FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ↑ Daklatasviiri AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Bulgarian: ↑ Даклатасвир AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 2473); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Finnish: Potilaista 7 %:lla oli kompensoitu kirroosi; 92 %:lla oli genotyypin 1 HCV (72 %:lla 1a ja 20 %:lla 1b) ja 8 %:lla genotyypin 4 HCV.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали компенсирана цироза, 92% от пациентите са с HCV генотип 1 (72% 1a и 20% 1b), а 8% са с HCV генотип 4; 65% oт пациентите в това проучване са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
Bulgarian: CYP3A4 от антимикобактериално
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 42
Bulgarian: pegIFN/RB V N=42
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa efavirentsin kanssa.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц.
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с
Finnish: Taulukko 6:
Bulgarian: Taблица 6:
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
Finnish: AI444042: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 82) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди
Finnish: Simepreviiri 150 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinien antagonistien yhteydessä.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 [73,1 %]); mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 33-70); 88,5 % potilaista oli valkoihoisia; 9,0 % oli aasialaisia; 2,6 % oli Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäiskansojen väestöä; potilaista 54 (69,2 %) oli aiemmin hoitamattomia ja 24 (30,8 %) oli saanut aiemmin hoitoa.
Bulgarian: В проучване ALLY-3C, комбинацията даклатасвир, софосбувир и рибавирин прилагана 24 седмици е оценена при 78 възрастни, инфектирани с HCV генотип 3 с компенсирана цироза; Болшинството от пациентите са мъже (57 [73,1%]); медианата на възрастта е 55 години (диапазон 33 до 70); 88,5% са бели; 9,0% азиатци; а 2,6% индианци или местни жилетели на Аляска; 54 (69,2%) пациенти са без предходна терапия, а 24 (308%) пациенти са преминали предходна терапия.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или метадон.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
Finnish: Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Bulgarian: Нежелани реакции
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Bulgarian: Daklinza съдържа активната съставка даклатасвир.
Finnish: Daklinzan anto erytromysiinin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с еритромицин може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за рибавирин).
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Bulgarian: Възникване на резистентност
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: AI444010: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 158) tai lumelääkettä (n = 78) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa viikon 12 loppuun asti.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: 0,84 (0,73-0,96) Cmax: 0,64 (0,54-0,77)
Bulgarian: ↔ Mидазолам AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax:
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista.
Bulgarian: Това лекарство действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Daklinza-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечение с Daklinza, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI. ** Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Bulgarian: В клинични проучвания за Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, 2% от пациентите са получили степен 3 понижение на хемоглобина; всички пациенти са в групата на лечение с Daklinza + софосбувир + рибавирин.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.
Finnish: Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus
Bulgarian: Прилаган като таблетка, даклатасвир се абсорбира бързо след многократен прием на перорални дози, като максималните плазмени концентрации настъпват след 1 и 2 часа.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
Finnish: Annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen Daklinza-annoksen muuttamista haittavaikutusten hoitamiseksi ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в дозата на Daklinza за овладяване на нежелани реакции.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Finnish: Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
Finnish: Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet vaikuttavat suoraan hepatiitti C -viruksen tiettyihin ei-rakenteellisiin virusproteiineihin, mikä häiritsee viruksen replikaatiota ja infektiota.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
Finnish: Lisäksi "potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma", on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC" трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
Bulgarian: Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös Contin ja muiden tutkimuksesta (2016).
Bulgarian: Подобни резултати са получени от Conti et al. (2016).
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Finnish: Samanaikaista HBV-/HCVinfektiota sairastavia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки.
Finnish: Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
Bulgarian: Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Finnish: Vaikka HBV:n uudelleen aktivoitumisesta on kuvattu kirjallisuudessa vakavia ja jopa kuolemaan johtaneita tapauksia, saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoituminen voi olla enimmäkseen lievää, eikä siitä aiheudu kliinisiä seurauksia.
Bulgarian: Въпреки че в литературата са описани тежки и дори фатални случаи на реактивиране на HBV, наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да е предимно слабо и без клинични последствия.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Finnish: Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
Bulgarian: Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Finnish: Kroonisen HCV-infektion piirteiden, kuten HCV-genotyypin, viruskuorman ja histopatologisen luokittelun, vaikutusta HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin esiintymiseen ei voitu selvittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Bulgarian: Въздействието на характеристиките на хроничната инфекция с HCV, например генотип, вирусно натоварване и хистопатологично стадиране на HCV, върху риска от реактивиране на HCV не може да бъде изяснено от наличните данни.
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Finnish: HCV-infektion tiedetään aiheuttavan HBV-replikaation suppressiota potilailla, joilla on näiden kahden viruksen samanaikainen infektio.
Bulgarian: Известно е, че инфекцията с HCV причинява потискане на репликацията на HBV при инфектирани с двата вируса пациенти.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Finnish: Arvioinnissaan PRAC käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat ja kirjallisuudesta saadut tiedot sekä tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän antamat tiedot, jotka liittyvät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen ja esiintymiseen.
Bulgarian: В оценката си PRAC разгледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), както и литературата и допълнителна информация от научна консултативна група във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и от рецидив и поява на хепатоцелуларен карцином.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Finnish: Koska kroonista hepatiitti B -infektiota (HbsAg+) pidettiin yleisesti poissulkukriteerinä ja koska HBV:n serologiaa ja DNA:ta koskevien tietojen kerääminen ei ollut pakollista suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehitysohjelmassa, päättyneistä kliinisistä tutkimuksista saadaan vain vähän tietoa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisesta.
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
Finnish: Yleensä uudelleen aktivoituminen tapahtui pian hoidon aloittamisen jälkeen tavalla, joka viittaa korrelaatioon HCV-viruskuorman nopean pienenemisen kanssa.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на