FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, tre ulteriori pazienti (63% dei pazienti totali) hanno raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e 4 pazienti in più (98% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere tre pasienter (63 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere fire pasienter (98 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur før administrasjon ved eksponering for romtemperatur.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Italian: Livello medio di Hb (g/dL) al livello predefinito (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Hb-nivå (g/dl), grenseverdi (SD)
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Italian: Se si dovesse riscontrare grave emolisi dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare l'adozione delle seguenti procedure o l'avvio dei seguenti trattamenti: trasfusione di sangue (concentrati eritrocitari) o scambio eritrocitario, se i globuli rossi della EPN sono > 50% rispetto ai globuli rossi totali per citometria a flusso; anticoagulazione; corticosteroidi; ripresa della terapia con Soliris.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig hemolyse etter seponering av Soliris, skal følgende prosedyrer/behandlinger vurderes: blodtransfusjon (pakkede røde blodceller (RBC)) eller utskiftningstransfusjon hvis PNH-RBC er > 50 % av totale RBC ved flowcytometri, antikoagulantia behandling, kortikosteroider eller gjenopptatt behandling med Soliris.
Italian: Sesso femminile (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima del trattamento con Soliris, a meno che il rischio di ritardare la terapia con Soliris non sia maggiore dei rischi di contrarre un'infezione meningococcica.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen, må alle pasienter vaksineres minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Italian: I dati di sicurezza di supporto sono stati ottenuti da 30 studi clinici completati e da uno studio in corso che hanno incluso 1.503 pazienti trattati con eculizumab in popolazioni di pazienti con diverse malattie complemento-mediate, comprese EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet fra 30 fullførte og en pågående klinisk studie som inkluderte 1503 pasienter eksponert for eculizumab i populasjoner med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG2/4κ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Da 1 mese a < 12 anni (N = 18)
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18)
Italian: MGg refrattaria
Norwegian Bokmål: Refraktær gMG
Italian: Nonostante la ripresa di Soliris dopo interruzione, in un paziente si è verificata la progressione della nefropatia fino allo stadio terminale.
Norwegian Bokmål: På tross av gjenoppstart av behandling med Soliris etter seponering, forekom progresjon til terminal nyresykdom hos én pasient.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia in pazienti pediatrici arruolati nello studio C09-001r rispetto alla durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) Durata dell'ultima manifestazione clinica grave di MT
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater hos pediatriske pasienter i C09-001r-studien med hensyn til varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) Varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA < 2 måneder n=10 (%)
Italian: Gli altri componenti sono: - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato dibasico - sodio cloruro - polisorbato 80 (di origine vegetale).
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumfosfat, monobasisk - natriumfosfat, dibasisk - natriumklorid - polysorbat 80 (vegetabilsk opphav) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Il tempo mediano trascorso dalla diagnosi di SEUa alla prima dose di Soliris è stato di 14 settimane (range: da < 1 a 110 mesi).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisert atypisk HUS til første dose med Soliris var 14 måneder (i området < 1-110 måneder).
Italian: Un totale di 10 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Italian: Il volume finale di soluzione diluita a 5 mg/mL è di 60 mL per dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg e 240 mL per dosi da 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Italian: La Tabella 9 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con MGg refrattaria arruolati nello Studio ECU-MG-301.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser karakteristika ved baseline for pasienter med refraktær gMG inkludert i studie ECUMG-301.
Italian: Gravi complicanze da microangiopatia trombotica post-interruzione possono essere identificate da (i) due dei seguenti eventi, o dal verificarsi più volte di uno degli stessi: una diminuzione della conta piastrinica del 25% o più rispetto al basale o alla conta piastrinica di picco durante il trattamento con Soliris; un aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris, oppure, aumento dell'LDH sierico del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris; o (ii) uno dei seguenti eventi: alterazione dello stato mentale o convulsioni; angina o dispnea; trombosi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering kan påvises ved hjelp av (i) enten to av følgende eller gjentatte målinger av én av følgende: en reduksjon i blodplatetall på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller det høyeste blodplatetallet under behandling med Soliris, en økning i serumnivå av kreatinin på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller en økning i serumnivå av LDH på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller (ii) én av følgende: en endring i mental status eller krampeanfall, angina eller dyspné, eller trombose.
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Italian: 3 Studio C08-003: 8 pazienti hanno ricevuto agenti stimolanti l'attività eritropoietica (ESA) che sono stati interrotti in 3 di loro durante la terapia con eculizumab
Norwegian Bokmål: C008-002-studien: 3 pasienter fikk ESA som ble seponert etter oppstart med eculizumab 3 C008-003-studien: 8 pasienter fikk ESA som ble seponert hos 3 av disse under behandlingen med eculizumab
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Italian: Depressione, ansia, sbalzi di umore
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, humørsvingninger
Italian: 1 Al cut-off dei dati (12 ottobre 2012) con durata mediana della terapia con Soliris di 44 settimane (range: da 1 dose a 88 settimane)
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (12. oktober 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris ca. 44 uker (i området 1 dose til 88 uker).
Italian: Negli studi clinici nessun paziente con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione di Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ingen pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD infusjonsreaksjon som krevde seponering av Soliris.
Italian: Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
Italian: I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o destrosio in acqua (5%).
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
Italian: Come conservare Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Soliris
Italian: Nei pazienti in terapia con anticoagulanti e corticosteroidi sistemici al basale il trattamento non è stato interrotto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antikoagulantia behandling og systemiske kortikosteroider ved start fortsatte med disse legemidlene.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del NMOSD (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NMOSD (se pkt.
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet Soliris annenhver uke som langtidsbehandling.
Italian: < di 2 anni (n = 5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
Italian: Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH):
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 100 settimane (range: da 2 a 145 settimane).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Italian: Non è stata osservata nessuna cross-reattività tissutale inattesa.
Norwegian Bokmål: Uventet vevskryssreaktivitet ble ikke observert.
Italian: < di 12 anni (n = 15)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
Italian: ARR confermato aggiustatoa
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
Italian: Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet Soliris-oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Italian: Nei pazienti affetti da MGg refrattaria, l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento causa lisi dipendente dal Complesso di Attacco alla Membrana (MAC) e infiammazione dipendente da C5a in corrispondenza della giunzione neuromuscolare (GNM), portando ad un difetto della trasmissione neuromuscolare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med refraktær gMG medfører ukontrollert terminal komplementaktivering membranangrepskompleks (MAC)-avhengig lyse og C5a-avhengig inflammasjon ved den nevromuskulære forbindelsen (NMJ), som gir svikt i nevromuskulær overføring.
Italian: Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza a supporto sono stati ottenuti in 12 studi clinici completati su 934 pazienti trattati con eculizumab per altre popolazioni con patologia diversa da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet i 12 fullførte kliniske studier med 934 pasienter eksponert for eculizumab i andre sykdomsgrupper utenom PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Italian: Età alla diagnosi di MG (anni), Media (min, max)
Norwegian Bokmål: Alder ved MG-diagnose (år), gjennomsnitt (min, maks)
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet Soliris annenhver uke som en langtidsbehandling.
Italian: Come interventi per MT sono stati considerati SP/IP o una nuova dialisi.
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjoner ble definert som plasmaferese/plasmainfusjon eller ny dialyse.
Italian: Nei pazienti con MGg, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può comportare profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, affanno, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
Italian: Quando la terapia immunosoppressiva viene ridotta o interrotta, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Norwegian Bokmål: Når behandling med immunsuppressiva reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Italian: Nei pazienti con EPN, l'attività farmacodinamica correla direttamente con le concentrazioni sieriche di eculizumab e il mantenimento dei livelli di picco al di sopra di ≥ 35 microgrammi/mL consente un blocco sostanzialmente completo dell'attività emolitica nella maggior parte dei pazienti con EPN.
Norwegian Bokmål: Hos PNH-pasienter korrelerer farmakodynamisk aktivitet direkte med serumkonsentrasjon av eculizumab, og opprettholdelse av bunnivåer ≥ 35 mikrogram/ml gir tilnærmet fullstendig blokade av hemolytisk aktivitet hos de fleste PNH-pasienter.
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Italian: Il 47% dei pazienti presentava una mutazione a un fattore di regolazione del complemento identificato o auto-anticorpi.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di peso inferiore ai 40 kg è basato sui pazienti pediatrici con SEUa.
Norwegian Bokmål: Dosering for pediatriske pasienter < 40 kg er basert på pediatriske pasienter med atypisk HUS.
Italian: Nessun paziente ha avuto bisogno di una nuova dialisi durante il trattamento con Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Soliris, sono stati osservati una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento e l'aumento della conta piastrinica rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
Italian: Pazienti pediatrici nell'EPN e nella SEUa:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS:
Italian: Nei pazienti pediatrici con una più corta durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) prima di eculizumab, ci sono stati un controllo della MT e un miglioramento della funzionalità renale mediante il trattamento con eculizumab (Tabella 15).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kortere varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll og forbedring av nyrefunksjon (tabell 15).
Italian: Confezione da un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med ett hetteglass.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) inclusi negli studi per la SEUa C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, il profilo di sicurezza sembrava simile a quello osservato in pazienti adulti affetti da SEUa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MGg refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær gMG (se pkt.
Italian: Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si è stati vaccinati almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt er under vaksinasjonsalder eller du ikke er vaksinert minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg antibiotika frem til 2 uker etter at du har fått vaksinen for å redusere risikoen for infeksjon.
Italian: Tasso IC al 95%
Norwegian Bokmål: Rate 95 % KI
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, inkludert disseminert gonoré.
Italian: Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 mL di Soliris (10 mg/mL) e aggiungere 30 mL di diluente.
Norwegian Bokmål: Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
Italian: Al termine del periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere Soliris mediante l'arruolamento in uno studio di estensione.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av oppstartsperioden på 26 uker, fortsatte de fleste pasientene med Soliris ved å delta i en forlengelsesstudie.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Italian: • febbre (piressia), brividi, affaticamento, malattia simil-influenzale.
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), frysninger, kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
Italian: L'uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mL (10 mg/mL)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici completati con eculizumab, inclusi studi su EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra spontane rapporter og i fullførte kliniske studier med med eculizumab, inkludert studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Italian: Costipazione, dispepsia, distensione addominale
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, dyspepsi, abdominal distensjon
Italian: Terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi Negli studi clinici condotti i pazienti affetti da MGg refrattaria hanno continuato il trattamento con terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger Pasienter i kliniske studier av refraktær gMG fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med Soliris.
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Italian: • iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
Italian: infezione da Haemophilus influenzae, infezione gengivale, impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae, infeksjon i gommene, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
Italian: Come usare Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Soliris
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata Miastenia Gravis generalizzata (MGg).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG).
Italian: I dati di 100 pazienti in quattro studi prospettici controllati, tre condotti in pazienti adulti e adolescenti (C08--002A/B, C08-003A/B, C10-004) uno in pazienti pediatrici ed adolescenti (C10-003) e di 30 pazienti in uno studio retrospettivo (C09-001r) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento della SEUa.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av atypisk HUS ble undersøkt hos 100 pasienter i fire prospektive, kontrollerte studier, tre med unge og voksne pasienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), én med unge og pediatriske pasienter (C10-003) og hos 30 pasienter i en retrospektiv studie (C09-001r).
Italian: Frequenza di interventi per MT Frequenza giornaliera pre-eculizumab, mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjonsrate Daglige pre-eculizumabrate, median (min, maks)