FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Italian: SG12 0DJ
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire se sont accompagnées d'une diminution du recours au salbutamol pendant les semaines 1 à 12 par rapport au groupe placebo/FF/VI (- 0,4 bouffées par jour IC 95 % [-0,7 : -0,2] (p<0,001) et -0,3 bouffées par jour IC 95 % [-0,5 ; -0,1] (p=0.003)).
Italian: Oltre al miglioramento della funzione polmonare, Rolufta Ellipta ha ridotto il ricorso all'utilizzo di salbutamolo nelle Settimane 1-12 (-0,4 puff al giorno (95% IC-0,7, -0,2, p < 0,001) e -0,3 puff al giorno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003) rispetto al placebo più FF/VI.
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
French: Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Rolufta Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Italian: Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Italian: Per Rolufta Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Rolufta Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Rolufta Ellipta 55 µg, poudre pour inhalation uméclidinium (bromure d'uméclidinium)
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
French: • vision floue
Italian: • Visione offuscata
French: • hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
French: 1 applicateur pour administration orale
Italian: 1 applicatore orale
French: 1 tube souple
Italian: 1 tubo spremibile
French: (7) NA : non disponible.
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
French: Cette apparence est normale
Italian: Questo aspetto è normale.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
French: Libération officielle des lots :
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
French: 50 tubes
Italian: 50 tubi
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
French: Impact sur la mortalité§
Italian: Impatto sulla mortalità§
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Italian: La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente.
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
French: • très rare : urticaire
Italian: • Molto raro: orticaria
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione del vaccino ricostituito non deve essere superiore a 24 ore e ad una temperatura tra 2°C e 25°C.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
French: Impact sur les hospitalisations§
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
French: (cas/témoins)
Italian: (casi/controlli)
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
French: Adaptateur de transfert
Italian: Adattatore di trasferimento
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Italian: - Lattanti che hanno una immunodeficienza nota o sospetta
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Italian: Il bambino deve essere seduto in una posizione reclinata.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Italian: Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
French: *Produite sur cellules Vero
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
French: 2°C à 8°C
Italian: 2°C - 8°C
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
French: Douleurs abdominales, flatulences
Italian: Dolore addominale, flatulenza
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Italian: Tutti questi ceppi sono circolanti in tutto il mondo.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Italian: • Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Italian: Riporre in frigo immediatamente
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Italian: La gravità della gastroenterite (GE) è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Italian: Invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4)
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Italian: Risposta immunitaria nei neonati prematuri
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Italian: • Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana
French: Pour ouvrir le tube
Italian: Per aprire il tubo
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
French: Autres médicaments et Rotarix
Italian: Altri medicinali e Rotarix
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni.
French: • douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d'un effet indésirable très rare qui est l'invagination intestinale),
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Italian: • Tenere il tappo - è necessario per perforare la membrana.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
French: • inflammation de la peau
Italian: • infiammazione della pelle
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
French: Invagination intestinale
Italian: Invaginazione intestinale
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
French: • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l'embout du tube, ce n'est pas un problème.
Italian: • Potrebbe essere necessario spremere il tubo più volte per fare uscire tutto il vaccino -se una goccia rimane nella punta del tubo non è un problema.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Italian: La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
French: Sévère†
Italian: Grave†