FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
English: paste
French: Dosage
English: Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
English: Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
English: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
English: A reduction in fibroid size was also observed.
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
French: Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
English: Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
French: Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel.
English: It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
English: Esmya (ulipristal acetate)
French: Esmya (ulipristal acétate)
English: Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Esmya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
English: Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esmya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
English: As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant trois mois maximum (un cycle de traitement).
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
French: La taille des fibromes était également plus réduite chez les femmes traitées par Esmya que chez celles ayant reçu le placebo.
English: For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esmya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
French: Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu'ils provoquent.
English: The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
English: The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
English: An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Esmya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
French: Les patientes recevront également une carte pour les informer de la nécessité de surveiller la fonction hépatique et de contacter leur médecin si elles développent des symptômes d'atteinte hépatique (tels que la fatigue, le jaunissement de la peau, l'assombrissement de l'urine, la nausée et les vomissements).
English: Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
English: Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
French: Un traitement à long terme par Esmya a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 451 femmes auxquelles 4 traitements de trois mois par Esmya 5 ou 10 mg ont été administrés.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
French: La substance active contenue dans Esmya, l'ulipristal acétate, bloque l'activité de la progestérone, une hormone présente dans le corps qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l'utérus.
English: • as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
French: • en tant que traitement unique chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes;
English: The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
French: La société qui commercialise Esmya s'assurera que les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament ont bien reçu le matériel d'éducation contenant des informations en matière de sécurité sur Esmya, notamment les recommandations relatives à la surveillance de la fonction hépatique et des modifications de l'endomètre qui se produisent sous Esmya.
English: Esmya can be given:
French: Esmya peut être administré:
English: 49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
French: 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya (95 femmes sur les 195 à avoir été évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants (spotting) pendant une période de 35 jours après chaque traitement, et 70 % des femmes n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants pendant une période de 35 jours à l'issue du quatrième traitement.
English: Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
French: Esmya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des fibromes utérins.
English: Other information about Esmya
French: Autres informations relatives à Esmya:
English: Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
French: Esmya ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui présentent une hémorragie de la région génitale de cause inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins, ou qui ont un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou du sein, ou qui présentent des problèmes hépatiques.
English: What benefits of Esmya have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Esmya démontrés au cours des études?
English: Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
French: Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
English: In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
French: Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, susceptibles de provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements de l'utérus pendant ou en dehors de la période des règles), une anémie (faible nombre de globules rouges, dû aux saignements) et une douleur abdominale (telle qu'une douleur de règles).
English: Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
French: Esmya a démontré son efficacité pour réduire les symptômes ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et lorsqu'il est utilisé par intermittence pendant des périodes plus longues (jusqu'à 4 traitements).
English: What are the risks associated with Esmya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esmya?
English: Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
English: What is Esmya and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Esmya (qui peuvent toucher plus d'une patiente sur 10) sont l'aménorrhée (absence de règles) et l'épaississement de l'endomètre (épaississement du tissu de l'utérus).
English: • as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
French: • en tant que traitement séquentiel chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
English: How does Esmya work?
French: Comment Esmya agit-il?
English: In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
French: Dans la deuxième étude, le traitement de trois mois par Esmya s'est révélé aussi efficace que la leuproréline (un autre médicament utilisé pour le traitement des fibromes) pour réduire les saignements utérins abondants, car 90 % des femmes sous Esmya présentaient des saignements réduits, contre 89 % des femmes sous leuproréline.
English: In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
French: Dans la première étude, 92 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois (un cycle de traitement) présentaient un saignement menstruel réduit, contre 19 % des femmes sous placebo (un traitement fictif).
English: How is Esmya used?
French: Comment Esmya est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esmya, voir la notice.
English: Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
French: Des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été signalés suite à l'utilisation du médicament et des mesures ont été prises pour minimiser ce risque.
English: Why is Esmya authorised?
French: Pourquoi Esmya est-il autorisé dans l'UE?
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
English: The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
English: Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
English: • Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
English: They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
English: In some Member States, these medicines were available without prescription.
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
English: 1 April 2016 EMA/227560/2016
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
English: The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
English: In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
English: During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
English: With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
English: Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
English: As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
English: Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
English: This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
English: Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
English: Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
English: The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les pulvérisateurs de fusafungine dans l'UE.
English: As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
English: • These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
English: • Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
English: Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).