FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Romanian: Atunci când andexanet alfa a fost administrat în bolus, urmat de o perfuzie continuă, scăderea maximă a nivelurilor inhibitorilor FXa nelegați a fost rapidă (în interval de două minute de la încheierea bolusului) și susținută în decursul perfuziei, după care nivelul a crescut treptat în timp, atingând valoarea maximă la aproximativ două ore de la încheierea perfuziei.
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd vaak
Romanian: Prurit generalizat frecvente
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Dutch: Tijdstip van laatste dosis fXa-remmer vóór aanvang met andexanet alfa
Romanian: Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Dutch: Indiening vóór 30 september
Romanian: Depunere până la data de 30
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injectie op te zuigen.
Romanian: 3. Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Romanian: 4. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu andexanet alfa asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Romanian: Chiar dacă este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, pentru asigurarea debitului de administrare corect se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2021
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Romanian: Inhibitorii FXa nu au afectat farmacocinetica andexanet alfa la valori de doze terapeutice.
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă mai puțin frecvente
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține andexanet alfa* 200 mg.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30
Dutch: Omkering van apixaban
Romanian: Inversarea efectului apixaban
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
Dutch: Nausea vaak
Romanian: Greață frecvente
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Romanian: Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos, cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg/min (doză mică) sau 8 mg/min (doză mare), timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Portola Netherlands B.V.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Romanian: administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzare.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Romanian: 9. Dacă este păstrată la temperatura camerei, utilizați soluția în decurs de opt ore de la reconstituire.
Dutch: • jeuk
Romanian: • urticarie
Dutch: Einde van infusie
Romanian: Încheierea administrării perfuziei
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Romanian: Dozele de andexanet alfa și schemele terapeutice necesare pentru inversarea activității anti-FXa și restabilirea generării de trombină pentru inhibitorii FXa (apixaban sau rivaroxaban) au fost stabilite în cadrul unor studii prospective, randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la subiecți sănătoși.
Dutch: 1/1 G
Romanian: 1/1 P
Dutch: 1: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme
Romanian: 1: evenimentul poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legat de un mecanism necunoscut în prezent.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen vóór toediening van telmisartan gecorrigeerd te worden.
Romanian: Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Romanian: Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea de telmisartan.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
Romanian: Absorbţia telmisartanului este rapidă, deşi cantitatea absorbită variază.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Romanian: Contraindicată (vezi punctul 4.3)
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Romanian: Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
Dutch: Er zijn echter geen bijwerkingen gemeld die aan een dergelijke interactie kunnen worden toegeschreven.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse care pot fi atribuite acestor interacţiuni.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Romanian: • eritromicină (antibiotic).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Romanian: • Şoc (incluzând şoc cardiogenic)
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Romanian: În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K25
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Onduarp la gravide.
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Romanian: Onduarp este indicată pentru tratamentul de lungă durată.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare, (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
Romanian: Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolaţi 25620 de pacienţi cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensieve effect.
Romanian: Corticosteroizi (administrare sistemică) Scăderea efectului antihipertensiv.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Romanian: Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă aceste reacţii adverse, ei trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen Onduarp niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Onduarp.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea Onduarp au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
Dutch: Telmisartan remt het humane plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană şi nu blochează canalele ionice.
Dutch: Na de eerste dosis telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
Romanian: După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Romanian: Liniaritate/ non-liniaritate
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la pacienţii hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulaţie este legată de proteinele palsmatice.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi strict, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Romanian: Cantitatea cumulată la excreţia pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Romanian: Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Trebuie instituit tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Bij ratten en honden werd ook beschadiging van het maagslijmvlies (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen.
Romanian: De asemenea, la câini şi şobolani au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziune, ulcere sau inflamaţii).
Dutch: • Hartproblemen.
Romanian: • probleme ale inimii.
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Romanian: În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidenţiat faptul că efectul Onduarp a fost menţinut şi după perioada de studiu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce priveşte efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine-II-receptorantagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze groep van geneesmiddelen.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Romanian: Zece procente din amlodipina nemetabolizată şi 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliţi inactivi.
Dutch: Onduarp heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Onduarp are un efect moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
Romanian: Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.
Romanian: Deoarece profilurile non-clinice ale telmisartanului şi amlodipinei nu se suprapun, nu se aşteaptă nici o exacerbare a toxicităţii pentru această combinaţie.
Dutch: - Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Romanian: - Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu".
Dutch: • U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru telmisartan doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van overdosering in lijn met versterkte farmacologische effecten.
Romanian: Semnele şi simptomele de suprodozaj se aşteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
Dutch: • als u digoxine gebruikt.
Romanian: • dacă luaţi digoxină.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienţi.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Romanian: Telmisartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Romanian: De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări: