FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langzeitsicherheit:
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
German: Sehr häufig a
Dutch: Zeer vaak a
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
German: - wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
Dutch: - als u ooit tuberculose heeft gehad.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
German: Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
German: Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Dutch: Jakavi wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten werden keine zusätzlichen Dosisanpassungen empfohlen.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente") Tuberkulose untersucht werden.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
German: Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Metaboliten-Exposition ein Sicherheitsbedenken darstellt.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
German: Roonstraße 25
Dutch: Roonstrasse 25
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling met Jakavi dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
German: Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose.
Dutch: Vergroting van de milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
German: Jakavi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden sedierenden Einfluss.
Dutch: Jakavi heeft geen of een verwaarloosbaar sedatief effect.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ooit hepatitis B heeft gehad.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
German: Erhöhter systolischer Blutdruck
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Ruxolitinib in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit sorgfältig überwacht werden.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling met ruxolitinib zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
German: Andere Nebenwirkungen von Jakavi
Dutch: Andere bijwerkingen van Jakavi
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
German: Obstipation a
Dutch: Obstipatie a
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde bei der Behandlung mit Jakavi berichtet.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
German: Prozentsatz der Patienten
Dutch: Percentage patiënten
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
German: Aktivierende Mutationen in JAK2 (V617F oder Exon 12) liegen bei >95% der PV-Patienten vor.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Ruxolitinib beträgt ungefähr 3 Stunden.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
Dutch: - als u ooit huidkanker heeft gehad.
German: Effekte von Ruxolitinib auf andere Arzneimittel
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
German: Patienten sollten auf jegliche dieser neuen oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen überwacht werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für PML in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
German: Patienten, die eine Anämie entwickeln, benötigen gegebenenfalls Bluttransfusionen.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
German: Eine regelmäßige Hautuntersuchung wird für Patienten mit erhöhtem Hautkrebsrisiko empfohlen.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
German: Häufigkeitskategorie bei MF-Patienten
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
Dutch: - Mibefradil of diltiazem, geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk en chronische angina pectoris te behandelen.
German: P-Wert: < 0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) und 95% CI:
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
German: Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein.
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
German: Es ist kein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit Jakavi bekannt.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
German: Es ist möglich, dass der individuelle Patient eine Erhöhung der Ruxolitinib-Dosis benötigt, wenn die Behandlung mit einem starken Enzym-Induktor begonnen wird.
Dutch: Het is mogelijk dat bij de individuele patiënt een verhoging van de ruxolitinibdosis nodig is wanneer behandeling met een sterke enzym-inductor wordt gestart.
German: Polycythaemia vera (PV)
Dutch: Polycythemia vera (PV)
German: Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi eine unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat.
Dutch: Zo kan uw arts beoordelen hoe u reageert op de behandeling en of Jakavi een ongewenst effect heeft op deze cellen.
German: - Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
Dutch: - Rifabutine of rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose (TB) te behandelen.
German: - wenn Sie Hautveränderungen feststellen.
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
German: Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf Simulationen und jede Dosismodifikation bei ESRD hat unter nachfolgender sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit bei den einzelnen Patienten zu erfolgen.
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
German: Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten, die in klinischen Studien Ruxolitinib erhalten haben (n=4.755).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan
German: Beenden der Behandlung
Dutch: Staken van de behandeling
German: Ein Patient, der mit Ruxolitinib behandelt wurde, erlitt eine Blutung Grad 3 (postprozedurale Blutung); keine Blutung Grad 4 wurde berichtet.
Dutch: Bij één patiënt die werd behandeld met ruxolitinib deed zich een bloeding van graad 3 voor (postprocedurele bloeding); er werden geen bloedingen van graad 4 gemeld.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
German: - wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust.
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Blutungen während der Behandlung berichtete über Blutergüsse (65,3%).
Dutch: De meeste patiënten met bloedingen tijdens de behandeling meldden blauwe plekken (65,3%).
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert.
Dutch: Ruxolitinib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door metabolisme.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Dutch: De halfwaardetijd werd verlengd van 3,7 tot 6,0 uur bij gelijktijdige toediening van ketoconazol.
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
German: D-90429 Nürnberg
Dutch: 90429 Nürnberg
German: Die Wirkung von Jakavi auf die Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
German: Patienten mit chronischer HBV-Infektion sollten den klinischen Leitlinien entsprechend behandelt und überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een chronische HBV-infectie dienen te worden behandeld en gemonitord volgens de klinische richtlijnen.
German: In diesem Arm waren 83% der Patienten am Stichtag für die Datenauswertung noch in Behandlung.
Dutch: In deze arm werd 83% van de patiënten nog steeds behandeld op het ogenblik van de cut-off van de gegevens op week 80.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Dutch: Patiënten die zich echter duizelig voelen na het innemen van Jakavi moeten zich onthouden van het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
German: Ruxolitinib war weder mutagen noch klastogen.
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
German: Enzym-Induktoren
Dutch: Enzym-inductoren
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
German: Dennoch kann das in Verbindung mit der hohen RuxolitinibDosis stehen, resultierend in pharmakodynamischen Effekten nahe Emax.
Dutch: Dit kan echter verband houden met de hoge dosis ruxolitinib die resulteert in farmacodynamische effecten dichtbij Emax.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een andere dosis Jakavi moet voorschrijven.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhibition der Janus-assoziierten Kinase (JAK) durch Ruxolitinib die Wirksamkeit hämatopoetischer Wachstumsfaktoren reduziert oder ob die hämatopoetischen Wachstumsfaktoren die Wirkung von Ruxolitinib beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of de remming van Janus-geassocieerde Kinase (JAK) door ruxolitinib de werkzaamheid van hematopoëtische groeifactoren vermindert ofwel of de hematopoëtische groeifactoren de werkzaamheid van ruxolitinib beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
German: In beiden Studien hatten Patienten eine tastbare Vergrößerung der Milz mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens und ein intermediäres Risiko 2 oder hohes Risiko entsprechend der Konsensus-Kriterien der International Working Group (IWG).
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
German: Es wurde über eine postherpetische Neuralgie mit CTCAE-Grad 3 bei den PV-Patienten berichtet.
Dutch: Er was één melding van postherpetische neuralgie van CTCAE-graad 3 bij de PV-patiënten.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Einzelkomponenten des primären Ansprechens in Woche 32
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht in uw land.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam meten en zal dan de beste dosering voor u bepalen, vooral als u lever- of nierproblemen heeft.
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
German: Primärer kombinierter Endpunkt in Woche 32
Dutch: Primair samengesteld eindpunt in week 32