz vertoonde antivirale werking tegen de meeste non-B-isolaten (subtypen A, AE, AG, C, D, F, G, J en N), maar had een verminderde antivirale werking tegen groep O-virussen.
Croatian: Efavirenz je pokazao antivirusnu aktivnost protiv većine izolata koji ne pripadaju skupini B (podtipovi A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), dok je protiv virusa skupine O imao smanjenu antivirusnu aktivnost.
Dutch: De plasmaconcentratie van carbamazepine moet periodiek worden gecontroleerd.
Croatian: Povremeno treba kontrolirati vrijednosti karbamazepina u plazmi.
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat simeprevir en emtricitabine via verschillende routes worden uitgescheiden
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije jer se simeprevir i emtricitabin eliminiraju različitim putovima.
Dutch: Onderzoek bij mensen en in vitro onderzoek met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat efavirenz hoofdzakelijk door het CYP-systeem wordt gemetaboliseerd tot gehydroxyleerde metabolieten die vervolgens geglucuronideerd worden.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski jetreni mikrosomi pokazala su da se efavirenz pretežno metabolizira CYP sustavom, i to u hidroksilirane metabolite koji zatim prolaze kroz glukoronidaciju.
Dutch: HORMONALE CONTRACEPTIVA Oraal:
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete.
Dutch: Verschil tussen de combinatie van efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95% CI) Patiënten met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Croatian: Razlika između kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil i prvotnog režima liječenja (95% CI) Bolesnici kojima je razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Dutch: • Instructies over het gebruik van de creatinineklaring-rekenliniaal
Croatian: • upute za korištenje kliznog ravnala za klirens kreatinina
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Croatian: Virusi s mutacijom M184V/I rezistentni na emtricitabin bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Dutch: De patiënten schakelden of over op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (N=203), of zetten hun oorspronkelijke antiretrovirale behandeling voort (N=97).
Croatian: Bolesnici su ili prešli na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (N=203) ili su nastavili s primjenom prvotnog antiretrovirusnog režima liječenja (N=97).
Dutch: Anencefalie en unilaterale anoftalmie met secundaire vergroting van de tong werden bij één foetus waargenomen, microftalmie bij een andere foetus en een gespleten gehemelte bij een derde foetus.
Croatian: U jednoga su ploda uočene anencefalija i unilateralna anoftalmija praćena sekundarnim povećanjem jezika, u drugoga je uočena mikrooftalmija, a u trećega rascijepljeno nepce.
Dutch: (inductie van CYP2B6)
Croatian: (indukcija CYP2B6)
Dutch: • Sertraline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat uw arts mogelijk uw dosis sertraline moet aanpassen.
Croatian: • sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu sertralina.
Dutch: Gemodificeerd LOCF: Post-hoc analyse waarbij patiënten die virologisch faalden of vanwege de bijwerkingen met het gebruik stopten, als falen werden beschouwd; voor andere uitvallers werd de LOCF-methode (last observation carried forward) toegepast
Croatian: N: nedostaje; Prilagođeni LOCF: Post-hoc analiza u kojoj su se bolesnici u kojih je došlo do virološkog neuspjeha ili koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava svrstavali u kategoriju neuspjeha liječenja; za ostale bolesnike koji su izašli iz ispitivanja primijenjena je metoda prijenosa posljednje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF)
Dutch: In een onderzoek met meerdere doses efavirenz was er geen significant effect op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse A) ten opzichte van de controlepatiënten.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza efavirenza nisu utvrđeni značajni učinci na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ChildPugh-Turcotte stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Dutch: Aangezien efavirenz zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat er met dialyse significante hoeveelheden geneesmiddel uit het bloed worden verwijderd.
Croatian: Budući da se efavirenz u velikoj mjeri veže za proteine, mala je vjerojatnost da bi se dijalizom uklonile značajne količine lijeka iz krvi.
Dutch: 1 Andere efavirenz-resistentiemutaties waren A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) en M230L
Croatian: 1 Druge mutacije koje su uzrokovale rezistenciju na efavirenz uključivale su A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
Dutch: Hoewel in vitro gegevens erop wijzen dat efavirenz CYP2C9 en CYP2C19 remt, zijn er tegenstrijdige rapporten over zowel verhoogde als verlaagde blootstellingen aan substraten van deze enzymen bij gelijktijdige toediening met efavirenz in vivo.
Croatian: Iako podaci in vitro upućuju na to da efavirenz inhibira CYP2C9 i CYP2C19, postoje proturječna izvješća i o povećanoj i o smanjenoj izloženosti supstratima tih enzima kod istodobne primjene s efavirenzom in vivo.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Croatian: Kod ponovnog uvođenja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand nam de gemiddelde AUC van tenofovir bij dosering van tenofovirdisoproxil en emtricitabine in combinatie met een vetrijke maaltijd of een lichte maaltijd met respectievelijk 43,6% en 40,5% toe, en de Cmax met respectievelijk 16% en 13,5%, zonder dat daardoor de blootstelling aan emtricitabine werd beïnvloed.
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena tenofovirdizoproksila i emtricitabina uz punomasni ili lagani obrok povećala je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6% odnosno 40,5%, a njegov Cmax za 16% odnosno 13,5%, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu.
Dutch: Controle van de leverenzymen moet in overweging worden genomen voor alle patiënten onafhankelijk van een al bestaande leverdisfunctie of andere risicofactoren.
Croatian: Praćenje vrijednosti jetrenih enzima treba razmotriti u svih bolesnika, neovisno o postojećem oštećenju funkcije jetre ili drugim faktorima rizika.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, vooral symptomen van het zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan efavirenz (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava, osobito simptoma u živčanom sustavu povezanih s efavirenzom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: hypokaliëmie2
Croatian: hipokalijemija 2
Dutch: Bijwerkingen aan de lever: Als u ook bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 3).
Croatian: Jetrene nuspojave: ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3.).
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
Croatian: Primijete li se znakovi pogoršanja jetrene bolesti ili stalno povišenje serumskih transaminaza više od 5 puta iznad gornje granice normale, potrebno je ocijeniti korist nastavka terapije kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u odnosu na mogući rizik od značajne toksičnosti za jetru.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Croatian: • problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj nadutosti, vjetrovi
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoek bij mannetjesmuizen en mannetjes- en vrouwtjesratten was negatief.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u mužjaka miševa te mužjaka i ženki štakora bila su negativna.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na osnovi statističkog izračuna utemeljenog na ukupnom broju bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (n = 3969) ili izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid
Croatian: • poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, poremećaji koncentracije, omamljenost