FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BLISTERSTRIP
Polish: BLISTER
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lage hartfrequentie
Polish: Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca
Dutch: Ivabradine Accord bevat lactose
Polish: Lek Ivabradine Accord zawiera laktozę
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Accord in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Accord W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Accord, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Polish: przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Dutch: De vermindering in het primaire eindpunt werd constant opgemerkt, ongeacht geslacht, NYHAklasse, etiologie van ischemisch of niet-ischemisch hartfalen en van antecedenten van diabetes of hypertensie.
Polish: Redukcję odnośnie pierwotnego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, stopnia niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nie-niedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 98x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 112x1 filmomhulde tabletten
Polish: 14x1 tabletka powlekana 28x1 tabletka powlekana 56x1 tabletka powlekana 84x1 tabletka powlekana 98x1 tabletka powlekana 100x1 tabletka powlekana 112x1 tabletka powlekana
Dutch: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebo- gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Dutch: Wat is Ivabradine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano długotrwałego wpływu iwabradyny na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny ani długookresowej skuteczności terapii iwabradyną w okresie dzieciństwa odnośnie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of ziekenhuisopname bij hernieuwd optreden van of verslechtering van hartfalen.
Polish: Główne kryterium skuteczności stanowiło połączenie zgonu z przyczyn sercowo- naczyniowych, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub hospitalizacji z powodu wystąpienia albo nasilenia niewydolności serca.
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQinterval)
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG)
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Polish: Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Dutch: Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ivabradine Accord może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet van ongeveer 7,30 mm lang en 6,769 mm breed, met de opdruk "FK" op één kant en "1" op de andere kant.
Polish: Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, o długości około 7,30 mm i szerokości około 7,769 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „1" po drugiej stronie.
Dutch: Er was een verbetering in de NYHA-klasse bij 37,7% van de ivabradine- patiënten vergeleken met 25,0% in de placebogroep.
Polish: Poprawa w zakresie klasy NYHA wystąpiła u 37,7% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 25% w grupie placebo.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Dutch: Het onderzoek heeft een klinisch en statistisch significante relatieve risicovermindering van 18% aangetoond van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,82, 95% BI [0,75;0,90] - p<0,0001) duidelijk binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p<0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Polish: kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Accord 5 mg tweemaal daags.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Accord dwa razy na dobę.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers: specifieke interactie onderzoeken bij gezonde proefpersonen en patiënten hebben aangetoond dat de combinatie van ivabradine met de hartfrequentie verlagende middelen diltiazem of verapamil resulteerde in een toename van blootstelling aan ivabradine (2 tot 3-voudige toename in AUC) en een extra verlaging van de hartfrequentie van 5 spm.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 krotnie) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Dutch: In een post-hoc subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris op het moment van randomisatie (n=1507) werd geen veiligheidssignaal vastgesteld met betrekking tot cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of hartfalen (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub niewydolności serca (iwabradyna 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Dutch: Het onderzoek toonde geen verschil in het percentage van het primair samengestelde eindpunt (PSE) in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,08, p=0,197).
Polish: W badaniu nie wykazano różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie iwabradyny w porównaniu do grupy placebo (względne ryzyko iwabradyna/placebo: 1,08, p=0,197).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose anhydraat, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatineerd (maïs)zetmeel, colloïdale gehydrateerde silica (E551), en in het tabletomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Polish: Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu stearynian (E470b), skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona (E551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Accord 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Accord 7,5 mg tweemaal daags.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Accord dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Accord 7,5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Polish: Ivabradine Accord jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of plasmaconcentraties wijzigt.
Polish: Iwabradyna charakteryzuje się małym powinowactwem do CYP3A4, nie wykazuje ona klinicznie istotnego działania pobudzającego lub hamującego na CYP3A4, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby iwabradyna miała wpływ na metabolizm substratów CYP3A4 lub stężenia tych substancji w osoczu.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u 116 pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63 - w wieku 3-18 lat) z przewlekłą niewydolnością serca oraz kardiomiopatią rozstrzeniową, u których stosowano optymalną dodatkową terapię; 74 pacjentów otrzymało iwabradynę (stosunek 2:1).
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018), maar niet in de deelgroep van de totale anginapopulatie in CCS klasse ≥ I (n=14.286) (relatieve risico ivabradine: placebo 1,11, p=0,110).
Polish: Obserwowano niewielkie statystycznie istotne zwiększenie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego we wstępnie wyszczególnionej podgrupie pacjentów z dławicą piersiową klasy II lub wyższej wg CCS (n=12 049) (roczne częstości występowania 3,4% wobec 2,9%, względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,18, p=0,018), ale nie w podgrupie całkowitej populacji z dławicą piersiową klasy ≥ I wg CCS (n=14 286) (względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,11, p=0,110).
Dutch: - Matige CYP3A4-remmers: het gelijktijdig gebruik van ivabradine met andere matige CYP3A4remmers (zoals fluconazol) kan worden overwogen bij een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags als de hartfrequentie in rust hoger is dan 70 spm en met monitoring van de hartfrequentie.
Polish: - Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę, monitorując częstość pracy serca.
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QTverlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine tabletki powlekane we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dławicy piersiowej.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta- adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Polish: i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat), w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in Aluminium/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisters in verpakkingsgrootten van 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 of 112x1 tabletten.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrze perforowanym z podwójnej folii aluminiowej podzielnym na dawki pojedyncze w opakowaniach po 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka.
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine- converterend-enzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti- aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoAreductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótkoi długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85] - p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]p=0,0166).
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Polish: Większe narażenie na iwabradynę podczas jej podawania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do nadmiernego spowolnienia częstości pracy serca, chociaż ryzyko to jest mniejsze po jednoczesnym podawaniu iwabradyny i inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5).
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Accord 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Dutch: Zeer vaak:
Polish: bardzo często:
Dutch: 112x1 filmomhulde tabletten Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/008
Polish: 112x1 tabletka powlekana Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/17/1190/008
Dutch: Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de opdruk "FK" op één kant en "1" op de andere kant.
Polish: Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „1" po drugiej stronie.
Dutch: ECG verlengd QT-interval
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Ivabradine Accord 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Dutch: Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet van ongeveer 8,50 mm lang en 4,50 mm breed, met aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk "FK" op één kant en "2" op de andere kant.
Polish: Tabletki powlekane barwy łososiowej, podłużne, o długości około 8,50 mm i szerokości około 4,50 mm, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „2" po drugiej stronie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ivabradine met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen zoals verapamil of diltiazem is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Zelden:
Polish: rzadko:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV- proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Dutch: Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/17/1190/001
Polish: Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane EU/1/17/1190/001