FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 1.000 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 1 000 mg injekčnej liekovke.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με ένα φθοροπολυμερές) που περιέχει 100, 500 ή 1.000 mg πεμετρεξίδη.
Slovak: I s gumenou (brómbutylová guma potiahnutá fluóropolymérom) zátkou s obsahom 100, 500 alebo 1000 mg pemetrexedu.
Greek: − φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Slovak: - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním Hlásenie vedľajších účinkov
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu 1.
Greek: Συχνές SGPT (ALT) αυξημένη
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed medac είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed medac a obsah balenia Pemetrexed medac je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 500 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και της μέγιστης μη αιματολογικής τοξικότητας, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov a počtu doštičiek v čase najhlbšieho poklesu, a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Greek: Δόση pemetrexed (mg/m²)
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ταυτόχρονα με τη χορήγηση πεμετρεξίδης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από του στόματος φυλλικό οξύ ή ένα πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει φυλλικό οξύ (3501.000 μg) σε καθημερινή βάση.
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (350 - 1000 µg).
Greek: Το Pemetrexed medac πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovak: Pemetrexed sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu medac.
Greek: Το Pemetrexed medac χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Slovak: Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed medac στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Slovak: Použitie Pemetrexedu medac sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Greek: Οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνη Β12.
Slovak: Pacienti v obidvoch študijných ramenách dostávali plnú náhradu kyseliny listovej a vitamínu B12.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9 % είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 4 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách pemetrexedu normalizovaných podľa dávky a klírense oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Greek: 100 % προηγούμενης δόσης α
Slovak: 5 % a <
Greek: Πολύ συχνές
Slovak: Veľmi časté Únava
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο "μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης" ** Η οποία προέρχεται από τον όρο "άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος ή/και του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr.
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/η νοσηλευτής/-τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed medac με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed medac v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m² επιφάνειας σώματος και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 επτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Greek: Τοξικότη τα κάθε βαθμού
Slovak: Všetky stupne toxicity
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1038/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1038/001
Greek: ­ αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού ­ μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης ­ πυρετός ­ αφυδάτωση ­ νεφρική ανεπάρκεια ­ ερεθισμός του δέρματος και κνησμός ­ πόνος στο στήθος ­ μυϊκή αδυναμία ­ επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού) ­ στομαχική ενόχληση ­ πόνος στην κοιλιά ­ αλλαγή στη γεύση ­ ήπαρ: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ­ υγρά μάτια ­ αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Slovak: - alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - infekcia vrátane sepsy - horúčka - dehydratácia - zlyhanie obličiek - podráždenie kože a svrbenie - bolesť na hrudi - svalová slabosť - konjunktivitída (očný zápal) - pokazený žalúdok - bolesť brucha - zmena vnímania chuti - pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi - zvýšené slzenie
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε μεγαλύτερη δόση (≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Greek: * P-τιμές < 0,05 συγκρίνοντας την πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες της πεμετρεξίδης και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό υπότυπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Greek: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Slovak: Sant Boi de Llobregat Barcelona
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,70% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Greek: ­ έχετε καρδιακή νόσο ή ιστορικό καρδιακής νόσου.
Slovak: - máte alebo ste mali choré srdce.
Greek: Η πεμετρεξίδη σε δόση 500 mg/m² μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 64 ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m² bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτιδα).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Greek: Είναι κόνις λευκού έως υποκίτρινου χρώματος.
Slovak: Je to biely až svetložltý prášok.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Slovak: Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Greek: Η εξαγγείωση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται για άλλα μη φλυκταινογόνα.
Slovak: Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Slovak: Doba prežitia (mesiace)
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Slovak: Poruchy obličiek**** Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferáza; CTCAE =
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekmi pemetrexed a cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Pemetrexed medac je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει νάτριο
Slovak: Pemetrexed medac obsahuje sodík
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για το pemetrexed και για τη
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Pemetrexed medac - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
Slovak: Ako používať Pemetrexed medac
Greek: Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: − εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό)
Slovak: - ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Greek: − πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38 °C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι μικρότερος, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 108 mg νάτριο.
Slovak: Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Greek: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Greek: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Greek: Τα Κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Greek: Το Pemetrexed medac σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS αναλύσεις.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed medac.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom medac musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
Slovak: podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Greek: Τι περιέχει το Pemetrexed medac
Slovak: Čo Pemetrexed medac obsahuje
Greek: Παρακολούθηση ασθενών
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti
Greek: ­ μείωση αριθμού λευκοκυττάρων ­ μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) ­ μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ­ διάρροια ­ έμετος ­ πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας ­ ναυτία ­ απώλεια όρεξης ­ κόπωση (αδυναμία) ­ δερματικό εξάνθημα ­ αλωπεκία ­ δυσκοιλιότητα ­ απώλεια αίσθησης ­ νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Slovak: - nízky počet bielych krviniek - nízka hladina hemoglobínu (anémia) - nízky počet krvných doštičiek - hnačka - vracanie - bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach - nutkanie na vracanie - strata chuti do jedla - únava (vyčerpanosť) - kožná vyrážka - vypadávanie vlasov - zápcha - strata hmatového citu - obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 100 mg, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 100 mg injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη
Slovak: Pemetrexed / cisplatina
Greek: /ακτινοθεραπεία ­ κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού) ­ διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) ­ οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας οίδημα) ­ ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ένα ‘μικρό εγκεφαλικό' όταν έλαβαν Pemetrexed medac, κυρίως σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλον αντικαρκινικό παράγοντα.
Slovak: - náhle zlyhanie obličiek - rýchla srdcová frekvencia - zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom medac/ožarovacej liečbe - kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním) - intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) - edém (nadbytočná tekutina v tkanive spôsobujúca opuch) - u niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" počas podávania Pemetrexedu medac zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou - pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek - u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom medac, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou). - boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože - krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Greek: Το Pemetrexed σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το pemetrexed (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm³ και ναδίρ αιμοπεταλίων
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500/mm³ a doštičiek ≥ 50000 /mm³ v období najhlbšieho poklesu
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo