FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, łączy się z tubuliną.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna citotoksiskā sastāvdaļa DM1 saistās pie tubulīna.
Polish: Zaburzenia serca dysfunkcja lewej komory
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcija
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono chorych z zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi, wymagającymi leczenia zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē bija sastrēguma sirds mazspēja (SSM), smaga sirds aritmija, kad nepieciešama ārstēšana, miokarda infarkts vai nestabila stenokardija 6 mēnešu laikā pēc randomizācijas, vai pašreiz esošs elpas trūkums miera stāvoklī progresējošas ļaundabīgas slimības dēļ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Kadcyla Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Stężenie metabolitów koniugatu trastuzumab emtanzyna: MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 oraz DM1 w ludzkim osoczu było małe.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēta zema trastuzumaba emtansīna katabolītu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 un DM1 koncentrācija.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna wystąpiły przypadki neuropatii obwodowej, głównie stopnia 1. i w większości czuciowej.
Latvian: Trastuzumba emtansīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par perifēriskās neiropātijas rašanos, tā bija galvenokārt 1. pakāpes un vairumā gadījumu - sensora.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją zagrażających życiu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: LVEF 45% do < 50%, przy czym zmniejszenie wynosi < 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej*
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
Polish: W przypadku rozpoznania NRH należy przerwać terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Latvian: NRH diagnozes gadījumā trastuzumaba emtansīna ievadīšana jāpārtrauc pavisam.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana).
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy z koniugatem trastuzumab emtanzyna stosowaną w dawce 3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (n = 67) lub do ramienia z trastuzumabem podawanym dożylnie w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie podawanym co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg, w połączeniu z docetakselem w dawce 75 - 100 mg/m2 podawanym dożylnie również co 3 tygodnie (n = 70).
Latvian: 8 mg/kg piesātinošā devā intravenozi, pēc tam lietojot 6 mg/kg intravenozi ik pēc 3 nedēļām un 75100 mg/m2 docetaksela intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n = 70).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących koniugatu trastuzumab emtanzyna małopłytkowość zgłoszono u 28,5% pacjentów z EBC, przy czym było to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane wszystkich stopni oraz stopnia ≥ 3. jak również było to najczęstsze działanie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia (4,2%),
Latvian: Trombocitopēniju novēroja 28,5 % pacientu trastuzumaba emtansīna AKV klīniskajos pētījumos, un tā bija biežākā visu smaguma pakāpju un ≥ 3. pakāpes blakusparādība, kā arī biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija (4,2 %), atlikta devas ievadīšana vai samazināta deva.
Polish: · bóle mięśni lub stawów · gorączka · ból głowy · uczucie zmęczenia · osłabienie
Latvian: · galvassāpes; · noguruma sajūta; · vājums.
Polish: Jeśli wartość LVEF < 40% potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Ja LVEF aizvien ir < 40%, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
Polish: Ponadto, w badaniach nieklinicznych wykazano toksyczność majtanzyny na rozwój, co sugeruje, że DM1, cytotoksyczny składnik koniuagtu trastuzumab emtanzyna, będący pochodną majtanzyny, hamujący mikrotubule, będzie wykazywał podobne działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne.
Latvian: Turklāt preklīniskajos pētījumos ir konstatēta maitansīnam piemītoša toksiska ietekme uz attīstību, kas liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais citotoksiskais maitansinoīds DM1, kas inhibē mikrocaurulītes, būs tikpat teratogēns un,
Polish: Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer)
Latvian: Metastātisks krūts vēzis (MKV)
Polish: Dla chorych w wieku 65-74 lat (n =113) współczynniki ryzyka PFS i OS
Latvian: 65 līdz 74 gadus veciem pacientiem (n=113)
Polish: Nie badano wpływu terapii koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których przerwano leczenie trastuzumabem z powodu wystąpienia reakcji związanej z wlewem (IRR); nie zaleca się terapii tym produktem leczniczym w tej grupie pacjentów.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas pētījumi pacientiem, kuriem ārstēšana ar trastuzumabu pilnīgi pārtraukta ar infūziju saistītu reakciju (AISR) dēļ, nav veikti; šādiem pacientiem ārstēšana nav ieteicama.
Polish: Nie badano wpływu terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których przerwano leczenie trastuzumabem z powodu nadwrażliwości; nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u tych chorych.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas pētījumi pacientiem, kuriem ārstēšana ar trastuzumabu pilnīgi pārtraukta paaugstinātas jutības dēļ, nav veikti; šādiem pacientiem ārstēšana ar trastuzumaba emtansīnu nav ieteicama.
Polish: Leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna u chorych z neuropatią obwodową stopnia 3. lub 4. należy tymczasowo przerwać do momentu ustąpienia objawów bądź zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana ar trastuzumaba emtansīnu uz laiku jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd vai stāvoklis uzlabojas līdz ≤2. pakāpei.
Polish: (> 50 lat), początkowa niska wartość LVEF (<55%), niska wartość LVEF przed terapią paklitakselem lub po stosowaniu paklitakselu w leczeniu uzupełniającym, wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, wcześniejsza terapia antracyklinami oraz wysoki wskaźnik BMI
Latvian: Vispārējie sirds komplikāciju riska faktori un tie riska faktori, kas atklāti pētījumos par trastuzumaba lietošanu adjuvantā krūts vēža terapijā, ir šādi: vecums (> 50 gadiem), samazināta LVEF pirms terapijas sākuma (< 55%), samazināta LVEF pirms vai pēc paklitaksela lietošanas adjuvantā terapijā, iepriekš vai vienlaicīgi lietoti antihipertensīvie līdzekļi, iepriekšēja terapija ar antraciklīnu un liels ĶMI (> 25 kg/m2).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi, przeżycie wolne od choroby (ang. disease-free survival, DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz odstęp pomiędzy randomizacją a nawrotem odległym (ang. distant recurrence-free interval (DRFI).
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija IDFS, ietverot otru primāru vēzi, kas nav krūts vēzis, dzīvildze bez slimības (disease-free survival;
Polish: Toksyczność w stopniu 3. lub
Latvian: 3.-4. pakāpes KKSD vai
Polish: Toksyczność trastuzumabu na rozwój stwierdzono w ramach praktyki klinicznej, chociaż nie stwierdzono jej w badaniach nieklinicznych.
Latvian: Klīniskos apstākļos trastuzumabam ir konstatēta toksiska ietekme uz attīstību, taču preklīniskajā programmā tā netika prognozēta.
Polish: · zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi) · wymioty · biegunka
Latvian: · samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
Polish: W badaniach nad toksycznością, przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej stwierdzono w obu modelach zwierzęcych częściowo lub całkowicie odwracalną toksyczność zależną od dawki, z wyjątkiem nieodwracalnego uszkodzenia aksonów obwodowych (które wystąpiło tylko u małp po stosowaniu dawki ³ 10 mg/kg) i uszkodzenia czynności narządów układu rozrodczego (u szczurów w przypadku dawki 60 mg/kg).
Latvian: GLP toksicitātes pētījumos, izņemot neatgriezenisku perifēro aksonu toksicitāti (novērota tikai mērkaķiem, lietojot devu ≥ 10 mg/kg) un reproduktīvo orgānu toksicitāti (novērota tikai žurkām, lietojot devu 60 mg/kg), abos dzīvnieku modeļos atklāta daļēji vai pilnīgi atgriezeniska no devas atkarīga toksicitāte.
Polish: · Problemy z wątrobą: lek Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie miąższu wątroby co może spowodować, że wątroba nie będzie funkcjonować prawidłowo.
Latvian: Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Reakcje związane z wlewem charakteryzują się wystąpieniem jednego lub więcej z objawów: zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, duszności, niskiego ciśnienia tętniczego, świszczącego oddechu, skurczu oskrzeli i tachykardii.
Latvian: Ar infūziju saistītām reakcijām ir raksturīgs viens vai vairāki šādi simptomi: pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēcoša elpošana, bronhospazma un tahikardija.
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
Latvian: Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,
Polish: Konieczne dalsze zmniejszenie dawki
Latvian: Nepieciešama turpmāka devas samazināšana Pārtraukt ārstēšanu
Polish: Tabela 5 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym BO27938/KATHERINE
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā BO27938/KATHERINE
Polish: Czynność wątroby należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem kolejnych dawek.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un pirms katras devas lietošanas jākontrolē aknu funkcionālie rādītāji.
Polish: Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowy inhibitor mikrotubul.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi ar trastuzumaba emtansīnu nav veikti.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna w połączeniu z chemioterapią
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania oceniającymi skuteczność terapii były równorzędnie: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określany przez niezależny komitet oceniający (IRC) oraz czas przeżycia całkowitego (OS) (patrz tabela 7 i ryc.2 do 3).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko vērtēja neatkarīga pārskata komisija (NPK), un kopējā dzīvildze
Polish: Z czasem może dojść do wystąpienia objawów, takich jak uczucie pełności lub wodobrzusza w wyniku gromadzenia się płynów lub krwawienia ze zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytu.
Latvian: Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanos vai vēdera pietūkumu, jo uzkrājas šķidrums vai asiņo bojāti asinsvadi barības vadā vai taisnā zarnā.
Polish: (> 3 do ≤ 10 ´ GGN)
Latvian: (no > 3 līdz ≤ 10 ´ NAR)
Polish: Wystąpienie NRH należy wziąć pod uwagę u wszystkich chorych z klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego i (lub) obrazem podobnym do marskości wątroby widocznym w tomografii komputerowej (TK) wątroby, ale z prawidłową aktywnością aminotransferaz i bez innych cech marskości wątroby.
Latvian: NRH iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir portālai hipertensijai raksturīgi klīniskie simptomi un/vai cirozei līdzīga aina aknu datortomogrāfijas (DT) izmeklējumā, bet ir normāla transamināžu koncentrācija un nav nekādu citu cirozes izpausmju.
Polish: W analizie wrażliwości współczynnik ryzyka dla obserwacji cenzurowanych pacjentów w czasie zmiany leczenia (cross-over), wynosił 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Latvian: Analizējot jutību pacientiem krusteniskajā grupas maiņas laikā, riska attiecība bija 0,69 (95 % TI: 0,59; 0,82).
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których rozpoznano ILD lub śródmiąższowe zapalenie płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc po radioterapii w leczeniu adiuwantowym, kiedy to leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna należy definitywnie zakończyć w przypadku zdarzenia stopnia ≥3.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta IPS vai pneimonīts, ieteicams pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, izņemot staru terapijas izraisītu pneimonītu adjuvantas terapijas gadījumā, kad trastuzumaba emtansīna lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir ≥ 3. pakāpes pneimonīts vai 2. pakāpes pneimonīts, kas nereaģē uz standarta terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub przebarwiony.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai tā krāsa ir mainījusies.
Polish: zmęczenie i hipokaliemia.
Latvian: Nogurums, drudzis,
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums šķīduma jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kas satur 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt w celu oceny wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem trastuzumaba emtansīna ietekmes vērtēšanai nav veikti.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Polish: Roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm.
Latvian: 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu infūzijām var lietot bez poliētersulfona (PES) 0,20 vai 0,22 μm iekšējā filtra.
Polish: Nadwrażliwość wystąpiła u 2,6% pacjentów z MBC leczonych w badaniach klinicznych z koniugatem trastuzumab emtanzyna, z jednym przypadkiem toksyczności 3. i jednym przypadkiem 4. stopnia.
Latvian: Paaugstināta jutība trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērota 2,6% pacientu, un ziņots par vienu 3. pakāpes un vienu 4. pakāpes gadījumu.
Polish: · suchość spojówek, nadmierne łzawienie lub niewyraźne widzenie · zaczerwienie lub zakażenie oczu · niestrawność · obrzęk kończyn · krwawienie z dziąseł
Latvian: · acu apsārtums vai infekcija; · gremošanas traucējumi; · potīšu un/vai roku pietūkums; · smaganu asiņošana; · asinsspiediena paaugstināšanās;
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
Latvian: Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Polish: · Proszek należy mieszać z rozpuszczalnikiem delikatnymi obrotowymi ruchami fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia leku.
Latvian: · Maigi pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Polish: Stopień 2.-3.
Latvian: 2.-3. pakāpe
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna wystąpiła hepatotoksyczność, przede wszystkim pod postacią bezobjawowego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (stopień 1.- 4.; patrz punkt 4.8).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas laikā klīniskajos pētījumos ir novērota hepatotoksicitāte, kas lielākoties izpaudās kā asimptomātiska transamināžu koncentrācijas serumā paaugstināšanās (1.4. pakāpes transaminīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
Latvian: Kādam nolūkam lieto Kadcyla
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u 32,4% pacjentów z EBC.
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni tika ziņots 32,4% pacientu ar AKV.
Polish: U pacjentów poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, w tym guzkowy przerost regeneracyjny (NRH) wątroby albo przypadki zgonów z powodu polekowego uszkodzenia wątroby.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novēroti smagi aknu un žults izvades sistēmas traucējumi, tai skaitā nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija (NRH), un dažos gadījumos zāļu izraisītu aknu bojājuma dēļ bijis letāls iznākums.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego farmakokinetykę u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Formāls FK pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej w badaniu KATHERINE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Polish: oraz pacjentów > 75 lat (n = 16).
Latvian: kuru vecums bija 65-75 gadi (n = 78), un pacientiem, kuru vecums bija >75 gadi (n = 16),
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.
Latvian: Ja pēc Kadcyla lietošanas pārtraukšanas Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu un pastāstiet viņiem, ka esat ārstēts ar Kadcyla.
Polish: Nie poznano dotychczas antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Antidots trastuzumaba emtansīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Polish: Reakcje związane z infuzją stwierdzono u 4,0% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna, w tym zgłoszono sześć przypadków nasilenia toksyczności w stopniu 3. i żadnych przypadków w stopniu 4.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
Polish: Kadcyla, trastuzumab emtanzyna, jest koniugatem leku chemicznego i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 - trastuzumabu, który jest humanizowanym przeciwciałem anty-HER2 IgG1, związanego kowalentnie z inhibitorem mikrotubul DM1 (pochodna majtanzyny) przez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo] cykloheksano-1-karboksylan).
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to ārstam vai medmāsai.
Polish: Przypadki guzkowego przerostu regeneracyjnego (NRH) wątroby rozpoznano, pobierając próbki biopsyjne wątroby u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem aknu biopsijā konstatēti nodulāras reģeneratīvas aknu hiperplāzijas (NRH) gadījumi.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz (AspAT/AlAT)
Latvian: Paaugstināts transamināžu (ASAT/ALAT) līmenis
Polish: Obserwowano reakcje związane z wlewem (w wyniku uwolnienia cytokin) charakteryzujące się wystąpieniem jednego lub więcej z podanych objawów: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność, niskie ciśnienie tętnicze, świszczący oddech, skurcz oskrzeli i tachykardia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (tās izraisa citokīnu izdalīšanās) un kurām raksturīgs viens vai vairāki šādi simptomi: pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēcoša elpošana, bronhospazma un tahikardija.
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) określanego przez niezależny komitet oceniający
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas NPK vērtējumā
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu.
Polish: · Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Polish: Występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): · Zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze lub przyspieszone tętno w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu - są to reakcje nazywane reakcjami związanymi z wlewem.
Latvian: Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām - tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka kreatinīna klīrenss neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Polish: (> 5 do ≤ 20 ´ GGN)
Latvian: (no > 5 līdz ≤ 20 ´ NAR)
Polish: OS: przeżycie całkowite, PFS: czas przeżycia bez progresji choroby, ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi, OR: obiektywna odpowiedź, IRC: niezależny komitet oceniający, HR: współczynnik ryzyka, CI: przedział ufności *Stratyfikacja pod względem: regionu świata (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, inne), liczby wcześniejszych linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (0-1 vs. >1) oraz obecności przerzutów do narządów miąższowych (tak vs. nie).
Latvian: * Stratifikācija pēc: pasaules reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Rietumeiropa, cits), iepriekš lietoto ķīmijterapijas shēmu skaita lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (0-1 vs. >1) un pēc viscerālas vs. neviscerālas slimības.
Polish: Trastuzumab emtanzyna ulega dekoniugacji, a następnie jest katabolizowany na zasadzie proteolizy w lizosomach komórek.
Latvian: Biotransformācija (trastuzumaba emtansīns un DM1) Trastuzumaba emtansīnam paredzama dekonjugācija un katabolisms proteolīzes ceļā šūnā esošajās lizosomās.