FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tadalafil Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tadalafil Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Mylania säännöllisesti (vähintään kahdesti viikossa), voivat käyttää pienempää annosta kerran päivässä lääkärin arvion perusteella.
Czech: U mužů, kteří přípravek zamýšlejí užívat častěji (dvakrát nebo vícekrát týdně), může být na základě posouzení lékaře užívána nižší dávka přípravku Tadalafil Mylan jednou denně.
Finnish: Tadalafil Mylanilla hoidetaan miesten erektiohäiriötä (jota kutsutaan joskus impotenssiksi), kun penis ei jäykisty tai pysy riittävän kovana (erektio) yhdynnän onnistumisen kannalta.
Czech: Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Mylanlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Mylan.
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasi-tyyppi 5:n (PDE5) estäjänimisiin lääkkeisiin.
Czech: Léčivá látka přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Finnish: Tadalafil Mylan tadalafiili
Czech: Tadalafil Mylan tadalafilum
Finnish: Komitea suositteli, että Tadalafil Mylan hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tadalafil Mylan byl schválen k použití v EU.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi Cialis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis.
Finnish: Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Tadalafil Mylan a k čemu se používá?
Finnish: Kun hoidetaan miehiä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai se ja erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Czech: V případě léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Finnish: Kerran päivässä -annostusta ei suositella potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, ja vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sitä tulee määrätä vasta, kun lääkkeen ottamisesta koituvat hyödyt ja riskit on arvioitu huolellisesti.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin by neměli v rámci jedné dávky užívat více než 10 mg. Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater může být předepsáno pouze po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik užívání léčivého přípravku.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Tadalafil Mylan palauttaa erektiokyvyn.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan obnovuje schopnost erekce.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Mylan?
Finnish: Tämä saattaa vähentää virtsan virtaukseen liittyviä ongelmia, jotka ovat oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on rinnakkaislääke ja biologisesti samankaltainen kuin sen alkuperäisvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Tadalafil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 20 milligrammaan niillä miehillä, joilla 10 mg:n annos ei tehoa.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymiä, joka yleensä hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä tuotetaan peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tadalafil Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cialista ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cialis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cialiksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cialis přínosy přípravku Tadalafil Mylan převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Mylanista
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Mylan
Finnish: Tadalafil Mylanilla voidaan hoitaa myös miehiä, joilla on merkkejä ja oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (eturauhasen suureneminen, jossa ei ole kyse syövästä).
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan lze používat také k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty), které zahrnují problémy s průtokem moči.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cialis.
Czech: Znamená to, že přípravek Tadalafil Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cialis.
Finnish: Miten Tadalafil Mylania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Tadalafil Mylan zkoumán?
Finnish: Mikä on Tadalafil Mylanin hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan?
Finnish: Tadalafil Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Tadalafil Mylan je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Tadalafil Mylania käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Mylan používá?
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil.
Finnish: Jotta Tadalafil Mylan tehoaisi tähän vaivaan, tarvitaan kuitenkin myös seksuaalista kiihottumista.
Czech: K dosažení účinku přípravku Tadalafil Mylan je nezbytná sexuální stimulace.
Finnish: Potilas saa Tadalafil Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: EU-myyntilupa-numero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Czech: Přípravek Tafinlar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.
Finnish: Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tafinlar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Czech: Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg).
Finnish: Tafinlar (dabrafenibi)
Czech: Tafinlar (dabrafenibum)
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Toto zjištění vychází z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 250 pacientů a která měřila dobu, po niž pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Muita tietoa Tafinlarista
Czech: Další informace o přípravku Tafinlar
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tafinlar jsou průběžně sledovány.
Finnish: Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tafinlar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Edenneen melanooman leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu.
Czech: Po operaci pokročilého melanomu pokračuje léčba obvykle po dobu 12 měsíců, nedojde-li k návratu onemocnění.
Finnish: Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar?
Finnish: Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: V léčbě přípravkem Tafinlar lze pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Czech: Dávka přípravku Tafinlar, užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně a užívá se nalačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických údajů pacienta.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá?
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Tafinlar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Czech: Přípravek Tafinlar byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
Finnish: Miksi Tafinlar on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Finnish: Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Czech: Přípravek Tafinlar byl při léčbě melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorový léčivý přípravek dakarbazin.
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Finnish: RFS parametri
Czech: RFS parametr
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Czech: Plodnost - muži i ženy
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Finnish: Neutropenia Anemia
Czech: Neutropenie Anemia
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Czech: 19. prosince 2011 DTIC
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Czech: Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Finnish: Yksi purkki sisältää 28 tai 120 kovaa kapselia
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Finnish: Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Tiedot 25.6.2012 asti
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Finnish: Toistuvien annosten aikana havaittiin altistuksen pienenemistä, mikä johtui todennäköisesti siitä, että lääkeaine indusoi omaa metaboliaansa.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.