FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Italian: Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Dengvaxia sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Italian: Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione della febbre, che compare entro i 14 giorni successivi all'iniezione.
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
Italian: Questo perché Dengvaxia potrebbe non funzionare come dovrebbe.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: c. Hospitalisierte und/oder klinisch schwerwiegende Fälle von Denguefieber aus Nachbeobachtungsdaten zur Langzeitsicherheit
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
German: Kontrollgruppe
Italian: Gruppo di controllo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
German: Reisende
Italian: Viaggiatori
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Italian: Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
German: Česká republika
Italian: Českárepublika
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Italian: Le stime tratte dall'analisi a lungo termine indicano che l'insorgenza di un maggior rischio avveniva soprattutto nel corso del 3° anno successivo alla prima iniezione.
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 9 e 17 anni, inclusi):
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Italian: Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Italian: Comune: ≥1/100, <1/10
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Italian: Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Italian: - medicinali noti come "immunoglobuline" o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma.
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Italian: Altri dati pediatrici da studi di efficacia in soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni, cioè al di fuori dell'indicazione di età
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.
Italian: Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione ricostituita.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde für diese Endpunkte in den Studien CYD14 und CYD15 nachgewiesen (siehe Tabelle 4).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata per questi endpoint in CYD14 e CYD15 (vedere Tabella 4).
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
Italian: Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - reazioni allergiche
German: Infektion der oberen Atemwege
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla dengue e sul vaccino, effettuare la scansione del codice QR riportato sulla confezione esterna con uno smartphone.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Italian: La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Italian: Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
German: • Das ein erhöhtes Risiko für schweres und/ oder hospitalisiertes Denguefieber nach der Impfung bei Personen ohne vorherige Dengue-Virus-Infektion besteht;
Italian: o vi è un aumentato rischio di dengue grave e /o di ospedalizzazione in seguito alla vaccinazione in individui non precedentemente infettati dal virus della dengue;
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Italian: I livelli delle GMT dipendono dall'età e dallo stato sierologico di dengue al basale.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
Italian: Amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina Amminoacidi non essenziali Arginina cloridrato
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della vaccinazione di soggetti che risiedono in aree non endemiche e che si recano in aree endemiche, pertanto la vaccinazione di questi individui non è raccomandata.
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Italian: Fra questi 5.700 soggetti, un totale di 3.104 soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, provenienti da aree endemiche hanno ricevuto almeno un'iniezione di Dengvaxia.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Italian: Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Italian: Si consiglia di continuare ad adottare delle misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Italian: Negli studi sulla dengue, il gruppo di controllo è stato definito come soggetti che avevano ricevuto almeno un'iniezione di placebo o di vaccino comparatore.
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: (< 1/10.000)
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Dengvaxia prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: KI: Konfidenzintervall
Italian: IC: intervallo di confidenza
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Impfstoffgruppe
Italian: Gruppo del vaccino
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla "malattia di dengue" causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben.
Italian: - avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Italian: Precauzioni supplementari di protezione
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Italian: Per i casi di VCD grave, sono stati considerati due tipi di endpoint: i casi di VCD clinicamente grave e i casi di VCD che soddisfacevano i criteri OMS del 1997 per la febbre emorragica dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem, was früher eintritt) zu entsorgen.
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten frühe Anzeichen für Dengue kennen.
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, le reazioni riportate con maggior frequenza, a prescindere dallo stato sierologico relativo alla dengue precedente alla vaccinazione, sono state cefalea (54%), dolore in sede di iniezione (49%), malessere (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febbre (16%).
German: Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
Italian: Dato che non sono disponibili dati sulla co-somministrazione del vaccino Dengvaxia con altri vaccini per la popolazione di età corrispondente o superiore a 9 anni, l'uso concomitante di Dengvaxia con altri vaccini non è consigliato.
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.