FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti zaprtost, driska, navzea, stomatitis pogosti bruhanje
Dutch: Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste 28-daagse cyclus, gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Dutch: De infusie met mogamulizumab werd toegediend in een dosis van 1 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 28-daagse cyclus (op dag 1, 8, 15 en 22) en op dag 1 en 15 van de daaropvolgende 28-daagse cycli.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti kožna reakcija na zdravilo (vključno z izpuščajem)
Dutch: Dermatologische reacties
Slovenian: Kožne reakcije
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO), n (%) Telesni predel:
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Ob pojavu življenjsko nevarne reakcije, povezane z infundiranjem (stopnja 4), je treba zdravljenje z zdravilom POTELIGEO trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Dutch: Uw arts kan de POTELIGEO-behandeling stopzetten als uw reactie ernstig is; - tekenen van infectie, met mogelijk koorts, zweten of koude rillingen, griepachtige symptomen, keelpijn of problemen met slikken, hoest, kortademigheid, maagpijn, misselijkheid of braken, diarree en sterk gevoel van niet lekker zijn; - pijn aan de huid, jeuk, huidblaren, huiduitslag of zere mond, wat mogelijk tekenen zijn dat u een ernstige huidreactie ontwikkelt, zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse; - pijn op de borst, kortademigheid, snelle of trage hartslag, zweten, duizeligheid, misselijkheid of braken, zwakheid, zich zwak voelen en gevoel van niet lekker zijn.
Slovenian: Zdravnik lahko ukine vaše zdravljenje z zdravilom POTELIGEO, če imate hudo reakcijo nanj; - znaki okužbe, ki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrazenje, gripi podobne simptome, vneto grlo ali težave pri požiranju, kašelj, zasoplost, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, drisko in zelo slabo počutje; - kožne bolečine, srbenje, mehurji na koži, kožni izpuščaj ali bolečina v ustih, ki so morda znaki,
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Slovenian: Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni akutni hepatitis, hepatitis
Dutch: POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend.
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
Dutch: De respons in de viscera kon niet worden beoordeeld, vanwege beperkte gegevens over werkzaamheid bij proefpersonen met viscerale klachten; de voordelen/risico's van mogamulizumab bij proefpersonen met viscerale klachten is op dit moment onduidelijk vanwege gebrek aan gegevens.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji mogamulizumaba pri bolnikih s prizadetim drobovjem je trenutno nejasno zaradi pomanjkanja podatkov.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Dutch: Voor patiënten die positief testen voor huidige/eerdere hepatitis B-infectie, wordt overleg aanbevolen met een arts met expertise in de behandeling van hepatitis B, voor advies over de juiste maatregelen tegen hepatitis B-reactivatie.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z mogamulizumabom testirati za okužbo z virusom hepatitisa B. Bolnikom s pozitivnim testom za sedanjo/preteklo okužbo s hepatitisom B se priporoča, da se posvetujejo z zdravnikom, ki ima strokovno znanje o zdravljenju hepatitisa B, glede ustreznih ukrepov za preprečevanje ponovne aktivacije hepatitisa B. Zapleti pri alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z mogamulizumabom Pri bolnikih s T-celičnimi limfomi, razen FM ali SS, pri katerih so po zdravljenju z mogamulizumabom opravili presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT), so poročali o zapletih,
Dutch: Hartaandoeningen
Slovenian: Bolezni srca
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino z vorinostatom, je med študijo 136 bolnikov
Dutch: ITT-populatie
Slovenian: Starejša populacija
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Slovenian: Večina kožnih reakcij, povezanih z zdravljenjem, je bila 1. ali 2. stopnje, medtem ko se je izpuščaj stopnje ≥ 3 pojavil pri 4,3 % bolnikov.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
Slovenian: je treba ustrezno zdraviti.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
Slovenian: Pri kožnih reakcijah/izpuščaju niso opazili nobenega trenda v zakasnitvi nastopa reakcij; nekatere so se pojavile zgodaj in druge pozno.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Dutch: Responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Huid n=186
Slovenian: Stopnja odziva (potrjen PO + DO, %) 95-odstotni IZ Vrednost Pa Koža n = 186
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Dutch: Wijzigingen met betrekking tot de momenteel goedgekeurde wachttijden voor varkens en kippen voor de bovengenoemde poeders voor gebruik in drinkwater werden niet noodzakelijk geacht.
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
Dutch: Besluit van de Commissie betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van "Linco-Spectin 100 en verwante namen", diergeneesmiddelen die de werkzame stoffen "Lincomycine en spectinomycine" bevatten, in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad ((2014)5053 van 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini „Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena", ki vsebujejo zdravilni učinkovini „linkomicin in spektinomicin", v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2014)5053 z dne 11. julija 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Dutch: Wat zijn lincomycine en spectinomycine?
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
Dutch: In september 2012 heeft België een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Septembra 2012 je Belgija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Linco-Spectin 100, prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (EMEA/V/A/088).
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - voormengsels voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de EU effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo LincoSpectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Evropske unije.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, enkele anaerobe gramnegatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 mei 2016 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van, en de antimicrobiële resistentie tegen diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 19. maja 2016 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini, ter protimikrobne odpornosti proti njim.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, po vsej Evropski uniji (EU).
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, beoordeeld?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Dutch: EMA/462762/2016
Slovenian: avgust 2016
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, in te trekken.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en deed aanbevelingen voor geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter priporočil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de beschikbare gegevens te beoordelen en de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij varkens en pluimvee te bestuderen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij varkens, kippen en andere pluimveesoorten te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen lincomycine en spectinomycine te beperken.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov, učinkovitega zdravljenja prašičev, piščancev in drugih vrst perutnine ter nižjega tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti proti linkomicinu in spektinomicinu oceni razpoložljive podatke ter pregleda indikacije, režime odmerjanja in obdobja karence za prašiče in perutnino.
Dutch: Het CVMP concludeerde voorts dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en stemde in met geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter potrdil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten te wijzigen, teneinde de
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Dutch: Er zijn geen risico's voor de gebruiker, de consument of de omgeving.
Slovenian: Ni tveganja za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Dutch: Dergelijke zeer virulente veldstammen komen sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa voor.
Slovenian: Taki zelo virulentni terenski sevi so se začeli pojavljati proti koncu 80. let prejšnjega stoletja v Evropi
Dutch: In bijna alle hoofdonderzoeken (vier van de vijf) werden maximale doses van het virus op minimaal passageniveau gebruikt.
Slovenian: V skoraj vseh ključnih študijah varnosti (4 od 5) so uporabili največje odmerke virusa z najmanjšo ravnjo prehoda.
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh predloženih pisnih podatkov zaključil naslednje:
Dutch: Het effect op de serologie is afdoende in de samenvatting van de productkenmerken beschreven.
Slovenian: Učinek na serologijo je ustrezno opisan v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • Er is geen risico voor de consument van gevaccineerde kippen en er is evenmin een risico voor de gebruiker van het vaccin of de omgeving.
Slovenian: • Ni tveganja niti za potrošnika cepljenih piščancev niti za uporabnika cepiva ali okolje.
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: IMENA, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKA VRSTA, POT UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENI ODMEREK, KARENCA, PREDLAGATELJ/IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: België betoogde dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek conform de Ph. Eur.
Slovenian: Argument Belgije je bil, da je študija, ki jo je predlagatelj opravil skladno z monografijo Ph. Eur.
Dutch: Legkuikens zijn klinisch gevoeliger dan slachtkuikens.
Slovenian: Kokoši nesnice so klinično občutljivejše od pitovnih piščancev
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN HANDELSVERGUNNINGEN
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Dutch: • Sinds de goedkeuring van het product zijn er geen gevallen van ongewenste bijwerkingen gemeld, wat aangeeft dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Slovenian: • Od odobritve cepiva je bila pojavnost prijavljenih neželenih učinkov nič, kar pomeni, da je varnostni profil sprejemljiv.
Dutch: • Het veldonderzoek bevestigt de veiligheid van het vaccin.
Slovenian: • Terenska študija podpira varnost cepiva.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactkippen, maar het is zeer onwaarschijnlijk dat de virulentie toeneemt.
Slovenian: • Cepilni sev se lahko širi med kokošmi v stiku, vendar je zelo malo verjetno, da bi prišlo do povečanja virulence.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken weerspiegelt de resultaten van de diverse veiligheidsonderzoeken.
Slovenian: • V povzetku glavnih značilnosti zdravila so navedeni rezultati več študij o varnosti.
Dutch: monografie 01/2008:0587 aantoonde dat deze vaccinstam significante schade aan de bursa van Fabricius veroorzaakt, wat vervolgens leidt tot immunosuppressie.
Slovenian: 01/2008:0587, pokazala, da cepilni sev povzroči pomembne poškodbe Fabricijeve burze, kar povzroči imunosupresijo.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en vier veldonderzoeken overgelegd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 2 ključni študiji, 7 podpornih študij in 4 terenske študije.
Dutch: Er worden voldoende aanbevelingen en waarschuwingen verschaft zodat de veearts kan bepalen of het product geschikt is voor gebruik in geval van een uitbraak van vvIBD.
Slovenian: Obstaja dovolj priporočil in opozoril, da lahko veterinar ugotovi, ali je cepivo primerno za uporabo v primeru izbruha vvIBD.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vrednotenje varnosti cepiva predložil 5 ključnih študij, 7 podpornih študij in 3 terenske študije.