FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9 % w/v natriumklorid eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Czech: • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Norwegian Bokmål: Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací iontů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) har blitt observert.
Czech: • Zoledronic Acid Accord uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Zoledronic acid Accord utilgjengelig og ute av syne for barn.
Czech: • Zoledronic Acid Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zoledronic acid Accord etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens, der de mest vanlige er angitt først.
Czech: • Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Accord oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til <1/10)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoledronic Acid Accord 4 mg /5 ml sterilní koncentrát acidum zoledronicum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby kyselinou zoledronovou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med zoledronsyre holdes tilbake.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert infusjonsvæske, oppløsning, se pkt.
Czech: Radiační léčba kostí kyselina zoledronová 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic Acid Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Accord
Czech: Zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin jako nežádoucí účinky byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ choroby a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser  0,2 mg/kg.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Czech: NA Není aplikovatelné
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny ani nebyla zjištěna inhibice lidských enzymů P450, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stouply rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě, dosáhly vrcholu na konci infuze, následoval rychlý pokles a za 4 hodiny byla koncentrace v plazmě < 10 % maximální koncentrace a za 24 hodin < 1 % maximální koncentrace.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Neužívejte Zoledronic Acid Accord: jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Accord hvis du ammer.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Accord, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom jej dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose med Zoledronic acid Accord er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum som angitt nedenfor.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Accord uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Accord hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Czech: Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord inneholder natrium
Czech: Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosforečnanu a magnesia.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med zoledronsyre.
Czech: Před aplikací a po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Accord musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic acid Accord må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 6.
Czech: Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • Zvýšené pocení.
Norwegian Bokmål: Økt svetting.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Czech: • Zoledronic Acid Accord musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Accord 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této skupiny pacientů definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek, analgetický účinek.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Accord
Czech: Jak často se Zoledronic Acid Accord podává
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zoledronic acid Accord
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Czech: Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
Czech: Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (MI) Italia
Czech: Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Czech: Actavis Italy S.p.A.. Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Norwegian Bokmål: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hetteglass.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Czech: − Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Medián k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Czech: − Nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
Czech: − Bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås.
Czech: − Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Norwegian Bokmål: CLcr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Czech: − jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: - hvis du ammer
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Pacienti dostávající 4 mg kyseliny zoledronové hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10),; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
Norwegian Bokmål: Legen din, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Actavis skal oppbevares.
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Czech: − Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Czech: − thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Actavis.
Czech: 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med studiemedisin var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og kalsiumtilskudd ble tatt i minst 2 uker.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på at det bør tas ekstra forhåndsregler.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pivotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Actavis brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1 Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Czech: Pam 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.