FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
Hungarian: Amint azt a cél lézió(k) méretbeli maximális csökkenését betegenként ábrázoló 1. és 2. ábra vízesésdiagramjai mutatják, az IRF megítélése szerint a tumor mindkét kohorszban a betegek többségénél zsugorodott.
Croatian: Kao što se može iščitati iz stupčanih grafikona na Slikama 1 i 2, koji prikazuju maksimalno smanjenje veličine ciljne lezije (lezija) za svakog pojedinog bolesnika, prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u većine je bolesnika u obje kohorte došlo do smanjenja tumora.
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
Croatian: ● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat során nem találtak kórszövettani eltérést a hím reprodukciós szervekben, és nem figyeltek meg a termékenységi végpontokra - beleértve a mozgékony spermiumok százalékos arányát - kifejtett hatást 100 mg/ttkg/nap dózis mellett az adagolási fázis vagy a gyógyulási fázis végén (a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték 1,3-szeresének felel meg).
Croatian: U istom ispitivanju, na kraju razdoblja doziranja i oporavka nije bilo histopatoloških nalaza na reproduktivnim organima mužjaka i nisu primijećeni učinci na mjere ishoda za plodnost mužjaka, uključujući postotak pokretljivih spermija, kada se primjenjivala doza od 100 mg/kg/dan (kojom se postizao AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže 1,3 puta veći nego nakon primjene preporučene doze u ljudi).
Hungarian: 65 éves), 61% férfi és 100% fehérbőrű.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 61% muškaraca, a svi su ispitanici (100%) bili bijelci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Croatian: Nositelj odobrenja će prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati pismo za zdravstvene radnike koje mora sadržavati sljedeće:
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili iz bilo kojeg razloga sumnja da bi mogla biti trudna, mora o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: (95% CI) Teljes túlélés medián időtartama (hónapok)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Hungarian: A postnatalis fejlődésre kifejtett hatás
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
Hungarian: Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Croatian: Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett néhány kutyánál a hematokrit érték vagy a vérlemezkeszám csökkenését tapasztalták; az érintett állatoknál közvetlen csontvelői hatás azonban nem igazolódott.
Croatian: U nekih je pasa kod klinički značajnih razina izloženosti primijećena smanjena vrijednost hematokrita ili smanjen broj trombocita; međutim, u tih životinja nije bilo dokaza primarnog učinka na koštanu srž.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Podsjetnik za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za bolesnike Podsjetnik za bolesnike
Hungarian: korai pubertás májkárosodás súlyos bőrreakciók: vöröses, céltábla-szerű foltok vagy törzsön megjelenő kör alakú foltok gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem elfekélyesedése.
Croatian: ● crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima.
Hungarian: · Tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásának előfordulása csecsemők és gyermekek esetében az alacsony termet és fogdeformitások lehetséges kockázatára utal (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Croatian: Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az Erivedge tolerabilitása többnyire a toxicitás nem specifikus manifesztációira korlátozódott, mint például a testtömeggyarapodás lassulása és az ételfogyasztás csökkenése.
Croatian: U načelu je podnošljivost lijeka Erivedge u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima bila ograničena nespecifičnim manifestacijama toksičnosti koje su uključivale smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane.
Hungarian: Egy, daganatos betegek körében végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a noretindron szisztémás expozíciója nem változik viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost etinilestradiolu i noretindronu ne mijenja kod istodobne primjene s vismodegibom.
Hungarian: Kifejezetten a viszmodegib postnatalis feljődést befolyásoló hatásának megítélését célzó vizsgálatot nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se procijenio mogući učinak vismodegiba na postnatalni razvoj.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erivedge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől bazálsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A kapszulát ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule nemojte drobiti, otvarati ni žvakati
Hungarian: Egy 60, egészséges alany bevonásával végzett, mélyreható QTc vizsgálatban az Erivedge terápiás dózisai nem voltak hatással a QTc-intervallumra.
Croatian: Elektrofiziologija srca U temeljitom ispitivanju QTc-intervala u 60 zdravih ispitanika nije primijećen učinak terapijskih doza lijeka Erivedge na QTc-interval.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage
Hungarian: A viszmodegibbel patkányokon végzett 26 hetes, célzott fertilitás vizsgálat során 100 mg/ttkg/nap dózis mellett, közvetlenül a kezelés abbahagyását követően a viszmodegibbel összefüggő, a nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást figyeltek meg, köztük a beágyazódás csökkenését, a beágyazódás előtti vetélés százalékos arányának emelkedését, valamint az életképes embrióval rendelkező anyaállatok számának csökkenését.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, neposredno nakon prekida primjene doze od 100 mg/kg/dan primijećeni su učinci na reproduktivne organe ženki povezani s vismodegibom, uključujući smanjen broj implantacija, povećan postotak gubitka zametaka prije implantacije i smanjen broj ženki s vijabilnim zamecima.
Hungarian: Enyhe (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 50-80 ml/perc, n = 58) és közepes fokú (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 30-50 ml/perc, n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján úgy tűnik, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a viszmodegib farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize provedene u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [ClCr] indeksiran prema površini tijela: 50-80 ml/min, n=58) i umjerenim (ClCr indeksiran prema površini tijela: 30-50 ml/min, n=16) oštećenjem bubrežne funkcije, utvrđeno je da blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije imalo klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku vismodegiba (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: · A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću
Hungarian: Napi egyszeri, folyamatos gyógyszeralkalmazást követően a viszmodegib farmakokinetikája a telíthető felszívódás és a telíthető fehérjekötődés miatt úgy tűnik, nem lineáris.
Croatian: Čini se da je nakon kontinuiranog doziranja jedanput na dan farmakokinetika vismodegiba nelinearna zbog saturabilne apsorpcije i saturabilnoga vezanja za proteine.
Hungarian: · Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos típusú daganatos betegség az úgynevezett „a bőr laphámsejtes karcinómája" (SCC) észlelése céljából.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao redovito pregledavati kožu za slučaj da se razvije jedna vrsta raka koji se naziva „karcinom kože pločastih stanica".
Hungarian: Az Erivedge ellenjavallt annál a fogamzóképes nőnél, aki nem tesz eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak.
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Hungarian: Klinikailag releváns körülmények között (dinamikus, egyensúlyi állapotban) a viszmodegib farmakokinetikáját az étkezés nem befolyásolja.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Hungarian: Emberben a viszmodegib metabolizációs útja többek között az oxidáció, a glükuronidizáció és egy ritka, piridingyűrű-hasításos folyamat.
Croatian: Metabolički putovi vismodegiba u ljudi uključuju oksidaciju, glukuronidaciju i neuobičajeno cijepanje piridinskog prstena.
Hungarian: Az Erivedge egy olyan daganatellenes gyógyszer, amely a bazálsejtes karcinómában szerepet játszó egyik kulcsfontosságú fehérjét fékezi meg.
Croatian: Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil összességében hasonló volt a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél és az egyes vizsgálatok során, az alábbiakban leírtak szerint.
Croatian: Općenito je opažen sigurnosni profil bio podjednak i u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica te u svim ispitivanjima, kao što je opisano u nastavku.
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Croatian: Zbog rizika od smrti embrija/fetusa ili teških prirođenih oštećenja prouzročenih vismodegibom, žene koje uzimaju Erivedge ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja i unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: A zárókupak bélése aluminium fóliával bevont viaszos cellulóz lap.
Croatian: Zatvarač je s unutarnje strane obložen navoskanom kartonskom pločicom obloženom aluminijskom folijom.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztást megelőzően a bazálsejtes carcinoma diagnózisát szövettanilag igazolták.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje histološki je potvrđena dijagnoza karcinoma bazalnih stanica.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja nisu pokazali klinički značajnu farmakokinetičku interakciju između vismodegiba i itrakonazola (snažnog inhibitora P-glikoproteina) u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Hungarian: A viszmodegib és metabolitjai elsősorban a májon keresztül eliminálódnak.
Croatian: Vismodegib i povezani metabolički proizvodi eliminiraju se prvenstveno putem jetre.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Croatian: Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula.
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt kapszulákat vissza kell vinni a kezelés végén
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorištene kapsule potrebno je vratiti na kraju liječenja
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl.: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Croatian: Nakon završetka liječenja bolesnik mora neiskorištene kapsule odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule svome ljekarniku ili liječniku).
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Croatian: ● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Hungarian: Malformációkat, többek között kraniofaciális anomáliákat, nyitott perineumot, hiányzó és/vagy összenőtt ujjakat figyeltek meg a patkányok magzataiban olyan dózis alkalmazása mellett, amely a betegek jellemző dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 20%-ának felel meg.
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Croatian: Vismodegib se pri klinički značajnim koncentracijama in vitro u visokom stupnju (97%) veže za ljudske proteine plazme.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Croatian: Nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek
Croatian: Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene
Hungarian: A fogamzóképes nő kritériumai
Croatian: Kriteriji za ženu generativne dobi
Hungarian: A viszmodegibbel patkányokon végzett 26 hetes, célzott fertilitás vizsgálat során az ondóhólyag abszolút tömegének jelentős növekedését, valamint a prosztata abszolút tömegének csökkenését észlelték.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, primijećeno je značajno povećanje apsolutne težine sjemenih vrećica i smanjenje apsolutne težine prostate.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett ezeken kívül széklet-változást; vázizomzatrángást vagy -remegést; alopeciát; a mancsok talppárnáinak megduzzadását, follicularis hyperkeratosisát és gyulladását valamint emelkedett LDL és HDL koleszterinszintet figyeltek meg.
Croatian: Dodatni nalazi pri klinički značajnim razinama izloženosti uključivali su promjene u fecesu; tremor ili trzanje skeletnih mišića; alopeciju; oticanje, folikularnu hiperkeratozu i upalu jastučića šape; te povećane vrijednosti LDL i HDL kolesterola.
Hungarian: · Hormontartalmú depó injekció, · Tuba sterilizáció,
Croatian: ● hormonska depo injekcija,
Hungarian: A hedgehog-jelátvitel a Smoothened (SMO) transzmembrán fehérjén keresztül a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorok aktiválásához és sejtmagi lokalizációjához valamint a hedgehog által célzott gének indukciójához vezet.
Croatian: Prijenos signala signalnim putom Hedgehog preko transmembranskog proteina Smoothened (SMO) dovodi do aktivacije transkripcijskih čimbenika onkogena eksprimiranih u gliomima (GLI) i njihova premještanja u jezgru te indukcije ciljnih gena signalnog puta Hedgehog.
Hungarian: Kapszula töltet
Croatian: 28 kapsula
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća izloženost ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus (barrier) módszert.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze bolesnica mora koristiti dvije metode preporučene kontracepcije uključujući jednu metodu visoke učinkovitosti i jednu metodu barijere.
Hungarian: ‡ A laBCC kohorszban a progresszió definíció szerint az alábbi kritériumok bármelyikének teljesülése volt: (1) a célzott léziók nadírtól számított legalább 20%-os növekedése a legnagyobb kiterjedések összegét (SLD, sum of the longest dimensions) tekintve (radiológiailag igazolva vagy a külsőleg látható kiterjedés alapján), (2) gyógyulás jele nélkül legalább két hétig fennálló, újonnan kialakult fekély a célzott lézióban, (3) radiológiai vagy fizikális vizsgálattal talált új lézió, (4) a nem cél léziók RECIST szerinti progressziója.
Croatian: ‡ Progresijom bolesti u kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatra se ispunjavanje jednog od sljedećih kriterija: (1) povećanje zbroja najduljih promjera za ≥ 20% u odnosu na najmanju vrijednost ciljnih lezija (utvrđeno radiografski ili na temelju dimenzije vidljivog dijela lezije), (2) novonastala ulceracija ciljnih lezija kod koje tijekom najmanje 2 tjedna nisu primijećeni znakovi zacjeljivanja, (3) novonastale lezije utvrđene radiografski ili fizikalnim pregledom, (4) progresija neciljnih lezija u skladu s RECIST kriterijima.
Hungarian: Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
Croatian: Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: A biztonságosságot egy engedélyezés utáni, 1215, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegen végzett vizsgálat során is értékelték, ahol a betegeket 150 mg dózissal kezelték.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Hungarian: vörös, pikkelyes kiterjedt kiütés bőr alatti duzzanattal és a kezelés kezdetén lázzal kísért hólyagok (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži i 71,5 mg laktoza hidrata po kapsuli.
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Croatian: Erivedge je primjenjivan u dozama 3,6 puta većima od preporučene doze od 150 mg na dan.
Hungarian: A viszmodegib koncentrációja szorosan összefügg az AAG-szinttel, az AAG- és az össz viszmodegib-szint egymással párhuzamos időbeli változást mutat, a szabad viszmodegib-szintje pedig egyenletesen alacsony.
Croatian: Koncentracije vismodegiba u snažnoj su korelaciji s koncentracijama AAG-a te postoji usporedna fluktuacija AAG-a i ukupnog vismodegiba kroz vrijeme, dok je koncentracija nevezanog vismodegiba konstantno niska.
Hungarian: A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
Croatian: Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
Hungarian: Az Erivedge kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás*****
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekom*****
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (a károsodás mértékét az egyének AST és összbilirubinszintje alapján állapították meg) a viszmodegib ismételt adagolását követően azt tapasztalták, hogy az enyhe (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériuma szerint, n = 8), közepesen súlyos (NCI-ODWG kritériuma szerint, n = 6) és súlyos (NCI-ODWG kritériuma szerint, n = 3) májkárosodásban szenvedő betegek esetében a viszmodegib farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májfunkciójú (n = 9) egyénekéhez (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza vismodegiba u kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije (stupanj oštećenja određivao se na temelju ispitanikovih razina ALT-a i ukupnog bilirubina) utvrđeno je da je farmakokinetički profil vismodegiba u bolesnika s blagim (prema NCI ODWG kriterijima, n=8), umjerenim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=6) i teškim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=3) oštećenjem jetrene funkcije bio usporediv s onim viđenim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (n=9) (vidjeti dio 4.2).