FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali vas je po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya potrebno opazovati in na kakšen način.
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización (al menos durante toda la noche).
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Spanish: Los síntomas notificados incluyen un inicio repentino de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, estado mental alterado, trastornos visuales y convulsiones.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, navzeo, bruhanje, spremenjeno duševno stanje, motnje vida in epileptične napade.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III en pacientes con bradicardia se han asociado con casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (ver sección 4.3).
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En total, entraron 1.030 pacientes, sin embargo, 3 de estos pacientes no recibieron tratamiento (n=356 continuaron con 0,5 mg, 330 continuaron con 1,25 mg, 167 pasaron de interferon beta-1a a 0,5 mg y 174 pasaron de interferon beta-1a a 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 1.030 bolnikov, vendar 3 od teh bolnikov niso prejemali zdravila (356 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 330 z odmerkom 1,25 mg, 167 jih je prešlo z uporabe interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda in 174 z uporabe interferona beta-1a na 1,25 mg fingolimoda).
Spanish: También se observó la formación de ceramidas no polares farmacológicamente inactivas análogas de fingolimod.
Slovenian: Opazili so tvorbo farmakološko neaktivnih nepolarnih ceramidnih analogov fingolimoda.
Spanish: • Los pacientes deben llamar a su médico en caso de interrumpir el tratamiento ya que la monitorización de la primera dosis puede tener que repetirse, dependiendo de la duración de la interrupción y el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con GILENYA;
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja morajo bolniki o tem obvestiti zdravnika, saj bo morda treba ponoviti spremljanje kot pri prvem odmerjanju, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7, 28 ó 98 cápsulas o en envases múltiples conteniendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).
Slovenian: 0,5-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 kapsul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 84 kapsul (3 pakiranja po 28 kapsul).
Spanish: En el ensayo pediátrico, los casos de convulsiones se notificaron en un 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en un 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Slovenian: V pediatrični študiji so o primerih epileptičnih napadov poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod, in pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Spanish: Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares.
Slovenian: Znaki, da gre za melanom, so lahko kožna znamenja, ki sčasoma spreminjajo velikost, obliko, dvignjenost nad raven kože ali barvo, ali pa gre za pojav novega kožnega znamenja.
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Slovenian: Kar zadeva signal o avtoimunski hemolitični anemiji, je odbor PRAC mnenja, da kumulativni pregled podatkov, ki ga je pripravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in verjeten teoretičen mehanizem podpirata vzročno povezavo med zdravljenjem s fingolimodom in pojavljanjem avtoimunske hemolitične anemije:
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
Slovenian: Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otra terapia modificadora de la enfermedad a Gilenya, se debe tener en cuenta la semi-vida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Slovenian: Pri prehajanju na zdravilo Gilenya z zdravljenja z drugim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja tega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Spanish: Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar.
Slovenian: Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.
Spanish: Presión arterial alta
Slovenian: Visok krvni tlak
Spanish: En un estudio de 13 hombres con esclerosis múltiple que recibieron Gilenya 0,5 mg/día, la cantidad media de fingolimod (y fingolimod fosfato) en la eyaculación seminal, fue aproximadamente 10.000 veces menor que la dosis oral administrada (0,5 mg).
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
Spanish: En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.
Slovenian: V primeru, da v vaši krvi ne bo dovolj belih krvnih celic, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Spanish: En el ensayo pediátrico controlado D2311 (ver sección 5.1), el perfil de seguridad en los pacientes pediátricos (de 10 años a menores de 18 años) que recibieron fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una vez al día fue en general, similar al observado en pacientes adultos.
Slovenian: V kontrolirani pediatrični študiji D2311 (glejte poglavje 5.1) je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do manj kot 18 let), ki so prejemali fingolimod 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan v celoti podoben varnostnemu profilu, ki so ga opažali pri odraslih bolnikih, so pa v tej študiji opažali več nevroloških in psihiatričnih motenj.
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
Slovenian: Krvne celice v manjši meri privzemajo fingolimodijev fosfat (<17 %).
Spanish: Las mujeres en edad fértil, incluyendo las chicas adolescentes deben: o Ser informadas por su médico antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, sobre los riesgos graves de GILENYA para el feto y sobre la contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo, con ayuda de la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo; o Realizarse una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento con GILENYA; o Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento; o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento;
Slovenian: Ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami: o morajo zdravniki pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje opozarjati na resna tveganja, ki jih uporaba zdravila GILENYA predstavlja za plod, in o kontraindikacijah uporabe zdravila pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; pri tem naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti, o morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom GILENYA opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, o morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA, o morajo zdravniku, ki je predpisal zdravilo, takoj sporočiti , če (načrtovano ali nenamerno) zanosijo v času zdravljenja in v obdobju do dveh mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg (dosis seleccionada en base al peso corporal y a las mediciones de la exposición) una vez al día, en pacientes pediátricos de 10 años y hasta <18 años con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Spanish: Por ello, en la información del producto se debe incluir información relacionada con el caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV) y una precaución de uso relativa a la interrupción del tratamiento ante la sospecha de linfoma.
Slovenian: Iz tega razloga morajo biti informacije o smrtnem primeru virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma in priporočilo glede prekinitve zdravljenja v primeru suma na limfom navedene v Navodilu za uporabo.
Spanish: Con la confirmación repetida de las transaminasas hepáticas por encima de 5 veces el LSN, el tratamiento con Gilenya debe interrumpirse y solo debe reiniciarse una vez que los valores de las transaminasas hepáticas se hayan normalizado.
Slovenian: Če ponovna preiskava potrdi koncentracije jetrnih aminotransferaz nad 5kratno vrednostjo ZMN, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti in ga ponovno uvesti šele po tem, ko se vrednosti jetrnih aminotransferaz normalizirajo.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de detección del cáncer incluyendo la prueba de Papanicolau, de acuerdo con las prácticas habituales.
Slovenian: Priporočljivo je izvajati presejanje za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, v skladu s standardom oskrbe.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE UN ESTUCHE (CON BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z ZLOŽENKAMI (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Spanish: Se debe usar con precaución la combinación de fingolimod con inductores potentes de CYP450.
Slovenian: Pri uporabi fingolimoda v kombinaciji z močnimi induktorji CYP450 je potrebna previdnost.
Spanish: Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.
Slovenian: Zdravilo Gilenya uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 cápsulas duras.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 28 trdih kapsul.
Spanish: Para qué se utiliza Gilenya
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gilenya
Spanish: Ningún criterio de evaluación reveló diferencias significativas entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilnih razlik med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Spanish: Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
Slovenian: Med najbolj pogosto prijavljenimi razvojnimi nepravilnostmi so srčne napake in ledvične ter mišičnoskeletne razvojne nepravilnosti.
Spanish: Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento.
Slovenian: Če morate zdravilo Gilenya ponovno začeti jemati več kot 2 tedna po tem, ko ste z jemanjem prekinili, lahko ponovno pride do učinka na hitrost bitja srca, ki ga običajno opažamo po prvi uvedbi zdravila, zato vas bodo v zdravnikovi ordinaciji ali v bolnišnici ob ponovni uvedbi zdravljenja morali spet opazovati.
Spanish: En algunos pacientes, con la reexposición se observó la reaparición del incremento de las transaminasas hepáticas, lo que apoya una relación con fingolimod.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravila je pri nekaterih bolnikih prišlo do ponovnega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar potrjuje vzročno povezanost s fingolimodom.
Spanish: Por ello, antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe disponer del resultado negativo de un test de embarazo y se les debe advertir del riesgo grave para el feto.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, ženske pa je treba poučiti o možnosti resnega tveganja za plod.
Spanish: Si ha estado tomando Gilenya durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Spanish: Específicamente con pacientes pediátricos, los médicos deben también: o Evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual; o Realizar monitorización cardiovascular; o Tomar precauciones cuando se administre la primera dosis / los pacientes cambien de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, debido al potencial de bradiarritmia; o Monitorizar los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión y ansiedad; o Enfatizar a los pacientes el cumplimiento del tratamiento y el uso indebido, especialmente en relación a la interrupción del tratamiento y la importancia de repetir la monitorización cardiaca; o Enfatizar los efectos inmunosupresores de GILENYA; o Considerar una programación de vacunación completa antes de comenzar con
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, ésto ocurrió en el 4,7% de los pacientes que recibían tratamiento con fingolimod 0,5 mg, en el 2,8% de los pacientes que recibían interferón beta1a intramuscular, y en el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih se je pojavil pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, pri 2,8 % bolnikov, ki so intramuskularno prejemali interferon beta-1a in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los médicos deben vigilar las convulsiones y sobretodo en pacientes con enfermedades subyacentes o con antecedentes de epilepsia preexistente o antecedentes familiares de epilepsia.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na pojavljanje epileptičnih napadov, zlasti pri bolnikih z že prisotnimi stanji, povezanimi z epilepsijo, in pri tistih z osebno ali družinsko anamnezo epilepsije.
Spanish: • GILENYA está contraindicado en pacientes con: o Síndrome de inmunodeficiencia conocida; o Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos); o Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis); o Procesos cancerígenos activos conocidos; o Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); o En los 6 meses previos, infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA); o Arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o clase III; o Bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos; o Pacientes con un intervalo QTc basal ≥500 mseg; o Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo; o Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je kontraindicirano pri bolnikih: o z ugotovljenim sindromom imunske pomanjkljivosti, o s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi pri bolnikih, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja), o s hudo aktivno okužbo ali z aktivno kronično okužbo (hepatitis, tuberkuloza), o z ugotovljeno aktivno maligno boleznijo, o s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C), o ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA), o ki imajo hude motnje srčnega ritma, zaradi katerih potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali razreda III, o z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika, o z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec, o nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, o s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de Gilenya persiste más allá de las 6 horas y se atenúa progresivamente en los días posteriores del tratamiento (ver sección 4.4 para detalles).
Slovenian: Zdravilo Gilenya deluje negativno kronotropno tudi po prvih 6 urah, vendar v nadaljnjih dneh zdravljenja ta učinek postopoma slabi (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4).
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos las transaminasas hepáticas deben controlarse a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento y de forma periódica después de los 6 meses.
Slovenian: Če bolnik nima kliničnih simptomov, je treba koncentracije jetrnih aminotransferaz določiti po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja in periodično tudi kasneje.
Spanish: o En pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica se debe realizar una evaluación diagnóstica rápidamente; si se diagnostica, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Slovenian: o Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo in v primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: 28 cápsulas duras 98 cáosulas duras
Slovenian: 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya je fingolimod.
Spanish: • Los pacientes deben tener un ECG al inicio y una medición de la presión arterial antes de recibir la primera dosis de GILENYA;
Slovenian: • Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG in mu izmeriti krvni tlak pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA.
Spanish: Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día.
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
Slovenian: Če diagnoza ni postavljena pravočasno in se z zdravljenjem ne začne dovolj hitro, lahko pride do trajnih nevroloških posledic.
Spanish: En el mes 24, la disminución de los valores basales en porcentaje del valor de referencia previsto de FEV1 fue de 2,7% para fingolimod 0,5 mg, y 1,2% para placebo, una diferencia que se resolvió después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja je bilo zmanjšanje od izhodiščne vrednosti v odstotkih predvidene vrednosti FEV1 2,7 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 1,2 % pri jemanju placeba, to zmanjšanje pa je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
Spanish: Tasa anualizada de atrofia cerebral desde el inicio hasta el mes 24
Slovenian: prilagojeno povprečje na eno leto preračunana stopnja atrofije možganov od izhodišča do največ 24. meseca n=96
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipertensión durante el primer mes del inicio del tratamiento y en el primer día de tratamiento, que pueden requerir tratamiento con agentes antihipertensivos o la interrupción de Gilenya (ver también sección 4.4, Efectos en la presión arterial).
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih hipertenzije, ki lahko zahtevajo zdravljenje z antihipertenzivom ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya in do katerih je prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja ali na prvi dan zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4, Vpliv na krvni tlak).
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras ó envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) cápsulas duras.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
Spanish: ** En la experiencia poscomercialización se han notificado LMP e infecciones criptocócicas (incluyendo casos de meningitis criptocócica) (ver sección 4.4).
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri kuncih približno tolikšna kot pri bolnikih.