FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Portuguese: Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Portuguese: QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Portuguese: Hexal AG, Germany
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Portuguese: Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
Portuguese: ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
Portuguese: Napritum naproxeno
Slovenian: Napritum naproksen
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Portuguese: Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Slovenian: Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
Portuguese: tianeptina
Slovenian: tianeptin
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Portuguese: 0,03 mg / 0,125 mg
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Slovenian: Medreich PLC
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Portuguese: Morysa memantina
Slovenian: Morysa memantin
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Slovenian: Miofen ibuprofen
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Slovenian: Dawa Limited
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Portuguese: hidrocortisona
Slovenian: hidrokortizon
Portuguese: Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Portuguese: Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Portuguese: voriconazol
Slovenian: vorikonazol
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Portuguese: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Portuguese: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Slovenian: Etrixenal naproksen
Portuguese: Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Portuguese: naproxeno
Slovenian: naproksen
Portuguese: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Portuguese: Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Portuguese: ibuprofeno
Slovenian: ibuprofen
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Portuguese: 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Portuguese: loperamida
Slovenian: loperamid
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Portuguese: Cristers
Slovenian: Francija Cristers
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Portuguese: Pharmaceuticals AB
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/ 0,625 mg
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg / 2,5 mg
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: 1 g
Slovenian: KG
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: Conclusão
Slovenian: Sklep
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil tudi podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma nas indicações requeridas é favorável,
Slovenian: • Odbor je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji uporabe zdravila Mifepristone Linepharma za navedene indikacije ugodno.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita a uma condição recomendada no que se refere à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV, e relativamente à qual as secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil, da se odobri dovoljenje za promet z zdravilom pod pogojem upoštevanja priporočila za varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenega v Prilogi IV, pri čemer so spremenjena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III zdravila Mifepristone Linepharma in povezana imena (glejte Prilogo I).
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.