FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se nekaterim bolnikom pojavili blagi do zmerni prehodni napadi omotice.
Slovak: V klinických skúšaniach bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
Slovak: V klinických skúšaniach viedla liečba romiplostímom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravljenje z romiplostimom povzročilo od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih odraslih bolnikov so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Slovenian: Incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju je bila 16 % (3/19) proti romiplostimu, od katerih je bilo 5,3 % (1/19) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie pozorované u dospelých boli hlásené častejšie u pediatrických pacientov, napríklad kašeľ, diarea, vyrážka, pyrexia a kontúzia boli hlásené u pediatrických pacientov veľmi často (≥
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih, opaženih pri odraslih bolnikih, so bolj pogosto poročali pri pediatričnih bolnikih, kot npr. kašelj, driska, pireksija in zmedenost so bili poročani zelo pogosto (≥ 1/10) pri pediatričnih bolnikih, ter purpura in urtikarija sta bili poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)) pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Slovenian: • težave z očmi, med njimi: očesna krvavitev (veznična krvavitev), težave z izostritvijo vida ali zamegljen vid (akomodacijska motnja, papiledem ali očesna motnja), slepota, srbenje očesa (očesni pruritus), močnejše solzenje (zvečana lakrimacija) ali motnje vida,
Slovak: Trvalá odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Slovenian: Trajni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 10
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a tieto nemajú byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 25 °C alebo 24 hodín v chladničke (2ºC - 8ºC), chránené pred svetlom.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri 25 °C ali 24 ur v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =
Slovenian: Celokupno je v skupini bolnikov, ki so prejemali romiplostim, značilno večji delež bolnikov dosegel primarni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0018).
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly z pripravenej ihly, a to tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Slovenian: Odstranite prozorni ščitnik igle s pripravljene igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v enoodmerni stekleni viali.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bilo povprečno (SD) število skupne pojavnosti krvavitev 2,1 (4,7) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,2 (7,5) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,0 (0, 4) v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Slovenian: Povprečno (SD - standardni odklon) število skupne pojavnosti krvavitev je bilo 1,9 (4,2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,0 (6,9) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,5 (0, 4,5) v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pokyny na úpravu dávky na základe počtu krvných doštičiek
Slovenian: Tabela 2: Navodilo za prilagajanje odmerkov na osnovi števila trombocitov
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia).
Slovenian: • podplutbe (kontuzija).
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Slovak: Ak je to potrebné, miesto aplikácie prelepte náplasťou.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Slovenian: • Ne uporabite posameznih naštetih elementov, na katerih so vidni znaki poseganja vanje ali okvare.
Slovak: • bolesť rúk a chodidiel;
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Slovak: Dávkovacia kalkulačka
Slovenian: Kalkulator odmerka
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Slovenian: • krvavitve pod kožo (ekhimoze),
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpusteným liekom Nplate uchovajte.
Slovenian: Obdržite vialo z raztopljenim zdravilom Nplate.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Slovenian: 1 sterilno 1 ml brizgo z nastavkom Luer.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Slovenian: Enoodmerna viala (iz prozornega stekla tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume), zaporo (iz aluminija) in snemno zaporko (iz polipropilena).
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 3 priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod (pozri časť 5.1) bol 1,9 (4,2) v skupine s romiplostímom a 4,0 (6,9) v skupine s placebom.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pediatričnih bolnikov je bilo povprečje števila sestavljenih krvavitev (glejte poglavje 5.1) v skupini, ki je prejemala romiplostim, 1,9 (4,2) in v skupini, ki je prejemala placebo,
Slovak: Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
Slovenian: V vialo morate injicirati vodo za injekcije.
Slovak: chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 125 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
Slovenian: • Poglejte in se prepričajte, da je konica igle pokrita.
Slovak: = individuálna dávka pre pacienta (µg) / 500 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 500 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo treba uporabiti takoj.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih z ITP, starih 1 leto ali več, so bili okužba zgornjega dihalnega trakta, rinitis, kašelj, orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, izpuščaj, pireksija, zmedenost (poročani zelo pogosto (≥ 1/10)) in faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija in periferno zatekanje (poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na vašega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Slovenian: • Korak 3a: Namestite prozorno plastično držalo bata na napolnjeno brizgo s sterilno vodo tako, da tisti del držala, na katerem je navoj, vstavite v brizgo in držalo v smeri urinega kazalca previdno privijate v sivi bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysoké hladiny a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morda ne boste imeli nobenega telesnega simptoma, toda število trombocitov se vam lahko zelo poveča in to lahko poveča tveganje strjevanja krvi.
Slovak: • chrípka; lokalizovaná infekcia; zápal nosohltana (nazofaryngitída);
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Slovak: Čo Nplate obsahuje - Liečivo je romiplostím.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nplate je romiplostim.
Slovak: Natiahnite všetok roztok lieku do injekčnej striekačky na aplikáciu.
Slovenian: Izvlecite vso raztopino zdravila v brizgo za injiciranje.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému porucha kostnej drene*, trombocytopénia*, anémia aplastická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukocytóza, splenomegália, trombocytémia, zvýšený počet krvných doštičiek, abnormálny počet krvných doštičiek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema motnja kostnega mozga* trombocitopenija* anemija aplastična anemija odpoved kostnega mozga levkocitoza splenomegalija trombocitemija povečano število trombocitov nenormalno število trombocitov
Slovak: Z 271 pacientov, ktorí dostali romiplostím v klinických skúšaniach s ITP, bolo 55 (20
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu, anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia, dna
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neprenašanje alkohola anoreksija zmanjšanje teka dehidracija protin
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, periférny edém, ochorenie podobné chrípke, bolesť, asténia, pyrexia, zimnica, reakcia v mieste podania periférny opuch***
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edemi gripi podobna bolezen bolečina astenija pireksija mrzlica reakcija na mestu injiciranja periferno zatekanje***
Slovak: Vzduchové bubliny:
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Slovak: V súvislosti so zvýšeným počtom krvných doštičiek u ktoréhokoľvek z týchto 3 pacientov neboli hlásené žiadne klinické následky.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Slovak: Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
Slovenian: Zaporka viale s 125 µg je bež barve, zaporka viale z 250 µg je rdeče barve in zaporka viale s 500 µg je modre barve.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol výskyt trvalej odpovede významne vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bila incidenca trajnega odziva na zdravljenje tudi značilno višja v skupini, ki je prejemala romiplostim, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0022).
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Slovenian: • Ko so vsi zračni mehurčki odstranjeni in je brizga napolnjena s pravilnim odmerkom, odvijte brizgo iz nastavka za vialo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v kostiach napnuté svalstvo, svalová slabosť, bolesť ramena, svalové zášklby
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija spazmi mišic bolečina v okončini bolečine v hrbtu bolečine v kosteh napetost mišic šibkost mišic bolečina v rami trzanje mišic
Slovak: Neotáčajte injekčnú liekovku v dlaniach.
Slovenian: • Ne vrtite viale med dlanmi.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 25°C alebo v chladničke (2ºC - 8ºC), ak sa uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a chráni pred svetlom.
Slovenian: Po pripravi: 24 ur v primeru shranjevanja pri 25 °C ali v hladilniku (2 °C do 8 °C), če je zdravilo v originalni viali in zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Zlikvidujte použitú ihlu a injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Slovenian: • Zavrzite uporabljeno iglo in brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v 5 ml enoodmerni stekleni viali.
Slovak: • problémy s vaším nervovým systémom vrátane mimovoľných svalových kontrakcií (klonus); skreslený zmysel pre chuť (dysgeúzia); znížený zmysel pre chuť (hypogeúzia); znížený pocit citlivosti, hlavne v koži (hypestézia); zmena nervových funkcií rúk a nôh (periférna neuropatia); krvná zrazenina v priečnom splave (trombóza priečnych splavov);
Slovenian: • težave z živčevjem, vključno z nehotenim krčenjem mišic (klonus), moteno okušanje (dizgevzija), zmanjšano okušanje (hipogevzija), zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipoestezija), spremenjeno delovanje živcev v rokah in nogah (periferna nevropatija), krvni strdek v transverzalnem sinusu (tromboza tranzverzalnega sinusa),
Slovak: Neodďaľujte podanie lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nplate
Slovak: Držte medzi prstami miesto napojenia injekčnej liekovky na adaptér injekčnej liekovky, jemne krúžte injekčnou liekovkou otáčaním zápästia, až kým sa všetok prášok nerozpustí a tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná.
Slovenian: • Med prsti držite del, kjer sta viala in nastavek za vialo združena, previdno vrtite vialo, tako da rotirate zapestje, dokler se ves prašek ne raztopi in je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z romiplostimom je verjeten ponoven pojav trombocitopenije.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s dospelými pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
Slovenian: Odmerek bo morda treba še prilagoditi, da bo število vaših trombocitov dolgoročno ostalo na primerni ravni.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: • Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Slovak: romiplostím (n =
Slovenian: romiplostim (n = 42)
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (npr. prehodni pojavi omotice) namreč lahko poslabšajo vašo sposobnost za varno izvajanje teh dejavnosti.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Slovak: Nplate a skupinou liečenou placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
Slovenian: Med prejemniki zdravila Nplate in prejemniki placeba ni bilo statistično pomembnih razlik v celotni incidenci krvavitev.
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Slovak: V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
Slovenian: • Držite brizgo v dlani roke in s konico obrnjeno navzgor ter vzemite varnostno iglo iz pakiranja.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
Slovenian: 184 potrjenih odraslih bolnikov je bilo vključenih v to študijo; za te bolnike je bila incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju 3,8 % (7/184) proti romiplostimu, od katerih je bilo 0,5 % (1/184) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: 1x piestová tyčinka pre vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou
Slovenian: 1 x držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo
Slovak: • hnačka;
Slovenian: • mrzlica,
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Slovenian: Zelo počasi in previdno iztisnite vodo v vialo s praškom.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejemali enkratno subkutano injekcijo romiplostima.
Slovak: Odstráňte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo z nastavka za vialo.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali menej lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične imunske (idiopatične) trombocitopenične purpure (ITP) pri bolnikih, starih eno leto ali starejših od enega leta, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nplate, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Nplate se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Slovenian: Zvišano število trombocitov pomeni tveganje za trombotične/tromboembolične zaplete.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Slovak: • chudokrvnosť (anémia).
Slovenian: • anemija.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju se lahko število trombocitov čezmerno poveča in povzroči trombotične/tromboembolične zaplete.
Slovak: 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (stopnja ≥ 7 po Child-Pughu), razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo pri bolnikih s trombocitopenijo, povezano z insuficienco jeter in zdravljeno s trombopoetinskimi (TPO) agonisti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Slovenian: • Odstranite prozorni ščitnik igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov liečených placebom (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
Slovenian: 1 sterilno 1 ml brizgo z nastavkom Luer 1 sterilno varnostno iglo
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Slovenian: Nplate 250 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.