FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer" típusú rákellenes gyógyszer.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
Hungarian: Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
Slovak: Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
Hungarian: A betegeknek a Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinniük.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Slovak: Komparátor N=95
Hungarian: N=95
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
Slovak: - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - vyrážka,
Hungarian: - az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyője - kiütés - légzési nehézség
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Hungarian: A fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal együtt.
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
Slovak: Po rozmrazení
Hungarian: Kiolvadás után
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C).
Hungarian: Kiolvadás után hűtőben kell tárolni (+2°C és +8°C között).
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Hungarian: A klórmetint subcutan és intravénás alkalmazást követően karcinogénnek találták patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Hungarian: Severity Weighted Assessment Tool) használatával is értékelték, amely az összes lézió értékelésén alapult.
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • azonnal öblítést kell végezni, bő vízzel (vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, illetve szembe kerülés esetén BSS vagy Ringer szemészeti öblítő oldattal), legalább 15 percen át, és
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Hungarian: A Ledaga átlátszó, színtelen gél.
Slovak: Ako uchovávať Ledagu
Hungarian: Hogyan kell a Ledaga-t tárolni?
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol ingerelheti a szemet és a nyálkahártyákat (vagyis a száj és az orr belsejét) is.
Slovak: Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom.
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Hungarian: A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknél vizsgálni kell a bőrreakciókat, például dermatitist (pl. vérbőség, vizenyő, gyulladás), viszketést, felhólyagosodást, kifekélyesedést és bőrfertőzéseket.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Hungarian: Vakságot és súlyos, maradandó szemkárosodást is okozhat.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A tubus, a műanyag tasak és a nitril kesztyűk megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, mivel a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve potenciálisan lokális vagy szisztémás klórmetin-expozíciónak van kitéve.
Slovak: %) a IB - IIA (73,2
Hungarian: (79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
Slovak: Všetkým pacientom a opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú podávať a používať
Hungarian: amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Hungarian: Minden alumínium tubus 60 gramm gélt tartalmaz, és fehér, menetes kupakkal rendelkezik.
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Hungarian: Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Hungarian: A tubust tiszta kézzel vissza kell tenni az eredeti dobozba, és a dobozt a kapott átlátszó, zárható műanyag tasakba kell helyezni a hűtőben való tároláshoz.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
Slovak: chlórmetínu HCl) alebo komparátor (masť na báze vazelíny s 0,02
Hungarian: (0,02%-os klórmetin-hidrokloriddal egyenértékű készítmény), illetve az összehasonlító készítmény (egy vazelin alapú, 0,02%-os klórmetin-hidroklorid kenőcs) alkalmazására randomizálták.
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Slovak: Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Hungarian: Kifekélyesedés és felhólyagosodás, a bőr hiperpigmentációja
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
Hungarian: A betegeknek az alábbiakat kell tanácsolni, ha a készítmény a nyálkahártyára kerülne:
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Hungarian: A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatoknál a klórmetin szisztémás alkalmazását követően a hímek nemzőképességére kifejtett nemkívánatos hatásokat dokumentáltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Hungarian: A gondozóknak nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga gyógyszert kezelik.
Slovak: Ak to tak nie je, spýtajte sa lekárnika.
Hungarian: kérdezze meg gyógyszerészét.
Slovak: Neotvorená tuba
Hungarian: Bontatlan tubus
Slovak: Pokyny na používanie: - Používajte Ledagu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Slovak: - kožné vredy,
Hungarian: - bőrfekélyek
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Hungarian: - Tartsa gyermekektől elzárva, és a gyógyszer ne érintkezzen étellel úgy, hogy a Ledaga-t saját dobozában a műanyag tasakban tárolja!
Slovak: Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
Hungarian: - Kerülje a nyílt lángot és a meggyújtott cigarettát, amíg a Ledaga meg nem száradt a bőrön!
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatással nincs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Hungarian: A Ledaga citotoxikus gyógyszer.
Slovak: - Podajte Ledagu ihneď alebo do 30 minút po vybratí z chladničky.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ledaga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Hungarian: megfelelő korábbi terápiák között lokális kortikoszteroidok, fényterápia, lokális bexarotén, valamint lokális mustárnitrogén szerepeltek.
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal el kell dobni.
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Hungarian: - Az alkalmazást követően 5-10 percig hagyja a kezelt területet száradni, mielőtt ruhát húzna rá.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Hungarian: - A Ledaga gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban kapható.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tubust a dobozban és hűtőszekrényben (2°C és 8°C között), mindig a gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban tárolja.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Hungarian: A Ledaga-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell kivenni a hűtőből, és minden használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe, miután visszahelyezték gyermekbiztos, átlátszó, zárható műanyag tasakjában található dobozába.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Hungarian: • A Ledaga-t a hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazni kell.
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Hungarian: Az EE populációban a CAILS szerint megerősített választ mutató betegek százalékos aránya hasonló volt a betegség IA.
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Hungarian: A szembe kerülő klórmetin fájdalmat, égési sérülést, gyulladást, fotofóbiát és homályos látást okoz.
Slovak: (115) a IIA (4), ktorí už predtým dostávali aspoň jednu na kožu zacielenú liečbu.
Hungarian: olyan felnőtt betegek vettek részt, akik korábban legalább egy, cutan terápiában részesültek.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný a butylhydroxytoluén.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Hungarian: Az ajánlott adagolás szerint a készítményt naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre.
Slovak: Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
Hungarian: Fokozott a bőrgyulladás kockázata, ha a Ledaga-t az arcán, a nemi szervei környékén, a végbélnyílásánál vagy a hajlataiban alkalmazza.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol esetén a szem és a nyálkahártyák irritációjáról is beszámoltak.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Hungarian: A Ledaga alkohol alapú gyúlékony készítmény.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen azonnali orvosi ellátást, ha allergiás reakciókat tapasztal a
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Hungarian: - Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor fájdalmat, égő érzést, vizenyőt, vérbőséget,
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Hungarian: A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.
Slovak: dňoch spolu s nepoužitou Ledagou uchovávanou v chladničke a s odpadom vzniknutým z lieku vrátane nitrilových rukavíc v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: o A műanyag tasakot nem szabad semmilyen más célra használni, és a fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal és más hulladékanyaggal együtt, beleértve a nitril kesztyűt is, és a megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.
Hungarian: A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Hungarian: - A Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinni.