FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2,8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin-kezelésben részesülőké.
Estonian: Multitsentriline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Hungarian: Az átlagra vonatkozó 95%-os CI HR
Estonian: HR 95% CI
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Estonian: Pemetrekseedi ja dotsetakseeli efektiivsuse võrdlus MVRKV patsientide ITT populatsioonil
Hungarian: Docetaxel (n = 276)
Estonian: Dotsetakseel N=276
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Krka-ra.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Krka'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n=663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe =0,79 (95% CI=0,65…0,95; p=0,01192).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR=0,78; 95 % CI=0,61...1,00; p=0,047), kusjuures lamerakkkartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR=1,56; 95% CI=1,08...2,26; p=0,018).
Hungarian: Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek
Estonian: Manustamiskõlblik ja lahjendatud ravim
Hungarian: 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p=0,021) manustamist.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Estonian: Progressioonivaba elulemus- Aeg (kuudes)
Hungarian: Gemcitabin/ciszplatin (n = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/tsispla tiin (N=830)
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav- és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt foolhapet ja B12-vitamiini väikeses annuses.
Hungarian: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén)).
Estonian: Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu (nt neid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile.
Hungarian: *P-érték <0,05 a pemetrexed-ciszplatin- és a gemcitabin-ciszplatin-kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Estonian: *Toksilisuse erinevate astmete kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni, v.a. terminit "kreatiniini kliirensi vähenemine," ** mis on tuletatud terminist "neerude- ja kuseteede häired" **Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitsetundlikkuse häiret ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Iga Pemetrexed Krka karp sisaldab ühte viaali.
Hungarian: A korábbi adag (mind a Pemetrexed Krka, mind a ciszplatin) 50%-a
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikeserakulise kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Hungarian: Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexedet tartalmazó (I. típusú, átlátszó üvegből készült) 10 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval, valamint („FLIP OFF" feliratos) lepattintható polipropilén résszel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 10 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF").
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI)
Estonian: üldise elulemuse mediaan (kuudes) (95 % CI)
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-te kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrhythmia.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Hungarian: Pemetrexed/ciszplati
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin
Hungarian: A Pemetrexed Krka a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseed + BSC jätkuva säilitusravi (n=359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n=180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Krka-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Estonian: Enne Pemetrexed Krka esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Hungarian: Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexedet tartalmazó (I. típusú, átlátszó üvegből készült) 50 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval, valamint („FLIP OFF" feliratos) lepattintható polipropilén résszel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 50 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF").
Hungarian: - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Krka-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Krka ravi ajaks imetamise katkestama.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek 1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia, erythema multiforme és hasi fájdalom.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Estonian: Saadaval on 1 viaal karbis.
Hungarian: A Pemetrexed Krka monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-opsuvähiga patsientidel (n=430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe=0,47, 95% CI=0,37…0,60, p=0,00001.
Hungarian: 3 értékre.
Estonian: 3. kuni 4.
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldise ravivastuse määr** (95 % CI)
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Krka-t tárolni?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada
Hungarian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok) Medián HR (95% CI)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Mediaan
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1% ja  5% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Estonian: Neerude häired****
Hungarian: A Pemetrexed Krka a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Estonian: Pemetrexed Krka't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda - raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 14.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. september 2015
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES citotoxikus
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) tsütotoksiline
Hungarian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Estonian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C - 8°C-on.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - >5% és <10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Pemetrexed Lilly alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Estonian: Pemetrexed Lilly kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Lilly
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Lilly
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi .
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Lilly infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Hungarian: PFS idő (hónap)
Estonian: PFS elulemus Aeg (kuud)
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz").
Estonian: Abiained on mannitool (E421), soolhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Pemetrexed Lilly sisaldab naatriumi").
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Lilly-re is.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Lilly monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik >6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a Pemetrexed Lilly-nek nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrexed Lilly'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Hungarian: Rövidítés: CI=konfidencia intervallum; HR=relatív hazárd; ITT=vizsgálatba bevont; n=a teljes populáció mérete.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤3-szorosának kell lennie . A
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Hungarian: A Pemetrexed Lilly felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Pemetrexed Lilly käsitlemiseelsed ettevaatusabinõud vt lõik 6.6.
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Estonian: ** Pemetrekseedi /tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek**** Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Hungarian: A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Estonian: B12-vitamiini2 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Lilly-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Lilly-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Estonian: Pemetrexed Lilly tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Lilly-t.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Lilly't saada.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Lilly-t kapjon.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Lilly't manustada.
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelentettek nem ismert gyakorisággal.
Estonian: Peamiselt alajäsemete erütematoosset turset on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)