FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
German: Müdigkeit Gastrointestinale Beschwerden Kopfschmerzen
Latvian: Nogurums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Galvassāpes
German: Pandemrix enthält Thiomersal
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffes mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Latvian: Tie var ietvert katram vakcīnas iepakojumam pievienotas RAĪ sagatavotas uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
German: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Latvian: NP NP NP NP 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Pandemrix
German: Serokonversions faktor3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden2
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2
German: Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis waren wie in der Tabelle gezeigt:
Latvian: 21 dienas starplaiku), tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
German: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Latvian: Aizkaitināmība 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NP NP NP
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Latvian: • pastiprināta svīšana • sāpes muskuļos un locītavās
German: Pandemrix darf nicht angewendet werden,
Latvian: Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
German: 21 Tage nach der 2.
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
German: Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen in beiden Altersgruppen am Tag 180 bei 100%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Pandemrix (H1N1)v par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
German: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Latvian: NP NP NP NP 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
German: Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost
Latvian: Pietūkums un sāpes injekcijas vietā, nespēks, drebuļi
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Latvian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NP NP NP
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten über Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie über Fieber (> 38°C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Latvian: Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
German: Was Pandemrix enthält
Latvian: Ko Pandemrix satur
German: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
German: Prophylaxe der Influenza verursacht durch das A (H1N1)v 2009-Virus.
Latvian: A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse.
German: N=15
Latvian: devas N=15
German: Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Pandemrix ārējais izskats un iepakojums
German: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
German: Antigen-Suspension für Pandemrix Influenza-Impfstoff
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
German: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
German: Monat 12 N=7
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
German: - Prüfung der Influenza-Spezifität von Hypokretin-spezifischen CD4-T-Zellen von Narkolepsie-Patienten durch ergänzende Untersuchungen und Prüfung, ob kreuzreaktive CD4-T-Zellen unter den Influenza-spezifischen CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden werden.
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
German: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A,
German: Anti-HAAntikörper
Latvian: anti-HA antivielas
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ;
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4visas pētāmās personas pirms vakcinācijas ir seronegatīvas;
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
German: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, vemšana, vēdersāpes, slikta dūša)
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung.
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
German: Selten vorübergehende Thrombozytopenie
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt: neutralisierende
Latvian: Neitralizējošu antivielu atbildes reakcijas bija šādas: Neitralizējošas antivielas serumā
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll;
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu;
German: • Schüttelfrost
Latvian: • galvassāpes
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Schlaflosigkeit
Latvian: Miegainība
German: 5Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu.
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Antigēna suspensija injekcijām
German: N=34
Latvian: N=34 N= 32
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Latvian: Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu), bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos").
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, gezeigt haben: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu.
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
German: Halbe Erwachsenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Latvian: Puse pieaugušo devas (D-Pan-H1N1-023)
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, wie oben) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
German: • Verstärktes Schwitzen
Latvian: Pastiprināta svīšana
German: Monat 12 N=14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Pandemrix").
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Latvian: Devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
German: Schmerzen Rötung
Latvian: Sāpes Apsārtums Pietūkums
German: Tag 42 N=17
Latvian: 42. diena N=17
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pandemrix erhalten,
Latvian: Pirms Pandemrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
German: Pandemrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Latvian: Pandemrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Tag 42 N=22
Latvian: 42. diena N=22
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Latvian: Sezonālās gripas trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.