FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů a studie embryofetálního vývoje u potkanů stále probíhají.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Czech: Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku ani onemocnění ledvin.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Czech: IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
Czech: Akutní dnavé záchvaty (vzplanutí)
Bulgarian: Остри подагрозни атаки (подагрозен пристъп)
Czech: Návod k přípravě:
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Czech: V důsledku variability hodnot AUC nebyla proporcionalita AUC zaznamenána, což může být odrazem clearance protilátek u některých subjektů.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Czech: Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въз основа на сходните профили на ефикасност и безопасност на пеглотиказата при пациенти с креатининов клирънс под и над 50 ml/min, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Účinek léčby na tofy byl hodnocen s použitím standardizované digitální fotografie a analýzy obrázku přístrojem Central Reader při zaslepení léčby.
Bulgarian: Ефектът от лечението върху тофите е оценяван чрез използване на стандартизирана дигитална фотография и анализ на образа от централен рецензент, на сляпо по отношение на назначеното лечение.
Czech: Celkem 71 % pacientů mělo na počátku studie tofy.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) от пациентите имат тофи при започване на изследването.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
Bulgarian: Всички пациенти с висок риск за G6PD дефицит (нар. пациенти от африкански или средиземноморски произход) трябва да бъдат прегледани за G6PD дефицит, преди да започне прилагането на KRYSTEXXA.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Czech: Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Bulgarian: KRYSTEXXA не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.
Bulgarian: Ако настъпи хемолиза и/или метхемоглобинемия при пациенти, получаващи KRYSTEXXA, лечението трябва да бъде незабавно и окончателно преустановено и да се вземат подходящи мерки.
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
Czech: Farmakokinetická studie fáze I prokázala proporcionalitu v rámci dávkového intervalu (0,5-8 mg), což se odráží v hodnotách Cmax.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KRYSTEXXA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě a/nebo prevenci hyperurikémie v souvislosti se syndromem lýzy tumoru (viz bod 4.2, informace o použití přípravku v pediatrické populaci).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně ztráty vědomí, cirkulačního kolapsu a zástavy oběhu, což vyžadovalo převoz na pohotovostní oddělení nemocnice.
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен безцветен разтвор с pH 7.3±0.3.
Czech: Plasmatická kyselina močová < 6 mg/dl po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системо-органен клас
Czech: Časový bod hodnocení
Bulgarian: Времева точка за оценка
Czech: Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
Bulgarian: Високите титри на антипеглотиказни антитела се свързват с неуспех за поддържане на нормализирането на пикочната киселина (<6 mg/dl).
Czech: Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru.
Bulgarian: Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина.
Czech: Peglotikáza je enzym urikáza konjugovaný s mPEG v průměrném stupni substituce 40,8 molů mPEG/mol proteinu (10,2 molů mPEG/monomerická podjednotka zralého homotetramerického proteinu urikázy).
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Czech: Anti-peglotikázové protilátky souvisely se zvýšením CL a Vc, jak bylo stanoveno kompartmentovou analýzou.
Bulgarian: Aнтипеглотиказните антитела са свързани с увеличаване на CL и Vc, определено чрез компартиментен анализ.
Czech: U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо след инфузията.
Czech: Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Czech: Doporučuje se zahájit tuto léčbu 1 týden před zahájením podávání přípravku KRYSTEXXA a pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců, pokud není léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována nebo tolerována.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Czech: Fertilita Účinek na mužskou a ženskou fertilitu nebyl zkoumán.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета на мъжа и жената не е проучван.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Czech: Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Czech: Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek přípravku KRYSTEXXA u potkanů a psů byla v různých tkáních pozorována přítomnost vakuol s obsahem peglotikázy.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с KRYSTEXXA при плъхове и кучета, в различни тъкани е наблюдавана поява на вакуоли, съдържащи пеглотиказа.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
Bulgarian: Постмаркетингов доклад документира приложението на съдържанието на два флакона (16 mg) без каквито и да било нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на KRYSTEXXA.
Czech: Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Czech: Pokud se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíly v procentu odpovědí mezi skupinou s peglotikázou vs placebo skupinou P-hodnota s použitím Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem GOUT = výsledky léčby dny a léčba snižující uráty (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Czech: U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního zvýšení kardiálního rizika.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява за всеки отделен пациент постоянно, като се има предвид ефектът върху разнасянето на тофите, както и рискът от реакции, свързани с инфузията, подагрозни пристъпи и потенциално повишен сърдечно-съдов риск.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
Bulgarian: KRYSTEXXA във флакон или в течност за интравенозна инфузия не трябва да се подлага на изкуствено затопляне (например топла вода, микровълнова печка).
Czech: Vzhledem k tomu, že se anti-peglotikázové protilátky mohou vázat na PEG část přípravku KRYSTEXXA, může dojít k vazbě na jiné PEGylované produkty.
Bulgarian: Тъй като антипеглотиказни антитела могат да се свързват към PEG съставката на KRYSTEXXA, налице е потенциална възможност за свързване към други пегилирани продукти.
Czech: Stálá léčba peglotikázou snižuje frekvenci a intenzitu výskytu dnavých záchvatů.
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда KRYSTEXXA и какво съдържа опаковката
Czech: Pokyny pro přípravu infuzního roztoku:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu si udrželi hodnoty PUA <6 mg/dl v průběhu 6měsíčního léčebného období.
Bulgarian: Отговарящите на лечението поддържат стойности на ППК < 6 mg/dl през целия 6-месечен лечебен период.
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
Czech: Plazmatická kyselina močová poklesla se zvýšením dávky nebo koncentrace peglotikázy.
Bulgarian: Пикочната киселина в плазмата намалява с увеличаване на дозата или концентрацията на пеглотиказа.
Czech: Peglotikáza katalyzuje přeměnu kyseliny močové na inertní, ve vodě vysoce rozpustný metabolit alantoin s peroxidem vodíku a oxidem uhličitým jako vedlejšími produkty oxidační reakce.
Bulgarian: Пеглотиказата катализира превръщането на пикочна киселина в инертния, високо водоразтворим метаболит алантоин, с водороден пероксид и въглероден диоксид като оксидативни вторични продукти.
Czech: Mnoho reakcí v souvislosti s podáváním infuze se upravilo po zpomalení nebo přerušení infuze před opětovným zahájením infuze s nižší rychlostí.
Bulgarian: Много реакции, свързани с инфузията, отзвучават след забавяне или спиране на инфузията, преди рестартиране на инфузията с по-бавна скорост на вливане.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě závažné refrakterní chronické dny.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар специалист с опит в диагнозата и лечението на тежка рефрактерна хронична подагра.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
Bulgarian: KRYSTEXXA ще бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, който ще Ви наблюдава за нежелани реакции, докато получавате KRYSTEXXA и известно време след това.
Czech: M0402: Observační studie peglotikázy po uvedení na trh v EU Žadatel by měl do konce prosince 2018 provést dlouhodobou observační studii v rámci EU zaměřenou na bezpečnost používání peglotikázy u dospělých hyperuremických pacientů se závažnou omezující chronickou tofózní dnou a na její účinnost a bezpečnost u pacientů s opakovanou expozicí přípravku.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Czech: Depozity kyseliny močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
Czech: Farmakokinetika přípravku KRYSTEXXA nebyla zkoumána u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Фармакокинетиката на KRYSTEXXA не е проучвана при деца и юноши.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků renální nedostatečnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на пеглотиказа.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за пациенти на 65годишна възраст и по-възрастни.
Czech: Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
Bulgarian: Пеглотиказата се използва за лечение на тежка, хронична подагра при възрастни пациенти, които имат едно или повече подкожни болезнени отлагания на кристали пикочна киселина, които им причиняват затруднения при извършването на ежедневни дейности и които не се повлияват или не могат да приемат други лекарства против подагра.
Czech: Nižší míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg, ale vedlejší faktory v malé velikosti vzorku neobjasňují, zda byla u pacientů s hmotností nad 100 kg dávka optimální k dosažení účinku.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Czech: Vzhledem k tomu, že souběžné užívání perorální léčby snižující uráty může potenciálně maskovat nárůst sérové kyseliny močové v souvislosti se ztrátou odpovědi na léčbu, mohou být pacienti souběžně užívající perorální přípravky snižující uráty zvýšeně ohroženi rozvojem infuzních reakcí a/nebo anafylaxe.
Bulgarian: Тъй като едновременната употреба на перорална урат-понижваща терапия може потенциално да маскира повишаването на пикочната киселина, свързано със загубата на отговор, пациентите, подложени едновременно на перорална урат-понижаваща терапия, могат да имат повишен риск от реакции, свързани с инфузията, и/или анафилаксия.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).
Czech: Byl zaznamenán potenciál pro akumulaci při podávání přípravku KRYSTEXXA v dávkovacím režimu 8 mg každé 2 týdny v důsledku dlouhého poločasu peglotikázy (214 hodin, rozmezí: 123-444 hodin pro terminální poločas).
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
Czech: 25.týden p≤0,05
Bulgarian: p≤0,05
Czech: Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním každé infuze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: KRYSTEXXA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: 2ml injekční lahvička (ze skla typu I) s teflonem potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odklápěcím víčkem (flip-off) obsahující 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Bulgarian: 2 ml флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева обкатка с полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1 a užívali 8 mg každé 2 týdny nebo každé 4 týdny nebo placebo po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават 8 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици, или плацебо в продължение на 6 месеца.
Czech: U subjektů, které neměly anti-peglotikázové protilátky eliminující peglotikázu, se projevil výrazný účinek na stimulaci eliminace urátů.
Bulgarian: При пациентите, които нямат антипеглотиказни антитела, които очистват пеглотиказата, има значим ефект върху стимулирането на елиминирането на урати.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Použit smí být pouze čirý až mírně opalizující, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Bulgarian: Първата реакция, свързана с инфузията, обикновено настъпва след та до 4
Czech: • pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) neboli favismem.
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.
Czech: Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.