FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím.
Croatian: • Dok primate lijek Imraldi, možete biti podložniji infekcijama.
Czech: Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Imraldi podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Croatian: Imraldi se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párované porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30 %, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Czech: Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Croatian: Imraldi se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Imraldi svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg /ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu.
Croatian: • Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Imraldi opaženi su slučajevi nemelanomskog raka kože.
Czech: Přípravek Imraldi nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
Croatian: Imraldi se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Czech: Poté, co přitisknete předplněné pero pevně ke kůži, dojde automaticky k aplikaci léčiva.
Croatian: Kada napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnete na kožu ubrizgavanje će započeti automatski.
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Croatian: • gubitak sluha, zujanje;
Czech: • závažné infekce
Croatian: • teške infekcije
Czech: Tabulka 20 Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (sklo typu I) s pryžovými zátkami, hlinikovými pertlemi a odlamovacími uzávěry.
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Czech: • Pusťte kůži, kterou jste dosud držel(a).
Croatian: • Pustite kožu iz ruke kojom ju držite.
Czech: Studie RA II
Croatian: Ispitivanje RA II
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Croatian: Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95 % CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95 % CI 0,31-4,16).
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Imraldi.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Czech: Pediatrická populace Juvenilní idiopatická artritida
Croatian: Pedijatrijska populacija Juvenilni idiopatski artritis
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 7.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Czech: • oční infekce;
Croatian: • infekcije oka;
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdnymůže být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica;
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Czech: Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Croatian: 36. tjedan a Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi Vaše dijete uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes);
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Imraldi, Vaš liječnik mora pomno nadzirati Vaš status zatajenja srca.
Czech: Přípravek Imraldi se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Croatian: Imraldi se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Czech: • Při léčbě přípravkem Imraldi může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: • Dok prima lijek Imraldi, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
Czech: Přípravek Imraldi tento zánět snižuje.
Croatian: Imraldi djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa,
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Czech: • Jestliže Vaše dítě má nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6 %, odnosno
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 6,1 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno primijeniti punu dozu od 40 mg dostupne su napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica od 40 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Croatian: Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expoziceodpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip) često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu) urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza),
Czech: Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prekida liječenja.
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Croatian: • masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre);
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43 % bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30 % u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Czech: Stáhněte průhlednou krytku jehly
Croatian: Skinite prozirni štitnik igle
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51 %) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě pacientů léčených adalimumabem a kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4 % bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovu nasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Croatian: Ukupno je 76,5 % (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1 % [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8 % [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9 % bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika PGA kretao se u rasponu od „umjerenog" (53 % uključenih ispitanika) do „teškog" (41 %) i „vrlo teškog" (6 %).
Czech: Proto lze adalimumab podávat během kojení.
Croatian: Stoga se adalimumab može primjenjivati tijekom dojenja.Plodnost
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina, u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: Assessments in Ankylosing Spondylitis, ASAS) Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da primjenjujete lijek Imraldi.
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Czech: Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.
Croatian: Imraldi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: 80/40 mg
Croatian: Adalimumab 80/40 mg