FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek waarin Galvus werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Galvus kregen.
Polish: W badaniu porównującym lek Galvus z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Galvus.
Dutch: Patiënten bij wie een placebo aan hun bestaande behandeling werd toegevoegd, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling met 0,3 tot een stijging met 0,2 procentpunt.
Polish: Natomiast u pacjentów, do leczenia których dołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Galvus zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Galvus bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Galvus podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galvus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galvus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer Galvus werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Polish: Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Dutch: In een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Dutch: Patiënten die Galvus namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Galvus w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Dutch: Met metformine en met pioglitazon was de dagdosis van 100 mg werkzamer dan de dagdosis van 50 mg, met een daling van de HbA1c-waarden met 0,8 tot 1 procentpunt.
Polish: W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Galvus in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Galvus, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Galvus in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Galvus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: • samen met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) voor patiënten bij de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Polish: Jak działa lek Galvus?
Dutch: • samen met een sulfonylureum en metformine (drieledige therapie) voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met deze geneesmiddelen plus een dieet en lichaamsbeweging;
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staand middel) voor patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging onvoldoende regulerend werken en die geen metformine kunnen nemen;
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Dutch: • samen met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie) wanneer de diabetes bij de patiënt met alleen dit geneesmiddel onvoldoende kan worden gereguleerd.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Galvus?
Dutch: Wanneer Galvus alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Polish: Lek Galvus podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Dutch: 1 flacon
Polish: 1 butelka
Dutch: 3 flacons
Polish: 3 butelki
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Dutch: Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
Polish: Zmiany te mogą być trwałe.
Dutch: Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Polish: Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Dutch: De binding van bimatoprost aan plasma-eiwitten bedraagt ca. 88%.
Polish: Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Dutch: Hallucinatie:
Polish: Halucynacja:
Dutch: Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten)
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)
Dutch: De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd.
Polish: Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
Dutch: Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
Dutch: Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Dutch: In de publicatie: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Dutch: De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Dutch: Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt.
Polish: Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Dutch: Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en was het veiligheidsprofiel van bejaarden en jonge patiënten vergelijkbaar.
Polish: Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2011 r.
Dutch: De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
Polish: Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4-6 godzin.
Dutch: • Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
Dutch: De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Dutch: Dieper worden van de bovenste hersengroeven:
Polish: Pogłębienie się bruzdy górnej:
Dutch: Wanneer de patiënt timolol krijgt, dient de anesthesist hierover te worden geïnformeerd.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Dutch: Eigenschappen in oudere patiënten
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Dutch: Geopend:
Polish: Otwarte:
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Dutch: Elke dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Polish: Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia.
Dutch: Met betrekking tot andere delen van het lichaam kortademigheid.
Polish: Dotyczące innych części organizmu duszność.
Dutch: • Laag bloedsuikergehalte
Polish: • Niskie stężenie cukru we krwi
Dutch: Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van oculair gebruik.
Polish: Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsverslagen voor bimatoprost/timolol, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen paragraaf 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken aan te passen door 'hallucinatie' met frequentie 'niet bekend' toe te voegen.
Polish: Na podstawie tego wniosku zaleca się zaktualizowanie punktu 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania „halucynacji" z częstością „nieznana".
Dutch: Het is bevestigd dat in meer dan de helft van de gevallen timololoogdruppels het enige verdachte geneesmiddel was, hoewel extra risicofactoren zoals een hogere leeftijd, onderliggende ziekte of gelijktijdig gebruikte medicijnen een rol zouden kunnen hebben gespeeld.
Polish: Uznaje się, że w ponad połowie przypadków krople do oczu zawierające tymolol były jedynym podejrzewanym lekiem, jednakże dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące również mogły być przyczyną.
Dutch: De verpakking voor eenmalig gebruik is slechts voor eenmalig gebruik; één ampul volstaat voor de behandeling van beide ogen.
Polish: Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddelen.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: • Afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
Dutch: Deze dosis is, uitgedrukt in mg/m2, ten minste 70 maal hoger dan de dosis van een flesje GANFORT, als dit per ongeluk aan een kind van 10 kg zou worden toegediend.
Polish: Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Dutch: De bovengrens van de 95% CI kwam op week 12 zelfs niet hoger dan 0,14 mm Hg.
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen.
Polish: Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.
Dutch: Witte, ondoorzichtige flessen van lage dichtheid polyethyleen met een polystyreen schroefdop.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Dutch: U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.
Polish: Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Dutch: In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma aanwezig.
Polish: W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
Dutch: Er is geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld.
Polish: Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat er verschillende voorwaarden verbonden moeten zijn aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: FLESJE
Polish: BUTELKA
Dutch: Het is een synthetisch prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar geen interactie heeft met een van de bekende prostaglandinereceptoren.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Dutch: In geval van een overdosering moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Polish: Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Dutch: Deze bijwerking is waarschijnlijk gerelateerd aan de actieve stof bimatoprost en niet aan het conserveermiddel.
Polish: To działanie niepożądane najprawdopodobniej wiąże się ze stosowaniem aktywnej substancji bimatoprost, a nie substancji konserwującej.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/uur/kg.
Polish: Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/godz./kg mc.
Dutch: Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen.
Polish: Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten waargenomen en het werkingsmechanisme van de waargenomen perioculaire veranderingen is onbekend.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs als er nog oplossing overblijft.
Polish: Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
Dutch: Niet bekend bronchospasmen (overwegend bij patiënten met een reeds bestaande bronchospastische aandoening)2, astma
Polish: Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2,
Dutch: Gooi het flesje weg 4 weken na eerste opening.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Dutch: Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt.
Polish: Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka.
Dutch: Timolol kan in de moedermelk terechtkomen.
Polish: Tymolol może przenikać do mleka.
Dutch: Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd).
Polish: Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą).
Dutch: Het risico neemt mogelijk toe op hogere leeftijd en de psychiatrische medische voorgeschiedenis lijkt eerder een risicofactor te zijn dan een voorwaarde voor het ontstaan van hallucinaties na toediening van oogdruppels met timolol
Polish: Ryzyko może wzrastać u osób w podeszłym wieku, natomiast występowanie w wywiadzie choroby psychicznej stanowi bardziej czynnik ryzyka niż czynnik zakłócający dla wystąpienia halucynacji po podaniu kropli do oczu zawierających tymolol.
Dutch: Beide behandelingsgroepen lieten een zowel statistisch als klinisch significante gemiddelde afname ten opzichte van baseline zien in IOD van het slechtste oog op alle controletijdstippen gedurende de studie (p < 0,001).
Polish: W obu grupach leczenia wykazano statystycznie i klinicznie znaczące średnie zmniejszenie IOP w gorszym oku we wszystkich punktach czasowych obserwacji w badaniu (p < 0,001).
Dutch: De verandering in pigmentatie komt eerder voort uit een verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan uit een toename van het aantal melanocyten.
Polish: Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Dutch: De structuur van de prostamidereceptor is echter nog niet bepaald.
Polish: Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat GANFORT volgens de instructie wordt toegediend en dat wordt vermeden dat de oplossing langs de wang of andere huid loopt.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Dutch: • Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
Polish: • Depresja, utrata pamięci, halucynacje
Dutch: Geopend (2)
Polish: Otwarto (1) Otwarto (2) Otwarto (3)
Dutch: Ongebruikte oplossing niet bewaren.
Polish: Nie przechowywać niezużytego roztworu.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met timolol is reproductietoxiciteit gebleken bij doses, die aanzienlijk hoger waren, dan in de klinische praktijk zouden worden gebruikt (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met hoornvliesziekten is voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd.
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami.
Dutch: Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
Polish: Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki.
Dutch: Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Polish: Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2.
Dutch: GANFORT is een kleurloze tot lichtgele, heldere oogdruppeloplossing in een plastic flesje.
Polish: GANFORT jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem do zakraplania do oczu dostarczanym w plastikowej butelce.
Dutch: Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hierin om één druppel in elk te behandelen oog in te druppelen.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Dutch: Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom.
Polish: Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry.
Dutch: Bimatoprost ondergaat vervolgens oxidatie, N-de-ethylering en glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Dutch: Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid, dat patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen reactiever zijn ten opzichte van herhaalde blootstelling aan die allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen.
Polish: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Dutch: Periorbitale weefselpigmentatie is bij sommige patiënten reversibel gebleken.
Polish: Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.
Dutch: GANFORT geneesmiddel
Polish: Produkt leczniczy GANFORT