FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
French: Une accumulation de sulfobutyle bétadex de sodium, le véhicule intraveineux, survient chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ; le taux de créatinine sérique doit donc faire l'objet d'une surveillance attentive chez ces patients et, en cas d'augmentation de ce taux, une poursuite du traitement avec des comprimés de 450 mg de Quofenix pris toutes les 12 heures doit être envisagé.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
French: Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie (incluant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) ont été rapportées (voir rubrique 4.8), principalement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
French: Effet de la délafloxacine sur d'autres médicaments
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
French: • Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
French: • Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation du sang
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
French: Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans avoir consulté votre médecin au préalable, vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
English: Dry mouth
French: Bouche sèche
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
French: • Gonflement, rougeur ou douleur dans l'endroit où l'aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
French: • Staphylococcus aureus (y compris résistant à la méticilline [SARM])
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
French: - Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère ; fièvre et nausées.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
English: Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
French: Hyperhidrose Sueurs froides Sueurs nocturnes
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine avoisine 84 % ; elle se lie principalement à l'albumine.
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
French: Quofenix vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
French: Si vous pourriez devenir enceinte vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
English: • Allergic reaction
French: • Réaction allergique
English: Hallucination auditory Anxiety
French: Hallucinations auditives Anxiété
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est gardé non ouvert dans l'emballage extérieur d'origine.
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
French: • Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
French: Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
French: Le volume de distribution de la délafloxacine à l'état d'équilibre est d'environ 40 L, soit un volume comparable à la quantité totale d'eau contenue dans l'organisme.
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec d'autres fluoroquinolones.
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
English: • Burning sensation in the mouth
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
English: • Abnormal hair loss
French: • Chute anormale des cheveux
English: Quofenix must not be co-infused with other medications.
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
English: • Change in taste
French: • Troubles du goût
English: България Берлин-Хеми/А.
French: Берлин-Хеми/А.
English: Abnormal dreams
French: Rêves anormaux
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines sous forme de délafloxacine inchangée et de métabolites glucuronides, et 48 % dans les selles sous forme inchangée.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
French: Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
French: La pharmacocinétique de la délafloxacine est comparable chez les patients présentant des IBAPTM et chez les volontaires sains.
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
French: • Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d'antibiotiques ou dans les 2 mois après l'arrêt de leur prise.
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
French: Vous recevrez une perfusion de Quofenix contenant 300 mg du médicament deux fois par jour pendant 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 65 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 28 % dans les selles.
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
French: Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme.
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
French: La délafloxacine inhibe la topoisomérase IV et l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
French: • Faible taux d'hémoglobine (anémie)
English: • You have kidney problems.
French: • Vous avez des problèmes au niveau des reins.
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
French: - Chute de la pression artérielle ; vision floue ; sensations vertigineuses.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
French: L'administration orale de délafloxacine avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, avec le sucralfate, avec des cations métalliques tels que le fer ou des multivitamines contenant du fer ou du zinc, ou avec des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que les comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine, peut interférer substantiellement avec l'absorption de la délafloxacine, entraînant une concentration systémique nettement inférieure à celle requise .
English: 10 single-dose vials
French: 10 flacons unidoses
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases -shown in blood tests
French: • Augmentation de la quantité d'enzymes produites par votre foie appelées « transaminases »
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
French: Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
French: 10 x 1 comprimés 20 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 50 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
French: La délafloxacine ne doit toutefois pas être administrée en association avec une solution contenant des cations multivalents, comme du magnésium, dans la même ligne de perfusion (voir rubriques 4.2 et 6.2).
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
French: Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
French: En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
English: Clostridioides difficile-associated disease
French: Infections associées à Clostridioides difficile
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Allergie saisonnière
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
French: Les comprimés de délafloxacine peuvent être pris avec ou sans nourriture.
English: • didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
French: • des comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
French: Aucun effet n'a été détecté sur la fertilité de rats mâles et femelles à un niveau d'exposition environ cinq fois supérieur à celui observé chez l'Homme.
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
French: Antécédents de tendinopathies liées à l'administration d'une fluoroquinolone.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme , la délafloxacine est contreindiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
French: Œdème périphérique Gonflement localisé Fatigue
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes, qui exigent l'arrêt du traitement et pourraient nécessiter une prise en charge médicale d'urgence :
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
French: La délafloxacine est excrétée dans les urines à la fois inchangée et sous forme de métabolites glucuronides.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: Conserver le médicament dans son emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
English: • Night sweat
French: • Sueurs nocturnes
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
French: Des effets indésirables graves survenus après la commercialisation, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
French: L'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la délafloxacine, et il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
French: • Bouffées congestives (par exemple rougeur du visage ou du cou)
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
French: Reflux gastro-œsophagien Paresthésie orale Hypoesthésie orale Glossodynie
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).