FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu vienas anksčiau negydytas pacientas turėjo su atsparumu INSTI susijusių mutacijų Q148H + G140S ir < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR nuo 4-osios savaitės iki 96-osios savaitės.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
Lithuanian: Atrankos metu 15 % pacientų vartojo abakavirą / lamivudiną plius atazanavirą arba darunavirą (sustiprintus kobicistatu arba ritonaviru), o 85 % pacientų vartojo emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilio fumaratą plius atazanavirą arba darunavirą (sustiprintus kobicistatu arba ritonaviru).
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Biktegraviro sąveikos tyrimų neatlikta.
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Lithuanian: Vienoje atrinktoje medžiagoje atsirado M50I ir R263K aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui M50I, R263K ir M50I + R263K atvejais buvo sumažėjęs atitinkamai 1,3; 2,2 ir 2,9 kartų.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Lithuanian: Emtricitabinas ląstelių fermentų fosforilinamas iki emtricitabino trifosfato.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Biktarvy nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Biktarvy bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Biktarvy vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Biktarvy vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių veisiamų patelių, kurioms biktegraviro skirta vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams reikšmingo toksinio poveikio vertinamosioms vystymosi baigtims nenustatyta.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
Lithuanian: Gydymo rezultatai skirtinguose pogrupiuose pagal amžių, lytį, rasę, pradinį viruso kiekį, pradinį CD4+ ląstelių skaičių ir regioną buvo panašūs.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais biktegraviro aptikta žiurkių žinduklių plazmoje, greičiausiai dėl biktegraviro buvimo piene, tačiau poveikio žindukliams nenustatyta.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Biktarvy, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 46 Jahre (Spanne 20-79), 83 % waren männlich, 66 % waren weiß und 26 % waren farbig.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 46 metų (diapazonas - nuo 20 iki 79), 83 % buvo vyrai, 66 % - baltaodžiai ir 26 % - juodaodžiai.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
German: Die klinische Relevanz dieser Eigenschaft ist nicht erwiesen, deshalb ist bei der Anwendung von Bictegravir in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine P-gp- und/oder BCRP-Inhibition bewirken (z. B. Makrolide, Ciclosporin, Verapamil, Dronedaron, Glecaprevir/Pibrentasvir) Vorsicht geboten (siehe auch nachstehende Tabelle).
Lithuanian: Šios savybės klinikinė reikšmė nenustatyta, todėl biktegravirą skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) BCRP (pvz., makrolidais, ciklosporinu, verapamiliu, dronedaronu, glekapreviru su pibrentasviru), reikia atsargiai (dar žr.
German: Gelegentlich:
Lithuanian: Dažni:
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis (skiriant iki 100 mg/kg per parą dozes patinams ir 300 mg/kg per parą dozes patelėms, dėl kurių susidarė maždaug 15 kartų [patinams] ir 23 kartus [patelėms] didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas žmonėms dozes) ir 2 metų trukmės tyrimas su žiurkėmis (skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes, dėl kurių susidarė maždaug 31 kartą didesnė ekspozicija, nei būna žmonėms) kancerogeninio biktegraviro poveikio neparodė.
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid6
Lithuanian: Sertralinas (50 mg vienkartinė dozė), tenofoviras alafenamidas6
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
German: Siebzehn Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Lithuanian: Septyniolikos procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich),
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg vieną kartą per parą) / etinilestradiolis (0,025 mg vieną kartą per parą),
German: Populationsanalysen der gepoolten pharmakokinetischen Daten aus Studien an Erwachsenen haben keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Bictegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Exposition ergeben.
Lithuanian: Populiacijos analizės naudojant jungtinius suaugusiųjų tyrimų farmakokinetikos duomenis kliniškai reikšmingų biktegraviro, emtricitabino arba tenofoviro alafenamido ekspozicijos skirtumų, susijusių su amžiumi, lytimi ar rase, neparodė.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Bictegravir enthielten die Fäzes ~60 % der Dosis als unveränderte Ausgangssubstanz, Desfluoro-Hydroxy-BIC-Cystein-Konjugat und andere geringfügig oxidative Metaboliten.
Lithuanian: Po vienos dozės [14C]-biktegraviro suvartojimo per burną, maždaug 60 % dozės rasta išmatose nepakitusio motininio defluor-hidroksi-biktegraviro(BIK)-cisteino konjugato ir kitų menkai oksiduojamų metabolitų pavidalu.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotasis KrKl yra mažesnis nei 30 ml/min, pradėti gydymo Biktarvy nerekomenduojama, nes duomenų apie Biktarvy vartojimą šiai populiacijai nepakanka (žr.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 663 Zellen/mm3 (Spanne 62-2.582).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 663 ląstelės/mm3 (diapazonas - nuo 62 iki 2 582).
German: DTG + F/
Lithuanian: DTG + F / TAF
German: Biktarvy ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Biktarvy tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir pakuotėse, kuriose yra po 3 buteliukus, kiekviename iš jų yra po 30 tablečių.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Biktarvy, gali labai pasikeisti būsimo gydymo veikimas.
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Lithuanian: Emtricitabinui atsparūs virusai su M184V/I pakaita pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs didanozinui, stavudinui, tenofovirui ir zidovudinui.
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian:  Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 45 Jahre (Spanne 20-71), 89 % waren männlich, 73 % waren weiß und 22 % waren farbig.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 45 metų (diapazonas - nuo 20 iki 71), 89 % buvo vyrai, 73 % - baltaodžiai ir 22 % - juodaodžiai.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 43-Fache höher als nach Anwendung von B/F/TAF zu erwarten ist.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu žiurkėms ir šunims, esant mažiausiai 43 kartus didesnei tenofoviro ekspozicijai už tikėtiną ekspoziciją po B / F / TAF vartojimo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
German: Vierundzwanzig Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Lithuanian: Dvidešimt keturių procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Dėl galimo šių medžiagų poveikio Biktarvy veikliajai medžiagai biktegravirui skirti kartu rekomenduojama atsargiai.
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, kuriam būdingas aktyvumas veikiant hepatito B virusą (HBV).
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Lithuanian: 3,2 % (nuo -1,6 % iki 8,2 %)
German: Die K65R- und K70E-Mutationen führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Lithuanian: K65R ir K70E mutacijos mažina jautrumą abakavirui, didanozinui, lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui, tačiau išlaiko jautrumą zidovudinui.
German: (-5,9 % bis
Lithuanian: 5,9 % iki
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Lithuanian: Biktarvy negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino arba adefoviro dipivoksilio, vartojamų HBV infekcijai gydyti.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną.
German: • Knochenprobleme.
Lithuanian: • Poveikis kaulams.
German: (-5,6 % bis
Lithuanian: 5,6 % iki
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atrinktos ŽIV-1 padermės, kurių jautrumas emtricitabinui sumažėjęs ir kurios turėjo M184V/I mutacijų ŽIV-1 AT.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Lithuanian: -1,4 % (nuo -5,5 % iki 2,6 %)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ar kitų uždegimo ar infekcijos simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.
German: In einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie mit Tenofovirdisoproxilfumarat allerdings waren in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
German: Rifapentin (Induktion von CYP3A und P-gp)
Lithuanian: Rifapentinas (CYP3A ir P-gp sužadinimas)
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151M-Mutationskomplex einschließlich K65R zeigte eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Keliems nukleozidams atspariam ŽIV-1 su T69S dviejų intarpų mutacija arba su Q151M mutacijų kompleksu, į kurį įeina K65R, buvo būdingas sumažėjęs jautrumas tenofovirui alafenamidui.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Lithuanian: Vartojant emtricitabino valgio metu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito, tad B / F / TAF galima vartoti su maistu arba be jo.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius.
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
Lithuanian: c Jungtiniai GS-US-380-1489 tyrimo (n = 314) ir GS-US-380-1490 tyrimo (n = 320) duomenys.
German: Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Biktarvy pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder auf B/F/TAF (n = 290) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 287) zu verbleiben.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 atrinkti pereiti į gydymo B / F / TAF grupę (n = 290) arba toliau gydytis pagal pradinę antiretrovirusinio gydymo schemą (n = 287).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder auf B/F/TAF (n = 282) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 281) zu verbleiben.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 atrinkti pradinio vertinimo metu pereiti į gydymo B / F / TAF grupę (n = 282) arba toliau gydytis pagal pradinę antiretrovirusinio gydymo schemą (n = 281).
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Lithuanian: Farmakokinetinių biktegraviro arba tenofoviro alafenamido duomenų pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min., nėra.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian:  Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
German: • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Biktarvy bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von B/F/TAF mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) oder einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der Bictegravir AUC (24 %).
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, B / F / TAF suvartojus su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) arba labai riebiu (~800 kcal, 50 % riebalų) maistu biktegraviro AUC padidėjo (24 %).
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Lithuanian: Biktegraviro tyrimai su beždžionėmis parodė, kad pagrindinį toksinį poveikį patiriantis organas yra kepenys.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido per inkstus išsiskiria mažaimažiau nei 1 % dozės, pašalinamos su šlapimu.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui nenustatyta.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mlh
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis nustatytas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mlh
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
Lithuanian: In vitro fenotipavimo tyrimai parodė, kad daugiausiai biktegraviro metabolizuoja CYP3A ir UGT1A1.
German: 0,7 % (-1,0 % bis 2,8 %)
Lithuanian: 0,7 % (nuo -1,0 % iki 2,8 %)
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere (Q1, Q3) Anstieg der Serumkreatininkonzentration bei 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) und 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 96 in den Gruppen Biktarvy, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų metu grupėse, kuriuose vartotas Biktarvy, abakaviras / dolutegraviras / lamivudinas ir dolutegraviras + emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas, kreatinino kiekio serume padidėjimo nuo pradinio vertinimo iki 96-osios savaitės mediana (Q1; Q3) atitinkamai buvo 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ir 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
Lithuanian: Makrolidai Azitromicinas
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Lithuanian: B / F / TAF poveikis buvo ne prastesnis pagal ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml pasiekimo kriterijų ir 48-ąją, ir 96-ąją savaites, palyginti (atitinkamai) su abakaviru / dolutegraviru / lamivudinu ir dolutegraviru + emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Biktarvy einnehmen,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Biktarvy:
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis biktegraviro klirenso kelias žmonėms.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių po gydymo (žr. 4.4 skyrių).
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation Anteil (%) der Patienten mit HIV-1RNA < 50 Kopien/ml nach Untergruppen Nach Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Nach CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Lithuanian: Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal pogrupį Pradinis viruso kopijų kiekis ≤ 100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml Pradinis CD4+ ląstelių skaičius < 200 ląstelių/mm3 ≥ 200 ląstelių/mm3 ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Lithuanian: 3 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino, poregistracinio stebėjimo metu.