FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Radu, že přípravek Rixathon je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání.
Lithuanian: - Informacija, kad Rixaton leidžiamas tik į veną, ir rekomendacijos, kaip užtikrinti tokį vartojimo būdą
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162 53
Lithuanian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Czech: Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Rixathon gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Czech: pozdní neutrope nie3
Lithuanian: Vėlyva neutropenija3
Czech: Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą1
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Rixathon podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Lithuanian: Dėl to Rixathon nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rixathon turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Počet pacientů s rizikem
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: 2 Dažnio kategorija nustatyta iš duomenų, gautų po vaisto registracijos.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximabCyklofosfamid)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (RituksimabasCiklofosfamidas)
Czech: - Podrobné informace o riziku infekcí a PML
Lithuanian: - Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrchu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Lithuanian: V1 svyravimai priklausė nuo kūno paviršiaus ploto (KPP) ir gydymo pagal CHOP schemą.
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovenapouze na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Lithuanian: Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus „+", kurių dažnis nurodytas tik sunkaus laipsnio (≥ 3 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrojo toksiškumo kriterijus).
Czech: Celkový výskyt odpovědí*
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis*
Czech: Rituximab n = 505
Lithuanian: Rituksimabas N = 505
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Lithuanian: Erozijų balas Sąnarinio tarpo susiaurėjimo balas Dalis pacientų, kuriems nebuvo rentgenologinių pokyčių
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29 % (11 pacientų), 40 % (15 pacientų), 13 % (5 pacientai) ir 10 % (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Czech: Během léčby přípravkem Rixathon je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Lithuanian: Gydant Rixathon reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant neutrofilų ir trombocitų skaičių.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rixathon.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Rixathon dozės vartojimo.
Czech: Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Lithuanian: Rixathon sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Czech: 2 Údaje o reakcích na infuzi jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Lithuanian: 2 Informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimo skyrelyje.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Czech: Následná analýza doby celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
Lithuanian: Tolesnė bendrojo išgyvenamumo analizė vidutiniškai po 60 mėnesių stebėjimo patvirtino palankų R-CHOP poveikį, palyginti su CHOP (p = 0,0071), - rizika sumažėjo 32 %.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby rituximabem 6,01 na 100 paciento-roků ve srovnání s 4,97 na 100 paciento-roků během léčby biologickým DMARD.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo rituksimabu metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientų- metų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į rituksimabo veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo rituksimabu pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (10a ir 10b lentelės) ir 552 pacientų (276 RFC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia ar atsparia LLL (11 lentelė), gydymo veiksmingumas.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius, jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Czech: Střední doba
Lithuanian: Vidutinis
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Lithuanian: Nustatyta pastovi palaikomojo gydymo rituksimabu nauda visuose iš anksto apibrėžtuose tirtuose pogrupiuose: pagal lytį (vyrai, moterys), amžių (< 60 metų, ≥ 60 metų), FLIPI (angl.
Czech: - Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou veškeré prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Lithuanian: - Infuziją reikia atlikti atidžiai prižiūrint tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Czech: ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Lithuanian: 13,5 mėnesio (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Lithuanian: Rituksimabas + Prednizonas N = 38
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 x 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Czech: Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1185/001
Lithuanian: Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/17/1185/001
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Lithuanian: Rituksimabo vartojusiųjų grupėje 48 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo rituksimabu saugumą.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu mirties riziką sumažino 56 % (95 % PI 22 %
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29 %) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Czech: Obrázek 4 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus (≤ 10 mg/per dieną) skaičius
Czech: Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1185/003
Lithuanian: Rixathon 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/17/1185/003
Czech: - Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Lithuanian: Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydyti vien rituksimabu (vartotu indukciniam gydymui arba palaikomajam gydymui po indukcinio) arba kartu su chemoterapija.
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Lithuanian: Rixathon gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Lithuanian: 1 Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Lithuanian: I tyrime 150 pacientų, iš pradžių paskirtų gydyti placebu + MTX, per vienerius metus gavo bent vieną rituksimabo + MTX kursą * p < 0,05, ** p < 0,001; NR - nereikšmingas skirtumas
Czech: Léčbu přípravkem Rixathon lze opakovat.
Lithuanian: Rixathon gydymo kursai gali būti kartojami.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Lithuanian: Rituksimabo vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 (12 %) jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Czech: Rixathon se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Lithuanian: Rixathon paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (mediana)
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Lithuanian: Kiti reti rituksimabo šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rixathon se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Rixathon rekomenduojama nustatyti imunoglobulinų koncentraciją.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score), tak i skóre mentálního zdraví
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Rixathon měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Lithuanian: Prieš gydymą Rixathon gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a infekce.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, įvertinti kaip NRV, buvo su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos.
Czech: TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo arba mirties IBP - išgyvenimas be progresavimo LIVI - laikas iki gydymo veiksmingumo išnykimo
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Lithuanian: Skirtingai nuo to, trims (1,5 %) CHOP grupės pacientams tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsirado smegenų kraujagyslių reiškinių.
Czech: Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Rixathon vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Czech: p hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Lithuanian: (nekoreguotas Wald testas)
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL): Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma (NHL) ir lėtinė limfocitinė leukemija (LLL): Visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs Rixathon NHL/LLL gydyti, yra pateikiama toliau nurodyta informacija, kaip sumažinti vartojimo būdo klaidų riziką: - Informacija apie vaistinį preparatą
Czech: − Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla − Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Lithuanian: SISR simptomų pasireiškimo dažnis buvo didesnis pirmosios infuzijos metu ar po jos (9 %) ir šis dažnis mažėjo skiriant kitas infuzijas (< 4 %).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONŲ ETIKETĖ
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
Lithuanian: Paciento budrumo lapelis yra informacijos apie vaistinį preparatą dalis išorinėje pakuotėje, turinys bus centralizuotai tvirtinamas visomis ES/EEE
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily rituximab v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/INF-α), také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Lithuanian: Kitų trijų atsitiktinės atrankos tyrimų, kuriuos atliekant rituksimabas buvo derinamas ne su CVP, o kitokiais chemoterapijos būdais (CHOP, MCP, CHVP/interferonas-α), rezultatai taip pat parodė reikšmingą atsako dažnio, nuo laiko priklausomų parametrų ir bendrojo išgyvenimo pagerėjimą.
Czech: Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p = 0,0028).
Lithuanian: Visiško atsako dažnumas po 8 ciklų R-CHOP grupėje buvo 76,2 %, o CHOP grupėje - 62,4 % (p = 0,0028).
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabu, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Czech: Mezi přípravkem Rixathon a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Lithuanian: Rixathon nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Rixathon a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną Rixathon kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, ir nepageidaujamus reiškinius,
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rixathon visiems pacientams turi būti atliktas hepatito B viruso (HBV) nustatymo tyrimas.
Czech: Výsledek†
Lithuanian: Baigtis†
Czech: Bylo prokázáno, že rituximab, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartu su metotreksatu vartojamas rituksimabas sulėtina rentgenu nustatomo sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100) a velmi vzácná (< 1/10000).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki ≤ 1/100) ir labai reti (≤ 1/10 000).
Czech: 53 měsíce p = 0,029
Lithuanian: 53 mėn p = 0,029
Czech: snížení rizika
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Czech: Snížení rizika
Lithuanian: rizikos sumažėjimas
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rixathon.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Rixathon pakuotės lapelyje.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus rituksimabu buvo SISR, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Rixathon a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų pacientų, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Rixathon metu ir paskui bent 12 mėnesių po jo.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 24 savaitės, o daugumai pacientų populiacija atsinaujina po 40 savaičių tiek po gydymo vien rituksimabu, tiek jo deriniu su metotreksatu.
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti Rixathon.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rixathon.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Rixathon.
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba pabrinkimu, matomais krūtinės rentgenogramoje.
Czech: Následující pojmy byly uváděny jako nežádoucí příhody v průběhu klinických studií, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenické infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toliau išvardytos būklės buvo vertintos kaip nepageidaujami reiškiniai, tačiau jų dažnis rituksimabu gydytų asmenų grupėje buvo panašus arba mažesnis, palyginti su kontroline grupe; tai toksinis poveikis kraujui, neutropeninė infekcija, šlapimo takų infekcija, jutimo sutrikimai, karščiavimas.
Czech: Incidence příznaků souvisejících podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách rituximabu je nižší než 1 %.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios rituksimabo dozės buvo mažesnis kaip 1 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Czech: Přípravek Rixathon je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Lithuanian: Rixathon yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.