FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Lithuanian: Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Lithuanian: Doksiciklino rezorbcija gali būti sumažėjusi esant dideliems Ca, Fe, Mg arba Al kiekiams pašare.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Lithuanian: Reikia pagrįsti duomenų apie išgydymą nuo bakterijų trūkumą ir tai gali turėti įtakos indikacijos formuluotei.
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių uždegimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra žymiai sunkesni požymiai, kuriems gali reikėti skubios medicininės priežiūros.
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Lithuanian: Taip nuspręsta todėl, kad Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija nutarė, jog veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Lithuanian: Koncentracijos plaučiuose visuomet yra didesnės nei plazmoje.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo pakuotę laikyti gerai uždarytą.
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame yra:
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Polish: Do podawania w paszy
Lithuanian: Maišomas į pašarus
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Lithuanian: Bendri įvertinimai buvo pagrįsti, nes yra įtraukti į statistines gaires.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius produktus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Lithuanian: Yra mažiausiai du atsparumo tetraciklinams mechanizmai.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Lithuanian: Po registracijos buvo pateikti šie duomenys:
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: Visi duomenys rodo aiškų Doxyprex gydytų kiaulių būklės pagerėjimą, be atkryčių ir mirties atvejų, palyginus su neigiamos kontrolės grupe.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija Tel: +34 934 706 270
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 kg
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (po odstawieniu od macior)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Lithuanian: Pulmodox skiriamas kvėpavimo takų ligų profilaktikai, bet ne gydymui.
Polish: Oceniano nawroty.
Lithuanian: Atkryčių atvejai buvo įvertinti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Polish: Świnie (po odstawieniu od macior)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkimo)
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Lithuanian: Esant nepakankamam pašaro suvartojimui, gyvuliai turi būti gydomi parenteraliai.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Lithuanian: Pakuotės po 1 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)/ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS (MRP) NUMERIS
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Lithuanian: Svarbiausias mechanizmas yra sumažėjęs vaisto kaupimas ląstelėje.
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Lithuanian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Ispanija)
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Polish: W przypadkach bardzo długiego leczenia mogą pojawić się zaburzenia trawienne spowodowane przez dysbakteriozę jelitową.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Lithuanian: Jo ekskrecija vyksta per žarnyno gleivinę ir, mažesniais kiekiais, šalinant su tulžimi, plazmos klirensas yra 1,7 ml/min/kg.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Polish: Koncentruje się w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku w wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego.
Lithuanian: Kaupiamas kepenyse, inkstuose, kauluose ir žarnyne; pastaruoju atveju tai vyksta dėl enterohepatinio ciklo.
Polish: Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55-65 °C i 10% wilgotności.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Lithuanian: Pašaro suvartojimas priklausys nuo klinikinės gyvulio būklės.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Lithuanian: Transportinės sistemos pakitimai vyksta indukuojant balty'mus, užkoduotus plazmidėse ir transpozonuose.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podawać z paszą.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudojimas su pašaru.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Lithuanian: Maistas gali šiek tiek keisti doksiciklino peroralinį biologinį įsisavinimą.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
Polish: W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w niewielkim zakresie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Polish: x 10 x masa ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Lithuanian: x 10 x kūno svoris (kg)/pašaro suvartojamas kiekis per parą (kg)
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że jego wybór kontroli dodatniej w głównym badaniu terenowym nie miał na celu porównania jego preparatu z preparatem, który był stosowany w takiej samej proponowanej dawce na terenie Wspólnoty od co najmniej 10 lat. Dwie kontrole dodatnie wybrano natomiast dlatego, że w tym czasie w Hiszpanii nie było dostępnych preparatów referencyjnych w postaci premiksów opartych na doksycyklinie.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Polish: 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu Substancje pomocnicze:
Lithuanian: 100 mg doksiciklino bazės hiklato pavidalu Pagalbinės medžiagos:
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Nebuvo atlikta naudos ir rizikos analizės, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Lithuanian: Šio skaičiaus turėtų užtekti.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Polish: Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė produkto saugumą patvirtinančius duomenis apie tiriamųjų rūšių atsparumą ir farmakologinio budrumo duomenis po registracijos.