FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Devono essere eseguiti il monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia (ossia teratogenicità, tossicità embriofetale/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile e cancro) e la segnalazione delle gravidanze per raccogliere dati strutturati sull'esposizione accidentale al farmaco.
Greek: Η διαρκής παρακολούθηση οποιουδήποτε σήματος ασφάλειας σχετίζεται με την ανευπλοειδία (ήτοι, τερατογένεση, εμβρυική τοξικότητα/αυτόματες αποβολές, διαταραχή της ανδρικής γονιμότητας και καρκίνος), καθώς και η αναφορά των κυήσεων κρίνονται απαραίτητα μέτρα για τη συλλογή δομημένων δεδομένων σχετικά με την τυχαία έκθεση στο φάρμακο.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee post-immissione in commercio.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές.
Italian: Dopo la sospensione della succitata sperimentazione clinica di fase I con il TCC è stato ulteriormente approfondito il potenziale genotossico del metabolita agliconico SL59.0955 (M2).
Greek: Μετά τη διακοπή της προαναφερθείσας κλινικής δοκιμής φάσης I της θειοκολχικοσίδης, διερευνήθηκε περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας του αγλυκονικού μεταβολίτη SL59.0955 (M2).
Italian: Per affrontare i rischi di teratogenicità ed embriotossicità/aborti spontanei, il CHMP si è dichiarato d'accordo con la controindicazione del TCC durante l'intero periodo della gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.
Greek: Για τη διευθέτηση των κινδύνων τερατογένεσης και εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών, η CHMP συμφώνησε με την αντένδειξη της θειοκολχικοσίδης καθόλη τη διάρκεια της κύησης, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: • 1 caso dovuto a esposizione durante il periodo fetale (ossia un caso di effetti fetotossici che hanno provocato un tipo di impatto sulla crescita a livello fetale o neonatale oppure maturazione istologica o funzionale degli organi in posizione (il periodo durante il quale inizia il rischio maggiore nel secondo trimestre di gravidanza);
Greek: • 1 περιστατικό λόγω έκθεσης κατά τη διάρκεια της εμβρυικής περιόδου (ήτοι ένα περιστατικό εμβρυοτοξικότητας με επίδραση στην εμβρυική ή νεογνική ανάπτυξη, ή στην ιστολογική ή λειτουργική ωρίμανση των οργάνων (το δεύτερο τρίμηνο της κύησης είναι το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος)
Italian: A tale riguardo, il CHMP è del parere che l'indicazione "malattia di Parkinson e parkinsonismo da farmaci con particolare riferimento alla sindrome neurodislettica" debba essere eliminata, poiché si tratta di una condizione clinica cronica che richiede una durata di trattamento maggiore.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη «Νόσος του Πάρκινσον και παρκινσονισμός προκαλούμενος από φάρμακα, με ειδική αναφορά στο νευροδυσλεκτικό σύνδρομο» πρέπει να διαγραφεί, καθώς πρόκειται για χρόνια πάθηση η οποία απαιτεί θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico rimangano un trattamento adiuvante efficace delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση εξακολουθούν να αποτελούν μια αποτελεσματική ενισχυτική θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη.
Italian: • 2 casi con periodo di esposizione non noto: o 1 caso di effetti teratogeni (malformazioni), associati all'esposizione nelle prime fasi della gravidanza; o 1 caso con evoluzione non nota della gravidanza, a causa dell'assenza di documentazione.
Greek: • και 2 περιστατικά με άγνωστη περίοδο έκθεσης: o 1 περιστατικό τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενο με έκθεση κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, o 1 περιστατικό με άγνωστη έκβαση της εγκυμοσύνης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto che fosse effettuato uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS), al fine di meglio caratterizzarne le prassi di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e per valutare i principali motivi in base ai quali vengono prescritti.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Italian: Questa era stata associata a un'AUC plasmatica di M1 di 4073 ng.h/ml, che è oltre 20 volte più elevata dell'esposizione a M1 osservata nell'uomo dopo una dose orale di TCC di 8 mg BID (175 ng.h/ml a 30 min).
Greek: Το επίπεδο αυτό συσχετίστηκε με την AUC του M1 στο πλάσμα που ανήλθε σε 4073 ng.h/mL, τιμή η οποία είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον είκοσι φορές από αυτήν που προκύπτει με την έκθεση των ανθρώπων στον M1 μετά από τη χορήγηση πόσιμης δόσης 8 mg θειοκολχικοσίδης δύο φορές ημερησίως (175 ng.h/mL στα 30 λεπτά).
Italian: Tali PSUR devono contenere una relazione sul monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia e gravidanza in caso di esposizione accidentale al medicinale.
Greek: Οι εν λόγω ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνουν αναφορά στην οποία θα συγκεντρώνονται στοιχεία από τη συνεχή παρακολούθηση οποιωνδήποτε σημάτων ασφάλειας σχετίζονται με την ανευπλοειδία, καθώς και από τις περιπτώσεις τυχαίας έκθεσης στο φάρμακο κατά τη διάρκεια κυήσεων.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento è a breve termine e non è associato alla percezione di un aumento del rischio di cancro sia da parte dei medici sia da parte dei pazienti; pertanto, è difficile stabilire una relazione causale tra comparsa di cancro e trattamento.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η θεραπεία είναι βραχείας διάρκειας και δεν σχετίζεται με κάποια αντίληψη των ασθενών και των γιατρών περί αυξημένου κινδύνου καρκίνου.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che i dati disponibili consentissero di confermare un chiaro effetto aneugenico del metabolita M2 del tiocolchicoside, a concentrazioni pari a quattro volte l'esposizione umana nel plasma dopo il trattamento con una dose orale di 8 mg di TCC BID (dose raccomandata) e a partire da una dose di 25 mg/kg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη σαφή ανευγονική επίδραση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης σε συγκεντρώσεις 4πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση 8 mg θειοκολχικοσίδης από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνιστώμενη δόση), ξεκινώντας με δόση 25 mg/kg.
Italian: • un test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione del metabolita agliconico (SL59.0955) per via orale nei ratti con colorazione dei centromeri e con valutazione completa dell'esposizione a SL59.0955 e al metabolita aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), per valutare meglio la soglia di esposizione (Wase K., ottobre 2012).
Greek: • μια δοκιμή μικροπυρήνα in vivo σε μυελό των οστών αρουραίων μετά τη χορήγηση αγλυκονικού μεταβολίτη (SL59.0955) από το στόμα σε αρουραίους με χρώση κεντρομέρους και πλήρη αξιολόγηση της έκθεσης στον μεταβολίτη SL59.0955 και στον 3-O-γλυκουρονιδικό αγλυκονικό μεταβολίτη (SL18.0740) για την καλύτερη εκτίμηση του κατωφλίου της έκθεσης (Wase K., Οκτώβριος 2012).
Italian: La successiva analisi meccanicistica mediante l'uso di ibridazione fluorescente in situ (FISH) con sonde di DNA pancentromerico ha dimostrato che i micronuclei venivano generati prevalentemente attraverso un meccanismo aneugenico (anomalia numerica dei cromosomi) in tutte le condizioni di trattamento; l'aneuploidia è stata chiaramente confermata dalla colorazione dei centromeri.
Greek: Η επακόλουθη μηχανιστική ανάλυση μέσω της χρήσης φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) με πολυκεντρομερικούς δείκτες DNA κατέδειξε σε όλες τις συνθήκες θεραπείας ότι οι μικροπυρήνες επάγονται κυρίως μέσω ενός ανευγονικού μηχανισμού (ανωμαλία στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
Italian: Nell'RMP deve essere previsto un modello del succitato modulo di segnalazione delle gravidanze e una relazione in merito a questi dati raccolti deve essere presentata all'interno degli PSUR.
Greek: Υπόδειγμα της ως άνω αναφοράς κυήσεων πρέπει να υποβληθεί μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η δε αναφορά των εν λόγω συλλεχθέντων δεδομένων πρέπει να υποβάλλεται στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ.
Italian: Vari studi di tossicologia genetica sono stati condotti sul TCC e sul principale metabolita individuato, aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), che è il metabolita attivo.
Greek: Διενεργήθηκαν διάφορες μελέτες γονοτοξικότητας για τη θειοκολχικοσίδη και τον βασικό μεταβολίτη της, την 3-O-γλυκουρονιδική αγλυκόνη (SL18.0740), ο οποίος αποτελεί και τον δραστικό μεταβολίτη.
Italian: • sei casi di anomalie congenite (uno di malformazioni multiple che hanno condotto ad aborto, uno di ipoplasia polmonare, uno di palatoschisi, uno di spina bifida, uno di sindrome di Poland e uno di dotto arterioso pervio);
Greek: • έξι περιστατικά συγγενών ανωμαλιών (ήτοι ένα περιστατικό πολλαπλών διαμαρτιών που οδήγησε σε αποβολή, ένα περιστατικό πνευμονικής υποπλασίας, ένα περιστατικό λυκοστομίας, ένα περιστατικό δισχιδούς ράχης, ένα περιστατικό συνδρόμου Poland ένα περιστατικό ανοιχτού αρτηριακού πόρου),
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ενδείκνυνται για την ενισχυτική θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη σε ενήλικες και εφήβους, ηλικίας 16 ετών και άνω, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti TCC, indicati come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ενδείκνυνται για την ενισχυτική θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 16 ετών και άνω παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Italian: Il protocollo di studio deve essere fornito all'interno dell'RMP.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Italian: definito una dose senza effetto di 39,6 mg/kg.
Greek: Όμως, από μια μελέτη παρακολούθησης (δοκιμή μικροπυρήνα in vivo) προσδιορίστηκε ως επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση η τιμή 39,6 mg/kg.
Italian: Infine, è stato richiesto un intervallo di 12 ore tra 2 somministrazioni consecutive, in considerazione dell'emivita di eliminazione del metabolita M2.
Greek: Τέλος, με βάση τον χρόνο ημιζωής της αποβολής του μεταβολίτη Μ2, μεταξύ 2 διαδοχικών χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 12 ωρών.
Italian: Riguardo al rischio di infertilità, è noto che un'elevata aneuploidia cromosomica negli spermatozoi è associata a infertilità maschile.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ανδρικής στειρότητας: η ανευπλοειδία με αυξημένο αριθμό χρωμοσωμάτων στο σπέρμα είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την ανδρική στειρότητα.
Italian: Dati di genotossicità sul TCC e sul suo principale metabolita in circolo SL18.0740 (M1)
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και του βασικού κυκλοφορούντος μεταβολίτη αυτής SL18.0740 (M1)
Italian: Dopo la sospensione da parte di una ditta di una sperimentazione clinica di fase I con TCC a causa di nuovi risultati non clinici, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha richiesto a uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti TCC di approfondire il potenziale genotossico del TCC e in particolare dei suoi metaboliti; al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di eseguire studi preclinici in vivo e in vitro per affrontare la questione della potenziale genotossicità dei metaboliti del TCC.
Greek: Μετά τη διακοπή μιας κλινικής δοκιμής φάσης I με θειοκολχικοσίδη από την εταιρεία λόγω των νέων μη κλινικών ευρημάτων, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) ζήτησε από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της θειοκολχικοσίδης να διερευνήσει περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και, ειδικότερα, των μεταβολιτών της.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili sull'aneuploidia derivati dagli studi preclinici e clinici, dalla letteratura e dall'esperienza postimmissione in commercio per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ανευπλοειδία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
Italian: Infine, nell'ambito dell'RMP sarà presentato alle autorità nazionali competenti anche materiale informativo, per i prescriventi e per i pazienti, che evidenzi i rischi delle reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Greek: Τέλος, εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς, το οποίο θα επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις αντιδράσεων γονοτοξικότητας, θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Italian: • In primo luogo, essendo stato evidenziato che il metabolita M2 del TCC è aneugenico a livelli di esposizione vicini all'esposizione terapeutica umana, il CHMP ha ritenuto che la dose dovesse essere limitata (a 8 mg BID PO e a 4 mg BID i.m.)
Greek: • Αρχικά, καθώς ο μεταβολίτης M2 της θειοκολχικοσίδης απεδείχθη ανευγονικός σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με αυτά της θεραπευτικής έκθεσης ανθρώπων, η CHMP έκρινε ότι η δόση πρέπει να περιοριστεί (σε 8 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα και 4 mg δύο φορές ημερησίως ενδομυϊκά) και να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση.
Italian: Nuovi studi sono stati effettuati nel 2011 e 2012 riguardo alla genotossicità del composto progenitore (TCC), del suo principale metabolita in circolo SL18.0740 e del metabolita agliconico SL59.0955.
Greek: Νέες μελέτες σχετικά με τη γονοτοξικότητα της αρχικής ένωσης (θειοκολχικοσίδη), τον βασικό κυκλοφορούντα μεταβολίτη της ένωσης SL18.0740 και τον αγλυκονικό μεταβολίτη SL59.0955 διενεργήθηκαν το 2011 και το 2012.
Italian: Nelle condizioni di saggio, sono stati considerati anche la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) e il livello più basso a cui si osserva un effetto avverso (LOAEL); tuttavia, pur riconoscendo che la non disgiunzione dei cromosomi (CND) è l'endpoint più appropriato da indagare quando si cercano gli effetti a bassa dose degli antimitotici, non è stato possibile trarre conclusioni sulla ricerca di dosi di soglia per l'induzione di aneuploidia.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μη διαχωρισμός των χρωμοσωμάτων αποτελεί το πλέον κατάλληλο τελικό σημείο για τη διερεύνηση των επιδράσεων της χαμηλής δόσης αναστολέων μιτωτικής διαίρεσης, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα από την έρευνα για τις δόσεις κατωφλίου που επάγουν ανευπλοειδία.
Italian: L'uso del medicinale deve essere quindi limitato a condizioni cliniche acute nei pazienti di età superiore a 16 anni; è stato di conseguenza sostenuta la necessità di aggiornare l'RCP con la limitazione relativa all'uso e alla durata della terapia.
Greek: Ανάλογη διατύπωση υπάρχει στην εγκριθείσα επικαιροποιημένη ΠΧΠ, με τον περιορισμό της χρήσης και της διάρκειας της θεραπείας.
Italian: 4 luglio 2015
Greek: 4 Ιουλίου 2015
Italian: Novembre 2017
Greek: Νοέμβριος 2017
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη συμπεριλαμβάνεται στο έργο συγχρονισμού των ΕΠΠΑ που έχουν αναλάβει οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (περιλαμβανομένων της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου και του εκπαιδευτικού υλικού, βλ. παρακάτω) σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire il materiale informativo per il piano di gestione del rischio per i prescriventi e i pazienti, evidenziando i rischi di reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Greek: Πορτογαλία Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
Italian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Greek: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Italian: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Greek: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Italian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Greek: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Italian: Angelini Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Angelini Farmacêutica, Lda.
Italian: 67100 L'Aquila
Greek: 67100 L'Aquila Italy
Italian: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Italian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Greek: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Italian: Strada Solaro 75/7
Greek: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Italian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Greek: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Italian: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Greek: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Italian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Greek: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Italian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Italian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Greek: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Italian: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Greek: Tiocolquicosido Arrowblue
Italian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Greek: Valle Slimbene (Pavia) I
Italian: Compressa orodispersibile
Greek: Διασπώμενο δισκίο
Italian: Capsula rigida
Greek: ADALGUR COMPRIMIDOS
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Greek: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Italian: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Greek: 2750-063 Cascais
Italian: Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato addestrato su come farlo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί στο πώς να το κάνετε.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Italian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Greek: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Άμστερνταμ Ολλανδία