FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
Lithuanian: EMEA priklausančio EudraVigilance projekto komponento vykdymas vyko pagal planą.
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Lithuanian: • Biotechnologijos darbo grupė
Estonian: Liikmed Euroopa Parlament
Lithuanian: Nariai Europos Parlamentas
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Lithuanian: ￭ Alfred HERA (Čekija) Pakaitinis: Jiří BUREŠ
Estonian: Ohutuse töörühma panus
Lithuanian: Saugumo darbo grupės indėlis
Estonian: • Vaadati läbi EMEA dokumentidele avaliku ligipääsu eeskirjad 16. detsembril 2004
Lithuanian: • Buvo pakeistos taisykles dėl viešos prieigos prie EMEA dokumentų 2004 m.
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Lithuanian: Tai buvo atlikta tiesiogiai konsultuojantis su EMEA konferencijų skyriumi ir iš esmės pagerino jų galimybes organizuoti EMEA susitikimus ir konferencijas.
Estonian: Kulud
Lithuanian: Išlaidos
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Lithuanian: ￭ Reinhard KROKER (Vokietija) Pakaitinis: Manfred MOOS
Estonian: Sooviksin alustuseks tänada EMEA personali ja teaduskomiteesid ning töörühmade liikmeid 2004. aastal suurte väljakutsete ja arvukate muudatuste ajajärgul saavutatud tulemuste eest.
Lithuanian: Norėčiau pirmiausia padėkoti EMEA darbuotojams ir mokslinių komitetų bei darbo grupių nariams už 2004 m.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Estonian: Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
Lithuanian: buvo išleista speciali internetinė priemonė, kuri padeda mažoms ir vidutinėms įmonėms bei nekomerciniams klinikinių tyrimų rėmėjams siųsti elektronines ataskaitas.
Estonian: • Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
Lithuanian: ￭ Pekka KURKI1 (Suomija) (papildomai įtrauktas)
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Lithuanian: ￭ Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalja) Pakaitinis: Leonor Maria MEISEL
Estonian: Õigussektori näol on ameti õigusalased ressursid koondatud üheks spetsialiseerunud rühmaks, kuna nõudlus õigusalaste teenuste järele üha kasvab.
Lithuanian: Reaguojant į didesnius teisės paslaugų poreikius, Agentūros teisiniai ištekliai buvo suburti į vieną specializuotą grupę - teisės reikalų skyrių .
Estonian: Vastavalt prognoositule laekus 45 perioodilist ohutusaruannet, mille CVMP ettekandja poolt teostatud süvaanalüüsi alusel läbi vaatas.
Lithuanian: Kaip ir planuota, buvo gauta keturiasdešimt penki periodiniai saugumo atnaujinimo pranešimai (PSUR), kuriuos CVMP apsvarstė, remdamasis išsamiomis pranešėjų analizėmis.
Estonian: Nendest viiest taotlusest kolm käsitlesid vaktsiine ja kaks käsitlesid farmatseutilisi ravimeid.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo dėl vakcinų ir 2 - dėl vaistų.
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Lithuanian: Brigitte BATLINER (Pakaitinis: Peter MALIN)
Estonian: 50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Lithuanian: 50 % sumažintas mokestis už registravimo liudijimo naujas paraiškas, taikant centralizuotą procedūrą 50 % sumažintas mokestis už poregistracinę veiklą ir 50 % sumažintas metinis mokestis.
Estonian: Kolm 2004. aastal laekunud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust pärines uutes liikmesriikides paiknevatelt sponsoritelt.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Estonian: 2004. aasta eelarve lõplikud summad.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2004 m.
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
Lithuanian: Buvo išplėstos kai kurių vėžiui gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurie jau buvo registruoti taikant centralizuotą procedūrą, indikacijos, įrašant naujas galimybes gydyti preparatu pacientus, sergančius krūties, kiaušidžių arba (smulkialąsteliniu) plaučių vėžiu.
Estonian: Kirjalikud päringud tuleb saata EMEA-le või e-postiga aadressile europeanexperts@EMEA.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
Lithuanian: • Arklių imunizavimo vakcina prieš Streptococcus equi, sukeliantį labai sekinančią arklių ligą, kuriai būdinga aukšta temperatūra, kosulys ir apsunkintas rijimas dėl pažandinių limfmazgių padidėjimo
Estonian: CHMP poolt hinnatud uute andmete põhjal tühistati 2004. aastal ühe Parkinsoni tõbe põdevate patsientide ravis kasutatud ravimi ajutine müügikeeld.
Lithuanian: , remiantis naujais CHMP įvertintais duomenimis, buvo panaikintas vieno vaistinio preparato, naudojamo Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti, sustabdymas.
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Lithuanian: Vytautas BASYS (Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Lithuanian: ￭ Peter EKSTRÖM (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Estonian: Eudra ühine register (ECD)
Lithuanian: Eudra Common Directory (ECD) (Eudra bendrasis katalogas)
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Lithuanian: 3.10 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl veterinarinių vaistų tobulinimas
Estonian: EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
Lithuanian: EMEA nuolat rėmė Komisiją ir valstybes nares Direktyvos 2001/20/EB dėl klinikinių tyrimų įgyvendinimo klausimais, organizuodama ad hoc GKP ir GGP posėdžius ir tikrinimo paslaugas, dalyvaudama Komisijos darbo grupėse ir remdama Europos klinikinių tyrimų duomenų bazių įdiegimą.
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Lithuanian: Panašiai EMEA koordinuoja ir farmakologinio budrumo patikrinimus, kurių prašo moksliniai komitetai, ir kraujo įstaigų patikrinimus pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimo sistemoje.
Estonian: Üldsuunised
Lithuanian: Bendrosios gairės
Estonian: Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
Lithuanian: Agentūra taip pat teikė sekretoriato paslaugas Jungtinei CHMP ir CVMP kokybės darbo grupei (QWP), kuri toliau kūrė ES kokybės gaires, teikė paramą ICH ir bendradarbiavo su Europos vaistų kokybės direktoratu (EDQM).
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Lithuanian: ￭ Nikolaos DRAKOULIS (Graikija) Pakaitinis: Michalis AVGERINOS
Estonian: Ametlike ravimikontrolli laborite võrgustiku kaudu teostatud tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmise ja testimise programm hõlmas 41 ravimit.
Lithuanian: Į centralizuotai registruotų preparatų mėginių ėmimo ir tyrimo programą, kurią vykdo oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklas, buvo įrašytas keturiasdešimt vienas preparatas.
Estonian: Haldus- ja sisekontrollisüsteemid on osaks EMEA juhtimisest ning need on EMEAs koondatud integreeritud juhtimissüsteemi.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į vieną integruotą vadybos sistemą.
Estonian: Selle tulemusena sündinud EMEA arengukava aastani 2010 paneb paika selge strateegia muudetud õigusaktide sätete rakendamiseks ning näeb samuti ette rea konkreetseid samme, mida amet ja selle partnerid võivad astuda ravimite reguleerimise edasiseks tõhustamiseks Euroopas, toomaks kasu kõigile selle kodanikele.
Lithuanian: pateikia aiškią pataisytų teisės aktų nuostatų įgyvendinimo strategiją ir nustato konkrečius veiksmus, kurių Agentūra ir jos partneriai gali imtis, siekdami stiprinti vaistų reguliavimą Europoje visų jos piliečių labui.
Estonian: 2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Lithuanian: 2.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Lithuanian: gegužės mėn. įsigaliojus tam tikroms naujųjų farmacijos teisės aktų dalims, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pakeitė Patentinių vaistinių preparatų komitetą (CPMP).
Estonian: Infrastruktuuriteenuste sektor
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Estonian: Lisaks korraldati hea kliinilise tava inspektoritele Lissabonis koolitusseminar, mis keskendus samuti koostööle, bioekvivalentsuse uuringutele ning hea kliinilise tava ja hea tootmistava kokkupuutepunktidele.
Lithuanian: Be to, Lisabonoje buvo surengtas mokomasis GKP inspektorių susitikimas, kuriame pagrindinis dėmesys taip pat buvo skiriamas bendradarbiavimui, biologinio ekvivalentiškumo studijoms bei GKP ir GGP sąsajoms.
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Estonian: • COMP huvitatud osapoolte töörühm
Lithuanian: • COMP darbo su suinteresuotomis šalimis grupė
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Lithuanian: CVMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Estonian: Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud müügiloa taotluste toetamiseks ELis ja ELi välistesse riikidesse eksportimiseks.
Lithuanian: Šie sertifikatai patvirtina vaistinių preparatų registravimo liudijimo ir geros gamybos statusą Europos Sąjungoje, o jų paskirtis - paremti registravimo liudijimo paraiškas Europos Sąjungoje nepriklausančiose šalyse arba eksportuojant į jas.
Estonian: EMEA missioon
Lithuanian: EMEA misija
Estonian: Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
Lithuanian: EMEA atlieka pradinį įvertinimą, vertindama kiekvieno naujo veterinarinio preparato, kuriam taikoma Bendrijos arba centralizuota procedūra, kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Estonian: Selle ühise aruandevormi eesmärgiks on tagada kogutava teabe järjepidevus ning aidata kaasa kõrvaltoimete aruandlusega seotud ühise arusaama kujunemisele praktiseerivate veterinaararstide hulgas kogu ELi ulatuses.
Lithuanian: Šia bendra forma siekiama užtikrinti renkamos informacijos nuoseklumą ir bendrą visoje Europos Sąjungoje praktikuojančių veterinarų supratimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimus.
Estonian: Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Lithuanian: ￭ Stane SRCIC (Slovėnija) Pakaitinis: Blanka EMERSIC
Estonian: Samuti panevad uued farmaatsiaalased õigusaktid tegevdirektorile koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP-ga) kohustuse töötada välja haldusstruktuurid ja menetlused ettevõtete ja sponsorite teadusnõustamise tõhustamiseks.
Lithuanian: Pagal naujuosius farmacijos teisės aktus vykdomasis direktorius kartu su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP) yra atsakingas už administracinių struktūrų ir procedūrų, padedančių teikti mokslinius patarimus įmonėms ir rėmėjams, kūrimą.
Estonian: Koosolekud ja muud tegevused
Lithuanian: Posėdžiai ir kita veikla
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
Lithuanian: ￭ Eva JOHNSSON (Švedija) Pakaitinis: Henrik HOLST
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Lithuanian: ￭ Bruno URBAIN (Belgija) Pakaitinis: Lionel LAURIER
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Lithuanian: CHMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Estonian: Uus sektor vastutab patsientidele ja tervishoiutöötajatele hõlpsalt arusaadava ja kättesaadava teabe edastamise eest.
Lithuanian: Naujasis skyrius atsako už tai, kad teikiama informacija būtų lengvai suprantama ir prieinama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Lithuanian: baigti mokslinių patarimų duomenų bazės sumanymo, kūrimo ir ankstyvo sudarymo etapai.
Estonian: • Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Lithuanian: ￭ Gonzalo CALVO ROJAS (Ispanija) Pakaitinis: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • EudraVigilance muutus 2005. aasta 1. jaanuaril veterinaarsektoris kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse osas täielikult toimivaks.
Lithuanian: • EudraVigilance sistema elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui pradėjo veikti veterinarijos sektoriuje visu pajėgumu 2005 m.
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Lithuanian: ￭ Kenneth MIFSUD (Malta) Pakaitinis: Joseph VELLA
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP) pädevuses on ameti teaduslike arvamuste väljatöötamine veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse ning jääkide piirnormide kehtestamisega seotud küsimustes.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros mokslinių nuomonių dėl veterinariniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo rengimą ir didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymą.
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Lithuanian: • Naujas koksibų grupei priklausantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, selektyviai slopindamas ciklooksigenazę-2 (COX-2), slopina prostaglandino sintezę ir taip mažina šunų osteoartrito sukeltą skausmą ir uždegimą.
Estonian: EMEA struktuur
Lithuanian: EMEA struktūra
Estonian: • pediaatria töörühm
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamiseks kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamisest ja uutest ohutusalastest soovitustest avaldab amet EMEA avaliku teadaande.
Lithuanian: Agentūra sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams praneša apie USR procedūros užbaigimą ir naujas saugumo rekomendacijas paskelbdama EMEA viešą pareiškimą.
Estonian: Flugestone acetate ja norgestomet lisati 2003. aastal määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisasse ning nende jääkide ajutised piirnormid kehtivad kuni 2008. aastani.
Lithuanian: 2377/90 III priedą 2003 m., nustatant laikinas MRL, kurių galiojimas baigiasi 2008 m.
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: • Vähktõbi (5 uut ravimit)
Lithuanian: • Vėžinės ligos (5 nauji produktai)
Estonian: Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
Lithuanian: SPLG, gavusi prašymą, taip pat teikia patarimus procedūriniais ir reguliavimo klausimais ir rengia bendras gaires, kurias skelbia SPLG tinklalapyje.
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Lithuanian: 6.4 Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Estonian: Suurem läbipaistvus harva kasutatavate ravimite osas
Lithuanian: Didesnis skaidrumas retųjų vaistų klausimu
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Lithuanian: ￭ Birgit AASMÄE (Estija) Pakaitinis: Helen MAHLA
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Lithuanian: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Lithuanian: ￭ Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Estonian: 2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Lithuanian: 2 Pakeitė George SHORTEN nuo 2004 m.
Estonian: ELi üldine toetus ELi eritoetus IT telemaatikastrateegiale ELi eritoetus harva kasutatavatele ravimitele
Lithuanian: Mokesčiai už paslaugas Bendras ES inašas Specialus ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams EEE įnašas
Estonian: 10 Töötab Patricia VELLA BONANNO asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Lithuanian: 10 Pakeitė Patricia VELLA BONANNO nuo 2004 m.
Estonian: • vaktsiinide töörühm
Lithuanian: • Vakcinos darbo grupė
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Lithuanian: 4.1 Patikrinimai
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Lithuanian: ￭ Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Pakaitinis: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: 2003. aastal tehtud edusammude järgselt jätkati veterinaarravimite kõrvaltoimete tõhusamat ja pädevamat aruandlust käsitlevate CVMP soovituste rakendamist.
Lithuanian: pasiekta pažanga, Europos Sąjungoje toliau įgyvendinamos CVMP rekomendacijos dėl veiksmingesnio ir tinkamesnio informavimo apie NRV veterinariniams vaistams.
Estonian: Hindamisaeg IB tüüpi muudatuste puhul 2004. aastal
Lithuanian: IB tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: Ad hoc biotechnologijos darbo grupė Pirmininkas: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: 2004. aasta alguseks oli jäänud veel 3 vana ainet, mille puhul jääkide piirnormide kehtestamine ei olnud veel täielikult lõpule viidud: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
Lithuanian: pradžioje buvo likusios 3 „senos" medžiagos, kurioms MRL dar nebuvo galutinai nustatytos: altrenogest, flugestone acetate ir norgestomet. Senos medžiagos - tai medžiagos, kurios jau buvo apyvartoje iki Reglamento (EEB) Nr.
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadyba
Estonian: • Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Lithuanian: ￭ Gottfried KREUTZ (Vokietija) Pakaitinis: Karl BROICH2
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Üksikasjalik teave kõigi esildiste kohta on ära toodud 13. lisas.
Lithuanian: Informacija apie visus kreipimusis pateikta 13 priede.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Estonian: Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimą EMEA laiko prioritetu, nes jie yra naudingi naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms ir tokiu būdu prisideda prie inovacinių vaistų atsiradimo Europos Sąjungoje.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo susitarimų (MRA) įgyvendinimo statusas ir aprėptis
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Estonian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
Lithuanian: ￭ Michał PIROŻYŃSKI (Lenkija) Pakaitinis: Piotr SIEDLECKI
Estonian: Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
Lithuanian: Tokie patikrinimai gali būti reikalingi specialiems preparato klinikinių arba laboratorinių tyrimų arba gamybos ir kontrolės aspektams patikrinti ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi GGP, GKP arba GLP ir kokybės užtikrinimo sistemų.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Lithuanian: Mokslinių gairių kūrimas ir jų pataisos yra ypač svarbus darbo grupių darbo aspektas, nes tai yra gairės specialiais moksliniais klausimais, kurios remiasi naujausiomis mokslo žiniomis ir teikia esminę informaciją, į kurią būtina atsižvelgti tiriant ir kuriant naujus vaistus.