FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στο πλαίσιο της πρώτης εκ των εν λόγω μελετών, στην οποία μετείχαν 822 ασθενείς, το Tivicay χορηγούμενο μία φορά ημερησίως συγκρίθηκε με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης), αμφότερα σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV διαφορετικής κατηγορίας (γνωστά ως νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI): το 88% (361 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε Tivicay και το 85% (351 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε ραλτεγκραβίρη αποκρίθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: • atliekant pirmąjį iš šių tyrimų, kuriame dalyvavo 822 pacientai, kartą per parą vartojamas Tivicay buvo lyginamas su raltegraviru (kitu integrazės inhibitoriumi); abu šie vaistai buvo vartojami kartu su dar dviem kitos klasės vaistais nuo ŽIV (vadinamaisiais nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais arba NATI): po 48 gydymo savaičių 88 proc.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Lithuanian: Tivicay skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV1) užsikrėtusiems suaugusiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams gydyti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, ήτοι το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA ανά ml.
Lithuanian: pacientų, kurių kraujyje viruso kiekis (virusinis krūvis) sumažėjo iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, dalis.
Greek: Πώς δρα το Tivicay;
Lithuanian: Kaip veikia Tivicay?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
Lithuanian: Tivicay dolutegraviras
Greek: Επιπλέον, η δόση του Tivicay ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα.
Lithuanian: Be to, tuo pačiu metu vartojant tam tikrus vaistus, Tivicay dozę gali tekti pakoreguoti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tivicay κατά του ιού HIV-1 καταδείχτηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες σε ενήλικες.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius suaugusiųjų tyrimus, nustatyta, kad Tivicay veiksmingai kovoja su ŽIV-1.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 88% (364 από τους 414) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay έναντι 81% (338 από τους 419) στους ασθενείς που έλαβαν Atripla.
Lithuanian: (364 iš 414) pacientų, kuriems taikytas gydymas deriniu su Tivicay, ir 81 proc.
Greek: Η δραστική ουσία του Tivicay, η ντολουτεγκραβίρη, είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης.
Lithuanian: Veiklioji Tivicay medžiaga dolutegraviras yra integrazės inhibitorius.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tivicay Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 71% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay και 64% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση τη ραλτεγκραβίρη.
Lithuanian: pacientų, kuriems taikytas gydymas Tivicay, ir 64 proc.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
Lithuanian: Kodėl Tivicay buvo patvirtintas?
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: • Įprasta dozė pacientams, kurių virusas neatsparus integrazės inhibitoriams, yra viena 50 mg tabletė per parą; tačiau jeigu šis vaistas vartojamas su tam tikrais vaistais, kurie mažina Tivicay veiksmingumą, dozė didinama iki vienos 50 mg tabletės du kartus per parą.
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Lithuanian: 56 kapsulės + 1 inhaliatorius
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 448 (8x 56) kapsulės +10 inhaliatorių (2 x mėnesio grupinės pakuotės)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 224 (4x 56) kapsulės + 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė)
Greek: αυτό πρέπει να ρυθμισθεί.
Lithuanian: Tai turi būti tiriama.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Lithuanian: • Jeigu taip atsitiktų, Jūs galite jausti šiuos gabaliukus ant liežuvio.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Lithuanian: Kai kurie žmonės šia infekcine liga užsikrečia tik vėlyvame savo gyvenimo laikotarpyje, o kiti užsikrečia labai jauni.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Lithuanian: Kitas 3 kapsules suvartokite tokiu pačiu būdu.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Lithuanian: Nusiplaukite ir visiškai nusausinkite rankas.
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Lithuanian: 4 kapsulės = 1 dozė
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums kada nors anksčiau yra buvusi bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Greek: (συχνή).
Lithuanian: (dažni).
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius nepageidaujamo poveikio dažnių apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Lithuanian: Šios analizės metu su pacientų lytimi ar amžiumi susijusių farmakokinetikos rodiklių skirtumų nenustatyta.
Greek: • Απώλεια της φωνής
Lithuanian: • Balso praradimas.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šiuos nurodymus, kad sužinotumėte, kaip naudoti ir prižiūrėti Podhaler prietaisą.
Greek: Η λήψη των καψακίων την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να τα παίρνετε.
Lithuanian: Vartokite kapsules kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Lithuanian: Jį naudokite tuomet, kai savaitinis inhaliatorius tinkamai neveikia, yra šlapias arba buvo nukritęs ant grindų.
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Lithuanian: • Atsikosėjimas krauju (labai dažnas).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan IRE Healthcare Limited
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Lithuanian: Kiekvieną Podhaler prietaisą ir jo dėklą reikia naudoti septynias dienas, o po to išmesti ir pakeisti kitu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta organo transplantacija
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Lithuanian: • Sutrikęs skonio pojūtis.
Greek: Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų, prašytume vaisto vartoti laikantis šiame lapelyje pateiktų nurodymų.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys yra nuolatinis ir Jus vargina.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Lithuanian: Jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau, gydytojas gali atlikti papildomų tyrimų norėdamas nuspręsti, ar TOBI Podhaler Jums tinka.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu prietaisu, taip pat nenaudokite Podhaler prietaiso bet kuriems kitiems vaistams vartoti.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Lithuanian: • Jeigu po to kapsulė vis dar yra pilna ir atrodo nepradurta, pakeiskite inhaliatorių atsarginiu ir pakartokite 2, 3, 6, 7, 8, 9 bei 10 veiksmus.
Greek: 1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
Lithuanian: Viduje yra 1 atsarginis inhaliatorius.
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
Lithuanian: Atsukite kandiklį (1) ir išimkite kapsulę iš kameros (2).
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Lithuanian: Papildoma informacija
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Lithuanian: Jei infekcija tinkamai negydoma, ji toliau pažeidžia Jūsų plaučius ir dar labiau sutrikdo Jūsų kvėpavimą.
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Lithuanian: TOBI Podhaler vartokite du kartus per parą kiekvieną dieną 28 dienas
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo skirtingų amžiaus grupių pacientams duomenys
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
Lithuanian: Jų gali vis dar pasireikšti ir vartojant TOBI Podhaler, tačiau jų neturėtų pasireikšti dažniau ar jie neturėtų būti sunkesni nei anksčiau.
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Lithuanian: • 7 kapsulių juostelės (po vieną juostelę kiekvienai savaitės dienai).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
Lithuanian: PRISIMINKITE:
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Sulfato rūgštis (pH sureguliavimui)
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuoto tyrimo metu audiologiniai tyrimai buvo atliekami pasirinktuose tyrimo centruose, jų buvo atlikta maždaug ketvirtadaliui tyrime dalyvavusių pacientų.
Greek: Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
Lithuanian: TOBI Podhaler dozė yra tokia pati visoms patvirtintoms pacientų amžiaus grupėms, neatsižvelgiant į jų amžių ar kūno svorį.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Lithuanian: Kiekvienas inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Lithuanian: • Kapsulės sutrupėjimo į gabaliukus tikimybė didėja, kai atliekant 7 veiksmą kapsulė atsitiktinai praduriama daugiau kaip vieną kartą arba jeigu prietaisas nėra laikomas kandikliu žemyn.
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Lithuanian: • Jeigu šių gabaliukų nuryjama ar įkvepiama, tai nėra pavojinga.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Lithuanian: Vaikams TOBI Podhaler negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Lithuanian: Retkarčiais labai maži kapsulės gabaliukai gali praeiti pro pertvarą ir patekti į burną.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Lithuanian: • Kai būsite pasiruošę, įkvėpkite miltelių antrą kartą iš tos pačios kapsulės, pakartodami 8 veiksmą.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Lithuanian: Kitu atveju pacientui reikia palaukti iki kitos dozės vartojimo; negalima įkvėpti daugiau kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Lithuanian: • Nespauskite kapsulės pradūrimo mygtuko daugiau kaip vieną kartą vienai kapsulei.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite iki tol, kol reikės vartoti kitą dozę.
Greek: Επανάληψη κύκλου
Lithuanian: Kartokite ciklą
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos PVC/PA/Aliuminio/PVC - PET/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Greek: Πρόκειται για ένα από τα πιο βλαβερά βακτήρια για άτομα με κυστική ίνωση.
Lithuanian: Tai viena iš labiausiai kenksmingų bakterijų cistine fibroze sergantiems asmenims.
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
Lithuanian: • Nedelsdami įdėkite kapsulę į inhaliatoriaus kamerą (1).
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Lithuanian: Įkvėpkite 4 kapsulių turinį du kartus per parą (po 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare), naudodami Podhaler prietaisą.
Greek: Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει ποτέ να πλένεται με νερό.
Lithuanian: Inhaliatoriaus niekada negalima plauti vandeniu.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
Lithuanian: PODHALER PRIETAISO NAUDOJIMO NURODYMAI
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Lithuanian: Kai Jūs įkvepiate TOBI Podhaler, antibiotikas gali tiesiogiai pasiekti Jūsų plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis bei palengvinti Jūsų kvėpavimą.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Lithuanian: Tiekiami tokie toliau išvardyti pakuočių dydžiai:
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kurį gamina Streptomyces tenebrarius.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Lithuanian: Kosulys nebuvo susijęs su bronchų spazmu.
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
Lithuanian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Airija
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos kapsulių juostelės linijos ir po to skersai, kaip pavaizduota (1) ir (2) paveikslėliuose.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
Lithuanian: Kai įkvėpsite visą dozę (4 kapsules), nuvalykite kandiklį švariu sausu audiniu.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Tačiau aminoglikozidai gali pažeisti vaisių (pvz., sukelti įgimtą kurtumą), kai nėštumo metu moterų organizme susidaro didelė sisteminė jų koncentracija.
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Lithuanian: • 1 inhaliatorius (Podhaler prietaisas) ir jo laikymo dėklas.
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
Lithuanian: • klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir galvos svaigimą);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tobramicinui, bet kuriems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Lithuanian: • Geriausia, kad tarp dozių vartojimo susidarytų apie 12 valandų tarpas, tačiau šis laikotarpis turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Lithuanian: • kitų vaistų, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus ar klausą.
Greek: Πρόκειται για πολύ συχνό βακτήριο που μολύνει τους πνεύμονες σχεδόν όλων με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Lithuanian: Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų cistine fibroze sergančių pacientų plaučius tam tikru jų gyvenimo etapu.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Lithuanian: Kiekvienas Podhaler inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie TOBI Podhaler vartojimą pacientams, kuriems atlikta organo transplantacija, nėra.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Greek: Ακριβώς πριν τη χρήση, βγάλτε τη συσκευή Podhaler από τη θήκη της.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą išimkite Podhaler prietaisą iš jo dėklo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir MedDRA klasifikaciją.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
Lithuanian: Įkvėpkite 4 kapsulių turinį du kartus per parą kaip nurodyta toliau:
Greek: Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και δοκιμάστε και πάλι.
Lithuanian: Jeigu po to kapsulė vis dar yra pilna ir atrodo nepradurta, pakeiskite inhaliatorių atsarginiu ir pabandykite dar kartą.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με υπερδοσολογία του TOBI Podhaler.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, specifiškai susijusių su TOBI Podhaler perdozavimu, nenustatyta.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
Lithuanian: Jeigu kapsulė nepradurta:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kurių forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) yra <25 % arba >75 % numatytos reikšmės, bei tiems, kuriems nustatyta kolonizacija Burkholderia cepacia.
Greek: Η αιμόπτυση είναι μια επιπλοκή της κυστικής ίνωσης, και είναι πιο συχνή στους ενήλικες.
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju yra cistinės fibrozės komplikacija, kuri dažniau pasireiškia tarp suaugusiųjų.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση σε καμία κλινική μελέτη ανάμεσα στην επίπτωση βρογχόσπασμου και επεισοδίων βήχα.
Lithuanian: Tačiau nė vieno klinikinio tyrimo metu nenustatyta ryšio tarp bronchų spazmo ir kosulio pasireiškimo atvejų.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
Lithuanian: • Uždėkite atgal kandiklį.
Greek: Το TOBI Podhaler χορηγείται με εισπνοή από το στόμα και χρήση της συσκευής Podhaler (βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης).
Lithuanian: TOBI Podhaler skiriamas įkvėpti, naudojant Podhaler prietaisą (išsamūs vartojimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje).
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai vaistinio preparato vartojimo nurodymai, išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė kraujo atkosėjimas (>60 ml), nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie TOBI Podhaler vartojimą šiems pacientams duomenų nėra.
Greek: • Επομένως, για κάθε απομένον καψάκιο, επαναλάβετε τα βήματα 5, 6, 7, 8, 9, 10 και 11.
Lithuanian: • Taigi, kiekvienai likusiai kapsulei pakartokite 5, 6, 7, 8, 9, 10 bei 11 veiksmus.
Greek: • Ενώσεις λευκόχρυσου όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Lithuanian: • medžiagos, kurių sudėtyje yra platinos, pavyzdžiui, karboplatina ir cisplatina (vartojamos kai kurioms vėžio formoms gydyti).
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę pacientai mažiausiai 4 mėnesius iki tyrimo pradžios nebuvo vartoję įkvepiamojo tobramicino.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
Lithuanian: Po to, kai TOBI Podhaler vartosite 28 dienas, kitas 28 dienas darysite pertrauką, kurios metu nevartosite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, το TOBI Podhaler πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Jeigu įtariama alerginė reakcija, TOBI Podhaler vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad pasiskirstymo tūris kinta priklausomai nuo kūno masės indekso (KMI) ir plaučių funkcijos (numanomo procentinio FEV1 rodiklio reikšmės), modelių imitavimo tyrimai parodė, kad KMI ar plaučių funkcijos rodiklių pokyčiai reikšmingai neįtakoja didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Ctrough) vaistinio preparato koncentracijos.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų apie tai, kaip ilgai reikia vartoti TOBI Podhaler, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Lithuanian: Norėdami atidaryti, pakelkite šioje vietoje.