FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que la información sobre el producto debe incluir la declaración de que no deben administrarse dosis superiores a 200 mg.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un medicamento utilizado para la interrupción del embarazo.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» llamado Mifegyne que contiene el mismo principio activo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a Mifegynenek nevezett, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Linepharma France presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Mifepristone Linepharma sobre la base de la autorización inicial concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2010.
Hungarian: A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
Spanish: Contiene el principio activo mifepristona, que actúa bloqueando los efectos de la hormona progesterona, la cual desempeña una importante función en el mantenimiento del embarazo.
Hungarian: A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado que se realice un estudio prospectivo observacional para el seguimiento de la forma en que se prescribe Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Továbbá a bizottság javasolta, hogy el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma felírására vonatkozó szokások nyomon követése céljából.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Mifepristone Linepharma?
Hungarian: Miért került sor a Mifepristone Linepharma felülvizsgálatára?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Mifepristone Linepharma son mayores que sus riesgos y recomendó que la autorización de comercialización concedida en Suecia se reconociera en los demás Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában is ismerjék el.
Spanish: Mifepristone Linepharma se administra en una dosis única de 200 mg, seguida, de 36 a 48 horas después, por una dosis de otro medicamento denominado gemeprost.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t egyszeri 200 mg-os adagban kell alkalmazni, amelyet 36-48 óra múlva egy másik gyógyszer, a gemeproszt adagja követ.
Spanish: Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Az eltérést azonban nem tartották aggasztónak, mivel a mifepriszton biztonságossága és hatásossága ennél sokkal magasabb, akár 600 mg-os adagok esetében is bizonyított, és ezt a Mifepristone Linepharma-val végzett támogató vizsgálatok is megerősítették.
Spanish: Una agencia de la Unión Europea© Agencia Europea de Medicamentos, 2012.
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Mifepristone Linepharma superan a los riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Mifepristone Linepharma en todos los Estados miembros afectados.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatait, és azt javasolta, hogy az érintett tagállamok adják ki a Mifepristone Linepharma forgalomba hozatali engedélyét.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un «medicamento híbrido».
Hungarian: A Mifepristone Linepharma egy úgynevezett hibrid gyógyszer.
Spanish: El CHMP observó que los datos presentados por la empresa mostraban para Mifepristone Linepharma una pequeña desviación del intervalo aceptable de bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, ya que Mifepristone Linepharma 200 mg alcanzaba unos niveles del principio activo en el organismo que eran ligeramente superiores a los de Mifegyne 200 mg.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vállalat által benyújtott adatok kismértékű eltérést mutattak a Mifepristone Linepharma és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalencia elfogadható tartományához képest, és a Mifepristone Linepharma 200 mg a Mifegyne 200 mg-nál kissé magasabb hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que Mifepristone Linepharma no había demostrado ser bioequivalente al medicamento de referencia, Mifegyne 200 mg.
Hungarian: A beterjesztés indoklása az volt, hogy nem bizonyított a Mifepristone Linepharma és a referenciagyógyszer, a Mifegyne 200 mg biológiai egyenértékűsége.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en comprimidos de 200 mg, pero mientras Mifegyne se autorizó en dosis de 600 mg y 200 mg, Mifepristone Linepharma solo se autorizó en la dosis de 200 mg. Mifepristone Linepharma ya está autorizado mediante un procedimiento descentralizado en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 200 mg-os tabletta formájában kapható, de míg a Mifegyne adását 600 mg-os és 200 mg-os adagokban engedélyezték, a Mifepristone Linepharma csak a 200 mg-os adagra kapott engedélyt.
Spanish: ¿Qué es Mifepristone Linepharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mifepristone Linepharma?
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 28 de febrero de 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. február 28-án adott ki határozatot.
Spanish: Resultado de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Spanish: La empresa deseaba que la autorización de Nanotop se reconociera en Austria, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros interesados»).
Hungarian: A vállalat a Nanotop engedélyét Ausztriában, Finnországban, Franciaországban, Olaszországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánta elismertetni.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Spanish: 28 de febrero de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Hungarian: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Spanish: Contiene partículas de la proteína albúmina humana que se han unido a tecnecio radioactivo (99mTc) antes de utilizarse.
Hungarian: Az albumin nevű humán fehérje részecskéit tartalmazza, amelyeket az alkalmazás előtt radioaktív technéciumhoz (99mTc) kapcsolnak.
Spanish: Recomendó que se conceda la autorización de comercialización a Nanotop en los Estados miembros interesados.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a Nanotop forgalomba hozatali engedélyét adják ki az érintett tagállamokban.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nanotop?
Hungarian: Miért végezték el a Nanotop felülvizsgálatát?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nanotop y denominaciones asociadas (partículas coloidales de albúmina humana, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 26 de septiembre de 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. szeptember 26-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Spanish: La autorización inicial se basó en una solicitud de uso claramente establecido fundamentado en los datos publicados de un producto similar denominado Nanocoll.
Hungarian: Az eredeti engedély a jól megalapozott felhasználásra alapított kérelmen alapult, amely a Nanocoll elnevezésű, hasonló készítmény vonatkozásában publikált adatokra támaszkodott.
Spanish: Nanotop es para uso diagnóstico.
Hungarian: A Nanotop diagnosztikai célra alkalmazható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Nanotop son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Alemania se puede reconocer en otros Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Nanotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Spanish: ROTOP Pharmaka AG presentó Nanotop a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Hungarian: A ROTOP Pharmaka AG kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a Nanotop-ot a német gyógyszerszabályozó hatóság által 2011. december 8-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Nanotop.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Nanotop nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Spanish: El tecnecio radioactivo se puede detectar mediante un escáner, lo que puede facilitar la obtención de una imagen clara del sistema linfático y comprobar si los tumores se han extendido a los ganglios linfáticos en los pacientes con cáncer de mama o melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel).
Hungarian: Egy vizsgálattal detektálni lehet a radioaktív technéciumot, ami lehetővé teszi, hogy világos képet alkossanak a nyirokrendszerről, és felismerjék, hogy emlőrákban vagy melanóma malignumban (a bőrrák egy típusa) szenvedő betegeknél a daganat átterjedt-e a nyirokcsomókba.
Spanish: El tamaño de las partículas es esencial para el mecanismo de acción del medicamento ya que afecta a la captación por el sistema linfático.
Hungarian: A részecskeméret döntő jelentőségű a gyógyszer működési elve szempontjából, mivel befolyásolja, hogy az milyen mértékben kerül be a nyirokrendszerbe.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el tamaño de las partículas y su variabilidad entre lotes eran similares para Nanotop y Nanocoll.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a részecskeméret és annak a gyártási tételek közötti variabilitása a Nanotop és a Nanocoll esetében hasonlóak.
Spanish: Cuando se inyecta, circula por el sistema linfático (una red de vasos que transportan el líquido desde los tejidos, pasando por los ganglios linfáticos, hasta la circulación sanguínea).
Hungarian: Beadás után a nyirokrendszeren halad keresztül (erek hálózata, amely a szövetekből származó folyadékot a nyirokcsomókon keresztül a véráramba juttatja).
Spanish: El fundamento de la remisión fueron las reservas planteadas por Suecia, que consideraba que Nanotop no era comparable a Nanocoll en cuanto a calidad, en especial debido a supuestas diferencias en el tamaño de las partículas de los dos productos.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Svédország által felvetett aggályok képezték, miszerint a Nanotop minőségi szempontból nem tekinthető egyenértékűnek a Nanocoll-lal, különösen a két készítmény feltételezett eltérő részecskeméretei miatt.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la calidad de ambos medicamentos es comparable y que los beneficios de Nanotop son superiores a sus riesgos.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ezek a gyógyszerek minőségi szempontból összehasonlíthatónak tekinthetők, valamint a Nanotop előnyei meghaladják annak kockázatait.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para la preparación de una suspensión radiactiva inyectable.
Hungarian: A Nanotop radioaktív szuszpenziós injekció elkészítésére való csomag.
Spanish: ¿Qué es Nanotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nanotop?
Spanish: El CHMP examinó los datos complementarios facilitados por la empresa en apoyo de su solicitud que comparaban el tamaño de las partículas de Nanotop con las de Nanocoll y la variabilidad del tamaño de las partículas entre los diferentes lotes de cada medicamento.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által benyújtott további alátámasztó adatokat, amelyek a Nanotop és a Nanocoll részecskeméreteit, valamint mindkét gyógyszer esetében a részecskeméreteknek a különböző gyártási tételek közötti variabilitását hasonlították össze.
Spanish: referrals publication background info final EMA/795874/2013
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán EMA/795874/2013
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas se comercializan actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre1, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Hungarian: A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Spanish: La información modificada dirigida a médicos y a pacientes puede consultarse aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Merck Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
Spanish: 19 de enero de 2015 EMA/39886/2015
Hungarian: EMA/39886/2015
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 19 de enero de 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
Hungarian: 1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
Hungarian: Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Spanish: El Comité también estuvo de acuerdo en que Nasonex ya no debe recomendarse para el tratamiento de la sinusitis aguda (indicación autorizada en algunos Estados Miembros) debido a que los datos disponibles en apoyo de este uso se consideran limitados.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Nasonex a továbbiakban ne legyen ajánlható akut sinusitis kezelésére, amit néhány tagállamban jóváhagytak, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat korlátozottnak találta.
Spanish: En vista de ello, el 17 de septiembre de 2013 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Nasonex en la UE.
Hungarian: Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex no debe utilizarse en:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
Hungarian: A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Spanish: • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y en niños a partir de los 3 años de edad.
Hungarian: • A szezonális allergiás vagy perenniális rinitisz tüneteinek kezelése felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az adagokra vonatkozó ajánlásokat is.
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex alkalmazható legyen az alábbiakra:
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
Hungarian: • Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Nasonex y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Nasonex és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Nasonex en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Spanish: ¿Qué es Nasonex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
Spanish: • Pacientes recientemente sometidos a cirugía nasal o que tengan una herida en la nariz, porque
Hungarian: • a közelmúltban orrműtéten átesett betegeknél, vagy akiknek seb van az orrában, mivel a Nasonex befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: • a mometazon-furoáttal vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia)
Spanish: Además, se utiliza en adultos para el tratamiento de los pólipos nasales (engrosamientos de la mucosa nasal).
Hungarian: Ezenkívül orrpolipok (az orr nyálkahártyájának kinövései) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: • Pacientes con una infección no tratada y localizada, como el herpes, que afecte a la parte interior de la nariz.
Hungarian: • az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen és lokalizált fertőzés, például herpesz esetén;
Spanish: Nasonex ha sido autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento,
Hungarian: Mivel a Nasonex-et az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ez azt eredményezte, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de octubre de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 7-én adott ki határozatot.
Spanish: 7 de octubre de 2011
Hungarian: 2011. október 7.
Spanish: Norvasc se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Hungarian: A Norvasc engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Norvasc.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Norvasc felülvizsgálatát.
Spanish: Las instrucciones de administración estaban ya armonizadas en todos los países de la UE; sin embargo, no todos los países tenían recomendaciones posológicas para Norvasc cuando se administra en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: Az adagolási utasításokat már az összes uniós országban harmonizálták, ám nem minden ország rendelkezett adagolásra vonatkozó ajánlásokkal a Norvasc más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Spanish: Norvasc se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina y Norvasc.
Hungarian: A Norvasc az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina és Norvasc.
Spanish: Norvasc es un medicamento que contiene el principio activo amlodipino.
Hungarian: A Norvasc egy amlodipin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.