FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones e infestaciones
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουνκάποιο θέμα ασφάλειας.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Silgard.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silgard en niños menores de 9 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo
Greek: Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
Spanish: Por lo tanto, Silgard puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Greek: Συνεπώς το Silgard μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Spanish: En todos los ensayos clínicos fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου, αποκλείσθηκαν.
Spanish: Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la
Greek: Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada de dTap-IPV, de forma concomitante con la primera dosis de
Greek: Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: **Basado en la evidencia virológica, el primer caso de CIN 3 en una paciente con infección crónica por VPH 52 es probable que esté relacionado causalmente con VPH 52.
Greek: ** Με βάση τις ιολογικές εξετάσεις, η πρώτη περίπτωση CIN 3 σε μια ασθενή με χρόνια λοίμωξη από HPV52 είναι πολύ πιθανόν να συνδέεται αιτιολογικά με τον HPV52.
Spanish: Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Greek: Το Silgard δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Spanish: Cómo se administra Silgard
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Silgard
Spanish: No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η υποδόρια ούτε και η ενδοδερμική
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Silgard
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Silgard
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Silgard:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Silgard utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Spanish: No se ha establecido la duración exacta de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis y actualmente se está estudiando.
Greek: Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν.
Spanish: Las 3 dosis se deben administrar
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha notificado dificultad al respirar
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/18.
Spanish: Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Silgard y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante.
Greek: Εννέα περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Silgard και 20 περιπτώσεις (0,15%) παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές
Spanish: Los anticuerpos frente a los cuatro tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
Greek: Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPVμεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί το ελάχιστο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία των εμβολίων HPV.
Spanish: No se han observado en ratas efectos sobre la fertilidad
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα
Spanish: VPH 6 VPH 11
Greek: HPV 6 HPV 11
Spanish: Tabla 5: Eficacia de Silgard frente a las lesiones genitales externas en la población PPE* de
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE*
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά
Spanish: Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Silgard en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Silgard).
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Silgard πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Silgard).
Spanish: Los niveles anti-VPH en los individuos que recibieron placebo que habían superado una infección por VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Greek: Τα αντι-HPV επίπεδα στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίμωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σημαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το εμβόλιο.
Spanish: Respuesta inmune a Silgard siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Silgard με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Spanish: • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo.
Greek: • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών του Silgard σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Greek: Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής
Spanish: Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Greek: Το Silgard πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas,
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην
Spanish: Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades.
Greek: Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Silgard en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Silgard en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Silgard σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην απόδειξη της ανοσογονικότητας του Silgard σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων γυναικών που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Silgard 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντι-HPV GMTs
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard.
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA
Spanish: Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Greek: Το Silgard επήγαγε υψηλούς αντι-HPV Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 μήνα μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που
Spanish: CAD MM/YYYY
Greek: ΛΗΞΗ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Greek: Το Silgard δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Spanish: Silgard fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
Greek: Το Silgard ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε ένα από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Spanish: Un ensayo clínico mostró que entre las niñas que recibieron 2 dosis distanciadas 6 meses de la vacuna para el VPH, después de un mes de la última dosis, la respuesta de anticuerpos a los 4 tipos de VPH no fue inferior a la de aquellas mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna en un periodo de 6 meses.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι ανάμεσα στα κορίτσια που έλαβαν 2 δόσεις ενός εμβολίου HPV με διαφορά 6 μηνών, η αντισωματική απάντηση στους 4 HPV τύπους, ένα μήνα μετά την τελευταία δόση δεν ήταν κατώτερη από αυτή ανάμεσα σε νεαρές γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου μέσα σε
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Silgard frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Greek: Πίνακας 2 : Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Silgard έναντι των υψηλού βαθμού βλαβών του τραχήλου της μήτρας στον πληθυσμό PPE
Spanish: No debe recibir Silgard si:
Greek: Μην λάβετε το Silgard σε περίπτωση που:
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfoadenopatía*
Greek: Άγνωστη Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα*, λεμφαδενοπάθεια*
Spanish: Silgard no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
Greek: Το Silgard δεν προστατεύει από τις βλάβες που οφείλονται σε ένα τύπο HPV του εμβολίου, άτομα που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον τύπο HPV την ώρα του εμβολιασμού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Silgard ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως 100% όσους κάνουν το
Spanish: (VPH 31/45) (VPH 31/33/45/52/58) 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58)
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του
Spanish: La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Greek: Η χορήγηση του Silgard πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αλλαγή κατά τον εμβολιασμό με Silgard σε άλλα HPV εμβόλια που δεν καλύπτουν τους ίδιους τύπους του HPV. Επομένως, είναι σημαντικό να συνταγογραφείται το ίδιο εμβόλιο καθόλη τη διάρκεια του δοσολογικού σχήματος.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Silgard, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική
Spanish: Tal y como se esperaba, los títulos de anticuerpos observados en mujeres de 24 a 45 años (Protocolo 019) fueron menores que los observados en mujeres de 16 a 26 años.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16
Spanish: El impacto de Silgard frente al riesgo total de lesiones genitales externas se evaluó después de la primera dosis en 2.545 individuos reclutados en el ensayo de eficacia de Fase III (Protocolo 020).
Greek: Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου για εξωτερικές γεννητικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκε μετά την πρώτη δόση σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στην Φάση ΙΙΙ μελέτης αποτελεσματικότητας (Πρωτόκολλο 020).
Spanish: Silgard está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Greek: Το Silgard χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Spanish: • Silgard está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Greek: • Το Silgard διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Silgard puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la
Greek: Ωστόσο, σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από έναν ή περισσότερους από τους τύπους HPV του εμβολίου, το Silgard μπορεί ακόμα να προστατεύσει έναντι νόσων που σχετίζονται με τους
Spanish: Cuando se utilice Silgard en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Greek: Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
Greek: Σε 7 κλινικές μελέτες (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Silgard ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Spanish: Eficacia en mujeres (16 a 45 años) con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivas) que no fue detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativas)
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του
Spanish: En el grupo de la vacuna, del 99,1 al 100% seroconvirtieron para todos los serotipos de la vacuna en 1 mes después de la dosis 3.
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέσα σε 1 μήνα
Spanish: En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Silgard con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Silgard ταυτόχρονα με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακκυταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο, έδειξε συχνότερα οίδημα στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Spanish: La administración concomitante de Silgard (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH.
Greek: Η χορήγηση του Silgard ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Spanish: Globalmente, el 83% de los hombres (87% de individuos heterosexuales y el 61% de individuos HSH) fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) a los 4 tipos del VPH en
Greek: Συνολικά το 83% των ανδρών (87% των ετεροφυλόφιλων ατόμων και 61% των ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) δεν είχαν μολυνθεί (PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί) από κανέναν από τους 4 HPV
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 13 ετών