FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Polish: Łącznie 675 pacjentom losowo przydzielono leczenie wemurafenibem (n = 337) lub dakarbazyną (n = 338).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Polish: Wydalanie nerkowe wydaje się nie mieć znaczenia dla eliminacji wemurafenibu, natomiast wydalanie niezmienionego związku z żółcią może być istotną drogą eliminacji.
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
Polish: ● choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Polish: ● Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
Swedish: vemurafenib 78 (23)
Polish: wemurafenib 78 (23)
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
Polish: Mediana liczby zmian w mózgu w czasie włączenia do badania wynosiła 2 (zakres od 1 do 5), w obu kohortach.
Swedish: • Solbränna, ökad känslighet mot solljus
Polish: ● oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Polish: ● należy stosować balsam do ust oraz filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej minimum 30, stosowany co 2 do 3 godzin).
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Polish: W większości przypadków w dalszym ciągu stosowano wemurafenib, a zdarzenia związane z sarkoidozą ustępowały lub utrzymywały się nadal.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Polish: ● Zazwyczaj stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane dwa razy na dobę (w sumie 8 tabletek).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf tak długo, jak zaleca to lekarz.
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Polish: Wyniki badania II fazy (MO25743) w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Polish: (w) wyniki cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over) Wyniki bez cenzorowania w czasie zmiany leczenia (cross over): 31 marzec 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 października 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 lutego 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 grudnia 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Swedish: Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.
Polish: ponieważ Zelboraf może spowodować postęp niektórych nowotworów.
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Swedish: vemurafenib 199 (59)
Polish: wemurafenib 199 (59)
Swedish: (1) Händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier.
Polish: Zdarzenie pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Polish: ● Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Swedish: vemurafenib 43 (13)
Polish: wemurafenib 43 (13)
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2016
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Polish: Średni wpływ na długość QTc pozostawał stały po pierwszym miesiącu leczenia i wynosił 12-15 ms, a największe średnie wydłużenie odstępu QTc (15,1 ms; górne 95% CI: 17,7 ms) obserwowano w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia (n = 90 pacjentów).
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Polish: Tabela 10: Skuteczność wemurafenibu w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Polish: Ciągłe przyjmowanie vemurafenibu na pusty żołądek może doprowadzić do znacznego obniżenia ekspozycji w stanie stacjonarnym w porównaniu z przyjmowaniem vemurafenibu z lub w krótkim czasie po posiłku.
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Polish: ● ≥ 2x GGN ALP (fosfataza zasadowa) (bez innych przyczyn podwyższenia ALP),
Swedish: Vemurafenib har liten inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning och patienterna ska övervakas noggrannt.
Polish: Wemurafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; pacjentów należy uważnie monitorować.
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii(i)
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Polish: Może to wpływać na działanie leku Zelboraf.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Polish: Są dostępne w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w opakowaniach po 56 × 1 tabletek.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: • Förtjockning av vävnader under handflatan vilket kan orsaka åtstramning av fingrarna inåt; vid allvarliga fall kan det vara handikappande
Polish: ● pogrubienie tkanek pod wewnętrzną stroną dłoni, które może powodować zagięcie palców do wewnątrz dłoni; w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61,6%) i przedstawiciele rasy kaukaskiej (92,5%), a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 26 do 83 lat), o podobnym rozkładzie pomiędzy dwiema kohortami.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy właściwości farmakokinetycznych stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę wemurafenibu.
Swedish: Hur Zelboraf ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Zelboraf
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Swedish: Av de patienter som utvecklade skivepitelcancer, fick ungefär 33% >1 händelse med en mediantid mellan fallen på 6 veckor.
Polish: W grupie pacjentów, u których doszło do rozwoju cuSCC, w przybliżeniu u 33% wystąpiło więcej niż 1 ognisko nowotworu, przy medianie czasu pomiędzy zdarzeniami wynoszącej 6 tygodni.
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (MO25515, N = 3219) odnotowano większą częstość nasilania toksyczności radioterapii, gdy pacjenci otrzymywali radioterapię przed i w trakcie leczenia wemurafenibem (9,1%), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali radioterapię i wemurafenib jednocześnie (5,2%), lub z tymi, u których radioterapię stosowano przed leczeniem wemurafenibem
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego, w celu ochrony przed poparzeniami słonecznymi pacjenci powinni nosić odzież ochronną oraz stosować filtry przeciwsłoneczne o szerokim zakresie ochrony ultrafiolet A (UVA)/ultrafiolet B (UVB) oraz balsamy do ust (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej ≥30), kiedy przebywają na zewnątrz.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jak tylko będzie to możliwe, w razie zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib doseras samtidigt med substrat för P-gp.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Swedish: • Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas
Polish: ● reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu;
Swedish: Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu został oceniony w badaniach na szczurach, psach oraz królikach.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia - pacjenci wcześniej nieleczeni (odcięcie danych 20 grudnia 2012)
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Polish: ● Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek.
Swedish: I en klinisk studie minskade samtidig administrering av vemurafenib AUC för midazolam (CYP 3A4-substrat) med i genomsnitt 39% (maximal minskning upp till 80%).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono efekt leczenia w zależności od uprzednio zdefiniowanych cech klinicznych uznawanych za czynniki prognostyczne.
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Polish: NA (t) Oszacowane na podstawie 16 403 przypadków czerniaka z podaną mutacją BRAF w kodonie 600, zawartych w publicznej bazie danych COSMIC, publikacja 71 (listopad 2014).
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Polish: W razie nieprawidłowych wyników badań należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Swedish: • Förtjockning av djupliggande vävnader under fotsulan som kan vara handikappande i allvarliga fall.
Polish: ● pogrubienie głębokich tkanek pod podeszwami stóp, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Swedish: QT-tidsförlängning
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia poddać wszystkich pacjentów ocenie dermatologicznej oraz rutynowo monitorować w czasie trwania leczenia.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/Pgp, ökade steady state AUC för vemurafenib med cirka 40%.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4/ P-gp zwiększało AUC wemurafenibu w stanie stacjonarnym o około 40%.
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för vemurafenib kan full hämmande effekt på en samtidig läkemedelsbehandling inte observeras före 8 dagars behandling med vemurafenib.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania wemurafenibu, pełny wpływ hamujący na działanie innego równocześnie stosowanego leku może nie być widoczny przed ósmym dniem stosowania wemurafenibu.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wemurafenibu na rozwój w okresie pre- i postnatalnym.
Swedish: Majoriteten av fallen var grad 1 eller 2 men allvarliga och handikappande fall av Dupuytrens kontraktur har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: W większości przypadków ich nasilenie oceniano na stopień 1 lub 2, ale zgłaszano także ciężkie, prowadzące do niepełnosprawności przypadki przykurczu Dupuytrena (patrz punkt 4.8).
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Detta test är CE-märkt och används för att bedöma mutationsstatus för BRAF från DNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
Polish: Test ten ma oznaczenie CE i jest stosowany do oceny stanu mutacji BRAF w DNA izolowanym z utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie (ang. formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) tkanek nowotworowych.
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Polish: Zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Polish: U większości pacjentów stosowano schemat naświetlań w dawkach większych lub równych 2 Gy/dzień (hipofrakcjonowanie).
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Polish: Kumulacja leku występuje przy wielokrotnym podawaniu wemurafenibu dwa razy na dobę.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
Swedish: Överlevnad
Polish: Przeżycie
Swedish: Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Polish: Uszkodzenie wątroby (g) W oparciu o kryteria polekowego uszkodzenia wątroby opracowane przez międzynarodową grupę roboczą ekspertów lekarzy i naukowców, uszkodzenie wątroby definiuje się jako wystąpienie jednej z następujących nieprawidłowości wyników laboratoryjnych:
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Polish: Skuteczność wemurafenibu oceniono w badaniu klinicznym III fazy obejmującym 336 pacjentów (NO25026) oraz w dwóch badaniach klinicznych II fazy, w których uczestniczyło 278 pacjentów (NP22657 oraz MO25743).
Swedish: • Den aktiva substansen är vemurafenib.
Polish: ● Substancją czynną leku jest wemurafenib.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed kolejną, aby zachować schemat podawania produktu dwa razy na dobę.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Polish: Nie jest zalecane łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Swedish: • Till grad 3
Polish: • do stopnia 3.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med vemurafenib avbrytas och understödjande behandling inledas.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie wemurafenibu oraz rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia wemurafenibem u pacjentów z odstępem QTc powyżej 500 milisekund (ms).
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Polish: ● Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka.
Swedish: Vemurafenib absorberas med en median-Tmax på ungefär 4 timmar efter en enstaka dos på 960 mg (fyra 240 mg tabletter).
Polish: Wemurafenib ulega wchłanianiu z medianą czasu Tmax wynoszącą w przybliżeniu 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 960 mg (cztery tabletki 240 mg).
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wemurafenibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.