FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati bocu nakon prvog otvaranja u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se lijek mora baciti.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nityr, - ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči.
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Croatian: Kako uzimati Nityr
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim četvrtastim bocama sa zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Nityr
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nityr malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole erityisiä annossuosituksia.
Croatian: Posebne populacije Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu kerran vuorokaudessa -annostusjakson päättyessä virtsassa sukkinyyliasetonia (SA).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
Finnish: Myyntiluvan haltija Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: alussa vuoden kohdalla vuoden kohdalla vuoden kohdalla
Croatian: Dob na početku mjeseca Dob na početku mjeseca
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Croatian: Preporuča se da bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem cijelih tableta Nityr uzimaju nitizinon u drugom obliku.
Finnish: Estämällä tyrosiinin normaalia kataboliaa HT-1-potilailla nitisinoni estää myrkyllisten välituotteiden eli maleyyliasetoasetaatin ja fumaryyliasetoasetaatin kumulaatiota.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT-1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Croatian: Tablete bijele do bež boje, okrugle (7 x 2,3 mm), plosnate, mogu imati svijetložute do smeđe točkice, s oznakom „10" na jednoj strani i oznakom „L" na drugoj strani.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Croatian: - Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nityr je nitizinon.
Finnish: EU/1/18/1290/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Finnish: Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Croatian: Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Croatian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Finnish: n
Croatian: C.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar jedne skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Croatian: Četvrtasta boca 75 ml od polipropilena visoke gustoće s polipropilenskim zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nityr 10 mg
Finnish: Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze, koja je krajnji enzim kataboličkog puta tirozina.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Croatian: Preporučena početna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Croatian: U slučaju razina tirozina u plazmi iznad 500 mikromola/l mora se uvesti restriktivna dijeta bez tirozina i fenilalanina.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Finnish: Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin kilpaileva estäjä.
Croatian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nityr 10 mg tabletit nitisinoni suun kautta
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon primjena kroz usta
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Croatian: Tablete su bijele do bež boje, okrugle, plosnate te mogu imati svijetlo žute do smeđe točkice, s oznakom „L" na jednoj strani i oznakom „10" na drugoj strani.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Nityrin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Nityr
Finnish: Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin.
Croatian: Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nitizinon u majčino mlijeko.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nityr sisältää - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Croatian: Što Nityr sadrži - Djelatna tvar je nitizinon.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Gliceroldibehenat Laktoza hidrat
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Croatian: Nivestim (filgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Croatian: Više informacija o lijeku Nivestim dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Nivestim i za što se koristi?
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Croatian: Lijek Nivestim dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. lipnja 2010.
Finnish: Muita tietoja Nivestimistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nivestim
Finnish: Miksi Nivestim on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Nivestim odobren?
Finnish: Yleistiedot Nivestimistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nivestim i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nivestim?
Finnish: Miten Nivestim vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Nivestim?
Finnish: Nivestimistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nivestim pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF stimuloimalla luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao i prirodno stvoreni GCSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Finnish: Nivestimin viitevalmiste on Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Nivestim je Neupogen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: To znači da je Nivestim vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, ja se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: Lijek je dostupan u napunjenim štrcaljkama, a daje se supkutanom injekcijom ili infuzijom (ukapavanjem) u venu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nivestimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nivestim nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Nivestim on lääke, joka stimuloi veren valkosolujen tuotantoa ja joka on tarkoitettu
Croatian: Nivestim je lijek koji potiče stvaranje bijelih krvnih stanica, a koristi se:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivestim (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vrućica, mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje i mučnina (slabost).
Finnish: Nivestimiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on toteutettava yhteistyössä syövän hoitoon perehtyneen hoitoyksikön kanssa.
Croatian: Nivestim se izdaje samo na recept, a liječenje se mora odvijati u suradnji s centrom za liječenje raka.
Finnish: Neutropenia on syöpähoidon yleinen haittavaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Croatian: Neutropenija je česta nuspojava liječenja raka i može uzrokovati osjetljivost bolesnika na infekcije;
Finnish: Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nivestim utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivestim?
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nivestim, filgrastim, vrlo je slična ljudskom proteinu koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se Nivestim primjenjuje.
Finnish: Nivestimin antotapa ja annostus sekä hoidon kesto määräytyvät käyttötarkoituksen sekä potilaan painon ja hoitovasteen mukaan.
Croatian: Način primjene lijeka Nivestim, njegovo doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Finnish: Koska Nivestim on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Neupogenilla tehtyjä filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Nivestimin osalta.
Croatian: Budući da je lijek Nivestim biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene filgrastima provedena za lijek Neupogen nije potrebno ponavljati za lijek Nivestim.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Nivestim on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Nivestim ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neupogen te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian estämiseen syöpäpotilailla (lukuun ottamatta potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä).
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom) u bolesnika oboljelih od raka (s izuzetkom bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom ili s mijelodisplastičnim sindromom).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin 279 syöpälääkkeitä saavilla rintasyöpäpotilaalla, voitiin osoittaa, että Nivestim on verrattavissa viitevalmiste Neupogeniin.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju na 279 odraslih bolesnica oboljelih od raka dojke koje su primale lijekove protiv raka, utvrđeno je da se Nivestim može usporediti s referentnim lijekom Neupogen.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nivestimin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nivestim kontinuirano se prate.
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Croatian: Nivestim sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Finnish: Lisätietoja Nivestimin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nivestim pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Nivestim on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Croatian: Nivestim je „biosličan lijek".
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neupogenin tavoin Nivestimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Nivestim, kao i od lijeka Neupogen, nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseen ja infektioriskin vähentämiseen neutropeniapotilaille, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita.
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest teških, ponavljajućih infekcija;
Finnish: Nivestimin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia viitelääke Neupogeniin nähden.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Nivestim i na temelju svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neupogen.
Finnish: • neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa ennen luuydinsiirtoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat), jos heillä on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski.
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji se liječe uništavanjem stanica koštane srži, nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su izloženi riziku od dugotrajne teške neutropenije;
Finnish: Päätutkimuksessa Nivestimiä saaneilla potilailla esiintyi vakavaa neutropeniaa yhtä kauan kuin Neupogeniä saaneilla potilailla.
Croatian: Bolesnici koji su primali Nivestim imali su teški oblik neutropenije tijekom razdoblja sličnog trajanja kao i kod bolesnika koji su primali Neupogen.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa osoitettiin, että Nivestim tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neupogen.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjenom lijeka Nivestim proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neupogen.
Finnish: Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektioiden riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Finnish: Nivestimiä ja Neupogenia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Nivestimin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Nivestim i Neupogen pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Nivestim vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neupogen u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Miten Nivestimiä käytetään?
Croatian: Kako se Nivestim primjenjuje?
Finnish: Nivestimiä voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Croatian: Lijek Nivestim može se davati i osobama koje će donirati matične krvne stanice za transplantaciju, kako bi se ove stanice odvojile od koštane srži.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Nivestim toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neupogen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Nivestim za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Neupogen u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Finnish: Siihen menee 15-30 minuuttia.
Croatian: Za to će biti potrebno 15-30 minuta.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Croatian: Ti se simptomi uglavnom razvijaju brzo.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Croatian: Značaj tih promjena nije poznat.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO LIJEČNICIMA I ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Croatian: Štrcaljka je sad spremna za uporabu.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004.)
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nivestim i za što se koristi
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16-60-vuotias.
Croatian: Ako ste davatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.
Finnish: Katso kohta c (Valittujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Vidjeti dio c („Opis odabranih nuspojava").
Finnish: 9/l, filgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Croatian: 9/l, filgrastim treba odmah obustaviti.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Finnish: • Älä KOSKAAN laita käytettyjä ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.
Croatian: • NIKADA nemojte bacati iskorištene štrcaljke u uobičajeni kućni otpad.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesia päivinä 5 ja 6.
Croatian: Vrijeme leukafereze: obično su dovoljne jedna ili dvije leukafereze 5. i 6. dana.
Finnish: Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta.
Croatian: Ne povećavajte dozu koju Vam je propisao liječnik.
Finnish: Kaikki nämä muutokset hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Navedene promjene su nestale nakon prekida liječenja.