FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Hungarian: Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Hungarian: A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Hungarian: Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Hungarian: A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Recuvyra?
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Slovak: Obchodný názov tohto lieku je XYNTHA.
Hungarian: Ezen termék kereskedelmi neve XYNTHA.
Slovak: Ďalšie pokyny:
Hungarian: További utasítások:
Slovak: Počet účastníkov
Hungarian: Résztvevők száma
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Slovak: PK parameter
Hungarian: PK paraméter
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Slovak: Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Slovak: V prítomnosti inhibítora môžu byť potrebné vyššie dávky alebo patričná špecifická liečba.
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az alábbi folyamathoz.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos; a kockázat az expozíció első 50 napján a legmagasabb, de az egész élet során fennmarad, habár nem gyakori.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Slovak: Toto viečko má malé otvory, ktoré umožňujú vzduchu uniknúť, a tým sa zabráni narastaniu tlaku.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Hungarian: Alkalmazási és hatásossági eredmények gyermekgyógyászati populációban
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Slovak: Pacientom sa má pred cestovaním odporúčať konzultácia s lekárom.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy konzultáljon orvosával utazás előtt.
Slovak: Frekvencie sú stanovené na základe výskytu všetkých nežiaducich účinkoch spojených s liečbou v klinických štúdiách so 765 pacientami.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha kontrollált nátriumdiétát tart.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Hungarian: Ezután a trombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Hungarian: Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Hungarian: A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Hungarian: A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Hungarian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Iné lieky a ReFacto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Hungarian: Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 °C-ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
Hungarian: Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Slovak: Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.
Hungarian: A kezelés során orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Hungarian: hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, úgymint helyi fertőzések, bacteriaemia és thrombosis a kanül helyén (lásd 4.8 pont).
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Hungarian: Csak 6 - < 12 éves korú betegek.
Slovak: • niektoré krvné testy môžu vykazovať zvýšenú hladinu protilátok proti faktoru VIII
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Slovak: S výnimkou prípadov, kedy boli detegované inhibítory, bola priemerná výťažnosť v priebehu času (6 návštev počas 2 rokov) stabilná a jednotlivé hodnoty sa pohybovali od 0 (v prítomnosti inhibítora) po 2,7 IU/dl na IU/kg.
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama a VIII-as faktorhiány súlyosságának, a vérzés helyének és erősségének, valamint a beteg klinikai állapotának a függvénye.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Hungarian: Az alfa-moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-domain-hiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
Hungarian: A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII-as faktoréhoz.
Slovak: • závrat a strata vedomia
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Slovak: - ak ste alergický na proteíny škrečka.
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Hungarian: A beadást megelőző feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Hungarian: Egy másik, Európán kívül engedélyezett alfa-moroktokog készítmény eltérő hatáserősséggel rendelkezik, melyet egy olyan gyártói standard alkalmazásával határoztak meg, amelyet a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibráltak „one-stage" véralvadási vizsgálattal.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Hungarian: Az infúzió ismétlése 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd a VIII-as faktor aktivitást ezt követően még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Hungarian: 6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Slovak: • závažná alergická reakcia
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Slovak: % krvácaní úspešne liečených ≤ 2 infúziami a
Hungarian: ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os aránya a
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Slovak: Niekoľko pacientov začalo s OD infúziami, ale počas účasti v štúdii prešlo na profylaktickú liečbu, a niektorí dostávali len sporadicky profylaktické infúzie.
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Slovak: Podanie (intravenózna infúzia):
Hungarian: Beadás (intravénás infúzió):
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Hungarian: Az előkészítést követően poliszorbát-80-at tartalmaz, amely megnöveli a di-(2-etil-hexil)-ftalát (DEHP) kivonat arányát a PVC-ből (polivinil klorid).
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Hungarian: **A humán VIII-as véralvadási faktort kínai hörcsög ováriumsejtből (CHO) állították elő rekombináns DNS technológia alkalmazásával.
Slovak: ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Hungarian: A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
Hungarian: A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani.
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Hungarian: Az előzetesen már kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevői kiinduláskor bejelentették a náluk alkalmazott FVIII-kezelési módot (profilaxis vagy igény szerint végzett), ugyanakkor nem volt a vizsgálati részvétel feltétele ezen kezelési mód fenntartása.
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Hungarian: Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní ReFacto AF pacientovi, zaznamenal názov na obale lieku a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására sor kerül, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát, hogy a beteg és a termék gyártási száma közötti kapcsolat dokumentálva legyen.
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII-as faktor aktivitás).
Slovak: Od pacientov v PUP štúdii sa nevyžadovalo, aby dodržiavali pravidelnú kontinuálnu profylaktickú liečbu, avšak s výnimkou jedného pacienta (liečeného iba podľa potreby (OD)) väčšina pacientov dostávala pravidelne profylaktické infúzie.
Hungarian: Az előzetesen nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevőinek nem kellett rendszeres, folytonos profilaktikus kezelést követniük, mindazonáltal egy fő kivételével (akit csak igény szerint kezeltek) a résztvevők többsége rendszeresen kapott profilaktikus infúziókat.