FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller
Lithuanian: Medianinis laikotarpis, per kurį telaprevirui atsparūs variantai tampa neaptinkami populiacijos sekos nustatymo būdu, buvo ilgesnis NS3-36 (6 mėnesiai), NS3-155 (9 mėnesiai) ir NS3-36M+NS3-155K (12 mėnesių) variantų, kurie daugiausia buvo stebėti pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo virusais, nei NS3-54 (2 mėnesiai) ir NS3-156 (3 mėnesiai) variantų, kurie daugiausia buvo stebėti pacientams, užsikrėtusiems 1b genotipo virusais.
Norwegian Bokmål: Median tid til at telaprevirresistente varianter ble ikke-målbare ved populasjonssekvensering var lengre for variantene NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1a enn for variantene NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1b.
Lithuanian: INCIVO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INCIVO hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Lithuanian: - 3 INCIVO tabletės du kartus per parą (ryte ir vakare) su maistu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
Lithuanian: Reikia vengti INCIVO vartoti pacientams su įgimtu QT intervalo pailgėjimu, arba kurių giminaičiams buvo įgimtas QT intervalo pailgėjimas ar staigi mirtis.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO bør unngås hos pasienter med medfødt QT-forlengelse eller familiebakgrunn med medfødt QT-forlengelse eller plutselig dødsfall.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo telapreviru metu daugiausia buvo susijęs su didesnio atsparumo lygmens variantais, o atkrytis daugiausia buvo susijęs su mažesnio atsparumo lygmens variantais ar laukinių rūšių virusu.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under telaprevirbehandling var hovedsakelig forbundet med høyresistente varianter, og tilbakefall var hovedsakelig forbundet med lavresistente varianter eller villtypevirus.
Lithuanian: Bendri INCIVO saugumo duomenys yra pagrįsti II ir III fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų), kuriuose dalyvavo 3 441 pacientas, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, duomenimis ir spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Lithuanian: Plastiko buteliukai yra su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu ir turi būti spauskite nusukamą plastiko dangtelį žemyn tuo tarpu sukdami prieš
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en kork med barnesikring og bør åpnes slik: - Press skrukorken ned mens du vrir den mot klokken.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pogrupiai Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 29 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter etter undergruppe Pasienter med tidligere tilbakefall N = 29 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę 1a genotipo HCV, daugiausia turėjo pavienius V36M ir R155K variantus ir jų derinius, tuo tarpu pacientai, užsikrėtę 1b genotipo HCV, daugiausia turėjo V36A, T54A/S ir A156S/T/V variantus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-genotype 1a hadde hovedsakelig enkelt- og kombinasjonsvarianter av V36M og R155K, mens pasienter med HCV-genotype 1b hovedsakelig hadde V36A-, T54A/S- og A156S/T/Vvarianter.
Lithuanian: Pacientai, vartoję ciklosporiną A N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Lithuanian: Telapreviras ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Telaprevir og hovedmetabolittene utskilles i rottemelk (se pkt.
Lithuanian: Skiriant laktacijos laikotarpiu žiurkėms, telapreviro ir jo pagrindinio metabolito koncentracijos piene buvo aukštesnės už stebėtas plazmoje.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt til lakterende rotter var nivået av telaprevir og dets hovedmetabolitt høyere i melk enn i plasma.
Lithuanian: HCV 1b porūšio replikono mėginyje telapreviro IC50 prieš laukinių rūšių HCV buvo 0,354 µmol, ir buvo panaši į 1a porūšio infekcinio viruso mėginio IC50 (0,28 µmol).
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Lithuanian: Bendra HCV ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) 1 tipo (ŽIV-1) infekcija Pacientai, kurie yra užsikrėtę bendra HCV /ŽIV-1 infekcija, turi būti gydomi tokiu pat būdu kaip ir vien tik HCV užsikrėtę pacientai.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
Lithuanian: Pertraukti ribavirino vartojimą gali prireikti ir anksčiau, jeigu išbėrimas sunkėja nepaisant to, kad buvo nutrauktas gydymas telapreviru.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Lithuanian: 16 (7 %) pacientų duomenų apie HCV seką nebuvo.
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
Lithuanian: Jeigu anemijos gydymo tikslais visam laikui nutraukiamas ribavirino vartojimas, INCIVO vartojimas privalo taip pat būti visam laikui nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
Lithuanian: Vidutiniškai maždaug 82 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis, 9 % - su iškvepiamu oru ir 1 % - su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Lithuanian: Trejus metus trukęs stebėjimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, pasiekę IVA gydant pagal planą, kurio pagrindą sudarė INCIVO, parodė, kad > 99 % (122 iš 123) pacientų IVA per žinomą stebėjimo laikotarpį išsilaikė (22 mėnesių trukmės mediana).
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra vienas arba du sausiklio maišeliai, kad tabletės išliktų sausos.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel for å holde tablettene tørre.
Lithuanian: Telapreviras vartojamas per burną, tikriausiai absorbuojamas plonojoje žarnoje ir nėra įrodymo dėl absorbcijos gaubtinėje žarnoje.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
Lithuanian: Vidutinės telapreviro Cmax ir AUC buvo atitinkamai 10 % ir 21 % didesnės, palyginti su sveikų
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius, „Imunosupresantai").
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5, Immunsuppressiva).
Lithuanian: INCIVO sudėtyje yra medžiagos, vadinamos telapreviru, ir jis priklauso vaistų, vadinamų NS3-4A proteazės inhibitoriais, grupei.
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Lithuanian: Telapreviras dalinai metabolizuojamas kepenyse, veikiant CYP3A, ir yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: (2,6-5,0 x VNR)
Norwegian Bokmål: (2,6-5,0 x ULN)
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo persodintų kepenų cirozės.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde cirrhose i levergraftet.
Lithuanian: Klinikinė šio radinio reikšmė šiuo metu nežinoma.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av dette funnet er per i dag ikke kjent.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo tirtas QT intervalas Dviejuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose, kurie buvo atlikti įvertinti poveikį QT intervalui, telapreviro monoterapija skiriant 750 mg kas 8 valandas dozę nebuvo susijusi su kliniškai reikšmingu poveikiu QTcF intervalui.
Norwegian Bokmål: I to dobbeltblindede, randomiserte studier med placebo og aktiv kontroll gjennomført for å vurdere påvirkning av QT-tiden, var telaprevir monoterapi i en dose på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med klinisk relevant påvirkning av QTcF-tiden.
Lithuanian: Dėl kombinuoto gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu, vaisingo amžiaus pacientės ir jų partneriai, taip pat pacientai ir jų partnerės privalo naudoti 2 veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo INCIVO metu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin må fertile kvinnelige pasienter og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere bruke 2 effektive prevensjonsmetoder ved behandling med INCIVO.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 42 plėvele dengtos tabletės, su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir indukciniu sandarinimo įdėklu.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo skyrimo metu kitus vaistinius preparatus, kurie yra susiję su sunkiomis odos reakcijomis, skirti reikia atsargiai, kad būtų išvengta galimos painiavos, kuris vaistinis preparatas galėtų prisidėti prie sunkios odos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler assosiert med alvorlige kutane reaksjoner bør brukes med forsiktighet ved administrasjon av INCIVO kombinasjonsbehandling for å unngå mulig forvirring relatert til hvilket legemiddel som er skyld i en alvorlig hudreaksjon.
Lithuanian: Nežinoma, ar telapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: INCIVO negalima vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką ir (arba) turėti įtakos INCIVO ar kito vaisto veikimo būdui.
Norwegian Bokmål: Ikke ta INCIVO sammen med noen av følgende legemidler da de kan øke faren for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke måten INCIVO eller de andre legemidlene virker på:
Lithuanian: Telapreviras yra HCV NS3•4A serino proteazės, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en hemmer av HCV-NS3•4A serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Lithuanian: Telapreviras nesukėlė jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ar pelėms.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hadde ikke teratogent potensial hos rotter eller mus.
Lithuanian: Rifabutinas
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų replikacijos in vitro pajėgumas buvo mažesnis nei laukinių rūšių virusų.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas;
Norwegian Bokmål: • Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Dauginiai metabolitai buvo aptikti išmatose, plazmoje ir šlapime.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter er påvist i feces, plasma og urin.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu po įprasto normalaus kaloringumo maisto, nevalgius pavartoto telapreviro ekspozicija (AUC) sumažėjo 73 %, po mažo kaloringumo daug baltymų turinčio maisto (9 g riebalų, 260 kcal) - 26 %, ir po mažo kaloringumo mažai riebalų turinčio maisto (3,6 g riebalų, 249 kcal)39 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
Lithuanian: Odos reakcijų mastas ir požymiai
Norwegian Bokmål: Omfang og kjennetegn ved kutane
Lithuanian: Kartu vartoti INCIVO ir kvetiapino draudžiama, nes tai gali padidinti su kvetiapinu susijusį toksinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra normali, rekomenduojama pertraukti gydymą kolchicinu, arba reikia skirti tik ribotą gydymo kolchicinu kursą, vartojant sumažintą kolchicino dozę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon er et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefalt, eller bare en begrenset kolkisinbehandlingskur med redusert kolkisindose bør brukes.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en
Lithuanian: Tyrimas 108 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Lithuanian: 3) gydant efavirenzu arba atazanaviru/ritonaviru kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu ar lamivudinu.
Norwegian Bokmål: 3) og ble behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Lithuanian: Trūkstant 72-os savaitės laikotarpio duomenų, buvo naudoti paskutiniai nuo 12-tos savaitės HCV RNR stebėjimo duomenys.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med manglende data innenfor besøksvinduet i uke 72, ble den siste HCV-RNA dataverdien fra uke 12 av oppfølgningen brukt.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras nėra UGT1A9 ar UGT2B7 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Lithuanian: Peginterferoną alfa galima tęsti, nebent būtų medicininių indikacijų vartojimo pertraukimui.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos ar akių pageltimas (gelta), pilvo (ascitas) arba kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi, ir kraujavimas iš išsiplėtusių stemplės venų (veniniai mazgai).
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - plačiai išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kuris gali būti kartu su karščiavimu, į gripą panašiais simptomais, pūslėmis burnoje, akyse ir (arba) ant lytinių organų (Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer): - et utbredt, kraftig utslett med avskalling av hud som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 80-125 % kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 % pasikliautinuoju intervalu.
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) basert på om 90 % konfidensintervall for det geometriske gjennomsnittsforholdet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredde.
Lithuanian: EKG turi būti tikrinama pradžioje ir reguliariai gydymo telapreviru metu.
Norwegian Bokmål: EKG bør overvåkes ved baseline og regelmessig ved telaprevir-behandling.
Lithuanian: Jeigu per 4 valandas pastebėjote, kad pamiršote išgerti INCIVO dozę, Jūs privalote nedelsiant išgerti dvi tabletes.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Lithuanian: - jeigu yra alergija telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, nenormalus skonis ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan du få kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt, smaksforstyrrelser og oppkast.
Lithuanian: Rekomenduojama klinikinė ir laboratorinė stebėsena dėl hiperbilirubinemijos (žr.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og laboratorieprøver med tanke på hyperbilirubinemi er anbefalt (se pkt.
Lithuanian: - kurie anksčiau buvo gydyti tik interferonu alfa (pegiliuotu arba nepegiliuotu) arba kartu su ribavirinu, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė atkrytis, kuriems pasireiškė dalinis atsakas ir kuriems nebuvo jokio atsako į gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: - som tidligere er behandlet med interferon-alfa (pegylert eller ikke-pegylert) alene eller i kombinasjon med ribavirin, inkludert pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere (se pkt.
Lithuanian: Tai gali būti anemijos simptomai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel.
Lithuanian: - jeigu Jums yra plačiai išplitęs išbėrimas su odos lupimusi, kuris gali būti kartu su karščiavimu, į gripą panašiais simptomais, skausmingomis odos pūslėmis ir pūslėmis burnoje, akyse ir (arba)
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Lithuanian: Vartoti kartu galima tik skyriuje, kuriame yra užtikrinamas klinikinės paciento būklės stebėjimas ir tinkamas gydymas kvėpavimo slopinimo ir (arba) užsitęsusios sedacijos atveju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, privalote nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du slutte å amme før du begynner å ta INCIVO.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą su sisteminiais simptomais, progresuojantis sunkus išbėrimas, generalizuotos pūslinės erupcijos įtarimas ar diagnozė, DRESS, SJS/TEN, ūminė generalizuota egzanteminė
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett med systemiske symptomer, progressivt alvorlig utslett, mistanke om eller diagnostisert generalisert bulløst utslett, DRESS, SJS/TEN, akutt generalisert eksantematøs pustulose, erythema
Lithuanian: Todėl šiems pacientams INCIVO vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: INCIVO vartojimas gali padidinti vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A ar P-gp substratai, sisteminę ekspoziciją, dėl ko gali sustiprėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Lithuanian: Kitais atvejais bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės.
Norwegian Bokmål: Ellers var total behandlingsvarighet 48 uker.
Lithuanian: Tikėtina, kad pradinių telaprevirui atsparių variantų poveikis pradžioje yra didžiausias pacientams su prastu atsaku į interferoną, pavyzdžiui, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Norwegian Bokmål: Omfanget av hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline er mest sannsynlig størst hos pasienter med dårlig interferonrespons, som f.eks. tidligere null-respondere.
Lithuanian: IVA dažniai buvo didesni (absoliutus skirtumas mažiausiai 28 %) T12/PR grupėje nei Pbo/PR48 grupėje pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją (< 800 000, ≥ 800 000 TV/ml) ir kepenų fibrozės laipsnį.
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Lithuanian: In vitro telapreviras yra silpnas įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, kai slopinamoji koncentracija (IC50) atitinkamai yra 28,3 μmol ir 32,5 μmol.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Lithuanian: Jeigu šiuos vaistinius preparatus reikia skirti kartu, nerekomenduojama vartoti didelių itrakonazolo (> 200 mg per parą) ar ketokonazolo (> 200 mg per parą) dozių.
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk er høye doser av itrakonazol (> 200 mg/døgn) eller ketokonazol (> 200 mg/døgn) ikke anbefalt.
Lithuanian: Pavartojus per burną, nustatyta, kad tipiškas menamas pasiskirstymo tūris (Vd) yra 252 l, o kintamumas skirtingų asmenų organizme sudaro 72,2 %.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios stipriai sužadina CYP3A, pavyzdžiui: rifampicinu, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, karbamazepinu, fenitoinu ir fenobarbitaliu, ir taip gali sukelti žemesnę ekspoziciją ir INCIVO veiksmingumo praradimą.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og virkestoffer som i stor grad induserer CYP3A, f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital og dermed kan medføre lavere eksponering og tap av effekt av INCIVO.
Lithuanian: Telaprevirui atsparūs variantai buvo tirti dėl kryžminio atsparumo proteazės inhibitoriams HCV replikono sistemoje.
Norwegian Bokmål: Telaprevirresistente varianter ble testet for kryssresistens overfor representative proteasehemmere i HCV-replikonsystemet.
Lithuanian: Poveikis nesurišto telapreviro koncentracijoms nežinomas (žr.
Norwegian Bokmål: Effekt på ubundet telaprevirkonsentrasjon er ukjent (se pkt.
Lithuanian: Tiltinė fibrozė Cirozė
Norwegian Bokmål: Brodannende fibrose Cirrhose
Lithuanian: Atrankos metu pacientų ŽIV-1 RNR koncentracijos turėjo būti < 50 kopijų/ml, o CD4 kiekis > 300 ląstelių/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og CD4-tall > 300 celler/mm
Lithuanian: Iš bendrai 255 anksčiau negydytų ir anksčiau gydytų pacientų III fazės tyrimuose 108, 111 ir C216, kuriems gydymo metu atsirado telaprevirui atsparūs variantai, 152 (60 %) pacientams vėliau atsparių variantų populiacijos sekos nustatymo būdu nebuvo aptikta (10 mėnesių stebėjimo mediana).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Lithuanian: (1,9-3,4 x VNR)
Norwegian Bokmål: (1,9-3,4 x ULN)