FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega amoniaka
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Slovenian: • To pomeni, da se amoniak kopiči v telesu.
Swedish: När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar.
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako jemati peroralno tekočino RAVICTI.
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Swedish: • probenecid - för att behandla höga nivåer av urinsyra i blodet som kan orsaka gikt
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
Slovenian: Na ta način znižuje količino amoniaka v vašem telesu.
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: RAVICTI-terapi kan krävas hela livet ut om inte ortotop levertransplantation väljs.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RAVICTI je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Swedish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Slovenian: SE-113 29 Stockholm
Swedish: PAA och PBA stod för mindre urinmetaboliter, var och en motsvarande <1 % av den administrerade dosen av PBA.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino.
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Swedish: Motvilja mot mat
Slovenian: Odklanjanje hrane
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX09
Swedish: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Slovenian: Wye Valley Business Park,
Swedish: • 9 000 mikrogram (μg/ml) för patienter under 2 år
Slovenian: • 9000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike, mlajše od 2 let
Swedish: • befintliga neurologiska sjukdomar kan förvärras
Slovenian: • težave s pomnjenjem • obstoječe nevrološke težave se lahko poslabšajo
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner så länge dessa biverkningar förekommer.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko le-ta zvišajo raven amoniaka v vašem telesu ali spremenijo delovanje glicerol fenilbutirata:
Swedish: Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Swedish: Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
Slovenian: Ne prenehajte jemati glicerol fenilbutirata brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Slovenian: Zdravilo bi lahko prehajalo v vaše mleko in škodilo vašemu dojenčku.
Swedish: • preventivmedel
Slovenian: • kontracepcijska sredstva
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med glycerolfenylbutyrat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Sådana patienter bör helst startas på och underhållas vid lägsta nödvändiga dos för kontroll av blodnivåerna av ammoniak.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba začeti in vzdrževati najmanjši odmerek, ki je potreben za nadzor ravni amoniaka v krvi.
Swedish: Det återförslutbara flasklocket ska kasseras när flaskan är tom eller 14 dagar efter öppnande även om flaskan inte är tom.
Slovenian: Zamašek z nastavkom za brizgo je treba zavreči, ko je steklenica prazna, ali 14 dni po odprtju, tudi če steklenica ni prazna.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki so morda manj učinkovita v kombinaciji z glicerol fenilbutiratom.
Swedish: RAVICTI skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med glycerolfenylbutyrat, se avsnitt 4.6.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se ne sme uporabljati v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z glicerol fenilbutiratom, glejte poglavje 4.6.
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z UCD mora biti individualizirano in temeljiti na specifičnih presnovnih potrebah ter zmogljivosti preostalih encimov pri bolniku, ne glede na spol.
Swedish: Vätskan är fylld i en genomskinlig glasflaska på 25 ml som är försluten med ett barnskyddande lock av plast.
Slovenian: Tekočina je polnjena v 25 ml steklenico iz prozornega stekla, ki se zapre s plastičnim, za otroke varnim zapiralom.
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Swedish: En öppen, långsiktig studie (Studie 5) genomfördes för att bedöma ammoniakkontroll hos pediatriska patienter med UCD.
Slovenian: Izvedena je bila odprta dolgoročna študija (Študija 5) za ocenitev nadzora ravni amoniaka pri pediatričnih bolnikih z UCD.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Swedish: - om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat - om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Swedish: Även om dessa manifestationer inte har setts i kliniska prövningar som inbegriper UCD-patienter, bör höga PAA-nivåer misstänkas hos patienter (särskilt hos barn < 2 månader) med oförklarad somnolens, förvirring, illamående och letargi som har normala eller låga ammoniaknivåer.
Slovenian: Čeprav te manifestacije niso bile opažene v kliničnih preskušanjih, ki so vključevala bolnike z UCD, je treba pri bolnikih (zlasti pri otrocih < 2 meseca) z nepojasnjeno somnolenco, zmedenostjo, slabostjo in letargijo, pri katerih je raven amoniaka normalna ali nizka, posumiti na visoke ravni PAA.
Swedish: Studie av ungdjur
Slovenian: Študije na mladičih živali
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Slovenian: Bolniki so morali imeti potrjeno diagnozo motnje ciklusa sečnine, ki vključuje pomanjkanje CPS, OTC ali ASS, potrjene z encimskimi, biokemičnimi ali genetskimi preiskavami.
Swedish: Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Varje gram U-PAGN utsöndrat över en 24-timmarsperiod täcker överskottskväve producerat från 1,4 gram protein i kosten.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Swedish: När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk.
Slovenian: V času jemanja glicerol fenilbutirata ste lahko omotični ali imate glavobol.
Swedish: Det har observerats att PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (båda mätta i μg/ml) vanligen är mindre än 1 hos patienter utan ackumulering av PAA.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN (obe merjeni v μg/ml) je bilo na splošno manjše kot 1 pri bolnikih brez kopičenja PAA.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj ima vedno pri roki zadostno število brizg.
Swedish: • tester som visar högre eller lägre nivåer av kalium i blodet
Slovenian: • preiskave, ki kažejo višje ali nižje vrednosti kalija v krvi
Swedish: Hyperammonemiska kriser orsakade kräkningar, infektion i övre luftvägarna, gastroenterit, minskat kaloriintag eller hade ingen identifierad associerad händelse (tre händelser).
Slovenian: Hiperamoniemične krize so se pojavile po bruhanju, okužbi zgornjih dihal, gastroenteritisu, zmanjšanemu kaloričnemu vnosu ali pa pred tem ni bilo opredeljenih dogodkov (3 dogodki).
Swedish: Det rekommenderas därför att endast nasogastriska sonder, nasojejunala sonder eller gastrostomisonder används för att administrera doser >1 ml.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov > 1 ml.
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Slovenian: V določenih primerih, kot je okužba ali po operaciji, se lahko raven amoniaka zviša kljub zdravljenju z glicerol fenilbutiratom in lahko poškoduje možgane (hiperamoniemična encefalopatija).
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Slovenian: Ravni amoniaka v krvi so spremljali mesečno.
Swedish: Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
Slovenian: Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Swedish: För varje ny flaska som öppnas bör en ny återförslutbar flasklocksadapter användas.
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
Slovenian: Na molarni osnovi PAGN, tako kot sečnina, vsebuje 2 molekuli dušika in predstavlja alternativni vehikel za izločanje odpadnega dušika.
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo RAVICTI lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko zdravljenje z glicerol fenilbutiratom lahko povzroči omotico ali glavobole (glejte poglavje 4.8).
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till små mängder mjuk mat som ketchup, läkemedelsberedningar, äpplemos eller pumpapuré.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI lahko dodate manjšim količinam mehke hrane, kot so kečap, medicinski pripravki, jabolčna čežana ali bučni pire.
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine so dedne okvare encimov ali prenašalcev, ki so potrebni za sintezo sečnine iz amoniaka (NH3, NH4+).
Swedish: Reversibla kliniska manifestationer som tyder på neurotoxicitet (t.ex. illamående, kräkning, somnolens) har rapporterats som förknippade med fenylacetatnivåer i intervallet 499-1285 μg/ml hos cancerpatienter som fick PAA intravenöst.
Slovenian: O reverzibilnih kliničnih manifestacijah, ki so značilne za nevrotoksičnost (npr. slabost, bruhanje, somnolenca), so poročali v povezavi z ravnmi fenilbutirata v razponu od 499-1285 μg/ml pri bolnikih z rakom, ki so prejemali PAA intravensko.
Swedish: Det är en triglycerid som innehåller 3 molekyler av PBA länkade till en glycerolstomme.
Slovenian: Je triglicerid, ki vsebuje 3 molekule PBA, ki so vezane na osnovo glicerola.
Swedish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Slovenian: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Swedish: Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
Slovenian: Prozorna steklenica (steklo tipa III) z za otroke varnim zamaškom iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Swedish: • Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, morate v času zdravljenja z zdravilom RAVICTI uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Swedish: • räfflade naglar
Slovenian: • brazdanje nohtov
Swedish: • om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Slovenian: • če imate težave s trebušno slinavko, želodcem ali prebavili - ti organi so odgovorni za absorpcijo glicerol fenilbutirata v telesu.
Swedish: Omvandlingen sker enligt följande:
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Swedish: För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Slovenian: Za otroke: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot 30 minutah, pozabljeni odmerek izpustite in normalno dajte naslednji odmerek.
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
Slovenian: Tudi v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom se pri določenem deležu bolnikov lahko pojavi akutna hiperamoniemija, vključno z hiperamoniemično encefalopatijo.
Swedish: I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
Slovenian: V tem primeru glicerol fenilbutirat ne bo preprečil prekomernega zvišanja ravni amoniaka v krvi.
Swedish: Efter flera doser var en PAA-koncentration på >200 μg/l förknippad med ett förhållande för plasmakoncentrationer av PAA-till-PAGN högre än 2,5.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih je bila koncentracija PAA > 200 μg/l povezana z razmerjem med plazemsko koncentracijo PAA in PAGN, višjim od 2,5.
Swedish: PAA, den aktiva metaboliten av glycerolfenylbutyrat, förknippas med tecken och symtom på neurotoxicitet (se avsnitt 4.4) och kan ackumuleras hos patienter som får en överdos.
Slovenian: PAA, aktivni presnovek glicerol fenilbutirata, je povezan z znaki in simptomi nevrotoksičnosti (glejte poglavje 4.4) in se lahko nakopiči pri bolnikih, ki zaužijejo prevelik odmerek zdravila.
Swedish: Dessa resultat tyder sammantaget på att omvandling av PAA till PAGN kan hämmas hos patienter med svår nedsättning av leverfunktionen och att ett PAA-till-PAGN-förhållande i plasma på >2,5 identifierar patienter i riskzonen för förhöjda PAA-nivåer.
Slovenian: Ti izsledki skupaj nakazujejo, da je pretvorba PAA v PAGN lahko ovirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter in da razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki znaša > 2,5, opredeljuje bolnike s tveganjem za povišane ravni PAA.
Swedish: Farmakokinetiken för glycerolfenylbutyrat hos patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive de med njursjukdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller de som står på hemodialys, har inte studerats.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti glicerol fenilbutirata pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno s tistimi s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ali tistimi na hemodializi, niso bile raziskane.
Swedish: Mätning av plasmanivåer av PAA och PAGN kan därför vara lämpligt som vägledning för dosering.
Slovenian: Zato je lahko meritev ravni plazemske PAA in PAGN uporabna kot vodilo pri odmerjanju.
Swedish: RAVICTI bör tas i samband med måltider och administreras direkt in i munnen via en oral spruta.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je treba zaužiti z obroki in aplicirati neposredno v usta po peroralni brizgi.
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Slovenian: V tej študijah in vitro popolno izginotje glicerol fenilbutirata ni ustvarilo molarno ekvivalentne količine PBA, kar nakazuje na tvorbo mono- ali bis estrnih presnovkov.
Swedish: Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska.
Slovenian: Preostale neuporabljene brizge shranite za uporabo z drugo steklenico.
Swedish: Farmakologiska effekter
Slovenian: Farmakološki učinki
Swedish: Standardförpackningsstorlek: 1 flaska och 1 återförslutbar flasklocksadapter per kartong.
Slovenian: Velikost standardnega pakiranja: V škatli je ena steklenica in 1 zamašek z nastavkom za brizgo.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till en liten mängd äpplemos, ketchup eller pumpapuré och bör användas inom 2 timmar när det förvaras vid rumstemperatur (25° C).
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se lahko doda manjši količini jabolčne čežane, kečapa ali bučnega pireja in ga je treba porabiti v 2 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi (25 °C).
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med kvävet från det protein som vi äter.
Slovenian: • Pri motnjah ciklusa sečnine telo ne zmore odstraniti dušika iz beljakovin, ki jih zaužijemo.
Swedish: Dosjustering utfördes för 3 patienter i åldern < 1 månad.
Slovenian: Odmerek so prilagodili pri 3 preizkušancih, starih < 1 mesec.
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Slovenian: Učinkov glicerol fenilbutirata na druge izoencime CYP pri ljudeh niso raziskovali, zato jih ni možno izključiti.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baserades på exponering i 114 UCD-patienter (65 vuxna samt 49 barn i åldern 2 månader till 17 år) med brist på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH i 4 kortsiktiga och 3 långsiktiga kliniska studier, där 90 patienter slutförde 12 månaders varaktighet (genomsnittlig exponering = 51 veckor).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 114 bolnikov z UCD (65 odraslih in 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let) s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ali s HHH v 4 kratkoročnih in 3 dolgoročnih kliničnih študijah, v katerih je 90 bolnikov zaključilo 12-mesečno obdobje (povprečna izpostavljenost = 51 tednov).
Swedish: Höga nivåer av ammoniak leder till att man mår illa (illamående), kräks eller känner sig förvirrad.
Slovenian: Visoke koncentracije amoniaka vodijo do siljenja na bruhanje (navzea), bruhanja ali občutka zmedenosti.
Swedish: Ytterligare justeringar kan baseras på övervakning av plasmanivåer av ammoniak, glutamin, U-PAGN och/eller plasmanivåer av PAA och PAGN samt PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve lahko temeljijo na plazemskem amoniaku, glutaminu, U-PAGN in/ali plazemski PAA in PAGN kot tudi na razmerju med plazemsko PAA in PAGN (glejte poglavje 4.2).
Swedish: RAVICTI hjälper kroppen att göra sig av med överskott av kväve.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet på 95 % för den största placebojusterade, baslinjekorrigerade QTc, baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcI) för glycerolfenylbutyrat, var under 10 ms, vilket visade att glycerolfenylbutyrat inte hade någon QT-/QTc-förlängande effekt.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in za izhodiščne vrednost korigirani QTc, ki temelji na individualni korekcijski metodi (QTcI) za glicerol fenilbutirat, je bila pod 10 ms, kar kaže na to, da glicerol fenilbutirat ni imel učinka na podaljšanje intervala QT/QTc.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Ne jemljite zdravila RAVICTI:
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 5 %) v času zdravljenja s fenilbutiratom so bili driska, flatulenca in glavobol (8,8 % vsak), zmanjšan apetit (7,0 %), bruhanje (6,1 %) in utrujenost, slabost in nenavaden telesni vonj (5,3 % vsak).
Swedish: Glycerolfenylbutyrat som ges i högsta rekommenderade dos innehåller mindre än 0,5 g glycerol per dos.
Slovenian: Glicerol Glicerol fenilbutirat pri največjem priporočenem odmerku vsebuje manj kot 0,5 g glicerola na odmerek.
Swedish: Detta kan vara förknippat med ökad risk för läkemedelsinteraktioner med lipashämmare och med lipas som ingår i terapier för bukspottkörtelenzymersättning.
Slovenian: To je lahko povezano s povečanim tveganjem medsebojnih delovanj z zdravili, ki so zaviralci lipaze, in lipazo, ki se uporablja pri zdravljenju z nadomeščanjem pankreatičnih encimov.