FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně bělošská
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Czech: Časté: Závrať
Slovak: Časté: Závraty
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Slovak: Nevsúvajte ju pod uhlom, keďže sa môže ohnúť alebo zlomiť.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuli, obale zásobníka a injekčnej striekačke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Czech: Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Slovak: Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT a 302EXT v uvedenom poradí.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín).
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Laxanciá, Antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH01
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromid pre ženu.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Czech: během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Slovak: ) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Slovak: Konzistencia stolice nebola významne zlepšená u pacientov, ktorí mali mäkkú stolicu pri vstupe do štúdie.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie lepivou náplasťou.
Czech: Další sekundární ukazatel hodnotil podíl pacientů s ≥3 RFBM za týden během 4-týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Slovak: Užívate opiáty (napríklad morfín alebo kodeín) počas Vášho ochorenia?
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutnýí okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Slovak: Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
Slovak: Pripravte si materiál potrebný na injekciu:
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu bola tiež preukázaná v otvorenej fáze liečby podanej od 2. dňa až po 4. týždeň v štúdii 301 a v dvoch otvorených nadstavbových štúdiách (301EXT
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Czech: Přípravek Relistor je injekční roztok.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Slovak: Neznáme: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Czech: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Czech: In vitro studie prokázaly, že methylnaltrexonium-bromid je antagonista opioidního mu-receptoru (inhibiční konstanta
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že metylnaltrexóniumbromid je antagonista mi-opioidného receptora (inhibičná konštanta
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u všech pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu nebo s podezřením na ně.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi alebo suspektnými léziami GI traktu.
Czech: Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Pozrite sa na naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0,15 mg/kg na 0,5 mg/kg proporčne k dávke.
Czech: Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexoniumbromidem než dospělí potkani.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Czech: Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s kolonostómiou, peritoneálnym katétrom, aktívnym divertikulárnym ochorením alebo koprostázou nebolo sledované.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Slovak: Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok použiť do 24 hodín.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Slovak: Potenciál pre liekovú interakciu súvisiacu s organickým transportérom katiónov (OCT-organic cation transporter) medzi metylnaltrexóniumbromidom a OCT inhibítorom sa sledoval u 18 zdravých subjektov porovnaním farmakokinetických profilov jednotlivej dávky metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých 400 mg dávok cimetidínu.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Slovak: Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Slovak: Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo, maximálne koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne pol hodiny po podkožnom podaní.
Czech: V těchto studiích nebyl zjištěn žádný signifikantní vztah mezi úvodní dávkou opiátu a laxační odpovědí u pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem.
Slovak: V týchto štúdiách nebol preukázaný žiadny signifikantný vzťah medzi východiskovou dávkou opiátov a defekačnám účinkom u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Czech: Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánně, podle potřeby, která je podávána jako minimálně 4 dávky týdně až maximálně jedenkrát denně (7 dávek za týden).
Slovak: Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánne, podľa potreby, podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne jedenkrát denne (7 dávok za týždeň).
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s terminálnou poruchou obličiek na dialýze.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg podané jako intravenózní bolus.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Česká republika s.r.o.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Relistoru opakovanie, aj keď v injekčnej striekačke zostane liek.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka").
Czech: Po 4-týdenním, dvojitě zaslepeném období následovala otevřená 8 týdenní fáze, ve které se methylnaltrexonium-bromid měl používat podle potřeby, ale ne víc než 1 dávka denně.
Slovak: 4-týždňové, dvojito zaslepené obdobie bolo nasledované otvorenou 8-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mal používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka denne.
Czech: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Slovak: Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom a položte ju na rovnú pracovnú plochu.
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 l/hod.
Slovak: Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/h na 95 l/h).
Czech: 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Slovak: a 302EXT), v ktorých metylnaltrexóniumbromid bol podávaný podľa potreby po dobu až 4 mesiacov (iba
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Slovak: Subkutánne injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili fertilitu u potkanov.
Czech: U dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa gumovej zátky znova nedotkli.
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až na doraz a podajte Relistor.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Slovak: Hnačka (častá vodnatá stolica)
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid
Czech: Více než 114 kg
Slovak: Menej ako 114 kg
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.