FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volledige SPC van Lymphoseek is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lymphoseek е предоставена като откъсващ се раздел в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
Bulgarian: % РХЧ = активност в долната половина x 100
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het uitvoeren en interpreteren van procedures voor het opsporen van schildwachtklieren.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Dutch: Het doel van de onderzoeken was onder andere de radiofarmacokinetische beoordeling van Lymphoseek.
Bulgarian: Целта на проучванията включва радиофармакокинетичната оценка на Lymphoseek.
Dutch: Duur van de procedure Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Dutch: Het radioactief gelabelde product dient binnen zes uur na de bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
Dutch: Doordat tilmanocept-[99mTc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens tests delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeknopen die zich dicht bij de tumor bevinden.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
Dutch: Achtergrondmetingen werden doorgaans bepaald op basis van weefsel dat zich ten minste 20 cm distaal van de injectieplaats bevond.
Bulgarian: Фоновата активност обикновено се определя от тъкан, поне на 20 cm дистално от мястото на инжектиране.
Dutch: Klinisch onderzoek wijst uit dat het lokalisatiepercentage (percentage patiënten met ten minste één gelokaliseerde lymfeknoop) en de mate van lokalisatie (gemiddeld aantal gelokaliseerde lymfeknopen per patiënt) van Lymphoseek niet afhankelijk is van de radiofarmaceutische injectietechniek.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтика.
Dutch: Dit betekent dat het bij borstkanker, melanoom of mondholtekanker wordt gebruikt om meer informatie te krijgen over uw ziekte.
Bulgarian: Това означава, че то се използва при рак на гърдата, меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето заболяване.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.
Bulgarian: Всеки флакон Lymphoseek, щом бъде разтворен и изотопно маркиран, съдържа 50 микрограма от продукта с излишък, когато е приготвен съгласно инструкциите и приложен съгласно отбелязаното в Таблица 3.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, braaksel, enz.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
Bulgarian: Излагането на йонизиращо лъчение се свързва с появата на рак и с риск от развиване на наследствени дефекти.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Dutch: Andere bijwerkingen kwamen soms voor en waren van lichte ernst en van korte duur.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са нечести, леки и краткотрайни.
Dutch: De stof, tilmanocept, bindt zich specifiek aan mannose-bindende receptoreiwitten (CD206) die voorkomen op het oppervlak van macrofagen en dendritische cellen.
Bulgarian: Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
Dutch: De stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde patiënt (70 kg) per MBq radioactief gelabelde Lymphoseek worden weergegeven in tabel 1 en 2.
Bulgarian: Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
Dutch: Wanneer de schildwachtklier gevonden is, verwijdert de chirurg deze.
Bulgarian: Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek is bedoeld als aanvulling op palpatie, visuele inspectie en andere procedures die van belang zijn bij het lokaliseren van lymfeknopen.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek е предназначена да допълни палпацията, визуалния оглед и други процедури, важни за локализирането на лимфни възли.
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Dutch: Toediening van Lymphoseek en het uitvoeren van de procedure Lymphoseek wordt onder de huid, onder de tepel of in of rond de tumor geïnjecteerd.
Bulgarian: Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора.
Dutch: Voor injectie na radioactieve labeling.
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
Dutch: onderzoeken hoopt ongeveer 0,5 tot 1,8% van de dosis zich op in afvoerende lymfeknopen door specifieke binding na 30 minuten.
Bulgarian: клиничните проучвания фаза 1 приблизително 0,5 до 1,8% от дозата кумулира в дрениращите лимфни възли чрез специфично свързване след 30 минути.
Dutch: LET OP RADIOACTIEF MATERIAAL
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
Dutch: Soms: misselijkheid
Bulgarian: Нечести: гадене
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Bulgarian: Време на калибриране:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
Bulgarian: Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
Dutch: De mannose werkt als substraat voor de receptor en het DTPA werkt als chelaatvormende stof voor de labeling met technetium-99m.
Bulgarian: Манозата действа като субстрат за рецептора, а DTPA служи като хелатообразуващо средство за маркиране с технеций Тс 99m.
Dutch: De gemiddelde diameter van tilmanocept is 7 nm en deze kleine molecuulomvang maakt een beter transport naar de lymfekanalen mogelijk met als resultaat een snelle en consistente klaring van de injectieplaats.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
Dutch: Onttrek zonder de naald te verwijderen een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, отстранете равен обем газ от празната част на флакона.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel
Bulgarian: Радиационна безопасност - работа с продукта
Dutch: Nadat natriumpertechnetaat-[99mTc] is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat worden afgeschermd.
Bulgarian: След като обаче се добави натриевият пертехнетат (99mTc), трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Dutch: Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor borstkanker, mGy/MBq Doelorgaan
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза при рак на гърдата, mGy/MBq
Dutch: • verhoogde hartslag
Bulgarian: ускорен пулс
Dutch: Hoe ziet Lymphoseek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Lymphoseek и какво съдържа опаковката
Dutch: Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва
Dutch: Vervorming van de onderliggende architectuur en functie van het lymfestelsel door een eerdere uitgebreide operatieve ingreep, straling of gemetastaseerde aandoening kan leiden tot een verminderde lokalisatie van Lymphoseek in lymfeknopen.
Bulgarian: Деформацията в основната архитектура и функция на лимфната система, причинена от предшестваща екстензивна хирургична операция, облъчване или метастатично заболяване, може да доведе до намалена локализация на Lymphoseek в лимфните възли.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще достави малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Bulgarian: Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Свържете се Вашия лекар, ако имате въпроси.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Het 99mTc laat de chirurg zien waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Bulgarian: 99mTc показва на хирурга къде са разположени сентинелните лимфни възли.
Dutch: Raadpleeg de SPC [de SPC dient in de verpakking te zijn bijgesloten].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Dutch: Tabel 4: Voorbeeld van een drempel volgens de drie-sigma-regel Achtergrondmetinga
Bulgarian: Пример за праг по три-сигма правилото Фонова активноста
Dutch: De dosis mag op het tijdstip van toedienen niet minder dan het beoogde niveau van Tc 99mradioactiviteit voor een operatie op dezelfde dag (18,5 MBq) of een operatie de volgende dag (74 MBq) bevatten.
Bulgarian: Към момента на прилагане дозата трябва да съдържа не по-малко от нивото на радиоактивност на Тс99m, предназначено за хирургична операция на същия ден (18,5 MBq) или за операция на следващия ден (74 MBq).
Dutch: Neem contact op met de nucleair geneeskundige voordat u Lymphoseek gaat gebruiken als u mogelijk zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lymphoseek, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
Dutch: Het aanbevolen tijdsinterval voor preoperatieve beeldvorming is 15 minuten na injectie maar het is mogelijk al na 10 minuten te beginnen.
Bulgarian: Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt.
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lymphoseek invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Verdunning van het middel in volumes groter dan 1,0 ml kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Bulgarian: Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност.
Dutch: Bepaal de radioactiviteit van het technetium-99m in de injectiespuit in een dosiscalibrator.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met borstkanker 1, 2,5 en 12 uur na toediening was altijd lager dan 2,6% (alle dosisniveaus gecombineerd).
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с рак на гърдата 1, 2,5 и 12 часа след прилагането е под 2,6 % през цялото време (всички дозови нива общо).
Dutch: Toediening mag niet meer dan 30 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
Bulgarian: Приложението трябва да се осъществи в рамките на 30 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
Dutch: Het metabolisme van tilmanocept-[99mTc] is niet experimenteel onderzocht.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Dutch: De overmaat is 12,5 microgram om het testen van radiochemische zuiverheid mogelijk te maken en zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Bulgarian: Излишъкът е 12,5 микрограма, което позволява изследване за радиохимична чистота и гарантира прилагане на 50 микрограма тилманосепт.
Dutch: c. Plaats de strook in een chromatografiekamer die 1 ml van het ontwikkeloplosmiddel aceton bevat.
Bulgarian: Поставете лентата в хроматографската камера, съдържаща 1 ml ацетон като проявител.
Dutch: a. Markeer met een potlood het beginpunt, de middenlijn en het vloeistoffront op de strook chromatografiepapier, zoals hieronder weergegeven:
Bulgarian: Върху хроматографската лента с молив отбележете началната линия, средната линия и линията на фронта на разтворителя, както е показано по-долу:
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gemaakt door middel van een [99Mo/99mTc]-generator en vervalt met de emissie van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99mTc), dat gezien zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasi-stabiel kan worden beschouwd.
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Er moet altijd rekening gehouden worden met het mogelijke risico op overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige, levensbedreigende of fatale anafylactische / anafylactoïde reacties.
Bulgarian: Възможността за свръхчувствителност, включително тежки животозастрашаващи фатални анафилактични/анафилактоидни реакции, винаги трябва да се има предвид.
Dutch: De geschatte stralingsdosis voor een aantal organen is gebaseerd op de MIRD-referentiewaarde voor de mens en MIRD S-waarde en is berekend aan de hand van biologische gegevens over de opneming in de organen en de klaring uit het bloed.
Bulgarian: Оценката на радиационната доза за редица органи се основава на средната доза за вътрешно облъчване при "стандартен" човек и S стойностите на средната доза за вътрешно облъчване и е изчислена от биологичните данни за кумулиране в органите и клирънса в кръвта.
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Bulgarian: Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Bulgarian: Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за защита от облъчване съгласно националните разпоредби.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели при възрастни.
Dutch: Lymphoseek, radioactief gelabelde oplossing voor injectie moet na reconstitutie binnen zes uur worden gebruikt.
Bulgarian: Lymphoseek изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се използва до 6 часа след реконституирането.
Dutch: • wondpijn, opengaan van de wond of vochtophoping op de operatieplaats
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
Dutch: Het totale injectievolume mag niet groter dan 1,0 ml en niet kleiner dan 0,1 ml zijn.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Dutch: Breng het etiket aan op de bescherming.
Bulgarian: Залепете етикета върху защитния екран. й.
Dutch: De mate van overeenkomst tussen lokalisatie van lymfeknopen (bepaald aan de hand de detectie van radioactiviteit) met behulp van preoperatieve lymfoscintigrafie en intra-operatief lymfeknooponderzoek was 97,8% voor alle patiënten.
Bulgarian: Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
Dutch: Op basis van het geplande aantal injectiespuiten en het geplande totale injectievolume per patiënt moet (aan de hand van onderstaande tabel 3) het gereconstitueerde flaconvolume van radioactief gelabelde Lymphoseek worden bepaald.
Bulgarian: Въз основа на планирания брой спринцовки за инжектиране и планирания общ инжекционен обем за пациента определете (по Таблица 3 по-долу) обема на реконституирания разтвор във флакона с изотопно маркиран Lymphoseek.
Dutch: Meet de radioactiviteit van beide helften van de strook met een geschikt meetapparaat (dosiscalibrator of multichannel-analyzer - MCA).
Bulgarian: Отчетете всяка половина на лентата с подходящ апарат за отчитане на радиоактивност (дозов калибратор или многоканален анализатор).
Dutch: Toediening mag niet meer dan 15 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
Bulgarian: Приложението трябва да се осъществи в рамките на 15 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
Dutch: Tilmanocept kan in de lever worden gemetaboliseerd tot de samenstellende moleculen, d.w.z. dextran (dat via de nieren wordt uitgescheiden en/of verder gemetaboliseerd wordt tot glucose), mannose (een endogene suiker) en di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (dat via de nieren wordt uitgescheiden).
Bulgarian: Тилманосепт може да се метаболизира в черния дроб до съставните си молекули, а именно декстран (който се отделя чрез бъбреците и/или се метаболизира допълнително до глюкоза), маноза (ендогенна захар) и диетилентриаминпентаоцетна киселина (която се отделя чрез бъбреците).
Dutch: Bewaren in een geschikte stralingsafscherming.
Bulgarian: Съхранявайте при подходяща защита от радиация.
Dutch: Na de radioactieve labeling kan het middel worden toegediend via een intradermale, subcutane, intratumorale of peritumorale injectie.
Bulgarian: След маркирането с изотоп приложението може да се извърши чрез интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно инжектиране.
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met melanoom 1 en 12 uur na toediening varieerde na 1 uur van 1,1% tot 3,1% en was na 12 uur in alle gevallen gedaald tot minder dan 1%.
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след маркирането с изотоп на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Dutch: De flacon bevat een steriel, niet-pyrogeen, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Bulgarian: Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Bulgarian: Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки.
Dutch: Individuele injectievolumes mogen niet groter dan 0,5 ml of kleiner dan 0,1 ml zijn.
Bulgarian: Отделните обеми за инжектиране не бива да надвишават 0,5 ml или да са по-малки от 0,1 ml.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.