FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants de plus de 40 kg et capables d'avaler les gélules peuvent bénéficier d'un traitement préventif, à raison d'une gélule de 75 mg une fois par jour pendant 10 jours comme alternative à la posologie recommandée de Tamiflu suspension.
Dutch: Kinderen die meer dan 40 kg wegen en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen ook preventief behandeld worden met een 75 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen, als alternatief voor de aanbevolen dosering Tamiflu suspensie.
French: Lorsque la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu doit être utilisée (voir les instructions détaillées ci-dessus).
Dutch: Wanneer commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, moet een in de apotheek bereide suspensie van capsules worden gebruikt (zie gedetailleerde instructies hierboven).
French: Pour les nourrissons âgés de moins d'un an : La posologie recommandée en prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins de 12 mois lors d'une pandémie grippale est la moitié de la posologie journalière du traitement.
Dutch: Voor baby's jonger dan 1 jaar: De aanbevolen profylactische dosis voor baby's jonger dan 1 jaar tijdens een pandemische influenza is de helft van de dagelijkse behandelingsdosis.
French: Traitement de la grippe dans les populations à haut risque : Chez les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients atteints de pathologies chroniques cardiaques et/ou respiratoires, recevant 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, la durée médiane de la grippe n'a pas été réduite de manière significative.
Dutch: Behandeling van influenza bij populaties met een hoog risico: De mediane duur van influenza was niet significant verminderd bij oudere personen (≥ 65 jaar) en personen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen.
French: Tamiflu n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.
Dutch: Tamiflu is geen vervanging voor influenzavaccinatie.
French: Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu et lors de l'administration de Tamiflu à des enfants.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu orale suspensie en de toediening van Tamiflu producten aan kinderen.
French: Si vous oubliez de prendre Tamiflu Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Dutch: Roche Registration GmbH.
French: Les enfants de plus de 40 kg et capables d'avaler les gélules peuvent bénéficier d'un traitement au dosage adulte d'une gélule de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours comme alternative à la posologie recommandée de Tamiflu suspension.
Dutch: Kinderen die meer wegen dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, kunnen behandeld worden met de dosering voor volwassenen, 75 mg capsule tweemaal daags gedurende 5 dagen, als alternatief voor de aanbevolen dosering Tamiflu suspensie.
French: Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès.
Dutch: In een zeer klein aantal gevallen heeft dit geleid tot zelfverwonding of fatale afloop.
French: · Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 30 mg ou une dose de 60 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d'un aliment sucré approprié.
Dutch: • Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an : La pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la tolérance de Tamiflu ont été évaluées dans deux études cliniques non contrôlées, en ouvert, incluant des nourrissons de moins d'un an infectés par le virus de la grippe (n=135).
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Tamiflu zijn onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die geïnfecteerd waren met influenza.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tamiflu
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE tamiflu
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Tableau des posologies pour la suspension de 6 mg/ml préparée par la pharmacie à partir des gélules Tamiflu pour les nourrissons de moins d'un an Poids corporel (arrondi à 0,5 kg près)
Dutch: Doseringstabel voor de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van Tamiflu capsules voor baby's jonger dan 1 jaar Lichaams gewicht (afgerond op 0,5 kg)
French: Traitement de la grippe chez l'enfant : Dans une étude menée chez des enfants sains (65 % ayant une grippe confirmée), âgés de 1 à 12 ans (âge moyen de 5,3 ans), présentant de la fièvre (³ 37,8 °C) associée à une toux ou un coryza, 67 % des patients ayant une grippe confirmée étaient infectés par le virus A, et 33 % par le virus B. Le traitement par l'oseltamivir commencé dans les 48 heures suivant le début des symptômes, a significativement raccourci le délai de sortie de la maladie (défini comme le délai de retour à un état de santé et d'activité normale tel que rapporté par les parents, et de disparition de la toux, du coryza, de la fièvre) de 1,5 jours (IC 95 % : 0,6-2,2 jours ; p < 0,0001) comparé au placebo.
Dutch: Behandeling van influenza bij kinderen: In een studie bij anderszins gezonde kinderen (65 % influenzapositief) in de leeftijd van 1 t/m 12 jaar (gemiddeld 5,3 jaar) die koorts (≥ 37,8°C) hadden samen met ofwel hoest ofwel coryza was 67 % van influenzapositieve patiënten geïnfecteerd met influenza A en 33 % met influenza B. Behandeling met oseltamivir gestart binnen 48 uur na aanvang van de symptomen, verminderde de tijd tot vrijheid van ziekte (gedefinieerd als de gelijktijdige terugkeer tot de normale gezondheid en activiteit en verlichting van koorts, hoest en coryza) significant met 1,5 dag (95 % BI 0,6 - 2,2 dagen; p < 0,0001) vergeleken met placebo.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements.
Dutch: Bij kinderen was de meest gemelde bijwerkingen braken.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données post commercialisation et d'études observationnelles (plus de 1000 grossesses exposées durant le premiertrimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over blootstelling van oseltamivir aan zwangere vrouwen uit postmarketingmeldingen en observationele studies (> 1000 zwangerschappen met blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester) laat geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit van oseltamivir zien.
French: Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus :
Dutch: De volgende gewichtsafhankelijke doseringsvoorschriften worden aanbevolen voor baby's en kinderen van 1 jaar of ouder:
French: Retirer le bouchon de sécurité, et pousser l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Dutch: Verwijder de dop en druk de flesadapter in de hals van de fles.
French: Pour les doses entre 3,0 ml et 10,0 ml, la seringue pour administration orale de 10 ml doit être utilisée
Dutch: Voor doses boven 3,0 ml tot 10 ml moet de 10 ml dispenser voor orale toediening worden gebruikt.
French: 12,5 ml une fois par jour 12,5 ml sont obtenus à partir d'une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml
Dutch: 12,5 ml kan worden gemaakt van een 5 ml dosis plus een 7,5 ml dosis Kinderen van 1 t/m 12 jaar
French: · Préparez la seringue pour administration orale Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue pour administration orale de 3 ml (piston jaune) ou la seringue pour administration orale de 10 ml (piston blanc) fournies dans la boîte.
Dutch: • Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik Gebruik afhankelijk van de benodigde dosis de dispenser van 3 ml (gele zuiger) of de 10 ml dispenser voor orale toediening (witte zuiger) die is meegeleverd in de verpakking.
French: Dose de Tamiflu
Dutch: Tamiflu dosis
French: Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules de Tamiflu ou les patients peuvent préparer la suspension au domicile à partir des gélules.
Dutch: In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu capsules of kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
French: Les valeurs IC50 de l'enzyme neuraminidase d'oseltamivir pour des virus de type A isolés chez des malades, ont varié de 0,1 nM à 1,3 nM, et pour les virus de type B étaient de 2,6 nM. Des valeurs d'IC50 plus élevées allant jusqu'à une médiane de 8,5 nM ont été observées dans des études publiées pour des virus de type B.
Dutch: Neuraminidase enzym IC50-waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reiken van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM. Hogere IC50-waarden voor influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn waargenomen in gepubliceerde studies.
French: Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique Instructions pour l'utilisateur, en fin de notice.
Dutch: Zie Instructies voor de gebruiker voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.
French: Etiquette du flacon
Dutch: • Schud de fles
French: Tableau de posologies d'oseltamivir chez les nourrissons âgés de moins d'un an : 3 mg/kg deux fois par jour Poids corporel* Dose recommandée pendant 5 jours
Dutch: Doseringstabel voor oseltamivir voor baby's jonger dan 1 jaar: 3 mg/kg tweemaal daags Lichaamsgewicht*
French: Les posologies suivantes sont recommandées pour le traitement des nourrissons de moins d'un an :
Dutch: Het volgende doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor de behandeling van baby's jonger dan 1 jaar.
French: Voir la première série d'instructions.
Dutch: Zie het eerste deel van de instructies.
French: La posologie recommandée pour les adultes et les adolescents pour la prophylaxie de la grippe en période épidémique est de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour pour une durée de traitement allant jusqu'à 6 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten voor de preventie van influenza gedurende een uitbraak onder de bevolking is 75 mg oseltamivir eenmaal daags voor een periode tot 6 weken.
French: Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
Dutch: Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat u Tamiflu inneemt.
French: Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n'avaient pas été traités par Tamiflu.
Dutch: Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.
French: La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (55 ml), un bouchon adaptateur en plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), une seringue pour administration orale en plastique de 3 ml et une seringue pour administration orale en plastique de 10 ml (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament).
Dutch: De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (55 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in de dispenser te krijgen), 1 plastic dispenser van 3 ml voor orale toediening en 1 plastic dispenser van 10 ml voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond toe te dienen).
French: Prophylaxie post-exposition
Dutch: Preventie na blootstelling
French: L'oseltamivir a réduit de manière statistiquement significative l'incidence de la grippe symptomatique chez les sujets en contact avec les cas de grippe confirmée, de 24/200 (12 %) dans le groupe placebo à 2/205 (1 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 92 %, [IC 95 % : 6-16 ; p £ 0,0001]).
Dutch: Oseltamivir verminderde significant de incidentie van klinische influenza, voorkomend bij de contacten van bevestigde influenzagevallen van 24/200 (12 %) bij de placebogroep tot 2/205 (1 %) in de oseltamivir groep (92 % reductie [95 % BI 6 - 16; p ≤ 0,0001]).
French: Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :
Dutch: Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
French: · Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vomissements, diarrhées et érythème fessier (voir rubrique 5.2).
Dutch: In deze studies was het veiligheidsprofiel bij leeftijdscohorten vergelijkbaar waarbij braken, diarree en luieruitslag de meest frequent gemelde bijwerkingen waren (zie rubriek 5.2).
French: Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable Oseltamivir
Dutch: Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie oseltamivir
French: Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents.
Dutch: Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar.
French: Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Dans une autre étude chez des personnes âgées en institution, où 80 % des participants avaient été vaccinés au cours de la saison de l'essai, l'oseltamivir 75 mg une fois par jour pendant 6 semaines a réduit de manière statistiquement significative l'incidence de la grippe symptomatique de 12/272 (4,4 %) dans le groupe placebo à 1/276 (0,4 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 92 %, [IC 95 % : 1,5-6,6 ; p = 0,0015]).
Dutch: Een studie bij oudere personen in verpleeghuizen, waar 80 % van de deelnemers in het seizoen van de studie een vaccinatie kregen, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gedurende 6 weken, significant de incidentie van klinische influenza ziekte van 12/272 (4,4 %) in de placebogroep tot 1/276 (0,4 %) in de oseltamivir groep (92 % reductie [95 % BI 1,5 - 6,6; p = 0,0015]).
French: La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) est la forme privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires.
Dutch: Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn.
French: Prophylaxie de la grippe post-exposition chez les enfants de moins de 1 an au cours d'une pandémie : La simulation d'une dose quotidienne de 3mg/kg chez les enfants de moins de 1 an montre une exposition du même ordre de grandeur ou supérieure à celle d'une dose quotidienne de 75 mg chez les adultes.
Dutch: Simulatie van een eenmaal daagse dosering van 3 mg/kg bij baby's <1 jaar laat een blootstelling zien die in hetzelfde bereik ligt of groter is dan bij een eenmaal daagse dosering van 75 mg bij volwassenen.
French: Si la préparation par la pharmacie n'est pas non plus disponible, vous pouvez préparer le Tamiflu sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.
Dutch: Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze capsules.
French: Des instructions détaillées sont disponibles sur la notice de Tamiflu gélules à la rubrique « Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile ».
Dutch: Gedetailleerde instructies kunnen in de bijsluiter van de Tamiflu capsules worden gevonden onder "De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu".
French: Lorsque Tamiflu poudre pour suspension buvable n'est pas disponible La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) est la forme privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires.
Dutch: Wanneer Tamiflu poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn.
French: Tamiflu 75 mg gélules EU/1/02/222/001
Dutch: Tamiflu 75 mg harde capsules EU/1/02/222/001
French: 5 ml de suspension d'oseltamivir délivre 0,9 g de sorbitol.
Dutch: 5 ml oseltamivir suspensie geeft 0,9 g sorbitol.
French: Tamiflu 30 mg gélules EU/1/02/222/003
Dutch: Tamiflu 30 mg harde capsules EU/1/02/222/003
French: Tamiflu 45 mg gélules EU/1/02/222/004
Dutch: Tamiflu 45 mg harde capsules EU/1/02/222/004
French: Une seringue de 3 ml pour administration orale (graduée tous les 0,1 ml) devra être utilisée pour l'administration aux enfants âgés de moins d'un an nécessitant 1 à 3 ml de suspension buvable Tamiflu.
Dutch: Een dispenser van 3 ml voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling) moet worden gebruikt voor de toediening aan baby's jonger dan 1 jaar die 1 tot 3 ml Tamiflu suspensie nodig hebben.
French: Réaction d'hypersensibilité
Dutch: Overgevoelighei dsreactie
French: Adultes, et adolescents de 13 ans et plus Poids corporel
Dutch: Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder Lichaamsgewicht
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tamiflu 75 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE tamiflu 75 mg
French: Retirez la seringue du flacon.
Dutch: Verwijder de dispenser uit de fles.
French: En cas de pandémie, une seringue de 3 ml pour administration orale (graduée tous les 0,1 ml) devra être utilisée pour l'administration aux nourrissons âgés de moins d'un an nécessitant 1 ml à 3 ml de Tamiflu 6 mg/ml suspension buvable.
Dutch: Bij een pandemie moet de dispenser (3 ml) voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling) worden gebruikt voor de toediening aan baby's jonger dan 1 jaar die 1 ml t/m 3 ml Tamiflu 6 mg/ml orale suspensie nodig hebben.
French: Une seringue de 3 ml pour administration orale (graduée tous les 0,1 ml) devra être utilisée pour l'administration aux nourrissons de 0 à 12 mois ayant besoin de 1 ml à 3 ml de Tamiflu 6 mg/ml suspension buvable.
Dutch: De dispenser (3 ml) voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling) moet worden gebruikt voor de toediening aan baby's van 0-12 maanden die 1 ml t/m 3 ml van de Tamiflu 6 mg/ml orale suspensie nodig hebben.
French: Après reconstitution, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours.
Dutch: Na reconstitutie, gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C.
French: Enfants d'un an ou plus, pesant moins de 40 kg :
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen
French: Chaque ml de suspension reconstituée contient du phosphate d'oseltamivir équivalent à 6 mg d'oseltamivir.
Dutch: Elke ml van de gereconstitueerde suspensie bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 6 mg oseltamivir.
French: L'oseltamivir a réduit le délai d'amélioration de l'ensemble des symptômes de 0,7 jours (IC 95 % : 0,1-1,6 jours ; p = 0,022) et des symptômes fièvre (≥ 37,8 °C), toux et coryza d'une journée (IC 95 % : 0,4-1,7 jours ; p < 0,001), comparativement au placebo.
Dutch: Oseltamivir verminderde in vergelijking met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95 % BI 0,1 - 1,6 dagen; p = 0,022) en de koortsduur (≥ 37,8°C), hoesten en coryza met één dag (95 % BI 0,4 - 1,7 dagen; p < 0,001).
French: > 6 - 7 kg 21 mg deux fois par jour 3,5 ml deux fois par jour
Dutch: > 6 - 7 kg 21 mg tweemaal daags
French: Autres médicaments et Tamiflu Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tamiflu 30 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE tamiflu 30 mg
French: · Les autres composants sont : sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide (E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tamiflu 30 mg gélules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamiflu 30 mg harde capsules
French: Tirez lentement le piston afin d'aspirer le médicament dans la seringue jusqu'à la graduation de la dose dont vous avez besoin.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen.
French: Prophylaxie en période épidémique : Dans une analyse regroupant les deux autres études réalisées en période épidémique chez des adultes sains non vaccinés, l'oseltamivir 75 mg une fois par jour pendant 6 semaines, a réduit de manière statistiquement significative l'incidence de la grippe symptomatique de 25/519 (4,8 %) dans le groupe placebo à 6/520 (1,2 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 76 %, [IC 95 % : 1,6-5,7 ; p = 0,0006]).
Dutch: Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking: In een samengevoegde analyse van twee andere studies bij niet gevaccineerde anderzijds gezonde vrijwilligers, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken, de incidentie van klinische influenza van 25/519 (4,8 %) in de placebogroep tot 6/520 (1,2 %) in de oseltamivirgroep (76 % reductie [95 % BI 1,6 - 5,7; p = 0,0006]) tijdens een influenza-uitbraak onder de bevolking.
French: L'oseltamivir a réduit le délai d'amélioration de l'ensemble des symptômes de 0,7 jours (IC 95 % : 0,1-1,6 jours ; p = 0,022) et des symptômes fièvre (³ 37,8 °C), toux et coryza d'une journée (IC 95 % : 0,4-1,7 jours ; p < 0,001), comparativement au placebo.
Dutch: Oseltamivir verminderde in vergelijking met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95 % BI 0,1 - 1,6 dagen); p = 0,022) en de koortsduur (≥ 37,8°C), hoesten en coryza met één dag (95 % BI 0,4 - 1,7 dagen; p <