FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Granulat AMMONAPS należy podawać doustnie (niemowlętom i dzieciom, które nie są w stanie połykać tabletek oraz pacjentom z dysfagią) lub przez gastrostomię bądź sondę żołądkową.
Croatian: AMMONAPS granule treba primjenjivati oralno (u novorođenčadi i djece koja ne mogu progutati tablete i u bolesnika s disfagijom) ili putem gastrostome ili nazogastrične sonde.
Polish: Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se javi dugotrajno povraćanje, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Granulat jest koloru białawego.
Croatian: Granule su gotovo bijele.
Polish: U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/kg mc./dobę do 20 g/dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
Croatian: U većine bolesnika s poremećajem ciklusa ureje ili hemoglobinopatijom koji su primali različite doze fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) nakon noćnog posta nije otkrivena prisutnost fenilacetata u plazmi.
Polish: Lek AMMONAPS należy zażywać z dużą ilością wody.
Croatian: AMMONAPS uzimajte s velikom količinom vode.
Polish: Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
Croatian: pogađa više od 1 korisnika na 10
Polish: Na podstawie badań wydalania fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego możliwe jest oszacowanie, że na każdy gram podanego fenylomaślanu sodu powstaje od 0,12 do 0,15 g azotu z fenyloacetyloglutaminy.
Croatian: Na temelju ispitivanja o izlučivanju fenilacetilglutamina u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje procjenjuje se da se po svakom gramu primijenjenog natrijeva fenilbutirata proizvodi između 0,12 i 0,15 g fenilacetilglutamin dušika.
Polish: • Użyć odpowiedniej łyżki, aby odmierzyć następującą ilość leku Ammonaps: 1,2 g = mała biała łyżka; 3,3 g = średnia żółta łyżka oraz 9,7 g = duża niebieska łyżka.
Croatian: • Uz pomoć odgovarajuće žlice odmjerite sljedeće količine Ammonaps granula: 1,2 g = mala bijela žlica, 3,3 g = srednja žuta žlica i 9,7 g = velika plava žlica
Polish: U trzech pacjentów z marskością wątroby (z 6), którym podawano doustnie wielokrotne dawki fenylomaślanu sodu (20 g/dobę w trzech dawkach), stężenia fenylooctanu w osoczu trzeciego dnia były pięciokrotnie większe niż te, które uzyskano po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: U tri bolesnika s cirozom (od 6) koji su primili ponovljene oralne doze natrijeva fenilbutirata (20 g/dan u tri doze) trećeg su dana utvrđene razine fenilacetata u plazmi pet puta više od vrijednosti utvrđenih nakon prve doze.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów oraz sodu.
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze, transaminaza, bilirubina, mokraćne kiseline, klorida, fosfata i natrija.
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Croatian: Ne uzimajte AMMONAPS ako dojite, jer lijek može dospjeti u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Croatian: Zahvaljujući hemodijalizi, korištenju drugih puteva izlučivanja dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat i natrijev fenilacetat), prehrani sa smanjenim udjelom proteina te u nekim slučajevima dodatkom esencijalnih aminokiselina, stopa preživljenja u novorođenčadi u kojih je dijagnoza postavljena nakon rođenja (ali unutar prvog mjeseca života) povećala se za gotovo 80%, pri čemu se većina smrti javlja tijekom epizoda akutne hiperamonijemijske encefalopatije.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg (2,7 mmol) sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Croatian: Svaka AMMONAPS tableta sadrži 62 mg (2,7 mmola) natrija, odnosno 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijeva fenilbutirata, što je maksimalna dnevna doza.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: neredovita mjesečnica i izostanak mjesečnice.
Polish: Granulat AMMONAPS zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Croatian: AMMONAPS granule sadrže 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijeva fenilbutirata, odnosno 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što je maksimalna dnevna doza.
Polish: Całkowitą dawkę dobową produktu AMMONAPS należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. trzy razy na dobę).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu lijeka AMMONAPS treba podijeliti u jednake količine i uzimati uz svaki obrok (npr. tri puta dnevno).
Polish: Zaleca się pobranie czubatej łyżeczki z pojemnika i wyrównanie na płasko, np. nożem.
Croatian: Preporučuje se izvaditi iz spremnika navrh punu odmjernu žlicu te potom ukloniti višak lijeka prelazeći preko vrha žlice ravnom površinom, primjerice oštricom noža.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. 4-6 razy na dobę u małych dzieci).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu AMMONAPS granula treba podijeliti u jednake količine i uzimati uz svaki obrok ili hranjenje (npr. 4-6 puta dnevno u male djece).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać AMMONAPS Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati AMMONAPS Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Ponieważ w metabolizmie oraz wydalaniu fenylomaślanu sodu udział biorą wątroba i nerki, AMMONAPS należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijeva fenilbutirata odvija jetrom i bubrezima, AMMONAPS treba koristiti uz oprez u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Polish: Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.
Croatian: Izmjerenu dozu pomiješajte s krutom (pire ili jabučna kaša) ili tekućom hranom (voda, jabučni sok, sok od naranče ili bezproteinske formule za dojenčad) i odmah primijenite.
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Croatian: Bolesnici kojima je bolest dijagnosticirana prije rođenja i koji su liječeni prije epizode hiperamonijemijske encefalopatije imali su stopu preživljavanja od 100%, ali i u tih su se bolesnika naknadno javila kognitivna oštećenja ili drugi neurološki deficiti.
Polish: Jeśli wskazane jest dodatkowe spożycie kalorii, zaleca się podawanie produktu bezbiałkowego.
Croatian: Ako je nadopuna kalorija indicirana, preporučuje se proizvod koji ne sadrži proteine.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przemiana fenylooctanu do fenyloacetyloglutaminy może być stosunkowo wolniejsza.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre pretvorba fenilacetata u fenilacetilglutamin može biti nešto sporija.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ovi simptomi odgovaraju simptomima nakupljanja fenilacetata koja pokazuje neurotoksičnost ovisnu o dozi pri intravenskoj primjeni u dozama do 400 mg/kg/dan.
Polish: W przebiegu leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Croatian: Tijekom liječenja treba pratiti razine kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina bubrezima može dovesti do gubitka kalija mokraćom.
Polish: Mało prawdopodobne jest ustąpienie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w trakcie leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Croatian: Neurološka oštećenja unatoč liječenju nisu reverzibilna, a u nekih se bolesnika neurološko stanje može i pogoršati.
Polish: Granulat.
Croatian: Granule.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
Croatian: - ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, budući da se AMMONAPS iz tijela izlučuje bubrezima i jetrom.
Polish: Granulat po rozpuszczeniu tworzy zwykle mleczną zawiesinę.
Croatian: Suspendiranjem granula obično nastaje mliječno bijela suspenzija.
Polish: Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę, masę ciała lub powierzchnię ciała.
Croatian: Dnevna doza lijeka AMMONAPS izračunava se prema Vašoj toleranciji na proteine, prehrani i tjelesnoj težini ili površini tijela.
Polish: Zawiera sód, dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Croatian: AMMONAPS 940 mg/g granule
Polish: W przypadku podawania doustnego granulat należy zmieszać z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka).
Croatian: Kad se uzimaju oralno, granule treba pomiješati s krutom (pire ili jabučna kaša) ili tekućom hranom (voda, jabučni sok, sok od naranče ili bezproteinske formule za dojenčad).
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 250 lub
Croatian: HDPE bočice, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 250 ili 500 tableta.
Polish: W przypadku stosowania tych leków zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Croatian: Kad se koriste ti lijekovi, preporučuje se učestalije praćenje razine amonijaka u plazmi.
Polish: AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku (na przykład trzy razy dziennie).
Croatian: AMMONAPS uzimajte kroz usta u ravnomjerno raspoređenim dozama uz svaki obrok (primjerice tri puta dnevno).
Polish: Z molarnego punktu widzenia fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Croatian: Na molarnoj razini fenilacetilglutamin je usporediv s urejom (oboje sadrže po 2 mola dušika) te je stoga zamjenski nosač za izlučivanje otpadnog dušika.
Polish: AMMONAPS a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i AMMONAPS
Polish: AMMONAPS jest także dostępny w postaci granulatu przeznaczonego dla niemowląt, dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, a także dla pacjentów z zaburzeniami połykania.
Croatian: AMMONAPS je dostupan i u obliku granula za dojenčad, djecu koja ne mogu progutati tablete i bolesnike s disfagijom.
Polish: • Pobrać odpowiednią liczbę łyżek granulatu z butelki
Croatian: • Iz bočice izvadite odgovarajući broj žlica granula Kod primjene kroz usta
Polish: Fenylomaślan jest szybko wchłaniany po podaniu na czczo.
Croatian: Fenilbutirat se natašte brzo apsorbira.
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i Vaša mjesečnica u potpunosti izostane, to ne mora biti zbog lijeka AMMONAPS.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju proteina u organizmu i tako povisiti razine amonijaka u plazmi.
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie piersią).
Croatian: U slučaju izostanka mjesečnice obratite se svom liječniku, jer uzrok može biti trudnoća (vidjeti dio o trudnoći i dojenju).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Croatian: Ako primijetite neke od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite na prvu pomoć radi liječenja.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Polish: Zamiast tego zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.
Croatian: Umjesto tableta preporučuje se primjena AMMONAPS granula.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Croatian: Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu biti od koristi.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: Omdlenia, bóle głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: sinkopa, glavobolja
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie.
Croatian: Budući da je dušik sastavni dio proteina, nakon uzimanja proteina kroz hranu dolazi do nakupljanja dušika u tijelu.
Polish: Do opakowania dołączone są trzy łyżki (jedna mała biała, jedna średnia żółta i jedna duża niebieska), umożliwiające odmierzanie dawki dobowej.
Croatian: Za odmjeravanje Vaše dnevne doze priložene su tri žlice (jedna mala bijela žlica, jedna srednja žuta žlica i jedna velika plava žlica).
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
Croatian: Fenilacetat je metabolički aktivan spoj koji se acetilacijom spaja s glutaminom i stvara fenilacetilglutamin koji se potom izlučuje bubrezima.
Polish: Objawy neurotoksyczności obejmowały przede wszystkim senność, zmęczenie oraz zawroty głowy.
Croatian: Neurotoksičnost se uglavnom manifestirala u obliku pospanosti, umora i omaglice.
Polish: Zbadano także właściwości fenylomaślanu oraz jego metabolitów u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe po podaniu dożylnym fenylomaślanu sodu (do 2 g/m2) lub fenylooctanu.
Croatian: Raspoloživost fenilbutirata i njegovih metabolita također je proučavana u bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije natrijeva fenilbutirata (do 2 g/m²) ili fenilacetata.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Croatian: Granule su pakirane u plastične bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,2 i 2,4 godziny.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 1,2 sata odnosno 2,4 sata.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną zaprzestania terapii produktem leczniczym.
Croatian: Nakon sniženja doze bolesnica se oporavila, ali su epizode recidivirajućeg pankreatitisa naposljetku dovele do prekida liječenja.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,3 i 2,4 godziny.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 1,3 sata odnosno 2,4 sata.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,74 i 3,43 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 48,5 i 68,5 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 3,74 sata odnosno 3,43 sata, a vršna koncentracija iznosi 48,5 µg/ml odnosno 68,5 µg/ml.
Polish: Wiadomo, że fenylomaślan utlenia się do fenylooctanu, który wiąże się enzymatycznie z glutaminą i tworzy fenyloacetyloglutaminę w wątrobie i nerkach.
Croatian: Poznato je da fenilbutirat oksidira u fenilacetat, koji se pomoću enzima spaja s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin u jetri i bubrezima.
Polish: Monitorowanie leczenia: Stężenia amoniaku, argininy, niezbędnych aminokwasów (zwłaszcza aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach), karnityny oraz białek w osoczu krwi powinny być prawidłowe.
Croatian: Terapijski nadzor: Razine amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (osobito aminokiselina razgranatih lanaca) i karnitina u plazmi te proteina u serumu treba održavati unutar granica normale.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip, abnormalan miris kože
Polish: 266 g granulatu 532 g granulatu
Croatian: 532 g granula
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki
Croatian: AMMONAPS 500 mg tablete
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često: metabolička acidoza, alkaloza, smanjeni apetit
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Croatian: pogađa 1 do 10 korisnika na 100
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Polish: Przed zastosowaniem leku AMMONAPS należy porozmawiać z lekarzem - w przypadku trudności w połykaniu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AMMONAPS - ako imate poteškoća s gutanjem.
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
Croatian: pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, drażliwość i kwasica metaboliczna z hipokaliemią.
Croatian: Pojavio se proljev, iritabilnost i metabolička acidoza praćena hipokalemijom.
Polish: Fenylomaślan sodu jest pro-lekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Croatian: Natrijev fenilbutirat je prolijek koji se brzo metabolizira u fenilacetat.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Croatian: Neurotoksičnost se manje često manifestirala u obliku smetenosti, glavobolje, dizgeuzije, hipoakuzije, dezorijentiranosti, lošeg pamćenja i pogoršanja postojeće neuropatije.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletek AMMONAPS nie należy stosować u pacjentów z dysfagią (utrudnione połykanie) ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia owrzodzeń przełyku, jeśli tabletki nie zostaną szybko przeniesione do żołądka.
Croatian: AMMONAPS ne smiju uzimati bolesnici s disfagijom zbog mogućeg rizika od ulceracije jednjaka ako tablete brzo ne dospiju u želudac.
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Croatian: Koncentracije fenilbutirata i njegovih metabolita u plazmi i urinu dobivene su natašte, u zdravih odraslih osoba koje su primile pojedinačnu dozu od 5 g natrijeva fenilbutirata i u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje, hemoglobinopatijom i cirozom koji su primali pojedinačne i ponovljene oralne doze do 20 g/dan (nekontrolirana ispitivanja).
Polish: EU/1/99/120/001 250 tabletek EU/1/99/120/002 500 tabletek
Croatian: EU/1/99/120/001 250 tableta EU/1/99/120/002 500 tableta
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
Croatian: Ispitivanjima s visokim intravenskim dozama fenilacetata utvrđena je nelinearna farmakokinetika obilježena saturabilnim metabolizmom fenilacetilglutamina.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 3,55 sati odnosno 3,23 sata, a vršna koncentracija iznosi 45,3 µg/ml odnosno 62,8 µg/ml.
Polish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Croatian: EU/1/99/120/003 266 g granula EU/1/99/120/004 532 g granula
Polish: Jak wygląda AMMONAPS i co zawiera opakowanie Tabletki AMMONAPS są koloru białawego, owalne, z wytłoczonym napisem „UCY 500".
Croatian: AMMONAPS tablete su gotovo bijele, ovalne tablete s otisnutom oznakom „UCY 500".
Polish: Często: Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często: Niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Croatian: Često: anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza Manje često: aplastična anemija, ekhimoza
Polish: EU/1/99/120/003 (266 g granulatu) EU/1/99/120/004 (532 g granulatu)
Croatian: EU/1/99/120/003 (266 g granula) EU/1/99/120/004 (532 g granula)
Polish: - Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Polish: W przypadku podawania doustnego
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Polish: EU/1/99/120/001 (250 tabletek) EU/1/99/120/002 (500 tabletek)
Croatian: EU/1/99/120/001 (250 tableta) EU/1/99/120/002 (500 tableta)
Polish: W razie trudności w połykaniu zaleca się stosowanie granulatu
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, preporučuje se primjena AMMONAPS granula.
Polish: Także w czasie leczenia, u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
Croatian: Čak i dok primaju terapiju, u nekih se bolesnika može pojaviti akutna hiperamonijemijska encefalopatija.
Polish: Leczenie produktem leczniczym AMMONAPS powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom AMMONAPS treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Polish: AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Croatian: AMMONAPS pomaže tijelu u uklanjanju suvišnog dušika i snizuje razinu amonijaka u tijelu.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu może wpływać na wydalanie sprzężonego metabolitu fenylomaślanu sodu przez nerki.
Croatian: Istovremena primjena probenecida može utjecati na izlučivanje produkta konjugacije natrijeva fenilbutirata bubrezima.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Polish: To pozwoli na odmierzenie następujących dawek: mała dawka 1,2 g, średnia dawka 3,3 g oraz duża dawka 9,7 g fenylomaślanu sodu.
Croatian: Na taj način dobivaju se sljedeće doze: mala žlica s 1,2 g, srednja žlica s 3,3 g i velika žlica s 9,7 g natrijeva fenilbutirata.