FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe realizar una inspección visual del medicamento reconstituido y diluido antes de administrarse, para ver si hay presencia de partículas o decoloración.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día o de varios días en pacientes pediátricos
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τα σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Spanish: Reacciones en la zona de administración y en la zona de perfusión Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.8).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης και έγχυσης Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: AST elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada poco frecuentes hematíes en orina positivos, sodio disminuido en sangre, peso disminuido, recuento disminuido de neutrófilos, presencia de glucosuria, excreción urinaria aumentada raras
Greek: συχνές αυξημένη AST, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος όχι συχνές θετική ένδειξη ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα, μειωμένο νάτριο στο αίμα, μειωμένο βάρος, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη ποσότητα ούρων σπάνιες
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefaleas frecuentes mareo, somnolencia poco frecuentes trastorno cognoscitivo, letargo, disgeusia raras
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές ζάλη, υπνηλία όχι συχνές νοητική διαταραχή, λήθαργος, δυσγευσία σπάνιες
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) En un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) en combinación con ondansetrón y dexametasona se comparó con ondansetrón y dexametasona solos (grupo control) (N=498) en pacientes adultos que recibían una pauta posológica de MEC.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=502) σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη μόνο (σχήμα ελέγχου) (N=498), σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema poco frecuentes
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ερύθημα όχι συχνές
Spanish: En algunas personas que reciben este tipo de quimioterapia, se ha producido muerte del tejido cutáneo (necrosis).
Greek: Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Spanish: Fosprepitant inhibe el CYP3A4, lo que puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, pudiendo provocar reacciones adversas graves o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαπρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Spanish: Trastornos cardiacos palpitaciones poco frecuentes bradicardia, trastorno cardiovascular raras
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών όχι συχνές βραδυκαρδία, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες
Spanish: Ver la información de prescripción del antagonista 5-HT3 seleccionado para la dosis recomendada
Greek: Δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του επιλεγμένου ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 σχετικά με τη συνιστώμενη δοσολογία
Spanish: Población pediátrica: En la Tabla 9 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad), como parte de una pauta de 3 días IV/IV/IV.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος του σχήματος 3-ημερών IV/IV/IV, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Spanish: 2 mg/kg vía oral (EMEND suspensión oral)
Greek: 2 mg/kg από του στόματος (πόσιμο εναιώρημα EMEND)
Spanish: Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Spanish: Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)).
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)).
Spanish: Uso de IVEMEND con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και IVEMEND
Spanish: Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) των 250 ml).
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y en los 2 meses siguientes a la última dosis de aprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales (ver secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης φοσαπρεπιτάντης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, fosaprepitant se convierte rápidamente en aprepitant.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Spanish: Trastornos oculares conjuntivitis raras
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές επιπεφυκίτιδα σπάνιες
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante principios activos metabolizados principalmente a través del CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, derivados de los alcaloides del ergot, fentanilo y quinidina (ver sección 4.5).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: 115 mg vía intravenosa
Greek: 115 mg ενδοφλεβίως
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης
Spanish: Administración conjunta con anticonceptivos hormonales La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante y hasta 28 días después de la administración de fosaprepitant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Spanish: Exploraciones complementarias ALT elevada frecuentes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración eritema en el lugar de la infusión, dolor en el lugar de la infusión, prurito en el lugar de la infusión poco frecuentes induración del lugar de infusión raras reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen rubor, eritema, disnea, reacción anafiláctica/shock anafiláctico no conocida
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ερύθημα στη θέση της έγχυσης, πόνος στη θέση της έγχυσης, κνησμός στη θέση της έγχυσης όχι συχνές σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης σπάνιες άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν έξαψη, ερύθημα, δύσπνοια, αναφυλακτικές αντιδράσεις/αναφυλακτική καταπληξία μη γνωστές
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των
Spanish: En la Tabla 7 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
Greek: Μία σύνοψη του πρωτεύοντος και του δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 7.
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas*, vómitos*,enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, sequedad de boca, flatulencia poco frecuentes úlcera duodenal perforante, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica raras
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, κοιλιακή διάταση, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia febril, anemia poco frecuentes
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετος ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el grupo control, mientras recibían quimioterapia antineoplásica emetógena, fueron hipo (3,3 % versus 0,0 %) y rubefacción (1,1 % versus 0,0 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα απρεπιτάντης συγκριτικά με το σχήμα ελέγχου, κατά τη λήψη εμετογόνου χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και αιφνίδιο ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
Spanish: Las categorías de frecuencia de la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores.
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες.
Spanish: Polisorbato 80 (E-433)
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Πολυσορβικό 80 (Ε433)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se observaron en pacientes adultos tratados con aprepitant para las náuseas y los vómitos postquirúrgicos, con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor abdominal alto, ruidos hidroaéreos abdominales anómalos, estreñimiento*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, trastornos sensitivos, molestias abdominales, subíleon*, agudeza visual disminuida, jadeos.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante la administración de fosaprepitant y durante 28 días después de la administración.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση φοσαπρεπιτάντης.
Spanish: La dosis de dexametasona tiene en cuenta las interacciones con principios activos.
Greek: Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης ευθύνεται για τις αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας.
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: VARIABLES*
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
Spanish: 6 meses< 2 años de edad
Greek: Ηλικίας 6 μηνών< 2 ετών
Spanish: Dosis máxima 150 mg
Greek: Μέγιστη δόση 150 mg
Spanish: Tabla 4: Pautas posológicas alternativas para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día en pacientes pediátricos
Greek: Πίνακας 4: Εναλλακτική δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς
Spanish: §§Aguda= 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
Greek: §§Οξεία= 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Spanish: 6 - < 12 años de edad
Greek: Ηλικίας 6 - < 12 ετών
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la administración concomitante de fosaprepitant y principios activos que son metabolizados principalmente a través del CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo y quinidina (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 80 mg vía intravenosa
Greek: 80 mg ενδοφλεβίως
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con fosaprepitant consistió en fosaprepitant 150 mg el día 1 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1, 8 mg el día 2 y 8 mg dos veces al día los días 3 y 4.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg κατά την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1, 8 mg κατά την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Spanish: No se observó hemólisis en sangre humana, ni en eritrocitos humanos lavados, con la formulación comercial de hasta una concentración de 1 mg/ml de fosaprepitant.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε αιμόλυση με την εμπορική μορφή στη συγκέντρωση φοσαπρεπιτάντης έως 1 mg/ml σε ολικό ανθρώπινο αίμα και σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που έχουν υποστεί έκπλυση.
Spanish: Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), - euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, - infección bacteriana, infección por hongos, - estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, - frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, - molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, - tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, - secreción y picor oculares, - zumbido de oídos, - espasmos musculares, debilidad muscular, - sed excesiva, - latidos lentos, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, - disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso, - endurecimiento del lugar de la inyección.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους1.000ανθρώπους) είναι: δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές της γεύσης, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση(σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αποπροσανατολισμός, βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, σοβαρή δυσκοιλιότητα, στομαχικό έλκος, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός, συχνή ούρηση, περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα, δυσφορία στο θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης, βήχας, βλέννη στο οπίσθιοτμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτέρνισμα, πονόλαιμος, οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός του οφθαλμού, εμβοές των ώτων, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, υπερβολική δίψα, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αγγείων, μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους,
Spanish: IVEMEND 150 mg polvo para solución para perfusión.
Greek: IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderadamente emetógena en adultos
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
Spanish: En la Tabla 4 se muestra una pauta posológica alternativa que se puede usar con los tratamientos de quimioterapia de un solo día.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχήματα χημειοθεραπείας μίας ημέρας, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Spanish: IVEMEND 150 mg polvo para solución para perfusión fosaprepitant
Greek: IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση φοσαπρεπιτάντη
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 150 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 150 mg
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =1.106) **
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ* Θεραπευτικό σχήμα με Φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Spanish: Κύπρος
Greek: Επαγωγή
Spanish: 12 mg vía oral
Greek: 12 mg από του στόματος
Spanish: Cuando se usen tratamientos combinados de IVEMEND y EMEND, consultar la sección 4.5 de la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND cápsulas o de EMEND para suspensión oral.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
Spanish: ‡ Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Greek: ‡ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Spanish: Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
Greek: Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Spanish: 150 mg vía intravenosa
Greek: 150 mg ενδοφλεβίως
Spanish: §§Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia con cisplatino.
Greek: §§ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
Spanish: 8 mg vía oral
Greek: 8 mg από του στόματος
Spanish: CAJA 150 mg
Greek: KOYTI 150 mg
Spanish: Se desconoce si IVEMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y en los 2 meses siguientes después del uso de fosaprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales.
Greek: Εναλλακτικές μη ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y diltiazem; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente estudio con 100 mg de fosaprepitant cuando se usa IVEMEND 150 mg con diltiazem.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ακόλουθη μελέτη με 100 mg φοσαπρεπιτάντη όταν χρησιμοποιείται το IVEMEND 150 mg με διλτιαζέμη.
Spanish: Se espera que estas diferencias también se produzcan en la práctica;
Greek: Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη
Spanish: Número de productos
Greek: Αριθμός προϊόντων
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
Greek: Η αρίθμηση των κατηγοριών σύνθεσης είναι αυθαίρετη.
Spanish: De este modo, se establecieron 13 grupos de formulaciones.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης.
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
Greek: Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες.
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para los productos relevantes puedan suponer un riesgo potencial grave para la salud humana y solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre el asunto.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος.
Spanish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
Greek: Αριθμός αποδεκτών μελετών μείωσης καταλοίπων
Spanish: 13721 PAROLA Finland
Greek: 13721 PAROLA
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Greek: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra