FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Slovak: Nepoužívajte Ameluz:
Croatian: Nemojte primjenjivati Ameluz:
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Slovak: Bolesť chrbta
Croatian: Bol u leđima
Slovak: zápal, precitlivenosť*1
Croatian: upala, preosjetljivost*1
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Croatian: Ako se Ameluz nehotično proguta, sistemska toksičnost je malo vjerojatna.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Slovak: Pozri časť 2.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Croatian: Zavoj se uklanja nakon 3 sata.
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Croatian: Doziranje u odraslih
Slovak: BCC na hlave
Croatian: BCC (samo) na glavi
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Croatian: Bijeli do žućkasti gel.
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ožarovanie denným svetlom na liečbu AK: Ak sú vhodné podmienky (pozri časť a.
Croatian: d) Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje AK-a: Ako su uvjeti pogodni (vidjeti dio a.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Slovak: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Croatian: *Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Croatian: Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Croatian: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Croatian: Uspješnost i ocjena liječenja mogu biti umanjene ako je liječeno područje zahvaćeno kožnim bolestima (upala kože, lokalna infekcija, psorijaza, ekcem, te benigni ili maligni karcinomi kože) kao i tetovažama.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Croatian: Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
Slovak: Návaly horúčavy
Croatian: Navale vrućine
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Croatian: Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovak: Hodnota p
Croatian: P vrijednost
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Croatian: Propilenglikol može izazvati nadraženost.
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može biti precipitirajući čimbenik za prolaznu globalnu amneziju.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Croatian: Rizik od nadraženosti sluznica i oka
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Croatian: Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze blage do umjerene težine na licu i vlasištu (stupanj 1 do 2 po Olsenu; vidjeti dio 5.1) i područne zloćudne transformacije u odraslih.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Slovak: − opuch tkanív v dôsledku nadmerného množstva tekutiny
Croatian: − oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Croatian: Izravni kontakt lijeka Ameluz s očima ili sluznicama treba izbjegavati.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Croatian: Preostali gel se obriše.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Slovak: Počet ošetrení
Croatian: Broj tretmana
Slovak: − zmena sfarbenia
Croatian: − promjena boje
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare.
Slovak: BCC na trupe
Croatian: BCC (samo) na trupu
Slovak: • suchá koža
Croatian: • suha koža
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Croatian: • osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje kod topikalne primjene malo je vjerojatno i nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Croatian: U većine je bolesnika bilo opaženo povećanje osnovnih koncentracija ALA u plazmi do 2,5 puta tijekom prva 3 sata nakon primjene lijeka Ameluz, što je i dalje unutar raspona normalnih vrijednosti prethodno zabilježenih i objavljenih koncentracija endogenog ALA.
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Croatian: U oba su ispitivanja aktiničke keratoze stope očišćenosti bile više nakon osvjetljavanja uređajima uskog spektra svjetlosti ali su se incidencija i intenzitet poremećaja na mjestu primjene (npr. prolazna bol, eritem) povećali u bolesnika osvjetljivanih takvim uređajima (vidjeti gornje tablice i dio 4.8).