FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Skyrizi.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi
English: Change at Week 52 (SE)
Icelandic: 52 (SE)
English: Sorbitol
Icelandic: Polysorbat
English: If you stop using Skyrizi
Icelandic: Ef hætt er að nota Skyrizi
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Icelandic: ef umbúðirnar á bakka sprautunnar hafa rifnað eða þær vantar
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Icelandic: Talið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef grunur er um að fullur skammtur hafi ekki verið gefinn.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Icelandic: Minnkuð þykkt húðþekju, íferð bólgufrumna og tjáning sóramerkiefna (biomarkers) kom einnig fram í sórahúðskemmdum.
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Icelandic: 0, 40 mg í viku 1 og 40 mg aðra hverja viku út viku
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Icelandic: PASI frá upphafsgildi með tilliti til tíma í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst á að leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota Skyrizi og meðan á notkuninni stendur.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Icelandic: 28 í IMMHANCE viðhélst þessi svörun í viku 104 hjá 81,1% (90/111) þeirra sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi samanborið við 7,1% (16/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Icelandic: Í rannsókn með þátttakendum með sóra var tjáning gena sem tengdust IL-23/IL-17
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og skiptu í risankizumab p<0,05 í viku 4 og p<0,001 á hverjum tímapunkti með byrjun í viku 8
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Icelandic: Skyrizi er notað hjá fullorðnum til meðferðar á meðalmiklum eða verulegum skellusóra.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Icelandic: Skyrizi á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni meðalmikill eða verulegur skellusóri.
English: STEP 3
Icelandic: SKREF 3
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Icelandic: öryggi og eiturverkana á æxlun og þroska í rannsóknum á cynomolgus öpum við skammta allt að 50 mg/kg/viku (um 70 föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt handa mönnum).
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða bólusetning er fyrirhuguð.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Icelandic: Sérstakt ílát undir hluti sem á að farga (ekki meðfylgjandi)
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða aðeins gulleit og tær eða lítið eitt ópallýsandi.
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Icelandic: Sem stendur er ekki ráðlagt að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá meðferð með risankizumabi fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar við teikn eða einkenni klínískt þýðingarmikilla langvarandi eða bráðra sýkinga.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.
English: Placebo (N=98) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=98) n (%)
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Icelandic: Samkvæmt fyrirmælum læknisins 2.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) 4 vikum eftir 1. skammt Frekari skammtar 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) Á 12 vikna fresti eftir 2. skammt
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Icelandic: Hjá fullorðnum með skellusóra hafði kyn og kynþáttur ekki marktæk áhrif með tilliti til úthreinsunar risankizumabs.
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
Icelandic: Risankizumab er manna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) einstofna mótefni sértækt fyrir interleukin (IL)
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur
English: Risankizumab may increase the risk of infection.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Skyrizi og pakkningastærðir
English: Placebo (N=102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Icelandic: Framfarir með tilliti til sóra sem náði til hársvarðar, nagla, lófa og ilja í viku 16 og viku
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Icelandic: Geymið Skyrizi í öskjunni til varnar gegn ljósi fram að næstu notkun
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Icelandic: Tímasetning gjafa 1.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar)
English: STEP 2
Icelandic: SKREF 2
English: How to use Skyrizi
Icelandic: Hvernig nota á Skyrizi
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýking kemur endurtekið fram.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Icelandic: IL-23 við viðtaka þess hamlar risankizumab IL-23-háð frumuboð og losun bólgumyndandi frumuboða.
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða aðeins gulleit og tær eða lítið eitt ópallýsndi.
English: Check liquid
Icelandic: HEITI LYFS
English: Body of syringe
Icelandic: öndunar- eða kyngingarerfiðleikum
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu risankizumab
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af risankizumabi í 0,83 ml.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar í lok fylgiseðilsins áður en þú gefur þér Skyrizi með inndælingu.
English: Plunger rod Finger grip
Icelandic: Stimpilstöng Fingurgrip
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Icelandic: Í 26 vikna langtímarannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum við skammta allt að 50 mg/kg/viku (um 70 föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt handa mönnum).
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
English: It reduces the inflammation.
Icelandic: Það dregur úr bólgu.
English: • fungal skin infection
Icelandic: sveppasýking í húð
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Icelandic: Smáblæðing getur verið á stungustaðnum.
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Icelandic: Ekki á að nota vökvann ef hann er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð samhliða
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veita upplýsingar um hvert eigi að fara með förgunarílátið þegar það er orðið fullt
English: - The active substance is risankizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er risankizumab.
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs hjá börnum hafa ekki verið metin.
English: LABEL
Icelandic: Nálarhlíf
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Icelandic: Geymið sprautuna úr öskjunni fram að notkun
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða hverja áfyllta sprautu fyrir notkun.
English: • front of right thigh
Icelandic: • framanvert hægra læri
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá risankizumab með tilliti til teikna og einkenna virkra berkla.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Það getur verið dropi á nálaroddinum.
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Icelandic: Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildum fyrir sóra sem nær til nagla (NAPSI), lófa og ilja (PPASI) og hársvarðar (PSSI)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: 10, DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Skyrizi Hvernig nota á Skyrizi
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með risankizumabi.
English: Maintenance of response
Icelandic: Hlutfall þátttakenda
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
Icelandic: örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Icelandic: • þreytu eða mæði, þrálátan hósta
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Icelandic: 10, SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Icelandic: Við allan samanburð á risankizumabi og ustekinumabi og lyfleysu var p<0,001 náð nema fyrir PASI 75 í viku
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Icelandic: Ekki á að gefa vökvann með inndælingu ef hann er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir.
English: Tinea infections
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
English: Folliculitis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Icelandic: Klípið mjúklega og haldið ákveðið um hreinsað húðsvæði
English: • Throw away the needle cover
Icelandic: Togið nálarhlífina af með hinni
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Icelandic: Vökvinn á að vera tær eða aðeins gulleitur og getur innihaldið
English: EU Number
Icelandic: EU-númer
English: Changes in behaviour, not acting like themselves.
Icelandic: Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.
English: You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
English: 3 years After first opening: 2 months.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
English: Vimpat with alcohol
Icelandic: Vimpat með áfengi
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
English: Follow these steps the first time you take Vimpat:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
English: Follow these steps each time you take Vimpat:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
English: You may take Vimpat with or without food.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
English: (3) Reported in open-label studies.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
English: Vimpat is used as a long term treatment.
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
English: Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
English: Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
English: They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.
English: България Ю СИ БИ България ЕООД
Icelandic: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
English: Vimpat is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
English: What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you use Vimpat How to use Vimpat
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vimpat Hvernig nota á Vimpat
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
English: Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Icelandic: Vimpat tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
English: Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
English: It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
English: UCB Nordic A/S
Icelandic: UCB Nordic A/S Tel:
English: Vimpat tablets and syrup are bioequivalent.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
English: Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
English: The dose depends on their body weight.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.
English: Using Vimpat on its own - This is for information only.
Icelandic: Vimpat notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
English: As a safety precaution do not use Vimpat with alcohol.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.
English: Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
English: Stevens-Johnson syndrome(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
English: Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Icelandic: - Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany or
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi eða
English: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka
Icelandic: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel:
English: They will help you decide if you should take Vimpat or not.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.
English: Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Icelandic: Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
English: Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: Depression Confusional state Insomnia(1)
Icelandic: Þunglyndi Ruglástand Svefnleysi(1)
English: You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH or
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Aesica Pharmaceuticals GmbH eða
English: Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
English: This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.
English: Vimpat contains lacosamide.
Icelandic: Vimpat inniheldur lacosamíð.
English: If you are taking Vimpat and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
English: This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
English: If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
English: Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Icelandic: Hefja má Vimpat meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: Treatment initiation pack
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki
English: Each ml of Vimpat syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, and 0.032 mg aspartame (E951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).