FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door zich aan Bcl-2 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, zorgt venetoclax ervoor dat kankercellen afsterven en vertraagt het middel de progressie van de ziekte.
Hungarian: A Bcl-2-höz kötődve annak hatásainak gátlása révén a venetoklax a ráksejtek pusztulását eredményezi, és ezáltal lassítja a betegség súlyosbodását.
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Venclyxto gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: In een andere studie onder 127 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 70%.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Venclyxto gebruikt wanneer zogeheten B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyaga, a venetoklax a Bcl-2 elnevezésű fehérjéhez kötődik.
Dutch: Venclyxto mag tijdens de beginfases van de behandeling niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bekend zijn als ‘sterke CYP3A-remmers' en mag evenmin worden gebruikt in combinatie met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij een hoog percentage patiënten de kankercellen gedeeltelijk of volledig zijn verwijderd na behandeling met Venclyxto.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Venclyxto önmagában történő alkalmazását követően a betegek nagy részénél a ráksejtek részben vagy teljesen eltűntek.
Dutch: Waarom is Venclyxto geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Venclyxto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het kan ook gebruikt worden als monotherapie bij:
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Venclyxto.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) van Venclyxto in combinatie met rituximab of als monotherapie zijn pneumonie (longontsteking), koorts in verband met een verminderd aantal neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door afbraak van kankercellen).
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Venclyxto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Dutch: Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Dutch: • patiënten zonder genetische veranderingen nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Venclyxto continu gemonitord.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met rituximab moeten patiënten al gedurende zeven dagen een dagelijkse dosis van 400 mg Venclyxto hebben ingenomen.
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Venclyxto.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Dutch: 30 april 2015
Hungarian: 2015. április 30.
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Hungarian: NE = nem értékelhető
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Dutch: Drink veel water
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Dutch: 10 juni 2016
Hungarian: 2016. június 10.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Dutch: In het filmomhulsel:
Hungarian: A filmbevonatban:
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Dutch: Beoordeling IRC
Hungarian: IRC értékelése
Dutch: NR (16,4; NR)
Hungarian: 27,2 (21,9; NR)
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Hungarian: Események száma (%) Betegség progressziója Halál
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Hungarian: Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Dutch: De onderstaande profylactische maatregelen moeten worden ingesteld.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Hungarian: A vizsgáló értékelése (N=158)b
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Hungarian: aA módosított adagot 1 hétig kell alkalmazni a dózis növelése előtt.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Dutch: - U gebruikt een van de onderstaande medicijnen als u aan de behandeling begint en terwijl uw dosis geleidelijk wordt verhoogd (meestal gedurende 5 weken).
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag rond dezelfde tijd met een maaltijd in.
Hungarian: • A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
Hungarian: Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Dutch: - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Hungarian: Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen - verschijnselen kunnen zijn loopneus, keelpijn of hoest
Hungarian: • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Dutch: Totaal (N = 127)
Hungarian: Összesen (N=127)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
Hungarian: • a digoxin nevű, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na stopzetting van de toediening van venetoclax, waarbij de lymfocyten 18 weken na de behandeling waren hersteld.
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Dutch: Alle gebeurtenissen van TLS traden op tijdens de venetoclax dosisopbouwfase en verdwenen binnen twee dagen.
Hungarian: Minden TLS-esemény a venetoklax dózistitrálási időszaka alatt történt és két napon belül megszűnt.
Dutch: In deze leeftijdsgroepen is dit middel namelijk niet onderzocht.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u tijdens de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto veel water drinkt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Hungarian: Többszörös orális alkalmazást követően a venetoklax maximális plazmakoncentrációja az adagolás után 5-8 óra múlva alakult ki.
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Dutch: Effect van voedsel
Hungarian: Az étkezés hatásai
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet venetoclax ten behoeve van laboratoriummonitoring 's ochtends worden ingenomen.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Hungarian: 28 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Hungarian: A venetoklax nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez, a szabad frakció aránya a plazmában <0,01 az 1-30 µM (0,87-26 µg/ml) koncentrációtartományban.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een belangrijk geïdentificeerd risico bij aanvang van de behandeling met venetoclax.
Hungarian: A tumorlízis szindróma fontos azonosított kockázat a venetoklax-kezelés megkezdésekor.
Dutch: Behandeling met venetoclax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Venclyxto inneemt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.