FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: fordøjelsesbesvær, ubehag i brystet, smerter, svimmelhed, smagsforstyrrelser, søvnbesvær, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed, lavt blodtryk, smerter på infusionsstedet.
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: emésztési zavar, mellkasi panasz, fájdalom, szédülés, megváltozott ízérzékelés, alvászavarok, nehézlégzés vagy légszomj, alacsony vérnyomás, fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Danish: Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Hungarian: Amennyiben további kezelési ciklust alkalmaznak, az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig biztonságossági követést kell folytatni.
Danish: Dyspnø*, hoste, epistaxis, hikke, orofaryngeal smerte, astma,
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés, epistaxis, csuklás, oropharyngealis fájdalom, asthma
Danish: Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
Hungarian: Az RRSM-ben szenvedő betegek a relapszusok között javuló időszakokat élnek át.
Danish: Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
Hungarian: Ezt a beteg azért hordja magánál, hogy mindig megmutassa az őt kezelő bármely egészségügyi szakembernek, aki így értesülni fog, hogy az adott beteg LEMTRADA-kezelést kap
Danish: I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiinduláskor anti-TPO antitest pozitív betegek 74%-ánál alakult ki pajzsmiriggyel kapcsolatos esemény, a kiinduláskor negatív anti-TPO státuszú betegek 38%-ához képest.
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
Danish: På linje med effekten på attakhyppighed viste understøttende analyser fra Studie 1 (CAMMS323), at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (61% reduktion, p = 0,0056), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (58% reduktion, p < 0,0001) sammenlignet med IFNβ-1a.
Hungarian: A relapszus-rátára kifejtett hatással összhangban az 1-es vizsgálat (CAMMS323) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (61%-os csökkenés, p=0,0056), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést igényelt (58%-os csökkenés, p<0,0001).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Danish: Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer.
Hungarian: Ilyen tünetek esetén minden betegnél coagulopathiás vizsgálatokat, köztük aPTI tesztet kell végezni.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A LEMTRADA-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Hungarian: • dinátrium-foszfát-dihidrát (E339)
Danish: MS-behandling (≥ 1
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Danish: Reaktionerne er forekommet efter flere forskellige doser og også efter andet behandlingsforløb.
Hungarian: A reakciók bármelyik dózis beadása után és a 2. kezelési ciklust követően is jelentkeztnek.
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél autoimmun tünetek jelentkeznek, egyéb autoimmun mediált kórképek lehetőségét is vizsgálni kell (4.3 pont).
Danish: Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden igangsættelse af behandling med LEMTRADA.
Hungarian: Mint minden immunmoduláns gyógyszer, így a LEMTRADA-kezelési ciklus megkezdése előtt is meg kell vizsgálni, hogy azon betegek szervezetében, akiknek a kórtörténetében nem szerepel bárányhimlő, és nincsenek is beoltva varicella zoster vírus (VZV) ellen, jelen vannak-e VZV elleni antitestek.
Danish: De fleste tilfælde skete inden for to måneder efter anvendelse af alemtuzumab.
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
Danish: Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner).
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ajakherpesz elleni gyógyszert is felírhat (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt - Fertőzések).
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
Danish: Ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie
Hungarian: Nem kontrollos, vak elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Danish: I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Hungarian: Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.
Danish: Det er ikke relevant at anvende alemtuzumab til børn i alderen fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose.
Hungarian: Az alemtuzumabnak 0-10 éves korú gyermekeknél sclerosis multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: • rifter i blodkar (karotider eller vertebrale arterier), der forsyner hjernen med blod
Hungarian: • a nyaki fő verőér (artéria karotisz) vagy a gerincmenti verőér (artéria vertebrálisz) (az agy ereinek)
Danish: Lymfadenopat i, Immun trombocytopen isk purpura, trombocytopen i, anæmi, nedsat hæmatokrit, leukocytose
Hungarian: Lymphadenopathia immun thrombocytopenia purpura, thrombocytopenia, anaemia, csökkent haematocrit, leukocytosis
Danish: Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Hungarian: Sensoros zavar, hyperaesthesia, tenziós fejfájás
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Hungarian: Fejfájás* SM relapszusa, szédülés*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migrén*
Danish: Et studie af reproduktionstoksicitet hos drægtige mus eksponeret for intravenøse doser af alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) i 5 på hinanden følgende dage under drægtighedsperioden medførte en signifikant stigning i antallet af moderdyr, hvor alle fostre var døde eller resorberede, sammen med en ledsagende reduktion i antallet af moderdyr med levedygtige fostre.
Hungarian: Egy reproduktív toxicitási vizsgálatban vemhes egereknek alemtuzumabot adtak 10 mg/kg/nap dózisig, a vemhesség alatt 5 egymást követő napon intravénásan beadva (ami a javasolt 12 mg/nap dózis által kiváltott humán expozíció 2,4-szeresének megfelelő AUC-t adja), ekkor szignifikánsan nőtt azon anyaállatok száma, amelyeknél az összes embrió elhalt vagy felszívódott, és eközben csökkent azon anyaállatok száma, amelyek életképes magzatokat hordoztak.
Danish: For at mindske risikoen for infektion bør patienter, der får LEMTRADA, ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før, under og i mindst en måned efter LEMTRADA-infusion.
Hungarian: A fertőzés kockázatának a csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknek a LEMTRADA-infúzió beadása előtt két héttel, az infúzió alatt, valamint az infúzió beadása után legalább egy hónapig kerülniük kell a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.
Danish: Tabel 2: Studiedesign og baseline-karakteristika for studie 1,2, 3 og 4 Studie 1
Hungarian: 2. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése és kiindulási jellemzői 1-es vizsgálat
Danish: Patienterne får typisk spontane subkutane hæmatomer og omfattende blå mærker, om end der kan forekomme hæmaturi, epistaxis og gastrointestinale eller andre typer af blødning.
Hungarian: A betegeknél típusosan spontán subcutan haematomák és kiterjedt véraláfutások jelentkeznek, ugyanakkor haematuria, orrvérzés, emésztőrendszeri vérzések vagy a vérzések egyéb formái is előfordulhatnak.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du får symptomer som åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hvis du hoster blod op, da disse kan være forårsaget af lungebetændelse.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának a légszomjról, köhögésről, sípoló légzésről, mellkasi fájdalomról vagy mellkasi szorító érzésről, és ha vért köhög fel, mivel ezeket a tüneteket pneumonitisz okozhatja.
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: • 2. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
Hungarian: • Második kezelési ciklus: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), amit 12 hónappal az első kezelési ciklus után adnak be.
Danish: • rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
Hungarian: • reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés
Danish: Ikke-interventionelt ssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at vurdere komplians med den terapeutiske indikation og effektiviteten af foranstaltninger, der skal minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i tæt tidsmæssig sammenhæng med Lemtrada infusion og immummedierede bivirkninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et compliancestudie.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A terápiás javallatnak való megfelelés és a Lemtrad- infúzióval szoros időbeli összefüggést mutató cardiovascularis és cerebrovasculais mellékhatások és az immunmediált mellékhatásokkal minimalizálására kifejtett kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Danish: Præmedicinering
Hungarian: Előzetes kezelés
Danish: LEMTRADA er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS) hos følgende patientgrupper:
Hungarian: A LEMTRADA, betegségmódosító kezelésként, önmagában alkalmazva, nagyon aktív, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtteknek javallott, az alábbi betegcsoportokban:
Danish: Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
Hungarian: A 2-es vizsgálat (CAMMS32400507) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (48%-os csökkenés, p=0,0121), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést (56%-os csökkenés, p<0,0001) vagy hospitalizációt (55%-os csökkenés, p=0,0045) igényelt.
Danish: Symptomer på akut acalculøs cholecystitis omfatter mavesmerter, ømhed i maven, feber, kvalme og opkastning.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, láz, hányinger és hányás.
Danish: LEMTRADA gives som en infusion i en vene.
Hungarian: A LEMTRADA-t infúzióként adják be az Ön egyik vénájába.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Hungarian: Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához
Danish: Oral profylakse mod herpes skal igangsættes på LEMTRADA-behandlingens første dag, og fortsætte i mindst 1 måned efter hvert behandlingsforløb.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Danish: Patienter med kliniske symptomer, der tyder på udvikling af en alvorlig bivirkning, der er tidsmæssigt associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning) skal monitoreres tæt, indtil symptomerne er helt forsvundet.
Hungarian: Az infúziónak tulajdonítható, azzal időbeli összefüggést mutató, súlyos nemkívánatos események (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonelis alveoleris vérzés) jelentkezésére utaló klinikai tünetekkel rendelkező betegeket szorosan monitorozni kell a tünetek teljes megszűnéséig.
Danish: Nogle patienter kan få et eller to yderligere behandlingsforløb bestående af én infusion hver dag i 3 dage, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sygdom efter de første to behandlingsforløb.
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Danish: Derfor bør amning afbrydes under alle behandlingsforløb med LEMTRADA og i 4 måneder efter den sidste infusion i hvert behandlingsforløb.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
Danish: • Vacciner
Hungarian: • Védőoltások
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på blødning i lungerne: vejrtrækningsbesvær, ophostning af blod, brystsmerter, hængende ansigtsmuskler, pludselig kraftig hovedpine, svaghedsfølelse i den ene side af kroppen, talebesvær eller nakkesmerter.
Hungarian: Azonnal hívjon segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tüdő vérzésére utalhatnak: nehézlégzés, vér felköhögése, mellkasi fájdalom, arcbénulás, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, féloldali gyengeség, nehezített beszéd vagy nyaki fájdalom.
Danish: For at mindske risikoen for dette bør patienter, der får LEMTRADA, ikke spise råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før behandling, under behandlingen og i mindst en måned efter LEMTRADAbehandlingen.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelés előtt két héttel, a kezelés alatt és utána legalább egy hónapig kerülje a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.
Danish: • stivhed, ubehag i arme eller ben
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Danish: Blister, nattesved, hævet ansigt, eksem
Hungarian: Hólyag, éjszakai verejtékezés, duzzadt arc, eczema
Danish: Visse af disse infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. svimmelhed) kan midlertidigt påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og der skal derfor udvises forsigtighed, indtil de forsvinder.
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Danish: CDW (95% CI)
Hungarian: (95%-os CI)
Danish: Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
Hungarian: A valamilyen oknál fogva kimaradt adagokat nem szabad az ütemezett adagokkal azonos napon pótolni.
Danish: Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke
Danish: Autoimmune tilfælde registreret hos alemtuzumab-behandlede patienter inkluderer neutropeni, hæmolytisk anæmi (herunder ét dødsfald), erhvervet hæmofili, anti-GBM-sygdomme og thyreoidea-sygdomme.
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
Danish: Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med alemtuzumab hos børn fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 0-10 éves gyermekek esetén eltekint az alemtuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multpilex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Danish: LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren.
Hungarian: A LEMTRADA növelheti Önnél az epehólyag-gyulladás kialakulásának esélyét.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBVhepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés kapcsán Epstein-Barr-vírus- (EBV) reaktivációt, köztük súlyos EBV-hepatitiseseteket jelentettek.
Danish: Der er rapporteret en positiv Coombs-test hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél pozitív Coombs-tesztről érkezett jelentés.
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban (12%) lépett fel superficialis fungális fertőzés, főként oralis és vaginalis candidiasis, mint az IFNB-1a-kezelést kapó betegeknél (3%).
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázat (Rate ratio, 95%-os CI)
Danish: Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser.
Hungarian: Kérjük, az ilyen eseményekkel kapcsolatos további információkat olvassa el a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
Hungarian: Intravénás beadáshoz aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Állitsa le az infúziót
Danish: • fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Danish: • øget følsomhed i huden, føleforstyrrelse som følelsesløshed, prikkende fornemmelse og smerte, spændingshovedpine
Hungarian: • fokozott érzékelés, érzékelési zavarok, mint például zsibbadás, bizsergés és fájdalom, tenziós
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Danish: 2 år
Hungarian: Időtartam2 év
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
Danish: • LEMTRADA tjekliste til den ordinerende læge
Hungarian: • LEMTRADA Prescriber's Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során HLH-ról (közte halálos kimenetelű esetekről) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatban béta-interferonnal és glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél a kezelést 28 nappal a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt abba kellett hagyni.
Danish: Undgå at ryste hætteglas før brug.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer-adatbázis és preferált megnevezés szerint vannak feltüntetve.
Danish: • Patienten skal præmedicineres med kortikosteroid umiddelbart inden LEMTRADA-infusionen i de første 3 dage af alle behandlingsforløb.
Hungarian: • Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne.
Hungarian: Ha az itt leírt vérzési vagy vese-rendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Danish: Cytokinfrigive lsessyndrom*, hypersensitivit et, herunder anafylaksi*
Hungarian: Cytokinfelszabadulás szindróma*, túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is*
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alemtuzumab
Danish: Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt
Hungarian: Myocardialis ischaemia és myocardialis infarctus
Danish: Kontaktdata for den læge, der ordinerer LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-t felíró orvos elérhetőségi adatai
Danish: En eventuel vaccination skal gives mindst 6 uger før, du starter på et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Hungarian: Bármilyen oltást a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel kell beadni.
Danish: • erhvervet hæmofili A (en bestemt blødningssygdom), (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som pludselige blå mærker, næseblod, smertefulde eller hævede led, andre typer blødning eller at det tager længere tid end normalt, før en blødning stopper, når du har skåret dig.
Hungarian: • Szerzett (nem veleszületett) hemofília A (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: spontán módon kialakult véraláfutás, orrvérzés, ízületi fájdalom és duzzanat, a vérzés egyéb formái, vagy vérző, vágott sérülés, aminél a vérzés lassabban áll el a szokásosnál.