FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Uman Big, 180 UI/ml, solution pour injection.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
French: • les nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B;
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Uman Big Immunoglobuline anti-hépatite B humaine, 180 UI/ml, solution pour injection
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinit, 180 IU/ml, injektioneste, liuos
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Uman Big?
Finnish: Miksi Uman Big -valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité et du groupe de travail «Produits sanguins» du CHMP, le CHMP a estimé que les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP:n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Bigvalmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big -valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
French: B, notamment celles dont le vaccin est incomplet ou dont le statut est inconnu;
Finnish: joille ei ole annettu rokotussarjaa kokonaan tai joiden rokotusstatusta ei tunneta
French: Uman Big est une solution d'immunoglobulines anti-hépatite B humaine.
Finnish: Uman Big on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältävä liuos.
French: • exposition accidentelle chez des personnes n'ayant pas été vaccinées contre le virus de l'hépatite
Finnish: • satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan, mukaan lukien ne,
French: Les immunoglobulines antihépatite B contiennent des taux élevés d'anticorps contre le virus de l'hépatite B. Uman Big est administré par voie intramusculaire (dans le muscle) et vise à prévenir l'hépatite B dans les cas suivants:
Finnish: Uman Big -valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B:n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:
French: 16 mai 2013
Finnish: 16. toukokuuta 2013
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
French: La procédure décentralisée (DE/V/0122/002/DC) a débuté le 12 novembre 2010.
Finnish: Hajautettu menettely (DE/V/0122/002/DC) aloitettiin 12. marraskuuta 2010.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent des médicaments vétérinaires et le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP lui demandant de reconsidérer l'avis adopté le 13 juin 2012.
Finnish: Pysyvä eläinlääkekomitea piti täysistunnon 27. syyskuuta 2012, ja 3. lokakuuta 2012 Euroopan komissio lähetti eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa se pyysi harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 15 décembre 2011 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mai 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 20 mars 2012.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. maaliskuuta 2012.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec cumulé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
French: Le comité a désigné le Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
French: Des explications orales ont été apportées le 15 mai 2012.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 15. toukokuuta 2012.
French: La procédure de réexamen a débuté le 10 octobre 2012.
Finnish: Uusintakäsittely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
French: Le 19 décembre 2011, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a transmis l'affaire au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
French: Le 7 février 2013, le CVMP a adopté un avis révisé, concluant que la demande n'est pas conforme à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et qu'elle ne répond donc pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
French: Des explications orales ont été fournies par le demandeur le 10 janvier 2013.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
French: Nuflor Swine Once 450 mg par ml de solution injectable contient du florfénicol comme principe actif et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et par conséquent une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 octobre 2011.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
French: Le 31 août 2012, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 13 juin 2012, un avis recommandant l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, si certaines conditions sont remplies.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
French: Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur pour la procédure de réexamen.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
French: La dose proposée est de 30 mg de florfénicol/kg de poids corporel, administrés par voie intramusculaire en une seule injection.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un co-solvant différent.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 janvier 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 40F, pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable EMA/349448/2013
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos EMA/349447/2013
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
French: Le demandeur, Intervet International BV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
French: Il s'agissait d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec pour médicament de référence Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
French: 23 mai 2013
Finnish: 23. toukokuuta 2013
French: La procédure décentralisée a débuté le 17 décembre 2010.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur Cornelia Ibrahim.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 11 septembre 2012 et le 9 janvier 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée (DE/V/0132/001/DC), l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le RoyaumeUni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 23 mai 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 19 avril 2012, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark au cours de la procédure décentralisée, en rapport avec l'efficacité du produit et le risque de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
French: Le 19 avril 2012, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 20 février 2012.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol par kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins contient du florfénicol en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcs pour le traitement des épidémies aiguës d'infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
French: Cette demande d'extension (DE/V/0132/001/DX/001) a été soumise en suivant la même procédure (PD) et le même type de demande (hybride, au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE), que pour la demande initiale concernant les bovins, aux mêmes États membres.
Finnish: Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 6 mars 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins est positif.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: Le demandeur, Emdoka bvba, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Finnish: Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
French: Cette demande est une extension visant à ajouter les porcins en tant que nouvelle espèce cible au produit existant, une suspension injectable contenant 300 mg de florfénicol/ml, autorisé pour une utilisation chez les bovins.
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta0F menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
French: 2 septembre 2011
Finnish: 2. syyskuuta 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 septembre 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
French: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Finnish: EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
French: L'utilisation chez l'enfant a été clarifiée davantage.
Finnish: Lääkkeen käyttöä lasten hoidossa selvennettiin lisää.
French: Diflucan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Finnish: Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: Sans ergostérol, le champignon meurt ou ne peut se propager.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
French: Il convient également de ne pas administrer la terfénadine aux patients prenant du Diflucan à doses multiples de 400 mg par jour ou plus.
Finnish: Myöskään terfedaniidia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät Diflucania moninkertaisina 400 mg:n annoksina vuorokaudessa tai sitä enemmän.
French: Le CHMP a harmonisé les recommandations de dosage pour les différentes indications, afin qu'elles concordent avec les lignes directrices internationales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
French: 4.3 Contre-indications
Finnish: 4.3: Vasta-aiheet
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diflucan?
Finnish: Miksi Diflucania arvioitiin?
French: Questions et réponses relatives à Diflucan et noms associés (fluconazole, 50, 100, 150 et 200 mg gélules, solution orale 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 10 mg/ml ou 40 mg/ml, solution pour perfusion 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
French: Diflucan est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Finnish: Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
French: Diflucan est un médicament antifongique appartenant au groupe des triazoles.
Finnish: Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Diflucan nécessite d'être harmonisé.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Diflucanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: Il contient le principe actif fluconazole.
Finnish: Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Diflucan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Diflucan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: Questions et réponses relatives à Diflucan et noms associés (fluconazole, 50, 100, 150 et 200 mg gélules, solution orale 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 10 mg/ml ou 40 mg/ml, solution pour perfusion 2 mg/ml)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml)