FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat Neužívejte přípravek Roteas: - jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: Roteas vartoti negalima: - jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Lithuanian: (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) 72 × kreatinino kiekis serume [mg/dl]
Czech: magnesium-stearát (E470b).
Lithuanian: hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas (E470b).
Czech: Souběžné použití přípravku Roteas s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) U pacientů, kteří souběžně užívají přípravek Roteas a následující inhibitory P-gp: cyklosporin,
Lithuanian: Roteas vartojimas kartu su P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Pacientams, kurie kartu vartoja Roteas ir šiuos P-gp inhibitorius: ciklosporiną, dronedaroną,
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletę Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes,
Czech: Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD)
Lithuanian: Atliekant poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimus, triušiams nustatytas padidėjęs tulžies pūslės pakitimų dažnis, duodant 200 mg/kg dozes, kurios maždaug 65 kartus viršija maksimalią žmogui rekomenduojamą 60 mg per parą dozę (MŽRD), remiantis bendru kūno paviršiaus plotu mg/m2.
Czech: EU/1/16/1152/016 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/017 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/018 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/019 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/020 56 potahovaných tablet EU/1/16/1152/021 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/022 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/023 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/024 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/025 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/16/1152/016 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/017 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/018 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/019 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/020 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/021 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/022 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/023 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/024 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/025 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/026 10 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/027 50 x 1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Účinky markerů koagulace při přechodu z rivaroxabanu, dabigatranu nebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických studiích užívaly zdravé subjekty rivaroxaban v dávce 20 mg jednou denně, dabigatran v dávce 150 mg dvakrát denně nebo apixaban v dávce 5 mg dvakrát denně; 4. den následovala jedna dávka 60 mg edoxabanu.
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Roteas na trhu,
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
Lithuanian: Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta.
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Lithuanian: 1,23 × (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) kreatinino kiekis serume [µmol/l];
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes Roteas veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, esant VNPV ir VTE, sąrašas Organų sistemų klasė
Czech: Závažné krvácení n
Lithuanian: Didysis kraujavimas n
Czech: Před užitím přípravku Roteas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roteas,
Czech: u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).
Lithuanian: profilaktika suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr.
Czech: Tabulka 4: Případy mozkové příhody a systémové embolie ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT,
Czech: Antikoagulancia: společné podávání edoxabanu s jinými antikoagulancii je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Lithuanian: Antikoaguliantai: vartoti Roteas kartu su kitais antikoaguliantais negalima dėl padidėjusios kraujavimo rizikos (žr.
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Lithuanian: • Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Czech: Vaginální krvácení1
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties1
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku • Krev v moči
Lithuanian: • Kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės.
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo Hokusai-VTE metu - saugumo analizė gydymo laikotarpiua
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %)
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai 3 718 (91,6 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 727 (91,4 %) varfariną vartojusiais tiriamaisiais; mažiausiai 6 mėnesiai 3 495 (86,1 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 491 (85,6 %) varfariną vartojusiu tiriamuoju ir
Czech: EU/1/16/1152/003 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/004 14 potahovaných tablet EU/1/16/1152/005 28 potahovaných tablet EU/1/16/1152/006 30 potahovaných tablet EU/1/16/1152/007 56 potahovaných tablet EU/1/16/11523/008 60 potahovaných tablet EU/1/16/1152/009 84 potahovaných tablet EU/1/16/1152/010 90 potahovaných tablet EU/1/16/1152/011 98 potahovaných tablet EU/1/16/1152/012 100 potahovaných tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/16/1152/003 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/006 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/007 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/008 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/009 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/010 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/011 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/012 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/013 10 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas su dvigubai koduotu vertinamųjų baigčių įvertinimu (ENSURE-AF), kurio metu atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 2 199 tiriamieji (anksčiau negydyti geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau jais gydyti), kuriems nustatytas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir numatyta atlikti kardioversiją, siekiant palyginti 60 mg edoksabano kartą per parą poveikį su enoksaparino / varfarino vartojimu, kad būtų išlaikomas tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) 2,0-3,0 ribose (atsitiktinių imčių būdu pacientai buvo suskirstyti santykiu 1:1); varfarino vidutinis TTR buvo 70,8 % .
Czech: Krevní skupina:
Lithuanian: Kraujo tipas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
Lithuanian: (1,5 %, 95 % PI 0,86 %-2,42 %) reiškinių tiriamiesiems edoksabano (N = 1 067) vartojusiųjų grupėje ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,51 %-1,81 %) reiškinių varfarino (N = 1 082) grupėje; šansų santykis 1,48 (95 % PI 0,64-3,55); saugumo analizė atlikta gydymo laikotarpiu.
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė; • sunki kepenų liga;
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Lithuanian: fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Czech: Použití edoxabanu s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí,
Lithuanian: PE su GVT arba be GVT Mirtina PE arba mirtis, kai PE atmesti negalima Nemirtina PE Tik GVT
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų PE tiriamųjų pogrupių analizėje atitinkamai 447 (30,6 %) ir 483 (32,2 %)
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení; HR = poměr rizik oproti warfarinu; CI = interval spolehlivosti; N = počet subjektů v bezpečnostní populaci; n = počet příhod; CRNM = méně závažné klinicky relevantní a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC)
Lithuanian: Nustatyta, kad esant gyvybei pavojingam kraujavimui, kurio negalima sustabdyti tokiomis priemonėmis, kaip transfuzija ar hemostazė, vartojant 50 tV/kg 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratą (PKK), Roteas poveikis panaikinamas, praėjus 30 minučių po infuzijos pabaigos.
Czech: Před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Roteas poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Roteas ir ar Jus stebėti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas 3.
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Czech: Medián expozice vyjádřený v pacientorocích byl 15 471 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 15 840 u léčebné skupiny užívající 30 mg, a medián následného sledování vyjádřený v pacientorocích byl 19 191 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 19 216 u léčebné skupiny užívající 30 mg.
Lithuanian: 2,8 metų. Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Roteas vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Czech: U starších pacientů se má přípravek Roteas souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Roteas vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2017 m.
Czech: Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Roteas:
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 2 256 (32,2 %) pacientů léčených edoxabanem v dávce 60 mg
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu pasireiškė 2 256 (32,2 %) pacientams, gydytiems 60 mg edoksabano doze (sumažinta 30 mg doze), tyrimo Hokusai-VTE metu
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Czech: 60 mg jednou denně
Lithuanian: 60 mg kartą per parą*
Czech: V léčebné skupině s edoxabanem v dávce 60 mg bylo ve srovnání se skupinou s warfarinem také významné snížení výskytu fatálního krvácení (0,21 %, resp. 0,38 %) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pro superioritu] především v souvislosti se snížením fatálního intrakraniálního krvácení [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95);
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE) Souhrnný průvodce dávkováním
Lithuanian: Dozavimo gydant VNPV ir VTE (GVT ir PE) santrauka Glaustos dozavimo gairės
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Roteas je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus kraujavimas, Roteas vartojimą reikia nutraukti (žr.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
Czech: pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp (verapamilu, chinidinu, dronedaronu).
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Czech: V porovnání se subjekty léčenými warfarinem byl HR ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 pro superioritu).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Czech: Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Makroskopinė hematurija / kraujavimas iš šlaplės
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga aktyviu vėžiu Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT
Czech: Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Czech: Roteas 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 60 mg
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY • Přípravek Roteas je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
Lithuanian: • Roteas yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
Czech: • léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo); • vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
Czech: Zkratky: N = počet pacientů; mITT populace po celkové období studie; n = počet pacientů v podskupině *Poměr rizik (HR) se nepočítal, pokud počet příhod byl < 5 v jedné léčebné skupině.
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje
Czech: Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Czech: Pouze DVT Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; GVT = giliųjų venų trombozė; mITT = modifikuota ketinta gydyti; SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius; N = tiriamųjų skaičius mITT populiacijoje; PE = plaučių embolija; VTR = venų tromboembolijos reiškiniai.
Czech: HR (95% CI) CRNM krvácení n
Lithuanian: SR (95 % PI) KRND kraujavimas n
Czech: (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 5 (0,5 %, 95 % PI 0,15 %-1,06 %) reiškiniai tiriamiesiems edoksabano vartojusiųjų grupėje (N = 1 095) ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,50 %-1,78 %) reiškinių varfarino grupėje (N = 1 104); šansų santykis 0,46 (95 % PI 0,12-1,43); ITT analizei naudoti duomenys, kai viso tyrimo laikotarpio vidutinė trukmė buvo 66 dienos.
Czech: Vyšetření Abnormální funkční jaterní test
Lithuanian: Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Czech: Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin)
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz.
Czech: Roteas 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 15 mg
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Lithuanian: (30 mg kartą per parą), pacientams, kurių KrKl yra > 50 ml/min. (60 mg kartą per parą) ir kai sprendžiama dėl Roteas vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra padidėjęs (žr.
Czech: EU/1/16/1152/001 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/002 10 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/16/1152/015 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
Lithuanian: 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
Czech: Mozková příhoda a SEE se objevily u menšího počtu subjektů v léčebné skupině s edoxabanem v dávce 60 mg než ve skupině s warfarinem (1,57 %, resp. 1,80 % za rok), s HR 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pro superioritu).
Lithuanian: Insultas ir SER pasireiškė mažesniam skaičiui tiriamųjų 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje nei varfarino grupėje (atitinkamai 1,57 % ir 1,80 % per metus), SR buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,