FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Poljska in litovska agencija sta menili, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zagotavljajo zadostnega dokaza za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za prikaz varne in učinkovite uporabe zdravila Furosemide Vitabalans na osnovi dobro uveljavljene uporabe furosemida.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
Slovenian: Zdravilo Furosemide Vitabalans je bilo namenjeno uporabi za zdravljenje naslednjih stanj:
Bulgarian: Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
Slovenian: Kaj je zdravilo Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Какво представлява Furosemide Vitabalans?
Slovenian: CHMP je zaključil, da razmerja med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans ni mogoče določiti, zato se dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans ne sme odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Furosemide Vitabalans, furosemid, spada v skupino zdravil, znanih kot diuretiki.
Bulgarian: Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je zdravilo Furosemide Vitabalans predložila estonski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Slovenian: Furosemide Vitabalans je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino furosemid.
Bulgarian: Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da podatkov iz literature, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in da predloženi premostitveni podatki niso bili ocenjeni kot zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Furosemide Vitabalans pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da koristi zdravila Furosemide Vitabalans niso večje od z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče odobriti v Estoniji in naslednjih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji ter na Švedskem in Norveškem.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
Slovenian: EMEA/CHMP/356668/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. maja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
Slovenian: F) 500 MBq na ml
Bulgarian: F) 500MBq на ml
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Slovenian: dr. Lechat (Francija)
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
Slovenian: dr. Prieto Yerro (Španija)
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
Slovenian: To pomeni, da se bo glede na stanje celic različno absorbirala.
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom pridobiti odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in ostalih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Poljskem, Portugalskem in v Španiji)2.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Gluscan 500 raztopina za injiciranje, ki vsebuje fludeoksiglukozo (
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz „člena 29".
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29"
Slovenian: Zdravilo Gluscan 500 se lahko uporablja: - pri zdravljenju raka kot pomoč pri določanju položaja tumorjev, saj rakave celice porabijo veliko energije in absorbirajo več fluodeoksiglukoze kot nerakave celice; - pri zdravljenju srčnih bolezni kot pomoč pri določanju delov srca, ki zaradi ishemije (zmanjšane oskrbe s krvjo) ne sprejemajo toliko glukoze, kot bi pričakovali; - v nevrologiji za določanje specifičnih predelov v možganih epileptičnih bolnikov pred operacijo; - in za določanje delov telesa, kjer je neobičajno veliko število belih krvnih celic (kot so mesta globokih okužb ali vnetij).
Bulgarian: Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
Slovenian: London, 2. junija 2009 Sklic na dok.
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gluscan 500?
Bulgarian: Какво представлява Gluscan 500?
Slovenian: Vsebuje snov, fluodeoksiglukozo, označeno z 18F (fluorid-18), ki je radioaktivna oblika kemijskega elementa fluora.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gluscan 500 pregledano?
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
Slovenian: Družba Advanced Accelerator Applications je predložila zdravilo Gluscan 500 francoski regulatorni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki španske regulatorne agencije za zdravila, in sicer glede tega, da je uporaba fluodeoksiglukoze (18F) s PET na področju zdravljenja raka in srčnih bolezni ter nevrologije dobro dokazana, njena uporaba pri diagnostiki infekcijskih in vnetnih stanj pa še ni pokazala zadovoljivih dokazov v Evropski uniji, zato se uporaba zdravila Gluscan 500 kot diagnostičnega radiofarmaka za diagnostiko teh stanj ne sme odobriti.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je francoska regulatorna agencija za zdravila zadevo 30. januarja 2009 napotila na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Slovenian: Ko je fluodeoksiglukoza enkrat v celici, ostane radioaktivnost ujeta in jo lahko opazujemo na slikah, kot denimo na tistih, pridobljenih s „PET" (pozitronsko emisijsko tomografijo).
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih zaključkov znotraj Odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom Gluscan 500 odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede dovoljenja za promet z zdravilom Gluscan 500 zaključila arbitražni postopek.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Slovenian: Ob injiciranju zdravila Gluscan 500 v telo se radioaktivno označena fluodeoksiglukoza absorbira na enak način kot glukoza, ki je glavni vir energije za celice.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Gluscan 500, fluodeoksiglukoza (18F), je diagnostični radiofarmak.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
Slovenian: 2 Fluodeoksiglukozo (18F) so z nacionalnimi postopki že odobrile Češka republika, Irska in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Franciji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Nemčiji, Poljski, Portugalski in Španiji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. februarja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Slovenian: Poleg tega je bilo prisotno mnenje, da so podatki glede učinkovitosti pri ženskah s prekomerno maso, še zlasti v tretjem letu uporabe, nezadostni.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Slovenian: : EMEA/122016/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Slovenian: Zdravilo Implanon lahko daje zaščito do treh let; ob koncu tega obdobja je treba implantat odstraniti.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Slovenian: prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Slovenian: dr. Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Slovenian: CHMP je poleg tega odobril spremembe v informacijah o zdravilu, o čemer se je dogovorila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija je 6. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Slovenian: S tem se spremeni telesno ravnovesje hormonov, kar pomaga preprečevati ovulacijo.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom priznano v vseh državah članicah Evropske unije ter na Norveškem in Islandiji, kjer je zdravilo že odobreno.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Slovenian: Zdravilo Implanon je žensko kontracepcijsko sredstvo.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Slovenian: Na voljo je v obliki majhne palice, ki jo zdravnik ali sestra vsadita s posebnim aplikatorjem tik pod kožo nadlahti.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Slovenian: Pregled so izvedli v skladu z napotitvenim postopkom po členu 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Slovenian: London, 9. februarja 2009 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Slovenian: Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Implanon, etonogestrel, je sintetični ženski hormon, podoben progesteronu.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Slovenian: Palica po vsaditvi neprestano sprošča majhno količino etonogestrela v krvni obtok.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Slovenian: Kaj je zdravilo Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede neželenih učinkov, povezanih z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, tveganjem za raka na dojkah, pojavnostjo nerednih krvavitev, ki povzročijo prezgodnjo odstranitev implantata.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Implanon v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Slovenian: Soporočevalec:
Bulgarian: Съдокладчик
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Implanon pregledano?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Bulgarian: Дата на становището:
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 6. avgusta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Slovenian: Te države so Avstrija, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Slovenian: : EMEA/CHMP/559837/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovenian: dr. Pieter Neels (Belgija)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in na Slovaškem („zadevnih državah članicah").
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" z imenom Clarityne, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Slovenian: Izraz „idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu ustvarita enako raven zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Slovenian: 23. marec 2009
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Slovenian: Loratadin je antihistaminik.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je bilo to zdravilo predhodno odobreno v številnih drugih državah članicah na podlagi istih podatkov.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom tudi v teh državah prekličejo.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek je bilo nestrinjanje Češke republike in Poljske, ki sta menili, da „biološka enakovrednost" z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in nizozemska regulativna agencija za zdravila je dne 31. julija 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, ki je stekel zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Loratadine Sandoz 10.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Slovenian: Deluje z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, kot je seneni nahod ali alergija na pršice) in dolgotrajne idiopatske urtikarije (srbečice in izpuščajev na koži).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Slovenian: London, 17. avgusta 2009 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 je „generično zdravilo".
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Slovenian: Do ovrednotenja rezultatov teh študij je treba dovoljenje za promet z zdravilom Loratadine Sandoz 10 na Nizozemskem preklicati.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.