FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di SOLYMBIC con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Italian: Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) (vedere tabella 15).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Italian: Table 2 Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) in base al peso in pazienti con psoriasi pediatrica
Czech: Tabulka 2 Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle hmotnosti u pacientů s pediatrickou psoriázou
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Italian: ● Non rimettere la siringa in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Czech: ● Nevkládejte stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhla pokojové teploty.
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Italian: Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con SOLYMBIC e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con SOLYMBIC (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di SOLYMBIC, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Italian: SOLYMBIC può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Italian: Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 23).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 23).
Italian: MTX N = 257
Czech: Odpověď MTX n = 257
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di center-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Italian: Conservare SOLYMBIC nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte přípravek SOLYMBIC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: SOLYMBIC riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Italian: La terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con SOLYMBIC devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC per pazienti dai 4 ai 17 anni con psoriasi a placche dipende dal peso del bambino.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con SOLYMBIC, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Italian: ● Non utilizzare una penna preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Italian: ● Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Czech: ● Nevkládejte předplněné pero zpět do chladničky, jakmile dosáhlo pokojové teploty.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con SOLYMBIC.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con SOLYMBIC devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem SOLYMBIC ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con SOLYMBIC.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di SOLYMBIC.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku SOLYMBIC by mělo být ihned přerušeno.
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare SOLYMBIC.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di SOLYMBIC e durante il trattamento con SOLYMBIC.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere figura 1).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Italian: Non usare la penna preriempita da 40 mg per dispensare la dose da 20 mg in bambini o adoloscenti con malattia di Crohn e peso corporeo inferiore a 40 kg.
Czech: Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Italian: Pertanto, la combinazione di SOLYMBIC con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Italian: Per adalimumab sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Informační karta pro pacienta musí obsahovat tato klíčová sdělení:
Italian: Dopo la somministrazione di SOLYMBIC si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (intervallo di confidenza b)
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova:
Czech: Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte nové předplněné pero.
Italian: Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.
Czech: Pokud jste otěhotněla, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Psoriasi a placche in adulti e bambini
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p < 0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Italian: Tabella 8 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosanteStudio I riduzione dei segni e dei sintomi
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Italian: Tabella 22 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Czech: • Informační kartu pacienta
Italian: Prima di usare una penna preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 con placebo e adalimumab j n = 82 con placebo e n=85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo
Czech: g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Czech: Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Italian: Ai pazienti trattati con SOLYMBIC deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Italian: Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare) Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 7).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 7).
Italian: Studio AR III a**
Czech: Studie RA III a**
Italian: - In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC.
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Italian: tubercolosi ed infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti; neoplasie maligne
Czech: tuberkulózy a oportunních infekcí; městnavého srdečního selhání; demyelinizačních poruch a malignit.
Italian: SOLYMBIC deve essere usato esclusivamente in pazienti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore.
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Italian: Alcune parti della penna preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 11 e
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebrale d,j a
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Italian: Ai soggetti (n = 215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Italian: SOLYMBIC è impiegato per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare SOLYMBIC in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem SOLYMBIC u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Italian: • Le informazioni rilevanti sui problemi di sicurezza per le infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti; neoplasie maligne per le quali si rimanda alle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (cioè gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità della EA come applicabile)
Czech: • Příslušné informace o bezpečnostních rizicích závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí; rizicích městnavého srdečního selhání; rizicích demyelinizačních poruch a rizicích malignit, které je třeba dále komunikovat prostřednictvím dodatečných opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, frekvence, doba nástupu, reverzibilita AE).
Italian: Tabella 16: Percentuale di pazienti b alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento da adalimumab ogni settimana alla settimana 12
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata aumentando la frequenza della dose, la dose può essere successivamente ridotta a 40 mg a settimane alterne.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při zvýšené frekvenci dávkování může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici ed i rischi della terapia settimanale continuativa in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento della frequenza della dose (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby jednou týdně by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení frekvence dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).