FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Romanian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Romanian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Romanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Portuguese: Introdução e antecedentes
Romanian: Introducere şi istoric
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Romanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Romanian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Romanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Romanian: Numele inventat pentru produs
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Discussão
Romanian: Dezbatere
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Portuguese: Fax: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Romanian: Walton Manor Walton
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados-Membros autorizado o produto.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Romanian: CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Portuguese: relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
Portuguese: A substância
Romanian: Substanța activă
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Romanian: Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.