FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci, bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Podawanie go w skojarzeniu z FB umożliwiało skuteczną mieloablację zależną od intensywności schematu kondycjonującego warunkowaną zmianą liczby dni podawania infuzji busulfanu.
Croatian: Kombinacija s FB-om omogućila je dovoljnu mijeloablaciju moduliranu intenzitetom protokola kondicioniranja putem varijacije broja dana infuzije busulfana.
Polish: Dorośli
Croatian: U odraslih
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
Croatian: U odraslih je tijekom primjene protokola BuCy2 prijavljeno da vremenski razmak između posljednje peroralne primjene busulfana i prve primjene ciklofosfamida može utjecati na razvoj toksičnosti.
Polish: Ustalono stałą zmienność klirensu w granicach 2,49-3,92 ml/min./kg u dzieci od < 6 miesięcy do 17 lat. Okres półtrwania w fazie końcowej mieścił się w zakresie 2,26-2,52 h.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Polish: Wpływ tych leków przeciwdrgawkowych na farmakokinetykę busulfanu badano w badaniu II fazy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Roztworu Busilvex nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Croatian: Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
Polish: Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej.
Croatian: Jetra: povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene.
Polish: Co zawiera lek Busilvex - Substancją czynną leku jest busulfan.
Croatian: Što Busilvex sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek produktu Busilvex pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza Busilvexa daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących Busilvex (patrz punkt 4.8).
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju Busilvex (vidjeti dio 4.8).
Polish: Busulfan jest silnym lekiem cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Croatian: Busulfan je učinkovito citotoksično sredstvo i bifunkcionalno alkalizirajuće sredstvo.
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Croatian: Pretpostavlja se da su protokoli kondicioniranja koji sadrže fludarabin povezani s većim incidencijama oportunističkih infekcija nakon presađivanja zbog imunosupresivnog učinka fludarabina.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busilvex należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na ljudima, Međunarodna agencija za istraživanja raka (IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Polish: Dorośli:
Croatian: U odraslih:
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Polish: Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
Croatian: Izračun količine Busilvexa koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta.
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 µmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla produktu Busilvex odpowiedział na pytanie o "mikroangiopatię zakrzepową" (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w którym wystąpiono o uzupełnienie informacji.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Busilvex dao je odgovor na pitanje „trombotičke mikroangiopatije" (TMA, engl. thrombotic microangiopathy) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT, engl. hematopoietic cell transplantation) koje je postavljeno radi dobivanja dodatnih informacija.
Polish: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała: Masa (kg)/(m2 pc.) > 30kg/m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Polish: Przedstawione informacje o biotransformacji i wydalaniu są oparte o wyniki badań z zastosowaniem busulfanu doustnie.
Croatian: Informacije o biotransformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Polish: Wyniki badań drugiej fazy, w których uzyskano pomyślne przeszczepienia u wszystkich pacjentów sugerują poprawność przyjętych wartości AUC.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Polish: Busilvex niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Polish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Croatian: • Količina otapala: (A ml Busilvex) x (10) = B ml otapala
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Polish: - Busilvex będzie podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnym wlewie bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Croatian: - Busilvex se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Croatian: Živčani sustav: nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
Polish: Przed pierwszą dawką produktu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze Busilvexa i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym i (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Polish: Z tego powodu zaleca się leczonym mężczyznom zastosowanie środków uniemożliwiających zapłodnienie w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia na wypadek wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete i da zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Croatian: Busulfan je u trudnih štakora uzrokovao sterilnost u muškim i ženskim potomcima zbog odsutnosti zametnih stanica u testisima i jajnicima.
Polish: Depresja Bezsenność
Croatian: Tjeskoba Depresija
Polish: Działania niepożądane, u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Croatian: Nuspojave prijavljene u odraslih i pedijatrijskih bolesnika veće brojnosti nego samo u izoliranim slučajevima navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i po učestalosti.
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Croatian: Općenito: vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice.
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Croatian: Ukupna smrtnost i smrtnost bez relapsa na više od 100 dana nakon presađivanja bila je (8/61) 13%, odnosno (6/61) 10% u alotransplantiranih bolesnika.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata Busilvex se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne) (n=61).
Croatian: Graft-versus host disease) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Croatian: Bolesnici su primili protokol kondicioniranja koji se temelji na primjeni fludarabina nakon kojeg je odmah uslijedila doza od 3,2 mg/kg busulfana jednom dnevno 2 ili 3 uzastopna dana.
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Croatian: U odraslih se Busilvex primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Polish: Główne badania na podstawie literatury wykazały, że duże dawki busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT mogą stanowić istotną rolę w rozwoju TMA.
Croatian: Uglavnom su studije u literaturi pokazale da visoke doze intravenskog (i.v.) busulfana, u kombinaciji s drugim lijekovima tijekom terapije kondicioniranja prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), mogu imati važnu ulogu u razvoju trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Busilvex inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Croatian: Ne postoji poznati protulijek za Busilvex osim presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka protiv domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje infekcija tijekom neutropeničnog razdoblja mora se razmotriti preventivna ili empirijska upotreba lijekova protiv infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih).
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
Croatian: U odsutnosti presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica preporučena doza Busilvexa uzrokovala bi predoziranje busulfanom.
Polish: Należy rozcieńczyć przed podaniem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Primjena u venu (i.v.) Prije uporabe mora se razrijediti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Polish: U dzieci i młodzieży stosując schemat leczenia BuMel stwierdzono, że podawanie melfalanu przed upływem 24 godzin od ostatniej doustnej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie toksyczności.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji tijekom primjene protokola BuMel prijavljeno da primjena melfalana u razdoblju kraćem od 24 sata nakon posljednje peroralne primjene busulfana može utjecati na razvoj toksičnosti.
Polish: Następstwem leczenia produktem Busilvex w zalecanej dawce i schemacie jest całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, występujące u wszystkich chorych.
Croatian: Posljedica liječenja Busilvexom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc**
Croatian: Intersticijska bolest pluća **
Polish: Drgawki Encefalopatia Krwotok mózgowy
Croatian: Napadaji Encefalopatija Cerebralno krvarenje
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Polish: W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca roztwór; warunkiem prawidłowego działania leku jest przestrzeganie czasów przechowywania podanych powyżej oraz rozcieńczanie roztworu w warunkach kontrolowanej i standaryzowanej aseptyki.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.
Polish: Termin ważności (EXP): Należy zapoznać się z treścią ulotki odnośnie okresu ważności rozcieńczonego leku.
Croatian: Rok valjanosti: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti razrijeđenog lijeka.
Polish: Podobne parametry krwi obserwowano porównując stężenia leku w surowicy u dorosłych pacjentów otrzymujących busulfan doustnie w dawce 1 mg/kg mc. oraz dożylnie w dawce 0,8 mg/kg mc.
Croatian: Slična prisutnost djelatnih tvari u krvi primijećena je u usporedbi koncentracija u plazmi odraslih bolesnika koji su busulfan primali peroralno i intravenski u dozi od 1 mg/kg, odnosno 0,8 mg/kg.
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT+0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena Busilvexa što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Croatian: Liječenje busulfanom djevojčica u preadolescenciji spriječilo je nastupanje puberteta zbog zatajenja jajnika.
Polish: Busilvex - dawka w mg/kg
Croatian: Doza Busilvexa (mg/kg)
Polish: Stosowanie produktu Busilvex ani busulfanu nie było badane u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Ni Busilvex ni busulfan nisu ispitivani na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Busilvex będzie podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
Croatian: - Busilvex će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnym wlewie dożylnym leku po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia produktem Busilvex odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za Busilvex dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Croatian: U tom su ispitivanju 24 odrasla bolesnika primila antikonvulzivnu terapiju klonazepamom (0,025-0,03 mg/kg/dan u obliku kontinuirane intravenske (i.v.) infuzije) i farmakokinetički podaci tih bolesnika uspoređeni su s povijesnim podacima prikupljenim od bolesnika liječenih fenitoinom.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
Polish: Podczas leczenia dużymi dawkami busulfanu opisywano występowanie drgawek.
Croatian: Tijekom liječenja busulfanom u visokim dozama prijavljeni su napadaji.
Polish: Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem.
Croatian: Busilvex se prije primjene mora razrijediti.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Croatian: Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.
Polish: Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
Polish: U 93% pacjentów po alloprzeszczepach obserwowano całkowity chimeryzm.
Croatian: Potpuni kimerizam primijećen je u 93% alogenih bolesnika.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Polish: Średni czas do wystąpienia neutropenii wynosił 4 dni, zarówno w autologicznych, jak i allogenicznych przeszczepieniach.
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
Polish: - Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.
Croatian: - Busilvex će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Busilvex u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Croatian: Intravenska primjena busulfana na miševima značajno je povećala učestalost tumora timusa i jajnika.
Polish: Roztwór rozcieńczony:
Croatian: Razrijeđena otopina:
Polish: Brak łaknienia Hiperglikemia Hipokalcemia Hipokaliemia Hipomagnezemia Hipofosfatemia
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemij a
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C  5 °C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C - 8 °C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od 20 °C  5 °C (uključujući vrijeme infuzije).