FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen adalimumabihoidon aikana.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Finnish: Älä yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Icelandic: EKKI nota penna ef nálarlokið vantar á hann eða er ekki tryggilega lokað.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=76
Icelandic: Adalimumab 160/80 mg N=76
Finnish: Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito lapsellesi.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti barninu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða penni innihalda 38,2 mg sorbitól (E420).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N=305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N=152) tai saamaan lumehoitoa (N=153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saavuttanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Icelandic: Samtals 347 sjúklingar, sem höfðu náð stöðugri svörun, tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn sem lagði mat á stöðvun meðferðar og endurmeðferð.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimumabiryhmän 31:sta potilaasta (84 %).
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Hulio-valmistetta Miten Hulio-valmistetta käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Hulio Hvernig nota á Hulio
Finnish: Taulukko 28: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa
Icelandic: Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-III rannsókninni
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/18/1319/001
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Finnish: Jos unohdat käyttää Hulio-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Hulio
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 %
Icelandic: Vika 104 56,0% 49,3%
Finnish: • 6 esitäytettyä ruiskua (ja 6 desinfiointipyyhettä)
Icelandic: • 6 áfylltar sprautur (með 6 sprittþurrkum).
Finnish: Hulion käyttöä voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Finnish: lume adalimumabi
Icelandic: Notkun adalimumab
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioidoosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Hulio-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Hulio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Icelandic: Í 12. viku var barna ACR 30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Icelandic: Fleygið öllu öðru og tómum pakkningum með venjulegum heimilisúrgangi.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Hulio-valmisteella ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Hulio án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Finnish: Vaihe 6 - Aseta kynä
Icelandic: Skref 6 - Staðsettu pennann
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Finnish: PedACR 30 -vaste (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Finnish: Jos lapsesi käyttää Huliota, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Icelandic: Ef barnið þitt notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Finnish: Esitäytetyn kynän valmistelu
Icelandic: Undirbúningur áfyllta pennans
Finnish: Adalimumabib / MTXc n=63
Icelandic: Adalimumabb / MTXc n=63
Finnish: Plasebo / MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 16 og 17).
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa adalimumabihoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumab aðra hverja viku.
Finnish: Adalimumabi 0,8 mg/kg joka 2. viikko N=38
Icelandic: Adalimumab 0.8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää, jos lääke ei ole täyttömerkin lähellä.
Icelandic: o EKKI nota pennann ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Finnish: • 1 ruisku (1)
Icelandic: 1 sprauta (1)
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumab stóð.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Finnish: • ÄLÄ irrota neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Icelandic: EKKI taka nálarlokið af fyrr en þú ert tilbúin(n) að hefja inndælingu.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Hulio voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Hulio, má byrja hana aftur ef við á.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef barnið hættir meðferðinni.
Finnish: Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Inniheldur einnig: mónónatríum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita, kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Hulion anto lopettaa viipymättä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Hulio skal samstundis stöðvuð.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Huliota.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið Hulio.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Finnish: Lumelääke N=74
Icelandic: Lyfleysa N=74
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsen keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Finnish: P-arvo*
Icelandic: P gildi*
Finnish: UV II -tutkimuksessa arvioitiin 226 potilasta, joiden inaktiivinen uveiitti vaati lähtötilanteessa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (peroraalinen prednisoni 10-35 mg/vrk) taudin hallinnassa pysymiseksi.
Icelandic: Í rannsókn UV II var lagt mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langtímameðferð með barksterum (prednisón 10 til 35 mg/dag til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Adalimumabi /MTX n=268 luottamusväli)
Icelandic: Adalimumab /MTX n=268 öryggisbil)
Finnish: Lumehoito N=398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Finnish: - jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hulio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Hulio, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: • ÄLÄ liikuta, väännä tai kierrä ruiskua pistämisen aikana.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Finnish: Taulukko 24: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 14 ja 15).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 14 og 15).
Finnish: Huliota voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Icelandic: Einnig má nota Hulio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Finnish: Adalimumabi N=51
Icelandic: Adalimumab N=51
Finnish: Huliota käytetään Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (pJIA-tutkimukset I ja II) lapsilla, joilla oli aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti tai taudinkulultaan polyartikulaarinen idiopaattinen juveniili artriitti; idiopaattisen juveniilin artriitin alkuvaihe vaihteli, mutta useimmiten kyseessä oli aluksi reumatekijänegatiivinen tai -positiivinen polyartriitti tai leviävä oligoartriitti.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p=0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumab náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Finnish: Huliohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Icelandic: Íhuga skal hvort halda skuli áfram meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð innan þessa tíma.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1319/004
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Finnish: Pakkausseloste
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: Huliota käytetään hoitona moniniveliseen lastenreumaan 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä entesiitteihin liittyvässä niveltulehduksessa 6-17-vuotialle lapsille ja nuorille.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Finnish: Vedä mäntä 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle (esim. jos määrätty annos on 0,5 ml, vedä mäntää ulos 0,6 ml merkkiin asti).
Icelandic: Togið stimpilinn út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d. ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, togið hvítu stimpilstöngina út að 0,6 ml).
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (punoittava, hilseilevä iho)
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra (rauð, hreistruð húð)
Finnish: • 2 desinfiointipyyhettä (4)
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä tai 20 mg adalimumabia (paino < 30 kg) tai 40 mg adalimumabia (paino ≥ 30 kg) joka toinen viikko yhdessä lähtötilanteen metotreksaattiannoksensa kanssa
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ≥ 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Finnish: Sitoutumalla TNFαproteiiniin Hulio vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Hulion käytön aikana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Hulio.
Finnish: Jos käytät Huliota, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Icelandic: Ef þú notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Finnish: Pitele kynää alas painettuna ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum aftir að fyrsti smellur heyrist.
Finnish: Tavanomainen annos näitä sairauksia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með þessa sjúkdóma er 40 mg adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Finnish: Hulion ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77 pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumab stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin saat mitään rokotteita.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: o EKKI nota pennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).