FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega ei täheldatud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Italian: Come agisce Gazyvaro
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Italian: Sudorazione notturna, eczema
Estonian: Öine higistamine, ekseem
Italian: Questa tendenza decrescente è proseguita durante il trattamento di mantenimento con Gazyvaro in monoterapia.
Estonian: Vähenemistendents jätkus ainult Gazyvaro säilitusravi ajal.
Italian: • gonfiore alla gola o delle vie aeree
Estonian: • kõri või hingamisteede turse
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Estonian: Rituksimab + kloorambutsiil N= 330
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Estonian: • PVC, polüetüleenist (PE), polüpropüleenist või polüolefiinist kotid
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi, a una velocità ridotta non più della metà rispetto a quella precedentemente adottata (ovvero la velocità utilizzata nel momento in cui si è verificata la IRR) e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di una IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Italian: • aumento di peso
Estonian: • kehakaalu tõus
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt lõik 4.4).
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 333
Italian: Segnalati con minore frequenza:
Estonian: Harvem kirjeldatud kõrvaltoimed:
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, rispettivamente il 5% (35 su 698) e l'8% (15 su 194) dei pazienti trattati con Gazyvaro aveva compromissione renale moderata (CrCl < 50 ml/min).
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) oli vastavalt 5%-l (35/698) ja 8%-l (15/194) Gazyvaro't saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale.
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Endpoint secondari PFS valutata dallo sperimentatore (PFS-INV)a Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC) HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Migliore risposta globale ( BOR ) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) (RC/RP) Differenza di tasso di risposta (95% IC) Valore p (test Cochran-Mantel-Haenszel) Pazienti con risposta completa (%) Pazienti con risposta parziale (%) Pazienti con malattia stabile (%) Durata della risposta (DOR) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero di pazienti con eventi (%) Durata mediana (mesi) DOR (95% CI)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (PFS-INV) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI) HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Parim üldine ravivastus (BOR) (IRC hinnatud)§ Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) (CR/PR) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (Cochran-Mantel-Haenszeli tes t) Täieliku ravivastuse saavutanuid (%) Osalise ravivastuse saavutanuid (%) Stabiilne haigus (%)
Italian: Non sono state segnalate IRR di grado 3-5 oltre a quelle associate alla prima infusione da 1.000 mg del Ciclo 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
Italian: • infezione alle alte vie aeree (infezione del naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-, neelu-, kõri- ja ninakõrvalkoobaste põletik), köha
Italian: Infezione delle vie urinarie, polmonite, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes zoster
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
Italian: Tabella 4 Leucemia linfatica cronica: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
Estonian: Tabel 4 Krooniline lümfoidne leukeemia: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Italian: Se salta un trattamento con Gazyvaro
Estonian: Kui teil jääb Gazyvaro-ravi vahele
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Estonian: Kõik raskusastmed Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Estonian: 40 ml kontsentraati (butüülkummist) korgiga 50 ml viaalis (läbipaistev I tüüpi klaas).
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina [Cl Cr] 30-89 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCl] 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: La trasfusione di prodotti ematici (ossia trasfusione piastrinica) secondo la prassi sanitaria è a discrezione del medico.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Italian: L'incidenza delle IRR si è rivelata maggiore nel braccio Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio rituximab più clorambucile.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Italian: Valore p (test Cochran-MantelHaenszel)
Estonian: • nahavähk (lamerakk-kartsinoom)
Italian: Congestione nasale, rinorrea, dolore orofaringeo
Estonian: Ninakinnisus, rinorröa, orofarüngeaalne valu
Italian: a Definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa in base alla valutazione dello sperimentatore.
Estonian: Määratletakse kui aega randomiseerimisest esimese progresseerumise, retsidiivi või mis tahes põhjusel surma tekkeni, hinnatuna uurija poolt b stratifitseeritud Binet' staadiumi järgi uuringu alguses c
Italian: Figura 7 Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 7 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Italian: • sudorazione notturna
Estonian: • öine higistamine
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di piastrinopenia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 oli 27%-l (90/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Italian: • Gazyvaro può passare in piccole quantità nel latte materno, pertanto non deve allattare con latte materno durante la terapia con questo medicinale, e nei 18 mesi successivi all'interruzione dell'ultimo trattamento con Gazyvaro.
Estonian: • Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu ei tohi last rinnaga toita, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Estonian: Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud infusiooniga seotud reaktsioon tekkis kokku 3%-l patsientidest.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Estonian: Tuumorilahustussündroom (TLS)
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Estonian: • PVC, polüuretaanist (PUR) või PE infusioonisüsteemid
Italian: • perdita di capelli, prurito
Estonian: • juuste väljalangemine, sügelustunne
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Estonian: Erisoovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento o il decesso rispetto ai pazienti di età < 65 anni.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) esines 65-aastastel või vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ning ravi katkestamiseni viinud või surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 65-aastastel.
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (TLS)
Estonian: Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon
Italian: Tabella 5 Linfoma follicolare: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Italian: Prurito, sudorazione notturna
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Estonian: Selle toime on suunatud spetsiifiliselt CD20 transmembraanse antigeeni ekstratsellulaarsele lingule mittemaliigsetel ja maliigsetel pre-B-lümfotsüütidel ja küpsetel B-lümfotsüütidel, kuid mitte vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või teistel normaalsete kudede rakkudel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con severa compromissione renale non sono state ancora stabilite (Cl Cr < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
Estonian: 8. päev (1000 mg)
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
Estonian: 15. päev (1000 mg)
Italian: # non corretto per la multiplicità ** Valutazione secondo i criteri modificati di Cheson del 2007.
Estonian: Analüüsi ajal ei olnud mediaani saavutatud kohandamata mitmesuse järgi **Hinnatud modifitseeritud Cheson 2007 kriteeriumide põhjal ‡ Induktsioonravi lõpp = induktsioonravi faasi lõpp, ei hõlma säilitusravina saadud monoteraapiat
Italian: E' stata osservata una ridotta incidenza di IRR di tutti i gradi nei pazienti che hanno ricevuto le misure raccomandate per la prevenzione delle IRR, come descritto nella sezione 4.2.
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud soovitatavaid meetmeid IRR-ide vältimiseks, täheldati iga raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
Italian: 2 Per es. 1.000 mg di acetaminofene/paracetamolo.
Estonian: nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Estonian: Nasofarüngiit, riniit, gripp, suu herpes Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP) seguito dal mantenimento ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Italian: Nello studio clinico registrativo BO21004/CLL11, il 91% (40 su 44) dei pazienti valutabili trattati con Gazyvaro presentava deplezione dei linfociti B (definita come conta dei linfociti B CD19-positivi < 0,07 x 109/l) alla fine del periodo di trattamento e continuava a presentarla durante i primi 6 mesi di follow-up.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus BO21004/CLL11 esines 91%-l (40/44) Gazyvaro'ga ravitud uuritavatest patsientidest raviperioodi lõpus B-rakkude arvu langus (määratleti kui CD19+ B-rakkude arv
Italian: • liquidi
Estonian: • vedelikud
Italian: Non è stata stabilita una correlazione chiara tra piastrinopenia ed eventi emorragici.
Estonian: Selget seost trombotsütopeenia ja hemorraagiliste kõrvaltoimete vahel ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
Estonian: Gazyvaro veeniinfusiooni ajal võib tekkida hüpotensioon.
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Estonian: Düsuuria, kusepidamatus
Italian: Tabella 6 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco segnalate con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2% rispetto al braccio di confronto) nei pazienti# trattati con Gazyvaro più + chemioterapia*
Estonian: ≥ 2% võrdlusravi rühmaga võrreldes) Gazyvaro't + kemoteraapiat* saanud patsientidel#
Italian: N. (%) di pazienti con un evento tempo mediano (mesi)
Estonian: Juhtumiga patsientide arv (%) Aja mediaan juhtumi tekkeni (kuud)
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Estonian: Silmade hüpereemia
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
Italian: Reazioni di ipersensibilità a esordio immediato (ad es. anafilassi) e tardivo (ad es. malattia da siero) sono state riscontrate in pazienti trattati con Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro´ga ravitud patsientidel on teatatud kohesest (nt anafülaksia) ja hilinenud (nt seerumtõbi) ülitundlikusreaktsioonidest.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Italian: Tabella 8 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF non pretrattato dello studio BO21223/GALLIUM
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus BO21223/GALLIUM osalenud eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Estonian: Obinutuzumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiifilisi loomkatseid läbi viidud.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetika uuringut läbi viidud.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval.
Italian: • difficoltà a parlare
Estonian: • rääkimisraskused
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
Estonian: Teave bendamustiini annuse kohta vt lõik 5.1
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (test log-rank, stratificato b)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Italian: Prelevare 40 ml di concentrato per soluzione dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Estonian: Eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikottides.
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
Estonian: • valuvaigistid (analgeetikumid)
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus FL-iga patsientidele kombinatsioonis kemoteraapiaga on toodud tabelis 3.
Italian: Occorre mantenere l'intervallo di trattamento tra una dose e la successiva prevista per Gazyvaro.
Estonian: Kinni tuleb pidada Gazyvaro annuste vahelisest ettenähtud intervallist.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Italian: Stipsi, emorroidi
Estonian: Kõhukinnisus, hemorroidid