FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
Croatian: Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
Croatian: Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv.
Norwegian Bokmål: Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Croatian: Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Croatian: Proljev (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Croatian: · snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cotellic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cotellic
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.
Croatian: Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake økte nivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i muskler, hjerte og hjerne.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 210 kvinner og 277 menn, hadde ikke kjønn noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao korioretinopatija ili odvajanje mrežnice.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Croatian: 4. stupanj:
Norwegian Bokmål: Grad 4:
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Croatian: Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med "COB" på den ene siden.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Croatian: Ako povratite
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: ≤ 3. stupnja: Nakon što se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Croatian: Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: Budući da je kobimetinib potencijalni induktor CYP1A2 in vitro, može smanjiti izloženost supstratima ovoga enzima, npr. teofilinu.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
Croatian: Udio apsorbiranog lijeka iznosio je ~88%, što ukazuje na visoku stopu apsorpcije i metabolizma prvog prolaza.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon ved CYP3A og glukuronidering ved UGT2B7 synes å være de viktigste prosessene i metabolismen til kobimetinib.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Ako su vrijednosti CPK u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdmiolize ili drugih uzroka.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost kobimetiniba u kombinaciji s vemurafenibom nije se ispitivala in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
Croatian: Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete sadrže i laktozu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tabletten inneholder også laktose.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE38
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 14,2 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 14,3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
Croatian: Nastaviti liječenje trenutnom dozom
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende behandlingssyklus med Cotellic bør starte etter at 7dagers pausen har forløpt.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Norwegian Bokmål: Cotellic retter seg mot et protein som kalles "MEK", som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Uforandret legemiddel i urin og feces stod for henholdsvis 6,6 % og 1,6 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at kobimetinib hovedsakelig metaboliseres med minimal renal eliminasjon.
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 9. svibnja 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan øke mengden av noen leverenzymer i blodet ditt under behandlingen.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-offdato: 28. august 2015)
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Norwegian Bokmål: Blant de 63 BRAFi-naive pasientene, hadde 20 pasienter mottatt tidligere systemisk behandling mot avansert melanom, hvorav majoriteten (80 %) hadde fått immunterapi.
Croatian: obzirom da će koncentracije kobimetiniba vjerojatno biti značajno smanjene pri istodobnoj primjeni s umjerenim do snažnim induktorima CYP3A, moguće je da će njegova djelotvornost kod bolesnika biti smanjena.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Croatian: Razlika u % ORR-a (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kobimetinib u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Croatian: Kako Cotellic djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic virker
Croatian: Vrijednost LVEF-a
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa povišenja vrijednosti CPK-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 16. dana (raspon: 11 dana do 10 mjeseci); medijan vremena do potpunog povlačenja bio je
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
Croatian: Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Croatian: · upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse som kan forårsake pustevansker og som kan være livstruende (kalt
Croatian: Dakle, kobimetinib blokira proliferaciju stanica koju inducira signalni put MAPK tako što inhibira signalni čvor MEK 1/2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 133 pasienter med en alder ≥ 65 år, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Croatian: Budući da se kobimetinib metabolizira putem CYP3A, njegov se AUC povećao približno 7 puta kod primjene snažnog inhibitora CYP3A (itrakonazola) u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.