FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
English: What RotaTeq is and what it is used for
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Spanish: No obstante, los análisis post-hoc mostraron que RotaTeq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad requiriendo hospitalización o visita de urgencia antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la administración de la primera dosis).
English: * See section 4.4.
Spanish: * Ver sección 4.4.
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Spanish: Los siguientes efectos adversos notificados con el uso de RotaTeq fueron:
English: Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Spanish: Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada.
English: No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia en ensayos clínicos respecto a la administración de RotaTeq a niños inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los 42 días siguientes a la administración de la dosis.
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Spanish: - su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (ver sección 6.
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Spanish: Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Spanish: La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Spanish: La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.
English: The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Spanish: La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
English: Instructions
Spanish: Instrucciones
English: 6 Infectious Units
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
English: It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Spanish: Se recomienda que la pauta de vacunación de tres dosis se complete a las 20-22 semanas de edad.
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Spanish: No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección 5.1).
English: Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Spanish: En términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo.
English: RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
Spanish: RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados.
English: *RV-negative acute gastroenteritis controls
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
English: Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Spanish: Estudio poscomercialización observacional de vigilancia de la seguridad En un amplio estudio poscomercialización, observacional prospectivo en Estados Unidos, se analizó el riesgo de enfermedad de Kawasaki en 85.150 niños que recibieron una o más dosis de RotaTeq (17.433 personas-años de seguimiento).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Spanish: Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus reciban esta misma vacuna para las dosis siguientes.
English: - your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
Spanish: - su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Spanish: Se puede considerar administrar RotaTeq con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.
English: What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq Cómo usar RotaTeq
English: RotaTeq with food and drink
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Spanish: En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3.
English: 6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
Spanish: 6 Unidades Infecciosas P1A[8] 2,3 x 10 6 Unidades Infecciosas
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Spanish: Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su médico/profesional sanitario.
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Spanish: Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos: G1 2,2 x 10
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Spanish: Poco frecuentes Nasofaringitis, otitis media
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad.
English: The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Spanish: No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros tipos y en otras poblaciones.
English: The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Spanish: La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Spanish: La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:
English: From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Spanish: Desde las 33 semanas hasta los 18 años RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Spanish: RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
English: As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Spanish: Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq puede que no siempre asegure la protección completa de todos los vacunados.
English: In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Spanish: En 68.038 niños vacunados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV desde los 14 días después de la tercera dosis.
English: RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
Spanish: • Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea, vómitos
English: Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Spanish: Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío.
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Spanish: SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Very common Diarrhoea, vomiting
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
English: RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Spanish: Se debe administrar una pauta de vacunación de 3 dosis de RotaTeq (ver sección 4.2) para proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados en los ensayos clínicos.
English: Previous history of intussusception.
Spanish: Antecedente previo de invaginación intestinal.
English: Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
English: • Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
Spanish: • Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 niños): infecciones del sistema respiratorio superior
English: The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Spanish: Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
English: * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Spanish: * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
English: RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Spanish: En el estudio REST hubo 403 consultas médicas (20 en el grupo de vacunados y 383 en el grupo placebo) relacionadas con gastroenteritis por rotavirus G1-G4 y G9 en la población por protocolo.
English: rotavirus type* P1A[8]
Spanish: rotavirus tipo* P1A[8]
English: RV seasons
Spanish: Temporadas de RV
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Spanish: Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
English: Address:
Spanish: Dirección:
English: RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection and may be given to infants from the age of 6 weeks to 32 weeks (see section 3).
Spanish: RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y se puede administrar a niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3).
English: From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Spanish: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
English: Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
Spanish: Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años después de la vacunación (RotaTeq n=34.035) % [IC 95%]
English: Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Spanish: Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra dosis.
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Spanish: Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
English: RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
Spanish: RotaTeq - Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq - Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
English: In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Spanish: En 5.673 niños vacunados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los genotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.
English: One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
Spanish: Se registró un caso confirmado entre los niños vacunados con RotaTeq y un caso confirmado entre los controles DTPa (riesgo relativo = 0,7; IC 95%: 0,01;55,56).
English: Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Spanish: La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus.
English: RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Spanish: RotaTeq se debe administrar con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora).
English: When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Spanish: Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.
English: Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Spanish: Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
English: It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Spanish: Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis se deben administrar antes de las 32 semanas de edad.
English: In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Spanish: En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de los receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después de una pauta de tres dosis.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
Spanish: • Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 niños): dolores de estómago (consulte, además, en el párrafo anterior los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro), moqueo y dolor de garganta, infección de oídos, erupción, presencia de sangre en las heces
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis posexposición.
English: Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se notificó la enfermedad de Kawasaki en 5 casos de los 36.150 receptores de la vacuna (< 0,1%) y 1 de los 35.536 receptores de placebo (< 0,1%), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 - 239,1] (no estadísticamente significativo).
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Spanish: Se ha observado en la poscomercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no vacunados.
English: 2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
Spanish: 2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1o 10 tubos precargados exprimibles.
English: The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Spanish: La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Spanish: Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.
English: One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene los tipos de rotavirus*: G1
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos combinados de los estudios REST y FES, la reducción en la tasa de hospitalizaciones y visitas a urgencias hasta 3 años posvacunación para gastroenteritis por RV fue del 94,4% (IC 95%: 91,6;96,2) para los genotipos G1-G4, 95,5% (IC 95%: 92,8;97,2) para el genotipo G1, 81,9% (IC 95%: 16,1;98,0), para el genotipo G2, 89,0% (IC 95%: 53,3;98,7) para el genotipo G3, 83,4% (IC 95%: 51,2;95,8) para genotipo G4, y 94,2% (IC 95%: 62,2;99,9) para el genotipo G9.
English: Uncommon Haematochezia †, Abdominal pain upper
Spanish: Poco frecuentes Hematoquecia †, dolor abdominal superior
English: RotaTeq oral solution
Spanish: RotaTeq solución oral
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Spanish: Vacunas Virales Código ATC: J07BH02
English: Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Spanish: RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
English: Infectious Units
Spanish: Unidades Infecciosas
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas